natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre udbuddet af godkendte veterinærlægemidler til behandling af tilstande hos arter bestemt til fødevareproduktion overvejer udvalget, når det gennemfører videnskabelige risikovurderinger og udarbejder risikostyringsanbefalinger, hvorvidt maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, kan anvendes i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller som er fastsat for en eller flere bestemte arter, kan anvendes i forbindelse med andre arter.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Ved den videnskabelige risikovurdering tages der hensyn til farmakologisk virksomme stoffers metabolisme og nedbrydning hos relevante dyrearter og til, hvilken type og hvor stor en mængde restkoncentrationer der kan indtages af mennesker gennem et helt liv uden nogen mærkbar sundhedsrisiko, udtrykt som acceptabel daglig indtagelse (ADI).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Der kan anvendes andre tilgange til ADI, hvis de er fastlagt af Kommissionen i henhold til artikel 12, stk. 1.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Den videnskabelige risikovurdering vedrører følgende:
The scientific risk assessment shall concern the following:
type og mængde restkoncentrationer, som anses for ikke at udgøre en fare for menneskers sundhed
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
risikoen for
the risk of
farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger hos mennesker
pharmacological or microbiological effects in human beings;
restkoncentrationer, som findes i vegetabilske fødevarer, eller som hidrører fra miljøet.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Hvis stoffets metabolisme og nedbrydning ikke kan vurderes og anvendelsen af stoffet har til formål at fremme dyrs sundhed og velfærd, kan der ved den videnskabelige risikovurdering tages hensyn til overvågnings- eller eksponeringsdata.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art, eller hvorvidt det vurderede stof er nødvendigt for at undgå unødige lidelser hos dyr eller for at varetage behandlernes sikkerhed
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
andre relevante faktorer såsom de teknologiske aspekter af
other legitimate factors such as the technological aspects of food
produktionen af fødevarer og foder
and animal feed
, kontrolmulighederne, betingelserne for brug og for anvendelse af stofferne i veterinærlægemidler
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
, overholdelse af god veterinærmedicinsk praksis
, compliance with good veterinary practice
samt sandsynligheden for misbrug eller ulovlig anvendelse
and the likelihood of misuse or illegal use;
; en profylaktisk anvendelse af veterinærlægemidler skal også anses som misbrug, hvis der kan tages højde for sygdomme ved at foretage forholdsmæssige og passende ændringer af opdrætsbetingelserne
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
hvorvidt der bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer eller en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i veterinærlægemidler, ▌hvad denne maksimalgrænseværdi bør være, og om nødvendigt betingelser eller restriktioner for brugen af det pågældende stof
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
hvorvidt der kan fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis de tilvejebragte data ikke gør det muligt at bestemme en sikker grænse, eller hvis der på grund af manglende videnskabelige oplysninger ikke kan drages nogen endelig konklusion for så vidt angår virkningerne af restkoncentrationer af et stof for menneskers sundhed.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
For veterinærmedicinske lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for enhovede dyr, der hverken er omfattet af bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 eller af nærværende forordnings artikel 13, stk. 2, og som anvendes på en ikke foreskrevet måde (off-label), jf. definitionen i artikel 1, nr. 16), i direktiv 2001/82/EF og "kaskade"-bestemmelserne i artikel 10 og 11 i direktiv 2001/82/EF, og ikke anvendes intramuskulært eller subkutant, skal der være en nominel udfasningsperiode på seks måneder.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, der ikke er opført på listen over stoffer som er uundværlige til behandling af dyr af hesteslægten, jf. artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, og som hverken anvendes intramuskulært eller subkutant, skal den nominelle tilbageholdelsestid være seks måneder.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Den i artikel 3 omhandlede ansøgning skal opfylde de bestemmelser om form og indhold, der fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 12, stk. 1, og skal ledsages af det gebyr, der skal betales til agenturet.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agenturet sender den i artikel 4 omhandlede udtalelse til ansøgeren.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at afgørelsen revurderes.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager udvalget stilling til, om dets udtalelse skal revideres.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Udvalgets konklusioner vedrørende anmodningen vedlægges den i stk. 4 omhandlede endelige udtalelse.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet denne til både Kommissionen og ansøgeren sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
eller en tredjemand, der varetager berettigede interesser,
or a third party pursuing legitimate interests
kan anmode agenturet om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier for
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
det pågældende stof indgår i et biocidholdigt produkt, der anvendes til husdyropdræt, og der skal fastsættes en maksimalgrænseværdi i henhold til artikel 10, stk. 2, nr. ii), litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
det pågældende stof kan anvendes til effektiv behandling af dyr i tilfælde af mindre udbredte dyrearter eller mindre udbredt anvendelse, hvor der endnu ikke findes specifikke lægemidler.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Artikel 4-7 finder anvendelse.
Articles 4 to 7 shall apply.
De i stk. 1 nævnte anmodninger om en udtalelse skal opfylde de af Kommissionen i henhold til artikel 12, stk. 1, fastsatte krav om form og indhold.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Hvis agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet denne til Kommissionen og i givet fald til den medlemsstat eller den part, der fremsatte anmodningen, sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Finder Kommissionen,
Where the Commission,
enhver, der har indgivet en anmodning om udtalelse
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
, jf. artikel 3, eller en medlemsstat, jf. artikel 9, at nye oplysninger nødvendiggør en revurdering af en udtalelse af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed, kan den/han anmode agenturet om en ny udtalelse om de pågældende stoffer.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Anmodningen skal ledsages af en redegørelse for det spørgsmål, der skal behandles.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
artikel 9, stk. 5 og 6
Article 9(5) and (6)
, finder anvendelse på den nye udtalelse.
respectively shall apply to the new opinion.
Agenturet offentliggør de i artikel 4, 9 og 10 omhandlede udtalelser efter at have fjernet alle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
bestemmelser om
rules on
den form, i hvilken de i artikel 3 omhandlede ansøgninger og de i artikel 9 omhandlede anmodninger skal forelægges, og indholdet af disse ansøgninger
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
de metodologiske principper for risikovurderingen og risikostyringsanbefalingerne som omhandlet i artikel 6 og 7, herunder tekniske krav i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
Bestemmelser, jf. litra a), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 23, stk. 2, og bestemmelser, jf. litra b), efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 3.
The rules referred to in point (a) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet
The Commission shall, in consultation with the Agency
og interesserede parter
and interested parties
regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastsat for en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare fra samme art, eller som er fastsat for en eller flere bestemte arter, i forbindelse med andre arter, jf. artikel 5.
, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Disse regler bestemmer, hvordan og under hvilke omstændigheder videnskabelige data om restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller i en eller flere bestemte arter kan anvendes til fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i andre fødevarer eller arter.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
KAPITEL II KLASSIFIKATION
CHAPTER II CLASSIFICATION
Kommissionen klassificerer de farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke agenturet har afgivet udtalelse om maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i henhold til artikel 4, 9 eller 10.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Articles 4, 9 or 10.
Klassifikationen skal indeholde en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske grupper, de tilhører.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
I forbindelse med klassifikationen skal der desuden for hvert af disse stoffer fastsættes følgende:
The classification shall also entail the establishment, in relation to each such substance, of one of the following:
en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
a maximum residue limit;
en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
a provisional maximum residue limit;
at der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller
the absence of a maximum residue limit;
et forbud mod
a prohibition on the
Der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis det anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
som følge af en udtalelse fra agenturet i henhold til artikel 4, 9 eller 10
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10
Codex Alimentarius-Kommissionen
Delegation at the Codex Alimentarius
for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, som er bestemt til anvendelse i et veterinærlægemiddel
in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product
tilfælde er en yderligere vurdering fra agenturet ikke påkrævet.
case an additional assessment by the Agency is not required.
Der kan fastsættes en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i tilfælde, hvor de videnskabelige data er ufuldstændige, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse udgør en
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a
for mennesker.
for human health.
Den foreløbige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må overstige fem år.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Denne periode kan forlænges én gang med en periode på højst to år, hvis det er godtgjort, at forlængelsen vil gøre det muligt at afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow scientific studies in progress to be completed.
Der fastsættes ikke nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis det som følge af en udtalelse i henhold til artikel 4, 9 eller 10 ikke er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, it is not necessary for the protection of human health.
af et stof
of a substance
hvis enhver
where any
af det farmakologisk virksomme stof
of a pharmacologically active substance
udgør en
constitutes a
for mennesker
to human health;
Anses det for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, skal klassifikationen også indeholde betingelser og restriktioner for brug og for anvendelse af et farmakologisk virksomt stof i veterinærlægemidler, for hvilket der er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller for hvilket der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Hasteprocedure for agenturets afgivelse af udtalelse
Accelerated procedure for an Agency opinion
I specifikke tilfælde, når det af hensyn til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden eller dyrevelfærden er nødvendigt med hurtig godkendelse af et veterinærlægemiddel eller et biocidholdigt produkt, kan Kommissionen, enhver, der har anmodet om en udtalelse i henhold til artikel 3, eller en medlemsstat anmode agenturet om at anvende en hasteprocedure til vurdering af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i de pågældende produkter.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Kommissionen fastsætter anmodningens form og indhold i henhold til artikel 12, stk. 1.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Uanset artikel 8, stk. 2 og artikel 9, stk. 5, sikrer agenturet sig, at udvalget kan afgive sin udtalelse senest 150 dage efter anmodningens modtagelse.
Notwithstanding the provisions of Articles 8(2) and 9(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Med henblik på den i artikel 13 omhandlede klassifikation udarbejder Kommissionen et udkast til forordning senest 30 dage efter modtagelsen af agenturets udtalelse, jf. artikel 4, artikel 9, stk. 1, eller artikel 10.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, jf. artikel 13, stk. 3.
in favour of the establishment of a maximum residue limit ▌ as referred to in Article 13(3).
Er udkastet til forordning ikke i overensstemmelse med agenturets udtalelse, giver Kommissionen en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.
Where the draft Regulation is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the differences.
efter afslutningen af denne procedure.
after the end of the regulatory procedure
Agenturet rådfører sig med EF-referencelaboratorier, som er udpeget af Kommissionen til laboratorieanalyse af restkoncentrationer i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, vedrørende egnede analysemetoder
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods
for en harmoniseret prøvetagning
for harmonised sampling
til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til artikel 13
for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13
i nærværende forordning
of this Regulation
Fri bevægelighed for fødevarer
Circulation of foodstuff