natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opretholdelsen af den oprindelige tilladelse kan eventuelt forudsætte en fornyet vurdering af disse betingelser.
Continuation of the initial authorisation may be linked to the review of these conditions.
Disse tilladelser må kun udstedes af objektive og velbegrundede årsager".
Such authorisations may be granted only for objective and verifiable reasons.
Artikel 27 ændres således:
Article 27 is amended as follows:
2 og 3 affattes således:
Paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
En medlemsstats kompetente myndighed kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer stoffer i tilstrækkelige mængder til, at der kan foretages kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler.
The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter anmodning fra den kompetente myndighed bistå med sin tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for det nationale referencelaboratorium, der er udpeget i medfør
Upon request from the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide his/her technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated
af direktiv
under Directive
Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på at få meddelt en tilladelse straks underrette de kompetente myndigheder om enhver påtænkt ændring i de i artikel 12-13d omhandlede oplysninger og dokumenter".
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he/she proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 to 13d.
"Artikel 28
Article 28
Markedsføringstilladelsen for nye veterinærlægemidler gælder i første omgang i fem år
for new veterinary medicinal products shall initially be valid for five years.
Den kompetente myndighed underretter snarest indehaveren af tilladelsen om resultaterne af evalueringen.
The competent authority shall inform the authorisation holder as soon as possible of the results of the re-assessment.
Markedsføringstilladelsen har efter denne fornyelse ubegrænset gyldighed.
After this renewal, the marketing authorisation shall be valid indefinitely.
Enhver tilladelse, som ikke senest
Any authorisation that is not followed within
efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder.
of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Den kompetente myndighed kan under særlige omstændigheder fravige stk. 2 og 3.
The competent authority may, in exceptional circumstances, grant a derogation from the provisions of paragraphs 2 and 3.
Artikel 30 affattes således:
Article 30 is replaced by the following:
Markedsføringstilladelse nægtes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 12-13d og 15.
The marketing authorisation shall be withheld if the file submitted to the competent authorities does not comply with the provisions of Articles 12 to 13d and Article 15.
Markedsføringstilladelse nægtes ligeledes, hvis det efter kontrol af de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, anførte oplysninger og dokumenter viser sig:
The authorisation shall also be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that:
at vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug som oplyst i forbindelse med ansøgningen om tilladelse er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når ansøgningen vedrører veterinærlægemidler, der er beregnet til husdyr, eller
the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer; or
at veterinærlægemidlet ikke har nogen terapeutisk virkning eller lægemidlets terapeutiske virkning af ansøgeren er utilstrækkelig godtgjort for den dyreart, som skal være genstand for behandlingen, eller
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
at veterinærlægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller
its qualitative or quantitative composition is not as stated; or
at den af ansøgeren angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller er utilstrækkelig godtgjort, eller
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
at den etikettering eller indlægsseddel, der foreslås af ansøgeren, ikke er i overensstemmelse med nærværende direktiv, eller
the labelling or the package leaflet proposed by the applicant does not comply with this Directive;
at veterinærlægemidlet præsenteres til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
De kompetente myndigheder kan dog, så længe fællesskabsretlige forskrifter på området fortsat er under udarbejdelse, nægte at udstede en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel, hvis dette er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Markedsføringstilladelse nægtes ligeledes, hvis materialet forelagt for de kompetente myndigheder ikke stemmer overens med artikel 12, 13, stk. 1, og 15.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15.
Kapitel 4, titlen, affattes således:
The title of Chapter 4 is replaced by the following:
Procedure for gensidig anerkendelse og decentraliseret godkendelsesprocedure
Mutual recognition procedure and decentralised procedure
Artikel 31-35 affattes således:
Articles 31 to 35 are replaced by the following:
Der nedsættes en koordineringsgruppe med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende tilladelser til markedsføring af et veterinærlægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i dette kapitel fastlagte procedurer.
A coordination group is set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a veterinary medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Agenturet varetager sekretariatet for koordineringsgruppen.
The Agency shall provide the secretariat for this group.
Koordineringsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges.
The group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Medlemmerne af koordineringsgruppen kan lade sig bistå af eksperter.
Members of the group may arrange to be accompanied by experts.
Ansøgeren skal for at opnå en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i mere end en medlemsstat forelægge en ansøgning baseret på en identisk dokumentation i de berørte medlemsstater.
With a view towards the grant of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in two or more Member States, the applicant shall submit an application referring to an identical dossier in those Member States.
Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt det videnskabelige og tekniske materiale, der er fastsat i artikel 12-14.
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14.
Dokumentationen, der fremlægges, skal ligeledes indeholde en liste over de medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.
The documents submitted shall include a list of the Member States concerned by the application.
Ansøgeren skal anmode en af disse medlemsstater om at fungere som referencemedlemsstat og om at udarbejde en evalueringsrapport vedrørende veterinærlægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 eller 3.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medical product according to paragraphs 2 or 3.
Evalueringsrapporten skal i givet fald indeholde en analyse i henhold til artikel 13, stk. 4 eller 5, eller artikel 13a, stk. 3.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(4) or (5) or Article 13a(3).
Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, allerede er udstedt en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, anerkender de berørte medlemsstater den tilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten.
If the veterinary medicinal product has already received authorisation by the time of application, the Member State(s) concerned shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder til dette formål referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport eller i givet fald ajourføre den eksisterende evalueringsrapport.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest tres dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 60 days of receipt of a valid application.
Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte resumé af produktegenskaber, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the Member State(s) concerned and the applicant.
Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til resumé af produktegenskaber og et udkast til etikettering og indlægsseddel.
If the veterinary medicinal product has not received authorisation by the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report and drafts of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest hundrede og tyve dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
The reference Member State shall prepare these drafts within 120 days of the receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and the applicant.
Senest halvfems dage efter modtagelsen af de i stk. 2 og 3 omhandlede dokumenter godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber samt etiketteringen og indlægssedlen, og underretter referencemedlemsstaten herom.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State to this effect.
Sidstnævnte fastslår, at der er almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.
The reference Member State shall ascertain the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Senest tredive dage efter, at der er fastslået almindelig enighed, vedtager alle de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, en afgørelse, som stemmer overens med evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber samt etiketteringen og indlægssedlen, således som de er blevet godkendt.
Each Member State where an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days of acknowledgement of the agreement.
Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 32, stk. 4, fastsatte frist ikke kan godkende evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber, etiketteringen eller indlægssedlen på grund af en potentiel alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, sender den en detaljeret begrundelse for sin holdning til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
If a Member State cannot, within the period allowed in Article 32(4), agree with the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet on grounds of a potential serious risk to human or animal health or the environment, a detailed statement of the reasons shall be provided to the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant.
De omstridte punkter meddeles straks koordineringsgruppen.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Hvis en medlemsstat, hvori en ansøgning er blevet indgivet, henviser til begrundelserne i artikel 71, stk. 1, skal denne medlemsstat med hensyn til dette kapitel ikke længere betragtes som en berørt medlemsstat.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter.
Alle de i stk. 1 omhandlede medlemsstater skal i koordineringsgruppen gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Within the coordination group, all the Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his/her point of view known orally or in writing.
Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på tres dage regnet fra tidspunktet for meddelelsen af de omstridte punkter i koordineringsgruppen, fastslår referencemedlemsstaten, at der er opnået almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.
If, within 60 days of the communication of the reasons for disagreement to the coordination group the Member States reach an agreement, the reference Member State shall confirm the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Artikel 31, stk. 5, finder anvendelse.
Article 31(5) shall apply.
Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for fristen på tres dage, underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af den i artikel 36 fastsatte procedure.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Article 36.
Der fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden til agenturet.
The Agency shall be provided with a detailed description of the matters on which agreement could not be reached and the reasons for the disagreement.
Ansøgeren får udleveret en genpart af disse oplysninger.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt agenturet, sender han straks dette en genpart af de i artikel 32, stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger og dokumenter.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he/she shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in the first subparagraph of Article 32(1).
I det i stk. 3 omhandlede tilfælde kan de medlemsstater, der har godkendt referencemedlemsstatens evalueringsrapport og resumé af produktegenskaber, efter anmodning fra ansøgeren tillade markedsføring af veterinærlægemidlet uden at afvente resultatet af den i artikel 36 fastsatte procedure.
In the case referred to in paragraph 3, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
I så fald foregriber tilladelsen ikke udfaldet af denne procedure.
In that case, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne,
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder
en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.
refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Med henblik på at fremme harmoniseringen af veterinærlægemidler, som har været godkendt i Fællesskabet i mindst ti år, og at forbedre virkningen af artikel 11, kan medlemsstaterne senest den [dato] fremsende en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede resuméer af produktegenskaber, til koordineringsgruppen.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Lægemidlerne på denne liste er omfattet af stk. 1 i henhold til den tidsplan, der er fastsat af agenturet.
The medicinal products in this list are subject to the provisions in paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency.
Kommissionen fastsætter den endelige liste
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list
og tidsplanen
and timetable.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation
i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.
, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget med henblik på udtalelse, og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om det pågældende spørgsmål.
The Member State and the applicant or the marketing authorisation holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Hvis henvisningen til udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to specific parts of the authorisation.
I så fald finder artikel 39 kun anvendelse på disse lægemidler, hvis de er omfattet af de i dette kapitel omhandlede procedurer for markedsføringstilladelse.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter.
Artikel 36 ændres således:
Article 36 is amended as follows:
Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget det forelagte spørgsmål og afgiver begrundet udtalelse senest tres dage efter, at det har fået spørgsmålet forelagt.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within sixty days of the date on which the matter was referred to it.
I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 34 og 35, kan udvalget dog forlænge denne frist med i alt halvfems dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte indehaverne af markedsføringstilladelse måtte fremsætte.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.