natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og forelægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, træffer Kommissionen
In order to keep the list of authorised active substances updated,
ved modtagelse af agenturets udtalelse
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
afgørelse ▌om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Uanset artikel 7, stk. 1, kan vurderingen af ansøgningen foretages af en anden kompetent myndighed end den, der har modtaget en kopi af ansøgningen.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om ansøgningen om vurdering, kan senest en måned efter modtagelse af meddelelsen i artikel 7, stk. 3, fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 2.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
12-månedersperioden i stk. 1 starter fra den dato, hvor der træffes afgørelse.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Artikel 9 Substitutionsrelevante aktivstoffer
Article 9 Active substances which are candidates for substitution
Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er optaget i bilag I for samme produkttype
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
such as high potential of risk to groundwater,
det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
, kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EU-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
eller miljøet
or the environment
Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Inden det afgiver sin udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I til Kommissionen, skal agenturet offentliggøre oplysninger om potentielle substitutionsrelevante stoffer og fastsætte en rimelig periode, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
artikel 4, stk. 1, og
Articles 4(1) and
artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
bevilges eller
granted or
fornyes i en periode på over
renewed for a period not exceeding
Aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i bilag I.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
fornyet optagelse og fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof Artikel 10 Betingelser for fornyelse
Renewal and review of inclusion of an active substance Article 10 Conditions for renewal
Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
artikel 4 og 5
and 5
En fornyet optagelse kan i givet fald være ledsaget af en række betingelser og begrænsninger, der fastsættes på grundlag af nye elementer, der undersøges, eller tilpasninger til den teknologiske udvikling.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
mere præcist i
more strictly
afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I,
specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal
Artikel 11 Indgivelse og validering af ansøgninger
Article 11 Submission and validation of applications
Ansøgninger om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I indgives til agenturet senest 18 måneder, før optagelsen i bilag I for en bestemt produkttype udløber.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det aktivstof, der er fremkommet siden optagelsen af aktivstoffet i bilag I, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Den kompetente vurderingsmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af en ansøgning den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Agenturet validerer en ansøgning senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
de i stk. 1 omhandlede data er blevet fremlagt
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for en anmodning om tilpasning af datakravene.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▌frist
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 3 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Artikel 12 Vurdering af ansøgninger om fornyelse
Article 12 Evaluation of applications for renewal
Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I og senest en måned efter den i artikel 11 omhandlede validering afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1-4.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5, 6 og 7.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I til agenturet.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige anbefaling.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en kompetent myndighed, der gør indsigelse imod den i stk. 2 omhandlede anbefaling, har gjort gældende.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have modtaget sagen.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
ved modtagelse af agenturets udtalelse
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at optagelsen af aktivstoffet i bilag I udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, træffer Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 2, afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Artikel 13 Fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I
Article 13 Review of inclusion of an active substance in Annex I
Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, kan
In order to keep the list of authorised active substances updated,
Kommissionen ▌til enhver tid foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er ▌grund til at antage, at
the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are ▌indications that
ikke længere opfyldes.
are no longer complied with.
Den tager også optagelsen af et aktivstof i bilag I op til fornyet vurdering, når der er grund til at antage, at målene i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature relating to the review of the inclusion of an active substance in Annex I. The Agency shall, within nine months of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Når Kommissionen ophæver optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
For at sikre fornyelses- og revisionsprocedurernes gnidningsløse funktion kan
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
detaljerede foranstaltninger
detailed measures
ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
generelle principper for godkendelse af biocidholdige produkter Artikel 15 Anvendelse og markedsføring af biocidholdige produkter
General principles of authorisation of biocidal products Article 15 Placing on the market and use of biocidal products
Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er omfattet af en godkendelse, der er meddelt i henhold til denne forordning.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person,
The person may be, but is not necessarily, the person
der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Unionen.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
Når en ansøger indgiver en ansøgning om national godkendelse, skal den pågældende efter aftale med den medlemsstat, på hvis område den nationale godkendelse vil komme til at gælde, i selve ansøgningen, jf. artikel 22, anføre navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere og træffe afgørelse om ansøgningen (»den kompetente modtagermyndighed«).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
En godkendelsesindehaver skal have fast forretningssted i Unionen.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
En godkendelse kan meddeles for en unik produktformulering eller en rammeformulering.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
En godkendelse er højst gyldig i ti år.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne.
Biocidal products shall be used properly.
Anvendelse efter forskrifterne indebærer opfyldelse af de i artikel 16 omhandlede betingelser, som ligger til grund for at meddele godkendelse, og de i artikel 58 omhandlede mærkningskrav.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Anvendelse efter forskrifterne skal endvidere ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det højst nødvendige.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Angreb med skadegørere skal undgås med passende forebyggende foranstaltninger, der gør det muligt at fordrive dem eller holde dem på afstand.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.