natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"antimikrobielle stoffer": stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller produceres naturligt af bakterier, svampe eller planter, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira og svampe, og af parasitter, navnlig protozoer
"antimicrobial agents" means substances produced either synthetically or naturally by bacteria, fungi or plants, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms including bacteria, viruses and fungi, and of parasites, in particular protozoa;
"antibiotikum": antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
"antibiotic" means antimicrobial produced by or derived from a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
"maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer": den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
"maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
"vækstfremmer": et kemisk defineret stof, som forbedrer produktionsresultatparametrene for dyr, der fodres hermed
"growth promoter" means a chemically defined substance which, when fed to animals, improves production performance parameters;
"coccidiostatika og histomonostatika": stoffer med coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
"coccidiostats and histomonostats" means substances with a coccidiostatic or histomonal effect.
Et fodertilsætningsstof må ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes, medmindre
No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
det er omfattet af en godkendelse, der er udstedt i henhold til denne forordning
it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning og i godkendelsen af stoffet
the conditions for use set out in this Regulation and in the authorisation of the substance are met; and
det overholder de mærkningsbetingelser, der er fastsat i denne forordning.
the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - med undtagelse af antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, såfremt forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF
For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC
eller retningslinjerne i artikel 8, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig officiel kontrol.
or the guidelines in Article 8(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision.
De pågældende dyr må kun anvendes i levnedsmiddelproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke indebærer nogen sundhedsrisici.
The animals concerned may only be used for food production if the authorities establish that no health risk exists.
Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 7, stk. 1, og tilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres af andre end den person, der er nævnt i forordningen om godkendelsen som indehaver af godkendelsen, eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
In the case of additives belonging to categories d) and e) as provided for in Article 7(1) and of additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person shall place the product on the market other than the authorisation holder named in the authorisation Regulation or a person acting under his written authority.
Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til den endelige bruger, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes.
Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive.
Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF.
Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC.
Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 8.
Any person seeking an authorisation for a feed additive shall submit an application in accordance with Article 8.
Artikel 6 Betingelser for godkendelse
Article 6 Conditions for authorisation
Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse,
No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated,
efter de i artikel 8, stk. 4, nævnte retningslinjer, tilpasset hver enkelt tilsætningsstofkategori,
according to guidelines defined in Article 8(4), adapted to each additive category,
på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
that when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
Et fodertilsætningsstof må ikke
The feed additive must not:
udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet
present a risk to animal health, human health or the environment,
præsenteres på en sådan måde, at
be presented in a manner which may
skade forbrugeren ved at sløre animalske produkters særlige kendetegn
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products
eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products
påvirke foderstoffers egenskaber positivt
favourably affect the characteristics of feed,
påvirke animalske produkters egenskaber positivt
favourably affect the characteristics of animal products,
opfylde dyrs ernæringsbehov eller
satisfy the nutritional needs of animals,
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt.
favourably affect the environmental consequences of animal production.
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes til foder for at opfylde et teknologisk formål
technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber: stoffer, der når de tilsættes til foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: stoffer, der anvendes i ernæringsmæssigt øjemed
nutritional additives: any substance used for nutritional purposes;
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af produktionen af sunde dyr, eller som anvendes til gavn for miljøet
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
og histomonostatika
and histomonostats
Hvis den videnskabelige og tekniske udvikling tilsiger det, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
Where necessary, as a result of scientific progress or technological development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
1 En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse indgives til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det følgende benævnt "autoriteten".
An application for an authorisation as provided for in Article 5 shall be submitted to the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority".
Ansøgningen ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:
The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
ansøgerens navn og adresse
the name and the address of the applicant;
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier,
the designation of the feed additive, including a proposal for its classification by category and functional group under Article 7, and its specifications, including purity criteria
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metode til analyse af tilsætningsstoffet i foder, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet i fødevarer
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed and, where appropriate, of the analytical method for the determination of residues of the feed additive in food;
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet lever op til de krav, der er fastsat i artikel 6, stk. 2 og 3
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 6(2) and (3);
forslag til betingelse for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering, koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling, use levels in complementary feedingstuffs and animals species for which the feed additive is intended;
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 20, med henblik på validering af analysemetoden, jf. kravene i bilag II
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 20 for the purpose of validation of the method of analysis, in accordance with the requirements set out in Annex II;
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget i litra b) ikke tilhører kategori a eller b, jf. artikel 7, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
for additives proposed in paragraph b) as not belonging to category a) and b) referred to in Article 7 (1), and in the case of additives consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
en sammenfatning af dossieret
a summary of the dossier;
I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter over på mindre udbredte dyrearter.
