natgillin/translations-raw huggingface dataset:
forslag til betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering (herunder kendte uforligeligheder), koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter og -kategorier, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities), use levels in complementary feedingstuffs and animal species and categories for which the feed additive is intended;
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf.
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in
, i overensstemmelse med kravene i bilag II
, in accordance with the requirements set out in Annex II;
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget, jf. litra b), ikke tilhører kategori a) eller b), jf. artikel 6, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
et resumé, der indeholder de oplysninger, der er givet ifølge litra a)-g)
a summary containing the information provided under points (a) to (g);
nærmere oplysninger om enhver godkendelse i henhold til gældende lovgivning for tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af autoriteten og efter proceduren i
The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in
, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
, implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Indtil sådanne gennemførelsesbestemmelser er blevet vedtaget, indgives ansøgningen i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i
After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in
Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og krav til fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig selskabsdyr.
These rules should, where appropriate, differentiate between requirements for feed additives in respect of food-producing animals and requirements in respect of other animals, in particular pets.
Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning, der skal hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Artikel 8 Autoritetens udtalelser
Article 8 Opinion of the Authority
Autoriteten afgiver udtalelse inden 6 måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning.
The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application.
Tidsfristen forlænges, hvis autoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
This time-limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
Autoriteten kan i givet fald anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time-limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en vurdering for at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 5
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
at kontrollere EF-referencelaboratoriets rapport
shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
Hvis der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen, samt anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, alt efter udfaldet af vurderingen
depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
særlige supplerende krav til mærkning af fodertilsætningsstoffet, som er en nødvendig følge af betingelserne og begrænsningerne i henhold til litra c)
specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);
Autoriteten sender straks sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, hvori den beskriver sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og begrunder sin konklusion.
The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with
artikel 18, stk. 2
Article 18(2)
Artikel 9 Fællesskabets godkendelse
Article 9 Authorisation by the Community
Inden tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forbereder Kommissionen et forordningsudkast om meddelelse af godkendelse eller om nægtelse af godkendelse.
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation.
Dette udkast tager hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Hvis udkastet ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør den for årsagerne til afvigelsen.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
I særligt komplekse tilfælde kan fristen på tre måneder forlænges.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
Forordningen vedtages efter proceduren i
The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedrørende identifikationsnummer for de godkendte tilsætningsstoffer, kan fastsættes efter proceduren i
Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in
Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om forordningen, jf. stk. 2.
The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.
En forordning om godkendelse skal indeholde de oplysninger, der omhandlet i artikel 8, stk. 4, litra b), c), d) og e), og et identifikationsnummer.
A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller forordningen MRL af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer.
Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin.
I så fald skal det aktive stof for så vidt angår Rådets direktiv 96/23/EF
In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC
Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10).
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p.
anses som omfattet af bilag I til nævnte direktiv.
as falling under Annex I to that Directive.
Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.
En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i denne forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i 10 år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 14.
The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 14.
Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i
The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in
(i det følgende benævnt "registret").
(hereinafter referred to as "the Register").
De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede oplysninger.
Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders civil- og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.
Artikel 10 Eksisterende produkters status
Article 10 Status of existing products
Uanset artikel 3 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, urinstof og derivater heraf, en aminosyre, salt af en aminosyre eller en analog, som var opført i punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, herunder navnlig bestemmelser om særlig mærkning af foderblandinger og fodermidler, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
By way of derogation from Article 3, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and urea and derivatives, an amino acid, salt of an amino acid or analoguous substance which was listed in points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC and their implementing measures, including in particular specific labelling provisions concerning compound feed and feed materials, provided that the following conditions are met:
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der først markedsførte fodertilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part Kommissionen herom.
within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission.
Samtidig sendes de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra a), b) og c), direkte til autoriteten.
At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
Efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet, giver autoriteten senest 1 år efter underretningen i litra a) meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel.
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article.
De pågældende produkter indføres i registret.
The products concerned shall be entered in the Register.
De enkelte indførsler i registret angiver den dato, hvor det pågældende produkt første gang blev indført i registret, og i givet fald den eksisterende godkendelses udløbsdato.
Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.
Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 7 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning eller i henhold til direktiv 82/471/EØF.
An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC.
Der kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, vedtages en detaljeret tidsplan, hvor de forskellige klasser af tilsætningsstoffer, der skal underkastes en ny vurdering, opføres i prioriteret rækkefølge.
A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Produkter, der er indført i registret, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 8, 9, 12, 13, 14 og
Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and
, som med forbehold af særlige krav til mærkning, markedsføring og anvendelse af hvert stof i henhold til stk. 1 finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 9.
, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.
I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, eller enhver anden interesseret part oplysningerne, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til Kommissionen.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.
Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller viser sig at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in
, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet.
, requiring the additives concerned to be withdrawn from the market.
Uanset artikel 3 kan stoffer, mikroorganismer og præparater, der anvendes i Fællesskabet som ensilagetilsætningsstoffer, på den dato, der er omhandlet i
By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in
artikel 26, stk. 2
Article 26(2)
3 og 4 finder tilsvarende anvendelse.
Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly.
For disse stoffers vedkommende er den i stk. 2 omtalte sidste frist for ansøgning om godkendelse syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Artikel 11 Afvikling
Article 11 Phasing out
Uanset artikel 10 og med forbehold af artikel 13 må antibiotika og derivater heraf, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, kun markedsføres og anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2005; fra den 1. januar 2006 udgår de pågældende stoffer af registret.
By way of derogation from Article 10 and without prejudice to Article 13, antibiotics, other than coccidiostats and histomonostats, may be marketed and used as feed additives only until 31 December 2005; as from 1 January 2006, those substances shall be deleted from the Register.
Med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer senest den 31. december 2012 forelægger Kommissionen inden den 1. januar 2008 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer og om disponible alternativer, i givet fald ledsaget af forslag til retsakter.
With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
Artikel 12 Overvågning
Article 12 Supervision
Når et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningsstoffet er iblandet, eller enhver anden interesseret part, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningsstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
Såfremt indehaveren af godkendelsen har fået pålagt et krav om overvågning, jf. artikel 8, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at overvågningen foretages, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen.
Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation.
Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere.
The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers.
Det påhviler indehaveren af godkendelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres.
The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
Artikel 13 Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
Article 13 Modification, suspension and revocation of authorisations
Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay.
Eventuelle relevante foranstaltninger træffes efter artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
En beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse træffes efter proceduren i
A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
, i denne forordning.
of this Regulation.
Hvis indehaveren af godkendelsen foreslår en ændring af vilkårene for godkendelsen ved at indsende en ansøgning til Kommissionen med de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring, fremsender autoriteten sin udtalelse om forslaget til Kommissionen og medlemsstaterne.
If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States.