natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen bør tilstræbe at sikre, at EU-markedernes stigende åbenhed over for global import ledsages af indførelsen af strengere krav om "rimelighed" i handelen (herunder inden for rammerne af WTO).
The Commission should make efforts to guarantee that the growing openness of European Union markets to world-wide imports is accompanied by the introduction of more demanding requirements in relation to the "fairness" of trade (including in the WTO context).
Reach-kravene skal medtages så hurtigt som muligt -
As soon as possible, REACH requirements must be included,
AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL
TITLE I GENERAL ISSUES
INDHOLD OG ANVENDELSESOMRÅDE Artikel 1 Formål
SUBJECT-MATTER AND SCOPE Article 1 Subject-matter
Denne forordning fastlægger bestemmelser om stoffer i betydningen i artikel 3, stk. 1.
This Regulation lays down provisions on substances within the meaning of Article 3(1).
Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af sådanne stoffer alene, i præparater eller i artikler, hvis dette er anført.
These provisions shall apply to the manufacture, import, placing on the market or use of such substances on their own, in preparations or in articles, if so stated.
Formålet med denne forordning er at sikre den frie bevægelighed for sådanne stoffer i det indre marked
The purpose of this Regulation is to ensure the free circulation of such substances on the internal market
i overensstemmelse med pligten til at udvise omhu og under hensyntagen til de forpligtelser, Den Europæiske Union og dennes medlemsstater har indgået inden for rammerne af internationale handelsaftaler, navnlig inden for WTO
in accordance with the duty of care, and having due regard for the obligations entered into by the European Union and its Member States in the framework of international trade agreements, in particular within the WTO
Denne forordning bygger på princippet om, at det er op til producenter, importører og downstream-brugere at sikre, at de fremstiller, markedsfører, importerer eller anvender sådanne stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet
This Regulation is based on the principle that it is up to manufacturers, importers and downstream users to ensure that they manufacture, place on the market, import or use such substances that do not adversely affect human health or the environment
under normale eller med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser
under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Enhver producent, importør eller downstream-bruger, som foretager eller agter at foretage handlinger, hvori indgår et stof, et præparat eller en artikel, som indeholder et sådant stof eller præparat, herunder fremstilling, import og anvendelse heraf, og som er klar over eller med rimelighed kunne have forudset, at disse handlinger kunne være skadelige for menneskers sundhed eller miljøet, træffer alle de foranstaltninger, der med rimelighed kan forventes af ham for at forebygge, begrænse eller afhjælpe sådanne indvirkninger.
Any manufacturer, importer or downstream user performing or intending to perform operations involving a substance or a preparation, or an article containing such a substance or preparation, including the manufacturing, importation and application thereof, who knows or could reasonably have foreseen that these operations could adversely affect human health or the environment, shall make every effort that may reasonably be required of him to prevent, limit or remedy such effects.
Enhver producent, importør eller downstream-bruger, der som led i sit fag eller erhverv leverer et stof eller et præparat eller en artikel, der indeholder et sådant stof eller præparat, til en producent, importør eller downstream-bruger, sørger i det omfang, dette med rimelighed kan forventes, for en sådan tilstrækkelig kommunikation og informationsudveksling, herunder om nødvendigt teknisk bistand, som med rimelighed er nødvendig for at forebygge, begrænse eller afhjælpe skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller miljøet.
Any manufacturer, importer or downstream user that provides, in the pursuit of his profession or business, a substance or preparation, or an article containing such a substance or preparation, to a manufacturer, importer or downstream user shall, to the extent this may reasonably be required, ensure adequate communication and information exchange, including where appropriate technical assistance, reasonably necessary to prevent, limit or remedy adverse effects on human health or the environment.
Gennemførelsen og iværksættelsen af bestemmelserne i denne forordning må på ingen måde indebære øgede bureaukratiske og administrative byrder for små og mellemstore virksomheder (SMV'er).
The implementation and operation of the provisions of this Regulation may under no circumstances involve an increase in the bureaucratic and administrative burden on small and medium-sized enterprises.
I forbindelse med gennemførelsen af denne forordning skal Den Europæiske Union sørge for mekanismer til hjælp og støtte for SMV'er.
In implementing this Regulation, the European Union shall establish mechanisms for providing aid and support to small and medium-sized enterprises.
stoffer alene, i et præparat eller i en artikel, som er underkastet toldkontrol, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport, eller i transit.
substances, on their own, in a preparation or in an article, which are subject to customs supervision, provided that they do not undergo any treatment or processing, and which are in temporary storage, or in a free zone or free warehouse with a view to re-exportation, or in transit;
ikke-isolerede mellemprodukter.
non-isolated intermediates;
d) affald som defineret i Rådets direktiv 75/442/EØF
waste, as defined by Council Directive 75/442/EEC
e) fødevarer som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002
food, as defined by Regulation (EC) No 178/2002;
aromastoffer som defineret i Rådets direktiv 88/388/EØF
flavourings, as defined by Council Directive 88/388/EEC
stoffer i tobaksvarer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF
substances in tobacco products within the scope of Directive 2001/37/EC of the European Parliament and of the Council
stoffer i batterier i henhold til direktiv 91/157/EØF.
substances in batteries within the scope of Directive 91/157/EEC.
Denne forordning berører ikke:
This Regulation shall apply without prejudice to:
fællesskabslovgivningen om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen
Community legislation on health and safety at the workplace
om transport af farlige stoffer og farlige stoffer i præparater med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
legislation on the carriage of dangerous substances and dangerous substances in preparations by rail, road, inland waterway, sea or air;
c) de forbud og restriktioner, der er fastsat i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
the prohibitions and restrictions laid down in Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
i) forbud mod afprøvning på dyr af færdigforarbejdede kosmetiske midler og ingredienserne eller kombinationer af ingredienserne heri, og
the prohibition of animal testing of finished cosmetic products and the ingredients or combinations of ingredients thereof; and
markedsføring af kosmetiske midler, hvor nogle eller alle ingredienser eller det færdige produkt er blevet afprøvet på dyr
the marketing of cosmetic products of which some or all of the ingredients, or the final formulation, have been tested on animals.
I det omfang stoffer, der kun anvendes som kosmetiske ingredienser, er omfattet af denne forordning, er ingen afprøvning på dyr, som er forbudt i henhold til direktiv 76/768/EØF som ændret, tilladt med henblik på samme vurdering som krævet i denne forordning, for så vidt angår sådanne stoffer
To the extent that substances used only as cosmetic ingredients are covered by this Regulation, no animal testing that is prohibited pursuant to Directive 76/768/EEC shall be permitted for the purposes of the same assessment required by this Regulation with regard to such substances;
fællesskabslovgivningen om miljøet
Community legislation on the environment.
Forordningen må ikke på nogen måde begunstige forskelsbehandling mellem stoffer, artikler og præparater, der produceres i Den Europæiske Union, og stoffer, artikler og præparater, der produceres i tredjelande, men importeres til Den Europæiske Union.
This Regulation may in no way give rise to differences in treatment between substances, articles and preparations produced in the European Union and substances, articles and preparations that are produced in third countries but imported into the European Union.
Kommissionen fastlægger retningslinjer for at sikre anvendelsen af denne bestemmelse.
The Commission shall set out guidelines for ensuring this rule is applied.
Bestemmelserne i afsnit II, III, V og VI finder ikke anvendelse, i det omfang et stof er fremstillet eller importeret med henblik på anvendelse i følgende slutprodukter, eller i det omfang et stof anvendes i dem:
The provisions in Titles II, III, V and VI shall not apply to the extent that a substance is manufactured or imported for use in the following end products or to the extent a substance is used in them:
human- og veterinærmedicinske lægemidler, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
, direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF,
, Directive 2001/82/EC or Directive 2001/83/EC;
levnedsmidler som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder
food as defined in Regulation (EC) No 178/2002, including:
tilsætningsstoffer til levnedsmidler, som falder ind under Rådets direktiv 89/107/EØF
food additives in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC
aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og som falder ind under direktiv 88/388/EØF
flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC;
tilsætningsstoffer, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer
additives in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council
materialer bestemt til kontakt med fødevarer, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004
food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council
medicinsk udstyr, som falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF
medical devices within the scope of Council Directive 90/385/EEC
, Rådets direktiv 93/42/EØF
, Council Directive 93/42/EEC
eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF
or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
plantebeskyttelsesmidler, som falder ind under Rådets direktiv 91/414/EØF
plant protection products within the scope of Council Directive 91/414/EEC
biocidholdige produkter, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
Bestemmelserne i afsnit VII finder ikke anvendelse for de anvendelser af stoffer, der er omhandlet i stk. 4, og for følgende anvendelser:
The provisions in Title VII shall not apply to the uses of substances set out in paragraph 4 and in addition to the following uses:
anvendelser som et på stedet isoleret mellemprodukt eller som et transporteret isoleret mellemprodukt
use as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates;
anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council
anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer.
use as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
Bestemmelserne i afsnit IV og X finder ikke anvendelse på præparater, der er opført i stk. 4, litra a)-f), eller på stoffer i disse præparater.
The provisions in Titles IV and X shall not apply to preparations listed in points (a) to (g) of paragraph 4 or to substances in those preparations.
DEFINITIONER Artikel 3 Definitioner
DEFINITIONS Article 3 Definitions
Stof: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.
