natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføringen af dette parti.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil.
If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 5, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 4 og 7.1.
The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative, except for the obligations contained in paragraphs 4 and 7.1.
BILAG G
ANNEX G
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ ENHEDSVERIFIKATION
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Overensstemmelseserklæring baseret på enhedsverifikation er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on unit verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that a measuring instrument that has been subjected to the provisions of paragraph 4, is in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i artikel 10, og stiller den til rådighed for det i punkt 4 nævnte bemyndigede organ.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10 and make it available to the notified body referred to in paragraph 4.
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instrument with the appropriate requirements of this Directive.
Et bemyndiget organ valgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, som fastsat i de relevante dokumenter, der henvises til i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i direktivet.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to check the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive, or have them carried out.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte instrument, eller lader det anbringe på eget ansvar.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 4 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 4, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Der udstedes en overensstemmelseserklæring, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model.
A declaration of conformity shall be drawn up and kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been manufactured.
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument.
A copy of the declaration shall be supplied with the measuring instrument.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og punkt 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 2 and 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
BILAG H
ANNEX H
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ FULD KVALITETSSIKRING
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on full quality assurance" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten anvender for konstruktion, produktion, afsluttende produktinspektion og -prøvning af det pågældende instrument et godkendt kvalitetsstyringssystem i henhold til punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3, and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
the documentation concerning the quality system.
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og når de i artikel 13 nævnte relevante dokumenter ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for instrumenterne, vil blive opfyldt
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant documents referred to in Article 13 will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the instruments will be met;
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af instrumenterne i forhold til den pågældende instrumentkategori
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the instruments pertaining to the instrument category covered;
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and their frequency
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;
metoderne til kontrol af at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means to monitor the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne hertil er blevet offentliggjort.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.
kvalitetsregistre, som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder analyser, beregninger, prøvninger osv.
the quality records as foreseen by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
kvalitetsregistre, som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
the quality records as foreseen by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out under its responsibility, to verify that the quality system is functioning correctly.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.
A declaration of conformity is drawn up for an instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
the documentation concerning the quality system referred to in paragraph 3.1, second indent;
BILAG H1
ANNEX H1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ FULD KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on full quality assurance plus design examination" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten anvender for konstruktion, produktion, afsluttende produktinspektion og -prøvning af det pågældende måleinstrument et godkendt kvalitetsstyringssystem i henhold til punkt 3, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3, and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 5.
Egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion skal undersøges i henhold til bestemmelserne i punkt 4.
The adequacy of the technical design of the measuring instrument shall have been examined according to the provisions of paragraph 4.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the instruments pertaining to the instrument category covered;
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
metoderne til kontrol af at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means to monitor the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published in the Official Journal.
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.
Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.
Ansøgning om konstruktionsundersøgelse indgives af fabrikanten til det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organ.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in paragraph 3.1.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå instruments konstruktion, fremstilling og anvendelse, og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i direktivet er opfyldt.
The application shall enable understanding of the design, manufacture and operation of the instrument, and shall enable assessment of conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Ansøgningen skal indeholde:
It shall include:
fabrikantens navn og adresse
the name and address of the manufacturer;
Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
Støttedokumentet skal nævne alle dokumenter, som er blevet anvendt, især når de relevante dokumenter som nævnt i artikel 13 ikke er blevet anvendt fuldt ud, og skal om nødvendigt omfatte resultaterne af prøvninger, der er gennemført af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og på hans ansvar.
This evidence shall mention any documents that have been applied, in particular where the relevant documents referred to in Article 13 have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Det bemyndigede organ vurderer ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder direktivets bestemmelser for måleinstrumentet, udsteder det en EF-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the provisions of the Directive that apply to the measuring instrument it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer.
Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af det godkendte instrument.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, any conditions for its validity and the necessary data for identification of the approved instrument.
Alle relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten.
All relevant parts of the technical documentation shall be annexed to the certificate.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle de relevante oplysninger med henblik på overensstemmelsesvurdering og kontrol under drift.
The certificate or its annexes shall contain all relevant information for conformity evaluation and in-service control.
Det skal være muligt at foretage en vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler, herunder:
It shall to allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
de metrologiske krav til instrumentets konstruktion
the metrological characteristics of the design of the instrument;
foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er intakt (plombering, identifikation af programmel ...)
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software…);
oplysninger om andre elementer, der er nødvendige for at identificere instrumenterne og kontrollere, at der i det ydre er konstruktionsoverensstemmelse
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom og stiller den til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det.
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.
Med forbehold af bestemmelsen i artikel 12, stk. 8, offentliggør det bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke.
Without prejudice to Article 12(8), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Attesten har en gyldighed på ti år fra det tidspunkt, hvor det blev udstedt, og kan fornys for efterfølgende perioder på hver ti år.
The certificate shall have a validity of ten years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of ten years each.
Hvis fabrikanten får afslag på en konstruktionsundersøgelsesattest, skal det bemyndigede organ give en detaljeret begrundelse for afslaget.
If the manufacturer is denied a design examination certificate, the notified body shall provide detailed reasons for the denial.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, om enhver grundlæggende ændring af den godkendte konstruktion.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the "EC" design examination certificate informed of any fundamental modification to the approved design.
Det bemyndigede organ, som udstedte EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, skal igen godkende ændringerne, hvis disse kan påvirke overensstemmelsen med direktivets væsentlige krav, betingelserne for attestens gyldighed eller de foreskrevne anvendelsesvilkår for instrumentet.
Modifications to the approved design must receive additional approval from the notified body that issued the "EC" design examination certificate where such changes may affect the conformity with the essential requirements of this Directive, the conditions for validity of the certificate or the prescribed conditions for use of the instrument.
Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest.
This additional approval is given in the form of an addition to the original "EC" design examination certificate.
Hvert bemyndiget organ tilstiller regelmæssigt den medlemsstat, der har udpeget det,
Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it:
de EF-konstruktionsundersøgelsesattester og bilag, det har udstedt
"EC" design examination certificates and annexes issued;
tillægsgodkendelser og ændringer til udstedte attester.
additions and amendments relating to certificates issued.
Hvert bemyndiget organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester, det har inddraget.
Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of an EC design examination certificate.
Fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant opbevarer foruden den tekniske dokumentation en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten med bilag og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument.
The manufacturer or his authorised representative shall keep a copy of the "EC" design examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation for 10 years after the last measuring instrument has been manufactured.
Hvis hverken fabrikanten eller hans godkendte repræsentant er etableret i Fællesskabet, påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, som fabrikanten har udpeget.
Where neither the manufacturer nor his authorised representative is established within the Community, the obligation to make the technical documentation available on request shall be the responsibility of the person designated by the manufacturer.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of design, manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:
kvalitetsregistre, som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder analyseresultater, beregninger, prøvninger osv.
the quality records as foreseen by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc;
kvalitetsregistre, som fastsat i fabrikationsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
the quality records as foreseen by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.