natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Artikel 35 Vurdering af ansøgninger
Article 35 Evaluation of applications
Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 16, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, fremlagt i henhold til artikel 19, stk. 2.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen og vurderingsrapporten til agenturet.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Viser det sig under vurderingen af dossiererne, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Anbefaler agenturet at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen mindst indeholde følgende elementer:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
en erklæring om, at betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b), c) og d), er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 20, stk. 2
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for at anvende eller markedsføre det biocidholdige produkt
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt.
the final assessment report on the biocidal product.
Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Så snart Kommissionen har truffet afgørelse om meddelelse af EU-godkendelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Medlemsstaten underretter
The ▌Member State
EU-godkendelsen for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V
the Union authorisation ▌for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V
på sit område.
in the territory of that Member State.
En sådan begrænsning eller et sådant forbud skal være
Such restriction or prohibition must
begrundet i hensynet til beskyttelse af
be justified on grounds of the protection of
b) miljøet, især sårbare økosystemer
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
industriel og kommerciel ejendomsret.
industrial and commercial property.
en medlemsstat ▌afgørelse om, at EU-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29,
that ▌the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29
underretter den Kommissionen herom
, it shall inform the Commission thereof
Gives der i den i stk. 4, første afsnit, omhandlede afgørelse afslag på at meddele EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt, fordi det ikke opfylder betingelserne for at blive betragtet som et biocidholdigt lavrisikoprodukt i henhold til artikel 17, kan ansøgeren i givet fald ansøge om en EU-godkendelse i henhold til artikel 33, stk. 1, litra a), eller en national godkendelse i henhold til kapitel V.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om den i artikel 34, stk. 1, omhandlede ansøgning om vurdering, kan senest en måned efter modtagelsen af meddelelsen fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 2.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Fornyelse af EU-godkendelser Artikel 36 Indgivelse og validering af ansøgninger
Renewal of Union authorisations Article 36 Submission and validation of applications
En ansøgning om fornyet EU-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Kommissionen fornyer EU-godkendelsen, såfremt betingelserne i artikel 16 fortsat er opfyldt.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det biocidholdige produkt, der er fremkommet siden den forrige godkendelse, samt dokumentation, der viser, om konklusionerne i den oprindelige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering, kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet fremlagt
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 6, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 5, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Artikel 37 Vurdering af ansøgninger om fornyelse
Article 37 Evaluation of applications for renewal
Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en ny vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse og senest en måned efter den i artikel 36, stk. 5, omhandlede validering, afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1-3.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen inden for en måned.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Ved udløbet af den i stk. 3 omhandlede periode eller ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om at forny eller afvise at forny EU-godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Så snart Kommissionen har truffet afgørelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelse, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyet godkendelse, inden den udløber, giver Kommissionen meddelelse om fornyet EU-godkendelse i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen i henhold til proceduren i artikel 76, stk. 2, kan afsluttes.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
tilbagekaldelse, fornyet vurdering og ændringer af godkendelser Artikel 38 Meddelelsespligt for nye oplysninger
Cancellation, review and modifications of authorisations Article 38 Obligation for notification of new information
Godkendelsesindehavere, der får kendskab til oplysninger om det godkendte biocidholdige produkt eller de(t) aktivstof(fer), det indeholder, som kan have indvirkning på godkendelsen, giver omgående den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, Kommissionen og agenturet meddelelse herom.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:
In particular, the following shall be notified:
ny viden eller nye oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
, navnlig på sårbare grupper,
, especially for vulnerable groups,
eller miljøet
or the environment;
data, der påviser en potentiel risiko for udvikling af resistens over for aktivstoffet
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
ny viden eller nye oplysninger, der påviser, at det biocidholdige produkt ikke er tilstrækkeligt effektivt
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
ændringer i aktivstoffets kilde eller sammensætning.
changes in the source or composition of the active substance.
Den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, giver omgående meddelelse til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og i givet fald Kommissionen om sådanne oplysninger, der modtages.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt nationale godkendelser for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Artikel 39 Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
Article 39 Cancellation or modification of an authorisation
Den kompetente myndighed i en medlemsstat eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, kan til enhver tid tilbagekalde eller ændre en godkendelse, den har meddelt, når:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
de i artikel 16 omhandlede krav
the requirements referred to in Article 16
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, direktiv 2000/60/EF, direktiv 98/83/EF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF af 15. januar 2008 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt
a condition included in the authorisation has not been complied with;
godkendelsesindehaveren ikke opfylder sine forpligtelser i henhold til denne forordning
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
såfremt der er tegn på, at målsætningerne i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke nås.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, giver den godkendelsesindehaveren meddelelse herom og giver vedkommende mulighed for at indgive skriftlige eller mundtlige bemærkninger eller supplerende oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige afgørelse.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder eller ændrer en godkendelse i henhold til stk. 1, giver den omgående godkendelsesindehaveren, de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Kompetente myndigheder, der har meddelt godkendelser for samme biocidholdige produkt i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, skal senest efter fire måneder tilbagekalde eller ændre godkendelserne i overensstemmelse hermed under hensyntagen til de lokale forhold og give Kommissionen meddelelse herom.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet afgørelse om tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Artikel 40 Tilbagekaldelse af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Article 40 Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Hvis anmodningen vedrører en EU-godkendelse, indgives den til agenturet.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i EU-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.