natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden skal potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
artikel 33
Article 33,
, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
For delmiljøer, om hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
For delmiljøer, om hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en risikovurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7), og, når det er nødvendigt og foreskrevet i
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Risikovurderingen består af følgende tre trin, der hver skal være tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Evaluering af data
Evaluation of data
Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration (Pnec)
Derivation of the Predicted No-Effect Concentration (Pnec)
Trin 1: Dataevaluering
Step 1: Evaluation of data
Evalueringen af alle foreliggende data skal omfatte:
The evaluation of all available data shall comprise:
bestemmelse af risiko på grundlag af alle foreliggende data
the hazard identification based on all available data;
Alle data, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et givet delmiljø, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Alle data, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
De pågældende forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger for den pågældende virkning angives i internationalt anerkendte måleenheder.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, som grundlag for konklusionen, og for de(n) pågældende undersøgelse(r) udarbejdes et fyldigt resumé, som indgår i den tekniske dokumentation.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Trin 2: Klassificering og mærkning
Step 2: Classification and Labelling
Trin 3: Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
På grundlag af de foreliggende data beregnes Pnec for hvert delmiljø.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
Pnec-værdien kan beregnes ved at anvende en passende beregningsfaktor på de effektværdier (f.eks. LC50 eller NOEC), der er afledt af forsøg med organismer.
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Beregningsfaktoren angiver forskellen mellem effektværdier fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og Pnec for delmiljøet Sædvanligvis gælder, at jo mere omfattende data, der foreligger, og jo længere testvarigheden er, desto mindre bliver usikkerheden og dermed beregningsfaktoren.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Der anvendes typisk en beregningsfaktor 1000 til den laveste af tre korttidsværdier L(E)C50 i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer, og en faktor 10 til den laveste af tre NOEC-langtidsværdier i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Kan en Pnec-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
VURDERING AF PBT OG VPVB
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Formålet med vurdering af PBT og vPvB er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, og i bekræftende fald karakterisere de potentielle emissioner af stoffet.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig risikovurdering efter punkt 1 og 3 i dette bilag med alle langtidsvirkninger taget i betragtning, eller en vurdering af langtidsudsættelse af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsestimering), hvorfor der må foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
Vurderingen af PBT og vPvB skal baseres på alle oplysninger i den indleverede tekniske dokumentation.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Hvis den tekniske dokumentation for et eller flere endpoints kun indeholder oplysninger i henhold til kravene i bilag V og VI, skal registranten overveje, om der må genereres yderligere oplysninger for at opfylde målsætningen for PBT- og vPvB-vurderingen.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapports del C, punkt 7:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Sammenholdelse med kriterierne
Comparison with the Criteria
Karakterisering af emissioner
Emission Characterisation
Vurderingen skal desuden sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Step 1: Comparison with the Criteria
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen består af en sammenholdelse af de foreliggende data med kriterierne i bilag XII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Er de foreliggende data ikke tilstrækkelige til at afgøre, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, skal andre oplysninger, der giver anledning til tilsvarende betænkelighed, tages i betragtning i hvert enkelt tilfælde.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Trin 2: Karakterisering af emissioner
Step 2: Emission Characterisation
Opfylder stoffet kriterierne, foretages en karakterisering af emissionerne, omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Navnlig skal karakteriseringen indeholde en vurdering af, hvilke mængder af stoffet der afgives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, som udøves af producenten eller importøren og ved alle udpegede anvendelser, samt de forventede eksponeringsveje for mennesker og miljø.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Opstilling af eksponeringsscenarier
Development of exposure scenarios
Når det er nødvendigt og foreskrevet i
Where required and in accordance with
, skal vurderingen desuden sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenarier
Step 1: Development of exposure scenarios
Der opstilles eksponeringsscenarier for produktion i Fællesskabet, for producentens og importørens egen anvendelse samt for alle udpegede anvendelser.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Et eksponeringsscenario er det sæt betingelser, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles og anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Sådanne eksponeringsscenarier kan efter behov være bredt formuleret eller specifikke.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Det opstillede eksponeringsscenario skal beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort beskrivelse af anvendelsen.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Specielt skal eksponeringsscenariet, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
de processer, der indgår i produktionen hos producenten, og, når det er relevant, den videre forarbejdning og anvendelse ved producenten eller importøren, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
de processer, der indgår i den af producenten eller importøren påregnede anvendelse, herunder den fysiske form, hvori stoffet forarbejdes og/eller anvendes
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
de risikostyringsforanstaltninger, som er indført af producenten eller importøren for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
de risikostyringsforanstaltninger, som af producenten eller importøren anbefales indført af downstream-brugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
de affaldshåndteringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har indført eller anbefaler indført af downstream-brugere eller forbrugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved dets bortskaffelse og/eller genanvendelse
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
den arbejdstageraktivitet, som er knyttet til processerne, og varighed og hyppighed af arbejdstagernes eksponering for stoffet
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;
forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance;
varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg, samt fortyndingen i recipientdelmiljøet.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
Når vurderingen skal indgå i en ansøgning om godkendelse til en nærmere bestemt anvendelse, behøves kun eksponeringsscenarier for de pågældende anvendelser og de efterfølgende stadier i livscyklusen.
When the assessment is identified to be used for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for those uses and the subsequent life-cycle steps.
Trin 2: Eksponeringsestimering
Step 2: Exposure Estimation
Eksponeringen estimeres for hvert opstillet eksponeringsscenario og beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes, når det er nødvendigt og foreskrevet i
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report and where required and in accordance with
, i et bilag til sikkerhedsdatabladet.
summarised in an annex to the safety data sheet.
Eksponeringsestimeringen består af tre elementer: (1) emissionsestimering; (2) kemisk skæbne og forløb; og (3) estimering af eksponeringsniveauer.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
I emissionsestimeringen medtages emissionerne i alle relevante dele af stoffets livscyklus under forudsætning af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikostyringsforanstaltninger er indført.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenario have been implemented.
Den mulige nedbrydning og omdannelse eller mulige reaktionsprocesser samt den formodede fordeling og skæbne i miljøet karakteriseres.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Der foretages en estimering af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der kan forventes udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudselig.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje) skal være omfattet.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes of exposure) shall be addressed.
Sådanne skøn skal tage hensyn til variationer i eksponeringsniveauet alt efter tid og sted.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Navnlig skal eksponeringsestimeringen tage hensyn til:
In particular, the exposure estimation shall take account of:
korrekt målte repræsentative eksponeringsdata
adequately measured, representative exposure data,
væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet
any major impurities and additives in the substance,
den mængde, i hvilken stoffet produceres og/eller importeres
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
den mængde, der er bestemt til hver af de udpegede anvendelser
the quantity for each identified use,
graden af indeslutning
the degree of containment,
stoffets fysisk-kemiske egenskaber
the physicochemical properties of the substance,
omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter
transformation and/or degradation products,
de sandsynlige eksponeringsveje og potentialet for optagelse i mennesker
the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
de sandsynlige veje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1).
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1).
Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på dem ved eksponeringsestimeringen.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Til estimering af eksponeringsniveau kan anvendes passende modeller.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Relevante overvågningsdata for stoffer med analogt anvendelses- og eksponeringsmønster eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
For hvert eksponeringsscenario foretages en risikokarakterisering, som beskrives i det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (der eksponeres som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte gennem miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og skal forudsætte, at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i foregående afsnit, er gennemført.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the previous Section have been implemented.
Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for alle relevante delmiljøer og alle relevante kilder til emission af stoffet.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for all relevant spheres and all relevant emission/release sources of the substance.
Risikokarakteriseringen består af:
The risk characterisation consists of:
sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, som vides eller forventes at blive eksponeret, med de pågældende afledte nuleffektniveauer
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate Derived No-Effect Levels;
sammenligning af forventet miljøkoncentration i hvert delmiljø med Pnec-værdien, og
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the Pnecs; and
vurdering af sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber.
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
For ethvert eksponeringsscenario kan eksponeringen af mennesker og miljø anses for tilstrækkelig kontrolleret, når:
For any exposure scenario, the exposures of humans and the environment can be considered to be adequately controlled, if:
de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de pågældende Dnel- eller Pnec-værdier, som er bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate Dnel or the Pnec, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and;
sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser, som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.