natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Første afsnit finder også anvendelse, når den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Når en markedsføringstilladelse indeholder den i artikel 28, stk. 3, omhandlede erklæring, lægges denne til grund for anvendelsen af stk. 1 i nærværende artikel.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Når en ansøgning i henhold til artikel 8 fører til godkendelse af en ny pædiatrisk indikation, finder stk. 1, 2 og 3 ikke anvendelse, hvis ansøgeren søger om og opnår en etårig forlængelse af den periode, som markedsføringsbeskyttelsen for det pågældende produkt dækker, eftersom denne nye pædiatriske indikation udgør en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af forordning (EF) nr. 141/2000, og ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og den i nærværende forordnings artikel 28, stk. 3, omhandlede erklæring derefter tilføjes i den markedsføringstilladelse, der udstedes, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Ud over de i artikel 36, 37 og 38 fastsatte belønninger og incitamenter kan lægemidler til pædiatrisk brug komme i betragtning til incitamenter, som Fællesskabet eller medlemsstaterne indfører for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
tilsender medlemsstaterne Kommissionen detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, de måtte have truffet for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
gør Kommissionen en detaljeret opgørelse over alle de belønninger og incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf, offentligt tilgængelig.
*, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt, og ajourføringerne skal ligeledes gøres offentligt tilgængelige.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Der tilvejebringes midler på fællesskabsbudgettet til forskning i lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe med henblik på at støtte undersøgelser vedrørende lægemidler eller aktive stoffer, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Fællesskabsfinansieringen tilvejebringes via EF-rammeprogrammerne for forskning, teknologisk udvikling og demonstration eller eventuelle andre fællesskabsinitiativer til finansiering af forskning.
This Community funding shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal foruden de oplysninger om kliniske forsøg, der er nævnt i artikel 1 og 2 i samme direktiv, indeholde oplysninger om kliniske forsøg i tredjelande, der er omfattet af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Hvis sådanne kliniske forsøg udføres i tredjelande, skal de nærmere oplysninger, der er nævnt i artikel 11 i samme direktiv, registreres i databasen af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Uanset artikel 11 i direktiv 2001/20/EF offentliggør agenturet en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Agenturet offentliggør nærmere oplysninger om resultaterne af alle de forsøg, der er nævnt i stk. 1, og af eventuelle andre forsøg, der er forelagt de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 45 og 46, hvad enten forsøget blev bragt til ophør før tiden eller ej.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Resultaterne sendes straks til agenturet af den ansvarlige for de kliniske forsøg, af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan eller af indehaveren af markedsføringstilladelsen, alt efter omstændighederne.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for arten af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, om hvilke oplysninger der gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 1, om hvordan resultaterne af kliniske forsøg skal forelægges og gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 2, og om agenturets ansvar og opgaver i forbindelse hermed.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
Medlemsstaterne indsamler alle eksisterende data om den måde, hvorpå lægemidler aktuelt anvendes i den pædiatriske befolkningsgruppe, og indberetter disse data til agenturet senest den ...
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by … *
To år efter denne forordnings ikrafttræden.
from the entry into force of this Regulation.
På grundlag af de i stk. 42 nævnte oplysninger og efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov med særligt henblik på at udpege forskningsprioriteter.
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
tidligst den ...
at the earliest by ...
efter denne forordnings ikrafttræden.
from the entry into force of this Regulation.
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden.
Three years from the entry into force of this Regulation.
*** og ajourføre den regelmæssigt.
*** and shall update it regularly.
Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkningsgruppe, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål samt eventuelle data fra undersøgelser i tredjelande.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske befolkningsgruppe.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og administrative kompetence på europæisk plan og at undgå unødvendige dobbeltundersøgelser og -forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
vedtager agenturets bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 7, 8 eller 30.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Uanset stk. 2 gives belønningerne og incitamenterne i henhold til artikel 36, 37 og 38 kun under forudsætning af, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet retningslinjer med henblik på de kriterier, der anvendes til at vurdere de gennemførte undersøgelsers relevans i henhold til stk. 3.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Andre undersøgelser, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som indebærer anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe af et lægemiddel, for hvilket der foreligger en markedsføringstilladelse, forelægges for den kompetente myndighed senest seks måneder efter gennemførelsen af de pågældende undersøgelser, uanset om de er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller ej.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives i overensstemmelse med proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, fastsættes størrelsen af det nedsatte gebyr for behandling af ansøgningen om og videreførelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
vurderinger af pædiatriske undersøgelsesplaner
paediatric investigation plans;
evalueringer af overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Det i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatte bidrag fra Fællesskabet dækker Det Pædiatriske Udvalgs arbejde, herunder videnskabelig bistand fra eksperter, og agenturets arbejde, herunder vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner, videnskabelig rådgivning og den gebyrfrihed, der eventuelt indrømmes i medfør af denne forordning, og støtter agenturets virksomhed i henhold til nærværende forordnings artikel 41 og 44.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i direktiv 2001/83/EF, jf. dog protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen heraf.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes efter proceduren i nærværende forordnings artikel 51, stk. 2.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Kommissionen offentliggør navnene på enhver, der overtræder bestemmelserne i denne forordning eller i de gennemførelsesforanstaltninger, der vedtages i medfør af den, samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Kommissionen offentliggør på grundlag af en rapport fra agenturet og mindst én gang om året en liste over de virksomheder og lægemidler, der har draget fordel af belønningerne og incitamenterne i denne forordning, samt over de virksomheder, der ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
forelægger Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med denne forordnings anvendelse for Europa-Parlamentet og Rådet.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Denne rapport skal indeholde en detaljeret opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden ikrafttrædelsen.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
* aflægger Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 36-38.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Rapporten skal indeholde en analyse af, hvilke økonomiske konsekvenser belønningerne og incitamenterne har haft samt en analyse af den anslåede sundhedsmæssige gevinst som følge af forordningens anvendelse med henblik på at foreslå eventuelle nødvendige ændringer.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Hvis der er tilstrækkeligt mange data til rådighed til, at der kan foretages grundige analyser, gælder fristen i stk. 2 også for stk. 3.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, i det følgende benævnt "udvalget".
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Forordning (EØF) nr. 1768/92 ændres således:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
I artikel 1 tilføjes følgende definition:
in Article 1, the following definition shall be added:
"ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden": ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2006 af ...
"Application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
om lægemidler til pædiatrisk brug*.
medicinal products for paediatric use*;
* EUT L
* OJ L …, …, p. ….