natgillin/translations-raw huggingface dataset:
der ikke i betydeligt omfang har været anvendt som menneskeføde
that was not used for human consumption to a significant degree within the
i Unionen før den 15. maj 1997 ▌
Union before 15 May 1997 ▌;
fødevarer af vegetabilsk
food of plant
eller dyret
or animal
er frembragt ved en ikke-traditionel forædlings- eller avlsmetode, som ikke blev anvendt ▌før den 15. maj 1997,
origin when a non-traditional breeding technique not used ▌before 15 May 1997
fødevarer, som har været genstand for en ny fremstillingsproces, der ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, hvis denne fremstillingsproces medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, hvordan de metaboliseres eller indholdet af uønskede stoffer
food to which a new production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied, if that production process gives rise to significant changes in the composition or structure of the food which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
fødevarer, der indeholder eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer
food containing or consisting of engineered nanomaterials;
»industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, eller som består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse, omfatter:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der adskiller sig fra egenskaberne hos samme materiale i ikke-nanoform
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
'klonede dyr»: dyr produceret ved hjælp af en ikke-seksuel, kunstig reproduktionsmetode med det formål at producere en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et individuelt dyr
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
'efterkommere efter klonede dyr«: dyr produceret ved hjælp af seksuel reproduktion, hvor mindst en af forfædrene er et klonet dyr
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
»traditionelle fødevarer fra et tredjeland«: nye,
‘traditional food from a third country’ means
ikke-industrielt fremstillede
a natural non-engineered
hvilket vil sige
that the food in question
at den pågældende fødevare i mindst 25 år
was, for at least 25 years before ...
kost for en stor del af landets befolkning
diet ▌in a large part of the population of the country;
»langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland«: det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for en stor del af et lands befolkning.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
Kommissionen indsamler oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
eller andre berørte parter for at afgøre, om en fødevare er omfattet af
or any other interested party to determine whether a food falls within
denne forordnings anvendelsesområde.
the scope of this Regulation.
Medlemsstater, virksomhedsledere og andre berørte parter skal fremsende oplysninger om, i hvor høj grad en fødevare har været anvendt som menneskeføde i Unionen før den 15. maj 1997.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Kommissionen offentliggør disse data samt konklusionerne af dataindsamlingen og ikke-fortrolige oplysninger til underbygning heraf
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it
Kommissionen kan vedtage
The Commission may adopt
detaljerede bestemmelser om anvendelsen af stk. 1, navnlig for så vidt angår typen af oplysninger, der skal indsamles fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedslederne, ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og med forbehold af betingelserne i artikel 21 og 22
detailed rules on the application of paragraph 1, in particular as regards the type of information to be collected from Member States and/or from food business operators, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
Kun nye fødevarer optaget på EU-listen over nye fødevarer (»'EU-listen'«) må markedsføres.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
EU-listen offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en særskilt side, der er offentligt tilgængelig på Kommissionens websted.
The Commission shall keep and publish the Union list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
En ny fødevare kan kun optages på den relevante EU-liste, hvis den opfylder følgende betingelser:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
den vildleder ikke forbrugeren
it does not mislead the consumer;
d) i forbindelse med risikovurderingen tages der højde for Det Europæiske Miljøagenturs udtalelse, som skal offentliggøres senest på samme dato som autoritetens vurdering, om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;
i forbindelse med risikovurderingen tages der højde for udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi - som skal offentliggøres senest på samme dato som autoritetens vurdering - om, i hvilken udstrækning der er etiske indvendinger
the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk assessment;
den er ikke fremstillet af et klonet dyr eller dets efterkommere
it is not derived from a cloned animal or its descendants;
der fastsættes en øvre grænse for indtag af den ny fødevare alene eller som en del af en anden fødevare eller fødevarekategori, når dette er påkrævet af sikkerhedshensyn
maximum intake levels of the novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
de kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed
Fødevarer, der har været genstand for fremstillingsprocesser, hvor særlige risikovurderingsmetoder er påkrævet (f.eks. fødevarer fremstillet med brug af nanoteknologi), må ikke optages på EU-listen, før disse særlige metoder er blevet godkendt af autoriteten til anvendelse, og en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering på grundlag af disse metoder har vist, at anvendelsen af de pågældende fødevarer er sikker.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (for example, foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Union list until such specific methods have been approved by the Authority for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Kommissionen opdaterer
The Commission shall update the
, bl.a. i tilfælde af databeskyttelse som omhandlet i artikel 14,
inter alia in cases of data protection referred to in Article 14,
efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008.
in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008.
Uanset artikel 7, stk. 4-6, i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtages forordningen, som opdaterer EU-listen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og med forbehold af betingelserne i artikel 21 og 22.
By way of derogation from paragraphs 4 to 6 of Article 7 of Regulation (EC) No 1331/2008, the Regulation updating the Union list shall be adopted by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22.
Oplysningerne om en ny fødevare i EU-listen skal omfatte
The entry of a novel food in the Union list shall include
datoen for den nye fødevares optagelse på EU-listen og datoen for modtagelse af ansøgningen
the date of entry of the novel food in the Union list and the date of receipt of the application;
datoen for og resultaterne af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 12
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 12;
det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 14
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 14;
bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af ansøgeren angivet i litra f), medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt med forbehold af de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (f), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without prejudice to the proprietary data of the original applicant
Alle godkendte nye fødevarer evalueres efter fem år, og hver gang der fremkommer yderligere videnskabelig dokumentation.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
I forbindelse med overvågningen bør der være særlig fokus på de befolkningsgrupper med det største kostindtag.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Indeholder en ny fødevare et stof, der kan indebære en fare for menneskers sundhed ved et for højt indtag, skal der i forbindelse med godkendelsen til anvendelse fastsættes en øvre grænse for visse fødevarer eller fødevarekategorier.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Navnene på disse ingredienser skal efterfølges af ordet »nano« i parentes.
The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
Inden udløbet af fristen i artikel 14, stk. 1, skal EU-listen opdateres i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel således at, forudsat at den godkendte fødevare stadig lever op til betingelserne i denne forordning, de konkrete oplysninger omhandlet i stk. 2, litra h) i denne artikel, ikke længere medregnes.
Before the expiry of the period referred to in Article 14(1), the Union list shall be updated in accordance with paragraph 1 of this Article so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in point (h) of paragraph 2 of this Article are no longer included.
Med henblik på at opdatere EU-listen via indskrivning af nye fødevarer, når fødevaren ikke består af eller indeholder fødevarer, som er underlagt databeskyttelse i henhold til artikel 14, og:
For the purposes of updating the Union list through inclusion of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 14 and:
den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer for så vidt angår sammensætning, hvordan de metaboliseres og indholdet af uønskede stoffer, eller
the novel food is equivalent to existing foods, in terms of composition, how it is metabolised and level of undesirable substances, or
den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i EU, og den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt,
the novel food consists of, or contains, food previously approved for food use in the Union, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
der agter ▌at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i
traditional food from a third country
dens sammensætning
the name ▌of the food, ▌its composition
dens oprindelsesland.
country of origin ▌.
Kommissionen fremsender straks
The Commission shall forward
myndigheden og gør det offentligt tilgængeligt på sit websted
without delay to the Member States and the Authority
Er dette tilfældet, vil fødevaren ikke blive markedsført i Unionen, og artikel 5-8, finder anvendelse.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Union and Articles 5 - 8 shall apply.
Kommissionen skal følgelig informere den pågældende fødevarevirksomhedsleder uden unødige forsinkelser og på en påviselig måde senest fem måneder efter datoen for den i stk. 1 omhandlede meddelelse.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner not later than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
Hvis der ikke er fremsat videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, og den pågældende fødevarevirksomhedsleder, jf. stk. 3, ikke har modtaget underretning herom, kan den traditionelle fødevare markedsføres i Unionen efter fem måneder fra meddelelsesdatoen, jf. stk. 1
If no justified safety objections based on scientific evidence have been raised and no such information has been communicated to the food business operator concerned in accordance with paragraph 3, the traditional food may be placed on the market in the Union after five months from the date of the notification provided for in paragraph 1
Kommissionen offentliggør en liste over traditionelle fødevarer fra tredjelande, som må markedsføres i Unionen, jf. stk. 4, på en særskilt side på Kommissionens websted.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Denne side er tilgængelig fra og forbundet med den i artikel 5 omhandlede side vedrørende EU-listen
This page shall be accessible from and linked to the page on the Union list referred to in Article 5
Med henblik på at sikre, at meddelelsesproceduren i denne artikel fungerer problemfrit, vedtager Kommissionen senest den ...
In order to ensure the smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ...
, lederne af fødevarevirksomheder samt små og mellemstore virksomheder
the food business operators and small and medium-sized enterprises
behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ▌ledere af fødevarevirksomheder
make available technical guidance and tools to assist
og især
food business operators and especially small and medium-sized enterprises
små og mellemstore virksomheder ▌med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning.
in preparing and submitting applications under this Regulation.
Henstilling 97/618/EF skal være til rådighed for brug af ansøgere, indtil de er erstattet af revideret teknisk vejledning afgivet i henhold til denne artikel.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Disse tekniske vejledninger og hjælpemidler offentliggøres senest …
The technical guidance and tools shall be published, not later than ...
på en særskilt side, der er offentligt tilgængelig på Kommissionens websted.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten, hvor det er relevant, især:
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular:
uanset om den skal erstatte en fødevare,
, irrespective of whether or not it is intended to replace a
der allerede findes på markedet,
food ▌already existing on the market
tage hensyn til langvarig sikker anvendelse som fødevare
take into account
, når det gælder traditionelle fødevarer fra et tredjeland
, for traditional
Denne overvågning foretages fem år efter datoen for en ny fødevares optagelse på EU-listen
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Union list
Overvågningskravene finder også anvendelse på allerede markedsførte nye fødevarer, herunder dem, der er blevet godkendt efter den forenklede procedure om anmeldelse fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure of notification laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
og ledere af fødevarevirksomheder eller myndigheden
and food business operator or the authority
skal omgående underrette Kommissionen om:
shall forthwith inform the Commission of:
eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
Alle fødevarevirksomhedsledere underretter Kommissionen og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virksomheden drives, om ethvert helbredsmæssigt problem, som de har fået kendskab til fra forbrugere eller forbrugerorganisationer.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Medlemsstatens kompetente myndighed rapporterer til Kommissionen senest tre måneder efter afslutningen af en inspektion.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet senest et år efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede femårige periode.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Kommissionen kan
the Commission
på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi for at få en udtalelse fra den om etiske spørgsmål i relation til videnskab og ny teknologi af stor etisk betydning.
on its own initiative or at the request of a Member State, ▌consult the European Group on Ethics in Science and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Kommissionen sørger for, at
The Commission shall make
gøres offentligt tilgængelig.
available to the public.
med mindre den efterfølgende ansøger har givet sit
the applications may not be used for the benefit of another application
til den foregående ansøger om, at sådan data og information må anvendes, og
unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where
nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller videnskabelige data blev angivet som omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet (videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder)
newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data);
den foregående ansøger havde eneret på at kunne henvise til ▌data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary ▌data at the time the
ansøgning blev indgivet ▌
application was made;
den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.
the scientific data and other information was designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made
Data, der hidrører fra forskningsprojekter, som finansieres fuldt ud eller delvis af EU og/eller offentlige institutioner, offentliggøres sammen med ansøgningen og er frit tilgængelige for brug af andre ansøgere.
Data from research projects partly or completely paid by the Union and/or public institutions shall be published together with the application and shall be freely available for use by other applicants.
For at undgå gentagelser af undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, tillades henvisninger fra en efterfølgende ansøger til undersøgelser om hvirveldyr og andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
Ejeren af disse data kan kræve passende kompensation for anvendelse heraf.
The owner of the data may claim adequate compensation for the use of the data.
Kommissionen fastlægger i samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal være omfattet af den beskyttelse, der er omhandlet i stk. 1, og underretter ansøgeren, autoriteten og medlemsstaten om sin beslutning.
The Commission shall determine, in consultation with the applicant, which information should be granted the protection referred to in paragraph 1, and shall inform the applicant, the Authority and the Member States of its decision.