natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Målet med det foreliggende direktiv er at bidrage til, at mulighederne for menneskers sundhed og den økonomiske udvikling udnyttes optimalt, uden at dette er forbundet med uacceptable risici for donor og recipient.
The aim of this Directive is to encourage optimum exploitation of the opportunities to promote human health and economic development without unacceptable risks for donors and recipients.
Kvaliteten og sikkerheden af disse stoffer skal sikres, navnlig for at undgå overførsel af sygdomme.
The quality and safety of these substances should be ensured, particularly in order to prevent the transmission of diseases.
Følgerne for folkesundheden af anvendelsen af humane væv og celler er navnlig vigtige, fordi de berører behandlingen af patienter, der er ramt af alvorlige sygdomme, og denne behandling ofte udgør den sidste behandlingsmulighed.
The public health implications of human tissues and cells are all the more important because they concern the treatment of patients with serious diseases, which is often the treatment of last resort.
For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme via væv og celler er det nødvendigt at træffe alle forholdsregler i forbindelse med udtagning, behandling, opbevaring, distribution og anvendelse af disse.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases by these tissues and cells, all precautionary measures need to be taken during their procurement, processing, storage, distribution and use.
Det er nødvendigt at iværksætte informations- og bevidstgørelseskampagner på nationalt og europæisk plan om donation af væv, celler og organer ud fra den synsvinkel, at "vi alle er potentielle donorer".
It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme 'we are all potential donors'.
Disse kampagner bør have til formål at gøre det lettere for den europæiske borger at træffe beslutning om at blive donor, mens han er i live, og at underrette de pårørende eller den retlige repræsentant om hans vilje.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelser sikrer, at væv og celler af menneskelig oprindelse er kendetegnet ved en ensartet kvalitet og sikkerhed.
It is essential, therefore, that whatever their intended use, Community provisions should ensure that tissues and cells of human origin are of comparable quality and safety.
Da vævs- og celleterapi er et område, hvor der finder en intensiv international udveksling sted, bør det tilstræbes, at der fastsættes internationale standarder.
As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Kommissionen bør derfor f.eks. inden for WHO søge at bidrage til, at der fastsættes et så højt beskyttelsesniveau for patienterne som muligt.
The Commission should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection for patients, for example through the WHO.
Kommissionen bør hvert år aflægge beretning om de fremskridt, der er gjort.
The Commission should report annually on the progress made in this respect.
og udtagning af
and procurement of
alle kilder til humane væv og celler.
all sources of human tissues and
, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler, der anvendes til transplantationsformål, bør ligeledes reguleres.
, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells used for transplan§tation purposes should also be regulated.
Imidlertid bør celler til autolog anvendelse udelukkes fra anvendelsesområdet, hvis de skal anvendes ved fremstillingen af lægemidler.
However, cells for autologous use should be excluded from the scope if they are to be used for the manufacturing of medicinal products.
Væv og allogene celler, som påtænkes anvendt i industrielt fremstillede produkter, herunder medicinsk udstyr, er kun omfattet, for så vidt angår donation, udtagning og testning.
Tissues and allogeneic cells intended to be used for industrially manufactured products, including medical devices, should be covered only as far as donation, procurement and testing are concerned.
stamceller), humane organer eller organer, væv eller celler af animalsk oprindelse.
excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells), human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
Blod og blodprodukter er i øjeblikket
Blood and blood products currently are
Ændret ved direktiv 2002/98/EF (EFT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
Directive as amended by Directive 2002/98/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab
of 29 June 1998 on the Suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (
Anvendelse af organer giver til dels anledning til de samme spørgsmål som anvendelse af væv og celler, selv om der er afgørende forskelle, hvorfor disse to områder ikke bør behandles i ét direktiv.
The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
Kommissionen bør derfor forelægge et forslag herom inden udgangen af første halvår 2003.
The Commission should therefore submit a proposal on that subject by mid-2003.
Omprogrammerede differentierede celler og genetisk modificerede væv eller celler til humanterapeutiske formål er stadig på forskningsstadiet, men rejser andre retlige problemer, som må behandles på rette tidspunkt.
Reprogrammed differentiated cells, and genetically modified tissues or cells for human therapy are still in the research phase, but nevertheless pose different regulatory problems that will need to be addressed in due course.
, for så vidt angår donation og udtagning, også
also covers
forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end
research using human tissues and cells such as when used for purposes other than application to the human body,
i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller
in vitro research or in animal models,
Når en medlemsstat træffer en sådan afgørelse, hvis begrundelse må offentliggøres, bør forbuddet også kunne udstrækkes til import af denne art væv eller celler.
If any Member State takes such a decision, the reasons for which should be made publicly available, the ban may also be extended to imports of cells or tissues of such kinds.
Medlemsstaterne bør også have ret til at forbyde produkter, der er udvundet af særlige typer af celler, samt forbyde særlige væv og celler med særlig oprindelse og forbyde import heraf.
Member States also have the right to ban products originating from particular cells, to ban particular tissues or cells having a particular origin and to ban their importation.
Der er ikke enighed i Den Europæiske Union om, hvorvidt og i givet fald under hvilke omstændigheder der kan ske behandling af embryonale stamceller.
There is no consensus within the European Union as to whether, and in what circumstances, embryonic stem cells may be processed.
Behandling af stamceller og særlig tilvejebringelse af stamceller i tilfælde af, at det embryon, de stammer fra, skal destrueres, er videnskabeligt og etisk omstridt og ulovlig i en lang række medlemsstater.
The processing of stem cells, and in particular the creation of stem cells in cases in which the embryo from which they originate has to be destroyed, is scientifically and ethically controversial and illegal in many Member States.
Behandling af voksne stamceller og stamceller fra navlestrengen er derimod tilladt i alle medlemsstater og er etisk set ikke omstridt.
However, the processing of adult stem cells and of stem cells from the umbilical cord is legal and ethically non-controversial in all the Member States.
Disse alternative løsninger til behandling af embryonale stamceller bør specifikt fremmes af Den Europæiske Union og medlemsstaterne.
Such alternative solutions to the use of embryonic stem cells should be specifically promoted by the European Union and by the Member States.
Hindringer for behandling af voksne stamceller og stamceller fra navlestrengen bør fjernes.
Obstacles to the processing of adult stem cells and stem cells from the umbilical cord should be removed.
I dette direktiv bør der fastsættes standarder for de enkelte faser af processen i forbindelse med transplantation af humane væv og celler.
This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells transplantation process.
donerede væv og celler, til beskyttelsen af levende donorers sundhed og til respekten for døde donorer samt sikkerheden ved transplantationsprocessen.
It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors, and in the safety of the transplantation process.
Der bør i alle medlemsstaterne gøres brug af den mest præcise teknik til cellulær typefastsættelse, navnlig med hensyn til donation af knoglemarv, for at sikre selvforsyningen i de nationale donorregistre.
All the Member States should use cell-typing techniques that are as accurate as possible, in particular for bone marrow donations, in order to ensure the self-sufficiency of national donor registers.
For at sikre, at en levende donors sundhedstilstand ikke påvirkes af donationen, er en forudgående lægeundersøgelse påkrævet.
In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination is required.
Den døde donors værdighed skal respekteres.
The dignity of the deceased donor has to be respected.
Hovedparten af disse kan undgås ved omhyggelig donorevaluering og testning af hver enkelt donation i overensstemmelse med de regler, der fastsættes og ajourføres under hensyntagen til den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning.
Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
Det henstilles indtrængende til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger for at tilskynde såvel den offentlige som den almennyttige sektor til at yde et stort bidrag til tilvejebringelse af vævs- og celletransplantationstjenester og den hermed forbundne forsknings- og udviklingsindsats.
Member States are urged to take steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the provision of tissue and cell transplant services and the related research and development.
Det er ikke direktivets mål at udelukke kommercielle foretagender fra arbejdet med væv og celler.
It is not the aim of the Directive to keep commercial establishments at a distance from work on tissues and cells.
Kommercielle foretagender bør også kunne akkrediteres som vævs- og cellebanker, hvis de overholder standarderne.
It should also be possible for commercial establishments to be accredited as tissue and cell banks provided they comply with the standards.
Ingen af teksterne tager udtrykkeligt sigte på en harmonisering, men fastsætter mindstestandarder
Neither text makes express provision for harmonisation but lays down minimum standards
Hvad angår overholdelsen af de retlige bestemmelser om beskyttelsen af den menneskelige værdighed, bør Kommissionen og medlemsstaterne forsøge at skabe en adfærdskodeks, om muligt på FN-plan.
As far as compliance with legal rules protecting human dignity is concerned, the Commission and the Member States should endeavour to create a code of conduct, if possible at United Nations level.
De internationale regler inden for denne sektor bør i det mindste respektere forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf, princippet om informeret samtykke og forbuddet mod produktion af humane embryoner med samme genetiske informationer som et andet menneskeligt væsen.
International legislation in this sector should comply at least with the prohibition on making the human body or its parts as such a source of financial gain, the principle of informed consent and the prohibition on producing human embryos with the same genetic data as another human being.
Der er dog enkelte undtagelser fra forbuddet.
Limited exemptions to this prohibition principle are foreseen.
I direktiv 95/46/EF er det endvidere fastsat, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.
Directive 95/46/EC provides also that the controller must implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
og bivirkninger i forbindelse med udtagning,
storage and
Medlemsstaterne bør øge deres indsats i kampen mod ulovlig handel med humane væv og celler og med dele af det menneskelige legeme generelt.
Member States should intensify their efforts to combat illegal trafficking in human tissues and cells and parts of the human body in general.
Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af væv og celler af menneskelig oprindelse
An adequate system to ensure the traceability of tissues and cells of human origin should be established.
for således at sikre, at standarderne for kvaliteten og sikkerheden overholdes.
This would also make it possible to verify compliance with quality and safety standards.
bør øges ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af stof, donor, recipient, vævsbank og laboratorium, gennem føring af journaler samt et hensigtsmæssigt mærkningssystem.
Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue bank, and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan, kan Fællesskabet vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med
Since the objectives of the proposed action, namely to set high standards of quality and safety for human tissues and cells throughout the Community cannot be sufficiently achieved by the Member States alone and can therefore, by reason of scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the
, jf. traktatens artikel 5.
of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary for this purpose.
Teknologi samt
Technologies have
, bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte afgørelse -
, they should be adopted by use of the Regulatory Procedure provided for in Article 5 of that Decision,
ALMINDELIGE BESTEMMELSER Artikel 1 Mål
GENERAL PROVISIONS Article 1 Objective
I dette direktiv fastlægges
This Directive lays down
under overholdelse af grundlæggende etiske principper
, with due regard to fundamental ethical principles,
standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der anvendes til
standards of quality and safety of human tissues and cells used for
med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed.
, in order to ensure a high level of protection of human health.
Dette direktiv gælder for donation
The provisions of this Directive shall apply to the donation
og udtagning
and procurement of
af humane væv og
human tissues and
direktiv gælder endvidere for
provisions of this Directive shall also apply to the
behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, når disse anvendes til human transplantation.
processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells when they are to be used for human transplantation.
Hvad angår industrielt fremstillede produkter
In the case of industrially manufactured products
eller slutprodukter
or final products
, som er baseret på væv og celler,
derived from tissues and cells
der hver især er underkastet obligatorisk markedsføringsgodkendelse,
that are each subject to a mandatory market approval,
gælder dette direktiv kun for donation, udtagning og testning.
this Directive applies only to donation, procurement and testing.
hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod, placenta og knoglemarv
haematopoietic peripheral blood, placenta and bone marrow stem cells;
Dette direktiv gælder ikke for:
This Directive does not apply to:
væv og celler, der anvendes som et autologt transplantat under samme kirurgiske
tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical
og blodkomponenter som defineret
and blood components, as defined by Directive
"celler": individuelle celler eller en samling af celler
"Cells" shall mean individual cells or a collection of cells
af human oprindelse
, of human origin,
, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art
when not bound by any form of connective tissue.
"donor": et levende eller dødt individ, herunder et non-natus, som er kilde til
"Donor" shall mean a living or deceased individual, including non-natus, who is the source of
væv eller celler
tissues or cells
"organ": en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi
"Organ" shall mean a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy.
"udtagning": en proces, hvorved donerede væv eller celler tilvejebringes
"Procurement" shall mean a process by which the donated tissue or cells become available.
"behandling": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler med henblik på
"Processing" shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for
anvendelse i mennesket
use in human beings.
"karantæne": situationen for udtagne væv eller celler eller emballage eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, indtil der træffes en beslutning om frigivelse eller afvisning
"Quarantine" shall mean the status of retrieved tissue or cells or packaging material, or tissue isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or rejection.
"distribution": transport og levering af væv eller celler med henblik på opbevaring, behandling eller anvendelse i recipienter
"Distribution" shall mean transportation and delivery of tissues or cells for storage, processing or use in recipients.
"vævsbank": offentlig eller privat institution, der er ansvarlig for aktiviteter i forbindelse med behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler.
"Tissue bank" shall mean the establishment, public or private, that is responsible for the activities of processing, preservation, storage, and distribution of tissue and cells.
Banken kan også være ansvarlig for vævs- og celleudtagning
It may also be responsible for the procurement of tissues and cells.
"vævscenter": en vævsbank eller en sundhedsinstitution, som huser et vævsudtagningsteam
"Tissue establishment" shall mean a tissue bank or health care establishment that hosts a tissue procurement team.
"vævsudtagningsteam": de sundhedsmedarbejdere, der er involveret i de aktiviteter, som er nødvendige for vævs- og celleudtagning
"Tissue procurement team" shall mean the health care professionals involved in any of the activities necessary for tissue and cell procurement.
"autolog anvendelse": det
"Autologous use" shall mean
udtages fra og transplanteres tilbage til samme person.
removed from and transplanted back to the same person.
Artikel 4 Gennemførelse
Article 4 Implementation
Medlemsstaterne udpeger den ansvarlige myndighed eller de ansvarlige myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre dette direktivs bestemmelser.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Dette direktiv anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at forbyde donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv eller celler af en bestemt oprindelse.
This Directive expressly recognises the right of Member States to prohibit the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells of a particular origin.
Medlemsstater, der indfører et sådant forbud, kan udstrække det til at omfatte import af sådanne væv eller celler.
A Member State that enacts such a ban may extend that ban to the import of such tissues or cells.
Medlemsstaterne kan endvidere forbyde produkter, der er fremstillet af visse væv eller celler eller af celler af en bestemt oprindelse, samt import heraf.
Member States may also ban products derived from particular tissues or cells or from cells of a particular origin, and the import thereof.
Indfører en medlemsstat et sådant forbud, offentliggøres begrundelsen herfor.
Where a Member State imposes a ban, the reason for the ban must be made publicly available.
Medlemsstaterne forbyder i det mindste følgende aktiviteter:
Member States shall at least prohibit:
forskningsaktiviteter med henblik på reproduktiv kloning af mennesker
research on human cloning for reproductive purposes,
forskningsaktiviteter med henblik på at skabe menneskelige embryoner udelukkende i forskningsøjemed eller til levering af stamceller, herunder overførsel af somatiske cellekerner.
research designed to create human embryos solely for research purposes or to supply stem cells, including by means of the transfer of somatic cell nuclei.
Når medlemsstaterne ikke forbyder anvendelse af kimceller og af stamceller fra embryoner og fostre, som udtages og opbevares i overensstemmelse med de standarder, der fastlægges i dette direktiv, fastsætter de i deres lovgivning nærmere bestemmelser om en sådan anvendelse.
Where Member States do not prohibit the use of germ cells and embryonic and foetal stem cells obtained and stored in accordance with the standards laid down in this Directive, they shall regulate such use by means of appropriate legislation.
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER Artikel 5 Overvågning af vævsudtagning
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES Article 5 Supervision of tissue procurement
Artikel 6 Akkreditering af vævsbanker
Article 6 Accreditation of tissue banks
Når den ansvarlige myndighed har fastslået, at vævsbanken opfylder kravene i bilag I, akkrediterer den vævsbanken og oplyser, hvilke aktiviteter den kan udføre, og på hvilke vilkår.
The competent authority, having verified that the tissue bank complies with the requirements set out in Annex I, shall accredit the tissue bank and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
Den ansvarlige myndighed kan midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en vævsbanks akkreditering, hvis inspektions- eller kontrolforanstaltningerne viser, at banken ikke opfylder dette direktivs krav.
The competent authority may suspend or revoke the accreditation of a tissue bank if inspection or control measures demonstrate that it does not comply with the requirements of this Directive.
Artikel 7 Register over akkrediterede
Article 7 Register of accredited tissue