natgillin/translations-raw huggingface dataset:
der henviser til, at dette forslag ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de eksisterende tekster, udelukkende består i en kodifikation uden indholdsmæssige ændringer,
whereas, according to the Consultative Working Party of the Legal Services of the European Parliament, the Council and the Commission, the proposal in question does not include any substantive amendments other than those identified as such in the proposal and whereas, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts together with those amendments, the proposal contains a straightforward codification of the existing texts without any change in their substance,
godkender Kommissionens forslag som ændret nedenfor og tilpasset efter henstilling fra den rådgivende gruppe sammensat af Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens juridiske tjenester;
Approves the Commission proposal as amended hereunder and as adapted to the recommendations of the Consultative Working Party of the Legal Services of the European Parliament, the Council and the Commission;
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 17. juni 2008 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/.../EF om minimumsuddannelsesniveauet for søfartserhverv (omarbejdning)
Position of the European Parliament adopted at first reading on 17 June 2008 with a view to the adoption of Directive 2008/.../EC of the European Parliament and of the Council on the minimum level of training of seafarers (Recast
Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning ved førstebehandlingen til den endelige retsakt, direktiv 2008/106/EF).
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position at first reading corresponds to the final legislative act, Directive 2008/106/EC.)
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 17. juni 2008 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 ( KOM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD) )
European Parliament legislative resolution of 17 June 2008 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2007)0194 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2007)0194 ),
der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget ( C6-0113/2007 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 37 and 152(4)(b) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0113/2007 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter ( A6-0190/2008 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6-0190/2008 ),
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig ▌artikel 152, stk. 4, litra b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular ▌ Article 152(4)(b) thereof,
Europa-Parlamentets holdning af 17.6.2008
Position of the European Parliament of 17 June 2008
De videnskabelige og tekniske fremskridt gør det muligt at påvise forekomsten af stadig mindre restkoncentrationer af veterinærlægemidler.
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicines in foodstuffs at ever lower levels.
Uanset at proceduren i artikel 10 og 11 i Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Despite the existence of the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
(den såkaldte "kaskadeprocedure") er indført for at muliggøre behandling af dyr, når der ikke findes noget egnet godkendt veterinærlægemiddel, er der stadig udækkede terapeutiske behov for veterinærmedicinske produkter i Den Europæiske Union.
(the "cascade" procedure) to enable the treatment of animals where there is no suitable veterinary medicine authorised, there remain many unmet therapeutic needs for veterinary medicinal products in the European Union.
Der er et presserende behov for at tage fat på denne udfordring ved hjælp af en grundlæggende revision af lovgivningen om godkendelse af veterinærlægemidler.
There is an urgent need to address this challenge through a fundamental review of the legislation governing the authorisation of veterinary medicines.
Ved en sådan revision bør der skabes balance mellem dels innovation og dyresundhedssektorens konkurrenceevne og dels de lovgivningsmæssige krav.
Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements.
Der bør lægges særlig vægt på godkendelse af generiske veterinærlægemidler i tilfælde, hvor databeskyttelsesundtagelser fra sikkerheds- og effektivitetsnormerne ikke gælder for kravene til miljøkonsekvensanalyser.
Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.
Der skal også tages særligt hensyn til de specifikke forhold i dyresundhedssektoren i EU, da der er tale om et kompleks og ofte begrænset marked med mange arter, der ikke desto mindre har afgørende betydning for at virkeliggøre potentialet i landbrugs-, biavls-, akvakultur- og racehestesektoren og for EU's fødevareforsyningssikkerhed.
Particular care must also be taken to cater for the specificities of the animal health sector in the EU, as it is a multi-species, complex, and often limited market which is nonetheless vital to the realisation of the potential of the agriculture, apiculture, aquaculture and bloodstock sectors and to the security of the EU food supplies.
Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til toksikologiske risici, miljøforurening samt restkoncentrationers utilsigtede mikrobiologiske og farmakologiske virkninger.
