natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemærk: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske stoffer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
- hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved rumtemperatur, eller
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
- for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200 °C, eller
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
- for gasser uden antændelsesområde, eller
– for gases having no flammable range; or
- for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160 °C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400 °C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
- stoffet er eksplosivt, eller
– the substance is explosive; or
- stoffet er meget brandfarligt, eller
– the substance is highly flammable; or
- stoffet er et organisk peroxid, eller
– the substance is an organic peroxide; or
- stoffet er ude af stand til at reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. ud fra dets kemiske struktur (som f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
For faste stoffer gælder, at hvis en indledende prøve klart viser, at stoffet har oxiderende egenskaber, behøver hele undersøgelsen ikke udføres.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Klasse II
Tier II
Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Metoder til påvisning og identifikation
Methods of detection and identification
Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktivstof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i aktivstoffet samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænserne for aktivstoffet og restkoncentrationer heraf
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser for aktivstoffet og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Effektivitet over for målorganismer samt påtænkte anvendelser
Effectiveness against target organisms and intended uses
Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Virkninger på målorganismer og den sandsynlige koncentration, som aktivstoffet vil blive anvendt i
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Virkemåde (herunder forsinkelse)
Mode of action (including time delay)
Påtænkt anvendelsesområde
Field of use envisaged
Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Omtrentlig årlig mængde, som vil blive markedsført
Likely tonnage to be placed on the market per year
Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme
Toxicological profile for man and animals including metabolism
2) vurdering af sur eller basisk reserve
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
3) in vitro-undersøgelse for ætsning
(3) in vitro study for skin corrosion,
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 3 og 4, hvis:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
- kriterierne ifølge de foreliggende oplysninger er opfyldt med hensyn til klassificering som ætsende eller øjenirriterende, eller
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur, eller
– the substance is flammable in air at room temperature; or
- stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden, eller
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
- en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000 mg/kg legemsvægt).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr
1) an assessment of the available human and animal data,
3) in vitro-undersøgelse for øjenirritation.
(3) in vitro study for eye irritation.
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 3:
Step 3 does not need to be conducted if:
- hvis kriterierne ifølge de foreliggende oplysninger er opfyldt med hensyn til klassificering som ætsende eller øjenirriterende, eller
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
- hvis stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
– the substance is flammable in air at room temperature.
1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
2) in vivo-forsøg.
(2) In vivo testing.
- stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
assay i lokale lymfeknuder i mus (
Murine Local Lymph Node Assay (
som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier I.
In vitro cytogenetisk undersøgelse i pattedyrceller eller in vitro micronucleusundersøgelser
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Undersøgelsen behøver normalt ikke udføres, hvis:
The study does not usually need to be conducted if:
- der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo-cytogenicitetstest, eller
– adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
- stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i klasse I, afsnit 6.4.1. og 6.4.2.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Tier I, sections 6.4.1. and section 6.4.2.
Det er ▌ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
In vivo-genotoksicitetsundersøgelse
In vivo genotoxicity study
Hvis der foreligger et positivt resultat af en in vivo-test i somatiske celler, bør potentialet for kønscellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kønscellemutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
- stoffet er klassificeret som ætsende.
– the substance is classified as corrosive to the skin.
Ud over den orale eksponeringsvej (6.5.1) skal oplysningerne i afsnit 6.5.2 og 6.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden eksponeringsvej.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Inhalationstest er
Testing by the inhalation route is appropriate
indånding udgør den primære eksponeringsvej for
this constitutes the primary route of human
mennesker ▌i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
exposure ▌taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Kun under ganske særlige omstændigheder bør den klassiske LC50-test (hvor testorganismerne udsættes for en dødelig koncentration) anvendes.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
eller skal anvendes
or planned
- relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
- de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber, herunder en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (dvs. OECD TG 428), viser, at den dermale biotilgængelighed vil være betydelig, eller
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (klasse II, afsnit 6.6.2) skal foreslås af ansøgeren
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant
i stedet for en 28 dages undersøgelse
in lieu of a 28-day study
, hvis: hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en ▌undersøgelse
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
strækkende sig over et tidsrum > 1 måned og < 12 måneder
of > 1 month and < 12 months
er påkrævet, og ▌foreliggende data viser, at
is appropriate and ▌available data indicate that the
- der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
- der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej, eller
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
- stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
er påkrævet, og
is appropriate
Kræves der også data om carcinogenicitet, og foreligger disse ikke allerede, bør der gennemføres langtidstoksicitetsundersøgelser med gentagen dosering og carcinogenicitetsundersøgelser, hvor man anvender OECD's TG 453-protokol for kombinerede undersøgelser.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Yderligere undersøgelser
Further studies
- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering og/eller risikokarakterisering.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
- eksponeringen giver anledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1A eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne, hvis:
The studies need not be conducted if:
- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant.
- der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3).
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Det skal imidlertid overvejes at teste for
However, testing for
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå ▌en
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
reproduktionstoksicitetsundersøgelse i
generation reproductive toxicity study
én generation med eller uden et prænatalt udviklingstoksicitetsmodul
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den forventede eksponeringsvej for mennesker (B. 31 i forordning (EF) nr. 440/2008 eller OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
, fortrinsvis i kombination med en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation hvis relevant (klasse II, afsnit 6.7.3)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
Betinget af en EU- eller international accept af testmetoden, udvidet
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one
- stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
- stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 2, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Kræves der også data om langtidstoksicitet, og foreligger disse ikke allerede, bør der gennemføres carcinogenicitetsundersøgelser og langtidstoksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvor man anvender OECD's TG 453-protokol for kombinerede undersøgelser.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder
Health records, both from industry and any other available sources
Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen
Epidemiological studies on the general population, if available
Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Prognose ved forgiftning
Prognosis following poisoning
Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet vurdering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om aktivstofferne.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Yderligere data, som kan kræves alt afhængigt af aktivstoffets egenskaber og påtænkte anvendelse.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Hvis aktivstoffet er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at aktivstoffet kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Hvis anticholin esteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr
Toxic effects on livestock and pets
Undersøgelser vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Fødevarer og foderstoffer
Food and feedingstuffs
Hvis aktivstoffet skal indgå i produkter til anvendelse, hvor fødevarer til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit 9.1 gennemføres.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Hvis andre forsøg vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i pkt. 9.1, afsnit I, i bilag III, gennemføres.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required