natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det pågældende udvalg kan på grundlag af en behørigt begrundet anmodning kræve, at fristen for færdiggørelsen af analysen af videnskabelige data i ansøgningen om godkendelse forlænges.
On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.
For humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal det pågældende udvalg i sin udtalelse overholde de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Som et led i vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the Community or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.
I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne skal forelægges.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.
Inden Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:
kontrollerer det, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF, og undersøger, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kan det anmode om, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, der er udpeget af en medlemsstat til dette formål, kontrollerer humanlægemidlet, dets råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
kan det anmode om, at ansøgeren inden for en nærmere fastsat tidsfrist supplerer de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period.
Hvis nævnte udvalg benytter sig af denne mulighed, suspenderes den tidsfrist, der er fastsat i artikel 6, stk. 3, første afsnit, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
Hvis det pågældende udvalg finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader fremstillingsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Sådanne inspektioner kan foregå uanmeldt.
Such inspections may be made unannounced.
Inspektionen udføres inden for den tidsfrist, der er anført i artikel 6, stk. 3, første afsnit, af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:
at ansøgningen ikke opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i denne forordning
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
at produktresuméet som foreslået af ansøgeren bør ændres
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
at etiketteringen eller indlægssedlen ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 14, stk. 7 og 8, omhandlede betingelser.
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager det pågældende udvalg sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, fjerde afsnit.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1).
Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en markedsføringstilladelse til det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
et udkast til produktresumé, jf. artikel 11 i direktiv 2001/83/EF
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, i overensstemmelse med kriterierne i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
nærmere angivelse af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/83/EF
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse af ansøgningen.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde eller henvise til dokumenterne omtalt i artikel 9, stk. 4, litra a), b), c) og d).
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene som bilag.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.
Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 87, stk. 3, og senest 15 dage efter afslutningen af denne.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).
Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler tilpasser, jf. artikel 87, stk. 1, sin forretningsorden for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
The adjustments shall provide that:
det pågældende stående udvalg afgiver skriftlig udtalelse.
the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
den enkelte medlemsstat har en frist på 22 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist afhængigt af, hvor meget spørgsmålet haster.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Fristen må ikke være under fem dage, medmindre der foreligger særlige omstændigheder.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det pågældende stående udvalg på et plenarmøde, idet den detaljeret begrunder sit krav.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
Where, in the opinion of the Commission, a Member State's written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til stk. 4 efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d).
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Hvis en ansøger trækker en ansøgning til agenturet om markedsføringstilladelse tilbage, før der er afgivet udtalelse om ansøgningen, giver ansøgeren agenturet meddelelse om grundene hertil.
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency.
Agenturet gør oplysningerne offentligt tilgængelige og offentliggør evalueringsrapporten, hvis en sådan foreligger, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art.
The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.
Der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis det efter kontrol af de oplysninger eller dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6 viser sig, at ansøgeren ikke på passende eller tilstrækkeligt vis har dokumenteret lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
Der gives ligeledes afslag på tilladelse, hvis de oplysninger eller dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Afslag på en fællesskabsmarkedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Oplysninger om alle afslag og begrundelserne herfor gøres offentligt tilgængelige.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Med forbehold for artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Godkendte lægemidler optages i EF-registret for humanmedicinske lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret samt det eventuelle internationale fællesnavn (INN-navnet) på lægemidlets aktive stof, den farmaceutiske lægemiddelform og den eventuelle ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical code).
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).
Agenturet offentliggør straks den evalueringsrapport om det humanmedicinske lægemiddel, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse om godkendelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Den Europæiske offentlige evalueringsrapport (European Public Assessment Report (EPAR)) indeholder et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Resuméet indeholder bl.a. et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.
The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.
Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel faktisk påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.
Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen det alle oplysninger om salgsmængden på fællesskabsplan, opdelt pr. medlemsstat, og alle oplysninger, som han råder over, om ordinationsmængden.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.
En markedsføringstilladelse gyldig i fem år, jf. dog stk. 4, 5 og 7a.
Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.
Markedsføringstilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici foretaget af agenturet.
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.
Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en konsolideret udgave af dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
En tilladelse, som ikke har medført faktisk markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet efter tre år, bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
Hvis et godkendt lægemiddel, som tidligere har været markedsført, ikke længere faktisk markedsføres i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen.
When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Under særlige omstændigheder og når hensyn til menneskers sundhed taler herfor kan Kommissionen fravige stk. 4 og 5.
In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.
Such exemptions must be duly justified.
Efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som agenturet hvert år tager op til fornyet overvejelse.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Listen over disse forpligtelser gøres offentligt tilgængelig.
The list of these obligations shall be made publicly accessible.
Uanset stk. 1 er en sådan tilladelse gyldig i et år og kan forlænges.
By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
Bestemmelserne om udstedelsen af en sådan tilladelse fastsættes i en forordning, som Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).