natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 41 Ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Article 41 Modification of an authorisation at the request of the authorisation holder
De vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, kan ikke ændres, medmindre godkendelsen er blevet ændret af den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller af Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
En ansøgning fra en godkendelsesindehaver om at ændre de vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, indgives til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, der tidligere har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Et ændringsforslag til en eksisterende godkendelse skal henhøre under én af de følgende kategorier af ændringer:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
»mindre ændring«
minor change;
»større ændring«.
major change.
Detaljerede procedurer vedrørende tilbagekaldelse og ændringer
Detailed procedures on cancellation and modifications
Med henblik på at sikre, at procedurerne for tilbagekaldelse og ændringsforslag fungerer gnidningsløst, vedtager
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
yderligere detaljerede foranstaltninger
further detailed
til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Betingelserne og procedurerne, der henvises til i stk. 1, baseres på, men er ikke begrænset til følgende principper:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
en forenklet meddelelsesprocedure skal anvendes til administrative ændringer af en godkendelse
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
en kortere tidsfrist vil blive fastsat for vurderingen af begrænsede ændringer af en godkendelse
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
i tilfælde af større ændringer bør evalueringsperioden stå i rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Artikel 43 Frister
Article 43 Period of grace
Uanset artikel 82 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-niveau, hvis den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring eller anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat markedsføring eller anvendelse af produktet medfører en uacceptabel risiko for mennesker eller miljøet.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af det pågældende biocidholdige produkt.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Artikel 44 Parallelhandel
Article 44 Parallel trade
En kompetent myndighed i en medlemsstat (herefter »indførselsmedlemsstat«) kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (herefter »oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning ▌svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (herefter »referenceprodukt«).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Den ansøger, der agter at markedsføre det biocidholdige produkt i indførselsmedlemsstaten, indgiver en ansøgning om tilladelse til parallelhandel til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt ▌er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
En tilladelse til parallelhandel udstedes senest to måneder fra indgivelse af en ansøgning.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan fra den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten kræve supplerende oplysninger, der er nødvendige for at bestemme, om produktet ▌er identisk med referenceproduktet.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten fremlægger de oplysninger, der anmodes om, senest en måned efter at have modtaget anmodningen herom.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende ▌identisk med referenceproduktet, hvis
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en tilknyttet virksomhed eller i henhold til licens i overensstemmelse med
it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with
den samme
the same
det er
it is
produkt, hvad angår
with regard to the
specifikation og indhold af
specification and content of the active
det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår
it is either the same or equivalent
de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagestørrelse, -materiale eller -form i forhold til
with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form,
produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
navn og godkendelsesnummer på det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
registreringsnumrene for de aktivstoffer, der er indeholdt i produktet, og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra den i artikel 7 omtalte ansøger
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten, der har godkendt referenceproduktet
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
den oprindelige mærkning og brugsanvisning, der anvendes ved distribution af det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
ansøgerens navn og adresse
name and address of the applicant;
det navn, der vil blive anvendt for det biocidholdige produkt, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
et udkast til mærkning af det produkt, der ønskes markedsført i indførselsmedlemsstaten
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
en prøve af det produkt, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
navn og godkendelsesnummer på referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan kræve en oversættelse af de relevante dele af den i litra e) omhandlede originale brugsanvisning.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Tilladelsen til parallelhandel skal indeholde samme betingelser for markedsføring og anvendelse som godkendelsen af referenceproduktet.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Tilladelsen til parallelhandel har samme gyldighedsperiode som godkendelsen af referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Ansøger godkendelsesindehaveren for referenceproduktet om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 40 og de i artikel 16 omhandlede krav stadig er opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referenceproduktet normalt ville være udløbet.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan tilbagekalde en tilladelse til parallelhandel, hvis godkendelsen af det indførte biocidholdige produkt tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Efter at have truffet afgørelse om ansøgningen om en tilladelse til parallelhandel i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har truffet en sådan afgørelse, de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Undtagelser Artikel 45 Undtagelser fra kravene
Derogations Article 45 Derogation from the requirements
Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis
such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means;
de berørte aktivstoffer er godkendt til at blive optaget i bilag I eller evalueret i henhold til artikel 4, og et fuldt dossier er stillet til rådighed
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
hvis de relevante aktivstoffer er omfattet af artikel 5 eller er klassificeret som substitutionsrelevante stoffer i henhold til artikel 9, en obligatorisk substitutionsplan er iværksat og gennemført af ansøgeren eller den kompetente myndighed for at erstatte de relevante aktiver med ikke-farlige kemikalier eller ikke-kemiske alternativer inden for to år efter datoen for godkendelse, og
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
Den i første afsnit omhandlede kompetente myndighed giver omgående de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Den kompetente myndighed giver omgående alle de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om ophævelse af en sådan foranstaltning.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Kommissionen træffer omgående afgørelse om, og i så fald på hvilke betingelser, de af den kompetente myndighed trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode på indtil 18 måneder, jf. proceduren i artikel 76, stk. 3.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige produkter, som er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med denne artikel, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Artikel 46 Forskning og udvikling
Article 46 Research and development
Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
umiddelbare eller forsinkede
, whether immediate or delayed,
skadelige virkninger for menneskers,
on human
navnlig børns,
health, in particular on the health of children,
eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
, mennesker eller dyr
, humans, or animals
, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
For at tilskynde til forskning og udvikling vedrørende aktivstoffer og biocidholdige produkter vedtager
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2 i nærværende artikel.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
behandlede genstande og materialer Artikel 47 Markedsføring af behandlede genstande eller materialer
Treated articles or materials Article 47 Placing on the market of treated articles or materials
Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
, der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er
used for treating the materials or articles are
optaget i bilag I
included in Annex I
Den ansvarlige for markedsføringen af behandlede genstande eller materialer skal rekvirere et certifikat fra godkendelsesindehaveren vedrørende alle biocidholdige produkter, der er blevet anvendt i behandlingen af disse genstande eller materialer, eller som indgår i genstandene eller materialerne.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
, om muligt angivet ved hjælp af en fælles nomenklatur (f.eks. INCI),
, using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI),
på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
▌de biocide egenskaber, der tilskrives de behandlede ▌materialer
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, såfremt det indeholdte biocidholdige produkt er beregnet til at slippe ud under normale eller med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Mærkningen skal være klart synlig, let læselig
The labelling shall be clearly visible, easily legible
af passende holdbarhed
appropriately durable
Drejer det sig om behandlede materialer eller genstande, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men designes og udføres efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at give kunden oplysninger på.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Dette stykke finder ikke anvendelse, såfremt sådanne mærkningskrav allerede findes i anden EU-lovgivning.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Kapitel XI
Chapter XI
Databeskyttelse og dataudveksling Artikel 48 Beskyttelse af oplysninger, som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af
Data protection and data-sharing Article 48 Protection of information held by competent authorities or the Agency
Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af denne forordning, må ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases: