natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en erklæring om betydningen af en varieret og afbalanceret kost og en sund livsstil
a statement indicating the importance of a varied and balanced diet and a healthy lifestyle;
hvis det er relevant, en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage fødevaren, og
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the food; and
Hvis det er relevant, vedtages retningslinjer for gennemførelsen af denne artikel efter proceduren i
Where appropriate, guidelines on the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Så længe der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser vedrørende anbefalinger udstedt af nationale
In the absence of specific Community rules concerning recommendations of or endorsements by
organisationer af læger, ernæringseksperter og diætetikere
national associations of medical, nutrition or dietetic professionals
og sundhedsrelaterede velgørenhedsinstitutioner, kan relevante nationale bestemmelser finde anvendelse i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
and health-related charities, relevant national rules may apply in compliance with the provisions of the Treaty.
Følgende sundhedsanprisninger er ikke tilladt:
The following health claims shall not be allowed:
anprisninger, der antyder, at sundheden kan påvirkes negativt, hvis man ikke indtager fødevaren
claims which suggest that health could be affected by not consuming the food;
anprisninger, der indeholder angivelse af hastigheden eller omfanget af vægttab
claims which make reference to the rate or amount of weight loss;
anprisninger, der indeholder henvisning til anbefalinger fra individuelle læger eller sundhedspersonale og andre sammenslutninger, der ikke er omhandlet i artikel 11.
claims which make reference to recommendations of individual doctors or health professionals and other associations not referred to in Article 11.
og til børns udvikling og sundhed
and to children's development and health
et næringsstofs eller et andet stofs betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner, eller
the role of a nutrient or other substance in growth, development and the functions of the body, or
psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller
psychological and behavioural functions, or
en slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion af kostens energiindhold, jf. dog direktiv 96/8/EF,
without prejudice to Directive 96/8/EC, slimming or weight-control or a reduction in the sense of hunger or an increase in the sense of satiety or to the reduction of the available energy from the diet,
og som
which are
Senest den ... *
Member States shall provide the Commission with lists of claims as referred to in paragraph 1 by … *
dag i den måned, hvor denne forordning træder i kraft, +
day of the month of entry into force of this Regulation, plus
forelægger medlemsstaterne Kommissionen lister over anprisninger som omhandlet i stk. 1, ledsaget af de betingelser, der gælder for dem, og af henvisninger til relevant videnskabelig dokumentation.
at the latest accompanied by the conditions applying to them and by references to the relevant scientific justification.
artikel 25, stk. 2
at the latest.
Enhver ændring af den i stk. 3 nævnte liste, baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige
Any changes to the list referred to in paragraph 3, based on generally accepted scientific
, vedtages på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat, efter proceduren i
, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
, og efter høring af autoriteten.
(2), after consulting the Authority, on the Commission's own initiative or following a request by a Member State.
, og/eller for hvilke der anmodes om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedtages efter proceduren i
and/or which include a request for the protection of proprietary data shall be adopted following the procedure laid down in
og af børns udvikling og sundhed
and claims referring to children's development and health
Uanset artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF kan der anvendes anprisninger af en reduceret risiko for sygdom
Notwithstanding Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims
i denne forordning med henblik på opførelse på en EF-liste over sådanne tilladte anprisninger, sammen med alle nødvendige betingelser for anvendelsen af sådanne anprisninger.
of this Regulation for inclusion in a Community list of such permitted claims together with all the necessary conditions for the use of these claims.
Ud over de generelle krav i denne forordning og de særlige krav i stk. 1 gælder det for anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, at mærkningen, eller hvis der ikke findes nogen mærkning, præsentationen eller reklamerne også skal indeholde en angivelse af, at den sygdom, som anprisningen vedrører, kan skyldes mange risikofaktorer, og at en ændring af en af disse risikofaktorer ikke nødvendigvis har en gavnlig virkning.
In addition to the general requirements laid down in this Regulation and the specific requirements of paragraph 1, for reduction of disease risk claims the labelling or, if no such labelling exists, the presentation or advertising shall also bear a statement indicating that the disease to which the claim is referring has multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
Ansøgningen stiles til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.
Den nationale kompetente myndighed:
The national competent authority shall:
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse.
acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
underretter straks autoriteten, og
inform without delay the Authority; and
stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for dem
inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;
stiller en sammenfatning af den i stk. 3, litra g), omhandlede ansøgning til rådighed for offentligheden.
make the summary of the application referred to in paragraph 3(g) available to the public.
Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:
The application shall include the following:
en kopi af de undersøgelser, herunder foreliggende uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, der er foretaget vedrørende sundhedsanprisningen, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at sundhedsanprisningen opfylder kravene i denne forordning
a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out with regard to the health claim and any other material which is available to demonstrate that the health claim complies with the criteria provided for in this Regulation;
i givet fald angivelse af de oplysninger, der skal anses for ejendomsretligt beskyttede, ledsaget af en verificerbar begrundelse
where appropriate, an indication of the information which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification;
et forslag til affattelse af den sundhedsanprisning, ansøgningen vedrører, herunder eventuelle særlige anvendelsesbetingelser
a proposal for the wording of the health claim for which authorisation is sought including, as the case may be, specific conditions for use;
en sammenfatning af ansøgningen.
a summary of the application.
Efter høring af autoriteten vedtager Kommissionen efter proceduren i
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish in accordance with the procedure referred to in
, gennemførelsesbestemmelser til nærværende artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives.
(2) implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application.
Kommissionen stiller i tæt samarbejde med autoriteten behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, med at udfærdige og indgive ansøgning om en videnskabelig vurdering.
The Commission, in close cooperation with the Authority, shall make available appropriate technical guidance and tools to assist food business operators, in particular SMEs, in the preparation and the presentation of the application for scientific assessment.
afgive udtalelse inden
a time limit of
fem måneder
five months
efter modtagelsen af en gyldig
from the date of receipt of a valid application.
, forlænges denne frist med op til to måneder efter datoen for modtagelsen af de ønskede oplysninger fra ansøgeren
, such time limit shall be extended by up to two months following the date of receipt of the requested information submitted by the applicant
Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse
In order to prepare its opinion, the Authority shall
at sundhedsanprisningen
that the
er underbygget af videnskabelige
health claim is substantiated by scientific
affattelsen af sundhedsanprisningen opfylder kravene i denne
the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this
betegnelsen for det næringsstof eller andet stof eller den fødevare eller den fødevarekategori, som anprisningen skal vedrøre, og dens særlige egenskaber
the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which a claim is to be made and its particular characteristics;
hvis det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelse af fødevaren og/eller en supplerende erklæring eller advarsel, der skal ledsage sundhedsanprisningen på mærkning og i reklamer.
where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af sundhedsanprisningen, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som udtalelsen er baseret på.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.
Ansøgeren eller medlemmer af offentligheden kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter en sådan offentliggørelse.
The applicant or members of the public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forelægger Kommissionen den komité, der er omhandlet i
after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in
artikel 23, stk. 2
Article 23
Ethvert udkast til beslutning om ændring af listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de i artikel 16, stk. 4, anførte oplysninger.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
Den endelige beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør nærmere enkeltheder om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
Anprisninger nævnt i artikel 13, stk. 5
Claims referred to in Article 13(5)
En leder af en fødevarevirksomhed, der agter at anvende en sundhedsanprisning, som ikke er opført på den i artikel 13, stk. 3, omhandlede liste, kan anmode om opførelse af sundhedsanprisningen på denne liste.
A food business operator intending to use a health claim not included in the list provided for in Article 13(3) may apply for the inclusion of the claim in that list.
En sådan ansøgning om opførelse forelægges den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat, som bekræfter, at den har modtaget ansøgningen ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse herpå.
The application for this inclusion shall be submitted to the national competent authority of a Member State which shall acknowledge receipt of the application in writing within 14 days of its receipt.
I bekræftelsen anføres datoen for modtagelsen af ansøgningen.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application.
Ansøgningen skal indeholde de i artikel 15, stk. 3, nævnte oplysninger og begrundelserne for ansøgningen.
The application shall include the data provided for in Article 15(3) and the reasons for the request.
Den gyldige ansøgning, jf. den i artikel 15, stk. 5, nævnte vejledning, og alle oplysninger, der gives af ansøgeren, sendes omgående til autoriteten til videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
The valid application, in line with the guidance referred to in Article 15(5), and any information supplied by the applicant shall be sent without delay to the Authority for a scientific assessment as well as to the Commission and the Member States for information.
Autoriteten afgiver sin udtalelse inden fem måneder efter modtagelsen af ansøgningen.
The Authority shall issue its opinion within a time limit of five months from the date of receipt of the request.
Denne tidsfrist kan forlænges med op til en måned, såfremt autoriteten finder det nødvendigt at anmode om supplerende oplysninger fra ansøgeren.
Such time limit may be extended by up to one month if the Authority considers it necessary to seek supplementary information from the applicant.
I givet fald fremlægger ansøgeren de ønskede oplysninger senest 15 dage efter modtagelsen af autoritetens anmodning.
In such a case the applicant shall submit the requested information within 15 days from the date of receipt of the Authority's request.
Den i artikel 16, stk. 3, litra a) og b), stk. 5 og stk. 6, nævnte procedure finder tilsvarende anvendelse.
The procedure laid down in Article 16(3)(a) and (b), (5) and (6) shall apply mutatis mutandis.
Såfremt autoriteten efter videnskabelig vurdering afgiver en udtalelse til støtte for opførelse af anprisningen på den i artikel 13, stk. 3, nævnte liste, træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen under hensyntagen til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre rimelige forhold af relevans for den pågældende sag, efter at have hørt medlemsstaterne og senest to måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse.
Where the Authority, following scientific assessment, issues an opinion in favour of the inclusion of the claim in the list provided for in Article 13(3), the Commission shall take a decision on the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration, after having consulted the Member States and within two months of receiving the opinion of the Authority.
Såfremt autoriteten afgiver en udtalelse, der ikke støtter opførelse af anprisningen på denne liste, træffes der afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med den i artikel 25, stk. 2, nævnte procedure.
Where the Authority issues an opinion that would not support the inclusion of the claim in that list, a decision on the application shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 25(2).
i artikel 15-
laid down in Articles 15 to
På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen afgiver autoriteten en udtalelse om, hvorvidt en anprisning, som er opført på de i artikel 13 og 14 omhandlede lister, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.
Autoriteten sender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og, hvor det er relevant, den oprindelige ansøger af den pågældende anprisning.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
Ansøgeren/brugeren eller ethvert medlem af offentligheden kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter en sådan offentliggørelse.
The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.
Kommissionen behandler autoritetens udtalelse og eventuelle modtagne bemærkninger hurtigst muligt.
The Commission shall examine the opinion of the Authority and any comments received as soon as possible.
Godkendelsen ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, hvis det er relevant, efter
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the
i artikel 17
laid down in
og 18
Articles 17 and 18
Kommissionen opretter og fører et fællesskabsregister over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt "registret".
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as "the Register".
de begrænsninger, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5
restrictions adopted in accordance with Article 4(5);
de godkendte sundhedsanprisninger og de betingelser, der gælder for dem, jf.
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3)
, omhandlede nationale foranstaltninger
(6) and the national measures referred to in
en liste over afviste sundhedsanprisninger med begrundelse for deres afvisning.
a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
Sundhedsanprisninger, der er godkendt på grundlag af data, som er ejendomsretligt beskyttede, opføres i et særskilt bilag til registret med angivelse af følgende oplysninger:
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:
dato for Kommissionens godkendelse af sundhedsanprisningen og navnet på den oprindelige ansøger, godkendelsen blev udstedt til
the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation;
bekræftelse af, at Kommissionen har godkendt sundhedsanprisningen på grundlag af data, som er ejendomsretligt beskyttede
the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;
bekræftelse af, at anvendelsen af sundhedsanprisningen er omfattet af restriktioner, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt anprisningen uden henvisning til de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.
the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 15,
The scientific data and other information in the application required under
, skal være indeholdt i ansøgningen, må i
may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of
efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den efterfølgende ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger, hvis
years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, og
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, havde eneret på at kunne henvise til de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, og
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
sundhedsanprisningen ikke ville være blevet godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde indsendt de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.
the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
, jf. stk. 1, har ingen efterfølgende ansøger ret til at henvise til data, som af en foregående ansøger er blevet angivet som værende ejendomsretligt beskyttede, medmindre og indtil Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt en anprisning kunne opføres eller kunne være blevet opført på den i artikel 14 omhandlede liste eller i givet fald den i artikel 13 omhandlede liste, uden fremlæggelse af de data, der af en foregående ansøger er blevet angivet som værende ejendomsretligt beskyttede.
period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Medlemsstaterne må hverken begrænse eller forbyde handel med eller reklamer for fødevarer, der er i overensstemmelse med denne forordning, ved at anvende ikke-harmoniserede nationale bestemmelser om anprisninger af bestemte fødevarer eller af fødevarer generelt, jf. dog traktaten, særlig artikel 28 og 30.
Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in or advertising of foods which comply with this Regulation by the application of non-harmonised national provisions governing claims made on certain foods or on foods in general.
Finder en medlemsstat det nødvendigt at vedtage ny lovgivning, anmelder den de påtænkte foranstaltninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater og angiver, hvilke motiver der ligger til grund herfor.
If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.
Kommissionen hører Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 (i det følgende benævnt "komitéen"), hvis den skønner, at dette vil være formålstjenligt, eller hvis en medlemsstat anmoder herom, og udtaler sig om de påtænkte foranstaltninger.
The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Committee") if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
Den pågældende medlemsstat kan træffe de påtænkte foranstaltninger seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede anmeldelse, forudsat at Kommissionens udtalelse ikke er negativ.
The Member State concerned may take the envisaged measures six months after the notification referred to in paragraph 1, provided that the Commission's opinion is not negative.
Er Kommissionens udtalelse negativ, afgør den efter proceduren i
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in