natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske undersøgelser synes ikke nødvendige, hvis det på grundlag af oplysninger om lægemidlets traditionelle anvendelse kan dokumenteres, at det ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug.
Pre-clinical tests do not seem necessary where the medicinal product, on the basis of the information on its traditional use, proves not to be harmful in specified conditions of use.
Selv en lang tradition udelukker dog ikke, at der kan være betænkeligheder med hensyn til midlets sikkerhed, så derfor bør de kompetente myndigheder have ret til at bede om alle nødvendige data til vurdering af sikkerheden.
However, even a long tradition does not exclude the possibility that there may be concerns with regard to the product's safety, and therefore the competent authorities should be entitled to ask for all data necessary for assessing the safety.
Lægemidlets kvalitet er uafhængig af dets traditionelle anvendelse, så der bør ikke gives dispensation med hensyn til de nødvendige fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser.
The quality aspect of the medicinal product is independent of its traditional use so that no derogation should be made with regard to the necessary physico-chemical, biological and microbiological tests.
Lægemidlerne bør være i overensstemmelse med kvalitative normer i de relevante monografier i den europæiske farmakopé eller med normerne i en medlemsstats farmakopé.
Products should comply with quality standards in relevant European Pharmacopoeia monographs or those in the pharmacopoeia of a Member State.
Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på droger.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances.
Den forenklede registrering bør kun accepteres, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode.
The simplified registration should be acceptable only where the herbal medicinal product may rely on a sufficiently long medicinal use in the Community.
Der bør kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode.
Medicinal use outside the Community should be taken into account only if the medicinal product has been used within the Community for a certain time.
Når der er begrænset dokumentation for anvendelsen i Fællesskabet, er det nødvendigt at foretage en omhyggelig vurdering af gyldigheden og relevansen af anvendelsen uden for Fællesskabet.
Where there is limited evidence of use within the Community, it is necessary to assess carefully the validity and relevance of use outside the Community.
Med henblik på yderligere forenkling af registreringen af visse traditionelle plantelægemidler og yderligere fremme af harmoniseringen bør der være mulighed for at udarbejde en fællesskabsliste over droger, der opfylder visse kriterier, som f.eks. at have fundet medicinsk anvendelse i tilstrækkelig lang tid, og som følgelig anses for ikke at være skadelige ved forskriftsmæssig brug.
With the objective of further facilitating the registration of certain traditional herbal medicinal products and of further enhancing harmonisation, there should be the possibility of establishing a Community list of herbal substances that fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and hence are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Udvalget bør udføre opgaver vedrørende forenklet registrering af og markedsføringstilladelse til lægemidler som fastlagt i dette direktiv.
The Committee should carry out tasks concerning the simplified registration and authorisation of medicinal products as provided for in this Directive.
Det bør navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsdrogemonografier, der er relevante for både registrering af og markedsføringstilladelse til plantelægemidler.
Its tasks should relate in particular to establishing Community herbal monographs relevant for the registration as well as the authorisation of herbal medicinal products.
Udvalget bør sammensættes af eksperter inden for plantelægemidler.
It should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
Det er vigtigt at sikre fuld overensstemmelse mellem det nye udvalg og det allerede eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler under agenturet.
It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing within the Agency.
For at fremme harmonisering bør medlemsstaterne anerkende registreringer af traditionelle plantelægemidler, foretaget af en anden medlemsstat på grundlag af fællesskabsdrogemonografier, eller som består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, der skal opstilles.
In order to promote harmonisation, Member States should recognise registrations of traditional herbal medicinal products granted by another Member State based on Community herbal monographs or consisting of substances, preparations or combinations thereof contained in a list to be established.
For så vidt angår andre lægemidler bør medlemsstaterne tage behørigt hensyn til sådanne registreringer.
For other products, Member States should take due account of such registrations.
Dette direktiv gør det muligt at lade Fællesskabets fødevarelovgivning finde anvendelse på ikke-medicinske planteprodukter, der opfylder fødevarelovgivningens kriterier.
This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.
Kommissionen bør forelægge en rapport om gennemførelsen af kapitlet om traditionelle plantelægemidler for Europa-Parlamentet og Rådet, som omfatter en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler.
The Commission should present a report on the application of the Chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council, including an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed –
It is therefore appropriate to amend Directive 2001/83/CE accordingly,
I artikel 1 indsættes følgende numre:
In Article 1 the following points shall be added:
Traditionelt plantelægemiddel: ethvert plantelægemiddel, som opfylder betingelserne i artikel 16a, stk. 1.
Traditional herbal medicinal product: a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1).
Plantelægemiddel: ethvert lægemiddel, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller et eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger.
Herbal medicinal product: any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.
Droger: alle hovedsageligt hele, fragmenterede eller skårede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser, som foreligger i ubehandlet - normalt tørret, men eventuelt også frisk - form.
Herbal substances: all mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed – usually dried – form, but sometimes fresh.
Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes også som droger.
Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances.
En præcis definition af droger omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor).
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).
Drogetilberedninger: tilberedninger, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering.
Herbal preparations: preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation.
Disse omfatter findelte eller pulveriserede droger, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, pressesafter og forarbejdede ekssudater.
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.
I afsnit III indsættes følgende kapitel:
The following Chapter shall be inserted in Title III:
Kapitel 2a:
Chapter 2a:
Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler
Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products
En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt "registrering som traditionelt anvendt lægemiddel") indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier:
A simplified registration procedure (hereinafter "traditional-use registration") is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria:
de har indikationer, der udelukkende er passende for traditionelle plantelægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen
they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment;
de er udelukkende til behandling i overensstemmelse med en nærmere angiven styrke og dosering
they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology;
de indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering
they are an oral, external and/or inhalation preparation;
perioden for traditionel anvendelse, jf. artikel 16c, stk. 1, litra c), er udløbet
the period of traditional use, as laid down in Article 16c(1)(c) has elapsed;
data om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring kan antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning.
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular, the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.
Uanset artikel 1, nr. 30, er tilstedeværelsen i et plantelægemiddel af vitaminer eller mineraler, hvis sikkerhed er veldokumenteret, ikke til hinder for, at lægemidlet er berettiget til registrering i overensstemmelse med stk. 1 under forudsætning af, at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive plantebestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer.
Notwithstanding Article 1(30), the presence in the herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication(s).
Bestemmelserne i dette kapitel finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for authorisation in accordance with Article 6 or registration pursuant to Article 14, the provisions of this Chapter shall not apply.
For at et lægemiddel kan registreres som traditionelt anvendt plantelægemiddel, indsender ansøgeren en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
In order to obtain traditional-use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
de oplysninger og dokumenter:
the particulars and documents:
resultaterne af de farmaceutiske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra i), andet led
the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i),
produktresumeet uden de data, der er angivet i artikel 11, stk. 4
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4),
i tilfælde af sammensætninger som anført i artikel 1, nr. 30, eller artikel 16a, stk. 2, de oplysninger, der er nævnt i artikel 16a, litra e), vedrørende sammensætningen som sådan; hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre de enkelte aktive bestanddele
in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such; if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients;
en markedsføringstilladelse eller registrering af lægemidlet, som ansøgeren har opnået i en anden medlemsstat eller i et tredjeland med henblik på markedsføring, samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af en sådan tilladelse eller registrering, både inden for Fællesskabet og i et tredjeland, og grundene hertil
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for any such decision;
bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende middel har fundet medicinsk anvendelse i mindst 30 år forud for datoen for ansøgningen, herunder mindst 15 år i Fællesskabet.
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product, has been in medicinal use throughout a period of at least thirty years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.
Udvalget for Plantelægemidler udarbejder på anmodning fra den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel er indgivet, en udtalelse om, hvorvidt der er tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet eller det tilsvarende middel har været anvendt over lang tid.
At the request of the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted, the Committee for Herbal Medicinal Products shall draw up an opinion on the adequacy of the evidence of the long-standing use of the product, or of the corresponding product.
Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen.
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral;
en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af den kompetente myndighed efter yderligere anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed.
a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon additional request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
Bilag I finder tilsvarende anvendelse på oplysninger og dokumenter, der er opregnet i litra a).
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
Et tilsvarende middel som det, der er anført i stk. 1, litra c), kendetegnes ved at have samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrationsvej som det lægemiddel, ansøgningen vedrører.
A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på 30 år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om produktets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1(c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Når midlet har været anvendt i Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering, forelægger den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel er indgivet, lægemidlet for Udvalget for Plantelægemidler.
Where the product has been used in the Community for less than 15 years, but is otherwise eligible for simplified registration, the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted shall refer the product to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen.
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral.
Udvalget tager stilling til, om de øvrige kriterier for en forenklet registrering, jf. artikel 16a, fuldt ud er opfyldt.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Hvis udvalget finder det muligt, udarbejder det en fællesskabsdrogemonografi, jf. artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaten skal tage hensyn til, når den træffer sin endelige afgørelse.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be taken into account by the Member State when taking its final decision.
Uden at det berører artikel 16h, stk. 1, finder kapitel 4 i afsnit III tilsvarende anvendelse på registreringer, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 16a, under forudsætning af:
Without prejudice to Article 16h(1), Chapter 4 of Title III shall apply by analogy to registrations granted in accordance with Article 16a, provided that:
at der er udarbejdet en fællesskabsdrogemonografi i overensstemmelse med artikel 16h, stk. 3, eller
a Community herbal monograph has been established in accordance with Article 16h(3), or
at plantelægemidlet består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, som der henvises til i artikel 16f.
the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof contained in the list referred to in Article 16f.
For så vidt angår andre plantelægemidler, jf. artikel 16a, tager hver medlemsstat ved evaluering af en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette kapitel.
For other herbal medicinal products as referred to in Article 16a, each Member State shall, when evaluating an application for traditional-use registration, take due account of registrations granted by another Member State in accordance with this Chapter.
Registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel nægtes, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 16a, 16b eller 16c, eller hvis det viser sig, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
Traditional-use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
indikationerne er ikke i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16a
the indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a,
midlet kan være skadeligt ved forskriftsmæssig brug
the product could be harmful under normal conditions of use,
data om traditionel anvendelse er ikke fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning
the data on traditional use are insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-standing use and experience,
Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler efter proceduren i artikel 121, stk. 2.
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Denne liste indeholder, for så vidt angår den enkelte droge, indikationen, den nærmere angivne styrke og dosering, administrationsvejen og andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som traditionelt plantelægemiddel.
The list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product.
Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf vedrører en plantedroge, der er omfattet af den liste, der er henvist til i stk. 1, er det ikke nødvendigt at fremlægge de data, der er angivet i artikel 16c, stk. 1, litra b), c) og d).
If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided.
Artikel 16e, stk. 1, litra c) og d), finder ikke anvendelse.
Article 16e(1)(c) and (d) shall not apply.
Hvis en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf ophører med at være opført på den liste, der er henvist til i stk. 1, tilbagekaldes de registreringer, der er udstedt i henhold til stk. 2, vedrørende plantelægemidler indeholdende dette stof, medmindre de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i artikel 16c, stk. 1, fremlægges inden tre måneder.
If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.
Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108, artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116-118, 122, 123, 125, artikel 126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 91/356/EØF finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemiddel i henhold til dette kapitel.
Articles 3(1) and (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126 second subparagraph, 127 of this Directive as well as Commission Directive 91/356/EEC * shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.
Ud over de krav, der fremgår af artikel 54-65, skal enhver etikettering og indlægsseddel indeholde en erklæring om:
In addition to the requirements of Articles 54 to 65 any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
at midlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse med særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og
the product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use; and