natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4) Primær og sekundær eksponering af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, idet alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Disse omfatter bl.a., at produktet begrænses til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.
These include, amongst others, the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
I lyset af de risici, der er blevet konstateret for arbejdstagere, kan produkter ikke anvendes året rundt, medmindre der forelægges data for absorption gennem huden som belæg for, at kronisk eksponering ikke medfører uacceptable risici.
In view of the risk identified for workers, products cannot be used year round unless dermal absorption data is provided to demonstrate that there are no unacceptable risks from chronic exposure.
Desuden må produkter til industribrug kun anvendes med passende personlige værnemidler.
In addition, products intended for industrial use shall be used with appropriate personal protective equipment.
1. april 2010
1 April 2010
31. marts 2012
31 March 2012
31. marts 2020
31 March 2020
I lyset af de risici, der er blevet konstateret for jordbunden og vandområder, skal der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse områder.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
31. oktober 2019
31 October 2019
I lyset af de antagelser, der ligger til grund for risikovurderingen, må produkter, som er godkendt til industribrug og/eller erhvervsmæssig brug, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle og/eller erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
I lyset af de risici, der er peget på for jordbunden og vandområder, skal der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse områder.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
31. marts 2015
31 March 2015
1) Aktivstoffets nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 75 mg/kg, og der meddeles kun godkendelse til produkter, der er brugsklare.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(Denne optagelse dækker også hydratformer af K-HDO)
(This entry also covers the hydrated forms of K-HDO)
30. juni 2012
30 June 2012
1) På baggrund af de mulige risici for miljøet og arbejdstagerne må produkter ikke bruges uden for industrielle, fuldt automatiske og lukkede systemer, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med artikel 16 og bilag VI.
(1) in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 16 and Annex VI;
2) I lyset af de antagelser, der ligger til grund for risikovurderingen, må produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(2) in view of the assumptions made during the risk assessment, products shall be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
3) I lyset af de risici, der er blevet konstateret for småbørn, må produkter ikke anvendes til behandling af træ, som småbørn kan komme i direkte kontakt med.
(3) in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.
I lyset af de antagelser, der ligger til grund for risikovurderingen, må produkter, som er godkendt til industriel brug og/eller erhvervsmæssig brug, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle og/eller erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
Det skal blandt andet for produkter, der er godkendt til industribrug, fremgå af etiketter og/eller sikkerhedsdatablade, at nylig behandlet træ efter behandlingen skal henstilles overdækket eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forebygge direkte spild ned i jord eller vand, og at eventuelt spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
In particular, labels and/or safety data sheets of products authorised for industrial use shall indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
I lyset af de antagelser, der ligger til grund for risikovurderingen, må produkter, som er godkendt til industribrug og/eller erhvervsmæssig brug, i forbindelse med dobbelt-vakuum- og dyppeapplikation kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle og/eller erhvervsmæssige brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
Der meddeles ikke godkendelse for produkter til in situ-behandling af træ udendøre eller til træ, der vil blive udsat for vejrlig, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 16 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
Products shall not be authorised for the in situ treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
* Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFER
Data requirements for active substances
Dossierer for klasse I skal indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere egenskaber og risici ved aktivstoffer i hele deres livscyklus, jf. navnlig artikel 5, 9 og 17 i denne forordning.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal dog ikke fremlægges.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Ansøgerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
De skal derudover benytte den specielt udviklede softwarepakke (IUCLID), som Kommissionen stiller til rådighed, til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til.
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formaterne og yderligere vejledning om datakrav og udarbejdelse af dossierer findes på agenturets hjemmeside.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 OJ L 142, 31.5.2008, p.1.
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som ▌er
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
videnskabeligt forsvarlige
scientifically satisfactory
heraf skal begrundes i ansøgningen.
must be justified in the application.
, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Al relevant viden og relevante oplysninger i litteratur, som er tilgængelig i øjeblikket, bør forelægges.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der foreligger, skal også fremlægges.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
AFSNIT 1 - Kemiske stoffer Klasse I
TITLE 1 – Chemical substances Tier I
Oplysninger, som skal fremlægges til støtte for optagelsen af et stof i bilag I, er anført i tabellen nedenfor.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Pakken af standarddata består af klasse I-data.
The standard data package consists of tier I data.
Det kan være nødvendigt at forelægge klasse II-data alt afhængigt af stoffets egenskaber og påtænkte anvendelse eller konklusionerne fra vurderingen af klasse I-dataene, navnlig hvis der er blevet konstateret en sundheds- eller miljøtrussel.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.
Tabellen indeholder også specifikke bestemmelser om, at de oplysninger, der kræves, kan udelades, erstattes med andre oplysninger eller tilpasses på anden måde.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Hvis forudsætningerne for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal ansøgeren tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning under de pågældende punkter i dossieret.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
De betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i forordning (EF) nr. 440/2008, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om
Prior to testing, further guidance on
fra sagkyndige i alternativer til dyreforsøg
sought from experts in alternatives to animal experimentation
Krævede oplysninger:
Information required:
Medmindre andet er anført, skal alle oplysninger forelægges som klasse I
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Specifikke regler for tilpasning af de standardoplysninger, der kræves:
Specific rules for adaptation from standard information required:
Navn og adresse
Name and address
Fabrikanten af aktivstoffet (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Aktivstoffets identitet
Identity of the active substance
Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)
Manufacturer's development code number(s)
CAS- og EU-numre (hvis disse foreligger)
CAS and EC numbers (if available)
Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af aktivstoffet
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg eller g/l
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Oprindelsen af det naturlige aktivstof eller dets prækursorer, f.eks. blomsterudtræk
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A til direktiv 92/32/EØF
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber
Physical and chemical properties of the active substance
Stoffets tilstandsform ved 20 °C og 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen under en grænse på -20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study does not need to be conducted:
- for gasser eller
– for gases; or
- for faste stoffer, der enten har højere smeltepunkt end 300 °C eller dekomponerer før kogning.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
I sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles, eller
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
- stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens vægtfylde er omtrent som opløsningsmidlets.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
I så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens vægtfylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets, eller
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
- stoffet er en gas.
– the substance is a gas.
I dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgaslovene.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis smeltepunktet er over 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Er smeltepunktet mellem 200 °C og 300 °C, er en grænseværdi baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode tilstrækkelig.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Det er kun nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study need only be conducted if:
- hvis der på grundlag af strukturen forventes eller kan forudses overfladeaktivitet, eller
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
- hvis overfladeaktivitet anses som en positiv egenskab ved materialet.
– surface activity is a desired property of the material.
Hvis vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendigt at udføre forsøget.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
- stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens påvisningsgrænse.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet nedbrydes, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
- stoffet er uorganisk, eller
– the substance is inorganic; or
- stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100 °C for vandige opløsninger, eller
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
- det skønnede flammepunkt er over 200 °C, eller
– the estimated flash-point is above 200°C; or
- flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
- hvis der er tale om et fast stof, som er eksplosivt eller pyrofort.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes, eller
These properties should always be considered before considering flammability; or
- for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
- for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
- molekylet ikke indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber, eller
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
- stoffet indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber og indeholder oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under –200, eller
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
- det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, som har eksplosionsfarlige egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500 ºC, eller
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
- hvis koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof for blandinger af oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) og organiske stoffer er:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
- under 15 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko)
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
- under 30 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).