natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter.
The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts.
Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet.
The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency.
Denne liste ajourføres.
The list shall be updated.
Medlemmerne af styrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og de eksperter, der deltager i agenturets møder og arbejdsgrupper, giver offentligt oplysninger om deres interessekonflikter og afgiver på hvert møde erklæring om specifikke interesser, der vil kunne anses for at skade deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall publicly declare their conflicts of interest, and at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
En liste over interessekonflikter gøres offentligt tilgængelig i et register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
A list of conflicts of interests shall be published in a Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Der er adgang til registret i agenturet og på internettet.
The register shall be accessible at the Agency and on the Internet
Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i de af styrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser.
The person concerned, or his/her employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor og, hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, bl.a. nødvendigheden af at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the duties of the Agency, in particular the need to provide a high level of public health protection.
Styrelsen vedtager efter forslag fra eksekutivdirektøren procedurerne i den forbindelse.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.
Agenturet eller en af de videnskabelige udvalg, jf.
The Agency or any of the committees referred to in points (a) to (d) of
, stk. 1, litra a)-d), kan benytte sig af eksperter til udøvelse af andre af agenturets særlige opgaver.
(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Navnene på medlemmerne af udvalgene, jf.
The membership of the committees referred to in points (a) to (d) of
, stk. 1, litra a)-d), offentliggøres.
(1) shall be made public.
Agenturets ansatte,
Officials of the Agency,
og til hvert år at afgive en erklæring om deres finansielle interesser
, and they shall make an annual declaration of their financial interests
Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult,
i agenturets kontorer efter anmodning
on request, at the Agency's offices
Agenturets adfærdskodeks skal indeholde en bestemmelse om denne artikels gennemførelse, især med hensyn til spørgsmålet om modtagelse af gaver.
The Agency´s code of conduct shall provide for implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
kunne anses for at skade deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.
These declarations shall be available to the public.
Inden udnævnelsen indbydes den af styrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.
Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution.
Direktøren kan afsættes af et flertal i styrelsen.
The Executive Director may be removed from office by a majority of the Management Board.
Han er ansvarlig for
He/she shall be responsible
udpegelse af medlemmerne af de videnskabelige udvalg i henhold til artikel 64, stk. 1, eller andre fællesskabsretlige bestemmelser, samt
for appointing the members of the scientific committees, pursuant to Article 64(1) or other provisions of Community law, and
den daglige administration af agenturet
for the day-to-day administration of the Agency;
varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf.
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in points (a) to (d) of
, stk. 1, litra a)-d), herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte
(1), including making available appropriate scientific and technical support;
overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf.
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in points (a) to (d) of
udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget
for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency;
alle personalespørgsmål
for all staff matters;
varetagelse af sekretariatsopgaver for styrelsen og det rådgivende forum.
for providing the secretariat for the Management Board and the Advisory Board.
Eksekutivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske
Each year, the Executive Director shall submit the following to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use
og veterinærmedicinske lægemidler:
and those concerning veterinary medicinal products:
et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år, herunder oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt i agenturet, hvor lang tid bedømmelsen har taget, og hvilke lægemidler der er godkendt, afvist eller trukket tilbage
a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn;
et udkast til arbejdsprogram for det kommende år
a draft programme of work for the coming year;
et udkast til årsregnskab
the draft annual accounts;
et forslag til budget for det kommende år.
the draft forecast budget for the coming year.
Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets udgifter.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Styrelsen består af
The Management Board shall consist of
femten medlemmer udpeget af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et væsentligt større antal kandidater end antallet af medlemmer, der skal udpeges, samt en repræsentant for Kommissionen.
15 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission and which includes appreciably more names than there are posts to be filled, together with one representative of the Commission.
To af medlemmerne skal have baggrund i industrisammenslutninger, et medlem i patientorganisationer og et medlem i lægeorganisationer, og yderligere et medlem repræsenterer de sociale sikringsorganer.
Two of the members shall come from industrial associations, one from patients" organisations, one from doctors" organisations, and one shall represent social security schemes.
Repræsentanternes mandat er på tre år og kan fornyes
The term of office of the representatives shall be three years.
Inden den 31. januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram for det kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Rådet, Europa-Parlamentet og Kommissionen.
Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the European Parliament, the Council, and the Commission.
Desuden deltager en repræsentant for det europæiske farmakologsamfund, en repræsentant for medicinalindustrien, en repræsentant for patientforeningerne og en repræsentant for hver kategori af personer i sundhedssektoren (læger og farmaceuter).
In addition, it shall include a representative of the European Pharmacology Society, a representative of the pharmaceuticals industry, a representative of the patients" associations and a representative of each category of health-care professionals (doctors and pharmacists).
Kommissionen kan forelægge det rådgivende forum alle spørgsmål om EF-procedurerne vedrørende godkendelse af lægemidler.
The Commission may submit any question concerning Community procedures for the authorisation of medicinal products to the Advisory Board.
Det rådgivende forums udtalelser er på ingen måde bindende.
The opinions of the Advisory Board shall not be binding in any way.
Styrelsen vedtager efter forslag fra eksekutivdirektøren, og efter at Kommissionen har afgivet positiv udtalelse, de fornødne bestemmelser med henblik på gennemførelsen af denne artikel.
The Management Board, on the proposal of the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, shall draw up the provisions necessary for the implementation of this Article.
FINANSIELLE BESTEMMELSER
Financial Provisions
Agenturets indtægter udgøres
The revenues of the Agency shall consist of
fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for opnåelse og administration af markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
from the Community and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a marketing authorisation and for other services provided by the Agency.
Budgetmyndigheden tager om nødvendigt bidragenes niveau op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og størrelsen af gebyrerne.
The budgetary authority shall re-examine when necessary the level of the contributions on the basis of an evaluation of needs and the level of fees.
For at der kan sikres fuldstændig uafhængighed, skal som et minimum aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, der pålægges.
In order to ensure full independence, at least the activities relating to pharmacovigilance, the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred.
Pålægges agenturet nye opgaver, stiller Kommissionen tilstrækkelige midler til dets rådighed.
In the event of additional tasks being transferred to the Agency, the Commission shall provide the Agency with the appropriate resources.
Er der uenighed herom, forelægger agenturet spørgsmålet for budgetmyndigheden.
In the event of a dispute, the Agency shall refer the matter to the budgetary authority.
driftsudgifterne og det planlagte
covering the operational expenditure and the
arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige forlag for styrelsen
programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board
en stillingsfortegnelse.
an establishment plan.
Styrelsen vedtager budgetforslaget og sender det til Kommissionen, der på grundlag heraf opstiller de relevante overslag i det foreløbige forslag til De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, som forelægges for Rådet i henhold til traktatens artikel 272.
The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission, which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall lay before the Council pursuant to Article 272 of the Treaty.
Styrelsen vedtager agenturets
The Management Board shall adopt the Agency's final
endelige arbejdsprogram og
work programme and final
endelige budget inden regnskabsårets begyndelse og tilpasser det om nødvendigt efter Fællesskabets bidrag og agenturets øvrige indtægter.
budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Eventuelle ændringer i stillingsfortegnelsen og i budgettet meddeles budgetmyndigheden i form af et ændringsbudget.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be notified to the budgetary authority in the form of an amending budget.
Direktøren gennemfører agenturets budget.
The Director shall implement the Agency's budget.
Kommissionens finansinspektør kontrollerer indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.
Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller of the Commission.
Revisionsretten reviderer dem i overensstemmelse med traktatens artikel 248
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 248 of the Treaty
henstilling fra
a recommendation
Rådet giver
from the Council,
Europa-Parlamentet direktøren decharge for gennemførelsen af
the European Parliament shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the
Når Revisionsretten har afgivet sin udtalelse, vedtager styrelsen de interne finansielle bestemmelser, der navnlig skal omfatte detaljerede regler om opstilling og gennemførelse af agenturets budget.
After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget.
Med henblik på bekæmpelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter gælder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF)
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)
, uden begrænsninger.
shall apply without restriction.
Agenturet tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF)
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF)
, og udarbejder omgående relevante bestemmelser, som skal gælde for agenturets ansatte.
and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Strukturen og
The structure and the
af de i
of the fees referred to in
artikel 70
Article 70
Styrelsen tilpasser hvert år niveauet af disse gebyrer i overensstemmelse med inflationen i EU som fastslået af Eurostat.
The Management Board shall adjust the level of the fees each year in accordance with the EU inflation rate as established by Eurostat.
Ansøgninger for lægemidler, der indgives af små og mellemstore virksomheder, som er etableret i Fællesskabet, får i lighed med sjældne lægemidler gebyrnedsættelse og/eller udsættelse med gebyrbetalingen i henhold til bestemmelser, der fastsættes af Kommissionen.
Applications related to medicinal products submitted by small and medium-sized companies established in the Community shall benefit from a fee reduction and/or a delayed payment of the fee, as for orphan medicinal products, according to provisions which will be adopted by the Commission.
GENERELLE BESTEMMELSER FOR AGENTURET
General Provisions governing the Agency
Agenturet har status som juridisk person.
The Agency shall have legal personality.
De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction
i en af agenturet indgået aftale.
pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Styrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Medlemmerne af styrelsen og af det rådgivende forum, udvalgsmedlemmerne jf.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees referred to in points (a) to (d) of
Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til at deltage som observatører i agenturets arbejde.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organisations with interests in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommissionen fastsætter forinden deltagerbetingelserne.
The conditions for participation shall be determined beforehand by the Commission.
små og mellemstore
small and medium-sized
bestemt til sygdomme med regional udbredelse.
by the Agency.
For at sikre
To ensure
den største
the highest
åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om
level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules
og opretter et register for at sikre
and set up a Register
offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler
to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products,
i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Interne regler og procedurer i agenturet, dets udvalg og arbejdsgrupper gøres offentligt tilgængelige i agenturet og på internettet.
Internal rules and procedures of the Agency, its Committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Indsendte ansøgninger om godkendelse, behandlingsforløbet, midlertidige afgørelser, tilladelser og krav offentliggøres på internettet i en overskuelig form.
Applications for authorisation submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and any conditions imposed shall be published on the Internet in an easily comprehensible format.
Forordning (EF) nr. 1049/2001 gælder også for agenturet.
Regulation (EC) No 1049/2001 shall also apply to the Agency.
European Public Assessment Reports (EPAR) udformes overskueligt og i et almindeligt forståeligt sprog.
An easily comprehensible format and language understandable by a layman shall be used for the drafting of European Public Assessment Reports (EPARs).
Sandsynligheden for et positivt resultat af behandlingen og for bivirkninger udtrykkes som naturlige størrelser (number needed to treat / number needed to harm).
Probabilities of successful treatment and adverse reactions shall be expressed as natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm).
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
Sådanne afgørelser meddeles den berørte part.
Such decisions shall be notified to the party concerned.
En markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne forordning kan kun meddeles, nægtes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i overensstemmelse med de i denne forordning fastlagte procedurer og grunde.
An authorisation to place a medicinal product, governed by this Regulation, on the market shall not be granted, refused, varied, suspended or withdrawn except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.
humanmedicinske lægemidler finder artikel 98, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der godkendes i henhold til denne forordning.
regards medicinal products for human use, the provisions of Article 98(3) of Directive 2001/83/EC apply to medicinal products authorised under this Regulation.
Uanset artikel 6 i direktiv 2001/83/EF kan et ikke-godkendt humanmedicinsk lægemiddel, som tilhører de kategorier, der er omhandlet i
By way of derogation from Article 6 of Directive 2001/83/EC, a medicinal product not authorised for human use belonging to the categories referred to in
Inden der træffes afgørelse om specialudlevering af lægemidler, der er omhandlet i
Before any decision is taken concerning the compassionate use of the medicinal products falling within the categories referred to in
, stk. 1 og 2, underretter fremstilleren eller ansøgeren af markedsføringstilladelsen agenturet.
(1) and (2), the manufacturer or the person applying for a marketing authorisation shall notify the Agency.
Hvis en sådan specialudlevering påtænkes, kan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler efter høring af fremstilleren eller ansøgeren vedtage henstillinger om betingelserne for anvendelse og distribution og for patientmålgruppe.
Where a compassionate use is envisaged, the Committee for Human Medicinal Products, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt recommendations on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til, at henstillingerne kan gennemføres i gældende national lovgivning.
The Member States shall take any appropriate measures to ensure that the recommendations may be implemented under the applicable national legislation.
Afsnit II, kapitel 3, om lægemiddelovervågning
Chapter 3 of Title II on pharmacovigilance
finder tilsvarende anvendelse.
shall apply mutatis mutandis.