natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for, at de anførte begrundelser kan blive behandlet.
The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced.
artikel 40
Article 40
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen på sit område suspendere anvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.
Udvalget for Veterinærlægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal may, in accordance with
i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.
of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
The holder of the marketing authorisation to place the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
oprette og administrere et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og konsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
artikel 53
Article 53
underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser, der er gennemført efter markedsføring,
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies
navnlig vedrørende eventuelle restkoncentrationer af lægemidler i animalske produkter
, with particular reference to the presence of any residues of medicinal products in animal-based foodstuffs
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i
The holder of the marketing authorisation shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in
artikel 55
Article 55
, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.
, of which he may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the Member States on whose territory the incident occurred and the Agency, no later than 15 days following receipt of the information.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages efter proceduren i
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a non-member country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Bortset fra ekstraordinære omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse ifølge retningslinjerne omhandlet i
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated in the form of an electronically transmitted report and in accordance with the guidance referred to in
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som beskæftiger sig med overvågning af veterinærlægemidler.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i
Any amendment necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
AGENTURETS OPGAVER
Tasks of theAgency
Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering og overvågning af lægemidler.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
Agenturet består af:
The Agency shall comprise:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler
the Committee for Human Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler
the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
the Committee on Orphan Medicinal Products;
Udvalget for Plantelægemidler
the Committee on Herbal Medicinal Products;
et sekretariat, som yder udvalgene teknisk og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde
a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them;
en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in
artikel 67
Article 67
et rådgivende forum, hvis opgaver er fastlagt i
an Advisory Board, the functions of which are laid down in
artikel 69
Article 69
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), nedsætter rådgivende udvalg ("paneler"), således at de ved lægemiddelvurderingen kan drage nytte af målrettet sagkundskab f.eks. inden for hver enkelt lægemiddeltype eller terapeutisk kategori.
The Committees referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 shall set up panels in order to secure the benefit, in connection with the evaluation of medicinal products, of expertise focused in particular on a specific type of medicinal product or treatment.
De vedtager desuden nærmere bestemmelser for udpegelse af medlemmerne af arbejdsgrupperne og de rådgivende udvalg på grundlag af de lister over eksperter, der er omhandlet i artikel 65, stk. 2, andet afsnit.
They shall also determine the arrangements for appointing members of the working parties and the panels on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 65(2).
Udvalget for Plantelægemidler overtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opgaver, for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler inddrager eksperter i børnesygdomme i forbindelse med alle problemer omkring vurderingen af lægemidler, der er bestemt til børn.
The Committee for Human Medicinal Products shall consult paediatric specialists in connection with all problems relating to the assessment of medicinal products for use by children.
Eksekutivdirektøren fastlægger i nært samråd med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til
The Executive Director, in close consultation with the Committee for Human Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for companies, as referred to in point
artikel 60, stk. 1, andet afsnit, litra m)
Article 60
, bl.a. med hensyn til udvikling af nye behandlingsformer.
, particularly regarding the development of new therapies.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, søge vejledning om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
The Committee for Human Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabets markedsføringstilladelsesprocedurer
the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;
evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler
assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
i et register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001; tilsyn med, at etiketter og indlægssedler affattes enkelt, klart og letforståeligt for offentligheden og samtidig videnskabeligt forsvarligt, og periodisk kontrol med effekten af lægemidler i samarbejde med virksomheder og patientforeninger og sammenslutninger af personer i sundhedssektoren (læger og farmaceuter)
establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients" associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
samordning af overvågningen af den faktiske anvendelse af lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere, koordinere og kontrollere gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne
the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of this implementation;
samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice
samt kontrollen med opfyldelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne
and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations
udarbejdelse efter anmodning fra Kommissionen
drawing up, at
eller Europa-Parlamentet
the request of the Commission or of the European Parliament
af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler
, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products.
p) indsamling af videnskabelig viden om bakterier, der kan anvendes som biologiske våben, og vurdering af de aktuelle disponible vacciner og lægemidler til bekæmpelse heraf, idet det i forbindelse med vurderingen registreres, hvor forskningen er mangelfuld, og hvilke bekæmpelsesstrategier der findes
compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, and assessment of the stock of vaccines and medicinal products currently available to combat such agents; the assessment should include a survey of any shortcomings in research and in strategies to combat biological warfare;
deltagelse i og gennemførelse af foranstaltninger til opbygning af kapacitet i udviklingslande, navnlig gennem uddannelses- og efteruddannelseskurser for ansatte i godkendelses- og inspektionsinstanser i sådanne lande.
taking part in and implementing capacity-building measures in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries;
Databasen som omhandlet i stk. 1,
The database provided for in
indeholder bl.a. resuméet af produktegenskaberne, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen,
of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet, the information shown on the labelling
samt lægemiddelovervågningsdata
, as well as pharmacovigilance data
Efterfølgende udvides databasen til at omfatte
The database shall subsequently be extended to include
, der markedsføres i EU.
marketed in the European Union.
I det øjemed indgives der efter henstilling fra Verdenssundhedsorganisationen en ansøgning til agenturet i henhold til
For this purpose, on the recommendation of the World Health Organisation, a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har til opgave at udarbejde agenturets udtalelse i henhold til
The Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency's opinion, in accordance with the provisions of
I det øjemed indgives der en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 36.
For this purpose a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 36.
og 40
or Article 40
finder ikke anvendelse.
shall not apply.
Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til modstrid, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige oplysninger udveksles, og at de videnskabelige spørgsmål, der kan give anledning til strid, identificeres.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which are potentially contentious.
Med henblik på udpegelse af medlemmer
With a view to the appointment of the members of
af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
the Committee for Human Medicinal Products,
, Udvalget for Plantelægemidler og Udvalget
the Committee on Herbal Medicinal Products and the
for Veterinærlægemidler
Committee for Veterinary Medicinal Products,
foreslår hver medlemsstat til de enkelte udvalg fem personer, der
each Member State shall propose, for each committee, five persons selected on the basis of
udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker
their role and their experience in the evaluation of
og dyr
human or veterinary medicinal products.
Hvis det er muligt, forsøger udvalgene at opnå kontakt med organisationer, der repræsenterer de berørte personer som f.eks. patienter, personale i denne sektor m.v., med henblik på at få rådgivning fra disse.
Wherever possible, the committees shall seek to establish contacts, on an advisory basis, with associations of people affected, such as patients, health-care professionals, etc.
Medlemmerne af de enkelte udvalg kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
The members of each Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and
Ud over at give Fællesskabet og medlemsstaterne objektiv videnskabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, skal hvert udvalgs medlemmer sikre en passende samordning mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer, som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Udvalgsmedlemmerne og eksperterne med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorisation bodies.
Hver national kompetent myndighed skal sikre, at vurderingen foretages uafhængigt og på et tilfredsstillende videnskabeligt grundlag og letter udvalgsmedlemmernes og de udpegede eksperters aktiviteter.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of the Committee members and experts nominated.
Medlemsstaterne undlader at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med agenturets opgaver og ansvarsområder.
The Member States shall refrain from giving the Committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag.
When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and the divergent positions, with their grounds.
regler for
the procedures for
høring af og
consulting and
procedurer for tilrettelæggelse af offentlige høringer
the procedures for the organisation of public hearings,
en procedure for vedtagelse af hasteudtalelser, bl.a. som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning.
the establishment of a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions on market surveillance and pharmacovigilance laid down in this Regulation.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products
, Udvalget for Plantelægemidler
, the Committee on Herbal Medicinal Products
eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Rapportøren kontakter patientrepræsentanter med henblik på også at inddrage deres erfaringer med det pågældende lægemiddel.
The rapporteur shall establish contact with patients" representatives in order to take into account the experience that they have acquired as regards the therapeutic indications for the product.
Ved høring af de rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, andet afsnit, forelægger udvalget disse den eller de evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør.
When the panels referred to in the second subparagraph of Article 59 are consulted, the Committee shall forward to them the evaluation report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Det rådgivende udvalgs udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand under overholdelse af fristerne i artikel 7, stk. 4, og artikel 36, stk. 3.
An opinion issued by a panel shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 7(4) and Article 36(3) are met.
Denne udtalelses indhold indgår i den endelige evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 14, stk. 3, og artikel 43, stk. 3.
The substance of that opinion shall be included in the final evaluation report published pursuant to Article 14(3) and Article 43(3).
Klageproceduren må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be
kan bero på videnskabelige
based on scientific
I forbindelse med en sådan klage kan der anmodes om høring af et rådgivende udvalg.
Consultation of a panel may be requested in connection with such an appeal.
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working
arbejdsgrupper under
parties of
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
the Committee for Human Medicinal Products,
, Udvalget for Plantelægemidler
the Committee on Herbal Medicinal Products
eller Udvalget for Veterinærlægemidler
or the Committee for Veterinary Medicinal Products,
og også i rådgivende udvalg
and also on panels,
, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.