natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I lyset af Kommissionens rapport om erhvervede erfaringer
In the light of the Commission's report COM(2001)
er det nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer, og at ændre visse administrative aspekter vedrørende Det Europæiske
on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the
Det fremgår endvidere af rapporten, at de allerede fastlagte generelle principper for den centraliserede procedure bør bibeholdes.
It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.
Eftersom Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 2001/83/EF af
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L
og direktiv 2001/82/EF af
and Directive 2001/82/EC of
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L
bør alle henvisningerne i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres, så de stemmer overens med de kodificerede direktiver.
, the updating of all the references contained in Regulation (EEC) No 2309/93 to the codified directives has to be undertaken.
har vist, at der er behov for en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avancerede lægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler for også fremover at opretholde det høje niveau i Fællesskabet for videnskabelig evaluering af de pågældende lægemidler og for dermed at bevare tilliden til evalueringen hos patienterne og de ansatte i sundhedssektoren.
has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.
Dette er i særlig grad vigtigt i forbindelse med nye behandlingsformer såsom genterapi og dertil knyttet celleterapi og somatisk xenogenterapi.
This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy.
Man bør fortsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt.
This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.
Med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for alle lægemidler, der er bestemt til mennesker eller til dyr, og som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en tilladelse i Fællesskabet.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for any medicinal product which is intended to be administered to humans or animals and contains an entirely new active substance, that is, one that has not yet been authorised in the Community.
Der bør indføres en undtagelsesordning for små og mellemstore virksomheder for, at omkostningerne til markedsføring af de lægemidler, der udvikles af disse virksomheder, kan holdes på et rimeligt niveau.
Provision should be made in this context for a derogation for small and medium-sized enterprises so that the cost of marketing the medicinal products developed by these enterprises can be kept within reasonable bounds.
Hvad angår humanmedicinske lægemidler bør der ligeledes være regler om frivillig adgang til den centraliserede procedure i de tilfælde, hvor en fælles procedure indebærer en ekstragevinst for patienten.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
lægemidler, der ikke er receptpligtige.
certain medicinal products which cannot be supplied without a medical prescription.
Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Kommissionen bør omgående udarbejde en specifik forordning, der kan løse problemerne med adgang til veterinærlægemidler og navnlig fastlægge en politik for veterinærlægemidler til sjældne sygdomme i lighed med den, som er udarbejdet for humanmedicinske lægemidler ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme
The Commission should draw up, as a matter of urgency, a specific regulation aimed at resolving the problems concerning the availability of medicinal products for veterinary use and should in particular introduce a policy for 'orphan' medicinal products for veterinary use analogous to that established for human medicinal products by Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products
og gennemført ved Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000
, implemented through Commission Regulation (EC) No 847/2000
En sådan forordning bør indeholde bestemmelser om de mekanismer, der er nødvendige for at dække alle behov med mindst to terapeutiske alternativer i EU, således at der sikres både konkurrence og et varieret udbud af beskyttelsesmuligheder, og forekomsten af resistens dermed undgås.
Such a Regulation should create the necessary mechanisms to ensure that all needs are covered by at least two therapeutic alternatives in the European Union, with the objective of guaranteeing both competition and the diversity of available protection options and thereby preventing the emergence of resistance.
Kommissionen bør fremsætte et forslag inden seks måneder efter vedtagelsen af denne forordning.
The Commission should submit a proposal within six months after the adoption of the present Regulation.
Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler som led i den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier
In the interest of public health, it is necessary that authorisation decisions under the centralised procedure be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality,
samt øget terapeutisk værdi, som defineret af Rådet i dets konklusioner af 29. juni 2000,
safety, efficacy and added therapeutic value (as referred to by the Council in its conclusions of 29 June 2000)
uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.
of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p.
objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed.
objectively defined concepts of public policy and public morality.
Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet.
Provision should be made whereby the quality, safety and efficacy criteria provided for by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC apply to medicinal products authorised by the Community.
De samme kriterier bør også gælde for lægemidler beregnet til børn.
The same criteria should also apply to medicinal products intended for paediatric use.
Inden godkendelsen bør lægemidlerne være vurderet med henblik på brug til børn.
It is essential for such medicinal products to have been evaluated in children before being authorised.
Lægemidler, som allerede er godkendt, og som er beregnet til børn, bør også efterfølgende vurderes.
