natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgere, der ønsker godkendelse af et biocidholdigt produkt, der opfylder betingelserne i artikel 25, indgiver en ansøgning til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til
Upon receipt of the fees payable under Article 80
accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Senest 90 dage efter, at den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret en ansøgning, godkender den det biocidholdige produkt, hvis den finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente vurderingsmyndighed godkender det biocidholdige produkt senest 90 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den på grundlag af de supplerende oplysninger finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
I så fald
In such cases,
, og hvis der allerede er erlagt gebyr,
where fees have been paid,
tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til
part of the fee paid in accordance with Article 80
Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse
However, the authorisation holder shall notify each Member State
senest 30 dage,
no later than 30 days
inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af denne.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Hvis en anden medlemsstat end den kompetente vurderingsmyndigheds stat finder, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke er blevet meddelt eller mærket i overensstemmelse med artikels stk. 1 i denne artikel eller ikke opfylder kravene i artikel 25, kan den forelægge spørgsmålet for den koordinationsgruppe, der nedsættes ved artikel 35, stk. 1.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Hvis en medlemsstat har gode grunde til at antage, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke opfylder kriterierne i artikel 25, og er en afgørelse efter artikel 35 og 36 endnu ikke truffet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af dette produkt på sit område.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændringer af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet, med henblik på optagelse af aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Aktivstoffer giver anledning til betænkelighed, hvis:
Active substances give rise to concern where:
- organisk peroxid
organic peroxide;
- ætsende, kategori IA, IB eller IC
corrosive of category IA, IB or IC;
- kimcellemutagen, kategori 1 eller 2
germ cell mutagen of category 1 or 2;
- human reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, eller med virkninger på eller via amning
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
de opfylder et hvilket som helst af substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
de er neurotoksiske eller immunotoksiske.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af de specifikke kriterier i litra a), b) og c) er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den som følger af litra a), b) og c) med rimelig sikkerhed kan påvises i henhold til pålidelig information.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Kommissionen tillægges også beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændring af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet med henblik på at begrænse eller fjerne optagelsen af et aktivstof, hvis det er godtgjort, at biocidholdige produkter med det pågældende stof under visse forhold ikke opfylder betingelserne i artikels stk. 1 i denne artikel eller i artikel 25.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 84 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Kommissionen anvender stk. 1 eller 2 på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør eller en medlemsstat efter godtgørelse af, at de i disse stykker krævede forhold foreligger.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbindelse med en ændring af bilag I. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Ansøgere, der ønsker at ansøge om national godkendelse i henhold til artikel 17, indgiver en ansøgning til den modtagende kompetente myndighed.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accepten.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter accepten, såfremt:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er indgivet, og
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
ansøgeren erklærer ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed.
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den modtagende kompetente myndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Finder den modtagende kompetente myndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i stk. 1.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Den modtagende kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Fremgår det af registret over biocidholdige produkter, at en anden kompetent myndighed end den modtagende kompetente myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, afviser den modtagende kompetente myndighed at vurdere ansøgningen.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
I dette tilfælde informerer den modtagende kompetente myndighed ansøgeren om muligheden for at søge om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Hvis stk. 3 ikke finder anvendelse og den modtagende kompetente myndighed finder, at ansøgningen er fuldstændig, validerer den ansøgningen og giver straks ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Den modtagende kompetente myndighed træffer senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning i henhold til artikel 29 afgørelse om eventuel godkendelse i henhold til artikel 19.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Den i stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Den modtagende kompetente myndighed skal inden for den i stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
udarbejde et udkast til en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende det biocidholdige produkt eller for at give afslag på godkendelse (»vurderingsrapporten«)
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
fremsende en elektronisk kopi af udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren og give denne en frist på 30 dage til at indgive bemærkninger hertil og
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
tage behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.
take due account of those comments when finalising its assessment.
En ansøgning, der foretages af eller på vegne af en godkendelsesindehaver, der ønsker at søge om fornyet national godkendelse til en eller flere produkttyper, indgives til den modtagende kompetente myndighed senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Hvis der søges om fornyelse for mere end én produkttype, indgives ansøgningen senest 550 dage før den tidligste udløbsdato.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Den modtagende kompetente myndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Den modtagende kompetente myndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter myndighedens accept af en ansøgning i henhold til artikel 4 afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, som der anmodes om fornyelse for.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Hvis den modtagende kompetente myndighed træffer afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelse af godkendelsen efter at have foretaget en vurdering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1, 2 og 3.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Hvis den modtagende kompetente myndighed træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelse af godkendelsen senest 180 dage efter accept af ansøgningen i henhold til artikels stk. 4 i denne artikel.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaveren, ikke er truffet nogen afgørelse om at forny den nationale godkendelse, inden den udløber, fornyer den modtagende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse skal foretages i henhold til procedurerne i artikel 33 (gensidig anerkendelse) og artikel 34 (parallel gensidig anerkendelse).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Med forbehold af artikel 37 godkender alle medlemsstater, der modtager ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, i overensstemmelse med og med forbehold af procedurerne i dette kapitel det biocidholdige produkt på samme vilkår og betingelser.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer den kompetente myndighed i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Senest 30 dage efter den i stk. 1 omhandlede accept validerer de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Senest 30 dage efter
Within 30 days of
, at der er opnået enighed,
reaching agreement