natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene forårsaget af det stof, de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt styret under dets produktion og deres egen (egne) anvendelse(r), og at andre længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Den kemiske sikkerhedsvurdering skal omfatte alle udpegede anvendelser.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
Den skal dels omfatte stoffet i sig selv (herunder eventuelle vigtige urenheder og tilsætningsstoffer), dels dets anvendelse i et præparat eller i en artikel.
It shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation or in an article.
Vurderingen skal omfatte hele stoffets livscyklus
The assessment shall consider all stages of the life-cycle
(herunder affaldsfasen, uanset denne forordnings artikel 2, stk. 1, litra d))
(including the waste phase, notwithstanding Article 2(1)(d) of this Regulation)
som fastlagt ved de udpegede anvendelser.
of the substance as defined by the identified uses.
Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudselige eksponering af mennesker eller og/eller miljø for stoffet.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.
Finder producenten eller importøren, at den kemiske sikkerhedsvurdering for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en stofgruppe er tilstrækkeligt styret, kan han anvende denne kemiske sikkerhedsvurdering på det andet stof eller den anden stofgruppe.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
Fabrikanten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på oplysninger om stoffet i den tekniske dokumentation og andre tilgængelige og relevante oplysninger.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.
Deviations from such assessments shall be justified.
Når producenten eller importøren for at udarbejde den kemiske sikkerhedsrapport anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger, som kun kan skaffes ved udførelse af forsøg i hvirveldyr ifølge
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
bilag VI, VII eller VIII
Annex VI,
, fremlægger han forslag til en testningsstrategi og forklarer, hvorfor han anser sådanne supplerende oplysninger for nødvendige, og angiver dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Mens resultaterne af yderligere forsøg afventes, angiver han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat, i den kemiske sikkerhedsrapport.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Fabrikantens eller importørens kemiske sikkerhedsrapport for et stof skal omfatte følgende trin i henhold til de pågældende afsnit i dette bilag:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Vurdering af risiko for menneskers sundhed
Human health hazard assessment
Vurdering af risiko for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Vurdering af risiko for miljøet
Environmental hazard assessment
Vurdering af PBT og vPvB
PBT and vPvB assessment
Alle relevante oplysninger, som har været anvendt til besvarelse af ovennævnte punkter, sammenfattes under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport (afsnit 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Hovedelementet i eksponeringsafsnittet i den kemiske sikkerhedsrapport er beskrivelsen af producentens eller importørens eksponeringsscenarie(r) og de(t) eksponeringsscenarie(r), som han anbefaler gennemført med henblik på de(n) udpegede anvendelse(r).
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Eksponeringsscenarierne indeholder en beskrivelse af de risikostyringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har gennemført og anbefaler indført af downstream-brugere.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Hvis stoffet bringes på markedet, skal disse eksponeringsscenarier, herunder foranstaltninger til risikostyring, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag IA.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Den nødvendige detaljeringsgrad af beskrivelsen af eksponeringsscenariet varierer betydeligt fra sag til sag og afhænger af stoffets anvendelse og farlige egenskaber samt, hvilke oplysninger producenten eller importøren har til rådighed.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Eksponeringsscenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger til flere forskellige anvendelser af stoffet.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Scenarier med engangseksponering kan således omfatte en lang række forskellige anvendelser.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Under den kemiske sikkerhedsvurdering og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter kan producenten eller importøren anvende en iterativ fremgangsmåde.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Iterationen tager på den ene side hensyn til opstilling og revidering af eksponeringsscenariet (-scenarierne), hvorunder risikostyringsforanstaltninger kan formuleres, gennemføres eller anbefales, og på den anden side nødvendigheden af at generere nye oplysninger.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Når det nødvendigt at generere yderligere oplysninger, er det for at få en nærmere karakterisering af risiciene gennem en mere finjusteret risikovurdering eller eksponeringsvurdering.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
På denne måde formidles passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet ned gennem forsyningskæden.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag IX, angives dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport, og i den tekniske dokumentation henvises til begrundelsen.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, hvor procedurerne i afsnit 1 til 6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i den kemiske sikkerhedsrapport og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i den kemiske sikkerhedsrapport.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Del A af den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser er meddelt i sikkerhedsdatabladet til alle kendte brugere længere nede i forsyningskæden.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
VURDERING AF RISIKO FOR MENNESKERS SUNDHED
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Formålet med vurderingen af risiko for menneskers sundhed er:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
at beregne de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, som ikke bør overskrides.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (Dnel).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Risikovurderingen skal bestå af følgende fire trin:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Evaluering af ikke-humane data
Evaluation of non-human data
Evaluering af humane data
Evaluation of human data
Klassificering og mærkning
Classification and Labelling
Beregning af afledte nuleffektniveauer (Dnel-værdier)
Derivation of Derived No-Effect Levels (Dnels)
De tre første trin gennemføres for hver virkning, om hvilken der foreligger oplysninger, og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
For virkninger, om hvilke relevante oplysninger ikke foreligger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Se begrundelse i …".
See the justification at …".
Trin 4 i vurderingen af risiko for menneskers sundhed gennemføres ved samlet behandling af resultaterne af de tre første trin og sammenfattes i punkt 8.1 i den kemiske sikkerhedsrapport.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Trin 1: Vurdering af ikke-humane data
Step 1: Evaluation of non-human data
Vurderingen af ikke-humane data omfatter:
The evaluation of non-human data shall comprise:
bestemmelse af risikoen ved den pågældende virkning på grundlag af alle foreliggende ikke-humane data
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
bestemmelse af det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
For akutte virkninger kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført efter bilag X. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde virkningen.
For acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with Annex X. In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Alle ikke-humane data, der er anvendt til vurdering af en given virkning på mennesker og til bestemmelse af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige data.
All non-human data used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration) – response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other data.
De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.
The relevant test results (e.g., LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g., test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes normalt de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, til at bestemme afledte nuleffektniveauer, og et fyldigt resumé af de(n) pågældende undersøgelse(r) skal indgå i den tekniske dokumentation.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Trin 2: Vurdering af humane data
Step 2: Evaluation of human data
Foreligger der ingen humane data, skal dette afsnit indeholde erklæringen "Der foreligger ingen humane data".
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Hvis der foreligger humane data, skal de præsenteres, om muligt i tabelform.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Trin 3: Klassificering og mærkning
Step 3: Classification and Labelling
angives og begrundes.
shall be presented and justified.
for CMR, kategori 1 og 2, og afgives en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder disse kriterier eller ikke.
for CMR, categories 1 and 2, shall always be performed and a statement presented of whether the substance fulfils or does not fulfil those criteria.
Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Trin 4: Bestemmelse af afledt nuleffektniveau (Dnel)
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
På grundlag af resultaterne af trin 1 til 3 for stoffet bestemmes et eller flere afledte nuleffektniveauer, som afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Hvis eksponeringsscenarierne berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Når de foreliggende data og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i den kemiske sikkerhedsrapport tages i betragtning, kan det dog være nødvendigt at beregne forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet)
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
og for sårbare befolkningsgrupper
and for vulnerable populations
samt for forskellige eksponeringsveje.
and for different routes of exposure.
Der gives en komplet begrundelse bl.a. for valget af anvendte data, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien skal gælde for.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Forventes flere end én eksponeringsvej at gøre sig gældende, bestemmes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ved bestemmelse af DNEL-værdien tages bl.a. følgende faktorer i betragtning:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
usikkerheden bl.a. som følge af variabilitet i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
virkningens art og sværhed
the nature and severity of the effect;
den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for
the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies
særlig modtagelighed hos sårbare befolkningsgrupper
particular susceptibilities of vulnerable populations;
tegn på atypiske virkninger, navnlig hvor virkningsmekanismen stadig er ukendt eller utilstrækkeligt beskrevet
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
mulig samtidig eksponering for andre kemikalier.
possible co-exposure to other chemicals.
Kan en Dnel-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
VURDERING AF RISIKO SOM FØLGE AF FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal vurderes i det mindste for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oxiderende evne.
oxidizing potential.
Vurderingen af hver virkning beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7) og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
, samt den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negativ virkning på det betragtede delmiljø.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Denne koncentration kaldes den forventede nuleffektkoncentration (Pnec).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Miljørisikovurderingen skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet, der består af 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.