natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapportører, som er udpeget af disse udvalg, kan med henblik på rådgivning optage kontakter med repræsentanter for patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedspersoner vedrørende deres erfaringer med det pågældende lægemiddel.
Rapporteurs appointed by these committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.
Bestyrelsen vedtager, når det drejer sig om veterinærlægemidler med et begrænset marked eller veterinærlægemidler bestemt til sygdomme med regional udbredelse de nødvendige foranstaltninger til at yde bistand til medicinalfirmaer i forbindelse med indgivelse af ansøgning.
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.
For at sikre et passende niveau af åbenhed vedtager bestyrelsen på forslag af eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til ikke fortrolige retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Interne regler og procedurer i agenturet, dets udvalg og arbejdsgrupper gøres offentligt tilgængelige i agenturet og på internettet.
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Enhver afgørelse om meddelelse, afslag, ændring, suspension, inddragelse eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal indeholde en detaljeret begrundelse herfor.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
En markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne forordning kan kun meddeles, afslås, ændres, suspenderes, inddrages eller tilbagekaldes i overensstemmelse med de i denne forordning fastlagte procedurer og grunde.
An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.
Der kan kun udstedes én markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til én og samme indehaver.
Only one authorisation may be granted to an applicant for a specific medicinal product.
Kommissionen tillader imidlertid en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet, når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, og som har forbindelse med adgang til lægemidlet for sundhedspersoner og/eller patienter, eller af årsager, der vedrører sammarkedsføring.
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.
For humanmedicinske lægemidler finder artikel 98, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der godkendes i henhold til denne forordning.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
Med forbehold for indholdet af de fællesskabsdækkende dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et lægemiddel, der er omfattet af en og samme godkendelse.
Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.
Som undtagelse fra artikel 6 i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstaterne give adgang til, at et humanmedicinsk lægemiddel, som tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, i denne forordning, anvendes med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use").
By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.
I forbindelse med denne artikel forstås ved "anvendelse med særlig udleveringstilladelse", at der for et lægemiddel, der tilhører de kategorier, der er nævnt i artikel 3, stk. 1 og 2, gives adgang til udlevering til en gruppe af patienter med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom eller hvis sygdom anses for livstruende, og som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt lægemiddel.
For the purposes of this Article, "compassionate use" shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Det pågældende lægemiddel skal enten være genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i denne forordning eller være underkastet kliniske forsøg.
The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
Hvis en medlemsstat benytter muligheden nævnt i stk. 1, skal den underrette agenturet herom.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Hvis det påtænkes at gøre brug af særlig udleveringstilladelse, kan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler efter høring af fremstilleren eller ansøgeren vedtage udtalelser om betingelserne for anvendelse, betingelserne for distribution og for patientmålgruppe.
When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted.
Udtalelserne ajourføres regelmæssigt.
The opinions shall be updated on a regular basis.
Medlemsstaterne tager hensyn til alle foreliggende udtalelser.
Member States shall take account of any available opinions.
Agenturet fører en ajourført liste over udtalelser, som er vedtaget i henhold til stk. 4, og denne offentliggøres på dets websted.
The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website.
Artikel 24, stk. 1, og artikel 25 finder tilsvarende anvendelse.
Article 24(1) and Article 25 shall apply mutatis mutandis.
De udtalelser, der er omhandlet i stk. 4, berører ikke det civil- eller strafferetlige ansvar, der påhviler fremstilleren og ansøgeren om markedsføringstilladelse.
The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.
Hvis der er oprettet et program med henblik på anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse, sørger ansøgeren for, at de patienter, der er omfattet af programmet, også har adgang til det nye lægemiddel i tidsrummet mellem godkendelse og markedsføring.
Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Denne artikel tilsidesætter hverken direktiv 2001/20/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/83/EF.
This Article shall be without prejudice to Directive 2001/20/EC and to Article 5 of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, jf. dog protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take all measures necessary for their implementation.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den 31. december 2004.
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004.
De oplyser hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om sager, der er indledt om overtrædelser af denne forordning.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF.
At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, og af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, nedsat ved artikel 89 i direktiv 2001/82/EF.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.
Udvalgene vedtager selv deres forretningsorden.
The committees shall adopt their Rules of Procedure.
Forordning (EØF) nr. 2309/93 ophæves.
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.
De i artikel 14, stk. 11, og artikel 39, stk. 10, fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet en ansøgning om tilladelse inden den i artikel 90, 2. afsnit, anførte dato.
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.
Uanset første afsnit anvendes afsnit I, II, III og V fra den...
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from ..........
18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
og nr. 3, femte og sjette led i bilaget anvendes fra den...
and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from ..........
Fire år efter denne forordnings ikrafttræden.
Four years after the date of entry into force of this Regulation.
Udfærdiget i ..., den
Done at ,
LÆGEMIDLER DER SKAL GODKENDES AF FÆLLESSKABET
MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE COMMUNITY
Lægemidler, der er udviklet ved hjælp af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
rekombinant DNA-teknologi
recombinant DNA technology,
kontrolleret ekspression af gener, der koder for biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
Veterinærlægemidler, der primært er bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet.
Medicinal products for veterinary use intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af en af følgende sygdomme:
Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:
erhvervet immundefekt syndrom
acquired immune deficiency syndrome,
neurodegenerativ sygdom
neurodegenerative disorder,
og med virkning fra den....
and with effect from ..........
immunforsvarssygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser
auto-immune diseases and other immune dysfunctions,
Lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. forordning (EF) nr. 141/2000.
Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(2003) 163 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2003) 163 ) Not yet published in OJ.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0446/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0446/2003 ),
under henvisning til
Having regard to the proposal by the Commission OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
forslag fra Kommissionen EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216, og EUT C (endnu ikke offentliggjort).
216 and OJ C (not yet published in the Official Journal).
under henvisning til
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee OJ C 61, 14.3.2003, p.
Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).
Directive as last amended by Commission Directive 2003/63/EC (OJ L 159, 27.6.2003, p.
Den hidtil vedtagne fællesskabslovgivning har bidraget væsentligt til virkeliggørelsen af målet om fri og sikker bevægelighed for humanmedicinske lægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
Erfaringen viser imidlertid, at det er nødvendigt med nye foranstaltninger med henblik på at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed.
However, in the light of the experience acquired, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
Der er behov for en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til grundlæggende principper for at fremme det indre marked, samtidig med at der gennemføres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection.
Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af humanmedicinske lægemidler bør være at beskytte folkesundheden.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Ophævet ved forordning (EF) nr. .../2004 (se s. . ...i denne EUT).
Regulation repealed by Regulation (EC) No .../2004 (see p. of this Official Journal).
(Til Publikationskontoret: Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering).
(Note to OJ: Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency).
skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsesprocedurer, der er fastlagt i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser.
provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
Kommissionens rapport om de indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer.
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt bør der ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte "grænseprodukter", der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af "lægemiddel" ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Definitionen bør specificere, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner.
This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
En sådan opregning af indvirkninger gør det desuden muligt at omfatte lægemidler såsom genterapi, radioaktive lægemidler og visse lægemidler til lokal anvendelse.
This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
I lyset af lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse.
Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply.
For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af lægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler, bør dette direktiv ikke finde anvendelse.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply.
Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt at gøre terminologien i lægemiddellovgivningen mere sammenhængende.
It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
I det omfang det foreslås at ændre anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for sjældne lægemidler og lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer og for hvilke den terapeutiske indikation er behandlingen af erhvervet immundefekt syndrom (aids), kræft, neurodegenerative lidelser eller diabetes.
Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
ikrafttræden, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren med gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure hvad angår lægemidler, der indeholder nye aktive stoffer og for hvilke det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
For så vidt angår generiske lægemidler, for hvilke referencelægemidlet er blevet godkendt til markedsføring efter den centraliserede procedure, bør ansøgere, der søger tilladelse til markedsføring til gengæld på visse betingelser kunne vælge mellem de to procedurer.
On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure bør også være fakultativt tilgængelige for lægemidler, der udgør en terapeutisk nyskabelse, eller som er af nytte for samfundet eller patienterne.
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.