natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For personer, der ikke har adgang til internettet, oprettes en hjælpetelefonservice, således at der sikres den størst mulige udbredelse af oplysningerne.
For persons without access to the internet, a telephone helpline service shall be established to ensure as wide a dissemination of information as possible.
Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med resuméet af produktegenskaber; den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
Til identifikation af lægemidlet:
for the identification of the medicinal product:
lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform (f.eks. for spædbørn, børn eller voksne).
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, (baby, child or adult as appropriate).
Fællesnavnet skal være angivet, hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og hvis dets navn er et særnavn
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
farmako-terapeutisk kategori eller virkemåde, affattet så den er let forståelig for patienten.
the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
Terapeutiske indikationer.
the therapeutic indications;
En anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet:
a list of information which is necessary before taking the medicinal product:
relevante forsigtighedsregler under brugen
appropriate precautions for use;
særlige advarsler.
special warnings;
En beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler; idet det bl.a. angives, at patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist
og den kompetente myndighed
and the competent authority
De nødvendige og sædvanlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse, navnlig:
) the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
anvendelse, og om nødvendigt indgiftsmåde
the method and, if necessary, route of administration;
anvendelseshyppighed med, om nødvendigt, angivelse af, hvornår lægemidlet kan eller bør anvendes
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
og i givet fald, alt efter lægemidlets art:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
behandlingens varighed, når den skal være begrænset
the duration of treatment, where it should be limited;
forholdsregler i tilfælde af overdosis (f.eks. symptomer, nødforholdsregler)
the action to be taken in the case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
forholdsregler i tilfælde af overspringning af en eller flere doser
what to do when one or more doses have not been taken;
om nødvendigt angivelse af risiko ved behandlingens ophør
indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
viii) en eksplicit opfordring til eventuelt at konsultere lægen eller apotekeren for at få afklaret, hvorledes lægemidlet anvendes
a specific invitation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
En henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført på emballagen, med:
) a reference to the expiry date indicated on the label, with:
en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato
a warning against using the product after this date;
i givet fald særlige opbevaringsbetingelser
where appropriate, special storage precautions;
i givet fald en advarsel med hensyn til visse synlige tegn på fordærv
if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
sammensætningen, udtrykt gennem en fuldstændig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjælpestoffer), såvel som en kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, ved brug af fællesnavnene, for enhver form, hvori lægemidlet foreligger
the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
dispenseringsform og indhold i vægt, rumfang eller doser, for enhver form, hvori lægemidlet foreligger
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på dennes repræsentanter udpeget i medlemsstaterne
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
vii) fremstillerens navn og adresse
the name and address of the manufacturer;
Den dato, hvor indlægssedlen sidst blev revideret.
) the date on which the package leaflet was last revised.
Denne anførelse skal:
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
tage hensyn til de særlige forhold, der gælder for visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder, ældre, personer med en særlig patologi)
take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
i givet fald nævne mulige virkninger af behandlingen på evnen til bilkørsel eller maskinbetjening
mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
indeholde en fortegnelse over hjælpestoffer, som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet korrekt og risikofrit, og som er fastsat i de detaljerede anvisninger, der offentliggøres i henhold til artikel 65.
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
Artikel 61 ændres således:
Article 61 is amended as follows:
En eller flere prøver eller modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de myndigheder, der er kompetente for så vidt angår udstedelsen af markedsføringstilladelse, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
I stk. 1 indsættes som tredje afsnit:
The following third subparagraph is added to paragraph 1:
For visse lægemidler til sjældne sygdomme kan de i artikel 54 omhandlede oplysninger på begrundet anmodning være affattet på et af Fællesskabets officielle sprog.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in one of the official languages of the Community.
3 affattes således:
Paragraph 3 is replaced by the following:
Kommissionen udarbejder og offentliggør i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede anvisninger vedrørende især:
In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular:
formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af lægemidler
the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
de særlige behov for information ved selvmedicinering
the particular information needs relating to self-medication;
udformning, affattelse og afprøvning af effektive etiketter og indlægssedler
the design, writing and testing of labelling and package leaflets, in order to ensure they are effective;
metoderne til identifikation af lægemidler og bevis for deres ægthed
the methods for the identification and authentication of medicinal products;
den fortegnelse over hjælpestoffer, der skal være anført på etiketteringen på lægemidler, samt måden, hvorpå disse hjælpestoffer skal angives
the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated;
harmoniserede regler for gennemførelse af artikel 57.
harmonised provisions for the implementation of Article 57.
Artikel 66, stk. 3, fjerde led, affattes således:
In Article 66(3), the fourth indent is replaced by the following:
fremstillerens navn og adresse
the name and address of the manufacturer,
Artikel 68 affattes således:
Article 68 is replaced by the following:
Første led affattes således:
The first indent is replaced by the following:
stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 5; hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der i stedet for stammernes videnskabelige benævnelse anføres et
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be
særnavn på etiketteringen
by an invented name
Ellevte led affattes således:
The eleventh indent is replaced by the following:
Tolvte led affattes således:
The twelfth indent is replaced by the following:
lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;
Litra c) affattes således:
Point (c) is replaced by the following:
Når nye oplysninger bringes til de kompetente myndigheders kendskab, skal disse på ny undersøge og i givet fald ændre klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 71.
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.
Følgende indsættes som artikel 74a og 74b:
The following Articles 74a and 74b are inserted:
Når en indehaver af en markedsføringstilladelse indgiver en ansøgning, undersøger de kompetente myndigheder og ændrer i givet fald klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 71.
When an application is made by a marketing authorisation holder, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.
Det eksisterende stykke bliver stk. 1.
The existing text becomes paragraph 1.
Følgende indsættes
following paragraphs
og 3
and 3
For så vidt angår engrosforhandling og oplagring skal lægemidlet være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Fællesskabet i overensstemmelse med forordning [(EØF) nr. 2309/93] eller af en medlemsstats kompetente myndighed i overensstemmelse med dette direktiv.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation issued pursuant to [Regulation (EEC) No 2309/93] or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
En distributør, der ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen, og som importerer et produkt fra en anden medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om sin hensigt om at indgive en ansøgning om parallelimportlicens hos en kompetent myndighed.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder of his intention to submit to a competent authority an application for a parallel import licence.
I artikel 77 indsættes som stk. 3a:
In Article 77, the following paragraph 3a is inserted:
Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel garanterer uafbrudt levering af dette lægemiddel på de pågældende medlemsstaters marked til de engrosforhandlere, der er registreret i disse medlemsstater, således at forsyningen af patienterne med lægemidlet via apoteker og hospitaler er sikret.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product shall provide an uninterrupted supply of that medicinal product on the market of the Member State concerned to wholesale distributors registered in those Member States, so that the provision of the medicinal product to patients through pharmacies and hospitals is ensured
Apotekeren og de personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til offentligheden, garanterer ligeledes uafbrudt levering af disse lægemidler til offentligheden i den pågældende medlemsstat.
Pharmacies and persons authorised to supply medicinal products to the public shall also provide an uninterrupted supply of such medicinal products to the public in the Member State concerned.
Apotekeren fører en politik, der sikrer apotekets kontinuitet, service og kvalitet.
The pharmacist shall manage the pharmacy in such a way as to guarantee the continuity and quality of service.
lægemidlets navn
name of the medicinal product,
Artikel 82, stk. 1, andet led, affattes således:
In Article 82 the second indent of the first paragraph is replaced by the following:
Kommissionen offentliggør retningslinjer for god distributionspraksis.
The Commission shall publish guidelines on good distribution practice.
Den hører med henblik herpå udvalget og lægemiddeludvalget oprettet
To this end, it shall consult the Committee and the Pharmaceutical Committee established
ved afgørelse
by Decision
Rådets afgørelse 75/320/EØF af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg
Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a pharmaceutical committee
Artikel 85 affattes således:
Article 85 is replaced by the following:
Bestemmelserne i dette afsnit finder anvendelse på homøopatiske lægemidler.
The provision of this Title shall apply to homeopathic medicinal products.
Følgende afsnit VIIa indsættes:
The following Title VIIa is inserted:
Det er tilladt at fremlægge pålidelige sammenlignelige oplysninger om sygdomme, terapeutiske strategier og lægemidler i patienternes interesse for at opfylde deres legitime behov for oplysninger.
The provision of reliable comparative information on diseases, therapeutic strategies and medicinal products shall be authorised in the interest of patients in order to respond to their legitimate needs.
I dette afsnit forstås ved "oplysninger om lægemidler" objektive rapporter om sammensætning, virkning, kvalitet, indikation, kontraindikation og uønskede bivirkninger samt resultater af markedsundersøgelser.
For the purposes of this Title, "information on medicinal products" shall include objective reports on the composition, action, quality, indication, contra-indication and adverse reactions as well as the results of canvassing activity.
Overskriften til afsnit VIII affattes således:
The title of TITLE VIII is replaced by the following:
Indledningen til stk. 1 affattes således:
In paragraph 1, the introductory phrase is replaced by the following:
I dette afsnit forstås ved "
For the purposes of this Title, "
oplysninger om lægemidler: objektive rapporter om sammensætning, virkning, kvalitet, indikation, kontraindikation og bivirkninger samt resultater af markedsundersøgelser", og ved
information on medicinal products" shall include objective reports on the composition, action, quality, indication, contra-indication and adverse reactions as well as the results of market research, and
"reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende
"advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door
omfatter især:
shall include in particular:
oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, forudsat der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal
Artikel 87, stk. 2, affattes således:
In Article 87, paragraph 2 is replaced by the following:
Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for lægemidler:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
der er receptpligtige, i overensstemmelse med afsnit VI
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner, såsom FN-konventionen af 1961 og
contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and
Medlemsstaterne kan på deres område forbyde offentlig reklame for tilskudsberettigede lægemidler.
