natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC OJ L 106, 17.4.2001, p 1; Directive last amended by Regulation (EC) No .../2002
ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ..../2002 [om sporbarhed
[concerning traceability
og mærkning
and labelling
, kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af den fælles EF-procedure.
, to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedures, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
sikrer patienterne hurtig adgang til nye lægemidler, idet den maksimale varighed af pris- og refusionsforhandlinger er fastlagt til 180 dage.
provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
Kommissionen bør snarest muligt forelægge en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forslag til revision og anvendelse af bestemmelserne heri.
The Commission should submit as soon as possible a report on the implementation of that Directive, and proposals for its revision and enforcement.
Generiske lægemidler skal i alle medlemsstater være forsynet med den samme betegnelse for det internationalt godkendte kemiske navn på de aktive stoffer samt fremstillerens navn.
Generic medicinal products must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF finder anvendelse i denne forordning.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
og kan anvende en lokal repræsentant som omhandlet i direktiv 2001/83/EF
He may use a local representative as defined in Directive 2001/83/EC.
Intet lægemiddel, som er opført i bilag I, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
No medicinal product appearing in Annex I may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Der kan anmodes om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som ikke er opført i bilag I, efter bestemmelserne i denne forordning, forudsat at ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne eller dyrs sundhed er af interesse på fællesskabsplan, at der udstedes en tilladelse i henhold til denne forordning.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, provided that the applicant shows that the medicinal product is a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is of interest to patients or to animal health at Community level.
ansøgningen om godkendelse indgives i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EF
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
resuméet af produktegenskaberne stemmer på alle punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt,
the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community
det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet.
the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
For så vidt angår denne forordning og direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF anses alle sproglige versioner af det internationale fællesnavn (INN-navn) for at være identiske.
For the purpose of this Regulation and Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) are deemed to be the same.
Efter høring af det relevante udvalg under agenturet, som oprettet ved
After consulting the competent committee of the Agency set up under
artikel 58
Article 58
, kan bilag I tages op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer.
, Annex I may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments.
Sådanne ændringer vedtages efter proceduren i
Such amendments shall be adopted according to the procedure referred to in
artikel 89
Article 89
Med henblik på at opnå den i
In order to obtain the marketing authorisation referred to in
omhandlede markedsføringstilladelse indgives en ansøgning til agenturet.
, an application shall be submitted to the Agency.
Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.
The Community shall issue and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
AFSNIT II GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
KAPITEL 1
Chapter 1
INDGIVELSE OG BEHANDLING AF ANSØGNINGER - TILLADELSER
Submission and examination of applications – authorisations
Der nedsættes et udvalg for humanmedicinske lægemidler.
A Committee for Human Medicinal Products is hereby established.
Udvalget knyttes til agenturet.
The Committee shall be part of the Agency.
Uden at
Without prejudice to
artikel 59
Article 59
Udvalget afgiver ligeledes en udtalelse, hvis der er uoverensstemmelse om vurderingen af lægemidler i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of medicinal product through the mutual recognition procedure.
Udtalelserne gøres offentligt tilgængelige på internettet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentes, Rådets og Kommissionens dokumenter
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
Dokumenterne skal bekræfte, at de kliniske forsøg, der er gennemført med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF.
The documents must include a confirmation that the clinical trials conducted with regard to the medicinal product comply with the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
undtagen i begrundede tilfælde,
except in justified cases,
kun har ét navn.
of the use of a single name for the medicinal product.
I ansøgningens ekspertrapport kan det nye lægemiddel sammenlignes med allerede godkendte lægemidler til samme indikationer hvad angår virkning og bivirkninger og til, hvor let det er at anvende.
The application may include in the expert report a comparison of the new medicinal product with previously authorised medicinal products for the same indications with regard to its efficacy, adverse reactions and simplicity of administration.
Hvis det nye lægemiddel, som skal godkendes, er beregnet til brug til børn, skal det anføres i ansøgningen, at det er undersøgt, om det er egnet til brug til børn, gennem de nødvendige kliniske forsøg for at sikre, at kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne er opfyldt.
If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application must state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.
Det skal fremgå af ansøgningen, at der ved en screening er foretaget en undersøgelse af, om lægemidlet også kan være egnet til behandling af tropesygdomme, og hvilket resultat denne undersøgelse har ført til.
The application must show that the medicinal product has also been screened for its suitability for the treatment of tropical diseases, as well as the result of the screening.
En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF, ledsages af:
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:
en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv
a copy of the the competent authorities" written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive
et komplet teknisk dossier med de i bilag III og IV i direktiv 2001/18/EF krævede oplysninger
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
en vurdering af miljørisici i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Fristen for analyse af de videnskabelige data i ansøgningen om en markedsføringstilladelse er på mindst 80 dage, medmindre ordføreren og medordføreren erklærer, at de har afsluttet deres evaluering inden udløbet af den pågældende frist.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan på grundlag af en begrundet anmodning kræve, at fristen for analysen af videnskabelige data i ansøgningen om en markedsføringstilladelse forlænges.
On the basis of a duly reasoned request the Committee for Human Medicinal Products may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.
Det skal af denne anmodning fremgå, hvilken yderligere frist der er nødvendig for at gennemføre analysen af videnskabelige data i ansøgningen om en markedsføringstilladelse korrekt.
That request must stipulate the additional length of time needed for the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be carried out successfully.
Anmodningen forelægges senest femten dage før udløbet af fristen for analysen af videnskabelige data i ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period laid down for analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation.
Den forelægges agenturets styrelse, som tager stilling til anmodningen hurtigst muligt, og inden vurderingsfristen udløber.
It shall be submitted to the Management Board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the assessment period.
For humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Som et led i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Inden Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Committee for Human Medicinal Products:
skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with
, opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt
comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorisation are satisfied;
kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål,
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose,
og som ikke har nogen interesse i godkendelsen af lægemidlet,
which has no interest in the granting of authorisation for the medicinal product,
afprøver det humanmedicinske lægemiddel, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningen, er tilfredsstillende
to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
artikel 7, stk. 4
Article 7(4)
, første afsnit, fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of
, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab
, by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who
af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant when the opinion of the Committee for Human Medicinal Products is that:
at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelseskriterier
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren bør ændres
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
at tilladelsen skal udstedes på de i
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in
artikel 14, stk. 6 og 7
Article 14(6) and (7).
artikel 65
Article 65
femten dage
15 days
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
If an opinion is favourable to the grant of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/83/EF
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, i overensstemmelse med kriterierne i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
efter modtagelsen af udtalelsen, jf.
of receipt of the opinion referred to in
, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i
The Commission shall take a final decision in accordance with the procedure referred to in
, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
(3) if the draft decision accords with the Agency's opinion.
, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
(4) if the draft decision does not accord with the Agency's opinion,
Kommissionen træffer endelig afgørelse inden femten dage efter afslutningen af de procedurer, der henvises til i artikel 89, stk. 3 og 4.
The final Commission decision shall be taken within 15 days after the end of the procedures referred to in Article 89(3) and (4).
Forretningsordenen for Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er omhandlet i
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in
, stk. 1, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Disse tilpasninger indebærer følgende:
These adjustments shall provide that:
det stående udvalg afgiver udtalelse efter en skriftlig procedure
the opinion of the Standing Committee is to be given in writing;
den enkelte medlemsstat får femten dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse.
each Member State is to be allowed 15 days to forward written observations on the draft decision to the Commission.
Hvis afgørelsen imidlertid er af hastende karakter, kan formanden fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget det haster
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according the degree of urgency involved;
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse, jf. stk. 1, drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav.
each Member State is to be permitted to require in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agenturets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgeren ikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for det humanmedicinske lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been properly or sufficiently demonstrated by the applicant.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with
, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF.
are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Oplysninger om afslag og begrundelsen herfor gøres offentligt tilgængelige.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Med forbehold af artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community.
En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.