natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet fremsender straks eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import or product and process orientated research takes
medlemsstater behandler altid oplysninger indsendt i henhold til
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
Agenturet videregiver ikke disse oplysninger til nogen anden kompetent myndighed.
The Agency shall not release this information to any other competent authority.
Når det træffer afgørelse i henhold til stk. 3 og 5, tager agenturet hensyn til eventuelle kommentarer fremsat af kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater.
When taking decisions as provided for in paragraphs 3 and 5, the Agency shall take into account any comments made by competent authorities of the respective Member States.
En registrering, der kræves i henhold til artikel 5 eller
Information to be submitted for general registration purposes
artikel 6, stk. 1 eller 5
A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or
et teknisk dossier omfattende:
a technical dossier including:
producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, som angivet i punkt 1 i bilag IV
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser, som angivet i punkt 3 i bilag IV; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
iv) oplysninger om anvendelses- og eksponeringskategorier, som angivet i del 6 i bilag IV
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
stoffets klassificering og etikettering, som angivet i punkt 4 i bilag IV
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex IV;
vejledning i sikker brug af stoffet, som nærmere angivet i punkt 5 i bilag IV
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex IV;
resuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX
summaries of the information derived from the application of Annexes V to IX;
fyldige undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX, hvis dette kræves i henhold til bilag I
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes V to IX, if required under Annex I;
en erklæring om, hvorvidt oplysninger er frembragt ved forsøg med hvirveldyr
a statement as to whether or not information has been generated by testing on vertebrate animals
x) en bekræftelse på, at registranten ejer alle de oprindelige undersøgelser, som undersøgelsesresuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer stammer fra, og som danner grundlag for de anmeldte oplysninger, eller har skriftlig tilladelse fra ejeren/ejerne af de oprindelige undersøgelser til at henvise til dem
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
forslag til forsøg, hvis dette er påkrævet ved anvendelse af bilag V til
proposals for testing where required by the application of
Ved indgivelse af oplysninger med henblik på registrering efter litra a) og b) kan ansøgeren anmode om, at præcist udpegede dokumenter eller dele af dokumenter behandles fortroligt.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Ansøgeren vedlægger begrundelse for en sådan anmodning.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Den myndighed, der modtager oplysningerne, afgør under hensyn til artikel 127, hvilke oplysninger der skal holdes fortrolige.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Fælles indsendelse af data af
Joint submission of data by
flere registranter
multiple registrants
Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af
When a substance is intended to be manufactured in the Community by
eller flere producenter og/eller importeres af
or more manufacturers and/or imported by
eller flere importører
or more importers,
indsender separat de oplysninger, der er angivet i
shall submit separately the information specified in
artikel 11, litra a), nr. i), ii)
Article 11
beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er nærmere angivet i
may decide themselves whether to submit the information specified in
og litra b), separat, eller om
and (b) separately or
disse oplysninger på vegne af de andre.
on behalf of the others.
For så vidt angår de oplysninger, der er angivet i artikel 11, litra a), nr. v), vii), viii) og x), skal disse indsendes af en eller flere producenter eller importører med den eller de øvrige producenters eller importørers samtykke.
As regards the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) and (x), this shall be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other manufacturer(s) or importer(s).
Hvis en registrant ikke er enig i den udvælgelse af oplysninger, der er foretaget blandt de oplysninger, der er angivet artikel 11, litra a), nr. v), vii), viii) eller x), eller hvis han af andre årsager ikke kan deltage i den fælles indsendelse af enkeltoplysninger eller flere oplysninger, underretter han agenturet om disse årsager samtidig med indsendelsen af sin registrering.
If a registrant does not agree with the selection of the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) or (x) or if he is not able to participate in the joint submission of single data or multiple data points for other reasons, then he shall submit to the Agency an indication of his reasons along with his registration.
Sådanne årsager er:
Such reasons are:
- oplysningen er ikke relevant (f.eks. som følge af forskelle i stofsammensætningen), eller
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
der er uforholdsmæssigt store udgifter forbundet med at nå til enighed eller med at foretage en fælles registrering (f.eks. kan virksomheden være en SMV, eller der kan være tale om udgifter som følge af sprogproblemer), eller
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
problemer med hensyn til fortrolighed eller konkurrencerelaterede spørgsmål, eller
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
hensigt om at registrere tidligere eller senere end krævet for de øvrige registranters vedkommende.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Der kræves ingen underretning om årsager for så vidt angår de i punkt 5 i bilag V og VII specificerede fysisk-kemiske oplysninger.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Hvis et stof er blevet registreret af en enkelt registrant, kan andre producenter og/eller importører henvise til relevante dele af den pågældende registrering i forbindelse med forelæggelsen af oplysningerne i artikel 11, såfremt der forelægges skriftlig tilladelse hertil fra den producent eller importør, der foretog registreringen, jf. dog artikel 28.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
I tilfælde af en fuldstændig henvisning tildeler agenturet samme registreringsnummer efter anmodning fra de producenter/importører, der er kommet med henvisningen.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Enhver producent eller importør eller ethvert konsortium kan udpege en tredjepart til at repræsentere sig i forbindelse med alle procedurer efter denne artikel.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
For at støtte producenter eller importører, der tilhører konsortier, udarbejder Kommissionen retningslinjer for overholdelse af konkurrencereglerne.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Hver registrant, som er medlem af et konsortium, betaler en forholdsmæssig del af registreringsafgiften.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Oplysninger, der skal indsendes afhængig af mængde
Information to be submitted depending on tonnage
Det tekniske dossier, der er omhandlet i
The technical dossier referred to in
skal med hensyn til
shall include under
mindst omfatte følgende:
of that provision as a minimum the following:
de oplysninger
the information
om fysisk-kemiske egenskaber
on physicochemical properties
, der er nærmere angivet i bilag V,
specified in Annex V
samt alle andre relevante til rådighed værende fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V og VI, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Så snart den mængde af et stof, der allerede er registreret, når op på den efterfølgende tonnagegrænseværdi, indsendes de yderligere oplysninger, som er påkrævede i henhold til stk. 1, samt ajourføringer af andre elementer af registreringen set i lyset af disse yderligere oplysninger, til agenturet.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
De supplerende oplysninger, der skal indsendes, skal fremskaffes til agenturet inden for en tidsramme, som er aftalt mellem registranten og agenturet, og parallelt med at producenten/importøren sender stoffet på markedet.
The additional information to be submitted shall be provided to the Agency in a time-frame agreed between the registrant and the Agency and in parallel with the manufacturer/importer placing the substance on the market
Der skal fortrinsvis anvendes in vitro-metoder og (Q)SAR'er ((kvantitative) struktur-/aktivitetsrelationer).
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Med henblik herpå stiller Kommissionen en fortegnelse over godkendte forsøg, databaser og modeller til virksomhedernes disposition.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Generelle krav til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber
Information on intrinsic properties of substances
så vidt muligt
whenever possible
på anden måde end ved forsøg
by means other than
med hvirveldyr
vertebrate animal
, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitet relationer på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, under forudsætning af at betingelserne i bilag IX er opfyldt
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
, eller toksikogenomik
, or through toxicogenomics
Hvis forsøg er påkrævet til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, udføres disse i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i bilag X.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Hvis ECVAM fastslår, at en alternativ forsøgsmetode er videnskabeligt holdbar og parat til at blive omfattet af reglerne, forelægger agenturet inden 14 dage et udkast til afgørelse om ændring af det/de relevante bilag til denne forordning i overensstemmelse med proceduren i artikel 139 med henblik på at udskifte dyreforsøgsmetoden med den alternative forsøgsmetode.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan genereres i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag IX er opfyldt.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
med hvirveldyr
involving vertebrate animals
udføres efter de i direktiv 87/18/EØF fastsatte principper for god laboratoriepraksis og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Stoffet anses for at være det samme, hvis renhedsgraden
The substance shall be considered to be the same if
og arten af urenheder
the degree of purity and the nature of impurities
Den ny registrant indsender
The new registrant shall
en dataadgangstilladelse fra den tidligere registrant/de tidligere
submit a letter of access from the previous
Kemisk sikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres en kemisk sikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemisk sikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
stk. 2 til 8
paragraphs 2 to 8
og bilag I, enten for hvert stof alene eller i et præparat eller for en gruppe af stoffer.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
En kemisk sikkerhedsvurdering er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end det laveste af nedenstående:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
de relevante koncentrationer, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
de koncentrationsgrænser, der er anført i en aftalt indførelse af oplysninger i den fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer, der oprettes i henhold til afsnit X
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
, hvis stoffer opfylder kriterierne i bilag XII.
%, if the substance meets the criteria in Annex XII.
Der kræves ingen kemisk sikkerhedsvurdering eller kemisk sikkerhedsrapport i henhold til stk. 1 for stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller for persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) stoffer eller meget persistente bioakkumulerbare (vBvP) stoffer, når disse er til stede i massive præparater, som er undtaget fra mærkning i henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 1999/45/EF og punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
En kemisk sikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
vurdering af risikoen for menneskers sundhed
human health hazard assessment;
vurdering af risikoen for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber
human health hazard assessment of physicochemical properties;
vurdering af risikoen for miljøet
environmental hazard assessment;
vurdering af PBT og vPvB.
PBT and vPvB assessment.
konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal den kemiske sikkerhedsvurdering også omfatte følgende yderligere trin:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle producentens eller importørens identificerede anvendelser.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler i betydningen
in food contact materials within the scope of
i kosmetiske midler i betydningen
in cosmetic products within the scope
i direktiv 76/768/EØF
of Directive 76/768/EEC
Enhver producent eller importør identificerer og anvender passende foranstaltninger til på passende vis at håndtere de risici, der er identificerede i den kemiske sikkerhedsvurdering, og hvor det er hensigtsmæssigt, anbefaler han disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
Enhver producent eller importør, der skal gennemføre en kemisk sikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Producenten eller importøren af et stof eller af et præparat, som leverer et sådant stof eller præparat til en downstream-bruger, forelægger på anmodning af downstream-brugeren, såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, de nødvendige oplysninger til vurdering af stoffets eller præparatets virkninger på menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med den forarbejdning og brug, som downstream-brugeren har omtalt i sin anmodning.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Efter anmodning fra leverandøren og såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, forelægger downstream-brugeren de oplysninger, der er nødvendige for, at leverandøren kan vurdere stoffets eller præparatets virkninger for menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med downstream-brugerens forarbejdning eller brug af stoffet eller præparatet.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
REGISTRERING AF POLYMERER
REGISTRATION OF POLYMERS
Polymerer er undtaget fra registrering i henhold til dette afsnit.
from registration under this Title.
FORPLIGTELSE TIL AT FORETAGE REGISTRERING SAMT OPLYSNINGSKRAV FOR BESTEMTE TYPER AF ISOLEREDE MELLEMPRODUKTER
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Registrering af på stedet isolerede mellemprodukter
Registration of on-site isolated intermediates
Enhver producent, der fremstiller et på stedet isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det på stedet isolerede mellemprodukt til agenturet.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
En registrering af et på stedet isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
mellemproduktets klassificering
the classification of the intermediate;