natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indholdet og præsentationen af oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
a) den skal være objektiv og neutral og, hvis oplysningerne således omhandler fordelene ved et lægemiddel, også omhandle risiciene derved
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
være patientorienteret for bedre at kunne opfylde
be patient oriented to better meet patients“
f) den skal være forståelig
it must be understandable
og fuldstændig læselig
and perfectly legible
patienter og
a patient and
som godkendt af de kompetente myndigheder.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om nuværende mangler ved produktresuméer og patientindlægssedler og om, hvordan de kan forbedres, således at de i højere grad opfylder patienternes og de sundhedsprofessionelles behov.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
a) en angivelse af, at det pågældende lægemiddel kun kan fås på recept, og at der findes anvisninger vedrørende brugen i
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
b) en angivelse af, at oplysningerne er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at en sundhedsprofessionel bør kontaktes, hvis patienten ønsker uddybning af oplysningerne
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
eller yderligere oplysninger herom
or further information
er stillet til rådighed
a statement indicating that the information is
eller på vegne af
, or on behalf of,
almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen
members of the general public to send comments to
eller anmode denne om yderligere oplysninger
, or requests for further information from,
De kommentarer, der indsendes af privatpersoner, og svarene fra indehaverne af en markedsføringstilladelse registreres og kontrolleres på behørig vis
Comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored;
en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for patienter og almindelige borgere at sende kommentarer til de kompetente myndigheder
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
teksten til den aktuelle patientindlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
For så vidt angår websteder på internettet kontrolleret af indehavere af markedsføringstilladelser, som specielt henvender sig til borgere i en eller flere medlemsstater, skal de indeholde de pågældende lægemidlers produktresumé og patientindlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt, hvis oplysningerne om lægemidler er til rådighed på disse sprog
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
en erklæring om, at patienter og almindelige borgere opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger ved lægemidler til deres læge, apoteker, sundhedsprofessionelle eller til den kompetente myndighed, og en angivelse af den pågældende kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer
a statement indicating that patients and members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and/or telephone number of that national competent authority
Oplysningerne må ikke omfatte:
The information shall not include:
med hensyn til deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, hvis oplysningerne stilles til rådighed af indehavere af markedsføringstilladelser, medmindre disse sammenligninger:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
er baseret på sammenlignende videnskabelige undersøgelser, der offentliggøres af de relevante nationale myndigheder eller agenturet
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
indgår i resuméet af den europæiske offentlige evalueringsrapport som omhandlet i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, som skal indeholde en fortegnelse over de andre tilgængelige terapeutiske valgmuligheder og angive, om det nye lægemiddel har en terapeutisk værdi
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
oplysninger om andre lægemidler, for hvilke lægemiddelvirksomheden ikke er indehaveren af markedsføringstilladelsen
information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder
For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der stilles til rådighed for patienter eller offentligheden eller almindelige borgere, vedtager
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o,
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
de nødvendige foranstaltninger for
the measures necessary for the
Artikel 100e
Article 100e
på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Medlemsstaterne sikrer, at alle websider på en indehaver af en markedsføringstilladelses websted, der henviser til receptpligtige lægemidler, indeholder et link til den tilsvarende webside for den i artikel 57, stk. 1, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede EU-database (herefter »EudraPharm-databasen«) og den i artikel 106 i direktiv 2001/83/EF omhandlede nationale webportal for lægemidler eller den i artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede europæiske webportal for lægemidler.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Resuméet af den europæiske offentlige evalueringsrapport, som omhandlet i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal hyperlinkes til de tilsvarende undersøgelser i den europæiske database over kliniske forsøg (»EudraCT-databasen«), som omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse om oplysninger om et receptpligtigt lægemiddel fra en
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
patient eller en
a patient or
almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af Unionens officielle sprog, som er et officielt sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Svarene skal holdes tilgængelige for de kompetente nationale myndigheders kontrol.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Artikel 100f
Article 100f
Medlemsstaterne sikrer, uden derved at skabe en uforholdsmæssig byrde for indehaveren af markedsføringstilladelsen, at indehaverne af markedsføringstilladelser gør oplysninger leveret i henhold til dette afsnit tilgængelige for handicappede.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
For at sikre tilgængeligheden af oplysninger om et lægemiddel leveret via internettet af indehavere af markedsføringstilladelser skal de pågældende websteder være i overensstemmelse med retningslinjerne World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A. Kommissionen gør disse retningslinjer offentligt tilgængelige.
To ensure accessibility of information on a medicinal product provided by marketing authorisation holders through the internet, the websites concerned shall conform to the World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A. The Commission shall make those guidelines publicly available.
For at tage hensyn til den tekniske udvikling kan
In order to take account of technical progress,
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o vedtage de nødvendige foranstaltninger for anvendelsen af
adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100m, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, measures necessary for the application of this paragraph
Artikel 100g
Article 100g
Medlemsstaterne sikrer, at ▌misbrug
Member States shall ensure that ▌misuse ▌is
undgås ved at sikre, at kun
avoided by ensuring that only
indehaveren af markedsføringstilladelsen
the marketing authorisation holder
offentligheden eller almindelige borgere.
the general public or members thereof.
Som en undtagelse kan medlemsstaterne fortsætte de kontrolmekanismer, som de har gennemført før den 31. december 2008 samt forbedringer af sådanne kontrolmekanismer.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Kommissionen kontrollerer og godkender sådanne mekanismer og deres forbedringer, idet de rådfører sig med de kompetente myndigheder.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
skal baseres på kontrol af oplysninger inden
shall be based on the control of information prior to its
de stilles til rådighed
being made available
- indholdet allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
Efter høring af medlemsstaterne
After consulting the Member States
og alle relevante interessenter såsom patientorganisationer og sundhedsprofessionelle
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
udarbejder Kommissionen retningslinjer for oplysninger, der er tilladte i henhold til dette afsnit, og som omfatter en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
offentligheden eller almindelige borgere.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Disse retningslinjer skal indeholde bestemmelser til sikring af, at patienter og almindelige borgere kan indgive klager til kompetente myndigheder over vildledende praksis i forbindelse med at oplysningerne stilles til rådighed.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Kommissionen udarbejder disse retningslinjer senest den ... * Datoen for dette direktivs ikrafttræden.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Artikel 100h
Article 100h
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer websteder på internettet,
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
offentligheden får adgang til disse websteder.
the general public.
Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen vælge, i hvilken medlemsstat registreringen skal foregå.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Oplysningerne skal overholde kravene i dette direktiv og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Efter registrering af internet-webstedet kan de oplysninger om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, der er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med første afsnit
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
, i hele Unionen, hvis indholdet er identisk.
throughout the Union if the contents are identical.
Efter registrering af internet-webstedet overvåges enhver ændring af indholdet vedrørende de receptpligtige lægemidler i overensstemmelse med stk. 4.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Medlemsstaterne udarbejder og ajourfører en liste over registrerede internet-websteder.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Disse lister skal stilles til rådighed for forbrugerne.
Those lists shall be made available to consumers.
Internet-websteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Internet-websteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder
members of the general public which have access to those websites
, uden at de på forhånd har givet deres udtrykkelige samtykke
without their explicit prior consent,
Registrerede websteder skal øverst på hver webside placere en meddelelse, der gør patienter og offentligheden opmærksom på, at oplysningerne stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
det registrerede internet-websted.
on that website.
En medlemsstat må ikke vedtage nogen foranstaltning med hensyn til indholdet af et internet-websted, som reproducerer oplysninger fra et internet-websted registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, undtagen hvis det sker af følgende grunde:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af de reproducerede oplysninger er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af de
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
på det internet-websted, der er registreret hos den kompetente nationale myndighed i en anden medlemsstat.
on the internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at de
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det i artikel 84 omhandlede lægemiddeludvalg.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-5,
marketing authorisation holders which have registered internet websites in accordance with paragraphs 1 to 5 to include a
for at undgå reklame for receptpligtige lægemidler
order to avoid advertising of prescription-only medicinal products
den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted
identify the national competent authority monitoring the website concerned
Den skal også anføre, at det faktum, at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at alle oplysninger på webstedet har været genstand for forudgående godkendelse
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, og den skal indeholde et link til EudraPharma-databasen med oplysning om, at bekræftede oplysninger er til rådighed der
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Kommissionen fastsætter ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100 m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o de nærmere regler og betingelser for registrering og overvågning af websteder på internettet, der er omhandlet i dette afsnit, og af de oplysninger, der leveres her, med henblik på at garantere pålideligheden af de fremlagte oplysninger og deres overensstemmelse med godkendelsen og registreringen af de pågældende lægemidler for at garantere over for forbrugerne, at webstedet eller de pågældende oplysninger er korrekte og baseret på fakta.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Disse regler og betingelser skal indeholde certificerings- eller kvalificeringskriterier, der skal anvendes i forbindelse med registrerede websteder.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Artikel 100i
Article 100i
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i dette afsnit anvendes, og at der indføres passende og effektive foranstaltninger til sanktionering af manglende overholdelse af disse bestemmelser.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
a) fastlæggelse af de sanktioner, der pålægges, hvis de bestemmelser, der er vedtaget til gennemførelse af dette afsnit, overtrædes.
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
b) en forpligtelse til at sanktionere overtrædelser
the obligation to sanction cases of non-compliance;
tilrådighedsstillelse af
the making available
oplysninger, som ikke er i overensstemmelse med dette afsnit, eller, hvis sådanne oplysninger ikke er blevet
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
stillet til rådighed
made available
, men står for at blive det, til at nedlægge forbud mod
but will be imminently, to prohibit the
Medlemsstaterne træffer bestemmelse om, at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger kan træffes som led i en fremskyndet procedure, enten med foreløbig virkning eller med endelig virkning.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres i enhver behandling af en sag, i hvilken de anklages for ikke at overholde bestemmelserne som fastsat i dette afsnit.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
I forbindelse med klagebehandlingen suspenderes tilrådighedsstillelsen af oplysninger, indtil den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Artikel 100j
Article 100j