natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at øge udbuddet af lægemidler, navnlig på mindre markeder, bør det i tilfælde, hvor en ansøger ikke søger om tilladelse for et lægemiddel efter proceduren for gensidig anerkendelse i en medlemsstat, være muligt for den pågældende medlemsstat at give tilladelse til markedsføring af lægemidlet, hvis det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product.
Evalueringen af den måde, hvorpå markedsføringstilladelsesprocedurerne fungerer, har vist, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Hvad angår henvisninger viser de opnåede erfaringer, at der er behov for en passende procedure, især i tilfælde af henvisninger, der vedrører en hel terapeutisk gruppe eller alle lægemidler indeholdende samme aktive stof.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance.
bør gælde for alle lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet.
to apply to all medicinal products authorised within the Community.
I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet med lægemidler, der ønskes godkendt i Fællesskabet, bør det ved behandlingen af ansøgningen om godkendelse kontrolleres, om disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med principper for god klinisk praksis og etiske krav, der opfylder kravene i nævnte direktiv.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
Da generiske lægemidler udgør en vigtig del af markedet for lægemidler, bør de i betragtning af de indhøstede erfaringer have lettere adgang til EF-markedet.
Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Desuden bør perioden for beskyttelse af data vedrørende prækliniske og kliniske forsøg harmoniseres.
Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
Et biologisk lægemiddel, der svarer til et referencelægemiddel, opfylder almindeligvis ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, hovedsagelig på grund af fremstillingsprocesserne, de anvendte råvarer, molekylære karakteristika og terapeutiske virkningsmåder.
Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
Opfylder et biologisk lægemiddel ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, bør resultaterne af hensigtsmæssige forsøg forelægges med henblik på opfyldelse af kravene til sikkerhed (prækliniske forsøg) eller virkning (kliniske forsøg) eller til begge.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Kriterierne for kvalitet, sikkerhed og virkning bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, både på det tidspunkt, hvor der gives tilladelse til markedsføring, og når som helst den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
I den forbindelse har det vist sig påkrævet at harmonisere og tilpasse kriterierne for nægtelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
Markedsføringstilladelser bør fornys én gang fem år efter at de er givet.
A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation.
Derefter bør markedsføringstilladelsen i almindelighed have ubegrænset gyldighed.
Thereafter, the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring i de pågældende medlemsstater i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Der bør dog kunne indrømmes undtagelser fra denne bestemmelse, når de er berettiget af hensyn til folkesundheden.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Indvirkningen på miljøet bør undersøges, og der bør i hvert enkelt tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.
The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
Indvirkningen må dog ikke være et kriterium for at afslå at give markedsføringstilladelse.
In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
For at sikre kvaliteten af humanmedicinske lægemidler, som fremstilles eller distribueres i Fællesskabet, bør det kræves, at de aktive stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis for de pågældende lægemidler.
The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes.
Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Med henblik på en korrekt anvendelse af lægemidler bør bestemmelserne om emballage tilpasses for at tage hensyn til de opnåede erfaringer.
As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres -
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Artikel 1 ændres som følger:
Article 1 shall be amended as follows:
Nr. 2) affattes således:
point 2 shall be replaced by the following:
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.
Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
Et lægemiddel fremstillet af stoffer kaldet homøopatiske stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere aktive stoffer.
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.
Overskriften til nr. 8) affattes således: "Kit"
the Title of point 8 shall be replaced by "Kit";
Følgende nye nummer indsættes:
the following point shall be inserted:
18a) Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
18a Representative of the marketing authorisation holder:
Den person, almindeligvis benævnt den lokale repræsentant, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen til at repræsentere denne i den pågældende medlemsstat.
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned
Nr. 20) affattes således:
point 20 shall be replaced by the following:
Et navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
Overskriften til nr. 26) affattes således:
the heading of point 26 shall be replaced by the following:
(Vedrører ikke den danske version)
(only concerns the Portuguese version);
Nr. 27) affattes således: 27)
point 27 shall be replaced by the following: 27.
Det Europæiske Lægemiddelagentur oprettet ved forordning (EF) nr. .../2004*.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No .../2004*;
* EUT L (Til publikationskontoret: Indsæt forordning nr. (samme som til betragtning 5 og EUT nr., dato og side for samme forordning i denne Tidende).
* OJ " (Note for OJ: Regulation No as in footnote to Recital 5 and OJ number, date and page of the same Regulation in this OJ).
Nr. 28) affattes således:
point 28 shall be replaced by the following points:
Risiko ved lægemidlets anvendelse:
Risks related to use of the medicinal product:
enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for patientens helbred eller folkesundheden
any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet
any risk of undesirable effects on the environment;
En vurdering af lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til de risici, der er beskrevet i nr. 28), første led.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.
Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a "medicinal product" and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.
Uanset stk. 1 og artikel 3, nr. 4, finder afsnit IV i dette direktiv anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport, og på mellemprodukter.
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.
Artikel 3 ændres som følger:
Article 3 shall be amended as follows:
(Vedrører ikke den danske version)
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the officinal formula).
Nr. 3) affattes således:
point 3 shall be replaced by the following:
lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg, dog med forbehold af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Nr. 6) affattes således:
point 6 shall be replaced by the following:
fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse, bortset fra plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.
Artikel 5 affattes således:
Article 5 shall be replaced by the following:
En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient.
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility.
Medlemsstaterne kan midlertidigt tillade udlevering af et ikke-godkendt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 1 kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser, der skal sikre at indehavere af en markedsføringstilladelse, fremstillere og sundhedspersoner ikke pålægges det civilretlige eller administrative ansvar for så vidt angår alle de konsekvenser, der måtte følge af brugen af et lægemiddel uden for de godkendte indikationer eller brugen af et ikke-godkendt lægemiddel, når denne brug anbefales eller kræves af en kompetent myndighed i tilfælde, hver der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader.
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Disse bestemmelser finder anvendelse, uanset om der er udstedt en national eller en fællesskabstilladelse.
Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been granted.
Artikel 6 ændres som følger:
Article 6 shall be amended as follows:
I stk. 1 indsættes følgende nye afsnit:
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse.
When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 10, stk. 1.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).
Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for dennes retlige ansvar.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.
I stk. 2 ændres "radionukleid-kits" til "kits".
in paragraph 2, "radionuclide kits" shall be replaced by "kits";
I artikel 7 ændres "radionukleid-kits" til "kits"
in Article 7, "radionuclide kits" shall be replaced by "kits";
I artikel 8, stk. 3, foretages følgende ændringer:
Article 8(3) shall be amended as follows:
Litra b) og c) affattes således:
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Kvalitativ og kvantitativ oplysning om alle lægemidlets bestanddele, herunder det internationale fællesnavn (INN), der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, såfremt et sådant fællesnavn for lægemidlet findes, eller en henvisning til det kemiske navn (betegnelse).
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;
Følgende litra indsættes:
the following point shall be inserted:
Vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet.
Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product.
Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.
This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged.
Litra g), h), i) og j) affattes således:
points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points:
Angivelse af de forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af lægemidlet, når det gives til patienter og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af mulige miljøfarer ved lægemidlet.
Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of potential risks presented by the medicinal product for the environment.
Beskrivelse af kontrolmetoder anvendt af fabrikanten.
Description of the control methods employed by the manufacturer.
Resultater af:
Results of:
farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) forsøg
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
kliniske forsøg.
clinical trials.
En detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningen og, hvis det er relevant, for det system til risikostyring, som ansøgeren agter at indføre.
A detailed description of the pharmacovigilance and, where appropriate, of the risk-management system which the applicant will introduce.
En erklæring om, at kliniske forsøg gennemført uden for EU opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF.
A statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Et produktresumé i overensstemmelse med artikel 11 samt en model af den ydre emballage med de i artikel 54 omhandlede oplysninger og af den indre emballage med de i artikel 55 omhandlede oplysninger sammen med indlægssedlen i overensstemmelse med artikel 59.
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.
Følgende nye litra indsættes:
the following points shall be added:
En genpart af en eventuel udpegning af lægemidlet som lægemiddel til en sjælden sygdom i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
, ledsaget af en genpart af agenturets udtalelse herom.
, accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
Dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt det nødvendige udstyr til at rapportere om enhver formodet bivirkning i Fællesskabet eller et tredjeland.
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Følgende nye afsnit indsættes:
the following subparagraph shall be added:
Dokumentation og oplysninger om resultater af de i første afsnit, litra i), omhandlede farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg skal ledsages af udførlige resuméer i overensstemmelse med artikel 12.
The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.
Artikel 10 affattes således:
Article 10 shall be replaced by the following: