natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel fører detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har vist sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sundhedsperson.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets udstedelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen, og indtil markedsføringen påbegyndes.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned i de to første år efter den første markedsføring i Fællesskabet og en gang om året i de følgende to år.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.
Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering, navnlig af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Kommissionen kan fastsætte bestemmelser om ændring af stk. 3 på baggrund af erfaringerne med anvendelse af stykket.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation.
Kommissionen vedtager bestemmelserne efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig underretning af agenturet offentliggøre oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med det godkendte lægemiddel.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.
Under alle omstændigheder sikrer indehaveren af en markedsføringstilladelse, at sådanne oplysninger fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder disse betingelser, ifalder sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har vist sig ved et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som den pågældende medlemsstat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
Agenturet videresender oplysningerne til de nationale lægemiddelovervågningssystemer etableret i overensstemmelse med artikel 102 i direktiv 2001/83/EF.
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsrapporter.
The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports.
Disse retningslinjer indeholder bl.a. henstillinger til sundhedspersoner om indberetning af bivirkninger.
This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.
I overensstemmelse med disse retningslinjer om bivirkninger anvender indehaverne af markedsføringstilladelsen ved indsendelse af rapporterne den medicinske terminologi, der er internationalt godkendt.
In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.
Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af indberetning om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Disse data gøres offentligt tilgængelige - om relevant efter evaluering.
Such data shall be made publicly accessible, if relevant, after evaluation.
I en periode på fem år efter den første markedsføring i Fællesskabet kan agenturet kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen lader specifikke lægemiddelovervågningsdata indsamle hos patientmålgrupper.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of patients.
Agenturet anfører begrundelsen for dette krav.
The Agency shall state the reasons for the request.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenstiller og vurderer de indsamlede data og forelægger dem for agenturet til evaluering.
The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisationen om international lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne en kopi heraf.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder løbende om at udvikle systemer for lægemiddelovervågning, der kan sætte høje standarder for beskyttelse af folkesundheden for samtlige lægemidler, uanset hvordan godkendelsen foretages, idet der også iværksættes samarbejdstiltag, for at udnytte ressourcerne inden for Fællesskabet bedst muligt.
The Agency and Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.
Ændringer, som er nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 87, stk. 2.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Der nedsættes et udvalg for veterinærlægemidler.
A Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is hereby established.
Senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 1029/2003 (EUT L 149 af 17.6.2003, s. 15).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003 (OJ L 149, 17.6.2003, p.
Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant afgiver Udvalget for Veterinærlægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af veterinærlægemidler.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products.
Udvalget tager behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om en udtalelse.
The Committee shall take due account of any requests from Member States for an opinion.
Udvalget afgiver ligeledes en udtalelse, når der ikke er enighed om vurderingen af et veterinærlægemiddel under proceduren med gensidig anerkendelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Ansøgninger om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, artikel 13, 13a, 13b og 14 samt bilag I til direktiv 2001/82/EF.
Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i direktiv 90/220/EØF
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;
et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Artikel 13 - 24 i direktiv 2001/18/EF gælder ikke for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Agenturet sikrer, at Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is given within 210 days after the receipt of a valid application.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal det pågældende udvalg i sin udtalelse overholde de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee must respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Inden Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use:
kontrollerer det, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 31, opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøger, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kan det anmode om, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, der er udpeget af en medlemsstat til dette formål, analyserer veterinærlægemidlet, dets råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the veterinary medicinal product, its starting materials and, where appropriate, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application are satisfactory;
kan det anmode et EF-referencelaboratorium, et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), andet led, i direktiv 2001/82/EF, er tilfredsstillende og egnet til påvisning af restkoncentrationer, især restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90
may request a Community reference laboratory, Official Medicines Control Laboratory or laboratory that a Member State has designated for that purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent, of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;
Hvis det pågældende udvalg benytter sig af denne mulighed, suspenderes tidsfristen i artikel 31, stk. 3, første afsnit, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Hvis analysemetoden ikke er blevet kontrolleret på et af de nævnte laboratorier som led i de procedurer, der er fastsat i forordning (EØF) nr. 2377/90, skal foretages kontrol i henhold til denne artikel.
In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.
Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Veterinærlægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddel eller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 31.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.
Hvis det pågældende udvalg finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den tidsfrist, der er anført i artikel 31, stk. 3, første afsnit, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det pågældende udvalg har udpeget.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is that:
at produktresuméet som foreslået af ansøgeren bør ændres
the summary of the product characteristics should be amended;
at etiketteringen eller indlægssedlen ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/82/EF
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/82/EC;
at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 39, stk. 7, omhandlede betingelser.
the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in Article 39(7).
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen genovervejer det pågældende udvalg sin holdning i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, fjerde afsnit.
Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph.
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
for veterinærlægemidler der gives til fødevareproducerende dyr en angivelse af den maksimale grænseværdi for restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90
in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder betingelserne for veterinærlægemidlets udlevering til brugerne, i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 2001/82/EF
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;
nærmere angivelse af eventuelle anbefalede betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/82/EF
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC;
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 30, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse af ansøgningen.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 30(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, indeholder eller henviser udkastet de i artikel 34, stk. 4, litra a)-e), omhandlede dokumenter.
Where a draft decision envisages the granting of marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 34(4)(a) to (e).
Kommissionen træffer endelig afgørelse senest 15 dage efter afslutningen af proceduren i artikel 87, stk. 3.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, der er omhandlet i artikel 87, stk. 1, tilpasser sin forretningsorden for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.
Tilpasningerne indebærer følgende:
The adjustments shall provide that:
det pågældende stående udvalg afgiver skriftlig udtalelse
the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
Fristen må ikke være under fem dage, medmindre der foreligger særlige omstændigheder
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det pågældende stående udvalg på et plenarmøde, idet den detaljeret begrunder sit krav.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.