natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fødevarer, der har været genstand for fremstillingsprocesser, hvor særlige risikovurderingsmetoder er påkrævet (f.eks. fødevarer fremstillet ved anvendelse af nanoteknologi), må ikke optages på fællesskabslisten, før disse særlige metoder er blevet godkendt til anvendelse, og en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering på grundlag af disse metoder har vist, at anvendelsen af de pågældende fødevarer er sikker.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (e.g. foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Community list until such specific methods have been approved for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Fødevarer fra klonede dyr eller deres afkom opføres ikke på fællesskabslisten.
Foods from cloned animals or their descendants shall not be placed on the Community list.
I tvivlstilfælde, herunder hvis der er utilstrækkelig videnskabelig sikkerhed eller manglende oplysninger, finder forsigtighedsprincippet anvendelse, og den pågældende fødevare optages ikke på fællesskabslisten.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Community list.
Indhold af fællesskabslisten
Content of the Community list
Fællesskabslisten opdateres efter proceduren i forordning (EF)
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
Oplysningerne om en ny fødevare i fællesskabslisten omfatter:
The entry of a novel food in the Community list shall include:
en specifikation af fødevaren
a specification of the food;
fødevarens påtænkte anvendelse
the intended use of the food;
dato for den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten og dato for modtagelse af ansøgningen
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
dato og resultater af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 13
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 15
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 15;
bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af den i litra e) omhandlede ansøger, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt fødevaren uden henvisning til de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.
Alle godkendte nye fødevarer tages op til revision efter fem år, og når der fremkommer yderligere videnskabelig dokumentation.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
I forbindelse med overvågningen bør der være særlig fokus på befolkningsgrupper med det højeste kostindtag.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Såfremt en ny fødevare indeholder et stof, der kan indebære en risiko for menneskers sundhed ved et for højt indtag, fastsættes der i forbindelse med godkendelsen til anvendelse en øvre grænse for visse fødevarer eller fødevarekategorier.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Alle ingredienser, der er til stede i form af nanomaterialer, angives tydeligt i listen over ingredienser.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Navnene på disse ingredienser efterfølges af ordet "nano" i parentes.
The names of such ingredients shall be followed by the word 'nano' in brackets.
Produkter fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer mærkes med betegnelsen "fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer".
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
Inden udløbet af det tidsrum, der er omhandlet i
Before the expiry of the period referred to in
, opdateres fællesskabslisten med henblik på at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i
, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article
således at de særlige oplysninger omhandlet i
laid down in this Regulation, the specific indications referred to in
stk. 2, litra g)
point (g) of paragraph 2
, i nærværende artikel ikke længere fremgår, forudsat at den godkendte fødevare fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
of this Article, are no longer included.
Ved opdatering af fællesskabslisten i forbindelse med optagelse af nye fødevarer finder, hvis den nye fødevare ikke består af eller indeholder fødevarer, der er omfattet af databeskyttelse, jf. artikel 15, og
For the purposes of updating the Community list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 15 and:
den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer i sammensætning, metabolisme og indhold af uønskede stoffer, eller
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i Fællesskabet, og hvis den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt,
the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Community, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
notifikationsproceduren i artikel 10 i denne forordning anvendelse med de nødvendige ændringer uanset artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1331/2008
the notification procedure referred to in Article 10 of this Regulation shall apply mutatis mutandis, by way of derogation from Article 7 (3) of Regulation (EC) No 1331/2008
Med forbehold af bestemmelserne og kravene i direktiv 2000/13/EF skal alle specifikke oplysninger om nye fødevarer angives og fremgå af mærkningen for at sikre passende forbrugeroplysning:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
nye fødevarer, der markedsføres, forsynes med en tydelig, præcis, let læselig og forståelig mærkning, der angiver, at der er tale om en ny fødevare
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
nye fødevarers karakteristika eller egenskaber, såsom deres sammensætning, næringsværdi og tilsigtede anvendelse, skal fremgå klart, tydeligt og let læseligt og forståeligt på produktets emballage
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
tilstedeværelsen af et nyt fødevaremateriale eller en ny fødevareingrediens, der erstatter et materiale eller en ingrediens i en fødevare, uanset om denne fødevare erstattes af en ny fødevare, skal fremgå klart, præcist og let læseligt og forståeligt af mærkningen.
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Hvis en ny fødevare indeholder et stof, der kan udgøre en stor risiko for menneskers sundhed ved et for højt indtag, oplyses forbrugeren herom ved hjælp af en klar, præcis og let læselig og forståelig mærkning på produktets emballage.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
En fødevarevirksomhedsleder, der agter at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i Fællesskabet, giver Kommissionen meddelelse herom med angivelse af fødevarens navn, sammensætning og oprindelsesland.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
Meddelelsen ledsages af dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in
Kommissionen fremsender straks meddelelsen sammen med den dokumentation for langvarig sikker anvendelse, der er omhandlet i stk. 1, til medlemsstaterne og autoriteten
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority
og gør den offentligt tilgængelig på sit websted
and make it publicly available on its website.
I så fald må fødevaren ikke markedsføres i Fællesskabet, og artikel 5, 6 og
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to
Meddelelsen omhandlet i
The notification as referred to in paragraph 1
nærværende artikels
of this Article
stk. 1, betragtes som en ansøgning som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr.
shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of ║ Regulation
Kommissionen underretter
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
måneder efter meddelelsesdatoen, jf. stk. 1.
paragraph 1.
vedtages gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af denne artikel, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning,
detailed rules for the implementation of this Article, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it,
ved at supplere den, ║ efter forskriftsproceduren med kontrol i
be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
Teknisk vejledning
Technical guidance
Med forbehold af artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1331/2008 og inden
Without prejudice to the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before
, fødevarevirksomhedsledere og små og mellemstore virksomheder
the food business operators and small and medium-sized enterprises
behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning.
make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
skal fortsat være til rådighed, så ansøgerne kan bruge denne, indtil den erstattes af en revideret teknisk vejledning, som udarbejdes i overensstemmelse med denne artikel.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Disse tekniske vejledninger og hjælpemidler offentliggøres senest
The technical guidance and tools shall be published, not later than
Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse
Six months after the date of entry into force of this Regulation
på en offentligt tilgængelig side, der er bestemt til dette formål, på Kommissionens websted.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall,
på grundlag af kravene i artikel 6
on the basis of the requirements specified in Article 6
vedrørende traditionelle fødevarer fra et tredjeland tage hensyn til langvarig sikker anvendelse som fødevare.
take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
I tilfælde af etiske indsigelser indhentes der desuden ud over sikkerhedsvurderingen en udtalelse fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE).
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Forpligtelser for ledere af fødevarevirksomheder
Obligations on the food business operators
Denne overvågning foretages fem år efter optagelsen af en ny fødevare på fællesskabslisten, og der tages hensyn til fødevaresikkerhedsmæssige og dyresundheds- og velfærdsmæssige aspekter og til miljøindvirkningen.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Der sættes særlig fokus på befolkningsgrupper med det højeste kostindtag.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Overvågningskravene finder også anvendelse på allerede markedsførte nye fødevarer, herunder dem, der er godkendt efter den forenklede procedure ("anmeldelse") i artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
og fødevarevirksomhedslederen
and food business operator
underretter omgående Kommissionen om:
shall forthwith inform the Commission of:
eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af den kompetente myndighed i et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Fødevarevirksomhedslederne underretter Kommissionen og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de udøver deres aktiviteter, om eventuelle sundhedsproblemer, som er blevet indberettet af forbrugere eller forbrugerbeskyttelsesorganisationer.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Den kompetente myndighed i medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen senest tre måneder efter afslutningen af kontrollen.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Forsøgsmetoder uden brug af dyr og intelligente teststrategier fremmes.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted.
Kommissionen kan i påkommende tilfælde på eget initiativ eller på foranledning af en medlemsstat høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi om etiske spørgsmål i relation til videnskab og nye teknologier af væsentlig etisk betydning.
Where appropriate, ,the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance
år efter den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten ikke anvendes til fordel for en anden ansøgning, medmindre
a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list
den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
den nye fødevare ikke ville være blevet godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde indsendt de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
For at undgå gentagne forsøg med hvirveldyr kan en senere ansøger henvise til forsøg med hvirveldyr og andre undersøgelser, der kan forebygge dyreforsøg.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
Indehaveren af oplysningerne kan kræve en passende kompensation for anvendelsen af oplysningerne.
The owner of the data may claim adequate compensation for the use of the data.
Uden at det berører godkendelsen af en ny fødevare i henhold til artikel 7 og 14 i forordning (EF) nr. 1331/2008 og godkendelsen af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 17, 18 og 25 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal oplysningerne vedrørende godkendelsen og offentliggørelsen af godkendelsen i Den Europæiske Unions Tidende være identiske og databeskyttelsesperioden have samme løbetid, såfremt der ansøges om godkendelse af en ny fødevare og en sundhedsanprisning af fødevaren, og såfremt databeskyttelse er berettiget i henhold til de to forordninger og kræves af ansøgeren.
Notwithstanding the authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No 1331/2008 or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
For at håndhæve overholdelsen af denne forordning skal der foretages offentlig kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.
In order to enforce compliance with this Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Medlemsstaterne giver senest
The Member States shall notify those provisions to the Commission
Har en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger begrundet formodning om, at anvendelsen af en fødevare eller en fødevareingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af den pågældende fødevare eller den pågældende fødevareingrediens på sit område.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Kommissionen undersøger hurtigst muligt den i stk. 1 nævnte begrundelse i tæt samarbejde med autoriteten og træffer de nødvendige foranstaltninger.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until those measures have entered into force.
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 ║.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 ║.
Tre år efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.
Three years and six months after the date of publication of this Regulation.
sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, især
and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of
et år efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om alle aspekter af fødevarer fremstillet af dyr, der er frembragt ved anvendelse af en kloningsteknik, og disses afkom, eventuelt ledsaget af lovgivningsforslag.
the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their descendants followed, where appropriate, by any legislative proposals.
Forordning (EF) nr. 258/97 ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for nærværende forordning.
Regulation (EC) No 258/97 shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Oprettelse af fællesskabslisten
Establishment of the Community list
Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse
Six months from the date of entry into force of this Regulation.
på denne liste
in this list
og som henhører under denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 2 og 3,
and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof
med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser.
, including any existing authorisation conditions, as appropriate.
║ Ansøgninger om markedsføring af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97,
║ Any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97
, betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning.
shall be considered as an application under this Regulation.
Ændringer af forordning (EF) nr.
Amendments to Regulation (EC) No
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og nye fødevarer
establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes, food flavourings and novel foods
Artikel 1, stk. 1, første
In Article 1, paragraph 1, first
, affattes således: 1.
is replaced by the following: 1.