natgillin/translations-raw huggingface dataset:
den efterfølgende ansøger ▌i form af en dataadgangstilladelse
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
, jf. artikel 50,
in accordance with Article 50
har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
that he can use that information,
den relevante tidsfrist for databeskyttelse er udløbet
the relevant time limit for data protection has expired;
den efterfølgende ansøger også er dataejer.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Når en ansøger fremlægger oplysninger for en kompetent myndighed eller til agenturet, skal der ligeledes vedlægges en liste over, hvilke oplysninger der fremlægges.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
Ansøgeren skal på denne liste specificere, om han er indehaver af de pågældende oplysninger, eller om han er i besiddelse af en dataadgangstilladelse for disse oplysninger.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Listen skal i sidstnævnte tilfælde indeholde indehaverens navn og kontaktoplysninger.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Ansøgeren skal give den kompetente myndighed eller agenturet meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse oplysninger.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Den kompetente myndighed skal ved modtagelse af den i stk. 2 omhandlede liste sende den videre til agenturet.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Hver enkelt oplysning på
Each item of information in
listen i stk. 2
the list referred to in paragraph 2 shall be
mærkes med en individuel kode og
identified by a unique code and
registreres af agenturet i det fælles biocidregister
entered by the Agency,
med alle relevante detaljer samt reference til den første ansøgers og dataejerens identitet
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
, og de kompetente myndigheder skal have adgang til de i stk. 1 anførte oplysninger.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
Artikel 49 Databeskyttelsesperioder
Article 49 Information protection periods
efter ansøgning
, on application,
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på optagelse af et eksisterende aktivstof i bilag I, udløber ti år efter datoen for optagelse af det relevante aktivstof i bilag I for den pågældende produkttype.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på optagelse af et nyt aktivstof i bilag I, udløber 15 år efter datoen for optagelse af det relevante aktivstof i bilag I for den pågældende produkttype.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på fornyelse eller fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, udløber fem år efter datoen, hvor afgørelsen om fornyelse eller fornyet vurdering blev truffet.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter datoen for den første godkendelse af produktet.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter datoen for den første godkendelse af produktet.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på fornyelse eller ændring af en godkendelse af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter datoen for fornyelse eller ændring af godkendelsen.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Artikel 50 Dataadgangstilladelse
Article 50 Letter of access
En dataadgangstilladelse indeholder mindst følgende oplysninger:
A letter of access shall contain at least the following information:
navn og kontaktoplysninger for dataejeren og den begunstigede
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
datoen for dataadgangstilladelsens ikrafttrædelse og udløb
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
de fremlagte oplysninger, for hvilke dataadgangstilladelsen giver henvisningsret
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
adressen på produktionsanlægget, hvor aktivstoffet eller det biocidholdige produkt fremstilles
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
betingelserne for tilbagetrækning af dataadgangstilladelsen.
the conditions under which it may be revoked.
