natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det indledende punktum affattes således:
the introductory wording is replaced by the following:
Uden at det berører strengere fællesskabsregler eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kræves der dyrlægerecept for, at følgende veterinærlægemidler kan udleveres til offentligheden:
Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products:".
Litra b), tredje led, ophæves.
the third indent of point (b) is deleted.
Litra d) affattes således:
point (d) is replaced by the following:
magistrelle eller officinelle præparater til dyr
magistral or officinal formulae intended for animals.
Andet afsnit affattes således:
The second paragraph is replaced by the following:
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than
fire år, medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i første afsnit, litra a)-d), finder anvendelse
four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in points (a) to (d) of the first paragraph apply
Artikel 70, indledende punktum, affattes således:
The introductory wording of Article 70 is replaced by the following:
Uanset artikel 9 og med forbehold for artikel 67 sikrer medlemsstaterne, at dyrlæger, der præsterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan medbringe små mængder, der ikke overskrider det daglige behov af veterinærlægemidler, bortset fra immunologiske veterinærlægemidler, når disse lægemidler ikke er tilladt i den medlemsstat, hvor tjenesteydelsen præsteres (herefter benævnt "værtsmedlemsstaten"), og behandle dyr hermed, forudsat at:
By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: "host Member State"), providing that the following conditions are satisfied:
I artikel 71, stk. 1, indsættes følgende som andet afsnit:
The following subparagraph is added to Article 71(1):
Medlemsstaten kan ligeledes under henvisning til første afsnit nægte at udstede en markedsføringstilladelse i henhold til en decentraliseret procedure som foreskrevet i artikel 31-43.
The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation according to a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.
Artikel 72, stk. 2, affattes således:
In Article 72, paragraph 2 is replaced by the following:
Medlemsstaterne kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andet sundhedspersonale i forbindelse med indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos mennesker.
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.
Artikel 73 ændres således:
Article 73 is amended as follows:
For at sikre, at der vedtages passende og harmoniserede afgørelser om veterinærlægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyntagen til oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler ved normal forskriftsmæssig brug, administrerer medlemsstaterne et veterinærlægemiddelovervågningssystem.
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall administer a veterinary pharmacovigilance system.
Formålet med systemet er at indsamle oplysninger, der er nyttige for overvågningen af veterinærlægemidler, navnlig om bivirkninger hos dyr og hos mennesker, og at foretage en videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.
Efter stk. 2 indsættes følgende afsnit:
After the second paragraph, the following paragraph is inserted:
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de relevante oplysninger, der indsamles ved hjælp af dette system, fremsendes på passende vis til de øvrige medlemsstater og til agenturet.
Member States shall ensure that the information collected within this system is forwarded to the other Member States and the Agency in an appropriate fashion.
omhandlede database og være permanent tilgængelige for alle medlemsstater.
and shall be permanently accessible to all Member States.
Følgende indsættes som artikel 73a:
The following Article 73a is inserted:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest femten kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products which are brought to his/her attention, and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i enhver medlemsstat, hvor det pågældende veterinærlægemiddel er tilladt.
The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Bortset fra ekstraordinære omstændigheder meddeles disse oplysninger om bivirkninger elektronisk i henhold til retningslinjerne omhandlet i artikel 77, stk. 1.
Save in exceptional circumstances, any such adverse reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er tilladt.
The marketing authorisation holder shall ensure that any suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions occurring on the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
I forbindelse med veterinærlægemidler, der er omfattet af direktiv 87/22/EØF, lægemidler, som har været genstand for markedsføringsprocedurerne henhørende under artikel 31 og 32 i nærværende direktiv, eller lægemidler, som har været genstand for procedurerne i artikel 36, 37 og 38 i nærværende direktiv, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen som en undtagelse fra stk. 2 og 3 sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger og formodede bivirkninger hos mennesker, som indtræder i Fællesskabet, indberettes, således at disse oplysninger er tilgængelige for refererencemedlemsstaten eller en anden kompetent myndighed, der er udpeget som referencemedlemsstat.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products covered by Directive 87/22/EEC, or having benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 or having been the subject of the procedures provided for under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
Referencemedlemsstaten påtager sig ansvaret for undersøgelse og opfølgning af disse bivirkninger.
The reference Member State shall assume responsibility for the analysis and follow up any such adverse reactions.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af markedsføringstilladelsen, forelægges disse meddelelser om enhver bivirkning for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de to første år efter tilladelsen, én gang om året i de følgende to år og herefter hvert tredje år.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the grant of authorisation, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and thereafter at three-yearly intervals.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og risici ved veterinærlægemidlet.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product.
Efter tildeling af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af denne anmode om ændring af de perioder, der er nævnt i stk. 5, i givet fald i efter den procedure, der er fastsat
Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5, using the procedure laid down
Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i overensstemmelse med vejledningen den veterinærmedicinske terminologi, der er godkendt på internationalt niveau, ved fremsendelse af fortegnelser over bivirkninger.
In accordance with those guidelines, the marketing authorisation holder shall use internationally agreed veterinary medical terminology for the transmission of reports on adverse reactions.
Hvis det for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed er påkrævet, at der handles hurtigt, kan den pågældende medlemsstat suspendere tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, forudsat at agenturet, Kommissionen og de andre medlemsstater underrettes derom senest den følgende hverdag.
If urgent action is necessary for protecting human or animal health, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a veterinary medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed on the following working day at the latest.
Når agenturet er underrettet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, skal det afgive udtalelse så hurtigt som muligt under hensyntagen til, hvor meget sagen haster.
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter.
Endelige foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne inspektionsbesøg, at forskrifterne vedrørende veterinærlægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Den kompetente myndighed kan aflægge
The competent authority may carry out
inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, som anvendes som råvarer til veterinærlægemidler, eller hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 51 omhandlede krav ikke er overholdt.
inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan aflægge et inspektionsbesøg i en virksomhed, der fremstiller råvarer, efter anmodning fra virksomheden selv.
The competent authority of a Member State may carry out an inspection of a starting material manufacturer at the manufacturer's own request.
Disse inspektionsbesøg foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to:
foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 24
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på den 9. oktober 1981 gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
aflægge inspektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og i virksomheder, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i afsnit VII, særlig artikel 74 og 75, omhandlede aktiviteter.
inspect the premises of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
Repræsentanterne for den kompetente myndighed aflægger efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 51, eller i givet fald de i afsnit VII fastlagte krav, er blevet overholdt.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Indholdet af disse rapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstillingsvirksomhed eller indehaver af markedsføringstilladelse.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.
Følgende indsættes som stk. 4-7:
The following paragraphs 4 to 7 are added:
Med forbehold af eventuelle aftaler mellem Fællesskabet og et tredjeland, kan en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet kræve, at en fremstillingsvirksomhed i et tredjeland underkaster sig et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Senest halvfems dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der en attest for god fremstillingspraksis til virksomheden, hvis konklusionen af besøget er, at den overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis.
Within 90 days after an inspection as referred to in Paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Hvis inspektionsbesøget er foretaget i forbindelse med proceduren for efterprøvning i forhold til monografierne i den europæiske farmakopé, udstedes en attest for overholdelse af monografien i farmakopéen.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.
Medlemsstaterne lader de attester, som deres kompetente myndigheder udsteder for god fremstillingspraksis, opføre i et ajourført fællesskabsregister over attester for god fremstillingspraksis.
Member States shall maintain, for the certificates of good manufacturing practice issued by their competent authorities, a Community register of certificates of good manufacturing practice.
Dette register føres af agenturet på fællesskabsniveau.
This register shall be managed at Community level by the Agency.
Når en medlemsstat for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed finder det nødvendigt, kan den kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for en levende vaccine eller et immunologisk veterinærlægemiddel til behandling af en sygdom, der er genstand for forebyggende fællesskabsforanstaltninger, indsender prøver af partierne af præparatet i bulk og/eller af lægemidlet til kontrol på et statsligt eller et af medlemsstaterne godkendt laboratorium, inden det bringes i omsætning.
Where it is considered necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the holder of a marketing authorisation for a live vaccine, or for a veterinary immunological medicinal product for a disease that is subject to preventive Community measures, to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by a national laboratory or a laboratory approved by the Member State before the product is put into circulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra de kompetente myndigheder hurtigst muligt levere de i stk. 1 omhandlede prøver sammen med de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
Den kompetente myndighed underretter alle de øvrige medlemsstater, i hvilke veterinærlægemidlet er tilladt, og Det Europæiske Departement for Lægemiddelkvalitet om, at den agter at kontrollere det pågældende parti.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medical product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control the batch in question.
De kompetente myndigheder i en anden medlemsstat må i så fald ikke anvende bestemmelserne i stk. 1.
In such cases, the competent authorities of another Member State shall not apply the provisions of paragraph 1.
Det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, skal efter at have undersøgt de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser gentage alle de forsøg, som fremstilleren har foretaget på det færdige produkt, på de prøver, der leveres, i overensstemmelse med bestemmelserne i denne henseende i dokumentationen vedrørende markedsføringstilladelse.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat all the tests carried out by the manufacturer on the finished product on the samples provided, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Listen over forsøg, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kan begrænses til de mest nødvendige, såfremt dette aftales mellem samtlige berørte medlemsstater og i givet fald i samråd med det europæiske departement for lægemiddelkvalitet.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, providing that all the Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this.
For immunologiske veterinærlægemidler, som er genstand for en markedsføringstilladelse i henhold til
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation
, kan listen over forsøg, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kun reduceres efter positiv udtalelse fra agenturet.
, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Resultaterne af forsøgene skal godkendes af samtlige berørte medlemsstater.
The results of the tests shall be recognised by all the Member States concerned.
Bortset fra de tilfælde, hvor Kommissionen underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger medlemsstaterne for, at denne undersøgelse afsluttes senest tres dage efter datoen for modtagelsen af prøverne.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples.