natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evalueringen af et eventuelt risikostyringssystems effektivitet og resultaterne af eventuelle undersøgelser medtages i de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger, der er omhandlet i artikel 104, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Herudover kan den kompetente myndighed anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af eventuelle undersøgelser evalueres.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke ret til at offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågningsspørgsmål uden agenturets samtykke.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Oplysninger om bivirkninger, der fremkommer i forbindelse med lægemiddelovervågning, og som indberettes før og efter markedsføring, samles i et offentligt tilgængeligt register.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Agenturet underretter den kompetente myndighed, hvis det konstateres, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har overholdt agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram og udsættelse.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
For at der kan garanteres fuldstændig uafhængighed, skal aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, de kompetente myndigheder er blevet pålagt.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Hvis et lægemiddel er godkendt til en pædiatrisk indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har nydt godt af bestemmelserne i artikel 40, 41 eller 42, og hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ophører med at markedsføre lægemidlet, giver indehaveren af markedsføringstilladelsen tredjemand tilladelse til at anvende den farmakologiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der indgår i lægemidlets sagsakter, jf. artikel 10c, i direktiv 2001/83/EF.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer agenturet om sin hensigt om at ophøre med markedsføringen, og agenturet offentliggør dette.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
Belønninger og incitamenter
Rewards and incentives
Hvis en ansøgning i henhold til
Where an application under
artikel 12 eller 13
Articles 12 or 13
Når en markedsføringstilladelse indeholder den i
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in
artikel 33, stk. 3
Article 33
, omhandlede erklæring, lægges denne til grund for anvendelsen af stk. 1 i denne artikel.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af forordning (EF) nr. 141/2000, og ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og den i nærværende forordnings
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
, omhandlede erklæring derefter tilføjes i den markedsføringstilladelse, der udstedes, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år.
(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Hvor det konstateres, at betingelserne for at benytte den fastlagte procedure for lægemidler til sjældne sygdomme er opfyldt hos en særlig pædiatrisk subpopulation, der er identificeret i overensstemmelse med de af Det Pædiatriske Udvalg fastlagte kriterier og metoder, kan indehaveren af tilladelsen vælge, hvilken af de to procedurer han vil benytte.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i henhold til artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, gælder de i artikel 14, stk. 11, i nævnte forordning omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i overensstemmelse med de i direktiv 2001/83/EF fastlagte procedurer, gælder de i artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Ud over de i
In addition to the rewards and incentives provided for in
artikel 40, 41 og 42
Articles 40, 41 and 42
fastsatte belønninger og incitamenter kan lægemidler til pædiatrisk brug komme i betragtning til incitamenter, som Fællesskabet eller medlemsstaterne indfører for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse tilsender medlemsstaterne Kommissionen detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, de måtte have truffet for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt efter anmodning fra Kommissionen.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt
This inventory shall be updated regularly
og gøres tilgængelig for offentligheden
and shall be accessible to the public
Dette fællesskabsprogram benævnes MICE-programmet.
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
Disse indkaldelser af forslag skal så vidt muligt baseres på en finansieringsgrad, der vil kunne dække alle eller i det mindste en stor del af omkostningerne ved de påkrævede undersøgelser.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
Kommunikation og koordinering
Communication and coordination
Som undtagelse fra denne bestemmelse sørger agenturet for, at en del af disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Enkeltheder om resultaterne af alle fuldførte undersøgelser, der gennemføres i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, hvad enten det afsluttes før tiden eller ej, samt enkeltheder vedrørende resultaterne af alle de undersøgelser, der finansieres af Fællesskabet og medlemsstaterne med henblik på at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug og gøre dem tilgængelige, herunder alle undersøgelser, der finansieres ved hjælp af MICE-programmet, offentliggøres af agenturet sammen med i givet fald alle relevante konklusioner for lægemidler i samme terapeutiske klasse, der dækker samme pædiatriske anvendelsesområde.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Kommissionen udarbejder på forslag af agenturet og i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter anvisninger om, hvilke af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC,
Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse forelægges alle pædiatriske undersøgelser, der på ikrafttrædelsesdatoen allerede er gennemført, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til evaluering.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Den kompetente myndighed ajourfører om fornødent produktresuméet og indlægssedlen og ændrer markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1,
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1,
og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne optages i et pædiatrisk forskningsprogram og
and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and
tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger
shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications
om dispensationer
for waivers
og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af
and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to
artikel 12, 13 eller 35
Articles 12, 13 or 35
Pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, der på datoen for denne forordnings ikrafttrædelse allerede er forelagt til evaluering i et tredjeland, kan ikke komme i betragtning til de i
No paediatric studies, as referred to in paragraph 1, which have at the date of entry into force of this Regulation already been submitted for assessment in a third country, shall be taken into consideration for the rewards and incentives provided for in
GEBYRER, FÆLLESSKABSFINANSIERING, SANKTIONER OG RAPPORTER
Fees, Community funding, penalties and reports
Rådets forordning (EF) nr. 297/95
Council Regulation (EC) No 297/95
af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p.
Følgende vurderinger foretages vederlagsfrit af Det Pædiatriske Udvalg:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
vurderinger af ansøgninger om dispensation
applications for waiver;
vurderinger af ansøgninger om udsættelse
applications for deferral;
vurderinger af pædiatriske forskningsprogrammer
paediatric investigation plans;
evalueringer af overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Det i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatte bidrag fra Fællesskabet
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall
dækker Det
cover the
Pædiatriske Udvalgs arbejde, herunder videnskabelig bistand fra eksperter, og af agenturets arbejde, herunder vurdering af pædiatriske forskningsprogrammer, videnskabelig rådgivning og den gebyrfrihed, der eventuelt indrømmes i medfør af denne forordning, og støtter agenturets virksomhed i henhold til denne forordnings
work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under
artikel 5 og 45
Articles 5 and 45
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning
The penalties shall be effective,
og så vidt muligt være harmoniseret
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den […].
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than […].
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om retssager, der er anlagt angående overtrædelser af denne forordning.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes i overensstemmelse med den i denne forordnings
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in
, omhandlede procedure.
(2) of this Regulation.
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved
og på enhver, der overtræder bestemmelserne i denne forordning eller i en anden forordning, der vedtages i overensstemmelse med den,
, and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted pursuant to it,
samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Kommissionen offentliggør på grundlag af en rapport fra agenturet og mindst én gang om året en liste over virksomheder, der har draget fordel af belønningerne og incitamenterne i denne forordning, samt over virksomheder, der ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
On the basis of a report from the Agency and at least on an annual basis, the Commission shall publish a list of the companies that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Medlemsstaterne indsender disse oplysninger til agenturet.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Kommissionen foretager specielt en analyse af operationerne i forbindelse med incitamenter og belønninger, jf. artikel 40 og 41, med en finansiel evaluering af forskningsudgifterne og udbyttet af disse incitamenter.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
In Article 7, the following paragraph 3 is added:
Ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of
i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
of Regulation (EC) No […/
pædiatriske lægemidler]*, indgives senest
of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than
inden certifikatets bortfald.
before the expiry of the certificate.
* EUT L …
* OJ L [...], [...], p. [...].
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
Article 8 shall be amended as follows:
hvis ansøgningen om et certifikat indeholder en anmodning om forlængelse af gyldighedsperioden i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og
where the application for a certificate includes a request for an extended duration in application of Article 13(3) of this Regulation and
i forordning (EF) nr.
of Regulation (EC) No […/
pædiatriske lægemidler]:
(Paediatric Regulation)]:
en kopi af erklæringen om overensstemmelse med et gennemført godkendt pædiatrisk forskningsprogram, som omhandlet i
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in
artikel 40, stk. 3
Article 40
, i forordning (EF) nr.
(3) of Regulation (EC) No […/
pædiatriske lægemidler]
(Paediatric Regulation)];
om nødvendigt, ud over kopien af markedsføringstilladelserne, jf. litra b), kopier af markedsføringstilladelserne for alle de øvrige medlemsstater, jf.
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), copies of the authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in
pædiatriske lægemidler].
(Paediatric Regulation)].
En ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat skal indeholde:
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain:
en kopi af det allerede udstedte certifikat
a copy of the certificate already granted;
en kopi af erklæringen om overensstemmelse med et gennemført godkendt pædiatrisk forskningsprogram, jf.
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in
kopier af markedsføringstilladelserne for samtlige medlemsstater.
copies of the authorisations to place the product on the market of all Member States.
Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansøgning om certifikat og for ansøgning om forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt certifikatet.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the certificate.
Meddelelsen skal herudover indeholde anmodningen om forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode i henhold til
The notification shall additionally contain the request for an extended duration of the certificate in application of
I artikel 11 tilføjes følgende stykke:
In Article 11, the following paragraph 3 is added:
I artikel 13 tilføjes følgende stykke:
In Article 13, the following paragraph 3 is added:
De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case of application of
I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
I artikel 6 i direktiv 2001/83/EF affattes stk. 1, første afsnit, således:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 is replaced by the following:
…/2005 af ... [
No […/2005 of
pædiatriske lægemidler]*.
the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*].
* EUT L ...
* OJ L […], […], p. […].
artikel 56, stk. 1 affattes som følger:
Article 56(1) is replaced by the following:
Det Pædiatriske Udvalg
the Paediatric Committee;
Følgende artikel indsættes:
The following Article 73a is inserted:
Afgørelser truffet af agenturet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No […/
* EUT L …
* OJ L […], […], p. […].
, fastsatte krav finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, som er under behandling på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft.
(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.