natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I nogle medlemsstater ender flere og flere produkter indeholdende planteingredienser, der tidligere blev solgt som plantebaserede kosttilskud, deres skæbne som enten uregistrerede lægemidler eller ulovlige nye fødevarer.
In some Member States, more and more products containing herbal ingredients that have in the past been sold as botanical food supplements are being deemed to be either unregistered medicinal products or unauthorised novel foods.
Denne udvikling skyldes primært, at de kompetente myndigheder for lægemidler undersøger planteprodukterne mere grundigt, nu da direktiv 2004/24/EF er blevet gennemført fuldt ud.
This trend is primarily caused by competent authorities for medicines applying more scrutiny to botanical products, now that Directive 2004/24/EC is fully implemented.
Selv om disse produkter er baseret på veletablerede, ikke‑europæiske traditioner, holdes de ude af direktivet om traditionelle plantelægemidlers (THMPD) registreringssystem på grund af tekniske, adgangsmæssige eller omkostningsmæssige forhold.
Where these products are based on long-standing, non-European traditions, they are generally incapable of accessing the THMPD registration system owing to eligibility, technical or cost challenges.
Når disse produkter ikke længere kan sælges som kosttilskud og derfor effektivt er udelukket fra THMPD‑ordningen, falder de mellem forskellige lovgivninger.
Being unable to be sold any longer as food supplements, and effectively being ‘locked out’ of the THMPD regime, means they fall between regulatory regimes.
Er Kommissionen enig i, at sådanne produkter nu er ulovlige, og vil den tage skridt til at løse dette »mellem to stole«‑problem?
Does the Commission agree that such products are now illegal, and will it take steps to address this ‘falling between two stools’ problem?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007106/2011
Question for written answer E-007106/2011
Om: Kategorisering af urter som lægeurter
Subject: Categorisation of herbs as medicinal herbs
På nuværende tidspunkt kategoriserer nogle medlemsstaters kompetente myndigheder unødigt urter og urteprodukter, som har en fremragende sikkerhedsprofil og langvarig sikker anvendelse, som lægeurter.
At present, some Member States’ competent authorities are unnecessarily medicalising herbs, and products containing herbs, that have an excellent safety profile and history of safe use.
Vil Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje et indføre et kategoriseringssystem for de enkelte urter og præparater, hvormed medlemsstaternes kompetente myndigheder kan drage en mere rimelig grænse mellem fødevarer og lægemidler?
Would the European Medicines Agency consider a categorisation system for individual herbal species and preparations to allow more equitable delineation of the food/medicine borderline by Member States’ competent authorities?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007107/2011
Question for written answer E-007107/2011
Om: Forbrugersikkerhed og offentlig sikkerhed
Subject: Consumer and public safety
Forbrugersikkerhed nævnes som en af de vigtigste begrundelser for direktiv 2002/24/EF.
Consumer safety is cited as one of the major justifications for Directive 2002/24/EC.
Hvordan kan en så høj grad af manglende bioækvivalens mellem plantelægemidler og terapeutiske indikationer garantere den offentlige sikkerhed?
How can such a high degree of non-bioequivalence between herbal products and therapeutic indications guarantee public safety?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007108/2011
Question for written answer E-007108/2011
Om: Registreringsomkostninger for ikke‑europæiske plantelægemidler
Subject: Cost of registration for non-European herbal medicines
De typiske omkostninger i forbindelse med registrering af ovenstående lægemidler, herunder gebyrer og kvalitetskontrol, er i størrelsesordenen 200 000 EUR pr. produkt.
The typical cost of registration for the above medicines, including fees and quality control testing, is in the order of EUR 200 000 per product.
I betragtning af, at den typiske leverandør af traditionelle, ikke‑europæiske plantelægemidler generelt er forpligtet til at føre et sortiment på mindst 100 produkter, vil det koste omkring 20 mio. EUR at registrere produkterne.
Given that a typical supplier of traditional, non-European herbal medicines is generally required to carry a line of a least 100 products, the cost of registering these would amount to around EUR 20 million.
Hvis disse produkter hver især genererer en årlig indtægt på 5 000 EUR, vil det tage 40 år at få dækket de indledende registreringsomkostninger.
If these products each generated an annual revenue of EUR 5 000, it would take 40 years to recover the initial costs of registration.
Hvilken konsekvensanalyse har Kommissionen foretaget med henblik på at vurdere en sådan potentiel omkostningsbyrde for små og mellemstore virksomheder, som indfører produkter, der forbindes med ikke‑europæiske lægemiddelsystemer?
What impact assessment has the European Commission undertaken to evaluate these kinds of potential cost burden on typical SMEs engaged in the supply of products associated with non-European systems of medicine?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007109/2011
Question for written answer E-007109/2011
Om: Kvalitetskontrol af produkter med mange planteingredienser
Subject: The problem of quality control of products with many herbal ingredients
I et brev af 13. april 2004 til Giles Chichester, medlem af Europa-Parlamentet, udtaler kommissær Dalli: »… den forenklede procedure mindsker ikke adgangen til kinesiske eller indiske ayurvediske lægemidler eller produkter fra virksomheder med begrænsede finansielle midler …« Det forhold, at så mange traditionelle plantelægemidler består af udtræk af plantemateriale, som ofte stammer fra mange plantearter — ofte over otte, og nogle gange over 20 — udgør en alvorlig teknisk hindring med hensyn til EMA's retningslinjer for kvalitetskontrol.
In a letter of 13 April 2004 to Giles Chichester MEP, Commissioner Dalli states: ‘….the simplified procedure does not reduce access to Chinese or Indian ayurveda medicinal products or of products of companies with reduced financial capacity…’ The fact that so many traditional herbal medicines are comprised of decoctions of whole-plant material often derived from multiple herbal species — often more than 8 and sometimes more than 20 — creates a severe technical hurdle with regard to the EMA quality control guidelines.
Dette underbygges af, at der mangler ansøgninger fra producenter af kinesiske og indiske traditionelle lægemidler.
This is evidenced by the lack of applications from manufacturers of Chinese and Indian traditional medicines.
På grundlag af EMA's tal frem til december 2010 involverede kun 5 % af de udstedte registreringer produkter, som indeholder 5 eller flere planteingredienser, og kun 1 % involverede produkter med over 10 planteingredienser.
Based on the EMA’s figures up to December 2010, only 5 % of the registrations granted involved products containing 5 or more herbal ingredients, and only 1 % included products with more than 10 herbal ingredients.
Ingen af disse var traditionelle asiatiske plantelægemidler.
None of these were traditional Asian herbal medicines.
Hvorfor har Kommissionen og EMA ikke rådført sig med centrale producenter inden for traditionelle kinesiske lægemidler og den tibetanske og ayurvediske sektor, som alle længe har udtrykt alvorlig bekymring over, at kvalitetskontrolprocedurerne ikke passer til komplekse produkter med mange planter, som er baseret på traditionelle fremstillingsmetoder?
Why has the Commission and the EMA not consulted with key manufacturers in the TCM, Tibetan and Ayurvedic sectors, all of which have long expressed grave concerns over the lack of suitability of the quality control procedures for complex polyherbal products based on traditional manufacturing methods?
Hvorfor er så få planter, som forbindes med disse asiatiske lægemiddelsystemer, medtaget i Udvalget om Plantelægemidlers monografier?
Also, why are so few of the herbs associated with these Asian systems of medicine subject to HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) monographs?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007110/2011
Question for written answer E-007110/2011
Kreditvurderingsinstitutterne er i skudlinjen på grund af problemerne i Grækenland og Portugal.
Rating agencies are coming under fire on account of the problems in Greece and Portugal.
Der bliver stillet spørgsmålstegn ved institutternes uafhængighed og de metoder, de anvender.
Questions are being asked about the agencies’ independence and the methods they use.
Har Kommissionen planer om i den allernærmeste fremtid selv at foranstalte en undersøgelse af den måde, disse kreditvurderingsinstitutter foretager deres vurderinger på?
Does the Commission itself intend in the very near future to perform proactive research into the way in which rating agencies issue assessments?
Er det klart for Kommissionen, på hvilket grundlag disse vurderinger foretages.
Does the Commission know exactly what data these assessments are based on?
Er Kommissionen af den opfattelse, at disse data giver et pålideligt billede, når et lands finansielle sundhed skal vurderes?
Does the Commission consider that these data yield a reliable assessment of a country’s financial soundness?
Er det klart for Kommissionen, hvordan kreditvurderingsinstitutterne omgås disse metoder.
Does the Commission have a clear understanding of the methods which these rating agencies use?
Hvad mener Kommissionen om oprettelsen af et europæisk kreditvurderingsinstitut, som skal vurdere en medlemsstats kreditværdighed?
What view does the Commission take of the idea of setting up a European rating agency to assess Member States’ creditworthiness?
Har Kommissionen planer om i den nærmeste fremtid at fremlægge et lovgivningsforslag om oprettelse af et sådant?
Will the Commission in the near future submit a legislative proposal for the establishment of such an agency?
For nylig meddelte Kommissionen, at den ville undersøge kreditvurderingsinstitutterne fra et konkurrencemæssigt synspunkt.
The Commission recently announced its intention of investigating the rating agencies with reference to competition law.
Ved Kommissionen, hvor langt man er med undersøgelsen, og hvad tidshorisonten for den er?
Can the Commission say at this stage what progress it has made with this, and what the timetable for the investigation is to be?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007111/2011
Question for written answer E-007111/2011
Om: Modsætningsforhold mellem EU's energipolitik og nationale energipolitikker
Subject: Inconsistencies between EU energy policy and national policies
Financial Times Deutschland skrev den 29. juni 2011, at den tyske forbundsregering har planer om at indføre CO 2 ‑certifikater for alle former for brændsel fra 2015.
The Financial Times Deutschland reported on 29 June 2011 that the German Federal Government is planning to introduce CO 2 certificates for all fuels from 2015.
Dette giver umiddelbart anledning til to spørgsmål: 1.
This leads directly to two questions: 1.
Hvorvidt er dette foreneligt med Kommissionens forslag til en ændring af energibeskatningsdirektivet, som ligger i Rådet i øjeblikket? 2.
To what extent is this approach compatible with the Commission’s proposed reworking of the Energy Taxation Directive, now before the Council? 2.
Hvorvidt ville disse planer nødvendiggøre en tilpasning af direktivet om emissionshandelsordningen?
To what extent would a plan along these lines necessitate adaptation of the Emissions Trading Directive?
Hvordan ville f.eks. balancen mellem sektorer omfattet af ETS og de øvrige sektorer blive forrykket?
In what way, for example, would the balance shift between sectors covered by the ETS and other sectors?
Hvilken indvirkning ville det få på prisen på certifikaterne?
What impact would this have on the price of certificates?
Det giver desuden anledning til en række indirekte spørgsmål: 3.
A number of related questions also arise, namely: 3.
Mener Kommissionen, at forslaget principielt modarbejder EU's klima- og energipolitik eller snarere supplerer den? 4.
Does the Commission believe that the abovementioned proposal, in principle, runs counter to EU climate action and energy policy or that, on the contrary, it constitutes an addition? 4.
Kender Kommissionen til andre eksempler på nationale politikker, som står i et potentielt modsætningsforhold til EU's politik?
Does the Commission know of other cases in which national policies might be at odds with EU policy?
Er forslaget en vedgåelse af, at forslaget til et nyt energibeskatningsdirektiv er slået fejl? 5.
Does the above proposal amount to an admission that the proposal for a new Energy Taxation Directive has come to nothing? 5.
Hvilken indvirkning har divergerende nationale energi- og klimamål på EU's mål?
When national energy and climate action targets diverge, what is the effect on EU targets?
Tyskland har f.eks. sat sig et langt højere CO 2 ‑sparemål frem til 2020.
Germany, for example, has set a much higher CO 2 reduction target for 2020.
Er sådanne højere mål gavnlige, eller truer de med at forværre eksisterende (bl.a. økonomiske) ubalancer?
Are higher targets of this sort more helpful than not or do they pose a risk of exacerbating existing imbalances (economic and otherwise)?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007112/2011
Question for written answer E-007112/2011
Om: Rumpolitik — lovgivningsmæssigt forslag vedrørende GMES-systemet
Subject: Space policy — legislative proposal on GMES (Global Monitoring for Environment and Security)
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007113/2011
Question for written answer E-007113/2011
Forordning (EØF) nr. 3254/91 som ændret med Kommissionens afgørelse 98/596/EF forbyder brug af rævesakse i EU.
Regulation (EEC) No3254/91 as amended by Commission Decision 98/596/EC prohibits the use of leghold traps within the EU.
Men hvor EU har vedtaget et totalt forbud mod import og brug af produkter baseret på sæler, er reglerne om pelse fra rævesakse ikke nær så vidtrækkende.
However, whilst the EU has adopted a complete ban on the importation and use of products derived from seals, the rules on furs derived from leghold traps are not so wide ranging.
I stedet for et importforbud findes der bilaterale aftaler om, at man vil overholde internationale standarder for humane fælder.
Instead of an import ban there are bilateral agreements that international humane trapping standards will be observed.
Hvilke tiltag overvejer Kommissionen i lyset af EU‑forbuddet mod rævesakse og Parlamentets og Rådets beslutsomme indgreb vedrørende sælskind for at udvide forbuddet mod import af pelsprodukter fra lande, som fortsat tillader rævesakse?
In light of the EU‑wide ban on leg traps and firm action by Parliament and the Council on seal pelts, what action is the Commission considering on widening the ban on the importation of fur products derived from countries that continue to allow leg traps?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007114/2011
Question for written answer E-007114/2011
Om: Kvalitetskontroltestning af produkter
Subject: Quality control testing of products
En af de vigtigste måder, hvorpå man med direktiv 2004/24/EF ønsker at sikre, at der markedsføres sikre plantelægemidler, er ved at kræve en godkendelse forud for markedsføringen af produkter, som har gennemgået en passende kvalitetskontrol.
One of the primary ways in which Directive 2004/24/EC is intended to ensure that safe herbal medicinal products are placed on the market is by requiring pre-market authorisation of products that have undergone appropriate quality control testing.
Nogle af de vigtigste tests er tests, som fastslår stabilitet over en periode på flere måneder via en identificeret biomarkør.
Among the most important tests are those that determine stability over a period of several months via an identified biomarker.
Hvordan sikrer EMA, at inferiøre produkter ikke er blevet »toppet op« eller forfalsket ved tilsætning af en biomarkør efter udtræksfasen?
How does the EMA ensure that sub-standard products have not been ‘topped up’ with, or adulterated by, the addition of a biomarker following the extraction phase?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007115/2011
Question for written answer E-007115/2011
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) retningslinjer for kvalitetskontrol fokuserer fortsat på tests, som kræver identifikation af enkelte biomarkører knyttet til de aktive komponenter i individuelle planter.
The European Medicines Agency (EMA) guidelines on quality control continues to focus on tests that require identification of single biomarkers related to active constituents of individual herbs.
Dette står i kontrast til nyere og mere omfattende analysemetoder, som karakteriserer hele spektret af kemiske komponenter (»fingeraftryk«), metoder, som er langt mere egnede til produkter indeholdende mange planter på basis af findelte planter eller vandige udtræk, som er forbundet med mange af de store ikkeeuropæiske traditioner.
This is in contrast with newer, more comprehensive analytical methods that characterise (‘fingerprint’) the full spectrum of chemical constituents, methods which are far more appropriate for polyherbal products based on comminuted herbs or watery decoctions that are associated with many of the major, non-European traditions.
Hvorfor er EMA så langsom til at anerkende disse fuldspektrede analysemetoder?
Why is the EMA so slow to recognise these full-spectrum analytical methods?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007116/2011
Question for written answer E-007116/2011
Om: Direktivet om traditionelle plantelægemidler
Subject: The directive on traditional herbal medicinal products
Mange forbrugere har antaget, at direktivet om traditionelle plantelægemidler 2004/24/EF, som titlen angiver, indeholder en reguleringsordning for produkter, der er forbundet med de ældste traditioner inden for urtemedicin, navnlig produkter, der er forbundet med de store asiatiske traditioner med kinesiske og ayurvediske lægemidler.
Many consumers have assumed that the Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC, as that title implies, provides a regulatory regime for products from the longest-standing traditions in herbal medicine, especially those associated with the great Asian traditions of Chinese and Ayurvedic medicine.
Vidner det faktum, at et stort antal registrerede produkter til dato indeholder syntetiske polymerer, syntetiske konserveringsmidler og i visse tilfælde kunstige farvestoffer og aromaer, ikke om, at der er et problem med registreringsbetingelserne, idet sådanne produkter ikke med rette kan betragtes som »traditionelle«?
Does the fact that a great many of the products registered to date contain synthetic polymers, synthetic preservatives and, in some cases, artificial colours and flavours, not suggest there is a problem with the eligibility requirements, given that such products cannot properly be regarded as ‘traditional’?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007117/2011
Question for written answer E-007117/2011
Om: Udelukkelse af alvorlige sundhedsproblemer fra direktiv 2004/24/EF
Subject: Exclusion of serious medical conditions from Directive 2004/24/EC
De indikationer, der anmodes om, og som på nuværende tidspunkt godkendes for lægemidler, der registreres i henhold til direktiv 2004/24/EF (om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler) for så vidt angår traditionelle urtebaserede lægemidler, begrænser sig til mindre alvorlige og selvbegrænsende lidelser.
