natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis aktivstoffet skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Mekanismestudier - undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg.
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Toksicitet i vand
Aquatic toxicity
Korttidstoksicitetstest på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Ansøgeren kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
- der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
- der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, eller
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
- de foreliggende oplysninger er tilstrækkelige til at foretage miljøfareklassificering og -mærkning.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet med Daphnia (klasse II, afsnit 7.1.5) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter (helst alger)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk:
Short-term toxicity testing on fish:
- hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
- hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam
Activated sludge respiration inhibition testing
- der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
- der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
- stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det område, der kan forventes i det vand, der kan tilføres til spildevandsbehandlingsanlæg.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia) (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i klasse I)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk
Long-term toxicity testing on fish,
, hvis anvendelsesprofilen for et stof og/eller de fysisk-kemiske egenskaber tilsiger dette.
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Toksicitetstest med fisk i tidlige livsstadier (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Fisk, korttidstoksicitetstest udført på fiskeembryoner og blommesækyngel
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Væksttest på fiskeyngel
Fish, juvenile growth test
Yderligere biotiske nedbrydningstest skal overvejes, hvis den vurdering, der er gennemført under klasse I, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Valget af passende test afhænger af resultaterne af den vurdering, der er gennemført under klasse I, og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sedimenter eller jord).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Let nedbrydelighed
Ready biodegradability
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
The study need not be conducted if:
- stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
– the substances is highly insoluble in water; or
- stoffet er let bionedbrydeligt.
– the substance is readily biodegradable.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
The study need not be conducted:
- stoffet er let bionedbrydeligt, eller
– if the substance is readily biodegradable; or
- direkte og indirekte eksponering af jord er usandsynlig.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Sedimentsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til sedimenter)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
- direkte og indirekte eksponering af sedimenter er usandsynlig.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Hydrolyse som funktion af pH
Hydrolysis as a function of pH.
- stoffet er let bionedbrydeligt, eller
– the substance is readily biodegradable; or
- stoffet er meget tungtopløseligt i vand.
– the substance is highly insoluble in water.
Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption
Adsorption/desorption screening
- stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Bioakkumulering i akvatiske arter, helst fisk
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
- stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. log Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
- direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den under klasse I krævede undersøgelse
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
- stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i afsnit 7.2.1.1
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Hvis resultaterne af afsnit 7.4.2 giver formodning om behov derfor, eller aktivstoffet generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit 10.1.1 og 10.2.1, samt om fornødent undersøgelserne i afsnit 10.3, gennemføres
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet
Measures necessary to protect man, animals and the environment
, bilag I, del B, til direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand eller bilag X til direktiv 2000/60/EF
Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC
1) Disse data skal oplyses for det rene aktivstof med nævnte specifikation.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
2) Disse data skal oplyses for aktivstoffet med nævnte specifikation.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Yderligere undersøgelser i relation til menneskers sundhed
Additional human health-related studies
Undersøgelser af fødevarer og foder
Food and feedingstuffs studies
Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af aktivstoffets metabolitter i behandlede eller kontaminerede fødevarer eller foder
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af aktivstoffet, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede fødevarer eller foder, herunder forsvindingskinetik
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Generel materialebalance for aktivstoffet.
Overall material balance for the active substance.
Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for aktivstoffet gennem føde og på anden måde
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
I tilfælde af at aktivstoffet forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af aktivstoffet
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger
Any other available information that is relevant
Sammenfatning og vurdering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Andre test i relation til menneskers udsættelse
Other test(s) related to the exposure to humans
Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Yderligere undersøgelser vedrørende skæbne og opførsel i miljøet
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse(r) af aktivstoffet giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i dette afsnit gennemføres.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Skæbne og opførsel i jord
Fate and behaviour in soil
Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Mængde og art af bundne restkoncentrationer
Extent and nature of bound residues
Skæbne og opførsel i vand
Fate and behaviour in water
Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit 7.2), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Skæbne og opførsel i luft
Fate and behaviour in air
Hvis aktivstoffet skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit 7.4.3
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Yderligere økotoksikologiske undersøgelser
Additional ecotoxicological studies
Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for ▌en art ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Virkninger på reproduktion
Effects on reproduction
Virkninger for andre organismer uden for målgruppen
Effects on other non-target organisms
Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Virkninger for mikroorganismer i jorden uden for målgruppen
Effects on soil non-target micro-organisms
Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Sammenfatning og evaluering af afsnit 1 til 12
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
AFSNIT 2 - Mikroorganismer
TITLE 2 - Micro-organisms
Der udarbejdes et dossier om mikroorganismens stamme, medmindre der forelægges oplysninger, der viser, at arten vides at være tilstrækkelig ensartet, hvad samtlige egenskaber angår, eller ansøgeren fremsætter andre argumenter.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
anvendte betydning, skal en kopi af evalueringen af dataene vedrørende vurderingen af risiciene for miljøet, jf. nævnte direktivs artikel 4, stk. 2, også forelægges.
, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Hvis det biocidholdige produkts virkning vides helt eller delvist at være et resultat af virkningen af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af den aktive mikroorganisme, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med kravene i afsnit 1.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Følgende data skal forelægges som dokumentation.
The following data will be required to support submissions.
Mikroorganismens identitet
Identity of the micro-organism
Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme
Name and species description, strain characterisation
Mikroorganismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taksonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en genetisk modificeret organisme (GMO); for vira tillige den taksonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Kultursamlings- og stammesamlingsnummer, hvis kulturen opbevares
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Indhold af mikroorganismen
Content of the micro-organism
Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Batchernes analyseprofil
Analytical profile of batches
Mikroorganismens biologiske egenskaber
Biological properties of the micro-organism
Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål.
History of the micro-organism and its uses.
Naturlig forekomst og geografisk udbredelse
Natural occurrence and geographical distribution
Oprindelse og naturlig forekomst
Origin and natural occurrence
Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne
Information on target organism(s)
Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne
Description of the target organism(s)
Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end målorganismen
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus
Development stages/life cycle of the micro-organism
Infektions-, sprednings- og etableringsevne
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den
Genetic stability and factors affecting it
Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer
Antibiotics and other anti-microbial agents
Robusthed over for miljøfaktorer
Robustness to environmental factors
Virkninger på materialer, stoffer og produkter
Effects on materials, substances and products
Yderligere oplysninger om mikroorganismen
Additional information on the micro-organism
Produkttype(r) og brugerkategori, for hvilke(n) mikroorganismen bør optages i bilag I
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Produktionsmetode og kvalitetskontrol
Method of production and quality control
Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering
Procedures for destruction or decontamination
Foranstaltninger i tilfælde af et uheld
Measures in case of an accident
Fremgangsmåder ved affaldshåndtering
Procedures for waste management
Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Klassificering af mikroorganismen i den relevante risikogruppe, jf. artikel 2 i direktiv 2000/54/EF
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Virkninger på menneskers sundhed
Effects on human health
KLASSE I
TIER I
Medicinske data
Medical data
Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet
Sensitisation/allergenicity observations
Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde
Direct observation, e.g. clinical cases
vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
an assessment of the available human, animal and alternative data,
Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden test, og i så fald skal dette begrundes.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness