natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ton eller derover i henhold til
1 tonne or more in accordance with
10 tons eller derover i henhold til
10 tonnes or more in accordance with
100 tons eller derover i henhold til
100 tonnes or more in accordance with
1 000 tons eller derover i henhold til
1000 tonnes or more in accordance with
Ud over de særlige regler i kolonne 2 i bilag V-VIII gælder det, at en registrant kan anvende standardtestprogrammet i henhold til de almindelige regler i punkt 1 i dette bilag.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
De kompetente myndigheder i den evaluerende medlemsstat kan give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
Der synes ikke at være videnskabeligt belæg for testning
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Anvendelse af foreliggende data
Use of existing data
Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Data anses for ækvivalente med data fra den tilsvarende test i bilag X, når følgende betingelser er opfyldt:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den pågældende undersøgelse.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Data fra dyreforsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der foreskrives undersøgt i den tilsvarende test i bilag X
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
eksponeringsvarigheden er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende test i bilag X, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Historiske humane data
Historical human data
Historiske humane data, såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede populationer, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser, skal tages i betragtning.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
For en given sundhedsvirkning afhænger styrken af dataene bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt responsens størrelse og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er fyldestgørende:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
fyldestgørende karakterisering af eksponeringen
adequate characterisation of exposure,
tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på forekomst af sygdom
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
valide metoder til iagttagelse af virkningen
valid method for observing an effect,
behørig hensyntagen til bias og konfunderende faktorer og
proper consideration of bias and confounding factors, and
rimelig statistisk sikkerhed til underbyggelse af konklusionen.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
I alle tilfælde fremlægges fyldestgørende og holdbar dokumentation.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Oplysningernes vægt ("weight of evidence")
Weight of evidence
Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig weight of evidence til, at man kan formode/slutte, at et stof har en bestemt farlig egenskab eller ikke i tilfælde, hvor oplysninger fra en enkelt kilde alene anses for utilstrækkelige til bygge denne opfattelse på.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Nyudviklede testmetoder, der endnu ikke indgår i bilag X, kan danne grundlag for den konklusion, at stoffet har en bestemt farlig egenskab eller ikke.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Når der foreligger tilstrækkelig weight of evidence for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
skal yderligere testning i hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
kan yderligere testning, som ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Struktur-aktivitet relationer (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
Resultater opnået med valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets modeller ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser opfyldt:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
resultaterne er opnået med en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den anvendte metode.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agenturet vil i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
In vitro-metoder
In vitro methods
Ved hjælp af resultater opnået med egnede in vitro-metoder kan eksistensen af en bestemt farlig egenskab eventuelt forudsiges.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property.
I denne sammenhæng menes med "egnede", at metoderne er tilstrækkeligt veludformede i henhold til internationalt vedtagne kriterier for udformning af tests (f.eks. ECVAM kriterierne for at lade en test indgå i prævalideringsprocessen).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Afhængigt af den potentielle risiko kan det være nødvendigt at foretage øjeblikkelig bekræftelse ud over oplysninger, der kræves i bilag V eller VI, eller at foreslå bekræftelse ud over de oplysninger, der kræves i bilag VII eller VIII for den pågældende mængde.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Peger resultaterne fra sådanne in vitro-metoder ikke på en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test svarende til den pågældende mængde alligevel udføres for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag V-VIII eller de øvrige regler i bilag IX.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes V to VIII or the other rules in Annex IX.
En sådan bekræftende testning kan undlades, når følgende betingelser er opfyldt:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles,
Kategorisering af stoffer og analogisering ("read-across")
Grouping of substances and read-across approach
Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber må forventes at svare til hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan anses for en gruppe eller "kategori" af stoffer.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Anvendelse af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et referencestof i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogisering).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver virkning.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Lighederne kan baseres på:
The similarities may be based on:
en fælles funktionel gruppe
a common functional group,
fælles prækursorer og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der fører til stoffer med strukturelle ligheder, eller
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
et fast mønster i, hvordan styrken af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Anvendes gruppebegrebet, skal stofferne klassificeres og mærkes på dette grundlag.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
TESTNING ER IKKE TEKNISK MULIG
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Testning for en given virkning kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget letflygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, som ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vejledningen for testning i bilag X, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
STOFSPECIFIK EKSPONERINGSSTYRET TESTNING
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testning efter bilag VII og VIII
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
, og hvor nærmere specificeret i bilag VI,
, and where specified in Annex VI,
kan undlades, afhængigt af de eksponeringsscenarier, der er opstillet i den kemiske sikkerhedsrapport.
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
i den kemiske sikkerhedsvurdering for eksponeringsbaseret undtagelse for bilag VII og VIII, og for nærmere specificerede test i bilag VI, i overensstemmelse med disse betingelser, herunder følgende:
in the Chemical Safety Assessment for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI consistent with these conditions, including the following:
eksponerede humane populationer
the human populations exposed;
eksponeringens varighed og hyppighed
the duration and frequency of exposure;
beskyttelse af dyrelivet
protection of animal lives.
Kommissionen vedtager senest ...
Not later than ...
kriterier for, hvad der udgør fyldestgørende dokumentation for eksponeringsbaseret undtagelse for bilag VII og VIII, og for nærmere specificerede test i bilag VI, i overensstemmelse med artikel 141, stk. 3.
, the Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI, in accordance with Article 141(3).
Der gøres undtagelse på harmoniseret vis i overensstemmelse med disse betingelser.
Waiving shall take place in a harmonised manner in accordance with these conditions.
Bilaget er uændret.
Annex unamended.
Se Kommissionens forslag KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644 .
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF KEMISKE STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORTER
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved de(t) stof(fer), de anvender, er tilstrækkeligt styret, når det gælder anvendelser, som ikke omfattes af det sikkerhedsdatablad, de har fået overdraget, og at andre brugere længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the safety data sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Vurderingen skal dække stoffets livscyklus fra downstream-brugeren modtager det og anvender det til egne formål og til de formål
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
i en mængde på 1 ton eller derover pr. år
in quantities of 1 tonne or more per year
, der for hans vedkommende er udpeget længere nede i forsyningskæden.
further down the supply chain.
Vurderingen skal både omfatte stoffet i sig selv og dets anvendelse i et præparat eller en genstand.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport tager downstream-brugeren hensyn til de oplysninger, han har modtaget i sikkerhedsdatabladet fra leverandøren af det kemiske stof i henhold til
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received in the Safety Data Sheet from the supplier of the chemical in accordance with
i forordningen.
of this Regulation.
Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Den proces, som downstream-brugere følger ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport, består af tre trin:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenario (-scenarier)
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Downstream-brugeren opstiller eksponeringsscenarier for anvendelser, som ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad, han har fået overdraget i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a safety data sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Trin 2: Om nødvendigt, udbygning af leverandørens risikovurdering
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Hvis downstream-brugeren anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, er yderligere risikovurdering for PBT og vPvB ikke nødvendig.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
I så fald anvender han til risikovurderingen de relevante oplysninger, der er givet af leverandøren.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Dette angives i den kemiske sikkerhedsrapport.
This shall be stated in the chemical safety report.
Hvis downstream-brugeren ikke anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, foretager han de relevante risikovurderinger i henhold til bilag I, punkt 1-4, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Annex I, sections 1 through 4 as appropriate to him.
Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport har behov for flere oplysninger end de af leverandøren fremlagte, skal downstream-brugeren skaffe sådanne oplysninger.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg i hvirveldyr, forelægger han agenturet forslag til et testprogram i henhold til
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with
Han forklarer, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Mens resultaterne af yderligere test afventes, registrerer han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place.
Når de supplerende test er afsluttet, reviderer downstream-brugeren om nødvendigt den kemiske sikkerhedsrapport og sit sikkerhedsdatablad.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet, as appropriate.
Trin 3: Risikokarakterisering
Step 3: Risk characterisation.
Der foretages risikokarakterisering for hvert nyt eksponeringsscenario som foreskrevet i punkt 6 i bilag I. Risikokarakteriseringen præsenteres under det relevante punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet under de(t) pågældende punkt(er).
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
I disse trin kan der foretages en trinvis tilpasning mellem på den ene side opstilling af nye eksponeringsscenarier med dertil hørende udarbejdelse og gennemførelse eller anbefaling af risikostyringsforanstaltninger, og på den anden side generering af yderligere oplysninger.
In these steps, iterations may be made between on the one hand developing new exposure scenario, which entails developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand generating further information.
Formålet med at generere yderligere oplysninger er at opnå en mere præcis risikokarakterisering gennem en nærmere risikovurdering og/eller eksponeringsvurdering.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Downstream-brugeren udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport med redegørelse for sin kemiske sikkerhedsvurdering under anvendelse af del C, punkt 5 og 6, i det i punkt 7 i bilag I viste skema og de øvrige punkter i samme skema, hvis det er hensigtsmæssigt.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using part C, sections 5 and 6, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Del A i den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at downstream-brugeren med henblik på sine egne anvendelser har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier, og at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser, er formidlet til brugere længere henne i forsyningskæden.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
BILAG XII til XVI
ANNEXES XII TO XVI
Bilagene er uændrede.
Annexes unamended.
Se Kommissionens forslag KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier ( KOM(2003)0644 - C5-0531/2003 - 2003/0257(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directive 67/548/EEC in order to adapt it to Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals ( COM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )