natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sørger for, at der findes en passende infrastruktur med et tilstrækkeligt antal uddannede inspektører, der kan foretage inspektionerne.
Member States shall ensure that an appropriate infrastructure with sufficient numbers of trained inspectors is in place to carry out inspections.
Medlemsstaterne udarbejder programmer for fælles inspektioner med deltagelse af flere medlemsstater.
Member States shall establish programmes for joint inspections by Member States.
Kontrol med nationale inspektioner
Controls of national inspections
kontrol af infrastrukturen og de nationale inspektioner, der finder sted i medlemsstaterne
undertake controls of the infrastructure and operation of national inspections
Kommissionen etablerer med dette for øje et system til overvågning gennemsnitligt en gang hvert tredje år af inspektionerne og håndhævelsen af dette direktiv i hver enkelt medlemsstat med henblik på at sikre en harmoniseret praksis for anvendelse og pasning af dyr, der bruges eller er beregnet til at blive brugt i videnskabelige forsøg.
To that end, the Commission shall set up a system to monitor each Member State's inspections and enforcement of this Directive on average once every three years, ensuring harmonised practices for the use and the care of animals used or intended to be used in scientific procedures.
Den medlemsstat, hvor kontrollen finder sted, yder Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig for, at de kan udføre deres opgaver.
The Member State in the territory of which the control is being carried out shall give all necessary assistance to the experts of the Commission in carrying out their duties.
Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.
The Commission shall inform the competent authority of the Member State concerned of the results of the control.
Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger i betragtning af resultaterne af den foretagne kontrol.
The competent authority of the Member State concerned shall take measures to take account of the results of the control.
Krav til projekter
Requirements for projects
Godkendelse af projekter
Authorisation of projects
Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter
Member States shall ensure that projects
, der klassificeres som "moderat belastende" eller "betydeligt belastende", eller projekter, i hvilke der anvendes ikke-menneskelige primater,
classified as "moderate" or "severe" or any projects involving non-human primates
uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed.
are not carried out without a prior authorisation by the competent authority.
Projektet godkendes kun, hvis der foreligger en positiv
Granting of authorisation shall be subject to favourable
og videnskabelig
and scientific
vurdering fra den kompetente myndighed.
evaluation by the competent authority.
Ansøgning om projektgodkendelse
Application for the project authorisation
et ikke-teknisk projektresumé
non-technical project summary;
oplysninger om de faktorer, der er anført i
information on the elements set out in
en videnskabeligt begrundet redegørelse for, at forskningsprojektet er nødvendigt og etisk forsvarligt, og at det fastlagte mål ikke kan nås med andre metoder eller forsøg.
a scientifically justified statement that the research project is indispensable and ethically defensible and that the purposes of the project cannot be achieved using other methods or procedures.
Medlemsstaterne kan frafalde kravet i stk. 1, litra b) og tillade brugervirksomheden at indgive et reduceret projektforslag, der kun omfatter den etiske vurdering og elementerne i
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) and permit the user establishment to submit a reduced project proposal covering only the ethical evaluation and elements listed in
, forudsat at projektet kun omfatter forsøg, der er klassificeret som "ikke eller let belastende" og ikke involverer ikke-menneskelige primater.
, provided that the project involves only procedures classified as "up to mild" and does not use non-human primates.
Etisk vurdering
Ethical evaluation
Den etiske vurdering skal afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
The ethical evaluation shall verify that the project meets the following criteria:
projektet er videnskabeligt begrundet
the project is scientifically justified
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr
the purposes of the project justify the use of animals
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest
the project is designed so as to enable procedures to be carried out
Den etiske vurdering skal navnlig omfatte følgende:
The ethical evaluation shall consider in particular the following:
en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfining
an assessment of compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
en vurdering af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
an assessment of the classification of the severity of procedures;
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst og eventuelt for miljøet
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress, and to the environment, where appropriate, is
er etisk forsvarlige i lyset af
ethically defensible in light of
de forventede videnskabelige fremskridt, der i sidste instans
the expected advancement of science that
Den kompetente myndighed, der foretager den etiske vurdering, skal råde over
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider
relevant ekspertviden
corresponding expertise
på navnlig følgende områder:
in particular in the following areas:
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt
the areas of scientific use for which animals will be used;
forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant
experimental design, including statistics where appropriate;
veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used;
praktisk anvendelse af kravet om erstatning, begrænsning og forfining
practical application of the requirement of replacement, reduction and refinement;
anvendt etik
applied ethics;
miljøvidenskab, hvis det er relevant.
environmental science, where appropriate.
