natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reklame for de i artikel 14, stk. 1, omhandlede homøopatiske lægemidler falder ind under bestemmelserne i dette afsnit med undtagelse af artikel 87, stk. 1.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Dog kan kun de i artikel 69, stk. 1, omhandlede oplysninger anvendes i reklame for disse lægemidler".
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
Følgende indsættes som afsnit VIIIa:
The following Title VIIIa is inserted:
"AFSNIT VIIIa
TITLE VIIIa
Medlemsstaterne kan
The Member States
læger og andet sundhedspersonale
doctors and other health care professionals
til at indberette
to report
formodede alvorlige eller uventede bivirkninger.
suspected serious or unexpected adverse reactions.
Artikel 101, stk. 2a, affattes således:
In Article 101, the following paragraph 2a is added:
For at sikre, at der vedtages passende, harmoniserede afgørelser om lægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn til oplysninger om bivirkningerne ved lægemidlerne under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig om lægemidlers bivirkninger hos mennesker, og der skal foretages en videnskabelig evaluering af sådanne oplysninger.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Oplysningerne registreres i den i [artikel 51, andet afsnit, litra j), i forordning (EØF) nr. 2309/93] omhandlede database og kan til stadighed
This information shall be recorded in the database referred to in point (j) of the second paragraph of Article 51 of Regulation (EEC) 2309/93 and shall be permanently
og straks
and immediately
konsulteres af
accessible to
offentligheden i det register, der er anført i artikel 21, stk. 3, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001
the public in the register referred to in Article 21(3), in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001*.
I systemet tages der ligeledes hensyn til foreliggende oplysninger om forkert brug og misbrug af lægemidler, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved disse.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Følgende indsættes som artikel 102a:
The following Article 102a is inserted:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som indtræder enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som et medlem af sundhedsprofessionerne
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional
eller en patient
or patients
meddeler ham, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle andre formodede alvorlige bivirkninger, som opfylder indberetningskriterierne i henhold til den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, og som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance into the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning til agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised are informed of them, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Uanset stk. 2, 3 og 4 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med lægemidler, som falder ind under direktiv 87/22/EØF, eller som har været omfattet af procedurerne i artikel 28 og 29 i nærværende direktiv, eller som har været underkastet procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i nærværende direktiv, yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som indtræder i Fællesskabet, indberettes, således at disse oplysninger er til rådighed for referencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der optræder som referencemedlemsstat.
By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Referencemedlemsstaten påtager sig ansvaret for undersøgelse og opfølgning af disse bivirkninger.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er nævnt i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de første to år efter
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after
den første markedsføring
the medicinal product was first placed on the market
, en gang om året i de følgende to år, og derefter hvert tredje år.
, annually for the subsequent two years, and thereafter at three-yearly intervals.
Denne evaluering gennemgås af agenturets arbejdsgruppe for lægemiddelovervågning.
This evaluation shall be reviewed by the the Agency's pharmacovigilance working group.
Både de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og de videnskabelige evalueringer skal være offentligt tilgængelige i det register, der er anført i artikel 21, stk. 3.
Both the periodic safety update reports and the scientific evaluations must be publicly accessible in the register referred to in Article 21(3).
Efter tildeling af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af denne anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i stk. 6, i henhold til den procedure, der er fastsat
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 according to the procedure laid down
i forordning
by Regulation
Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden uden agenturets samtykke.
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the Agency.
Artikel 104a
Article 104a
Indehaveren af en markedsføringstilladelse sikrer, at det i tilfælde af et forestående salgsstop og tilbagetrækning af et lægemiddel fra markedet i første omgang er de kompetente myndigheder, der informeres herom, og først derefter offentligheden eller aktionærerne.
The marketing authorisation holder shall ensure that the competent authorities are the first to be informed of an imminent cessation of sales and withdrawal of a medicinal product from the market, and only then shall the public or shareholders be informed.
Ved anvendelse af det i stk. 1 nævnte netværk sikrer medlemsstaterne, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter indberetningen stilles til rådighed for agenturet og de andre medlemsstater.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days of their notification at the latest
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter indberetningen stilles til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days of their notification at the latest.
For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning efter retningslinjer vedtaget på internationalt plan og offentliggør en henvisning til en lægemiddelterminologi, der er anerkendt på internationalt plan.
In order to facilitate the exchange of information on pharmacovigilance within the Community, the Commission, after consulting the Agency, the Member States and interested parties, shall draw up guidelines on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats, and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
I overensstemmelse med vejledningen anvender indehavere af markedsføringstilladelser den internationalt anerkendte lægemiddelterminologi ved fremsendelse af fortegnelser over bivirkninger.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
Denne vejledning offentliggøres i bind 9 i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, og der tages hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Ved fortolkning af definitionerne i artikel 1, nr. 11)-16), og principperne i dette afsnit henholder indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder sig til den vejledning, der er nævnt i stk. 1.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Hvis en medlemsstat som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, tilbagekaldes eller ændres i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, underretter den straks agenturet, de andre medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Hvis det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, kan den pågældende medlemsstat suspendere markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, forudsat at agenturet, Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes derom senest den følgende hverdag.
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day.
Når agenturet er underrettet i overensstemmelse med stk. 1 og første afsnit i dette stykke, skal udvalget afgive udtalelse inden for en frist, der fastlægges under hensyntagen til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Kommissionen kan på grundlag af denne udtalelse anmode alle de medlemsstater, i hvilke produktet markedsføres, om straks at træffe midlertidige foranstaltninger.
Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States where the product is being marketed to take temporary measures immediately.
De endelige foranstaltninger vedtages efter den i artikel 121, stk. 4, nævnte procedure, såfremt udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure described in Article 121(4), where the draft decision is not in accordance with the Agency's opinion.
Evalueringsrapporter for lægemiddelovervågningsdata og de dertil hørende udvalgsudtalelser og de trufne foranstaltninger gøres offentligt tilgængelige i det i artikel 21, stk. 3, omhandlede register.
The reports evaluating pharmacovigilance data, together with related Committee opinions and final measures taken, shall be made publicly accessible in the register referred to in Article 21(3).
Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State
senest ændret ved forordning (EF) nr. 1146/98 (EFT L 159 af 3.6.1998, s. 31)
; Regulation amended by Regulation (EC) No 1146/98 (OJ L 159, 3.6.1998, p.
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem gentagne inspektionsbesøg, at lovgivningens forskrifter vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Den kompetente myndighed kan
The competent authority may
inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt.
inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or of the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good management practice referred to in Article 47.
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat kan aflægge et inspektionsbesøg i en virksomhed, der fremstiller råvarer, efter anmodning fra virksomheden selv.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
foretage inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller lægemidler eller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, og i handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 20
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
udtage stikprøver
take samples;
undersøge samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne den 21. maj 1975 gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation;
aflægge inspektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og i virksomheder, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i afsnit IX, bl.a. artikel 103 og 104, omhandlede aktiviteter.
inspect the premises of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.
Repræsentanterne for de kompetente myndigheder udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte inspektionsbesøg rapporter om, hvorvidt fremstillingsvirksomheden overholder de i artikel 47 omhandlede principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis eller i givet fald de i artikel 101-108 fastsatte krav.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Indholdet af disse rapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstillingsvirksomhed eller indehaver af markedsføringstilladelse.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.
Som stk. 4-7 indsættes:
The following paragraphs 4 to 7 are added:
Med forbehold af eventuelle aftaler mellem Fællesskabet og et tredjeland, kan en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet kræve, at en fremstillingsvirksomhed i et tredjeland underkaster sig et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Senest halvfems dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der en attest for god fremstillingspraksis til virksomheden, hvis konklusionen af besøget er, at den overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Communitylegislation.
Hvis inspektionsbesøget er foretaget inden for rammerne af proceduren for certificering af overensstemmelsen med monografierne i den europæiske farmakopé, skal der udstedes en attest.
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
Medlemsstaterne lader de attester, de udsteder for god fremstillingspraksis, opføre i et fællesskabsregister, som agenturet administrerer på Fællesskabets vegne.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community register managed by the Agency on behalf of the Community.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, hvis det vurderes, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt ved den godkendte brug af lægemidlet, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning.
The competent authorities shall suspend or revoke an authorisation to place a medicinal product on the market if the view is taken that the product is harmful under normal conditions of use, or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive under the authorised conditions of use, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Den terapeutiske virkning mangler, når det vurderes, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.
Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici bør betragtes som en første etape frem imod en undersøgelse af et lægemiddels relative eller reelle effektivitet.
The analysis of the risk/benefit balance must be considered a first stage in the study of the medicinal product's relative and/or actual efficacy.
Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 8 og artikel 10-11 er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 23, eller når kontrollen i henhold til artikel 112 ikke er blevet gennemført.
An authorisation shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10 to 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.