natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned
, medmindre det er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet
, except where it is necessary for the protection of human health and the environment
For gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør producenter, importører og erhvervsmæssige brugere pålægges at føre register over de produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender.
In order to increase the effectiveness of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, producers, importers and professional users should be required to keep records of the products they produce, place on the market or use.
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesbestemmelser om indsamling, overførsel og behandling af data.
The Commission should adopt implementing rules on data collection, transmission and processing.
For at fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør der etableres et EU-register over biocidholdige produkter.
In order to facilitate the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission, a Union Register for Biocidal Products should be established.
Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter.
It is necessary to specify that provisions concerning the Agency laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 should apply accordingly in the context of biocidal active substances and products.
Det bør præciseres i bestemmelserne i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, it should be specified in the provisions of this Regulation.
Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der søger at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og af de personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I. For at fremme et velfungerende indre marked bør Kommissionen træffe foranstaltninger med henblik på at harmonisere de gebyrordninger, der er etableret af medlemsstaterne og agenturet, under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheders særlige behov.
The costs of the procedures associated with the operation of this Regulation need to be recovered from those who seek to place or do place biocidal products on the market and from those supporting the inclusion of active substances in Annex I. In order to promote the smooth operation of the internal market, the Commission should adopt measures to harmonise the structure of fee systems established by the Member States and the Agency taking into account the special needs of SMEs.
Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser.
It is necessary to provide for the possibility of an appeal against certain decisions of the Agency.
Der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til nanomaterialers sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet, og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) har identificeret specifikke sundhedsricisi samt toksiske virkninger på miljøorganismer for visse nanomaterialers vedkommende.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
Desuden har VKNNPS fundet, at der generelt mangler eksponeringsdata af høj kvalitet for såvel mennesker som miljø og konkluderet, at viden om metoden til både eksponeringsberegning og risikoidentifikation bør udvikles, valideres og standardiseres yderligere.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardised.
Opnås der enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed.
Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.
For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed bør Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account the specific characteristics of nanomaterials.
Da antifoulingprodukter kan påvirke vandmiljøet, bør Kommissionen på internationalt plan arbejde for, at AFS-konventionen (international konvention om begrænsning af skadelige antifouling-systemer på skibe) ratificeres verden over og tilpasses denne forordning.
In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in water, the Commission should take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal der forudgående ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes regler og generelle principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
According to Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Indtil denne nye forordning vedtages og på grund af nødvendigheden af at vedtage nærværende forordning så hurtigt som muligt, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
Pending the adoption of that new regulation, and given the necessity to adopt as soon as possible this Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission
, fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Henvisninger til bestemmelser i nævnte afgørelse bør imidlertid erstattes af henvisninger til reglerne og principperne i den nye forordning, så snart denne træder i kraft.
References to provisions of that Decision should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new regulation as soon as that regulation enters into force.
Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system for optagelse af aktivstoffer i bilag I og godkendelse af biocidholdige produkter.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system applying to the inclusion of active substances in Annex I and authorisation of biocidal products.
Agenturet bør som følge af det begrænsede antal nye ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger allerede fra forordningens anvendelsesdato.
Due to the limited number of new submissions of applications for inclusion of active substances in Annex I, the Agency should take over the co-ordination and facilitation tasks for new submissions as of the date of applicability of this Regulation.
Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager og for at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, bør det overtage de opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF, pr. 1. januar 2014.
However, in view of the high number of historical dossiers and in order to allow some time for the Agency to prepare for the new role, it should take over the tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC as of 1 January 2014.
For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at markedsføre sådanne produkter, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv.
In order to respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to place such products on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
behandlede genstande og materialer ▌.
treated articles and materials ▌.
For at sikre lige behandling af personer, der markedsfører biocidholdige produkter indeholdende et eller flere eksisterende aktivstoffer, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, for hvert af de aktivstoffer, som produktet indeholder.
In order to ensure an equal treatment of persons placing on the market biocidal products containing one or more existing active substances, they should be required to hold a dossier or have a letter of access to a dossier, or to each component of the dossier, for each of the active substances contained in the product.
Personer, der ikke opfylder dette krav pr. 1. januar 2014, bør ikke længere have tilladelse til at markedsføre deres produkter.
Those persons who do not comply with this obligation by 1 January 2014 should no longer be allowed to place their products on the market.
Der bør i sådanne tilfælde fastsættes passende udfasningsperioder for bortskaffelse, lagring eller anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.
Appropriate phase-out periods for disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products should be laid down in such cases.
Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner -
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international conventions,
Anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 Genstand og formål
Scope and definitions Article 1 Subject matter
Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser for:
This Regulation lays down rules for:
markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne eller Unionen
the placing on the market and use of biocidal products within the Member States or the Union;
gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen
the mutual recognition of authorisations within the Union;
udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products.
Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og forbedre det indre markeds funktion.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet for at sikre, at markedsførte aktivstoffer eller produkter ikke har skadelige virkninger for mennesker, ikke-målarter eller miljøet.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, in order to ensure that active substances or products placed on the market do not have harmful effects on humans, non-target species and the environment.
Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a).
This Regulation shall apply to biocidal products as defined in point (a) of Article 3(1).
Bilag V indeholder en liste over og en beskrivelse af de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Denne forordning finder ikke anvendelse på biocidholdige produkter, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
direktiv 90/385/EØF
Directive 90/385/EEC;
direktiv 93/42/EØF
Directive 93/42/EEC;
direktiv 98/79/EF
Directive 98/79/EC;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
Artikel 58 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Denne forordning finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der anvendes til biocidformål.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
Når et biocidholdigt produkt fra fabrikantens side er beregnet på at bekæmpe enhver skadegører, der er til stede i medicinske anordninger, eller til andre formål, der er omfattet af denne forordning, skal de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF også være opfyldt.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Artikel 38 og 57 finder tilsvarende anvendelse.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
»biocidholdige produkter«:
‘biocidal products’ means
aktivstoffer og blandinger, som indeholder et eller flere aktivstoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
stoffer eller mikroorganismer med virkning imod skadegørere
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
»eksisterende aktivstoffer«:
‘existing active substance’ means
stoffer, der blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
»nye aktivstoffer«:
‘new active substance’ means
stoffer, der ikke blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
»problematiske stoffer«:
‘substance of concern’ means
andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
umiddelbart eller på længere sigt
, immediately or in the more distant future,
for mennesker,
on humans,
navnlig børn,
especially children,
dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger
animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present a risk of causing such an effect
enhver organisme, herunder patogene agenser, hvis tilstedeværelse er uønsket eller
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
skadelig for mennesker,
on humans,
navnlig børn,
especially children, human
menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet
activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
▌levering af et biocidholdigt produkt
the ▌supply of a biocidal product
Der foreligger ikke levering til tredjemand, når behandlede materialer eller produkter
No supply to third parties is involved when
som led i erhvervsvirksomhed
in the course of a commercial activity
alle operationer, der udføres med et biocidholdigt produkter, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, undtagen enhver operation, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt fra Unionen
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
»behandlet materiale eller genstand«:
‘treated material or article’ means
l) »ekstern biocidvirkning«:
‘external biocidal effect’ means
virkningen af anvendelser, hvor det indeholdte biocidholdige produkt skal frigives under normale eller rimeligt forudseelige anvendelsesbetingelser
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
»national godkendelse«:
‘national authorisation’ means
en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på medlemsstatens område eller en del af det
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
en administrativ handling, hvorved Kommissionen giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på Unionens område eller en del af det
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
national godkendelse eller EU-godkendelse
national authorisation or Union authorisation;
»unik produktformulering«:
‘unique product formulation’ means
et biocidholdigt produkt uden variationer med hensyn til aktivstoffets koncentration, den procentvise sammensætning af ikke-aktivstoffer eller de parfumer, farvestoffer eller pigmenter, det indeholder
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne
an original document, signed by the owner or owners of information
eller deres befuldmægtigede repræsentant
or their authorised representative
og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af
, which states that the information may be used by the
, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
»fødevarer og foderstoffer«:
‘food and feedingstuff’ means
fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foderstoffer som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning
food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feedingstuff as defined in Article 3(4) of that Regulation.
»materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer«:
‘food contact materials’ means