natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurderingsorganet skal drage sin konklusion på grundlag af en samlet bedømmelse af de risici, der er forbundet med hvert enkelt aktivstof, og risiciene ved hvert enkelt problematisk stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt baseret på den vurdering, som foretages i henhold til bilagets punkt 13-54.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
I forbindelse med vurderingsorganets fastlæggelse af, om kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), er opfyldt, skal det nå frem til en af følgende konklusioner for hver produkttype og for hvert anvendelsesområde for det biocidholdige produkt, som ansøgningen vedrører:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
at det biocidholdige produkt opfylder kriterierne
that the biocidal product complies with the criteria;
at det biocidholdige produkt på nærmere angivne betingelser eller med bestemte begrænsninger kan opfylde kriterierne
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
at det uden yderligere data ikke er muligt at fastlægge, om det biocidholdige produkt opfylder kriterierne
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterierne.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Vurderingsorganet skal i forbindelse med dets fastlæggelse af, om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), tage hensyn til usikkerhedsmomenterne som følge af variabiliteten i de data, der anvendes under vurderingsprocessen.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Hvis vurderingsorganet når til den konklusion, at der er behov for flere oplysninger eller data, begrunder vurderingsorganet behovet for de pågældende oplysninger eller data.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Vurderingsorganet skal tage hensyn til eventuelle virkninger på alle befolkningsgrupper, såvel erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere som mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stoffet via miljøet.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
I forbindelse med disse konklusioner skal der sættes særlig fokus på sårbare grupper i de forskellige befolkningsgrupper.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Vurderingsorganet skal undersøge forholdet mellem eksponering og virkning.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Der skal tages hensyn til en række forskellige faktorer ved undersøgelsen af dette forhold, og en af de vigtigste er arten af den skadelige virkning af det stof, som er under overvejelse.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Virkningerne omfatter akut toksicitet, irritation, ætsning, sensibilisering, toksicitet ved gentagen indgift, mutagenicitet, carcinogenicitet, neurotoksicitet, immunotoksicitet, reproduktiv toksicitet, forstyrrelse af hormonsystemet sammen med fysisk-kemiske egenskaber og enhver anden skadelig egenskab hos aktivstoffet eller det problematiske stof eller hos deres relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Eksponeringsmargenen (MOEref) - forholdet mellem dosisdeskriptoren og eksponeringskoncentrationen - er typisk på omkring 100, men en højere eller lavere MOEref kan også være passende, afhængig af bl.a. arten af de kritiske virkninger og befolkningens følsomhed.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Vurderingsorganet skal, hvis det er relevant, konkludere, at kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), kun kan opfyldes ved anvendelse af forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, herunder udformning af arbejdsprocesser, konstruktionsmæssige forskrifter, brug af passende udstyr og materialer, anvendelse af kollektive beskyttelsesforanstaltninger og, hvor eksponering ikke kan forhindres på anden vis, foreskrive, at der skal anvendes personlige værnemidler såsom åndedrætsværn, ansigtsmasker, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Hvis brug af personlige værnemidler for ikke-erhvervsmæssige brugere er den eneste mulige måde at mindske eksponeringen på til et for denne befolkningsgruppe acceptabelt niveau, kan produktet normalt ikke betragtes som værende i overensstemmelse med kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), for denne befolkningsgruppe.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Under anvendelse af samme relevante kriterier som beskrevet i afsnittet om virkninger på menneskers sundhed, skal vurderingsorganet overveje, om kriterium iii) under artikel 19, stk. 1, litra b), er opfyldt, for så vidt angår dyrs sundhed.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Det grundlæggende værktøj til beslutningstagningen er PEC/PNEC-forholdet, og, hvis dette ikke er til rådighed, et kvalitativt skøn.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Der skal tages behørigt hensyn til nøjagtigheden af dette forhold som følge af variabiliteten i de anvendte data, både ved målingen af koncentrationen og i forbindelse med skønnet.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Ved bestemmelse af PEC anvendes den mest velegnede model, som tager hensyn til det biocidholdige produkts skæbne og adfærd i miljøet.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Såfremt PEC/PNEC-forholdet i et hvilket som helst delmiljø er lig med 1 eller derunder, skal risikokarakteriseringen munde ud i, at der ikke er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Hvis forholdet er større end én, skal vurderingsorganet på grundlag af forholdets størrelse og andre relevante faktorer tage stilling til, om der er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning for at klarlægge, om bekymringen er begrundet, eller om der er behov for passende foranstaltninger, som kan begrænse risikoen, eller om det biocidholdige produkt ikke kan opfylde kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt koncentrationen i vand (eller dets sedimenter) af aktivstoffet eller eventuelle andre problematiske stoffer eller af de relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at have en uacceptabel virkning på organismer uden for målgruppen i vand-, hav- eller flodmundingsmiljøer, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Navnlig skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt koncentrationen i vand (eller dets sedimenter) af aktivstoffet eller eventuelle andre problematiske stoffer eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at ville skade overholdelsen af de standarder, der er fastlagt i:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
- direktiv 2006/118/EF
Directive 2006/118/EC,
- direktiv 2008/105/EF eller
Directive 2008/105/EC, or
- internationale aftaler om beskyttelse af flodsystemer og havområder mod forurening.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt koncentrationen af aktivstoffet eller eventuelle andre problematiske stoffer eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at komme til at overskride den laveste af følgende koncentrationer i grundvandet:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
- den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved direktiv 98/83/EF, eller
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
- den maksimale koncentration, som fastlagt i henhold til proceduren for godkendelse af aktivstoffet i henhold til denne forordning, på grundlag af relevante data, herunder navnlig toksikologiske data,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et problematisk stof eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
- hvor overfladevandet i eller fra det område, hvor det biocidholdige produkt tænkes anvendt, anvendes til fremstilling af drikkevand, overskrider den værdi, der er fastsat i
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
- direktiv 2000/60/EF
Directive 2000/60/EC,
- direktiv 98/83/EF eller
Directive 98/83/EC, or
- har en virkning på organismer uden for målgruppen, som anses for uacceptabel,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
De foreslåede brugsanvisninger for det biocidholdige produkt, herunder metoderne til rengøring af det anvendte udstyr, skal være affattet således, at de, hvis de bliver fulgt medfører at sandsynligheden for utilsigtet forurening af vand eller dets sedimenter bliver så lille som mulig.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt
evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if
koncentrationen i jord af
under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of
aktivstoffet eller
the active substance or
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), når der med rimelighed kan forventes uacceptable virkninger i delmiljøet luft, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Organismer uden for målgruppen
Non-target organisms
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), såfremt det med rimelighed kan forventes, at organismer uden for målgruppen udsættes for det biocidholdige produkt, såfremt det for et aktivstof eller problematisk stof gælder,
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, ▌ if for any active substance or substance of concern:
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), når det med rimelighed kan forventes, at mikroorganismer i spildevandsrensningsanlæg udsættes for det biocidholdige produkt, såfremt det for et aktivstof eller et problematisk stof eller relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter gælder, at PEC/PNEC-forholdet er større end 1, medmindre det ved risikovurderingen klart er dokumenteret, at der under feltforhold ikke forekommer nogen uacceptable virkninger, hverken direkte eller indirekte, af sådanne mikroorganismers levedygtighed.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Hvis der er sandsynlighed for, at der udvikles resistens eller krydsresistens over for aktivstoffet i det biocidholdige produkt, skal evalueringsorganet overveje tiltag med henblik på at begrænse følgerne af denne resistens.
If the development of resistance or cross resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Dette kan involvere ændringer i betingelserne for at give en godkendelse.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Hvis udviklingen af resistens eller krydsresistens imidlertid ikke kan reduceres tilstrækkeligt, skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium ii) i artikel 19, stk.1, litra b).
However, if the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Et biocidholdigt produkt til kontrol af hvirveldyr må ikke normalt betragtes som værende i overensstemmelse med kriterium ii) i artikel 19, stk. 1, litra b), medmindre:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
- døden indtræder samtidig med tab af bevidstheden, eller
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
- døden indtræder øjeblikkeligt, eller
death occurs immediately, or
- de vitale funktioner gradvis reduceres uden tegn på synlig lidelse.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Med hensyn til afskrækningsmidler skal den tilsigtede virkning opnås uden unødig lidelse og smerte for hvirveldyret inden for målgruppen.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Niveauet, konsekvensen og varigheden af beskyttelse, kontrol eller anden ønsket virkning skal mindst svare til de resultater, der opnås ved at anvende egnede referenceprodukter, hvis sådanne produkter findes, eller til andre kontrolmidler.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Vurderingsorganet skal vurdere oplysninger fra passende forsøg med dosisreaktioner (som skal omfatte kontrol, der ikke er behandlet), og som indebærer doseringer, der er mindre end den anbefalede mængde, for at vurdere, om den anbefalede dosis er det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
I forbindelse med kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), skal vurderingsorganet kombinere konklusionerne for aktivstoffet/aktivstofferne og for de problematiske stoffer, så der kan nås frem til et resumé af konklusionerne for selve det biocidholdige produkt.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Der skal ligeledes laves et resumé af konklusionerne i forbindelse med kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. i) og ii).
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
SAMLEDE KONKLUSIONER
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Vurderingsorganet skal på basis af den vurdering, som foretages i henhold til de i dette bilag gengivne principper, konkludere, om det er dokumenteret, at det biocidholdige produkt opfylder kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b).
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
SAMMENLIGNINGSTABEL * Sammenligningstabellen er ikke blevet opdateret til at afspejle ændringerne til Kommissionens oprindelige forslag.
CORRELATION TABLE * The correlation table has not been updated to reflect the changes to the Commission's original proposal.
Artikel 11, stk. 1, litra a), nr. i og ii
Article 11.1.a.i and ii
Artikel 10, stk. 5, nr. i
Article 10.5.i
Artikel 10, stk. 5, nr. iii
Article 10.5.iii
Artikel 3, stk. 3, nr. i
Article 3.3.i
Artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii, og stk. 1, litra b), og stk. 1, litra d), nr. ii
Article 12.1.c.ii and 1.b and 1.d.ii
Artikel 12, stk. 2, litra c), nr. i og ii
Article 12.2.c.i and ii
Artikel 28.1
Article 28.1
Europa-Parlamentets erklæring om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
Statement of the European Parliament concerning placing on the market and use of biocidal products
Europa-Parlamentet erklærer, at bestemmelserne i denne forordning vedrørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er resultatet af et nøje afstemt kompromis, som i nogle tilfælde afviger fra Parlamentets holdning ved førstebehandlingen.
The European Parliament declares that the provisions of this Regulation regarding delegated and implementing acts are the result of a delicate compromise, which in some cases departs from Parliament's position in first reading.
Det understreger imidlertid, at disse bestemmelser ikke må betragtes eller anvendes som præcedens for reguleringen af lignende forhold i fremtidige retsakter.
It underlines, however, that those provisions shall not be taken or used as a precedent for regulating similar situations in future legislative acts.
Europa-Parlamentets beslutning af 19. januar 2012 om forsyningskæden for landbrugsbedrifters input: struktur og implikationer ( 2011/2114(INI) )
European Parliament resolution of 19 January 2012 on the farm input supply chain: structure and implications ( 2011/2114(INI) )