These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages
After consultation of the Authority,
gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig kæledyr.
These implementing rules should, where appropriate, differentiate between standards for feed additives in respect of livestock and standards in respect of other animals, in particular pets.
Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i levnedsmidler.
The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
Autoriteten afgiver udtalelse inden 6 måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application.
Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority
i samråd med ansøgeren
, after agreement with the applicant
Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
In order to prepare its opinion, the Authority:
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 8 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en risikovurdering med henblik på at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 6, stk. 2 og 3
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 8, and undertake a risk assessment in order to determine whether the feed additive complies with the criteria laid down in Article 6(2) and (3);
at stille ansøgningen og supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to Member States and to the Commission;
at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig
shall make the summary of the dossier mentioned in Article 8 (3) (h) available to the public
evt. at anmode officielle videnskabelige organer i medlemsstaterne, der beskæftiger sig med dyrs ernæring, om at bidrage til vurderingen af fodertilsætningsstoffet.
may ask any official scientific body of the Member States working in the field of animal nutrition to contribute to the assessment of the feed additive.
Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
ansøgerens navn og adresse
the name and address of the applicant;
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier,
the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 7, its specification, including purity criteria
for så vidt det er relevant,
, where appropriate,
og analysemetode
and method of analysis;
særlige betingelser eller begrænsninger for håndtering, koncentrationer, tilsætningsprocent ved anvendelse i foder eller drikkevand, dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, samt krav om overvågning efter markedsføringen, alt efter udfaldet af risikovurderingen
depending on the results of the risk assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, use levels, the proportion of incorporation when used in feed or drinking water, and animal species and categories of animal species for which the additive is to be used, and post-market monitoring requirements;
senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1937/2002 (EFT L 297 af 31.10.2002, s. 3)
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1937/2002 (OJ L 297, 31.10.2002, p.
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og med en begrundelse for konklusionerne.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i henhold til artikel 18, stk. 2, er anerkendt som fortrolige.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).
Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den forordning, der skal vedtages vedrørende den pågældende ansøgning, idet der tages hensyn til kravene i artikel 6, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft of the Regulation to be adopted in respect of the application, taking into account the requirements of Article 6(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Såfremt udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Where the draft Regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation of the reasons for the differences.
I ekstraordinært komplicerede sager kan fristen på tre måneder forlænges.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
Såfremt udkastet til forordning går ud på, at der bevilges godkendelse, skal det indeholde de oplysninger, der omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra b), c) og d).
In the event of a draft Regulation which envisages the granting of authorisation, the draft Regulation shall include the elements mentioned in Article 9(4)(b), (c) and (d).
Såfremt udkastet til forordning går ud på, at der bevilges godkendelse af tilsætningsstoffer, der tilhører kategori d) og e), jf. artikel 7, stk. 1, og som samtidig er tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, skal det indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen og, i givet fald, den særlige kode, der er tildelt den genetisk modificerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.../... [om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF] EFT L …
In the event of a draft Regulation which envisages the granting of authorisation for additives belonging to categories d) and e) referred to in Article 7(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, the draft Regulation shall include the name of the authorisation holder, and, where appropriate, the unique code attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No …/… [of the European Parliament and of the Council concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC] OJ L …..,
Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, efter Kommissionens mening kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller Kommissionen i forordningsudkastet maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer.
Where the Commission considers that levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health it shall include in the draft Regulation Maximum Residues Limits (MRLs) for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin.
I så fald er det aktive stof i forbindelse med Rådets direktiv 96/23/EF EFT L 125 af 23.5.
In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC OJ L 125, 23.5.
omfattet af bilag I til nævnte direktiv.
as falling under Annex I to that Directive.
Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som hidrører fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as feed additive.
Forordningen vedrørende ansøgningen om godkendelse af et fodertilsætningsstof vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
The Regulation concerning the application for authorisation of a feed additive shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i 10 år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 15.
The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 15.
Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 17 (i det følgende benævnt "registret").
The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as "the Register").
De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger.
Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 2 and 3.
En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.