Tilbagekaldelsen af en dataadgangstilladelse inden den normale udløbsdato påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der meddeles på grundlag af den pågældende dataadgangstilladelse.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Artikel 51 Obligatorisk dataudveksling
Article 51 Mandatory information sharing
bør undgås,
should be avoided
må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste udvej
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
, hvis der ikke eksisterer alternative løsninger, som ikke har indvirkning på mennesker og dyr
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr (herefter »potentiel ansøger«), retter forespørgsel til den kompetente myndighed eller agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med tidligere ansøgninger.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Den kompetente myndighed eller agenturet kontrollerer, om der foreligger data om sådanne forsøg eller undersøgelser i det fælles biocidregister.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående den tekniske ækvivalens, hvad angår sammenligningskilden.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Såfremt vurderingen af den tekniske ækvivalens giver et positivt resultat,
If the technical equivalence assessment is positive,
oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Når de data, der er nødvendige i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 49 og omfatter forsøg med hvirveldyr, skal den potentielle ansøger anmode dataejeren om ret til at henvise til disse forsøg eller undersøgelser.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Når de data, der er nødvendige i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 49, men ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, kan den potentielle ansøger anmode dataejeren om ret til at henvise til disse forsøg eller undersøgelser.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Artikel 52 Kompensation for obligatorisk dataudveksling
Article 52 Compensation for mandatory information sharing
Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Hvis der indgås en aftale, stiller dataejeren oplysningerne til rådighed for den potentielle ansøger og giver ham tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af de nationale domstole.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Omkostningerne til deling af forsøgs- og undersøgelsesdata fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i denne artikel, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Artikel 53 Anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger om godkendelse
Article 53 Use of data for subsequent applications for authorisations
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til første afsnit i dette stykke, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere fremlægge følgende oplysninger til den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
alle nødvendige data til identifikation af det biocidholdige produkt, herunder dets sammensætning
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
alle nødvendige data til identifikation af aktivstoffet og til etablering af dets tekniske ækvivalens
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
alle nødvendige data til vurdering af problematiske stoffer i det biocidholdige produkt
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
de data, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt har samme effektivitet som det biocidholdige produkt, der tidligere er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Kapitel XII Information og kommunikation
Chapter XII Information and communication
Overvågning og rapportering Artikel 54 Opfyldelse af forskrifterne
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
De kompetente myndigheder udfører offentlig kontrol for at sikre, at producenter af aktivstoffer, som markedsføres med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, har forelagt Kommissionen oplysninger om det pågældende aktivstof som nævnt i bilag II eller er i besiddelse af en dataadgangstilladelse vedrørende et dossier, som opfylder kriterierne i bilag II.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der markedsføres som sådan eller som en del af behandlede materialer, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder bestemmelserne i denne forordning.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
De kompetente myndigheder foretager offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af bestemmelserne i denne forordning.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Gennemførelsesberetningerne offentliggøres årligt på Kommissionens relevante websted.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Beretningerne skal indeholde:
The reports shall include:
data om resultaterne af den offentlige kontrol, der foretages i henhold til stk. 3
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter
information on any poisonings involving biocidal products
data om virkningerne på miljøet.
information on the impact on the environment.
Kommissionen udarbejder senest
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
den 1. januar 2019 og herefter hvert tredje år
1 January 2019 and every three years thereafter
forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af biocidspredning i miljøet.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Artikel 55 Tavshedspligt
Article 55 Confidentiality
og forretningsordenen for agenturets bestyrelse, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning
details of the full composition of a biocidal product;
et stofs eller en blandings nøjagtige anvendelse, funktion eller applikation
the precise use, function or application of a substance or mixture;
den nøjagtige tonnagemængde af stoffet eller blandingen, som fremstilles eller markedsføres
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller mellem den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, og produktets distributører
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
navne og adresser på producenter af aktivstofferne (herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
de nødvendige foranstaltninger for at
shall take the necessary measures to
videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
disclose the information referred to in this paragraph.
Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof
Any person who submits information related to an active substance
eller et biocidholdigt produkt
or a biocidal product
til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Oplysninger, der accepteres som fortrolige af en kompetent myndighed eller agenturet, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
Artikel 56 Elektronisk offentlig adgang
Article 56 Electronic public access
Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
en enkelt database, i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
i) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
iv) fareklasse 5.1
hazard class 5.1;
i givet fald navnet på aktivstoffet som angivet i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer (EINECS)
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
aktivstoffets klassificering og mærkning
the classification and labelling of the active substance;
de fysisk-kemiske data om aktivstoffet samt data om dets nedbrydning og skæbne i miljøet
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
hvis aktivstoffet klassificeres som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller som et hormonforstyrrende stof, eller hvis det er klassificeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, mutagent, neurotoksisk, immunotoksisk, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende, en klar henvisning hertil.
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
resultatet af enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
acceptabelt eksponeringsniveau eller forventet nuleffektkoncentration som fastsat i overensstemmelse med bilag VI til denne forordning
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
vejledningen i sikker anvendelse, der forelægges i henhold til bilag II og III til denne forordning
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
hvis påkrævet i henhold til bilag II eller III til denne forordning, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets indførelse i miljøet
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
(herunder vandressourcer og drikkevand)
, including water resources and drinking water,
og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof..
as well as to determine the direct exposure of humans.