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as unintended microbiological and pharmacological effects of residues.
Der bør ligeledes tages hensyn til andre videnskabelige sikkerhedsvurderinger af de pågældende stoffer, som er foretaget af internationale organisationer eller videnskabelige komitéer, der er etableret inden for Fællesskabet.
Other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific committees established within the Community should also be taken into account.
Det er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i en række animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
It is necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
indførtes der fællesskabsprocedurer til vurdering af farmakologisk virksomme stoffer i henhold til fødevaresikkerhedskravene.
introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances according to human food safety requirements.
Der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af et sådant stof, hvis det anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
Maximum residue limits are established for such a substance if that is considered necessary for the protection of human health.
Det fremgår
In the light of the
af Europa-Parlamentets beslutning af 3. maj 2001
European Parliament's resolution of 3 May 2001
om udbuddet af veterinærlægemidler,
on the availability of veterinary medicinal products, the
af den offentlige høring, der blev gennemført af Kommissionen i 2004, og af Kommissionens bedømmelse af de indhøstede erfaringer, at det er nødvendigt at ændre procedurerne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at den generelle ordning for fastsættelse af sådanne grænseværdier opretholdes.
Commission's public consultation undertaken in 2004 and the Commission's assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
Ved Rådets direktiv 96/22/EF
Council Directive 96/22/EC
af 29. april 1996
of 29 April 1996
Denne forordning bør finde anvendelse med forbehold af fællesskabslovgivning, der forbyder anvendelsen på dyr
prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
af visse stoffer med hormonal virkning.
animals of certain substances having a hormonal action.
er der fastsat særlige regler for stoffer, som ikke forsætligt er tilsat fødevarer.
lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør ikke gælde for disse stoffer.
Those substances should not be subject to the legislation on maximum residue limits.
er der fastsat en ramme for fødevarelovgivningen på fællesskabsplan samt definitioner på dette område.
lays down the framework for food legislation on a Community level and provides for definitions in that area.
Disse definitioner bør gælde i forbindelse med lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
It is appropriate that those definitions should apply for the purposes of the legislation on maximum residue limits.
, er der fastsat generelle bestemmelser om kontrol af fødevarer i Fællesskabet samt definitioner på dette område.
lays down general rules for the control of food in the European Community and provides for definitions in that area.
I artikel 57 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur EUT L 136 af 30.4.2006, s. 1. ║
Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency OJ L 136, 30.4.2006, p.
Der bør ║fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes eller er bestemt til at blive anvendt i veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
For at sikre dyrs sundhed og velfærd skal der være lægemidler til rådighed til behandling af bestemte sygdomstilstande.
In order to ensure animal health and animal welfare, it is necessary that medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Hvis der ikke findes egnede veterinærlægemidler til en bestemt behandling af en bestemt art, kan det desuden være medvirkende til misbrug eller ulovlig anvendelse af stoffer.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Med henblik herpå bør agenturet have mulighed for systematisk at overveje, hvorvidt en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastsat for en bestemt art eller fødevare, kan anvendes i forbindelse med en anden art eller en anden fødevare.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
Det må erkendes, at videnskabelige risikovurderinger i nogle tilfælde ikke som sådan kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en beslutning om risikostyring bør baseres på, hvorfor der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, herunder de teknologiske aspekter af fødevareproduktion samt kontrolmulighederne.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including technological aspects of food production and the feasibility of controls.
