natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erfaring fra en eller flere vævsbanker, som
experience, in one or more tissue banks
opfylder kriterierne i direktivet, eller fra et område, der er direkte beslægtet hermed, såsom en blodbank, industrien eller forskning og udvikling
which fulfil the criteria of the Directive, or in a directly related field such as a blood bank, industry or research and development
Den udpegede person, der er omhandlet i stk. 1, har ansvaret for:
The designated person referred to in paragraph 1 shall be responsible for:
at indsende oplysninger til den ansvarlige myndighed i henhold til kravene i artikel 6
providing information to the competent authority as required in Article 6;
Vævsbankerne meddeler den ansvarlige myndighed navnet på den ansvarlige person, der er omhandlet i stk. 1.
Tissue banks shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Erstattes den ansvarlige person permanent eller midlertidigt, meddeler vævsbanken øjeblikkelig den ansvarlige myndighed navnet på den nye ansvarlige person og datoen for dennes tiltrædelse.
Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue bank shall provide immediately to the competent authority the name of the new responsible person and his or her date of commencement.
Personale, der er direkte beskæftiget med udtagning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler på et vævscenter, skal være kvalificeret til at udføre sådanne opgaver og besidde den relevante uddannelse, jf. bilag II.
Personnel directly involved in activities related to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the relevant training specified in Annex II.
Modtagelse af væv og celler
Tissue and cell reception
Vævsbanken sikrer, at humane væv og celler og tilhørende dokumentation opfylder de krav, som er fastsat i bilag VI.
The tissue bank shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements listed in Annex VI.
De dokumenter, der skal checkes for hver enkelt væv eller celle, er anført i bilag VI, del D og E.
The documentation to be verified for each tissue or cell is listed in Parts D and E of Annex VI.
Vævsbanken sikrer og registrerer, at emballeringen af de modtagne humane væv og celler opfylder de krav, som er fastsat i bilag VI.
The tissue bank shall ensure and record the fact that the packaging conditions of the human tissue and cells received comply with the provisions listed in Annex VI.
Væv og celler, der ikke opfylder disse krav, skal kasseres i henhold til bilag VI.
Any tissues and cells that do not comply with these provisions should be discarded in accordance with Annex VI.
Godkendelse eller afvisning af modtagne væv/celler skal ske på et dokumenteret grundlag.
The acceptance or rejection of the incoming tissues/cells shall be documented.
Vævsbankerne sikrer, at humane væv og celler til enhver tid identificeres på korrekt vis.
Tissue banks shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Alle leverancer eller partier af væv eller celler skal tildeles en identifikationskode i overensstemmelse med artikel 10.
Each delivery or batch of tissues or cells must be assigned an identifying code, in accordance with Article 10.
Behandling af væv og celler
Tissue and cell processing
Vævsbanken sikrer, at det anvendte udstyr, arbejdsmiljø, procesdesign, godkendelser og kontrolforanstaltninger opfylder kravene i bilag VII.
The tissue bank shall ensure that the equipment used, the working environment, process design, validation, and control conditions are in compliance with Annex VII.
Enhver ændring af de processer, som benyttes ved bearbejdningen af væv og celler, skal ligeledes opfylde de kriterier, der er fastsat i stk. 1.
Any modifications to the processes used in the preparation of the tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Vilkår for opbevaring af væv og celler
Tissue and cell storage conditions
Vævsbankerne sikrer, at alle opbevaringsprocesser gennemføres under kontrollerede forhold.
Tissue banks shall ensure that all storage processes are carried out under controlled conditions.
Vævsbankerne fastsætter og opretholder procedurer for kontrol af emballerings- og opbevaringsarealerne for at imødegå alle omstændigheder, som kunne have uheldige indvirkninger på vævenes og cellernes funktion eller integritet.
Tissue banks shall establish and maintain procedures for the control of packaging and storage areas, in order to prevent any condition that might adversely affect the function or integrity of tissue and cells.
Behandlede væv eller celler skal opbevares i karantæne, indtil de frigives af den ansvarlige person, der er omhandlet i
Processed tissues or cells must be held in quarantine until released by the responsible person referred to in
Vævene eller cellerne må ikke frigives fra karantæne med henblik på præservering og opbevaring, før alle krav i standardprocedurerne er opfyldt.
Tissues or cells must not be released from quarantine for preservation and storage until all the requirements laid down in the Standard Operating Procedures have been met.
Mærkning, brugerinformation og emballering
Labelling, user information and packaging
Transport og distribution
Transport and distribution
Vævsbanken garanterer for vævenes eller cellernes kvalitet, indtil leveringen er sket.
The tissue bank shall guarantee the quality of tissues or cells until delivery.
Distributionsvilkårene skal opfylde kravene i bilag VII.
Distribution conditions shall comply with the requirements listed in Annex VII.
Vævsbankers forbindelser til tredjepart
Relationship of tissue banks with third parties
En vævsbank indgår en skriftlig aftale med tredjepart i følgende tilfælde:
A tissue bank shall establish a written agreement with a third party in the following circumstances:
hvor en vævsbank distribuerer væv eller celler, der er behandlet af tredjepart
where a tissue bank distributes tissue or cells processed by third parties;
Vævsbanken evaluerer og udvælger tredjepart på basis af dennes evne til at opfylde de standarder, som er fastsat i dette direktiv.
The tissue bank shall evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive.
Vævsbanken tilstiller den ansvarlige myndighed den komplette liste over aftaler, den har indgået med tredjepart.
Tissue banks shall notify to the competent authority the complete list of agreements that they have established with third parties.
Vævsbanken udleverer kopi af aftaler med tredjepart efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
Tissue banks shall provide copies of agreements with third parties when required by the competent authority.
Adgang til humane væv og celler
Access to human tissues and cells
Medlemsstaterne sikrer
Member States shall ensure
under hensyntagen til princippet om gennemskuelighed
, with due regard for the principle of transparency,
, at offentlige og private sundhedsinstitutioner og virksomheder, der har tilladelse til at fremstille lægemidler eller medicinsk udstyr, har adgang til humane væv og celler, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af bestemte væv og celler.
that public and private establishments involved in health care, and establishments authorised to manufacture medicinal products or medical devices, have access to human tissue and cells, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of certain tissues and cells.
De i stk. 1 omhandlede
referred to in paragraph 1
institutioner og virksomheder indsender relevante oplysninger til vævsbankerne med henblik på at fremme sporbarhed og sikre kvalitetskontrol og sikkerhed.
shall report relevant information to the tissue banks in order to facilitate traceability, and ensure quality control and safety.
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG SANKTIONER
EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS, AND PENALTIES
Kodning af oplysninger
Coding of information
Medlemsstaterne indfører et system for identifikation af humane væv og celler for at gøre det muligt at spore alle humane væv og celler, jf. artikel 10.
Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells, as indicated in Article 10.
Kommissionen udformer i samarbejde med medlemsstaterne et fælles europæisk kodningssystem, som sikrer en grundlæggende beskrivelse af vævenes og cellernes egenskaber.
The Commission, in co-operation with Member States, shall design a single European coding system that will provide the basic description and properties of tissues and cells.
Medlemsstaterne forelægger tre år efter
Member States shall send the Commission, three years after the implementation date indicated in
efter den i artikel 34, stk. 1 omhandlede dato
Article 34
, og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltningerne.
(1), and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
artikel 34, stk. 1
Article 34
, og underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.
(1) at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling
Adaptation to technical and scientific progress
Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i
The adaptation of the technical requirements set out in
bilag I, II, VI og VII
Annexes I, II, VI and VII
efter proceduren i
Article 32
Til ændring af bilag III, IV og V forelægger Kommissionen forslag for Europa-Parlamentet og Rådet.
In order to modify Annexes III, IV and V, the Commission shall present a proposal to the European Parliament and the Council.
Høring af videnskabelige komitéer og udvalg
Consultation of scientific committee
De relevante videnskabelige komitéer og udvalg høres af Kommissionen i forbindelse med tilpasning af dette direktivs bilag til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission may consult the relevant scientific committee when adapting the Annexes of this Directive to scientific and technical progress.
Disse foranstaltninger skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Medlemsstaterne bestemmer, hvorledes en sådan henvisning skal udformes.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Kommissionen opfordres til snarest muligt og under alle omstændigheder inden udgangen af juli 2003 at fremlægge et lovgivningsmæssigt forslag om transplantation af humane organer, hvori der tages hensyn til sådanne transplantationers særlige karakter og til den alvorlige mangel på organer, som medfører, at mange patienter ikke bliver behandlet.
The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before July 2003 a legislative proposal addressing the transplantation of human organs, taking into account the specific nature of such transplants and the severe shortages that result in many patients going untreated.
KRAV TIL UDTAGNING AF HUMANE VÆV OG CELLER
REQUIREMENTS FOR THE PROCUREMENT OF HUMAN TISSUES OR CELLS
have kontakt til et team af læger/kirurger, der er specialiseret i udtagning af
Have links with a medical/surgical team that specialises in cell/
og råder over personale med den nødvendige uddannelse og erfaring til at udføre dette arbejde
procurement, and has the staff with the necessary training and experience required to do this work;
have indgået en samarbejdsaftale med et team, som er ansvarligt for donationer.
Have a co-operation agreement with the team responsible for donations.
Samarbejdsvilkårene og de protokoller, der skal følges, fastsættes i skriftlige kontrakter
The written contractual documents will specify the terms of the relationship as well as the protocols to be followed;
have etableret et kvalitetsstyringssystem
Have a quality management system;
sikre, at der ud over de i bilag V omhandlede test gennemføres fyldestgørende undersøgelser med henblik på at hindre forekomst af kendte overførbare sygdomme
Ensure that, in addition to the tests described in Annex V, appropriate investigations are carried out to prevent the presence of known transmissible diseases;
råde over de nødvendige medarbejdere og
Have the staff and services needed for body reconstruction and other mortuary procedures when
KRITERIER FOR AKKREDITERING AF VÆVSBANKER
CRITERIA FOR ACCREDITATION OF TISSUE BANKS
døgnet rundt råde over en organisationsstruktur og arbejdsgange, der egner sig for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, og som sikrer, at vævsbanken er i stand til at modtage, distribuere og fordele væv og celler med henblik på transplantation
Have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation is sought, ensuring that it is able to receive, distribute, and allocate tissues and cells for transplantation on a 24 hour basis,
, idet medlemsstaterne dog kan fritage vævsbanker, der kun stiller væv og celler til rådighed, for hvilke en vis ventetid er forsvarlig, fra dette krav
although Member States may exempt tissue banks which provide only tissues and cells for which there is no urgency from this requirement;
besidde dokumentation, der viser, hvilke forbindelser der vil blive opretholdt med tredjepart (lægevidenskabelige og ikke-lægevidenskabelige institutioner), som banken vil samarbejde med.
Have documentation showing the links that will be maintained with third parties (medical and non-medical institutions) with which the bank will collaborate.
råde over personale med fyldestgørende uddannelse og egnede faciliteter til gennemførelse af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv
Have staff with adequate training and suitable facilities to carry out the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive;
have udarbejdet et kvalitetssikringsprogram vedrørende de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv
Have a quality assurance programme relating to the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive;
på grundlag af den videnskabelige viden sikre, at de risici, som følger med anvendelsen og håndteringen af biologisk materiale, reduceres til et minimum
Ensure, in accordance with scientific knowledge, that the risks inherent in the use and handling of biological material are minimised;
have adgang til en serumbank, som opbevarer mindst én prøve fra hver allogen donor i mindst 2 år at regne fra distributionen af den sidste anatomiske del fra donoren, således at de fornødne test kan gennemføres efter transplantationen
Have access to a serum bank that maintains at least one sample from each allogeneic donor for a minimum period of 2 years from the distribution of the last anatomical piece of the donor, so that required tests can be performed after grafting;
Registret skal opfylde direktivets krav om tavshedspligt
The register must meet the confidentiality requirements laid down in the Directive; and
en præcist defineret kvalitetspolitik
A well-defined quality policy;
korrekt føring af alle registre
Correct maintenance of all registers; and
procesvalidering ved det direkte involverede personale.
Process validation by the personnel directly involved.
at sikre, at alle processer er korrekte, verificerede og dokumenterede
Ensuring that all processes are correct, verified and documented;
at sikre, at der om nødvendigt træffes og registreres korrigerende foranstaltninger
Ensuring that, if needed, appropriate corrective actions are taken and registered;
at sikre, at der gives personalet en fyldestgørende uddannelse for hver af de aktiviteter, det er involveret i
Ensuring that the proper training and education are provided to the staff for each of the activities in which they are involved;
at etablere og opretholde et hensigtsmæssigt overvågningssystem
Establishing and maintaining an appropriate monitoring system;
at etablere og opretholde et journalsystem
Establishing and maintaining a records system;
at undersøge og dokumentere produktafvigelser og de korrigerende foranstaltninger, som er truffet
Investigating and documenting product deviations and the corrective actions taken; and
at gennemføre evalueringer, undersøgelser, revisioner og andre nødvendige foranstaltninger for at sikre kvaliteten ved væv/celler, produkter og processer.
Conducting evaluations, investigations, audits, and other actions necessary to ensure the quality of tissues / cells, products and processes.
gennemføres, når der introduceres en ny aktivitet eller en ny teknologi
Carried out when a new activity or a new technology is introduced; and
kontrolleres, evalueres og ajourføres med regelmæssige mellemrum, men mindst hvert andet år, og dække behovet.
Controlled, reviewed and updated periodically, but at least every two years, and be adequate to their needs.
Generelle emner:
General topics:
retlige aspekter
Legal aspects;
etiske aspekter
Ethical aspects;
organisatoriske aspekter
Organisational aspects;
sikkerhed på arbejdspladsen.
Safety at work.
