natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hvert aktivstof og hvert problematisk stof i det biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse, og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende referenceværdier for dosis- eller effektkoncentration, så som NOAEL, eller beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for de passende referenceværdier af hvert af aktivstofferne og af eventuelle problematiske stoffer, skal integreres i en samlet risikovurdering af det biocidholdige produkt.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Ved risikovurderingen fastlægges
The risk assessment shall determine:
farer som følge af fysisk-kemiske egenskaber
the hazards due to the physico-chemical properties,
De oplysninger, der er indgivet om familien af biocidholdige produkter, skal gøre det muligt for vurderingsorganet at tage en beslutning om, hvorvidt alle produkterne i familien af biocidholdige produkter overholder kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b).
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Den tekniske ækvivalens med henblik på de aktivstoffer, der allerede er medtaget i listen over godkendte stoffer, skal i givet fald fastslås for hvert aktivstof, der er indeholdt i produktet.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Risikovurderingen skal tage hensyn til følgende potentielle virkninger forårsaget af anvendelsen af det biocidholdige produkt samt befolkningsgrupper, der risikerer at blive udsat for stoffet.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Ovennævnte virkninger følger af egenskaberne ved aktivstoffet og eventuelle tilstedeværende problematiske stoffer.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
- akut toksicitet
acute toxicity,
- toksicitet ved gentagen dosering
repeated dose toxicity,
- reproduktiv toksicitet
reproductive toxicity,
- forstyrrelse af hormonsystemet
disruption of the endocrine system,
- eventuelle andre særlige egenskaber hos aktivstoffet eller det problematiske stof, og
any other special properties of the active substance or substance of concern,
- andre virkninger som følge af fysisk-kemiske egenskaber.
other effects due to physico-chemical properties.
Ovennævnte befolkningsgrupper er
The populations previously mentioned are:
- erhvervsmæssige brugere
professional users,
- ikke-erhvervsmæssige brugere og
non-professional users,
- mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stofferne via miljøet.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Ved overvejelserne af disse befolkningsgrupper bør der især sættes fokus på behovet for at beskytte sårbare befolkningsgrupper.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle skadevirkninger af aktivstoffet og eventuelle problematiske stoffer i det biocidholdige produkt.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Vurderingsorganet skal følge punkt 27-30, når det gennemfører en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) for et aktivstof eller et problematisk stof i et biocidholdigt produkt.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
For toksicitet ved gentagen dosering og reproduktionstoksicitet skal dosis/responsforholdet vurderes for hvert enkelt aktivstof eller problematisk stof, og om muligt skal der identificeres et NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Er det ikke muligt at identificere et NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som medfører observeret skadelig virkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse effect level).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Der kan eventuelt bruges andre dosis-effektdeskriptorer som referenceværdier.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
For akut toksicitet, ætsning og irritation er det normalt ikke muligt at bestemme noget NOAEL eller LOAEL på grundlag af test udført i overensstemmelse med denne forordnings krav.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
For akut toksicitet skal der bestemmes LD50- (median lethal dose) eller LC50-værdien (median lethal concentration) eller en anden passende dosis-effektdeskriptor.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det problematiske stof i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af produktet.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
For mutagenicitet og carcinogenicitet skal der udføres en ikke-tærskelvurdering, hvis aktivstoffet eller det problematiske stof er genotoksisk eller kræftfremkaldende.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Hvis aktivstoffet eller det problematiske stof ikke er genotoksisk, skal der gennemføres en tærskelvurdering.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Med hensyn til sensibilisering ved kontakt med huden eller ved indånding er det, såfremt der ikke er enighed om mulighederne for at identificere en dosis/koncentration, hvorunder det er usandsynligt, at der opstår skadevirkninger navnlig hos en person, som allerede er blevet sensibiliseret for et givet stof, tilstrækkeligt at vurdere, om aktivstoffet eller det problematiske stof i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Ved gennemførelsen af risikovurderingen skal der tages særligt hensyn til toksicitetsdata fra observationer af human eksponering, hvis sådanne data er til rådighed, f.eks. oplysninger indhentet ved fremstillingen, fra giftcentre eller fra epidemiologiske undersøgelser.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Der skal gennemføres en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere og mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stofferne via miljøet), som udsættes eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for et biocidholdigt produkt med fokus på de eksponeringsveje, der er relevante for de sårbare befolkningsgrupper.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Formålet med denne vurdering er at opnå et kvantitativt eller kvalitativt skøn over den dosis/koncentration af hvert aktivstof eller problematisk stof, herunder relevante metabolitter og nedbrydningsprodukter, som en befolkningsgruppe udsættes eller risikerer at blive udsat for under anvendelsen af det biocidholdige produkt og artikler behandlet med dette produkt.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Eksponeringsvurderingen skal baseres på oplysningerne i det tekniske dossier, der fremlægges i overensstemmelse artikel 6 og 21, og på alle andre relevante oplysninger, der er til rådighed.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Der tages, alt efter omstændighederne, navnlig hensyn til
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
- behørigt målte eksponeringsdata
adequately measured exposure data,
- den form, hvori produktet markedsføres
the form in which the product is marketed,
- typen af det biocidholdige produkt
the type of biocidal product,
- anvendelsesmetode og anvendte mængder
the application method and application rate,
- produktets fysisk-kemiske egenskaber
the physico-chemical properties of the product,
- de sandsynlige eksponeringsveje og mulighed for absorption
the likely routes of exposure and potential for absorption,
- eksponeringens hyppighed og varighed
the frequency and duration of exposure,
- maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer samt
Maximum Residue Levels,
- arten og størrelsen af bestemte udsatte befolkningsgrupper, hvor sådanne oplysninger er til rådighed.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen skal der tages særligt hensyn til behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata, hvis sådanne data er til rådighed.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Disse modeller skal
These models shall:
- beregne et bedst muligt skøn over alle relevante processer under hensyntagen til realistiske parametre og formodninger
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
- underkastes en analyse, hvor der tages hensyn til mulige usikkerhedsfaktorer
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
- underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen, og
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
- være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
be relevant to the conditions in the area of use.
Er der identificeret en referenceværdi for nogle af de virkninger, der er nævnt i punkt 23, skal risikokarakteriseringen omfatte en sammenligning af referenceværdien med vurderingen af den dosis/koncentration, som befolkningsgruppen vil blive udsat for.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Kan der ikke fastlægges nogen referenceværdi, skal der bruges en kvalitativ tilgang.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Vurderingsfaktorer udgør ekstrapoleringen fra animalsk toksicitet til den udsatte befolkningsgruppe.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
I fastsættelsen af en overordnet sikkerhedsfaktor tages der hensyn til usikkerhedsgraden i ekstrapoleringen inden for og mellem arterne.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
I mangel på passende kemiske specifikke data anvendes en 100-fold standardvurderingsfaktor til den relevante referenceværdi.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Der kan også overvejes yderligere elementer til vurderingsfaktorer, toksikokinetik og toksikodynamik, virkningens art og alvor, (under-)befolkningsgrupper, eksponeringsafvigelser mellem undersøgelsesresultater og human eksponering, hvad angår hyppighed og varighed, ekstrapolering på grundlag af undersøgelsesvarighed (f.eks. subkronisk til kronisk), dosis-effektforhold og den overordnede kvalitet i toksicitetsdatapakken.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Virkninger på dyrs sundhed
Effects on animal health
Under anvendelse af samme relevante principper som beskrevet i afsnittet om virkninger på mennesker skal vurderingsorganet se på de farer, som dyr udsættes for fra det biocidholdige produkt.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Virkninger på miljøet
Effects on the Environment
Risikovurderingen skal tage hensyn til eventuelle skadevirkninger, som kan opstå i de tre delmiljøer - luft, jord og vand (inklusive sedimenter) - og i biota som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Der skal gennemføres en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) med henblik på at forudsige, under hvilken koncentration der ikke forventes at opstå skadevirkninger i det pågældende delmiljø.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Denne vurdering skal gennemføres for aktivstoffet og for eventuelle problematiske stoffer i det biocidholdige produkt.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Denne koncentration er kendt som PNEC.
This concentration is known as PNEC.
PNEC bestemmes på grundlag af de oplysninger om virkninger på organismer og økotoksicitetsundersøgelser, der forelægges i overensstemmelse med artikel 6 og 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Den beregnes ved at anvende en sikkerhedsfaktor på de referenceværdier, der opnås fra undersøgelser af organismer, f.eks. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (koncentration som medfører 50 % hæmning af en given parameter, f.eks. vækst), NOEL(C) (no observed effect level (concentration)) eller LOEL(C) (lowest observed effect level (concentration)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Andre dosis-effektdeskriptorer kan eventuelt bruges som referenceværdier.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
For hvert delmiljø skal der gennemføres en eksponeringsvurdering for at forudsige den koncentration, der sandsynligvis vil blive fundet heri af hvert aktivstof eller problematisk stof i det biocidholdige produkt.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Der er kun behov for at bestemme en PEC, eller om nødvendigt et kvalitativt eksponeringsskøn, for de delmiljøer, hvortil der vides at være eller med rimelighed forventes emissioner, udledninger, deponering eller spredning (herunder relevante bidrag fra artikler, der er behandlet med biocidholdige produkter).
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
Ved beregningen af PEC, eller kvalitative eksponeringsskøn, skal der navnlig og om relevant tages hensyn til
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
- fysisk-kemiske egenskaber
the physico-chemical properties,
- sandsynlige spredningsveje til delmiljøerne samt adsorptionspotentiale/desorptionspotentiale og nedbrydningspotentiale
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
- eksponeringens hyppighed og varighed samt
the frequency and duration of exposure,
- transport i miljøet over store afstande.
long range environmental transportation.
Disse modeller skal have de egenskaber, der er anført i punkt 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
For ethvert givet delmiljø skal risikokarakteriseringen, så vidt muligt, omfatte en sammenligning af PEC med PNEC, således at PEC/PNEC-forholdet kan beregnes.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), hvis det indeholder et problematisk stof eller relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006 eller har hormonforstyrrende egenskaber, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Virkninger på målorganismer
Effects on Target Organisms
Der skal foretages en vurdering for at vise, at det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse i forbindelse med sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Denne skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Vurderingsorganet skal, hvor det er relevant, vurdere muligheden for, at målorganismen udvikler resistens eller krydsresistens over for et aktivstof i det biocidholdige produkt.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Oplysninger, som forelægges af ansøgeren, skal være tilstrækkelige til at dokumentere påstandene om produktets effektivitet.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Oplysninger, som forelægges af ansøgeren, eller som vurderingsorganet er i besiddelse af, skal kunne påvise, at det biocidholdige produkt virker effektivt over for målorganismerne, når det anvendes normalt og i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Afprøvning skal gennemføres i overensstemmelse med Den Europæiske Unions gældende retningslinjer, hvis sådanne er tilgængelige og anvendelige.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
- national standard
national standard method
- industristandard (hvis accepteret af vurderingsorganet)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
- individuel producentstandard (hvis accepteret af vurderingsorganet)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
- oplysninger fra selve udviklingen af det biocidholdige produkt (hvis accepteret af vurderingsorganet).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Ved et biocidholdigt produkt, som indeholder mere end ét aktivstof, skal skadevirkningerne betragtes under ét, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Formålet med vurderingen er at fastlægge, hvorvidt produktet opfylder kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b).
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).