Substance means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
Præparat: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer.
Preparation means a mixture or solution composed of two or more substances;
Metallegeringer er særlige præparattyper, der må vurderes på grundlag af deres egne specifikke iboende egenskaber.
metallic alloys are special types of preparations that need to be assessed on the basis of their own specific intrinsic properties;
Metallegering: et metallisk materiale, som er homogent på makroskopisk plan og består af to eller flere elementer, der er forbundet på en sådan måde, at de ikke uden videre kan adskilles ved mekanisk påvirkning.
Metallic alloy means a metallic material, homogeneous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot readily be separated by mechanical means;
består af et eller flere stoffer
composed of
Polymer: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder
Polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units
, og som omfatter et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant, således at stoffet består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med den samme molekylevægt
and comprising a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are bound to at least one other monomer unit or other reactant, with the substance consisting of less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight
Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer
Registrant: den producent eller importør, der indsender en registrering.
Registrant means the manufacturer or the importer submitting a registration;
Fremstilling: produktion og udvinding af stoffer i naturlig tilstand.
Manufacturing means production and extraction of substances in the natural state;
Producent: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet.
Manufacturer means any natural or legal person established within the Community who manufactures a substance within the Community;
Import: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde.
Import means the physical introduction into the customs territory of the Community;
Producent af en artikel: en fysisk eller juridisk person, der
Producer of an article means a natural or legal person who:
- producerer og sælger en artikel under sit eget mærke
manufactures and sells under his own brand;
- under sit eget mærke videresælger et produkt fremstillet af en anden leverandør, idet en videresælger ikke betragtes som producent, hvis produktionsmærket forekommer på produktet
resells under his own brand a product produced by another supplier, a reseller not being regarded as the producer if the brand of the manufacturer appears on the product;
i erhvervsøjemed importerer artikler til fællesskabsmarkedet.
on a professional basis imports into the Community market;
Importør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import.
Importer means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
Markedsføring: levering til eller tilrådighedsstillelse for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit.
Placing on the market means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party.
Import til Fællesskabets toldområde betragtes som markedsføring.
Import into the customs territory of the Community shall be deemed to be placing on the market;
Downstream-bruger: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, som anvender et stof, enten alene eller i et præparat, som led i hans industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter.
Downstream user means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger.
A distributor or a consumer is not a downstream user.
En reimportør, der er undtaget i henhold til
A re-importer exempted pursuant to
artikel 4, stk. 1, litra d)
Article 4(1)(d)
, anses for at være en downstream-bruger.
shall be regarded as a downstream user;
Anvendelse: enhver form for forarbejdning, anvendelse i præparater, opbevaring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug.
Use means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
Distributør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, som kun opbevarer og markedsfører et stof alene eller i et præparat for tredjeparter.
Distributor means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
Mellemprodukt: et stof
Intermediate means a substance
eller et præparat
or preparation
Ikke-isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, som under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, som syntesen finder sted i.
non-isolated intermediate means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil, samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen.
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
På stedet isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme sted, der drives af en eller flere juridiske enheder.
on-site isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one more legal entities;
Transporteret isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre steder.
transported isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
Sted: en enkelt lokalitet, hvor visse infrastrukturer og anlæg deles, hvis der er mere end én producent af et eller flere stoffer.
Site means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
Aktører i forsyningskæden: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere.
Actors in the supply chain means all manufacturers and/or importers and/or downstream users;
Kommunikation nedad i forsyningskæden: hver aktør i forsyningskæden kommunikerer til den downstream-bruger, som han leverer et stof til.
Communicate down the supply chain means that each actor in the supply chain communicates to the downstream user whom he supplies with a substance;
Kommunikation opad i forsyningskæden: en downstream-bruger kommunikerer til den aktør i forsyningskæden, som har leveret et stof til ham.
Communicate up the supply chain means that a downstream user communicates to the actor in the supply chain who has supplied him with a substance;
Kompetent myndighed: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning.
Competent authority means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
Indfasningsstof: et stof,
Phase-in substance means a substance
som opfylder
which meets
mindst ét af følgende kriterier:
at least one of the following criteria:
indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)
listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs);
det er blevet fremstillet i Fællesskabet eller de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. maj 2004, men er ikke blevet markedsført af producenten eller importøren
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer
Anmeldt stof: et stof for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
Notified substance means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling: enhver form for videnskabelig udvikling
Product and process orientated research and development means any scientific development
(herunder præparater og artikler anvendt til pilotforsøg under virkelige betingelser)
(including preparations and articles used for pilot tests under real conditions)
relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof
related to product development, the further development of a substance,
alene, i præparater eller i artikler
on its own, in preparations or in articles,
, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder.
in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;