natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrikanten eller dennes repræsentant indgiver for hvert repræsentativt eksemplar af den pågældende produktion anmodningen om overensstemmelsesattesten til et udpeget organ efter eget valg.
The application for a certificate of adequacy shall be lodged by the manufacturer or his authorised representative with a notified body of its choice, for each representative example of the series in question.
Dokumentation og korrespondance vedrørende de afprøvningsprocedurer, som det udpegede organ foretager, udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det udpegede organ er etableret, eller på et sprog, som dette har godkendt.
Files and correspondence concerning the inspection procedures by the notified body shall be written in an official language of the Member State in which the notified body is established or in a language acceptable to it.
Anmodningen omfatter:
The application must contain:
fabrikantens eller dennes repræsentants navn og adresse
the name and address of the manufacturer or his authorised representative,
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre udpegede organer
a written declaration that the application has not been lodged with another notified body,
Det udpegede organ undersøger det tekniske dossier og verificerer, at de harmoniserede standarder, som er nævnt deri, er blevet anvendt korrekt.
The notified body shall examine the technical file and ascertain whether the harmonised standards which are referred to in it have been applied correctly.
Hvis det tekniske dossier opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det udpegede organ en overensstemmelsesattest til ansøgeren.
If the technical file satisfies the provisions of the Directive, the notified body shall issue the applicant with a certificate of adequacy.
Attesten indeholder navn og adresse på fabrikanten eller dennes repræsentant, de nødvendige oplysninger til at identificere den maskine, der er beskrevet i det tekniske dossier, kontrolkonklusionerne og betingelserne for attestens gyldighed.
The certificate shall include the name and address of the manufacturer or his authorised representative, the data necessary for identifying the machine described in the file, the conclusion of the examination and the conditions to which its issue may be subject.
Det udpegede organ opbevarer i 15 år efter datoen for attestens udstedelse en kopi af denne attest, det tekniske dossier samt alle dertil hørende væsentlige dokumenter.
The notified body shall retain a copy of the certificate, the technical file and all other relevant documents for a period of 15 years from the date of the issue of the certificate.
Hvis det udpegede organ afslår at udstede en overensstemmelsesattest til fabrikanten eller dennes repræsentant, skal det give en detaljeret begrundelse for dette afslag.
If it refuses to issue the manufacturer or his authorised representative with a certificate of adequacy, the notified body shall give detailed reasons for the refusal.
Det underretter ansøgeren og de øvrige udpegede organer herom.
It shall inform the applicant and the other notified bodies accordingly.
Der skal fastsættes en klageprocedure.
An appeal procedure must be available.
Hvis det udpegede organ tilbagetrækker en overensstemmelsesattest fra fabrikanten eller dennes repræsentant, skal det give en detaljeret begrundelse for denne tilbagetrækkelse.
If it withdraws a certificate of adequacy from the manufacturer or his authorised representative, the notified body shall give detailed reasons for the withdrawal.
Det underretter ansøgeren og den medlemsstat, som det er blevet udpeget af, herom og begrunder sin beslutning.
It shall inform the applicant and the Member State which notified it, stating the reasons for its decision.
Denne medlemsstat underretter derefter Kommissionen og de andre medlemsstater.
It shall inform the Commission and the other Member States.
Ansøgeren underretter det udpegede organ, som opbevarer det tekniske dossier vedrørende overensstemmelsesattesten, om alle ændringer af den godkendte maskine.
The applicant shall inform the notified body which retains the technical file relating to the certificate of adequacy of all modifications to the approved machine.
Det udpegede organ undersøger disse ændringer og skal så enten bekræfte den eksisterende attests gyldighed eller udstede en ny, når disse ændringer kan rejse tvivl om, hvorvidt de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller de anvendelsesvilkår, der er fastsat for maskinen, er opfyldt.
The notified body shall examine these modifications and either confirm the validity of the existing certificate or issue a new one if the modifications are liable to compromise conformity with the essential health and safety requirements or with the intended conditions of use of the machine.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige udpegede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af overensstemmelsesattesterne.
The Commission, Member States and the other approved bodies may obtain, on request, a copy of the certificates of adequacy.
Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne modtage kopi af det tekniske dossier og resultaterne af undersøgelser gennemført af det udpegede organ.
On reasoned request, the Commission and Member States may obtain a copy of the technical file and the results of the examinations carried out by the notified body.
Efter modtagelse af overensstemmelsesattesten sikrer og erklærer fabrikanten eller dennes repræsentant, at de maskiner, der er fremstillet i overensstemmelse med det tekniske dossier, som der er udstedt overensstemmelsesattest for, er i overensstemmelse med det tekniske dossier og opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
On receipt of the certificate of adequacy, the manufacturer or his authorised representative shall ensure and certify that the machines manufactured in accordance with the technical file are in conformity with it and satisfy the provisions of this Directive.
BILAG X TYPEAFPRØVNING AF EN MASKINE OMHANDLET I BILAG IV
EC TYPE-EXAMINATION OF A MACHINE REFERRED TO IN ANNEX IV
I dette bilag beskrives overensstemmelsesvurderingen af maskiner omhandlet i bilag IV, efter typeafprøvning foretaget af et udpeget organ.
This Annex describes the conformity assessment of a machine referred to in Annex IV following a type-examination performed by a notified body.
fabrikanten eller dennes repræsentant før markedsføringen
the manufacturer or his authorised representative, before placing the machine on the market
indgiver en anmodning om EF-typeafprøvning til et udpeget organ
lodges an application for a type-examination with a notified body,
det udpegede organ
the notified body
kontrollerer og attesterer, at et repræsentativt eksemplar af den pågældende produktion opfylder bestemmelserne i dette direktiv
ascertains and declares that a representative example of the series in question satisfies the provisions of this Directive,
udarbejder en EF-typeafprøvningsattest
draws up an EC type-examination certificate,
udarbejder en EF-overensstemmelseserklæring for hver maskine
draws up an EC declaration of conformity for each machine
Forud for enhver anmodning skal fabrikanten eller dennes repræsentant for hvert repræsentativt eksemplar af den pågældende produktion udarbejde et teknisk dossier som omhandlet i bilag VI, punkt 1.
Before taking any other action, the manufacturer or his authorised representative must, for each specimen representative of the series in question, draw up the technical file referred to in Annex VI, point 1.
Fabrikanten eller dennes repræsentant indgiver for hvert repræsentativt eksemplar af den pågældende produktion anmodningen om EF-typeafprøvning til et udpeget organ efter eget valg.
For each example representative of the series in question, the application for an EC type-examination shall be submitted by the manufacturer or his authorised representative to a notified body of its choice.
Dokumentation og korrespondance vedrørende de EF-typeafprøvningsprocedurer, som det udpegede organ gennemfører, udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det udpegede organ er etableret eller på et sprog, som dette har godkendt.
Files and correspondence referring to the type-examination procedures of the notified body shall be written in an official language of the Member State where the notified body is established or in a language acceptable to it.
Anmodningen omfatter:
The application shall include:
Det udpegede organ:
The notified body shall:
undersøger det tekniske dossier, kontrollerer, om typen er fremstillet i overensstemmelse med dette, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i
examine the technical file, check that the type was manufactured in accordance with it and establish which components have been designed in accordance with the relevant provisions of the standards referred to in
artikel 6, stk. 2
Article 6
, nævnte standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse dokumenter er anvendt
(2), and those components whose design is not based on the relevant provisions of those standards;
gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om løsningerne opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktivet, når de i
carry out or have carried out appropriate inspections and tests to ascertain whether the solutions adopted satisfy the essential health and safety requirements of the Directive where the standards referred to in
, nævnte standarder ikke er blevet anvendt
(2) were not applied;
gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt, når denne løsning er valgt
where harmonised standards were used, carry out or have carried out appropriate inspections and tests to verify that those standards were actually applied;
aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.
agree with the applicant as to the place where the necessary inspections and tests will be carried out.
Hvis typen opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det udpegede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren.
If the type satisfies the provisions of the Directive, the notified body shall issue the applicant with an EC type-examination certificate.
Attesten indeholder navn og adresse på fabrikanten eller dennes repræsentant, de nødvendige oplysninger til at identificere den godkendte type, kontrolkonklusionerne og betingelserne for attestens gyldighed.
The certificate shall include the name and address of the manufacturer or his authorised representative, the data necessary for identifying the approved type, the conclusions of the examination and the conditions to which its issue may be subject.
Det udpegede organ opbevarer i 15 år efter datoen for attestens udstedelse en kopi af denne attest, det tekniske dossier samt alle dertil hørende væsentlige dokumenter.
The notified body shall retain a copy of this certificate, the technical file and all relevant documents, for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.
Hvis det udpegede organ afslår at udstede en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes repræsentant, skal det give en detaljeret begrundelse for dette afslag.
If it refuses to issue the manufacturer or his authorised representative with an EC type-examination certificate, the notified body shall give detailed reasons for its refusal.
Det underretter ansøgeren og de øvrige udpegede organer herom.
It shall inform the applicant and the other notified bodies.
Hvis det udpegede organ tilbagetrækker en EF-typeafprøvningsattest fra fabrikanten eller dennes repræsentant, skal det give en detaljeret begrundelse for denne tilbagetrækkelse.
If it withdraws an EC type-examination certificate from the manufacturer or his authorised representative, the notified body shall give detailed reasons for the withdrawal.
Denne medlemsstat underretter derefter de andre medlemsstater og Kommissionen.
This Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Ansøgeren skal underrette det udpegede organ, som opbevarer det tekniske dossier vedrørende EF-typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af den godkendte maskine.
The applicant shall inform the notified body which retains the technical file relating to the EC type-examination certificate of all modifications to the approved machine.
Det udpegede organ undersøger disse ændringer og skal så enten bekræfte den eksisterende EF-typeafprøvningsattests gyldighed eller udstede en ny, når disse ændringer kan rejse tvivl om, hvorvidt de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller de anvendelsesvilkår, der er fastsat for maskinen, er opfyldt.
The notified body shall examine these modifications and shall then either confirm the validity of the existing EC type-examination certificate or issue a new one if the modifications are liable to compromise conformity with the essential safety and health requirements or the intended working conditions of the machine.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige udpegede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC type-examination certificates.
Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne modtage kopi af det tekniske dossier og resultaterne af undersøgelser gennemført af det udpegede organ.
On reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of the examinations carried out by the notified body.
Efter modtagelse af EF-typeafprøvningsattesten forsikrer og erklærer fabrikanten eller dennes repræsentant, at de pågældende maskiner er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i attesten, og opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
After receipt of the EC type-examination certificate, the manufacturer or his authorised representative shall ascertain and declare that the machines in question conform to the type described in the certificate and that they satisfy the provisions of this Directive.
Fabrikanten eller dennes repræsentant anbringer på hver maskine CE-mærkningen, som omhandlet i bilag III, og udarbejder for hver maskine en EF-overensstemmelseserklæring med de oplysninger, som er fastsat i bilag II, del A.
The manufacturer or his authorised representative shall affix on each machine the CE marking described in Annex III and shall, for each machine, draw up an EC declaration of conformity, the elements of which are set out in Annex II, part A.
I dette bilag beskrives overensstemmelsesvurderingen af maskiner ved anvendelse af fuld kvalitetssikring.
This Annex describes the conformity assessment of a machine whose manufacture is subject to full quality assurance.
etablerer et fuldt kvalitetssikringssystem, som beskrevet i stk. 3 i dette bilag
implements a system of full quality assurance described in section 3 of this Annex,
det udpegede organ vurderer og kontrollerer dette kvalitetssikringssystem
the notified body evaluates and supervises this quality assurance system,
fabrikanten eller dennes repræsentant
the manufacturer or his authorised representative
anbringer på hvert maskine CE-mærkningen, ledsaget af identifikationsnummeret for det udpegede organ.
affixes the CE marking, together with the identification number of the notified body, on each machine.
Fabrikanten anvender ved konstruktion, produktion, afsluttende produktinspektion og prøvninger et godkendt kvalitetssikringssystem i henhold til punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
The manufacturer must operate an approved quality system for design, manufacture, final inspection and testing, as specified in point 3, and shall be subject to the surveillance referred to in point 4.
Fabrikanten eller hans repræsentant indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet til et af de udpegede organer efter eget valg.
The manufacturer or his authorised representative shall lodge an application for assessment of his quality system to a notified body of his choice.
Ansøgningen skal indeholde:
The application shall contain:
fabrikantens navn og adresse
the name and address of the manufacturer,
maskinernes konstruktions-, produktions-, afsluttende produktinspektions-, prøvnings- og oplagringssteder
the places of design, manufacture, inspection, testing and storage of the machinery,
det i bilag VI, punkt 1, omhandlede tekniske dossier for en af de maskiner, som fabrikanten har til hensigt at fremstille
the technical file described in Annex VI, point 1, for one of the machinery which he intends to manufacture,
dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet
documentation on the quality system,
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre af de udpegede organer.
a written declaration that the application has not been lodged with another notified body.
Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at maskinerne er i overensstemmelse med direktivets krav.
The quality system must ensure conformity of the machinery with the provisions of this Directive.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner, in the form of measures, procedures and written instructions.
Denne dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
This documentation on the quality system must permit a uniform interpretation of the procedural and quality measures, such as quality programmes, plans, manuals and records.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
It must contain, in particular, an adequate description of:
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktionskvalitet og maskinernes kvalitet
the quality objectives, the organisational structure, and the responsibilities and powers of the management with regard to the design and quality of the machinery;
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de i
the technical design specifications, including standards that will be applied and, where the standards referred to in
artikel 6, stk. 2,
Article 6
nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv vil blive opfyldt
(2) are not applied in full, the means that will be used to ensure that the essential health and safety requirements of this Directive are met;
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af maskiner, der er omfattet af dette direktiv
the design inspection and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing machines covered by this Directive;
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
the inspections and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
dokumentation vedrørende kvaliteten, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and reports on the qualifications of the personnel concerned;
metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the machines, as well as the effective operation of the quality system.
Det udpegede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements of point 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med den relevante harmoniserede standard.
The elements of the quality system which conform to the relevant harmonised standard shall be presumed to conform to the corresponding requirements referred to in point 3.2.
Auditholdet skal omfatte medlemmer, som har erfaring med at vurdere den teknologi, der vedrører de maskiner, der er omfattet af dette direktiv.
The team of auditors must have at least one member who is experienced in the assessment of the technology of the machines covered by this Directive.
Vurderingsprocessen skal omfatte et kontrolbesøg på fabrikantens anlæg.
The assessment procedure shall include an inspection to be carried out at the manufacturer's premises.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes repræsentant.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising from the quality system as approved and to ensure that it remains appropriate and effective.
Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det udpegede organ, som har godkendt kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.
The manufacturer or his authorised representative shall inform the notified body which approved the quality system of any planned change to it.
Det udpegede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality assurance system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2, or whether a reassessment is necessary.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Kontrol foretaget under det udpegede organs ansvar
Surveillance under the responsibility of the notified body
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Fabrikanten skal med henblik på inspektion give det udpegede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteter og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
The manufacturer shall, for inspection purposes, allow the notified body access to the places of design, manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, such as:
dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
documentation concerning the quality system,
dokumentation vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der vedrører konstruktionen, herunder analyser, beregninger, prøvninger, osv.
the quality records provided for in that part of the quality system concerned with design, such as the results of analyses, calculations, tests, etc.,