natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig bør de fortsat være omfattet af bestemmelserne i direktiv 89/398/EØF og de særdirektiver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og bilag I i direktiv 89/398/EØF, samt direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006.
At the same time they should remain subject to the rules provided for in Directive 89/398/EEC and in the specific Directives referred to in Article 4(1) thereof and in Annex I thereof, in Directive 2002/46/EC and in Regulation (EC) No 1925/2006.
Kommissionen bør indføre
The Commission should establish
en enkel og åben procedure
a simple and transparent procedure for
i situationer, hvor den
cases in which it
ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997 ▌.
does not have information on human consumption before 15 May 1997 ▌.
bør inddrages i denne procedure
should be involved in this procedure
Nye fødevarer bør kun markedsføres i Fællesskabet, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren.
Novel foods should be placed on the Community market only if they are safe and do not mislead the consumer.
Evalueringen af deres sikkerhed bør baseres på forsigtighedsprincippet som fastlagt i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002.
The assessment of their safety should be based on the precautionary principle as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002.
Det er nødvendigt at anvende en harmoniseret, centraliseret risikovurderings- og godkendelsesprocedure, som er effektiv, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelig.
It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
Med henblik på yderligere harmonisering af de forskellige godkendelsesprocedurer vedrørende fødevarer bør risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse heraf på fællesskabslisten foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
With a view to further harmonising different authorisation procedures of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
16. december 2008
16 December 2008
For at undgå dyreforsøg bør forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation should be undertaken only as a last resort.
Endvidere skal forsøg med hvirveldyr i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
Moreover, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
erstattes, reduceres eller forfines.
, tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined.
Gennemførelsen af denne forordning bør, hvor dette er muligt, baseres på anvendelsen af relevante alternative forsøgsmetoder.
Implementation of this Regulation should, where possible, be based on the use of appropriate alternative testing methods.
Senest syv år efter denne forordnings ikrafttræden, bør Kommissionen foretage en gennemgang af reglerne om databeskyttelse af resultater fra forsøg med hvirveldyr og, hvor dette er nødvendigt, ændre disse regler.
Not later than seven years after the entry into force of this Regulation., the Commission should review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and, where necessary, change those rules.
Der bør endvidere fastsættes kriterier for vurderingen af de potentielle risici ved nye fødevarer.
Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (║ "autoriteten")
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority")
i samarbejde med medlemsstaternes myndigheder
in cooperation with the Member States" authorities
Der bør indgå etiske og miljømæssige aspekter i risikovurderingen i forbindelse med godkendelsesproceduren.
Ethical and environmental aspects must be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure.
Vurderingen af disse aspekter bør foretages af henholdsvis Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og Det Europæiske Miljøagentur.
These aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respectively.
For at forenkle procedurerne bør ansøgere kunne indgive én samlet ansøgning vedrørende fødevarer, der er omfattet af forskellige fødevaresektorrelaterede forskrifter.
In order to simplify procedures, applicants should be allowed to present a single application for foods regulated under different sectoral food laws.
Der bør indføres krav om overvågning efter markedsføringen vedrørende anvendelsen af nye fødevarer til konsum, hvis de er relevante og baseret på konklusionerne af sikkerhedsvurderingen.
Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
For at stimulere forskning og udvikling i fødevaresektoren, og dermed innovation,
Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation,
er det under særlige omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til denne forordning.
it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke.
newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Imidlertid bør intellektuelle ejendomsrettigheder respekteres.
Intellectual property rights should, nevertheless, be respected.
særlige anvendelsesbetingelser eller mærkningskrav.
conditions of use or labelling obligations.
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.║
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods OJ L 404, 30.12.2006, p.
Når det drejer sig om sikkerhedsvurdering og -styring af traditionelle fødevarer fra tredjelande, bør langvarig sikker anvendelse i oprindelsestredjelandet tages i betragtning.
As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe use in the third country of origin should be taken into account.
det være tilladt at markedsføre fødevaren i Fællesskabet efter meddelelse om, at fødevaren agtes markedsført,
be permissible to place the food on the Community market after notification of the intention to do so
Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
The European Group on Ethics in Science and New Technologies
, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997
established by Commission Decision of 16 December 1997
høres ▌ med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med
with a view to obtaining advice on ethical issues regarding
anvendelse af ny teknologi og
the use of new technologies and
markedsføringen af nye fødevarer.
the placing on the market of novel foods.
Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat markedsføres.
Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97,
hvorom den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i samme forordning, endnu ikke er sendt til Kommissionen
in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation
Autoriteten og medlemsstaterne bør tage hensyn til resultaterne af den første vurdering, når de anmodes om afgivelse af en udtalelse.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take into account the outcome of the initial assessment.
Andre ansøgninger, der er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 før nærværende forordnings anvendelsesdato, bør behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes EUT L 165 af 30.4.2004
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules OJ L 165, 30.4.2004, p.
beskyttelse af
of protection
og samtidig sikre, at det indre marked
whilst ensuring
er gennemsigtigt og
transparency and
fungerer effektivt
the effective functioning of the internal market
, og at innovationen i fødevaresektoren fremmes
and stimulating innovation within the agri-food industry
Medmindre andet er fastsat,
This Regulation shall,
fødevarer, når og for så vidt som de anvendes som:
foods when and insofar as they are used as:
fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr.
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No
fødevarearomaer, der er omfattet af forordning (EF) nr.
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No
ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer, der er omfattet af ║ direktiv 88/344/EØF
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of ║ Directive 88/344/EEC;
fødevareenzymer, der er omfattet af forordning (EF) nr.
food enzymes falling within scope of Regulation (EC) No
vitaminer og mineraler, der er omfattet af direktiv 89/398/EØF, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EF) nr. 1925/2006
vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006,
, bortset fra allerede godkendte vitaminer og mineraler, der opnås ved fremstillingsmetoder eller anvendelse af nye kilder, der ikke blev taget i betragtning, da de blev godkendt i henhold til specifik lovgivning, hvis disse fremstillingsmetoder eller nye kilder medfører betydelige ændringer, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iii)
except for vitamin and mineral substances already approved which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where these production methods or new sources give rise to significant changes referred to in Article 3(2)(a)(iii).
fødevarer, der stammer fra klonede dyr og disses afkom.
foods derived from cloned animals and their descendants.
Seks måneder efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.
Six months after the date of publication of this Regulation.
fremsætter Kommissionen et lovgivningsmæssigt forslag om forbud mod markedsføring i Fællesskabet af fødevarer hidrørende fra klonede dyr og disses afkom.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
Med forbehold af stk. 2 gælder denne forordning for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer samt visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der har været genstand for en ny fremstillingsproces, der ikke anvendtes før 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur som f.eks. industrielt fremstillede nanomaterialer.
Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which a new production process not used before 15 May 1997 is applied that gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, such as engineered nanomaterials.
Hvis en ny fødevare kan have en indvirkning på det menneskelige legeme, der kan sammenlignes med et lægemiddels virkning, anmoder Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en udtalelse om, hvorvidt den nye fødevare er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
"nye fødevarer":
"novel food" means:
fødevarer, der ikke
food that
til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997
used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997;
fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, hvis der til planten eller dyret er anvendt en ikke-traditionel avlsmetode, som ikke anvendtes før den 15. maj 1997
food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997
fødevarer, der indeholder eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer, der ikke anvendtes til fødevareproduktion i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
food containing or consisting of engineered nanomaterials not used for food production within the Community before 15 May 1997.
Anvendelse af en fødevare udelukkende som eller i et kosttilskud er ikke tilstrækkeligt til at dokumentere, at en fødevare anvendtes til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
The use of a food exclusively as, or in, a food supplement shall not be sufficient to show whether it was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende anvendtes som eller i et kosttilskud, kan den dog markedsføres i Fællesskabet efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare.
However, where a food was used exclusively as, or in, a food supplement prior to that date, it may be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as a novel food.
"traditionelle fødevarer fra et tredjeland":
"traditional food from a third country" means
naturlige, ikke-industrielt fremstillede
a natural non-engineered
nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i mindst
novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been
25 år før
, for at least 25 years before ...
"langvarig sikker anvendelse som fødevare": det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse
"history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use
i mindst 30 år
for at least 30 years
"klonede dyr": dyr frembragt ved en aseksuel, kunstig reproduktionsmetode med henblik på at frembringe en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et enkelt dyr
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
"afkom af klonede dyr": dyr frembragt ved en seksuel reproduktion, hvor mindst én af progenitorerne er et klonet dyr
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
"industrielt fremstillet nanomateriale": bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.
"engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic to the nanoscale.
Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse, omfatter:
Properties that are characteristic to the nanoscale include:
egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der adskiller sig fra egenskaberne hos samme materiale i ikke-nanoform.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
På baggrund af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer på internationalt plan, og den stadige tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologier justerer og tilpasser Kommissionen stk. 2, litra f), til den tekniske og videnskabelige udvikling og med definitioner, der senere fastlægges på internationalt plan.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point ( f) of paragraph 2 to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3).
klassificering af en ny fødevare
classification of a novel food
oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedsledere
collect information from the Member States and/or from food business operators
eller andre berørte parter
or any other interested party
for at afgøre,
to determine
om en fødevare falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
whether a food falls within the scope of this Regulation.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger og konklusionerne af dataindsamlingen og ikke-fortrolige oplysninger til underbygning heraf.
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
Gennemførelsesbestemmelser vedrørende hvilke foranstaltninger, der skal træffes i situationer, hvor Kommissionen ikke har oplysninger om anvendelse til konsum før den 15. maj 1997, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3, senest ...
Implementing measures on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use for human consumption before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20 (3) not later than
Kun nye fødevarer, der er optaget på fællesskabslisten over nye fødevarer (║ "fællesskabslisten"), må markedsføres.
Only novel foods included in the Community list of novel foods ("the Community list") may be placed on the market.
Fællesskabslisten offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en dertil indrettet offentlig tilgængelig side på Kommissionens websted.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Betingelser for optagelse på fællesskabslisten
Conditions for inclusion in the Community list
så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, udgør den ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer
og dyrs sundhed, hvilket indebærer, at der vil blive taget hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger såvel som til mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper ved risikovurderingen
and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment;
den vildleder ikke forbrugeren ▌
it does not mislead the consumer ▌;
udtalelsen fra Det Europæiske Miljøagentur om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet, indgår i vurderingen
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
en ny fødevare, der kan have negative følger for særlige befolkningsgrupper, vil kun blive godkendt, hvis der er blevet gennemført særlige foranstaltninger til forebyggelse af disse negative følger
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
hvis det er påkrævet af hensyn til sikker anvendelse, fastsættes en øvre grænse for indtagelse af en ny fødevare alene eller som en del af en anden fødevare eller fødevarekategori
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
de kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet.
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed.