natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På dette stadium skal især oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger lægges til grund for vurderingen af informationsbehovet for stoffet.
In particular, information on exposure, use and risk management measures shall be considered at this stage in order to determine the information needs for the substance.
TRIN 3 – AFDÆKNING AF MANGLER I OPLYSNINGERNE
STEP 3 – IDENTIFY INFORMATION GAPS
Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
Det er vigtigt, at man på dette stadium skaffer sikkerhed for, at de foreliggende oplysninger er relevante og fyldestgørende i forhold til kravene.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and sufficient to fulfil requirements.
TRIN 4 – GENERERING AF NYE OPLYSNINGER/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI
STEP 4 – GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
I nogle tilfælde er der ikke brug for at generere nye oplysninger.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
I nogle tilfælde kan reglerne i bilag V-IX gøre det nødvendigt at udføre visse tests tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.
In some cases, the rules set out in Annex V to IX may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller der ikke fagligt belæg for, at de skal gives, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdokumentationen er fortrolige.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is confidential.
I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse i henhold til
If this is the case, he shall list the items and provide a justification in accordance with
artikel 126
Article 126.
OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 11, STK.
ARTICLE 11 (A)
ALMINDELIGE OPLYSNINGER OM REGISTRANTEN
GENERAL REGISTRANT INFORMATION
Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
Name, address, telephone number, fax number and e-mail address
Adresse på de anlæg, hvor registrantens produktion og egen anvendelse finder sted (hvis relevant)
Location of the registrant's production and own use site(s), as appropriate
Fælles indsendelse af oplysninger fra konsortier: andre medlemmer af konsortiet
Joint submission of data by consortia: other consortia members
Artikel 12 eller 19
Articles 12 or 19
giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én producent eller importør på vegne af de øvrige medlemmer af konsortiet.
foresee that parts of the registration may be submitted by one manufacturer or importer on behalf of other members of the consortium.
I så fald skal den pågældende producent eller importør anføre de øvrige konsortiummedlemmers:
In this case, that manufacturer or importer shall identify the other members of the consortium specifying:
navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
de dele af den aktuelle registrering, som finder anvendelse på andre medlemmer af konsortiet.
parts of the present registration which apply to other members of the consortium.
Nummeret (numrene) i henholdsvis bilag IV, V, VI, VII eller VIII angives.
Mention the number(s) given in Annex IV, V, VI, VII or VIII, as appropriate.
Alle de øvrige medlemmer af konsortiet anfører for den producent/importør, på hvis vegne de ansøger:
Any other consortium members shall identify the manufacturer/importer submitting on his behalf specifying:
navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
de dele af registreringen, som indsendes af de(n) pågældende producent(er) eller importør(er).
parts of the registration which are submitted by those manufacturer(s) or importer(s).
IDENTIFIKATION AF STOFFET
IDENTITIFICATION OF THE SUBSTANCE
For hvert stof skal oplysningerne i dette afsnit være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres.
For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified.
Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt eller der ikke synes at være fagligt belæg for at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Navn på hvert stof eller anden identifikation
Name or other identifier of each substance
Navn(e) i Iupac-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e)
Name(s) in the Iupac nomenclature or other international chemical name(s)
Andre navne (trivialnavn, handelsbetegnelse, forkortelse)
Other names (usual name, trade name, abbreviation)
Einecs eller Elincs-nummer (hvis det foreligger og det er hensigtsmæssigt)
Einecs or Elincs number (if available and appropriate)
CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger)
CAS name and CAS number (if available)
Anden identitetskode (hvis den foreligger)
Other identity code (if available)
Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel for hvert stof
Information related to molecular and structural formula of each substance
Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger)
Molecular and structural formula (including Smiles notation, if available)
Oplysninger om optisk aktivitet (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)
Information on optical activity (if applicable and appropriate)
Molekylvægt eller molekylvægtområde
Molecular weight or molecular weight range
Sammensætning af hvert stof
Composition of each substance
Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter
Nature of impurities, including isomers and by-products
Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder
Percentage of (significant) main impurities
Art og størrelsesorden (......ppm, ......%) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)
Nature and order of magnitude (......ppm, ......%) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Spektroskopidata (UV, IR, NMR eller MS)
Spectral data (ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Beskrivelse af analysemetoder eller pågældende bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) ANVENDELSE(R)
INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)
Samlet produktion og/eller import i tons for hver producent eller importør pr. år i:
Overall manufacture and/or imports in tonnes per manufacturer or importer per year in:
Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde)
The calendar year of the registration (estimated quantity)
For producenter, kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved fremstillingen
In case of a manufacturer: Brief description of the technological process used in manufacture
Der kræves ikke nøje detaljer om processen, navnlig ikke når de er kommercielt følsomme.
Precise details of the process, particularly those of a commercially sensitive nature, are not required.
Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r)
An indication of the tonnage used for his own use(s)
Form (stof, præparat eller genstand) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet stilles til rådighed for downstream-brugere
Form (substance, preparation or article) and/or physical state under which the substance is made available to downstream users
og/eller forbrugere
and/or consumers
Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i præparater, der stilles til rådighed for downstream-brugere, og mængde af stoffet i genstande, der stilles til rådighed for downstream-brugere.
Concentration or concentration range of the substance in preparations made available to downstream users and quantities of the substance in articles made available to downstream users.
Kortfattet generel beskrivelse af de(n) udpegede anvendelse(r)
Brief general description of the identified use(s)
Mængde og sammensætning af affald fra produktionen og de udpegede anvendelser (når de kendes).
Waste quantities and composition of waste resulting from production and identified uses (where known)
Anvendelser, som frarådes (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)
Uses advised against (see safety data sheet heading 16)
Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og hvorfor (dvs. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren).
Where applicable, an indication of the uses, which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Denne liste behøver ikke være udtømmende.
This need not be an exhaustive list.
Stoffets (stoffernes) fareklassificering i henhold til artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC;
Desuden angives for hvert stof en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering i henhold til en bestemt egenskab (dvs. fordi data ikke foreligger, ikke er entydige eller er entydige, men utilstrækkelige til klassificering).
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification);
Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der fastlægges ved anvendelse af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.
and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
VEJLEDNING I SIKKER ANVENDELSE VEDRØRENDE:
GUIDANCE ON SAFE USE CONCERNING:
Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til
This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet, where such a Safety Data Sheet is required according to
Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatablad punkt 4)
First-aid measures (safety data sheet heading 4)
Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatablad punkt 5)
Fire-fighting measures (safety data sheet heading 5)
Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatablad punkt 6)
Accidental release measures (safety data sheet heading 6)
Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatablad punkt 7)
Handling and Storage (safety data sheet heading 7)
Transportoplysninger (sikkerhedsdatablad punkt 14)
Transport information (safety data sheet heading 14)
Når der ikke kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger.
Where a chemical safety report is not required, the following additional information is required:
Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatablad punkt 8)
Exposure Controls/Personal Protection (safety data sheet heading 8)
Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatablad punkt 10)
Stability and Reactivity (safety data sheet heading 10)
Bortskaffelse (sikkerhedsdatablad punkt 13)
Disposal considerations (safety data sheet heading 13)
Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industri
Information on recycling and methods of disposal for industry
Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for publikum
Information on recycling and methods of disposal for the public
ANVENDELSES- OG EKSPONERINGSKATEGORIER:
USE AND EXPOSURE CATEGORIES
Primær anvendelseskategori:
Main use category
industriel anvendelse og/eller
industrial use and/or
professionel anvendelse og/eller
professional use and/or
Specifikation af industriel og professionel anvendelse:
Specification for industrial and professional use:
anvendelse i lukket system og/eller
used in closed system and/or
anvendelse, der resulterer i medtagelse i eller på matrice og/eller
use resulting in inclusion into or onto matrix and/or
ikke-spredt anvendelse og/eller
non-dispersive use and/or
spredt anvendelse.
dispersive use.
Væsentlige eksponeringsveje
Significant route(s) of exposure:
Eksponering af mennesker:
Human exposure:
oral og/eller
oral and/or
dermal og/eller
dermal and/or
Eksponering af miljøet:
Environmental exposure:
vand og/eller
water and/or
luft og/eller
air and/or
fast affald og/eller
solid waste and/or
tilfældig/sjælden og/eller
accidental/infrequent and/or
lejlighedsvis og/eller
occasional and/or
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 1 TON ELLER DEROVER
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 TONNE OR MORE
I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1 ton eller derover, jf.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more in accordance with
artikel 13, stk. 1, litra a)
Article 13
Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
På det stadium, der behandles i dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 13, stk. 1, litra a), hvor dette omfatter forsøg med hvirveldyr.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1)(a) where this involves tests on vertebrate animals.
Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
information on the physicochemical properties of the substance
KOLONNE 1
Column 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER
Standard information required
KOLONNE 2
Column 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Stoffets tilstandsform ved 20oC og 101,3 kPa
State of the substance at 20o C and 101,3 kPa
Undersøgelsen behøver ikke udføres for faste stoffer og væsker med smelte-/frysepunkt under 0°C.
The study does not need to be conducted for solids and liquids with a melting/freezing point below 0 °C.
Undersøgelsen behøver ikke udføres:
The study does not need to be conducted:
- for gasser
– for gases; or
- for stoffer, som dekomponerer før kogning (f.eks. ved auto-oxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Relativ massefylde
Relative density
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:
The study does not need to be conducted if:
- smeltepunktet er over 300°C.
– the melting point is above 300 °C.
Er smeltepunktet mellem 200°C og 300°C, er en grænseværdi, baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode, tilstrækkelig.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
- vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20°C.
– the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C or
- stoffet danner miceller i det pågældende koncentrationsområde.
– the substance forms micelles in the relevant concentration range for testing.
- stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer)
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours); or
- stoffet er let oxiderbart i vand.
– the substance is readily oxidisable in water.
Fremtræder stoffet "uopløseligt" i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens påvisningsgrænse.
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
- stoffet er uorganisk
the substance is inorganic; or
- det skønnede flammepunkt er over 200°C
the estimated flash-point is above 200 °C; or
- flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
- for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Eksplosive egenskaber
Explosive properties
- for blandinger af uorganiske oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) med organiske stoffer, koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof er:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
- for gasser uden antændelsesområde
for gases having no flammable range; or
- for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160°C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400°C.
for solids, if the substance has a melting point < 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
Oxiderende egenskaber
Oxidising properties
- stoffet er eksplosivt
the substance is explosive; or
- stoffet er et organisk peroxid
the substance is an organic peroxide; or
Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassens oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER
toxicological information
Hudirritation eller hudætsning
Skin irritation or skin corrosion
Trin 3 og 4 behøver ikke udføres, hvis:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) vurdering af sur eller basisk
(2) an assessment of the acid or alkaline
4) in vitro-undersøgelse for hudirritation.
(4) in vitro study for skin irritation.
er brændbart i luft ved rumtemperatur
substance is flammable in air at room temperature; or
- stoffet er
– the substance is
klassificeret som
classified as
meget giftigt ved kontakt med huden
very toxic in contact with skin; or
af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt).
acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
Trin 3 behøver ikke udføres, hvis:
Step 3 does not need to be conducted if:
er brændbart i luft ved
substance is flammable in air at room
2) evaluering af sur eller basisk
(2) an assessment of the acid or alkaline
Trin 2 behøver ikke udføres, hvis:
Step 2 does not need to be conducted if:
1) vurdering af de data, der foreligger for
(1) an assessment of the available
In vivo-test.
In vivo testing.
bør klassificeres efter hudsensibilisering eller ætsning
should be classified for skin sensitisation or corrosivity
- stoffet er brændbart i luft ved
– the substance is flammable in air at room
Andre testmetoder bør kun anvendes i undtagelsestilfælde.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier
In vitro gene mutation study in bacteria
En undersøgelse behøver normalt ikke udføres, hvis stoffet vides at være et carcinogen af kategori 1 eller 2 eller et mutagen af kategori 1, 2 eller 3.
A study does not usually need to be conducted if the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
- stoffet er ætsende
the substance is corrosive; or
- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
the substance is flammable in air at room temperature.
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger en undersøgelse med akut toksicitet ved inhalation (6.5.2) eller ad dermal vej (6.5.3).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Ad oral vej
By oral route
ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER
ecotoxicological information
Obligatoriske standardoplysninger
Standard information required
Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Giftighed for vandmiljøet
Aquatic toxicity
Korttidstoksicitetstest i
Short-term toxicity testing on
hvirveldyr (fortrinsvis af arten
invertebrates (preferred species
- der foreligger en
– a long-term