natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der vil på denne måde kunne opnås oplysninger om alle de stoffer, der anvendes for tiden, og opstilles en liste over dem, således at der eventuelt kan træffes beskyttelsesforanstaltninger over for sådanne stoffer, hvis de ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 5 i denne forordning.
In this way it will be possible to obtain information on all the substances currently used and to establish a list of them, which would allow safeguard measures to be taken, where appropriate, for those substances that do not fulfil the authorisation criteria mentioned in Article 5 of this Regulation.
Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den 10.-11. maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkelig frist til, at de pågældende antimikrobielle stoffer kan afløses af alternative produkter, og det hedder i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan få følger for dyresundheden.
The second opinion of the Scientific Steering Committee on antimicrobial resistance adopted on 10-11 May 2001 confirmed the need to provide a sufficient time to replace those antimicrobials by alternative products: "Thus, the phase-out process must be planned and coordinated since precipitous actions could have repercussions for animal health".
I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det er gået med udviklingen af alternative stoffer og alternative metoder til forvaltning, fodring, hygiejne, mv.
Within the framework of the phasing out of antibiotics used as growth promoters and in order to ensure a high level of protection of animal health, the European Food Safety Authority will be asked to review the progress achieved in the development of alternative substances and alternative methods of management, feeding, hygiene, etc. before 2005.
I denne henseende er det generelt hensigtsmæssigt, at de for fodertilsætningsstoffer gældende krav afspejler de krav, der gælder for fødevaretilsætningsstoffer.
In this respect, it is generally appropriate for requirements applying to feed additives to mirror the ones applying to food additives.
indeholder bestemmelser om en procedure for godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder fodertilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer.
provides for an authorisation procedure for the placing on the market of genetically modified food and feed, including feed additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms.
Da målene med nævnte forordning er forskellige fra nærværende forordnings, bør fodertilsætningsstoffer underkastes yderligere en godkendelsesprocedure ud over den godkendelsesprocedure, der er fastsat i førstnævnte forordning, inden de markedsføres.
Since the objectives of the said Regulation are different from those of this Regulation, feed additives should undergo an authorisation procedure in addition to the authorisation procedure provided for by that Regulation before they are placed on the market.
De gør det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis foder må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
They allow such measures to be adopted in situations where feed is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
Direktiv 87/153/EØF skal derfor ophæves.
It is therefore necessary to repeal Directive 87/153/EEC.
Dog anvendes bilaget fortsat, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser.
However, the Annex should remain in force until implementing rules are adopted.
Indtil bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse, bør det derfor tillades, at allerede godkendte stoffer forbliver på markedet og anvendes ifølge de nugældende forskrifter -
Therefore, until the rules of this Regulation are applicable, the substances already authorised should be permitted to remain on the market and be used under the conditions of the current legislation,
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER Artikel 1 Anvendelsesområde
SCOPE AND DEFINITIONS Article 1 Scope
Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser om overvågning og mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger for at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes og forbrugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
The purpose of this Regulation is to establish a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives and to lay down rules for the supervision and labelling of feed additives and premixtures in order to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human health, animal health and welfare, environment and users' and consumers' interests in relation to feed additives, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
tekniske hjælpestoffer
processing aids;
veterinærlægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF
veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
I forbindelse med denne forordning anvendes definitionerne af "foder" (eller "foderstoffer"), "foderstofvirksomhed", "leder af foderstofvirksomhed", "markedsføring" og "sporbarhed" i forordning (EF) nr. 178/2002 .
For the purpose of this Regulation, the definitions of "feed", "feedingstuff", "feed business", "feed business operator", "placing on the market" and "traceability" laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
"fodertilsætningsstoffer": stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og forblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af de funktioner, der er nævnt i artikel 5, stk. 3
"feed additives" means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3);
"fodermidler": produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler EFT L 125, 23.
"feed materials" means products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials OJ L 125, 23.
"foderblandinger": produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF
"compound feedingstuffs" means products as defined in Article 2(b) of Directive 79/373/EEC;
"tilskudsfoder": produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF
"complementary feedingstuffs" means products as defined in Article 2(e) of Directive 79/373/EEC;
"forblandinger": blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring
"premixtures" means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals;
"daglig ration": den respektive, samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12%, der gennemsnitligt kræves til dækning af det fulde daglige næringsbehov for et dyr af en nærmere bestemt art, aldersklasse og ydelse
"daily ration" means the average total quantity of feedingstuffs, calculated on a moisture content of 12%, required daily by an animal of a given species, age category and yield, to satisfy all its needs;
"fuldfoder": produkter som defineret i artikel 2, litra c), i
"complete feedingstuffs" means products as defined in Article 2(c) of
1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer
of 22 April 1999 on the undesirable substances and products in animal nutrition
"tekniske hjælpestoffer": ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof
"processing aids" means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;
"antimikrobielle stoffer": stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller naturligt, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira eller svampe, eller af parasitter, navnlig protozoer
"antimicrobials" means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;
"antibiotikum": antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, og som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
"antibiotic" means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
"coccidiostatika" og "histomonostatika": stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer
"coccidiostats" and "histomonostats" means substances intended to kill or inhibit protozoa;
"maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer": den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
"maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
"mikroorganisme": kolonidannende mikroorganismer
"micro-organism" means colony-forming micro-organisms;
"første markedsføring": første markedsføring af et tilsætningsstof efter fremstillingen, import af et tilsætningsstof, eller første markedsføring af et foderstof, hvori der indgår et tilsætningsstof, der ikke forudgående har været markedsført.
"first placing on the market" means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
Hvis det er nødvendigt, kan det afgøres efter proceduren i
Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in
artikel 22, stk. 2
Article 22(2)
, om et stof, en mikroorganisme eller et præparat er et fodertilsætningsstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning.
, whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.
GODKENDELSE, ANVENDELSE, OVERVÅGNING OG OVERGANGSFORANSTALTNINGER FOR FODERTILSÆTNINGSSTOFFER Artikel 3 Markedsføring, forarbejdning og anvendelse
AUTHORISATION, USE, MONITORING AND TRANSITIONAL MEASURES APPLICABLE FOR FEED ADDITIVES Article 3 Placing on the market, processing and use
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning, herunder de generelle betingelser i bilag IV, medmindre andet er bestemt i godkendelsen, samt i godkendelsen af stoffet
the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - bortset fra antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, forudsat at forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF eller retningslinjerne ifølge artikel 7, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig offentlig kontrol.
For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision.
De pågældende dyr må kun anvendes i fødevareproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 6, stk. 1, og de tilsætningsstoffer, der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres første gang af andre end den person, der er nævnt i den i artikel 9 omhandlede godkendelsesforordning som indehaver af godkendelsen, af dennes retlige efterfølger(e), eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.
Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til slutbrugeren, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes.
Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive.
Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt eller den videnskabelige udvikling, kan de generelle betingelser i bilag IV tilpasses efter proceduren i
Where necessary as a result of technological progress or scientific development, the general conditions set out in Annex IV may be adapted in accordance with the procedure referred to in
artikel 22, stk. 2
Article 22(2).
Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 7.
Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
Den, der ansøger om en godkendelse, eller dennes repræsentant skal være etableret i Fællesskabet.
The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.
Artikel 5 Betingelser for godkendelse
Article 5 Conditions for authorisation
Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, i overensstemmelse med de gennemførelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 7, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
Et fodertilsætningsstof må ikke
The feed additive shall not:
have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
be presented in a manner which may mislead the user,
skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
Et fodertilsætningsstof skal
The feed additive shall:
påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
favourably affect the colour of ornamental fish and birds,
opfylde dyrs ernæringsbehov
satisfy the nutritional needs of animals,
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
favourably affect the environmental consequences of animal production,
påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
Antibiotika, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, tillades ikke som fodertilsætningsstof.
Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.
Artikel 6 Kategorier af fodertilsætningsstoffer
Article 6 Categories of feed additives
Et fodertilsætningsstof indplaceres efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af følgende kategorier afhængigt af dets funktion og egenskaber:
A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes foder for at opfylde et teknologisk formål
technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
sensoriske tilsætningsstoffer: stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
sensory additives: any substance the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed or the visual characteristics of the food derived from animals;
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
nutritional additives;
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
coccidiostatika og histomonostatika.
coccidiostats and histomonostats.
Inden for kategorierne omhandlet i stk. 1 placeres fodertilsætningsstoffer endvidere efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af de funktionelle grupper, der er omhandlet i bilag I, afhængigt af deres primære funktion eller funktioner.
Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i
Where necessary as a result of technological progress or scientific development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in
En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen.
An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission.
Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten").
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as "the Authority").
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, herunder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 3, ved senest 15 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren med angivelse af datoen for ansøgningens modtagelse
acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til alle oplysninger fra ansøgeren
make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
offentliggør det i stk. 3, litra h), nævnte resumé af ansøgningen, medmindre oplysningerne betragtes som fortrolige, jf.
make the summary of the dossier mentioned in point (h) of paragraph 3 available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in
artikel 18, stk. 2
Article 18(2).
ansøgerens navn og adresse
his name and address;
fodertilsætningsstoffets identifikation, et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvor det er relevant, renhedskriterier
the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metoden til analyse af tilsætningsstoffet i foder i forhold til dets planlagte anvendelse, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet eller deres metabolitter i fødevarer
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, stk. 2 og 3
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);