natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser gennem den videnskabelige tjeneste, der er omhandlet i artikel 98, stk. 1:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
og den dato, hvor de først blev stillet til rådighed, til rådighed for de
keep available, for the
myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med oplysninger om lægemidler
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
, og som på forhånd har godkendt oplysningerne
that have approved the information in advance
sikrer sig, at deres virksomheders oplysninger om lægemidler er i overensstemmelse med forskrifterne i dette afsnit
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
, de finansielle midler
, the financial resources
og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
and assistance they require to carry out their responsibilities;
drager omsorg for, at afgørelser truffet af de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med oplysninger om lægemidler, efterkommes omgående og fuldstændigt.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Oplysninger om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Det samme gælder oplysninger om plantelægemidler eller enhver anden sammensætning eller terapi, der er blevet klassificeret som receptpligtige lægemidler.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Artikel 100l
Article 100l
Uanset bestemmelserne i dette afsnit om oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, sikrer hver medlemsstat, at patienter og offentligheden og medlemmer heraf har adgang til objektive, uvildige oplysninger om:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
lægemidler, der bringes i omsætning på dens område.
medicinal products placed on the market on its territory.
Sådan oplysninger omfatter, men er ikke begrænset til, det seneste produktresumé, etikettering og patientindlægsseddel for lægemidlet som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelse og fornyelse af markedsføringstilladelsen, og den seneste, offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som udarbejdes af de kompetente myndigheder, samt opdateringer heraf
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
de sygdomme og sundhedstilstande, der skal behandles med lægemidler, der bringes i omsætning på dens område, og
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
forebyggelse af sådanne sygdomme og tilstande.
the prevention of such diseases and conditions.
De i stk. 1 nævnte oplysninger stilles til rådighed både i elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Oplysningerne stilles til rådighed gennem følgende kanaler:
The information shall be made available through the following channels:
dedikerede websteder oprettet af medlemsstaten eller af et organ udpeget af medlemsstaten, og overvåget af de kompetente nationale myndigheder eller et organ udpeget af de kompetente nationale myndigheder
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
trykte materialer, der stilles til rådighed for patienter og offentligheden
printed materials made available to patients and the general public;
skriftlige besvarelser af anmodninger om oplysninger fra patienter og offentligheden.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes fremskridt ved anvendelsen af denne artikel.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Artikel 100m
Article 100m
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 100d, stk. 5, artikel 100f, stk. 2, og artikel 100h, stk. 7, i en periode på fem år fra den ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Datoen for dette direktivs ikrafttræden.
The entry into force of this Directive.
Kommissionen aflægger en rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet og Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 100n.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 100n og 100o anførte betingelser.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Artikel 100n
Article 100n
Den i artikel 100d, stk. 5, artikel 100f, stk. 2, og artikel 100h, stk. 7, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Artikel 100o
Article 100o
Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på tre måneder fra datoen for meddelelsen.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 fastsatte frist gjort indsigelser mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Gør enten Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt inden for den i stk. 1 fastsatte frist, træder den ikke i kraft.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Artikel 100p
Article 100p
, offentliggør Kommissionen
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
efter høring af alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient- sundheds- og forbrugerorganisationer samt sundhedsprofessionelle
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, og vurderer også behovet for en revision heraf.
and shall also assess the need for a review thereof.
Udtrykkene »indlægsseddel« og »indlægssedler« erstattes med »patientindlægsseddel« og »patientindlægssedler« i hele teksten.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Kommissionen hører alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv og medlemsstaternes anvendelse heraf.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Artikel 3 Gennemførelse
Article 3 Transposition
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest ... * Et år efter dette direktivs ikrafttræden.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. november 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler ( KOM(2008)0662 - C6-0517/2008 - 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet ( C6-0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse med titlen »Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har indført indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af oplysninger, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til oplysninger om lægemidler.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products.
Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af EU-regler for reklame og mellem nationale bestemmelser vedrørende oplysninger
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, hvilket illustrerer, at der er et påtrængende behov for en mere præcis sondring mellem reklame og oplysninger
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
The introduction of a new Title VIIIa in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
, og sætte fokus på patienters rettigheder og interesser
and to place emphasis on the rights and interests of patients
, for hvilke et fælles produktresumé og en fælles indlægsseddel er godkendt for hele Unionen.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør derfor også finde anvendelse på nævnte lægemidler.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Er der tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse oplysninger skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«)
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
, og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren og opdateringen af litteraturen efter en indberetning om bivirkninger
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
For at sikre en tilstrækkelig finansiering af disse aktiviteter vedrørende oplysninger, bør der indføres bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehavere af markedsføringstilladelser.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Viser det sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer af oplysninger i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag til agenturet.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for oplysninger om receptpligtige humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed -
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004
HAVE ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
I artikel 9, stk. 4, tilføjes følgende litra:
In Article 9(4), the following point is added:
resuméet af Den Europæiske offentlige evalueringsrapport som omhandlet i artikel 13, stk. 3.»
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på receptpligtige lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres de lægemiddelrelaterede oplysninger, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its
de stilles til rådighed, medmindre oplysningerne gives på et websted, hvor ansvaret for overvågningen af indholdet påhviler en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Med henblik på stk. 1 indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af de oplysninger, der skal
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Agenturet kan indtil
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
efter modtagelsen gøre indsigelser mod de indgivne oplysninger eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF.
after receipt of the notification.
Gør agenturet ikke indsigelse inden for
If the Agency does not object within
, anses oplysningerne for at være godkendte og kan offentliggøres.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alle tilfælde fortsat fuldt ansvarlig for de leverede oplysninger.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Såfremt agenturet anmoder om ændringer af oplysninger, der er indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og såfremt denne på ny indgiver en forbedret model af oplysningerne inden for 30 arbejdsdage, meddeler agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar vedrørende det nye dokument inden for 60 arbejdsdage.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Agenturet opkræver et tillægsgebyr af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne evaluering.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
Indgivelse af oplysninger til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4 underlægges et gebyr, der betales i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering*.
The submission of information to the Agency in accordance with paragraphs 1, 2, 3 and 4 shall be subject to a fee payable in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products*.
etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle Unionens officielle sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
Databasen skal lette søgning efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen skal indeholde en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn, og oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod lægmand
The database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets, it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children, and the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-experts;
fremmer eksisterende kilder til uafhængige, pålidelige sundhedsoplysninger.
promoting existing sources of independent reliable health information.