natgillin/translations-raw huggingface dataset:
af maksimalgrænseværdier i og på vegetabilske og animalske produkter,
of MRLs in and on products of plant and animal origin
samt retningslinjer for pålæggelse af sanktioner over for producenter og handlende
and guidelines for the sanctioning of producers or traders
Efter direktiv 76/895/EØF kan medlemsstaterne tillade højere maksimalgrænseværdier end dem, der for øjeblikket er tilladt på EF-plan.
Directive 76/895/EEC provides for the possibility for the Member States to authorise higher levels of MRLs than are currently authorised at Community level.
Denne mulighed bør ikke længere foreligge, da den på baggrund af det indre marked kan skabe hindringer for samhandelen inden for EF.
That possibility should cease to exist as, in view of the internal market, it could create obstacles to intra-Community trade.
Bestemmelsen af maksimalgrænseværdier for pesticider kræver langvarige tekniske overvejelser og forudsætter en vurdering af de mulige risici for forbrugerne.
The determination of MRLs for pesticides requires lengthy technical consideration and includes an assessment of potential risks to consumers.
Der kan derfor ikke umiddelbart fastsættes maksimalgrænseværdier for de pesticidrester, der for øjeblikket er omfattet af direktiv 76/895/EØF, eller for pesticider, som der endnu ikke er fastsat EF-værdier for.
Therefore, MRLs cannot be set immediately for the residues of pesticides currently regulated by Directive 76/895/EEC or for pesticides for which Community levels have not yet been set.
Minimumskravene til de data, der skal anvendes til at træffe afgørelse om fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for pesticider, bør fastsættes på EF-plan.
It is appropriate that the minimum data requirements to be used when considering the setting of MRLs for pesticides be laid down at Community level.
For uautoriserede pesticider, der kan forekomme i miljøet som forurenende stoffer, bør der i undtagelsestilfælde tillades brug af overvågningsdata ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for pesticider.
In exceptional circumstances, for unauthorised pesticides that may be present in the environment as contaminants, it is appropriate to permit the use of monitoring data in setting MRLs for pesticides.
Maksimalgrænseværdier for pesticider bør løbende overvåges og bør ændres for at tage hensyn til nye oplysninger og data.
MRLs for pesticides should be continually monitored and should be changed to take account of new information and data.
Maksimalgrænseværdier bør fastsættes til bestemmelsesgrænseværdien, når godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler ikke medfører påviselige mængder af pesticidrester.
MRLs should be set at the lower level of analytical determination where authorised uses of plant protection products do not result in detectable levels of pesticide residues.
Når anvendelser af pesticider ikke er godkendt på EF-plan, bør maksimalgrænseværdierne fastsættes på et så lavt niveau, at forbrugerne beskyttes mod indtagelse af uautoriserede eller for store mængder pesticidrester.
Where uses of pesticides are not authorised at Community level, MRLs should be set at an appropriate low level to protect the consumer from the intake of unauthorised or excess levels of pesticides residues.
Dette niveau fastsættes normalt til 0,01 mg/kg, idet der dog i undtagelsestilfælde, når et sådant niveau ikke giver garanti for forbrugerbeskyttelse, bør fastsættes lavere
That level is conventionally set at 0.01 mg/kg although in the exceptional cases where such a level does not guarantee consumer protection, lower levels should be
De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende måde ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
Those procedures allow the Commission to adopt such measures in situations where food is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
Disse foranstaltninger og deres indvirkning på menneskers og dyrs sundhed bør omgående vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
It is appropriate that these measures and their effect on human and animal health are evaluated by the European Food Safety Authority without delay.
Forbrugernes livslange og i givet fald akutte eksponering for pesticidrester via fødevarer bør vurderes efter EF-procedurer og -metoder under hensyntagen til de retningslinjer, som Verdenssundhedsorganisationen har offentliggjort.
The lifetime exposure, and where appropriate the acute exposure of consumers to pesticide residues via food products should be assessed and evaluated in accordance with Community procedures and practices, taking account of guidelines published by the World Health Organisation.
De maksimalgrænseværdier, der på internationalt plan er fastsat af Codex Alimentarius-kommissionen, bør også tages i betragtning, når der fastsættes EF-maksimalgrænseværdier
MRLs set at the international level by the Codex Alimentarius Commission should also be considered when Community MRLs are being set
For foderstoffer og fødevarer, der produceres uden for EF, kan det forekomme, at der ved anvendelse af plantebeskyttelsesmidler lovligt anvendes andre former for landbrugspraksis, som medfører andre pesticidrester end dem, der opstår ved forskriftsmæssige anvendelser i EF.
For feed and food produced outside the Community, different agricultural practices as regards the use of plant protection products may be legally applied, resulting in pesticide residues differing from those resulting from uses legally applied in the Community.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002, spiller en væsentlig rolle ved vurderingen af risiciene for forbrugerne og bør medvirke i den videnskabelige vurdering af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier og i vurderingen af de risici, som pesticidrester medfører for forbrugerne.
The European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002, has a key role to play in the assessment of risks to the consumer and should be involved in the scientific evaluation of applications to set MRLs and in the assessment of risks to consumers from pesticide residues.
Det er derfor nødvendigt at sikre, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet tilføres tilstrækkelige ressourcer til, at den kan udføre disse opgaver.
Therefore, it is necessary to ensure that the Authority is granted sufficient resources to enable it to perform these tasks.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør tage hensyn til den samlede videnskabelige speciallitteratur om det pågældende plantebeskyttelsesprodukts toksikologiske virkninger, når den vurderer risikoen for forbrugerne.
The European Food Safety Authority should take into account all scientific peer-reviewed literature on the toxicological effects of the plant protection product in question when evaluating the risk for consumers.
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning og sørge for, at de gennemføres.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented.
Disse sanktioner bør være effektive, stå i passende forhold til overtrædelsens omfang og virke afskrækkende.
Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
Oprettelsen af et harmoniseret EF-system for maksimalgrænseværdier indebærer, at der udvikles retningslinjer, databaser og andre aktiviteter med deraf følgende omkostninger.
The development of a Community harmonised system for MRLs entails the development of guidelines, databases and other activities with costs associated.
Der bør derfor vedtages særskilte bestemmelser om midlertidige, men obligatoriske maksimalgrænseværdier for gradvis at fastsætte maksimalgrænseværdier, efterhånden som der træffes beslutninger om individuelle aktive stoffer som led i vurderingerne i henhold til direktiv 91/414/EØF.
It is therefore necessary to adopt separate rules providing for temporary but mandatory MRLs, with a view to setting MRLs progressively as decisions are taken on individual active substances in the framework of the evaluations under Directive 91/414/EEC.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det af hensyn til opfyldelsen af de grundlæggende mål, nemlig at lette samhandelen og samtidig beskytte forbrugerne, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter.
In accordance with the principal of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of facilitating trade whilst protecting the consumer to lay down rules on MRLs in products of plant and animal origin.
Denne forordning er ikke mere vidtgående, end hvad der er nødvendigt for at opfylde målene i henhold til traktatens artikel 5, tredje afsnit
This Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 5 of the Treaty,
For at sikre tilstrækkelig forbrugeroplysning offentliggør medlemsstaterne resultaterne af den nationale overvågning af pesticidrester hver tredje måned på internettet med alle individuelle data.
To ensure that consumers are adequately informed, Member States will publish on the Internet all results of national monitoring of residues every three months, providing all individual data.
Denne forordning har til formål at fastsætte harmoniserede maksimalgrænseværdier for pesticider i vegetabilske og animalske produkter for at beskytte alle EU-forbrugere mod de mulige sundhedsmæssige virkninger.
The aim of this Regulation is to set harmonised maximum residue levels (MRLs) for pesticides in products of plant and animal origin in order to protect all European consumers against possible health effects.
Emne, omfang og definitioner
Subject matter, scope and definitions
Denne forordning gælder for friske, forarbejdede og sammensatte vegetabilske og animalske produkter eller dele heraf, der er opført i bilag I og er bestemt til konsum eller foderbrug, og hvorpå der kan forekomme pesticidrester, som skyldes:
This Regulation shall apply to fresh, processed and composite plant and animal products or parts thereof listed in Annex I, intended for human consumption or animal feed on which pesticide residues may be present due to:
anvendelse af plantebeskyttelsesmidler henhørende under direktiv 91/414/EØF
the use of plant protection products falling within the scope of Directive 91/414/EEC;
veterinærlægemidler eller biocider,
, veterinary or biocide
der anvendes uden for EF, eller
products applied outside the Community; or
forurening af miljøet med stoffer, der tidligere er anvendt som plantebeskyttelsesmidler
environmental contamination by substances formerly used as plant protection
, veterinærlægemidler eller biocider
, veterinary or biocide
Bestemmelserne om fødevarer og foder i forordning (EF) nr. 178/2002 gælder for nærværende forordning.
This Regulation shall be subject to the rules on food and feed provided for by Regulation (EC) No 178/2002.
Denne forordning finder anvendelse, uden at bestemmelserne i Rådets direktiv 2002/32/EF
This Regulation shall apply without prejudice to Council Directive 2002/32/EC
og Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
and Council Regulation (EEC) No 2377/90
Denne forordning gælder ikke for produkterne i henhold til
This Regulation shall not apply to the products referred to in
, når det kan dokumenteres, at de er bestemt til:
where it may be established by appropriate evidence that they are intended for:
fremstilling af andre produkter end fødevarer eller foderstoffer eller
the manufacture of products other than food intended for human consumption or animal feed; or
såning eller udplantning.
sowing or planting.
, der er bestemt til udførsel til tredjelande og behandlet inden udførsel
intended for export to third countries and treated before export,
, men efter høst
but after harvest,
, når det kan dokumenteres, at bestemmelsestredjelandet kræver eller er indforstået med denne særlige behandling for at forhindre indslæbning af skadegørere på sit område.
where it may be established by appropriate evidence that the third country of destination requires or agrees with that particular treatment in order to prevent the introduction of harmful organisms into its territory.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002.
For the purpose of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
Endvidere gælder følgende definitioner:
The following definitions shall also apply:
"Pesticidrester": rester af plantebeskyttelsesmidler
"pesticide residues": means residues of plant protection products
, herunder metabolitter og aktive stoffers nedbrydnings- og reaktionsprodukter
, including metabolites and breakdown or reaction products of active substances
, der forekommer i eller på produkterne i henhold til
which are present in or on the products referred to in
i denne forordning,
of this Regulation
herunder rester,
, including those
hvis forekomst kan skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, veterinærlægemidler og biocider.
which may arise as a result of use in plant protection, in veterinary medicine and as a biocide;
"Maksimalgrænseværdi": det øvre lovlige koncentrationsniveau for en pesticidrest
"Maximum Residue Level" (MRL): means the upper legal level of concentration for a pesticide residue,
på grundlag af de bedste tilgængelige landbrugsmetoder til beskyttelse af afgrøder, dvs. integreret bekæmpelse af skadegørere, i en given klimazone og en forbrugereksponering, der er tilstrækkeligt lav til at beskytte alle sårbare forbrugere; hvis en maksimalgrænseværdi overskrides, skal
based on the best available agricultural methods of crop protection, i.e. integrated pest management in a given climate zone, and the lowest consumer exposure necessary to protect all vulnerable consumers; if an MRL is exceeded,
der træffes foranstaltninger til at trække et produkt tilbage fra markedet.
measures are to be taken to withdraw a product from the market;
"God landbrugspraksis" (GL): den nationalt anbefalede
"good agricultural practice" (GAP): means the nationally recommended
landbrugspraksis på grundlag af integreret bekæmpelse af skadegørere med prioritering af alternative plantebeskyttelsesmetoder og -praksisser i forhold til anvendelse af kemikalier
agricultural practices based on integrated pest management, giving priority to alternative methods and practices of crop protection over the use of chemicals
: en sammenlignende
": means a comparative
, hvor flere laboratorier udfører analyser af identiske prøver, så der kan foretages en vurdering af kvaliteten af de enkelte laboratoriers analyser.
in which several laboratories perform analyses on identical samples, allowing an evaluation of the quality of the analysis by each laboratory;
"Akut referencedosis": den skønnede mængde af et stof i fødevarer eller drikkevand, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge
"acute reference dose: means the estimate of the amount of substance in food or drinking-water expressed on a body weight basis, that can be ingested over a short period of time, usually during one meal or one day, without appreciable health risk to the consumer on the basis of
de data, der tilvejebringes ved relevante undersøgelser, herunder de forskellige plantebeskyttelsesprodukters kumulative og synergistiske virkninger, og under hensyntagen til børns og ufødte børns særlige sårbarhed
the data produced by appropriate studies; taking into account the cumulative and synergistic effects of the different plant protection products, as well as the extra vulnerability of children and the unborn
, herunder forskellige plantebeskyttelsesprodukters kumulative og synergistiske virkninger, og under hensyntagen til børns og ufødte børns særlige sårbarhed
, taking into account the cumulative and synergistic effects of the different plant protection products, as well as the extra vulnerability of children and the unborn
"Sammensatte fødevarer": fødevarer, der indeholder en blanding af ingredienser.
"composite food stuffs": means food containing a mixture of ingredients.
Kapitel II EF-procedure for ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Chapter II Community procedure for applications for MRLs
Afsnit 1
Section 1
Indgivelse af ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Submission of applications for MRLs
Ansøgninger om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi kan indgives af:
An application to set, modify or delete an MRL may be made by:
en medlemsstat, der godkender anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel
a Member State authorising the use of a plant protection
, et veterinærlægemiddel eller en biocid,
, veterinary or biocide
på sit område
product on its territory;
alle parter med en berettiget interesse i sundhed og miljø samt kommercielt
all parties with a legitimate interest in health and the environment, as well as commercially
interesserede parter, herunder fremstillingsvirksomheder, dyrkere, importører og producenter af produkter i henhold til
interested parties, including manufacturers, growers, importers and producers of products referred to in
artikel 2
Article 2;
alle parter, der anfører en rimelig, videnskabeligt funderet grund til bekymring for menneskers eller dyrs sundhed på grund af indtagelse af pesticidrester.
any party identifying an appropriate and scientifically substantiated possible concern for human or animal health due to the intake of pesticide residues.
Efter udarbejdelsen af en vurderingsrapport fremsender medlemsstaten ansøgningen samt vurderingsrapporten og det ledsagende dossier til Kommissionen.
After completion of an evaluation report, the Member State shall forward the application, together with the evaluation report and the supporting dossier, to the Commission.
Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og fremsender ansøgningen, vurderingsrapporten og det ledsagende dossier til
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002 (i det følgende benævnt "Autoriteten").
to the European Food Safety Authority established by Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Authority").
Autoriteten underretter Kommissionen om indgåede ansøgninger.
The Authority shall notify the Commission of the application.
Krav gældende for ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Requirements relating to applications for MRLs
Ansøgninger om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi skal være ledsaget af følgende oplysninger:
The application to set, modify or delete an MRL shall be accompanied by the following information:
b) en kopi af de relevante nationale bestemmelser, der finder anvendelse på den specifikke brug af det pågældende aktive stof, herunder GL
A copy of the relevant national provisions applying to the specific use of that active substance including the GAP;
ansøgningsdossieret med
application dossier including:
et resumé af ansøgningen
a summary of the application;
de vigtigste argumenter
the main substantive arguments;
en fuldstændig oversigt over eventuelle bekymringer, der er kommet til udtryk i den videnskabelige litteratur vedrørende plantebeskyttelsesproduktet og/eller rester heraf
a complete overview of any concerns raised in the scientific literature about the plant protection product and/or its residue.
dataene i henhold til bilag II og III til direktiv 91/414/EØF vedrørende datakrav for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester, herunder, hvis det er relevant, toksikologiske data og data for plante- og dyremetabolisme.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticide residues, including, where appropriate, toxicological data as well as plant and animal metabolism data.
I sådanne tilfælde skal Autoritetens begrundede udtalelse i henhold til
In such cases, the reasoned opinion of the Authority as referred to
indeholde en begrundelse for sådanne fritagelser.
shall include a justification for any such waivers granted.
Autoriteten kan, hvis det er relevant, kræve, at ansøgeren forelægger supplerende oplysninger ud over oplysningerne i henhold til stk. 1 inden for en frist, som fastsættes af Autoriteten, og som under ingen omstændigheder må overstige
The Authority may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed
Dataene i henhold til
The data as referred to in
artikel 7, stk. 1, litra e)
Article 7(1)(e)
, skal være i overensstemmelse med retningslinjerne i bilag VI.
shall comply with the guidelines set out in Annex VI.
Autoriteten fremsætter med regelmæssige mellemrum forslag om ajourføring af disse retningslinjer for at tage hensyn til de videnskabelige og tekniske fremskridt.
The Authority shall regularly make proposals for updating those guidelines to take account of scientific and technical progress.
Autoritetens behandling af ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
den kontrollerer, om ansøgningen er i overensstemmelse med
verify that the application complies with
den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse med
inform the applicant, the Commission and the Member States where an application does not comply with
den stiller et resumé af hver ansøgning til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen og fremsender ansøgningsdossieret og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til en medlemsstat eller til Kommissionen efter anmodning herom.
make available to the Member States and the Commission a summary of each application, and, at the request of a Member State or the Commission, transmit the application dossier and any supplementary information supplied by the applicant.
Autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Autoriteten giver en begrundet udtalelse om ansøgninger, der er i overensstemmelse med
The Authority shall give a reasoned opinion on applications complying with
, vedrørende fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi.
, on the setting, modification or deletion of an MRL.
Udtalelsen skal omfatte:
That opinion shall include:
en vurdering af, om analysemetoden til rutineovervågning, der er foreslået i ansøgningen, egner sig til de påtænkte kontrolformål
an assessment on whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
den forventede
the anticipated
for pesticid-/produktkombinationen
for the pesticide commodity combination;
d) en vurdering af navnlig plantebeskyttelsesproduktets eller restens immunotoksicitet, neurotoksicitet, tidlige udviklingstoksicitet, lavdosistoksicitet og hormonforstyrrende og synergistiske virkninger.
an assessment of, in particular, the immunotoxicity, neurotoxicity, early developmental toxicity, low-dose toxicity, endocrine disruption and synergistic effects of the plant protection product or its residue.
Autoriteten fremsender sin begrundede udtalelse til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission, and the Member States.
Autoriteten gør sin begrundede udtalelse tilgængelig for offentligheden, jf. dog artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Frister for Autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs