natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det indsender i dette øjemed en meddelelse til den ansvarlige myndighed med oplysning om navn, adresse, telefon- og faxnummer samt navnet på den ansvarlige person og de oplysninger, der er omhandlet i bilag II, del A.
To this end, it shall deliver a notification to the competent authority, providing its name, address, telephone and fax numbers, as well as the name of the responsible person and the information listed in Annex II, Part A.
Hvis den ansvarlige person udskiftes
Where the responsible person is
Er den ansvarlige person midlertidigt fraværende, underrettes den ansvarlige myndighed om navnet på den ansvarlige persons stedfortræder.
Where the responsible person is temporarily absent, the name of the person standing in for him/her shall be forwarded to the competent authority.
Med henblik på forlængelsen af godkendelsen sender den ansvarlige person senest ni måneder, inden godkendelsen udløber, en meddelelse til den ansvarlige myndighed
For the purposes of the renewal of accreditation, the responsible person shall submit to the competent authority
, den oprindelige ansøgning blev sendt til,
to which the original application was transmitted
med de oplysninger,
, not less than nine months before the expiry of the accreditation, a notification that contains in particular the information
der er anført i bilag II, del B
listed in Annex II, Part B
, og andre relevante oplysninger,
and any relevant information
der er anført i bilag II, del A
listed in Annex II, Part A
, hvis der er sket ændringer siden den
if modified since the
første meddelelse
first notification
Med henblik på forlængelsen af godkendelsen sender den ansvarlige person senest ni måneder, inden godkendelsen udløber, en meddelelse til den ansvarlige myndighed med de
For the purposes of the renewal of accreditation, the responsible person shall submit to the competent authority, not less than nine months before the expiry of the accreditation, a notification that contains in particular the information
i artikel 29, stk. 1, litra b) anførte
required under Article 27(1)(b)
oplysninger, og andre relevante oplysninger
and any relevant information
i henhold til artikel 29, stk. 1, litra a)
required under Article 27(1)(a)
seneste godkendelse
previous accreditation
og i de laboratorier, hvor der fremstilles blodderivater,
and establishments manufacturing blood derivatives
for at sikre, at direktivets bestemmelser overholdes.
to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Den ansvarlige myndighed gennemfører regelmæssigt inspektion og kontrolforanstaltninger.
Inspection and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis.
Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger udgør højst et år.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed one year.
På baggrund af resultaterne af den forudgående inspektion kan ny inspektion finde sted med kortere mellemrum eller omgående under behørige former, hvis der har været en alvorlig komplikation.
An establishment may be inspected at shorter intervals depending on the results of the previous inspection, and immediately and appropriately in the case of a serious adverse event.
Konstaterer den kompetente myndighed, at de foreskrevne regler ikke overholdes, kan den, alt efter hvor grov en forsømmelse der er tale om, omgående trække godkendelsen tilbage eller midlertidigt suspendere den.
If the competent authority finds that the prescribed standards have not been complied with, it may immediately withdraw or temporarily suspend accreditation, depending on the seriousness of the infringement.
Ved midlertidig suspension foretager den kompetente myndighed, inden der er gået tre måneder, endnu en inspektion, som kan føre til tilbagetrækning af godkendelsen, såfremt den pågældende forsømmelse ikke er afhjulpet eller andre mangler konstateres.
In the event of temporary suspension, the competent authority shall carry out a new inspection within a period of three months, which may lead to withdrawal of accreditation if the infringement has not been remedied or if other infringements are found.
Vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis
he/she shall possess a
eller lignende, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, bestående af mindst 4 års teoretiske og praktiske studier i en af følgende videnskabelige discipliner: farmakologi, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, lægemiddelkemi og -teknologi og biologi
diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognised as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology
Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring fra et eller flere centre, som er godkendt til at varetage aktiviteter vedrørende tapning og testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og distribution heraf.
he/she shall have practical experience for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring
he/she shall have practical
fra et eller flere centre, som er godkendt til at varetage aktiviteter vedrørende tapning og testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og distribution heraf.
experience for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter skal have en tidssvarende og relevant uddannelse.
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be provided with timely and relevant training.
Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod, blodkomponenter
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components
de nødvendige kvalifikationer til at varetage disse funktioner og
shall be provided with timely and relevant training
en tidssvarende og relevant uddannelse
, and shall regularly continue its education.
Personalet skal have forelagt retningslinjerne for uddannelsen i de emner, der
Training guidelines addressing the issues
er anført i bilag III
listed in Annex III
kræves i artikel 27, stk. 1, litra c)
covered by Article 27(1)(c)
Det tekniske ansvar for ydelser, som indebærer indgreb på donorer og/eller modtagere af blod eller blodkomponenter, påhviler udelukkende personale i sundhedsvæsenet.
Tasks involving medical interventions on donors and/or recipients of blood or blood components shall come under the exclusive technical responsibility of medical staff.
, der er baseret på principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler i henhold til Kommissionens direktiv 91/356/EØF
that is based on European principles of good manufacturing practice for medicinal products for human use as referred to in Commission Directive 91/356/EEC
af 13. juni 1991
of 13 June 1991
og under hensyntagen til gældende ISO-normer,
taking due account of the current ISO standards and
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares og distribueres på deres område, kan spores fra donor til patient og omvendt.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored or distributed on their territory can be traced from donor to patient and vice versa.
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for
Member States shall take all necessary measures in order to ensure
for hver enkelt tapnings vedkommende
, in the case of each donation,
at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares og distribueres på deres område, kan spores fra donor til patient og omvendt.
that blood and blood components collected, tested, processed, stored or distributed on their territory can be traced from donor to patient and vice versa.
Medlemsstaterne sikrer endvidere, at blod og blodprodukter, som indføres i EU fra tredjelande, opfylder kravene i dette direktiv.
Member States shall also ensure that blood and blood products imported into the EU from countries outside the EU meet the requirements laid down in this Directive.
universelt og om muligt edb-baseret
universal (possibly computerised)
donoridentifikationssystem og giver alle tapninger og produkterne heraf et nummer.
donor identification system and assign a number to each donation and its products.
i bilag IV
comply with the labelling requirements listed in Annex IV
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares og distribueres på deres område, opfylder mærkningsbestemmelserne
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored and distributed on their territory
i artikel 27, stk. 1, litra d)
are labelled as required under Article 27(1)(d)
Underretning om bivirkninger og komplikationer
Notification of adverse reactions and events
Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et
Member States shall ensure that there is a
blodovervågningssystem, som ud over epidemiologisk donorovervågning omfatter samtlige overvågningsprocedurer, der organiseres med hensyn til komplikationer og bivirkninger hos donor eller patient
haemovigilance system in place which comprises, in addition to epidemiological follow-up of donors, all the surveillance procedures relating to adverse or unexpected reactions in donors or recipients.
Det enkelte blodtransfusionscenter indfører en procedure til sikring af, at mangelfuldt blod eller mangelfulde blodkomponenter eller blodderivater omhyggeligt og effektivt fjernes fra distributionskredsløbet.
Each blood establishment shall put in place a procedure to remove defective blood and blood components or derivatives rigorously and effectively from distribution channels.
Der indføres desuden en procedure for retrospektiv forskning.
A retrospective research procedure shall also be established.
ifølge bilag V, VI og VII
in Annexes V, VI, and VII
, samt over prævalens af virale markører hos blod- og
, as well as the prevalence of viral markers in blood and
og dokumenterede positive forekomster af serokonversion.
donors, and confirmed positive seroconversions.
i artikel 29, stk. 1, litra e), f), g) og h)
under Article 27(1)(e), (f), (g) and (h)
ARTIKEL 15 A (ny)
ARTICLE 15A (new)
Generelle kliniske undersøgelser
General clinical tests
Før hver tapning af blod eller blodkomponenter foretager en læge en undersøgelse, der mindst omfatter en samtale og måling af blodtryk.
A medical examination, comprising at least an interview and blood pressure check by a doctor, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
Lægen har især til opgave at give donor de nødvendige oplysninger og indhente oplysninger hos denne og vurderer herefter donors egnethed.
