natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De maksimalgrænseværdier, der på internationalt plan er fastsat af Codex Alimentarius-Kommissionen, bør også tages i betragtning, når der fastsættes EF-maksimalgrænseværdier
MRLs set at the international level by the Codex Alimentarius Commission should also be considered when Community MRLs are being set
For fødevarer og foderstoffer, der produceres uden for Fælllesskabet, kan det forekomme, at der ved anvendelse af plantebeskyttelsesmidler lovligt anvendes andre former for landbrugspraksis, som undertiden medfører andre pesticidrester end dem, der opstår ved forskriftsmæssige anvendelser i Fællesskabet.
For food and feed produced outside the Community, different agricultural practices as regards the use of plant protection products may be legally applied, sometimes resulting in pesticide residues differing from those resulting from uses legally applied in the Community.
Der bør derfor fastsættes maksimalgrænseværdier for indførte produkter under hensyntagen til disse anvendelser og de deraf følgende rester under forudsætning af, at produkternes sikkerhed kan godtgøres ud fra de samme kriterier som dem, der gælder for interne produkter.
It is therefore appropriate that MRLs are set for imported products that take these uses and the resulting residues into account provided that the safety of the products can be demonstrated using the same criteria as for domestic produce.
under hensyntagen til hele rækken af toksikologiske virkninger såsom immunotoksicitet, hormonforstyrrende virkninger og udviklingstoksicitet
, taking into account the full range of toxicological effects such as immunotoxicity, endocrine disruption and developmental toxicity,
med henblik på at bestemme de dermed forbundne risici for forbrugerne og, hvor det er relevant, for dyr.
with a view to determining the associated risks to the consumers and, where relevant, to animals.
Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Those sanctions are to be effective, proportionate and dissuasive.
Fællesskabet bør i visse tilfælde yde et bidrag til dækningen af disse omkostninger.
It is appropriate for the Community in certain cases to make a contribution to those costs.
For mange stoffer, for hvilke der endnu ikke er fastsat EF-maksimalgrænseværdier, forventes der først truffet beslutninger i henhold til nævnte direktiv efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
For many substances for which Community MRLs have not yet been set, decisions are not due to be taken under that Directive before the date of entry into force of this Regulation.
De midlertidige harmoniserede maksimalgrænseværdier bør navnlig bygge på eksisterende nationale maksimalgrænseværdier, som medlemsstaterne har fastsat, og bør være i overensstemmelse med de nationale ordninger, hvorved de blev fastsat, medmindre maksimalgrænseværdierne udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne.
Such temporary harmonised MRLs should be based, in particular, on existing national MRLs established by the Member States and should respect the national arrangements by which they were established, provided that the MRLs do not present an unacceptable risk to consumers.
De pågældende maksimalgrænseværdier bør opretholdes i et tidsrum på indtil fire år for at sikre kontinuitet i godkendelserne og bør, når den fornyede vurdering er afsluttet, gøres endelige, hvis de underbygges af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, eller sættes til standardværdien, hvis de ikke er underbygget.
The MRLs concerned should be retained for a period of up to four years to provide for continuity of authorisations and, on completion of re-evaluation, should be made definitive if they are supported by dossiers which satisfy Annex III to Directive 91/414/EEC, or be set to a default level if they are not so supported.
Resultaterne af de nationale kontrolprogrammer forelægges for Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstater og tages med i Fællesskabets årsrapport.
The results of the national control programmes are to be submitted to the Commission, the Authority and the other Member States and included in the Community annual report.
Denne forordning går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målene i henhold til traktatens artikel 5, stk. 3 –
This Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 5 of the Treaty,
FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Ved denne forordning fastlægges der i overensstemmelse med de generelle principper i forordning (EF) nr. 178/2002
This Regulation establishes, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002
, navnlig princippet om, at der må sikres et højt forbrugerbeskyttelsesniveau,
, in particular the need to ensure a high level of consumer protection,
harmoniserede EF-bestemmelser om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer.
harmonised Community provisions relating to maximum levels of pesticide residues in or on food and feed of plant and animal origin.
Denne forordning finder anvendelse på vegetabilske og animalske produkter eller dele heraf omfattet af bilag I, som er bestemt til anvendelse som friske, forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, og hvori eller hvorpå der kan forekomme pesticidrester.
This Regulation shall apply to products of plant and animal origin or parts thereof covered by Annex I to be used as fresh, processed and/or composite food or feed in or on which pesticide residues may be present.
Denne forordning gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, når det kan dokumenteres, at de er bestemt til:
This Regulation shall not apply to the products covered by Annex I where it may be established by appropriate evidence that they are intended for:
fremstilling af andre produkter end fødevarer eller foderstoffer
the manufacture of products other than food or feed; or
såning eller udplantning eller
sowing or planting; or
aktiviteter, der er tilladt efter national lovgivning med henblik på forsøg med aktive stoffer.
activities authorised by national law for the testing of active substances.
Maksimalgrænseværdier for pesticider, der fastsættes i henhold til denne forordning, gælder ikke for produkter omfattet af bilag I, der er bestemt til udførsel til tredjelande og er behandlet inden udførsel, når det er dokumenteret, at bestemmelsestredjelandet kræver eller er indforstået med denne særlige behandling for at forhindre indslæbning af skadegørere på sit område.
Maximum residue levels for pesticides set in accordance with this Regulation shall not apply to products covered by Annex I intended for export to third countries and treated before export, where it has been established by appropriate evidence that the third country of destination requires or agrees with that particular treatment in order to prevent the introduction of harmful organisms into its territory.
Denne forordning finder anvendelse med forbehold af direktiv 98/8/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
This Regulation shall apply without prejudice to Directives 98/8/EC Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
og 2002/32/EF samt forordning
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF)
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No
(EUT L
/2004 (OJ L
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 og definitionerne i artikel 2, nr. 1 og 4, i direktiv 91/414/EØF.
For the purpose of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 178/2002, and the definitions in Article 2, points 1 and 4 of Directive 91/414/EEC shall apply.
Derudover forstås ved:
The following definitions shall also apply:
fastsat med henblik på opfyldelse af behovene i den internationale handel
to meet the needs of international trade
anvendelsen af det aktive stof i et plantebeskyttelsesmiddel på et givet produkt ikke er tilladt i Fællesskabet
the use of the active substance in a plant protection product on a given product is not authorised in the Community
af andre grunde end hensynet til folkesundheden for det specifikke produkts og den specifikke anvendelses vedkommende
for reasons other than public health reasons for the specific product and specific use
et andet niveau er begrundet, fordi den
a different level is appropriate because the
gældende EF-maksimalgrænseværdi
existing Community MRL
normalt i
during one
for forbrugeren
to the consumer on the basis of
"acceptabelt dagligt indtag": den skønnede mængde af et stof i fødevarer, udtrykt i relation til kropsvægten, der ifølge alle foreliggende oplysninger på vurderingstidspunktet
"acceptable daily intake" means the estimate of the amount of substances in food expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime, without
nogen forbruger.
, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn)
De i artikel 2, stk. 1, omhandlede produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter, for hvilke der skal gælde harmoniserede maksimalgrænseværdier, fastsættes i og omfattes af bilag I efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Produkterne grupperes på en sådan måde, at der så vidt muligt kan fastsættes maksimalgrænseværdier for en gruppe af produkter, der svarer til hinanden eller er beslægtede.
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
Bilag I udarbejdes senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttræden og revideres efter behov, navnlig på anmodning af en medlemsstat.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Bilag IV udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
PROCEDURE FOR ANSØGNINGER VEDRØRENDE MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
Indgivelse af ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier
Submission of Applications for MRLs
Påtænker en medlemsstat godkendelse eller midlertidig godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til direktiv 91/414/EØF, overvejer den, om det som følge af denne anvendelse er nødvendigt at ændre en eksisterende maksimalgrænseværdi i bilag II eller III til denne forordning, om det er nødvendigt at fastsætte én ny maksimalgrænseværdi, eller om det aktive stof skal opføres i bilag IV.
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Om nødvendigt forlanger medlemsstaten, at den part, der søger om godkendelse, indgiver en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
civilsamfundsorganisationer samt kommercielt interesserede parter såsom
civil society organisations, as well as commercially interested parties such as
Mener en medlemsstat, at det er nødvendigt at fastsætte, ændre eller ophæve en maksimalgrænseværdi, kan den også udarbejde og vurdere en ansøgning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdien i overensstemmelse med artikel 7.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Ansøgninger om importtolerancer indgives til de rapporterende medlemsstater, der er udpeget i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller, hvis der ikke er udpeget en sådan rapportør, til de medlemsstater, Kommissionen har udpeget efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning på anmodning af ansøgeren.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, , applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Sådanne ansøgninger udfærdiges i overensstemmelse med artikel 7 i denne forordning.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Ansøgeren skal i en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier forelægge følgende oplysninger og dokumenter:
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
en præsentation af ansøgningsdossieret med
a presentation of the application dossier including:
en fortegnelse over dokumentationen
an index of the documentation;
en kopi af den relevante GAP, der gælder for den specifikke anvendelse af dette aktive stof
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
dataene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF vedrørende datakrav for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticider, herunder, hvis det er relevant, toksikologiske data og data vedrørende rutinemæssige analysemetoder i kontrollaboratorier samt data for plante- og dyremetabolisme.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
Såfremt relevante data allerede er offentligt tilgængelige, især hvis et aktivt stof allerede er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF, eller hvis der foreligger en CX-grænseværdi, og sådanne data indgives af ansøgeren, kan en medlemsstat også anvende disse ved vurderingen af en ansøgning.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
I sådanne tilfælde skal vurderingsrapporten indeholde en begrundelse for anvendelse eller manglende anvendelse af sådanne data.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Denne periode må under ingen omstændigheder overstige to år.
In no event may this period exceed two years.
Artikel 8 Vurdering af ansøgninger
Article 8 Evaluation of Applications
En medlemsstat, hvortil der i medfør af artikel 6 indgives en ansøgning i overensstemmelse med artikel 7, sender omgående en kopi til
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
autoriteten og
Authority and
Kommissionen og udarbejder en vurderingsrapport uden unødig opsættelse.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Ansøgningen vurderes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i bilag VI til direktiv 91/414/EØF eller med specifikke vurderingsprincipper, der fastlægges i en kommissionsforordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Uanset stk. 1 kan vurderingen af ansøgningen efter aftale mellem de berørte medlemsstater foretages af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget for det pågældende aktive stof i henhold til direktiv 91/414/EØF.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Hvis en medlemsstat støder på vanskeligheder i forbindelse med vurderingen af en ansøgning, eller for at undgå dobbeltarbejde kan det efter proceduren i artikel 45, stk. 2, besluttes, hvilken medlemsstat der skal vurdere bestemte ansøgninger.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Efter færdiggørelsen af vurderingsrapporten sender medlemsstaten rapporten til Kommissionen.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og sender ansøgningen, vurderingsrapporten og dokumentationen til autoriteten.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Autoriteten sender straks ansøgeren, den medlemsstat, der foretager vurderingen, og Kommissionen en bekræftelse af, at den har modtaget ansøgningen.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Datoen for ansøgningens modtagelse skal fremgå af bekræftelsen og ledsagedokumenterne.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Autoriteten vurderer ansøgningerne og vurderingsrapporterne og afgiver en begrundet udtalelse især om risiciene for forbrugerne, og, hvor det er relevant, for dyr i forbindelse med fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
en vurdering af, om analysemetoden til rutineovervågning, der er foreslået i ansøgningen, egner sig til de påtænkte kontrolformål
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
den forventede bestemmelsesgrænseværdi for kombinationen af pesticid og produkt
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
en vurdering af risikoen for, at det acceptable daglige indtag eller den akutte referencedosis overskrides som følge af ændringen af maksimalgrænseværdien; en vurdering af bidraget til indtaget som følge af resterne i det produkt, for hvilket der er ansøgt om maksimalgrænseværdi
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
alle andre elementer vedrørende risikovurdering.
any other element relevant to the risk assessment.
Autoriteten fremsender sin begrundede udtalelse til ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Den begrundede udtalelse skal nøje redegøre for grundlaget for de enkelte konklusioner.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Autoriteten afgiver en begrundet udtalelse i henhold til artikel 10 snarest muligt og senest tre måneder fra datoen for ansøgningens modtagelse.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the
Når autoriteten kræver supplerende oplysninger, suspenderes fristen i stk. 1, indtil oplysningerne foreligger.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Sådanne suspensioner er underlagt artikel 13.
Such suspensions are subject to Article 13.
Artikel 12 Autoritetens vurderinger af eksisterende maksimalgrænseværdier
Article 12 Assessment of existing MRLs by the Authority
Senest tolv måneder efter datoen for et aktivt stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter denne forordnings ikrafttræden forelægger autoriteten Kommissionen og medlemsstaterne en begrundet udtalelse, som navnlig bygger på den relevante vurderingsrapport udarbejdet i henhold til direktiv 91/414/EØF, om:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
de eksisterende maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof fastsat i bilag II eller III til denne forordning
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
nødvendigheden af at fastsætte nye maksimalgrænseværdier for det pågældende aktive stof eller optage det i bilag IV til denne forordning
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
specifikke forarbejdningsfaktorer omhandlet i artikel 20, stk. 2, i denne forordning, der kan være nødvendige for det pågældende aktive stof
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
de maksimalgrænseværdier, som Kommissionen kan overveje at optage i bilag II og/eller bilag III til denne forordning, og de maksimalgrænseværdier, der kan ophæves for det pågældende aktive stof.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
For stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden denne forordnings ikrafttræden afgives den begrundede udtalelse, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, inden tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden en bestemt frist.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Fastsættelse, ændring eller ophævelse af maksimalgrænseværdier
Setting, modifying or deletion of MRLs