natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out an evaluation to decide on authorisation.
På baggrund af forskelligartetheden af både aktivstoffer og biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure, bør data- og testkravene tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering.
In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om tilpasningen af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der ikke er nødvendige eller umulige at fremlægge under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser.
Therefore, an applicant should be able to request the adaptation of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are not necessary or are impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.
Applicants should provide appropriate technical and scientific justification to support their requests.
For at hjælpe ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at etablere helpdeske.
In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
Denne rådgivning bør være et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som agenturet sørger for.
This advice should be in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Navnlig for at sikre, at ansøgere reelt kan udøve retten til at anmode om tilpasning af datakravene, bør medlemsstaterne rådgive om denne mulighed og om, på hvilket grundlag sådanne anmodninger kan indgives.
In particular, to ensure that applicants can effectively exercise the right to request the adaptation of data requirements, Member States should provide advice on this possibility and the grounds on which such requests could be made.
For at fremme markedsadgangen bør det være muligt at godkende en gruppe af biocidholdige produkter som en familie af biocidholdige produkter.
To facilitate access to the market it should be possible to authorise a group of biocidal products as a biocidal product family.
Biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter bør have tilsvarende anvendelse og de samme aktivstoffer.
Biocidal products within a biocidal product family should have similar uses and the same active substances.
Variationer i sammensætningen eller erstatning af ikke-aktivstoffer bør angives, men de må ikke have en negativ indvirkning på risikoniveauet eller i væsentligt omfang nedsætte produkternes effektivitet.
Variations in the composition or the replacement of non-active substances should be specified, but may not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products.
Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, eller, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte.
When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering and pain.
Endvidere må de, ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden, ikke have uacceptable virkninger på miljøet eller på menneskers og dyrs sundhed.
Furthermore, they may not have, in the light of current scientific and technical knowledge, any unacceptable effect on the environment or on human or animal health.
Hvor det er relevant, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed.
Where appropriate, maximum residue limits for food and feed should be established with respect to active substances contained in a biocidal product to protect human and animal health.
Hvis disse krav ikke er opfyldt, godkendes de biocidholdige produkter ikke, medmindre godkendelsen kan begrundes i, at det vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet ikke at godkende dem sammenlignet med de risici, der opstår i forbindelse med deres anvendelse.
When these requirements are not met, biocidal products shall not be authorised unless their authorisation is justified because of the disproportionate negative impact for society of not authorising them when compared to the risks arising from their use.
Forekomsten af skadelige organismer bør så vidt muligt undgås ved hjælp af passende forebyggende forholdsregler såsom korrekt opbevaring af varerne, overholdelse af de relevante hygiejnestandarder og omgående bortskaffelse af affald.
Where possible, the presence of harmful organisms should be avoided by means of suitable precautionary steps, such as proper warehousing of goods, compliance with relevant hygiene standards and immediate disposal of waste.
Der bør så vidt muligt anvendes biocidholdige produkter, der udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, når disse udgør et effektivt middel, og biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør kun anvendes som sidste udvej.
As far as possible, biocidal products that pose lower risks for humans, animals and the environment should be used whenever they provide an effective remedy, and biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress should be used only as a last resort.
Nogle godkendte biocidholdige produkter kan være forbundet med visse risici, hvis de anvendes af den brede offentlighed.
Some authorised biocidal products may present certain risks if used by the general public.
Det er derfor hensigtsmæssigt at præcisere, at visse biocidholdige produkter generelt ikke bør godkendes til at blive gjort tilgængelige på markedet til anvendelse af den brede offentlighed.
It is therefore appropriate to provide that certain biocidal products should not generally be authorised for making available on the market for use by the general public.
For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter bør der fastsættes procedurer for at sikre, at produktgodkendelser, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i andre medlemsstater.
To avoid duplication of the evaluation procedures and to ensure free movement of biocidal products within the Union, procedures should be established to ensure that product authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
For at muliggøre et tættere samarbejde mellem medlemsstaterne vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme biocidholdige produkters markedsadgang bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om national godkendelse.
To enable closer cooperation between Member States in the evaluation of biocidal products and to facilitate biocidal products' market access, it should be possible to launch the mutual recognition procedure when applying for the first national authorisation.
Det er hensigtsmæssigt at fastsætte procedurer for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, og især for hurtig bilæggelse af tvister.
It is appropriate to lay down procedures for the mutual recognition of national authorisations and, in particular, to resolve any disagreements without undue delay.
Hvis en kompetent myndighed nægter gensidig anerkendelse af en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør en koordinationsgruppe forsøge at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
If a competent authority refuses mutual recognition of an authorisation or proposes to restrict it, a co-ordination group should try to reach an agreement on the action to be taken.
Hvis det ikke lykkes koordinationsgruppen at nå til enighed inden for en bestemt tid, bør Kommissionen have beføjelse til at træffe afgørelse.
If the coordination group does not succeed in finding an agreement within a specified time, the Commission should be empowered to take a decision.
Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den træffer sin afgørelse.
In case of technical or scientific questions, the Commission may consult the Agency before preparing its decision.
Imidlertid kan hensyn til beskyttelse af den offentlige orden eller sikkerhed, miljøet og menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af nationale skatte og manglende forekomst af målorganismer med ansøgerens samtykke begrunde, at medlemsstaterne afslår at meddele godkendelse eller beslutter at justere vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles.
However, considerations related to public policy or public security, environmental and human and animal health protection, the protection of national treasures and the absence of the target organisms might justify, following agreement with the applicant, Member States' refusal to grant an authorisation or decision to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted.
Hvis der ikke kan nås til enighed med ansøgeren, bør Kommissionen have beføjelse til at træffe afgørelse.
If no agreement with the applicant can be found, the Commission should be empowered to take a decision.
Anvendelsen af biocidholdige produkter af visse produkttyper kan give anledning til dyrevelfærdsmæssige betænkeligheder.
The use of biocidal products of certain product-types might give rise to animal welfare concerns.
Medlemsstaterne bør derfor kunne undtage fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under disse produkttyper, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau i det indre marked.
Therefore, Member States should be allowed to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products falling under such product-types, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise the purpose of this Regulation regarding an appropriate level of protection of the internal market.
For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det således hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger.
In order to facilitate the functioning of the authorisation and mutual recognition procedures, it is appropriate to establish a system for the mutual exchange of information.
For at opnå dette bør der oprettes et register over biocidholdige produkter.
To accomplish this, a Register for Biocidal Products should be established.
Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet bør anvende dette register til at stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.
Member States, the Commission and the Agency should use this Register to make available to each other the particulars and scientific documentation submitted in connection with applications for authorisation of biocidal products.
Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at gøre det pågældende produkt tilgængeligt på markedet i den pågældende medlemsstat, bør officielle eller videnskabelige organer kunne søge om godkendelse.
If the use of a biocidal product is in the interests of a Member State, but there is no applicant interested in making available on the market such a product in the Member State, official or scientific bodies should be able to apply for an authorisation.
Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.
If they are granted an authorisation, they should have the same rights and obligations as any other authorisation holder.
For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, er det hensigtsmæssigt at specificere, på hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, tages op til fornyet vurdering eller ændres.
To take account of scientific and technical developments as well as the needs of authorisation holders, it is appropriate to specify under which conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
Levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, er ligeledes nødvendig for, at de kompetente myndigheder og Kommissionen kan træffe passende foranstaltninger.
The notification and exchange of information which may affect authorisations is also necessary to enable competent authorities and the Commission to take appropriate action.
I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at tillade, at biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gøres tilgængelige på markedet.
In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to permit, for a limited period of time, the making available on the market of biocidal products which do not comply with the requirements of this Regulation.
For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer med henblik på forskning og udvikling.
To encourage research and development in active substances and biocidal products, it is necessary to establish rules concerning the making available on the market and use of unauthorised biocidal products and non-approved active substances for the purposes of research and development.
Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade in identical biocidal products authorised in different Member States.
For, hvor det er relevant, at bestemme ligheden mellem aktivstoffer bør der fastsættes regler vedrørende teknisk ækvivalens.
To determine, where necessary, the similarity of active substances, it is appropriate to lay down rules concerning technical equivalence.
For at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem behandlede artikler med oprindelse i Unionen og behandlede artikler, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede artikler, der bringes i omsætning i det indre marked, kun indeholde godkendte aktivstoffer.
To protect human and animal health and the environment, and to avoid discrimination between treated articles originating in the Union and treated articles imported from third countries, all treated articles placed on the internal market should contain only approved active substances.
For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg, fremme gennemførelsen og give et overblik over anvendelsen af behandlede artikler bør disse forsynes med en passende mærkning.
To enable consumers to make informed choices, to facilitate enforcement and to provide an overview of their use, treated articles should be appropriately labelled.
Ansøgere, der har haft udgifter til at få godkendt et aktivstof eller et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en sådan godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such approval or authorisation is made for the benefit of subsequent applicants.
For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelse af et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, er beskyttet fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttet, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the data protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelsen af disse aktivstoffer eller de biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, som er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne.
To encourage the development of new active substances and biocidal products containing them, it is necessary to provide for a period of protection with respect to the proprietary information submitted in support of the approval of such active substances or the authorisation of biocidal products containing them which is longer than the period of protection for information concerning existing active substances and biocidal products containing them.
Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, og at forsøg med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, kun udføres, når et produkts formål og anvendelse kræver det.
It is essential to minimise the number of tests on animals and for testing with biocidal products, or active substances contained in biocidal products, to be carried out only when the purpose and use of a product so requires.
Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol.
In the absence of an agreement on sharing of vertebrate animal studies between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to any decision on compensation made by national courts.
De kompetente myndigheder og agenturet bør via et EU-register have adgang til kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser med henblik på at informere potentielle ansøgere.
Competent authorities and the Agency should have access to the contact details of the owners of such studies via a Union register so as to inform prospective applicants.
Der bør så hurtigt som muligt skabes lige vilkår på markedet for eksisterende aktivstoffer under hensyntagen til målsætningerne om at begrænse unødvendige forsøg og omkostninger til et minimum, navnlig for SMV'er, om at undgå etablering af monopoler, om at støtte fri konkurrence mellem økonomiske aktører og om en fair kompensation for de udgifter, der afholdes af dataejere.
A level playing field should be established as quickly as possible on the market for existing active substances, taking into account the objectives of reducing unnecessary tests and costs to the minimum, in particular for SMEs, of avoiding the establishment of monopolies, of sustaining free competition between economic operators and of a fair compensation of the costs borne by data owners.
Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, hvis der er ækvivalens med de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder.
The generation of information by alternative means not involving tests on animals which are equivalent to prescribed tests and test methods should also be encouraged.
Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til forsøg.
In addition, the adaptation of data requirements should be used to prevent unnecessary costs related to testing.
For at sikre, at kravene vedrørende godkendte biocidholdige produkters sikkerhed og kvalitet opfyldes, når disse gøres tilgængelige på markedet, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn, og producenterne bør opretholde et passende og proportionalt kontrolsystem.
To ensure that the requirements laid down with respect to the safety and quality of authorised biocidal products are satisfied when they are made available on the market, Member States should take measures for appropriate control and inspection arrangements and manufacturers should maintain a suitable and proportionate quality control system.
Til dette formål kan det være hensigtsmæssigt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i fællesskab.
To this end, it may be appropriate for Member States to take action together.
Effektiv kommunikation af oplysninger om risici fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger er en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning.
Effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures is an essential part of the system established by this Regulation.
De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til oplysninger overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller hvis der foreligger andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful to the commercial interests of the person concerned, except where it is necessary for the protection of human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest.
For at gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør godkendelsesindehavere føre register over de produkter, de bringer i omsætning.
To increase the efficiency of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, authorisation holders should keep records of the products they place on the market.