natgillin/translations-raw huggingface dataset:
konserveringsmidler: stoffer, herunder ensilageagenser og mikroorganismer, der forlænger foderstoffers og fodermidlers holdbarhed ved at beskytte dem mod nedbrydning forårsaget af mikroorganismer
preservatives: substances, including silage agents or, when applicable, micro-organisms which prolong the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by micro-organisms;
antioxidanter: stoffer, der forlænger foderstoffers og fodermidlers holdbarhed ved at beskytte dem mod nedbrydning forårsaget af iltning
antioxidants: substances which prolong the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by oxidation;
emulgatorer: stoffer, der gør det muligt at danne eller bevare en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser i foderstoffer
emulsifiers: substances that make it possible to form or maintain a homogeneous mixture of two or more immiscible phases in feedingstuffs;
stabilisatorer: stoffer, der gør det muligt at bevare foderstoffers fysisk-kemiske tilstand
stabilisers: substances which make it possible to maintain the physico-chemical state of feedingstuffs;
fortykningsmidler: stoffer, der gør foderstoffer mere tyktflydende
thickeners: substances which increase the viscosity of feedingstuffs;
geleringsmidler: stoffer, der giver et foderstof konsistens ved geldannelse
gelling agents: substances which give a feedingstuff texture through the formation of a gel;
antiklumpningsmidler: stoffer, der reducerer tendensen hos enkeltpartikler i et foderstof til at klæbe sammen
anticaking agents: substances that reduce the tendency of individual particles of a feedingstuff to adhere to one another;
surhedsregulerende midler: stoffer, der regulerer foderstoffers surhedsgrad (pH)
acidity regulators: substances which adjust the pH of feedingstuffs;
Kategorien "tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber" omfatter følgende funktionelle grupper:
In the category "sensory additives", the following functional groups are included:
stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage, inkl. naturlige bestanddele i fodermidler og naturlige kilder, der normalt ikke anvendes som foderstoffer
substances that add or restore colour in feedingstuffs, including natural constituents of feed materials and natural sources which are normally not consumed as feed materials;
stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage
substances which, when fed to animals, add or restore colours to food of animal origin;
denatureringsmidler: stoffer, der, når de anvendes til fremstilling af forarbejdede foderstoffer, gør det muligt at identificere bestemte fødevarers eller fodermidlers oprindelse
denaturants: substances which, when used for the manufacture of processed feedingstuffs, allow the identification of the origin of specific food or feed materials;
aromastoffer: naturlige produkter, der er fremstillet ved relevante fysiske, kemiske, enzymatiske eller mikrobiologiske processer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, eller kemisk definerede stoffer, som forbedrer smagen af de foderstoffer, de tilsættes til.
flavouring and appetising compounds: natural products obtained by appropriate physical, chemical, enzymatic or microbiological processes from materials of vegetable or animal origin, or chemically defined substances, the inclusion of which in feedingstuffs increases feed palatability.
Kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber" omfatter følgende funktionelle grupper:
In the category "nutritional additives", the following functional groups are included:
Kategorien "zootekniske tilsætningsstoffer" omfatter følgende funktionelle grupper:
In the category "zootechnical additives", the following functional groups are included:
fordøjelighedsfremmende stoffer: stoffer, der gør dyrenes foder lettere fordøjeligt ved at påvirke bestemte fodermidler
digestibility enhancers: substances which, when fed to animals, increase the digestibility of the diet, through action on target feed materials;
tarmfloraforbedrende stoffer: kolonidannende mikroorganismer eller andre kemisk definerede stoffer, der påvirker tarmfloraen positivt hos dyr, der fodres hermed
gut flora improvers: micro-organisms forming colonies or other chemically defined substances, which, when fed to animals, have a positive effect on the gut flora;
vækstfremmere: kemisk definerede stoffer, som forbedrer produktionsresultatparametrene for dyr, der fodres hermed
growth promoters: chemically defined substances which, when fed to animals, improve production performance parameters;
d) stoffer, som påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt.
substances which have a positive effect on the environmental impact of livestock production.
EF-REFERENCELABORATORIETS FORPLIGTELSER OG OPGAVER
Duties and Tasks of the Community reference laboratory
Det i artikel 20 nævnte EF-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter.
The Community reference laboratory referred to in Article 20 is the Joint Research Centre of the Commission (JRC).
Det Fælles Forskningscenter har bl.a. til opgave:
The JRC shall be notably responsible for:
at modtage, forberede, opbevare og vedligeholde kontrolprøverne
reception, preparation, storage and maintenance of the control samples;
at teste og validere metoden til prøveudtagning og påvisning
testing and validation of the method for sampling and detection;
at vurdere de data, som ansøgeren har indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre fodertilsætningsstoffet, med henblik på at teste og validere metoden til prøveudtagning og påvisning
evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the feed additive on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection;
at afgive en fuldstændig vurderingsrapport til autoriteten.
submitting full evaluation reports to the Authority.
EF-referencelaboratoriet inddrages i forbindelse med bilæggelse af tvister mellem medlemsstater vedrørende resultaterne af de opgaver, der er anført i dette bilag.
The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.
SÆRLIGE KRAV TIL MÆRKNING AF BESTEMTE FODERTILSÆTNINGSSTOFFER OG FORBLANDINGER
Specific labelling requirements for certain feed additives and for premixtures
Zootekniske tilsætningsstoffer: garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særlige bestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelse med godkendelsen
Zootechnical additives: the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture, the batch reference number and the date of manufacture, the directions for use and, where appropriate, a safety recommendation regarding the use in the case of additives which are the subject of special provisions upon authorisation;
Enzymer (foruden ovennævnte angivelser): det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med godkendelsen, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry (IUB-nummer)
Enzymes, in addition of the above mentioned indications: the specific name of the active component or components in accordance with their enzyme activities, in conformity with the authorisation given, the International Union of Biochemistry identification number (IUB number);
Mikroorganismer (foruden ovennævnte angivelser): identifikationsnummer på stammen af kolonidannende enheder (CFU pr. gram)
Micro-organisms, in addition to the above mentioned indications: the strain identification number of colony forming units (CFU per gram);
Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
Nutritional additives: the active-substance level and the expiry date of the guarantee of that level or storage life from the date of manufacture;
Teknologiske tilsætningsstoffer og tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber: koncentrationen af aktive stoffer
Technological and sensory additives: the active-substance level.
; dette gælder ikke for blandinger og forblandinger med aromastoffer og appetitfremmende stoffer, hvis der ikke er fastsat en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i foderstoffer og drikkevand.
This shall not apply to mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants, except those subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om traditionelle plantelægemidler ( KOM(2002) 1 - C5-0026/2002 - 2002/0008(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC as regards traditional herbal medicinal products ( COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2002) 1 EFT C 126 E af 28.5.2002, s. 263.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council (COM(2002) 1 OJ C 126 E, 28.5.2002, p.263.
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 ( C5-0026/2002 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0026/2002 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0365/2002 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0365/2002 ),
Europa-Parlamentets holdning af 21. november 2002.
Position of the European Parliament of 21 November 2002
skal ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel være ledsaget af oplysninger og dokumenter navnlig vedrørende resultaterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske undersøgelser samt af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser af lægemidlet som dokumentation for dets kvalitet, sikkerhed og virkning.
requires that applications for the authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemiddels bestanddel eller bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, kræves det ikke, at han forelægger resultaterne af foreløbige kliniske undersøgelser eller af kliniske forsøg.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the sense of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
Et stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingelserne for en markedsføringstilladelse.
A significant number of medicinal products, despite their long tradition, do not fulfil the requirements of a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety and are not eligible for a marketing authorisation.
I betragtning af disse lægemidlers særlige karakteristika, navnlig deres lange tradition, er det ønskværdigt, at der fastsættes en særlig, forenklet registreringsprocedure for visse traditionelle lægemidler.
Having regard to the particular characteristics of these medicinal products, especially their long tradition, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for certain traditional medicinal products.
Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på plantestoffer.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances.
Det forekommer derfor hensigtsmæssigt i første omgang at begrænse anvendelsesområdet for den forenklede registrering til traditionelle plantelægemidler.
It therefore seems appropriate to limit the scope of the simplified registration in a first step to traditional herbal medicinal products.
I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et
Having regard to the particularities of herbal medicinal products,
Europa-Parlamentets og
European Parliament and Council
(EF) nr. .../2002 af ... [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur]
(EC) No .../2002 of ... [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]
(herefter kaldet "agenturet").
(hereinafter "the Agency").
Udvalget skal bestå af eksperter inden for plantelægemidler.
The committee should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
, stk. 2, i forordning
of Regulation
Når der træffes afgørelse om en ansøgning om registrering af et traditionelt plantelægemiddel, bør de berørte medlemsstater være forpligtet til at
When deciding upon an application for registration of a traditional herbal medicinal product, the Member State concerned should be obliged to
Kommissionen bør forelægge en rapport om gennemførelsen af kapitlet om traditionelle plantelægemidler for Europa-Parlamentet og Rådet, som omfatter en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler.
The Commission should present a report on the application of the chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council including an assessment on the possible extension of traditional use registration to other categories of medicinal products.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
It is therefore appropriate to amend Directive 2001/83/CE accordingly.
Inden den 31. december 2006 bør Kommissionen foreslå tilsvarende ændringer til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
By 31 December 2006 the Commission should propose analogous amendments to European Parliament and Council Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
I artikel 1 indsættes punkt 29 til 32:
In Article 1 the following points 29 to 32 are added:
Traditionelt plantelægemiddel:
Traditional herbal medicinal product:
ethvert plantelægemiddel
a herbal medicinal product
i forskellige tilberedninger taget for sig eller sammensat med ikke-planteingredienser og
in different preparations, alone or in combination with other non-herbal ingredients,
som opfylder betingelserne i artikel 16a;
that fulfils the conditions laid down in Article 16a;
ethvert lægemiddel
any medicinal product
på farmakologisk aktivt niveau, som stammer fra planter eller plantestoffer, for hvilke der foreligger veldokumenterede empiriske og kliniske beviser på virkningsfuldhed og sikkerhed;
one or more active ingredients, at pharmacologically active levels, originating from herbal, plant or other vegetable substances, for the efficacy and safety of which there is well-documented experimental and clinical evidence;
Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes også som plantestoffer.
Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances.
En præcis definition af plantestoffer omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor);
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author);
præparater, som er fremstillet ved at behandle plantestoffer ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering.
preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration and fermentation.
Disse omfatter findelte plantestoffer eller plantestoffer i pulverform, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, udpresset saft og forarbejdede ekssudater.
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.
I afsnit III indsættes et nyt kapitel 2a.
The following new chapter 2a is inserted in title III:
"Kapitel 2a: Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler
Chapter 2a: Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products
de administreres kun i overensstemmelse med en nærmere angiven
they are exclusively for administration in accordance
de er et præparat, der indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering
they are an oral, external and/or inhalation preparation;
Bestemmelserne i dette kapitel finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder er af den opfattelse, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for an authorisation in accordance with Article 6 or a registration pursuant to Article 14, the provisions of this chapter do not apply.
Ansøgeren og indehaveren af registreringen skal være etableret i Fællesskabet.
The applicant and registration holder shall be established in the Community.
For at et plantelægemiddel kan registreres som et traditionelt anvendt lægemiddel, indsender ansøgeren en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
In order to obtain traditional use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
Ansøgningen skal være ledsaget af:
The application shall be accompanied by:
resultaterne af de farmaceutiske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra (i)
the results of pharmaceutical tests referred to in the first indent of Article 8(3)
resumeet af produktegenskaberne uden de data, der er angivet i artikel 11, stk. 4
the summary of product characteristics without the data specified in Article 11(4),
nærmere oplysninger om tilladelse eller registrering vedrørende markedsføringen af et lægemiddel, som ansøgeren har opnået i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af en tilladelse eller registrering, både inden for Fællesskabet og i et tredjeland, og begrundelserne herfor
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for such a decision;
bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der dokumenterer, at
bibliographical or expert evidence to the effect that
plantestofferne, plantepræparaterne eller deres aktive bestanddele på farmakologisk niveau i
the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in
en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport
a bibliographic review of safety data together with an expert report
om de farmakologiske og toksikologiske egenskaber samt om den mulige terapeutiske virkning
on the pharmacological and toxicological properties as well as on the possible therapeutic utility
og, hvis det kræves af den kompetente myndighed, efter begrundet anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed.
, and, where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
Bilag I anvendes analogt på oplysninger og dokumenter som omhandlet i litra a).
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
ikke har været baseret på en specifik tilladelse.
the product has not been based on a specific authorisation.
, også i sammensætninger med vitaminer, sporelementer og andre naturlige bestanddele med undtagelse af biologisk materiale,
, also when in association with vitamins, oligoelements and other natural ingredients with the exception of biological material,
i en uafbrudt periode, som sammen med en periode på mindst 10 år i Fællesskabet
a continuous period of time, which, together with a minimum of 10 years within the Community,
Traditionelle planteprodukter, hvis andel af plantestoffer eller plantepræparater er lavere end det farmakologiske niveau, og som derfor er omfattet af fødevarelovgivningen, skal fortsat være omfattet af disse bestemmelser i Fællesskabet.
Traditional herbal products containing a dose of herbal substances or herbal preparations which is below pharmacological level, which accordingly fall under food legislation, shall continue to be regulated under the same conditions in the Community.
Ved evaluering af en ansøgning om registrering af et traditionelt anvendt lægemiddel
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall
eller tilladelser, der er udstedt i en anden medlemsstat.
registrations or authorisations granted by another Member State.
Artikel 16e
Article 16e
Registrering af et traditionelt anvendt lægemiddel nægtes, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 16a, 16 b eller 16c, eller hvis det viser sig, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
Traditional use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
den kvalitative og/eller kvantitative sammensætning er ikke som angivet
the qualitative and/or quantitative composition is not as declared,
de terapeutiske indikationer er ikke i overensstemmelse med begrænsningerne fastsat i artikel 16a
the therapeutic indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a,
midlet kan være skadeligt under normale anvendelsesvilkår
the product could be harmful in the normal conditions of use,
data om traditionel anvendelse er ikke fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning
data on traditional use is insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-term use and experience,
den farmaceutiske kvalitet er ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
the pharmaceutical quality is not satisfactorily demonstrated.
Artikel 16f
Article 16f
Det i artikel 16h omhandlede udvalg opstiller en
The Committee referred to in Article 16h shall set up a
klassifikation af plantelægemidler under hensyntagen til deres sammensætning og deres farmakologiske og toksikologiske virkninger.
classification of herbal medicinal products, taking into account their composition and their pharmacological and toxicological effects.
Artikel 16g
Article 16g