natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest 15 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining a marketing authorisation, the following documents shall be annexed to the opinion:
et udkast til produktresumé som omhandlet i artikel 14; dette afspejler om nødvendigt forskellene i de veterinære forhold i medlemsstaterne
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect the differences in the veterinary conditions in Member States;
eventuelle betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4;
nærmere angivelse af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af veterinærlægemidlet, og
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product; and
forslag til etikettering og indlægsseddel.
drafts of the labelling and package leaflet.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Within 15 days after receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedlægges dokumenterne omhandlet i artikel 36, stk. 5, andet afsnit, som bilag.
In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
If, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant or marketing authorisation holder.
Artikel 38 ændres således:
Article 38 shall be amended as follows:
Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutning af proceduren i artikel 89, stk. 3
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3).
Hvis afgørelsen er af hastende karakter, kan formanden dog fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget spørgsmålet haster.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Bortset fra helt ekstraordinære omstændigheder må fristen ikke være kortere end fem dage
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days,
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at indgive anmodning om, at udkastet til afgørelse tages op på et plenarmøde i det stående udvalg.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen til orientering.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen eller foretager de ændringer i markedsføringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it.
De underretter Kommissionen og agenturet herom
They shall inform the Commission and the Agency accordingly.
Artikel 39, stk. 1, tredje afsnit, udgår
in Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 shall be deleted;
Artikel 42, stk. 2, affattes således:
in Article 42, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Mindst hvert tiende år offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer.
At least every ten years the Commission shall publish a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council.
Artikel 43 affattes således:
Article 43 shall be replaced by the following:
Artikel 33, stk. 4, 5 og 6, og artikel 34-38 finder ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærlægemidler omhandlet i artikel 17.
Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Artikel 32-38 finder ikke anvendelse på de homøopatiske veterinærlægemidler omhandlet i artikel 19, stk. 2.
Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
I artikel 44 indsættes følgende stykke:
in Article 44, the following paragraph shall be added:
Medlemsstaterne sender en genpart af fremstillingstilladelsen omhandlet i stk. 1 til agenturet.
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Agenturet indfører disse oplysninger i den fællesskabsdatabase, der er omhandlet i artikel 80, stk. 6.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).
Artikel 50, litra f), affattes således:
in Article 50, point (f) shall be replaced by the following:
at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og kun anvende aktive stoffer som råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Følgende artikel indsættes :
the following Article shall be inserted:
I dette direktiv forstås ved fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling eller import af et aktivt stof, der anvendes som råvare, som defineret i bilag I, 2. del, afdeling C, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation forud for dets anvendelse i et veterinærlægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget bl.a. af en forhandler af råstoffer.
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.
Alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i stk. 1 af hensyn til de videnskabelige fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
I artikel 51 tilføjes følgende afsnit:
in Article 51, the following paragraphs shall be added:
De i artikel 50, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for aktive stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer.
The principles of good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Kommissionen offentliggør desuden retningslinjer om form og indhold af tilladelsen omhandlet i artikel 44, stk. 1, af rapporterne omhandlet i artikel 80, stk. 3, og af attesten for god fremstillingspraksis omhandlet i artikel 80, stk. 5.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).
Artikel 53, stk. 1, affattes således:
in Article 53, paragraph 1 shall be replaced by the following:
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den sagkyndige person omhandlet i artikel 52, stk. 1, opfylder de i stk. 2 og 3 i nærværende artikel omhandlede krav til kvalifikationer.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.
Artikel 54, stk. 1, affattes således:
in Article 54, paragraph 1 shall be replaced by the following:
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 52, stk. 1, omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af direktiv 81/851/EØF uden at opfylde de i artikel 53 omhandlede krav til kvalifikationer, er kvalificeret til fortsat at udøve denne virksomhed i Fællesskabet.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.
Artikel 55, stk. 1, litra b), affattes således:
in Article 55, paragraph 1(b) shall be replaced by the following:
at ethvert særskilt parti af veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, uanset om de er fremstillet i Fællesskabet, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle aktive stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af veterinærlægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen fastsatte betingelser.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Artikel 58 ændres således:
Article 58 shall be amended as follows:
Det indledende punktum affattes således:
The introductory wording shall be replaced by the following:
Veterinærlægemidlernes indre og ydre emballage skal, medmindre de er omfattet af artikel 17, stk. 1, godkendes af de kompetente myndigheder.
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.
Emballagen skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og produktresuméet:
Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:
Litra a) og b) affattes således:
Points (a) and (b) shall be replaced by the following:
lægemidlets navn fulgt af styrke og dispenseringsform.
the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form.
Fællesnavnet medtages, såfremt lægemidlet kun indeholder et enkelt aktivt stof, og såfremt navnet er et særnavn
The common name shall appear if the medicinal product contains only one active substance and its name is an invented name;
den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer angivet pr. enhed eller alt efter indgivelsesform for en bestemt mængde eller vægt, under anvendelse af fællesnavne
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;
navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og for den repræsentant, der måtte være udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the representative designated by the marketing authorisation holder;
Litra f) affattes således:
Point (f) shall be replaced by the following:
de dyrearter, til hvilke veterinærlægemidlet er bestemt, samt anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde.
the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and, if necessary, the route of administration.
Der afsættes plads på emballagen til angivelse af den ordinerede dosering"
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Litra g) affattes således:
Point (g) shall be replaced by the following:
tilbageholdelsestiden for veterinærlægemidler til behandling af fødevareproducerende dyrearter for alle de berørte dyrearter og for de forskellige berørte fødevarer (kød og slagteaffald, æg, mælk og honning), herunder for fødevarer uden tilbageholdelsestid
the withdrawal period for veterinary medicinal products to be administered to food-producing species, for all the species concerned and for the various foodstuffs concerned (meat and offal, eggs, milk, honey), including those for which the withdrawal period is zero;
eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra veterinærlægemidler, samt en henvisning til eksisterende egnede indsamlingssystemer"
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, where appropriate, as well as a reference to any appropriate collection system in place;
Litra l) affattes således:
Point (l) shall be replaced by the following:
påskriften "til veterinær brug", eller for så vidt angår de lægemidler omhandlet i artikel 67 påskriften "til veterinær brug - udlevering kræver dyrlægerecept"
the words "For animal treatment only" or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words "For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription".
Følgende stykke indsættes: 5.
the following paragraph shall be added: 5.
Medlemsstaterne kan for så vidt angår lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. .../2004
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation (EC) No /2004
Disse supplerende oplysninger skal stå i en blå ramme, således at de klart adskilles fra oplysningerne omhandlet i stk. 1.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.
Artikel 59 ændres således:
Article 59 shall be amended as follows:
For så vidt angår ampuller skal oplysningerne anført i artikel 58, stk. 1, påføres den ydre emballage.
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
Med hensyn til andre mindre indre emballageenheder end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i stk. 1 omhandlede oplysninger, gælder artikel 58, stk. 1, 2 og 3, kun for den ydre emballage.
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3) shall apply only to the outer package.
De i henhold til stk. 1, tredje og sjette led, foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og indre emballage være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet markedsføres.
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Artikel 60 affattes således:
Article 60 shall be replaced by the following:
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal oplysningerne foreskrevet for den ydre emballage, jf. artikel 58 og 59 være anført på den indre emballage.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.
Artikel 61 ændres således:
Article 61 shall be amended as follows:
Et veterinærlægemiddels pakning skal indeholde en indlægsseddel, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på den indre og den ydre emballage.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører det veterinærlægemiddel, som den er vedføjet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Indlægssedlen skal affattes på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The package leaflet shall be written in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Første afsnit er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being written in several languages, provided that the information given is identical in all the languages.
De kompetente myndigheder kan fravige kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketten og indlægssedlen for bestemte veterinærlægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, når det pågældende veterinærlægemiddel kun er tiltænkt indgivet af en dyrlæge.
Competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific veterinary medicinal products from the obligation for certain particulars to appear and for the leaflet to be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market, when the product is intended to be administered only by a veterinarian.
Det indledende punktum affattes således: 2.
The introductory wording shall be replaced by the following: 2.
De kompetente myndigheder skal godkende indlægssedlen.
The competent authorities shall approve package leaflets.
Den skal mindst, i denne rækkefølge, indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og med det godkendte produktresumé:
Leaflets shall contain at least the following information, in the order indicated, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald for fremstilleren og i givet fald for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where appropriate, of the representative of the marketing authorisation holder;
veterinærlægemidlets navn fulgt af styrke og dispenseringsform.
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form.
Fællesnavnet medtages, såfremt lægemidlet kun indeholder et enkelt aktivt stof, og såfremt navnet er et særnavn.
The common name shall appear if the product contains only one active substance and its name is an invented name.
Er lægemidlet godkendt efter proceduren i artikel 31-43 under forskellige navne i de berørte medlemsstater, anføres en liste over de godkendte navne for hver enkelt medlemsstat.
Where the medicinal product is authorised according to the procedure provided for in Articles 31 to 43 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
Artikel 62 affattes således:
Article 62 shall be replaced by the following:
Overholdes bestemmelserne i dette afsnit ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, Member States' competent authorities may suspend or revoke the marketing authorisation.
Artikel 64, stk. 2, ændres således:
Article 64(2) shall be amended as follows:
Indledningen affattes således: 2.
the introductory wording shall be replaced by the following: 2.
Etiketteringen og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, skal på meget synlig måde bære påskriften "homøopatisk veterinærlægemiddel uden godkendte terapeutiske indikationer" kun indeholde følgende oplysninger:
In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Afsnit VI, overskriften affattes således:
the title of Title VI shall be replaced by the following:
Afsnit vi
TITLE VI
besiddelse, forhandling og udlevering af veterinærlægemidler
POSSESSION, DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Artikel 65 affattes således:
Article 65 shall be amended as follows: