natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afgørelser om at udstede eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse gøres tilgængelige for offentligheden.
Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.
Hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse, eller en ansøgning ikke er til behandling for et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, tillade markedsføring af det pågældende lægemiddel.
In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product.
Når en medlemsstat gør brug af denne mulighed, vedtager den de foranstaltninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i dette direktiv, navnlig dem, der er omhandlet i afsnit V, VI, VIII, IX og XI.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
En medlemsstat skal, inden den giver en sådan tilladelse
Before granting such an authorisation a Member State shall:
underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor det pågældende lægemiddel er godkendt, om overvejelserne om at godkende det pågældende lægemiddel i medfør af denne artikel; og
notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and
anmode den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om at fremlægge et eksemplar af den evalueringsrapport, der er omhandlet i artikel 21, stk. 4, og af den markedsføringstilladelse, der gælder for det pågældende lægemiddel.
request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product.
Kommissionen forelægger senest ....
No later than ..........
Rådet og Europa-Parlamentet en rapport om anvendelsen af denne bestemmelse med henblik på at fremsætte de nødvendige ændringsforslag.
, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.
Følgende artikel indsættes:
the following Article 126b is inserted:
For at sikre uafhængighed og gennemsigtighed sørger medlemsstaterne for, at ansatte i de kompetente godkendelsesmyndigheder, rapportører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse og overvågning af lægemidler, ikke har økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kunne indvirke på deres upartiskhed.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Disse personer afgiver hvert år en erklæring om deres økonomiske interesser.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Desuden sørger medlemsstaterne for, at den kompetente myndighed gør sin egen og sine udvalgs interne forretningsorden, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, offentligt tilgængelige.
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.
Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) .... /2004
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) .../2004
og det videnskabelige udvalg i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet i henhold til artikel 9, stk. 4, litra c), i nævnte forordning, træffes der en afgørelse rettet til medlemsstaterne efter proceduren i nærværende direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner.
and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4) (c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.
Artikel 127b
Article 127b
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling af lægemidler, der ikke er anvendt eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet.
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired.
De i artikel 1, nr. 8, om ændring af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om godkendelse inden gennemførelsesfristen som fastsat i artikel 3, første afsnit.
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than ..........
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(2003) 163 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the amended proposal ( COM(2003) 163 ) Not yet published in OJ.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0444/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0444/2003 ),
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
Den hidtil vedtagne fællesskabslovgivning har bidraget væsentligt til virkeliggørelsen af målet om fri og sikker bevægelighed for veterinærlægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of free and safe movement of veterinary medicinal products and the elimination of obstacles to trade in such products.
Erfaringen viser imidlertid, at der er behov for nye foranstaltninger for at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed.
However, in the light of the experience gained, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
Der er behov for en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til grundlæggende principper, for at fremme det indre marked samtidig med at der gennemføres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
It is therefore necessary to align national laws, regulations and administrative provisions that contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market without adversely affecting public health.
Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør være at beskytte dyrs sundhed og velfærd samt folkesundheden.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of veterinary medicinal products should be to safeguard animal health and welfare as well as public health.
Lovgivningen om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler og kriterierne for udstedelse af sådanne tilladelser indebærer en styrkelse af beskyttelsen af folkesundheden.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the granting of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health.
Dette mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hindrer medicinalindustriens udvikling eller samhandelen med veterinærlægemidler i Fællesskabet.
That aim should, however, be achieved by means that do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in veterinary medicinal products within the Community.
Ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004.
Regulation repealed by Regulation (EC) No /2004 (see p. of this Official Journal).
(Se side... i denne EUT).
(Note to the OJ.
(Til publikationskontoret: Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering).
Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.)
Kommissionens rapport om de indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler i Fællesskabet fungerer.
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for veterinary medicinal products in the Community.
Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt på dyresundhedsområdet bør der ske en præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/82/EF for at kunne stille store krav til veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte "grænseprodukter", der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af "lægemiddel" ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud opfylder definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af veterinærlægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a veterinary medicinal product, but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in cases of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, foder, fodertilsætningsstoffer eller biocider, bør dette direktiv ikke finde anvendelse.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, feed, feed additives or biocides, this Directive should not apply.
Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr kan kun godkendes på en række betingelser, der sikrer, at de producerede fødevarer er ufarlige for forbrugerne for så vidt angår eventuelle rester af lægemidler.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products.
Med henblik på at opfylde de stigende krav til veterinærlægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning fører udgifterne til forskning og udvikling til en progressiv reduktion i antallet af lægemidler, som er godkendt til de dyrearter og de terapeutiske indikationer, der udgør begrænsede nicher på markedet.
The costs of research and development to meet increased requirements as regards the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products are leading to a gradual reduction in the range of products authorised for the species and indications representing smaller market sectors.
Bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF skal derfor tilpasses de karakteristika, der er specifikke for denne sektor, især for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for de fødevareproducerende dyr på et grundlag, der sikrer et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, og dette inden for rammer, der sikrer et tilstrækkeligt økonomisk incitament for medicinalindustrien.
The provisions of Directive 2001/82/EC also need, therefore, to be adapted to the specific features of the sector, particularly to meet the health and welfare needs of food-producing animals on terms that guarantee a high level of consumer protection, and in a context that provides adequate economic interest for the veterinary medicinal products industry.
Behovet for en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i henhold til fællesskabsbestemmelserne forekommer under visse omstændigheder, bl.a. for visse typer selskabsdyr, at være overdrevet.
In certain circumstances, particularly where certain types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly disproportionate.
Manglen på tilladelse til markedsføring af et immunologisk lægemiddel i Fællesskabet bør desuden ikke være en hindring for den internationale bevægelighed for visse levende dyr, der skal underkastes obligatoriske sanitære foranstaltninger til dette formål.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for the purpose of which binding health measures have to be taken.
Evalueringen af den måde, hvorpå markedsføringstilladelsesprocedurerne fungerer, har vist, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Evaluation of the operation of market authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Hvad angår henvisninger viser de opnåede erfaringer, at der er behov for en passende procedure, især i tilfælde af henvisninger, der vedrører en hel terapeutisk gruppe eller alle veterinærlægemidler indeholdende samme aktive stof.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all veterinary medicinal products containing the same active substance.
Der bør i første omgang kun gives markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler for fem år.
Marketing authorisation for veterinary medicinal products should be limited initially to five years.
Efter en første fornyelse bør markedsføringstilladelsen i almindelighed have ubegrænset gyldighed.
After this first renewal, the marketing authorisation should normally be valid for an unlimited period.
Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af et veterinærlægemiddel i de pågældende medlemsstater i den nævnte periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a veterinary medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Der bør dog kunne indrømmes undtagelse fra denne regel, når det er begrundet af hensyn til folkesundheden eller dyrs sundhed.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public or animal health grounds.
Opfylder et biologisk lægemiddel ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, bør resultaterne af hensigtsmæssige forsøg forelægges med henblik på opfyldelse af kravene til sikkerhed (prækliniske forsøg) eller virkning (kliniske forsøg) eller til begge.
When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Kriterierne for kvalitet, sikkerhed og virkning bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle veterinærlægemidler, både på det tidspunkt, hvor der gives tilladelse til markedsføring, og når som helst den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all veterinary medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Det er på det veterinære område nødvendigt at fremme muligheden for at anvende andre eksisterende produkter, når der ikke findes noget lægemiddel, der er godkendt til en bestemt dyreart eller en bestemt sygdom, uden at dette er til skade for forbrugernes sundhed, når det drejer sig om lægemidler til behandling af fødevareproducerende dyr.
In the veterinary sector, if no medicinal product has been authorised for a given species or a given disorder, the possibility of using other existing products should be made a straightforward matter, but without prejudicing consumer health in the case of medicinal products intended for administration to food-producing animals.
Lægemidler bør især kun anvendes på en række betingelser, der sikrer, at de producerede fødevarer er ufarlige for forbrugerne for så vidt angår eventuelle lægemiddelrester.
In particular, medicinal products should be used only under conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.
Perioden for den administrative beskyttelse mod generiske lægemidler bør harmoniseres.
The period of administrative data-protection vis-à-vis generics should be harmonised.
Der er desuden behov for at præcisere hvilke forpligtelser, der påhviler ansøgeren, indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at overvåge fødevarernes kvalitet, herunder ved en korrekt overholdelse af bestemmelserne for anvendelse af disse veterinærlægemidler, og af ansvarsfordelingen mellem disse.
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for a marketing authorisation, the holder of a marketing authorisation and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of veterinary medicinal products.
For at gøre det nemmere at foretage analyser af nye lægemidler og samtidig sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, bør der desuden fastsættes tilstrækkelig lange tilbageholdelsestider for fødevarer, der måtte stamme fra dyr, som har deltaget i disse undersøgelser.
In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that animals involved in tests might produce.
Man bør tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende ved homøopatiske veterinærlægemidler, herunder specielt deres anvendelse inden for økologisk opdræt, ved at indføre en forenklet registreringsprocedure, der kan anvendes under forud fastsatte betingelser, dog uden på nogen måde at tilsidesætte bestemmelserne om forbrugerbeskyttelse.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in organic farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance.
For at forbedre både forbrugeroplysningen og forbrugerbeskyttelsen i tilfælde af fødevareproducerende dyr bør bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidlers etikettering og indlægsseddel skærpes.
In order to increase the information available to users and to improve consumer protection in the case of food-producing animals, the provisions on the labelling of veterinary medicinal products and the accompanying package leaflet should be strengthened.
Kravet om en dyrlægerecept for udlevering af et veterinærlægemiddel skal som et generelt princip udvides til at gælde alle lægemidler, der er beregnet til behandling af fødevareproducerende dyr.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should, as a general principle, be extended to all medicinal products for food-producing animals.
Der bør dog efter behov være mulighed for at indrømme undtagelser.
However, it should be possible to grant exemptions, where appropriate.
De administrative foranstaltninger i forbindelse med udleveringen af lægemidler til selskabsdyr bør derimod lempes.
The administrative procedures for supplying medicinal products for pets, on the other hand, should be simplified.
For at sikre kvaliteten af veterinærlægemidler, som fremstilles eller er tilgængelige i Fællesskabet, bør det kræves, at de aktive stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er fremstillet i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis.
The quality of veterinary medicinal products manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice.
Bestemmelserne om officiel batchfrigivelse af immunologiske lægemidler bør revideres for at tage hensyn til forbedringen af den generelle overvågningsordning af lægemiddelkvalitet for at afspejle de teknologiske og videnskabelige fremskridt samt for at gøre den gensidige anerkendelse så effektiv som muligt.
The provisions for the official release of batches of immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective.