natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller i forhold til at give patienterne og offentligheden bedre oplysninger, kan indehaverne af markedsføringstilladelser være endnu en kilde til ikke-salgsfremmende oplysninger om deres lægemidler.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Ved dette direktiv bør der derfor fastlægges lovgivningsmæssige rammer for, at indehaverne af markedsføringstilladelsen stiller specifikke oplysninger om lægemidler til rådighed for patienter og offentligheden.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler over for patienter og offentligheden bør fastholdes.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
at omhandle tilrådighedsstillelse af oplysninger om
the making available of information on
receptpligtige lægemidler, idet de nuværende EU-regler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
offentligheden på visse betingelser.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Dette direktiv berører ikke andre personers eller organisationers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af eller efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne via bestemte kanaler og med forbehold af passende overvågning tillade, at en indehaver af markedsføringstilladelsen eller en tredjepart, som handler for denne, stiller visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til rådighed for patienter og offentligheden.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Kommunikation, som ikke hører under afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF, er tilladt, hvis den ikke udgør reklame.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende oplysninger af god kvalitet om fordele og risici ved
Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of
receptpligtige lægemidler må
medicinal products subject to medical prescription
gøres tilgængelig
is accessible
Oplysningerne bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Derfor bør alle oplysninger til
Therefore, any information to
patienter eller
patients or
offentligheden om receptpligtige lægemidler
the general public on prescription-only medicinal products should
godkendes på forhånd af de kompetente myndigheder og kun stilles til rådighed i godkendt form
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
til rådighed
make available
, og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende oplysninger og reklame, bør de typer af oplysninger, der må
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
stilles til rådighed
are made available
Indehavere af markedsføringstilladelser bør stille det seneste godkendte indhold af produktresuméer, etikettering og patientindlægssedler samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten til rådighed.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
Lægemidlets produktresumé, etikettering og patientindlægsseddel samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle reviderede versioner af disse dokumenter bør have de kompetente myndigheders godkendelse under udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Der bør derfor ikke kræves yderligere godkendelse af disse oplysninger, før de stilles til rådighed i henhold til dette direktiv.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Oplysninger til
Information to
offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodede oplysninger til
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
via tv
via television
, aviser, blade og lignende publikationer,
newspapers, magazines and similar publications,
Internettet er af stor betydning for levering af oplysninger til patienter, og dets betydning er stigende.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til oplysninger uden hensyntagen til nationale grænser.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder for at tage hensyn til, at oplysninger leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Overvågning af oplysninger om
Monitoring of information on
receptpligtige lægemidler
prescription-only medicinal products
bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun
should ensure that marketing authorisation holders
Disse regler bør harmoniseres på EU-plan for at sikre sammenhæng.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Overvågningen bør baseres på kontrol af oplysninger før
Monitoring should be based on the control of information prior to its
den gøres tilgængelig
being made available
på forhånd
approved in advance
af de kompetente myndigheder
by the competent authorities
offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter direktivets ikrafttræden vurdere, hvordan det fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
med overvågningen af oplysninger.
in the monitoring of information.
Kommissionen bør høre alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv og medlemsstaternes anvendelse af det.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår kvalitetskriterier for oplysninger, der stilles til rådighed for patienter og offentligheden, samt retningslinjer for adgang til internettet.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere reglerne for oplysninger om receptpligtige lægemidler i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed -
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Ændring af direktiv 2001/83/EF
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Amendments to Directive 2001/83/EC
Artikel 1, nr. 26), affattes således:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
I artikel 59 tilføjes følgende stykke:
In Article 59, the following paragraph is added:
Patientindlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Med henblik herpå bør de nationale tilsynsmyndigheder og agenturet inddrage patientsammenslutninger i udviklingen og revisionen af oplysninger om lægemidler.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Patientindlægssedlen skal omfatte et kort afsnit om fordele og potentielle ulemper ved et lægemiddel samt en kort beskrivelse af yderligere oplysninger med henblik på en sikker og effektiv brug af lægemidlet.»
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
Artikel 86, stk. 2, affattes således: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
, der som minimum altid viser den internationale fællesbenævnelse,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
og den medfølgende
and the accompanying
, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
, which are subject to the provisions of Title V;
- konkrete oplysninger
factual, informative announcements
og dokumentation
and reference material
om et lægemiddel
on a medicinal product,
vedrørende f.eks.
relating, for example, to its
ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
, refusion, oplysninger om lægemidlets miljørisiko og oplysninger om bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende indsamlingssystemer
reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place,
at sådanne oplysninger og sådan dokumentation
that such announcements and reference material
ikke indeholder
include no
og at de ikke opfordrer til eller fremmer indtagelsen af lægemidlet
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
individuelle lægemidler
medicinal products;
om receptpligtige lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som er stillet til rådighed for patienter og offentligheden i godkendt form af
information ▌on medicinal products subject to medical prescription
indehaveren af markedsføringstilladelsen,
that meets the quality criteria
konkrete oplysninger til investorer og medarbejdere om væsentlige udviklinger i virksomheden, forudsat at de ikke anvendes til at markedsføre lægemidlet til patienter eller offentligheden.
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
tilføjes følgende afsnit
the following subparagraph is added to
Sådanne kampagner godkendes kun af medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis det er garanteret, at der inden for rammerne af industriens kampagne leveres objektive, uvildige oplysninger om årsager til sygdommen, vaccinens effektivitet, bivirkninger og kontraindikationer ved vaccinationen.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Overskriften »AFSNIT VIIIa - information og reklame« udgår.
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Artikel 88a udgår.
Article 88a is deleted;
Ved direkte eller indirekte markedsføring af lægemidler af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne eller efter dennes anvisninger, over for personer, der er kvalificeret til at ordinere eller levere disse, må der ikke leveres, tilbydes eller loves gaver, økonomiske gevinster eller naturalydelser til sådanne personer.»
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Følgende afsnit indsættes efter artikel 100:
The following Title is inserted after Article 100:
Afsnit VIIIa - Oplysninger til
Title VIIIa – Information to
offentligheden om receptpligtige lægemidler
the general public on medicinal products subject to medical prescription
, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til at stille
acting on behalf of the marketing authorisation holder
og den måde, hvorpå de stilles til rådighed,
such information and the manner in which it is made available
er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
is in accordance with the provisions of this Title.
Sådanne oplysninger anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Når sådanne oplysninger stilles til rådighed, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og enhver tredjepart identificeres, og enhver tredjepart, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal tydeligt kunne identificeres som sådan.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Sundhedsprofessionelle, der stiller oplysninger om lægemidler eller medicinsk udstyr til rådighed ved en offentlig begivenhed, på tryk eller via udsendelsesmedier, skal erklære deres eventuelle interesser offentligt, f.eks. eventuelle finansielle forbindelser til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til tredjeparter, der handler på dennes vegne.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Dette omfatter også oplysninger om lægemidler eller medicinsk udstyr, der stilles til rådighed i forbindelse med rådgivningsvirksomhed og teknisk bistand.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Der bør afholdes oplysningskampagner med henblik på at øge patienters, offentlighedens og almindelige borgeres bevidsthed om risikoen ved forfalskede lægemidler.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Sådanne oplysningskampagner kan gennemføres af de kompetente myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, sundhedsprofessionelle og patientsammenslutninger.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
til disses eget brug
to healthcare professionals for
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller organisationers, navnlig pressens eller patienters og patientorganisationers, ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af eller efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
For så vidt angår
The marketing authorisation holder shall, in respect of
stille følgende oplysninger til rådighed for patienter og
the following information
produktresumé ▌som godkendt af de kompetente myndigheder
summary of product characteristics,
under udstedelse og fornyelse af markedsføringstilladelsen
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
patientindlægsseddel som godkendt af
patient package leaflet
de kompetente myndigheder
as approved by the competent authorities
De i litra a), b) og c) omhandlede oplysninger fremstilles i et format, der på pålidelig vis repræsenterer de officielt godkendte oplysninger udarbejdet af de kompetente myndigheder.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Oplysningerne stilles til rådighed i både elektronisk og trykt form og i formater, der egner sig til blinde og svagsynede.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
oplysninger om lægemidlets miljøvirkninger
information on the environmental impact of the medicinal product
i tilgift til de oplysninger om bortskaffelse og indsamlingssystemer, der leveres i medfør af artikel 54, litra j), og som stilles til rådighed i henhold til stk. 1 i nærværende artikel
further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54(j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
advarsler mod bivirkninger
adverse-reaction warnings
anvisninger vedrørende brugen af lægemidlet i tilgift til de oplysninger, der leveres i medfør af artikel 59, stk. 1, litra d), og som stilles til rådighed i henhold til stk. 1 i nærværende artikel.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Disse oplysninger kan eventuelt suppleres med statiske eller bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde at anvende produktet på
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
de farmaceutiske og prækliniske samt de kliniske forsøg med det pågældende lægemiddel, præsenteret i konkrete, ikke-salgsfremmende oversigter med sammenfattende oplysninger
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
et resumé af ofte indgivne anmodninger om oplysninger, jf. artikel 100c, litra b), og de efterfølgende besvarelser
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
andre typer oplysninger, som de kompetente myndigheder er enige i, er relevante for at fremme hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Oplysningerne i litra a)-g) godkendes af de kompetente myndigheder eller, i tilfælde af en EU-markedsføringstilladelse, af agenturet, inden de stilles til rådighed med henblik på denne artikel.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
via fjernsyn
patients or
eller aviser, tidsskrifter og lignende publikationer
or newspapers, magazines and similar publications
websteder om lægemidler på internettet
internet websites
, som er registreret og administreres i overensstemmelse med artikel 100h
registered and managed in accordance with Article 100h
, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
offentligheden eller almindelige borgere
the general public or members thereof;
▌besvarelser af
▌answers to
anmodninger om oplysninger
requests for information
om et lægemiddel
about a medicinal product
en patient eller
patient or a
Artikel 100d
Article 100d