natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette skal sikre, at en godkendelse, der udstedes af en medlemsstat, i tilstrækkelig grad tager hensyn til de forhold og de sikkerhedskrav, der gør sig gældende for medlemsstaterne i zonen som helhed.
This will assure that any authorisation granted by a Member State sufficiently reflects the conditions and safety requirements prevailing in the Member States of the whole zone.
Det er Kommissionens opfattelse, at medlemsstaterne er godt forberedt på at opfylde målsætningerne i den nye lovgivningsramme for plantebeskyttelse, og at »et kapløb om at sænke niveauet« ikke er at forvente.
The Commission is of the opinion that Member States are well prepared to meet the objectives of the new legislative framework on plant protection and no ‘race to the bottom’ is to be expected.
Kommissionen er konstant i kontakt med medlemsstaterne gennem Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed for at sikre, at medlemsstaterne anvender den gældende lovgivning på en ensartet måde.
The Commission is in constant contact with Member States via the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health in order to ensure that legislation in force is applied in a consistent way by the Member States .
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-002105/2011
Question for written answer E-002105/2011
Om: EFSA's forslag om vurderingsmetoder for kemikalier
Subject: EFSA proposal on assessment methods for chemicals
I henhold til artikel 4, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009 må plantebeskyttelsesmidler »ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, (…) idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger«.
Article 4(3)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 states a plant protection product: ‘shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, (…) taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available’.
Samme bestemmelse er medtaget i forordning (EF) nr. 396/2005 om pesticidrester.
The same provision was included in Regulation (EC) No 396/2005 on pesticide residues.
Der foreligger således en videnskabelig konsensus om behovet for at medtage kombinationsvirkninger.
Hence, there is a scientific consensus on the need to include combination effects.
På trods af kendskab til tilgængelige vurderingsmetoder i USA for adskillige kemikaliegrupper med samme virkninger og trods adskillige EFSA-udtalelser om tilgængelige metoder er der stadig ikke blevet fremsat forslag om operationel anvendelse.
Despite knowledge of available assessment methods in the US for several groups of chemicals with similar effects and despite several EFSA opinions on available methods, a proposal for operational use has still not been presented.
Dette betyder, at borgerne fortsat eksponeres for ukendte risici.
This means that citizens continue to be exposed to unknown risks.
Hvornår forventer Kommissionen, at EFSA fremsætter sit forslag?
When does the Commission expect the EFSA to present its proposal?
Hvad agter Kommissionen at gøre for at overholde artikel 4, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009, som citeret ovenfor?
What will the Commission do to comply with Article 4(3)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 as quoted above?
Kommissionen er klar over behovet for at udvikle videnskabelige metoder til at vurdere kumulative og synergistiske virkninger på grund af eksponering for plantebeskyttelsesmidler.
The Commission is aware of the need to develop scientific methods to assess the cumulative and synergistic effects due to the exposure to plant protection products.
Kommissionen gør opmærksom på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) allerede arbejder på en sådan metode, som vedrører forbrugerrisikovurderingen.
The Commission notes that the European Food Safety Authority (EFSA) is already working on such a method as concerns the consumer risk assessment.
EFSA ventes at fremlægge et operationelt forslag i begyndelsen af 2012.
EFSA is expected to present an operational proposal at the beginning of 2012.
For så vidt angår den kumulative og samlede risikovurdering vedrørende operatører, arbejdstagere og beboere vil Kommissionen indføre særlige bestemmelser i de nye datakrav, der i øjeblikket er under færdiggørelse, og vil også bede EFSA om at udvikle en egnet metode til at foretage risikovurderingen som krævet i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 EUT L 309 af 24.11.2009. .
As regards the cumulative and aggregate risk assessment concerning operators, workers and residents, the Commission will introduce specific provisions in the new data requirements that are currently under finalisation, and will also ask EFSA to develop a suitable methodology to carry out the risk assessment as required by Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009 OJ L 309, 24.11.2009. .
