natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når den kompetente myndighed senest fire måneder efter at have modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse, finder, at et biocidholdigt produkt, der er blevet godkendt i en anden medlemsstat, ikke opfylder de i artikel 16 omhandlede krav, giver den omgående Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom og giver dem en skriftlig redegørelse indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at afvise at anerkende eller begrænse den nationale godkendelse.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
Kommissionen træffer
The Commission shall
efter at have hørt ansøgeren
, after consultation with the applicant,
afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kommissionen udarbejder et forslag til afgørelse senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse efter proceduren i artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet har afgivet udtalelse.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Bekræfter Kommissionens afgørelse de årsager, der lå til grund for at afvise eller begrænse den efterfølgende godkendelse, skal den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt, omgående ændre sin nationale godkendelse for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Bekræfter Kommissionens afgørelse den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
Artikel 28 Parallel gensidig anerkendelse af nationale godkendelser
Article 28 Mutual recognition of national authorisations in parallel
En ansøger, der ønsker at få meddelt national godkendelse for et biocidholdigt produkt parallelt i mere end én medlemsstat, skal til en kompetent referencemyndighed efter eget valg indgive en ansøgning indeholdende:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
de i artikel 18 omhandlede oplysninger
the documents referred to in Article 18;
en liste over alle andre medlemsstater, hvor der også søges om national godkendelse (herefter »de øvrige berørte medlemsstater«).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Den kompetente referencemyndighed er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Ansøgeren indgiver en ansøgning til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, som der er blevet søgt om hos den kompetente referencemyndighed.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Ansøgningen skal indeholde:
This application shall contain:
et elektronisk resumé af dossieret, der opfylder de i bilag III omhandlede krav
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
navnene på den kompetente referencemyndighed og på de øvrige berørte medlemsstater.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Den kompetente referencemyndighed validerer den i stk. 1 omhandlede ansøgning senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
de i stk. 1 nævnte oplysninger er indgivet
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Finder den kompetente referencemyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente referencemyndighed giver ligeledes meddelelse til de øvrige berørte medlemsstater.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Den kompetente referencemyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Den kompetente referencemyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Finder den kompetente referencemyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 3, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Den kompetente referencemyndighed vurderer de i stk. 1 omhandlede oplysninger og udarbejder en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering samt et udkast til et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber senest 12 måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning og fremsender rapporten og udkastet til resumé til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Den kompetente referencemyndighed fremsender udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren, der har en frist på en måned til skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger hertil.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Den kompetente referencemyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Senest fire måneder efter modtagelsen af de i stk. 6 omhandlede dokumenter godkender de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater vurderingsrapporten og resuméet af produktets egenskaber samt giver den kompetente referencemyndighed meddelelse herom.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt på grundlag af den godkendte vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber senest en måned efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildelingen af det fælles godkendelsesnummer.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Når en eller flere kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater senest fire måneder efter at have modtaget de i stk. 6 omhandlede dokumenter ikke har godkendt vurderingsrapporten og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, skal de give Kommissionen, ansøgeren, den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom og give dem en skriftlig redegørelse indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at afvise at anerkende eller begrænse den nationale godkendelse.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
efter at have hørt ansøgeren
, following consultation of the applicant,
afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Denne afgørelse træffes senest tre måneder efter meddelelsen fra den kompetente myndighed som omhandlet i første afsnit.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Kommissionens afgørelse ▌de årsager, der lægges til grund for at afvise eller begrænse den
the grounds presented for refusing or restricting the
godkendelse, skal den kompetente myndighed, der
authorisation, the competent authority that
oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt
had previously authorised the biocidal product
ændre sin
review its
nationale godkendelse
national authorisation
for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse
to comply with that decision
Så snart de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om en ansøgning om parallel national godkendelse i mere end én medlemsstat fører de kompetente myndigheder de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger, hvis det er relevant, ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Artikel 29 Tilpasning til lokale forhold
Article 29 Adjustment to local circumstances
Den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 25 eller 28 kan, senest to måneder efter modtagelse af ansøgningen, foreslå over for ansøgeren, at visse betingelser i
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
, i tilladelsen tilpasses lokale forhold, således at betingelserne for meddelelse af en godkendelse som fastsat i artikel 16 opfyldes, og den skal give Kommissionen meddelelse herom, hvis den på sit område kan konstatere, at en af følgende betingelser er opfyldt:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
målarterne forekommer ikke i skadelige mængder
the target species is not present in harmful quantities;
det er påvist, at målorganismens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
de relevante anvendelsesforhold, særlig klima eller målarternes yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt blev vurderet, eller i den medlemsstat, hvor den oprindelige nationale godkendelse blev meddelt ▌
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
en uændret national godkendelse har skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller uacceptable indvirkninger på miljøet.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
De kompetente myndigheder giver Kommissionen meddelelse om alle forslag om at tilpasse betingelserne i nationale godkendelser til lokale forhold og om grundlaget for at foreslå en tilpasning.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
Med forbehold af EU-retten kan der pålægges passende vilkår med hensyn til efterlevelsen af de i artikel 15 omhandlede forskrifter samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige forhold ved brugen.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Er der ikke efter senest to måneder opnået enighed om de foreslåede tilpasninger mellem ansøgeren og den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse, giver den pågældende kompetente myndighed omgående Kommissionen meddelelse herom og giver en skriftlig redegørelse for de foreslåede tilpasninger indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at tilpasse betingelserne i den nationale godkendelse.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Artikel 30 Agenturets udtalelse
Article 30 Opinion of the Agency
Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en medlemsstat, der gør indsigelse imod en gensidig anerkendelse af en national godkendelse eller ønsker at tilpasse godkendelsen til de lokale forhold, gør gældende.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have fået henvist sagen.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist, dog højst en måned.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Agenturet kan stille den i stk. 1 omhandlede frist i bero for at give ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at forberede sine bemærkninger.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Artikel 31 Undtagelser vedrørende visse
Article 31 Derogation regarding certain
aktivstoffer eller
active substances or
Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan uanset
By way of derogation from
artikel 25-29
Articles 25 to 29
give afslag på gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, der er meddelt for
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, der er omhandlet i artikel 5 og 9, og for
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, når et sådant afslag er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker sundhed,
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
Kapitel VII EU-godkendelse af biocidholdige produkter
Chapter VII Union authorisations of biocidal products
Meddelelse af EU-godkendelse Artikel 32 EU-godkendelse
Granting of Union authorisations Article 32 Union authorisation
En EU-godkendelse, der meddeles af Kommissionen i henhold til dette afsnit, gælder i hele Unionen, medmindre andet er angivet.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
En EU-godkendelse giver samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en godkendelse, der er meddelt af den kompetente myndighed i disse medlemsstater.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
Artikel 33 Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse
Article 33 Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Fra 2013 kan
From 2013,
der ▌meddeles EU-godkendelse til følgende kategorier af biocidholdige produkter:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biocidholdige produkter indeholdende et eller flere nye aktivstoffer
biocidal products containing one or more new active substances;
biocidholdige lavrisikoprodukter.
low-risk biocidal products.
Artikel 34 Indgivelse og validering af ansøgninger
Article 34 Submission and validation of application
Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i artikel 18 omhandlede dokumenter er indgivet
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.