natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis agenturet anbefaler at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen mindst indeholde følgende elementer:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for anvendelsen eller tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle Den Europæiske Unions officielle sprog.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
EU-godkendelse af det biocidholdige produkt.
the Union authorisation of the biocidal product
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. ▌
is not granted
efter anmodning fra en medlemsstat ▌afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffe afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 36, stk. 1, omhandlede hensyn.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
AFSNIT 2
Section 2
FORNYELSE AF EU-GODKENDELSER
Renewal of Union authorisations
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed en udtalelse om fornyelse af EU-godkendelsen til Kommissionen.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
enten en gennemførelsesforordning
either an implementing Regulation
om at forny
to renew
en gennemførelsesafgørelse om at
an implementing decision
Disse gennemførelsesretsakter vedtages
Those implementing acts shall be adopted
efter den i artikel 82, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelsen, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyet godkendelse, inden den udløber, giver Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter meddelelse om fornyet EU-godkendelse i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Underretning skal navnlig gives om følgende:
In particular, the following shall be notified:
nye data eller oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts skadelige virkninger på mennesker især sårbare grupper eller på miljøet
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
alle data, der påviser aktivstoffets potentiale med hensyn til udvikling af resistens
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nye data eller oplysninger, der påviser, at det biocidholdige produkt ikke er tilstrækkelig effektivt.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt nationale godkendelser for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
de i artikel 19
the conditions referred to in Article 19
eller, hvor det er relevant, artikel 25
, or, where relevant, in Article 25,
omhandlede betingelser ikke er opfyldt
are not satisfied;
godkendelsen blev meddelt på grundlag af fejlagtige eller vildledende oplysninger, eller
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
godkendelsesindehaveren ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til godkendelsen eller denne forordning.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, giver den godkendelsesindehaveren meddelelse herom og giver denne mulighed for at indgive bemærkninger eller supplerende oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt der er tale om en EU-godkendelse, Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige afgørelse.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder eller ændrer en godkendelse i henhold til stk. 1, giver den uden ophold godkendelsesindehaveren, de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Kompetente myndigheder, der har meddelt godkendelser i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse for biocidholdige produkter, for hvilke godkendelsen er blevet tilbagekaldt eller ændret, skal inden 120 dage fra meddelelsen tilbagekalde eller ændre godkendelserne og give Kommissionen meddelelse herom.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Hvis anmodningen vedrører en EU-godkendelse, indgives den til agenturet.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger agenturet, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 19
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
eller, hvor det er relevant, artikel 25
or, where relevant, Article 25,
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
a) administrativ ændring
administrative change;
der fastsættes en forkortet vurderingsperiode i forbindelse med mindre ændringer
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage, og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af de pågældende biocidholdige produkter.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Hvis indførselsmedlemsstatens kompetente myndighed konstaterer, at et biocidholdigt produkt er identisk med referenceproduktet, giver den tilladelse til parallelhandel senest 60 dage efter modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan fra den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten anmode om supplerende oplysninger, der er nødvendige for at bestemme, om produktet i er identisk med referenceproduktet.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten fremlægger de oplysninger, der anmodes om, senest 30 dage efter at have modtaget anmodningen herom.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Et biocidholdigt produkt betragtes udelukkende som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
de er fremstillet af samme virksomhed, en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
de er identiske i specifikation og indhold for så vidt angår aktivstoffer og formuleringstype
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
de er ens med hensyn til de tilstedeværende ikke-aktivstoffer, og
they are the same in respect of the non-active substances present; and
de er enten ens eller tilsvarende med hensyn til emballagens størrelse, materiale eller form, for så vidt angår den potentielle negative indvirkning på produktets sikkerhed for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger og genstande:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
navn og adresse på den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
et udkast til mærkning af det biocidholdige produkt, der ønskes gjort tilgængeligt på markedet i indførselsmedlemsstaten, på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre medlemsstaten fastsætter andet
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
en prøve af det biocidholdige produkt, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
Tilladelsen til parallelhandel skal stille de samme betingelser for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse som godkendelsen af referenceproduktet.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
TEKNISK ÆKVIVALENS
TECHNICAL EQUIVALENCE
Artikel 54 Vurdering af teknisk ækvivalens Hvis det er nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (»ansøgeren«), en ansøgning til agenturet og betaler et gebyr
Article 54
Ansøgeren fremlægger alle data,
The applicant shall submit all data
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Efter at have givet ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger, træffer agenturet afgørelse senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen og giver medlemsstaterne og ansøgeren meddelelse herom.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Hvis agenturet finder, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen af teknisk ækvivalens, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som det selv fastsætter.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Den i stk. 4 omhandlede 90-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Hvor det er relevant, kan agenturet høre den kompetente myndighed i den medlemsstat, der fungerede som den kompetente vurderingsmyndighed i forbindelse med vurdering af aktivstoffet.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4 i denne artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
midlertidigt tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
under tilsyn af den kompetente myndighed
under the supervision of the competent authority
, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
, dyrs sundhed
, animal health
eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.
or the environment which cannot be contained by other means.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Meddelelsen skal indeholde ▌oplysninger
The notification shall include
Den pågældende person skal på forlangende stille eventuelle andre oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
Hvis forsøgene eller testene kan have skadelige virkninger, hvad enten disse er umiddelbare eller forsinkede, for menneskers eller dyrs sundhed, især sårbare gruppers sundhed, eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, mennesker eller dyr, kan den relevante kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på de betingelser, som den betragter som nødvendige for at forhindre sådanne følger.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Den kompetente myndighed giver uden ophold Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sin afgørelse.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af detaljerede regler
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
denne artikel.
this Article.
Den finder ikke anvendelse på behandlede artikler, hvor den eneste behandling, der har fundet sted, er fumigering eller desinficering af lokaliteter eller containere, der anvendes til opbevaring eller transport, og hvor der ikke forventes at være restkoncentrationer efter en sådan behandling.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
En behandlet artikel må ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, den er behandlet med eller indeholder, er optaget på listen, der opstilles i henhold til artikel 9, stk. 2, for den relevante produkttype og anvendelse eller i bilag I, og eventuelle betingelser eller begrænsninger heri er opfyldt.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
▌Den person, der er ansvarlig for at bringe denne behandlede artikel i omsætning,
▌The person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that
- når en producent i forbindelse med en af ham fremstillet behandlet artikel, der indeholder et biocidholdigt produkt, fremsætter en påstand vedrørende artiklens biocide egenskaber, eller
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
når det i forbindelse med det/de berørte aktivstof(fer), særlig hvad angår muligheden for kontakt med mennesker eller udsætning i miljøet, forholder sig sådan, at de med godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne forbundne betingelser kræver det,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
at mærkningen indeholder følgende oplysninger:
the label provides the following information:
hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Uanset stk. 3, skal leverandøren af en behandlet artikel, på forbrugerens forlangende, inden for 45 dage og vederlagsfrit forelægge oplysninger om biocidbehandlingen af den behandlede artikel.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre denne medlemsstat træffer anden beslutning herom
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende anvendelsen af artikels stk. 2 i denne artikel, herunder relevante meddelelsesprocedurer, der eventuelt omfatter agenturet, og vedrørende yderligere specificering af mærkningskravet i artikels stk. 3, 4 og 6 i denne artikel.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
Hvis der er
Where there are
direktiv 98/8/EF eller af
Directive 98/8/EC or of
denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
den efterfølgende ansøger har
the subsequent applicant has
og fremlægger
and submits
en dataadgangstilladelse, eller
a letter of access; or
den relevante tidsfrist for databeskyttelse er udløbet.
the relevant time limit for data protection has expired.