natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risiko ved veterinærlægemidlets anvendelse:
Risk related to use of the veterinary medicinal product
enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for forbrugerens helbred eller folkesundheden
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product as regards the patient's health or public health;
- enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet
any risk of undesirable effects on the environment.
Forholdet mellem fordele og risici:
Benefit/risk balance
navnet, kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesbenævnelsen, en fællesbenævnelse eller en videnskabelig benævnelse ledsaget af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
The name, which may be either an invented name which is not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
, der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, eller i mangel heraf den almindelige fællesbenævnelse
The international name recommended by the World Health Organisation or, failing this, the common name.
indholdet af virksomme stoffer, der udtrykkes pr. doseringsenhed, pr. volumenenhed eller pr. vægtenhed afhængig af præsentation
The content of active substances, expressed as quantity per unit, per unit volume or per unit weight, depending on how the product is presented.
beholderen eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med lægemidlet
The container or any other form of packaging that is in direct contact with the medicinal product.
emballage, hvori den indre emballage er anbragt
The packaging into which the immediate packaging is placed.
angivelser på den ydre eller den indre emballage
The words printed on the outside or immediate packaging.
oplysningsseddel til brugeren, der vedlægges lægemidlet
The leaflet containing information for the user that accompanies the medicinal product.
Som nr. 29 indsættes:
The following point (29) is added:
a) dyr, som avles, opdrættes, holdes eller slagtes navnlig med henblik på at producere fødevarer til direkte konsum, eller
(a) animals bred, raised, kept or slaughtered specifically for the purpose of producing food for human consumption, or
b) dyr, som avles, opdrættes, holdes med henblik på sports- og fritidsaktiviteter fra det tidspunkt, hvor de bliver beregnet for fødekæden
(b) those animals, bred, raised and kept for sport and leisure purposes, from the time when they become destined for producing food for human consumption.
Dette direktiv finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder forblandinger til foderlægemidler, der er bestemt til at blive markedsført i medlemsstaterne, og som tilberedes industrielt, eller hvori der i fremstillingen indgår en industriel proces.
The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products including pre-mixes for medicated feeding stuffs intended to be placed on the market in the Member States and prepared industrially or by a method involving an industrial process.
foderlægemidler som defineret
medicated feedingstuffs as defined
i direktiv
in Directive
inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted
inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
veterinærlægemidler, fremstillet på basis af radioaktive isotoper
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
tilsætningsstoffer, som omhandlet
any additives covered
, som er iblandet foderstoffer, og tilskudsfoderblandinger på de i nævnte direktiv fastsatte betingelser.
where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive.
Foderlægemidler, som omhandlet under litra a), må dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv.
However, medicated feedingstuffs under point (a) may be prepared only from pre-mixes which have been authorised under this Directive.
Med forbehold af bestemmelserne vedrørende besiddelse, udskrivning, udlevering og anvendelse af veterinærlægemidler finder dette direktiv ikke anvendelse på:
Except for the provisions on possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to:
lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til et bestemt dyr, såkaldt magistrel tilberedning
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal, commonly known as the magistral formula;
lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til den endelige bruger, såkaldt officinal tilberedning.
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user, commonly known as the officinal formula.
Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs
Medlemsstaterne kan for så vidt angår veterinærlægemidler, der udelukkende er beregnet til akvariefisk, stuefugle, brevduer, terrariedyr, smågnavere, fritter og selskabskaniner, på deres område indføre undtagelser fra artikel 5-8 for så vidt disse lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og såfremt der er truffet de nødvendige foranstaltninger for at undgå misbrug af disse lægemidler på andre dyrearter".
Member States may permit exemptions on their territory in respect of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, ornamental birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures have been taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.
Artikel 5 og 6 affattes således:
Articles 5 and 6 are replaced by the following:
"Artikel 5
Article 5
De forskellige styrker
The various strengths
for en enkelt farmaceutisk formulering
of a single pharmaceutical formulation
samt enhver ændring, der foretages i overensstemmelse med artikel 39, skal være tilladt i henhold til første afsnit og betragtes som omfattet af samme tilladelse.
and any amendment under Article 39 must be authorised under the first subparagraph and shall be considered part of the same authorisation.
Markedsføringstilladelsens indehaver er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet.
The holder of the marketing authorisation shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i givet fald de kompetente myndigheder skal, såfremt det er berettiget som følge af en ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90, iværksætte alle de nødvendige foranstaltninger for at ændre eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen senest tres dage efter offentliggørelsen af den pågældende ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90 i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
If it is justified by an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90, the holder of the marketing authorisation or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures for amending or withdrawing the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 was published in the Official Journal of the European Communities.
Uanset stk. 1 og forordning (EØF) nr. 2377/90 kan der for de hovdyr, der er omfattet af artikel 10, stk. 2, i dette direktiv, markedsføres lægemidler, der indeholder stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
By way of derogation from paragraph 1 and from Regulation (EEC) No 2377/90, for the animals belonging to the equidae family which are referred to in Article 10(2) of this Directive, veterinary medicinal products may be placed on the market and contain substances not included in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90.
EFT L ...
* OJ L ...
I tilfælde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelsen af immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.
In the event of serious epizootic diseases, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorisation for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Kommissionen kan anvende den i første afsnit omhandlede mulighed, når den udtrykkeligt følger af fællesskabsbestemmelser om visse alvorlige sygdomsepidemier.
The Commission may avail itself of the option set out in the first paragraph when explicit provision is made for that option under Community rules concerning certain serious epizootic diseases.
En medlemsstat kan, når et dyr er genstand for import eller eksport fra eller til et tredjeland og er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, tillade anvendelsen af et immunologisk veterinærlægemiddel for det pågældende dyr, selv om der i denne medlemsstat ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel, men det er tilladt i henhold til lovgivningen i det pågældende tredjeland.
If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of a immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på kontrol af importen og anvendelsen af et sådan immunologisk lægemiddel".
Member States shall take all appropriate measures concerning the supervision of the importation and the use of such immunological products.
Artikel 10-13 affattes således:
Articles 10 to 13 are replaced by the following:
"Artikel 10
Article 10
, kan dyrlægen
, the veterinarian may,
under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
et veterinærlægemiddel, som i den pågældende forordning [medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation
forordning (EF) nr. .../2002 [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur]
(EC) No .../2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency]
et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft
a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive
ii) et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er tilladt i henhold til nærværende direktiv for samme dyreart og for den pågældende sygdom eller for en anden sygdom
a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species for the condition in question or for another condition; or
til beslutning
under Decision
finder bestemmelserne i stk. 1 også anvendelse på en dyrlæges behandling af andre dyr af hovdyrfamilien end de i stk. 2 nævnte, forudsat at sådanne dyr ikke anvendes til fødevareproduktion før seks måneder efter datoen for den sidste behandling med produkter, der indeholder stoffer, som ikke er medtaget i bilag I, II eller III i forordning (EØF) nr. 2377/90, og forudsat at dyrlægen har udfyldt det pågældende dyrs pas som påkrævet i henhold til afgørelse 93/623/EØF.
the provisions of paragraph 1 shall also apply to the treatment by a veterinarian of other animals of the equidae family not referred to in paragraph 2, provided such animals are not destined for producing food for human consumption within 6 months of the date of the last treatment with products containing substances not included in Annex I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90 and that the veterinarian fills in the passport of the animal as required in Decision 93/623/EEC
Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede hovdyr
Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae
, senest ændret ved beslutning 2000/68/EF (EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72)
, Decision amended by Decision 2000/68/EC (OJ L 23, 28.1.2000, p.
det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, med et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Bestemmelserne i
The provisions of
Når god veterinærpraksis viser, at behandling med farmakologisk virksomme stoffer, som er ikke er medtaget i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, er generel praksis, kan den ansvarlige dyrlæge i særlige tilfælde f.eks. for at undgå lidelse behandle et dyr eller et begrænset antal dyr på en bestemt bedrift med sådanne stoffer, forudsat af han/hun fastsætter en passende ventetid.
However, where good veterinary practice recognises that treatment with pharmacologically active substances not included in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90 is indicated, the veterinarian responsible may, in exceptional circumstances, such as to avoid animal suffering, treat an animal or a limited number of animals on a particular holding with such substances provided that he/she specifies an appropriate withdrawal period.
I mangel af validerede videnskabelige data
In the absence of validated scientific data
må den specificerede ventetid ikke være kortere end:
for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
7 dage for æg
7 days for eggs;
7 dage for mælk
7 days for milk;
28 dage for kød af fjerkræ og pattedyr, herunder fedt og slagteaffald
28 days for meat from poultry and mammals including fat and offal;
500 graddage for fiskekød.
500 degree-days for fish meat.
For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration lig med eller mindre end en del pr. million.
For homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
Dyrlægen skal i kontroløjemed opbevare disse optegnelser til disposition for de kompetente myndigheder i mindst fem år.
shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the doses administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least five years.
som kan anvendes
may be administered
For at opnå en markedsføringstilladelse, der ikke henhører under den procedure, der er indført for et veterinærlægemiddel ved
For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation
, skal en ansøgning indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse må tidligst indgives seks måneder efter ansøgningen om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer.
At least six months shall elapse between a valid application for the establishment of maximum residue limits and an application for marketing authorisation.
En markedsføringstilladelse kan kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Fællesskabet.
A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.
Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt al videnskabelig og teknisk materiale, der kan påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medical product in question.
Denne dokumentation skal fremlægges i overensstemmelse med bilag I og især indeholde følgende oplysninger:
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for ansøgeren, og i givet fald for den eller de pågældende fremstillere samt angivelse af de steder, hvor fremstillingen finder sted
name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
veterinærlægemidlets navn
name of veterinary medicinal product;
den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle veterinærlægemidlets bestanddele
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product;
beskrivelse af fremstillingsmetoden
description of the method of manufacture;
terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger
therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions;
doseringen for de forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er bestemt for, dispenseringsform, anvendelsesområde samt holdbarhedstid
dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
angivelse af eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsregler, som skal følges ved oplagring af lægemidlet, ved behandling af dyr dermed, og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som lægemidlet kan frembyde for miljøet samt for menneskers, dyrs og planters sundhed
if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants;
beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder
description of the testing methods employed by the manufacturer;
resultaterne af:
results of:
(fysiskkemiske, biologiske eller mikrobiologiske) farmaceutiske prøver
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests;
sikkerhedsundersøgelser og undersøgelserne for restkoncentrationer
safety tests and residue tests;
førkliniske og kliniske forsøg
pre-clinical and clinical trials;
- tester, der vurderer lægemidlets potentielle miljørisici
tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment;
k) en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som ansøgeren agter at indføre
a detailed description of the pharmacovigilance system which the applicant is going to introduce;
et resumé af produktegenskaber i overensstemmelse med artikel 14, en model af veterinærlægemidlets indre emballage og ydre emballage samt indlægsseddel i overensstemmelse med artikel 58-61
) a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61;
et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af veterinærlægemidler i sit hjemland
) a document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce veterinary medicinal products;
i tilfælde af veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere
) in the case of veterinary medical products intended for one or more food-producing species and containing one or more pharmacologically active substances not yet included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No
, og hvis farmakologisk virksomme stoffer for den pågældende dyreart eller for de pågældende dyrearter endnu ikke er blevet tilføjet bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en attest for indlevering af en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i henhold til ovennævnte forordning
document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the aforementioned Regulation;
p) dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt det nødvendige udstyr til at rapportere om enhver formodet skadelig reaktion i Fællesskabet eller i et tredjeland.
proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the equipment necessary for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Dokumenter og oplysninger vedrørende resultaterne af prøver, undersøgelser og forsøg, som omhandlet under litra j), skal suppleres med udtømmende og kritiske resuméer, der er udarbejdet i henhold til artikel 15.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
Ansøgeren er med undtagelse af artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de førkliniske eller kliniske forsøg, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 har været tilladt i mindst
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product authorised within the meaning of Article 5 for not less than