natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-undersøgelse for genotoksicitet
In vitro genotoxicity testing
Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering
Health effects after repeated inhalatory exposure
Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne for mennesker og andre pattedyr under immunosuppression
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
AFSLUTNING PÅ KLASSE I
END OF TIER I
KLASSE II
TIER II
Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Genotoksicitet - in vivo-undersøgelser i somatiske celler
Genotoxicity ‐ In vivo studies in somatic cells
Genotoksicitet - in vivo-undersøgelser i kønsceller
Genotoxicity ‐ In vivo studies in germ cells
AFSLUTNING PÅ KLASSE II
END OF TIER II
Sammenfatning af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel vurdering
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foderstoffer
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Persistens og sandsynlighed for formering i eller på behandlede produkter, foder eller fødevarer
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Yderligere oplysninger
Further information required
Ikke-levedygtige restkoncentrationer
Non-viable residues
Levedygtige restkoncentrationer
Viable residues
Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foderstoffer
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Persistens og formering
Persistence and multiplication
Sammenfatning og vurdering af skæbne og adfærd i miljøet
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Virkninger på ikke-målorganismer
Effects on non-target organisms
Der kræves normalt ikke en reproduktionsundersøgelse på fugle, og en sådan undersøgelse er ikke hensigtsmæssig, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet viser, at LC50-værdien er over 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Virkninger på fisk
Effects on fish
Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr
Effects on freshwater invertebrates
Virkninger på algevækst
Effects on algae growth
Virkninger på andre planter end alger
Effects on plants other than algae
Virkninger på bier
Effects on bees
Virkninger på andre leddyr end bier
Effects on arthropods other than bees
Virkninger på regnorme
Effects on earthworms
Andre relevante arter og processer
Other relevant species and processes
Sammenfatning og vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Sammenfatning og evaluering af afsnit 1 til 8, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
DATAKRAV FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Data requirements for biocidal products
Dossieret for
Dossiers on
biocidholdige produkter
biocidal products
skal indeholde de oplysninger, som kræves for
shall contain the information needed to establish
Deltagerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri. ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
Hvis der foreligger data, som er fremkommet før … * Datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State
i forståelse med agenturet
concerned in agreement with the Agency
i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Al relevant viden og relevante oplysninger, som er tilgængelig i litteraturen i øjeblikket, bør forelægges.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
AFSNIT 1 - Kemiske produkter
TITLE 1 – Chemical products
Krav til dossier
Dossier requirements
Navn og adresse mv.
Name and address, etc.
Fabrikanten af det biocidholdige produkt og aktivstoffet/aktivstofferne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
, under hensyntagen til de koncentrationsmængder, der nævnes i artikel 16, stk. 4
, taking account of the concentrations referred to in Article 16(4)
Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Physical, chemical and technical properties
Udseende (fysisk tilstand, farve)
Appearance (physical state, colour)
Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand)
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
Når det gælder letopløselige aktivstoffer, kan lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes ved hjælp af andre gyldige videnskabelige metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Identifikations- og analysemetoder
Methods of identification and analysis
Analytisk metode til bestemmelse af koncentrationen af aktivstoffet/aktivstofferne i det biocidholdige produkt
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
For så vidt de ikke er omfattet af bilag II, afsnit 4.2: analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vand (herunder drikkevand)
Water (including drinking water)
Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv
Animal and human body fluids and tissues
Behandlede fødevarer eller foderstoffer
Treated food or feedingstuffs
Påtænkte anvendelser og effektivitet
Intended uses and efficacy
Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen
Product type and field of use envisaged
Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system
Method of application including description of system used
Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og aktivstoffets endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Virkninger på målorganismer
Effects on target organisms
Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag II, afsnit 5.4
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
De foreslåede mærkningskrav for produktet
The proposed label claims for the product
Effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller markforsøg
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens
Any other known limitations on efficacy including resistance
Toksikologiske undersøgelser
Toxicological studies
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1 til 6.1.2,
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
dog med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan klassificering ved beregning
without prejudice to Articles 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may
Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis
Testing by the inhalation route is appropriate only if:
klassificering ved beregning ikke er mulig, og
classification by calculation is not feasible; and
indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker i betragtning af stoffets damptryk og muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse
this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes
Justification for the use of another test shall be provided.
Hud- og øjenirritation Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber.
Skin and eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Klassificering ved beregning kan være standardmetoden
Classification by calculation may be the default approach.
Information om
Information on
gennem huden
dermal absorption
Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring)
Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances (i.e. substances of concern)
Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt
Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator
Om fornødent skal de(n) i bilag II anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer
Where necessary, the test(s) described in Annex II, shall be required for the toxicologically relevant non-active substances of the preparation
Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Information om økotoksiciteten af aktivstoffet i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om aktivstoffet selv
Information on the ecotoxicology of the active substance in the product, where this cannot be extrapolated from the information on the active substance itself
Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra sikkerhedsdatablad
Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets
Foranstaltninger, som skal vedtages for at beskytte mennesker, dyr samt miljøet
Measures to be adopted to protect man, animals and the environment
Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Specifik behandling i tilfælde af ulykke: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan findes; særlige foranstaltninger til beskyttelse af vandmiljøet, medmindre de er dækket af bilag II, afsnit 1, punkt 8.3
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as not covered by Annex II, Title1, point 8.3
Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr
Procedures, if any, for cleaning application equipment
Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Vand, herunder drikkevand
Water, including drinking water
Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Hvor det er relevant, skal følgende supplerende oplysninger også fremlægges
Where relevant, the following additional data shall also be provided
Yderligere undersøgelser i relation til menneskers sundhed
Further human health-related studies
Undersøgelser af fødevarer og foderstoffer
Food and feedingstuffs studies
I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde for det biocidholdige produkt
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Yderligere undersøgelser vedrørende skæbne og opførsel i miljøet
Further studies on fate and behaviour in the environment
Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i:
Testing for distribution and dissipation in the following:
De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt
Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant components of the biocidal product
Yderligere økotoksicitetsundersøgelser
Further Ecotoxicological studies
I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand
In case of application on, in, or near to surface waters
Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer
Particular studies with fish and other aquatic organisms
Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår aktivstoffet, herunder toksikologisk relevante metabolitter
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
De i bilag II, afsnit 13.2.1, 2.2, 2.3 og 2.4 nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Akut toksicitet for honningbier
Acute toxicity to honeybees
Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier
Effects on beneficial arthropods other than bees
Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen under markforhold
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Undersøgelser af godtagelse, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Klassificering, emballering og mærkning
Classification, packaging and labelling
Forslag til sikkerhedsdatablad, hvor det er relevant
Proposals for safety-data sheets, where appropriate
Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials to be included
Sammenfatning og evaluering af afsnit 2 til 10
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
AFSNIT 2 - Mikroorganismer
TITLE 2 – Micro-organisms
Fabrikanten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen/mikroorganismerne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)
Formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
De biocidholdige produkters identitet
Identity of the biocidal products
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art
Physical state and nature of the biocidal product
Det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Udseende (farve og lugt)
Appearance (colour and odour)
Stabilitet ved oplagring og holdbarhed
Storage stability and shelf-life
Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på det biocidholdige produkts tekniske karakteristika
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Andre faktorer, der påvirker stabiliteten
Other factors affecting stability
Eksplosive og oxiderende egenskaber
Explosivity and oxidising properties
Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Aciditet, alkalinitet og pH-værdi
Acidity, alkalinity and pH value
Viskositet og overfladespænding
Viscosity and surface tension
Det biocidholdige produkts tekniske karakteristika
Technical characteristics of the biocidal product
Persistent skumdannelse
Persistent foaming
Opslemningsmulighed og opslemningsstabilitet
Suspensibility and suspension stability
Tørsigtningstest og vådsigtningstest
Dry sieve test and wet sieve test
Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre produkter, herunder biocidholdige produkter, som der søges om godkendelse eller registrering til at benytte det sammen med
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fysisk forenelighed
Physical compatibility
Kemisk forenelighed
Chemical compatibility
Biologisk forenelighed
Biological compatibility