natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede
for the uses specified in the application,
det biocidholdige produkt eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Kommissionen træffer, på baggrund af stk. 3, foranstaltninger, som fastlægger den nødvendige procedure ved udarbejdelsen af en ansøgning om sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Disse foranstaltninger skal fastsætte de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet ansøgning i hele Unionen.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af dets omfang eller konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den kompetente modtagelsesmyndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
For at præcisere
In order to specify
procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
på højst fem år.
not exceeding five years.
Medlemsstaterne udarbejder og gennemfører en substitutionsplan for at sikre, at anvendelsen af det relevante biocidholdige produkt udfases inden for godkendelsesperioden, og at det relevante aktivstof eller produkt kan erstattes med forsvarlige kemiske eller ikke-kemiske alternativer.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
nationale godkendelser af biocidholdige produkter Artikel 22 Indgivelse og validering af ansøgninger
National authorisations of biocidal products Article 22 Submission and validation of application
Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i artikel 18 omhandlede dokumenter foreligger
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71, er vedlagt.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
, at ansøgningen er
considers that the application is
Agenturet afgør senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, om disse supplerende oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør den inden for tidsfristen, og giver ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
I sådanne tilfælde tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
En ansøger kan i henhold til artikel 68 indgive en klage over en afgørelse, som agenturet har truffet i henhold til stk. 3, tredje afsnit.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Artikel 23 Vurdering af ansøgninger
Article 23 Evaluation of application
Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest
The receiving competent authority shall, within
efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Hvis en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt undersøges af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, eller hvis den kompetente myndighed i en anden medlemsstat allerede har godkendt det samme biocidholdige produkt, afviser den kompetente modtagelsesmyndighed at vurdere ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Ansøgeren kan dog anmode om, at ansøgningen vurderes i henhold til artikel 25 eller 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Den kompetente modtagelsesmyndighed udarbejder et udkast til vurderingsrapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende et biocidholdigt produkt eller for at give afslag på godkendelse.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Den kompetente modtagelsesmyndighed fremsender udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren, der har en frist på en måned til skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger hertil.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Den kompetente modtagelsesmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det i artikel 20, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Den fremsender en kopi af den endelige vurderingsrapport til ansøgeren.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Så snart den kompetente modtagelsesmyndighed har truffet afgørelse om ansøgningen, fører den følgende oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber
the summary of biocidal product characteristics;
rapporten med et resumé af konklusionerne af vurderingen af det biocidholdige produkt og grundlaget for at godkende eller afslå at godkende det biocidholdige produkt
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
de administrative afgørelser truffet af den kompetente modtagelsesmyndighed vedrørende ansøgningen.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Artikel 24 Fornyelse af nationale godkendelser
Article 24 Renewal of a national authorisation
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
før godkendelsens udløbsdato.
before the expiry date of the authorisation.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Den kompetente modtagelsesmyndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 16 fortsat er opfyldt.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle oplysninger vedrørende det biocidholdige produkt, der er fremkommet siden den forrige godkendelse, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte oplysninger.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer en ansøgning om fornyet national godkendelse senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i stk. 3 nævnte oplysninger er indgivet
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Finder den kompetente modtagelsesmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Finder den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 4, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Afgørelsen om ansøgningen om fornyet national godkendelse træffes senest seks måneder efter valideringen.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Viser det sig i løbet af vurderingen af ansøgningen om fornyelse, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage en fuld vurdering, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Den i stk. 6 omhandlede seksmånedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaver, ikke er truffet nogen afgørelse om at forny den nationale godkendelse, inden den udløber, fornyer den kompetente modtagelsesmyndighed den nationale godkendelse i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Så snart den kompetente myndighed har truffet en sådan afgørelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
procedurer for gensidig anerkendelse Artikel 25 Efterfølgende gensidig anerkendelse af nationale godkendelser
Mutual recognition procedures Article 25 Mutual recognition of national authorisations in sequence
Indehaveren af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der er meddelt af en kompetent myndighed i henhold til artikel 15 (herefter »den kompetente referencemyndighed«), kan ansøge om national godkendelse af det biocidholdige produkt i en anden medlemsstat i henhold til proceduren for efterfølgende gensidig anerkendelse.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Ansøgningen om gensidig anerkendelse skal være ledsaget af:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
en henvisning til den nationale godkendelse, der er meddelt af den kompetente referencemyndighed
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
et elektronisk resumé af dossieret, der opfylder de i bilag III omhandlede krav
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
en reference til rapporten fra den kompetente referencemyndighed med et resumé af konklusionerne af dens vurdering og grundlaget for at godkende det biocidholdige produkt.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et ▌af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Ansøgninger om national godkendelse, som omfatter en gensidig anerkendelsesprocedure, herunder de i artikel 18 omhandlede dokumenter, kan sendes til den kompetente myndighed på engelsk.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer afgørelse om ansøgningen senest fire måneder fra modtagelse af ansøgningen.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, medmindre specifikke nationale forhold berettiger en fravigelse i henhold til artikel 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Kommissionen træffer ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildeling af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 5.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Så snart de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om en ansøgning om gensidig anerkendelse af en national godkendelse i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder de i artikel 23, stk. 5, litra a) og c), anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Artikel 26 Ansøgning om gensidig anerkendelse indgivet af organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse
Article 26 Application for mutual recognition by pest control bodies
Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere, eller erhvervsorganisationer, såfremt de i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 25 har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i en anden medlemsstat, søge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, af samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Ansøgeren skal påvise, at anvendelsen af det biocidholdige produkt er af almen interesse for den pågældende medlemsstat.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Uanset stk. 1 kan ansøgeren, når godkendelsesindehaveren ikke giver sin tilladelse, angive dette i sin ansøgning, og den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat kan acceptere ansøgningen under henvisning til den almene interesse.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 16 omhandlede betingelser, og at betingelserne i denne artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at markedsføre det biocidholdige produkt.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
De officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere, eller erhvervsorganisationer har samme rettigheder og forpligtelser som godkendelsesindehaveren.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Artikel 27 Indsigelser mod betingelserne for en national godkendelse
Article 27 Objections regarding the conditions for a national authorisation