The doctor shall be responsible, in particular, for giving donors the necessary information and gathering information from donors, and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
Medlemsstaterne sikrer, at alle blod- og
Member States shall ensure that all donors of blood or
er gjort bekendt med
are provided with information as
oplysningerne i bilag V, del A
outlined in Annex V, Part A
kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), og at alle patienter modtager oplysninger om mulige bivirkninger i forbindelse med transfusion
required under Article 27(1)(e), and that all patients are provided with information about possible adverse transfusion reactions
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon
de oplysninger, der
of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors provide the information
er omhandlet i bilag V, del B
listed in Annex V, Part B
kræves i artikel 29, stk. 1, litra f)
required under Article 27(1)(f)
Ændring 55 + 75
Amendments 55 and 75
bilag VI
set out in Annex VI
er opfyldt.
are met.
alle tapninger af blod og blodkomponenter sker frivilligt og vederlagsfrit, og at
all donations of blood and blood components are voluntary and unpaid, that
der findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blodkomponenter, og at kravene i
there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components, and that the criteria for donation
artikel 29, stk. 1, litra g),
required under Article 27(1)(g)
Blod og blodkomponenter tappes af donorer, der opfylder kravene i bilag VI.
Blood and blood components shall be collected from donors who meet the criteria for donation set out in Annex VI.
På grundlag af disse rapporter orienterer Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om eventuelle yderligere foranstaltninger, som den agter at træffe på fællesskabsplan.
On the basis of these reports the Commission shall report to the European Parliament and the Council on any necessary further measure it intends to take at Community level.
Eventuelle fravigelser fra kravene til donorernes alder, blodtryk, puls, hæmoglobinniveau eller hæmatokrit må ikke gå videre end kravene i
Any deviation in the age of donors, blood pressure, pulse, haemoglobin or haematocrit shall not go beyond the requirements
bilag VI
listed in Annex VI
artikel 27, stk. 1, litra g)
of Article 27(1)(g)
ARTIKEL 18, STK.
ARTICLE 18, PARAGRAPH 4
bilag VI
Annex VI
Tidsintervallerne mellem to tapninger af blod eller plasma og den mængde, der afgives ved hver tapning af donorerne, skal være i overensstemmelse med kravene i
The time interval between two donations for whole blood or for apheresis plasma and the volume given during each donation by the donors shall comply with the requirements of
artikel 27, stk. 1, litra g)
Article 27(1)(g)
, udelukkes donorer permanent.
are identified during the donation process, donors shall be deferred permanently.
Hvis der i forbindelse med afgivelsen konstateres sygdomme eller symptomer, der er anført i
If any of the diseases or symptoms
artikel 27, stk. 1, litra g)
covered by Article 27(1)(g)
ARTIKEL 18, STK.
ARTICLE 18, PARAGRAPH 6
Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren underrettes om eventuelle unormale resultater.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any abnormal findings shall be reported to the donor.
Donoren garanteres ret til at forblive uvidende om resultaterne af en eventuel genetisk analyse af sine data.
The right of the donor not to be informed of the results of any genetic analyses of his data must be guaranteed.
ARTIKEL 18 A (ny)
ARTICLE 18A (new)
Artikel 18 a
Article 18a
Medlemslandene skal sikre hurtig omsorg og fuld forsikring af donorerne for skader opstået i forbindelse med blodgivning.
Member States shall ensure that there is prompt care and full insurance cover for injury to donors when giving blood.
ifølge kravene i bilag VII
conformity with requirements listed in Annex VII
efter de højeste sikkerheds- og kvalitetsstandarder for de pågældende tester og efter de nyeste videnskabelige og tekniske procedurer, der afspejler sidste nye bedste praksis som defineret og regelmæssigt revideret og opdateret ved hjælp af en passende eksperthøringsproces.
accordance with the highest possible safety and quality standards for the relevant tests and in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
bilag VIII, del A
listed in Annex VIII, Part A
artikel 27, stk. 1, litra i)
required under Article 27(1)(i)
for blod og blodkomponenter efter tapning klart er angivet i overensstemmelse med
of freezing of blood and blood components after collection are clearly identified
bilag VIII, del B
according to Annex VIII, Part B
artikel 27, stk. 1, litra j)
as required under Article 27(1)(j)
bilag IX
provisions listed in Annex IX
artikel 27, stk. 1, litra k)
requirements of Article 27(1)(k)
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, der er indsamlet i medfør af dette direktiv, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data collated within the scope of this Directive have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, der er indsamlet i medfør af dette direktiv
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data collated within the scope of this Directive
til brug for tredjepart
for the use of third parties
, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
og at de afgivne tapninger kan spores.
whilst guaranteeing the traceability of donations.
foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden
for the protection of human health
For at fremme udvekslingen af oplysninger om tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod, blodkomponenter
In order to facilitate the exchange of information associated with the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components
og blodderivater
and derivatives
, herunder om bivirkninger og komplikationer, mødes Kommissionen med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har udpeget,
, including information on adverse events or reactions, the Commission shall meet regularly with the competent authorities designated by the Member States
ekspertdelegationer fra blodtransfusionscentrene og andre relevante parter
, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties
for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af
to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of measures
foranstaltningerne i dette direktiv
pursuant to this Directive.
Foreligger der nye epidemiologiske eller videnskabelige data, som indicerer risiko for folkesundheden i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod, blodkomponenter og blodderivater, skal der afholdes hastemøder
Where new epidemiological or scientific data suggest there are risks to human health related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and derivatives, emergency meetings must be held.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af
The Commission shall be assisted by a committee composed of representatives of
Til dette udvalgs opgaver hører også regelmæssig revision og årlig forbedring af kvalitets- og sikkerhedsnormer i overensstemmelse med de gældende professionelle standarder og ved hjælp af en gennemskuelig rådgivningsprocedure.
The tasks of this committee shall include the regular review and annual updating of quality and safety standards in conformity with current professional standards and by means of a transparent consultation process.
Oplysninger, som transfusionscentrene skal give den ansvarlige myndighed inden godkendelse
information to be provided by the blood establishment to the competent authority before accreditation;
Oplysninger, som transfusionscentrene skal give den ansvarlige myndighed inden fornyelse af godkendelse
information to be provided by the blood establishment to the competent authority before renewal of accreditation;
Retningslinjer for uddannelse
training guidelines;
Krav til mærkning af blod og blodkomponenter
labelling requirements for blood and blood components;
Oplysninger, der skal gives til donorer
information to be provided to donors;
Oplysninger, der skal indhentes fra donorer
information to be obtained from donors;
Krav vedrørende blod- og blodkomponentdonorers egnethed og screening af donorblod
requirements concerning the suitability of blood and blood component donors and the screening of donated blood;
Krav til testning af fuldblod og blodkomponenter
requirements relating to the testing of whole blood and blood component donations;
Krav til opbevaring
storage requirements;
Krav til nedfrysning
freezing requirements;
Krav til blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
quality and safety requirements for blood components.
De bestemmelser, der vedtages i overensstemmelse med stk. 1, træder i kraft i medlemsstaterne senest den dato, der er anført i artikel 30.
The provisions adopted in accordance with paragraph 1 shall enter into force in the individual Member States by the date specified in Article 30 at the latest.
Disse bestemmelser tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med proceduren i artikel 26, stk. 2, mindst en gang om året.
These provisions shall be adapted to scientific and technical progress at least once a year under the procedure referred to in Article 26(2).
Fastlæggelse af tekniske specifikationer og tilpasningerne til den tekniske og videnskabelige udvikling skal ske under hensyntagen til henstillinger fra Europarådet og WHO samt til de retningslinjer, der fremkommer gennem høring af de berørte europæiske institutioner og organisationer.
The establishment of technical specifications and adaptation to progress shall be performed taking into account relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations.
ARTIKEL 28
ARTICLE 28
dette direktivs bilag
Annexes of this Directive
, der anvendes til transfusion, og blod og
used for transfusion and blood and
, der anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler.
used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
de i artikel 27 fastsatte tekniske krav
technical requirements of Article 27
til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at sikre et
to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring
niveau for kvaliteten og sikkerheden ved blod og
level of quality and safety of blood and
ARTIKEL 29, STK. -1 A (nyt)
ARTICLE 29, PARAGRAPH -1 (new)
Artikel 3, nr. 1 (direktiv 89/381/EØF
Article 3, paragraph 1 (Directive 89/381/EEC
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
is replaced by the following:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/.../EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod, blodkomponenter og blodderivater og og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF
The collection and testing of human blood and human plasma shall be subject to Directive 2001/…/EC of the European Parliament and the Council [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and derivatives and amending Council Directive 89/381/EEC
Artikel 6 a (direktiv 89/381/EØF
Article 6a (new) (Directive 89/381/EEC
Med hensyn til humant blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, jf. artikel 3, tilpasses bilaget til direktiv 75/318/EØF
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC