natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FYSISKE FARER OG RESPEKTIVE KENDETEGN
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Brandfarlige faste stoffer
4.7 Flammable solids
Andre fysiske fareindikatorer
Other physical indications of hazard
Relativ selvantændelsestemperatur for faste stoffer
Relative self-ignition temperature for solids
Analytisk metode til bestemmelse af koncentrationen af mikroorganismen/mikroorganismerne og problematiske stoffer i det biocidholdige produkt
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder og andre produkter (ikke påkrævet, hvis hverken aktivstoffet eller den artikel, der er behandlet hermed, ikke kommer i berøring med fødevareproducerende dyr, fødevarer af vegetabilsk og animalsk oprindelse eller foder)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLORGANISMER
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Funktion og bekæmpelsesmetode
Function and mode of control
Repræsentative skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Sandsynlig koncentration, ved hvilken mikroorganismen vil blive anvendt
Likely concentration at which micro-organism will be used
Effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller markforsøg, herunder ydelsesstandarder, når det er hensigtsmæssigt og relevant
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger
Observations on undesirable or unintended side effects
Detaljeret beskrivelse af den påtænkte anvendelse
Detailed description of intended use
Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts eller det mikroorganismens aktivstofs endelige koncentration i en behandlet artikel eller i det system, hvor produktet skal anvendes, (f.eks. i doseringsudstyr eller lokkemad).
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Eventuelt særlige oplysninger om geografisk beliggenhed eller klimatiske variationer, herunder nødvendige venteperioder for re-entry eller nødvendige tilbagetrækningsperioder eller andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Data vedrørende eksponering
Exposure data
Oplysninger om eksponering af mennesker ved foreslåede/ventede anvendelser og bortskaffelse
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Oplysninger om miljømæssig eksponering ved foreslåede/ventede anvendelser og bortskaffelse
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Toksikologisk profil for mennesker og dyr
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
- der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Hudætsning eller -irritation
Skin corrosion or irritation
- Klassificering på grundlag af den trinvise metode til klassificering af blandinger for akut toksicitet i forordning nr. 1272/2008 er standardmetoden.
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Information om absorption gennem huden om nødvendigt
Information on dermal absorption if required
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
Yderligere økotoksikologiske undersøgelser
Further ecotoxicological studies
Der kan kræves yderligere undersøgelser blandt effektparametrene i bilag II, afsnit 8, Mikroorganismer for det biocidholdige produkts relevante bestanddele eller det biocidholdige produkt selv, hvis dataene vedrørende aktivstoffet ikke kan give tilstrækkelige oplysninger, og hvis der er tegn på risiko som følge af specifikke egenskaber ved det biocidholdige produkt.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
10.1 Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag II, afsnit 9, »Mikroorganismer« anførte punkter
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes udenfor, eller hvis der er mulighed for omfattende støvdannelse, kan der kræves data vedrørende opførsel ved oversprøjtning til vurdering af risici for bier under feltforhold.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
FORANSTALTNINGER, SOM SKAL VEDTAGES FOR AT BESKYTTE MENNESKER, DYR SAMT MILJØET
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr, hvor relevant
Procedures for cleaning application equipment where relevant
DER SKAL FORELÆGGES EKSEMPLER PÅ MÆRKNING, BRUGSANVISNING OG SIKKERHEDSDATABLAD.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Oplysning om, hvorvidt det biocidholdige produkt skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II til direktiv 2000/54/EF
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Dette bilag fastlægger de regler, som skal følges, når ansøgere foreslår tilpasninger af de i bilag II og III omhandlede datakrav i henhold til artikel 6, stk. 2 og 3, eller artikel 21, stk. 1 og 2, jf. dog de specifikke regler i bilag III om brug af beregningsmetoderne for klassificering af blandinger for at undgå forsøg på hvirveldyr.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
der gives tilstrækkelig, passende og pålidelig dokumentation til at vurdere, om den pågældende undersøgelse er ækvivalent, og
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre/effektparametre, der foreskrives undersøgt i de tilsvarende forsøgsmetoder
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
eksponeringsvarigheden er sammenlignelig med eller længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation for den pågældende undersøgelse, og
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
undersøgelsen udføres ved hjælp af et kvalitetssikringssystem.
the study is performed using a system of quality assurance.
Som hovedregel må der i medfør af artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008 ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Eksisterende historiske data om mennesker som f.eks. epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende eksponering og virkninger i forbindelse med ulykker og erhvervsmæssig eksponering eller erhvervsmæssige virkninger, kliniske undersøgelser samt undersøgelser af frivillige, som er udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte etiske standarder, skal imidlertid tages i betragtning.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker må ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Bevisvægt (»weight of evidence«)
Weight of evidence
Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig vægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
De positive resultater fra nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i de relevante forsøgsmetoder, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen som tilsvarende, kan have tilstrækkelig bevisvægt og føre til den konklusion, at et stof har en bestemt farlig egenskab.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Hvis de nyudviklede forsøgsmetoder er blevet godkendt af Kommissionen, men endnu ikke er offentliggjort, kan der tages hensyn til deres resultater, selv når det fører til den konklusion, at et stof ikke har en bestemt farlig egenskab.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Når der under hensyn til alle tilgængelige data foreligger tilstrækkelig bevisvægt for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
- skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab ikke foretages
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
- kan yderligere testning, som ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kvalitativ eller kvantitativ struktur-aktivitet-relation ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Resultater opnået med valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationsmodeller ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede, men ikke om den er fraværende.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
- resultaterne er opnået med en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
- stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
- resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
- der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation for den anvendte metode.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agenturet skal i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udvikle og angive retningslinjer om brugen af (Q)SAR.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
I tilfælde af negative resultater gælder disse undtagelser ikke.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Der kan i hvert enkelt tilfælde anmodes om en bekræftende test.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Kategorisering af stoffer og analogislutning (»read-across«)
Grouping of substances and read-across approach
Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
en fælles funktionel gruppe, som angiver, om farlige egenskaber er til stede
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
fælles prækursorer og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der resulterer i stoffer med strukturelle ligheder, og angiver, om farlige egenskaber er til stede, eller
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
I alle tilfælde skal resultaterne:
In all cases results shall:
- være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og risikovurdering
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
- sikre fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode, og
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
- dække en eksponeringsvarighed, som er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
I alle tilfælde skal der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Agenturet skal i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udvikle og angive retningslinjer om teknisk og videnskabeligt begrundede metoder til kategorisering af stoffer.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Vejledningen i de relevante testningsmetoder, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Uanset artikel 6, stk. 2, kan testning i henhold til visse effektparametre i afsnit 8 og 9 i bilag II og III udelades med henvisning til eksponeringsvilkårene, når eksponeringsdata i henhold til bilag II og III er tilgængelige.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
I så fald skal følgende vilkår være opfyldt:
In that case, the following conditions shall be met:
- en eksponeringsvurdering skal udføres, der omfatter primær og sekundær eksponering under et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde for alle påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt med det aktive stof, for hvilket, der er ansøgt om godkendelse, eller af det biocidholdige produkt, for hvilket der søges om tilladelse
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
- hvis et nyt eksponeringsscenario indføres på et senere tidspunkt under produktgodkendelsesprocessen, skal yderligere data indgives for at vurdere, om begrundelsen for tilpasning af data fortsat gælder
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
- der skal redegøres klart og gennemsigtigt for årsagerne til, hvorfor resultatet af eksponeringsvurderingen begrunder udeladelse af datakrav.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Testning kan imidlertid ikke udelades for ikke-tærskelrelaterede virkninger.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Følgelig skal visse basis data altid være obligatoriske, f.eks. genotoksicitetstestning.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Hvis det er relevant, skal agenturet i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udvikle og angive yderligere retningslinjer om kriterierne fastlagt i henhold til
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
, og artikel 21, stk. 3.
and 21(3).
Begrundelsen skal baseres på en vurdering af eksponeringen i overensstemmelse med de relevante tekniske retningslinjer, hvor sådanne foreligger.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Produkttype 1: Hygiejne for mennesker
Product-type 1: Human hygiene
Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygiejne for mennesker, og som anvendes på eller i berøring med hud eller hovedbund med det primære formål at desinficere huden eller hovedbunden.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Produkttype 2: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Produkter til desinficering af overflader, materialer, udstyr og møbler, der ikke kommer i direkte berøring med fødevarer eller foderstoffer.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Anvendelsesområderne omfatter bl.a. svømmebade, akvarier, badevand og andet vand, klimaanlæg samt vægge og gulve på private og offentlige områder, herunder industriarealer og andre arealer med erhvervsmæssige aktiviteter.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Produkter, der anvendes til desinficering af luft, vand, der ikke bruges som drikkevand til mennesker eller dyr, kemiske toiletter, spildevand, hospitalsaffald og jord.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Produkter, der anvendes som algedræbende til behandling af svømmebade, akvarier og andet vand og til udbedring af byggemateriale.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Produkter, der indgår som del af tekstiler, papirservietter, masker, maling og andre artikler eller materialer med det formål at fremstille behandlede artikler med desinficerende egenskaber.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Produkttype 3: Veterinærhygiejne
Product-type 3: Veterinary hygiene
Produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller dyretransport.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Produkttype 4: Fødevarer og foderstoffer
Product-type 4: Food and feed area