natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
et udkast til produktresumé, jf. artikel 11
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
betingelserne for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4, litra c)
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
nærmere angivelser af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med henblik på en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
forslag til etikettering og indlægsseddel.
the proposed text of the labelling and leaflet.
Artikel 33 ændres som følger:
Article 33 shall be amended as follows:
I stk. 1 ændres "30 dage" til "15 dage"
in the first paragraph, "30 days" shall be replaced by "15 days
I stk. 2 ændres "artikel 32, stk. 5, litra a) og b)" til "artikel 32, stk. 5, andet afsnit"
in the second paragraph, "Article 32(5)(a) and (b)" shall be replaced by "Article 32(5), second subparagraph";
I stk. 4, indsættes efter "ansøgeren": "eller indehaveren af markedsføringstilladelsen".
in the fourth paragraph, the words "or the marketing authorisation holder" shall be added after the word "applicant";
Artikel 34 affattes således:
Article 34 shall be replaced by the following:
Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af proceduren i artikel 121, stk. 3.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3).
Forretningsordenen for det stående udvalg, der nedsættes ved artikel 121, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette kapitel.
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it under this Chapter.
bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i artikel 33, stk. 3, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse.
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
den enkelte medlemsstat har en frist på 22 dage til at sende Kommissionen sine skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget spørgsmålet haster.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Bortset fra helt ekstraordinære omstændigheder må fristen ikke være kortere end fem dage.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at indgive begrundet anmodning om, at udkastet til afgørelse tages op på et plenarmøde i det stående udvalg.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dette stykke efter proceduren i artikel 121, stk. 2.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen eller ansøgeren til orientering.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen eller foretager de ændringer i markedsføringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest 30 dage efter at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or revoke the marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
De underretter Kommissionen og agenturet herom.
They shall inform the Commission and the Agency accordingly.
Artikel 35, stk. 1, tredje afsnit, udgår.
the third subparagraph of Article 35(1) shall be deleted;
Mindst hvert tiende år offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer.
At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Artikel 39 affattes således:
Article 39 shall be replaced by the following:
Artikel 29, stk. 4, 5 og 6, og artikel 30-34 finder ikke anvendelse på de homøopatiske lægemidler omhandlet i artikel 14.
Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
Artikel 28-34 finder ikke anvendelse på de homøopatiske lægemidler omhandlet i artikel 16, stk. 2.
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).
I artikel 40 tilføjes følgende stykke:
the following paragraph shall be added to Article 40:
Agenturet indfører disse oplysninger i den fællesskabsdatabase, der er omhandlet i artikel 111, stk. 6.
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).
at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og kun som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer.
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Dette litra finder også anvendelse på visse hjælpestoffer, for hvilke en liste samt de særlige anvendelsesbetingelser skal fastsættes i et direktiv, der vedtages af Kommissionen efter proceduren i artikel 121, stk. 2.
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
I dette direktiv forstås ved fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et aktivt stof, der anvendes som råvare (som defineret i bilag I, 1. del, nr. 3.2.1.1, litra b), samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget af en engrosdistributør af råvarer.
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
Alle ændringer, der er nødvendige for at tilpasse stk. 1, til de videnskabelige og tekniske fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 121, stk. 2.
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
I artikel 47 tilføjes følgende afsnit:
in Article 47, the following paragraphs shall be added:
De i artikel 46, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for aktive stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer.
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Kommissionen offentliggør ligeledes retningslinjer om form og indhold af tilladelsen omhandlet i artikel 40, stk. 1, om rapporterne omhandlet i artikel 111, stk. 3, samt om form og indhold af den i artikel 111, stk. 5, omhandlede attest for god fremstillingspraksis.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).
I artikel 49, stk. 1, ændres "mindstekrav" til "krav".
in Article 49(1), "minimum" shall be deleted;
Artikel 49, stk. 2, fjerde afsnit, første led: (vedrører ikke den danske version).
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent "Applied physics" shall be replaced by "Experimental physics";
I artikel 50, stk. 1, ændres "i denne stat" til "i Fællesskabet".
in Article 50(1), "in the State concerned" shall be replaced by "within the Community";
Artikel 51, stk. 1, litra b), affattes således:
in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following:
at ethvert særskilt fremstillet parti af lægemidler, der er importeret fra tredjelande, uanset om det er fremstillet i Fællesskabet, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle aktive stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen fastsatte betingelser.
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Artikel 54 ændres som følger:
Article 54 shall be amended as follows:
Litra a) affattes således:
point (a) shall be replaced by the following:
I litra d) ændres ordet "retningslinjer" til "detaljerede anvisninger".
in point (d), "guidelines" shall be replaced by "detailed guidance";
Litra e) affattes således:
Point (e) shall be replaced by the following:
anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde.
the method of administration and, if necessary, the route of administration.
Der afsættes plads på emballagen til angivelse af den ordinerede dosering
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.
Litra f) affattes således:
point (f) shall be replaced by the following:
en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Litra j) affattes således:
Point (j) shall be replaced by the following:
eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende egnede indsamlingssystemer
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Litra k) affattes således:
point (k) shall be replaced by the following:
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på den af indehaveren udpegede repræsentant.
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Litra n) affattes således:
point (n) shall be replaced by the following:
for ikke-receptpligtige lægemidler, angivelse af anvendelsesformål.
in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use
Artikel 55 ændres som følger:
Article 55 shall be amended as follows:
I stk. 1 udgår "og 62"
in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54";
Lægemidlets navn som fastsat i henhold til artikel 54, litra a)
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,
Lægemidlets navn som fastsat i henhold til artikel 54, litra a), samt om nødvendigt administrationsvej.
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,
Artikel 56a
Article 56a
Lægemidlets navn, jf. artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen.
The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at indlægssedlen på anmodning fra patientsammenslutninger gøres tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede.
The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
I artikel 57 tilføjes følgende stykke:
in Article 57, the following paragraph shall be added:
For så vidt angår lægemidler, der er godkendt efter forordning (EF) nr. .../2004
For medicinal products authorised under Regulation (EC) No .../2004
, følger medlemsstaterne ved anvendelsen af denne artikel de i artikel 65 i dette direktiv omhandlede detaljerede anvisninger.
, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.
Artikel 59 affattes således:
Article 59 shall be replaced by the following:
Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med produktresuméet; den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
Identifikation af lægemidlet:
for the identification of the medicinal product:
Lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform samt i givet fald angivelse af, hvorvidt det er beregnet til spædbørn, børn eller voksne*.
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults.
Fællesnavnet skal være angivet, hvis lægemidlet kun indeholder ét aktivt stof, samt hvis dets navn er et særnavn.
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
Farmako-terapeutisk kategori eller virkemåde, affattet let forståeligt for patienten.
the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
En anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet:
a list of information which is necessary before the medicinal product is taken:
medicinsk interaktion og andre former for interaktion (f.eks. alkohol, tobak, fødevarer), der eventuelt kan påvirke lægemidlets virkning
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
De nødvendige og sædvanlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse, navnlig:
the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
anvendelse og om nødvendigt indgiftsmåde
the method and, if necessary, route of administration;
anvendelseshyppighed med om nødvendigt angivelse af, hvornår lægemidlet kan eller bør anvendes
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
samt i relevant omfang alt efter lægemidlets art:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
behandlingens varighed, hvis den skal være begrænset
the duration of treatment, where it should be limited;
forholdsregler i tilfælde af overdosis (f.eks. beskrivelse af symptomer og nødforholdsregler)
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
en udtrykkelig opfordring til eventuelt at konsultere læge eller apoteker for at få afklaret, hvorledes lægemidlet anvendes.
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
En beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler, bl.a. skal patienten udtrykkeligt opfordres til at kontakte læge eller apotek ved enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen.
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
En henvisning til sidste anvendelsesdato, der er anført på emballagen, herunder:
a reference to the expiry date indicated on the label, with:
en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato
a warning against using the product after that date;
særlige opbevaringsbetingelser, hvis det er relevant
where appropriate, special storage precautions;
eventuelt advarsel med hensyn til visse synlige tegn på forringelse
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
sammensætningen, udtrykt gennem en fuldstændig kvalitativ angivelse (i aktive stoffer og hjælpestoffer), såvel som en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer, ved brug af fællesnavnene, for enhver form, hvori lægemidlet foreligger
the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser, for enhver lægemiddelform
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, i givet fald, navnet på dennes repræsentanter i medlemsstaterne
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
fremstillerens navn og adresse.
the name and address of the manufacturer;
En fortegnelse over godkendte navne i hver af medlemsstaterne, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artikel 28-39 under forskellige navne i de berørte medlemsstater.
where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
Den dato, hvor indlægssedlen sidst blev revideret.
the date on which the package leaflet was last revised.
Anførelsen af oplysninger efter stk. 1, litra c), skal:
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
i givet fald, nævne mulige virkninger af behandlingen på evnen til bilkørsel eller maskinbetjening
mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
indeholde en fortegnelse over hjælpestoffer, som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet korrekt og risikofrit, og som er omfattet af de detaljerede anvisninger, der offentliggøres i henhold til artikel 65.
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejdet med patientmålgrupperne for at sikre, at de er letlæselige, klare og brugervenlige.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Artikel 61, stk. 1, affattes således:
Article 61(1) shall be replaced by the following:
En eller flere modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de kompetente myndigheder, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse.
One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
Desuden får den kompetente myndighed forelagt resultaterne af de evalueringer, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper.
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.
I artikel 61, stk. 4, ændres "i givet fald" til "og".
in Article 61(4), "or as appropriate" shall be replaced by "and";
I artikel 62 ændres "sundhedsoplysende" til "nyttige for patienten".
in Article 62, "for health education" shall be replaced by "for the patient";
Artikel 63 ændres som følger:
Article 63 shall be amended as follows:
I stk. 1 indsættes følgende afsnit:
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
For visse lægemidler til sjældne sygdomme kan de i artikel 54 omhandlede oplysninger på begrundet anmodning affattes på ét af Fællesskabets officielle sprog.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.
Indlægssedlen skal være letlæselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige og dermed giver brugerne mulighed for at handle på behørig vis, om nødvendigt med hjælp fra sundhedspersoner.
The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable, enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Indlægssedlen skal være letlæselig på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.
Første afsnit er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan trykkes på flere sprog, forudsat at der gives samme oplysninger på alle de anvendte sprog.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
Den kompetente myndighed kan give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketteringen og indlægssedlen for bestemte lægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, hvis det pågældende lægemiddel ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.
Artikel 65 affattes således:
Article 65 shall be replaced by the following:
affattelsen af visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af lægemidler
the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
de særlige behov for information for så vidt angår håndkøbslægemidler
the particular information needs relating to non-prescription medicinal products;