natgillin/translations-raw huggingface dataset:
af lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af børn
of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are
, når det er relevant,
where necessary
underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos børn, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkninger.
subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Disse målsætninger bør nås uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikrer, at den ajourføres regelmæssigt.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for
While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of
lægemidler i Fællesskabet.
medicinal products within the Community.
Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter, er nødvendig for at nå disse mål.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler, som børn har brug for, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkning bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkning, som de ikke er blevet
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been
Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency
, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004
set up under Regulation (EC) No 726/2004
, herefter "agenturet", med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkninger.
, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
For at kunne udføre disse opgaver skal udvalget være uafhængigt af lægemiddelindustrien og bestå af medlemmer med anerkendt og dokumenteret erfaring og kendskab til sektoren på internationalt plan.
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarlig for
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of
videnskabelig og etisk
scientific and ethical
vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med dispensationer og udsættelser, og det bør også spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde
In all its work the Paediatric Committee should
De potentielle fordele må afvejes mod de kort- og langsigtede risici, der er forbundet med at deltage i de kliniske undersøgelser,
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order
for at undgå unødvendige undersøgelser.
to avoid unnecessary studies
Pædiatriske Udvalg
The Paediatric Committee
bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til børn, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger som følge af kravene til undersøgelser hos børn.
should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af et pædiatrisk forskningsprogram, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til børn bør baseres på.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Det pædiatriske forskningsprogram bør indeholde oplysninger om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkning.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Da den pædiatriske befolkning i praksis består af en række delbefolkninger, bør det pædiatriske forskningsprogram specificere, hvilke delbefolkninger der skal undersøges, hvilke midler der skal anvendes, og der bør også angives en frist for undersøgelsen.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Indførelsen af et pædiatrisk forskningsprogram i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
, der potentielt vil blive anvendt
that are potentially to be used
De pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
om muligt
, wherever possible
kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
before marketing authorisation applications are submitted.
Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges
It is necessary to introduce a requirement
resultater af
in the case of
i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram
in accordance with an agreed paediatric investigation plan
er afsluttet på tidspunktet for registreringen af ansøgningen
that are completed at the time of the filing of the
om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Eftersom 50 % af alle lægemidler til pædiatrisk brug ikke er blevet testet, bør der fastlægges bestemmelser vedrørende finansiering over Fællesskabets forskningsprogrammer af forskning i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Det er nødvendigt at indføre et program for forskning i lægemidler til Europas børn (Medicines Investigation for the Children of Europe), herefter benævnt "MICE-programmet".
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
finde anvendelse
specific products
efter et vist
or classes
tidsrum for som minimum at give tid til, at et pædiatrisk forskningsprogram kan godkendes, og undersøgelser hos børn kan påbegyndes forud for ansøgningen om markedsføringstilladelsen.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i det pædiatriske forskningsprogram for at sikre, at forskning ikke gennemføres, inden det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om børn ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til udvikling af lægemidler til børn.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler bør ikke ændres.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Vurderingen af sikkerhed, kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Pædiatriske Udvalg
Paediatric Committee
bør bedes
to be asked
om en udtalelse om overensstemmelse og en udtalelse om sikkerhed, kvalitet og virkning af et lægemiddel hos børn.
for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Hvis alle foranstaltningerne i det pædiatriske forskningsprogram er gennemført, bør dette registreres i markedsføringstilladelsen og bruges som grundlag for belønninger til virksomheder for gennemførelse af forskningsprogrammet.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
For at kunne genkende lægemidler, der er godkendt til anvendelse hos børn efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og for at give mulighed for receptudskrivning bør det fastsættes, at navnet på lægemidler med en pædiatrisk indikation i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram skal
To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for
angives på etiketten med det europæiske logo anbragt nedenunder.
a specially designed European logo to be displayed below
Dette logo skal symbolsk vise lægemidlets bidrag til sundheden og udvælges ved en europæisk konkurrence for børn.
the name of medicinal products granted an indication for use in children following an agreed paediatric investigation plan.
For at skabe incitamenter for godkendte lægemidler, der ikke længere er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, er det nødvendigt at indføre en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
En markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør udstedes efter de eksisterende procedurer for markedsføringstilladelser, men bør specifikt finde anvendelse på lægemidler, der udelukkende er udviklet til anvendelse hos børn.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Det bør være muligt, at der som navn på et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan benyttes et eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne, for på den måde at udnytte, at navnet allerede er kendt, og samtidig drage fordel af den dataeneret, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør indeholde data vedrørende lægemidlets anvendelse i den pædiatriske befolkning indsamlet i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Disse data kan stamme fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøgelser.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Forordningen bør indeholde foranstaltninger, der giver Fællesskabets befolkning bedst mulig adgang til nye lægemidler, der er afprøvet og tilpasset pædiatrisk brug, og som minimerer mulighederne for, at der gives belønninger og incitamenter, som dækker hele Fællesskabet, samtidig med at der er dele af Fællesskabets pædiatriske befolkning, der ikke drager fordel af adgangen til et nyligt godkendt lægemiddel.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
En ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure, jf. artikel 5 til 15 i
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Når et godkendt pædiatrisk forskningsprogram har ført til godkendelse af en pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af indikationen.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
De kompetente myndigheder bør i særlige tilfælde, hvor der er tale om administrative forsinkelser, og under usædvanlige omstændigheder, kunne afvige fra denne bestemmelse.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, or in exceptional circumstances, to grant derogations from this provision.
bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til data om sikkerheden hos børn, herunder data om mulige langtidsvirkninger.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
, at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
For at forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos pædiatriske befolkninger bør relevant information om anvendelsen hos pædiatriske befolkninger dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products OJ L 18, 22.1.2000, p.
Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de er patentbeskyttede, vil en sådan forlængelse udgøre et dobbelt incitament.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data vedrørende brug hos børn er fuldt ud opfyldt.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke være til hinder for anvendelsen af andre incitamenter eller belønninger.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
For at sikre gennemsigtigheden af de forskellige foranstaltninger på fællesskabsplan og i medlemsstaterne bør Kommissionen udarbejde en detaljeret liste over alle tilgængelige incitamenter på grundlag af oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Foranstaltningerne i denne forordning, herunder godkendelsen af pædiatriske forskningsprogrammer, bør ikke udgøre en begrundelse for modtagelse af andre fællesskabsincitamenter til støtte for forskning såsom finansiering af forskningsprojekter under de flerårige rammeprogrammer for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug omfattende
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
alle igangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande.
all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.