natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40 til 52, 70 til 85, 101 til 108, artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116 til 118, 122, 123, 125, artikel 126, andet led, og artikel 127 i dette direktiv
Articles 3(1) and (2), 4(4), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126 second indent, 127 of this Directive, as well
samt direktiv
as Directive
Ud over de bestemmelser, der er fastlagt i artikel 54 til 65, skal enhver etikettering og indlægsseddel indeholde en erklæring om:
In addition to the provisions laid down in Articles 54 to 65, any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
virkning udelukkende er baseret
exclusively on long-term use and
c) at produktet kan have bivirkninger og toksiske virkninger samt eventuelle farlige interaktioner med fødevarer og/eller andre lægemidler, der indtages samtidig.
the product may have side effects, or toxic effects, and that there is a risk of dangerous interaction with foods and/or drugs taken concomitantly.
En medlemsstat kan beslutte, at etikettering og indlægsseddel også skal indeholde oplysninger om den pågældende tradition.
A Member State may provide that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question.
Artikel 16h
Article 16h
Udvalget for Plantelægemidler overtager de opgaver, der er pålagt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
I spørgsmål, der vedrører begge udvalg, sørger eksekutivdirektøren for en hensigtsmæssig koordinering med henblik på at nå frem til en fælles holdning.
In cases where issues involve both committees, the Executive Director shall ensure appropriate coordination with a view to achieving a common position.
De udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler
They shall, as appropriate, be chosen by reason of their role and experience
(farmakognosi, farmakologi, toksikologi, omfattende praktisk erfaring med plantemedicin).
(pharmacognosy, pharmacology, toxicology, extensive practical expertise of herbal medicine)
repræsenterer deres kompetente myndigheder.
shall represent their competent authorities.
I henhold til artikel
The appropriate
(EF) nr. .../2002 [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur]
(EC) No .../2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]
Indehaveren af registreringen meddeler ændringen til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
The registration holder shall notify that modification to the competent authority of the Member State concerned.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
The Committee shall adopt its own rules of procedure.
Plantelægemidler fremstillet i medlemsstaterne eller importeret fra tredjelande skal opfylde kravene om god fremstillingspraksis og kvalitetskontrol i henhold til dette direktiv.
Herbal medicinal products produced in Member States or imported from third countries shall fulfil the requirements of good manufacturing practice and quality control pursuant to this Directive.
Direktivet finder ikke anvendelse på:
This Directive shall not apply to:
Artikel 16i
Article 16i
forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
I mangel af en sådan udvidelse af registreringen kan en medlemsstat på sit område indføre eller bevare særbestemmelser vedrørende andre traditionelt anvendte ukonventionelle lægemidler end de i artikel 16a omhandlede.
In the absence of such an extension, a Member State may introduce or retain on its territory specific regulations for traditionally used non-conventional medicinal products other than those referred to in Article 16a.
Bestemmelserne om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed skal være i overensstemmelse med de respektive principper i og kendetegn for ukonventionelle behandlingsmetoder.
The regulations on quality, safety and efficacy shall comply with the respective principles and characteristics of the non-conventional therapeutic approaches.
I tilfælde heraf underretter den pågældende medlemsstat Kommissionen om de gældende særbestemmelser.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30).
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ L 193, 17.7.1991, p.30).
Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/34/EF (EFT L 102 af 18.4.2002, s. 19).
Directive as last modified by Commission Directive 2002/34/EC (OJ L 102, 18.4.2002, p.
Tre år efter datoen for direktivets ikrafttræden."
***** Three years after the date of entry into force of this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2004.
The Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive by 31 December 2004.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om vikaransattes arbejdsforhold ( KOM(2002) 149 - C5-0140/2002 - 2002/0072(COD))
European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive on working conditions for temporary workers ( COM(2002) 149 – C5-0140/2002 – 2002/0072(COD))
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 137, stk. 2 ( C5-0140/2002 ),
having regard to Article 251(2) Article 137(2) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0140/2002 ),
der henviser til betænkning fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og udtalelser fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder ( A5-0356/2002 ),
having regard to the report of the Committee on Employment and Social Affairs and the opinions of the Committee on Legal Affairs and the Internal Market and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities ( A5-0356/2002 ),
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,
Having regard to the Treaty establishing the European Community and, in particular, Article 137(2) thereof,
under henvisning til Kommissionens forslag
Having regard to the proposal from the Commission OJ C
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg EFT C
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee OJ C of , p. .
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget EFT C
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions OJ C of , p. .
Denne retsakt overholder de grundlæggende rettigheder og principperne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
This instrument respects the fundamental rights and complies with the principles recognised by the Charter of Fundamental Rights of the European Union
EFT C 364 af 18.12.2000.
OJ C 364, 18.12.2000.
I konklusionerne fra Det Europæiske Råd i Lissabon den 23.-24. marts 2000 fastlagdes et nyt strategisk mål for EU, nemlig at blive "den mest konkurrencedygtige og dynamiske videnbaserede økonomi i verden, en økonomi, der kan skabe en holdbar økonomisk vækst med flere og bedre job og større social samhørighed".
The conclusions of the European Council in Lisbon of 23 and 24 March 2000 set the European Union a new strategic target, namely to "become the most competitive and most dynamic knowledge-based economy in the world, capable of sustained economic growth with more and better jobs and greater social cohesion".
, blandt andet ved hjælp af nye former for reguleret fleksibilitet
in particular through new forms of regulated flexibility
, der giver de pågældende arbejdstagere en passende sikkerhed og en højere beskæftigelsesstatus, og som samtidig
offering workers a fair degree of job security and enhanced occupational status,
arbejdstagernes ønsker og virksomhedernes behov
workers" aspirations and undertakings" needs
kan forenes
are compatible
Den 29. juni 1990 forelagde Kommissionen tre direktivforslag om atypiske arbejdsformer med forskelligt retsgrundlag.
On 29 June 1990, the Commission proposed a set of three Directives on atypical work underpinned by different legal bases.
Kun forslaget om sundhed og sikkerhed blev vedtaget og blev til Rådets direktiv 91/383/EØF af 25. juni 1991 om supplering af foranstaltningerne til forbedring af sikkerheden og sundheden på arbejdsstedet for arbejdstagere, der har et tidsbegrænset ansættelsesforhold eller et vikaransættelsesforhold
Only the proposal relating to health and safety was adopted, becoming Council Directive 91/383/EEC of 25 June 1991 supplementing the measures to encourage improvements in the safety and health at work of workers with a fixed-duration employment relationship or a temporary employment relationship
, da Rådet ikke kunne nå til enighed om de andre forslag.
, as the Council could not reach consensus on the other proposals.
Europa-Parlamentet har for sit vedkommende vedtaget flere udførlige og detaljerede beslutninger om emnet atypiske arbejdsformer.
For its part, the European Parliament adopted several comprehensive and detailed resolutions on the subject of atypical work.
Kommissionen konsulterede den 27. september 1995 arbejdsmarkedets parter om de mulige retningslinjer for en fællesskabsindsats vedrørende arbejdstidens fleksibilitet og arbejdstagernes sikkerhed.
The Commission consulted the social partners on the course of action that could be adopted at Community level with regard to flexibility of working hours and job security of workers on 27 September 1995.
Kommissionen, der efter denne konsultation har fundet, at en fællesskabsindsats var ønskelig, konsulterede den 9. april 1996 atter arbejdsmarkedets parter om indholdet af det påtænkte forslag.
After that consultation, the Commission decided that Community action was desirable and consulted the social partners once again with regard to the content of the planned proposal on 9 April 1996.
og endnu ikke at medtage vikaransatte i Rådets direktiv 1999/70/EF af 28. juni 1999 om rammeaftalen vedrørende tidsbegrænset ansættelse, der er indgået af EFS, UNICE og CEEP
and not yet deal with temporary agency workers in Council Directive 1999/70/EC of 28 June 1999 concerning the framework agreement on fixed-term work concluded by ETUC, UNICE and CEEP
Udelukkelsen i det direktiv af ansatte med tidsbegrænset kontrakt, som stilles til rådighed for en brugervirksomhed af en vikarvirksomhed, kan ophæves ved vedtagelsen af dette direktiv.
The exclusion from that Directive of fixed-term workers assigned by a temporary work agency to a user undertaking may be lifted on adoption of this new directive.
Den 21. maj 2001 erkendte arbejdsmarkedets parter, at deres forhandlinger om vikararbejdskraft var endt uden resultater.
On 21 May 2001, the social partners acknowledged that their negotiations on temporary work had not produced any agreement.
De arbejdsmarkedsorganisationer på EU-plan, der dækker vikarsektoren, Euro-CIETT og Uni-Europa, anmodede i deres fælleserklæring, vedtaget og offentliggjort i oktober 2001, om et rammedirektiv og fremsatte det synspunkt, at direktivet burde have som grundlæggende sigte at opnå en rimelig balance mellem beskyttelse af vikaransatte og en styrkelse af den positive rolle, som vikarvirksomheder kan spille på EU's arbejdsmarked.
In their Joint Declaration concluded and published in October 2001, the European-level social partner organisations covering the temporary work agency sector, Euro-CIETT and Uni-Europa, asked for a framework directive and gave as their view that the Directive should have the fundamental aim of reaching a fair balance between the protection of temporary agency workers and enhancing the positive role that temporary work agencies may play in the European labour market.
bør kunne
work should
fremme opfyldelsen af Den Europæiske Unions økonomiske, sociale og beskæftigelsesmæssige mål ved at bidrage til at dække
promote the European Union's economic, social and employment objectives by helping to
Endvidere bør vikararbejde fremme
Temporary agency work should also promote
jobskabelse og deltagelse og integration på arbejdsmarkedet
job creation and participation and integration in the labour market
, både ved at skabe muligheder for faglig uddannelse og erfaring og ved at støtte brugervirksomhederne, navnlig de små og mellemstore virksomheder, med henblik på at øge mulighederne for fastansættelse, særlig for kvinder
both by providing opportunities for training and professional experience and by supporting user undertakings, especially small and medium-sized undertakings, with a view to increasing permanent job opportunities, particularly for women
i de sektorer, der er aktive på Fællesskabets område, et sæt fælles og fleksible rammer, uden at der pålægges
agencies operating in the European Community with a consistent and flexible framework which is conducive to their activities, without imposing any
administrative, finansielle og retlige byrder, der hæmmer oprettelse og udvikling af små og mellemstore virksomheder i erkendelse af, at
administrative, financial or legal constraints which would impede the creation and development of small and medium-sized undertakings,
vikarvirksomheder har de samme rettigheder og forpligtelser som andre arbejdsgivere
and while recognising that they have all the rights and obligations of normal employers
Der bør tages hensyn til det tresidede forhold, der kendetegner vikararbejde, og som kan skabe behov for specifikke foranstaltninger og bestemmelser for at sikre arbejdsmarkedets korrekte funktionsmåde generelt.
The triangular character of temporary agency work should be taken into account and may entail a need for specific measures and regulations to safeguard the overall and proper functioning of the labour market.
Sådanne foranstaltninger kan f.eks. have til formål at sikre, at vikarvirksomheders aktiviteter ikke berører ordninger og traditionelle forhold mellem arbejdsgivere og arbejdstagere i brugervirksomheder og -sektorer, herunder i tilfælde af arbejdskonflikter.
Such measures might, for instance, ensure that temporary work agencies' activities are not to the detriment of systems and traditions of industrial relations in the user undertakings and sectors, including in circumstances of industrial conflict.
Uanset at social beskyttelse ikke udtrykkeligt indgår i dette direktivs bestemmelser, bør det erindres, at sociale beskyttelsessystemer bør kunne tilpasses nye arbejdsmønstre med henblik på at yde tilstrækkelig beskyttelse af dem, der udfører sådant arbejde.
Notwithstanding the fact that social security protection is not an explicit part of the provisions of this Directive, social protection systems need to be capable of adaptation to new patterns of work in order to provide adequate protection to those engaged in such work.
Opmærksomheden bør navnlig være rettet mod de problemer, der opstår for vikaransatte med hensyn til kontinuiteten i deres rettigheder på arbejdsmarkedet på grund af f.eks. afbrudte arbejdsforløb, flere ansættelsesforhold og kortvarige kontrakter.
In particular, attention should be given to the problems that arise for temporary agency workers as a result, for example, of the impact of broken work histories, multiple employment situations and short contracts on the continuity of employment rights.
I direktiv 91/383/EØF
91/383/EEC establishes
Der er imidlertid konstateret et vist behov for ændringer, særlig med henblik på en klarere specificering af vikarvirksomhedens og brugervirksomhedens ansvar med hensyn til uddannelse.
However, some room for improvement has been identified, in particular the need to specify more clearly the responsibilities of temporary work agencies and user undertakings as regards training.
Som understreget af arbejdsmarkedets parter på EU-plan i forbindelse med Rådets direktiv 97/81/EF af 15. december 1997 om rammeaftalen vedrørende deltidsarbejde, der er indgået af Unice, CEEP og EFS
As stressed by the European-level social partners in the context of Council Directive 97/81/EC of 15 December 1997 concerning the Framework Agreement on part-time work concluded by UNICE, CEEP and the ETUC
I forbindelse med dialogen på arbejdsmarkedet som mål for Fællesskabet og medlemsstaterne (traktatens artikel 136) bør udvikling af den sociale dialog i vikarsektoren og indgåelse af kollektive overenskomster vedrørende vikararbejde yderligere fremmes og stimuleres, herunder med henblik på at forbedre accepten af vikararbejde i hele Den Europæiske Union.
In the context of social dialogue as an objective of the Community and the Member States (Article 136 of the Treaty), the further development of social dialogue in the temporary work agency sector and the conclusion of collective agreements with respect to temporary agency work should be encouraged and stimulated, including with a view to improving the acceptance of temporary agency work throughout the European Union.
væsentlige arbejds- og ansættelsesvilkår,
basic working and employment conditions
der finder anvendelse på
applicable to
for en periode af samme varighed til udførelse af det
the user undertaking
, idet der tages højde
, taking into
for uddannelse
account qualifications
og faglige kvalifikationer.
and skills.
Forskelle i behandling kan imidlertid tillades, såfremt de er
However, differences in treatment are acceptable if they
De skal være forenelige med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder samt med EU's traktater, forordninger og alle de direktiver, der regulerer princippet om ikke-forskelsbehandling.
They should be compatible with the Charter of Fundamental Rights of the European Union and with the EU Treaties, regulations and directives governing the principle of non-discrimination.
på passende niveau og i overensstemmelse med national lovgivning og praksis
, at an appropriate level and in accordance with national law and practice,
forhandle og
negotiate and define
definere de væsentlige arbejds- og ansættelsesvilkår
basic working and employment conditions
for vikaransatte, således at de finder anvendelse ved fravigelse af princippet om ikke-forskelsbehandling
for temporary agency workers to apply in the event of a departure from the principle of non-discrimination
Vikaransatte benyttes inden for forskellige virksomhedsområder og yder et vigtigt bidrag til en fleksibel organisation i brugervirksomheden.
Temporary agency workers are employed in various areas of activity and make an important contribution to flexible organisation in the user company.
Især får kvinder i højere grad mulighed for at forene familie- og arbejdsliv.
Women in particular are thereby enabled better to coordinate their family and occupational life.
Vikaransatte må ikke betragtes som "rationaliseringsfaktorer" og misbruges til at reducere brugervirksomhedens faste personale eller til at erstatte kvinder med mænd, der har samme kvalifikationer.
Temporary agency workers may not, however, be regarded as 'rationalisation factors' and be misused to reduce the user undertaking's permanent workforce or replace women with equally qualified men.
forbedrede beskyttelse af
improvement in the minimum protection for temporary
, og for at ophæve disse, såfremt de ikke længere er begrundede
and, if necessary, lifted if they are no longer justified
De kan kun begrundes
Such restrictions, prohibitions or administrative provisions can only be justified
Ud over at være fuldt ud dækket af nationale og fællesskabsbestemmelser om information og høring af arbejdstagere og disses deltagelse, både i vikarvirksomheder og brugervirksomheder, indebærer dette, at vikaransatte bør have adgang til interne procedurer for og bestemmelser om klageadgang i brugervirksomheden.
In addition to being fully covered by national and Community provisions concerning information, consultation and participation of employees, in both temporary work agencies and user undertakings, this means that temporary agency workers should have access to internal procedures and provisions for complaints in the user undertaking.
Som følge af den påtænkte aktions omfang og virkninger kan målene bedre nås på fællesskabsplan, ved at der indføres minimumsforskrifter, som gælder for hele Det Europæiske Fællesskab
workers; owing to the scale and the impact of the action planned, these objectives can best be met at Community level by introducing minimum requirements applicable throughout the European Community
, med henblik på at give medlemsstaterne en fælles ramme, der kan lette integrationen af EU's arbejdsmarkeder og arbejdskraftens grænseoverskridende bevægelighed, navnlig i grænseområder
in order to provide a common framework for Member States that will facilitate the integration of European labour markets and cross-border labour mobility particularly in border regions
GENERELLE BESTEMMELSER Artikel 1 Anvendelsesområde
GENERAL PROVISIONS Article 1 Scope
til rådighed
applies to
som vikarvirksomheder
that are
, uanset om det er med sigte på fortjeneste.
engaged in economic activities
Direktivet gælder også for offentlige og private brugervirksomheder, uanset om de udøver økonomisk aktivitet, og uanset om det er med sigte på fortjeneste.
This Directive also applies to public and private user undertakings whether or not they are engaged in economic activities and whether or not they are operating for gain.
Hvor det er sædvane i national lovgivning og praksis, kan medlemsstaterne fritage bestemte offentlige og private virksomheder, der udøver økonomisk aktivitet uden sigte på fortjeneste, fra bestemmelserne i artikel 6.
Where customary in national law and practice, Member States may exempt from the provisions of Article 6 specific public and private undertakings engaged in non-profit-making economic activities.
Medlemsstaterne kan efter høring af arbejdsmarkedets parter bestemme, at dette direktiv ikke skal gælde for arbejdskontrakter eller arbejdsforhold, der er indgået inden for rammerne af et
Member States may, after consulting the social partners, provide that this
for uddannelse eller et
a specific training programme or
specifikt offentligt eller offentligt støttet
a specific public or publicly
program for
supported integration
omskoling eller integration på arbejdsmarkedet.
or vocational retraining programme.
Artikel 2 Formål
Article 2 Aim
sikre beskyttelse af vikaransatte og gøre vikararbejde mere attraktivt samt
to provide for the protection of temporary agency workers and
ved at
work by
anerkende vikaransatte som arbejdstagere i vikarvirksomheden, der i behørigt omfang er omfattet af lovfæstede rettigheder i ansættelsen og social sikring, samt
recognising temporary agency workers as workers of the agency, adequately covered by statutory employment rights and social protection, and by
ved at sikre, at princippet om ikke-forskelsbehandling af
ensuring that the principle of non-discrimination is applied to temporary
at etablere passende rammer for
to establish a suitable framework for the
udviklingen og
development and
anvendelsen af
use of temporary
for at bidrage til
to contribute to
et velfungerende arbejdsmarked og til beskæftigelsen
the smooth functioning of the labour and employment market