natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eventuelle eksisterende og foreliggende oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, som kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1 000 tons pr. år skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er nærmere fastsat i bilag V.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
For så vidt angår generering af disse oplysninger finder
For the generation of this information,
i tilfælde af potentiel eksponering, skal der findes procedure- og kontrolteknologier, som reducerer emission og den deraf følgende eksponering mest muligt
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
kun behørigt uddannet og autoriseret personale må håndtere stoffet
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
transportoperationer skal finde sted i overensstemmelse med kravene i direktiv 94/55/EF
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
og i passende regler for luft- og søtransport af farligt gods, som opfylder bestemmelserne i Rotterdam-konventionen om transport af farlige kemikalieprodukter
and of appropriate rules for the carriage of dangerous goods by air and sea, fulfilling the provisions of the Rotterdam Convention concerning the transport of dangerous chemical products;
i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes procedure- og/eller kontrolteknologier til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af stedets operatør
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
registranten skal have et produktforvaltningssystem og skal overvåge brugerne for at sikre overholdelse af de betingelser, der er anført i litra (a) til (g).
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Hvis betingelserne anført i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er nærmere angivet i
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
Fælles indsendelse af data af deltagere i konsortier
Joint submission of data by members of consortia
Når det er hensigten, at et på stedet isoleret mellemprodukt eller transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af to eller flere producenter og/eller importeres af to eller flere importører, kan de
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
i fuld overensstemmelse med konkurrencereglerne
in full compliance with the rules on competition,
danne et konsortium med henblik på registreringen.
a consortium for the purposes of registration.
Dele af registreringen indsendes så af én producent eller importør, der med deres accept handler på vegne af de andre producenter og/eller importører i overensstemmelse med andet og tredje afsnit.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
Hver deltager i konsortiet indsender separat de oplysninger, der er angivet i
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
og b), og
(b) and Article
Den producent eller importør, der indsender på vegne af de andre deltagere i konsortiet, indsender de oplysninger, der er nærmere angivet i
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
og d), og
and (d) and Article
og d), og stk. 3, hvor dette er relevant.
and (d) and (3), where relevant.
Hver registrant, der deltager i et konsortium, betaler kun en tredjedel af gebyret.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Enhver producent eller importør eller ethvert konsortium kan udnævne en tredjemand som repræsentant i alle forhold i henhold til denne artikel.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
FÆLLES BESTEMMELSER FOR ALLE REGISTRERINGER
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
Agenturets forpligtelser
Duties of the Agency
Agenturet tildeler hver registrering et nummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, samt en registreringsdato, som svarer til den dato, hvor agenturet modtog registreringen.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agenturet meddeler straks den pågældende producent eller importør registreringsnummer og registreringsdato.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
Agenturet foretager senest 3 uger efter registreringsdatoen en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til
The Agency shall, within three weeks of the registration date, undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under
Hvis en registrering af indfasningsstoffer indsendes i løbet af den periode på 2 måneder, der ligger umiddelbart forud for den relevante frist i
In the case of any registration of phase-in substances submitted in the course of the 2-month period immediately preceding the relevant deadline of
, foretager agenturet kontrollen inden for 3 måneder efter den pågældende frist.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af de indsendte data eller begrundelsers kvalitet eller fyldestgørende beskaffenhed.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Hvis en registrering er ufuldstændig, meddeler agenturet inden tre uger efter registreringsdatoen registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig i henhold til nærværende afsnit, og fastsætter en rimelig frist for indsendelse af disse.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Registranten indsender sådanne yderligere oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agenturet bekræfter modtagelsesdatoen for yderligere oplysninger over for registranten.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Agenturet foretager endnu en fuldstændighedskontrol med de yderligere indsendte oplysninger.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Agenturet afviser registreringen, hvis registranten ikke fuldstændiggør sin registrering inden for den fastsatte frist.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Agenturet videresender registreringsdossieret sammen med registreringsnummer, registreringsdato, resultatet af fuldstændighedskontrollen samt en eventuel anmodning om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, andet afsnit, til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat inden 30 dage efter registreringsdatoen.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Den relevante medlemsstat er den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Agenturet videregiver straks de eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Fremstilling og import af stoffer
Manufacturing and import of substances
, som omhandlet i
as referred to in
artikel 20, stk. 2,
Article 20(2)
Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
andet afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen, hvis andet ikke angives af agenturet, 3 uger efter at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, med forbehold af
, the registrant may start the manufacture or import if there is no indication to the contrary from the Agency, within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to
artikel 28, stk. 10
Article 28(10)
Hvis en producent eller importør indsender dele af registreringen på vegne af andre producenter og/eller importører i henhold til bestemmelserne i
If one manufacturer or importer submits parts of the registration on behalf of other manufacturers and/or importers, as provided for in
, må disse andre producenter og/eller importører først fremstille stoffet i Fællesskabet eller importere det efter udløbet at den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og forudsat, at agenturet, der tager sig af registreringen af den ene producent eller importør, der handler på vegne af de andre, ikke har angivet andet.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
Andre forpligtelser, som påhviler registranterne
Further duties of registrants
Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ straks skriftligt at meddele agenturet følgende i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
enhver ændring i hans status, som f.eks. producent eller importør, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
enhver ændring i stoffet sammensætning, som anført i bilag IV
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
betydelige ændringer i de årlige eller samlede mængder, der fremstilles eller importeres af vedkommende
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
nye anvendelser, som stoffet fremstilles eller importeres til, og som vedkommende med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
signifikant ny viden om de risici, som stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, og som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
enhver ændring i stoffets klassificering og etikettering
any change in the classification and labelling of the substance;
Agenturet videregiver disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
I tilfælde omfattet af
In cases covered by
, fremsender hver registrant separat de i stk. 1, litra c), angivne oplysninger.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
OVERGANGSBESTEMMELSER FOR INDFASNINGSSTOFFER OG ANMELDTE STOFFER
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer
Specific provisions for phase-in substances
Meddelelse om den hensigt ikke at registrere et stof
Notification of intention not to register a substance
Hvis producenten eller importøren af et stof, enten alene eller i et præparat, ikke har til hensigt at indgive anmodning om registrering af et stof, meddeler han agenturet og downstream-brugerne dette.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Den i stk. 1 omhandlede meddelelse indgives
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 måneder inden den i artikel 23, stk. 1, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1000 tons eller mere pr. år
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 måneder inden den i artikel 23, stk. 2, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 måneder inden den i artikel 23, stk. 3, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Anmeldte stoffer
Notified substances
Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
One year after the date of entry into force of this Regulation
Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør, når den efterfølgende tonnagegrænseværdi i henhold til
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
, fremsendes de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere grænseværdi samt alle de lavere grænseværdier i henhold til
, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with
AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG
TITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
FORMÅL OG GENERELLE REGLER
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Formål og generelle regler
Objectives and general rules
Producenter eller importører deler de i artikel 11, litra a), nr. vii) og viii), specificerede oplysninger og stiller dem til rådighed med henblik på registrering for at undgå gentagelse af undersøgelser.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
I tilfælde (dog ikke hvis der kræves oplysninger fra dyreforsøg), hvor:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
udgifterne til deling af oplysninger ville være uforholdsmæssigt store
the costs of sharing the information would be disproportionate;
oplysningen ikke er relevant for det pågældende stof
the data is not relevant for a substance; or
oplysningerne er forretningshemmeligheder, og registranten med rette mener at kunne lide betydelige forretningsmæssige tab som følge af krav om at dele oplysninger
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
skal registranten sende agenturet en begrundelse for ikke enten helt eller delvist at dele oplysningerne.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Efter anmodning fra en anden potentiel registrant og mod betaling af et gebyr undersøger agenturet, om en begrundelse er velfunderet.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
SMV betaler kun et mindre gebyr.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Finder agenturet, at en begrundelse ikke er velfunderet, indrømmes den oprindelige registrant ikke fritagelse for deling af oplysninger, og agenturets udgifter til undersøgelse af begrundelsen afholdes i så fald af denne registrant.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
I sådanne tilfælde tilbagebetales det indbetalte gebyr.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Der kræves ingen begrundelse for ikke at dele de i del 5 i bilag V og VII specificerede fysisk-kemiske oplysninger.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
For at undgå unødvendige dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste
In order to avoid unnecessary animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last
Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffers iboende egenskaber.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Registranterne afstår fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgstal, importmængder eller markedsandele.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Ethvert resumé eller fyldigt undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser
Any summaries or robust study summaries of studies
baseret på såvel dyreforsøg som andre former for forsøg, som er
relating to both animal and to non-animal tests
indsendt inden for rammerne af en registrering mindst
submitted in the framework of a registration at least
15 år
15 years
Enhver producent, importør eller downstream-bruger kan udnævne en tredjepart som repræsentant i alle forhold i henhold til dette afsnit.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
REGLER FOR IKKE-INDFASNINGSSTOFFER
RULES FOR NON-PHASE-IN SUBSTANCES
Pligt til at forespørge før registrering
Duty to inquire prior to registration
forsøg udføres
testing is
for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Den potentielle registrant skal konsultere den database, der er omhandlet i
The potential registrant shall consult the database referred to in
, for at undersøge, om det samme stof allerede er registreret.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Den potentielle registrant forhører sig hos agenturet, om der allerede er indsendt en registrering for det samme stof.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Sammen med forespørgslen indsender han følgende oplysninger til agenturet:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
hans identitet
his identity;
stoffets identitet, som angivet i punkt 2.1 og 2.3 i bilag IV
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
oplysninger om hvilke oplysningskrav, der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
mindre end 10 år tidligere
less than 10 years earlier
om den eller de tidligere registranters navn og adresse og om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som disse allerede har indsendt
without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them
De tilgængelige undersøgelser skal deles med den potentielle registrant i henhold til artikel 28.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
på den anden potentielle registrant eller den tredjemand, denne har udnævnt som sin repræsentant, jf. artikel 26, stk. 5,
or their third party representative appointed under Article 26(5),
Deling af eksisterende data mellem registranter
Sharing of existing data between registrants
I tilfælde af stoffer der allerede er registreret mindre end
In the case of substances previously registered less than
15 år tidligere, anmoder
15 years earlier,
den potentielle registrant den eller de tidligere registranter om de
the potential registrant shall ask the previous registrant(s) for the
med hensyn til artikel 11, litra a, nr. vii) og viii),
with respect to Article 11(a)(vii) and (viii)
for at kunne foretage en
in order to