natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
in a Member State or the Community.
Fremstilling og markedsføring af et generisk lægemiddel, som har opnået tilladelse i medfør af dette direktiv, kan først finde sted efter udløbet af den tiårige periode efter den første markedsføringstilladelse for referencelægemidlet.
A generic medicinal product authorised pursuant to this Directive cannot be manufactured or placed on the market until ten years have elapsed from the first authorisation of the reference medicinal product.
, er perioden efter
period provided for in the
afsnit dog
subparagraph is extended to
femten år, forudsat at ansøgeren markedsfører lægemidlet senest to år efter, at der er givet tilladelse.
smaller species and laying hens, provided that the applicant places the veterinary medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
"referencelægemiddel", et lægemiddel, der er tilladt i henhold til artikel 5 og i overensstemmelse med artikel 12
reference medicinal product shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
"generisk lægemiddel", et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer, samme dispenseringsform, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er blevet påvist med passende bioækvivalensundersøgelser.
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances, the same pharmaceutical form, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by means of appropriate bioavailability tests.
Ansøgeren kan fritages for at foretage bioækvivalensundersøgelser, hvis han kan påvise, at lægemidlet opfylder kriterierne i bilag I.
Bioavailability tests may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the medicinal product meets the criteria set out in Annex I.
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller
In the case of veterinary medicinal products intended for one or
flere dyrearter
more species
, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden
and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the
i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en
period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to
anden dyreart eller til en eller flere signifikante nye terapeutiske indikationer
another species, or to one or more significant new therapeutic indications,
, hvis det tillades senest
if it is authorised within the
efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
following the granting of the initial marketing authorisation.
Forlængelsen af den
The extension of
periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller
one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or
fire dyrearter
four species
Denne periode kan dog ikke overstige
This period cannot, however, exceed a total of
elleve år
eleven years
i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende
, for a marketing authorisation for four or
periode kan kun forlænges til
period to
elleve år vedrørende en dyreart bestemt til fødevareproduktion
for a food-producing species
, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-4 på et generisk lægemiddel betragtes ikke som værende i strid med retsforskrifterne vedrørende varemærker og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.
Conducting the necessary tests and trial with a view to application of paragraphs 1 to 4 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent related rights and to complementary protection certificates for those medicinal products.
Følgende indsættes som artikel 13a-13d:
The following Articles 13a to 13d are inserted:
Evalueringsrapporten, der udgives af agenturet efter en evaluering af en ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan på passende vis anvendes som bibliografisk videnskabelig dokumentation, herunder med hensyn til resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne.
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests.
I tilfælde af nye veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer, som indgår i sammensætningen af tilladte veterinærlægemidler, men som endnu ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der fremlægges resultater af sikkerhedsundersøgelser, af undersøgelser for restkoncentrationer og af førkliniske og kliniske forsøg med den nye sammensætning, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hvert enkelt aktive stof.
In the case of new veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests and of pre-clinical and clinical trials relating to that combination shall be provided, but it shall not be necessary to provide the documentation relating to each individual active substance.
Ansøgeren er som en undtagelse fra artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og under særlige omstændigheder med hensyn til immunologiske veterinærlægemidler, ikke forpligtet til at fremlægge resultaterne af visse feltundersøgelser af den dyreart, lægemidlet er beregnet til, hvis disse undersøgelser af velbegrundede årsager ikke kan gennemføres, navnlig på grund af andre fællesskabsbestemmelser.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3),and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.
Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger
The summary of the product characteristics shall contain
i denne rækkefølge
, in the order indicated below,
veterinærlægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform
Name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
farmakologiske egenskaber og, i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for the therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars;
kliniske oplysninger:
Clinical particulars:
arter, præparatet er beregnet for
1 target species;
anvendelsesindikationer for de arter, præparatet er beregnet for
2 indications for use, specifying the target species;
særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til
special warnings for each target species;
særlige forsigtighedsregler, herunder særlige forsigtighedsregler, som den person, der behandler dyr med lægemidlet, skal følge
5 special precautions for use, including special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals;
bivirkninger (hyppighed og grad)
6 adverse reactions (frequency and seriousness);
anvendelse under drægtighed, mælkeydelse eller ægproduktion
7 use during pregnancy, lactation or lay;
medikamentelle interaktioner og andre interaktioner
8 interaction with other medicaments and other forms of interaction;
dosering og anvendelsesmåde
9 amounts to be administered and administration route;
overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift, i givet fald)
10 overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary);
ventetid (i timer eller i dage) for de forskellige levnedsmidler, herunder levnedsmidler uden ventetid.
11 withdrawal periods (expressed in hours or days) for the various foodstuffs, including those for which the withdrawal period is zero.
holdbarhedstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at den indre emballage er åbnet for første gang
2 shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time;
særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
3 special precautions for storage;
den indre emballages art og sammensætning
4 nature and composition of immediate packaging;
i givet fald særlige forholdsregler, der skal træffes, herunder i forhold til miljøet, ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af lægemidler
5 special precautions, including those pertaining to the environment, for the disposal of unused medicinal products or waste materials derived from the use of these products, if any.
navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Name, or corporate name, and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder.
Ansøgeren skal sørge for, at de udtømmende og kritiske resuméer, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, andet afsnit, udfærdiges og underskrives af personer med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, som de fremgår af en kortfattet levnedsbeskrivelse, inden de forelægges de kompetente myndigheder.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities.
Personerne med de i stk. 1 anførte tekniske eller faglige kvalifikationer skal begrunde en eventuel anvendelse i henhold til bilag I af den i artikel 13a, stk. 1, nævnte bibliografiske dokumentation.
Persons with the technical or professional qualifications, referred to in paragraph 1, shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
En kortfattet levnedsbeskrivelse for de i stk. 1 nævnte personer skal vedlægges som bilag til det eller de udtømmende og kritiske resuméer.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries.
Hver medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, som er foretaget af en anden medlemsstat.
Member States shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Medlemsstaterne skal indføre en særlig forenklet registreringsprocedure for de i artikel 17 nævnte homøopatiske veterinærlægemidler.
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Uanset bestemmelserne i artikel 10 kan homøopatiske veterinærlægemidler gives til dyr, der ikke anvendes til fødevareproduktion.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food-producing animals.
Uanset bestemmelserne i artikel 11, stk. 1-3, kan homøopatiske veterinærlægemidler gives til produktionsdyr, hvis de virksomme bestanddele er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
By way of derogation from Article 11(1) to (3), homeopathic veterinary medicinal products may be administered to food-producing animals if the active principles are included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90.
Artikel 17 ændres således:
Article 17 is amended as follows:
indgiftsmåden er som beskrevet i den europæiske farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States;
der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om veterinærlægemidlet
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto;
skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt, især må det ikke indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end en hundrededel af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
Kommissionen kan, såfremt der foreligger nye videnskabelige oplysninger, tilpasse bestemmelserne i første afsnit, litra b) og c), i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
Artikel 18 ændres således:
Article 18 is amended as follows:
dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer af animalsk eller menneskelig oprindelse, skal bestemmelserne i Den Europæiske Farmakopés monografi om homøopatiske præparater overholdes
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing active substances of animal or human origin, the provisions of the monograph "Homeopathic preparations" of the European Pharmacopoeia are to be fulfilled,
Sjette led affattes således:
The sixth indent is replaced by the following:
Følgende indsættes som ottende led:
The following eighth indent is added:
anbefalet ventetid ledsaget af alle nødvendige oplysninger
proposed withdrawal period together with all requisite justification.
Andre homøopatiske veterinærlægemidler end dem, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, godkendes i overensstemmelse med artikel 12-14.
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with the provisions of Articles 12 to 14.
eller til arter, der er bestemt til fødevareproduktion, hvis produktet kun indeholder aktive stoffer, der er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90,
or for food-producing species if the product contains only active substances included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90,
og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1.
other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Artikel 21, 22 og 23 affattes således:
Articles 21, 22 and 23 are replaced by the following:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning, heraf 120 til udarbejdelsen af evalueringsrapporten og resuméet af produktegenskaber.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 150 days of the submission of a valid application, including 120 days for drawing up the assessment report and the summary of product characteristics.
Med henblik på udstedelse af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i mere end én medlemsstat, skal ansøgningerne indgives i overensstemmelse med artikel 31-43.
With a view to the grant of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in two or more Member States, applications shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43.
Når en medlemsstat konstaterer, at en anden medlemsstat allerede behandler en ansøgning om tilladelse til markedsføring af samme veterinærlægemiddel, afviser den pågældende medlemsstat at evaluere ansøgningen og underretter ansøgeren om proceduren i artikel 31-43, der finder anvendelse på denne ansøgning.
Where a Member State notes that an application for authorisation of a given veterinary medical product submitted is already being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall inform the applicant that the procedure described in Articles 31 to 43 applies.
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 12, stk. 3,
Where a Member State is informed, in accordance with
første afsnit, litra n)
point (n) of the first subparagraph of Article 12(3)
, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinærlægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat, skal den afvise ansøgningen, hvis den ikke er blevet indgivet i overensstemmelse med artikel 31-43.
, that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 31 to 43.
Ved behandlingen af en i henhold til artikel 12-13d indgiven ansøgning skal medlemsstatens kompetente myndighed:
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 to 13d, the competent authorities of the Member States:
kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 12-13d og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled;
på samme måde kunne sikre sig, navnlig i samråd med det nationale referencelaboratorium eller EF-referencelaboratoriet, at den metode til analytisk påvisning af restkoncentrationer, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, andet afsnit, er tilfredsstillende
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant in accordance with the second subparagraph of Article 12(3) is satisfactory;
i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 12-13d nævnte faktorer.
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 to 13d.
Når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 21 angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations."
Artikel 25, stk. 2, 3 og 4, affattes således:
In Article 25, paragraphs 2, 3 and 4 are replaced by the following:
Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne vedrørende veterinærlægemidlet, herunder etikettering og indlægsseddel, er i overensstemmelse med de oplysninger, der blev godkendt i resuméet af produktegenskaber i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with that approved in the summary of product characteristics when the marketing authorisation is issued or subsequently.
Den kompetente myndighed skal stille en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle interesserede
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics
, efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art
after deletion of information of a commercially confidential nature
Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske prøvninger, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer samt de førkliniske og kliniske forsøg af det pågældende veterinærlægemiddel.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af det berørte veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
Den kompetente myndighed giver efter anmodning fra enhver interesseret person adgang til evalueringsrapporten med begrundelsen for sin udtalelse efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art.
At the request of any interested person, the competent authorities shall make available the assessment report and its reasons for the opinion after deleting any information of commercially confidential nature.
Artikel 26 ændres således:
Article 26 is amended as follows:
Markedsføringstilladelse kan gøres betinget af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen på den indre og/eller den ydre emballage samt på indlægssedlen, såfremt den kræves, angiver andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og artikel 13-13d omhandlede undersøgelser og forsøg eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af veterinærlægemidlet, efter at det er bragt på markedet".
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in point (j) of the first subparagraph of Article 12(3) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.