natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, skal sikre, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med oplysningerne i en sådan sikkerhedsvurdering.
, to carry out a chemical safety assessment as part of his registration for a substance shall ensure that the information in the safety data sheet is consistent with the information in this assessment.
Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for et præparat, kan aktøren i forsyningskæden udarbejde en kemisk sikkerhedsvurdering for præparatet i overensstemmelse med bilag Ib.
If the safety data sheet is developed for a preparation, the actor in the supply chain may prepare a chemical safety assessment for the preparation in accordance with Annex Ib.
I et sådant tilfælde er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med den kemiske sikkerhedsrapport for præparatet i stedet for med den kemiske sikkerhedsrapport for hvert enkelt stof i præparatet.
In that case, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia.
a safety data sheet compiled in accordance with Annex Ia.
Medmindre en downstream-bruger anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad, når de farlige stoffer eller præparater, som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø.
The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or preparations offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of health, safety and the environment, unless requested by a downstream user.
skal leveres
supplied in
på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor stoffet eller præparatet markedsføres.
the official languages of the Member States in which the substance or preparation is placed on the market.
Sikkerhedsdatabladet skal være dateret og omfatte følgende punkter:
The safety data sheet shall be dated and shall contain the following headings:
identifikation af stoffet/præparatet og selskabet/virksomheden
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;
sammensætning/oplysning om indholdsstoffer
composition/information on ingredients;
forholdsregler over for udslip ved uheld
accidental release measures;
håndtering og opbevaring
handling and storage;
eksponeringskontrol/personlige værnemidler
exposure controls/personal protection;
stabilitet og reaktivitet
stability and reactivity;
toksikologiske oplysninger
toxicological information;
forhold vedrørende bortskaffelse
disposal considerations;
oplysninger om regulering
regulatory information;
andre oplysninger.
other information.
Hvor der foretages en kemisk sikkerhedsvurdering, anføres de relevante eksponeringsscenarier
Where a chemical safety assessment is performed the relevant exposure scenarios
og de tilsvarende risikokarakteriseringer samt de hermed forbundne anvendelses- og eksponeringskategorier
and the corresponding description of the risk, and the related use and exposure categories,
i et bilag til sikkerhedsdatabladet.
shall be placed in an annex to the safety data sheet.
For så vidt angår identificerede anvendelser anvender downstream-brugeren relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget.
For identified uses, a downstream user shall use appropriate information from the safety data sheet supplied to him.
Et sikkerhedsdatablad leveres
A safety data sheet shall be supplied on paper or electronically
i papirform eller elektronisk senest på tidspunktet for den første leverance af et stof efter denne forordnings
at the latest at the time of the first delivery of a substance following the entry into force of this Regulation
Leverandørerne ajourfører det straks i følgende tilfælde:
Suppliers shall update it without delay on the following occasions:
så snart nye data, som kan
as soon as new data which may
der er blevet pålagt en begrænsning.
a restriction has been imposed.
Den nye, daterede version af oplysningerne, der mærkes "Revision (dato)", leveres gratis til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller præparatet til inden for de forudgående 12 måneder.
The new, dated version of the information, identified as 'Revision: (date)', shall be provided free of charge to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Kommissionen organiserer udarbejdelsen af tekniske retningslinjer med minimumskravene til sikkerhedsdatablade for at sikre, at der tilvejebringes præcise og passende oplysninger med henblik på optimal anvendelse fra alle aktørers side opad og nedad i forsyningskæden.
The Commission shall organise the development of technical guidelines setting minimum requirements for safety data sheets, to ensure the provision of clear and adequate information of optimal use to all actors up and down the supply chain.
Forpligtelse til at videregive oplysninger nedad i forsyningskæden vedrørende stoffer og præparater, for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad
Duty to communicate information down the supply chain for substances and preparations for which a safety data sheet is not required
Alle aktører i forsyningskæden for
All actors in the supply chain
eller distributører af
or distributors
et stof alene eller i et præparat, som ikke skal levere et sikkerhedsdatablad i henhold til
of a substance on its own or in a preparation who do not have to supply a safety data sheet in accordance with
følgende oplysninger til den umiddelbart efterfølgende downstream-bruger eller distributør nedad i forsyningskæden:
the following information down the supply chain to the immediate downstream user or distributor:
omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
, if available
oplysning om, hvorvidt stoffet kræver godkendelse, og nærmere oplysninger om eventuel godkendelse tildelt eller afvist i denne forsyningskæde i henhold til afsnit VII
whether the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
nærmere oplysninger om enhver begrænsning pålagt i henhold til afsnit VIII
details of any restriction imposed under Title VIII;
alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, som
any other available and relevant information about the substance
til risikostyring.
becomes available.
Oplysninger videregives skriftligt
Information shall be communicated in writing
eller elektronisk
or electronically
Leverandørerne ajourfører disse oplysninger og videregiver dem straks nedad i forsyningskæden i følgende tilfælde:
Suppliers shall update this information and communicate it down the supply chain without delay on the following occasions:
så snart nye data, som kan være nødvendige for at fastlægge og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, foreligger
as soon as new data which may be necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied become available;
når stoffet er blevet registreret
once the substance has been registered;
når en godkendelse er blevet tildelt eller afvist
once an authorisation has been granted or refused;
Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer og præparater opad i forsyningskæden
Duty to communicate information on substances and preparations up the supply chain
Enhver aktør i forsyningskæden for et stof eller et præparat meddeler følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i forsyningskæden:
Any actor in the supply chain of a substance or a preparation shall communicate the following information to the next actor or distributor up the supply chain:
nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser, der er tale om
new information on hazardous properties, regardless of the uses concerned;
alle andre oplysninger, som kan sætte spørgsmålstegn ved tilstrækkeligheden af de foranstaltninger til risikostyring, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser.
any other information that might call into question the appropriateness of the risk management measures identified in a safety data sheet supplied to him, which shall be communicated only for identified uses.
Distributører videregiver sådanne oplysninger til den efterfølgende aktør eller distributør opad i forsyningskæden.
Distributors shall pass on that information to the next actor or distributor up the supply chain.
Enhver producent eller importør af et stof opført i bilag XIII eller et præparat eller en artikel indeholdende et sådant stof, fremlægger efter anmodning fra downstream-brugeren, i det omfang det er et rimeligt krav, de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere stoffets indvirkning på menneskers sundhed eller miljøet i relation til de operationer og anvendelser, anmodningen vedrører.
Any manufacturer or importer of a substance listed in Annex XIII, or a preparation or article containing such a substance, shall at the request of the downstream user, in so far as this may reasonably be required, furnish the information necessary to assess the effects of the substance on human health or the environment with respect to the operations and uses indicated in that request.
De krav om oplysninger, der er anført i stk. 1, gælder tilsvarende opad i forsyningskæden.
The information requirements specified in paragraph 1 shall apply mutatis mutandis up the supply chain.
Downstream-brugere, som indarbejder et stof eller et præparat, for hvilket der er udarbejdet et sikkerhedsdatablad, i en artikel, og downstream-brugere, der senere håndterer eller viderebehandler denne artikel, videregiver sikkerhedsdatabladet til enhver modtager af artiklen eller af et derivat deraf.
Downstream users who incorporate into an article a substance or preparation for which a safety data sheet was established, and those who subsequently handle or further process that article, shall pass on the safety data sheet to any recipient of the article or its derivative.
Arbejdstagernes adgang til oplysningerne i sikkerhedsdatablade
Access to the safety data sheet information for workers
Arbejdstagere og deres repræsentanter skal af deres arbejdsgiver
Workers and their representatives shall be granted access by their employer
eller producenten
or the producer
, vedrørende stoffer, som de anvender eller kan blive eksponeret for under udførelse af deres arbejde.
in relation to substances they use or may be exposed to in the course of their work.
Sælgeren af et farligt stof eller et præparat eller produkt, der indeholder farlige stoffer, skal give kunder, forbrugerorganisationer og andre berørte organer adgang til de oplysninger, der er leveret om disse stoffer, præparater eller produkter i henhold til artikel 33 og 34.
The seller of a dangerous substance or preparation or a product containing dangerous substances shall grant the client, consumer bodies, or other interested bodies access to the information on those substances, preparations and products provided under Articles 33 and 34.
Forpligtelse til at opbevare oplysninger
Obligation to keep information
Downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurdering og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger
Downstream user chemical safety assessments and duty to apply and recommend risk reduction measures
En downstream-bruger kan levere oplysninger for at hjælpe med udarbejdelsen af en registrering.
A downstream user may provide information to assist in the preparation of a registration.
Oplysningerne kan sendes direkte til agenturet.
The information may be submitted directly to the Agency.
Bestemmelserne i afsnit III om deling af oplysninger finder tilsvarende anvendelse på downstream-brugeren.
The provisions of Title III relating to data sharing shall apply to the downstream user, mutatis mutandis.
Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt at underrette den producent, importør eller downstream-bruger, som leverer et stof til ham, om en anvendelse med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse.
Any downstream user shall have the right to make a use known in writing to the manufacturer, importer or downstream user who supplies him with a substance with the aim of making this an identified use.
Når han gør dette, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte sin leverandør i stand til at udarbejde et eksponeringsscenario til anvendelse i leverandørens kemiske sikkerhedsvurdering.
In so doing, he shall provide sufficient information to allow his supplier to prepare an exposure scenario for his use in the supplier's chemical safety assessment.
For så vidt angår registrerede stoffer skal producenten eller importøren opfylde den i
For registered substances, the manufacturer or importer shall comply with the obligation laid down in
fastlagte forpligtelse, enten før han næste gang leverer stoffet til den downstream-bruger, der fremsætter anmodningen, hvis anmodningen blev fremsat mindst én måned før leveringen, eller inden for en måned efter anmodningen, afhængig af hvilket tidspunkt er det seneste.
before he next supplies the substance to the downstream user making the request, provided that the request was made at least one month before the supply, or within 1 month after the request, whichever is the later.
For så vidt angår indfasningsstoffer skal producenten eller importøren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne fastsat i
For phase-in substances, the manufacturer or importer shall comply with this request and with the obligations laid down in
før udløbet af den relevante frist i
before the relevant deadline in
, under forudsætning af at downstream-brugeren fremsætter anmodningen mindst 12 måneder før udløbet af den pågældende frist.
, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
En downstream-bruger af et stof alene eller i et præparat udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XI for så vidt angår enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, som er beskrevet i et eksponeringscenario, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XI for any use outside the conditions described in an exposure scenario communicated to him in a safety data sheet.
Hvis en downstream-bruger gennemfører eller anbefaler et eksponeringsscenario, som mindst omfatter de betingelser, som han har fået beskrevet i det eksponeringsscenario, som han har modtaget, behøver han ikke udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport.
If the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him, he need not prepare a chemical safety report.
Downstream-brugeren behøver ikke at udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde:
The downstream user need not prepare a chemical safety report in either of the following cases:
det kræves ikke, at der følger et sikkerhedsdatablad med stoffet
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance;
det kræves ikke, at hans leverandør udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport.
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier.
det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget, eller
the safety data sheet(s) supplied to him;
i hans egen kemiske sikkerhedsvurdering.
his own chemical safety assessment.
Downstream-brugere skal gøre deres kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.
Downstream users shall keep their chemical safety report available and up to date.
Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger
Obligation for downstream users to report information
, skal han meddele agenturet de oplysninger, der er angivet i denne artikels stk. 2, hvis han har modtaget et sikkerhedsdatablad, der omfatter et eksponeringsscenario, og anvender stoffet uden for de betingelser, der er beskrevet i dette eksponeringsscenario.
, any downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, if a safety data sheet is communicated to him that includes an exposure scenario and the downstream user is using the substance outside the conditions described in that exposure scenario.
hans identitet og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes
his identity and contact details;
producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, hvis denne kendes
if known, the identity of the manufacturer(s) or the importer(s);
en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne
a brief general description of the use(s);
et forslag til yderligere forsøg med hvirveldyr, hvis dette af downstream-brugeren anses for nødvendigt for at fuldstændiggøre hans kemiske sikkerhedsvurdering.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, finder proceduren i artikel 28 anvendelse.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
Downstream-brugeren ajourfører straks disse oplysninger, hvis der finder en ændring sted i de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med stk. 1.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Der kræves ikke indberetning i henhold til stk. 1 til 4 for et stof, alene eller i et præparat, der anvendes af en downstream-bruger i mængder på under 1 ton pr. år.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
Procedure for obligatorisk indberetning af oplysninger fra SMV'er
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Hvis downstream-brugeren er en SMV i henhold til definitionen i artikel 3, nr. 32, finder indberetningsproceduren i artikel 40 anvendelse, med undtagelse af denne artikels stk. 2, litra f), og stk. 3, 4 og 5.
Where the downstream user is an SME within the meaning of Article 3(32), the notification procedure provided for in Article 40 shall apply, with the exception of paragraphs 2(f), 3, 4 and 5 thereof.
Yderligere, mere detaljerede forsøg med hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr, som viser sig nødvendige efter agenturets vurdering, fremfindes af agenturet blandt de eksisterende forsøg.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Hvis sådanne i stk. 2 nævnte forsøg ikke allerede eksisterer, pålægger agenturet den medlemsstat, hvor SMV'en har hjemsted, til at udføre forsøgene.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Resultater, der kan anvendes i forbindelse med sikkerhedsvurderinger, meddeles SMV'en efter afslutningen af forsøgene.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Agenturet underretter så hurtigt som muligt ansøgeren (SMV'en) og den medlemsstat, hvor denne har sit hjemsted, hvis resultaterne af forsøgene er negative, med henblik på at forbyde anvendelsen af det pågældende stof.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Downstream-bruger-SMV'en ajourfører straks de i stk. 1 omhandlede oplysninger i tilfælde af ændringer.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
En downstream-bruger-SMV underretter agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Der kræves ikke indberetning i henhold til stk. 1-6 for et stof, alene eller i et præparat, der anvendes af SMV-downstream-brugeren i mængder på under 1 ton pr. år.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser
Application of downstream user obligations
Downstream-brugerne skal opfylde kravene i
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
senest 12 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
senest 6 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
AFSNIT VI VURDERING AF STOFFER
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Polymerer er undtaget fra vurdering i henhold til dette afsnit.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Agenturets ansvar for dossiervurdering
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Agenturet har ansvaret for vurderingen af forslag til forsøg og registreringsdossierer.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
I forbindelse med disse vurderinger inddrager agenturet de organer, som hver medlemsstat har udpeget til dette formål.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Al kommunikation mellem agenturet og registranten kan finde sted på et sprog valgt af registranten.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
Gennemgang af forslag til forsøg
Examination of testing proposals
behandler ethvert forslag til forsøg, som er skitseret i en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger, til frembringelse af de oplysninger, der er nærmere angivet i
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
bilag V til VIII
Annexes V to VIII
For at hindre dyreforsøg åbnes alle forslag om forsøg, som indebærer forsøg med hvirveldyr, for kommentarer fra de berørte parter i en periode på 90 dage.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
Alle de modtagne kommentarer tages i betragtning af registranten eller downstream-brugeren, der meddeler agenturet, om han i lyset af de modtagne kommentarer alligevel mener, at det er påkrævet at gennemføre det foreslåede forsøg, og begrundelsen herfor.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
ECVAM konsulteres inden udarbejdelse af udkast til afgørelse som omhandlet i stk. 4 om et forslag til forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
På grundlag af behandlingen i henhold til
On the basis of the examination under