natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om international lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne en kopi heraf.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in non-member countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Agenturet og de nationale offentlige lægemiddelovervågningssystemer, organiseres og fungerer som et interaktivt lægemiddelovervågningssystem, hvor specialister i klinisk farmakologi med tilknytning til universiteter og/eller hospitaler med det fornødne udstyr løbende overvåger forekomsten af bivirkninger.
The Agency and national public pharmacovigilance systems shall also be organised and operate as an interactive pharmacovigilance system under which monitoring of the area in which adverse reactions appear is carried out on a continuous basis by specialists in clinical pharmocology working for universities and/or suitably equipped hospitals.
Disse specialister fremmer aktivt indsamlingen af oplysninger om forekomst af bivirkninger fra nye lægemidler og har løbende kontakt med alle aktører (virksomheder, farmaceuter, læger, specialister) og patientforeninger.
These specialists shall take active steps to compile information concerning the onset of adverse reactions to the new medicinal products, interacting continuously with all the actors involved (undertakings, pharmacists, doctors, specialists) and with patients" associations.
Agenturet samordner de nationale lægemiddelovervågningssystemer, som arbejder ud fra kriterier såsom kompetence, gennemsigtighed og objektivitet, og udvikler en database, hvortil der gives adgang for virksomhederne for de produkters vedkommende, som de er ansvarlige for.
The Agency shall coordinate the national pharmacovigilance systems, which shall operate in accordance with criteria of competence, transparency and objectivity, and shall compile a database to which undertakings shall be granted access in connection with the products for which they hold authorisations.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bidrager i de første fem år i de enkelte medlemsstater til omkostningerne i forbindelse med det offentlige, interaktive lægemiddelovervågningssystem, som er omhandlet i artikel 32.
During the first five years the holder of the marketing authorisation shall contribute, in the individual Member States, to the costs of the interactive public pharmacovigilance system as defined in Article 32.
Bidragets størrelse i de enkelte medlemsstater afhænger af den årlige nettofortjeneste fra salget af det nye lægemiddel og fastlægges af Kommissionen.
The level of the contribution in the individual Member States shall be determined on the basis of the net annual profits generated by the sale of the new medicinal product in question and shall then be laid down by the Commission.
Lægemiddelovervågningssystemet i de enkelte medlemsstater og under agenturet skal fungere uafhængigt og være gennemsigtigt.
The pharmacovigilance systems in the individual Member States and at Agency level shall operate in an independent, transparent manner.
Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler.
A Committee for Veterinary Medicinal Products is hereby established.
af 26. juni 1990 om fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler
of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1752/2002 (EFT L 264 af 2.10.2002, s. 18)
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1752/2002 (OJ L 264, 2.10.2002, p.
Udvalget afgiver ligeledes en udtalelse, hvis der er uoverensstemmelse om vurderingen af veterinærlægemidler i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Udtalelserne gøres tilgængelige på internettet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om en fællesskabsdækkende godkendelse, herunder at lægemidlet kun har ét navn.
The information and documents are to take account of the unique, Community nature of the authorisation requested, and particularly of the use of a single name for the medicinal product.
En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:
en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv
a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, where provided for in Part B of Directive
et komplet teknisk dossier med de i bilag III og IV i direktiv 2001/18/EF krævede oplysninger
the complete technical file supplying the information requested in Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Som led i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Inden Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Committee for Veterinary Medicinal Products:
artikel 36
Article 36
, opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt
comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorisation are satisfied;
kan det anmode et EF-referencelaboratorium, et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra j), andet led, i direktiv 2001/82/EF, er egnet til påvisning af restkoncentrationer, bl.a. restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90
may request a Community reference laboratory, State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point j, second indent of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;
kan det anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
may request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time-limit.
, stk. 3, første afsnit, fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
(3) shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of
, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab
(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who
af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products is that:
at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren bør ændres
the summary of the product characteristics should be amended;
at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/82/EC;
at tilladelsen skal udstedes på de i
the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in
artikel 44, stk. 5
Article 44(5)
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Inden tredive dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in
artikel 35
Article 35
artikel 39
Article 39
, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtale.
