natgillin/translations-raw huggingface dataset:
forsøg i den pædiatriske befolkning kan kræve særlig ekspertise, særlige metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer, der har en hensigtsmæssig uddannelse.
trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og forsøgscentre
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
, og som tager hensyn til internationale data
and taking account of international data
med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på europæisk plan, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå dobbeltundersøgelser.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Hvad angår visse godkendte lægemidler, kan medicinalvirksomheder allerede ligge inde med data om sikkerhed og virkning hos børn.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
For at forbedre den tilgængelige information om anvendelsen af lægemidler i den pædiatriske befolkning bør virksomheder, der ligger inde med sådanne data, være forpligtet til at indsende dem til alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Dataene kan således blive vurderet, og om nødvendigt bør oplysninger medtages i den produktinformation, der henvender sig til fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
KAPITEL 1
chapter 1
eller andre
or other
- navnlig hvad angår lægemidler, som allerede anvendes af børn, der er ramt af sjældne arvelige tilstande -
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
FASTLÆGGELSE AF BEHOVENE
IDENTIFICATION OF NEEDS
Medlemsstaterne indsamler alle disponible data om alle eksisterende og nødvendige anvendelsesformer for lægemidler og udarbejder en opgørelse over de udækkede behov i den pædiatriske befolkning.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
De indberetter disse data til agenturet senest et år efter denne forordnings ikrafttræden.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Det Pædiatriske Udvalg, der er oprettet ved artikel 7, giver anvisninger om form og indhold af de data, der skal indsamles.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
På grundlag af de i artikel 3 nævnte data og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkning, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Agenturet offentliggør opgørelsen senest to år efter denne forordnings ikrafttræden og ajourfører den regelmæssigt og mindst en gang om året, idet det også tager hensyn til data fra forsøg udført i tredjelande.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Opgørelsen tager desuden sigte på at opstille forskningsprioriteter.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske befolkning.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden vedtager agenturets styrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Dette netværk skal, i fornødent omfang være foreneligt med styrkelsen af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Senest et år efter denne forordnings ikrafttræden opstiller Kommissionen og medlemsstaterne et pædiatrisk forskningsprogram til finansiering af undersøgelser vedrørende pædiatrisk anvendelse af lægemidler, navnlig lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende certifikat.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programmet tager højde for de i artikel 4, stk. 3, nævnte prioriteringer.
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
PÆDIATRISK UDVALG
PAEDIATRIC COMMITTEE
et pædiatrisk udvalg
established within
under agenturet
the Agency
Agenturet varetager sekretariatsopgaverne for Det Pædiatriske Udvalg og yder teknisk og videnskabelig bistand.
The Agency shall act as the secretariat of the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Agenturets eksekutivdirektør sørger for passende koordinering mellem Det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre rådgivende videnskabelige grupper.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Agenturet udarbejder særlige procedurer for eventuelle høringer mellem disse.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Det Pædiatriske Udvalg består af følgende medlemmer:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
fem medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der udpeges af dette
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
én person fra hver medlemsstat – der udpeges af denne - hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
, der udpeges af Kommissionen
persons appointed by the Commission,
efter høring af Europa-Parlamentet
after consulting the European Parliament
på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere børnelæger
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
, andre speciallæger med særlig pædiatrisk indsigt, alment praktiserende læger, farmaceuter, specialister i lægemiddelovervågning og folkesundhed samt forældreforeninger
, other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists and parents"
Med henblik på litra b) etableres der et samarbejde mellem medlemsstaterne, som koordineres af agenturets eksekutivdirektør, for at sikre, at den endelige sammensætning af Det Pædiatriske Udvalg dækker de videnskabelige områder, der er relevante for pædiatriske lægemidler, herunder mindst: farmaceutisk udvikling, pædiatrisk medicin, pædiatrisk farmaci, pædiatrisk farmakologi, pædiatrisk forskning, lægemiddelovervågning og etik.
For the purposes of point (b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance and ethics.
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg udpeges for en periode på tre år, der kan fornyes.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Ved møder i Det Pædiatriske Udvalg kan de lade sig ledsage af eksperter.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Det Pædiatriske Udvalg vælger af sin midte en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Agenturet offentliggør medlemmernes navne og videnskabelige kvalifikationer.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Hvis der ikke kan opnås enighed,
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
udtalelsen af flertallet af
the majority of members
Udtalelsen omtaler
The opinion shall mention the
de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Det Pædiatriske Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden til brug for gennemførelsen af sine opgaver.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Forretningsordenen træder i kraft, når agenturets styrelse og derefter Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
To repræsentanter for Kommissionen
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
De må ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien, der kan påvirke deres uvildighed.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
direkte eller
direct or
indirekte interesser, der kan have relation til medicinalindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter afgiver på hvert møde erklæring om særlige interesser, der kan anses for at kompromittere deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg og dettes eksperter er forpligtede til, selv efter at deres hverv er ophørt, ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligten.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Det Pædiatriske Udvalgs opgaver er bl.a.:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
omhandlede undersøgelse, og udarbejde en opgørelse over terapeutiske behov som omhandlet i
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
i) at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikre, at denne opgørelse ajourføres regelmæssigt og stilles til rådighed for alle berørte parter (fagfolk, virksomheder, patienter osv.)
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
at fremme informationskampagner om udvalgets rolle og om de fremgangsmåder, der benyttes ved forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Udvalget tager også hensyn til bl.a. eventuelle udtalelser, afgørelser eller råd, der er givet af de kompetente myndigheder i tredjelande.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
GENERELLE KRAV
general authorisation requirements
En ansøgning i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF om markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er godkendt i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, betragtes kun som gyldig, hvis den ud over de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede oplysninger og dokumenter indeholder et af følgende elementer:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation
a decision of the Agency granting a class waiver;
e) de igangværende pædiatriske undersøgelser af produktet, tidsplanen for afslutningen af disse undersøgelser og agenturets udtalelse om disse punkter.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1 skal samlet dække alle pædiatriske delbefolkninger.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Denne forordnings
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye dispenseringsformer og nye indgiftsmåder for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Artikel 12 og 13
Articles 12 and 13
finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10, 10a, 13 til 16 eller 16a til 16i i direktiv 2001/83/EF.
shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og andre berørte parter de nærmere bestemmelser om form og indhold, som ansøgninger om godkendelse eller ændring af et pædiatrisk forskningsprogram og anmodninger om dispensation eller udsættelse skal overholde for at være gyldige.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Der gives dispensation for forelæggelse af de i
Production of the information referred to in point (a) of
artikel 12, stk. 1, litra a)
Article 12
, omhandlede oplysninger for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe, hvis det er godtgjort, at et af følgende forhold gør sig gældende:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkning
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet til, forekommer kun hos voksne
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele frem for eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Dispensationen i henhold til stk. 1 kan kun gives med henvisning til en eller flere specificerede pædiatriske delbefolkninger, en eller flere specificerede terapeutiske indikationer eller en kombination af disse.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference only to one or more specified subsets of the paediatric population, with reference only to one or more specified therapeutic indications, or with reference to a combination of both.
Det Pædiatriske Udvalg kan på eget initiativ vedtage en udtalelse, hvori det på grundlag af
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
artikel 16, stk. 1
Article 16
, henstiller, at der indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe som omhandlet i
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder proceduren i afdeling 4 anvendelse.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Er der tale om en gruppedispensation, finder kun
In the case of a class waiver, only
artikel 30, stk. 4
Article 30
Ansøgeren kan med henvisning til
The applicant may, on the grounds set out in
anmode agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
en ordfører og vedtager inden for højst 60 dage
appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days
en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agenturet underretter
The Agency shall inform the applicant accordingly
inden for syv hverdage
within no more than seven working days
Listen ajourføres regelmæssigt (mindst hver sjette måned) og gøres offentligt tilgængelig hurtigst muligt.
The list shall be updated regularly (at least every six months) and made available to the public.
Det Pædiatriske Udvalg kan til enhver tid vedtage en udtalelse, hvori det henstiller, at en indrømmet dispensation tages op til fornyet overvejelse.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.