natgillin/translations-raw huggingface dataset:
alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
»teknisk hjælpestof«:
‘processing aid’ means
ethvert stof, der:
any substance which:
v) »administrativ ændring«:
‘administrative change’ means
en ren administrativ ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ ændring, da den indebærer en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet og ikke indvirker negativt på risikoniveauet i forhold til folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
»større ændring«:
‘major change’ means
en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
»teknisk ækvivalens«:
‘technical equivalence’ means
lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles fra en ny fremstillingskilde, i forhold til stoffet i referencekilden, der var genstand for den oprindelige risikovurdering
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse omfatter:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
iii) for et biocidholdigt produkt, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det biocidholdige produkt har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det biocidholdige produkt til EU
in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
enhver fysisk eller juridisk person, der anvender biocidholdige produkter i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
I denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
»produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«
product and process-orientated research and development;
»videnskabelig forskning og udvikling«.
scientific research and development.
Optagelse af et aktivstof i bilag I Artikel 4 Betingelser for optagelse
Inclusion of an active substance in Annex I Article 4 Conditions for inclusion
Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
mindst et af
at least one of
Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag I for en begyndelsesperiode på fem år.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Optagelse af et aktivstof i bilag I begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante data i overensstemmelse med artikel 6.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Aktivstoffer eller aktivstoffer indeholdt i biocidholdige produkter må kun markedsføres til anvendelse i biocidholdige produkter i EU, hvis de er optaget i bilag I i henhold til denne forordning.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Et aktivstof
An active substance
og definitionen af, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
the minimum degree of purity of the active substance;
visse urenheders art og største tilladte mængde
the nature and maximum content of certain impurities;
produkttype som defineret i bilag V
the product type as outlined in Annex V;
anvendelsesmåde og -område
manner and area of use;
udpegning af brugerkategorier
designation of categories of users;
andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
Artikel 5 Udelukkelseskriterier
Article 5 Exclusion criteria
Med forbehold af stk. 2, optages følgende
Without prejudice to paragraph 2, the following
i bilag I ▌:
be included in Annex I ▌:
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som er identificeret i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.
active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine-disrupting properties.
Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
e) aktivstoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
aktivstoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
persistente organiske miljøgifte, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte
persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants
mindst én af
at least one of the
er opfyldt:
conditions ▌is met:
menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
det påvises ved dokumentation, at aktivstoffet er nødvendigt til at forebygge eller kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden eller dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Artikel 6 Datakrav ved ansøgning
Article 6 Data requirements for an application
Ansøgninger om at optage et aktivstof i bilag I skal mindst indeholde:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
et dossier
a dossier
eller en dataadgangstilladelse til et dossier
, or a letter of access to a dossier,
for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Ansøgere skal uanset stk. 1 ikke fremlægge de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
oplysningerne er ikke nødvendige
the information is not necessary
, eftersom al relevant
as all relevant
kan udelukkes
can be ruled out under
med de påtænkte anvendelser
the proposed uses;
der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne
it is not scientifically necessary to supply the information;
det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.
it is not technically possible to supply the information.
Ansøgere kan foreslå tilpasninger af de i stk. 1 omhandlede data i henhold til bilag IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
Med henblik på at definere
In order to define
, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
, tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Artikel 7 Indgivelse og validering af ansøgninger
Article 7 Submission and validation of applications
Den kompetente myndighed (herefter »den kompetente vurderingsmyndighed«) er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
efter modtagelsen heraf, hvis:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i artikel 6, stk. 1, litra a) og b), omhandlede dossierer er fremlagt
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for anmodningen om tilpasning af datakrav.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▌frist
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
på indtil to måneder
of up to two months
for indgivelse af disse oplysninger.
for the submission of that information.
Agenturet skal senest
The Agency shall, within
efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 5, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 4 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Artikel 8 Vurdering af ansøgninger
Article 8 Evaluation of applications
Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 4, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for to måneder skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurderingen.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen til agenturet.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Viser det sig det under vurderingen af dossiererne, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at indgive sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, som højst må være på seks måneder
that shall not exceed six months.
Den kompetente vurderingsmyndighed
The evaluating competent authority
giver agenturet meddelelse
shall inform the Agency
om sin anmodning til ansøgeren og om forlængelsen af tidsfristen
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
eller forskellige stoffer med lignende eller almindelige virkninger på de samme effektmål, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme,
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.