natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kontrollerer, om betingelserne i EF-lægemiddellovgivningen og i markedsføringstilladelserne overholdes i forbindelse med paralleldistribution af lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning
checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
udarbejder efter anmodning fra Kommissionen, af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler
drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products;
indsamler videnskabelig viden om patogener, der kan anvendes i biologiske våben, herunder om forekomsten af vacciner og andre lægemidler til forebyggelse eller bekæmpelse af virkningerne heraf med henblik på beskyttelse af folkesundheden
with a view to the protection of public health, compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products available to prevent, or to treat, the effects of such agents;
samordner overvågningen af kvaliteten af markedsførte lægemidler ved at det kræves, at overensstemmelsen med de tilladte specifikationer kontrolleres af et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål.
coordination of the supervision of the quality of medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
fremsender hvert år alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne til budgetmyndigheden.
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures.
Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Som led i samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen kan agenturet afgive videnskabelige udtalelser med henblik på at vurdere visse humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community.
Til det formål indgives der en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 6.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan efter høring af Verdenssundhedsorganisationen udarbejde en videnskabelig udtalelse i henhold til artikel 6-9.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9.
Det pågældende udvalg udarbejder særlige procedurer for gennemførelsen af stk. 1 samt for fremsættelsen af videnskabelige udtalelser.
The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.
Agenturet udviser årvågenhed, så det på et tidligt tidspunkt kan identificere potentielle kilder til konflikt mellem egne videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser fra andre fællesskabsretlige organer med tilsvarende opgaver om spørgsmål af fælles interesse.
The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.
Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til konflikt, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige oplysninger udveksles, og at de videnskabelige spørgsmål, der kan stride mod hinanden, identificeres.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.
Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller en videnskabelig komité, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Dette dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er vedtaget.
This document shall be published immediately after its adoption.
Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et medlemsstatsorgan, skal agenturet og det nationale organ, medmindre andet er bestemt i denne forordning, direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF, samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.
Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Efter Kommissionens anmodning indsamler agenturet - med hensyn til godkendte lægemidler - de oplysninger, der er til rådighed om de metoder, som medlemsstaternes kompetente myndigheder anvender for at bestemme den terapeutiske merværdi, som et nyt lægemiddel medfører.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og et medlem og en suppleant til Udvalget for Veterinærlægemidler.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan i overensstemmelse med artikel 62 fungere som rapportører.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.
Udvalgene kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The committees may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
These members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår udvalgene de(t) supplerende medlem(mer)s særlige komplementerende videnskabelige kompetence.
With a view to the co-opting of such members, the committees shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de eksperter, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i arbejdsgrupperne og i de videnskabelige rådgivende grupper og alle andre møder, der sammenkaldes af agenturet eller dets udvalg.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.
Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv videnskabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgs medlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af kompetente nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Udvalgsmedlemmer og eksperter med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.
Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Hver kompetent national myndighed sikrer, at vurderingen foretages uafhængigt og på et tilfredsstillende videnskabeligt grundlag, og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated committee members and experts.
Medlemsstaterne undlader at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med agenturets opgaver og ansvarsområder.
Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til videnskabelig enighed.
When preparing the opinion, each committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallets holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
Each committee shall establish its own rules of procedure.
Forretningsordenen omfatter især:
These rules shall, in particular, lay down:
regler for udpegelse og udskiftning af formanden
procedures for appointing and replacing the Chairman;
regler for arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper og
procedures relating to working parties and scientific advisory groups; and
en procedure for vedtagelse af hasteudtalelser, især som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning.
a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Forretningsordenerne træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet positiv udtalelse.
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget disse den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør.
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand under overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, og artikel 31, stk. 3.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.
Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 38, stk. 3.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).
Hvis der anmodes om, at en af udvalgets udtalelser tages op til fornyet overvejelse, udpeger udvalget en rapportør og om nødvendigt en medrapportør, som ikke har været udpeget i forbindelse med den oprindelige udtalelse.
If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Ansøgeren kan kræve, at udvalget hører en videnskabelig rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan anmodning.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
De nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjenesteydelser fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem agenturet og den pågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkommendes arbejdsgiver.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i finansieringsbestemmelserne vedtaget af bestyrelsen.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor, og hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, bl.a. at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.
Bestyrelsen vedtager på forslag af eksekutivdirektøren procedurerne i den forbindelse.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.
Agenturet eller et af de videnskabelige udvalg, jf. artikel 56, stk. 1, kan benytte sig af eksperter til udførelse af andre af de særlige opgaver, som de er ansvarlige for.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Navnene på medlemmerne af udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1, offentliggøres.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og til hvert år at afgive en erklæring om deres finansielle interesser.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests.
Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til i agenturets kontorer, efter anmodning.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency's offices.
Agenturets adfærdskodeks skal indeholde en bestemmelse om denne artikels gennemførelse, især med hensyn til spørgsmålet om modtagelse af gaver.
The Agency's code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og de eksperter, der deltager i agenturets møder og arbejdsgrupper, afgiver på hvert møde en erklæring om interesser, der vil kunne anses for at skade deres uafhængighed i forhold til dagsordenspunkterne.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Erklæringerne skal gøres offentligt tilgængelige.
These declarations shall be made available to the public.
Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere.
Mandatet kan fornyes én gang.
His mandate may be renewed once.
Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his post.
Vedkommende er ansvarlig for:
He shall be responsible:
varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 56, stk. 1, herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;
overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i fællesskabsretten for agenturets afgivelse af udtalelser
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);
udarbejdelse af forslag til indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af agenturets budget
for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency's revenue and expenditure, and execution of its budget;
varetagelse af sekretariatsopgaver for bestyrelsen.
for providing the secretariat for the Management Board.
Eksekutivdirektøren forelægger hvert år et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år og et udkast til arbejdsprogram for det kommende år til godkendelse i bestyrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske lægemidler, plantelægemidler og veterinærlægemidler.
Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
I udkastet til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år indgår oplysninger om, hvor mange ansøgninger agenturet har behandlet, hvor lang tid vurderingen har taget, og hvilke lægemidler der er blevet godkendt, afvist eller trukket tilbage.
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.
Bestyrelsen består af en repræsentant for hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen og to repræsentanter for Europa-Parlamentet
The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.