natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overgangsbestemmelser for
Transitional measures concerning
Uden at det berører artikel 89, skal
Without prejudice to Article 89,
Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede
By way of derogation from Article 17(1),
Hvis der træffes afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere gøres tilgængelige på markedet 180 dage efter denne afgørelse.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1 i denne artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet indtil 180 dage efter den i stk. 1 i denne artikel omhandlede dato.
referred to in paragraph 1 of this Article ▌ for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1of this Article may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in paragraph 1 of this Article.
Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter den i første afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or twelve months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Hvis der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof for den relevante produkttype, må behandlede artikler, der er behandlet med eller som indeholder et eller flere biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof, ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter denne afgørelse eller fra …***, alt efter hvilken dato der er den seneste, medmindre der er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til stk. 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
skal enhver, der ønsker at bringe aktivstoffet eller aktivstofferne, enten i sig selv eller indeholdt i biocidholdige produkter, i omsætning på Unionens marked (»den relevante person«), for hvert aktivstof, som de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter, forelægge agenturet:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
et dossier, som opfylder kravene i bilag II
a dossier complying with the requirements of Annex II
eller i givet fald i bilag IIA i direktiv 98/8/EF,
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
en dataadgangstilladelse til et dossier
a letter of access to a dossier
som omhandlet i litra a)
as referred to under (a)
en reference til et dossier
a reference to a dossier
og for hvilket databeskyttelsesperioderne er udløbet.
and for which all data protection periods have expired.
Hvis den relevante person ikke er en fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, skal importøren af det biocidholdige produkt, der indeholder et sådant aktivstof eller sådanne aktivstoffer, fremlægge de oplysninger, der er krævet i henhold til første afsnit.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
I forbindelse med dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007,
artikel 63, stk. 3,
Article 63(3)
i denne forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse,
of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies
Den relevante person, til hvem dataadgangstilladelse til dossieret om aktivstoffet er blevet udstedt, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som indeholder dette aktivstof, at henvise til denne dataadgangstilladelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
The relevant person to whom a letter of access to the dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Agenturet offentliggør listen over personer, som har foretaget en forelæggelse i henhold til stk. 1, eller for hvem det har truffet en beslutning i henhold til artikel 63, stk. 3.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Listen indeholder også navnene på personer, som deltager i arbejdsprogrammet etableret under artikel 89, stk.1, første afsnit, eller som er indtrådt i deltagerens rolle.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
ikke er opført ▌på den i stk. 2 nævnte liste. ▌
included in the list referred to in paragraph 2. ▌
Denne artikel finder ikke anvendelse på aktivstoffer, der er optaget i bilag I i kategori 1-5 og 7, eller på biocidholdige produkter, der kun indeholder sådanne aktivstoffer.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Uden at det berører artikel 86, 89, 90 og 92 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den ... ** EUT: Indsæt datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses i overensstemmelse sammenligningstabellen i bilag VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Den anvendes fra den
It shall apply from 1
Kategori 1 - Stoffer godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008
Category 1 - Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kategori 2 - Stoffer optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 1907/2006
Category 2 - Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategori 3 - Svage syrer
Category 3 - Weak acids
Kategori 4 - Traditionelt anvendte stoffer af naturlig oprindelse
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
naturlig olie
Natural oil
Kategori 5 - Feromoner
Category 5 – Pheromones
Feromon fra klædemøl
Webbing clothes moths pheromone
Kategori 6 - Stoffer optaget i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kun til anvendelse i brugsklare gasbeholdere, der fungerer sammen med en fælde
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Kun til anvendelse i begrænsede mængder i klar-til-brug beholdere
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Kategori 7 - Andre stoffer
Category 7 – Other
INFORMATIONSKRAV FOR AKTIVSTOFFER
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Dette bilag indeholder informationskrav til udarbejdelsen af det i artikel 6, stk. 1, litra a), nævnte dossier.
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Dataelementerne i dette bilag omfatter et basis datasæt (BDS) og et supplerende datasæt (SDS).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Dataelementerne i BDS anses for at være de grundlæggende data, der i princippet bør fremlægges for alle aktivstoffer.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
I visse tilfælde kan det dog på grund af stoffets fysiske eller kemiske egenskaber være umuligt eller unødvendigt at fremlægge specifikke dataelementer for BDS.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Hvilke dataelementer der for så vidt angår SDS skal fremlægges for et specifikt aktivstof, fastlægges på grundlag af hvert af de SDS-dataelementer, der er anført i dette bilag, bl.a. under hensyntagen til stoffets fysiske og kemiske egenskaber, de foreliggende data, de oplysninger, der indgår i BDS, de typer produkter, aktivstoffet skal anvendes i, og eksponeringsmønstrene i forbindelse med disse anvendelser.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Kolonne 1 i tabellen i bilag II indeholder særlige oplysninger om optagelsen af visse dataelementer.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
De generelle betragtninger vedrørende tilpasningen af informationskravene i bilag IV finder også anvendelse.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
I betragtning af vigtigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr indeholder kolonne 3 i tabellen i bilag II særlige oplysninger vedrørende tilpasningen af nogle af de dataelementer, der kan kræve anvendelse af sådanne forsøg med hvirveldyr.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
De oplysninger, der gives, skal under alle omstændigheder være tilstrækkelige til at understøtte en risikovurdering, der viser, at kriterierne i artikel 4, stk. 1, er opfyldt.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Ansøgeren bør konsultere de detaljerede tekniske retningslinjer vedrørende anvendelsen af dette bilag og udarbejdelsen af det i artikel 6, stk. 1, litra a), nævnte dossier, som findes på agenturets websted.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
Ansøgeren har pligt til at indlede en konsultation, inden et dossier indgives.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Ud over forpligtelsen i artikel 62, stk. 2, kan ansøgere også konsultere de kompetente myndigheder, der skal vurdere dossieret for så vidt angår de foreslåede informationskrav og navnlig det forsøg med hvirveldyr, som ansøgeren foreslår at udføre.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt at foretage vurderingen i artikel 8, stk. 2.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte eller citerede undersøgelser og af de anvendte metoder.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Det er vigtigt at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og er af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Der bør også fremlægges dokumentation for, at det aktivstof, forsøgene er foretaget med, er identisk med det stof, ansøgningen vedrører.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Deltagerne skal benytte de formater, som agenturet stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
De skal derudover benytte IUCLID til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formaterne og yderligere vejledning om datakrav og udarbejdelse af dossierer findes på agenturets websted.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå ▌godkendelse
Tests submitted for the purpose of
af et aktivstof
the approval of an active substance
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
er videnskabeligt egnede og
scientifically appropriate
så vidt muligt ▌internationalt anerkendte, og
, whenever possible internationally recognised, and
hvis egnethed
the appropriateness of which
skal begrundes i ansøgningen.
must be justified in the application.
Når forsøgsmetoder anvendes på nanomaterialer, skal der gøres rede for deres videnskabelige egnethed for nanomaterialer, og, hvis det er relevant, for de tekniske tilpasninger/justeringer, der er foretaget for at tage højde for disse materialers særlige egenskaber.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
Forsøg med fysisk-kemiske egenskaber og sikkerhedsrelaterede stofdata bør som et minimum foretages i overensstemmelse med internationale standarder.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte aktivstof og urenhederne heri.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Forsøgene bør foretages med det industrielt fremstillede aktivstof eller, når der er tale om visse fysiske og kemiske egenskaber (se oplysningerne i kolonne I i tabellen), med en renset form af aktivstoffet.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
In vivo-forsøg med ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal også undgås.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
AFSNIT 1 KEMISKE STOFFER BASIS DATASÆT OG SUPPLERENDE DATASÆT FOR AKTIVSTOFFER
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
De oplysninger, der skal fremlægges til støtte for godkendelsen af et aktivstof, er anført i tabellen nedenfor.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
De betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende forsøgsmetoder i forordning (EF) nr. 440/2008, og ikke gentaget i kolonne 3, finder ligeledes anvendelse.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Alle data er BDS, medmindre det er anført, at de er SDS
All data is CDS unless indicated as ADS
Kolonne 3
Column 3
Specifikke regler for tilpasning af standardoplysninger vedrørende nogle af de informationskrav, der kan kræve anvendelse af forsøg på hvirveldyr
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Producenten af aktivstoffet (navn, adresse og produktionsanlæggets eller -anlæggenes beliggenhed)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
AKTIVSTOFFETS IDENTITET
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
For aktivstoffet skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at aktivstoffet kan identificeres.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer (sædvanligt navn, handelsnavn, forkortelse)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Kemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) kemisk(e) navn(e))
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Producentens udviklingskodenummer (-numre)
Manufacturer's development code number(s)
CAS -nummer samt EF-, Indeks- og CIPAC-numre
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger, og det er hensigtsmæssigt)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Oplysninger om optisk aktivitet og fuldstændige oplysninger om isomers sammensætning (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Metode til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet, herunder oplysningerne om udgangsmateriale og opløsningsmidler, herunder leverandører, specifikationer og kommerciel tilgængelighed
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Specifikation af renheden af det industrielt fremstillede aktivstof, udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v), alt efter hvad der er relevant, inklusive øvre og nedre grænse
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Identitet af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer, herunder syntesebiprodukter, optiske isomerer, nedbrydningsprodukter (hvis stoffet er ustabilt) i ureageret form og slutgrupper mv. af polymerer og ureageret udgangsmateriale af UVC-stoffer
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Analyseprofil af mindst fem repræsentative batcher (aktivstof, udtrykt i g/kg), herunder oplysninger om indholdet af de i punkt 2.10 nævnte urenheder
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Oprindelsen af det naturlige aktivstof eller dets prækursor(er), f.eks. blomsterudtræk
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
AKTIVSTOFFETS FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Udseende Disse oplysninger bør vedrøre det rene aktivstof med nævnte specifikation eller det industrielt fremstillede aktivstof, hvis det er forskelligt.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Aggregattilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fysisk tilstand (dvs. tyktflydende, krystallisk, pulver) (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Farve (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Lugt (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Data om absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktionskoefficient ved relevante bølgelængder, hvis det er relevant Disse oplysninger skal vedrøre det rene aktivstof med nævnte specifikation.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Termisk stabilitet, nedbrydningsprodukternes identitet1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaktivitet over for beholderens materiale
Reactivity towards container material
Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet Disse oplysninger bør vedrøre det rene aktivstof med nævnte specifikation eller det industrielt fremstillede aktivstof, hvis det er forskelligt.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FYSISKE FARER OG RESPEKTIVE KENDETEGN
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Brandfarlige gasser
Flammable gases
Brandfarlige aerosoler
Flammable aerosols
Oxiderende gasser
Oxidising gases
Gasser under tryk
Gases under pressure
Brandfarlige væsker
Flammable liquids
Selvreaktive stoffer og blandinger
Self-reactive substances and mixtures
Pyrofore væsker
Pyrophoric liquids
Pyrofore faste stoffer
Pyrophoric solids