natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Fabrikanten underretter regelmæssigt det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system periodically informed of any intended change of the quality system.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.
den i punkt 2 nævnte tekniske dokumentation
the technical documentation referred to in paragraph 2;
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.
den i punkt 5.1, andet led, omhandlede dokumentation
the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;
den i punkt 5.5, godkendte ændring
the change referred to in paragraph 5.5, as approved;
de i punkt 5.5, punkt 6.3 og punkt 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.
Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.
Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, punkt 5.1, punkt 5.5, punkt 7.2 og punkt 8 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
BILAG E
ANNEX E
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG –PRØVNING
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af afsluttende produktinspektion og -prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity to type based on quality assurance of final product inspection and testing" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system as specified in paragraph 3 for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned and shall be subject to surveillance, as specified in paragraph 4.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
de undersøgelser og prøvninger, der udføres efter fremstillingen
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
metoderne til kontrol af at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means to monitor the effective operation of the quality system.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder
The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
the documentation referred to in the second indent of paragraph 3.1;
de i punkt 3.5, andet afsnit, omhandlede ændringer, som godkendt
the change referred to in the second subparagraph of paragraph 3.5, as approved;
de i punkt 3.5, sidste afsnit, punkt 4.3 og punkt 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
the decisions and reports from the notified body which are referred to in paragraph 3.5, final subparagraph, paragraph 4.3 and paragraph 4.4.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, punkt 3.5, punkt 5.2 og punkt 6 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant.
The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.
BILAG E1
ANNEX E1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING
Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af afsluttende inspektion og prøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on quality assurance of final product inspection and testing" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Den skal i det omfang, det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.
Fabrikanten anvender for afsluttende produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 5, og han er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.
den tekniske dokumentation i henhold til punkt 2.
the technical documentation referred to in paragraph 2.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
This documentation shall contain in particular an adequate description of:
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne hertil er offentliggjort.
It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.
Formålet er at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The purpose is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
de i punkt 5.5, omhandlede ændringer, som godkendt
the change referred to in paragraph 5.5, as approved;
BILAG F
ANNEX F
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ PRODUKTVERIFIKATION
DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på produktverifikation er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity to type based on product verification" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 3 are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de metrologiske krav er opfyldt, vil efter fabrikantens valg blive gennemført enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 4, eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 5.
The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 4, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 5.
Verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument
Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.
Alle instrumenter undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de metrologiske krav, der gælder for dem.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them.
Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for certificering af instrumentet.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.
Statistisk verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav
Statistical verification of conformity with the metrological requirements.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til, at fremstillingsprocessen sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier.
The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 5.3.
A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 5.3.
Alle instrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, som kan fastslå, om de er i overensstemmelse med de metrologiske krav, som gælder for dem, for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes.
All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
The statistical procedure shall meet the following requirements:
et kvalitetsniveau svarende til en godkendelsesprobabilitet på 95%, med en manglende overensstemmelse på under 1%
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95%, with a non-conformity of less than 1%;
en grænsekvalitet svarende til en godkendelsesprobabilitet på 5%, med en manglende overensstemmelse på under 7%.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5%, with a non-conformity of less than 7%.
Hvis et parti accepteres, godkendes alle instrumenter i partiet, med undtagelse af de instrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
If a lot is accepted, all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.
Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på eget ansvar.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføring af dette parti.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den godkendte type og opfylder de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the approved type and satisfies the appropriate requirements of this Directive.
Der udstedes en overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.
A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil.
If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 3, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ giver sin tilslutning hertil og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under fremstillingsprocessen.
The manufacturer may, if agreed upon by the notified body and under its responsibility, affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant, med undtagelse af forpligtelserne i punkt 2 og 5.1.
The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative except for the obligations contained in paragraphs 2 and 5.1.
BILAG F1
ANNEX F1
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ PRODUKTVERIFIKATION
DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Overensstemmelseserklæring baseret på produktverifikation er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag anførte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet bestemmelserne i punkt 5, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
"Declaration of conformity based on product verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 5 are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i direktivet.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de metrologiske krav er opfyldt, vil efter fabrikantens valg blive gennemført enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 6, eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag som specificeret i punkt 7.
The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 6, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 7.
Alle instrumenter undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de metrologiske krav, der gælder for dem.
All instruments shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at fremstillingsprocessen sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til verifikation i form af homogene partier.
The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 7.3.
A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 7.3.
Alle instrumenter i stikprøven undersøges individuelt, og der gennemføres passende prøvninger, som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, for at konstatere, om de er i overensstemmelse med de metrologiske krav, som gælder for dem, for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes.
All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected.
Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger, der skal udføres.
In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Hvis et parti accepteres, godkendes alle instrumenter i partiet, med undtagelse af de instrumenter i stikprøven, som ikke fandtes tilfredsstillende ved prøvningerne.
If a lot is accepted all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.