Hertil kommer, at Kommissionen senest ved begyndelsen af 2012 vil færdiggøre en rapport med henblik på at vurdere, hvordan og hvorvidt den relevante gældende EU‑lovgivning tager tilstrækkelig højde for risici ved eksponering for flere kemikalier fra forskellige kilder og emissionsveje, og den vil på dette grundlag overveje passende ændringer, retningslinjer og vurderingsmetoder.
In addition, by early 2012 at the latest, the Commission will finalise a report — to assess how and whether relevant existing EU legislation adequately addresses risks from exposure to multiple chemicals from different sources and pathways, and on this basis to consider appropriate modifications, guidelines and assessment methods.
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-002106/2011
Question for written answer E-002106/2011
Om: EFSA's anvendelse af Klimischklassifikationen
Subject: EFSA's use of the Klimisch classification
I artikel 8.5 i forordning (EF) nr. 1109/2007 fastsætte følgende: »Ansøgeren skal vedlægge dossieret videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, som fastsat af myndigheden, om aktivstoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen, offentliggjort inden for de seneste 10 år forud for datoen for dossierets fremsendelse.«
Article 8.5 of Regulation (EC) No 1109/2007 states that: ‘Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier’.
Fødevareautoriteten EFSA fremlagde i august 2010 et udkast til denne bestemmelse http://www.efsa.europa.eu/en/consultationsclosed/call/amu100723.pdf. .
A draft for this provision was published by Food authority EFSA http://www.efsa.europa.eu/en/consultationsclosed/call/amu100723.pdf in August 2010.
EFSA har ændret definitionen af artikel 8.5 til »videnskabelig litteratur« for at åbne mulighed for at inkludere alle former for undersøgelser af ukendt kvalitet og pålidelighed.
EFSA changed the definition of Art. 8.5 into ‘scientific literature’ to allow all kinds of studies of unknown quality and reliability to be included.
For det andet har de givet industrien lov til at vælge litteratur baseret på meget snævre »søgekriterier«.
Secondly, they allowed industry to choose literature based on very narrow ‘search terms’.
I forskningsverdenen er der bred enighed om, at størstedelen af den peer-evaluerede, alment tilgængelige litteratur kunne blive forbigået på denne måde.
There is a broad consensus in scientific society that most scientific peer-reviewed open literature could be disregarded in this way.
Denne forbigåelse af videnskabelig peer-evalueret alment tilgængelig litteratur styrkes yderligere at EFSA's beslutning om at basere undersøgelsers pålidelighed på Klimischklassifikationen Klimisch H, Andreae M, Tillmann U, 1997.
This disregarding of scientific peer-reviewed open literature is reinforced by EFSA’s decision to base reliability of studies on the Klimisch classification Klimisch H., Andreae M., Tillmann U., 1997.
A systematic approach for evaluating the quality of experimental toxicological and ecotoxicological data.
A systematic approach for evaluating the quality of experimental toxicological and ecotoxicological data.
Regulatory Toxicology and Pharmacology, 25, stk. 1‑5. .
Regulatory Toxicology and Pharmacology, 25, pp. 1-5. .
Klimischundersøgelsen er en publikation fra ansatte hos BASF fra 1997, som fastslår, at GLP-standardtests Standardtests er tests, som er godkendt af EU eller OECD,og der kræves normalt et GLP (good laboratory practice) forvaltningssystem.
The Klimisch study is a 1997 publication by BASF employees which states that GLP-standard tests Standard tests are tests agreed upon by EU or OECD and generally GLP (Good laboratory Practice) management system is required.
GLP er et forvaltningssystem, som ikke i sig selv garanterer kvalitet eller pålidelighed. , dvs. den type tests, som industrien udfører i forbindelse med ansøgningsproceduren for pesticider, er pålidelige uden begrænsninger.
GLP is a system for administration and in itself does not guarantee quality nor reliability. , the kind of tests industry performs in the application procedure of pesticides, are reliable without restriction.