Specifikke emner:
Specific topics:
teknisk viden og specifikke protokoller for de enkelte vævsbankaktiviteter
Technical knowledge and specific protocols for each of the tissue bank's activities;
forvaltning af registre og dataanalyseprogrammer
Management of registers and data analysis programmes;
håndtering af det udstyr, der benyttes til de enkelte aktiviteter
Handling of the equipment used for each activity;
viden om retningslinjerne for kvalitetskontrol og sundhedsinstitutionens overordnede drift
Knowledge of the quality control guidelines and general operation of the health care establishment;
viden om retningslinjerne for personalesikkerhed
Knowledge of the personal safety guidelines; and
sundhedsinstitutionens bioovervågningssystemer.
Bio-monitoring systems operating at the health care establishment.
Den person, der står for donationsprocessen, skal påse, at donoren som et minimum er blevet korrekt informeret om de aspekter vedrørende donations- og udtagningprocessen, som er anført i
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in
Donoren skal gøres opmærksom på, at han har ret til at få de
The donor must be informed that he has the right to receive, and have clearly explained,
bekræftede resultater
the confirmed results of the analytical
Donoren kan frit vælge, om han vil gøre brug af denne ret.
He shall be free to exercise this right or not.
Donoren skal oplyses om nødvendigheden af at indhente den gældende obligatoriske accept, attestering og tilladelse, for at udtagning af væv og/eller celler kan gennemføres.
· 8 Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification, and authorisation in order that the tissue and / or cell procurement can be carried out.
Donorens pårørende skal have modtaget alle oplysninger, og alle nødvendige samtykker og tilladelser skal være indhentet, inden der kan udtages
All information must be given to the donor's relatives and all necessary consents and authorisations must be obtained prior to the procurement of cells / tissues in accordance with the applicable legislation.
NAVLESTRENGSBLOD OG PLACENTA
UMBILICAL CORD BLOOD AND PLACENTA
Ved udtagning fra navlestrengsblod og placenta skal den pågældende kvinde eller forældrene have generelle oplysninger om vævenes og cellernes anvendelse.
When umbilical cord blood and placenta are retrieved, the woman or parents concerned must be provided with general information on the use of the tissue and cells.
I tilfælde af kommerciel opbevaring af navlestrengsblod skal kvinden eller forældrene informeres om, at mange af de mulige nye behandlinger befinder sig på et meget eksperimentelt stadium.
In the event of commercial storage of umbilical cord blood, the woman or parents concerned must be informed that many of the possible new treatments are at a very experimental stage.
ALMINDELIGE KRITERIER FOR UDELUKKELSE
GENERAL CRITERIA FOR EXCLUSION
Nuværende eller tidligere forekomst af en ondartet sygdom med undtagelse af primær basalcellekarcinom, karcinom i livmoderhalsen og visse primære svulster i centralnervesystemet, der bør evalueres på grundlag af Europarådets seneste konsensusdokument "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases".
Presence or previous history of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to the current consensus document of the Council of Europe "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases".
Risiko for overførsel af sygdomme, der er forårsaget af prioner.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
specifikke udvælgelseskriterier for personer, der har været diagnosticeret med Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller i hvis familie, der har været tilfælde af ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sygdom
specific selection criteria for people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob Disease or having family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob Disease;
personer, som har lidt af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af ukendt oprindelse
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological diseases of unknown origin;
recipienter af hormoner, der er udvundet af human hypofyse (f.eks. væksthormoner), og recipienter af dura mater.
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (e.g. growth hormones) and recipients of dura mater.
(Hvad angår donorer af hæmatopoietiske stamceller, finder bilag V om donorer med positiv test for HBV og HCH anvendelse).
(For haematopoietic progenitor cells donors, Annex V about the donors with positive tests for HBV and HCH shall be applied).
Personer, der har lidt af kronisk hæmodialyse.
People with a history of chronic haemodialysis.
Blodfortynding af donorprøver:
Haemodilution of donor samples:
Forligger der ingen blodprøve, skal donoren udelukkes på grund af blodfortyndingens indvirkning på resultaterne af den serologiske test.
preceding death, a sample of blood taken before the transfusion will have to be available if calculations using the algorithm set out below indicate a haemodilution of over 50%.
SÆRLIGE UDELUKKELSESKRITERIER FOR BARNEDONORER
SPECIFIC EXCLUSION CRITERIA FOR CHILD DONORS
LÆGEUNDERSØGELSE AF KROPPENS YDRE
EXTERNAL PHYSICAL INSPECTION
Der skal gennemføres en lægeundersøgelse af kroppen for at afsløre eventuelle tegn, som i sig selv kan medføre udelukkelse af donor, eller som kan vurderes i lyset af donorens sygehistorie og personlige historie.
A physical examination of the body shall be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor, or which may be assessed in the light of the donor's medical and personal history.