natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle lægemidlets bestanddele
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product
, og det internationale fællesnavn (INN-navn), der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, såfremt et sådant fællesnavn for lægemidlet findes, eller det internationalt godkendte kemiske navn
, and the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, where such a name for the medicinal product exists, or the internationally approved chemical name
Følgende indsættes som litra ca):
The following point (ca) is added:
Vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved bortskaffelse af dette produkt i miljøet.
An assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Litra g) affattes således:
Point (g) is replaced by the following:
Litra h), i) og j) affattes således:
Points (h), (i) and (j) are replaced by the following:
Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder.
Description of the control methods employed by the manufacturer.
alle de følgende prøver, udført af ansøgeren selv, på hans vegne eller med hans støtte, eller på anden måde af relevans
all of the following tests conducted either by the applicant himself, on his behalf, or with his support, or in any other relevant manner
farmaceutiske (fysiskkemiske, biologiske eller mikrobiologiske) forsøg
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
prækliniske (toksikologiske og farmakologiske) forsøg
pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests,
kliniske forsøg
clinical trials
prøver med henblik på en vurdering af enhver potentiel miljømæssig risiko ved lægemidlet.
tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.
En detaljeret beskrivelse af det system for lægemiddelovervågning og risikostyring, som ansøgeren agter at indføre.
A detailed description of the in-house pharmacovigilance and risk-management system which the applicant has introduced.
Dokumentation for, at de grundlæggende kliniske forsøg, der er gennemført med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav til god klinisk praksis i direktiv 2001/20/EF.
Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Dette udelukker i reglen anerkendelse af kliniske forsøg, der er gennemført i udviklingslande, medmindre det pågældende lægemiddel primært er bestemt for den lokale befolkning.
As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in a developing country unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.
Resultater af passende langtidsforsøg med lægemidler, der er beregnet til langtidsbrug.
Results of appropriate long-term tests on medicinal products intended for long-term use.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme
European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products
Følgende indsættes som litra n):
The following point (n) is added:
Som tredje afsnit indsættes:
The following third subparagraph is added:
Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren dog ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan påvise, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der har været tilladt i henhold til artikel 6 i mindst
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than
otte år
eight years
i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
in a Member State or in the Community.
Der kan først gives markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel 10 år efter den første tilladelse for referencelægemidlet.
The marketing authorization of a generic medicinal product can be granted only after ten years have elapsed from the first authorisation of the reference medicinal product
elleve år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.
marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
I denne artikel forstås ved:
For the purposes of this Article:
"referencelægemiddel" et lægemiddel, der er tilladt i henhold til artikel 6 i overensstemmelse med artikel 8
reference medicinal product shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
"generisk lægemiddel" et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme stoffer
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active
samme dispenseringsform, og
and the same pharmaceutical form,
"biosimilær lægemiddel": et lægemiddel, der har tilsvarende fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, samme dispenseringsform, og hvis ækvivalens med referencelægemidlet, hvad angår sikkerhed og virkning, er blevet dokumenteret ved relevante prækliniske og kliniske forsøg.
biosimilar medicinal product shall mean a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and clinical trials.
1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ændringer, set i forhold til referencelægemidlet,
The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to
af de
changes in
terapeutiske indikationer, lægemidlets styrke, dispenseringsformen eller indgiftsmåden, og resultaterne af de relevante prækliniske
therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests
eller kliniske forsøg skal forelægges.
clinical trials shall be provided.
I tilfælde af en ændring af de(t) virksomme stof(fer) skal der foretages passende prækliniske og kliniske forsøg.
In the event of a change in the active substance(s), appropriate pre-clinical tests and clinical trials shall be conducted.
stk. 1, 3 og 4
paragraphs 1, 3 and 4
og på eksport, indgivelse af en ansøgning, fremlæggelse af prøver i overensstemmelse med artikel 19 samt udstedelse af en markedsføringstilladelse til
as well as for export, the submission of an application, the submission of samples in accordance with Article 19, as well as the granting of a marketing authorisation for a generic medicinal product
For et nyt lægemiddel, der indeholder virksomme stoffer, der indgår i godkendte lægemidlers sammensætning, som dog hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af prækliniske og kliniske forsøg vedrørende den nye kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hvert enkelt virksomt stof.
In the case of new medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pre-clinical tests and clinical trials relating to that combination shall be provided, but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Indledningen affattes således:
The introductory sentence is replaced by the following:
Nr. 1 affattes således:
Point (1) is replaced by the following:
lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform
Name of the medicinal product, followed by the strength and the pharmaceutical form;
Indledningen til nr. 5 affattes således:
The introductory wording of point (5) is replaced by the following:
kliniske oplysninger med anvendelse af naturlig forekomst (number needed to treat/number needed to harm):
Clinical particulars using natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm):
Følgende tilføjes som nr. 5.11:
The following point (5.11) is added:
farmaceutiske oplysninger:
Pharmaceutical particulars:
Større uoverensstemmelser
major incompatibilities,
Opbevaringstid, om nødvendigt efter lægemidlets rekonstitution eller efter, at den indre emballage er åbnet for første gang.
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Særlige opbevaringsregler.
special precautions for storage,
Den indre emballages inhold og art.
nature and contents of immediate packaging,
Som nr. 10 indsættes:
The following paragraph (10) is added:
klassificering i henhold til artikel 70
Classification in accordance with
De personer, der er i besiddelse af de i stk. 1 nævnte tekniske eller faglige kvalifikationer, skal begrunde en eventuel anvendelse af den i artikel 10a, stk. 1, omhandlede videnskabelige bibliografiske biografi på de i bilag I fastsatte betingelser.
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Den enkelte medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, der er foretaget af en anden medlemsstat.
Member States shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
indgiftsmåde som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i en farmakopé, der på nuværende tidspunkt anvendes i en medlemsstat
they are administered by a route of administration described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in a Pharmacopoeia currently used in a Member State,
I stk. 1 indsættes som andet afsnit:
In paragraph 1, the following second subparagraph is inserted:
3 ophæves.
Paragraph 3 is deleted.
Artikel 15 ændres således:
Article 15 is amended as follows:
Andet led affattes således:
The second indent is replaced by the following:
dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,
Tredje led affattes således:
The third indent is replaced by the following:
affattes således:
sixth indent is replaced by the following:
I stk. 1 ændres "artikel 8, 10 og 11" til "artikel 8 og artikel 10-11"
In paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 11".
Medlemsstaterne indfører eller bibeholder på deres område særlige bestemmelser vedrørende bevis på homøopatiske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet for så vidt angår sådanne lægemidler, som ikke er omfattet af artikel 14, stk. 1, under hensyntagen til de særlige bestemmelser, der er anført i artikel 16, stk. 1, og i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i de særlige afsnit om homøopatiske lægemidler i bilag I.
Member States shall introduce or retain in their territory specific rules for the proof of quality, safety and efficacy of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1), taking into account the provisions of paragraph 1 and in accordance with the criteria laid down for homeopathic medicinal products in Annex I.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning heraf
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including
80 til analyse af de videnskabelige data og udarbejdelse af rapportørens rapport
80 days
For at der kan udstedes tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i mere end en medlemsstat, indgives ansøgningerne i overensstemmelse med de i artikel 27-39 fastsatte bestemmelser.
With a view to granting a marketing authorisation in two or more Member States in respect of the same medicinal product, applications shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Erfarer en medlemsstat, at en ansøgning om tilladelse til markedsføring af samme lægemiddel allerede er til behandling i en anden medlemsstat, afviser den at foretage evalueringen og underretter ansøgeren om, at proceduren i artikel 27-39 finder anvendelse.
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that the procedure set out in Articles 27 to 39 is applicable.
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3,
Where a Member State is informed in accordance with
I indledningen ændres "artikel 8 og artikel 10, stk. 1" til "artikel 8 og artikel 10-10c"
In the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 10c".
I nr. 1 ændres "artikel 8 og artikel 10, stk. 1" til "artikel 8 og artikel 10-10c"
In point (1), "Articles 8 and 10(1)" is replaced by "Article 8 and Articles 10 to 10c".
Den kompetente myndighed
The competent authorities shall
opretter et register og gør straks
set up a register making publicly accessible without delay
en genpart af markedsføringstilladelsen
a copy of the authorisation
for et hvilket som helst godkendt lægemiddel (via den centraliserede eller decentraliserede procedure)
for any authorised medicinal product (through the centralised and decentralised procedure),
ledsaget af resuméet af produktegenskaber
together with the summary of product characteristics
Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af det berørte lægemiddel.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af det berørte lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Den kompetente myndighed
competent authorities shall
evalueringsrapporten med en begrundelse for sin udtalelse og efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art.
the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation
Listen over disse betingelser gøres direkte tilgængelig for offentligheden i det i artikel 21, stk. 3, nævnte register sammen med frister og datoen for opfyldelse heraf.
The list of these obligations shall be made publicly accessible, without delay, in the register referred to in Article 21(3), together with deadlines and date of fulfilment.
Denne tilladelse kan kun gives af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på en af de i bilag I, 4. del, punkt G, anførte grunde.
Such authorisations may be granted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4(G) of Annex I.
Artikel 23, stk. 1, affattes således:
In Article 23, the first paragraph is replaced by the following:
Evalueringen afsluttes senest tredive dage inden udløbet af den oprindelige markedsføringstilladelse.
The re-assessment procedure must be completed no later than thirty days before the initial marketing authorisation expires.
Markedsføringstilladelsen har efter denne fornyelse ubegrænset gyldighed
After this renewal, the marketing authorisation shall be valid
En tilladelse, som ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, senest
Any authorisation which is not followed within
efter udstedelsen, bortfalder.
of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den kompetente myndighed fravige bestemmelserne i foregående afsnit.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds, grant a derogation from the provisions of the previous subparagraph.
Fravigelsen begrundes.
The derogation shall be duly justified.
Hvis et godkendt lægemiddel, efter at have været markedsført i den medlemsstat, der udstedte tilladelsen, ikke længere er genstand for faktisk markedsføring i denne medlemsstat i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette lægemiddel.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of two consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
Markedsføringstilladelsen nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 8 og artikel 10–10c anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten:
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 8 and Articles 10 to 10c, it is clear that:
at forholdet mellem fordele og risici ikke betragtes som gunstigt, eller
the risk/benefit balance is not considered to be favourable; or
at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren, eller
its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant; or
at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.
its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 8 og artikel 10-10c.
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 8 and Articles 10 to 10c.
Konstaterer en kompetent myndighed, at de forelagte dokumenter eller oplysninger er fejlagtige, opfordrer den straks ansøgeren til inden to måneder at foretage de nødvendige rettelser.
Where a competent authority finds that the documents or data submitted are false, it shall require the applicant to make the necessary corrections without delay, and within a time-limit of two months.
Overholdes denne frist ikke, afviser myndigheden ansøgningen.
If the time-limit is not adhered to, the competent authority shall reject the application.
Kapitel 4
CHAPTER 4
Artikel 27
"Article 27
Der nedsættes en koordineringsgruppe med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende tilladelser til markedsføring af et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i dette kapitel fastlagte procedurer.
A coordination group is hereby set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Agenturet varetager sekretariatet for koordineringsgruppen.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Koordineringsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a term of three years, which shall be renewable.
Medlemmerne af koordineringsgruppen kan, hvis de ønsker det, lade sig ledsage af sagkyndige.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
For at få udstedt en tilladelse til markedsføring
With a view towards the grant of a marketing authorisation
eller registrering
or registration
af et lægemiddel i flere medlemsstater forelægger ansøgeren en ansøgning, baseret på identiske sagsakter, i de berørte medlemsstater.
for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
En sagsakt vedrørende homøopatiske lægemidler skal omfatte de specifikke oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 14, 15 og 16.
A dossier for homeopathic medicinal products shall contain the specific information and documents referred to in Articles 14, 15 and 16.
Ansøgeren anmoder en af medlemsstaterne om at optræde som "referencemedlemsstat" og om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
The applicant shall request one Member State to act as "reference Member State" and to prepare an assessment report on the medicinal product according to paragraphs 2 or 3.
Hvis der foreligger en markedsføringstilladelse for lægemidlet på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, anerkender de berørte medlemsstater den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the Member States concerned shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Til dette formål anmoder indehaveren af tilladelsen referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet eller i givet fald om at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report on the medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest tres dage efter modtagelsen af gyldig anmodning herom.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 60 days of receipt of the application.
Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte resumé af produktegenskaber, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
The assessment report together with the summary of product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant.
Hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse for lægemidlet på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til resumé af produktegenskaber og et udkast til etikettering og indlægsseddel.
In cases where the medicinal product has not received a marketing authorisation at the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report, a draft summary of product characteristics, and a draft of the labelling and package leaflet.
Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest hundrede og tyve dage efter modtagelsen af en gyldig anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
The reference Member State shall prepare these draft documents within 120 days of receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and to the applicant.