natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved modtagelse af en udtalelse fra autoriteten og under hensyntagen til denne udtalelse udarbejder Kommissionen uden opsættelse og senest inden tre måneder en forordning om fastsættelse, ændring eller ophævelse af en maksimalgrænseværdi eller en beslutning om afvisning af ansøgningen og forelægger denne retsakt til vedtagelse efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Ved udarbejdelsen af de i stk. 1 omhandlede retsakter tages der hensyn til
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
den mulige forekomst af pesticidrester, der skyldes andre kilder end den aktuelle anvendelse af aktive stoffer i plantebeskyttelsesøjemed
the possible presence of pesticide residues arising from other sources than current plant protection uses of active substances
forbrugere med stor indtagelse og stor sårbarhed
consumers with a high intake and high vulnerability
og, hvis det er relevant, for dyr
and, where appropriate, to animals;
resultaterne af vurderinger eller beslutninger om at ændre anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
en CX-grænseværdi eller en GAP, der i et tredjeland er indført for lovlig anvendelse af et aktivt stof i det pågældende land
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
andre legitime faktorer af relevans for den pågældende sag.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Kommissionen kan til enhver tid kræve, at ansøgeren eller autoriteten forelægger supplerende oplysninger.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Kommissionen skal gøre alle supplerende oplysninger, som den har modtaget, tilgængelige for medlemsstaterne og autoriteten.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning skal
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
fastsætte nye eller ændrede maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag II til nærværende forordning, når de aktive stoffer er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
fastsætte eller ændre midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning, når de aktive stoffer ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF og ikke er optaget i bilag II til nærværende forordning, eller
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
i de i artikel 16 omhandlede tilfælde fastsætte midlertidige maksimalgrænseværdier og optage dem i bilag III til nærværende forordning.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Når der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi i henhold til stk. 1, litra b), slettes denne af bilag III ved en forordning et år efter datoen for det pågældende aktive stofs optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i nærværende forordning.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Hvis en eller flere medlemsstater anmoder herom, kan den midlertidige maksimalgrænseværdi dog opretholdes i yderligere et år i afventen af bekræftelse af, at eventuelle videnskabelige undersøgelser til støtte for en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi er blevet gennemført.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
I de tilfælde, hvor en sådan bekræftelse forelægges, opretholdes den midlertidige maksimalgrænseværdi i yderligere to år, forudsat at der ikke er konstateret nogen uacceptabel sikkerhedsrisiko for forbrugerne.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Den i artikel 14, stk. 1, omhandlede forordning kan også fastsætte en midlertidig maksimalgrænseværdi til optagelse i bilag III under følgende omstændigheder:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
i undtagelsestilfælde, navnlig når der kan opstå pesticidrester som følge af miljøforurening eller anden kontamination eller som følge af anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
når de berørte produkter udgør en lille bestanddel af forbrugernes og
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
ikke en væsentlig del af relevante undergruppers eller
, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups,
, hvor det er relevant, af dyrs ernæring
and where relevant, of animals; or
d) for urtete
for herbal infusions;
når vigtige anvendelser af plantebeskyttelsesmidler er blevet fastsat ved en beslutning om ikke at optage et aktivt stof i eller slette et aktivt stof af bilag I til direktiv 91/414/EØF
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
f) når nye produkter, produktgrupper og/eller dele af produkter er blevet opført i bilag I, og en eller flere medlemsstater anmoder herom, for at gøre det muligt at gennemføre og evaluere videnskabelige undersøgelser, der måtte være nødvendige for at støtte en maksimalgrænseværdi, forudsat at der ikke er identificeret uacceptable sikkerhedsrisici for forbrugerne.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Optagelsen af midlertidige maksimalgrænseværdier i henhold til stk. 1 baseres på autoritetens udtalelse, overvågningsdataene og en vurdering, der godtgør, at der ikke er nogen uacceptable risici for forbrugere eller for dyr.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
stk. 1, litra e)
paragraph 1(e)
, tages op til fornyet vurdering ved udløbet af den periode, for hvilken den vigtige anvendelse blev godkendt.
shall be re-assessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
De maksimalgrænseværdier, der er omhandlet i stk. 1, litra f), tages op til fornyet vurdering, når de videnskabelige undersøgelser er afsluttet og evalueret, dog senest fire år efter deres optagelse i bilag III.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Ændringer af bilag II eller III for at slette en maksimalgrænseværdi efter tilbagekaldelse af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kan vedtages, uden at der skal indhentes udtalelse fra autoriteten.
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
Maksimalgrænseværdier for vegetabilske og animalske produkter
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
Produkterne omfattet af bilag I må fra det tidspunkt, hvor de markedsføres som fødevarer eller foderstoffer eller anvendes til fodring af dyr, ikke indeholde nogen pesticidrest, der overstiger
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
0,01 mg/kg for de produkter, for hvilke der ikke er fastsat en specifik maksimalgrænseværdi i bilag II eller III, eller for aktive stoffer, der ikke er opført i bilag IV, medmindre der fastsættes andre standardværdier for et aktivt stof efter proceduren i artikel 45, stk. 2, idet der tages hensyn til de rutineanalysemetoder, der er til rådighed.
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
Sådanne standardværdier opføres i bilag V.
Such default values shall be listed in Annex V.
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre, at produkter omfattet af bilag I markedsføres på deres område eller dér anvendes til fodring af dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, med den begrundelse, at de pågældende produkter indeholder pesticidrester, såfremt:
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
sådanne produkter er i overensstemmelse
such products comply with
det aktive stof er opført i bilag IV.
the active substance is listed in Annex IV.
Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne på deres eget område i forbindelse med behandling efter høst med fumigeringsmidler tillade restkoncentrationer af aktive stoffer, der overstiger de i bilag II og III fastsatte værdier, for et produkt omfattet af bilag I, hvis disse kombinationer af aktivt stof og produkt er opført i bilag VII, forudsat:
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
at sådanne produkter ikke er bestemt til umiddelbar konsum
such products are not intended for immediate consumption;
at det gennem passende kontrol sikres, at sådanne produkter ikke kan stilles til rådighed for den endelige bruger eller forbruger, hvis de leveres direkte til denne, før restkoncentrationerne ikke længere overstiger de maksimalværdier, der er fastsat i bilag II eller III
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
at de andre medlemsstater og Kommissionen er blevet informeret om de trufne foranstaltninger.
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
De kombinationer af aktivt stof og produkt, der er opført i bilag VII, fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
tillade, at behandlede fødevarer eller foderstoffer, der ikke opfylder betingelserne i stk. 1, markedsføres på dens område og/eller dér anvendes til fodring af dyr, forudsat at de pågældende fødevarer eller foderstoffer ikke udgør en uacceptabel risiko.
, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk.
Sådanne tilladelser meddeles straks de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten sammen med en relevant risikovurdering, så de uden unødig opsættelse kan behandles efter proceduren i artikel 45, stk. 2, med henblik på fastsættelse af en midlertidig maksimalgrænseværdi for en nærmere angiven periode eller enhver anden nødvendig foranstaltning i forbindelse med sådanne produkter.
Such authorisations shall immediately be notified to the other Member States, the Commission and the Authority, together with an appropriate risk assessment for consideration without undue delay in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), with a view to setting a temporary MRL for a specified period or taking any other necessary measure in relation to such products.
Artikel 19 Forbud vedrørende forarbejdede og/eller sammensatte produkter
Article 19 Prohibition concerning processed and/or composite products
Det er forbudt at forarbejde produkter omfattet af bilag I, der ikke er i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, eller artikel 20, og/eller at blande sådanne produkter med det samme produkt eller med andre produkter i fortyndingsøjemed med henblik på at markedsføre sådanne forarbejdede og/eller sammensatte produkter som fødevarer eller foderstoffer eller anvende dem til fodring af dyr.
The processing, and/or mixing for dilution purposes with the same or other products, of the products covered by Annex I not complying with Article 18(1) or 20 with a view to placing them on the market as food or feed or feeding them to animals shall be prohibited.
Er der ikke fastsat maksimalgrænseværdier i bilag II eller III for forarbejdede og/eller sammensatte fødevarer eller foderstoffer, gælder de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i artikel 18, stk. 1, for det relevante produkt omfattet af bilag I, idet der tages hensyn til ændringer i pesticidrestkoncentrationerne som følge af forarbejdningen og/eller blandingen.
Where MRLs are not set out in Annexes II or III for processed and/or composite food or feed, the MRLs applicable shall be those provided in Article 18(1) for the relevant product covered by Annex I, taking into account changes in the levels of pesticide residues caused by processing and/or mixing.
Specifikke koncentrations- eller fortyndingsfaktorer for visse forarbejdnings- og/eller blandingsprocesser eller for visse forarbejdede og/eller sammensatte produkter kan optages i bilag VI efter proceduren i artikel 45, stk. 2.
Specific concentration or dilution factors for certain processing and/or mixing operations or for certain processed and/or composite products may be included in the list in Annex VI in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Særlige bestemmelser for indarbejdelse af eksisterende maksimalgrænseværdier i denne forordning
SPECIAL PROVISIONS RELATING TO THE INCORPORATION OF EXISTING MRLS INTO THIS REGULATION
Maksimalgrænseværdier for produkter omfattet af bilag I fastlægges første gang og optages i bilag II efter proceduren i artikel 45, stk. 2, og maksimalgrænseværdierne i henhold til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF indarbejdes, idet der tages hensyn til kriterierne i artikel 14, stk. 2, i denne forordning.
MRLs for products covered by Annex I shall be first established and listed in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), incorporating the MRLs provided for under Directives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC, taking into account the criteria mentioned in Article 14(2) of this Regulation.
Bilag II udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Annex II shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Midlertidige maksimalgrænseværdier for aktive stoffer, for hvilke der endnu ikke er truffet beslutning om optagelse eller ikke-optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fastlægges første gang og optages i bilag III til denne forordning efter proceduren i artikel 45, stk. 2, medmindre de allerede er optaget i bilag II hertil, idet der tages hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne og, hvor det er relevant, den begrundede udtalelse, der er nævnt i artikel 24, de faktorer, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2, og følgende maksimalgrænseværdier:
Temporary MRLs for active substances for which a decision on inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC has not yet been taken shall be first established and listed in Annex III to this Regulation, unless already listed in Annex II hereto, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), taking into account the information provided by the Member States, where relevant the reasoned opinion mentioned in Article 24, the factors referred to in Article 14(2) and the following MRLs:
de resterende maksimalgrænseværdier i bilaget til direktiv 76/895/EØF og
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC; and
hidtil ikke-harmoniserede nationale maksimalgrænseværdier.
hitherto unharmonised national MRLs.
Bilag III udarbejdes senest tolv måneder efter denne forordnings ikrafttræden i overensstemmelse med artikel 23, 24 og 25.
Annex III shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation in accordance with Articles 23, 24 and 25.
Når et aktivt stof endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og en medlemsstat senest på datoen for ikrafttrædelsen af bilag I til denne forordning har fastsat en national maksimalgrænseværdi for dette aktive stof i forbindelse med et produkt omfattet af bilag I til denne forordning eller har besluttet, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det pågældende aktive stof, meddeler den pågældende medlemsstat, i et format og inden en dato, der fastsættes efter proceduren i artikel 45, stk. 2, Kommissionen den nationale maksimalgrænseværdi eller den omstændighed, at der ikke er behov for nogen maksimalgrænseværdi for det aktive stof, og angiver, hvor det er relevant og på anmodning af Kommissionen:
Where an active substance is not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where a Member State has set, by the date of entry into force of Annex I to this Regulation at the latest, a national MRL for that active substance for a product covered by Annex I to this Regulation, or has decided that no MRL is required for that active substance, the Member State concerned shall notify the Commission, in a format and by a date to be established in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of the national MRL, or the fact that no MRL is required for an active substance, and where relevant and at the request of the Commission:
den relevante GAP
the GAP;
såfremt den kritiske GAP anvendes i medlemsstaten, summariske data om overvågede forsøg og/eller overvågningsdata, hvor sådanne foreligger
where the critical GAP is applied in the Member State and, where available, summary data on supervised trials and/or monitoring data;
det acceptable daglige indtag og, hvis det er relevant, den akutte referencedosis, der er lagt til grund for den nationale risikovurdering, samt resultatet af vurderingen.
the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference dose used for the national risk assessment, as well as the outcome of the assessment.
en begrundet udtalelse til Kommissionen om potentielle risici for forbrugernes sundhed som følge af
Authority shall provide a reasoned opinion to the Commission on potential risks to consumer health arising from:
midlertidige maksimalgrænseværdier, der kan optages i bilag III
temporary MRLs that may be included in Annex III;
aktive stoffer, der kan optages i bilag IV.
active substances that may be included in Annex IV.
Ved udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede begrundede udtalelse tager autoriteten hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og navnlig til oplysninger fra medlemsstaterne i henhold til artikel 23.
In preparing the reasoned opinion referred to in paragraph 1, the Authority shall take into account the scientific and technical knowledge available, and in particular, information provided by the Member States as required by Article 23.
Under hensyntagen til autoritetens udtalelse,
Taking into account the opinion of the Authority, if such
, kan midlertidige maksimalgrænseværdier for de i artikel 23 omhandlede aktive stoffer fastsættes og optages i bilag III i henhold til artikel 22, stk. 1, eller det aktive stof kan, hvis det er relevant, optages i bilag IV i henhold til artikel 5, stk. 1.
temporary MRLs for active substances referred to in Article 23 may be set and listed in Annex III pursuant to Article 22(1) or, as appropriate, the active substance may be included in Annex IV pursuant to Article 5(1).
Offentlige kontroller, rapporter og sanktioner
OFFICIAL CONTROLS, REPORTS AND SANCTIONS
Offentlig kontrol af maksimalgrænseværdier
Official controls of MRLs
Der foretages også en sådan kontrol på det sted, hvor produkterne udbydes til forbrugerne.
Such controls shall also be carried out at the point of supply to the consumer.
Artikel 27 Prøveudtagning
Article 27 Sampling
Hver medlemsstat udtager et tilstrækkeligt antal og et tilstrækkelig bredt udsnit af prøver for at sikre, at resultaterne er repræsentative for markedet under hensyntagen til resultaterne af tidligere kontrolprogrammer.
Each Member State shall take a sufficient number and range of samples to ensure that the results are representative of the market, taking into account the results of previous control programmes.
Prøveudtagningen skal foregå så tæt på det sted, hvor produkterne distribueres, som det med rimelighed kan kræves, med henblik på eventuelle efterfølgende håndhævelsesforanstaltninger.
Such sampling shall be carried out as close to the point of supply as is reasonable, to allow for any subsequent enforcement action to be taken.
, fastlægges efter proceduren i artikel 45, stk. 2, i denne forordning.
shall be determined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Analysemetoderne for pesticidrester skal opfylde kriterierne i fællesskabsrettens relevante bestemmelser om offentlig kontrol med fødevarer og foderstoffer.
The methods of analysis of pesticide residues shall comply with the criteria set out in the relevant provisions of Community law relating to official controls for food and feed.
Der kan efter proceduren i artikel 45, stk. 2, vedtages tekniske retningslinjer for specifikke valideringskriterier og kvalitetskontrolprocedurer i forbindelse med analysemetoderne til bestemmelse af pesticidrester.
Technical guidelines dealing with the specific validation criteria and quality control procedures in relation to methods of analysis for the determination of pesticide residues may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).