natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vedrører oplysningerne i første afsnit et nyt aktivstof, gives der kun offentlig adgang dertil efter den dato, hvor optagelsen af det nye aktivstof i bilag I til denne forordning træder i kraft.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Nedenstående oplysninger om aktivstoffer, enten som sådan, i blandinger eller i materialer eller genstande, eller oplysninger om biocidholdige produkter stilles vederlagsfrit og offentligt til rådighed, undtagen når den person, der indgiver oplysningerne, fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 55, stk. 3, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed, agenturet eller i givet fald Kommissionen, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for ansøgerens eller andre berørte parters kommercielle interesser:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffets renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer, som man ved er farlige
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
undersøgelsesresuméer og fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de i stk. 1, litra d) og e), omhandlede oplysninger
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
andre oplysninger end dem, der er anført i stk. 1, som findes i sikkerhedsdatabladet
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
stoffets handelsnavn(e)
the trade name(s) of the substance;
uanset artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for de i stk. 1, litra a), omhandlede aktivstoffer, som kun anvendes som en eller flere af følgende:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
Efter meddelelse af godkendelsen, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produkt
the name and address of the biocidal product manufacturer;
navn og adresse på fabrikanten af aktivstoffet
the name and address of the active substance manufacturer;
indholdet af aktivstoffet eller aktivstofferne i det biocidholdige produkt samt det biocidholdige produkts benævnelse
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber
physical and chemical data concerning the biocidal product;
mulige metoder til at gøre aktivstoffet eller det biocidholdige produkt uskadeligt
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
et resumé af resultaterne af de i artikel 18 omhandlede undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af produktet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om mulig resistens
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, oplagring, transport og anvendelse, samt brand og andet
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
de i artikel 16, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
metoder til bortskaffelse af produktet og emballagen
methods of disposal of the product and of its packaging;
procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes, i tilfælde af udslip
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 16, stk. 5, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(5) and of the corresponding manufacturers.
Artikel 57 Registrering og rapportering
Article 57 Record-keeping and reporting
Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger med henblik på at præcisere formen og indholdet af oplysningerne i disse registre og for at sikre en ensartet anvendelse af stk. 1 efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
The Commission shall adopt implementing measures to specify the form and content of the information in the records, and to ensure the uniform application of paragraph 1 in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Oplysninger om biocidholdige produkter Artikel 58 Klassificering, emballering og mærkning af biocidholdige produkter
Information about biocidal products Article 58 Classification, packaging and labelling of biocidal products
Biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1272/2008 og det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, særlig de i artikel 20, stk. 2, litra i), omhandlede fare- og sikkerhedssætninger.
Biocidal products shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008 and the approved summary of the biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 20(2).
Desuden skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foderstoffer, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt.
In addition, products which may be mistaken for food, drink or feedingstuffs shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption.
Mærkningen må ikke være vildledende, og den må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig«.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;
om produktet indeholder nanomaterialer og særlige tilknyttede risici og efter hver henvisning til nanomaterialer ordet »nano« i parentes
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
de anvendelser, hvortil det biocidholdige produkt er godkendt
the uses for which the biocidal product is authorised;
brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder
directions for use and the dose rate, expressed in metric units
eller på en anden måde, der er klar og forståelig for brugeren
or in another manner which is meaningful and comprehensible to the user
, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
, for each use provided for under the terms of the authorisation;
detaljerede oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’;
i givet fald advarsler for sårbare grupper
where applicable, warnings for vulnerable groups;
anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;
præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
den tid det tager, inden den biocide virkning indtræffer, den tid, der skal hengå mellem anvendelserne af det biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; detaljerede oplysninger om passende rensning af udstyr; detaljerede oplysninger om forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring og transport
the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use, storage and transport;
i givet fald den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
i givet fald oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især for så vidt angår beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
for biocidholdige produkter indeholdende mikroorganismer mærkningskravene i henhold til direktiv 2000/54/EF.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
Uanset første afsnit, og når det er nødvendigt på grund af det biocidholdige produkts størrelse eller funktion, kan oplysningerne i litra d), f), g), j), k), l) og n) anføres på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (d), (f), (g), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
område, mærkes på det eller de nationale sprog
national language or languages
i det land, hvor produktet markedsføres
of the country where they are marketed
Artikel 59 Sikkerhedsdatablade
Article 59 Safety Data Sheets
Sikkerhedsdatabladene skal udarbejdes og stilles til rådighed i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige, og i overensstemmelse med de i artikel 31 i nævnte forordning omhandlede krav for aktivstoffer, der udelukkende anvendes i biocidholdige produkter.
The safety-data sheets shall be prepared and made available in accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1907/2006, for biocidal products classified as hazardous, and in accordance with the requirements of Article 31 of that Regulation, for active substances used exclusively in biocidal products.
vigtige produktkategorier, hvis aktivstof er optaget i bilag I
important categories of product whose active substance has been included in Annex I;
navnet på mindst én medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt er godkendt
the name of at least one Member State where the biocidal product has been authorised;
godkendelsesnummeret for selve det biocidholdige produkt eller for det biocidholdige produkt, der er til stede i en behandlet genstand eller et behandlet materiale.
the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Artikel 60 EU-register over biocidholdige produkter
Article 60 Union Register of Biocidal Products
Kommissionen opretter og fører et EU-register over biocidholdige produkter.
A Union Register for Biocidal Products shall be established and maintained by the Commission.
EU-registeret over biocidholdige produkter bør fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
The Union Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission.
Ansøgere skal anvende EU-registret over biocidholdige produkter med henblik på at udarbejde ansøgningen i forbindelse med alle procedurer vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter, gensidig anerkendelse og tilladelse til parallelhandel.
Applicants shall use the Union Register for Biocidal Products to generate the application form for all procedures relating to the authorisation of biocidal products, the mutual recognition and the parallel trade permit.
De kompetente myndigheder skal i EU-registret over biocidholdige produkter ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
Competent authorities shall update in the Union Register for Biocidal Products the information relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Med henblik på at sikre et velfungerende EU-register over biocidholdige produkter kan
In order to ensure the proper functioning of the Union Register for Biocidal Products,
Artikel 61 Fælles biocidregister
Article 61 Biocides Data Sharing Register
Kommissionen opretter og fører et fælles biocidregister.
The Biocides Data Sharing Register shall be established and maintained by the Agency.
Det fælles biocidregister skal indeholde de oplysninger, der indgives af de kompetente myndigheder og agenturet i henhold til artikel 48, stk. 3 og 4.
The Biocides Data Sharing Register shall contain information provided by competent authorities and the Agency in accordance with paragraphs 3 and 4 of Article 48.
Registret skal kun være tilgængeligt for kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
The Register shall only be accessible to competent authorities, the Agency and the Commission.
De kompetente myndigheder og agenturet besvarer alle henvendelser fra potentielle ansøgere vedrørende oplysninger i det fælles biocidregister med henblik på at fremme udveksling af oplysninger og skal efter anmodning udlevere kontaktoplysninger om dataejeren og en erklæring om, hvorvidt og hvor længe oplysningerne er omfattet af databeskyttelse i henhold til denne forordning.
Competent authorities and the Agency shall respond to all enquiries by prospective applicants concerning information contained in the Biocides Data Sharing Register in order to facilitate sharing of information and shall on request provide the contact details of the owner of the information in question and a statement whether and for how long the information is subject to data protection under this Regulation.
Medlemsstaterne sørger for, at alle erhvervsmæssige brugere og alle distributører og rådgivere har adgang til passende oplysninger om fordele og risici ved biocider og om sikker anvendelse af dem.
Member States shall ensure that all professional users, distributors and advisers have access to appropriate information on the benefits, risks and safe use of biocidal products.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at give offentligheden adgang til oplysninger om fordele og risici ved biocider samt informere om muligheder for at minimere anvendelsen af biocidholdige produkter.
Member States shall take the necessary measures to provide the public with information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising the use of those products.
De ansvarlige for markedsføringen af biocidholdige produkter offentliggør på internettet en liste over sådanne produkter.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make a list of such products available on the internet.
Adgangen til disse websteder underkastes ikke nogen begrænsninger eller betingelser, og deres indhold holdes ajour.
Access to those websites shall not be subject to any restriction or condition and their content shall be kept up to date.
De relevante websted-adresser anføres på mærkningen af biocidholdige produkter på en synlig måde.
The relevant website addresses shall be indicated on the labelling of the biocidal products in a visible manner.
Artikel 63 Annoncering
Article 63 Advertising
Enhver annoncering for biocidholdige produkter skal være ledsaget af ordlyden: »Biocider skal anvendes på forsvarlig vis.
Any advertisement for biocidal products shall be accompanied by the sentences ‘Use biocides safely.
Læs altid mærkningen og produktoplysningerne før anvendelse«.
Always read the label and product information before use’.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af annonceteksten.
The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Annoncører kan erstatte ordet »biocider« i de anførte sætninger med en klar henvisning til den annoncerede produkttype som fastsat i bilag V.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type as set out in Annex V being advertised.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig«.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
Artikel 64 Giftkontrol
Article 64 Poison control
Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter, der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed.
Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information on biocidal products which have been placed on the market, including information on the chemical composition of such products, and for making such information available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products.
Medlemsstaterne kan træffe afgørelse om at udpege det organ eller de organer, der allerede er blevet udpeget i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008, til at varetage de opgaver, der er omfattet af denne artikel.
Member States may decide to appoint the body or bodies that have already been appointed in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 to carry out the tasks under this Article.
De organer, der udpeges af medlemsstaterne, giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt.
The bodies appointed by the Member States shall provide all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.
Disse oplysninger må kun anvendes til følgende formål:
Such information may only be used for the following purposes:
at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer
to meet medical demand by formulating preventive and curative measures, in particular in case of emergency;
efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.
where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.
Kapitel XIII
Chapter XIII
Agenturet Artikel 65 Agenturets opgaver
The Agency Article 65 Role of the Agency
Agenturet udfører de i kapitel II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII og XIV omhandlede opgaver.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by Chapters II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII and XIV of this Regulation.
Artikel 66 Udvalget for Biocidholdige Produkter
Article 66 Biocidal Products Committee
Der nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter under agenturet.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
Udvalget for Biocidholdige Produkter har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om følgende:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
ansøgninger om optagelse eller fornyet optagelse af aktivstoffer i bilag I
applications for inclusion and renewal of inclusion of active substances in Annex I;
fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I
review of inclusion of active substances in Annex I;
identifikation af substitutionsrelevante aktivstoffer
identification of active substances which are candidates for substitution;
ansøgninger om EU-godkendelse af biocidholdige produkter og om fornyelse, tilbagekaldelse og ændringer af EU-godkendelser
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and modifications of Union authorisation;
videnskabelige og tekniske anliggender, hvis der gøres indsigelse imod gensidig anerkendelse
scientific and technical matters in the case of objections to mutual recognition;
alle andre spørgsmål, som denne forordning måtte afstedkomme vedrørende risici for mennesker og miljø.
any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human health or the environment.
Udvalget for Biocidholdige Produkter kan nedsætte arbejdsgrupper, hvortil det kan uddelegere visse opgaver.
The Biocidal Products Committee may establish working groups and delegate certain tasks to those working groups.
Medlemmerne af Udvalget for Biocidholdige Produkter støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne.
The members of the Biocidal Products Committee shall be supported by the scientific and technical resources available to the Member States.
Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget.
Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members of the Biocidal Products Committee that they have nominated.