natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenfatning og vurdering af det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Metoder til analyse af det biocidholdige produkt
Methods for the analysis of the biocidal product
Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer
Methods to determine and quantify residues
Påtænkt anvendelse og effektivitet
Intended use and efficacy
Oplysninger om den påtænkte anvendelse
Details of intended use
Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i doseringsudstyr eller lokkemad)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed
Number and timing of applications and duration of protection
Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at undgå skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Foreslået brugsanvisning
Proposed instructions for use
Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Virkninger på materialer eller produkter, der er behandlet med det biocidholdige produkt
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Basisundersøgelser for akut toksicitet
Basic acute toxicity studies
Akut toksicitet ved indtagelse
Acute oral toxicity
Med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008 kan klassificering ved beregning være standardmetoden.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach.
Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Akut toksicitet ved indånding
Acute inhalation toxicity
Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Akut perkutan toksicitet
Acute percutaneous toxicity
Supplerende undersøgelser for akut toksicitet
Additional acute toxicity studies
Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktivstoffer
Available toxicological data relating to non-active substances
Sammenfatning og vurdering af virkningerne på menneskers sundhed
Summary and evaluation of effects on human health
Supplerende undersøgelser af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Som fastsat i artikel 18, stk. 1, litra b), skal der indgives forslag ledsaget af begrundelse for faresætningerne og sikkerhedssætningerne i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og direktiv 1999/45/EF.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Klassificeringen udgøres af beskrivelsen af fareklasse/fareklasser og de relevante faresætninger for alle farlige egenskaber
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Emballage og det biocidholdige produkts forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr
Procedures for cleaning application equipment
Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport eller brand
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Foranstaltninger i tilfælde af et uheld
Measures in the case of an accident
Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Kontrolleret forbrænding
Controlled incineration
Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme og andre mikroorganismer indeholdt i det biocidholdige produkt, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Oplysning om, hvorvidt det biocidholdige produkt skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II til direktiv 2000/54/EF
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Sammenfatning og evaluering af afsnit 1 til 10, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger.
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
GENERELLE BESTEMMELSER OM TILPASNING AF DATAKRAVENE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de i bilag II og III omhandlede datakrav i henhold til de generelle bestemmelser i nærværende bilag.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Begrundelsen for sådanne tilpasninger af datakravene skal fremgå tydeligt under det relevante punkt i dossieret, og der skal henvises til den/de specifikke regel/regler i nærværende bilag.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
DER SYNES IKKE AT VÆRE VIDENSKABELIGT BELÆG FOR TESTNING
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller de relevante forsøgsmetoder.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Data anses for ækvivalente med data fra de tilsvarende forsøgsmetoder, når følgende betingelser er opfyldt:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
der gives tilstrækkelig dokumentation til at vurdere, om den pågældende undersøgelse er fyldestgørende, og
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
dataene er valide for den effektparameter, der undersøges, og undersøgelsen udføres med en acceptabel kvalitetssikring.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Data vedrørende sundheds- og miljøegenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller de relevante forsøgsmetoder.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der foreskrives undersøgt i de tilsvarende forsøgsmetoder
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
eksponeringsvarigheden er sammenlignelig med eller længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation for den pågældende undersøgelse.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Historiske oplysninger om effekter på mennesker
Historical human data
Historiske data om mennesker som f.eks. epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende eksponering og virkninger i forbindelse med ulykker og erhvervsmæssig eksponering eller erhvervsmæssige virkninger, kliniske undersøgelser samt undersøgelser af frivillige, som er udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte etiske standarder, skal tages i betragtning.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
tilstrækkelig karakterisering af eksponeringen
adequate characterisation of exposure;
tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på sygdomsforekomst
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
valideret metode til iagttagelse af virkningen
valid method for observing an effect;
behørig hensyntagen til bias og konfunderende faktorer og
proper consideration of bias and confounding factors; and
rimelig statistisk sikkerhed til underbygning af konklusionen.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
non-lethal irreversible effects after a single exposure
alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
severe effects after repeated or prolonged exposure
Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig vægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i de relevante forsøgsmetoder, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen som tilsvarende, kan have tilstrækkelig »weight of evidence« og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Når der foreligger tilstrækkelig »weight of evidence« for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Resultater opnået med valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitetsmodeller ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation for den anvendte metode.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Resultater opnået ved hjælp af egnede in vitro-metoder kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede, eller være vigtige i forbindelse med en mekanistisk forståelse, der kan være vigtig for vurderingen.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
I denne forbindelse betyder »egnede« tilstrækkeligt udviklede i henhold til internationalt anerkendte prøveudviklingskriterier.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Kategorisering af stoffer og analogisering (»read-across«)
Grouping of substances and read-across approach
Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
en fælles funktionel gruppe
a common functional group;
fælles prækursorer og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der resulterer i stoffer med strukturelle ligheder, eller
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
I alle tilfælde bør resultaterne:
In all cases results should:
være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og risikovurdering
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
sikre fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
dække en eksponeringsvarighed, som er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
give tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Vejledningen for testning i de relevante forsøgsmetoder, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
PRODUKTSPECIFIK EKSPONERINGSBASERET TESTNING
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testning i henhold til afsnit 6 og 7 i bilag II og III kan udelades med henvisning til eksponeringsvilkårene.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
I alle tilfælde skal der gives tilstrækkelig begrundelse og dokumentation.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Begrundelsen skal baseres på en vurdering af eksponeringen i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.
Disse produkttyper omfatter ikke produkter, som er omfattet af de direktiver, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, for så vidt angår gennemførelsen af disse direktiver.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidholdige produkter generelt
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Produkttype 1: Biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker
Product-type 1: Human hygiene biocidal products
Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygiejne for mennesker.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter
Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and other biocidal products
Desinficering af luft, overflader, materialer, udstyr og møbler, der ikke kommer i direkte berøring med fødevarer eller foderstoffer på private eller offentlige områder, herunder industriarealer og hospitaler, samt produkter, der anvendes som algedræbende.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Anvendelsesområderne omfatter bl.a. svømmebade, akvarier, badevand og andet vand; klimaanlæg, vægge og gulve på sundhedsinstitutioner og andre institutioner; kemiske toiletter, spildevand, hospitalsaffald, jord eller andet underlag (på legepladser).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
Produkttype 3: Biocidholdige produkter til veterinærhygiejne
Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products
Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til veterinærhygiejne, herunder produkter, der anvendes på områder, hvor dyr opholder sig, holdes eller transporteres.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer og fodringssteder
Product-type 4: Food and feed area disinfectants
Desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer, foderstoffer eller drikkevarer (herunder drikkevand) til mennesker og dyr.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand
Product-type 5: Drinking water disinfectants
Produkter til desinficering af drikkevand (til både mennesker og dyr).
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
HOVEDGRUPPE 2: Konserveringsmidler
MAIN GROUP 2: Preservatives
Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere
Product-type 6: In-can preservatives
Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder, i beholdere ved at bremse mikrobielle ændringer for at sikre holdbarhed.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm
Product-type 7: Film preservatives
Konservering af overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel nedbrydning for at beskytte de oprindelige overfladeegenskaber ved materialer eller genstande, som f.eks. maling, plast, tætningsmidler, klæbestoffer til væg eller mur, bindemidler, tapet og kunstværker.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler
Product-type 8: Wood preservatives
Beskyttelse af træ fra og på savværket eller træprodukter ved at bekæmpe organismer, der ødelægger eller skæmmer træ.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Denne produkttype omfatter både produkter til forebyggelse og bekæmpelse.
This product type includes both preventive and curative products.
Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Midler til beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder, gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer
Product-type 10: Masonry preservatives
Beskyttelse og udbedring af murværk og andet byggemateriale bortset fra træ ved at hindre mikrobiologiske angreb eller algeangreb.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Konservering af vand eller andre væsker, der anvendes i køle- og behandlingssystemer, ved at bekæmpe skadelige organismer, såsom mikrober, alger og muslinger.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Produkter, der anvendes til konservering af drikkevand, er ikke omfattet af denne produkttype.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
Produkttype 12: Midler mod slim
Product-type 12: Slimicides
Forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner, der anvendes i industriprocesser, f.eks. på træ- og papirmasse og i porøse sandlag i olieudvinding.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning
Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives
Konservering af væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, ved at bremse mikrobielle ændringer.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse
MAIN GROUP 3: Pest control