natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse i henhold til
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in
artikel 10, stk. 1
Article 10(1)
, inden for følgende frister fra datoen for ansøgningens modtagelse:
within the following time limits from the date of receipt of the application :
tre måneder, når det aktive stofs toksikologi allerede er blevet vurderet på EF-plan
three months where the toxicology of the active substance has already been evaluated at Community level;
tolv måneder, når det aktive stofs toksikologi ikke er blevet vurderet på EF-plan.
twelve months where the toxicology of the active substance has not been evaluated at Community level.
Når Autoriteten kræver supplerende oplysninger i henhold til
Where the Authority requests supplementary information as provided for in
, suspenderes fristerne i henhold til stk. 1, indtil oplysningerne foreligger.
, the time limits laid down in paragraph 1 are suspended until that information has been provided.
Afsnit 3
Section 3
Beslutninger om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Decisions on applications concerning MRLs
vedtager Kommissionen
by the Commission
I denne beslutning tages der hensyn til Autoritetens udtalelse.
The decision shall take into account the opinion of the Authority.
Kommissionen kan til enhver tid kræve, at ansøgeren forelægger supplerende oplysninger.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant.
Ved beslutningen tages hensyn til:
In deciding, account shall be taken of:
den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
the scientific and technical knowledge available;
den mulige tilstedeværelse af pesticidrester fra andre kilder end de nuværende plantebeskyttelsesanvendelser af aktive stoffer
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances;
resultaterne af en vurdering af potentielle risici for forbrugeren og i givet fald for dyrs sundhed
the results of an assessment of any potential risks to the consumer and, where appropriate, to animal health;
resultaterne af eventuelle vurderinger og beslutninger om ændret anvendelse af plantebeskyttelsesprodukter
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
maksimalgrænseværdier, der er fastsat af Codex Alimentarius-kommissionen for aktive stoffer, hvis anvendelse er godkendt i EU eller en GL, der i et tredjeland er indført for lovlig anvendelse af et aktivt stof
an MRL set by the Codex Alimentarius Commission for substances authorised for use in the European Union or a GAP implemented in a third country for the authorised use of an active substance in that third country;
andre berettigede faktorer af relevans for den foreliggende sag.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Ingen udtalelse fra Autoriteten påkrævet
Opinion of the Authority not required
Ved ændring af bilag II eller III for at ophæve en maksimalgrænseværdi eller nedsætte den til 0,01 mg/kg efter tilbagekaldelse af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til direktiv 91/414/EØF kræves der ingen udtalelse fra Autoriteten.
Where amending Annexes II or III, in order to delete or to reduce to 0.01 mg/kg an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product under Directive 91/414/EEC.an opinion of the Authority shall not be required.
Maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter og aktive stoffer
MRLs applicable to products of plant and animal origin and active substances
Overholdelse af maksimalgrænseværdier
Compliance with maximum residue levels
Produkterne i henhold til
The products referred to in
må fra det tidspunkt, hvor de bringes på markedet, ikke indeholde nogen pesticidrest, der overstiger
shall not contain, from the time they are placed on the market any pesticide residue exceeding:
maksimalgrænseværdierne for disse produkter i henhold til bilag II og III
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
0,01 mg/kg for aktive stoffer, der ikke er opført i bilag IV, for de produkter, som der ikke er fastsat en specifik maksimalgrænseværdi for i bilag II eller III
0.01 mg/kg for active substances not listed in Annex IV for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III;
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller lægge hindringer i vejen for markedsføringen på deres område af produkterne i henhold til
Member States may not prohibit or impede the placing on the market within their territories of the products referred to in
med den begrundelse, at de indeholder pesticidrester, under forudsætning af:
on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
niveauet eller indholdet
pesticide residue level or content
af pesticidrester ikke overstiger de relevante maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II og III, eller
does not exceed the appropriate MRLs set out in Annexes II or III; or
at det aktive stof er opført i bilag IV.
the active substance is listed in Annex IV.
