natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fremhæver vigtigheden af, at regeringerne er involveret i de politikker, der omhandler grænseoverskridende spørgsmål, hvilket vil styrke tilliden mellem landene, harmoniseringen af love og praksis og den regionale udvikling,
Stresses the importance of government involvement in those cross-border oriented policies, thus fostering inter-State confidence, harmonisation of laws and practices, and regional development;
henviser til, at SMV'er, herunder mikrovirksomheder, for det meste er familievirksomheder, som har deres oprindelse i et miljø, hvor kulturer og traditioner stadig spiller en afgørende rolle, hvorfor det er nødvendigt med en forsigtig og fornuftig strategi, når nye love eller organisationsformer er under forberedelse;
Recalls that SMEs, including micro enterprises, are mostly family-based undertakings, originating in an environment where cultures and traditions still play a fundamental role, thus needing a careful and sensible policy approach, when new laws or forms of organisation are being prepared for implementation;
opfordrer til, at alle aktører på stedet, enten direkte eller gennem deres hovedorganisationer, deltager på alle planer i oprettelsen og gennemførelsen af alle politikker vedrørende SMV'er;
Calls upon the participation of all players on the ground, either directly or through their apex organisations, to participate at all levels in the setting up and implementation of all policies regarding SMEs;
anerkender den yderst vigtige rolle, som kvinder spiller på alle områder i forbindelse med udvikling, en rolle, som alt for ofte negligeres af beslutningstagerne; kræver, at der tages særligt hensyn til kvinders iværksætterprojekter;
Recognises the paramount role played by women in all development-related areas, a role too often forgotten by decision-makers, and demands that special attention be paid to enterprise projects started by women ;
anerkender det bidrag, som lokale institutioner kan yde i forbindelse med støtte til SMV'erne, herunder mikrovirksomhederne; mener, at lokale institutioner kan iværksætte gennemførelsen af puljer af fælles ydelser til mikrovirksomheder og SMV'er, hvor staten finansierer opstartsfasen;
Recognises the role which local institutions have to play in the support of SMEs, including micro enterprises; considers that local institutions can initiate the implementation of pools of common services for micro enterprises and SMEs, with the State financing the start-up phase;
anerkender, at SMV'er skaber arbejdspladser og fremhæver vigtigheden af at omdanne de fleste af disse arbejdspladser fra ufaglærte til faglærte, fra sæsonbeskæftigelse til fuldtidsbeskæftigelse, fra tidsbegrænsede til faste gennem proaktive nationale politikker og programmer;
Recognises the role of SMEs as job creators and stresses the importance of transforming most of these jobs from unskilled to skilled, from seasonal to full-time, from temporary to permanent, by means of proactive national policies and programmes;
fremhæver, at kooperativer spiller en vigtig rolle med hensyn til at bevare de lokale økonomier samt strukturere og skabe sammenhæng i lokalsamfundene;
Stresses the role which cooperatives can play in sustaining local economies and in structuring and providing cohesion to local communities;
anmoder om nationale politikker, der kan bidrage til at reducere den uformelle økonomis omfang i udviklingslandene; anmoder desuden om, at initiativer, der bidrager til at forbedre investeringsklimaet og dermed skaber forretningsmuligheder, fremmes;
Asks for national policies helping to reduce the weight of the informal economy in developing countries; further asks for the promotion of initiatives helping to improve the investment climate and thus to create business opportunities;
mener, at kooperativer er et middel til at formalisere uformelle aktiviteter, da de er tættere på de traditionelle foreningstraditioner i mange land- og bysamfund end andre juridiske organisationsformer;
Considers cooperatives to be a vehicle to formalise informal activities, as they are closer than other forms of legal organisation to traditional associative practices in many rural and urban communities;
mener, at kooperativer er det bedste miljø til at sikre, at SMV'er i den formelle sektor ikke falder tilbage i den uformelle sektor;
Consider cooperatives to be the best environment to ensure that SMEs within the formal sector do not slip back into the informal sector;
erkender, at SMV'erne har behov for tilstrækkelig tid og kapacitetsopbygning til at tilpasse sig den gradvise åbning af deres sektorer for konkurrence på verdensmarkedet; anerkender endvidere, at en kritisk dimension gennem etablering af sammenslutninger bør kunne resultere i den kritiske masse, der er nødvendig for gradvist at ophæve den indledende beskyttelse;
Recognises that SMEs need sufficient time and capacity-building to adapt to the gradual opening up of their sectors to world market competition; further recognises that a critical dimension, through associative processes, should lead to the critical mass necessary to progressively eliminate the protection of the initial phase;
anmoder om en gradvis indførelse af begrebet virksomhedernes sociale ansvar i SMV'erne i udviklingslande, og opfordrer derfor Kommissionen til at benytte alle de relevante konferencer og tosidede drøftelser med de lande, der har undertegnet Cotonou-partnerskabsaftalen, med henblik på at stimulere indførelse af dette begreb og fremme bevidstheden herom;
Calls for the progressive introduction of the concept of corporate social responsibility in SMEs from developing countries and therefore asks the Commission to use all relevant conferences and bilateral discussions with countries which are signatories to the Cotonou Partnership Agreement to foster that introduction and awareness;
anerkender, at det kun er muligt at skabe et sundt socioøkonomisk miljø for SMV'er, hvis politikkerne for dem omfatter foranstaltninger på områderne uddannelse og oplæring af menneskelige ressourcer, etablering af kommunikations- og informationsinfrastruktur og let adgang til råmaterialer og til de lokale og regionale markeder;
Recognises that creating a sound socio-economic environment for SMEs is only possible if policies for them include actions in the fields of human resources education and training, of communication and information infrastructure provision, and of easy access to raw materials and to local and regional markets;
opfordrer til, at der etableres SMV-partnerskaber til udveksling af ny information og viden;
Calls for the building of SME partnerships for the exchange of up-to-date information and knowledge;
anerkender den rolle, som SMV'er kan spille i udviklingen af de fleste sektorpolitikker;
Recognises the role SMEs can play in the development of most sectoral policies;
kræver, at der etableres sunde finansielle systemer, som støtter SMV'erne;
Calls for the implementation of sound, pro-SME financial systems;
fremhæver behovet for at undgå den traditionelle praksis med uformel kredit og lån på mange områder ved at fremme målrettede finansielle produkter og mikrofinansiering;
Stresses the need to avoid traditional practices of informal credit and loans in many areas, by promoting specially designed financial products and microfinance;
anbefaler, at der ydes startkapital til oprettelse og udvikling af SMV'er;
Recommends that seed capital should be provided for the creation and development of SMEs;
anbefaler politikker, der letter adgangen til kredit, navnlig mellem- og langfristede lån, samt at de mellemled, der er aktive inden for SMV-finansiering, styrkes;
Recommends policies facilitating access to credit, especially medium and long-term credit, and the strengthening of the intermediaries active in SME financing;
opfordrer til, at der rettes særlig opmærksomhed på mikrokreditprogrammer, som fokuserer på kvinder, navnlig på områder, hvor kvinder ikke står særligt stærkt;
Calls for special attention to be paid to women oriented micro-credit ventures, especially in areas where women are not fully empowered;
foreslår, at der ydes international støtte og finansiering til de regionale institutioner, der er aktive i udviklingslandenes finansielle sektor, og at der indføres en multinational fælles strategi for SMV'ernes aktiviteter;
Proposes international support and financing for regional institutions active in the financial sector of developing countries, thus introducing a multi-national common approach to activities carried out by SMEs;
opfordrer til, at der gives skattefordele til SMV'erne, navnlig i opstartsfasen;
Calls for tax incentives to be given to SMEs, especially in their start-up phase;
opfordrer til lovgivningsreformer, som har til formål at gøre registreringsprocedurerne kortere og enklere samt at sænke kapitalkravene;
Calls for regulatory reforms aimed at speeding up and simplifying registration procedures as well as lowering minimum capital requirements;
opfordrer til reformer af domstolsprocedurerne med henblik på hurtigere løsning af tvister i erhvervslivet samt for mere effektivt at fuldbyrde kontrakter og forsvare ejendomsrettigheder;
Calls for the reform of court procedures to settle business disputes faster as well as to enforce contracts and defend property rights more effectively;
pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen, regeringerne i EU's medlemsstater og AVS-staterne, AVS-EU-Rådet og til Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the governments of the EU Member States and ACP, the ACP-EU Council and the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (15763/3/2005 - C6-0087/2006 - 2004/0217 (COD))
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
der henviser til Rådets fælles holdning (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2004)0599 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(2005)0577 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 ) Not yet published in OJ.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ( A6-0171/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0171/2006 ),
der henvises til Kommissionens erklæringer, der er bilagt denne lovgivningsmæssige beslutning og som offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende sammen med retsakten,
having regard to the Commission statement which is annexed to this legislative resolution and which will be published together with the legislative act in the Official Journal,
efter proceduren i traktatens artikel 251 Europa-Parlamentets
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty European Parliament
Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug til den pædiatriske befolkningsgruppe, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Disse målsætninger bør nås uden at udsætte den pædiatriske befolkningsgruppe for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Det er derfor nødvendigt at gennemføre aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler til pædiatrisk brug, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkningsgruppe, som de ikke er blevet behørigt afprøvet på.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, idet følgende benævnt "agenturet", med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkningsgrupper.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe bør baseres på.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Den pædiatriske undersøgelsesplan bør indeholde oplysninger om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkningsgruppe.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Da denne befolkningsgruppe i praksis består af en række delgrupper, bør den pædiatriske undersøgelsesplan specificere, hvilke delgrupper der skal undersøges, hvilke midler der skal anvendes, ligesom der bør angives en frist for undersøgelserne.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Indførelsen af en pædiatrisk undersøgelsesplan i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler, der potentielt vil blive anvendt til den pædiatriske befolkningsgruppe, bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
, hvis det er relevant,
, where appropriate,
Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges enten resultater af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller dokumentation for dispensation eller udsættelse på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Ud fra den pædiatriske undersøgelsesplan vurderes det, om dette krav er opfyldt.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Der bør fastlægges bestemmelser om forskning finansieret over Fællesskabets forskningsprogrammer i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Da viden om det videnskabelige og medicinske område udvikler sig over tid, bør det fastsættes, at listerne over dispensationer kan ændres.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Hvis en dispensation tilbagekaldes, bør kravet dog ikke finde anvendelse i et bestemt tidsrum for som minimum at give tid til, at en pædiatrisk undersøgelsesplan kan godkendes, og undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan påbegyndes, inden der ansøges om markedsføringstilladelse.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i den pædiatriske undersøgelsesplan for at sikre, at forskning først gennemføres, når det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om den pædiatriske befolkningsgruppe ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til udvikling af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
For at sikre videnskabelig konsistens bør agenturet forvalte forbindelserne mellem Det Pædiatriske Udvalg og Arbejdsgruppen for Videnskabelig Rådgivning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt varetage kontakten mellem Det Pædiatriske Udvalg og de øvrige fællesskabsudvalg og -arbejdsgrupper vedrørende lægemidler.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Det følger imidlertid af det i betragtning 11 nævnte krav, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan og de dispensationer og udsættelser, der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.