natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden agenturet afgiver sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof til Kommissionen, offentliggør det med forbehold af artikel 66 og 67 oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Aktivstoffer, der betragtes som kandidater til substitution i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i den relevante forordning, der vedtages efter artikel 9.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
Kommissionen fornyer godkendelsen af et aktivstof, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelsen i artikel 4, stk. 1, og hvis det er relevant, betingelserne i artikel 5, stk. 2.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
På baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling vurderes de angivne betingelser for det i artikel 4, stk. 3, omhandlede aktivstof på ny og ændres i givet fald.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
Ansøgere, der ønsker at søge om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper, indgiver en ansøgning til agenturet senest 550 dage, før godkendelsen udløber.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Hvis der er forskellige udløbsdatoer for forskellige produkttyper, indgives ansøgningen senest 550 dage inden den tidligste udløbsdato.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Ved ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgiver ansøgeren:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
uden at det berører artikel 21, stk. 1,
without prejudice to Article 21(1),
de i artikel 20 krævede
required under Article 20
sin vurdering af, om konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i denne artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, som der anmodes om fornyelse for.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, 2 og 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, udarbejde en anbefaling om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for agenturet.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det har gennemført en fuldstændig vurdering af ansøgningen, og ellers 90 dage, udarbejder agenturet en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægger den for Kommissionen.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at godkendelsen af aktivstoffet udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny
Where the Commission decides not to renew
eller om at ændre
or decides to amend
godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper,
the approval of an active substance for one or more product-types,
tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaten eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet.
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
grund til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkt-typer efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Kommissionen offentliggør oplysninger om, at den er i færd med at foretage en fornyet vurdering, og giver ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Hvis disse antagelser bekræftes, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommissionen giver den eller de oprindelige ansøgere om godkendelse meddelelse herom.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
I behørigt begrundede særligt begrundede hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 82, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Senest 270 dage efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
godkendelsen af et aktivstof
the approval of an active substance
Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Ansøgninger om godkendelse indgives af eller på vegne af den potentielle godkendelsesindehaver.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (»den modtagende kompetente myndighed«).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Ansøgninger om EU-godkendelse indgives til agenturet.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
En godkendelse af et biocidholdigt produkt kan meddeles for et enkelt biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
En godkendelse meddeles for en periode på højst ti år.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocidholdige produkter skal anvendes i overensstemmelse med de betingelser og vilkår i godkendelsen, som er fastsat i henhold til artikel 22, stk. 1, og de i artikel 69 omhandlede mærknings- og emballeringskrav.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Anvendelse efter forskrifterne skal ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, således at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det mest nødvendige, og der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at stille relevante oplysninger til rådighed for offentligheden om fordele og risici ved biocidholdige produkter samt informere om mulighederne for at minimere anvendelsen af sådanne produkter.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetent myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter,
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
senest 30 dage
at least 30 days
inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Kommissionen fastsætter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt procedurer for den samme virksomheds eller andre virksomheders godkendelse af ens biocidholdige produkter på de samme vilkår og betingelser.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
EUT: Indsæt datoen - tre år efter denne forordnings ikrafttræden.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
forelægger Kommissionen på basis af erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning Rådet og Europa-Parlamentet en rapport om, hvorledes forordningen bidrager til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter, herunder om behovet for at indføre supplerende foranstaltninger, navnlig for erhvervsmæssige brugere, for at begrænse de risici, som biocidholdige produkter frembyder for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Rapporten skal bl.a. undersøge:
That report shall, inter alia, examine:
fremme af bedste praksis som et middel til at begrænse anvendelsen af biocidholdige produkter til et minimum
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
de mest effektive tilgange til overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
udviklingen og anvendelsen af principper om integreret skadedyrskontrol for så vidt angår anvendelsen af biocidholdige produkter
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
de risici, der er forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter på bestemte steder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder og plejehjem eller i nærheden af overflade- eller grundvand, og hvorvidt der er behov for supplerende foranstaltninger til imødegåelse af disse risici
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
hvor stort et bidrag en forbedret funktion af det udstyr, der anvendes til brug af biocidholdige produkter, kunne yde til bæredygtige anvendelse.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
På baggrund af denne rapport forelægger Kommissionen om fornødent et lovgivningsmæssigt forslag.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Der meddeles godkendelse af andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 25, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
de aktivstoffer, produktet indeholder, er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de stk. 2 i denne artikel omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
- det biocidholdige produkts skæbne og spredning i miljøet
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
- kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
- det biocidholdige produkts indvirkning på organismer uden for målgruppen
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
- det biocidholdige produkts indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk relevans og betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
det biocidholdige produkt s fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;