natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved en ændring, der berører en dispensation for et bestemt lægemiddel, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Ved en ændring, der berører en gruppedispensation, finder
In the case of a change affecting a class waiver,
artikel 30, stk. 5
Article 30
Hvis en dispensation for et bestemt lægemiddel eller en lægemiddelgruppe tilbagekaldes, finder kravet i
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
AFDELING 1
section 1
ANMODNINGER OM GODKENDELSE
requests for agreement
Når der påtænkes en ansøgning i henhold til
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
artikel 12, stk. 1, litra a) eller d)
Article 12
, skal der udarbejdes et pædiatrisk forskningsprogram, som forelægges agenturet til godkendelse.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
I det pædiatriske forskningsprogram foreslås en tidsplan for samt foranstaltninger til vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i alle eventuelt berørte pædiatriske delbefolkninger.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Herudover beskrives eventuelle foranstaltninger med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering for at lette dets accept og brug samt øge dets sikkerhed og virkning i forskellige pædiatriske delbefolkninger.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Ved ansøgninger som omhandlet i
In the case of applications as referred to in
det pædiatriske forskningsprogram
, the paediatric investigation plan
, herunder et sammendrag,
including a summary report may
med en anmodning om godkendelse
be submitted with a request for agreement,
tidligst forelægges
at the earliest after
anden fase af
phase II of
de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er
the human pharmaco-kinetic studies in
at sikre, at
as to ensure that
forskningsprogrammerne kan formuleres konkret og dermed opfylde kravene til kliniske undersøgelser på børn
investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children
Agenturet kan eventuelt anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
en ordfører og skal inden for højst 60 dage vedtage
appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days
en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Inden for denne periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Inden for den i stk. 1 anførte 60-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at foreslå ændringer til programmet, og i så fald forlænges den i stk. 1 omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 60 dage.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Fristen suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de
The time-limit shall be suspended until such time as the
Hvis Det Pædiatriske Udvalg efter at have gennemgået et pædiatrisk forskningsprogram konkluderer, at
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
artikel 16, stk. 1, litra a), b) eller c)
Article 16
, finder anvendelse på det pågældende lægemiddel, vedtager det en negativ udtalelse i henhold til
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
, hvorefter den i kapitel 4 fastlagte procedure finder anvendelse.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
AFDELING 2
section 2
Samtidig med at der forelægges et pædiatrisk forskningsprogram i henhold til
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
artikel 21, stk. 1
Article 21
, kan der anmodes om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i programmet.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
En sådan udsættelse skal være begrundet i videnskabelige eller tekniske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Der indrømmes under alle omstændigheder udsættelse, når det er hensigtsmæssigt at gennemføre undersøgelser på voksne mennesker, inden der påbegyndes undersøgelser i den pædiatriske befolkning, eller når undersøgelser i den pædiatriske befolkning vil tage længere tid end undersøgelser på voksne.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af denne artikel kan Kommissionen vedtage bestemmelser efter proceduren i
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
artikel 54, stk. 2
Article 54
, for at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Samtidig med at Det Pædiatriske Udvalg vedtager en positiv udtalelse i henhold til
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
artikel 22, stk. 1
Article 22
, vedtager det på eget initiativ eller efter anmodning fra ansøgeren i henhold til
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
artikel 25
Article 25,
en udtalelse om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i det pædiatriske forskningsprogram, hvis betingelserne i
adopt an opinion, if the conditions specified in
er opfyldt.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
I en udtalelse, hvorved der indrømmes udsættelse, fastsættes fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de pågældende foranstaltninger.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse om udsættelse som omhandlet i stk. 1, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
ÆNDRING AF ET PÆDIATRISK FORSKNINGSPROGRAM
modification of a paediatric investigation plan
inden 60 dage
Within 60 days
eller anmodningen om udsættelse eller dispensation
or the request for a deferral or a waiver
og vedtager en udtalelse, hvori det foreslår at afvise eller godtage dem,
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
og foreslår så vidt muligt en frist for fremlæggelsen af ansøgerens ændrede pædiatriske forskningsprogram.
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
AFDELING 4
section 4
OVERENSSTEMMELSE MED DET PÆDIATRISKE FORSKNINGSPROGRAM
compliance with the paediatric investigation plan
Det Pædiatriske Udvalg kan i følgende tilfælde blive anmodet om at afgive udtalelse om, hvorvidt de af ansøgeren gennemførte undersøgelser er i overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
af ansøgeren - inden han indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan, jf. henholdsvis
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
af agenturet eller den kompetente myndighed - i forbindelse med valideringen af en ansøgning, jf. litra a), der ikke indeholder en udtalelse om overensstemmelse vedtaget som følge af en anmodning i henhold til litra a)
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed - i forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en anmodning i henhold til litra a) eller b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
Hvis den kompetente myndighed under den videnskabelige evaluering af en gyldig ansøgning konkluderer, at undersøgelserne ikke stemmer overens med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, kan lægemidlet ikke komme i betragtning til de i
If, when conducting the scientific assessment of a valid application, the competent authority concludes that the studies are not compliant with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards provided for in
artikel 40 og 41
Articles 40 and 41
KAPITEL 4
chapter 4
Senest 30 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse kan ansøgeren indgive en skriftlig, udførligt begrundet anmodning til agenturet om genbehandling af udtalelsen.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 1 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur,
, der skal kunne udspørge ansøgeren direkte,
who shall be able to question the applicant directly,
en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Ordføreren informerer straks udvalget skriftligt om detaljerne ved kontakterne med ansøgeren.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Hvis ansøgeren inden for den i stk. 1 omhandlede 30-dages frist ikke anmoder om genbehandling, bliver Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse endelig.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Senest 15 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs endelige afgørelse vedtager agenturet
within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion
Denne afgørelse meddeles ansøgeren
This decision shall be communicated to the applicant
Ved en gruppedispensation som omhandlet i
In the case of a class waiver as referred to in
vedtager agenturet en afgørelse, der offentliggøres.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
KAPITEL 5
chapter 5
DIVERSE BESTEMMELSER
miscellaneous provisions
anmode om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af lægemiddelovervågning og risikostyringssystemer som omhandlet i
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
Agenturet giver rådgivning i henhold til denne artikel vederlagsfrit.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Medmindre andet er bestemt i dette afsnit, er markedsføringstilladelsesprocedurerne for markedsføringstilladelser, der er omfattet af dette afsnit, underlagt bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURER FOR ANSØGNINGER OMFATTET AF
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
ARTIKEL 12 OG 13
Articles 12 and 13
I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan der indgives ansøgninger om en markedsføringstilladelse som omhandlet i denne forordnings
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
artikel 12, stk. 1
Article 12
, for et lægemiddel, der omfatter én eller flere pædiatriske indikationer udvalgt på grundlag af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Når der udstedes en tilladelse, anføres
Where authorisation is granted,
resultaterne af de pågældende undersøgelser i produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for lægemidlet,
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
hvis den kompetente myndighed skønner, at oplysningerne er nødvendige for patienten
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
, uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt eller ej.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Hvis ansøgningen stemmer overens med alle foranstaltningerne i det gennemførte godkendte pædiatriske forskningsprogram, og resultaterne af undersøgelser foretaget i overensstemmelse med dette program er anført i produktresuméet, tilføjer den kompetente myndighed en erklæring i markedsføringstilladelsen om, at ansøgningen stemmer overens med det godkendte pædiatriske forskningsprogram.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF kan der for lægemidler, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, indgives en ansøgning som omhandlet i denne forordnings
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
med henblik på godkendelse af en ny indikation, herunder udvidelse af en tilladelse til også at omfatte den pædiatriske befolkning, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Ansøgningen skal opfylde det i
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL PÆDIATRISK BRUG
paediatric use marketing authorisation
I denne forordning forstås ved en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug en markedsføringstilladelse, der udstedes for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og som udelukkende gælder for de af lægemidlets terapeutiske indikationer, der er relevante for dets brug i pædiatriske befolkninger eller delbefolkninger, herunder en passende styrke, dispenseringsform og indgiftsmåde.
For the purposes of this Regulation, a paediatric use marketing authorisation shall mean a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
Indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug udelukker på ingen måde, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse for andre indikationer.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
En ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for at påvise lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning hos børn, herunder eventuelle specifikke data, der er nødvendige for at godtgøre en passende styrke, dispenseringsform og indgiftsmåde, i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Ansøgningen skal desuden vedlægges agenturets afgørelse om godkendelse af det pædiatriske forskningsprogram.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
I en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan der, hvis det er relevant, henvises til data i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EF.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Et lægemiddel, for hvilket der udstedes en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan have det samme navn som et lægemiddel, der indeholder samme virksomme stof, og for hvilket der er udstedt en tilladelse til samme indehaver til brug hos voksne.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, angives lægemidlets navn på etiketten i alle pædiatriske præsentationsformer
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product
Bestemmelserne i nærværende artikel finder også anvendelse på lægemidler, der er godkendt inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som udelukkende omfatter pædiatriske indikationer.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
Krav efter godkendelsen
Post-authorisation requirements
Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, markedsfører indehaveren af markedsføringstilladelsen lægemidlet med den pædiatriske indikation
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall,
så vidt muligt inden for et år
wherever possible within one year and no later than
Sådanne afvigelser begrundes behørigt.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
I følgende tilfælde oplyser ansøgeren, hvilke foranstaltninger der ud over de normale krav til overvågning efter markedsføring skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
ansøgninger om medtagelse af en pædiatrisk indikation i en eksisterende markedsføringstilladelse
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
ansøgninger om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Tildelingen af en markedsføringstilladelse med en pædiatrisk indikation forudsætter, at firmaet opretter
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.