natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et udkast til en af følgende afgørelser og træffer denne afgørelse efter proceduren i
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
artikel 56 og 57
Articles 56 and 57
en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et resumé af forsøgsresultaterne, eller det fyldige undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
en afgørelse i overensstemmelse med litra (a), men med ændring af de betingelser, som forsøget skal udføres i henhold til
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
en afgørelse, der afviser forslaget til forsøg.
a decision rejecting the testing proposal.
Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
kan gennemgå enhver registrering for at kontrollere et enkelt eller begge af de følgende forhold:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
at oplysningerne i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, der er indsendt i henhold til
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to
, er i overensstemmelse med kravene i
complies with the requirements of
artikel 11, 13 og 14
Articles 11, 13 and 14
og med bilag IV til VIII
and with Annexes IV to VIII;
at tilpasningerne af standardkravene for oplysninger og begrundelserne herfor, som indgivet i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, er i overensstemmelse med reglerne for sådanne tilpasninger, som omhandlet i bilag V til VIII, og med de generelle regler omhandlet i bilag IX.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
med artikel 56 og 57
56 and 57.
Agenturet udarbejder hvert år en vurderingsplan over registreringsdossierer især med henblik på vurdering af den overordnede kvalitet.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Planen skal især angive den mindste andel af registreringsdossierer, der skal vurderes i denne periode.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Denne andel kan ikke være under 5 % af det gennemsnitlige antal registreringsdossierer over de sidste tre år.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Planen offentliggøres på agenturets websted.
The plan shall be published on the Agency's website.
Agenturet udarbejder hvert år en rapport vedrørende resultaterne af vurderingen af registreringsdossiererne.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Denne rapport indeholder især anbefalinger til registranter med henblik på at forbedre kvaliteten af fremtidige registreringer.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Rapporten offentliggøres på agenturets websted.
The report shall be published on the Agency's website.
gennemgår alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
artikel 45 eller 46
Article 45 or 46
, og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med
, and draft any appropriate decisions in accordance with
, og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen
), and shall transmit the information obtained to the
og medlemsstaterne
Commission and the Member
konklusioner med hensyn til, hvorvidt og hvorledes de fremkomne oplysninger skal anvendes.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Procedure og frister for behandling af forslag til
Procedure and time periods for examination of testing
udarbejder et udkast til afgørelse i overensstemmelse med
shall prepare a draft decision in accordance with
artikel 45, stk. 4,
Article 45(4)
inden for en frist på 120 dage fra
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
Hvis der er tale om indfasningsstoffer udarbejder
In the case of phase-in substances, the
udkast til afgørelser i overensstemmelse med
shall prepare the draft decisions in accordance with
artikel 45, stk. 4
Article 45(4)
alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i
for all registrations received within the deadline referred to in Article
og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i
* for all registrations received within the deadline referred to in Article
Den liste over registreringsdossierer, der vurderes i henhold til artikel 45 og 46, er tilgængelig for medlemsstaterne.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
Oplysningskravene skal opfyldes senest 2 år efter afslutningen på vurderingen af forslagene til forsøg.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Procedure og frister for
Procedure and time periods for compliance
udarbejder et udkast til afgørelse i henhold til
shall prepare a draft decision in accordance with Article
, inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Kriterier for stofvurdering
Criteria for substance evaluation
For at tilvejebringe en harmoniseret fremgangsmåde udarbejder agenturet kriterier for prioritering af stoffer med henblik på yderligere vurdering.
In order to provide a harmonised approach, the Agency shall develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Prioritering finder sted på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde
Prioritisation shall be on a risk-based approach
og en risikovurderingsordning baseret på dosis/effekt-forholdet
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Kriterierne for vurdering omfatter data vedrørende farer, eksponeringsdata og tonnagegrupper.
The criteria for evaluation shall include consideration of hazard data, exposure data and tonnage bands.
Agenturet træffer en afgørelse om kriterierne for prioritering af stoffer til yderligere
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Agenturet offentliggør listen over prioriterede stoffer, der skal vurderes, på sit websted.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Rullende plan på fællesskabsniveau
Community rolling plan
en rullende plan
establish a draft Community
i henhold til
the purposes of
enten som et resultat af en
as a result of a dossier
dossiervurdering eller
evaluation or
på grundlag af et af følgende forhold:
on the basis of either of the following:
stoffets strukturelle lighed med kendte problematiske stoffer eller med stoffer, der er persistente eller tilbøjelige til at være bioakkumulerende, tyder på at stoffet eller et eller flere af dets omdannelsesprodukter har problematiske egenskaber eller er persistente og tilbøjelige til at være bioakkumulerende
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
den samlede tonnage ud fra registreringer indsendt af flere registranter.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agenturet fremlægger udkast til den rullende plan på fællesskabsniveau til medlemsstaterne senest den 31. december hvert år.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Medlemsstater kan fremsætte kommentarer, herunder forslag til inkludering af yderligere stoffer, til indholdet af udkastet til den rullende plan på fællesskabsniveau til agenturet og foreslå at varetage en vurdering gennem nationale organer senest den 31. januar hvert år.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
En medlemsstat kan ikke foreslå at varetage vurderingen af et stof, som den selv har foreslået optaget i udkastet til den rullende plan på fællesskabsniveau.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Agenturet har ansvaret for vurderingen af de stoffer, der er indeholdt i den rullende plan på fællesskabsniveau.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
I forbindelse med gennemførelsen af disse vurderinger kan agenturet inddrage de ekspertorganer, som hver medlemsstat har udpeget til dette formål, og som fremgår af den liste, der er udarbejdet i henhold til artikel 94, stk. 3, idet det udvælger dem på grundlag af medlemsstaternes forslag fremsat i overensstemmelse med stk. 2 i denne artikel.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
på fællesskabsniveau
are planned to be evaluated
hvert enkelt år
each year
på fællesskabsniveau enten af agenturet eller i påkommende tilfælde i de medlemsstater, der har fremsat et forslag i henhold til stk. 2
at Community level either by the Agency, or, where applicable, in the Member States who have made a proposal in accordance with paragraph 2
fremsender den rullende plan
shall submit the
senest den 28. februar hvert
States by 28 February each
I tilfælde, hvor der ikke er fremsat kommentarer til
In cases where there have been no comments on
rullende plan
rolling plan
den pågældende rullende plan.
shall adopt this rolling plan.
I modsat fald udarbejder agenturet et nyt udkast til rullende plan, der forelægges medlemsstaterne.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Hvis der ikke er fremkommet nogen nye kommentarer til indholdet i den rullende plan på fællesskabsniveau inden for en frist på 30 dage, vedtages den af agenturet.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
I tilfælde af vedvarende uenighed, ikke mindst i tilfælde af, at flere medlemsstater peger på forskellige organer til at vurdere det samme stof, forelægger agenturet den rullende plan for Kommissionen, der vedtager den i overensstemmelse med proceduren i artikel 141, stk. 3.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
En medlemsstat kan underrette agenturet om et nyt stof på ethvert tidspunkt, når den er i besiddelse af oplysninger, der tyder på, at der er en fare for miljøet eller for menneskers sundhed.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Hvis det er begrundet, optager agenturet stoffet på listen med stoffer, der skal vurderes i henhold til den rullende plan på fællesskabsniveau.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
Anmodninger om yderligere oplysninger
Requests for further information
Afgørelsen træffes efter proceduren fastlagt i
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
Et udkast med krav om yderligere oplysninger fra registranten eller registranterne skal udarbejdes inden for 12 måneder efter offentliggørelse af den rullende plan på agenturets websted.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
det medlemsstaterne
Member States
herom inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Hvis denne frist overskrides, anses vurderingen for at være afsluttet.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Sammenhæng med andre aktiviteter
Coherence with other activities
baserer sin vurdering af et stof på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Ethvert udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger i henhold til
Any draft decision requiring further information under
, kan kun begrundes med ændrede forhold eller erhvervet viden.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger i overensstemmelse med den i
appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
artikel 141, stk. 3,
Article 141(3)
Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af stofvurderingen
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
Når stofvurderingen er afsluttet, anvender
Once the substance evaluation has been completed, the
oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen
and shall transmit the information obtained to the
konklusioner med hensyn til anvendelsen af de fremkomne oplysninger.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
VURDERING AF MELLEMPRODUKTER
EVALUATION OF INTERMEDIATES
Yderligere oplysninger om på stedet isolerede mellemprodukter
Further information on on-site isolated intermediates
bilag XIIIa
Annex XIII(a)
i henhold til
under Article
kræve at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Dette krav skal ledsages af en skriftlig begrundelse
This request shall be accompanied by a written justification;
undersøge enhver form for indsendte oplysninger og om nødvendigt træffe passende risikobegrænsende foranstaltninger for at gribe ind over for de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende sted.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Den procedure, der er fastsat i første afsnit, må kun iværksættes af
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
fremsender ethvert udkast til afgørelse i henhold til
shall communicate any draft decision under
tager hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Hvis en registrant
If a registrant has
er ophørt med at fremstille eller importere stoffet, underretter han
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
herom, og deraf følger, at hans registrering ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Registranten kan
The registrant may
ophøre med at fremstille eller importere stoffet efter modtagelse af udkastet til afgørelse.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
I sådanne tilfælde, underretter han
In such cases, he shall inform the
Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan der kræves yderligere oplysninger i henhold til
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
i hvert af eller begge følgende tilfælde:
in either or both of the following cases:
udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XIV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for mennesker og miljø på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, bidrager betydeligt til denne risiko.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s) concerned contributes significantly to that risk.