Når det gælder forarbejdede og sammensatte produkter i henhold til
In the case of processed and composite products as referred to in
, er det forbudt:
, the following shall be prohibited:
at fortynde produkter, der ikke er i overensstemmelse med maksimalgrænseværdierne i bilag II eller III, for at nedbringe pesticidresterne til niveauer under maksimalgrænseværdierne
to dilute products not complying with the MRLs set out in Annexes II or III so as to reduce the pesticide residue levels below those MRLs ;
at blande produkter, som skal sorteres eller undergå en fysisk behandling, med produkter, som er bestemt til direkte konsum eller til anvendelse som ingrediens i fødevarer eller foderstoffer
to mix products which are to be subjected to a sorting technique or physical treatment with products intended for direct human consumption or as an ingredient in food or feed;
at anvende produkter, der ikke er i overensstemmelse med maksimalgrænseværdierne i bilag II eller III, som ingredienser i fremstillingen af andre fødevarer eller foderstoffer
to use products not complying with the MRLs set out in Annexes II or III as ingredients in the manufacture of other food or feed;
at afgifte disse produkter ved kemiske behandlinger.
to detoxify those products by chemical treatments.
Når der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier i bilag II eller III for tørrede og andre forarbejdede produkter i henhold til
Where MRLs are not set out in Annexes II or III for dried and other processed products referred to in
, gælder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II eller III for det pågældende produkt i bilag I, under hensyntagen til
, the MRLs applicable shall be those set out in Annexes II or III for the appropriate commodity referred to in Annex I, taking into account:
ændringer i pesticidrestniveauerne som følge af tørringsprocessen eller
changes in the levels of pesticide residues caused by the drying process; or
ændringer i pesticidrestniveauerne som følge af forarbejdningen.
changes in the levels of pesticide residues caused by processing.
Specifikke koncentrations- eller fortyndingsfaktorer for visse tørrings- eller andre forarbejdningsprocesser eller for visse tørrede eller på anden måde forarbejdede produkter kan optages på listen i bilag V efter proceduren i
Specific concentration or dilution factors for certain drying or other processing operations or for certain dried or otherwise processed products may be included in the list in Annex V in accordance with the procedure referred to in
artikel 51, stk. 2
Article 51(2)
Maksimalgrænseværdier for sammensatte fødevarer og foderstoffer
MRLs applicable to composite food and feed
Maksimalgrænseværdien for sammensatte fødevarer og foderstoffer skal svare til maksimalgrænseværdierne for deres ingredienser i henhold til bilag II eller III, idet der tages hensyn til ingrediensernes relative koncentrationer i sammensætningen og bestemmelserne i
The MRL to be applied to composite food and feed shall correspond to the MRLs of their ingredients as set out in Annexes II or III taking into account the relative concentrations of the ingredients in their composition and the provisions of
artikel 14, 15 og 16
Articles 14, 15 and 16
Efter proceduren i artikel 51, stk. 2, og i overensstemmelse med de i artikel 20 opstillede kriterier fastsættes der kumulerede grænseværdier for forekomst af flere forskellige pesticidrester i fødevarer og foder.
In accordance with the procedure referred to in Article 51(2), and in accordance with the criteria set out in Article 20, aggregate limit values shall be laid down for the presence of multiple pesticide residues in food- and feedstuffs.
Overskrides de kumulerede grænseværdier, gælder bestemmelserne i artikel 14, 15 og 16 analogt.
Where the aggregate limit values are exceeded, Articles 14, 15 and 16 shall apply as appropriate.
Kapitel IV Opstilling af lister over produkter, maksimalgrænseværdier og aktive stoffer
Chapter IV Establishing lists of commodities, MRLs and active substances
Procedure for opstilling af lister over produktgrupper, maksimalgrænseværdier og ktive stoffer og for vurdering af maksimalgrænseværdier
Procedure for the establishment of lists of groups of commodities, MRLs, Active Substances and Assessment of MRLs
Opstilling af lister over grupper af vegetabilske og animalske produkter
Establishment of lists of groups of commodities of plant and animal origin
Lister over grupper af vegetabilske og animalske produkter med eksempler på produkter i disse grupper og dele af disse produkter, som der gælder maksimalgrænseværdier for, opføres i bilag I og fastlægges efter proceduren i
Lists of groups of commodities of plant and animal origin with examples of products in those groups and the parts of those products to which MRLs apply, to be set out in Annex I shall be established in accordance with the procedure referred to in
Disse lister skal også omfatte foderstoffer i henhold til
Those lists shall include animal feed as referred to in
Opstilling af lister over maksimalgrænseværdier
Establishment of lists of MRLs
Listerne over maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter, der skal opføres i bilag II, fastlægges efter proceduren i
The lists of MRLs for products of plant and animal origin to be set out in Annex II shall be established in accordance with the procedure referred to in
, idet der tages hensyn til følgende:
, taking into account:
den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
the scientific and technical knowledge available
mulig forekomst af pesticidrester, der skyldes andre anvendelser af aktive stoffer
the possible presence of pesticide residues arising from other uses of active substances
resultaterne af en vurdering af de potentielle risici for
the results of an assessment of any potential risks to
forbrugere med den største indtagelse, herunder eksponering fra andre kilder end fødevarer, og den største sårbarhed
consumers with the highest intake (including exposure to sources other than food) and highest vulnerability
og, hvis det er relevant, for dyresundheden
and, where appropriate, to animal health;
resultaterne af vurderinger, der er foretaget i henhold til direktiv 91/414/EØF
the results of any evaluations undertaken in accordance with Directive 91/414/EEC;
ændringer af anvendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som følge af beslutninger i henhold til direktiv 91/414/EØF
modifications to the uses of products containing active substances that have arisen as a result of decisions under Directive 91/414/EEC;
følgende maksimalgrænseværdier:
the following MRLs:
maksimalgrænseværdier i henhold til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF
MRLs provided for under Directives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC;
maksimalgrænseværdier, der er fastsat af Codex Alimentarius-kommissionen
MRLs set by the Codex Alimentarius
maksimalgrænseværdier, der er opført i bilag I, II og III
Maximum residues limits (MRLs) listed in annexes I, II and III
Opstilling af en liste over midlertidige maksimalgrænseværdier
Establishment of a list of temporary MRLs
Listerne over midlertidige maksimalgrænseværdier for aktive stoffer, for hvilke der endnu ikke er truffet beslutning om optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fastlægges efter proceduren i
The lists of temporary MRLs for active substances for which a decision on inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC has not yet been taken, shall be established in accordance with the procedure referred to in
, idet der tages hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne og oplysningerne i henhold til
, taking into account the information provided by the Member States and the matters referred to in points (a)(b) and (c) of
artikel 20, litra a), b) og c)
Article 20
Disse midlertidige maksimalgrænseværdier omfatter:
Such temporary MRLs shall include:
de resterende maksimalgrænseværdier i bilaget til direktiv 76/895/EØF
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC;
hidtil ikke harmoniserede nationale maksimalgrænseværdier i henhold til
hitherto unharmonised national MRLs, as referred to in
maksimalgrænseværdier, der er fastsat efter den forenklede procedure i henhold til
MRLs set according to the simplified procedure referred to in
, og som skal opføres i bilag III.
, to be set out in Annex III.
Bilag III udarbejdes inden for 12 måneder efter denne forordnings ikrafttræden i overensstemmelse med de i artikel 26, 27 og 28 fastsatte bestemmelser.
Annex III shall be established within 12 months of the entry into force of this Regulation, in accordance with the provisions laid down in Articles 26, 27 and 28.
Opstilling af en liste over aktive stoffer, som der ikke kræves maksimalgrænseværdier for
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Listen, der skal opføres i bilag IV, over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som er vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, og for hvis vedkommende den i
The list of active substances of plant protection products, evaluated under Directive 91/414/EEC and for which it is agreed by the Committee referred to in
artikel 51, stk. 1
Article 51(1)
, nævnte komité har besluttet, at der ikke kræves maksimalgrænseværdier, fastlægges efter proceduren i
that MRLs are not required , to be set out in Annex IV shall be established in accordance with the procedure referred to in
, idet der tages hensyn til anvendelserne af disse aktive stoffer og oplysningerne i henhold til
, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in points (a) and (c) of
artikel 20, litra a) og c)
Article 20
Bilag IV udarbejdes inden for 12 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Annex IV shall be established within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Autoritetens vurderinger af eksisterende maksimalgrænseværdier
Assessment of existing MRLs by the Authority
Senest 12 måneder fra datoen for et aktivt stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF forelægger Autoriteten en begrundet udtalelse for Kommissionen og medlemsstaterne om det pågældende aktive stof og om:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, submit a reasoned opinion to the Commission and the Member States on that active substance and on:
de eksisterende maksimalgrænseværdier for dette aktive stof, der er fastsat i bilag II eller III til denne forordning
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
nødvendigheden af at fastsætte nye maksimalgrænseværdier for dette aktive stof
the necessity of setting new MRLs for that active substance;
specifikke tørrings- og forarbejdningsfaktorer for dette aktive stof, der kan optages i bilag V
specific drying and processing factors for that active substance that may be included in Annex V;
de maksimalgrænseværdier, som Kommissionen kan overveje at optage i bilag II, og de maksimalgrænseværdier, der kan ophæves eller nedsættes til 0,01 mg/kg, for dette aktive stof.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and on those MRLs which may be deleted or reduced to 0.01 mg/kg, related to that active substance.
Maksimalgrænseværdier og ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktiv 91/414/EØF
MRLs and applications for authorisation of plant production products under Directive 91/414/EEC
Maksimalgrænseværdier i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og midlertidig godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktiv 91/414/EØF
MRLs corresponding to applications for authorisation and provisional authorisation of plant protection products under Directive 91/414/EEC
Når en medlemsstat i henhold til direktiv 91/414/EØF modtager en ansøgning om godkendelse eller midlertidig godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, overvejer medlemsstaten, om det som følge af denne anvendelse er nødvendigt at ændre en eksisterende maksimalgrænseværdi i bilag II eller III til denne forordning, eller om det er nødvendigt at fastsætte en ny maksimalgrænseværdi.
Where a Member State, in accordance with Directive 91/414/EEC, receives an application to grant an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product, the Member State shall consider whether as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified or whether it is necessary to set a new MRL.
Når en medlemsstat mener, at det er nødvendigt at fastsætte, ændre eller ophæve en maksimalgrænseværdi, forelægger den pågældende medlemsstat en ansøgning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdien i henhold til kapitel II i denne forordning.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State shall submit an application for setting, modifying or deleting the MRL under Chapter II of this Regulation.
Optagelse af nye eller ændrede maksimalgrænseværdier i bilag II og III
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
i bilag II til denne forordning, når stoffet er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
in Annex II to this Regulation where the substance has been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
i andre tilfælde i bilag III til denne forordning som en midlertidig maksimalgrænseværdi.
in other cases, as a temporary MRL, in Annex III to this Regulation.
Når en midlertidig maksimalgrænseværdi optages i bilag III til denne forordning i henhold til stk. 1, litra b), må den ikke stå i dette bilag mere end et år fra datoen for det pågældende aktive stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Where a temporary MRL is included in Annex III to this Regulation as provided for in paragraph 1(b), it shall not be maintained in that Annex for a period exceeding one year from the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned.
Fastsættelse af midlertidige maksimalgrænseværdier
Setting temporary MRLs
Oplysninger, som medlemsstaterne skal forelægge om nationale maksimalgrænseværdier
Information to be provided by the Member States on national MRLs
Når der med hensyn til et aktivt stof i et plantebeskyttelsesmiddel, som endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
Where for an active substance of a plant protection product, not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC:
ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i bilag II til denne forordning for et bestemt produkt i bilag I til denne forordning og
an MRL is not set out in Annex II to this Regulation for a certain commodity set out in Annex I to this Regulation and
en medlemsstat senest den 30. juni 2004 har fastsat en national maksimalgrænseværdi for et aktivt stof på produktet i henhold til litra a) baseret på plantebeskyttelsesmidlets anvendelse på dens område
a Member State has set, by 30 June 2004 at the latest, a national MRL for an active substance on the commodity referred to in (a), based on the use of a plant protection product on its territory
den nationale maksimalgrænseværdi i henhold til litra b)
the national MRL referred to under (b);
data for overvågede forsøg
data on supervised trials;
den acceptable daglige indtagelse og, hvis det er relevant, den akutte referencedosis, der er lagt til grund for den nationale risikovurdering, samt resultatet af vurderingen.
the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference dose used for the national risk assessment, as well as the outcome of the assessment.
Autoritetens udtalelse om de data, der ligger til grund for nationale maksimalgrænseværdier
Opinion of the Authority on data underlying national MRLs
Autoriteten opstiller lister over de nationale maksimalgrænseværdier, der er meddelt i henhold til
The Authority shall compile lists of the national MRLs notified in accordance with
, og anvender dem som grundlag for en begrundet udtalelse til Kommissionen om:
and use them as a basis to provide a reasoned opinion to the Commission on:
en liste over midlertidige maksimalgrænseværdier, der kan optages i bilag III
a list of temporary MRLs that may be included in Annex III;
en liste over aktive stoffer, der kan optages i bilag IV.
a list of active substances that may be included in Annex IV.
Ved udarbejdelsen af udtalelsen i henhold til stk. 1 tager Autoriteten hensyn til:
In preparing the opinion referred to in paragraph 1, the Authority shall take into account:
maksimalgrænseværdierne i bilag II til direktiv 76/895/EØF
MRLs set out in Annex II to Directive 76/895/EEC;
de nationale maksimalgrænseværdier, som medlemsstaterne har fastsat senest den 30. juni 2004 i henhold til
national MRLs set by Member States by 30 June 2004 at the latest, as referred to in
de maksimalgrænseværdier, som Codex Alimentarius-kommissionen har fastsat
MRLs adopted by the Codex Alimentarius Commission;
den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og navnlig data fra medlemsstaterne om:
the scientific and technical knowledge available, and in particular data submitted by the Member States on:
den toksikologiske vurdering, herunder potentielle overskridelser af den acceptable daglige indtagelse, og, hvis det er relevant, af den akutte referencedosis
the toxicological assessment, including potential excess of the acceptable daily intake and, if applicable, of the acute reference dose;
dataene for overvågede forsøg, som medlemsstaterne har anvendt til fastsættelse af den nationale maksimalgrænseværdi.
the data on supervised trials used by Member States to establish the national MRL.
Fastsættelse af midlertidige maksimalgrænseværdier
Setting of temporary MRLs
, kan midlertidige maksimalgrænseværdier for de aktive stoffer i henhold til
, temporary MRLs for the active substances referred to in
optages i bilag III eller de aktive stoffer optages i bilag IV.
may be included in Annex III, or, as appropriate the active substance may be included in Annex IV.
Forenklet procedure for fastsættelse af midlertidige maksimalgrænseværdier under visse omstændigheder
Simplified procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
, under følgende omstændigheder:
in the following circumstances:
i undtagelsestilfælde, navnlig når der kan opstå pesticidrester som følge af miljøforurening eller anden kontamination
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination;
når de pågældende produkter udgør en meget lille bestanddel af de europæiske forbrugeres ernæring
where the products concerned constitute a very minor component of the diet of European consumers
, og når de ikke udgør et væsentligt element i en befolkningsgruppes kost
and where they do not constitute a major part of the diets of any subgroup
d) når der er påpeget væsentlige anvendelsesformål af plantebeskyttelsesprodukter i en beslutning om ikke at indsætte eller at fjerne et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision not to include or to delete an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.