natgillin/translations-raw huggingface dataset:
resultaterne i det forudgående kalenderår med hensyn til opfyldelse af de forpligtelser, der påhviler
on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon
med hensyn til behandling af forslag til
in relation to the examination of testing
AFSNIT VII GODKENDELSE
TITLE VII AUTHORISATION
Formålet med godkendelse
Aim of authorisation
Formålet med dette afsnit er at sikre, at
The aim of this Title is to ensure
meget problematiske stoffer erstattes af mere sikre alternative stoffer eller teknologier, hvor disse er til rådighed.
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller anvende det selv, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIII, medmindre:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet godkendt i henhold til
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with
stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet undtaget fra godkendelseskravene i bilag XIII i henhold til
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIII itself in accordance with
artikel 64, stk. 2,
Article 64(2)
den i
the date referred to in
artikel 64, stk. 1, litra d), nr. i)
Article 64(1)(d)(i)
, omhandlede dato ikke er indtrådt eller
has not been reached; or
den dato, der er omhandlet i
the date referred to in
godkendelse til den pågældende anvendelse er blevet givet til hans umiddelbart efterfølgende downstream-bruger, i tilfælde hvor stoffet er markedsført.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
En downstream-bruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse givet til en aktør opad i hans forsyningskæde til den pågældende
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
og 2 finder ikke anvendelse på anvendelsen af stoffer til videnskabelig forskning og udvikling eller til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis de anvendes i mængder på højst 1 ton pr.
1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development or in product and process orientated research and development in quantities not exceeding 1 tonne per
under en koncentrationsgrænse på
(e) and (f), below a concentration limit of
under de koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, som fører til klassificering af præparatet som et farligt præparat, for så vidt angår alle andre stoffer.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Stoffer, der vides at opfylde kriterierne i artikel 63, optages i bilag XIIIa, indtil godkendelsesproceduren er afsluttet.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Når godkendelsesproceduren er indledt, optages stofferne i bilag XIIIb efter proceduren i artikel 64, stk. 1.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
Stoffer, der skal optages i
Substances to be included in
Uden at dette berører eksisterende eller fremtidige begrænsninger, optages
Without prejudice to existing or future restrictions
følgende stoffer
the following substances
i bilag XIIIa
Annex XIII(a)
i henhold til den procedure, der er fastlagt i
in accordance with the procedure laid down in
stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XII
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Optagelse af stoffer i
Inclusion of substances in
bilag XIIIb
Annex XIII(b)
artikel 141, stk. 3
Article 141(3)
stoffets iboende egenskab/egenskaber, som omhandlet i
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in
den eller de datoer fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, herefter benævnt "solnedgangsdatoen"
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
frister for revidering af
review periods
eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser tages der navnlig hensyn til følgende:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af sundhed og/eller miljø i forbindelse med anvendelse af det pågældende stof, som f.eks. bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, emissionsgrænser osv.
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
allerede eksisterende juridiske forpligtelser til at træffe passende tekniske og ledelsesmæssige foranstaltninger for at sikre overholdelsen af relevante standarder for sundhed, sikkerhed og miljø i forbindelse med anvendelse af stoffet.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Sådanne undtagelser tildeles ikke for anvendelser eller kategorier af anvendelser for stoffer, som er omhandlet i artikel 63, som er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
fra bilag XIIIa til bilag XIIIb
be transferred from Annex XIII(a) to Annex XIII(b),
, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Der gives normalt
Priority shall normally be given
stoffer med
substances with
PBT- eller vPvB-egenskaber
PBT or vPvB properties;
udbredt og spredt
wide dispersive
anvendelse i store mængder
high volumes
Antallet af stoffer optaget i bilag XIII og de datoer, der fastlægges i henhold til stk. 1, skal også tage hensyn til agenturets kapacitet til behandle ansøgninger inden for de fastlagte frister.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Før agenturet fremsender dets anbefaling til Kommissionen, gør det den offentlig tilgængelig på agenturets websted med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agenturet opfordrer alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse, navnlig vedrørende følgende:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
opfyldelse af kriterierne i
fulfilment of the criteria in
artikel 63
Article 63(d),
anvendelser, som bør undtages fra kravet om godkendelse.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Efter optagelse af et stof i bilag XIII vil dette stof ikke blive underlagt nye begrænsninger i henhold til den procedure, der er omhandlet i afsnit VIII, som vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIII
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
og optagelse i bilag XIIIa
and inclusion in Annex XIII(a)
af de stoffer, der er henvist til i
of substances referred to in
For at identificere de stoffer, der er henvist til i
To identify substances referred to in
artikel 63
Article 63(d)
, litra d), e) og f), finder den i
, (e) and (f) the procedure set out in
stk. 3 til 8
paragraphs 3 to 8
i denne artikel omhandlede procedure anvendelse forud for enhver anbefaling i henhold til
of this Article shall apply prior to any recommendations under
artikel 64, stk. 3
Article 64(3)
Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
artikel 63
Article 63 (d)
Agenturet rundsender dette dossier til medlemsstaterne.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
, litra d), e) og f), og fremsende dette til agenturet.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Agenturet rundsender dette dossier til de andre medlemsstater.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
Senest 30 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet kommentere identifikationen af stoffer i dossieret til agenturet.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Hvis agenturet ikke modtager kommentarer, kan det optage det pågældende stof i dets anbefalinger i henhold til
If the Agency does not receive any comments, it may include this substance in its recommendations under
Agenturet forelægger efter modtagelse af kommentarer fra en medlemsstat eller på eget initiativ dossieret for medlemsstatsudvalget senest 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen når
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a
til enighed med kvalificeret flertal om, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse og bør optages i bilag XIIIb, anbefaler
qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIII(b),
Hvis medlemsstatsudvalget ikke når
If the Member State Committee fails to reach a
til enighed med kvalificeret flertal
qualified majority
, vedtager det en udtalelse inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Agenturet fremsender
The Agency shall transmit that opinion to the Commission
inden for 15 arbejdsdage
within 15 working days
denne udtalelse til Kommissionen sammen med oplysninger om mindretalssynspunkter i udvalget
, including information on any minority view within the Committee
, så Kommissionen kan træffe beslutning herom
, in order for the Commission to take a decision
Stoffer, der for nylig er klassificeret som opfyldende kriterierne i artikel 63, litra a), b) og c), og stoffer, der er identificeret som opfyldende kriterierne i artikel 63, litra d), e) og f), optages i bilag XIIIa inden for tre måneder.
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
TILDELING AF GODKENDELSER
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Tildeling af godkendelser
The granting of authorisations
Forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når sådanne afgørelser træffes.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
En godkendelse tildeles
An authorisation shall be granted
der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, og der er iværksat foranstaltninger til at mindske eksponeringen, og
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
det er bevist, at de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af stoffet, og
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
risikoen for
the risk
menneskers sundhed
to human health
eller miljøet som led i
or the environment
anvendelsen af stoffet
from the use of a substance
og som en følge af stoffets iboende egenskaber, jf. bilag XIIIa, holdes under passende kontrol i henhold til bilag I, punkt 6, og som dokumenteret i ansøgerens kemiske sikkerhedsrapport
arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII(a) is adequately controlled in accordance with section 6 of Annex I, and as documented in the applicant's chemical safety report.
stk. 2 træffes,
to grant authorisation pursuant to paragraph 2
efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
de risici, som anvendelsen af stoffet indebærer
the risk posed by the uses of the substance;
de samfundsøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de samfundsøkonomiske konsekvenser af en afvisning af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
artikel 68, stk. 4, litra e) og litra f)
Article 68(4)(e) and (f)
og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til
and any third party contributions submitted under
foreliggende oplysninger om eventuelle alternative stoffer eller teknologiers risici for sundhed eller miljø.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Ved udstedelse af en godkendelse i henhold til stk. 2 lader Kommissionen ikke følgende komme i betragtning:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
risici for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
risici for og via vandmiljøet som følge af udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering, som omhandlet i artikel 11, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3) of Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council
og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
and legislation adopted under Article 16 thereof;
risici for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
En anvendelse godkendes ikke, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVI.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Der udstedes kun en godkendelse, hvis ansøgning er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
og indsendelse af substitutionsplaner og kan underlægges andre betingelser, bl.a.
and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including
Godkendelser underlægges
Authorisations shall
en tidsgrænse
be subject to a time-limit
på højst fem år
not exceeding 5 years
I godkendelsen angives:
The authorisation shall specify:
den eller de personer, til hvilke godkendelsen udstedes
the person(s) to whom the authorisation is granted;
stoffets eller stoffernes identitet
the identity of the substance(s);
den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for
the use(s) for which the authorisation is granted;
, som godkendelsen er underlagt
conditions under which the authorisation is granted;
for fornyet vurdering
review period;
eventuel overvågningsordning.
any monitoring arrangement.
Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget som teknisk muligt.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the level of exposure is reduced to as low as is technically possible.
Fornyet vurdering af godkendelser
Review of authorisations
Godkendelser anses
Authorisations shall
for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsgrænsens udløb.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning, kan ansøgeren blot indsende:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
nummeret på den nuværende
the number of the current
Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, indsender han også en ajourføring af disse elementer.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
I sådanne tilfælde fastsætter Kommissionen en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den angiver, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
I afgørelsen i forbindelse med den fornyede vurdering kan Kommissionen ændre godkendelsen, idet den tager hensyn til proportionaliteten, eller trække godkendelsen tilbage fra tidspunktet for afgørelsen, hvis den ikke ville være blevet udstedt under de ændrede forhold.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
I tilfælde, hvor der er
In cases where there is
en risiko
a risk
for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionaliteten midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt,
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
til fornyet overvejelse.
be reviewed.
Hvis de miljømål, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende
If a use of a substance is subsequently
begrænses eller
restricted or
, trækker Kommissionen godkendelsen for den pågældende anvendelse
, the Commission shall withdraw the authorisation for that
Ansøgninger om godkendelse
Applications for authorisations
En ansøgning om godkendelse indgives til agenturet.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller downstream-brugeren/-brugerne af et stof.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Ansøgninger kan indgives af en eller flere personer.
Applications may be made by one or several persons.