natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin OJ L 70, 16.3.2005, p.
f) hvis der anvendes nanomaterialer i produktet, skal risikoen for miljø og sundhed undersøges separat.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Ved vurderingen af om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne blive anvendt
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
den måde hvorpå behandlede artikler, som er behandlet med det biocidholdige produkt eller indeholder det biocidholdige produkt, vil kunne blive anvendt
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
det opfylder kriterierne i direktiv 1999/45/EF for klassificering som:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
- kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2
a category 1 or 2 carcinogen;
- reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2
toxic for reproduction category 1 or 2;
det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
det opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
det har hormonforstyrrende egenskaber, eller
it has endocrine-disrupting properties; or
det har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan gøres tilgængeligt på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet begrænses mest muligt.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt godkendt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor de i dette stykke fastsatte betingelser er opfyldt.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
I tilfælde af en familie af biocidholdige produkter tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller en ændring i koncentrationen af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer med samme eller lavere risikoniveau.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne skal være de samme for hvert produkt i familien af biocidholdige produkter (med undtagelse af en familie af biocidholdige produkter bestående af et koncentrat til erhvervsmæssig anvendelse og klar-til-brug produkter, der fremkommer ved fortynding af dette koncentrat).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, såfremt alle biocidholdige produkter i familien under hensyntagen til de tilladte variationer i henhold til første afsnit, forventes at opfylde kravene i stk. 1.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Hvor det er hensigtsmæssigt ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009, og direktiv 2002/32/EF.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Når der for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning på tidspunktet for godkendelsen af aktivstoffet, eller når det er nødvendigt at ændre en maksimalgrænseværdi fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer efter proceduren i artikel 10, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Når et biocidholdigt produkt er bestemt til direkte anvendelse på dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer), på tænderne og mundens slimhinder, må det ikke indeholde noget ikke-aktivstof, som ikke må forefindes i et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Den, der ansøger om godkendelse, skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
ii) et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 22, stk. 2, litra a), b) og e)-m), omhandlede oplysninger
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
for biocidholdige produkter, som, ansøgeren mener, opfylder betingelserne i artikel 25:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
iii) enhver anden relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige opfylder betingelserne i artikel 25.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Den modtagende kompetente myndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Ved ansøgninger om EU-godkendelse indgivet i henhold til artikel 43 skal det i stk. 1, nr. ii), i denne artikel omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på tidspunktet for ansøgningens indgivelse forelægges på et af de officielle EU-sprog, der accepteres af den kompetente vurderingsmyndighed, og på alle officielle EU-sprog inden godkendelsen af produktet.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Uanset artikel 20 behøver ansøgeren ikke at fremlægge de data, der kræves i henhold til nævnte artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 20 i henhold til bilag IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
For at sikre harmoniseret anvendelse af artikel 1, litra a), i denne artikel, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som præciserer kriterier for definitionen af, hvornår en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af de i artikel 20 omhandlede datakrav.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke betingelser og vilkår der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter, og den skal indeholde et resumé af det eller de biocidholdige produkters egenskaber.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Resuméet af et enkelt biocidholdigt produkts egenskaber, eller i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, de biocidholdige produkter inden for den familie af biocidholdige produkter, skal med forbehold af artikel 66 og 67 omfatte følgende oplysninger:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
handelsnavn for det biocidholdige produkt
trade name of the biocidal product;
det biocidholdige produkts godkendelsesnummer, sammen med, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, suffikser, der skal anvendes for de enkelte biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som det er nødvendigt at have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af de biocidholdige produkter og, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, den kvantitative sammensætning skal angive en minimums- og maksimumskoncentration udtrykt i procent for hvert aktivstof og ikke-aktivstof, og den angivne minimumskoncentration for visse stoffer kan være 0 %
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
producenter af de biocidholdige produkter (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
producenter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
formuleringstype for de biocidholdige produkter
type of formulation of the biocidal product;
produkttype og, hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
den skadelige målorganisme
target harmful organisms;
enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger, førstehjælpsvejledning og nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
opbevaringsforhold og holdbarhed af de biocidholdige produkter under normale opbevaringsforhold
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
hvis det er relevant, andre oplysninger om de biocidholdige produkter.
where relevant, other information about the biocidal product.
Den modtagende kompetente myndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes straks til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Den modtagende kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, når det fremgår af den sammenlignende vurdering i henhold til bilag VI (»den sammenlignende vurdering«), at begge følgende kriterier er opfyldt:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der samlet set udgør en betydelig mindre risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, er tilstrækkeligt effektivt og ikke frembyder andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos den skadelige målorganisme mest muligt.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Uanset stk. 1 kan et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, undtagelsesvis godkendes for en periode på op til fire år uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at indhente erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af sit omfang eller sine konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den modtagende kompetente myndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Kommissionen vedtager denne afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, vedrørende
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
kriterierne for bestemmelse
the criteria for determining
af, hvornår sammenlignende vurderinger omfatter spørgsmål, der bør behandles på EU-niveau, og procedurerne for sådanne sammenlignende vurderinger.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Uanset artikel 17, stk. 4, og med forbehold af stk. 4 i denne artikel meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, for en periode på højst fem år, og denne kan fornyes for en periode på højst fem år.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
efter denne afgørelse.
years after that decision.
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 22, stk. 2, og artikel 23, stk. 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
For omfattede biocidholdige produkter kan ansøgning om godkendelse ske efter en forenklet godkendelsesprocedure.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Et biocidholdigt produkt kan omfattes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt er opført i bilag IA og overholder enhver begrænsning i henhold til det nævnte bilag
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
det biocidholdige produkt indeholder ikke problematiske stoffer
the biocidal product does not contain any substance of concern;
det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomateriale
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt, og
the biocidal product is sufficiently effective; and
håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse kræver ikke personlige værnemidler.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.