The claimed indications currently allowed for products registered under Directive 2004/24/EC (amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use) are restricted to minor and self-limiting conditions.
Hvad er retsgrundlaget for afgørelsen om at udelukke indikationer for mere alvorlige lidelser, såsom type 2‑diabetes og osteoporose, der er blevet en ny plage i de moderne vestlige samfund, og som de asiatiske systemer med traditionel medicin har særligt effektive løsninger på?
What is the legal basis of the decision to exclude indications for more serious conditions, such as type 2 diabetes and osteoporosis, which have become a scourge in modern, western societies and for which Asian systems of traditional medicine have particularly effective solutions?
Antages det, at alvorlige sygdomme skal behandles med farligere produkter?
Is it assumed that serious diseases need to be treated with more hazardous products?
Er dette territorium reserveret til konventionelle lægemidler, som har gennemgået fuldstændige procedurer for markedsføringstilladelser?
Is this territory reserved for conventional pharmaceuticals that have undergone full marketing authorisation procedures?
Eller er der andre grunde hertil?
Or are there other reasons?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007118/2011
Question for written answer E-007118/2011
Om: Udelukkelse af mineraler fra direktiv 2004/24/EF
Subject: Exclusion of minerals from Directive 2004/24/EC
Mange produkter, som forbindes med veletablerede, ikkeeuropæiske lægemiddelsystemer, indeholder aktive ingredienser, der ikke er plantebaserede, f.eks. mineraler.
Many products associated with long-standing, non-European systems of medicine contain non-herbal active ingredients, such as minerals.
Hvorfor er sådanne produkter udelukket fra direktiv 2004/24/EF?
Why have such products been excluded from Directive 2004/24/EC?
Vil Kommissionen — også i betragtning af de holdninger, som den giver udtryk for i sin erfaringsrapport KOM(2008)0584 — tage dette spørgsmål op og støtte en ændring af direktivet, så også produkter, der indeholder ikkeplantebaserede ingredienser, potentielt kan blive godkendt?
Also, considering the views expressed by the Commission in its experience report COM(2008)0584, will the Commission be addressing this issue and supporting amendment of the directive to make products containing non-herbal ingredients potentially eligible?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007119/2011
Question for written answer E-007119/2011
Om: Inddragelse af autentiske krav vedrørende flere systemer i kroppen under EMA's Udvalg for Plantelægemidler
Subject: Inclusion of authentic claims involving multiple systems in the body by the HMPC of the EMA
Mange autentiske traditionelle produkter indeholdende flere planter fra veletablerede ikkeeuropæiske lægemiddelsystemer henvender sig til flere af kroppens systemer.
Many multi-herbal, authentic traditional products from long-standing, non-European systems of medicine deal with multiple systems in the body.
Til dato har de godkendte indikationer for disse registrerede produkter generelt begrænset sig til symptomatisk lindring af en enkelt mindre alvorlig lidelse.
To date, the indications that have been accepted in those products that have been granted registration are generally limited to symptomatic relief of a single, minor condition.
Vil Udvalget for Plantelægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkende autenticitetsanmodninger, der vedrører flere af kroppens systemer, f.eks. lever, lunger og milt?
Will the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) accept authentic claims that involve multiple systems in the body, such as liver, lungs and spleen?
Vil udvalget godkende anmodninger, der vedrører metafysiske begreber, som er grundlæggende for disse traditioner, f.eks. »chi«‑energi, i traditionelle kinesiske lægemidler og de tre »dosha« i ayurveda?
Also, will claims be allowed that relate to metaphysical concepts that are fundamental to these traditions, such as ‘chi’ energy in traditional Chinese medicine or the three ‘doshas’ of Ayurveda?
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-007120/2011
Question for written answer E-007120/2011
Om: Bevis for verificeret anvendelse fra lande uden for EU
Subject: The use of evidence of verified usage from outside the EU
Hvorfor kræves der i henhold til direktiv 2004/24/EF 15 års anvendelse af urteprodukter inden for EU som komponent i kravet om traditionel anvendelse af produktet gennem 30 år?
Why does Directive 2004/24/EC require 15 years’ usage of herbal products within the EU as a component of the 30 years’ traditional use requirement?