natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Styringen af de risici, der er forbundet med kemikalier, bør være ens for stoffer, der er fremstillet i EU, og for stoffer, der er importeret fra tredjelande, for at undgå at ikke-europæisk produktion begunstiges og fremmes, fordi europæiske producenter pålægges for store byrder.
Management of the risks of substances should concern in equal measure both the chemical substances manufactured in the European Union and imported substances manufactured in third countries, in order to prevent non-European production being favoured and boosted by the excessive burdens imposed on European manufacturers.
Af disse grunde kræver registreringsbestemmelserne, at producenter og importører genererer data om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, anvender disse data til at vurdere risici i forbindelse med stofferne og til at udarbejde og anbefale passende risikostyringsforanstaltninger.
For these reasons, the registration provisions require manufacturers and importers to generate data on the substances they manufacture or import, use these data to assess the risks related to these substances and to develop and recommend appropriate risk management measures.
For at sikre, at de opfylder disse forpligtelser, samt af hensyn til gennemsigtigheden, skal de ved registreringen indsende et dossier med alle disse oplysninger til det agentur, der oprettes ved denne forordning.
To ensure that they actually meet these obligations, as well as for transparency reasons, registration requires them to submit a dossier containing all this information to the Agency to be established by this Regulation.
Registrerede stoffer bør kunne bevæge sig frit inden for det indre marked.
Registered substances should be allowed to circulate on the internal market.
I henhold til vurderingsbestemmelserne skal der foretages en opfølgning af registreringen, hvor det kontrolleres, at registreringerne er i overensstemmelse med denne forordnings krav, og hvor der gives mulighed for at generere flere oplysninger om stoffers egenskaber.
The evaluation provisions provide for follow-up to registration, by checking that registrations are in compliance with the
ved hjælp af det organ/de organer, der er udpeget til formålet af hver enkelt medlemsstat,
The Agency, relying on the body/bodies designated for that purpose by each Member State,
vurdere sådanne stoffer, hvis
should evaluate such substances if
plan på fællesskabsniveau
the Community rolling plan
Selv om oplysninger om stoffer fremkommet gennem vurderinger først og fremmest skal anvendes af producenter og importører til styring af risici i forbindelse med deres stoffer, kan de også bruges til at indlede godkendelses- eller begrænsningsprocedurer i henhold til denne forordning eller risikostyringsprocedurer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning; det bør derfor sikres, at sådanne oplysninger er til rådighed for de relevante myndigheder og kan anvendes af dem i forbindelse med sådanne procedurer.
Although the information yielded on substances through evaluation should be used in the first place by manufacturers and importers to manage the risks related to their substances, it may be used to initiate the authorisation or restrictions procedures under this Regulation or risk management procedures under other Community legislation; therefore it should be ensured that this information is available to the appropriate authorities and may be used by them for the purpose of such procedures.
I henhold til godkendelsesbestemmelserne giver Kommissionen
The authorisation provisions provide for authorisations
godkendelser til markedsføring og anvendelse af meget problematiske stoffer,
for the placing on the market and use of substances of very high concern to be granted by the Commission
hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, hvis anvendelsen af disse stoffer kan begrundes ud fra samfundsøkonomiske hensyn, og
where no suitable alternative substances or technologies exist, where the use of such substances can be justified on socio-economic grounds and where
hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse allerede er tilstrækkeligt
the risks arising from their use are adequately
Bestemmelserne vedrørende begrænsninger giver mulighed for helt eller delvist at forbyde fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der indebærer risici, der skal gribes ind over for, eller fastlægge andre begrænsninger for sådanne stoffer på grundlag af en vurdering af de pågældende risici.
The restrictions provisions allow the manufacturing, placing on the market and use of substances presenting risks that need to be addressed, to be made subject to total or partial bans or other restrictions, based on an assessment of those risks.
Der bør derfor oprettes en central enhed til at opfylde denne rolle.
A central entity should therefore be created to fulfil this role.
I en feasibility-undersøgelse om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at en uafhængig central enhed ville indebære en række fordele på længere sigt i forhold til andre løsningsmuligheder.
A feasibility study on the resource requirements for a central entity concluded that an independent central entity offered a number of long-term advantages over other options.
Et europæisk kemikalieagentur, herefter benævnt "agenturet", bør derfor oprettes.
A European Chemicals Agency, hereinafter referred to as "the Agency", should therefore be established.
Med henblik på at begrænse omkostningerne yderligere og lette international handel tager agenturet i størst muligt omfang hensyn til gældende og fremtidige internationale standarder for regulering af kemikalier med henblik på at fremme bredest mulig international enighed.
To further limit costs and facilitate international trade, the Agency must take the greatest possible account of existing and emerging international standards in the regulation of chemicals, with a view to promoting the broadest possible international consensus.
Agenturet skal være garant for virksomhedernes retssikkerhed og derfor have enekompetence ved vurdering af risikoen forbundet med stoffer og af testresultater.
The Agency must be the guarantor of legal certainty for enterprises, and must therefore have sole competence for the evaluation of the risks associated with substances and of test results.
Dette betyder samtidig, at bevisbyrden kommer til at påhvile den virksomhed eller medlemsstat, der eventuelt drager en vurdering fra agenturet i tvivl.
This also means that the burden of proof will lie with an enterprise or Member State which questions an evaluation by the Agency.
Ansvaret for at overholde pligten til at udvise omhu
Responsibility for fulfilling the duty of care
bør derfor først og fremmest overdrages til de virksomheder, der fremstiller eller importerer stoffer, men kun når de gør dette i mængder over visse tærskelværdier, således at de bliver i stand til at bære byrderne i forbindelse hermed.
should therefore be given, in the first place, to the enterprises that manufacture or import substances, but only when they do so in quantities exceeding a certain volume, to enable them to carry the associated burden.
Disse virksomheder bør træffe de nødvendige risikostyringsforanstaltninger i overensstemmelse med deres vurderinger af risiciene i forbindelse med deres stoffer
Those enterprises should take the necessary risk management measures in accordance with their assessment of the risks of their substances
og videregive tilsvarende henstillinger ud i forsyningskæderne
and pass on relevant recommendations along the supply chains
Dette omfatter pligten til at beskrive, dokumentere og meddele på en passende og transparent måde, hvilke risici der følger af produktion, anvendelse og bortskaffelse af alle stoffer.
This includes the duty to describe, document and notify in an appropriate and transparent fashion the risks stemming from the production, use and disposal of each substance.
Producenter og downstream-brugere bør udvælge stoffer til produktion og anvendelse med udgangspunkt i de sikreste stoffer, der er til rådighed.
Producers and downstream users should select a substance for production and use on the basis of the safest substances available.
For at foretage en effektiv kemisk sikkerhedsvurdering af stoffer skal producenter og importører af stoffer fremskaffe oplysninger om disse, om nødvendigt ved at gennemføre nye forsøg.
In order to undertake chemical safety assessments of substances effectively, manufacturers and importers of substances should obtain information on these substances, if necessary by performing new tests.
Med henblik på håndhævelse og vurdering og af hensyn til åbenheden, bør oplysninger om disse stoffer samt relaterede oplysninger, herunder oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, indberettes til myndighederne, undtagen i nærmere fastsatte tilfælde, hvor sådan indberetning ville være ude af proportioner.
For purposes of enforcement and evaluation and for reasons of transparency, the information on these substances, as well as related information, including on risk management measures, should be submitted to authorities, except in defined cases where such submission would be disproportionate.
Videnskabelig forskning og udvikling finder normalt sted med mængder på under 1 ton pr. år, og det er derfor ikke nødvendigt at undtage sådan forskning og udvikling, fordi stoffer i disse mængder slet ikke skal registreres.
Scientific research and development normally takes place in quantities below 1 tonne per year, there is no need to exempt such research and development because substances in those quantities do not have to be registered in any case.
For at fremme innovation, bør produktforskning og procesorienteret forskning og udvikling imidlertid undtages fra forpligtelsen til at registrere i en vis periode, hvor det endnu ikke er hensigten at markedsføre et stof over for et ubegrænset antal kunder, fordi dets anvendelse i præparater eller artikler stadig kræver yderligere forskning og udvikling, som skal udføres af et begrænset antal kendte kunder.
However, in order to encourage innovation, research on products and process oriented research and development should be exempted from the obligation to register for a certain time period where a substance is not yet intended to be placed on the market to an indefinite number of customers because its application in preparations or articles still requires further research and development performed by a limited number of known customers.
Da producenter og importører af artikler bør være ansvarlige for deres artikler, er det hensigtsmæssigt at pålægge registreringskrav for stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artikler.
Since producers and importers of articles should be responsible for their articles, it is appropriate to impose a registration requirement on substances which are intended to be released from articles.
Hvis der er tale om stoffer, som
In the case of substances which
bør de relevante myndigheder informeres og konsulteres øjeblikkeligt, og agenturet bør underrettes.
the Agency should be notified.
Bestemmelserne vedrørende godkendelse bør finde anvendelse på producenter og importører af disse stoffer, så snart de er opført på listen over stoffer, hvortil der kræves godkendelse (bilag XIIIb).
The provisions relating to authorisation should apply to the producers and importers of those substances as soon as they are included in the list of substances subject to authorisation (Annex XIII(b)).
Kravene til producenterne og importørerne i forbindelse med udførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger bør beskrives udførligt i et teknisk bilag, for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser.
The requirements for undertaking chemical safety assessments by manufacturers and importers should be prescribed in detail in a technical annex to allow them to meet their obligations.
For at opnå en rimelig deling af byrden med deres kunder bør producenter og importører i deres kemiske sikkerhedsvurdering ikke blot behandle deres egne anvendelser og de anvendelser, som de markedsfører deres stoffer til, men også andre anvendelser, som deres kunder beder dem behandle.
To achieve fair burden sharing with their customers, manufacturers and importers should in their chemical safety assessment address not only their own uses and the uses for which they place their substances on the market, but also all uses which their customers ask them to address.
Det bør ikke være nødvendigt at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering for stoffer i præparater i visse meget små koncentrationer, som anses for ikke at være problematiske.
A chemical safety assessment should not need to be performed for substances in preparations in certain very small concentrations which are considered as not giving rise to concern.
Stoffer i præparater i så små koncentrationer bør også undtages fra godkendelse.
Substances in preparations in such low concentrations should also be exempt from authorisation.
Disse bestemmelser bør ligeledes finde anvendelse på præparater, der er blandinger i faste former af stoffer, indtil et sådant præparat gives en bestemt form, der ændrer det til en artikel.
These provisions should apply equally to preparations that are solid mixtures of substances until a specific shape is given to such a preparation that transforms it into an article.
Et medlem af en gruppe af flere registranter bør have lov til at indsende oplysninger på vegne af de andre i henhold til regler, der sikrer, at alle påkrævede oplysninger indsendes, samtidigt med at det bliver muligt at omkostningsbyrden deles.
One of a group of multiple registrants should be allowed to submit information on behalf of the others according to rules which ensure that all the required information is submitted, while allowing sharing of the costs burden.
Kravene til generering af oplysninger om stoffer bør være opdelt i trin i henhold til den mængde af et stof, der fremstilles eller importeres, fordi mængden giver en indikation af menneskers og miljøets potentielle eksponering for stoffer, og kravene bør beskrives udførligt.
Requirements for generation of information on substances should be tiered according to the volume of manufacture or importation of a substance, because these provide an indication of the potential for exposure of man and the environment to the substances, and should be described in detail.
Hvis der udføres forsøg, skal dette ske i overensstemmelse med de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
If tests are performed, they should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes OJ L 358, 18.12.1986, p.
ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF (EUT L 230 af 16.9.2003, s. 32).
Directive as amended by Directive 2003/65/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004
in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004
om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer
on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L
Generering af oplysninger med alternative midler, der giver resultater svarende til de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder, bør også tillades, f.eks. når disse oplysninger kommer fra gyldige kvalitative eller kvantitative modeller for struktur-aktivitet relationer eller fra strukturelt beslægtede stoffer.
The generation of information by alternative means offering equivalence to prescribed tests and test methods should also be allowed, for example when this information comes from valid qualitative or quantitative structure activity models or from structurally related substances.
Med henblik herpå bør agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og berørte parter udarbejde passende retningslinjer.
To this end the Agency, in cooperation with Member States and interested parties, should develop appropriate guidance.
Endelig bør det være muligt ikke at indsende visse oplysninger, hvis dette kan behørigt begrundes.
It should also be possible not to submit certain information if appropriate justification can be provided.
På baggrund af små og mellemstore virksomheders (SMV'ers) særlige situation bør medlemsstaterne vedtage særlige støtteforanstaltninger for at yde særlig bistand til disse virksomheder med henblik på deres gennemførelse af de forsøg, der er nødvendige for indsamlingen af de i denne forordning krævede oplysninger.
In the light of the particular circumstances of small and medium-sized enterprises (SMEs), Member States should adopt measures to provide special assistance to such enterprises for conducting the tests needed to collect the information required under this Regulation.
For at hjælpe virksomhederne og navnlig SMV'erne med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen etablere et udstrakt støttenetværk.
In order to help companies, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, the Member States, in cooperation with the Commission, should put in place a comprehensive support network.
De foreskrevne forsøgsmetoder bør konsolideres af hensyn til gennemskueligheden og for at fremme, at virksomhederne anvender kravene korrekt.
Prescribed test methods should be consolidated for reasons of transparency as well as to facilitate good application of the requirements by enterprises.
Af praktiske grunde og på grund af deres særlige art, bør der fastsættes særlige registreringskrav for mellemprodukter; polymerer bør fritages for registrering og vurdering, indtil dem, der skal registreres som følge af risici for menneskers sundhed eller miljøet, kan udvælges på en praktisk og omkostningseffektiv måde på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier.
For reasons of workability and because of their special nature, specific registration requirements should be laid down for intermediates; polymers should be exempted from registration and evaluation until those that need to be registered due to the risks posed to human health or the environment can be selected in a practicable and cost efficient way on the basis of sound technical and valid scientific criteria.
Af praktiske grunde skal affald og/eller materialer, der anvendes som sekundære råvarer eller energikilder, være undtaget.
For reasons of workability, wastes and materials used as secondary raw material or as a source of energy should be exempted.
Skabelse af værdier ("valorisation") fra affald og/eller materialer, der anvendes som sekundære råvarer eller energikilder, i forbindelse med nyttiggørelsesoperationer bidrager til opfyldelsen af EU's målsætning om bæredygtig udvikling, og denne forordning må ikke indføre krav, som mindsker incitamenterne til en sådan genanvendelse og nyttiggørelse.
Generating value ("valorisation") from wastes and materials used as secondary raw material or as a source of energy in recovery operations contributes to the European Union's objective of sustainable development, and this Regulation must not introduce requirements which reduce the incentives for such recycling and recovery.
For at undgå at overbelaste myndighederne og virksomhederne med arbejde som følge af registrering af stoffer, der allerede findes på det indre marked, bør sådan registrering fordeles over en passende periode, uden at der dog derved skabes unødig forsinkelse.
To avoid overloading authorities and enterprises with the work arising from the registration of substances already on the internal market, that registration should be spread over an appropriate period of time, without introducing undue delay.
Der bør derfor fastsættes frister for registrering af disse stoffer.
Deadlines for the registration of these substances should therefore be set.
Data vedrørende stoffer, der allerede er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, bør lempes ind i systemet og bør opgraderes, når den næste grænsemængde i tons nås.
Data for substances already notified in accordance with Directive 67/548/EEC should be eased into the system and should be upgraded when the next tonnage quantity threshold is reached.
For at skabe et harmoniseret, enkelt system bør alle registreringer indsendes til agenturet.
In order to provide a harmonised, simple system, all registrations should be submitted to the Agency.
For at sikre en konsistent fremgangsmåde og en effektiv anvendelse af ressourcerne, bør dette foretage en fuldstændighedskontrol af alle registreringer og tage ansvaret for eventuelle endelige afvisninger af registreringer.
To ensure a consistent approach and efficient use of resources, it should perform a completeness check on all registrations and take responsibility for any final rejections of registrations.
For at sikre, at de oplysninger, der er til rådighed for myndighederne, ajourføres, bør der indføres en
To ensure that the information available to the authorities is kept up-to-date, a
, at agenturet underretter de nationale myndigheder
for the Agency to inform the national authorities of certain changes and, conversely, for the national authorities
om visse ændringer
to inform the Agency
Der bør tilskyndes til deling og fælles indsendelse af oplysninger for at forøge denne forordnings effektivitet i hele Fællesskabet.
The sharing and joint submission of information should be encouraged to increase the efficiency of this Regulation throughout the Community.
Når det er muligt, bør brug af dyr altid undgås gennem anvendelse af alternative metoder valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder
Validation of
eller andre internationale organer.
or other international bodies.
En bedre samordning af ressourcerne på EU-plan vil bidrage til at uddybe den videnskabelige viden, der er nødvendig for udviklingen af alternative metoder til forsøg med hvirveldyr.
Better coordination of resources at Community level will contribute to increasing the scientific knowledge indispensable for the development of alternative methods to that of experimentation on vertebrate animals.
Det er i den forbindelse afgørende, at Fællesskabet fortsætter og øger sin indsats og træffer de nødvendige foranstaltninger, bl.a. gennem det syvende rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling, for at fremme forskningen og udviklingen af nye alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr.
It is essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the necessary measures for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its Seventh Framework Programme for Research and Technological Development.
For at fremme forsøg uden dyr bør Kommissionen, medlemsstaterne og industrien afsætte flere ressourcer til udvikling, validering og accept af forsøg uden dyr.
In order to promote non-animal testing, the Commission, Member States and industry should allocate more resources to the development, validation and acceptance of non-animal tests.
En del af de gebyrer, der indbetales til agenturet, bør afsættes til dette formål.
Part of the fees paid to the Agency should be allocated for that purpose.
Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler.
This Regulation should be without prejudice to the full and complete application of the Community competition rules.