natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med forbehold af de i artikel 116 fastsatte foranstaltninger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af lægemidlet forbydes, og at dette trækkes tilbage fra markedet, når det vurderes at:
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller
the medicinal product is harmful under normal conditions of use; or
lægemidlets terapeutiske virkning mangler, eller
it lacks therapeutic efficacy; or
forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt ved den godkendte brug af lægemidlet, eller
the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or
lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller
its qualitative and quantitative composition is not as declared; or
Bestemmelserne i nærværende afsnit gælder for homøopatiske lægemidler.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products.
Efter artikel 119 indsættes som afsnit XIa:
After Article 119, the following new Title XIa is inserted:
AFSNIT XIa
TITLE XIa
Medlemsstaterne sørger for, at ansatte i godkendelsesmyndighederne, rapportører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse og overvågning af lægemidler, ikke har nogen økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kunne påvirke deres upartiskhed.
The Member States shall ensure that staff in their authorisation authorities, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could influence their impartiality.
For at sikre den størst mulige gennemsigtighed fastsætter medlemsstaternes myndigheder bestemmelser om offentlighedens adgang til forskriftsmæssige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler, som ikke er fortrolige.
In order to guarantee a high degree of transparency, the Member State authorities shall issue rules under which non-confidential regulatory, scientific or technical information on the authorisation and surveillance of medicinal products shall be made available to the public.
Alle videnskabelige oplysninger, bortset fra fortrolige oplysninger af kommerciel art, stilles efter skriftlig anmodning til rådighed for interesserede i kopieret form og mod dækning af materialeomkostningerne.
Copies of all scientific information, with the exception of confidential information of a commercial nature, shall be sent to interested persons upon written request and against payment of the cost incurred in sending them.
Der gives adgangsrettigheder til ansatte inden for sundhedssektoren, virksomheder og offentligheden.
Health professionals, firms and the public shall be granted access to the database.
Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler, for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik på at sikre, at betingelserne for udstedelse af de i artikel 40 omhandlede tilladelser, af de i artikel 111, stk. 5, omhandlede attester og af markedsføringstilladelser overholdes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Article 40, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled.
På begrundet anmodning skal medlemsstaterne straks sende de i artikel 111, stk. 3, nævnte rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
Konklusionerne af et inspektionsbesøg der er gennemført af den berørte medlemsstats inspektionstjeneste efter artikel 111, stk. 1, gælder i hele Fællesskabet.
The conclusions reached following an inspection under Article 111(1) which is carried out by the inspectorate of the Member State concerned shall be valid throughout the Community.
Hvis en medlemsstat undtagelsesvist og af grunde, der vedrører folkesundheden, ikke kan acceptere konklusionerne af et inspektionsbesøg som omhandlet i artikel 111, stk. 1, underretter den straks Kommissionen og agenturet herom.
However, in exceptional cases, if a Member State has is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency
Når Kommissionen er underrettet om disse vanskeligheder, kan den i samråd med de berørte medlemsstater anmode den kontrolmyndighed, der foretog det første inspektionsbesøg, om at foretage et nyt; denne myndigheds tilsynsførende kan være ledsaget af to andre tilsynsførende fra medlemsstater, som ikke er part i tvisten.
When the Commission is informed of these difficulties, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States who are not parties to the disagreement.
Artikel 122a
Article 122a
Kommissionen bør gennemføre en benchmarking-undersøgelse til sammenligning af nye lægemidler, der vurderes af agenturet, og som Kommissionen udsteder markedsføringstilladelse til.
The Commission shall undertake a benchmarking study into the comparison of new medicinal products that are evaluated by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products and for which the Commission grants a marketing authorisation.
Denne undersøgelse bør omfatte sammenligning af disse lægemidler med hensyn til åbenhed omkring prisdannelse og refusioner.
This study shall address the comparison of these products in the context of transparency in respect of prices and reimbursement.
Følgende indsættes som artikel 127a:
The following Article 127a is inserted:
Artikel 127a
Article 127a
Medlemsstaterne indfører passende ordninger for indsamling via apoteker af ubrugte lægemidler eller lægemidler med overskredet udløbsdato.
Member States shall set up appropriate collection systems for unused or time-expired medicinal products via pharmacies.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [dato].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than [date].
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( KOM(2001) 404 - C5-0593/2001 - 2001/0254(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products ( COM(2001) 404 – C5–0593/2001 – 2001/0254(COD))
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 og 152 ( C5-0593/2001 ),
having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 152 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0593/2001 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Budgetudvalget, Budgetkontroludvalget, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter ( A5-0334/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5-0334/2002 ),
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and point (b) of Article 152(4) thereof,
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
er fællesskabslovgivningens tekster om veterinærlægemidler kodificeret og samlet i én enkelt tekst, for at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
, in the interests of clarity and rationalisation, has codified and combined in a single text the texts of Community legislation on veterinary medicinal products.
Fællesskabslovgivningen er en vigtig etape i virkeliggørelsen af målet om fri bevægelighed for veterinærlægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed.
Community legislation constitutes an important stage in the achievement of the objective of free movement of veterinary medicinal products.
Det er nødvendigt med nye foranstaltninger for at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed, dog under hensyn til den indvundne erfaring, navnlig i Udvalget for Veterinærlægemidler.
However, new measures prove necessary in the light of the experience gained, particularly in the Committee for veterinary medicinal products, with a view to eliminating the remaining obstacles to free movement.
For at fremme det indre marked er det derfor nødvendigt med en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til væsentlige principper
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market,
Lovgivningen om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler og kriterierne for udstedelse af sådanne tilladelser indebærer en styrkelse af beskyttelsen af folkesundheden i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 4, litra b), som indført ved Amsterdam-traktaten.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the grant of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health within the meaning of point (b) of Article 152(4) of the Treaty, as inserted by the Treaty of Amsterdam.
Ovennævnte mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer industriens udvikling og handlen med lægemidler i Fællesskabet.
That aim should, however, be achieved by means that will not impede the development of the pharmaceuticals industry or trade in medicinal products within the Community.
Kommissionens rapport
In the light of the Commission's report COM(2001)
om indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af
on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for
i Fællesskabet fungerer.
medicinal products in the Community.
Definitioner og anvendelsesområde for direktiv 2001/82/EF skal bl.a. på grund af de videnskabelige og tekniske fremskridt inden for dyresundhed præciseres nærmere for at sikre nogle høje krav til veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to ensure a high level of requirements as to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte "grænseprodukter", der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kunne svare til definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder.
In order to take account, both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of medicinal product should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Det bør derfor, under hensyntagen til lægemiddellovgivningens særlige karakteristika, være denne lovgivning, som finder anvendelse.
Also, taking into account the characteristics of the pharmaceutical legislation, it is proposed that such legislation is to apply.
Sektoren for veterinærlægemidler er karakteriseret ved flere specifikke aspekter.
The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features.
med terapeutisk formål og
for therapeutic purposes and
Udgifterne til forskning og udvikling med henblik på at opfylde de stigende krav til veterinærlægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning fører til en progressiv reduktion i antallet af de terapeutiske midler, som er tilladt til de dyrearter og de terapeutiske indikationer, der udgør begrænsede nicher på markedet.
The costs of research and development to meet increased requirements as regards the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products are leading to a gradual reduction in the range of products authorised for the species and indications representing smaller market sectors.
Behovet for en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i henhold til fællesskabsbestemmelserne forekommer under visse omstændigheder, bl.a. for visse nye typer selskabsdyr, ikke at være godtgjort.
In certain circumstances, particularly where new types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly unjustified.
Manglen på tilladelse til markedsføring af et immunologisk lægemiddel i Fællesskabet må desuden ikke være en hindring for den internationale bevægelighed for visse levende dyr, der skal underkastes obligatoriske sanitære foranstaltninger til dette formål.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for which binding health measures have to be taken for this purpose.
Bestemmelserne vedrørende tilladelse eller anvendelse af sådanne lægemidler bør ligeledes tilpasses for at tage højde for foranstaltningerne til bekæmpelse på fællesskabsniveau af visse infektionssygdomme hos dyr.
The provisions on the authorisation or use of such medicinal products to take account of measures to combat certain infectious animal diseases at Community level also need to be adapted.
Det fremgår af evalueringen af den måde, hvorpå procedurerne for markedsføringstilladelse fungerer, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne.
An assessment of the operation of the procedures for the granting of market authorisation has revealed the need to revise, in particular, the mutual recognition procedure in order to increase the scope for cooperation between Member States.
Samarbejdet bør formaliseres ved nedsættelse af en koordinationsgruppe for denne procedure, og der bør fastlægges regler for, hvordan dette samarbejde skal fungere, for at bilægge uenighed inden for rammerne af en revideret decentraliseret procedure.
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group and defining its role in settling disagreements, in the context of a revised decentralised procedure.
En markedsføringstilladelse
Except in special circumstances, marketing authorisations
for nye veterinærlægemidler
for new veterinary medicinal products
, undtagen i særlige tilfælde, udstedes
be granted for
for en begrænset periode
a limited
inden for rammerne af de forbedrede kontrolprocedurer for de produkter, der markedsføres.
period, and, in parallel, the procedures for monitoring products actually being marketed should be strengthened.
Man bør ligeledes vække veterinærlægemiddelindustriens interesse for visse dele af markedet for at fremme udviklingen af nye veterinærlægemidler.
There is also a need to stimulate the interest of the veterinary pharmaceuticals industry in certain market segments in order to encourage the development of new veterinary medicinal products.
Perioden for den givne administrative beskyttelse med hensyn til generiske lægemidler bør til dette formål harmoniseres, og denne beskyttelsesperiode bør på visse betingelser forlænges.
The period of administrative data-protection vis-à-vis generics needs to be harmonised and extended, subject to certain conditions.
Der skal ske en præcisering af de forpligtelser, der påhviler ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at overvåge
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for or marketing authorisation holder of a veterinary medicinal product and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of these medicinal products.
Man bør tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende ved homøopatiske veterinærlægemidler, herunder deres anvendelse inden for økologisk opdræt, ved at indføre en forenklet registreringsprocedure, der kan anvendes under forud fastsatte betingelser, dog uden på nogen måde at tilsidesætte bestemmelserne om forbrugerbeskyttelse.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in ecological farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance.
Trods de store forskelle i de alternative behandlingsmetoders retlige status i medlemsstaterne bør det frie valg af behandling sikres med de nødvendige garantier med hensyn til produkternes kvalitet.
Despite the significant differences in the legal status of alternative therapies in the Member States, the freedom to choose a therapy, with the necessary guarantees as regards product quality, should be ensured.
bør bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidlers etikettering og indlægsseddel skærpes.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should also be extended to all medicinal products for food-producing animals.
Kvaliteten af de veterinærlægemidler, der fremstilles eller er tilgængelige i Fællesskabet, skal sikres ved at kræve, at de virksomme stoffer, der indgår i deres sammensætning, overholder principperne for god fremstillingspraksis for disse lægemidler.
The quality of the veterinary medicinal products manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances they contain have been produced in accordance with good manufacturing practice.
Det er nødvendigt at styrke fællesskabsbestemmelserne om inspektion og at indføre et fællesskabsregister indeholdende resultaterne af denne inspektion.
The Community provisions on inspections also need to be strengthened, and a Community register established containing the results of these inspections.
Foranstaltningerne i forbindelse med officiel frigivelse af partier af visse immunologiske lægemidler bør i øvrigt tages op til fornyet overvejelse for at tage højde for forbedringen af det overordnede kvalitetssikringssystem for lægemidler samt de videnskabelige og tekniske fremskridt og for at give systemet for gensidig anerkendelse sin fulde virkning.
The arrangements for the official release of batches of certain immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective.
Der bør udarbejdes hyppigere periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der bør være adgang til et operationelt netværk for udveksling af elektroniske data, og de kompetente myndigheder bør i givet fald have mulighed for at træffe midlertidige hasteforanstaltninger.
The frequency with which the periodical safety update reports are submitted should be increased, there should be an operational network for the exchange of electronic data and, where appropriate, the competent authorities should be enabled to take temporary emergency measures.
Kommissionen bør undersøge, om det er muligt at udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for veterinærlægemidler, og såfremt den finder en hensigtsmæssig model, forelægge Europa-Parlamentet forslag herom inden udgangen af 2003.
The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for veterinary medicinal products and, if it finds a suitable model, it should submit a proposal to that effect to the European Parliament before the end of 2003.
eller forvaltningsproceduren i artikel 4 i nævnte afgørelse.
, or ofthe management procedure under Article 4 thereof.
For så vidt angår generelle gennemførelsesforanstaltninger, jf. artikel 2 i nævnte afgørelse, bør disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i samme afgørelse.
As regards general scope within the meaning of Article 2 of the Decision, those measures should be adopted by use of the regulatory procedure provided for in Article 5 thereof.
I direktiv 2001/82/EF foretages følgende ændringer:
Directive 2001/82/EC is amended as follows:
Første henvisning affattes således:
The first citation is replaced by the following:
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 152, stk. 4, litra b,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and point (b) of Article 152(4) thereof,
Nr. 1 ophæves.
Point (1) is deleted.
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos dyr
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals.
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes til dyr med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos dyr".
capable of use in animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals.
Nr. 3 ophæves.
Point (3) is deleted.
Homøopatisk veterinærlægemiddel
Homeopathic veterinary medicinal product:
alle veterinærlægemidler fremstillet af stoffer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Any veterinary medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere virksomme bestanddele
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of active principles.
Nr. 9 og 10 affattes således:
Points (9) and (10) are replaced by the following:
Nr. 19 affattes således, og der indsættes et nr. 20:
Point (19) is replaced by the following and the following point (20) is added: