natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den potentielle og den eller de tidligere registranter af samme stof træffer alle rimelige foranstaltninger for at indgå en aftale om at dele undersøgelser, hvori indgår forsøg af hvilken som helst art, og om at stille disse undersøgelser til rådighed.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
I stedet for en sådan aftale kan sagen forelægges for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse så accepteres.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Hvis der er indgået en aftale om deling af undersøgelser, giver den eller de tidligere registranter en dataadgangstilladelse til den potentielle registrant for de pågældende undersøgelser inden to uger efter modtagelse af betaling.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Den nye registrant henviser til disse undersøgelser i sit registreringsdossier og indsender dataadgangstilladelsen fra den eller de tidligere registranter.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, kan den potentielle registrant underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom senest 1 måned efter, at han fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Den eller de tidligere registranter har 1 måned fra den i stk. 4 nævnte underretning til at underrette den potentielle registrant og agenturet om de omkostninger, som han eller de har pådraget sig i forbindelse med den pågældende undersøgelse.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
På anmodning af den potentielle registrant træffer agenturet afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, eller resultaterne heraf til rådighed for ham efter modtagelse af dokumentation for, at han har betalt den eller de tidligere registranter
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
en andel
a share
af de omkostninger, som de har godtgjort, at de har afholdt
of the cost shown by the latter
Delingen af de faktiske omkostninger, som de oprindelige registranter har afholdt i forbindelse med den pågældende undersøgelse, beregnes i forhold til størrelsen af de enkelte parters produktion/import.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Hvis den potentielle registrant undlader at betale sin del af omkostningerne i forbindelse med en undersøgelse, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr eller andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg, kan han ikke registrere sit stof.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Hvis den eller de tidligere registranter ikke underretter den potentielle registrant og agenturet om sådanne omkostninger inden for den i stk. 5 fastsatte frist, træffer agenturet efter anmodning afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af de pågældende undersøgelser, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den potentielle registrant i overensstemmelse med dennes anmodning.
If the previous registrant(s) fail(s) to inform the potential registrant and the Agency of the cost within the deadline set in paragraph 5, the Agency, on request, shall take the decision to make available to the potential registrant the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned as required by him.
Den eller de tidligere registranter har krav på godtgørelse af
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for
af omkostningerne fra den potentielle registrant,
of the cost,
beregnet i overensstemmelse med stk. 6,
calculated in accordance with paragraph 6,
og dette krav har retskraft ved de nationale domstole.
which shall be enforceable in the national courts.
Agenturets afgørelser truffet i henhold til
An appeal may be brought, in accordance with
Den frist, der er fastsat i henhold til
The registration waiting period in accordance with
for den nye registrant, forlænges med en periode på 4 måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
REGLER FOR INDFASNINGSSTOFFER
RULES FOR PHASE-IN-SUBSTANCES
Forpligtelse til præregistrering af indfasningsstoffer
Duty to pre-register for phase-in substances
For at drage fordel af den overgangsordning, der er truffet bestemmelse om i
In order to benefit from the transitional regime provided for in
, skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof indsende alle følgende oplysninger til agenturet, i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
stoffets navn og, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
registrantens navn og adresse og angivelse af kontaktperson
his name and address and the name of the contact person
og, hvor det er relevant, navn og adresse på enhver tredjepart, som ved fælles overenskomst er udpeget til at fungere som kontaktperson for den potentielle registrant, jf. denne artikel og artikel 30 og 31
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
e) en kort generel beskrivelse af identificerede anvendelser; som et minimum, indledende oplysninger om anvendelses- og eksponeringskategorier som specificeret i bilag IV, del 6
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
f) en fortegnelse over de anvendelser, som brugeren har til hensigt at støtte gennem registreringen.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Den potentielle registrant kan begrænse de oplysninger, der skal indsendes i henhold til første afsnit, til de "endpoints"/egenskaber, for hvilke forsøg var påkrævet.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Enhver, der besidder undersøgelser eller oplysninger om et stof, som hidrører fra forsøg med dyr, skal indsende disse oplysninger til agenturet senest ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal indsendes
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted
Hvis den i stk. 3 nævnte frist er udløbet, tillader agenturet, hvor en downstream-bruger af et stof, der ikke er blevet præregistreret, anmoder herom, sen anmeldelse af stoffer til fortegnelsen ved enhver anden person end den oprindelige leverandør af det pågældende stof til downstream-brugeren i endnu seks måneder efter offentliggørelsen af fortegnelsen.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
En sådan anmeldelse giver den potentielle registrant mulighed for at nyde godt af overgangsordningen.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
Med forbehold af stk. 4 kan
Subject to paragraph 4,
udarbejder senest en måned efter udløbet af fristen i stk. 3 en fortegnelse over stoffer, der i overensstemmelse med dette stykke er præregistrerede og offentligt tilgængelige på Internet.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Fortegnelsen omfatter kun navnene på stofferne, herunder stoffernes eventuelle Einecs- og CAS-nummer
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
b) underretter, hvis det samme stof allerede er blevet registreret mindre end 10 år tidligere, straks den eller de potentielle registranter om den eller de tidligere registranters navn og adresse og om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som disse allerede har indsendt.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
De tilgængelige undersøgelser skal deles med den eller de potentielle registranter.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Producenter og importører sender agenturet de oplysninger, de er i besiddelse af, som hidrører fra forsøg med hvirveldyr, og andre oplysninger, som kunne forhindre dyreforsøg, også for stoffers vedkommende, som de er ophørt med at fremstille eller importere.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Registranter, som efterfølgende gør brug af disse oplysninger, deltager proportionelt i forhold til den enkeltes produktionsmængde i omkostningerne til fremskaffelsen af disse oplysninger.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Enhver, der kommer i besiddelse af resultater af undersøgelser eller andre oplysninger om et stof, der hidrører fra forsøg med hvirveldyr efter udløbet af den i stk. 2 fastsatte frist, skal fremsende disse oplysninger til agenturet.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år samt downstream-brugere kan indsende de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til
Manufacturers and importers of phase-in substances in quantities of less than 1 tonne per year, as well as downstream users, may submit the information referred to in paragraph 1 to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
Agenturet registrerer de oplysninger, der fremsendes i henhold til
The Agency shall record the information submitted in accordance with
, i en database.
in a database.
Det giver de producenter og importører, der har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
Fortegnelse over stoffer
Register of substances
Agenturet fører en fortegnelse over stoffer indeholdende de i artikel 29 omhandlede oplysninger.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
Senest en måned efter udløbet af den i artikel 29, stk. 3, fastsatte frist offentliggør agenturet alle de i stoffortegnelsen præregistrerede stoffer med angivelse af:
The Agency shall publish all pre-registered substances in the register of substances within one month after the expiry of the deadline laid down in Article 29(3), indicating:
stoffets navn og, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
i givet fald producentens eller importørens eller den som repræsentant udpegede tredjeparts navn og adresse, såfremt der er givet tilladelse hertil, jf. artikel 29, stk. 1, litra c)
where applicable, the name and address of the manufacturer or importer or the third party representative, provided that consent pursuant to Article 29(1)(c) has been given;
en generel beskrivelse af identificerede anvendelser; som et minimum, indledende oplysninger om anvendelse og eksponering i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra e)
a general description of identified uses; as a minimum, initial information on use and exposure in accordance with Article 29(1)(e);
den første frist for registrering af hvert stof i overensstemmelse med artikel 23.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Agenturet offentliggør navnet på det stof og, hvis det er relevant, navnet på den gruppe af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger, for hvilke der er anmodet om sen anmeldelse, straks efter modtagelsen af sådanne anmodninger.
The Agency shall publish the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available, in respect of which late notification has been requested, immediately following the receipt of such requests.
Senest en måned efter udløbet af den i artikel 29, stk. 4, fastsatte frist for sen anmeldelse opdaterer agenturet fortegnelsen over stoffer, således at den også kommer til at omfatte de stoffer, for hvilke der er modtaget sene præregistreringer.
Within one month of the expiry of the late notification period pursuant to Article 29(4), the Agency shall update the register of substances to include those substances for which late pre-registrations have been received.
Sammen med offentliggørelsen af den i stk. 1 og 4 omhandlede fortegnelse over stoffer offentliggør agenturet en anmodning til enhver, som ejer ikke offentligt tilgængelige undersøgelser vedrørende hvirveldyr, om at indsende oplysninger om tilgængeligheden af sådanne undersøgelser.
The Agency shall publish together with the publication of the register of substances, pursuant to paragraphs 1 and 4, a request to anyone who owns studies on vertebrate animals which are not publicly available to submit indications on the availability of such studies.
Sådanne undersøgelser skal anvendes i overensstemmelse med artikel 32.
Such studies shall be used in accordance with Article 32.
Forummer til udveksling af oplysninger om stoffer
Substance Information Exchange Fora
Alle producenter og importører, der har indsendt oplysninger til agenturet i henhold til
All manufacturers and importers who have submitted information to the Agency in accordance with
for samme indfasningsstof, deltager i et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum).
for the same phase-in substance shall be participants in a substance information exchange forum (Sief).
Formålet med hvert SIEF er gennem udveksling af oplysninger at reducere gentagelser af forsøg mest muligt.
The aim of each Sief shall be to minimise the duplication of tests by exchanging information.
Deltagerne i et SIEF udleverer allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkommer anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, identificerer kollektivt behovene for yderligere undersøgelser og tilrettelægger disses gennemførelse.
Sief participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies and arrange for them to be carried out.
Deltagerne i et SIEF bestræber sig fuldt ud på at opnå enighed om fortolkningen af de oplysninger, de udveksler.
Sief participants shall make every effort to agree on the interpretation of the information that they exchange.
deling af data, hvori indgår
Sharing of data involving tests
forsøg for
testing is
at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, skal en deltager i et SIEF undersøge, om der foreligger en relevant undersøgelse ved at konsultere den database, der er omhandlet i
carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a Sief participant shall inquire whether a relevant study is available by consulting the database referred to in
artikel 29, stk. 9
Article 29(9)
, og ved at kommunikere inden for det SIEF, som han deltager i.
and by communicating within his Sief.
Hvis der findes en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, anmoder en deltager i det SIEF, som vil skulle udføre et
If a relevant study is available within the Sief, a participant of that Sief who would have to carry out a
to måneder efter den frist, der er fastsat i
request that study within two months of the deadline set in
Deltageren/deltagerne og ejerne tager alle rimelige skridt for at opnå en aftale om indbyrdes deling af omkostningerne.
The participant(s) and the owner shall take all reasonable steps to reach an agreement on how to share the cost.
Hvis de ikke kan nå frem til en sådan aftale, deles omkostningerne
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared
i forhold til størrelsen af de enkelte parters produktion.
in a way which is proportional to each party's production volume
Undladelse af at indsende foreliggende oplysninger om hvirveldyr eller andre oplysninger, som kunne forhindre dyreforsøg, til agenturet vil betyde, at de potentielle registranter fortaber retten til at registrere det pågældende stof.
Failure to make available to the Agency vertebrate animal data or other information that could prevent animal testing will result in potential registrants forfeiting their right to register the substance concerned.
Hvis den eller de andre deltagere undlader at betale deres andel af omkostningerne, kan de ikke få adgang til at registrere deres stof.
If the other participant(s) fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Hvis ejeren af en undersøgelse undlader at stille undersøgelsen til rådighed for agenturet, har han ikke adgang til at registrere sit stof.
If the owner of the study fails to make the study available to the Agency, he shall not be able to register his substance.
Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse med
If a relevant study involving
forsøg inden
tests is
for SIEF'et, kontakter deltageren andre deltagere det SIEF, som har indsendt oplysninger om samme eller lignende anvendelse af stoffet, og som måske skal udføre den pågældende undersøgelse.
not available within the Sief, the participant shall contact other participants of that Sief who have submitted information about the same or a similar use of the substance and who might need to carry out that study.
De træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere.
They shall take all reasonable steps to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other participants.
Hvis ejeren af en undersøgelse, som omhandlet i
If the owner of a study as referred to in
, afviser enten at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til en anden eller andre deltagere, fortsætter den eller de andre deltagere som om der ikke forelå en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, medmindre en anden registrering indsendt af en anden registrant omfatter resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé af undersøgelsen, afhængigt af det enkelte tilfælde.
refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to another participant(s), the other participant(s) shall proceed as if no relevant study were available within the Sief, unless a registration containing the summary or robust study summary, as the case may be, of the study has already been submitted by another registrant.
I sådanne tilfælde træffer agenturet afgørelse om at stille resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den eller de andre deltagere.
In such cases, the Agency shall take the decision to make available to the other participant(s) that summary or robust study summary, as the case may be.
Den anden registrant har over for deltagerne krav på godtgørelse af
The other registrant shall have a claim on the participants for
af omkostningerne
of the cost
svarende til størrelsen af vedkommendes produktion
which is proportional to his production volume,
, og dette krav skal have retskraft ved nationale domstole.
which shall be enforceable in the national courts.
Hvis de andre deltagere undlader at betale deres andel af omkostningerne, kan de ikke få adgang til at registrere deres stof.
If the other participant(s) fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Ejeren af undersøgelsen, som afviste enten at oplyse omkostningerne eller udlevere selve undersøgelsen, som omhandlet i
The owner of the study who has refused to provide either the costs or the study itself, as referred to in
, straffes i henhold til
, shall be penalised in accordance with
artikel 134
Article 134
OPLYSNINGER I FORSYNINGSKÆDEN
INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
Krav til sikkerhedsdatablade
Requirements for Safety Data Sheets
Hvis et stof eller præparat opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF
Where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC,
, opfylder kriterierne i artikel 63, litra a)-e), eller er blevet identificeret i henhold til artikel 63, litra f)
or meets the criteria referred to in Article 63(a) to (e), or has been identified in accordance with Article 63(f)
, skal den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende stof eller præparat, uanset om den pågældende er producent, importør, downstream-bruger eller distributør,
, the person responsible for placing that substance or preparation on the market, whether the manufacturer, importer, downstream user or distributor, shall supply the recipient, who is a downstream user or distributor of the substance or preparation,
forsyne modtageren, som er en downstream-bruger eller distributør af stoffet, med et sikkerhedsdatablad
with a safety data sheet
vedrørende stoffet eller præparatet
relating to the substance or the preparation and
udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia.
compiled in accordance with Annex Ia.
Enhver aktør i forsyningskæden, som skal udføre en kemisk sikkerhedsvurdering som led i hans registrering af et stof i henhold til
Any actor in the supply chain who is required, under