natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at tage hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt det lave risikoniveau, der er forbundet med deres påtænkte anvendelser, og for at fremme udviklingen af biocidholdige produkter indeholdende nye aktivstoffer, er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter.
In order to take account of the specific nature of some biocidal products and the low level of risk associated with their proposed use, and to encourage the development of biocidal products containing new active substances, it is appropriate to provide for a Union authorisation of those products.
For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som markedsføres, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår markedsføring eller anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår markedsføring eller anvendelse i Unionen.
In order to ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are placed on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for placing on the market or use in the territory of a Member State, or a part of it, or by the Commission for placing on the market or use in the Union.
For at sikre, at de kompetente myndigheder anvender kriterierne for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikostof på harmoniseret vis, er det nødvendigt i videst muligt omfang at specificere disse kriterier i denne forordning.
In order to ensure a harmonised application of the low-risk criteria by competent authorities, it is necessary to specify those criteria in the Regulation as far as possible.
Disse kriterier bør være baseret på de biocidholdige produkters farekategorier og eksponeringen i forbindelse med produktets anvendelse.
The criteria should be based on the hazard characteristics of the biocidal products and the exposure to the product associated with its use.
Anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter bør ikke medføre en høj risiko for udvikling af resistens hos målorganismerne.
The use of low-risk biocidal products should not lead to a high risk of developing resistance in target organisms.
Under hensyntagen til bestemmelserne om biocidholdige lavrisikoprodukter i denne forordning forekommer det hensigtsmæssigt at undtage aktivstoffer, der er indeholdt i disse produkter, fra registreringskravene i forordning (EF) nr. 1907/2006.
In view of the provisions on low-risk biocidal products in this Regulation, it seems appropriate to exempt active substances contained in those products from the registration obligations under Regulation (EC) No 1907/2006.
Dette er især nødvendigt, fordi disse stoffer ikke opfylder betingelserne i denne forordnings artikel 15, stk. 2.
This is, in particular, necessary because these substances do not fulfil the conditions in Article 15(2) of that Regulation.
Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger.
In order to evaluate the risks that would arise from the proposed uses of biocidal products, it is appropriate that the applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both the applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out the evaluation in deciding on the authorisation.
På baggrund af aktivstoffernes og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og prøvningsbestemmelserne tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering.
In the light of the diversity of both the active substances and the biocidal products, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om en tilpasning af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der er unødvendige eller umulige at overholde under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser.
Therefore, an applicant should be able to request adaptations of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are unnecessary or impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.
Applicants should provide the appropriate technical and scientific justification to support their requests.
For at sikre, at ansøgere på effektiv vis kan udøve deres rettigheder til at anmode om tilpasning af datakravene, bør de kompetente myndigheder informere dem om denne mulighed og om, på hvilket grundlag en sådan anmodning kan indgives.
In order to ensure that the applicant can effectively exercise his right to request an adaptation of the data requirements, the competent authorities should inform the applicant about this possibility and the grounds on which such request could be made.
For at fremme udarbejdelsen af anmodninger, særlig fra små og mellemstore virksomheder, bør den kompetente myndighed så vidt mulig bistå ansøgeren med anmodningens udarbejdelse.
Furthermore, in order to facilitate the preparation of the request, in particular by small- and medium-sized enterprises (SMEs), the competent authority should assist the applicant, where possible, in preparing such a request.
For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne oprette nationale helpdeske.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should establish national helpdesks.
Disse bør udgøre et supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet.
These should be in addition to the operational guidance documents provided by the Agency.
For at fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, der tilhører en bestemt produktgruppe, bør der være mulighed for at godkende grupper af biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelser og tillade begrænsede variationer i forhold til det biocidholdige referenceprodukt, såfremt disse variationer ikke påvirker risikoniveauet og produkternes effektivitet.
In order to facilitate access to the market of biocidal products belonging to one group of products, it should be possible to authorise such groups of biocidal products with similar uses and allow limited variations with regard to the reference biocidal product provided that those variations do not affect the level of the risk and the efficacy of the products.
Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed.
When biocidal products are being authorised, it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, and, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering and pain, and have, in the light of current scientific and technical knowledge, no unacceptable effect on the environment and on human or animal health.
Der bør ved afgørelsen om, hvorvidt der bør meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, tages behørigt hensyn til fordelene ved dets anvendelse.
When deciding whether a biocidal product should be authorised, due consideration should be given to the benefits resulting from its use.
Angreb med skadegørere bør undgås ved hjælp af passende afskrækkende foranstaltninger for at fjerne eller hindre sådanne organismer.
Infestation with harmful organisms should be avoided by means of suitable deterrents to banish or repel such organisms.
Desuden bør der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarderne og øjeblikkelig bortskaffelse af affald.
In addition, other precautionary steps should be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Biocidholdige produkter, som udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, bør altid foretrækkes frem for andre, når disse produkter er et effektivt middel i den særlige situation.
Biocidal products that pose lower risks for humans, animals and the environment should always be used in preference to other products where those lower risk products provide an effective remedy in particular situations.
For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter samt af materialer og genstande, der er behandlet dermed, bør der fastsættes procedurer for at sikre, at godkendelser af produkter, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i alle andre medlemsstater.
In order to avoid duplication of the evaluation procedures and to ensure free movement of biocidal products, as well as of materials and articles treated with them, within the Union, procedures should be established to ensure that authorisations of products granted in one Member State are recognised in all other Member States.
Der bør fastsættes specifikke bestemmelser om procedurer, der kan sikre en velfungerende gensidig anerkendelse af godkendelser, der meddeles af medlemsstater, og især en hurtig tvistbilæggelsesprocedure.
Specific provisions should lay down procedures to ensure the smooth operation of mutual recognition of authorisations granted by Member States, and in particular the resolution of any disagreements without undue delay.
For at give medlemsstaterne mulighed for at samarbejde vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om godkendelse.
In order to enable Member States to co-operate in the evaluation of biocidal products and to facilitate the access of biocidal products to the market, it should be possible to launch the process of mutual recognition together with the application for the first authorisation.
Det er nødvendigt at oprette en tvistbilæggelsesordning på EU-niveau for at sikre en velfungerende gensidig anerkendelse.
There is a need to provide for a dispute settlement mechanism at Union level to ensure the effective functioning of mutual recognition.
Hvis en kompetent myndighed nægter gensidigt at anerkende en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse.
If a competent authority refuses to mutually recognise an authorisation or proposes to restrict it, the Commission should be empowered to take a decision.
Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den forbereder afgørelsen.
In the event of technical or scientific questions, the Commission may consult the Agency before preparing the decision.
Selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder.
While envisaging harmonised provisions for all biocidal product types, including those intended to control vertebrates, the actual use of such product types might give rise to concern.
Medlemsstaterne bør derfor kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under visse særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau af det indre marked.
Therefore, Member States should be allowed to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products that fall under certain particular types of biocides when intended to control particular kinds of vertebrates, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise the purpose of this Regulation regarding an appropriate level of protection of the internal market.
For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger, og bestemme, at medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet efter anmodning bør stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.
In order to facilitate the functioning of the authorisation and mutual recognition procedures, it is appropriate to establish a system for the mutual exchange of information, and Member States, the Commission and the Agency should make available to each other on request the particulars and scientific documentation submitted in connection with applications for authorisation of biocidal products.
Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, bør organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse eller andre erhvervsorganisationer have mulighed for at søge om godkendelse.
If the use of a biocidal product is in the interest of a Member State, but there is no applicant interested in the placing on the market of such product in the Member State, pest control bodies and other professional organisations should be allowed to apply for an authorisation.
Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.
In the event that they are granted an authorisation, they should possess the same rights and obligations as any other authorisation holder.
For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, bør det specificeres, under hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, ændres eller tages op til fornyet vurdering.
In order to take account of the scientific and technical developments as well as the needs of the authorisation holders, it should be specified under what conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
Der bør fastsættes bestemmelser om levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, således at de kompetente myndigheder og Kommissionen har mulighed for at træffe passende foranstaltninger.
Provisions on the notification and exchange of information which may affect the authorisations should be set out so as to enable the competent authorities and the Commission to take appropriate action.
I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to authorise, for a limited period of time, biocidal products which do not comply with the requirements laid down in this Regulation.
For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nyudviklede aktivstoffer ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Unionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter indeholdende et aktivstof inden aktivstoffet er optaget i bilag I, såfremt der er indsendt et dossier, der opfylder alle krav, og det skønnes, at aktivstoffet og de biocidholdige produkter opfylder de betingelser, der er fastsat for dem.
In order to encourage the development of new active substances, the procedure for the evaluation of a newly developed active substance should not prevent Member States or the Union from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing that active substance before the active substance is entered in Annex I, provided that a dossier meeting all requirements has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set for them.
For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter bør der fastsættes regler for, hvordan ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer kan markedsføres med henblik på forskning og udvikling.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, it is necessary to establish rules under which unauthorised biocidal products or active substances may be placed on the market for the purposes of research and development.
I betragtning af fordelene for det indre marked og forbrugerne er det ønskeligt at fastsætte harmoniserede regler for parallelhandel med ▌identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade of ▌identical biocidal products that are authorised in different Member States.
For at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem genstande eller materialer med oprindelse i Unionen og genstande eller materialer, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede genstande eller materialer, der markedsføres i det indre marked, kun indeholde godkendte biocidholdige produkter.
For the purposes of ensuring the protection of human and animal health and of the environment, and non-discrimination between articles or materials originating in the Union and articles or materials imported from third countries, all treated articles or materials placed on the internal market should contain only authorised biocidal products.
For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg og fremme de kompetente myndigheders gennemførelse af denne forordning, bør genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, forsynes med en passende mærkning.
For the purposes of enabling consumers to make informed choices and facilitating the enforcement of this Regulation by competent authorities, articles or materials treated with biocidal products should be appropriately labelled.
Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller til at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning
Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation
eller i henhold til direktiv 98/8/EF
or in accordance with Directive 98/8/EC
, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use is made of proprietary information that they submitted in support of such inclusions or authorisations for the benefit of subsequent applicants.
For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof i bilag I eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the inclusion of an active substance in Annex I or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission, and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter indeholdende disse bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for optagelsen af aktivstoffer eller godkendelsen af biocidholdige produkter, der ikke er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og produkter indeholdende disse.
In order to encourage the development of new active substances and biocidal products containing them, it is necessary to provide for a period of protection with respect to the proprietary information submitted in support of the inclusion of active substances or authorisations of products which is longer than the period of protection for information concerning existing active substances and products containing them.
Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene
It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing
med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter,
with biocidal products or active substances contained in biocidal products
bestemmes af et produkts formål og anvendelse.
should be made dependent on the purpose and use of a product.
med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.
A Union register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, og som er ækvivalente med de forskrevne forsøg og forsøgsmetoder.
The generation of information by alternative means that do not involve tests on animals and that are equivalent to prescribed tests and test methods should also be encouraged.
Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til prøvning.
In addition, the adaptation of data requirements should be used to prevent unnecessary costs related to testing.
For at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes, når de markedsføres, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn.
In order to ensure that the requirements laid down in respect of authorised biocidal products are satisfied when they are placed on the market, the Member States should take measures for appropriate control and inspection arrangements.
Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning.
It is necessary to provide for the effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures as it forms an essential part of the system established by this Regulation.