natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættende virkning.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Rapporten skal især omfatte:
The report shall cover, in particular:
anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen og
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza ( KOM(2005)0171 - C6-0195/2005 - 2005/0062(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on Community measures for the control of Avian Influenza ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
der henviser til Kommissionens forslag til Rådet ( KOM(2005)0171 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0171 ) Not yet published in OJ.
der henviser til EF-traktatens artikel 37, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet ( C6-0195/2005 ),
having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0195/2005 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og udtalelser fra Budgetudvalget og Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ( A6-0327/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0327/2005 ),
Aviær influenza er en alvorlig, yderst smitsom sygdom hos fjerkræ og andre fugle, som forårsages af forskellige typer af influenzavirus.
Avian influenza is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of influenza viruses.
Disse virus kan også spredes til pattedyr, herunder svin og mennesker.
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans.
Disse virus kan også spredes til pattedyr, herunder svin, og mennesker
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans
, og betragtes af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en alvorlig trussel mod menneskers sundhed, fordi de meget vel kan indebære en risiko for en influenzapandemi
, and are considered a serious threat to human health by the World Health Organization (WHO), because they may well carry with them the threat of an influenza pandemic
først og fremmest rentabiliteten af
in particular the profitability of
fjerkræhold i hele sektoren bringes i fare.
poultry farming as a whole.
Aviær influenza-virus kan også angribe mennesker og
Avian influenza viruses may also affect humans and
kan udgøre en alvorlig fare for
may pose a serious risk
Infektion med visse stammer af influenzavirus af aviær oprindelse kan udløse udbrud af epizootisk omfang hos tamfugle med en sådan dødelighed og sådanne forstyrrelser i fjerkræpopulationerne til følge, at fjerkræhold i hele sektoren bringes i fare.
The infection with certain strains of influenza viruses of avian origin may trigger outbreaks in domestic birds of epizootic proportions, causing mortality and disturbances of poultry on a scale which can threaten poultry farming as a whole.
et udbrud af en menneskelig influenzapandemi med oprindelse i en aviær virusstamme betragtes af WHO som en alvorlig trussel mod
the outbreak of a human influenza pandemic originating in an avian virus strain is considered a major threat
(7a) Medlemsstaterne bør yde støtte til en styrkelse af den logistiske bistand, herunder i form af inspektioner, hvis der anmodes herom, til nabolande og lande, der er ramt af aviær influenza, for at hjælpe dem med at øge deres kapacitet inden for risikovurdering og -kontrol, herunder navnlig laboratoriekapacitet og kvalitetssikrede og godkendte metoder i overensstemmelse med internationalt vedtagne standarder, øget brug af epidemiske vacciner og målrettet anvendelse af egnede antivirale lægemidler med henblik på at fremme en kommercielt neutral, forsvarlig og omkostningsbaseret risikostyring.
(7a) Member States should provide support to reinforce logistical assistance, including inspections where requested, to neighbouring countries and countries stricken by avian influenza in order to help them enhance their risk assessment and containment capacities, in particular laboratory capacity and quality assured and validated methodology in compliance with internationally agreed standards, enhanced use of epidemic vaccines and targeted use of suitable antivirals to facilitate commercially unbiased, sound and cost-benefit-based risk management.
(7b) Medlemsstaterne bør yde støtte til en styrkelse af forskningen inden for EU med henblik på at opnå en bedre forståelse af forholdet mellem virologiske tilpasningsmekanismer, dvs. mutation, rekombination og reassortering, med vurdering af risici og overførselsveje mellem specifikke arter samt metodologier, navnlig med henblik på udvikling af langtidsholdbare vacciner, der virker på tværs af specifikke subtyper.
(7b) Member States should provide support to reinforce research activities in the EU in order to gain a better understanding of the relationship between virological adaptive mechanisms, i.e. mutation, recombination or reassortment with assessment of risks and routes of cross-species specific transmission as well as methodologies, in particular with a view to developing long-term available cross-subtype-specific vaccines.
Ændring 5 Betragtning 7 c (ny)
Amendment 5 Recital 7 c (new)
(7c) Samarbejdet mellem veterinær- og sundhedsmyndigheder om humane og zoonotiske influenzaer bør styrkes og omfatte laboratoriebaseret overvågning på et permanent budgetmæssigt grundlag og et korrekt retsgrundlag såvel som inddragelse af fællesskabsstrukturer for referencelaboratorier, der er godkendt til begge sektorer.
(7c) Collaboration between veterinary and public health authorities on human and zoonotic influenzas should be strengthened, and should include laboratory-based surveillance secured on a sustainable budgetary and a sound legal basis, as well as the involvement of Community reference laboratory structures equally authorised for both sectors.
Fællesskabslovgivningen om bekæmpelse af aviær influenza bør gøre det muligt for medlemsstaterne at vedtage sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der står i forhold til målene, på en fleksibel måde, sådan at der tages hensyn til de forskellige risikoniveauer, de respektive virusstammer repræsenterer, samt de pågældende foranstaltningers sandsynlige sociale og økonomiske virkninger for landbrugssektoren og andre berørte sektorer, samtidig med at det sikres, at det er de optimale foranstaltninger, der træffes i hvert enkelt sygdomsscenario.
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate.
Fællesskabslovgivningen om bekæmpelse af aviær influenza bør gøre det muligt for medlemsstaterne at vedtage sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der står i forhold til målene, på en fleksibel måde, sådan at der tages hensyn til de forskellige risikoniveauer, de respektive virusstammer repræsenterer, samt de pågældende foranstaltningers sandsynlige sociale og økonomiske virkninger for landbrugssektoren og andre berørte sektorer, samtidig med at det sikres, at det er de optimale
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate
og mest samordnede
and are duly coordinated
(9a) EU's og medlemsstaternes respons bør fastlægges i henhold til internationale retningslinjer og i snævert samarbejde med de relevante internationale organisationer (dvs. WHO, FNs Organisation for Ernæring og Landbrug (FAO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE)).
(9a) The responses of the European Union and of the Member States should be established in line with international guidelines and in close cooperation with the appropriate international bodies (i.e. the WHO, the Food and Agriculture Organization (FAO) and the World Organisation for Animal Health (OIE)).
Ændring 8 Betragtning 9 b (ny)
Amendment 8 Recital 9 b (new)
(9b) Kampen mod aviær influenza og mod en eventuel influenzapandemi rækker ud over grænserne mellem medlemsstaterne og kræver derfor, at der udarbejdes indsats- og beredskabsplaner til beskyttelse af folke- og dyresundheden.
(9b) The fight against avian influenza and any future influenza pandemic extends beyond borders between Member States and therefore calls for the drafting of preparedness plans and contingency plans, with a view to protecting public health and animal health.
Ændring 9 Betragtning 10 (10)
Amendment 9 Recital 10 (10)
Med henblik på at forudse og undgå de folkesundhedsproblemer, der kan opstå som følge af aviær influenza,
With a view to preventing and anticipating the public health problems which may be posed by avian influenza, effective communication and close co-operation
bør der tilstræbes en
should be sought
menneskers sundhed
can also be taken by
, der måtte være nødvendige
, whenever necessary
og samordnet
and concerted
med henblik på at styrke befolkningens tillid
to reinforce public trust and confidence
og et tæt samarbejde mellem medlemsstaternes veterinær- og sundhedstjenester
and close co-operation between the animal and public health services in the Member States
en absolut nødvendighed
are absolutely necessary
, således at de kompetente myndigheder også kan træffe
, so that the competent authorities
og sikre en bedre samordning af disse foranstaltninger samt af indsats- og beredskabsplaner med henblik på at beskytte
and ensure enhanced coordination of those measures and of the preparedness plans and contingency plans, with a view to safeguarding
menneskers sundhed.
human health.
Beredskabsplanerne skal omfatte ressourcer og aktioner, der hurtigt kan sættes ind i tilfælde af en epidemi.
The contingency plans should provide for resources and action being brought swiftly to bear in the event of an epidemic.
Ændring 10 Betragtning 10 a (ny)
Amendment 10 Recital 10 a (new)
(10a) For at maksimere effektiviteten og minimere omkostningerne bør Fællesskabet og medlemsstaterne sammen overvåge vilde fugle under træk og undersøge omfanget af den trussel, de udgør for spredning af aviær influenza i EU og andre relevante områder.
(10a) With a view to maximising effectiveness and minimising costs, the Community and the Member States should jointly monitor the migratory behaviour of wild birds and study the extent of the threat that they pose in terms of the spread of avian influenza in the EU and other relevant areas.
Ændring 11 Betragtning 10 b (ny)
Amendment 11 Recital 10 b (new)
(10b) Fællesskabet og medlemsstaterne bør hjælpe tredjelande, hvor der er konstateret udbrud af aviær influenza, i deres kamp mod denne sygdom.
(10b) The Community and the Member States should help third countries facing outbreaks of avian influenza to fight this disease.
De pågældende lande bør bistås med ekspertviden og midler gennem de relevante programmer i snævert samarbejde med de relevante internationale organisationer (FAO, OIE og WHO).
The countries concerned should be assisted with expertise and funding through the appropriate programmes, in close cooperation with the relevant international organisations (FAO, OIE and WHO).
I lyset af den evne, lavpatogene aviær influenza-virus har til at mutere til højpatogene aviær influenza-virus, bør det sikres, at infektion hos fjerkræ påvises på et tidligt tidspunkt, så der hurtigt kan gribes ind, og at der vedtages passende foranstaltninger, herunder indførelse af et system for aktiv overvågning, som skal gennemføres af medlemsstaterne.
In view of the potential of low pathogenic avian influenza viruses to mutate into highly pathogenic avian influenza viruses, provision should be made for the early detection of infection in poultry aimed at a quick reaction and the adoption of appropriate measures which should include a system of active surveillance to be carried out by Member States.
Denne overvågning bør gennemføres i overensstemmelse med overordnede retningslinjer, som bør vedtages på grundlag af ny viden og udviklingen i øvrigt på dette område.
That surveillance should follow general guidelines which should be adapted in the light of further knowledge and developments in this field.
påvises på et tidligt tidspunkt, så der hurtigt kan gribes ind, og at der vedtages passende foranstaltninger, herunder indførelse af et system for aktiv overvågning, som skal gennemføres af medlemsstaterne.
aimed at a quick reaction and the adoption of appropriate measures which should include a system of active surveillance to be carried out by Member States.
Ændring 13 Betragtning 11 a (ny)
Amendment 13 Recital 11 a (new)
(11a) Kommissionen bør samordne og overvåge videnskabelig forskning i udvikling af nye vacciner mod aviær influenza i medlemsstaterne med den målsætning at tilskynde forskere til at udvikle vacciner, som
(11a) The Commission should coordinate and monitor scientific research into the development of new vaccines against avian influenza in the Member States with the aim of encouraging scientists to develop vaccines which:
a) dækker flere virusstammer af aviær influenza
(a) cover multiple strains of avian influenza,
b) er virksomme på alle relevante fuglearter, og
(b) are efficient in all relevant bird species, and
c) kan indgives oralt.
(c) are orally administered.
Mundtlig ændring Betragtning 11 b (ny)
Oral Amendment Recital 11 (b) new
Jægere i Europa bør opfordres til at deltage i overvågningen af udbrud af aviær influenza hos vilde fugle ved at informere de kompetente myndigheder, når de har mistanke om, at fugle kan være inficerede.
(11b) Hunters in Europe should be encouraged to assist in the monitoring of avian influenza outbreaks in wild birds by informing the competent authorities when they suspect that birds may be infected.
Ændring 14 Betragtning 12 (12)
Amendment 14 Recital 12 (12)
Disse foranstaltninger bør, så snart infektionen er bekræftet, intensiveres og udvides til at omfatte tømning af de inficerede bedrifter og infektionsudsatte bedrifter.
Those measures should be reinforced as soon as the presence of infection is confirmed to include depopulation of the holdings infected and of those which are at risk of infection.
De officielle undersøgelser bør omfatte kliniske test eller laboratorieundersøgelser af dyrs og menneskers sundhed.
Official investigations should include animal and human health clinical or laboratory investigations.
Ændring 15 Betragtning 13 (13)
Amendment 15 Recital 13 (13)
Ved påvisning af infektion med et lavpatogent aviær influenza-virus eller serologiske symptomer på infektion
In the case of detection of infection with low pathogenic avian influenza virus, or in the case of serological evidence of infection, where the presence of the virus cannot be confirmed by virus isolation tests, control measures
der, såfremt forekomsten af virusset ikke kan bekræftes med virusisolationstest, gennemføres andre bekæmpelsesforanstaltninger end dem, der finder anvendelse ved påvisning af højpatogene aviær influenza-virus, under hensyntagen til de forskellige risikoniveauer, de to former repræsenterer.
differ from those which should apply in the case of detection of highly pathogenic avian influenza virus, taking into account the different levels of risk posed by these two conditions.
Ændring 16 Betragtning 14 (14)
Amendment 16 Recital 14 (14)
Sygdomsbekæmpelses-foranstaltningerne og navnlig oprettelsen af spærrezoner bør desuden tilpasses fjerkræbesætningstætheden og andre risikofaktorer i det område, hvor infektionen er påvist.
Disease control measures and in particular the establishment of restriction zones should also be modulated taking into account the density of the poultry population as well as other risk factors in the area, in which the infection has been detected.
Sygdomsbekæmpelses-foranstaltningerne og navnlig oprettelsen af spærrezoner bør desuden tilpasses fjerkræbesætningstætheden og andre risikofaktorer i det område, hvor infektionen er påvist
Disease control measures and in particular the establishment of restriction zones should also be modulated taking into account the density of the poultry population as well as other risk factors in the area in which the infection has been detected
Ændring 17 Betragtning 17 (17)
Amendment 17 Recital 17 (17)
Vaccination mod aviær influenza kan være et virkningsfuldt supplement til andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og et effektivt middel til at undgå masseaflivning og destruktion af fjerkræ og andre fugle.
Vaccination against avian influenza can be an effective tool to supplement disease control measures and to avoid massive killing and destruction of poultry and birds.
Ifølge den aktuelle viden kan vaccination være en nyttig foranstaltning ikke blot i krisesituationer, men også som et sygdomsforebyggende redskab i situationer med højere risiko for spredning af aviær influenza-virus fra vildtlevende dyr eller andre kilder.
Current knowledge suggests that vaccination may be useful not only in emergencies but also to prevent disease in situations of higher risk of introduction of avian influenza viruses from wild life or other sources.
Der bør af samme grund fastsættes bestemmelser for
Provisions should therefore be established for
Kontrol, stikprøvescreening af dyr
Inspections, random screening of animals and
og vaccination mod aviær influenza kan være et virkningsfuldt supplement til andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og et effektivt middel til at undgå masseaflivning og destruktion af fjerkræ og andre fugle.
vaccination against avian influenza can be an effective tool to supplement disease control measures and to avoid massive killing and destruction of poultry and birds.
Ændring 18 Betragtning 18 a (ny)
Amendment 18 Recital 18 a (new)
(18a) Kommissionen bør gøre bedst mulig brug af de disponible midler til udvikling af vacciner og testmetoder.
(18a) The Commission should make optimum use of the funds available for the development of vaccines and testing methods.
Denne forskning bør være i overensstemmelse med DIVA-strategien og sigte på at lette kontrollen med sygdommen og salget af produkter hidrørende fra vaccinerede dyr.
This research should be in line with the DIVA strategy and be aimed at facilitating the control of the disease and the sale of the products derived from vaccinated animals.
Ændring 19 Betragtning 19 (19)
Amendment 19 Recital 19 (19)
Fællesskabet og medlemsstaterne bør
The Community and the Member States should
også have mulighed for at
also have the possibility to
opbygge beredskabslagre af vacciner mod aviær influenza, som kan anvendes til fjerkræ og andre fugle i en krisesituation.
establish reserves of vaccine against avian influenza to be used in poultry and other birds in case of an emergency.
Fællesskabet og medlemsstaterne bør opbygge beredskabslagre af vacciner mod aviær influenza, som kan anvendes til fjerkræ og andre fugle i en krisesituation.
The Community and the Member States should establish reserves of vaccine against avian influenza to be used in poultry and other birds in case of an emergency.
Ændring 20 Betragtning 19 a (ny)
Amendment 20 Recital 19 a (new)
(19a) Med henblik på at reducere belastningen af EU-budgettet som følge af den økonomisk støtte til medlemsstaterne i forbindelse med dette direktivs gennemførelse bør Kommissionen give offentligheden objektiv information om, at risikoen ved at spise kød hidrørende fra vaccinerede dyr ikke, såfremt vaccinationen er foretaget korrekt, er forskellig fra risikoen ved at spise kød fra uvaccinerede dyr.
(19a) In order to limit the burden on the EU budget due to financial assistance to Member States through implementation of this Directive, the Commission should provide the public with objective information on the absence of risks attaching to the consumption of meat originating from vaccinated animals, as these are no different, when vaccination is properly carried out, from those attaching to the consumption of meat originating from non-vaccinated animals.