natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest halvfems dage efter modtagelsen af de i stk. 2 og 3 omhandlede dokumenter godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber og etiketteringen og indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten herom.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State to this effect.
Sidstnævnte fastslår, at der er almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.
The reference Member State shall record the agreement of all parties, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Alle de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med stk. 1, vedtager en afgørelse, som stemmer overens med de godkendte dokumenter, nemlig evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber, etiketteringen og indlægssedlen, senest tredive dage efter, at der er fastslået almindelig enighed.
Each Member State where an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days of acknowledgement of the agreement.
Hvis en medlemsstat på grund af en alvorlig potentiel fare for folkesundheden ikke kan godkende evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber og etiketteringen og indlægssedlen inden for den i artikel 28, stk. 4, fastsatte frist, sender den en detaljeret begrundelse for sin holdning til referencemedlemsstaten, til de øvrige berørte medlemsstater og til ansøgeren.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of serious potential risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
De omstridte punkter meddeles straks koordineringsgruppen.
The points of disagreement shall be forthwith referred to the coordination group.
Medlemsstaterne kan kun nægte at anerkende en tilladelse udstedt af en anden medlemsstat, hvis lægemidlet frembyder en alvorlig potentiel risiko for folkesundheden.
Member States may refuse to recognise an authorisation granted by another Member State only if there is a serious potential risk to public health.
I koordineringsgruppen gør alle de i stk. 1 omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt.
They shall allow the applicant the opportunity to make his/her point of view known orally or in writing.
Hvis medlemsstaterne når til enighed senest tres dage efter tidspunktet for meddelelsen af de omstridte punkter, fastslår referencemedlemsstaten, at der er opnået almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.
If, within 60 days of the communication of the elements of disagreement, the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the broad agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Artikel 28, stk. 5, finder anvendelse.
Article 28(5) shall apply.
Der fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden til agenturet.
The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
En genpart sendes til ansøgeren.
A copy shall be forwarded to the applicant.
I så fald foregriber tilladelsen ikke udfaldet af denne procedure.
In that event, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8 og artikel 10-11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne,
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder
en medlemsstat eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for humanmedicinske lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32.
refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
For at fremme harmoniseringen af lægemidler, som har været godkendt i Fællesskabet i mindst ti år, kan medlemsstaterne hvert år fremsende en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede resuméer af produktegenskaber, til koordineringsgruppen.
In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, Member States may, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up.
Koordineringsgruppen udarbejder en liste under hensyntagen til alle medlemsstaters forslag og fremsender denne til Kommissionen.
The coordination group shall lay down a list taking into account the proposals from all Member States and shall forward this list to the Commission.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder
i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX.
, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
The Member States and the applicant or the marketing authorisation holder shall supply the Committee with all available information relating to the matter in question.
Hvis henvisningen til komiteen vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på disse lægemidler, hvis de er omfattet af de i dette kapitel omhandlede markedsføringstilladelsesprocedurer.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
Når der er henvist til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den pågældende sag og afgiver begrundet udtalelse senest tres dage efter, at det har fået sagen forelagt.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 30 og 31, kan udvalget dog forlænge denne frist med indtil halvfems dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte ansøgere eller indehavere af markedsføringstilladelsen måtte fremsætte.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist.
In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Til behandling af sagen
In order to consider the matter, the Committee
udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør.
appoint one of its members to act as rapporteur.
Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations
inden for en frist, som denne fastsætter
within a time-limit which it shall specify
Udvalgets udtalelse ledsages af udkastet til resumé af produktegenskaber og til etikettering og indlægsseddel.
The opinion of the Committee shall be accompanied by a draft summary of product characteristics for the product and a draft text of the labelling and package leaflet.
Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det opfordre en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling.
If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it.
Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine forklaringer.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Agenturet underretter straks ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis udvalgets udtalelse går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that:
at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller
the application does not satisfy the criteria for authorisation; or
at resuméet af produktegenskaber som foreslået af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 11 bør ændres, eller
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning, eller
the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance; or
at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, ændres eller tilbagekaldes.
a marketing authorisation should be suspended, varied or withdrawn.
Senest femten dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt meddele agenturet, at afgørelsen agtes appelleret.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
I så fald sender ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest tres dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case, he/she shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Senest tres dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen tager udvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, i forordning [(EØF) nr. 2309/93].
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall reconsider its opinion according to Article 53(1) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 5 i nærværende artikel omhandlede evalueringsrapport.
The conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.
markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
et udkast til resumé af produktegenskaber som omhandlet i artikel 11
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
i givet fald betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4, litra c)
any conditions affecting the authorisation within the meaning of point (c) of paragraph 4;
Kommissionen træffer en endelig afgørelse efter den i artikel 121, stk. 3; nævnte procedure, såfremt udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
The Commission shall make a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 121(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
Kommissionen træffer en endelig afgørelse efter den i artikel 121, stk. 4; nævnte procedure, såfremt udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
The Commission shall make a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 121(4), where the draft decision is not in conformity with the Agency's opinion.
Forretningsordenen for det stående udvalg, der nedsættes ved artikel 121, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette kapitel.
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
Those adjustments shall entail the following provisions:
bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i artikel 33, stk. 3, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
den enkelte medlemsstat har femten dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse.
Member States shall be allowed 15 days to forward written observations on the draft decision to the Commission.
I hastetilfælde kan formanden dog fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget den pågældende afgørelse haster
However, in cases where the decision is of an urgent nature, the Chairman may set a shorter deadline taking into account the degree of urgency involved;
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse tages op på et plenarmøde i det stående udvalg, idet den begrunder sit krav.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Hvis de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dette stykke efter den i artikel 121, stk. 2, nævnte procedure.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering indehaveren af markedsføringstilladelsen eller ansøgeren.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen eller foretager de ændringer i bestemmelserne i markedsføringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest tredive dage efter, at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen.
The Member States concerned and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
Denne rapport tager navnlig højde for behovet for at standardisere de procedurer, der finder anvendelse på kliniske og prækliniske forsøg
This report shall in particular take account of the need to standardise procedures applicable to pre-clinical tests and clinical trials.
Medlemsstaterne sender en genpart af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til agenturet.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
I dette direktiv forstås ved fremstilling af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et virksomt stof, der anvendes som råvare (som defineret i bilag I, 2. del, afdeling C), samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget af en engrosdistributør af råvarer.
For the purpose of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in the second part of Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
De i artikel 46, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer.
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Litra a) affattes således:
Point (a) is replaced by the following:
lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform (f.eks. for spædbørn, børn eller voksne);
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form (baby, child or adult as appropriate);
det internationale fællesnavn
the international non-proprietary name or, if one does not exist,
Følgende indsættes som litra aa):
The following point (aa) is inserted:
I litra d) ændres ordet "retningslinjer" til "detaljerede anvisninger"
In point (d), "guidelines" is replaced by "detailed guidance".
Litra e) affattes således:
Point (e) is replaced by the following:
anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde.
the method and, if necessary, the route of administration.
Litra f) affattes således:
Point (f) is replaced by the following:
en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Følgende indsættes som litra fa):
The following point (fa) is inserted:
fa) adressen på den kompetente nationale myndigheds websted, hvor der er adgang til oplysninger om lægemidlet
(fa) the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available;
Litra k) affattes således:
Point (k) is replaced by the following:
Litra n) affattes således:
Point (n) is replaced by the following:
I stk. 1 udgår "og 62"
In paragraph 1, "in Articles 54 and 62" is replaced by "in Article 54";
Lægemidlets navn som fastsat i artikel 54, litra a)
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,
Lægemidlets navn som fastsat i artikel 54, litra a), og om nødvendigt indgiftsmåde.
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,
Artikel 56 affattes således:
Article 56 is replaced by the following:
"Artikel 56
Article 56
De oplysninger, der nævnes i artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen eller på indlægssedlen, således at blinde og svagsynede kan få adgang til denne væsentlige information.
The references made in Article 54, point (a) must be also expressed in braille format on the packaging or on the package leaflet, so that blind and partially-sighted people also have access to this vital information.
Basisoplysninger som produktets navn, dosering, hjælpetelefonnummer og adressen på webstedet skal med stor skrift (mindst skriftstørrelse 16 pitch) fremgå af emballagen eller indlægssedlen.
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included on the packaging or on the package leaflet, in large print (minimum font size 16).
Indlægssedlens fulde ordlyd bør efter anmodning være gratis tilgængelig i andre formater (stor skrift, blindeskrift, lydbånd og e-tekst)."
The full text of the package leaflet shall be available, free of charge, in other formats on request, (such as large print, braille, audio tape and electronic format).
Følgende indsættes som artikel 56a:
The following Article 56a is inserted:
Artikel 56a
Article 56 a
Den kompetente nationale myndighed etablerer en database med gratis adgang via internettet, hvori der findes ajourført indholdsinformation om alle lægemidler, der er godkendt til salg og udlevering på den pågældende medlemsstats område.
The competent national authority shall establish a database, accessible free of charge through the internet, in which up-to-date information for all medicinal products licensed for sale or dispensing within the territory of that Member State is available.
Alle borgere skal have fuld adgang til denne database på en sådan måde, at handicappede nemt kan få oplysninger om lægemidler.
This database shall be fully accessible to all citizens in such a way that disabled people can easily access pharmaceutical information.