natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet varetager sekretariatsopgaverne for Det Pædiatriske Udvalg og yder det teknisk og videnskabelig bistand.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee
og herunder bestemmelserne om medlemmernes uafhængighed og upartiskhed
, including the provisions on the independence and impartiality of its members
passende koordinering mellem Det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre rådgivende videnskabelige grupper.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
fem medlemmer af og disses suppleanter til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er udpeget til udvalget i henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Disse fem medlemmer og deres suppleanter udpeges til Det Pædiatriske Udvalg af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
ét medlem og én suppleant, der udpeges af hver medlemsstat, hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere professionelle fra sundhedssektoren
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere patientforeningerne.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Med henblik på litra a) og b) etableres der et samarbejde mellem medlemsstaterne, som koordineres af agenturets eksekutivdirektør, for at sikre, at den endelige sammensætning af Det Pædiatriske Udvalg, både medlemmer og suppleanter, dækker de videnskabelige områder, der er relevante for pædiatriske lægemidler, herunder mindst: farmaceutisk udvikling, pædiatrisk medicin, praktiserende læger, pædiatrisk farmaci, pædiatrisk farmakologi, pædiatrisk forskning, lægemiddelovervågning, etik og folkesundhed.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Med henblik på litra c) og d) tager Kommissionen hensyn til sagkundskaben hos de medlemmer, der er udpeget i henhold til litra a) og b).
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Det Pædiatriske Udvalg vælger blandt sine medlemmer en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Agenturet offentliggør medlemmernes navne og kvalifikationer.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Denne udtalelse gøre offentligtligt tilgængelig, jf. artikel 25, stk. 5 og 7.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Det Pædiatriske Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden til brug for gennemførelsen af sine opgaver.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Forretningsordenen træder i kraft, når agenturets bestyrelse og derefter Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Kommissionens repræsentanter og agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentanter kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
at vurdere indholdet af pædiatriske undersøgelsesplaner vedrørende lægemidler, som forelægges det i henhold til denne forordning, og afgive udtalelse herom
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
at vurdere dispensationer og udsættelser og afgive udtalelse herom
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller en kompetent myndighed at evaluere de data, der tilvejebringes i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og afgive udtalelse om lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ved brug i den pædiatriske befolkningsgruppe
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i artikel 42 omhandlede undersøgelse
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i artikel 44 omhandlede europæiske netværk
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
at rådgive i spørgsmål vedrørende lægemidler ved brug i den pædiatriske befolkningsgruppe efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikre og ajourføre den regelmæssigt, jf. artikel 43
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
at rådgive agenturet og Kommissionen med hensyn til oplysning om de ordninger for forskning i lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, der er adgang til
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
at udarbejde en indstilling til Kommissionen om det i artikel 32, stk. 2, omhandlede symbol.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
I forbindelse med udførelsen af sine opgaver overvejer Det Pædiatriske Udvalg, om de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre betydelige terapeutiske fordele for og/eller dække et terapeutisk behov hos den pædiatriske befolkningsgruppe eller ej.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Det Pædiatriske Udvalg tager hensyn til alle de oplysninger, det har til rådighed, herunder udtalelser, afgørelser eller råd, der er givet af kompetente myndigheder i tredjelande.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
En ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er godkendt i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, betragtes kun som gyldig, hvis den ud over de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede oplysninger og dokumenter indeholder et af følgende elementer:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation i henhold til artikel 11
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
en afgørelse fra agenturet om udsættelse.
a decision of the Agency granting a deferral.
Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1, skal samlet dække alle delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Artikel 7 finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye lægemiddelformer og nye administrationsveje for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
For så vidt angår
For the purposes of the first
omfatter de i artikel 7, stk. 1, nævnte dokumenter både de eksisterende og de nye indikationer, lægemiddelformer og administrationsveje.
, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Artikel 7 og 8 finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10, 10a, 13 til 16 eller 16a til 16i i direktiv 2001/83/EF.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og andre berørte parter de nærmere bestemmelser om form og indhold, som ansøgninger om godkendelse eller ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan og anmodninger om dispensation eller udsættelse skal overholde for at være gyldige, og om gennemførelsen af den kontrol af overensstemmelse, der er omhandlet i artikel 23 og artikel 28, stk. 3.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Der gives dispensation for forelæggelse af de i artikel 7, stk. 1, litra a), omhandlede oplysninger for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe, hvis det er godtgjort, at et af følgende forhold gør sig gældende:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Dispensationen i henhold til stk. 1 kan gives med henvisning til en eller flere specificerede delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe, en eller flere specificerede terapeutiske indikationer eller en kombination af disse.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Er der tale om en gruppedispensation, finder kun artikel 25, stk. 6 og 7, anvendelse.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ansøgeren kan med henvisning til artikel 11, stk. 1, anmode agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Om nødvendigt kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at supplere de forelagte oplysninger og dokumenter.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Listen ajourføres regelmæssigt (mindst hvert år) og gøres offentlig tilgængelig.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Ved en ændring, der berører en gruppedispensation, finder artikel 25, stk. 6 og 7, anvendelse.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Hvis en dispensation for et bestemt lægemiddel eller en lægemiddelgruppe tilbagekaldes, finder kravet i artikel 7 og 8 ikke anvendelse i en periode på 36 måneder fra datoen for fjernelsen fra listen over dispensationer.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Når der påtænkes en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 7, stk. 1, litra a) eller d), artikel 8 eller artikel 30, skal der udarbejdes en pædiatrisk undersøgelsesplan, som forelægges agenturet til godkendelse.
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d) , Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Ved ansøgninger
In the case of the applications
om markedsføringstilladelse
for marketing authorisation
som omhandlet i artikel 7 og 8
referred to in Articles 7 and 8
eller ansøgninger om dispensation som omhandlet i artikel 11 og 12
or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12
forelægges den pædiatriske undersøgelsesplan
, the paediatric investigation plan
eller ansøgningen om dispensation
or the application for waiver
med en anmodning om godkendelse senest, når de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I, afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF
shall be submitted with a request for agreement,
for at sikre, at der kan afgives udtalelse om det pågældende lægemiddels anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en eventuel anden ansøgning evalueres.
, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 1 og artikel 15, stk. 1, omhandlede anmodning efterprøver agenturet dennes gyldighed og udarbejder et sammendrag til Det Pædiatriske Udvalg.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1) , the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Om nødvendigt kan agenturet anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 30 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Efter modtagelsen af et forslag til pædiatrisk undersøgelsesplan, der er gyldigt i henhold til bestemmelserne i artikel 15, stk. 2, udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe eller delgrupper heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
I forbindelse med vedtagelsen af udtalelsen overvejer udvalget, om de foranstaltninger, der er foreslået med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering til brug i forskellige pædiatriske delgrupper, er hensigtsmæssige.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Inden for den i stk. 1 anførte 60-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at foreslå ændringer i planen, og i så fald forlænges den i stk. 1 omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 60 dage.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, finder den i artikel 25 fastlagte procedure anvendelse.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Hvis Det Pædiatriske Udvalg efter at have gennemgået en pædiatrisk undersøgelsesplan konkluderer, at artikel 11, stk. 1, litra a), b) eller c), finder anvendelse på det pågældende lægemiddel, vedtager det en negativ udtalelse i henhold til artikel 17, stk. 1.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
I sådanne tilfælde vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse, hvori der indrømmes dispensation i henhold til artikel 12, hvorefter proceduren i artikel 25 finder anvendelse.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Samtidig med at der forelægges en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 16, stk. 1, kan der anmodes om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i planen.
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Der indrømmes under alle omstændigheder udsættelse, når det er hensigtsmæssigt at gennemføre undersøgelser på voksne mennesker, inden der påbegyndes undersøgelser i den pædiatriske befolkningsgruppe, eller når undersøgelser i den pædiatriske befolkningsgruppe vil tage længere tid end undersøgelser på voksne.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af denne artikel kan Kommissionen vedtage bestemmelser efter proceduren i artikel 51, stk. 2, for at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.