natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den ansvarlige myndighed opretter og fører et offentligt tilgængeligt register over vævsbanker med oplysninger om de aktiviteter, de enkelte banker må udføre i henhold til akkrediteringen.
The competent authority shall establish and maintain a publicly accessible register of tissue banks specifying the activities for which they have been accredited.
Desuden føres der et for offentligheden tilgængeligt arkiv, der indeholder oplysninger om distribution af væv og celler, med henblik på at sikre en optimal udnyttelse og lige adgang
A publicly accessible official record shall also be maintained on the distribution of tissues and cells with a view to ensuring optimal use and equal access.
Artikel 8 Inspektion og kontrolforanstaltninger
Article 8 Inspection and control measures
Medlemsstaterne sikrer, at den ansvarlige myndighed foretager inspektioner, og at vævsbankerne gennemfører hensigtsmæssige kontrolforanstaltninger med henblik på at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and that tissue banks carry out appropriate control measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Den ansvarlige myndighed foretager ligeledes inspektioner og sikrer, at de sundhedsinstitutioner, hvor der udtages humane væv og celler, samt tredjeparts sundhedsinstitutioner, jf.
The competent authority shall also organise inspections and ensure that appropriate control measures are in place in health care establishments where the procurement of human tissues and cells is carried out, as well as in establishments of third parties as specified in
Intervallet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger må ikke overstige to år.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
Inspektioner og kontrolforanstaltninger varetages af embedsmænd, der repræsenterer den ansvarlige myndighed, og som har beføjelse til:
Inspections and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
at inspicere sundhedsinstitutioner, der foretager udtagning, godkendte vævsbanker samt eventuel tredjeparts faciliteter
inspect health care establishments involved in procurement, accredited tissue banks, as well as the facilities of any third parties;
at evaluere de procedurer og aktiviteter, som varetages af sundhedsinstitutioner, vævsbanker og tredjeparts faciliteter
evaluate the procedures and the activities carried out by the health care establishments, tissue banks and the facilities of third parties;
at undersøge alle dokumenter af relevans for inspektionen.
examine any documents relating to the subject of the inspection.
Kommissionen bistår medlemsstaterne med at samarbejde om at udforme retningslinjer vedrørende uddannelse og kvalifikationer for embedsmænd, som varetager inspektioner og kontrolforanstaltninger, med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau.
The Commission shall assist Member States in cooperating in the preparation of guidance concerning the training and qualification of officials involved in inspections and control measures in order to achieve a consistent level of competence and performance.
Artikel 9 Import/eksport af humane væv og celler
Article 9 Import/Export of human tissues and cells
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at al import af humane væv eller celler fra tredjelande er godkendt af den ansvarlige myndighed
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of human tissues or cells from third countries are approved by the competent authority
Navnlig med henblik på tilfælde, hvor en tidsmæssig udsættelse ikke kan accepteres på grund af patientens sundhedstilstand, fastsætter medlemsstaternes myndigheder på forhånd en fremgangsmåde for at undgå langvarige bureaukratiske procedurer.
Particularly in cases where the patient's condition means that any delay is unacceptable, the Member State authorities shall lay down the procedure in advance in order to avoid lengthy bureaucratic processes.
Import/eksport af humane væv og celler til transplantation må kun ske via akkrediterede vævsbanker
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks
, der udtrykkeligt har fået tilladelse til at udøve en sådan virksomhed i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3.
expressly authorised for this activity in accordance with Article 6(3).
Vævsbankerne sikrer, at humane væv og celler, der er importeret fra tredjelande
Tissue banks shall ensure that human tissues and cells imported from third countries
er importeret i overensstemmelse med stk. 3 og opfylder standarder for kvalitet og sikkerhed svarende til dem, der er fastlagt i dette direktiv
are imported in accordance with paragraph 3 and comply with quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive,
er doneret, udtaget og eksporteret i overensstemmelse med gældende lov i tredjelandet og
have been donated, procured and exported in accordance with the law of the third country, and
kan spores fra donoren til recipienten og omvendt i overensstemmelse med de i artikel 10, stk. 3, omhandlede procedurer.
can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 10(3).
, samt overholder de grundlæggende etiske principper
quality, safety and respect for fundamental ethical principles equivalent
Procedurerne for kontrol af, om der foreligger tilsvarende standarder for
The procedures for verifying the equivalent standards of
kvalitet, sikkerhed og overholdelse af de grundlæggende etiske principper
quality, safety and respect for fundamental ethical principles
i henhold til stk. 3, fastlægges af Kommissionen
in accordance with paragraph 3 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in
For at kunne sikre en fuldstændig og effektiv sporbarhed for humane væv og celler kan medlemsstaterne i særlige tilfælde og navnlig i forbindelse med donation af gameter tillade ophævelse af donors anonymitet, men kun i særlige tilfælde.
In order to guarantee full and effective traceability of human tissues and cells, Member States may authorise, only in exceptional circumstances, the lifting of donor anonymity, in particular in the case of gamete donations.
efter proceduren
Article 32
Vævscentrene indfører et donoridentifikationssystem og tildeler alle donationer og udtagninger en kode.
Tissue establishments shall implement a donor identification system and assign a code to each donation and its products.
Artikel 11 Indberetning
Article 11 Notification
af uønskede
of adverse
hændelser og bivirkninger
events and reactions
Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et system til rapportering, registrering og videresendelse af oplysninger
The Member States shall ensure that there is a system in place to report, register, and transmit information
om uønskede
about adverse
hændelser og bivirkninger i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transplantation af væv og celler.
events and reactions related to the procurement, testing, processing, storage, distribution and transplantation of tissues and cells.
Den ansvarlige person, der er omhandlet i
The responsible person referred to in
, underretter den ansvarlige myndighed om
shall notify the competent authority of
eventuelle uønskede
any adverse
hændelser og bivirkninger, jf. stk. 1, og fremlægger en rapport indeholdende en analyse af årsagen og det efterfølgende resultat.
events and reactions referred to in paragraph 1 and provide a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Proceduren for indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger fastlægges af Kommissionen
The procedure for notifying adverse events and reactions shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in
UDVÆLGELSE OG EVALUERING AF DONOR Artikel 12 Principper for vævs- og celledonation
DONOR SELECTION AND EVALUATION Article 12 Principles for tissue and cell donation
frivillige og vederlagsfrie donationer af væv og celler.
voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Donation af humane væv og celler skal ske på grundlag af donors fri vilje uden betaling af beløb, bortset fra en godtgørelse.
Donation of human tissues and cells must be done out of the donor's free will, without payment except compensation.
Medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen hvert andet år efter direktivets ikrafttræden om opfyldelsen af dette krav.
Member States shall report to the Commission every two years after the entry into force of the Directive on the way in which they implement this requirement.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle pr- og reklametiltag til støtte for donation af humane væv og celler forhåndsgodkendes af den ansvarlige myndighed.
Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells receive prior approval by the competent authority.
Reklamer, hvori der efterlyses eller tilbydes humane væv og celler med henblik på potentiel økonomisk vinding eller tilsvarende fordel, forbydes.
Advertising the need for, or availability of, human tissues and cells, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage shall be prohibited.
der ikke finder handel sted med umodificerede
there is no trading in unmodified
I tilfælde af kommercielle vævs- og cellecentre sikrer medlemsstaterne, at foreliggende væv og celler overgår til andre institutioner i vævs- og cellesektoren ved overdragelse af virksomheden eller dennes konkurs.
Where commercial establishments are active in the tissue and cell sector, Member States shall ensure that, in the event of termination of business or bankruptcy, the tissues and cells held by them are transferred to other establishments in the tissue and cell sector.
Medlemsstaterne tilskynder til donation af navlestrengsblod til offentligheden, men kan dog give forældrene mulighed for at lade deres børns navlestrengsblod oplagre, hvis standarderne i dette direktiv overholdes.
Member States shall encourage the donation of umbilical cord blood for the public but may allow parents the option of having their children's umbilical cord blood stored provided the standards laid down in this Directive are observed.
Der må ikke gennemføres en abort for at skaffe føtalt væv.
No abortion shall be performed to obtain foetal tissue.
Det skal ved hjælp af egnede foranstaltninger sikres, at gravide kvinder ikke udsættes for nogen form for pres for at lade foretage abort med henblik på at skaffe væv.
It shall be ensured by appropriate measures that no pregnant woman is put under any kind of pressure to undergo an abortion in order to obtain tissue.
Artikel 13 Samtykke
Article 13 Consent
Medlemsstaterne opfylder i denne forbindelse følgende minimumskrav:
In this context, Member States must take account of at least the following requirements:
Inden udtagning af humane væv eller celler skal donoren have afgivet informeret og udtrykkeligt samtykke skriftligt eller i undtagelsestilfælde, som fastsættes nærmere i lovgivningen, mundtligt i vidners nærvær.
Before any procurement of tissues or cells, the donor shall have given his/her prior informed and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Indtil det tidspunkt, hvor de donerede væv eller celler rent faktisk anvendes, skal donor have ret til at trække samtykket tilbage, uden at det er til skade for vedkommende.
Until the moment the donated tissues or cells are actually utilised, the donor shall have the right to withdraw his/her consent without having to face any negative consequences.
Donoren skal informeres om disse rettigheder og skal have haft mulighed for i en forudgående samtale med en læge at blive sat ind i formålet med samt risikoen og ulemperne ved udtagning, og de vilkår, under hvilke den vil blive gennemført.
The donor must be informed about this right and must have had the opportunity, in a prior interview with a doctor, to understand the objectives, risks and inconveniences of retrieval, and the conditions under which it is to be conducted.
Hvad angår personer, som ikke selv kan give et gyldigt samtykke, gælder bestemmelserne i artikel 14.
In the case of persons who cannot legally give consent themselves, the provisions of Article 14 shall apply.
Ved udtagning af navlestrengsblod, skal der indhentes samtykke fra moderen eller fra barnets værge.
In the case of the retrieval of umbilical cord blood, the consent of the mother or the legal representative of the child must be obtained.
Ved udtagning af humane væv og celler af en afdød person må donor ikke i levende live udtrykkeligt have modsat sig dette.
In the case of procurement of tissues and cells from deceased persons, the donor must not have expressly refused consent during his/her lifetime.
Hvis donor ikke i levende live har afgivet en erklæring, må der kun udtages væv og celler, hvis den afdøde donors slægtninge har afgivet informeret og udtrykkeligt samtykke skriftligt eller i undtagelsestilfælde, som fastsættes nærmere i lovgivningen, mundtligt i vidners nærvær.
In the absence of any declaration of the donor during his/her lifetime, tissues or cells shall only be procured if the relative of the deceased donor has given prior and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Medlemsstaterne kan fastsætte strengere krav.
Member States may adopt more stringent requirements.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at recipienter, donorer eller deres familier modtager de oplysninger, der er omhandlet i bilag III.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the recipients, donors or their families are provided with the information listed in Annex III.
Beskyttelse af personer, som ikke gyldigt kan give et frivilligt, informeret samtykke
Protection of persons who are not in a position to give their voluntary informed legal consent
Der må ikke udtages væv og celler af personer, som ikke gyldigt kan give et informeret samtykke, med henblik på allogen donation.
Tissues and cells may not be retrieved for the purpose of allogeneic donation from persons who are not in a position to give informed legal consent.
Undtagelsesvis kan der i tilfælde, som er nærmere fastsat i den nationale lovgivning, udtages regenerativt væv og regenerative celler
Exceptionally, in cases clearly defined by the legislation of the Member States, regenerative tissue and regenerative cells may be retrieved if:
hvis der ikke findes nogen anden tilsvarende donor, som gyldigt kan give et informeret samtykke
there is no other comparable donor capable of giving informed legal consent,
hvis recipienten er en bror eller søster til donoren
the recipient is a brother or sister of a donor,
hvis donationen kan redde recipientens liv
the donation is potentially lifesaving for the recipient,
hvis der er indhentet informeret samtykke fra værgen
the informed consent is obtained by the legal representative,
hvis samtykket er udtryk for donors formodede vilje og når som helst kan trækkes tilbage, uden at det er til skade for donoren eller værgen, og
the consent represents the presumed will of the donor and can be revoked at any time without detriment to the donor or the legal representative, and
hvis den potentielle donor ikke modsætter sig donationen.
the potential donor does not refuse.
Donoren skal modtage information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om celleudtagningen og terapien.
The donor must receive information in accordance with his/her capacity of understanding concerning the retrieval of cells and therapy.
Vævs- og celleudtagningen skal udføres således, at smerter, gener og enhver anden forudsigelig risiko minimeres.
Tissue and cell retrieval must be so designed as to minimise pain, discomfort and any other foreseeable risk.
Såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og kontrolleres.
Both the risk threshold and the degree of distress must be specifically defined and monitored.
Udtagningen af væv og celler skal godkendes af en etisk komité, som har ekspertise med hensyn til den pågældende sygdom og den berørte patientgruppe, eller som har indhentet rådgivning i kliniske, etiske eller psykosociale spørgsmål på området.
The tissue and cell retrieval must be endorsed by an ethics committee with expertise in the relevant disease and the patient population concerned, or which takes advice in clinical, ethical and psychosocial problems in that field.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan anmode den pågældende etiske komité om på forhånd at fastlægge kriterierne for en sådan donation i tilfælde af, at vævs- og celletransplantationen ikke tåler udsættelse.
The competent authorities in the Member States may ask the ethics committee concerned to lay down criteria for such donation in advance where the tissue and cell transplant does not allow any delay.
I så fald er det tilstrækkeligt at bevise, at dette er i fuld overensstemmelse med den etiske komités holdning.
In this case it is sufficient that it can be shown without doubt that it accords with the vote of the ethics committee.
Interesserne for en donor, der ikke er i stand til at give samtykke, tillægges til enhver tid større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
The interests of the donor who is unable to give consent shall always take precedence over those of science and society.
Med henblik på autolog donation kan der udtages væv og celler, hvis der er begrundet formodning om, at transplantationen er til direkte nytte for patienten, og hvis der er indhentet informeret samtykke fra værgen.
Tissues and cells may be retrieved for the purpose of autologous donation where there is reason to assume that the transplant is of direct benefit to the patient and informed consent has been obtained by the legal representative.
Der må ikke udtages væv og celler fra denne persongruppe alene med henblik på forskning.
Tissues and cells may not be retrieved from this group of people for the sole purpose of research.
Databeskyttelse og tavshedspligt
Data protection and confidentiality
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, der er indsamlet i medfør af dette direktiv, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive and to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor and the recipient are no longer identifiable.
Derfor skal medlemsstaterne sikre:
For that purpose, they shall ensure that:
at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod enhver videregivelse af oplysninger
data security measures are in place as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions, or modifications to donor files or deferral records, as well as any transfer of information;
at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysninger
procedures are in place to resolve data discrepancies; and
at der ikke sker ubeføjet videregivelse af oplysninger, og at donationerne kan spores.
no unauthorised disclosure of information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Udvælgelse, evaluering og udtagning
Selection, evaluation, and procurement
Vævsudtagningsteamet sikrer, at væv og celler udtages, emballeres og transporteres til vævsbankerne i overensstemmelse med bilag VI.
The tissue procurement team shall ensure that tissues and cells are procured, packaged and transported to the tissue banks in accordance with Annex VI.
I tilfælde af autolog donation fastslås og dokumenteres egnethedskriterierne af den læge, som har ansvaret for patienten, i henhold til sygejournalen og behandlingsindikationen og i overensstemmelse med de krav, som er fastlagt i bilag IV, punkt 2.1.
In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established and documented by the physician responsible for the patient, according to the clinical record, the therapeutic indication, and in accordance with the requirements listed in point 2.1 of Annex IV.
Vævsbankerne sikrer, at udvælgelsen og godkendelsen af væv og celler sker i overensstemmelse med kravene i bilag VI.
The tissue banks shall ensure that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements of Annex VI.
Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og eventuelle forekomster af relevante anomalier rapporteres i overensstemmelse med bilag III.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported in accordance with Annex III.
Den ansvarlige myndighed sikrer, at alle aktiviteter i forbindelse med vævsudtagning udføres i overensstemmelse med vilkårene i bilag VI.
The competent authority shall ensure that all the activities related to tissue procurement shall be carried out in accordance with the conditions specified in Annex VI.
Klonede humane embryoner eller humane-animalske hybridembryoner frembragt ved kloning, aggregation eller enhver anden procedure eller væv og celler hidrørende herfra kan ikke anvendes som kilde til transplantationsmateriale.
Cloned human embryos, and human-animal hybrid embryos produced by cloning, aggregation or any other procedure, and tissues and cells derived from them, shall be excluded as sources of material for transplantation.
BESTEMMELSER OM KVALITET OG SIKKERHED
PROVISIONS FOR QUALITY AND SAFETY
VED VÆV OG CELLER SOM HELHED
OF TISSUES AND CELLS IN THEIR ENTIRETY
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de enkelte vævscentre iværksætter og opretholder et kvalitetssikringssystem.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each tissue establishment sets up and maintains a quality management system.
, de fællesskabsstandarder og specifikationer, der er omhandlet i bilag II, hvad angår aktiviteter i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet.
(2) the Community standards and specifications, referred to in Annex II, for the activities relating to a quality management system.
Vævscentrene træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet som et minimum indeholder følgende oplysninger:
Tissue establishments shall take all necessary measures in order to ensure that the quality management system includes at least the following documentation:
Uddannelses- og referencemanualer
Training and reference manuals;
Vævscentrene træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse oplysninger er tilgængelige for officiel inspektion.
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for official inspections.
Vævscentrene skal opbevare
Tissue establishments shall keep
de data, der er nødvendige for fuld sporbarhed,
the data required for full traceability
Den ansvarlige person
Responsible person
Vævsbankerne udpeger en ansvarlig person.
Tissue banks shall designate a responsible person.
Denne skal opfylde følgende minimumskrav og kvalifikationer:
This person shall fulfil the following minimum conditions and qualifications:
vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed, inden for lægevidenskab eller biologi i den pågældende medlemsstat
he / she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
og relevant
and relevant