natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
3) en af følgende betingelser er opfyldt:
(3) one of the following conditions is met:
- der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
- der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
- in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Dermal test er uhensigtsmæssig hvis hudabsorptionen af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800) eller molekyldiameter (> 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow < -1 eller > 4).
Testing by the dermal route is inappropriate if the absorption by the skin is unlikely as indicated by molecular weight (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å) and low liposolubility (log Kow < -1 or > 4).
1) eksponering af mennesker ved indånding må forventes at ville finde sted; og
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
2) en af følgende betingelser er opfyldt:
(2) one of the following conditions is met:
- stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
- stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 μm
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
Er der ingen kontraindikationer, bør oral indgift foretrækkes.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
artikel 45, 46 eller 52
Articles 45, 46 or 52
- der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger)
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan krakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet)
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffets anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning for mennesker kan forventes).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Undersøgelserne behøver ikke udføres, hvis:
The studies do not need to be conducted if:
- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
Udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker (bilag X B, punkt 31 eller
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (Annex X B.31 or
Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse
A decision on the need to perform a study
på dette eller det følgende mængdeniveau
at this tonnage level or the next
i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse
on a second species should be based on the outcome of the first test
og alle andre relevante data
and all other relevant available data
Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer skal foreslås af registranten, hvis en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage) tyder på potentielt reproduktionstoksiske egenskaber (f.eks. histopatologiske påvirkning af gonader), eller hvis stoffet er nært strukturelt beslægtet med et kendt reproduktionstoksisk stof.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Undersøgelsen skal indledningsvis udføres i én dyreart.
The study shall be initially performed on one species.
Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse på dette eller det følgende mængdeniveau i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante data.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i Daphnia (medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag V)
Long-term toxicity testing on Daphnia, (unless already provided as part of Annex V requirements)
- stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å)
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
- direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Der skal gives oplysninger svarende til enten 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Test af toksicitet over for fisk i det tidlige livsstadium (FELS) (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Korttidstoksicitetstest i fisk i embryon- og yngelstadiet (bilag X C.15 eller OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Fisk, opvækstforsøg, unge fisk (bilag X C.14 eller OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
FELS-toksicitetstest skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
, hvis stoffet har potentiale for bioakkumulering.
if the substance has a potential to bioaccumulate.
Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Simuleringstest af endelig nedbrydning i overfladevand
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:
The study need not be conducted if:
- vandopløseligheden er under 10 μg/l
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
- ffet er let bionedbrydeligt.
– the substance is readily biodegradable.
Jordsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til jord)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:
The study need not be conducted:
- stoffet er let bionedbrydeligt
– if the substance is readily biodegradable; or
- direkte eller indirekte eksponering af jord er usandsynlig.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Sedimentsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til sediment)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Identifikation af nedbrydningsprodukter
Identification of degradation products
Medmindre stoffet er let bionedbrydeligt
Unless the substance is readily biodegradable
Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Biokoncentration i (én) akvatisk(e) art(er), fortrinsvis fisk
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
- stoffet har ringe potentiale for bioakkumulering (dvs. log Kow < 3)
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
- direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Yderligere undersøgelser af adsorption/desorption afhænger af resultaterne af den i bilag VI krævede undersøgelse.
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
- stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
- stoffet nedbrydes hurtigt.
– the substance decomposes rapidly.
Virkninger på terrestriske organismer
Effects on terrestrial organisms
Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordbunden er usandsynlig.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
I mangel af toksicitetsdata for jordorganismer kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af eksponeringen af jordorganismer.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
I tilfælde af betydelig eksponering skal et udvalg af følgende undersøgelser foreslås af registranten:
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Navnlig for stoffer med stort potentiale for absorption til jord skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Korttidstoksicitet i regnorme.
Short-term toxicity to earthworms
Virkninger på jordmikroorganismer
Effects on soil micro-organisms
Korttidstoksicitet i planter
Short-term toxicity to plants
PÅVISNINGS- OG ANALYSEMETODER
methods of detection and analysis
På anmodning skal gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt til de delmiljøer, som der er udført undersøgelser af.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 1000 TONS ELLER DEROVER
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
, som omfatter forsøg med hvirveldyr,
that involve vertebrate animal tests
artikel 13, stk. 1, litra d)
Article 13
I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1000 ton eller derover, jf.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V, VI og VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Giver blot én tidligere mutagenicitetsundersøgelse positivt resultat, skal yderligere . mutagenicitetsundersøgelser foreslås af registranten.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
En langttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
, når hyppighed og varighed af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længere undersøgelsesperiode er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- der er i 28 dages eller 90 dages undersøgelsen iagttaget alvorlige eller svære toksiske virkninger, som giver særlig grund til betænkelighed, og som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber eller risiko
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
- de virkninger, der er fundet i stoffer, som er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, er ikke påvist i 28 dages undersøgelsen eller 90 dages undersøgelsen
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
- stoffet kan have en farlig egenskab, som ikke kan påvises i en 90 dages undersøgelse.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet)
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor der kan forventes toksisk virkning for mennesker).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
- stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet ses i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (f.eks. fordi koncentrationen i plasma/blod er under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter optræder i urin, galde eller udåndingsluft), og der ingen eller kun ubetydelig eksponering er af mennesker.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
En carcinogenicitetsundersøgelse kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til
A carcinogenicity study may be proposed or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
- stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker; og
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
- stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 3, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske forandringer.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Yderligere bekræftende test af biologiske nedbrydningshastigheder (aerobe og/eller anaerobe) i delmiljøer (vand, sediment, jord) med særlig vægt på identifikation af de mest relevante nedbrydningsprodukter.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Yderligere undersøgelser af skæbne og opførsel i miljøet
Further environmental fate and behaviour studies
Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på terrestriske organismer.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af denne sammenholdelse.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jord-delmiljøet er usandsynlig.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i hvirvelløse jordlevende dyr bortset fra regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Langtidstoksicitet i sedimentlevende organismer
Long-term toxicity to sediment organisms
Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på sedimentlevende organismer.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fugle
Long-term or reproductive toxicity to birds
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af fugle er usandsynlig.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
ALMINDELIGE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG V-VIII
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Bilag V-VIII indeholder det obligatoriske standardtestprogram for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde på:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of: