natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvopvarmende stoffer og blandinger
Self-heating substances and mixtures
Stoffer og blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oxiderende væsker
Oxidising liquids
Oxiderende faste stoffer
Oxidising solids
Organiske peroxider
Organic peroxides
Yderligere fysiske fareindikatorer
Additional physical indicators for hazards
Selvantændelses temperatur (væsker og gasser)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Relativ selvantændelsestemperatur for faste stoffer
Relative self ignition temperature for solids
METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analytiske metoder, herunder valideringsparametre til bestemmelse af det fremstillede aktivstof og i givet fald for relevante restkoncentrationer, isomerer og urenheder i aktivstoffet samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
For andre urenheder end relevante urenheder gælder dette kun, hvis de forekommer med ≥ 1g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Vand (overfladevand, drikkevand osv.) og sediment
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder og andre produkter (ikke påkrævet, hvis hverken aktivstoffet eller de artikler, der er behandlet hermed, kommer i berøring med fødevareproducerende dyr, fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLORGANISMER
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid og bekæmpelsesmetode, f.eks. tiltrækning, udryddelse eller modvirkning
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Repræsentativ(e) organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Virkninger på den eller de repræsentative målorganismer
Effects on representative target organism(s)
Sandsynlig koncentration, som aktivstoffet vil blive anvendt i, i produkter og i givet fald i behandlede artikler
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Effektivitetsdata til støtte for disse krav vedrørende biocidholdige produkter og, når der stilles mærkningskrav, vedrørende behandlede artikler, herunder eventuelle foreliggende standardprotokoller, laboratorietest eller markforsøg, herunder i givet fald ydelsesstandarder
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Eventuelle kendte begrænsninger af effektiviteten
Any known limitations on efficacy
PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EKSPONERING
INTENDED USES AND EXPOSURE
Påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for biocidholdige produkter og i givet fald behandlede artikler
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Detaljeret beskrivelse af det eller de påtænkte brugsmønstre, herunder i behandlede artikler
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Brugere, f.eks. industrielle, uddannede erhvervsmæssige, erhvervsmæssige eller offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
og i givet fald for de væsentligste påtænkte anvendelseskategorier
and where relevant, for the envisaged major use categories
Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VI
Exposure data in conformity with Annex VI
i denne
of this
Oplysninger om eksponering af mennesker ved de påtænkte anvendelser og bortskaffelse af aktivstoffet
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Oplysninger om eksponering af miljøet ved de påtænkte anvendelser og bortskaffelse af aktivstoffet
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Oplysninger om eksponering af fødevareproducerende dyr og fødevarer og foder ved de påtænkte anvendelser og bortskaffelse af aktivstoffet
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Oplysninger om eksponering fra behandlede artikler, herunder udvaskningsdata (enten laboratorieundersøgelser eller modeldata)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOKSIKOLOGISK PROFIL FOR MENNESKER OG DYR, HERUNDER METABOLISME
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Dette effektparamenter vurderes på grundlag af den sekventielle teststrategi for hudirritation og -ætsning, der er omhandlet i tillægget til testvejledning B.4.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Akut toksicitet: hudirritation/ætsning (bilag B.4. til forordning (EF) nr. 440/2008)
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Dette effektparameter vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Hvis der anvendes en anden hudsensibiliserings-test, skal dette begrundes.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
- stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller -ætsende, eller
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Respiratorisk sensibilisering
Respiratory sensitisation
Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kimcelle-mutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
- Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- For luftarter og flygtige væsker bør administration ske ved indånding
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- stoffet er klassificeret som hudætsende.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Hvis den eneste eksponeringsvej er den orale vej, er det kun nødvendigt at give oplysninger for denne vej.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Før der foretages en ny undersøgelse af akut dermal toksicitet, bør der udføres en in vitro-undersøgelse af dermal penetration (OECD 428) med henblik på at vurdere det sandsynlige omfang og den sandsynlige hastighed af dermal biotilgængelighed.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
- Der kan være
- There may be
omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Den akutte toksicitetsklassemetode er den foretrukne metode til at vurdere dette effektparameter.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
- stoffet er en luftart eller et meget letflygtigt stof
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- stoffets damptryk (et letflygtigt stof har et damptryk > 1 x 10-2 Pa ved 20°C) og/eller
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- aktivstoffet er et pulver med en signifikant andel (f.eks. 1 % på vægtbasis) af partikler med en partikelstørrelse MMAD < 50 µm eller
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- aktivstoffet indgår i produkter, der er pulvere eller anvendes på en måde, som indebærer eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse (MMAD <50 µm).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- den akutte toksicitetsklassemetode er den foretrukne metode til at vurdere dette effektparameter.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Dermal test er
Testing by the dermal route is
kun nødvendig
necessary only
- indånding af stoffet er usandsynlig, eller
- inhalation of the substance is unlikely; or
- der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse,
- skin contact in production and/or use is likely;
og enten
and either
- de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden,
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af pattedyr
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser bør give grundlæggende data om absorptionshastigheden og -omfanget, fordelingen i vævet og de relevante stofskifteveje, herunder graden af metabolisme, udskillelsesvejene og -hastigheden og de relevante metabolitter.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Yderligere toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af pattedyr
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Supplerende undersøgelser kan kræves afhængigt af resultaterne af den toksikokinetiske undersøgelse og metabolismeundersøgelsen på rotter.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Disse yderligere undersøgelser er nødvendige, hvis:
These further studies shall be required if:
- der er dokumentation for, at metabolismen hos rotten ikke er relevant for eksponering af mennesker
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- der ikke kan ekstrapoleres mellem eksponeringsveje fra oral eksponering til dermal eksponering eller eksponering ved indånding.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Når det anses for hensigtsmæssigt at opnå oplysninger om absorption gennem huden, vurderes dette effektparameter på grundlag af en trinvis metode til vurdering af absorption gennem huden.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Generelt er kun en indgivelsesvej nødvendig, og den orale vej er den foretrukne.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
I visse tilfælde kan det dog være nødvendigt at evaluere mere end en eksponeringsvej.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser ved den orale eksponeringsvej.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Dermal test skal overvejes, hvis:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og
- skin contact in production and/or use is likely; and
- indånding af stoffet er usandsynlig, og
- inhalation of the substance is unlikely; and
- en af følgende betingelser er opfyldt:
- one of the following conditions is met:
i) der iagttages toksicitet i
(i) toxicity is observed in
af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
Toksicitetsundersøgelsen med gentagen dosering (28 eller 90 dage) behøver ikke udføres, hvis:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne med hensyn til systemiske virkninger og lokale virkninger, og der ikke ventes nogen synergivirkninger, eller
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med afsnit 3 i bilag IV.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
For at begrænse forsøg på hvirveldyr og navnlig behovet for selvstændige undersøgelser med ét enkelt effektparamenter skal der ved udformningen af toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering tages hensyn til muligheden for at undersøge flere effektparametre inden for rammerne af én enkelt undersøgelse.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) oplysninger eller data fra forsøg viser, at den dermale absorption er sammenlignelig med eller højere end den orale absorption, eller
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) dermal toksicitet anerkendes for strukturelt beslægtede stoffer og f.eks. iagttages ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller den dermale absorption er sammenlignelig med eller højere end den orale absorption.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Inhalationstest skal overvejes, hvis:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk (letflygtige stoffer og gasser har et damptryk > 1 x 10-2 Pa ved 20°C), og/eller
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- der er mulighed for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse MMAD <50 µm).
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), den foretrukne dyreart er rotte.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
i) der foreligger en pålidelig subkronisk undersøgelse (90 dage), hvor der er anvendt den mest passende dyreart, dosering, opløsningsmiddel og indgivelsesvej
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få skadelige virkninger.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Subkronisk toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage), den foretrukne dyreart er rotte.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
- der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsunder-søgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som H372 og H373 (1272/2008), og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, og
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- stoffet er ureaktivt, uopløseligt, ikke bioakkumulerbart og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Langtidstoksicitetsundersøgelsen (≥ 12 måneder) er ikke nødvendig, hvis:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- langtidseksponering kan udelukkes, og der ikke er iagttaget nogen virkninger ved grænsedosis over 90 dage, eller
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- der udføres en kombineret langtidsundersøgelse med gentagen dosering og en carcinogenicitetsundersøgelse (8.11.1).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Yderligere undersøgelser med gentagen dosering
Further repeat dose studies
Yderligere undersøgelser med gentagen dosering, herunder test på en anden art (ikke-gnavere), undersøgelser af længere varighed eller ad en anden indgivelsesvej er nødvendige, hvis:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- der ikke fremlægges andre oplysninger om toksiciteten for en anden ikke-gnaverart, eller
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- der ikke kan fastlægges en observeret skadelig virkning (no observed adverse effect level) (NOAEL)-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget virkninger ved grænsedosis, eller
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- der er tale om stoffer med positive strukturelle advarsler om virkninger, for hvilke en rotte eller mus er en uegnet eller ufølsom metode, eller
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- der er tegn på en virkning, i forbindelse med hvilken de foreliggende data er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet eller hormonaktivitet), eller
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- der er anledning til bekymring som følge af lokale virkninger, for hvilke der ikke kan udføres en risikokarakterisering ved ekstrapolering mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- eksponeringen giver anledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i biocidholdige produkter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de toksikologisk relevante dosisniveauer, eller
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- virkninger fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen, eller
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or