natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
Such modifications require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.
Hvert bemyndiget organ tilstiller straks den medlemsstat, der har udpeget det,
Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it about:
de EF-typeafprøvningsattester og bilag, det har udstedt
EC-type examination certificates and annexes issued;
tillægsgodkendelser og ændringer til allerede udstedte attester.
additions and amendments relating to certificates already issued.
Hvert bemyndiget organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget.
Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of an EC-type examination certificate.
Det bemyndigede organ opbevarer den tekniske beskrivelse, herunder den dokumentation, som producenten har forelagt, indtil attesten ikke længere er gyldig.
The notified body shall hold the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for a period up to the end of the validity of the certificate.
Fabrikanten opbevarer foruden den tekniske dokumentation en kopi af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation for 10 years after the last measuring instrument has been manufactured.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den ansøgning, der er omhandlet i punkt 3, og udføre de opgaver, der er omhandlet i punkt 6 og 8.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in paragraph 3 and carry out the obligations mentioned in paragraphs 6 and 8.
Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, der er udpeget af fabrikanten.
Where the manufacturer is not established within the Communities and where he does not have an authorised representative, the obligation to make the technical documentation available on request shall be the responsibility of the person designated by the manufacturer.
BILAG C
ANNEX C
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity to type based on internal production control" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model.
A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Den skal identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt.
It shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraph 3.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen i henhold til punkt 3.2 den person, der markedsfører instrumentet.
Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligation mentioned in paragraph 3.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.
BILAG C1
ANNEX C1
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS PRODUKTAFPRØVNING FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity to type based on internal production control plus product testing by a notified body" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol med passende mellemrum, som det selv fastsætter under hensyntagen til instrumentets teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production.
Et passende antal prøveeksemplarer af de endelige produkter, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of the Directive.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3, the latter's identification number, to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.
A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraph 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 4.2 den person, som markedsfører instrumentet.
Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations mentioned in paragraph 4.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.
BILAG D
ANNEX D
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity to type based on quality assurance of the production process" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
I forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger anvender fabrikanten et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og er omfattet af den i punkt 4 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.
alle oplysninger, der er relevante for den pågældende instrumentkategori
all relevant information for the instrument category envisaged;
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
the documentation concerning the quality system;
den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
It shall contain in particular an adequate description of:
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;
metoderne til kontrol af at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne dertil er offentliggjort.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have passende erfaring inden for relevante områder af metrologi og instrumentteknologi og kendskab til de gældende krav i dette direktiv.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.
Afgørelsen meddeles fabrikanten.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til det godkendt kvalitetsstyringssystem, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall evaluate the modifications proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.
Afgørelsen meddeles fabrikanten.
It shall notify its decision to the manufacturer.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
the quality system documentation;
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly.
Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
the documentation referred to in paragraph 3.1, second indent;
de i punkt 3.5, omhandlede ændringer, som godkendt
the change referred to in paragraph 3.5, as approved;
de i punkt 3.5, punkt 4.3 og punkt 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 3.5, 4.3 and 4.4.
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, der har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.
Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2 og 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
BILAG D1
ANNEX D1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on quality assurance of the production process" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument.
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.
den tekniske dokumentation, der er nævnt i punkt 2.
the technical documentation referred to in paragraph 2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
It shall contain, in particular, an adequate description of:
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;