natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratorieundersøgelse af nedbrydningstakt og -vej, herunder identifikation af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i en jordtype (medmindre der er tale om en pH-afhængig vej) under de rette betingelser
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratorieundersøgelser af nedbrydningstakten i tre yderligere jordtyper
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Markundersøgelser, to jordtyper
Field studies, two soil types
10.2.3 Undersøgelser af akkumulering i jorden
10.2.3 Soil accumulation studies
Adsorption og desorption i mindst tre jordtyper og hvor relevant adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Yderligere undersøgelser af sorption
Further studies on sorption
Mobilitet i mindst tre jordtyper og hvor relevant mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Bestemmelse af bundne restkoncentrationer og deres egenskaber anbefales kombineret med en jordsimuleringstest.
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Andre jordnedbrydningstest
Other soil degradation studies
Uorganiske stoffer: oplysninger om skæbne og opførsel i jord
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Fotolyse i luft (skøn)
Phototransformation in air (estimation method)
Identifikation af nedbrydningsprodukter
Identification of transformation products
Skæbne og opførsel i luft, yderligere undersøgelser
Fate and behaviour in air, further studies
Definition af restkoncentration
Definition of the residue
Definition af restkoncentration til risikovurdering
Definition of the residue for risk assessment
Definition af restkoncentration til overvågning
Definition of the residue for monitoring
Identifikation af alle nedbrydningsprodukter (> 10 %) skal indgå i undersøgelserne vedrørende nedbrydning i jord, vand og sedimenter
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, dyr og miljøet
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker
Emergency measures in case of accident
b) vand, herunder drikkevand
(b) water, including drinking water
Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Mulighed for genanvendelse eller recirkulation
Possibility of reuse or recycling
Mulighed for neutralisering
Possibility of neutralisation of effects
Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Vilkår for kontrolleret forbrænding
Conditions for controlled incineration
, bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19.
, of Annex I and II to Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration OJ L 372, 27.12.2006, p.
, bilag I, del B, til direktiv 98/83/EF eller bilag VIII og X til direktiv 2000/60/EF.
, of Annex I Part B to Directive 98/83/EC or Annex VIII and X to Directive 2000/60/EC.
KLASSIFICERING, EMBALLERING OG MÆRKNING
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Angiv al eksisterende klassificering og mærkning.
State any existing classification and labelling.
Risikoklassificering af stoffet som følge af anvendelsen af forordning (EF) nr. 1272/2008
The hazard classification of the substance resulting from the application of the Regulation (EC) No 1272/2008
For hver optagelse skal det desuden begrundes, hvorfor der ikke angives en klassificering for et effektparameter.
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Sikkerhedssætninger, herunder forebyggelse, respons, oplagring og bortskaffelse
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af forordning (EF) nr. 1272/2008
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
SAMMENFATNING OG EVALUERING
SUMMARY AND EVALUATION
De vigtigste oplysninger vedrørende effektparametrene i hvert underafsnit (2-12) sammenfattes og vurderes, og der udarbejdes et udkast til risikovurdering.
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
AFSNIT 2 MIKROORGANISMER BASIS DATASÆT OG SUPPLERENDE DATASÆT FOR AKTIVSTOFFER
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
De betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende forsøgsmetoder i forordning (EF) nr. 440/2008, men ikke gentaget i kolonne 3, finder ligeledes anvendelse.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Producent (navn, adresse og produktionsanlæggets beliggenhed)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
MIKROORGANISMENS IDENTITET
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Taksonomisk navn og stamme
Taxonomic name and strain
Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Specifikation af aktiv bestanddel af teknisk kvalitet
Specification of the technical grade active ingredient
MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Generelle oplysninger om organismen
General information on the microorganism
Historiske anvendelser
Historical uses
Oprindelse, naturlig forekomst og geografisk udbredelse
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Slægtsforhold til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Produktion og resistens over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Yderligere oplysninger om mikroorganismen
Further information on the micro-organism
Analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Metoder til overvågningsformål til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Effektivitet over for målorganismer
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Funktion og bekæmpelsesmetode, f.eks. tiltrækning, udryddelse eller hæmning
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Repræsentativ(e) organisme(r), som bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Sandsynlig koncentration, som mikroorganismen vil blive anvendt i
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling hos målorganismen eller målorganismerne samt om forholdsregler i så fald
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger
Observations on undesirable or unintended side effects.
Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end målorganismen
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Detaljeret beskrivelse af det eller de pågældende brugsmønstre
Detailed description of the use pattern(s)
Brugerkategori, for hvilken mikroorganismen bør godkendes
Category of users for which the micro-organism should be approved
Data vedrørende eksponering under anvendelse af, hvor relevant, de metoder, der er beskrevet i afsnit 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Oplysninger om eksponering af fødevareproducerende dyr og fødevarer og foder ved de påtænkte anvendelser og bortskaffelse af aktivstoffet
Information on exposure of food producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
VIRKNINGER PÅ MENNESKERS OG DYRS SUNDHED
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
Informationskravene i dette afsnit kan alt efter omstændighederne tilpasses efter specifikationerne i afsnit 1 i dette bilag.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalering
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Restkoncentrationer i eller på behandlede artikler, fødevarer og foderstoffer
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Persistens og sandsynlighed for formering i eller på behandlede artikler, foder eller fødevarer
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationer i eller på behandlede artikler, fødevarer og foderstoffer
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
VIRKNINGER PÅ ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Sammenfatning og vurdering af virkningerne på organismer uden for målgruppen
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Sammenfatning og vurdering af skæbne og opførsel i miljøet
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
NØDVENDIGE FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde
Emergency measures in case of an accident
KLASSIFICERING, MÆRKNING OG EMBALLERING AF MIKROORGANISMEN
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
Relevant risikogruppe i artikel 2 i direktiv 2000/54/EF
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
De vigtigste oplysninger vedrørende effektparametrene i hvert underafsnit (2-12) sammenfattes og vurderes, og der udarbejdes et udkast til risikovurdering.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
INFORMATIONSKRAV FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Dette bilag indeholder de informationskrav, der stilles til det dossier om det biocidholdige produkt, der ledsager en ansøgning om godkendelse af et aktivstof i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra b), og det dossier, der ledsager en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, litra a).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6 (1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Dataelementerne i BDS anses for at være de grundlæggende data, der i princippet bør fremlægges for alle biocidholdige produkter.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Hvilke dataelementer der for så vidt angår SDS skal fremlægges for et specifikt biocidholdigt produkt, fastlægges på grundlag af hvert af de SDS-dataelementer, der er anført i dette bilag, bl.a. under hensyntagen til produktets fysiske og kemiske egenskaber, de foreliggende data, de oplysninger, der indgår i BDS, de pågældende typer produkter og eksponeringsmønstrene i forbindelse med disse anvendelser.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
Kolonne 1 i tabellen i bilag III indeholder særlige oplysninger om optagelsen af visse dataelementer.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
De generelle betragtninger vedrørende tilpasningen af informationskravene i bilag IV til denne forordning finder også anvendelse.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
I betragtning af vigtigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr indeholder kolonne 3 i tabellen særlige oplysninger vedrørende tilpasningen af nogle af de dataelementer, der kan kræve anvendelse af sådanne forsøg med hvirveldyr.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
For nogle af informationskravene i dette bilag kan det være muligt at opfylde disse krav på grundlag af de foreliggende oplysninger om egenskaberne ved det eller de aktivstoffer, der indgår i produktet, og egenskaberne ved det eller de ikke-aktivstoffer, der indgår i produktet.
For some of the information requirements set out in this Annex it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
For ikke-aktivstoffer skal ansøgere anvende de oplysninger, som de modtager i forbindelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 1907/2006, når det er relevant, og de oplysninger, der stilles til rådighed af ECHA i overensstemmelse med forordningens artikel 77, stk. 2, litra e).
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by ECHA in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
De relevante beregningsmetoder til klassificering af blandinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal i givet fald anvendes ved risikovurderingen af det biocidholdige produkt.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
De pågældende beregningsmetoder skal ikke anvendes, hvis synergistiske og antagonistiske virkninger mellem de forskellige stoffer i produktet anses for sandsynlige i forbindelse med en bestemt fare.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Detaljerede tekniske retningslinjer vedrørende anvendelsen af dette bilag og udarbejdelsen af dossieret findes på agenturets websted.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the web-site of the Agency.
Ansøgeren har pligt til at indlede en konsultation, inden et dossier forelægges.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Ud over den i artikel 62, stk. 2, nævnte pligt kan ansøgere også konsultere de kompetente myndigheder, der skal vurdere dossieret for så vidt angår de foreslåede informationskrav og navnlig det forsøg med hvirveldyr, som ansøgeren foreslår at udføre.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt at foretage vurderingen i artikel 29, stk. 3, eller artikel 44, stk. 2.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or 44(2).
De oplysninger, der gives, skal under alle omstændigheder være tilstrækkelige til at understøtte en risikovurdering, der viser, at kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), er opfyldt.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Deltagerne skal benytte de formater, som agenturet stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
De skal derudover benytte IUCLID til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
så vidt muligt ▌internationalt anerkendte, og
, whenever possible internationally recognised and
Når forsøgsmetoder anvendes på nanomaterialer, skal der gøres rede for deres videnskabelige egnethed for nanomaterialer, og, hvis det er relevant, for de tekniske tilpasninger/justeringer, der er foretaget for at tage højde for disse materialers særlige egenskaber.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i direktiv 2010/63/EØF, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, der bør godkendes af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret kvalitativ og kvantitativ beskrivelse (specifikation) af det anvendte produkt og urenhederne heri.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Hvis der foreligger data, som er fremkommet før den … * EUT: Indsæt datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.
ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i medlemsstaten i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at undgå unødvendige forsøg træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
In vivo-undersøgelse med ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal også undgås.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
AFSNIT 1 KEMISKE PRODUKTER BASIS DATASÆT OG SUPPLERENDE DATASÆT FOR KEMISKE PRODUKTER
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
De oplysninger, der skal fremlægges til støtte for godkendelsen af et biocidholdigt stof, er anført i tabellen nedenfor.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
For hvert informationskrav i dette bilag er oplysningerne i kolonne 1 og 3 i bilag II vedrørende de samme informationskrav også gældende.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Navn og adresse mv.
Name and address, etc
Fabrikanten af det biocidholdige produkt og aktivstoffet/aktivstofferne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets eller -anlæggenes beliggenhed)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn
Trade name or proposed trade name
I givet fald producentens udviklingskode og -nummer for produktet
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
Det biocidholdige produkts komplette kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) sammensætning, dvs. angivelse af alle aktivstoffer og hjælpestoffer (stof eller blanding i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006), som med forsæt er tilsat til det biocidholdige produkt (formulering), samt detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om sammensætningen af det eller de aktivstoffer, det indeholder.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and co-formulants (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained.
For hjælpestoffer skal der fremlægges et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
For co-formulants, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Derudover skal der fremlægges alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion og, i tilfælde af en reaktionsblanding, det biocidholdige produkts endelige sammensætning.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
Det biocidholdige produkts præparattype og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES