natgillin/translations-raw huggingface dataset:
godkender hver af de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Hvis der ikke opnås enighed inden for den i stk. 2 omhandlede frist på 90 dage, kan hver berørt medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 2 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Ansøgere, der ønsker at søge om parallel gensidig anerkendelse af et biocidholdigt produkt, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17, indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, ansøgeren vælger (»referencemedlemsstaten«), som indeholder:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20
the information referred to in Article 20;
en liste over alle andre medlemsstater, hvor der søges om national godkendelse (»de berørte medlemsstater«).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
Referencemedlemsstaten er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Ansøgeren indgiver samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten i henhold til stk. 1 en ansøgning til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, som der er blevet søgt om hos referencemedlemsstaten.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
navnene på referencemedlemsstaten og på de berørte medlemsstater
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
det i artikel 20, stk. 1, litra a), nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på de officielle sprog, som de berørte medlemsstater måtte kræve.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 2 og 3 og giver ansøgeren og de berørte medlemsstater meddelelse herom.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i henhold til artikel 30, stk. 3, og fremsender vurderingsrapporten og sit resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Senest 90 dage efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede dokumenter og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter, sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
godkender referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Hvis der ikke opnås enighed inden for den i stk. 2 omhandlede frist på 90 dage, kan hver berørt medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 2 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Der oprettes en koordinationsgruppe, der skal behandle andre spørgsmål end de i artikel 37 omhandlede, der vedrører, hvorvidt et biocidholdigt produkt, for hvilket der er indgivet en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34, opfylder betingelserne i artikel 19 for meddelelse af godkendelse.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Alle medlemsstater og Kommissionen har ret til at deltage i koordinationsgruppens arbejde.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
, ikke opfylder betingelserne i artikel 19, sender den en detaljeret redegørelse for de omstridte punkter og begrundelsen for sine synspunkter til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
Hvis de i artikel 35, stk. 2 nævnte medlemsstater ikke når til enighed inden for den i artikel 35, stk. 3, omhandlede periode på 60 dage, orienterer referencemedlemsstaten straks Kommissionen herom og redegør i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke har kunnet nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
En kopi af redegørelsen sendes til de berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Kommissionen kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af medlemsstaterne.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Hvis Kommissionen ikke anmoder agenturet om at afgive udtalelse, giver den ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en frist på 30 dage.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om det forelagte spørgsmål.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Den i stk. 3 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten skal senest 30 dage efter afgørelsens meddelelse enten meddele, afvise at meddele eller ophæve godkendelsen eller ændre vilkår og betingelser i det omfang, det er nødvendigt for at efterkomme afgørelsen.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Uanset artikel 32, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater foreslå, at godkendelsen ikke meddeles, eller at vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, ændres, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til:
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
beskyttelse af miljøet
the protection of the environment;
den offentlige orden eller sikkerhed
public policy or public security;
beskyttelse af menneskers
the protection of health and life of humans,
, navnlig sårbare befolkningsgruppers, samt
particularly of vulnerable groups, or of
beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder.
the target organisms not being present in harmful quantities.
kan Kommissionen anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
træffer Kommissionen afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Hvis Kommissionen ikke har truffet afgørelse i henhold til stk. 2 inden 90 dage efter at være blevet informeret i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, kan den berørte medlemsstat gennemføre den i medfør af stk. 1 foreslåede undtagelse.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of having been informed in accordance with the second sub-paragraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Mens denne procedure løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for to år efter den i artikel 89, stk. 3, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.
While this procedure is ongoing, the Member States' obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in Article 89 paragraph 3, shall be temporarily suspended.
Uanset artikel 32, stk. 2, kan en medlemsstat afvise at meddele godkendelser af produkttype nr. 15, 17 og 20 begrundet i hensynet til dyrs velfærd.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Medlemsstaterne giver straks hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og begrundelsen herfor.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
På anmodning af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, eller artikel 37, stk. 2, afgiver agenturet udtalelse senest 120 dage efter at have fået forelagt sagen.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist, dog højst 30 dage.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere eller beskyttelse af folkesundheden, i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 33, og såfremt de har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i denne anden medlemsstat, søge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, med samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 19 omhandlede betingelser, og at betingelserne i denne artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet og anvende det.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
I så fald har det organ, der indgav ansøgningen, samme rettigheder og forpligtelser som andre godkendelsesindehavere.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
regler for fornyelse af godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Kommissionen udarbejder også tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 37 og 39.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
AFSNIT 1
Section 1
Den giver de samme rettigheder og forpligtelser i en medlemsstat som en national godkendelse.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
For så vidt angår de kategorier af biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1, kan ansøgeren ansøge om en EU-godkendelse som alternativ til national godkendelse og gensidig anerkendelse.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
fra den 1. september 2013 kan der meddeles EU-godkendelse for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, og
from 1 September 2013, the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances and
biocidholdige produkter af produkttype nr.
biocidal products of product-types
fra den 1. januar 2017 kan der meddeles EU-godkendelse for biocidholdige produkter af produkttype nr. 2, 6 og 13, og
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
kan der meddeles EU-godkendelse for
the Union authorisation may be granted to
biocidholdige produkter ▌.
biocidal products.
Senest den …
The Commission shall by …
EUT: Indsæt datoen for denne forordnings ikrafttræden.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
udarbejder Kommissionen vejledninger om definitionen af »sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele Unionen«.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Denne rapport skal indeholde en vurdering af udelukkelsen af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21 fra EU-godkendelse.
This report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
lader om fornødent rapporten være ledsaget af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, indgiver en ansøgning til agenturet, herunder med en bekræftelse af, at betingelserne for anvendelse af det biocidholdige produkt anvendelsesforhold er sammenlignelige i hele Unionen, der oplyser agenturet om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som, de foreslår, skal vurdere ansøgningen, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende myndighed er indforstået hermed.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, såfremt de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er fremlagt.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage i alt, medmindre der er tale om særlige omstændigheder, og den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.