Medicinal products which have already been authorised and are intended for children must be subject to subsequent evaluation.
For også i forbindelse med børn at opnå optimal sikkerhed og virkning ved anvendelse af lægemidler bør det fremover før godkendelse af lægemidler, der eventuelt vil kunne anvendes til børn, undersøges, om de faktisk kan anvendes til børn, under hensyntagen til de kriterier, der er fastlagt i direktiv 2001/20/EF, og der bør i særlig grad være tilskyndelsesforanstaltninger for forskning i særlige lægemidler til børn.
In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to the administration of medicinal products for children, as well, in future, all medicinal products which might be useful for children must be tested with regard to their administration to children respecting the criteria laid down in Directive 2001/20/EC and particular incentives should be created for research into special paediatric medicinal products.
Desuden bør der skabes et incitament til efterfølgende at undersøge, om lægemidler, som i lang tid har været anvendt til voksne, kan anvendes til børn.
In addition, an incentive should be created to test medicinal products already long-established for adult use for their subsequent use by children.
I henhold til traktatens artikel 178 skal Fællesskabet tage hensyn til de udviklingspolitiske aspekter ved enhver foranstaltning og arbejde for, at der tilvejebringes menneskeværdige levevilkår overalt i verden.
The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
Inden for rammerne af lægemiddellovgivningen bør det dels sikres, at kun effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet eksporteres, dels bør der skabes yderligere incitamenter til forskning i lægemidler mod meget udbredte tropesygdomme.
Pharmaceutical law should ensure that only efficacious, safe and top quality medicinal products are exported, and create further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Forordning (EF) nr. 141/2000 indeholder hensigtsmæssige incitamenter til udvikling af lægemidler mod sjældne sygdomme, der optræder inden for EU, da den for sådanne lægemidler fastsætter en eksklusiv markedsføringsperiode.
Regulation (EC) No 141/2000 provides good incentives for the development of medicinal products against rare diseases which occur in the EU since it provides for an exclusive marketing period for such medicinal products.
Forordningen kan derimod næppe frembyde et incitament til udvikling af lægemidler mod tropesygdomme, da disse lægemidler næsten udelukkende kan anvendes uden for EU, og det derfor ikke spiller nogen rolle, hvor længe en virksomhed har eneretten til at markedsføre et sådant lægemiddel inden for EU.
It cannot, however, offer an incentive for developing tropical medicinal products since they can almost only be used outside the EU and it is therefore of no significance how long a firm may market such a product exclusively within the EU.
I henhold til traktatens artikel 3, stk. 2, skal Fællesskabet anerkende og integrere kønsaspektet på alle politiske områder.
Article 3(2) of the Treaty obliges the Community to recognise and integrate gender aspects in all policy areas.
Hvad angår lægemiddelbestemmelser, er dette ensbetydende med, at forskelle mellem kønnene med hensyn til lægemidlers virkning og sikkerhed bør vurderes ved hjælp af kliniske forsøg, og at patienterne bør informeres om resultaterne heraf.
For pharmaceutical legislation, this means that differences between the sexes in terms of the efficacy and safety of medicinal products should be evaluated in clinical trials and patients informed of the results.
Kommissionen bør tilpasse de tekniske retningslinjer for personer, der ansøger om eller er indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed.
The Commission should adapt the technical guidelines for applicants and holders of marketing authorisations accordingly.
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliserede EF-procedurer.
The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the centralised Community authorisation procedures.
For at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om individuelle lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with centralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Lægemiddellovgivningen vedrører spørgsmål om folkesundhed.
The entire body of legislation relating to medicinal products involves matters relating to public health.
Der bør derfor oprettes et europæisk
It is thus appropriate to establish a
(i det følgende benævnt "agenturet").
(hereinafter referred to as the "Agency").
Agenturets primære opgave bør være at give fællesskabsinstitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om lægemidler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler.
The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products.
Kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages af agenturet, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
Agenturet bør gennemføre et pilotprojekt med henblik på tidlig certificering af forsøgsprotokollen for kliniske forsøg.
The Agency should test a pilot project for prior certification of the test protocol for clinical trials.
I denne forbindelse bør virksomheder indsende forsøgsplaner før påbegyndelsen af forsøgene og modtage en bekræftelse fra agenturet på, at planen i metodisk henseende er korrekt og ikke vil blive afvist af agenturet ved senere forelæggelse som led i en ansøgning om godkendelse.
For this purpose, enterprises should submit their test plans before the start of the trials and receive confirmation from the Agency that they are methodically sound and will not be rejected by the Agency when subsequently submitted in an application for authorisation.
For at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de videnskabsfolk, der arbejder i medlemsstaterne, bør det fastsættes, at styrelsen sammensættes, så medlemsstaternes ansvarlige myndigheder inddrages meget i den overordnede forvaltning af EF-systemet for lægemiddeltilladelser, ved at der oprettes et rådgivende forum, der skal bistå eksekutivdirektøren.
In order to ensure close cooperation between the Agency and the scientists operating in Member States, provision should be made so that the Management Board is composed in such a way as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products by creating an Advisory Board responsible to the Executive Director of the Agency.
Agenturets budget bør bestå af gebyrer, der betales af den private sektor, og af bidrag fra Fællesskabets budget til gennemførelse af Fællesskabets politikker.
The Agency's budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Agenturets hovedopgaver bør i fuld udstrækning være dækket af Fællesskabets budget.
The core tasks of the Agency should be entirely covered by the Community budget.
I henhold til punkt 25 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren
Point 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of the budgetary procedure
tilpasses de finansielle overslag for at tage hensyn til de udgiftsbehov, der følger af udvidelsen.
provides that the Financial Perspective will be adjusted in order to cover the expenditure requirements resulting from enlargement.
Eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker, bør overdrages til et udvalg for humanmedicinske lægemidler.
Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
Med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til et udvalg for veterinærlægemidler.
As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Veterinary Medicinal Products .
Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør opgaven varetages af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der er nedsat
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No
Endelig bør Udvalget for Plantelægemidler, der er nedsat ved direktiv 2001/83/EF, have ansvaret med hensyn til plantelægemidler.
Lastly, as regards herbal medicinal products, this responsibility should be vested in the Committee on Herbal Medicinal Products set up under Directive 2001/83/EC.
Agenturet vil kunne styrke disse udvalgs videnskabelige rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og administrativt sekretariat.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
De videnskabelige udvalg bør have udvidet deres arbejdsfelt og fungere og være sammensat på en mere tidssvarende måde.
The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
, i første række små og mellemstore virksomheder
– especially small and medium-sized undertakings -
Antallet af medlemmer af de videnskabelige udvalg, der indgår i den centraliserede procedure, bør fastsættes, så udvalgene også efter EU's udvidelse kan have en effektiv størrelse.
The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the Committees remain of efficient size after the enlargement of the Union.
Endvidere bør de videnskabelige udvalgs rolle styrkes, så agenturet kan deltage mere aktivt i den internationale videnskabelige dialog, og så det kan udvikle visse aktiviteter, som nu er nødvendige, bl.a. med hensyn til international harmonisering på det videnskabelige område og teknisk samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen.
It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to have an active presence in the context of the international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.
under normale anvendelsesbetingelser
adverse reactions to
er et negativt forhold mellem fordele og risici
a negative risk/benefit balance
, hurtigt trækkes tilbage fra markedet.
under normal conditions of use.
For at gøre markedsovervågningen mere effektivt bør agenturet være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for lægemiddelovervågning.
In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States' pharmacovigilance activities.
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen af medlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnlig fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overholdelsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products, and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.
Der bør sørges for en samordnet anvendelse af fællesskabsprocedurerne for godkendelse af lægemidler og medlemsstaternes egne procedurer, som allerede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF.
It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been broadly harmonised by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Bl.a. for at imødekomme patienternes legitime forventninger og tage hensyn til videnskabens og behandlingsformernes stadigt hurtigere udvikling, bør der indføres hurtigere evalueringsprocedurer, der er forbeholdt lægemidler af betydelig terapeutisk interesse, og procedurer for udstedelse af midlertidige tilladelser, der er underkastet bestemte betingelser, og som årligt tages op til behandling.
In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions.
I lighed med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør en EF-markedsføringstilladelse
In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation
Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i to på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af et lægemiddel i Fællesskabet i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser.
Furthermore, any authorisation not used for two consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden linked to maintaining such authorisations.
Miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.