For at den generelle ramme for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer kan fungere uden problemer, er det nødvendigt med detaljerede bestemmelser om form og indhold af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer samt om metodologiske principper for risikovurdering og risikostyringsanbefalinger.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Ud over veterinærlægemidler anvendes der i husdyrbrug også andre produkter, som ikke er underlagt nogen specifik lovgivning om restkoncentrationer, f.eks. desinfektionsmidler.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Veterinærlægemidler, som det ikke er tilladt at markedsføre i Fællesskabet, kan desuden være tilladt i tredjelande.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Det kan skyldes, at det er andre sygdomme eller andre arter, der er udbredt i andre regioner, eller at virksomhederne har valgt ikke at markedsføre det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
At et lægemiddel ikke er tilladt i Fællesskabet, betyder ikke nødvendigvis, at det er farligt.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Kommissionen bør kunne fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i fødevarer af sådanne produkters farmakologisk virksomme stoffer efter udtalelse fra agenturet i henhold til principperne for farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Fællesskabet medvirker inden for rammerne af Codex Alimentarius til udviklingen af internationale standarder for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at det sørger for, at det høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, der
The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection
i Fællesskabet, ikke sænkes.
in the Community is not reduced.
Fællesskabet bør derfor overtage de Codex-maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som det har støttet på det relevante møde i Codex Alimentarius-Kommissionen, uden at der skal foretages en yderligere risikovurdering.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Hermed vil overensstemmelsen mellem internationale standarder og Fællesskabets lovgivning vedrørende grænseværdier for restkoncentrationer i fødevarer blive yderligere styrket.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Fødevarer er underlagt kontrol af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Selv om der ikke er fastsat grænseværdier for restkoncentrationer i medfør af denne forordning, kan der forekomme restkoncentrationer af sådanne stoffer på grund af miljøforurening eller forekomsten af en naturlig metabolit i dyret.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Ved hjælp af laboratoriemetoder kan der påvises stadig mindre restkoncentrationer af sådanne stoffer.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Restkoncentrationer af denne art har givet anledning til forskellig kontrolpraksis i medlemsstaterne.
Such residues have caused different control practices in Member States.
For at lette handelen mellem medlemsstaterne og importen bør Fællesskabet derfor indføre procedurer for fastsættelse af et referencegrundlag for kontroltiltag vedrørende restkoncentrationer, for hvilke ▌det er teknisk muligt at foretage en laboratorieanalyse
It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which ▌ laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports,
, idet der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i Fællesskabet.
without undermining a high level of human health protection in the Community.
Fastsættelsen af et referencegrundlag for kontroltiltag bør under ingen omstændigheder tjene som påskud til at tolerere ulovlig anvendelse af ikke-godkendte stoffer til behandling af dyr, der anvendes i fødevareproduktionen.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food-producing animals.
beføjelse til at vedtage bestemmelser om betingelserne for ekstrapolering og om fastlæggelsen af referencegrundlaget for tiltag.
to adopt rules on the conditions for extrapolation and on the establishment of reference points for action.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i forordningen
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation,
at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser,
new non-essential elements, they
de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Til sikring af fødevaresikkerheden indeholder
For the purpose of ensuring food safety,
den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, som kan tillades i animalske fødevarer ("maksimalgrænseværdi for restkoncentration")
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:
This Regulation shall not apply to the following:
lægemiddelstoffer af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immunologiske veterinærlægemidler
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
stoffer, der er omfattet af forordning (
substances falling within the scope of Regulation (
Ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 gælder følgende definitioner i forbindelse med nærværende forordning:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer": alle farmakologisk virksomme stoffer, udtrykt i mg/kg eller μg/kg vådvægt, hvad enten der er tale om lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter, som er tilbage i animalske fødevarer
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
KAPITEL I RISIKOVURDERING OG RISIKOSTYRING
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Med henblik herpå sender indehaveren af markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel, i hvilket et sådant stof er anvendt, eller den, der ansøger eller agter at ansøge om en sådan markedsføringstilladelse, en ansøgning til agenturet.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Agenturets udtalelse består i en videnskabelig risikovurdering og risikostyringsanbefalinger.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Den videnskabelige risikovurdering og risikostyringsanbefalingerne har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og samtidig at sørge for, at menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd ikke påvirkes negativt af det utilstrækkelige udbud af egnede veterinærlægemidler.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Sådanne anbefalinger skal tage videnskabeligt arbejde udført af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i betragtning, og det bør ske på grundlag af samarbejdsskrivelser.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.