Den etiske vurdering skal foretages på en gennemskuelig måde efter høring af uafhængige
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner║ by integrating ▌independent
Efterfølgende evaluering
Retrospective assessment
artikel 39, stk. 2, litra d)
(d) of Article 39(2),
Hvis det anses for hensigtsmæssigt at foretage en efterfølgende evaluering, skal det i forbindelse med den etiske vurdering afgøres, på hvilket tidspunkt den efterfølgende evaluering af det pågældende projekt skal finde sted.
If a retrospective assessment is deemed appropriate, the ethical evaluation shall determine, in relation to the project concerned, the deadline by which the retrospective assessment is to take place.
om projektets mål blev nået
whether the objectives of the project were achieved;
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
om der findes
whether there are
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfining.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, skal evalueres efterfølgende.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
Alle projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som
▌All projects involving only procedures classified as up to "
Etiske rapporter
Records of ethical evaluation
Virksomheden skal opbevare de etiske rapporter i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb og efter anmodning forelægge disse rapporter for den kompetente myndighed.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Etiske rapporter vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, skal imidlertid opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Ikke-tekniske produktresuméer
Non-technical project summaries
Det ikke-tekniske projektresumé skal med undtagelse af fortrolige oplysninger
Subject to safeguarding confidential information,
samt virksomheds- og personalerelaterede oplysninger
establishment and personnel details,
indeholde følgende:
the non-technical project summary shall provide the following:
oplysninger om projektets mål, herunder sandsynligheden for at nå disse mål, eventuelle skadevirkninger og nærmere oplysninger om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
godtgørelse af, at
a demonstration
om erstatning, begrænsning og forfining
of replacement, reduction and refinement
i muligt omfang
have been observed where practicable
Brugervirksomheden skal ud fra resultaterne af den etiske vurdering i det ikke-tekniske projektresumé præcisere, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og på hvilket tidspunkt det skal ske.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Brugervirksomheden skal ajourføre det ikke-tekniske projektresumé i forhold til resultaterne af den efterfølgende evaluering.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
Medlemsstaterne offentliggør
Member States shall make publicly available
anonyme versioner af
anonymous versions of
ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Tildeling af projektgodkendelse
Granting of project authorisation
Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for en etisk vurdering, og som er klassificeret efter forsøgenes belastningsgrad.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
Projektgodkendelsen skal indeholde oplysninger om:
The project authorisation shall identify the following:
de personer i virksomheden, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
de brugervirksomheder, hvori projektet vil finde sted
the user establishments in which the project will be undertaken;
i forbindelse med feltundersøgelser den brugervirksomhed, der er projektansvarlig
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
mindst en person med særligt kendskab til den pågældende art.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Projektgodkendelser tildeles for en periode på højst
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Medlemsstaterne kan tillade, at flere projekter godkendes samlet, hvis disse projekter kræves i loven
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
, eller hvis der anvendes standardforsøg, hvor den etiske evaluering allerede har givet et positivt resultat
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
Virksomheden skal opbevare oplysninger om alle projektgodkendelser i mindst tre år efter godkendelsens udløb og efter anmodning forelægge disse oplysninger for den kompetente myndighed.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Den kompetente myndighed kan ændre eller forny projektgodkendelsen, hvis brugervirksomheden
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
eller den person, der leder projektet,
or the person in charge of the project
Det stående etiske organ kan foretage ændringer i let belastende og moderat belastende forsøg, når forsøgets belastningsgrad ikke øges, men dette skal meddeles den kompetente myndighed, inden for en uge efter, at en sådan ændring er foretaget.
Amendments to mild or moderate procedures that do not increase the severity of the procedure may be made by the permanent ethical review body but must be communicated to the competent authority within one week of such change.
og kan bevirke en forringelse af dyrevelfærdsstandarder
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Beslutninger om godkendelse
Authorisation decisions
║ Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om tildeling af godkendelse træffes og meddeles brugervirksomheden senest 30 dage efter, at ansøgningen er indgivet.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Træffer medlemsstaten ikke beslutning inden for denne frist, antages godkendelsen at være tildelt, forudsat at det pågældende projekt kun omfatter forsøg klassificeret som "ikke eller let belastende" og der ikke anvendes ikke-menneskelige primater.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
En sådan antagelse kan ikke gøres gældende i andre tilfælde.
In all other cases, no such presumption shall apply.
UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Unødig gentagelse af forsøg
Unnecessary duplication of procedures
Medlemsstaterne skal godtage data
Each Member State shall accept
fra en anden medlemsstat
from another Member State
, som ▌hidrører fra forsøg¸ der er anerkendt i
data that are ▌ generated by procedures recognised by
, eller som finder sted i henhold til,
, or which take place under,
Fællesskabets lovgivning ▌.
Community legislation ▌.
Før en person, som har til hensigt at udføre et forsøg, ansøger om godkendelse, skal denne person træffe alle rimelige foranstaltninger til at finde ud af, om der allerede eksisterer data af relevans for det foreslåede projekt, og i givet fald skaffe sig adgang til dem (bl.a. ved at bidrage til at dække de dermed forbundne omkostninger), og medlemsstaterne skal ligeledes kontrollere, om der findes sådanne data, inden godkendelsen.
Before applying for a project authorisation, a person intending to carry out a procedure must take all reasonable steps to ascertain whether data relevant to the proposed project already exists and, if so, to access such data (including contributing towards the cost thereof), and Member States shall similarly verify whether such data exists before granting an authorisation.
Alternative tilgange
Alternative approaches
Kommissionen og medlemsstaterne skal
The Commission and Member States shall contribute
ved hjælp af økonomiske og andre midler
financially and otherwise
fremme udviklingen og¸
to the development and
hvor det er relevant, den videnskabelige validering
, where appropriate, the scientific
af alternative tilgange, som
validation of alternative approaches
Det er hensigtsmæssigt at etablere store veterinære biobanker for at støtte principperne om erstatning, begrænsning og forfining og anvende overskydende væv, der er udtaget som led i kliniske forsøg.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder
European Centre for the Validation of Alternative Methods
at koordinere forskning, der gennemføres for at fremme udviklingen af alternativer til dyreforsøg af de nationale referencelaboratorier for alternative metoder, der er beskrevet i artikel 49
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
at udføre forskning for at fremme udviklingen af alternativer til dyreforsøg
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
at bestille forskning inden for områder, hvor der er sandsynlighed for at finde frem til oplysninger, som vil fremme erstatning, begrænsning og forfining i forhold til dyreforsøg
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
efter høring af relevante interessegrupper at udforme og gennemføre strategier for erstatning, begrænsning og forfining af dyreforsøg
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
at stille de tilgængelige oplysninger om alternativer til dyreforsøg til rådighed gennem regelmæssig rapportering til offentligheden, interessegrupper og medlemsstaternes myndigheder
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
at stille databaser til rådighed for at fremme udveksling af relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige alternative metoder og oplysninger, som forskerne frivilligt bidrager med, og som ellers ikke ville være blevet offentliggjort, men som kan forhindre gentagelse af mislykkede dyreforsøg
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
at koordinere prævaliderings- og valideringsundersøgelser, der udføres af de nationale referencelaboratorier for alternative metoder i overensstemmelse med artikel 49
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
at gennemføre validerings- og prævalideringsundersøgelser, når det er nødvendigt
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
efter høring af de relevante regulerende myndigheder og interessegrupper at udforme og gennemføre strategier for erstatning, begrænsning og forfining af dyreforsøg, der anvendes til fastsættelse af regler
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
at fremme den videnskabelige tilslutning til og lovfæstelsen af alternativer til dyreforsøg, der anvendes til fastsættelse af regler
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
at underrette de relevante regulerende myndigheder, når prævaliderings- og valideringsundersøgelser iværksættes, og når alternative forsøgsmetoder opnår videnskabelig tilslutning og lovfæstes, og gøre disse oplysninger tilgængelige for offentligheden og de berørte interessegrupper gennem dedikerede websteder.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Nationale referencelaboratorier for alternative metoder
National reference laboratories for alternative methods
Hver medlemsstat udpeger senest ...
Each Member State shall, by ... *
Medlemsstaterne må kun udpege nationale referencelaboratorier, der er autoriseret i henhold til direktiv 2004/10/EF.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
De nationale referencelaboratorier skal opfylde følgende krav:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
de skal råde over tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse inden for de alternative metoder og de valideringsprocesser og -teknikker, der anvendes på deres kompetenceområde
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
de skal råde over det udstyr og de produkter, der er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, de pålægges
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
de skal have en passende administrativ infrastruktur
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
de skal sikre, at deres personale respekterer tavshedspligten.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
De nationale referencelaboratorier skal varetage følgende funktioner:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
samarbejde med Kommissionen på deres kompetenceområde
cooperate with the Commission in their area of competence
og udføre opgaver, der sigter på at fremme strategier for erstatning af dyreforsøg
and perform tasks to advance strategies for replacing animal procedures;
deltage i prævalidering og validering af alternative metoder
participate in pre-validation and validation of alternative methods
, i relevant omfang
, where appropriate,
i samråd med Kommissionen
under the co-ordination of the Commission;
videregive oplysninger om alternative metoder og deres anvendelse fra Kommissionen til medlemsstatens relevante myndigheder
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
instruere de personer, der er nævnt i
provide training on the use of alternative methods to persons referred to in
artikel 22, stk.1
Article 22(1)
videreformidle udviklingen vedrørende alternative metoder og underrette offentligheden om positive og negative udfald.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
Kommissionen offentliggør listen over nationale referencelaboratorier.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
Nationalt udvalg for dyrevelfærd og dyreetik
National animal welfare and ethics committee