natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et specialudleveret lægemiddel
administered for compassionate reasons
Faktisk markedsføring af et lægemiddel, der har været specialudleveret, og som der efterfølgende er udstedt markedsføringstilladelse til, eller en negativ udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, jf.
The actual placing on the market of a medicinal product previously administered for compassionate reasons, following the granting of a marketing authorisation or a negative opinion by the Committee for Human Medicinal Products within the meaning of Article
, stk. 2, medfører, at virkningerne af stk. 3 og 6 i nærværende artikel bortfalder.
(2), shall render paragraphs 3 and 6 of this Article invalid.
Hvis der oprettes et program for specialudlevering af et lægemiddel, sørger fremstilleren for, at de patienter, der er omfattet af programmet, også har adgang til det nye lægemiddel i tidsrummet mellem godkendelse og markedsføring.
Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Denne artikel
This Article shall be without prejudice to Directive
effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den 31. december 2004 samt hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004 of the penalties laid down in accordance with the above subparagraph.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes sager om eventuelle overtrædelser af denne forordning.
Member States shall inform the Commission immediately of the institution of any litigation concerning the infringement of this Regulation.
Sanktionernes størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissionen efter proceduren i
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure foreseen in
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
The Commission shall publish the names of the holders of marketing authorisations involved and the amount of, and reasons for, the financial penalties imposed.
En europæisk patientgruppe defineres som følger:
A European patient group shall mean a group:
den repræsenterer patienter fra mere end fem medlemsstater
representing patients from more than five Member States,
den repræsenterer specifikke sygdomskategorier eller paraplyorganisationer, der beskæftiger sig med kroniske sygdomme
representing specific categories of disease or umbrella groups working in the area of long-term chronic diseases,
den arbejder uden gevinst for øje.
working on a non-profit basis.
En europæisk patientgruppe har et sekretariat, der har ansvar for forbindelserne til EU-institutionerne, og arbejder i patienternes interesse på at fremme oplysningen om den nye medicinske udvikling og om mulighederne med hensyn til forskning og udvikling samt på at formidle oplysninger om fællesskabslovgivningens konsekvenser til medlemmerne.
A European patient group shall have a secretariat responsible for relations with the EU institutions and shall work in the interest of patients to promote information about new medical developments and research and development opportunities, and shall also provide information about the impact of European legislation on its membership.
En sådan gruppe giver oplysning om sit arbejdsprogram og alle sine finansieringskilder i en årlig erklæring, der fremsendes til Kommissionen og Europa-Parlamentet.
The group shall submit its workplan and all sources of funding in an annual statement to the Commission and the European Parliament.
Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
rekombinant DNA-teknologi
recombinant DNA technology;
kontrolleret genekspression, til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer.
hybridoma and monoclonal antibody methods.
Veterinærlægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet med bioteknologiske fremgangsmåder, primært bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet.
Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Denne forordning
Present Regulation
artikel 3
Article 3
artikel 15
Article 15
artikel 18
Article 18
artikel 19
Article 19
artikel 22
Article 22
artikel 25
Article 25
artikel 26
Article 26
artikel 30
Article 30
artikel 31
Article 31
artikel 33
Article 33
artikel 34
Article 34
artikel 41
Article 41
artikel 42
Article 42
artikel 43
Article 43
artikel 44
Article 44
artikel 45
Article 45
artikel 46
Article 46
artikel 48
Article 48
artikel 49
Article 49
artikel 50
Article 50
artikel 52
Article 52
artikel 54
Article 54
artikel 56
Article 56
artikel 57
Article 57
artikel 60
Article 60
artikel 61
Article 61
artikel 62
Article 62
artikel 63
Article 63
artikel 64
Article 64
artikel 66
Article 66
artikel 68
Article 68
artikel 71
Article 71
artikel 72
Article 72
artikel 74
Article 74
artikel 75
Article 75
artikel 76
Article 76
artikel 77
Article 77
artikel 78
Article 78
artikel 79
Article 79
artikel 66 (udgår)
Article 66 (deleted)
artikel 80
Article 80
artikel 81
Article 81
artikel 82
Article 82
artikel 83
Article 83
artikel 84
Article 84
artikel 85
Article 85
artikel 70 (udgår)
Article 70 (deleted)
artikel 86
Article 86
artikel 87
Article 87
artikel 88
Article 88
artikel 90
Article 90
artikel 91
Article 91
bilag (del a og b)
Annex (Parts A and B)
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( KOM(2001) 404 - C5-0592/2001 - 2001/0253(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2001) 404 – C5-0592/2001 – 2001/0253(COD))
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 og 152 ( C5-0592/2001 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 152 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0592/2001 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Budgetudvalget, Budgetkontroludvalget, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter ( A5-0340/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5-0340/2002 ),
under henvisning til forslag fra Kommissionen
Having regard to the proposal by the Commission OJ C
Lægemidler er ikke almindelige varer.
Medicinal products are not commodities like other goods.
Fællesskabslovgivningen er en vigtig etape i virkeliggørelsen af målet om fri
Community legislation is a major milestone in the achievement of the objective of the free
og sikker
and safe
bevægelighed for humanmedicinske lægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed.
movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
uden at tilsidesætte målsætningen om at opnå et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed
, without prejudice to the objective of achieving a high level of human health protection
at beskytte
to safeguard public
udvikling og samhandelen med lægemidler i Fællesskabet
development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community
må ikke være til skade for de sundhedspolitiske mål
should not compromise public health objectives.
skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsesprocedurer, der er fastlagt navnlig i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser.
provides that, within six years of its entry into force, the Commission is required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
om de indhøstede erfaringer viser; at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer.
on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte "grænseprodukter", der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kunne svare til definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder.
In order to take account, both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation, when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
For at tage hensyn til lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse.
Also, taking into account the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made that such legislation is to apply.
Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt ved samme lejlighed at gøre terminologien vedrørende lægemiddellovgivningen mere sammenhængende.
It is also worth taking advantage of this opportunity to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
For så vidt angår generiske lægemidler, for hvilke referencelægemidlet er blevet godkendt til markedsføring gennem den centraliserede procedure, bør ansøgere, der søger tilladelse til markedsføring til gengæld på visse betingelser kunne vælge mellem de to procedurer.
On the other hand, with regard to generic medicinal products of which the reference medicinal product has obtained a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
Samarbejdet bør formaliseres ved nedsættelse af en koordineringsgruppe for denne procedure, og der bør fastlægges regler for, hvordan dette samarbejde skal fungere, for at bilægge uenighed inden for rammerne af en revideret decentraliseret procedure.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
Der bør kun godkendes lægemidler, som i de forudgående kliniske forsøg har kunnet opfylde de etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
Medicinal products should be authorised only if the underlying clinical trials meet the ethical requirements laid down in European Parliament and Council Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
I den forbindelse har det vist sig påkrævet at harmonisere og tilpasse kriterierne for nægtelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and withdrawal of marketing authorisations.
fem år.
be limited to five years.
Til gengæld bør markedsovervågningen skærpes.
On the other hand, market surveillance should be stepped up.
Desuden bør alle tilladelser, der ikke har ført til faktisk markedsføring af et lægemiddel, betragtes som bortfaldet.
In addition, any authorisation which does not lead to the actual placing on the market of a medicinal product should cease to be valid.
idet de er forskellige, alt efter om lægemidlet er beregnet til voksne eller børn.
, which differ depending on whether the medicinal product is intended for adults or children.
i lyset af internationale lægemiddelovervågningsdata indsamlet af europæiske og ikke-europæiske tilsynsmyndigheder og Verdenssundhedsorganisationen
in the light of international pharmacovigilance data collected by European and non-European regulatory agencies and the WHO.
Patienter har et legitimt behov for og ret til information om lægemidler, herunder receptpligtige midler.
Patients have a legitimate need for and right to information on medicinal products, including those available on prescription.
Kommissionen og medlemsstaterne bør via Lægemiddeludvalget fortsat overveje metoder til forbedring af kommunikationen med patienter og offentligheden generelt med hensyn til receptpligtige lægemidler, herunder vejledning i afgivelse af information for personer med ansvar for markedsføring af lægemidler.
The Commission and the Member States, acting through the Pharmaceutical Committee, should continue to consider methods of improving communication with patients and the general public concerning prescription medicinal products, including guidance for provision of information by persons responsible for placing medicinal products on the market.
Kommissionen bør undersøge, om det er muligt at udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for lægemidler, og, såfremt den finder en passende model, forelægge Parlamentet forslag herom inden udgangen af 2003.
The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for medicinal products and, if it finds a suitable model, it should submit a proposal to that effect to the European Parliament before the end of 2003.
Medlemsstaternes bestræbelser for at styre sundhedsudgifterne må ikke føre til en fravigelse af den tredobbelte målsætning om et dynamisk informationssamfund, et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for alle EU-borgere og hensyntagen til patienternes legitime behov for mere information.
Member States' concern to manage their expenditure on medicinal products should not detract from the three goals of a dynamic information society, a high level of health protection for all EU citizens and the legitimate need of patients for more information.
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Nr. 1 udgår.
Point (1) is deleted.
Nr. 2 affattes således:
Point (2) is replaced by the following:
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker
Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings.
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på
Any substance or combination of substances which may be used in human beings
at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner
with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions
ved at udøve en farmakologisk virkning
by exerting a pharmacological action.
Nr. 5 affattes således:
Point (5) is replaced by the following:
Homøopatisk lægemiddel:
Homeopathic medicinal product:
lægemiddel fremstillet af stoffer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Any medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere bestanddele
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.
Overskriften til nr. 8 affattes således:
The title of point (8) is replaced by the following:
Plantebaseret helseprodukt:
"(10a) Herbal health product:
ethvert produkt, der indeholder urte- eller plantebaserede stoffer, som skal genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner, og som ikke udgør en sundhedsrisiko ved den givne dosering
Any product that contains herbal or plant-derived substances which restore, correct or modify physiological functions and does not pose a health risk at the dosage delivered."
Lokal repræsentant:
(18a) Local representative:
person udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen til at repræsentere denne i den relevante medlemsstat.
The person designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
Nr. 20 affattes således:
Point (20) is replaced by the following:
Lægemidlets navn:
Name of the medicinal product:
et navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
Nr. 28 affattes således, og der indsættes et nr. 29:
Point (28) is replaced by the following text and the following point (29) is added:
Risiko ved lægemidlets anvendelse:
Risks related to use of the medicinal product
enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for brugerens helbred eller folkesundheden
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the medicinal product as regards the patient's health or public health;
enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet
any risk of undesirable effects on the environment.
en vurdering af lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoen som beskrevet ovenfor
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risk as defined above.
Følgende indsættes som artikel 1a:
The following Article 1a is inserted:
Bestemmelserne i nærværende direktiv gælder for humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel
The provisions of this Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial
Nr. 3 affattes således:
Point (3) is replaced by the following:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
European Parliament and Council Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Nr. 6 affattes således:
Point (6) is replaced by the following:
fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse med undtagelse af plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.
Følgende indsættes som nr. 7:
The following point (7) is added:
Følgende indsættes som nr. 8:
The following point (8) is added:
plantebaserede helseprodukter
Herbal health products
Følgende indsættes som nr. 9:
The following point (9) is added:
"9. medicinske anordninger og tilbehør omfattet af direktiv 90/385/EØF
Medical devices and their accessories as covered by Directives 90/385/EEC*, 93/42/EEC** and 98/79/EC*** on condition that such devices and accessories do not exert a pharmacological action
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22).
1); Directive last amended by European Parliament and Council Directive 2000/70/EC (OJ L 313, 13.12.2000, p.
Følgende indsættes om nr. 10:
The following point (10) is added:
Følgende indsættes om nr. 11:
The following point (11) is added:
i kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF
Cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC*
og på hans personlige og direkte ansvar.
under his direct personal responsibility
Medlemsstaterne kan midlertidigt tillade udlevering af et ikke-tilladt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der kunne forårsage skader.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 1 skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser, der tager sigte på at ophæve det strafferetlige, civilretlige og administrative ansvar for indehavere af en markedsføringstilladelse, fremstilleren og fagfolk inden for sundhedsområdet for så vidt angår alle de konsekvenser, der måtte følge af brugen af et lægemiddel uden for de tilladte indikationer eller brugen af et ikke-tilladt lægemiddel, når denne brug anbefales af en kompetent myndighed i tilfælde, hvor der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der kunne forårsage skader.
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
I stk. 1 indsættes som andet afsnit:
In paragraph 1, the following second subparagraph is added:
De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel og alle ændringer i henhold til artikel 35 skal godkendes som omhandlet i første
The various strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, and any variation under Article 35 shall be authorised under the first
Som stk. 1a indsættes:
The following paragraph 1a is inserted:
Litra b) og c) affattes således:
Points (b) and (c) are replaced by the following:
Lægemidlets navn.
Name of the medicinal product.