(4) if the draft decision does not accord with the Agency's opinion.
Forretningsordenen for Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, der er omhandlet i
The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in
, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav.
each Member State shall be permitted to request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the Standing Committee; that request shall give reasons in detail.
indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig:
, it appears that:
at der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed og sundhed, når det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og vækstfremmere
in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety and benefits in terms of health have not been sufficiently taken into account;
at veterinærlægemidlet frembydes til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
the veterinary medicinal product is presented for a use prohibited under other Community provisions.
, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF.
are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Med forbehold af artikel 71 i direktiv 2001/82/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet.
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been issued in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
De godkendte veterinærlægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
The authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register.
Agenturet offentliggør
The Agency shall
og gør den offentligt tilgængelig i et register
and make publicly accessible in a Register
sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Når en markedsføringstilladelse er udstedt, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet om, hvornår markedsføringen af veterinærlægemidlet reelt påbegyndes i medlemsstaterne, under hensyntagen til de forskellige godkendte præsentationsmåder.
After marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the veterinary medicinal product in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Markedsføringstilladelsen fornyes efter fem års markedsføring på grundlag af en sammenlignende evaluering af det aktuelle forhold mellem fordele og risici, foretaget af den kompetente myndighed.
The authorisation must be renewed five years after the initial granting of authorisation, on the basis of a comparative reassessment by the competent authority of the updated risk/benefit balance.
I forbindelse med fornyelsen af markedsføringstilladelsen foretages en obligatorisk ajourføring af dens bilag I-III.
When the marketing authorisation is renewed, its Annexes I to III shall also be updated.
Evalueringen afsluttes senest tredive dage inden udløbet af den oprindelige markedsføringstilladelse.
The reassessment procedure must be completed no later than 30 days before the initial marketing authorisation expires.
Den kompetente myndighed underretter snarest indehaveren af tilladelsen om resultaterne af evalueringen.
The competent authority shall as soon as possible notify the authorisation holder of the results of the reassessment.
Markedsføringstilladelsen har efter denne fornyelse ubegrænset gyldighed.
Following renewal the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period.
Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den ansvarlige myndighed fravige stk. 2.
In exceptional circumstances and on public-health grounds the competent authority may grant a derogation from the provision laid down in paragraph 2.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse på særlige betingelser.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, authorisation may be granted only under specific conditions.
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler af væsentlig interesse for bl.a. dyrs sundhed, herunder terapeutiske nyskabelser, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i
If the Committee for Veterinary Medicinal Products accepts the application, the time-limits laid down in the first subparagraph of
Når Udvalget for Veterinærlægemidler vedtager sin udtalelse, vedlægges et forslag til kriterierne for ordination eller anvendelse af veterinærlægemidlerne.
When adopting its opinion, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products.
For veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne forordning, gælder de beskyttelsesperioder, som er omhandlet i artikel 13 og 13a i direktiv 2001/82/EF.
Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall enjoy the periods of protection referred to in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.
En medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer stoffer i tilstrækkelige mængder til, at der kan iværksættes kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende veterinærlægemidler i animalske fødevarer.
The competent authority in a Member State or the Agency may require the marketing authorisation holder to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
Efter anmodning fra en medlemsstats kompetente myndighed eller agenturet bistår indehaveren af markedsføringstilladelsen med sin tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for de EF-referencelaboratorium, eller evt. de nationale referencelaboratorier, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide his technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories appointed in accordance with Council Directive 96/23/EC
af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf
of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products
Hvis indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter efter stk. 4, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
If the holder of the authorisation for placing the veterinary product on the market proposes to make any alteration to the information and documents referred to in paragraph 4, he/she shall submit the relevant application to the Agency.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en forordning efter proceduren i
The Commission shall adopt these arrangements in the form of a regulation in accordance with the procedure laid down in
For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 44 i direktiv 2001/82/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the authorisation provided for in Article 44 of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 55, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of veterinary medicinal products imported from non-member countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 55(2) of Directive 2001/82/EC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and non-member countries in accordance with
artikel 47
Article 47
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udpeget.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Veterinærlægemidler.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.