natgillin/translations-raw huggingface dataset:
at brugeren bør konsultere en læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter, eller hvis der viser sig bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen.
the user should consult a doctor or a qualified health care practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product or if adverse effects not mentioned in the package leaflet occur.
En medlemsstat kan kræve, at etikettering og indlægsseddel også skal indeholde oplysninger om den pågældende tradition.
A Member State may require that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question.
Ud over de krav, der fremgår af artikel 86-99, skal al reklame for et lægemiddel, der er registreret i henhold til dette kapitel, indeholde følgende erklæring: "Traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved specifik(ke) indikation(er), der udelukkende bygger på anvendelse over lang tid
In addition to the requirements of Articles 86 to 99 any advertisement for a medicinal product registered under this Chapter shall contain the following statement: "Traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use
Udvalget hører under agenturet og har følgende beføjelser:
That Committee shall be part of the Agency and shall have the following competence:
For så vidt angår forenklet registrering:
As regards simplified registrations, to:
at udføre de opgaver, der følger af artikel 16d,
perform the tasks arising from Article 16d,
at udarbejde et udkast til liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf, jf. artikel 16f, stk. 1, og
prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 16f(1), and
at udarbejde fællesskabsmonografier for traditionelle plantelægemidler, jf. denne artikels stk. 3.
establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.
For så vidt angår markedsføringstilladelser til plantelægemidler at udarbejde fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler, jf. stk. 3.
As regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.
For så vidt angår forelæggelser for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III vedrørende plantelægemidler, jf. artikel 16a, at udføre de opgaver, der fastlægges i artikel 32.
As regards referrals to the Agency under Chapter 4 of Title III, in relation to herbal medicinal products as referred to in Article 16a, to perform the tasks set out in Article 32.
Når andre lægemidler, der indeholder droger, forelægges for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III, i givet fald at udtale sig om drogen.
Where other medicinal products containing herbal substances are referred to the Agency under Chapter 4 of Title III, to give an opinion on the herbal substance where appropriate.
Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til udvalget for plantelægemidler.
Each Member State shall appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of herbal medicinal products and shall represent the competent national authorities.
Det pågældende udvalg kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The said Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår det pågældende udvalg de(t) yderligere medlem(mer)s specifikke videnskabeligt komplementerende sagkundskab.
With a view to the co-opting of such members, the said Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de sagkyndige, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Medlemmerne af det pågældende udvalg kan ledsages af sagkyndige på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
The members of the said Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Udvalget for plantelægemidler udarbejder fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), samt for traditionelle plantelægemidler.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.
Det pågældende udvalg udfører yderligere de opgaver, som det bliver pålagt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel og anden fællesskabslovgivning.
The said Committee shall fulfil further responsibilities conferred upon it by provisions of this Chapter and other Community law.
Når der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografier som omhandlet i dette stykke, skal medlemsstaterne tage dem i betragtning ved behandlingen af en ansøgning.
When Community herbal monographs within the meaning of this paragraph have been established, they shall be taken into account by the Member States when examining an application.
Hvis der endnu ikke er udarbejdet en sådan fællesskabsdrogemonografi, kan der henvises til andre relevante monografier, publikationer eller data.
Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to.
Når der er udarbejdet nye fællesskabsdrogemonografier, tager indehaveren af registreringen stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed.
When new Community herbal monographs are established, the registration holder shall consider whether it is necessary to modify the registration dossier accordingly.
Indehaveren af registreringen meddeler sådanne ændringer til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
The registration holder shall notify any such modification to the competent authority of the Member State concerned.
Drogemonografierne offentliggøres.
The herbal monographs shall be published.
De generelle bestemmelser i forordning (EØF) nr. 2309/93 der vedrører Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder tilsvarende anvendelse for udvalget for plantelægemidler.
The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products.
forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this Chapter.
Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen som traditionelt anvendt lægemiddel til at omfatte andre kategorier af lægemidler.
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [...]
The Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive by ...
For traditionelle plantelægemidler som anført i artikel 1, der allerede findes på markedet, når dette direktiv træder i kraft, skal de kompetente myndigheder anvende direktivets bestemmelser senest syv år efter dets ikrafttræden.
For the traditional herbal medicinal products as referred to in Article 1, which are already on the market on the entry into force of this Directive, the competent authorities shall apply the provisions of this Directive within seven years after its entry into force.
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Udfærdiget i ...., den
Done at
der henviser til Rådets fælles holdning (9681/4/2003 – C5-0417/2003 ) EUT C 252 E af 21.10.2003, s. 1.
having regard to the Council common position (9681/4/2003 – C5-0417/2003 ), OJ C 252 E, 21.10.2003, p.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi ( A5-0458/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy ( A5-0458/2003 ),
Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver.
Correct and traceable measuring instruments can be used for a variety of measurement tasks.
De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt loyale handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol.
Those responding to reasons of public interest, public health, safety and order, protection of the environment and the consumer, of levying taxes and duties and of fair trading, which directly and indirectly affect the daily life of citizens in many ways, may require the use of legally controlled measuring instruments.
Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter.
Legal metrological control should not lead to barriers to the free movement of measuring instruments.
De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet.
The provisions concerned should be the same in all Member States and proof of conformity accepted throughout the Community.
Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne.
Legal metrological control requires conformity with specified performance requirements.
De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau.
The performance requirements that the measuring instruments must meet should provide a high level of protection.
Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau.
The conformity assessment should provide a high level of confidence.
Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol.
Member States should as a general rule prescribe legal metrological control.
Det valgfrihedsprincip, der indføres med dette direktiv, og som betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at fastsætte bestemmelser for måleinstrumenter, der er omfattet af direktivet, bør kun gælde, såfremt dette ikke medfører illoyal konkurrence.
The principle of optionality introduced by this Directive, whereby Member States may exercise their right to decide whether or not to regulate any of the instruments covered by this Directive, should be applicable only to the extent that this will not cause unfair competition.
Fabrikantens ansvar for overholdelsen af kravene i dette direktiv bør udtrykkeligt angives.
The responsibilities of the manufacturer for compliance with the requirements of this Directive should be specifically stated.
Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser.
The performance of measuring instruments is particularly sensitive to the environment, particular the electromagnetic environment.
, bør derfor ikke finde anvendelse.
should therefore not apply.
Fællesskabslovgivningen bør fastsætte væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne.
Community legislation should specify essential requirements that do not impede technical progress, preferably performance requirements.
Bestemmelser om fjernelse af tekniske handelshindringer bør følge Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder.
Provisions to remove technical barriers to trade should follow the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards.
For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan, kan de væsentlige krav give anledning til oprettelse af miljø- eller nøjagtighedsklasser.
In order to take account of differences in climatic conditions or of different levels of consumer protection that may apply at national level, essential requirements may give rise to the establishment of environmental or accuracy classes.
For at gøre det lettere at påvise, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav og gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen, er det hensigtsmæssigt at have harmoniserede standarder.
In order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be assessed, it is desirable to have harmonised standards.
Sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør bevare deres ikke-bindende status.
Such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts.
I denne forbindelse anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganer, som blev undertegnet den 13. november 1984.
To this end, the European Committee for Standardisation (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardisation (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and the European Standardisation bodies signed on 13 November 1984.
De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv.
The technical and performance specifications of internationally agreed normative documents may also comply, in part or in full, with the essential requirements laid down by this Directive.
I disse tilfælde kan anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter være et alternativ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse.
In those cases the use of these internationally agreed normative documents can be an alternative to the use of harmonised standards and, under specific conditions, give rise to a presumption of conformity.
Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt godkendt normativt dokument.
Conformity with the essential requirements laid down by this Directive can also be provided by specifications that are not supplied by a European technical standard or an internationally agreed normative document.
Brug af europæiske tekniske standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.
The use of European technical standards or internationally agreed normative documents should therefore be optional.
Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør være underlagt bestemmelserne i dette direktiv.
The conformity assessment of sub-assemblies should respect the provisions of this Directive.
Hvis der handles med underenheder separat og uafhængigt af et instrument, kan overensstemmelsesvurderingen dog foretages uafhængigt af det pågældende instrument.
If sub-assemblies are traded separately and independently of an instrument, the exercise of conformity assessment should be undertaken independently of the instrument concerned.
Der bør derfor for hver målekategori og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed.
Therefore, for each category of measurement and, where appropriate, sub-assemblies, there must be an appropriate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency.
Den fortsatte udvikling inden for måleteknologi og de bekymringer, aktørerne har givet udtryk for med hensyn til certificering, understreger nødvendigheden af at sikre ensartede procedurer for overensstemmelsesvurdering for industriprodukter som krævet i Rådets resolution af 10. november 2003.
Continued development in measurement technology as well as concerns expressed by stakeholders about certification, stress the need to ensure consistent conformity assessment procedures for industrial products, as requested by the Council Resolution adopted on 10 November 2003.
Medlemsstaterne bør ikke hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i henhold til dette direktiv.
Member States should not impede the placing on the market and/or putting into use of measuring instruments that carry the "CE" marking and supplementary metrology marking in accordance with the provisions of this Directive.
Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres og/eller tages i brug.
Member States should take appropriate action to prevent non-complying measuring instruments from being placed on the market and/or put into use.
Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele Fællesskabet.
Adequate cooperation between the competent authorities of the Member States is therefore necessary to ensure a Community-wide effect of this objective.
Fabrikanterne bør underrettes om begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt om de retsmidler, der står til deres rådighed.
Manufacturers should be informed of the grounds on which negative decisions in respect of their products were taken, and of the legal remedies available to them.
Fabrikanterne bør have mulighed for at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden, i en rimelig overgangsperiode.
Manufacturers should be offered the possibility to exercise the rights obtained before the entry into force of this Directive, during a reasonable transitional period.
Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav i forbindelse med deres anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om "ibrugtagning".
National specifications concerning the appropriate national requirements in use should not interfere with the provisions of this Directive on "putting into use".
Aktiviteterne i Udvalget for Måleinstrumenter bør også omfatte passende høring af repræsentanter for de berørte parter.
The activity of the Measuring Instruments Commmittee should include proper consultations with representatives of interested parties.
Direktiverne 71/318/EØF, 71/319/EØF, 71/348/EØF, 73/362/EØF, 75/33/EØF for så vidt angår målere defineret i direktivets bilag MI-001, 75/410/EØF, 76/891/EØF, 77/95/EØF, 77/313/EØF, 78/1031/EØF og 79/830/EØF bør derfor ophæves -
Directives 71/318/EEC, 71/319/EEC, 71/348/EEC, 73/362/EEC, 75/33/EEC, as concerns the meters defined in Annex MI-001 of this Directive, 75/410/EEC, 76/891/EEC, 77/95/EEC, 77/313/EEC, 78/1031/EEC and 79/830/EEC should therefore be repealed,
Dette direktiv finder anvendelse på udstyr og systemer med en målefunktion som defineret i de specifikke bilag vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010).
This Directive applies to the devices and systems with a measuring function defined in the instrument-specific annexes concerning water meters (MI-001), gas meters and volume conversion devices (MI-002), active electrical energy meters (MI-003), heat meters (MI-004), measuring systems for continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other then water (MI-005), automatic weighing instruments (MI-006), taximeters (MI-007), material measures (MI-008), dimensional measuring instruments (MI-009) and exhaust gas analysers (MI-010).
Medlemsstaterne kan, når de finder det berettiget, fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter som omhandlet i artikel 1 til måleopgaver af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår.
Member States may prescribe the use of measuring instruments mentioned in Article 1 for measuring tasks for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, protection of consumers, levying of taxes and duties and fair trading, where they consider it justified.
Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil.
Where Member States do not prescribe such use, they shall communicate the reasons therefor to the Commission and the other Member States.
I dette direktiv fastsættes de krav, som det udstyr og de systemer, der er nævnt i artikel 1, skal opfylde med henblik på markedsføring og/eller ibrugtagning til de opgaver, som er nævnt i artikel 2, stk. 1.
This Directive establishes the requirements that the devices and systems referred to in Article 1 have to satisfy with a view to their being placed on the market and/or put into use for those tasks mentioned in Article 2(1).
Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.
This Directive is a specific Directive in respect of requirements for electromagnetic immunity in the sense of Article 2(2) of Directive 89/336/EEC.
Direktiv 89/336/EØF finder fortsat anvendelse på emissionskrav.
Directive 89/336/EEC continues to apply with regard to emission requirements.
"Måleinstrument" ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 1 og 3.
"measuring instrument" means any device or system with a measurement function that is covered by Articles 1 and 3;
med andre underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller
with other sub-assemblies with which it is compatible, or
med et måleinstrument, hvormed det er kompatibelt.
with a measuring instrument with which it is compatible;
"Lovbestemt metrologisk kontrol" den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår.
"legal metrological control" means the control of the measurement tasks intended for the field of application of a measuring instrument, for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, levying of taxes and duties, protection of the consumers and fair trading;