natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produkttype 14: Rodenticider
Product-type 14: Rodenticides
Bekæmpelse af mus, rotter eller andre gnavere.
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler
Product-type 15: Avicides
Bekæmpelse af fugle.
Products used for the control of birds.
Produkttype 16: Molluscicider
Product-type 16: Molluscicides
Bekæmpelse af snegle.
Products used for the control of molluscs.
Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler
Product-type 17: Piscicides
Bekæmpelse af fisk; disse produkter omfatter ikke produkter til behandling af fiskesygdomme.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr).
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler
Product-type 19: Repellents and attractants
Bekæmpelse af skadelige organismer (hvirvelløse dyr som f.eks. lopper, hvirveldyr som f.eks. fugle) ved at afskrække eller tiltrække, herunder produkter, der direkte eller indirekte anvendes til veterinærhygiejne eller hygiejne for mennesker.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.
HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidholdige produkter
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
Produkttype 21: Antifoulingmidler
Product-type 21: Antifouling products
Bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere (mikrober og højere plante- eller dyrearter) på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner, der anvendes i vand.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Desinficering og præservering af lig eller dyrekroppe eller dele heraf.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr
Product-type 23: Control of other vertebrates
Bekæmpelse af skadedyr.
Products used for the control of vermin.
FÆLLES PRINCIPPER FOR VURDERING AF DOSSIERER VEDRØRENDE BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Herved forstås identifikation af de skadelige virkninger, som et biocidholdigt produkt kan forårsage som følge af sine iboende egenskaber.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Herved forstås vurderingen af forholdet mellem en dosis, eller et eksponeringsniveau, af et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt og virkningens hyppighed og alvor.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Herved forstås bestemmelsen af emissioner, spredningsveje og spredningshastighed for et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt og dets omdannelse eller nedbrydning med henblik på at beregne, hvor stor en koncentration/dosis befolkningen, dyrepopulationer eller miljømedier udsættes for eller kan blive udsat for.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Herved forstås beregningen af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at optræde i befolkningsgrupper, dyrepopulationer eller dele af miljøet som følge af en faktisk eller forventet eksponering for ethvert aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Dette kan omfatte »risikoberegning«, det vil sige en kvantificering af denne sandsynlighed.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Vand, herunder aflejringer, luft, jord, vilde dyr og planter og ethvert samspil mellem disse samt ethvert samspil med levende organismer.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
I dette bilag fastlægges de principper, der skal sikre, at de vurderinger, der foretages, og de beslutninger, der træffes af en kompetent myndighed eller agenturet eller eventuelt Kommissionen i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, hvis der er tale om et kemisk præparat, munder ud i et harmoniseret højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra b).
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
, under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation
under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
For at kunne gennemføre en risikovurdering kræves der en række oplysninger.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Der er i bilag II, III og IV gjort detaljeret rede for, hvilke oplysninger der kræves, og da der findes en lang række forskellige produkttyper, er der en vis fleksibilitet med hensyn til disse oplysninger afhængig af den givne produkttype og de hermed forbundne risici.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
De krævede oplysninger skal udgøre det minimum, der er nødvendigt for at udføre en passende risikovurdering.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
De kompetente myndigheder eller agenturet skal tage passende hensyn til kravene i denne forordnings artikel 6 og 19 for at undgå overlapning med hensyn til indgivelse af oplysninger.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Det minimum af oplysninger, der kræves for et aktivstof i enhver biocidholdig produkttype, er dog det, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006; disse oplysninger vil allerede være indgivet og vurderet som led i den obligatoriske risikovurdering ved optagelse af aktivstoffet i bilag I til denne forordning.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Der kan også være behov for oplysninger om et stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede i et biocidholdigt produkt.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Resultaterne af den risikovurdering, der er gennemført af aktivstofferne og stoffer, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt skal integreres i en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Når de kompetente myndigheder eller agenturet foretager vurderinger og træffer beslutninger i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, skal de(t):
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som er rimeligt tilgængelige for myndighederne, med hensyn til det biocidholdige produkts egenskaber, bestanddele, metabolitter eller restkoncentrationer
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
om nødvendigt vurdere ansøgerens eventuelle begrundelser for ikke at have givet bestemte oplysninger.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Mange biocidholdige produkter afviger kun ganske lidt fra hinanden med hensyn til sammensætning, og der skal tages hensyn hertil ved vurderingen af dossierer.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Begrebet »rammeformulering« er relevant i denne sammenhæng.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Visse biocidholdige produkter anses for kun at frembyde lav risiko, og skønt disse biocidholdige produkter skal opfylde kravene i dette bilag, er de omfattet af en forenklet procedure, som beskrevet i denne forordnings artikel 16, stk. 5.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Anvendelsen af disse fælles principper skal føre til, at de kompetente myndigheder eller Kommissionen afgør, hvorvidt et biocidholdigt produkt kan godkendes, og en sådan godkendelse vil kunne omfatte begrænsninger i anvendelsen eller andre betingelser.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
I nogle tilfælde kan de kompetente myndigheder konkludere, at der er behov for flere oplysninger, inden der kan træffes afgørelse om eventuel godkendelse.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Under vurderings- og beslutningsprocessen skal ansøgerne og de kompetente myndigheder samarbejde for at nå til en hurtig løsning af eventuelle problemer forbundet med krav om oplysninger eller på et tidligt tidspunkt konstatere eventuelle behov for eventuelle supplerende undersøgelser eller for at ændre eventuelle foreslåede betingelser for anvendelsen af det biocidholdige produkt eller ændre dets art eller sammensætning, så det bliver i fuld overensstemmelse med kravene i artikel 16 og dette bilag.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Den administrative byrde, navnlig for små og mellemstore virksomheder, skal holdes på et minimum, uden at dette går ud over niveauet for beskyttelse af mennesker, dyr og miljø.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
De afgørelser, som de kompetente myndigheder træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
De oplysninger, der forelægges til støtte for en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt, skal undersøges af de kompetente myndigheder, der modtager ansøgningen, for at konstatere, om de er af tilstrækkelig videnskabelig værdi.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Efter at de kompetente myndigheder har accepteret oplysningerne, anvender de dem ved gennemførelsen af en risikovurdering baseret på den ønskede anvendelse af det biocidholdige produkt.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
hvert enkelt af disse stoffer.
each of these.
skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for koncentrationer på nuleffektniveauet af hvert af de aktivstoffer og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, skal integreres i en samlet risikovurdering af det biocidholdige produkt.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Foreligger der ingen kvantitative resultater, skal resultaterne fra de kvalitative vurderinger integreres på en tilsvarende måde.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Ved risikovurderingen fastlægges:
The risk assessment shall determine:
risikoen for mennesker og dyr
the risk to humans and animals,
risikoen for miljøet, og
the risk to the environment,
hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at beskytte mennesker, dyr og det generelle miljø både under normal anvendelse af det biocidholdige produkt og i en realistisk situation med det værst tænkelige tilfælde.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
I visse tilfælde kan det konkluderes, at der er behov for flere oplysninger, inden en risikovurdering kan afsluttes.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Der anmodes kun om det minimum af supplerende oplysninger, der er nødvendigt for at gøre risikovurderingen færdig.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Virkninger på mennesker
Effects on humans
Under risikovurderingen tages der hensyn til følgende potentielle virkninger forårsaget af anvendelsen af det biocidholdige produkt samt befolkningsgrupper, der risikerer at blive udsat for stoffet.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Ovennævnte virkninger følger af egenskaberne ved aktivstoffet og eventuelle tilstedeværende stoffer, som giver anledning til bekymring.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Virkningerne er:
They are:
akut og kronisk toksicitet
acute and chronic toxicity,
toksicitet ved gentagen indgift
repeated dose toxicity,
eventuelle andre særlige egenskaber hos aktivstoffet eller det stof, som giver anledning til bekymring, og
any other special properties of the active substance or substance of concern,
andre virkninger som følge af fysisk-kemiske egenskaber.
other effects due to physico-chemical properties.
Ovennævnte befolkningsgrupper er:
The populations previously mentioned are:
erhvervsmæssige brugere
professional users,
ikke-erhvervsmæssige brugere og
non-professional users,
mennesker, der indirekte udsættes for stofferne via miljøet.
humans exposed indirectly via the environment.
Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle skadevirkninger af aktivstoffet og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige stof.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Hvis dette medfører, at det biocidholdige stof klassificeres i henhold til kravene i artikel 58, skal der kræves en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
For at begrænse dyreforsøg bør fastlæggelsen af de skadelige virkninger så vidt muligt baseres på oplysningerne om aktivstoffet og de eksisterende oplysninger om de problematiske stoffer, der findes i det biocidholdige produkt.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger finder navnlig bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendelse.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
I de tilfælde, hvor der er gennemført en undersøgelse, som er relevant for farebestemmelsen i forbindelse med en særlig potentiel virkning af et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocidholdige produkt, er det ikke nødvendigt at foretage nogen risikokarakterisering i forbindelse med denne virkning, medmindre der er andre rimelige grunde til bekymring, f.eks. miljøskadelige virkninger eller uacceptable reststoffer.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
De kompetente myndigheder skal følge punkt 25-28, når de gennemfører en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) for et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
For toksicitet ved gentagen indgift og reproduktionstoksicitet skal dosis/responsforholdet vurderes for hvert enkelt aktiv stof eller stof, som giver anledning til bekymring, og om muligt skal der identificeres et NOAEL (no observed adverse effect level).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som medfører en skadevirkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse effect level).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
For akut toksicitet, ætsning og irritation er det normalt ikke muligt at bestemme noget NOAEL eller LOAEL på grundlag af undersøgelser udført i overensstemmelse med denne forordnings krav.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
For akut toksicitet skal LD50- (median lethal dose) eller LC50-værdien (median lethal concentration) eller, hvor fast dosis-metoden er anvendt, den udslagsgivende dosis bestemmes.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af produktet.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
For mutagenicitet og carcinogenicitet er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.