natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Uanset artikel 4 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, og en aminosyre, salt af en aminosyre og et tilsvarende stof, som var opført i punkt 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF før den dato, der er omhandlet i artikel 26, stk. 2, i nærværende forordning, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne vedrørende det pågældende stof i bilagene til direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
By way of derogation from Article 4, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and an amino acid, salt of an amino acid, and analogous substance which was listed in points 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC before the date referred to in the second paragraph of Article 26 of this Regulation, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in the entries in the annexes to Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC relating to that substance, provided that the following conditions are met:
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der markedsfører fodertilsætningsstoffet, autoriteten herom.
within one year of the entry into force of this Regulation, each person who places the feed additive on the market shall notify this fact to the Authority.
Autoriteten giver senest 1 år efter underretningen omhandlet i litra a) - efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet - meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel.
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article.
De pågældende produkter indføres i registret.
The concerned products shall be entered in the Register.
nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
detailed calendar listing the priority order for the re-evaluation of the different classes of additives may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
For tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning, vedtages der efter proceduren i artikel 21, stk. 2, en liste over de tilsætningsstoffer, som kræver revurdering, og en prioritering af rækkefølgen for deres revurdering.
For additives authorised without a time limit, a list of those additives which require re-evaluation and their priority order for re-evaluation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Autoriteten høres om opstillingen af listen.
The Authority shall be consulted in drawing up the list.
Produkter, der er indført i registret, er underkastet bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 13, 14, 15 og 16, som finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 10.
Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 13, 14, 15 and 16, which shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 10.
de oplysninger, der skal ledsage underretningen, jf. stk. 1,
that is to accompany notification pursuant to paragraph 1
eller ansøgningen
or the application
til autoriteten.
to the Authority.
Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses for at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i artikel 21, stk. 2, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet.
Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 21(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market.
I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
a) kemisk definerede eller beskrevne stoffer, enzymer og mikroorganismer, der anvendes som ensilageagenser, og
chemically defined or described substances, enzymes and micro-organisms used as silage agents; and
b) kemisk definerede eller beskrevne stoffer, der anvendes i anden ernæring til dyr end foderstoffer.
chemically defined or described substances used in animal nutrition, other than in feedingstuffs.
og uden at artikel 14 berøres heraf,
and without prejudice to Article 14
markedsføring og anvendelse
, the placing on the market and use
udgår fra nævnte dato af registret.
shall be deleted from the Register.
Coccidiostatika og histomonostatika kan dog anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2008.
Coccidiostats and histomonostats may, however, be used as feed additives until 31 December 2008.
Inden den 1. januar 2008 forelægger Kommissionen en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer, eventuelt sammen med et forslag til retsakt om den videre anvendelse.
Before 1 January 2008, the Commission shall submit a report on the use of these substances as feed additives, where appropriate together with a legislative proposal concerning further use.
Efter at et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningstoffet er iblandet, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it, are respected.
Hvis indehaveren af godkendelsen ønsker vilkårene for godkendelsen ændret, indsendes en ansøgning til autoriteten, som indeholder de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring.
If the authorisation holder proposes to modify the terms of the authorisation, he shall submit an application to the Authority, which includes the relevant data supporting the request for the change.
Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse, og den endelige beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay, and a final decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Registret ændres i overensstemmelse hermed.
The Register shall be amended as appropriate.
En godkendelse i henhold til denne forordning
Authorisations under this Regulation shall be
underkastes mindst hvert tiende år en revurdering
subject to re-evaluation at least every ten years
efter ansøgning til autoriteten
, on application to the Authority by the applicant at the latest
senest ni år efter den første godkendelse eller den sidste vurdering
nine years after the first authorisation or last evaluation
vil hver enkelt af de aktører
each operator
, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel,
who imports or produces the products referred to in this Article
være ansvarlig for at
will be responsible for submitting
indsende oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
en kopi af godkendelsen til markedsføring af fodertilsætningsstoffet
a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav til overvågning
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
Ansøgeren skal samtidig med indgivelse af en ansøgning til autoriteten sende Kommissionen de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 2.
The applicant shall also send to the Commission at the same time as he submits an application to the Authority the particulars and documents referred to in paragraph 2.
Proceduren i artikel 9 og 10 finder tilsvarende anvendelse.
The procedure set out in Articles 9 and 10 shall apply in a like manner.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2, efter høring af autoriteten.
The implementing rules for the application of this Article shall be established after consultation of the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Autoriteten offentliggør
The Authority shall
senest et år efter denne forordnings ikrafttræden detaljerede retningslinjer for,
, no later than one year after the entry into force of this Regulation,
hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives
publish detailed
for hver af de i artikel 7, stk. 1, definerede kategorier af tilsætningsstoffer
guidelines adapted to each category of additive referred to in Article 7(1)
Disse retningslinjer skal tage hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende ved godkendelse af tilsætningsstoffer beregnet til mindre udbredte arter.
These guidelines shall take account of specific circumstances relating to the authorisation of additives for minor species.
Mærkning Artikel 16 Mærkning af fodertilsætningsstoffer
Labelling Article 16 Labelling of feed additives
Et fodertilsætningsstof, en blanding af fodertilsætningsstoffer eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er forsynet med følgende oplysninger, der skal være iøjnefaldende og let læselige, og som ikke må kunne slettes, for hvert tilsætningsstof i materialet:
No person shall place on the market a feed additive, a mixture of feed additives or a premixture of additives, unless its packaging or container bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in relation to each additive contained in the material:
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
the specific name given to the additives upon authorisation preceded, by the name of the functional group as mentioned in the authorisation ;
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted
the name or business name and the address or registered place of business
for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
of the person responsible for the particulars referred to in this paragraph;
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer, enten nettorumfang eller nettovægt
the net weight or in the case of liquid additives, either the net volume or the net weight;
alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet, blandingen af tilsætningsstoffer eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive, additive mixture or premixture of additives is intended;
f) partiets referencenummer og fremstillingsdato.
the batch reference number and the date of manufacture.
Blandinger og forblandinger med aromastoffer og appetitfremmende stoffer er ikke omfattet af mærkningspligten for hvert enkelt tilsætningsstof.
Mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants shall be exempt from the labelling requirement for each additive.
Dette gælder ikke for aromastoffer og appetitfremmende stoffer med en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i foderstoffer og drikkevand.
This shall not apply to flavouring and appetite stimulants subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Ud over oplysningerne i stk. 1 forsynes emballagen eller beholderen for et tilsætningsstof, der tilhører en funktionel gruppe angivet i bilag III, med de i bilag III omhandlede oplysninger, der skal være iøjnefaldende og let læselige, og som ikke må kunne slettes.
In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
I tilfælde af forblandinger skal ordet "FORBLANDING" tydeligt fremgå af mærkningen.
In the case of premixtures, the word "PREMIXTURE " must clearly appear on the label.
Ændringer af bilag III for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
Amendments to Annex III to take technical and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Registret konsolideres mindst én gang om året.
The Register shall be consolidated at least once a year.
Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til denne forordning, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart.
The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm his competitive position.
Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.
Verifiable justification must be given in such cases.
Autoriteten afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
The Authority shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
Information relating to the following shall not be considered confidential:
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the substrate and the production strain;
fodertilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
metoder til udtagning af prøver, påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne
methods for sampling, detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring;
oplysninger om affaldsbehandling og kriseforanstaltninger.
information on waste treatment and emergency response.
Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, også oplysninger, der er anerkendt som fortrolige i henhold til stk. 2.
Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, som i henhold til stk. 2 er fortrolige, fortroligt, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment.
Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor autoriteten og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information as well as information on which the Authority and the applicant disagree as to its confidentiality.
For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for yderligere dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver yderligere art, som godkendelsen udvides til.
In order to stimulate efforts to obtain authorisations for new species for additives whose use is authorised for other species, the 10 year data protection period shall be extended by one year for each new species for which a use extension authorisation is granted.
I konkrete tilfælde, hvor der er behov for hurtig godkendelse for at sikre dyrs velfærd, kan Kommissionen ved særlig dispensation midlertidigt godkende anvendelse af et tilsætningsstof i en maksimumsperiode på fem år med mulighed for forlængelse af denne godkendelse, hvis programmet for overvågning efter markedsføringen giver et tilfredsstillende resultat.
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, by special derogation, provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years, with the possibility of extending the authorisation subject to a satisfactory outcome of the post-market monitoring programme.
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Nationale referencelaboratorier kan oprettes efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning.
Directive 70/524/EEC is repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foderblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of compound feedingstuffs incorporating additives.
Punkt 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning.
Points 3 and 4 of the Annex of Directive 82/471/EEC are deleted with effect from the date of application of this Regulation.
Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning.
Directive 87/153/EEC is repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Bilaget til direktiv 87/153/EØF anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 8, stk. 4, i nærværende forordning.
However, the Annex to that Directive shall remain in force until the adoption of the implementing rules provided for in Article 8 (4) of this Regulation.
Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til nærværende forordning.
References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Medlemsstaterne giver senest seks måneder efter offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles omgående.
The Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest six months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden denne forordnings ikrafttrædelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 8, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen.
Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the entry into force of this Regulation shall be treated as applications under Article 8 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission.
En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, overdrager straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til autoriteten.
Any Member States selected as rapporteur in respect of such an application shall immediately transmit the dossier submitted pursuant to that application to the Authority.
2 Kravene til mærkning, som fastsat i kapitel III i denne forordning, finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og overgået til fri omsætning her.
2 The labelling requirements laid down in Chapter III of this Regulation shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community, or which have been lawfully imported into the Community and put into free circulation, before the date of application of this Regulation.
Den anvendes fra [1 år efter offentliggørelsen af denne forordning].
It shall apply from [1 year after the date of publication of this Regulation]
Kategorien "teknologiske tilsætningsstoffer" omfatter følgende funktionelle grupper:
In the category "technological additives", the following functional groups are included: