natgillin/translations-raw huggingface dataset:
artikel 119 af agenturet
the Agency in accordance with Article 119
Rapporten skal indeholde en redegørelse for de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordningen.
The report shall record the experience acquired as regards application of the Regulation.
Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om gennemførte overvågnings- og kontrolforanstaltninger, konstaterede overtrædelser og de fastsatte sanktioner.
It shall contain, inter alia, information on monitoring and checking measures carried out, any infringements established and the penalties imposed.
Den første rapport fremsendes dog
first report shall be submitted
Fem år efter denne forordnings ikrafttræden.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2
, the Commission shall publish
, og fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet
and forward to the European Parliament and to the Council
Den første rapport offentliggøres dog
However, the first report shall be published
Seks år efter denne forordnings ikrafttræden.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
Mærkningen suppleres desuden, hvor det er hensigtsmæssigt, af brug af andre kommunikationskanaler såsom websteder, som giver mere detaljerede oplysninger om sikkerhed og anvendelse af stoffet eller præparatet.
Furthermore, on-pack labelling shall be complemented, when appropriate, by the use of other channels of communication, such as websites, for the provision of more detailed safety and use information in relation to the substance or preparation.
Direktiv 1999/45/EF og 67/548/EØF ændres tilsvarende.
Directives 1999/45/EC and 67/548/EEC shall be amended accordingly.
I henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001 gives der adgang
Regulation (EC) No 1049/2001.
sådanne oplysninger
such information
tilgængelige for offentligheden på sit websted og
on its website and shall make it
artikel 83, stk. 4, litra d)
Article 83(4)(d)
Disse oplysninger gøres tilgængelige på hvert af de officielle sprog i EU.
This information shall be made available in each of the official languages of the European Union.
Hver gang en anmodning om adgang til dokumenter,
Whenever a request for access to documents
der ikke indeholder de oplysninger, der nævnes i artikel 127, stk. 1, for hvilke ansøgeren har krævet fortrolighed,
, not including the information referred to in Article 127(1), for which the applicant has requested confidentiality
fremsættes over for agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001, foretager agenturet en høring af den tredjepart, der er truffet bestemmelse om i artikel 4, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1049/2001 i overensstemmelse med første og tredje afsnit.
is made under Regulation (EC) No 1049/2001 to the Agency, the Agency shall perform the consultation of the third party provided for in Article 4(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 in accordance with the second and third subparagraphs.
Agenturet underretter registranten
The Agency shall inform the registrant
og, hvis dette er relevant,
and, where appropriate, the
den potentielle registrant,
potential registrant, downstream
downstream-brugeren eller
user or
anden berørt tredjepart om denne
other party concerned of this
i henhold til
may, in accordance with
artikel 98, 99 og
Articles 98, 99
En sådan appel har opsættende virkning.
Such an appeal shall have suspensive effect.
Appeludvalget træffer afgørelse om appellen inden for en frist på 30 dage.
The Board of Appeal shall decide on the appeal within 30 days.
I henhold
Access to non-confidential information submitted in accordance with this Regulation shall be granted for documents held by competent authorities of the Member States in accordance with
til direktiv 2003/4/EF gives
Directive 2003/4/EC
Så længe en appel endnu ikke er afgjort, eller så længde, der stadig kan indgives en appel, holder agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat de pågældende oplysninger fortrolige.
While an appeal is pending or while an appeal may yet be introduced, the Agency and any competent authority of a Member State shall continue to keep the information in question confidential.
Agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat anvender
The Agency and any competent authority of a Member State shall apply
i denne forordning, når de træffer en afgørelse i henhold til henholdsvis artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikel 4 i direktiv 2003/4/EF.
of this Regulation when taking a decision under Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 and Article 4 of Directive 2003/4/EC, respectively.
Hvis medlemsstater har modtaget oplysninger gennem agenturet, træffer agenturet afgørelse om, hvorvidt der skal gives adgang eller ej i henhold til artikel 4, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1049/2001.
However, where Member States have received information through the Agency, the Agency shall take the decision whether to grant or refuse access in accordance with Article 4(4) and (5) of Regulation (EC) No 1049/2001.
Bestyrelsen vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001
Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige
The following information shall not be considered as
oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, bortset fra navnet på selskabet/-virksomheden, og ikke når oplysningerne anses for fortrolige i medfør af stk. 2
the information contained in the safety data sheet, except for the name of the company/undertaking or where the information is considered confidential by application of paragraph 2;
det faktum, at der er udført forsøg med hvirveldyr.
the fact that testing on vertebrate animals has been carried out.
Følgende oplysninger anses for
The following information shall be considered as
detaljerede oplysninger om hele sammensætningen af et præparat
details of the full composition of a preparation;
et stofs eller et præparats nøjagtige
the precise use, function or application of a substance or
mellem en producent eller importør og deres downstream-brugere
between a manufacturer or importer and his downstream users
og dette både opad og nedad i forsyningskæden og mellem alle aktører i kæden.
, in both directions of the supply chain and including all actors involved in it.
I undtagelsestilfælde, hvor der er en umiddelbar risiko for menneskers sundhed, sikkerhed eller miljøet, som f.eks. i nødsituationer, kan agenturet frigive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
In exceptional cases, where there are immediate risks to human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
Alle andre oplysninger er tilgængelige i henhold til
All other information shall be accessible in accordance with
artikel 126
Article 126
Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer
Cooperation with third countries and international organisations
eller i henhold til traktatens artikel 181a, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:
or under Article 181a (3) of the Treaty, provided that both the following conditions are met:
formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller styring af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning
the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
den pågældende tredjepart beskytter de fortrolige oplysninger i henhold til gensidig aftale.
the third party protects the confidential information as mutually agreed.
AFSNIT XII
TITLE XII
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for at udføre de opgaver, som de kompetente myndigheder tildeles i henhold til denne forordning, og for samarbejdet med
Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for performing the tasks allotted to competent authorities under this Regulation and for co-operating with
og agenturet om gennemførelsen af denne forordning.
and the Agency in the implementation of this Regulation.
Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder til at sætte dem i stand til at udføre deres opgaver rettidigt i henhold til forordning.
Member States shall place adequate resources at the disposal of the competent authorities to enable them to fulfil their tasks under this Regulation in a timely manner.
Samarbejde mellem de kompetente myndigheder
Co-operation between competent authorities
De kompetente myndigheder samarbejder med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning, og de yder de kompetente myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.
The competent authorities shall co-operate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States all the necessary and useful support to this end.
Formidling af oplysninger til offentligheden om stoffers risici
Communication to the public of information on risks of substances
På grundlag af retningslinjer, som agenturet udarbejder, informerer
In accordance with the guidelines to be drawn up by the Agency,
Andre ansvarsområder, som påhviler de kompetente myndigheder
Other responsibilities of the competent authorities
De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til
The competent authorities shall provide advice to manufacturers, importers, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency under
artikel 83, stk. 4, litra g)
Article 83(4)(g)
AFSNIT XIII
TITLE XIII
Medlemsstaternes opgaver
Tasks of the Member States
I overensstemmelse med de retningslinjer, der udarbejdes af agenturet, opretholder medlemsstaterne
Member States shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at støtte virksomheder - særligt SMV'er og downstream-brugere - med henblik på gennemførelse af denne forordning.
Member States shall take measures to support enterprises – especially SMEs and downstream users – for the implementation of this Regulation.
Agenturet opnår af medlemsstaterne tilladelse til at gennemføre kontrol og aktiviteter og fastsætter retningslinjer for at harmonisere kontrolsystemet og gøre det effektivt.
The Agency shall be authorised by the Member States to initiate controls and activities and shall establish guidelines for the control system's harmonisation and effectiveness.
Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen
The Member States shall notify those provisions to the Commission
og agenturet
and the Agency
Hvis medlemsstaternes bestemmelser indeholder krav om en bøde, fastsættes bødens størrelse i forhold til alvorligheden og varigheden af overtrædelsen, omfanget af skade i miljøet eller for menneskers sundhed og eventuelle skærpende eller formidlende omstændigheder som f.eks. dyrevelfærd, hvis dette er relevant.
In cases where the provisions of the Member States require a fine, the amount of the fine shall be determined according to the gravity and duration of the infringement, the extent of damage to the environment and human health and any aggravating or attenuating circumstances, such as consideration of animal welfare, as appropriate.
Den skal være af en sådan størrelse, at det har en afskrækkende virkning.
It shall be set at a level which ensures that it has a deterrent effect.
Medlemsstaterne forelægger hvert år inden den 1. juli agenturet en rapport om resultaterne af de officielle kontrolundersøgelser, om den overvågning, der har fundet sted, om de fastsatte bøder og om de øvrige foranstaltninger, der er truffet i det foregående kalenderår i henhold til
Member States shall submit a report to the Agency by 1 July each year on the results of the official checks, the monitoring carried out, fines set and the other measures taken pursuant to Article
Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen.
The Agency shall make these reports available to the Commission.
AFSNIT XIV
TITLE XIV
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Free movement clause
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller forhindre fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel, hvis det falder ind under denne forordnings anvendelsesområde og opfylder kravene i denne forordning, og, hvis det er relevant, fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af denne forordning.
Member States shall not prohibit, restrict or impede the manufacturing, import, placing on the market or use of a substance, on its own, in a preparation or in an article, falling within the scope of this Regulation, which complies with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at antage, at et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, selv om det opfylder kravene i denne forordning, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance, on its own, in a preparation or in an article, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment, it may take appropriate provisional measures.
Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse og fremsender de videnskabelige eller tekniske oplysninger, som de foreløbige foranstaltninger er baseret på.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting the scientific or technical information on which the provisional measure is based.
Kommissionen træffer afgørelse i henhold til proceduren i
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in
inden 90 dage efter at være blevet underrettet af medlemsstaten.
within 90 days of receipt of the information from the Member State.
Denne afgørelse skal enten:
This decision shall either:
godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, som er nærmere angivet i afgørelsen eller
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.
require the Member State to revoke the provisional measure.
Begrundelse af afgørelser
Statement of reasons for decisions
De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen angiver en begrundelse for alle afgørelser, som de træffer i henhold til denne forordning.
The Competent Authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Bilagene kan ændres i overensstemmelse med proceduren i
The Annexes may be amended in accordance with the procedure referred to in Article
indføjes i begyndelse af bilag II et punkt, hvori der fastlægges objektive kriterier for fritagelsen af stoffer og/eller stofgrupper.
, a section shall be inserted at the beginning of Annex II which lays down objective criteria for the exemption of substances and/or groups of substances.
Enhver foranstaltning, der er nødvendig for en effektiv gennemførelse af denne forordning vedtages i overensstemmelse med proceduren i
The measures necessary for the efficient implementation of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Når der henvises til dette stykke,
Where reference is made to this paragraph,
finder artikel 3 og 7
Articles 3 and 7
finder artikel 5 og 7
Articles 5 and 7
i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal udføre den administrerende direktørs opgaver, og
appoint personnel, including a person who shall fulfil the functions of the Executive Director on an interim basis; and
indgå andre kontrakter.
conclude other contracts.
Overgangsbestemmelser vedrørende begrænsninger
Transitional measures regarding restrictions
Kommissionen om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVI i overensstemmelse med et af følgende:
, the Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVI in accordance with either of the following:
enhver risikovurdering og anbefalet strategi for risikobegrænsning vedtaget på fællesskabsplan i henhold til artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93, men for hvilke der endnu ikke er truffet fællesskabsforanstaltninger til begrænsning af risiciene
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 but for which Community measures to limit those risks have not yet been taken;
ethvert forslag, som er fremsendt til de relevante institutioner, men som endnu ikke er vedtaget, vedrørende indførelse af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF.
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Mellemliggende ex post-konsekvensanalyse
Intermediary ex post impact assessment
Fem år efter denne forordnings ikrafttræden gennemfører Kommissionen med forbehold af artikel 145 en mellemliggende ex post-konsekvensanalyse af forordningen.
Five years after the entry into force of this Regulation, without prejudice to the provisions of Article 145, the Commission shall carry out an intermediary ex post impact assessment of the Regulation.
Konsekvensanalysen omfatter en analyse af, hvordan forordningen er blevet gennemført, en sammenligning af de opnåede resultater med de forudgående forventninger og en evaluering af forordningens indvirkning på det indre markeds funktion og konkurrencen på det indre marked.
The impact assessment shall analyse the state of play as regards implementation of the Regulation, shall confront the achieved results with the previous expectations, and shall evaluate the impact of the Regulation on the functioning of, and competition within, the internal market.
Kommissionen forelægger denne ex post-konsekvensanalyse for Europa-Parlamentet og Rådet senest ...
The Commission shall submit the ex post impact assessment to the European Parliament and the Council by ...
Seks år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
Kommissionen fremsætter et forslag til de ændringer af denne forordning, der synes nødvendige på grundlag af ex post-konsekvensanalysen.
The Commission shall introduce a proposal for any amendments to the Regulation that appear necessary on the basis of the ex post impact assessment.
Seks år
Six years
grundlag af denne revidering kan Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i
the basis of this review, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in
udvide denne forpligtelse.
, extend this obligation.
i henhold til den procedure, der er omhandlet i
, in accordance with the procedure referred to in
så snart en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier kan fastlægges,
, as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established,
dog senest ...
but not later than ...
de risici, som polymerer indebærer i forhold til andre stoffer
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
et eventuelt behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til på den ene side konkurrenceevne og innovation og på den anden side sundheds- og miljøbeskyttelse.
the need, if any, of registering certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of health and the environment on the other.
Den i
The report, referred to in
artikel 124, stk. 3,
Article 124 (3)
omhandlede rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, skal omfatte en gennemgang af
, on the experience acquired with the operation of this Regulation shall include a review of the
i forbindelse med registrering af
requirements relating to registration of
På grundlag af denne gennemgang kan Kommissionen i henhold til den i
On the basis of that review, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in
hensyn til den seneste udvikling,
taking into account the latest developments,
med hensyn til alternative forsøg og ((Q)SARs - (quantitative) structure activity relationships).
in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).
Den i artikel 124, stk. 3, afsnit 2, omhandlede rapport vedlægges om nødvendigt et lovgivningsforslag om revision af de kriterier, der fastsættes i artikel 5, 6, 17 og 18 vedrørende udvælgelse af stoffer til registrering, med henblik på at medtage oplysninger om blandt andet eksponeringsrisici og eksponeringsscenarier.
The report referred to in the second subparagraph of Article 124(3) shall be accompanied, where justified, by a legislative proposal for reviewing the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 relating to the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios.
Syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
Seven years after the date of entry into force of this Regulation.
gennemfører Kommissionen en revision af artikel 6 under hensyn til anvendelsesområde og rolle for vejledning og anmeldelse, med henblik på at medtage stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Direktiv 76/769/EØF,
Directives 76/769/EEC,
og 2000/21/EF, samt forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 1488/94 ophæves.
and 2000/21/EC, and Regulations (EEC) No 793/93 and (EC) No 1488/94 are repealed.
Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til denne forordning.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Ændring af direktiv 1999/45/EF
Amendment of Directive 1999/45/EC
Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Direktiv 1999/45/EF ændres for at sikre, at forbrugerne får de nødvendige oplysninger, således at de kan træffe passende foranstaltninger til at anvende stoffer og præparater på en sikker måde.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
Afsnit II og XII finder anvendelse
Titles II and XII shall apply
60 dage efter denne forordnings ikrafttræden.
60 days after the date of entry into force of this Regulation
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORTER
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS