natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Videnskabelig forskning og udvikling: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede
Scientific research and development means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled
Registrantens egen brug: anvendes industrielt eller erhvervsmæssigt af registranten.
Registrant's own use means an industrial or professional use by the registrant;
Identificeret anvendelse: en anvendelse af et stof alene eller i et præparat, eller en anvendelse af et præparat, der er en tilsigtet anvendelse fastlagt af en aktør i forsyningskæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en downstream-bruger umiddelbart under ham i forsyningskæden, og som er omfattet af det sikkerhedsdatablad, som den pågældende downstream-bruger har modtaget.
Identified use means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user and that is covered in the safety data sheet communicated to the downstream user concerned;
: en anvendelse hos downstream-brugerne, som registranten fraråder
use means a use by downstream users which the registrant advises against
gennem forelæggelse af videnskabeligt begrundede årsager til, at anvendelsen ikke er sikker
by providing scientifically based arguments against the safety of this use
Fyldigt undersøgelsesresumé: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved reducere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport mest muligt.
Robust study summary means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
Undtagen for så vidt angår nye stoffer, og
Save in the case of new substances, and
medmindre andet er angivet
unless stated otherwise
, beregnes mængderne pr. år på grundlag af gennemsnittet af produktionsmængderne i de tre umiddelbart foregående kalenderår, i løbet af hvilke producenten reelt har produceret stoffet
, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production volumes for the three immediately preceding calendar years during which the substance has actually been produced by the manufacturer
Små og mellemstore virksomheder (SMV'er): virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) means enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC;
Sårbare befolkningsgrupper: modtagelige personer, herunder nyfødte, spædbørn, børn, gravide, ammende mødre, svagelige og immunsvækkede personer, ældre, genetisk modtagelige personer og andre identificerede modtagelige grupper.
Vulnerable populations means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
Eksponeringsscenario: det sæt betingelser, herunder risikostyringsforanstaltninger, der beskriver, hvorledes stoffet fremstilles eller anvendes i hele dets livscyklus, og hvorledes producenten og importøren kontrollerer, eller anbefaler downstream-brugerne at kontrollere, eksponeringer af mennesker og miljøet.
Exposure scenario means the set of conditions including risk management measures that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer and importer controls, or recommends to downstream users that they may control, exposures of humans and the environment.
Eksponeringsscenarier kan dække én specifik proces eller anvendelse eller i givet fald flere processer eller anvendelser, og disse processer eller anvendelser kan beskrives ved angivelse af de definerede anvendelses- og eksponeringskategorier.
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses, as appropriate, where these processes or uses may be described in terms of use and exposure categories, as defined;
Anvendelses- og eksponeringskategorier: de vigtigste anvendelseskategorier (f.eks. industriel anvendelse, erhvervsmæssig anvendelse, forbrugeranvendelse) og de væsentligste eksponeringsveje (f.eks. eksponering ad oral vej, ad dermal vej, ved inhalation, ad miljømæssig vej) og eksponeringsmønstre (f.eks. hyppig, tilfældig, lejlighedsvis eller kontinuerlig eksponering).
Use and exposure category means the main use categories (e.g. industrial use, professional use, consumer use) and the significant routes of exposure (e.g. oral, dermal, inhalation, environmental) and patterns of exposure (e.g. frequent, accidental, occasional, continuous);
Mineral: en kombination af uorganiske komponenter, som disse forefindes i jordskorpen, med et karakteristisk sæt af kemiske sammensætninger, krystallinske former og fysisk-kemiske egenskaber.
Mineral means a combination of inorganic constituents as found in the earth's crust, with a characteristic set of chemical compositions, crystalline forms and physicochemical properties.
AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER
TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES
ANVENDELSESOMRÅDE Artikel 4
SCOPE Article 4
undtages fra bestemmelserne i dette afsnit:
following shall be exempted from this Title:
stoffer optaget i bilag II
substances included in Annex II;
stoffer omfattet af bilag III
substances covered by Annex III;
stoffer alene eller i præparater, der er registreret i overensstemmelse med dette afsnit, og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i forsyningskæden og reimporteret til Fællesskabet af en anden aktør i den samme forsyningskæde, som påviser, at:
substances on their own or in preparations, registered in accordance with this Title, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by another actor in the same supply chain who shows that:
det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof
the substance being re-imported is the same as the exported substance;
han har modtaget oplysningerne i henhold til
he has been provided with the information in accordance with
vedrørende det eksporterede stof.
relating to the exported substance;
stoffer i præparater, der opfylder kriterierne for registrering, men som allerede er registreret til den pågældende anvendelse af en aktør i forsyningskæden.
substances in preparations meeting the criteria for registration, that have already been registered for that use by an actor in the supply chain;
stoffer alene eller i præparater, der er registreret af en producent eller importør i overensstemmelse med dette afsnit, og som genanvendes i Fællesskabet af en anden producent eller importør, der påviser, at:
substances on their own or in preparations, which have been registered in accordance with this Title by a manufacturer or importer and which are recycled in the Community by another manufacturer or importer who shows that:
det stof, der er resultatet af genanvendelsesprocessen, er det samme som det stof, der allerede er registreret
the substance resulting from the recycling process is the same as the already registered substance; and
han har modtaget oplysningerne i henhold til artikel 33 og 34 vedrørende det registrerede stof.
he has been provided with the information in accordance with Articles 33 and 34 relating to the registered substance.
GENEREL FORPLIGTELSE TIL AT FORETAGE REGISTRERING SAMT OPLYSNINGSKRAV Artikel 5 Generel forpligtelse til at registrere stoffer alene eller i præparater
GENERAL OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS Article 5 General obligation to register substances on their own or in preparations
Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver producent, der fremstiller et stof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, en registrering til agenturet.
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer of a substance in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver importør af et stof alene eller i et præparat i mængder på 1 ton eller mere pr. år en registrering til agenturet.
Save where this Regulation provides otherwise, any importer of a substance, either on its own or in a preparation, in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Enhver producent eller importør af en polymer indsender en registrering til agenturet for det/de
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the non-registered monomer substance(s)
ikke af en aktør opad i forsyningskæden registrerede
not registered by an upstream actor in the supply chain
monomere stoffer eller andet/andre ikke-registrerede stoffer,
or other non-registered substance(s)
medmindre nævnte monomerer har udviklet sig under en syntese og ikke kan isoleres,
, except where such monomer substances are formed during synthesis and cannot be isolated,
hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:
if both the following conditions are met:
polymeren består af 2 vægtprocent (w/w) eller mere af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer
the polymer consists of 2% weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s);
den samlede mængde af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up 1 tonne or more per year.
En anmeldelse af en sådan monomer/et sådant stof skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:
A notification for such monomer/substance shall include the following information in the format specified by the Agency in accordance with Article 119:
producenten eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes
the identity and contact details of the producer or importer;
monomerens/stoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
the identity of the monomer/substance as specified in section 2 of Annex IV;
stoffets klassificering
the classification of the substance;
en kort beskrivelse af polymerens anvendelse.
a brief description of the use of the polymer.
Registrering i henhold til dette afsnit finder anvendelse på ikke-registrerede monomere stoffer og andre ikke-registrerede stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på mere end 1 000 tons pr. år.
A registration under this Title shall be made for the non-registered monomer substance manufactured or imported in quantities of more than 1000 tonnes per year.
Registreringen skal ud over de ovennævnte oplysninger omfatte de oplysninger, der er nærmere fastsat i bilag V.
This registration shall include the information specified in Annex V in addition to the information required above.
Ikke-registrerede monomere stoffer eller andre ikke-registrerede stoffer er sådanne stoffer, som ikke er registreret af den producent, der leverer dem til producenten af polymerer.
Non-registered monomer substances or other non-registered substances are substances that have not been registered by the manufacturer who supplies such substances to the polymer manufacturer.
Hvis ikke-registrerede monomere stoffer eller andre ikke-registrerede stoffer er blevet registreret af den oprindelige producent eller af en repræsentant valgt af denne, kan producenten af polymerer imidlertid benytte denne registrering, såfremt registranten har angivet, at det/de pågældende stoffer anvendes i produktionen af polymerer.
However, where non-registered monomer substances or other substances were registered by the original manufacturer or by a designated representative thereof, the polymer manufacturer may make use of this registration provided that the registrant has indicated that it is used in the manufacture of polymers.
En indsendelse med anmodning og registrering indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr.
A submission for registration shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Artikel 6 Generel forpligtelse til at registrere stoffer i artikler
Article 6 General obligation to register substances in articles
Enhver producent eller importør af artikler indsender en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if all the following conditions are met:
stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr.
the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per producer or importer per
stoffet opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF
the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffet er beregnet til at blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser.
the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
Enhver producent eller importør af artikler anmelder ethvert stof
Any producer or importer of articles shall notify the Agency of any substance
, der er opført i bilag XIIIa
listed in Annex XIII(a)
er til stede
is present
i en mængde over en koncentrationsgrænse på 0,1 %
above a concentration limit of 0,1%, for substances referred to in Article 63(d), (e) and (f);
producenten eller importøren
the producer or importer
ikke kan udelukke eksponering af offentligheden eller miljøet for stoffet i hele de pågældende artiklers livscyklus.
cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
betingelserne i
If the conditions in
er opfyldt, skal de oplysninger, der anmeldes, omfatte følgende i det af agenturet i henhold til
are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with
artikel 119
Article 119
det eller de i
the registration number(s) referred to in
artikel 20, stk. 1,
Article 20(1)
omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
, if available;
stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
en kort beskrivelse af artiklens anvendelse/anvendelser
a brief description of the use(s) of the article;
stoffets tonnageområde, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.
the tonnage range of the substance, such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
Agenturet kan træffe afgørelser, der kræver, at producenter eller importører af artikler i overensstemmelse med dette afsnit registrerer ethvert stof indeholdt i disse artikler og anmeldt i overensstemmelse med
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to register, in accordance with this Title, any substance contained in those articles and notified in accordance with
, hvor agenturet har årsag til at formode, at
where the Agency has grounds for suspecting that:
stoffet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
the substance presents a risk to human health or the environment;
1 til 5
Paragraphs 1 to 5
finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse af en aktør længere oppe i forsyningskæden.
shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.
Når et stof opføres i bilag XIIIb, underretter agenturet alle producenter og importører af artikler, der indeholder dette stof, om dets opførelse i dette bilag.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Afsnit VII i denne forordning finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter og importører af artikler, der indeholder dette stof, fra datoen for denne underretning.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
Foranstaltninger til gennemførelse af
Any measures for the implementation of
stk. 1 til 8
paragraphs 1 to 8
vedtages i overensstemmelse med proceduren i
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Agenturet opstiller retningslinjer til hjælp for producenter og importører af artikler såvel som for de kompetente myndigheder.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland
Only representative of a non-Community manufacturer
En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, som fremstiller et stof,
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
et præparat eller en artikel,
, preparation or article
der importeres til
imported into the
ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans
by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as
at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.
, the obligations on importers under this Title.
Denne repræsentant skal også opfylde alle de andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder, og hvilke kunder der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af sikkerhedsdatabladet.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter eksportøren fra tredjelandet importøren/importørerne i samme forsyningskæde om en sådan udpegelse.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Senest den …
Not later than ….
Overdragelse og deling af registreringer, "grupperegistrering"
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Et retskrav erhvervet ved registrering kan både overdrages og deles.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
Overtageren indtræder i den oprindelige registrants rettigheder og pligter.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
Hvis en registrering deles, tildeler agenturet den nye ejer et nyt registreringsnummer.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Er producenten et datterselskab af en anden juridisk person (det såkaldte "moderselskab"), kan moderselskabet i datterselskabets navn foretage og opretholde en registrering.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Omvendt kan et datterselskab også foretage og opretholde en registrering for moderselskabet eller for andre datterselskaber.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
I sådanne tilfælde kræves der kun én registrering.
In such cases registration shall be required once only.
Den juridiske person, der udpeges som gruppens registrant, har ansvaret for, at forpligtelserne i denne forordning opfyldes.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
Den juridiske person, der udpeges som gruppens registrant, skal have sit hjemsted inden for EU.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
stof fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til procesorienteret forskning og
substance manufactured in the Community, or imported for the purposes of product and process orientated research and
udvikling i
development in
en mængde, som er begrænset til anvendelse til procesorienteret forskning og udvikling
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
stoffets identitet
the identity of the substance;
stoffets eventuelle klassificering
the classification of the substance, if any;
den anslåede mængde
the estimated quantity;
hvis relevant,
if relevant,
listen over
the list of
tilstrækkelige oplysninger om forsknings- og udviklingsprogrammet til at agenturet kan træffe kvalificerede afgørelser i henhold til
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
Den periode, der er fastsat i
The period set out in
dette stykke
this paragraph
, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Agenturet tildeler anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, som er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og meddeler straks den pågældende producent eller importør dette nummer og denne dato
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
og fremsender de anmeldte oplysninger samt nummeret og datoen til den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvori stoffet fremstilles, importeres eller anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
and shall forward the information notified and the number and date to the competent authority of each Member State in which the substance is manufactured, imported or used for the purpose of the product and process orientated research and development
anvendes på en sådan måde, at risici for menneskers sundhed og/eller miljøet kontrolleres.
is used in such a way that risks to human health and/or the environment are controlled.
Producenten eller importøren skal overholde de af agenturet fastsatte betingelser
The manufacturer or importer shall comply with any conditions imposed by the Agency
kan forlænge
may extend
udtagelsesperioden på 5 år med
the five-year exemption period by a further maximum
højst 10 år
of 10 years
mere efter anmodning
upon request
fra producenten eller importøren
of the manufacturer or importer,
, hvis producenten eller importøren kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.
if the manufacturer or importer can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.