Proceduren i
The procedure in
Vedtagelse af afgørelser under vurdering
Adoption of decisions under evaluation
Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan
Within 30 days of circulation,
over for agenturet foreslå ændringer af
States may propose amendments to the draft decision to the
Hvis agenturet ikke modtager noget forslag inden for en frist på
If the Agency does not receive any
30 dage, træffer
proposals within
det afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1.
30 days, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Hvis agenturet modtager et forslag til ændring, kan det ændre udkastet til afgørelse.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Agenturet forelægger et udkast til afgørelse, sammen med eventuelle foreslåede ændringer, for medlemsstatsudvalget inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Agenturet fremsender straks ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og giver dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Medlemsstatsudvalget tager hensyn til eventuelle modtagne kommentarer.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen når til enstemmig enighed om udkastet til afgørelse, træffer agenturet afgørelse i overensstemmelser hermed.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enstemmig enighed, vedtager det en udtalelse i overensstemmelse med
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, it shall adopt an opinion in accordance with
artikel 92, stk. 7,
Article 92(7)
inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen.
within 60 days of the referral.
Agenturet fremsender denne udtalelse til Kommissionen.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission.
Omkostningsdeling ved forsøg hvori indgår hvirveldyr, uden aftale mellem registranterne
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Hvis en registrant eller downstream-bruger udfører forsøg på vegne af andre, bidrager de alle ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Hvis der ikke kan opnås en sådan enighed og der i undersøgelsen indgår forsøg med hvirveldyr, udpeger agenturet en af registranterne eller downstream-brugerne til at gennemføre undersøgelsen.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Registranten eller downstream-brugeren, der har gennemført undersøgelsen, stiller undersøgelsen og dokumentationen for de hermed forbundne omkostninger til rådighed for agenturet.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Agenturet stiller en kopi af den pågældende undersøgelse til rådighed for de andre registranter efter modtagelse af dokumentation for, at de andre registranter og/eller downstream-brugere har betalt den registrant eller downstream-bruger, der har gennemført undersøgelsen, en andel af de omkostninger, som sidstnævnte har godtgjort, at han har afholdt.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Hvis nogle af de andre registranter og/eller downstream-brugere ikke betaler deres andel af omkostningerne, kan de ikke registrere deres stof.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, leverer den registrant eller downstream-bruger, der udfører forsøget, alle de andre berørte parter en kopi af forsøget.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
Den person, der udfører og indsender undersøgelsen, kan i den forbindelse gøre et krav gældende over for de andre.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
De andre har krav på en kopi at undersøgelsen.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Enhver berørt person kan fremsætte et krav for at forhindre en anden person i at fremstille, importere eller markedsføre stoffet, hvis den anden person enten ikke betaler sin del af omkostningerne eller ikke stiller sikkerhed for det pågældende beløb eller ikke udleverer en kopi af den gennemførte undersøgelse.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Alle krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Enhver person kan vælge at forelægge sit krav om godtgørelse for en voldgiftsinstans og acceptere denne instans afgørelse.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Offentliggørelse af oplysninger vedrørende vurderingen
Publication of information on the evaluation