natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer og for en eller flere anvendelser.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger:
An application for authorisation shall include the following information:
ansøgerens navn og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes
the name and contact details of the person or persons making the application;
en anmodning om godkendelse med angivelse af hvilken eller hvilke anvendelser, der søges godkendelse til, og omfattende anvendelse af stoffet i præparater og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
en kemisk sikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved af anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIII, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af
unless already submitted as part of the registration, a
en samfundsøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XV
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
en analyse af alternativerne med redegørelse for deres risici og de tekniske og økonomiske gennemførelsesmuligheder, i relevante tilfælde med vedlæggelse af en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
Ansøgningen omfatter ingen af de følgende elementer:
The application shall not include any of the following:
risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
En ansøgning om godkendelse indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Efterfølgende ansøgninger om godkendelse
Subsequent applications for authorisation
Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra den tidligere ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the previous applicant, to the parts of the previous application submitted in accordance with
artikel 68, stk. 4, litra d), e) og f)
Article 68(4)(d), (e) and (f)
Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra godkendelsens indehaver, henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the holder of the authorisation, to the parts of the holder's application submitted in accordance with
Procedure for afgørelser om godkendelser
Procedure for authorisation decisions
Agenturet bekræfter datoen for modtagelse af ansøgningen.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Agenturets udvalg for
The Agency's Committees for Risk
vurdering af risici og alternative
and Alternative
samfundsøkonomisk analyse fremlægger deres udkast til afgørelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.
Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Agenturet offentliggør på sit websted generel information om anvendelser, som der er modtaget ansøgninger om, idet der tages fortrolighedshensyn i overensstemmelse med
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
artikel 127
Article 127
, sammen med en frist, inden for hvilken berørte tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Ved udarbejdelsen af udtalelser kontrollerer de i stk. 1 nævnte udvalg først, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde.
that is relevant to its remit.
Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalget ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
De to udvalg tager også hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties
Sådanne undersøgelser finansieres af det af agenturet fastlagte godkendelsesgebyr, jf. artikel 68, stk. 6.
Such investigations shall be funded by the authorisation fee set by the Agency pursuant to Article 68(6).
kontrol (foretaget af ansøgeren) af vurderingen
(carried out by the applicant for authorisation)
af risiciene for sundhed og/eller miljø som følge af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen
of the risk to health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application;
af de samfundsøkonomiske faktorer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med
of the socio-economic factors associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with
artikel 68, stk. 4, litra e) og f)
Article 68(4)(e) and (f)
Agenturet sender disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Inden 1 måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted 7 dage efter afsendelse fra agenturet.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, fremsender agenturet disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, sender han en skriftlig argumentation til agenturet inden 2 måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Udvalgene behandler kommentarerne og vedtager deres endelige udtalelser inden 2 måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, tager hensyn til sådan argumentation.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Inden for en frist på yderligere 15 dage fremsender agenturet udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
I tilfælde, der er omfattet af
In cases covered by
behandler agenturet ansøgningerne samlet, hvis fristen for den første ansøgning ikke kan overholdes.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på 3 måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Den endelige afgørelse om tildeling eller afvisning af godkendelse træffes efter proceduren i
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder godkendelsesnummer, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
, afkortes fristen i denne artikels stk. 1, til 5 måneder.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
GODKENDELSER I FORSYNINGSKÆDEN
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
Alle stoffer, der skal anvendes separat, i præparater eller artikler, og som opfylder betingelserne i artikel 63, etiketteres og ledsages altid af et sikkerhedsdatablad.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
Etiketten skal angive:
The label shall include:
stoffets navn
the name of the substance;
oplysning om, at stoffet er optaget i bilag XIII, og
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
enhver særlig anvendelse, som stoffet er godkendt til.
each specific use for which the substance has been authorised.
underretter agenturet herom inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance af stoffet.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
De anvender det af agenturet i henhold til det i
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
Agenturet opretter og ajourfører en fortegnelse over downstream-brugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Agenturet giver de kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til denne fortegnelse.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER OG PRÆPARATER
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
GENERELLE SPØRGSMÅL
GENERAL ISSUES
Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVI contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
eller 91/689/EØF
or 91/689/EEC
, jf. dog forordning
, without prejudice to Regulation (EC)
Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger
Introducing new and amending current restrictions
, herunder sårbare befolkningsgrupper og borgere, der tidligt i livet eller vedvarende har været eksponeret for blandinger af forurenende stoffer,
human health, including that of vulnerable populations and citizens exposed early in life or continuously to mixtures of pollutants,
som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer, som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, ændres bilag XVI efter den procedure, der er omhandlet i
arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
Første afsnit finder ikke anvendelse på et stof som anvendes som et på stedet isoleret
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated
For stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2, og for hvilke Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelse, ændres bilag XVI i henhold til den procedure, der er omhandlet i
For substances which meet the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
finder ikke
shall not
, der kun vedrører risici for menneskers sundhed ved brug af et stof i kosmetiske midler, som falder ind under direktiv 76/768/EØF, optages ikke i
addressing only the risks to human health of the use of a substance in cosmetics products within the scope of Directive 76/768/EEC shall not be included in
bilag XVI
Annex XVI
Udarbejdelse af et forslag
Preparation of a proposal
Hvis Kommissionen mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, anmoder den agenturet om at udarbejde et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Det henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt af en tredjepart i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver.
It shall also refer to any relevant risk assessment submitted by third persons for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til agenturet.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency on request.
Hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, udarbejder den et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Medlemsstaterne henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver.
Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til den pågældende medlemsstat.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Member State concerned on request.
og udvalget for samfundsøkonomisk analyse kontrollerer, at det indsendte dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV.
Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XIV.
Agenturet informerer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om udvalget finder, at dossieret er i overensstemmelse med kravene.
Within 30 days of receipt, the Agency shall inform the Member State suggesting restrictions, as to whether the Committees find that the dossier conforms.
Hvis det ikke er det, angives grundene herfor skriftligt til medlemsstaten inden for en frist på 45 dage fra modtagelsen.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Member State in writing within 45 days of receipt.
Medlemsstaten bringer dossieret i overensstemmelse med kravene inden 30 dage efter modtagelse af grundene fra agenturet, og hvis ikke dette sker, anses proceduren i dette afsnit for afsluttet.
The Member State shall bring the dossier into conformity within 30 days of the date of receipt of the reasons from the Agency, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Agenturet meddeler omgående/snarest muligt/offentliggør på sit websted, at en medlemsstat eller Kommissionen agter at igangsætte en begrænsningsproces, og underretter dem, der har offentliggjort en registrering for det pågældende stof.
The Agency shall announce immediately/without delay/post on its website that a Member State or the Commission intends to initiate a restrictions process, and shall inform those who are registering the substance concerned.
Agenturet giver straks på sit websted offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XIV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 1 og 2, idet offentliggørelsesdatoen klart angives.
The Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XIV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 1 and 2 without delay, clearly indicating the date of publication.
Agenturet opfordrer alle berørte parter til inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse individuelt eller samlet at fremsende:
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within 3 months of the date of publication:
kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger
comments on dossiers and the suggested restrictions;
en samfundsøkonomisk analyse, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, af de foreslåede begrænsninger, i hvilken fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles.
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XV.
It shall conform to the requirements in Annex XV.
Agenturets udtalelse:
Agency opinion: Committee for
Udvalget for vurdering af risici og alternativer
Risk and Alternative Assessment
Inden 9 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i
Within 9 months of the date of publication referred to in
artikel 75, stk. 4,
Article 75(4)
artikel 75, stk. 4
Article 75(4)
Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i
Within 12 months of the date of publication referred to in
udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser.
, the Committee for Socio-economic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socio-economic impact.
Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til
It shall prepare a draft opinion on the suggested restrictions and on the related socio-economic impact, taking account of the analyses or information according to point (b) of
artikel 75, stk. 4, litra b)
Article 75(4)
Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted.
The Agency shall publish the draft opinion on its website without delay.
Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet.
The Agency shall invite interested parties to give their comments on the draft opinion by a deadline set by the Agency.
Udvalget for samfundsøkonomisk analyse vedtager straks dets udtalelse, idet det tager hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for den fastsatte frist.
The Committee for Socio-economic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
I udtalelsen tages hensyn til de berørte parters kommentarer og samfundsøkonomiske analyser, som er indsendt i henhold til
This opinion shall take account of the comments and socio-economic analyses of interested parties submitted under point (b) of
artikel 75, stk. 4, litra b),
Article 75(4)
denne artikels stk. 1
paragraph 1 of this Article
Hvis udtalelsen fra
Where the opinion of the Committee for Risk
afviger væsentligt fra de begrænsninger, der er foreslået af en medlemsstat eller Kommissionen, kan agenturet forlænge fristen for udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse med indtil 90 dage.
Assessment diverges significantly from the restrictions suggested by a Member State or the Commission, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis by a maximum of 90 days.
Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen
Submission of an opinion to the Commission
fastsatte frist, underretter agenturet Kommissionen herom og angiver grundende herfor.
the Agency shall inform the Commission accordingly, stating the reasons.
Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted.
The Agency shall publish the opinions of the two Committees on its website without delay.
På anmodning udleverer agenturet alle dokumenter og dokumentation, som det har fået tilsendt, eller som det har gennemgået, til Kommissionen.
The Agency shall provide the Commission on request with all documents and evidence submitted to or considered by it.
Kommissionens afgørelse
Commission decision
Hvis de i
If the conditions laid down in
, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, alt efter hvilket tidspunkt der indtræder først.
if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.