natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i Daphnia (bilag VII, 7.1.5) skal udføres, hvis sammenholdelse af den (forventede) miljømæssige eksponering med resultaterne af korttidsdata for akvatisk toksicitet viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be conducted if the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term aquatic toxicity data indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms;
Hvis screening-kriterierne i bilag 1c, litra a), er opfyldt for PBT og vPvB, eller hvis kriterierne i bilag 1c, litra b), er opfyldt for miljøhensyn, og virksomheden ikke indfører eller anbefaler passende risikostyring, skal registranten foretage yderligere hensigtsmæssige miljøtest.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Let bionedbrydelighed
Ready biodegradability
ANDRE FORELIGGENDE FYSISK-KEMISKE, TOKSIKOLOGISKE OG ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 10 TONS ELLER DEROVER
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 10 ton eller derover, jf.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
artikel 13, stk. 1, litra b)
Article 13
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex V. Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
På det stadium, der behandles i dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 13, stk. 1, litra b), hvor dette omfatter forsøg med hvirveldyr.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1) (b) where this involves tests on vertebrate animals.
In vivo-hudirritation
In vivo skin irritation
klassificeret som ætsende/irriterende
classified as
- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur
– the substance is flammable in air at room temperature; or
undersøgelsen af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg
– the acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg
In vivo-øjenirritation
In vivo eye irritation
In vitro-cytogenicitetsundersøgelse i pattedyrceller
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
eller in vitro-micronucleus-undersøgelser
or in vitro micronucleus study
- stoffet vides at være et carcinogen af kategori 1 eller 2
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
Bilag IX, punkt 3, finder anvendelse.
Section 3 of Annex IX shall apply.
In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag V, punkt 6.4.1. og bilag VI, 6.4.2.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex V, 6.4.1. and Annex VI, 6.4.2.
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.
The study does not need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Hvis blot én af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, må in vivo mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the mutagenicity studies in Annex V or VI.
Indgiftsvejen skal være baseret på den tilsigtede anvendelse af stoffet eller af det præparat, der indeholder stoffet, og der hertil knyttede eksponering.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Den anden vej for akut toksicitet skal kun undersøges, hvis oplysningerne ikke kan afledes af de øvrige foreliggende oplysninger.
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
- stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine fysiske egenskaber
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
– the substance is flammable in air at room temperature.
For andre stoffer end gasser skal oplysningerne under punkt 6.5.1.-6.5.3. gives for mindst to indgiftsveje, af hvilke den ene skal være oral.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Den anden eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
I mangel af bestemmelser herom i bilag V
If not provided for in Annex V
Ved inhalation
By inhalation
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) inhalation af stoffet er usandsynlig
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og
skin contact in production and/or use is likely; and
de fysisk-kemiske
the physicochemical
og tokosikologiske
and toxicological
egenskaber viser, at
properties suggest
der et et potentiale for en betydelig
potential for
absorption gennem
a significant rate of absorption through the
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) behøver ikke udføres, hvis:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
- der foreligger en pålidelig subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
og indgiftsvej
and route of administration were used; or
- stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at risikoen for sundheden/miljøet med hensyn til eksponering for de identificerede anvendelser ikke er relevant eller er tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til risikostyringsforanstaltninger.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Bilag IX, punkt 3, finder anvendelse
Section 3 of Annex IX shall apply; or
- registranten iværksætter og om nødvendigt anbefaler risikostyringsforanstaltninger for at mindske risikoen for gentagen eksponering.
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
og toksikologiske
and toxicological
der er et potentiale for en betydelig
potential for
under hensyntagen til stoffets damptryk og/eller muligheden af eksponeringen for aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde.
, taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
- hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
- andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få negative virkninger.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
- der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28-dages
– failure to identify a NOAEL in the
eller 90-dages
28 or the 90 days
undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger
study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger)
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet)
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g., immunotoxicity, neurotoxicity); or
- den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der kan ikke ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffet anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning på mennesker kan forventes)
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
Hvis den første vurdering tyder på, at stoffet kan have udviklings- eller reproduktionstoksiske egenskaber, og virksomheden ikke indfører eller anbefaler passende risikostyringsforanstaltninger, som om stoffet var klassificeret som reproduktionstoksisk af klasse 1 eller 2, skal registranten foretage yderligere reproduktionstoksiske undersøgelser.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Betingelserne for sådanne undersøgelser i bilag VII finder anvendelse.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toksikokinetik
6.8 Toxicokinetics
Evaluering af stoffets toksikokinetiske opførsel, i det omfang den kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Undersøgelse af væksthæmmende virkning på
Growth inhibition study on
akvatiske planter (fortrinsvis
aquatic plants (
Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis
The study does not need to be conducted if
der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af vandmiljøet er usandsynlig, f.eks. fordi
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
stoffet er meget tungtopløseligt
the substance is highly insoluble
ikke forventes at ville trænge gennem biologiske
water or the substance is unlikely to cross biological
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af vandmiljøet er usandsynlig, f.eks. fordi
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
af akvatisk toksicitet
-term aquatic toxicity
viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer.
considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Valget af hensigtsmæssige undersøgelser vil afhænge af resultaterne af den kemiske sikkerhedsvurdering.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i fisk (bilag VII, punkt 7.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
stoffet er meget tungtopløselig
the substance is highly insoluble
, navnlig hvad angår nitrificerende bakterier
, in particular nitrifying bacteria
, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.
if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
vil afhænge
will depend
Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Hydrolyse som funktion af pH.
Hydrolysis as a function of pH.
- stoffet er let bionedbrydeligt
– the substance is readily biodegradable; or
Skæbne og opførsel i miljøet
Fate and behaviour in the environment
- stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav)
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
og dets relevante nedbrydningsprodukter
and its relevant degradation products decompose
På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
artikel 13, stk. 1, litra c)
Article 13
I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 100 ton eller derover, jf.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V og VI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabilitet i organiske opløsningsmidler og identitet af relevante nedbrydningsprodukter
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Kun obligatorisk, hvis stoffets stabilitet anses for at være kritisk.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
- stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
- stoffet ikke er opløseligt i vand og ikke indeholder nogen ionstruktur.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Hvis en af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, og der ikke foreligger resultater af en hensigtsmæssig in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-mutagenicitetsundersøgelse.
If there is a positive result in any of the mutagenicity studies in Annex V or VI and there are no results available from an in vivo study, an appropriate in vivo mutagenicity study shall be proposed by the registrant.
Hvis blot én af de foreliggende in vivo-undersøgelser har givet positivt resultat, skal der foreslås passende yderligere in vivo-undersøgelser.
If there is a positive result from any in vivo study available, further appropriate in vivo studies shall be proposed.
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre undersøgelsen allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 6.6.2.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
I så fald finder punkt 3 i bilag IX ikke anvendelse.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
- der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
- der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- stoffet er ureaktivt, uopløseligt eller ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der i forbindelse med et sådant mønster er tale om begrænset eksponering af mennesker.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.