Alment tilgængelig litteratur med forskellige metoder kategoriseres generelt som upålidelig af Klimisch.
Open literature with different methodologies is generally categorized as unreliable by Klimisch.
Det lader til, at EFSA's vejledning fører til det modsatte af, hvad Parlamentet og Rådet har ønsket.
It looks as if EFSA guidance is leading to the opposite of what was intended by Parliament and Council.
Mener Kommissionen, at EFSA's ændring af en vedtaget definition i en forordning er acceptabel?
Does the Commission consider EFSA’s changing of an accepted definition of a regulation to be acceptable?
Mener Kommissionen, at de ændringer af definitionen, som EFSA har vedtaget, er i overensstemmelse med forordningens og lovgivernes intentioner?
Does the Commission find the changes in definition determined by EFSA to be in accordance with the intent of the regulation and the legislators?
Anerkender Kommissionen EFSA's beslutning om at basere undersøgelsers pålidelighed på Klimischklassifikationen?
Does the Commission acknowledge EFSA’s decision to base reliability of studies on the Klimisch classification?
Er Kommissionen bekymret for, at Klimischklassifikationen vil føre til, at videnskabelig peer-evalueret alment tilgængelig litteratur vil blive forbigået, fordi uafhængige forskere generelt anvender forskellige metoder?
Is the Commission concerned that the Klimisch classification will lead to scientific peer-reviewed open literature being disregarded because independent scientists generally use different methodologies?
Vil EFSA's beslutning om at tillade industrien at bruge meget snævre »søgekriterier« føre til, at store dele af den videnskabelige peer-evaluerede alment tilgængelige litteratur vil blive forbigået?
Will EFSA’s choice to allow industry to use very narrow ‘search terms’ lead to large parts of scientific peer-reviewed open literature being disregarded?
Har Kommissionen foretaget en uafhængig vurdering af GLP‑standardtestningen af pesticider, som industrien gennemfører, for at finde ud af, om det er rigtigt, at denne type testning som hævdet har en meget høj pålidelighed?
Has the Commission independently assessed the GLP-standard testing on pesticides performed by industry to find out if the alleged high reliability of this kind of testing is valid?
Hvor stor en procentdel af industriens GLP‑tests bliver overvåget på stedet af regeringer, mens testene kører?
What percentage of industry GLP tests on pesticides is monitored on site by governments while tests are running?
I henhold til artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009 EUT L 309 af 24.11.2009. skal ansøgere til deres dossier føje »al videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, som identificeret af autoriteten, om aktivstoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen, offentliggjort inden for de seneste ti år forud for forelæggelsen af dossieret«.
Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009 OJ L 309, 24.11.2009. provides for an obligation to applicants to include in their dossiers ‘Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier’.
Til dette formål har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udarbejdet og offentliggjort en vejledning i fremlæggelse af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur i henhold til nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009« (EUT L 309 af 24.11.2009).
To this end, the European Food Safety Authority (EFSA) drafted and published a guidance document on the submission of scientific peer-reviewed open literature under that regulation European Food Safety Authority, Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (OJ L 309, 24.11.2009).
Findes online: www.efsa.europa.eu. .
Available online: www.efsa.europa.eu .
Selv om det ærede medlems spørgsmål vedrører et udkast af dokumentet, som blev offentliggjort i august 2010 med henblik på høring af berørte parter, ønsker Kommissionen i dette svar at forholde sig til den endelige vejledning og ikke til udkastet, der er uden praktisk betydning.
Although the questions of the Honourable Member are linked to a draft of the document published for the consultation of stakeholders in August 2010, the Commission in this reply would like to refer to the final guidance document and not to the draft, which is of no practical relevance.
Kommissionen gør opmærksom på, at der i vejledningen er tale om videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, og at EFSA foretog denne ændring på foranledning af Kommissionen i udarbejdelsesfasen.
The Commission notes that the guidance document refers to scientific peer-reviewed open literature and that this amendment has been made by EFSA upon request of the Commission during the drafting phase.
Det er ikke korrekt, at EFSA i vejledningen om udvælgelse af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur giver udtryk for, at den ønsker at »basere undersøgelsers pålidelighed på Klimischklassifikationen«.
It is not correct that EFSA in the guidance document on determining scientific open literature would ‘base reliability of studies on the Klimisch classification’.
Hverken det udkast, som det ærede medlem henviser til, eller det endelige dokument indeholder en sådan bestemmelse.
Neither the draft referred to by the Honourable Member nor the final document contain such provision.
Den pågældende publikation nævnes kun en enkelt gang i vejledningen i forbindelse med en kritisk henvisning til seks nyere publikationer vedrørende klassikationsordninger, der eventuelt kan komme på tale.
The mentioned publication is only cited once in the guidance document in a critical review of six recent publications on ‘possible classification schemes’.
Kommissionen deler ikke det synspunkt, at den i vejledningen foreslåede søgestrategi skulle indebære en risiko for, at store dele af den relevante litteratur forbigås.
The Commission does not share the point of view that the search strategy as suggested in the guidance document would show a risk of large parts of relevant literature being disregarded.
Med EFSA's tilgang vil der efter alt at dømme kunne foretages en målrettet, rimelig og gennemsigtig gennemgang af litteraturen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The approach set out by EFSA seems to have the potential to lead to a targeted, reasonable and transparent review of literature in the sense of Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kommissionen ønsker imidlertid at understrege, at lovgivningsrelaterede undersøgelser i offentlighedens interesse skal være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP) for en lang række kemiske produkters vedkommende.
However, the Commission would like to underline that, in the interest of the public, the compliance of regulatory studies with the principles of good laboratory practice (GLP) is required for a wide range of chemical products.
GLP blev udviklet i 1970'erne på grund af en række alvorlige tilfælde af fusk med data og dårligt udformede, skødesløst gennemførte eller ukorrekt analyserede eller rapporterede undersøgelser, som også fik stor bevågenhed i datidens videnskabelige litteratur.
GLP was developed in the 1970s because of a number of serious cases of data fraud and poorly conceived, carelessly executed or inaccurately analysed or reported experiments, which were also widely reported in scientific literature of the time.
Det er korrekt, at GLP ikke omfatter en vurdering af undersøgelsernes videnskabelige kvalitet og pålidelighed, men det er det eneste internationalt anerkendte kvalitetsstyringssystem, der overvåger de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes undersøgelser, der vedrører sundheds- og miljømæssig sikkerhed, planlægges, gennemføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.
While it is correct that GLP does not evaluate the scientific quality and reliability of a study, it is the only internationally recognised quality system that monitors the organisational process and the conditions under which health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.
GLP er baseret på regelmæssig laboratorieinspektion, som foretages hvert andet eller tredje år af regeringsudpegede GLP-kontrolmyndigheder, der selv peer-evalueres inden for rammerne af et OECD-program for kontrolbesøg.
GLP is based on regular laboratory inspections made in a two- to three-year cycle by government-appointed GLP monitoring authorities, which are peer evaluated themselves in the framework of an OECD programme of evaluation visits.
I EU er medlemsstaterne i henhold til direktiv 2004/9/EF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) EUT L 5 af 20.2.2004. forpligtede til at kontrollere, at ethvert laboratorium på deres område, som erklærer at anvende GLP ved undersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.
In the EU, according to Directive 2004/9/EC OJ L 5, 20.2.2004. on the inspection and verification of good laboratory practice, Member States are obliged to verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
I forbindelse med inspektionerne ses der på en stikprøve af igangværende undersøgelser såvel som på en række afsluttede undersøgelser, som skal kunne reproduceres på grundlag af arkiverede data.
In the framework of these inspections, a sample of ongoing studies is being looked at, as well as several completed studies, which have to be reconstructable based on the archived data.
Kommissionen kender ikke det nøjagtige antal undersøgelser, der indgår i stikprøverne, og i forbindelse med hver inspektion vil en række igangværende og flere afsluttede undersøgelser blive kontrolleret, afhængigt af laboratoriets ekspertiseområder.
The Commission is not aware of the exact numbers of these sampled studies, and during each inspection several ongoing and several completed studies will be inspected depending on the areas of expertise of the laboratory.
Medlemsstaterne udarbejder hvert år en rapport med en liste over de inspicerede faciliteter, som Kommissionen stiller til rådighed for de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Kemikalieagentur og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Member States draw up a report containing a list of the inspected facilities annually, which the Commission makes available to the competent authorities of the other Member States and the European Food Safety, European Chemicals and European Medicines Agency.
I tilfælde af undersøgelser gennemført af laboratorier uden for EU underretter Kommissionen efter anmodning de berørte EU-agenturer om, hvorvidt et laboratorium deltager i et regelmæssigt overvågningsprogram for et land, der har tilsluttet sig OECD's (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling) beslutning om gensidig godkendelse af data.
In the case of studies performed by non-EU laboratories, the Commission provides information to the EU agencies concerned upon request on whether a laboratory is part of a regular monitoring programme of a country which takes part in the Organisation for Economic Cooperation and Development's (OECD) Mutual Acceptance of Data Decision.
I tilfælde af tvivl om kvaliteten af de undersøgelsesdata, der anvendes i forbindelse med indgivelsen af en ansøgning, er der også mulighed for at anmode om særlige revisioner, hvilket også andre medlemmer af OECD-systemet for god laboratoriepraksis kan gøre.
In cases of doubt on the quality of the data of a study used for a submission, there is also the possibility to request specific study audits, including from other members of the OECD GLP system.
Forespørgsel til skriftlig besvarelse E-002107/2011
Question for written answer E-002107/2011
Om: Regulering af principperne for risikovurdering af pesticidprodukter
Subject: Regulation on principles for risk assessment for pesticide products
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal Kommissionen vedtage en forordning om ensartede principper for risikovurdering af pesticidprodukter senest den 14. juni 2011.
Regulation (EC) No 1107/2009 requires the Commission to adopt a regulation on uniform principles for risk assessment for pesticide products by 14 June 2011 at the latest.
De eksisterende ensartede principper, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF trænger til revision, da de ikke tager hensyn til mange nye videnskabelige indsigter og resultater.
The current uniform principles contained in Directive 91/414/EEC need to be revised, as they do not take into account many new scientific insights and findings.
Der mangler metoder til vurdering af virkningerne, når mennesker og miljø eksponeres for flere risici.
There is a lack of methods for assessing the effects of multiple exposures on humans and the environment.
Men industrien og organisationer sponsoreret af industrien har udviklet flere metoder med ensartede principper (HARAP og CLASSIC), som sandsynligvis vil drage fordel af en uafhængig gennemgang foretaget af EFSA.
However, several methodologies with uniform principles (HARAP, CLASSIC) have been developed by industry or industry-sponsored organisations, and are likely to benefit from an independent review by EFSA.
Vil de reviderede ensartede principper for pesticidprodukter være på plads den 14. juni 2011?
Will the revised uniform principles for pesticide products be in place by 14 June 2011?
Vil de første pesticidprodukter, der skal evalueres i medlemsstaterne efter ikrafttrædelsen af den nye forordning den 14. juni 2011, blive evalueret på grundlag af reviderede og ajourførte ensartede principper?
Will the first pesticide products to be assessed in Member States after the entry into force of the new regulation on 14 June 2011 be evaluated on the basis of revised and updated uniform principles?
Hvis ikke, hvor mange pesticidprodukter vil da stadig blive evalueret på grundlag af de »gamle« ensartede principper, og hvor længe vil dette være tilfældet?
If not, how many pesticide products will still be evaluated on the basis of the ‘old’ uniform principles, and how long for?