natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bør præciseres i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, they should be specified in this Regulation.
Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der gør de biocidholdige produkter tilgængelige på markedet, og af de personer, der søger at gøre dem tilgængelige på markedet, samt af de personer, der støtter godkendelsen af aktivstoffer.
The costs of the procedures associated with the operation of this Regulation need to be recovered from those making biocidal products available on the market and those seeking to do so in addition to those supporting the approval of active substances.
For at fremme et velfungerende indre marked er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse fælles principper, der både gælder de gebyrer, der skal betales til agenturet, og dem, der skal betales til medlemsstaternes kompetente myndigheder, herunder behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders specifikke behov.
To promote the smooth operation of the internal market, it is appropriate to establish certain common principles applicable both to fees payable to the Agency and to Member States' competent authorities, including the need to take into account, as appropriate, the specific needs of SMEs.
Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes behandle klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.
The Board of Appeal set up within the Agency by Regulation (EC) No 1907/2006 should also process appeals against decisions adopted by the Agency under this Regulation.
Der hersker videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt nanomaterialer er sikre for menneskers sundhed og miljøet.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment.
Med henblik på at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for producenterne er det nødvendigt at nå frem til en ensartet definition af nanomaterialer, eventuelt baseret på arbejdet i relevante internationale fora samt at specificere, at godkendelsen af et aktivstof ikke omfatter nanomaterialeformen, medmindre det nævnes udtrykkeligt.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials, if possible based on the work of appropriate international fora, and to specify that the approval of an active substance does not include the nanomaterial form unless explicitly mentioned.
Kommissionen bør regelmæssigt revidere bestemmelserne om nanomaterialer på baggrund af de videnskabelige fremskridt.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
der træffes særlige foranstaltninger vedrørende vurderingen af ansøgninger
and for specific measures concerning the assessment of applications
om godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter
for the approval of active substances and authorisation of biocidal products
, der er indgivet inden denne forordnings anvendelse
submitted before the application of this Regulation
Agenturet bør overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer allerede fra forordningens anvendelsesdato.
The Agency should take over the coordination and facilitation tasks for new submissions for approval of active substances as of the date of applicability of this Regulation.
Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager er det hensigtsmæssigt at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF.
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC.
For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at bringe sådanne produkter i omsætning, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv.
To respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to make such products available on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner.
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international Conventions.
Den bør navnlig bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.
In particular, it should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemical Management adopted on 6 February 2006 in Dubai.
For at supplere eller ændre denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår visse ikke-væsentlige elementer i denne forordning.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende godkendelsen af et aktivstof eller aflysning af en godkendelse er påkrævet af særligt hastende årsager.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the approval of an active substance or to the cancelling of an approval, imperative grounds of urgency so require.
Målet for denne forordning, nemlig at forbedre funktionen af det indre marked for biocidholdige produkter, samtidig med at der sikres et højt niveau af beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers og dyrs sundhed og et sundt miljø.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Der lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare grupper.
Special attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
Denne forordning fastsætter bestemmelser for:
This Regulation lays down rules for:
udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
godkendelse af biocidholdige produkter
the authorisation of biocidal products;
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter i en eller flere medlemsstater eller i Unionen
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
omsætning af behandlede artikler.
the placing on the market of treated articles.
Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter og behandlede artikler.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
Bilag V indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning og en beskrivelse heraf.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Medmindre det modsatte udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på biocidholdige produkter eller behandlede artikler, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs OJ L 139, 30.4.2004, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
finder nærværende forordning
this Regulation shall
disse formål ikke er omfattet af nævnte retsakter
to that biocidal product insofar as these purposes are not addressed by those instruments.
Artikel 69 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
fødevarer eller foder, der anvendes som
food or feed used as
tekniske hjælpestoffer ▌.
processing aids ▌.
Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Artikel 47 og 68 finder tilsvarende anvendelse.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder anvendelsen af biocidholdige produkter i den offentlige drikkevandsforsyning.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Aktivstoffer og biocidholdige produkter bortskaffes i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og national lovgivning om affald.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
»biocidholdigt produkt«:
‘biocidal product’ means
i den form, hvori de leveres til brugeren,
mixture ▌, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the
»mikroorganisme«: enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
»aktivstof«: et stof eller en mikroorganisme, der har virkning på eller imod skadegørere
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
»eksisterende aktivstof«: et stof, der var på markedet pr. 14. maj 2000 som et aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
»nyt aktivstof«: et stof, der ikke var på markedet pr. 14. maj 2000 som aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
»problematisk stof«: ethvert andet stof end aktivstoffer, med en iboende effekt som umiddelbart eller på længere sigt kan forårsage skadevirkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at udgøre en risiko for sådanne virkninger.
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
eller opfylder kriterierne for klassificering som farligt
or meeting the criteria to be classified as dangerous
i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5,6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
eller opfylder kriterierne for klassificering som farligt
or meeting the criteria for classification as hazardous
i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand
according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som en persistent organisk miljøgift (POP) i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som opfylder kriterierne for klassificering som persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
»skadegørere«: enhver organisme, herunder patogener, hvis tilstedeværelse er uønsket eller som er skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller produkter, som de anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
»restkoncentration«: et stof i eller på produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, vandressourcer, drikkevand, fødevarer, foder eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådan et stofs metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel med henblik på distribution eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse på markedet af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
»anvendelse«: alle handlinger, der udføres med et biocidholdigt produkt, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, med undtagelse af enhver handling, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt eller den behandlede artikel fra Unionen
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
»behandlet artikel«: ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
»national godkendelse«: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf
in its territory or in a part thereof;
»EU-godkendelse«: en administrativ handling, hvorved Kommissionen tillader, at et biocidholdigt produkt
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
på markedet og anvendes på Unionens område eller en del heraf
in the territory of the Union or in a part thereof;
»godkendelse«: national godkendelse, EU-godkendelse eller godkendelse i henhold til artikel 26
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
»godkendelsesindehaver«: den person, der er
‘authorisation holder’ means the person
etableret i Unionen, og som er
established within the Union who is
ansvarlig for at
responsible for the
»produkttype«: en af de produkttyper, der er anført i bilag V
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
»enkelt biocidholdigt produkt«: et biocidholdigt produkt uden tilsigtede variationer med hensyn til den koncentration af aktivstoffer eller ikke-aktivstoffer, det indeholder
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
»familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
»dataadgangstilladelse«: et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data, til fordel for tredjeparter, kan anvendes af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen til formålene i denne forordning
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
»fødevarer« og »foder«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foder som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
»teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der er omfattet af definitionen i artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller artikel 2, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;