natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed fremsender inden for samme frist resultaterne af disse forsøg til de øvrige berørte medlemsstater, Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet, indehaveren af tilladelsen og i givet fald fremstilleren.
The competent authority shall notify the other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines, the marketing authorisation holder and, if appropriate the manufacturer, the results of the tests within the same period of time.
vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når tilladelsen vedrører veterinærlægemidler, der er beregnet til husdyr
the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use".
Litra e), andet afsnit, ophæves.
The second subparagraph of point (e) is deleted.
oplysningerne i dokumentationen i henhold til artikel 12-13d og 27 er urigtige
"(f) the information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;
Litra h) ophæves.
Point (h) is deleted.
Følgende afsnit indsættes:
The following second subparagraph is added:
De kompetente myndigheder kan, så længe fællesskabsretlige forskrifter på området fortsat er under udarbejdelse, nægte tilladelse for et veterinærlægemiddel, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.
Følgende indsættes som stk. 1a:
The following paragraph 1a is inserted:
2, litra a), affattes således:
In paragraph 2, point (a) is replaced by the following:
vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når ansøgningen vedrører veterinærlægemidler, der er beregnet til husdyr
it is clear that the benefit/risk assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.
Følgende indsættes som artikel 85a:
The following Article 85a is inserted:
der er receptpligtige
are available on veterinary prescription only,
der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner, såsom FN-konventionerne af 1961 og 1971.
contain psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, e.g. the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
Efter artikel 87 indsættes som afsnit VIIIa
After Article 87, the following Title VIIIa is inserted:
"Afsnit VIIIa
Title VIIIa
Artikel 87a
Article 87a
Medlemsstaterne sørger for, at ansatte i godkendelsesmyndighederne, rapportører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse og overvågning af lægemidler, ikke har nogen økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kunne påvirke deres upartiskhed.
The Member States shall ensure that staff in their authorisation authorities, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of veterinary medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could influence their impartiality.
Artikel 87b
Article 87b
For at sikre den størst mulige gennemsigtighed fastsætter medlemsstaternes myndigheder bestemmelser om offentlighedens adgang til forskriftsmæssige, videnskabelige eller tekniske informationer om godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler, som ikke er fortrolige.
In order to guarantee a high degree of transparency, the Member State authorities shall issue rules under which non-confidential regulatory, scientific or technical information on the authorisation and surveillance of veterinary medicinal products shall be made available to the public.
Artikel 87c
Article 87c
Myndighederne i medlemsstaterne stiller en database over veterinærlægemidler, som de har godkendt til markedsføring, gratis til rådighed.
The authority of each Member State shall maintain a database on the veterinary medicinal products whose marketing it has authorised, which may be used free of charge.
Dyrlæger, virksomheder og offentligheden får adgang til databasen.
Veterinarians, firms and the public shall be granted access to the database.
Artikel 87d
Article 87d
Databasen giver mulighed for at sammenligne forskellige veterinærlægemidler med hensyn til virkning, bivirkninger og kontraindikationer på grundlag af oplysninger, som allerede er godkendt til indlægssedlen.
The database shall make it possible to compare different veterinary medicinal products as regards efficacy, adverse reactions and contra-indications on the basis of the information already approved for the package leaflet.
Det tidsrum, der nævnes i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til en måned.
The period provided for in Article 4(3) of Decision 1999/468/EC shall be one month.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger, navnlig for at sikre, at de fastlagte krav for de i artikel 44 omhandlede tilladelser, de i artikel 80, stk. 5, omhandlede attester eller for markedsføringstilladelsen bliver overholdt.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 80, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 80(3) to the competent authorities of another Member State.
Resultaterne af de i artikel 80, stk. 1, omhandlede inspektioner, der foretages af inspektører fra den pågældende medlemsstat, er gældende i hele Fællesskabet.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
Hvis en medlemsstat på grund af tungtvejende hensyn til menneskers eller dyrs sundhed undtagelsesvis imidlertid ikke er enig i konklusionerne af en inspektion, der foretages i henhold til artikel 80, stk. 1, skal denne medlemsstat straks underrette Kommissionen og agenturet.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Medlemsstaterne tillader ikke, at levnedsmidler hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende ventetid.
"The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless an appropriate withdrawal period has been established by the competent authorities.
En sådan ventetid skal mindst svare til den, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves.
The withdrawal period shall be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested.
der henviser til Kommissionens udkast (SEK(2002) 835),
having regard to the draft Commission regualation (SEC(2002) 835),
hørt af Kommissionen, jf. erklæringen Rådets dokument 10003/02, add.
having been consulted by the Commission in accordance with the statement Council document 10003/02 add.
vedtaget under samrådsproceduren forud for vedtagelsen af finansforordningen i henhold til dennes artikel 183 ( C5-0399/2002 ),
adopted in the context of the conciliation procedure prior to the adoption of the Financial Regulation in relation to Article 183 thereof ( C5-0399/2002 ),
der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget ( A5-0325/2002 ),
having regard to the report of the Committee on Budgetary Control ( A5-0325/2002 ),
godkender Kommissionens udkast som ændret;
Approves the draft Commission regulation as amended;
anmoder Kommissionen om fornyet høring, hvis den ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;
Asks to be consulted again if the Commission intends to amend its draft substantially;
Kommissionens udkast Ændringer Ændring 1 Artikel 16 1.
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Article 16 1.
Beregningen af de procenter, der er omhandlet i finansforordningens artikel
The percentages referred to
22, stk. 1, og artikel
in Article 22(1) and
23, stk. 1, første afsnit, litra b) og c), foretages på tidspunktet for anmodningen om overførsel.
in points (b) and (c) of the first subparagraph of Article 23(1) of the Financial Regulation shall be calculated at the time the request for transfer is made.
For så vidt angår den grænse, der er omhandlet i finansforordningens artikel 23, stk. 1, første afsnit, litra b) og c), er det summen af de overførsler, der skal foretages fra den budgetpost, hvorfra overførslen sker, og som korrigeres med de tidligere overførsler, der skal tages i betragtning.
For the purposes of the limit referred to in points (b) and (c) of the first subparagraph of Article 23(1) of the Financial Regulation, the amount to be taken into consideration shall be the sum of the transfers to be made on the line from which the transfer is being made after adjustment for earlier transfers made.
For så vidt angår den grænse, der er omhandlet i finansforordningens artikel
For the purposes of the limit referred to
22, stk. 1 og artikel
in Article 22(1) and
23, stk. 1, første afsnit, litra b) og c), er det summen af de overførsler, der skal foretages fra den budgetpost, hvorfra overførslen sker, og som korrigeres med de tidligere overførsler, der skal tages i betragtning.
in points (b) and (c) of the first subparagraph of Article 23(1) of the Financial Regulation, the amount to be taken into consideration shall be the sum of the transfers to be made on the line from which the transfer is being made after adjustment for earlier transfers made.
Ændring 2 Artikel 26, stk. 1, indledning
Amendment 2 Article 26, paragraph 1, introduction
Opstilles oversigten over udgifter i en sektion af budgettet efter en kontoplan opdelt efter formål, opføres
Where the statement of expenditure for a section of the budget is set out on the basis of a nomenclature classified according to purpose,
administrationsbevillingerne under separate poster, afsnit, på grundlag af følgende klassifikation:
within the respective chapters administrative appropriations shall be divided into separate headings by title according to the following classification:
Ændring 3 Artikel 32, stk. -1 (nyt)
Amendment 3 Article 32, paragraph -1 (new)
Der er tale om interessekonflikt, når en upartisk og objektiv udøvelse af de opgaver, der påhviler en aktør i budgetgennemførelsen eller en intern revisor, bringes i fare af familiemæssige, følelsesmæssige, politiske, nationale eller økonomiske grunde eller ethvert andet interessefællesskab med modtageren.
There is a conflict of interests where the impartial and objective exercise of the functions of a person involved in the implementation of the budget or an internal auditor is compromised for reasons involving family, emotional life, political or national affinity, economic interest or any other interest shared with the beneficiary.
Ændring 4 Artikel 43, stk. 1 a (nyt)
Amendment 4 Article 43, paragraph 1a (new)
Ændring 5 Artikel 46, stk. -1 (nyt)
Amendment 5 Article 46, paragraph -1 (new)
Hver institution fastlægger minimumsregler for opbevaring af bilag og stiller de nødvendige opbevaringsfaciliteter til rådighed for den anvisningsberettigede.
Each institution shall establish minimum standards for keeping supporting documents and shall place the facilities necessary for their safekeeping at the disposal of the authorising officer.
Ændring 6 Artikel 49, stk. 1 a (nyt)
Amendment 6 Article 49, paragraph 1a (new)
I forbindelse med den sammenfatning af årsberetningerne for det foregående år, der er omhandlet i finansforordningens artikel 60, stk. 7, skal betegnelsen Kommissionen og forpligtelsen til at sende en sammenfatning af årsberetningerne til budgetmyndigheden fortolkes på en sådan måde, at dette med de nødvendige ændringer også finder anvendelse på de øvrige institutioner.
In connection with the summary of annual reports for the previous year referred to in Article 60(7) of the Financial Regulation, the term 'Commission' and the obligation to submit a summary report to the budgetary authority shall be interpreted as applying mutatis mutandis to the other institutions.
Ændring 7 Artikel 50, stk. 1 a og b (nye)
Amendment 7 Article 50, paragraphs 1a and 1b (new)
Der kan ikke foretages betalinger, medmindre den anvisningsberettigede har overdraget de oplysninger, regnskabsføreren har anmodet om.
No payments may be made unless the authorising officer has submitted the information requested by the accounting officer.
Overdrager en ved delegation bemyndiget anvisningsberettiget ikke alle de oplysninger, der anses for nødvendige, underretter regnskabsføreren institutionens øverste myndighed herom.
If an authorising officer by delegation does not provide all information deemed necessary, the accounting officer shall inform the highest authority of the institution.
Ændring 8 Artikel 51
Amendment 8 Article 51
De ved delegation bemyndigede anvisningsberettigede opregner for hvert regnskabsår de aftaler, der har været genstand for procedurer med forhandling i betydningen i artikel 124, 125, 240, 242, 244 og 245.
Authorising officers by delegation shall record, for each financial year, contracts concluded by negotiated procedures within the meaning of Articles 124, 125, 240, 242, 244 and 245.
Institutionen fremsender en rapport til dechargemyndigheden
The institution shall send a report to the discharge authority
, og denne vedføjes som bilag til den sammenfatning af årsberetningerne for det foregående år, der er omhandlet i finansforordningens artikel 60, stk. 7
which shall be annexed to the summary of annual reports for the previous year referred to in Article 60(7) of the Financial Regulation.
Regnskabsføreren udnævnes af hver institution
The accounting officer shall be appointed
blandt tjenestemænd
from officials
omfattet af vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber.
subject to the Staff Regulations of Officials of the European Communities.
som tjenestemand
as an official
Ændring 33 Artikel 52 a (ny)
Amendment 33 Article 52 a (new)
Artikel 52 a
Article 52a
Regnskabsførerens ansvar og funktionelle uafhængighed
Accountability and operational independence of the Accounting Officer
(Finansforordningens artikel 61)
(Article 61 of the Financial Regulation)
Regnskabsføreren har ansvaret for den korrekte gennemførelse af betalinger, inkassering af indtægter og inddrivelse af fastlagte fordringer.
The Accounting Officer shall guarantee the correctness of payments, revenue and the recovery of established receivable accounts.
Han er garant for objektivitet og pålidelighed i forbindelse med opstilling og forelæggelse af regnskaber og regnskabsføring.
He shall ensure objectivity and reliability in the production and submission of accounts and in accounting procedures.
I forbindelse med udøvelsen af sin funktion er regnskabsføreren ikke bundet af instrukser og står til ansvar over for organets øverste myndighed.
In the performance of these duties, the Accounting Officer shall not be subject to any instructions and shall be accountable directly to the highest authority of the institution;
Er regnskabsføreren i tvivl om, hvorvidt oplysninger, han har fået af en anvisningsberettiget, er korrekte, kan han kræve yderligere oplysninger og i givet fald udsætte de relevante betalinger og forelægge sagen for organets øverste myndighed.
Where the Accounting Officer has doubts about the correctness of information forwarded by an authorising officer, he may demand additional information, and may where necessary suspend the payments in question and submit the transaction to the highest authority of the institution.
Uden at klageadgangen i henhold til vedtægten i øvrigt berøres, har regnskabsføreren mulighed for at indbringe enhver akt vedrørende udøvelsen af hans funktion som regnskabsfører direkte for De Europæiske Fællesskabers Domstol.
Without prejudice to the remedies allowed by the Staff Regulations, the Accounting Officer may bring an action directly before the Court of Justice of the European Communities for any act relating to the performance of his duties.
Indbringelsen skal ske senest tre måneder efter datoen for meddelelsen af den pågældende akt.
Such an action must be lodged within three months of the date of notification of the act in question.
Ændring 10 Artikel 53, stk. 4 a (nyt)
Amendment 10 Article 53, paragraph 4a (new)
Når regnskabsførerens hverv ophører, sender institutionen dechargemyndigheden en rapport med oplysning om grundene til hvervets ophør og en bekræftelse af, at den nye regnskabsfører godkender det foreløbige årsregnskab eller de foreløbige regnskaber, samt i påkommende tilfælde med oplysning om eventuelle forbehold.
Whenever the accounting officer terminates his duties, the institution shall submit a report to the discharge authority setting out the reasons for the termination and confirming the acceptance of the interim statement or provisional accounts by the new accounting officer and specifying, where appropriate, his reservations.
Ændring 11 Artikel 56, stk. 1 1.
Amendment 11 Article 56, paragraph 1 1.
Regnskabsføreren kan, til dækning af behovene i forbindelse med likviditetsstyringen,
For the requirements of treasury management, the accounting officer may
kan i behørigt begrundede tilfælde åbne konti i andre valutaer end euro.
may open accounts in currencies other than the euro.
Hver institution fastlægger i de interne bestemmelser, hvem der er bemyndiget til
Each institution shall designate in its internal rules the person with the authority to
Den bemyndigede
that person
Ændring 12 Artikel 61, stk. 2, afsnit 1 og 2
Amendment 12 Article 61, paragraph 2, subparagraphs 1 and 2
Forskudsbestyrerne udpeges blandt ansatte i kategori A eller B, der er omfattet af vedtægten, eller om nødvendigt blandt ansatte, der er omfattet af vilkårene for de øvrige ansatte, og som er på et niveau svarende til de nævnte kategorier.
Imprest administrators shall be chosen from category A or B officials subject to the Staff Regulations or, should the need arise, from staff subject to the Conditions of Employment of Other Servants of a level equivalent to those categories.
Forskudsbestyrerne udpeges blandt ansatte i kategori A eller B
Imprest administrators shall be chosen from category A or B officials
eller andre behørigt kvalificerede tjenestemænd
or other suitably qualified officials
, der er omfattet af vedtægten, eller om nødvendigt blandt ansatte, der er omfattet af vilkårene for de øvrige ansatte, og som er på et niveau svarende til de nævnte kategorier.
subject to the Staff Regulations or, should the need arise, from staff subject to the Conditions of Employment of Other Servants of a level equivalent to those categories.
Ændring 15 Artikel 72, stk. 2 2.
Amendment 15 Article 72, paragraph 2 2.
Hver institution fastsætter, afhængigt af dens interne organisation, sammensætningen af den særlige instans, der er omhandlet i finansforordningens artikel 66, stk. 4, og reglerne for dens arbejde.
Each institution shall, depending on its own internal organisation, specify the composition of the panel referred to in Article 66(4) of the Financial Regulation and its operating arrangements.
Hver institution fastsætter, afhængigt af dens interne organisation, sammensætningen af den særlige instans, der er omhandlet i finansforordningens artikel 66, stk. 4, og reglerne for dens arbejde
Each institution shall, depending on its own internal organisation, specify the composition of the panel referred to in Article 66(4) of the Financial Regulation and its operating arrangements
, dog således at den særlige instans i hver institution omfatter en ekstern ekspert med relevante kvalifikationer.
on the understanding, however, that in each institution the panel shall include an external expert with relevant qualifications.
I tilfælde af handelstransaktioner som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/35/EF af 29. juni 2000 om bekæmpelse af forsinket betaling i handelstransaktioner
In the case of commercial transactions within the meaning of European Parliament and Council Directive 2000/35/EC of 29 June 2000 on combating late payment in commercial transactions
gælder dette direktivs bestemmelser.
, however, the terms of that Directive shall apply.
Ændringsforslag 35 Artikel 84, stk. 1, litra c, punkt ii
Amendment 35 Article 84, paragraph 1, point (c) , indent (ii)
(ii) ud over ovennævnte kriterier, som under alle omstændigheder er obligatoriske, kan den anvisningsberettigede også skulle tage hensyn til følgende kriterier alt efter sagens omstændigheder:
(ii) in addition to the above criteria, which are mandatory in all circumstances, the authorising officer may also have to take the following criteria into account depending on the circumstances of the case:
- en eventuel konkurrenceforvridning, som afståelsen fra at foretage inkassering måtte medføre
-any distortion of competition that would be caused by the waiving of recovery of the debt;
- den økonomiske og sociale skade, som en fuldstændig inkassering af fordringen måtte medføre.
-the economic and social damage that would be caused were the debt to be recovered in full
Ændring 17 Artikel 84, stk. 3 a (nyt)
Amendment 17 Article 84, paragraph 3a (new)
Ændring 18 Artikel 103, stk. 1 a (nyt)
Amendment 18 Article 103, paragraph 1a (new)
I tilfælde af handelstransaktioner som defineret i direktiv 2000/35/EF er den frist, der henvises til i stk. 1, 30 dage, medmindre andet er fastsat i kontrakten eller aftalen.
In the case of commercial transactions within the meaning of Directive 2000/35/EC, the period referred to in paragraph 1 shall be thirty days unless otherwise specified in the contract or agreement.
Ændring 19 Artikel 106 1.
Amendment 19 Article 106 1.
Den interne revisor udnævnes af hver institution efter offentliggørelse af et stillingsopslag i De Europæiske Fællesskabers Tidende og er efter udnævnelsen omfattet af vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber.
The internal auditor shall be appointed following the publication of a vacancy notice in the Official Journal of the European Communities and shall be subject, on appointment, to the Staff Regulations of Officials of the European Communities.
Når den interne revisor fratræder, underretter institutionen dechargemyndigheden om grundene til fratrædelsen.
Whenever the internal auditor terminates his duties, the institution shall submit a report to the discharge authority setting out the reasons for the termination.
Ændring 20 Afsnit V, Kapitel 1, Artikel 113 a (ny)
Amendment 20 Title V, Chapter 1, Article 113a (new)
Artikel 113a
Article 113a