natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De godkendte lægemidler optages i EF-registret for humanmedicinske lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
The authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
samt INN-navnet på lægemidlets aktive stof, den farmaceutiske form og ATC-koden (Agreed Therapeutic Categories-kode)
, the INN (international non-proprietary name) of the active component of the medicinal product, the pharmaceutical form and the ATC (Agreed Therapeutic Categories) code.
og gør den offentligt tilgængeligt i et register
and make publicly accessible in a Register
sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet,
the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature,
såfremt disse oplysninger ikke er af afgørende betydning for menneskers sundhed og miljøet
provided that such information is not vital in respect of human health or the environment
Begrundelsen angives særskilt for hver terapeutisk indikation, der er ansøgt om.
The reasons for each therapeutic indication covered by the application shall be stated separately.
Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel reelt påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte præsentationsmåder.
After marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet ikke længere markedsføres.
The holder shall also inform the Agency if the product ceases to be marketed.
samt bivirkninger
and adverse reactions to
Markedsføringstilladelsen fornyes efter fem års markedsføring på grundlag af en sammenlignende evaluering af det aktuelle forhold mellem fordele og risici, foretaget af den kompetente myndighed.
This authorisation shall be renewed five years after the initial granting of the authorisation on the basis of a comparative re-assessment by the competent authority of the updated risk/benefit balance.
I forbindelse med fornyelsen af markedsføringstilladelsen foretages en obligatorisk ajourføring af dens bilag I-III.
When the marketing authorisation is renewed, its Annexes I to III shall be updated.
Evalueringen afsluttes senest tredive dage inden udløbet af den oprindelige markedsføringstilladelse.
The re-assessment procedure must be completed no later than 30 days before the initial marketing authorisation expires.
Den kompetente myndighed underretter snarest indehaveren af markedsføringstilladelsen om resultaterne af evalueringen.
The competent authority shall inform the authorisation holder as soon as possible of the results of the re-assessment.
Markedsføringstilladelsen har efter denne fornyelse ubegrænset gyldighed.
After this renewal the marketing authorisation shall be valid indefinitely.
Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den kompetente myndighed fravige stk. 2.
In exceptional circumstances and on public-health grounds the competent authority may grant a derogation from the provision laid down in paragraph 2.
Fravigelsen begrundes.
Such a derogation must be duly justified.
På indlægssedlen for alle lægemidler anføres de første 5 år efter første markedsføring følgende: "Netop godkendt lægemiddel – Bivirkninger bedes indberettet".
In the first five years after being placed on the market, the package leaflet of every medicinal product must bear the phrase: "Newly authorised medicinal product.
Uanset stk. 1 er denne tilladelse gyldig i et år og kan forlænges med et år ad gangen.
By way of derogation from paragraph 1, the authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
De nærmere bestemmelser om udstedelsen af sådanne tilladelser fastsættes i en forordning, Kommissionen vedtager efter proceduren i
The arrangements for granting such authorisation shall be determined by a Commission regulation adopted according to the procedure referred to in
Under særlige
In exceptional
efter samråd med ansøgeren kan der udstedes tilladelse på
following consultation with the applicant, authorisation may be granted
En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive grunde, der kan efterprøves, og skal støttes på en af de begrundelser, der er anført i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Such authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds listed in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i
If the Committee for Human Medicinal Products accepts the application, the time-limit laid down in the first subparagraph of
Det skal af denne anmodning fremgå, hvilken yderligere frist der er nødvendig for at gennemføre det videnskabelige og kliniske forsøg korrekt.
The request must stipulate the additional length of time needed for the scientific and clinical trials to be carried out successfully.
Anmodningen forelægges senest femten dage før udløbet af fristen for det videnskabelige og kliniske forsøg.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period of scientific and clinical trial.
Den forelægges agenturets styrelse, som tager stilling til anmodningen hurtigst muligt, og inden forsøgsperioden udløber.
It shall be submitted to the Management Board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the trial period.
Agenturet underretter hurtigst muligt ansøgeren om anmodningen om forlængelse af fristen og om den trufne afgørelse.
The Agency shall notify the applicant as soon as possible of the request for an extension and of the action taken on that request by the Management Board.
Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af de humanmedicinske lægemidler jf. artikel 70 i direktiv 2001/83/EF.
When adopting its opinion, the Committee for Human Medicinal Products shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70 of Directive 2001/83/EC .
For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder den
Medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from
er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
of protection referred to in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
KAPITEL 2
Chapter 2
OVERVÅGNING OG SANKTIONER
Supervision and sanctions
og under overholdelse af fællesskabsretten
and with due regard to Community law
, stk. 4, i denne forordning.
(4) of this Regulation.
Hvis indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter efter stk. 2, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
If the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in paragraph 2, he/she shall submit the relevant application to the Agency.
Kommissionen træffer efter høring af agenturet relevante foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen.
The Commission shall, after consulting the Agency, make appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorisation.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en forordning efter proceduren i
The Commission shall adopt these arrangements in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in
Ansøgeren har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the documents and data submitted.
Konstaterer agenturet, at de forelagte data er fejlagtige, opfordrer det straks ansøgeren til inden to måneder at foretage de nødvendige rettelser.
Should the Agency find that the data submitted are incorrect, it shall forthwith require the applicant to carry out the necessary corrections and to complete them within a period of two months.
Overholdes denne frist ikke, afslår agenturet ansøgningen.
Should that deadline not be respected, the Agency shall reject the application.
Konstaterer agenturet, at data er forfalsket, underretter det straks medlemsstaternes retshåndhævende myndigheder herom.
Should the Agency find that data have been falsified, it shall immediately inform the law enforcement authorities in the Member States.
For humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the authorisation provided for in Article 40 of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned
For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of medicinal products imported from non-member countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 51(1)(b) of Directive 2001/83/EC are carried out, unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.
Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 122 i direktiv 2001/83/EF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren
Where, in accordance Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use, or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Human Medicinal Products.
, stk. 2, kan Kommissionen på grundlag af en begrundet anmodning fra en medlemsstat, fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State, or from the Committee for Human Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a non-member country to submit to an inspection.
Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Human Medicinal Products.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har fremsat udtalelse herom i medfør af
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Human Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with
i denne forordning.
of this Regulation.
Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, fastsætter for, at de anførte begrundelser kan blive behandlet.
The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Den endelige afgørelse træffes i løbet af seks måneder efter procedurerne i
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedures referred to in
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a medicinal product for human use which has been authorised in accordance with this Regulation.
Hvis medlemsstaten handler på eget initiativ, underretter den senest den følgende arbejdsdag efter suspensionen Kommissionen og agenturet om begrundelsen herfor.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Agenturet underretter straks de øvrige medlemsstater.
The Agency shall inform the other Member States without delay.
Kommissionen indleder straks proceduren i stk. 2 og 3.
The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Medlemsstaten sikrer i så fald også, at personer i sundhedssektoren hurtigt informeres om suspensionen og om begrundelsen herfor.
The Member State shall also ensure that health professionals are rapidly informed of the action and the reasons therefor.
Det netværk, som udgøres af de faglige sammenslutninger, udnyttes fuldt ud til dette formål.
The network provided by the professional associations should be fully utilised to this end.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og agenturet om de procedurer, der iværksættes med dette formål for øje.
Member States shall inform the Commission and the Agency of the procedures put in place for this purpose.
KAPITEL 3
Chapter 3
Disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige i et register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
This information shall be made publicly accessible through a Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001
Disse udtalelser og foranstaltninger gøres offentligt tilgængelige.
These opinions and measures shall be made publicly accessible.
De vedtages efter procedurerne i
shall be adopted in accordance with the procedures referred to in
Patienter tilskyndes til at give meddelelse om enhver form for bivirkninger til de personer i sundhedssektoren, de har kontrakt til, eller direkte til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or directly to the holder of the marketing authorisation.
oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
udarbejde de i
the preparation of the reports referred to in
artikel 27
Article 27
, stk. 3, omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning
(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
eller af patienter
or by a patient
, registreres og straks
are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and
og under alle omstændigheder
under no circumstances
senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
later than 15 days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in
, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.
, of which he/she may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, no later than 15 days following receipt of the information.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether in the Community or in a non-member country, shall be adopted in accordance with the procedure set out in
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret fortegnelse vedrørende sikkerheden for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following
den første markedsføring
the initial placing on the market
og en gang om året i de følgende to år.
and once a year for the following two years.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering
These records shall be accompanied by a scientific evaluation
Markedsføringstilladelsens indehaver må ikke offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågning uden agenturets samtykke.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information concerning pharmacovigilance issues to the general public without the consent of the Agency.
Disse retningslinjer indeholder adfærdsregler for personer i sundhedssektoren, hvad angår målrettet indberetning af oplysninger om bivirkninger, der optræder i praksis.
Such guidance shall lay down rules of conduct for health-care professionals concerning the targeted dissemination of information about adverse reactions which have occurred in practice.
Ved indsendelse af fortegnelserne anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med retningslinjerne den medicinske terminologi, der er godkendt på internationalt niveau.
In accordance with this guidance, holders of marketing authorisation shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse reaction reports.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Desuden skal interesserede via offentlige databaser have gratis adgang til disse oplysninger i en hensigtsmæssig form.
Furthermore, such data shall be held in public databases and made accessible, in an appropriate form and free of charge, to any interested parties.
I en periode på to år efter udstedelse af en markedsføringstilladelse indsamles der specifikke lægemiddelovervågningsdata ved, at læger for små patientmålgrupper gør en forstærket overvågningsindsats.
For a period of two years following marketing authorisation, specific pharmacovigilance data shall be collected by means of increased surveillance by doctors of targeted small groups of patients.