natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- den indgivelsesvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje.
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser ved den orale eksponeringsvej.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger vedrørende reproduktionstoksicitet, eller
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- stoffet vides at være kimcellemutagent, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger vedrørende reproduktionstoksicitet, eller
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet ses i nogen af de foreliggende undersøgelser, forudsat at datasættet er tilstrækkeligt omfattende og informativt), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (f.eks. fordi koncentrationen i plasma/blod er under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter optræder i urin, galde eller udåndingsluft), og der ved anvendelsesmønstret er ingen eller kun ubetydelig eksponering af mennesker.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som havende reproduktionstoksiske virkninger i kategori 1A eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
- Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som havende reproduktionstoksiske virkninger i kategori 1A eller 1B: Det kan skade barnet under graviditeten (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, der er indført på OECD-plan, betragtes som et alternativ til undersøgelsen i flere generationer.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
En beslutning om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser på endnu en dyreart eller mekanistiske undersøgelser, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse (8.10.1) og alle andre relevante foreliggende data (navnlig undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos gnavere).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Se 8.11.1 med hensyn til nye undersøgelseskrav
See 8.11.1 for new study requirements
Det er ikke nødvendigt at udføre en carcinogenicitetsundersøgelse, hvis:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Kombineret carcinogenicitetsundersøgelse og langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej; hvis der foreslås en anden indgivelsesvej, skal dette begrundes.
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Carcinogenicitetsundersøgelse i en anden art
Carcinogenicity testing in a second species
- Der bør normalt udføres en anden carcinogenicitetsundersøgelse med mus som forsøgsart.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser ved den orale eksponeringsvej.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Relevante sundhedsdata, iagttagelser og behandlinger
Relevant health data, observations and treatments
Foreligger der ingen data, bør dette begrundes.
Justification should be provided if data is not available
Data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Direkte observation, f.eks. kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Epidemiologiske undersøgelser af befolkningen
Epidemiological studies on the general population
Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og kliniske tests
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Andre foreliggende data: Foreliggende data fra nye metoder og modeller, herunder toksicitetsvejbaseret risikovurdering, in vitro-undersøgelser og »omiske« (genomiske, proteomiske og metabolomiske osv.) undersøgelser, systembiologi, computerstøttet toksikologi, bioinformatik og high-throughput screening, indgives parallelt.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Neurotoksicitet, herunder udviklingsmæssig neurotoksicitet
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Den foretrukne forsøgsart er en rotte, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- Ved forsinket neurotoksicitetsundersøgelse er den foretrukne art en voksen høne.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Hvis anticholin esteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Hvis aktivstoffet er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er dokumentation som f.eks. kendskab til virkningsmekanismen eller dokumentation fra undersøgelser med gentagen dosering for, at aktivstoffet kan have neurotoksiske egenskaber eller udviklingsmæssige neurotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Hormonforstyrrende virkninger
If there is any evidence from
- for at tilvejebringe tilstrækkelig dokumentation for relevante skadelige virkninger.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Immunotoksicitet, herunder udviklingsmæssig immunotoksicitet
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Hvis der fra hudsensibiliseringsundersøgelser, undersøgelser med gentagen dosering eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser er dokumentation for, at aktivstoffet kan have immunotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- for at tilvejebringe tilstrækkelig dokumentation for relevante skadelige virkninger hos mennesker.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Mekanismedata - undersøgelser, som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsundersøgelser.
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Undersøgelser vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet.
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr.
Toxic effects on livestock and pets.
Fødevare- og foderundersøgelser, herunder for så vidt angår fødevareproducerende dyr og deres produkter (mælk, æg og honning)
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Supplerende oplysninger vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet i biocidholdige produkter.
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products.
Foreslåede acceptable restkoncentrationer, dvs. maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable.
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af aktivstoffet, på behandlede eller kontaminerede fødevarer eller foder, herunder forsvindingskinetik.
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Der bør fremlægges definitioner af restkoncentrationer, når det er relevant.
Residue definitions should be provided where relevant.
Det er også vigtigt at sammenligne restkoncentrationer konstateret i toksicitetsundersøgelser med restkoncentrationer dannet i fødevareproducerende dyr, deres produkter samt fødevarer og foder.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Tilstrækkelige restkoncentrationsdata fra kontrollerede forsøg på fødevareproducerende arter og deres produkter samt fødevarer og foder til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil give anledning til bekymring for menneskers eller dyrs sundhed
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Skøn over menneskers potentielle eller faktiske eksponering for aktivstoffet eller restkoncentrationer gennem føde og på anden måde
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Hvis restkoncentrationer af aktivstoffet findes i foder i væsentlige tidsrum, eller der konstateres restkoncentrationer i animalske fødevarer efter behandling på eller i nærheden af fødevareproducerende dyr (f.eks. direkte behandling på dyr eller indirekte behandling af stalde eller omgivelser), skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme på husdyr, så der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i animalske fødevarer.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i private husholdninger på art og mængde af restkoncentrationer af aktivstoffet
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Det kan være relevant at medtage oplysninger om migration til fødevaren, særlig i tilfælde af behandling af materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Ellers er værdierne fra risikovurderingen (f.eks. ADI) ikke gyldige for de konstaterede restkoncentrationer.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Hvis aktivstoffet skal anvendes i produkter til behandling af planter, herunder alger, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Sammenfatning af pattedyrstoksikologi
Summary of mammalian toxicology
Samlet vurdering og konklusion vedrørende alle toksikologiske data og andre oplysninger om aktivstofferne, herunder det niveau, der ikke medfører NOAEL.
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toksicitet for organismer, der lever i vand
Toxicity to Aquatic Organisms
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk
Short-term toxicity testing on fish
Når der kræves korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk, bør tærskelmetoden (trinvis metode) anvendes.
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
- der foreligger en gyldig langtidstoksicitets-undersøgelse for fisk.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Korttidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse vanddyr
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Undersøgelse af væksthæmmende virkning på alger
Growth inhibition study on algae
Virkninger på grønalgers vækstrate
Effects on growth rate of green algae
Virkninger på blågrønalgers eller kiselalgers vækstrate
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Eksperimentel bestemmelse
Experimental determination
Den eksperimentelle bestemmelse behøver ikke nødvendigvis udføres, hvis:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- det kan godtgøres ud fra de fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. log Kow < 3) eller anden dokumentation, at stoffets biokoncentrationspotentiale er lavt.
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Hæmning af mikrobiel aktivitet
Inhibition of microbial activity
Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Yderligere toksicitetsundersøgelser på organismer, der lever i vand
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser, undersøgelserne vedrørende skæbne og opførsel og/eller den (de) påtænkte anvendelse(r) af aktivstoffet giver formodning om risiko for vandmiljøet, eller hvis der ventes langtidseksponering, skal der gennemføres en eller flere af forsøgene i dette afsnit.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk
Long term toxicity testing on Fish
a) Toksicitetstest med fisk i tidlige livsstadier (FELS)
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
b) Fisk, korttidstoksicitetstest udført på fiskeembryoner og blommesækyngel
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
c) Væksttest på fiskeyngel
(c) Fish juvenile growth test
d) Fuld livscyklustest for fisk
(d) Fish full life cycle test
Langtidstoksicitetsundersøgelse i hvirvelløse dyr
Long term toxicity testing on invertebrates
a) Vækst- og reproduktionsundersøgelse på Daphnia
(a) Daphnia growth and reproduction study
b) Reproduktion og vækst for andre arter (f.eks. Mysid)
(b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
c) Udvikling og dannelse af andre arter (f.eks. Chironomus)
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Bioakkumulering i passende akvatiske arter
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Undersøgelser på organismer, der lever i sediment
Studies on sediment dwelling organisms
Virkninger på akvatiske makrofyter
Effects on aquatic macrophytes
Jordtoksicitet, første undersøgelser
Terrestrial toxicity, initial tests
Virkninger på mikroorganismer i jorden
Effects on soil microorganisms
Virkninger på regnorme eller andre hvirvelløse dyr i jorden uden for målgruppen
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Akut toksicitet for planter
Acute toxicity to plants
Undersøgelser på jord, længerevarende
Terrestrial tests, long term
Reproduktionsundersøgelse med regnorme eller andre hvirvelløse dyr i jorden uden for målgruppen
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Virkninger på fugle
Effects on birds
Akut oral toksicitet
Acute oral toxicity
Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling, and og gås)
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
For effektparametret i punkt 9.4.3 er det ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- fodringsundersøgelsen for toksicitet viser, at LC50-værdien er over 2 000 mg/kg
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Virkninger på leddyr
Effects on arthropods
Virkninger på honningbier
Effects on honeybees
Andre landleddyr uden for målgruppen, f.eks. prædatorer
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Virkninger for andre ikke-akvatiske organismer uden for målgruppen
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Virkninger på pattedyr
Effects on mammals
Det mest følsomme relevante langtidstoksikologiske effektparameter for pattedyr (NOAEL), udtrykt som mg teststof/kg legemsvægt/dag, indberettes.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Identifikation af endokrine virkninger
Identification of endocrine activity
SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Skæbne og opførsel i vand og sediment
Fate and behaviour in water and sediment
Nedbrydning, første undersøgelser
Degradation, initial studies
Hvis den vurdering, der er gennemført, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og dets nedbrydningsprodukter er nødvendig, eller aktivstoffet generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i 10.1.3 og 10.3.2 samt om fornødent undersøgelserne i 10.4 gennemføres.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af den indledende vurdering.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Abiotisk
10.1.1.1 Abiotic
a) Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukter
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Identifikation af nedbrydningsprodukter kræves, når der på noget prøvetagningstidspunkt forefindes nedbrydningsprodukter i en koncentration ≥ 10 %.
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
b) Fotolyse i vand, herunder identifikation af transformationsprodukter
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
a) Let nedbrydelighed
(a) Ready biodegradability
b) Iboende bionedbrydelighed, hvis det er relevant
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
Nedbrydningstakt og -vej, herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Biologisk spildevandsbehandling
Biological sewage treatment
a) Aerob bionedbrydelighed
(a) Aerobic biodegradation
b) Anaerob bionedbrydelighed
(b) Anaerobic biodegradation
Bionedbrydning i ferskvand
Biodegradation in freshwater
a) Undersøgelse af aerob nedbrydning i akvatisk miljø
(a) Aerobic aquatic degradation study
b) Undersøgelse af nedbrydning i vand/sedimenter
(b) Water/sediment degradation test
10.1.3.3 Bionedbrydning i havvand
10.1.3.3 Biodegradation in sea water
10.1.3.4 Bionedbrydning under opbevaring af gødning
10.1.3.4 Biodegradation during manure storage
Adsorption og desorption i vand/ akvatiske sedimentsystemer og i givet fald adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Feltundersøgelse af akkumulering i sedimenter
Field study on accumulation in sediment
Uorganiske stoffer: oplysninger om skæbne og opførsel i vand
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water