natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden skal der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarder og øjeblikkelig bortskaffelse af affald.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Der skal kun tages yderligere skridt, hvis disse foranstaltninger ikke har nogen effekt.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Biocidholdige produkter, som udgør en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet, skal altid foretrækkes frem for andre.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, må kun anvendes som sidste udvej.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Der skal fastlægges og gennemføres obligatoriske foranstaltninger med et rammedirektiv for Unionens indsats med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Artikel 16 Betingelser for meddelelse af godkendelse
Article 16 Conditions for granting an authorisation
Der meddeles kun godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de i stk. 2 omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
indvirkning på
, or animal health
- dets skæbne og spredning i miljøet
its fate and distribution in the environment;
, under hensyntagen til steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
kemiske identitet,
chemical identity
mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
metabolitter og
metabolites and
restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante krav i bilag II og III
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
e) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, risikoen for miljø og sundhed er undersøgt separat.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
alle normale forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne anvendes
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
hvorledes materialer eller genstande, som er behandlet dermed eller som indeholder det, vil kunne anvendes
how any material or article treated with it or containing it may be used;
konsekvenserne af dets anvendelse og bortskaffelse
the consequences of its use and disposal;
kumulative eller synergistiske virkninger.
cumulative or synergistic effects.
Ved vurderingen af, om kriterierne i stk. 1, litra b), er opfyldt, bør der, når dette er muligt, udledes oplysninger af allerede tilgængelige informationer om det problematiske stof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, for at dyreforsøg kan reduceres til et minimum.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i videst muligt omfang anvendes til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger og i forbindelse med risikovurderingen i tilknytning hertil.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
a) de relevante koncentrationer i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
koncentrationsgrænserne i bilag III, del B, til direktiv 1999/45/EF
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 % i vægt/vægt (w/w), hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
Godkendelsen er betinget af, at
shall be subject to compliance with the requirements of points
stk. 1, litra a)-d)
to (d) of paragraph 1.
Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til at blive markedsført eller til anvendelse af private forbrugere, hvis det opfylder et af følgende kriterier for klassificering:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
giftigt, meget giftigt eller kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2, mutagent, kategori 1 eller 2, eller reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, i henhold til direktiv 1999/45/EF
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
det anses for at have hormonforstyrrende egenskaber
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
I rammeformuleringer
In the case of a frame formulation,
udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
nedsættelse af aktivstoffernes koncentration
a reduction in the percentage of the active substances;
udeladelse af et eller flere ikke-aktivstoffer
elimination of one or more non-active substances;
udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, udarbejde tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede datakrav, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
For at lette harmoniseringen af godkendelsespraksis i hele Unionen og reducere virksomhedernes og de kompetente myndigheders administrative byrder vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger, der fastsætter betingelser, kriterier og procedurer for at regulere godkendelse og markedsføring af ens produkter til samme anvendelse under forskellige handelsnavne og af forskellige virksomheder.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
ingen yderligere vurdering vil blive gennemført, da det vedrører et allerede godkendt produkt
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
afgørelser om godkendelse træffes inden for en kort frist
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
godkendelsesgebyrer skal være lave i overensstemmelse med den begrænsede administrative arbejdsbyrde, der er påkrævet.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Artikel 17 Kriterier for biocidholdige lavrisikoprodukter
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
følgende betingelser er opfyldt:
the following conditions are fulfilled:
i en hvilken som helst del af miljøet kan forholdet mellem den forventede miljøkoncentration (PEC) og den forventede nuleffektkoncentration (PNEC) udledes, og den overstiger ikke 0,1
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
for enhver risiko for menneskers helbred er eksponeringsmargenen (forholdet mellem det niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning (NOAEL), og eksponeringskoncentrationen) højere end 1 000
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
de kumulative virkninger af både aktivstoffer og ikke-aktivstoffer er taget i betragtning og er defineret som lavrisikovirkninger.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
et persistent organisk forureningsemne i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004,
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
det indeholder et eller flere aktivstoffer, der betragtes som hormonforstyrrende stoffer
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
det indeholder et eller flere aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
det er eksplosivt
it is explosive;
det indeholder et problematisk stof
it contains any substance of concern;
det er meget brandfarligt
it is highly flammable;
Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Artikel 18 Datakrav ved ansøgning om godkendelse
Article 18 Data requirements for an application for authorisation
et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III omhandlede krav
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
et forslag til et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 20, stk. 2, litra a), b) og e) til m), omhandlede oplysninger
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
for andet end biocidholdige lavrisikoprodukter et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
for biocidholdige lavrisikoprodukter enhver relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige produkt skal betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
hvis det aktivstof, der er indeholdt i det biocidholdige lavrisikoprodukt, er optaget i bilag I, en dataadgangstilladelse, hvis den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 49, ikke er udløbet.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Ansøgningen om godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Når ansøgningen vedrører et biocidholdigt produkt, der fra fabrikantens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 7, omhandlede anvendelser, skal den være ledsaget af en overensstemmelseserklæring for så vidt angår overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 76, stk. 2, tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d).
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, stille harmoniserede tekniske og videnskabelige retningslinjer og værktøjer til rådighed, som især kan være en støtte ved ansøgninger om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig fra SMV-side.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
Artikel 19 Udeladelse af datakrav
Article 19 Waiving of data requirements
oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a)
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
Artikel 20 Godkendelsernes indhold
Article 20 Content of authorisation
Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke betingelser og vilkår der gælder for markedsføring og anvendelse af det biocidholdige produkt.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
En godkendelse skal indeholde et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med en liste med følgende oplysninger:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
det biocidholdige produkts handelsnavn
trade name of the biocidal product;
godkendelsesindehaverens navn og adresse
name and address of the authorisation holder;
godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato
date of the authorisation and its date of expiry;
den kvalitative og kvantitative sammensætning af ▌aktivstoffer og ikke-aktivstoffer,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
under hensyntagen til koncentrationsgrænseværdierne, jf. artikel 16, stk. 4, og for så vidt denne viden er nødvendig
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
fabrikanter af det biocidholdige produkt (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art
physical state and nature of the biocidal product;
risiko- og advarselssætninger
hazard and precautionary statements;
produkttypen i henhold til bilag V og målskadegørere
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
anvendelsesdosis og brugsanvisning
application doses and instructions for use;
enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og førstehjælpsvejledning
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
et biocidholdigt produkt, der fra fabrikantens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 7, omhandlede anvendelser, skal være ledsaget af specifikke anvendelsesbetingelser og en erklæring om, at det er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD) for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Ud over de i stk. 2 omhandlede oplysninger skal godkendelsen af rammeformuleringer så vidt muligt indeholde følgende oplysninger:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen ▌
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
de ikke-aktivstoffer, der kan erstattes i de godkendte biocidholdige produkter, der indgår i rammeformuleringen.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Artikel 21 Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter
Article 21 Comparative assessment of biocidal products
Den sammenlignende vurdering skal foretages i forbindelse med alle biocidholdige produkter, der har samme formål, når der er tilstrækkelig erfaring med brugen og de har været brugt i mindst fem år.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.