natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis der er grund til at antage, at indtagelsen af det lægemiddel, der skal testes, giver den pågældende patient en gevinst, der opvejer risiciene eller slet ikke indebærer nogen risiko.
there are grounds for expecting that administering the medicinal product to be tested will produce a benefit to the patient outweighing the risks or produce no risk at all.
Artikel 4, stk. 3, litra aa) (nyt)
Article 4(3)(aa) (new)
om vurderingen af de forventede gevinster og risici i henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), er tilfredsstillende, og om konklusionerne er berettigede
whether the evaluation of the anticipated benefits and risks as required under Article 3(2)(a) is satisfactory and whether the conclusions are justified;
Artikel 4, stk. 3, litra f)
Article 4(3)(f)
relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysninger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke
the adequacy and completeness of the written information to be given and the procedure to be used for the purpose of obtaining informed consent;
relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysninger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke
the adequacy and completeness of the written information to be given and the procedure to be used for the purpose of obtaining informed consent
somatisk celleterapi,
somatic cell therapy
xenogen celleterapi
xenogenic cell therapy.
stk. 5 kan ikke forlænges, medmindre det drejer sig om forsøg med lægemidler til genterapi, og somatisk celleterapi
period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy
I så tilfælde kan fristen forlænges med højst 30 dage.
or medicinal products containing genetically modified organisms, for which an extension of a maximum of 30 days shall be permitted.
For disse lægemidlers vedkommende kan denne frist på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af en gruppe eller et udvalg i overensstemmelse med medlemsstatens lovgivning og procedurer.
For these products, this 90-day period may be extended by a further 90 days in the event of consultation of a group or a committee in accordance with the Member State regulations and procedures.
xenogen celleterapi
xenogenic cell therapy
gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen for meddelelse af tilladelse.
there shall be no time limit to the authorisation period.
Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed
Consideration of a valid request for authorisation by the competent authority as stated in paragraph 2
en behørigt udformet ansøgning om tilladelse
shall be carried out as rapidly as possible and may
så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden 60 dage.
not exceed 60 days.
Medlemsstaterne kan på deres kompetenceområde fastsætte en kortere frist end 60 dage, hvis det er i overensstemmelse med hidtidig praksis.
The Member States may lay down a shorter period than 60 days within their area of responsibility if that is in compliance with current practice.
Den kompetente myndighed kan imidlertid inden udløbet af denne periode underrette sponsor om, at den ikke har nogen begrundet indsigelse .
The competent authority can nevertheless notify the sponsor before the end of this period that it has no grounds for non-acceptance.
Fristen i første afsnit kan ikke forlænges, medmindre det drejer sig om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler.
No extensions to the period referred to in the first subparagraph shall be permissible except in the case of trials involving the medicinal products listed in paragraph 6.
, medmindre det drejer sig om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler
extensions to the period referred to in the first subparagraph shall be permissible except in the case of trials involving the medicinal products listed in paragraph 6
For disse lægemidlers vedkommende kan denne frist på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af en gruppe eller et udvalg i overensstemmelse med medlemsstatens lovgivning og procedurer.
For these products, the 90-day period may be extended by a further 90 days in the event of consultation of a group or a committee in accordance with the Member State regulations and procedures.
Ved xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen for meddelelse af tilladelse
In the case of xenogenic cell therapy there shall be no time limit to the authorisation period.
Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF
Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC
, og som er omhandlet i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle andre lægemidler med særlige egenskaber
and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics
Medlemsstaterne anvender fortsat deres nationale procedurer indtil denne liste er vedtaget.
Until the said list is adopted, Member States shall continue to apply their national procedures.
, og som er omhandlet i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle andre lægemidler med særlige egenskaber, jf. dog stk. 6 i nærværende artikel
and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics,
, dvs. lægemidler, hvis aktive ingrediens(er) er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller mennesker, eller som indeholder biologiske komponenter, der stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling kræver sådanne komponenter,
such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such components.
Artikel 7, stk. 6
Article 7(6)
Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer.
Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.
Der må ikke foretages forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
No gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Artikel 10, stk.1, afsnit 1a (nyt)
Article 10(1), first subparagraph a (new)
Inden medlemsstaten træffer en sådan afgørelse, anmodes sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skal afgives inden for en uge, medmindre en udsættelse af afgørelsen indebærer en risiko.
Before the Member State reaches its decision it shall ask the sponsor and/or the investigator for their opinion, to be delivered within one week - except where delay involves risk.
Artikel 12, afsnit 1a (nyt)
Article 12, second paragraph (new)
I denne vejledning skal der desuden fastsættes tilpassede bestemmelser om mærkning af testpræparater til kliniske forsøg med følgende karakteristiske træk:
In addition, these guidelines shall lay down adapted provisions relating to labelling for investigational medicinal products for clinical trials with the following characteristics:
forsøget er udformet, så der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering;
the planning of the trial does not require particular manufacturing or packaging processes;
forsøget gennemføres med lægemidler, for hvilke der skal udstedes en tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 65/65/EØF
the trial is conducted with medicinal products with, in the Member States concerned by the study, a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC
i de medlemsstater, der er berørt af undersøgelsen, og som er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF
, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directive 75/319/EEC
de patienter, der deltager i forsøget, udviser de samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de i ovennævnte tilladelse fastsatte indikationer.
the patients participating in the trial have the same characteristics as those covered by the indication specified in the abovementioned authorisation.
Artikel 15, stk. 3, litra a)
Article 15(3)(a)
af det kliniske forsøgs sponsor
by the sponsor of the clinical trial
Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger af et testpræparat, der indtræder, og som den bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt
Each Member State shall ensure that all suspected unexpected serious adverse reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are immediately
indføres i en europæisk database, hvortil kun medlemsstaternes kompetente myndigheder,
entered in a European database to which, in accordance with Article 9(1), only the competent authorities of the Member States,
og Kommissionen i henhold til artikel 9, stk. 1, har adgang
and the Commission, shall have access
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sommertid ( KOM(2000) 302
Proposal for a European Parliament and Council directive on summer-time arrangements ( COM(2000) 302
Forslaget godkendt med følgende ændringer:
The proposal was amended as follows:
Inden for visse sektorer, ikke blot transportsektoren og kommunikations-sektoren, men også andre industrisektorer, kræves en langsigtet, stabil planlægning, for at de kan fungere hensigtsmæssigt.
The proper functioning of certain sectors, not only transport and communications, but also other sectors of industry, requires stable, long-term planning.
Der bør derfor indføres bestemmelser af
Provisions concerning summer-time should therefore be laid down for an
Ved artikel 4 i direktiv 97/44/EF er det fastsat, at Europa-Parlamentet og Rådet inden den 1. januar 2001 skal vedtage den ordning, der skal gælde fra 2002.
Article 4 of Directive 97/44/EC provides, in that respect, that the European Parliament and the Council are to adopt, by 1 January 2001, the arrangements to apply from 2002 onwards.
Artikel 5, stk. 2a (nyt)
Article 5, 2nd paragraph (new)
På baggrund af konklusionerne i ovennævnte rapport forelægger Kommissionen om nødvendigt passende forslag
The Commission shall, if necessary and following the conclusions of the report, make appropriate proposals.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sommertid ( KOM(2000) 302
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive on summer-time arrangements ( COM(2000) 302
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2000) 302
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2000) 302
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 ( C5-0322/2000
having regard to Article 251(2) of the EC Treaty and Article 95 of the Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0322/2000
der henviser til betænkning fra Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme og udtalelse fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi ( A5-0356/2000
having regard to the report of the Committee on Regional Policy, Transport and Tourism and the opinion of the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy ( A5-0356/2000
bedst kan gennemføres, særlig punkt 51, litra c), hvor det hedder, at behandlingen af spørgsmålet om støtte til ofre skal indledes senest fem år efter traktatens ikrafttræden ved at foretage en sammenlignende undersøgelse af erstatningsordninger for ofre og ved at undersøge mulighederne for en EU-indsats.
In accordance with the action plan of the Council and the Commission on how best to apply the provisions of the Treaty of Amsterdam on an area of freedom, security and justice, in particular
I overensstemmelse med Rådets og Kommissionens handlingsplan for, hvorledes Amsterdam-traktatens bestemmelser om indførelse af et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed
51(c), within five years following the entry into force of the Treaty, the question of victim support should be addressed, by making a comparative survey of victim compensation schemes, and the feasibility of taking action within the Union assessed.
bedst kan gennemføres, særlig punkt
In accordance with the action plan of the Council and the Commission on how best to apply the provisions of the Treaty of Amsterdam on an area of freedom, security and justice, in particular
19 og
points 19 and
51, litra c), hvor det hedder, at behandlingen af spørgsmålet om støtte til ofre skal indledes senest fem år efter traktatens ikrafttræden ved at foretage en sammenlignende undersøgelse af erstatningsordninger for ofre og ved at undersøge mulighederne for en EU-indsats.
51(c), within five years following the entry into force of the Treaty, the question of victim support should be addressed, by making a comparative survey of victim compensation schemes, and the feasibility of taking action within the Union assessed.
Der skal tages behørigt hensyn til den
Account must be taken of the contents of the Communication submitted by the Commission
meddelelse, Kommissionen den 14. juli 1999 fremsendte til Rådet, Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg med titlen: "Ofre for kriminalitet i Den Europæiske Union: overvejelser om standarder og tiltag”.
on 14 July 1999 to the Council, the European Parliament and the Economic and Social Committee, entitled "Crime victims in the European Union: reflections on standards and action”(
Rådet vedtog den 24. februar 1997 fælles aktion 97/154/RIA om bekæmpelse af menneskehandel og seksuel udnyttelse af børn.
The Council adopted on 24 February 1997, Joint Action 97/154/JHA concerning action to combat trafficking in human beings and sexual exploitation of children.
Rådet vedtog den 24. februar 1997
The Council adopted on 24 February 1997,
på grundlag af artikel K.3 i Traktaten om Den Europæiske Union
pursuant to Article K.3 of the Treaty on European Union,
fælles aktion 97/154/RIA om bekæmpelse af menneskehandel og seksuel udnyttelse af børn.
Joint Action 97/154/JHA concerning action to combat trafficking in human beings and sexual exploitation of children.
Rådet vedtog den 23. november 1995 en resolution om beskyttelse af vidner i forbindelse med bekæmpelse af international organiseret kriminalitet.
The Council approved on 23 November 1995 a Resolution on the protection of witnesses in the fight against organised crime.
Der henviser til, at
It should be noted that
Rådet den 23. november 1995 vedtog en resolution om beskyttelse af vidner i forbindelse med bekæmpelse af international organiseret kriminalitet.
the Council approved on 23 November 1995 a Resolution on the protection of witnesses in the fight against organised crime.
allerede foreligger på dette område:
already exist in this area:
Europarådets henstilling R (85) 11 om ofrets stilling ved strafferetlig procedure
Recommendation No R (85) 11 of the Council of Europe on the position of the victim in the framework of criminal law and procedure,
Den europæiske konvention om erstatning til ofre for voldsforbrydelser, undertegnet i Strasbourg den 24. november 1983
the European Convention on Compensation to Victims of Violent Crimes, signed in Strasbourg on 24 November 1983,
- Europarådets henstilling af 17. september 1987 om støtte til ofre og forebyggelse af forfølgelse
the Recommendation of the Council of Europe of 17 September 1987 on aid to victims and prevention of persecution,
Henstilling R (99) 19 fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne om mægling i straffesager
Recommendation No R (99) 19 of the Committee of Ministers to Member States concerning mediation in penal matters,
De Forenede Nationers erklæring om de grundlæggende principper for retfærdighed for ofre for kriminalitet og magtmisbrug
the United Nations Declaration of basic principles of justice for victims of crime and abuse of power;
De Forenede Nationers erklæring om de grundlæggende principper for retfærdighed for ofre for kriminalitet og magtmisbrug
the United Nations Declaration of basic principles of justice for victims of crime and abuse of power
Det arbejde, der er udført af Det Europæiske Forum med henblik på hjælpetjenester for ofre, navnlig erklæringen om ofrenes rettigheder ved strafferetlig procedure.
the work of the European Forum for Victim Services, in particular the Statement of victims" rights in the process of criminal justice.
Det er påtrængende nødvendigt, at m
The Member States should
en indbyrdes tilnærmelse af deres love og administrative bestemmelser i forbindelse med strafferetlig
approximate their laws and regulations concerning criminal
og civilretlig
and civil
procedure, navnlig med hensyn til støtte til ofre for kriminalitet og særlig under hensyn til de nedenfor anførte principper
procedure, namely with respect to supporting victims of crime and taking specific account of the principles set out hereafter.
enne rammeafgørelse tager
of this Framework Decision are
sigte på at tilgodese ofrenes interesser som led i en strafferetlig procedure.
looking after victims" interests under criminal procedure.
Bestemmelserne i d
concerned with
enne rammeafgørelse tager sigte på at tilgodese ofrenes interesser som led i en strafferetlig procedure.
looking after victims" interests under criminal procedure.
retten til behandling med respekt for ofrenes værdighed, retten til at give og modtage oplysninger, retten til at forstå og blive forstået, retten til at blive beskyttet i de forskellige faser af proceduren samt retten til, at der tages hensyn til ulempen ved at have bopæl i en anden stat end den, hvor man er offer.
the right to be treated with respect for their dignity, the right to provide and receive information, the right to understand and be understood, the right to be protected at the various stages of procedure, the right to have allowance made for the disadvantage of living in a different Member State from the one in which they were a victim.
en reel adgang til retsvæsenet, hvor de kan få
proper access to justice with
den bedste retsbeskyttelse, og
the best legal protection and
forsvare deres interesser bedst muligt, uanset hvilken medlemsstat de befinder sig i.
defence of their interests, irrespective of the Member State in which they are present.
"offer”: en fysisk person, der har været udsat for en hvilken som helst form for kriminalitet på en hvilken som helst medlemsstats område.
"victim" shall mean a natural person who suffers any form of crime within the territory of any Member State.
Såfremt offeret for kriminaliteten er afgået ved døden,
In the event of crime victims" death, members of their family or persons in a similar position
familiemedlemmer eller personer, der er ligestillet hermed, også for ofre
also be regarded as victims.
"organisation til støtte for ofre”: en ikke-statslig organisation, hvis
"victim support group" shall mean a non-governmental organisation whose
"organisation til støtte for ofre”: en ikke-statslig organisation,
"victim support group" shall mean a non-governmental organisation
som er lovligt stiftet i en medlemsstat, og
legally constituted in a Member State
Artikel 1, litra ba) (nyt)
Article 1(ba) (new)
"strafferetlig procedure”: det, som er foreskrevet i gældende national lovgivning
"criminal procedure" shall mean the procedure laid down by the applicable national legislation;
Artikel 1, litra c)
Article 1(c)
"procedure”: en procedure i bred forstand, dvs. som ud over
"procedure" shall be broadly construed to include, in addition to the
det lovfæstede forløb
process laid down by law
også omfatter alle kontakter
, all of victims" contacts with any authority, public service or victim support group
i forbindelse med proceduren
in connection with their case
, som offeret optager med hvilken som helst myndighed, offentlig tjeneste eller organisation til støtte for ofre før eller efter det tidspunkt, hvor den strafferetlige procedure finder sted
, before or after criminal proceedings are in progress.
den strafferetlige procedure
criminal procedure
også omfatter alle kontakter, som offeret
, all of victims" contacts
i sin egenskab af offer
in their capacity as victims
optager med hvilken som helst myndighed, offentlig tjeneste eller organisation til støtte for ofre før eller efter det tidspunkt, hvor den strafferetlige procedure finder sted
with any authority, public service or victim support group before or after criminal proceedings are in progress.
"mægling i straffesager”: forsøg på før eller under den strafferetlige procedure at nå en forhandlingsløsning mellem offer og gerningsmand gennem mægling ved en kompetent person.
"mediation in penal matters" shall mean any endeavours, before or during the criminal procedure, to negotiate a settlement between the victim and the author of the crime via the mediation of a competent person.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at ofrene behandles med respekt for deres personlige værdighed, og anerkender ofrenes legitime rettigheder og interesser i hver fase af proceduren.
Member States shall take the necessary measures to ensure that victims are treated with respect for the dignity of the individual and shall recognise the rights and legitimate interests of victims at all stages of procedure.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at ofrene behandles med respekt for deres personlige værdighed, og anerkender ofrenes legitime rettigheder og interesser i hver fase af proceduren
Member States shall take the necessary measures to ensure that victims are treated with respect for the dignity of the individual and shall recognise the rights and legitimate interests of victims at all stages of procedure
Særligt sårbare grupper skal på grund af deres alder, køn eller andre årsager have særlig opmærksomhed.
Special attention shall be paid to groups which are particularly vulnerable owing to their age, their gender or other reasons.
, modtager en specifik behandling, som er bedst muligt afstemt efter deres særlige situation
receive specific treatment corresponding as closely as possible to their particular situation
blive hørt og til at tilvejebringe beviser
Right to be heard and to furnish evidence
Medlemsstaterne sikrer ofrenes ret til at blive hørt under proceduren og deres ret til at tilvejebringe beviser på de betingelser, der anses for nødvendige for procedurens korrekte afvikling.
Member States shall safeguard the right of victims to be heard in the procedure and their right to furnish evidence, under the conditions deemed necessary for the proper conduct of procedure.
Medlemsstaterne sikrer, at deres myndigheder kun udspørger ofrene om aspekter, der er strengt nødvendige for den strafferetlige procedures korrekte afvikling.
Member States shall ensure that their authorities question victims only on such matters as are strictly necessary for the proper conduct of the penal procedure.
Medlemsstaterne tager under proceduren hensyn til de særlige rettigheder for og behov hos børn, der er ofre for kriminalitet.
Member States shall take into account in the procedure the particular rights and needs of children who are victims of crime.
Artikel 4, stk. 1, indledning
Article 4(1)