natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der fremlægges data for en kompetent myndighed eller agenturet inden for rammerne af denne forordning skal ansøgeren, hvis det er relevant, oplyse navn og kontaktoplysninger på dataejeren vedrørende alle de fremlagte data.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Ansøgeren skal også specificere, om han er ejer af de pågældende data, eller om han er i besiddelse af en dataadgangstilladelse.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Ansøgeren skal straks give den kompetente myndighed eller agenturet meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse data.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Beskyttelsesperioden for dataene starter, når de fremlægges første gang.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et eksisterende aktivstof, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber femten år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelse af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelse eller ændring af en godkendelse af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for afgørelsen om fornyelse eller ændring af godkendelsen.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
navn og kontaktoplysninger for dataejeren og den begunstigede
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
navnet på det aktivstof eller biocidholdige produkt, hvis data der gives adgang til
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
datoen for dataadgangstilladelsens ikrafttræden
the date on which the letter of access takes effect;
en liste over de indgivne data, for hvilke dataadgangstilladelsen giver ret til at citere.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Forsøg på hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
a) skal i forbindelse med data, der indebærer forsøg på hvirveldyr, og
, in the case of data involving tests on vertebrate animals, and
rette skriftlig
submit a written request to
for agenturet eller for en kompetent myndighed
to the Agency or to a competent authority
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt
Where such tests or studies have already been submitted
den/dem, der har fremlagt dataene, og for dataejeren/dataejerne
the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data
Den eller de, der har fremlagt dataene, skal, hvis det er relevant, formidle Kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren/dataejerne.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 60,
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr, anmode
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
til rådighed for den potentielle ansøger
available to the prospective applicant
ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning
when submitting applications under this Regulation
eller undersøgelser
or studies
meddelelse herom
and the data owner
tidligst en måned efter modtagelse fra agenturet af navn og adresse på den eller dem, der har fremlagt dataene
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
til at henvise til de
to refer to
resultater af
the requested
forsøg eller undersøgelser
tests or studies
på hvirveldyr, der er anmodet om, forudsat at den potentielle ansøger påviser, at der er gjort alt for at nå frem til en aftale, og forudsat at den potentielle ansøger har betalt en andel af dataejerens/dataejernes udgifter
on vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner(s) a share of cost incurred
Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Dataejeren har ikke ret til at nægte at modtage beløb, der tilbydes betalt i henhold til denne artikel, idet en sådan modtagelse dog ikke berører dataejerens ret til at få den forholdsmæssige andel af udgifterne fastlagt af en national domstol i overensstemmelse med afsnittet ovenfor.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, han skal fremlægge for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere fremlægge følgende data til den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, hvis det er relevant:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
alle nødvendige data til identifikation af det biocidholdige produkt, herunder dets sammensætning
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
alle nødvendige data til identifikation af aktivstoffet og til fastslåelse af dets tekniske ækvivalens
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
KAPITEL XV
Article 65
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at der foretages offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af bestemmelserne i denne forordning.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked,
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain
i relation til
, in relation to
føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk form for kvaliteten og sikkerheden af det biocidholdige produkt, der skal bringes i omsætning, og lagre stikprøver af de enkelte produktionsbatcher.
, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
Dokumentationen skal som minimum omfatte:
The documentation shall include as a minimum:
Hvis det er nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
fra …* fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Beretningen skal
The report shall include
oplysninger om resultaterne af den offentlige kontrol, der foretages i henhold til stk. 2
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
c) alle foreliggende oplysninger om miljøskadelige virkninger som følge af anvendelsen af biocidholdige produkter
c) any available information on the adverse environmental effects experienced through using biocidal products
Beretningerne skal
Reports shall
forelægges senest
be submitted
den 30. juni
by 30 June
Beretningerne offentliggøres på Kommissionens relevante websted.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 58.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
og forretningsordenen for agenturets bestyrelse, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Agenturet og de kompetente myndigheder nægter adgang til oplysninger, hvis videregivelse ville skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
den nøjagtige tonnagemængde af aktivstoffer eller det biocidholdige produkt, som fremstilles eller gøres tilgængeligt på markedet
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, eller mellem den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, og produktets distributører
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
Uanset stk. 2 og efter meddelelse af godkendelsen, afvises adgang til følgende oplysninger under ingen omstændigheder:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
godkendelsesindehaverens navn og adresse
the name and address of the authorisation holder;
navn og adresse på producenten af det biocidholdige produkt
the name and address of the biocidal product manufacturer;
navn og adresse på producenten af aktivstoffet
the name and address of the active substance manufacturer;
mulige metoder til at gøre aktivstoffet eller det biocidholdige produkt uskadeligt
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
et resumé af resultaterne af de i artikel 20 omhandlede test, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af produktet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om mulig resistens
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, transport og anvendelse, samt brand og andre risici
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
de i artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes, i tilfælde af udslip eller lækage
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Fra datoen for godkendelse af et aktivstof
From the date on which an active substance is approved,
oplysninger om aktivstoffer, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af:
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
i givet fald navnet som angivet i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klassificering og mærkning, herunder oplysning om hvorvidt aktivstoffet opfylder nogen af de kriterier, der er anført i artikel 5, stk. 1,
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
acceptabelt eksponeringsniveau eller forventet nuleffektkoncentration som fastsat i overensstemmelse med bilag VI
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
vejledningen i sikker anvendelse, der forelægges i henhold til bilag II og III
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
i bilag II, afsnit I, punkt 5.2 og 5.3, og bilag II, afsnit II, punkt 4.2, omhandlede
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
b) resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og
the summary of the biocidal product characteristics; and
Fra datoen for godkendelse af et aktivstof, undtagen hvis dataleverandøren
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
fremlægger en begrundelse i henhold til
submits a justification in accordance with Article
, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed
, accepted as valid by the competent authority
, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om aktivstoffer
, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information on active substances
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffets renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
i aktivstoffer
of active substances
, som man ved er farlige
which are known to be
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de
the study summaries or robust study summaries of
andre oplysninger end dem, der er anført i stk. 1, som findes i sikkerhedsdatabladet
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
For at sikre ensartet anvendelse af stk. 1 i denne artikel, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter for at præcisere formen og indholdet af oplysningerne i disse registre.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Ud over overholdelse af stk. 1 skal godkendelsesindehavere sikre, at etiketterne ikke er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed eller miljøet eller med hensyn til dets effektivitet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Herudover skal mærkningen tydeligt og med tekst, der ikke kan slettes, oplyse følgende:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed eller Kommissionen har givet det biocidholdige produkt
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
brugsanvisning, anvendelseshyppighed og dosering, angivet i metriske enheder på en klar og forståelig måde for brugeren, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning« og i givet fald advarsler for udsatte grupper
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt et eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
formuleringens batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
i givet fald den tid det tager, inden den biocide virkning indtræffer, den tid, der skal hengå mellem anvendelserne af det biocidholdige produkt eller mellem brug og næste anvendelse af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; detaljerede oplysninger om passende rensning af udstyr; detaljerede oplysninger om forholdsregler vedrørende anvendelse og transport
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
Medlemsstaterne kan kræve:
Member States may require:
at få forelagt modeller eller forslag til emballage, mærkning og brochurer
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
Registret over biocidholdige produkter anvendes til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen og mellem ansøgere og kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
ansøgninger og data
applications and data
i forbindelse med alle procedurer
for all procedures
omfattet af denne forordning
covered by this Regulation
Straks ved modtagelsen af ansøgeres ansøgninger og data kontrollerer agenturet, at disse er fremsendt i det korrekte format, og meddeler omgående den relevante kompetente myndighed resultatet af denne kontrol.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Når den relevante kompetente myndighed har valideret ▌eller accepteret en ansøgning ▌, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og give meddelelse om de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret over biocidholdige produkter på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
, eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet givet, afvist eller trukket tilbage
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
Kommissionen ajourfører
The Commission shall
oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
De oplysninger, der skal indføres i registret over biocidholdige produkter, omfatter alt efter omstændighederne:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
b) det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);