Member States shall be able to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Senest [dato] forelægger Kommissionen efter samråd med forbruger- og patientorganisationer og andre berørte parter Europa-Parlamentet en rapport med et udkast til en omfattende strategi for forbruger/patientinformation med henblik på at sikre god kvalitet, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og anden behandling.
By (date) the Commission shall, following consultations with consumer and patient organisations and other interested parties, present a report to the European Parliament outlining a comprehensive consumer/patient information strategy to ensure good quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments.
Den undersøger særskilt, på hvilken måde websteder og telefoniske hjælpetjenester anvendes eller kan anvendes til at give information om en række behandlinger, herunder lægemidler, og hvori den, hvis denne informationskilde er officielt godkendt, beskæftiger sig med spørgsmålet om ansvar.
The Commission shall look specifically at ways in which websites and telephone helplines are or can be used to provide information on a range of treatments, including medicinal products, and, where official approval is given to this information source, addressing the question of liability.
Kommissionen foreslår enhver ændring af denne artikel, som vil kunne øge omfanget og kvaliteten af den information, som er til rådighed for patienterne, idet den navnlig er opmærksom på løsninger, der kan sikre, at denne information er disponibel i et format, som er tilgængeligt for patienter med handicap.
The Commission shall propose any changes to this Article, which could enhance the extent and quality of information available to patients, paying particular attention to solutions that would ensure that this information is available in formats which are accessible to patients with disabilities.
Den i første afsnit omhandlede rapport omfatter ligeledes Lægemiddeludvalgets resultater med hensyn til, hvordan omfanget af den information, som er til rådighed for patienterne, kan øges, og kvaliteten forbedres.
The report referred to in the first subparagraph shall also include the findings of the Pharmaceutical Committee on how to enhance the extent and quality of information available to patients.
Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.
Kommissionen undersøger muligheden for indtrængende at henstille til alle nationale myndigheder at oprette et websted, der fungerer som portal og leverer objektiv information om lægemidler og sundhedsspørgsmål generelt.
The Commission shall examine the possibility of encouraging every national authority to have a website that functions as a portal and provides objective information on medicinal products and health issues in general.
Evalueringen af informationspilotprojektet omfatter:
The evaluation of the information pilot project shall include:
den samlede kvalitet af de forelagte oplysninger
overall quality of the information presented,
nøjagtighed i henhold til vurdering fra uafhængige videnskabelige og lægelige eksperter
accuracy of the information, as assessed by independent scientific and medical experts,
offentliggørelse – hvilke metoder er der blevet anvendt, og hvor stor en del af den potentielle patientpopulation har modtaget oplysningerne
dissemination of the information, including the methods used and what proportion of the potential patient population received it,
oplysningernes tilgængelighed for patienter med andre kommunikationsbehov – f.eks. blinde eller svagtseende
accessibility of the information for patients with different communication needs, e.g. blind or visually impaired people,
Artikel 89 ændres således:
Article 89 is amended as follows:
lægemidlets navn samt fællesnavnet, hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof
the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance,
2 affattes således:
Paragraph 2 is replaced by the following:
Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et lægemiddel uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product
og det internationale fællesnavn, såfremt et sådant findes, eller varemærket
and its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark
fungere som en påmindelse
if it is intended solely as a reminder.
forbedres ved
be improved
brug af lægemidlet
by taking the medicinal product;
I litra d) ændres "artikel 88, stk. 4" til "artikel 88, stk. 5"
In point (d), "Article 88(4)" is replaced by "Article 88(5)".
Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product
eller varemærket
or the trademark
Artikel 94 affattes således:
Article 94 is replaced by the following:
Ved salgsfremmende foranstaltninger for lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller naturalier.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende reklamefremstød for lægemidler skal være nøje begrænset til hovedformålet med mødet og må ikke omfatte andre personer end fagfolk i sundhedssektoren.
Hospitality at sales promotion shall be strictly limited to the main purpose of the meeting and must not be extended to persons other than health professionals.
Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som er i modstrid med stk. 2.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Lægemiddelkonsulenter må ikke tilbyde nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som er i modstrid med stk. 2.
Medical sales representatives may not offer any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Artikel 95 affattes således:
Article 95 is replaced by the following:
Enkeltheder om den/de virksomheder, der deltager i de salgsfremmende foranstaltninger og markedsføringen, kan anføres på lægemidlets ydre emballage
The details of the co-promoting and co-marketing companies may appear on the outer packaging of medicinal products.