natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådanne restriktioner og betingelser bør fastsættes i særforanstaltninger under hensyntagen til de teknologiske karakteristika, der er specifikke for de enkelte grupper af materialer og genstande.
It is appropriate to establish those restrictions and conditions in specific measures having regard to the technological characteristics specific to each group of materials and articles.
ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EFT L 245 af 29.9.2003, s. 4).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p.
Sikkerhedsvurderingen og godkendelsen af stofferne bør ikke berøre de relevante krav i fællesskabslovgivningen vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier.
The safety assessment and authorisation of those substances should be without prejudice to the relevant requirements of the Community legislation concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals.
For at sikre en harmoniseret sikkerhedsvurdering af sådanne stoffer, bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet gennemføre sådanne vurderinger.
In order to ensure harmonised safety assessment of those substances, the Authority should carry out such assessments.
Hvorledes denne mærkning foretages, kan afhænge af brugeren.
Methods used for such labelling may vary according to the user.
om dette symbol
This symbol
indgå i denne forordning.
should, for reasons of simplicity, be incorporated in this Regulation.
for at lette kontrol, tilbagekaldelse af defekte produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar
in order to facilitate control, recall of defective products, information given to consumers and attribute responsibility
Når det kontrolleres, om materialer og genstande er i overensstemmelse med denne forordning, bør der tages hensyn til de særlige behov i udviklingslandene, navnlig de mindst udviklede lande.
In the control of the compliance of the materials and articles with this Regulation it is appropriate to take into account of the special needs of developing countries, and in particular of the least-developed countries.
Kommissionen har med Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. .../2004 af ... [om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes]
The Commission has been committed by Regulation (EC) No .../2004 of the European Parliament and of the Council of ... [on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules]
forpligtet sig til at støtte udviklingslandene med hensyn til fødevaresikkerhed, herunder sikkerheden i forbindelse med materialer og genstande i berøring med fødevarer.
to support developing countries with regard to food safety, including the safety of the materials and articles in contact with food.
Der er derfor indføjet særlige bestemmelser i den nævnte forordning, som også bør finde anvendelse på materialer og genstande i berøring med fødevarer.
Special provisions have been therefore established in that Regulation which should be applicable also to the food contact materials and articles.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding access to European Parliament, Council and Commission documents applies to documents held by the Authority
Det er hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamlingen af oplysninger og data i forbindelse med en ansøgning, der indgives i henhold til denne forordning.
It is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation.
For at undgå unødvendig gentagelse af undersøgelser og navnlig dyreforsøg bør udveksling af data imidlertid
In order to avoid unnecessary repetition of studies and in particular animal testing, however, sharing of data should be permitted provided there is agreement between the interested parties.
Der bør udpeges EF-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier for at bidrage til analyseresultater præget af høj kvalitet og ensartethed.
Community and national reference laboratories should be designated to contribute to a high quality and uniformity of analytical results.
Dette mål nås inden for rammerne
This objective will be achieved within the framework of Regulation (EC) No
Brug af genbrugsmaterialer og -genstande bør af miljømæssige årsager fremmes i Fællesskabet på betingelse af, at der indføres strenge krav for at sikre fødevaresikkerheden og forbrugerbeskyttelsen.
The use of recycled materials and articles should be favoured in the Community for environmental reasons provided that strict requirements are established to ensure food safety and consumer protection.
Ved udarbejdelsen af disse krav bør der også tages hensyn til de teknologiske egenskaber ved de forskellige grupper af materialer og genstande, der nævnes i bilag I. Harmonisering af bestemmelserne om genbrugsplastmaterialer og -genstande bør prioriteres, da brugen heraf er stigende, og nationale love eller bestemmelser enten ikke eksisterer eller afviger fra hinanden.
Such requirements should be established taking also into account the technological characteristics of the different groups of materials and articles mentioned in Annex I. Priority should be given to the harmonisation of rules on recycled plastic material and articles as their use is increasing and national laws and provisions are lacking or are divergent.
Derfor bør der offentliggøres et forslag til særforanstaltning om genbrugsplastmaterialer snarest muligt for at klarlægge den retlige situation i Fællesskabet.
Therefore, a draft of a specific measure on recycled plastic materials should be made available to the public as soon as possible in order to clarify the legal situation in the Community.
Det er nødvendigt at sikre, at virksomhedslederne får tilstrækkelig tid til at tilpasse sig en række af de krav, der indføres med denne forordning.
It is necessary to provide that business operators should have sufficient time to adapt to some of the requirements established by this Regulation.
bør derfor ophæves -
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Formålet med denne forordning er at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, for så vidt angår
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to
markedsføring i Fællesskabet af
the placing on the market in the Community of
materialer og genstande bestemt til at komme i
materials and articles intended to come into contact
Denne forordning gælder for materialer og
This Regulation shall apply to materials and
aktive og intelligente materialer og genstande i berøring med fødevarer
active and intelligent food contact materials and articles,
(i det følgende benævnt "materialer og genstande")
(hereinafter referred to as "materials and articles")
, som i færdig tilstand:
which in their finished state:
er bestemt til at komme i berøring med fødevarer eller
are intended to be brought into contact with food; or
i overensstemmelse med deres formål allerede er i berøring med fødevarer eller
are already brought into contact with food and are intended for that purpose; or
under normale eller forventelige forhold
under normal or foreseeable conditions of use
materialer og
materials and articles
leveres som antikviteter
supplied as antiques;
til skorpen på ost, til charcuterivarer eller til frugt - der udgør en del af fødevaren, og som vil kunne indtages sammen med denne
covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of food and may be consumed together with this food;
faste installationer i offentlige eller private vandforsyningssystemer.
fixed public or private water supply equipment.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder
For the purposes of this Regulation, the
i forordning (EF) nr. 178/2002, dog ikke
definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the
"aktive materialer og genstande i berøring med fødevarer" (i det følgende benævnt "aktive materialer og genstande"): materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand.
"active food contact materials and articles" (hereinafter referred to as "active materials and articles") means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food.
De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere bestanddele, som frigør eller absorberer stoffer til eller fra den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren
They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
"intelligente materialer og genstande i berøring med fødevarer" (i det følgende benævnt "intelligente materialer og genstande"): materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren
"intelligent food contact materials and articles" (hereinafter referred to as "intelligent materials and articles") means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
"virksomhed": ethvert offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der indgår som et hvilket som helst led i fremstillingen, tilvirkningen eller distributionen af materialer og genstande
"business" means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;
"virksomhedsleder": den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at denne forordnings bestemmelser overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse
"business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control;
"sporbarhed": evnen til at kunne spore og følge et materiale eller en genstand gennem alle fremstilllings-, tilvirknings- og distributionsled
"traceability" means the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;
"markedsføring: besiddelse af materialer og genstande med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, mod eller uden vederlag, og selve salget, distributionen og andre former for overførsel.
"placing on the market" means the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves
skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under de for deres anvendelse normale eller forventelige forhold ikke afgiver bestanddele til fødevarerne i et omfang, der kan:
shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:
frembyde en fare for menneskers sundhed eller
endanger human health; or
Mærkning af, reklame for og præsentation af materialer og genstande må ikke være vildledende for forbrugerne.
The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.
forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber,
active materials and articles may bring about changes in the composition or the organoleptic characteristics of the food
jf. artikel 3, stk. 1, litra b) og c), forudsat at
on condition that
ændringerne er i overensstemmelse med
the changes comply with the Community provisions
Indtil der vedtages yderligere bestemmelser i en særforanstaltning vedrørende aktive og intelligente materialer og genstande, skal stoffer, der bevidst inkorporeres i aktive materialer og genstande, og som vil blive frigivet i fødevarer eller miljøet omkring fødevarer, godkendes og anvendes i overensstemmelse med de relevante fællesskabsbestemmelser om fødevarer og skal opfylde bestemmelserne i denne forordning og de tilhørende gennemførelsesbestemmelser.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
Disse stoffer betragtes som ingredienser i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt reklame for sådanne levnedsmidler
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs
Aktive materialer og genstande må ikke forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber,
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or the organoleptic characteristics of the food
f.eks. ved at skjule forringelse af fødevarer,
, for instance by masking the spoilage of food,
som kan vildlede forbrugerne.
which could mislead the consumers.
Aktive og intelligente materialer og genstande, der allerede er kommet i kontakt med fødevarer, skal mærkes på en hensigtsmæssig måde, således at forbrugerne har mulighed for at identificere ikke-spiselige dele.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Aktive og intelligente materialer og genstande skal mærkes på en sådan måde, at det fremgår, at materialerne eller genstandene er aktive og/eller intelligente.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
For de grupper af materialer og genstande, som er anført i bilag I, og i givet fald kombinationer af disse materialer og genstande
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles
eller genvundne materialer og genstande, der anvendes til fremstilling af disse materialer og genstande
or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles
Disse særforanstaltninger kan omfatte:
Those specific measures may include:
en liste over de stoffer,
a list of substances
grundregler for kontrol af overholdelsen af
) basic rules for checking compliance with points (a) to
regler for prøveudtagning og analysemetoder til kontrol af overholdelsen af
) rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to
bestemmelser til sikring af materialers og genstandes sporbarhed
provisions for ensuring traceability of materials and articles
processer eller
processes or
specifikke procedureregler, der efter behov tilpasser den i artikel 8-12 nævnte procedure, eller gør den anvendelig til godkendelse af visse typer materialer og gentande og/eller processer, der anvendes til fremstillingen heraf, herunder om fornødent en procedure for individuel godkendelse af et stof, et materiale eller en genstand eller proces ved en afgørelse, der stiles til ansøgeren.
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, material or article or process through a decision addressed to an applicant.
Eksisterende særdirektiver om materialer og genstande ændres i overensstemmelse med den i artikel 23, stk.2, nævnte procedure.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Nationale særforanstaltninger
National specific measures
Hvis der ikke findes særforanstaltninger som nævnt i artikel 5, forhindrer denne forordning ikke medlemsstaterne i at bibeholde eller vedtage nationale bestemmelser, forudsat at de opfylder reglerne i traktaten.
In absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation does not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets funktion
Role of the European Food Safety Authority
Forskrifter, der kan være af betydning for den offentlige sundhed, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten").
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority".
Generelle krav til
General requirements for
godkendelse af stoffer
the authorisation of substances
en liste
a list
over stoffer
of substances
som nævnt i
as referred to in
, vedtages, skal alle, der ønsker godkendelse af et stof, som endnu ikke er med på listen, indgive en ansøgning i henhold til
is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with
Ingen stoffer godkendes, medmindre det på behørig vis og fyldestgørende er dokumenteret, at materialet eller genstanden i færdig tilstand opfylder kravene i artikel 3 og 4, når anvendelse heraf foregår på de betingelser, der fastsættes i særforanstaltningerne.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures the final material or article satisfies the requirements of Articles 3 and 4.
Ansøgning om godkendelse af et nyt stof
Application for authorisation of a new substance
En ansøgning om den i
To obtain the authorisation referred to in
artikel 8, stk. 1
Article 8
, omhandlede godkendelse indgives under overholdelse af følgende bestemmelser:
(1), an application shall be submitted in accordance with the following points:
Ansøgningen indsendes til
the application shall be sent to
myndighed i en medlemsstat vedlagt følgende:
authority of a Member State accompanied by the following:
teknisk dokumentation med de oplysninger, der er angivet i de retningslinjer for sikkerhedsvurdering af et stof, som autoriteten skal offentliggøre
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
en sammenfatning af den tekniske dokumentation.
a summary of the technical dossier;
i litra a) nævnte
referred to in (a)
hurtigst muligt underrette autoriteten
inform without delay the Authority; and
stille ansøgningen og supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
Autoriteten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for dem.
the Authority shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the
Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether the substance under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, complies with the
Autoriteten kan forlænge denne periode
The Authority may extend the said period
med højst seks måneder
by a maximum period of a further six months
I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til udsættelsen.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time, as that information has been provided.
Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.
Likewise, the time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with
artikel 9, stk. 1, litra a)
Article 9
, anførte oplysninger og dokumenter, idet ansøgningen i så fald anses for gyldig, og undersøge, om stoffet er i overensstemmelse med
(1)(a) in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the
i artikel 3 og 4
criteria laid down in Articles 3 and 4;
underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede stof kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
stoffets betegnelse og dets specifikationer
the designation of the substance including its specifications
hvis det er relevant,
where appropriate,
henstillinger om
recommendations for
betingelser for eller begrænsninger i anvendelsen af det stof, der er blevet vurderet, og/eller materialet eller genstanden
any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article
Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt oplysninger, der i henhold til
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with
Fællesskabsgodkendelse af et eller flere stoffer sker ved vedtagelse af en særforanstaltning.
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Kommissionen udarbejder i givet fald et udkast til en særforanstaltning
The Commission shall prepare, where appropriate, a draft of a specific measure,
, jf. artikel 5,
as referred to in Article 5,
om godkendelse af det eller de stoffer, autoriteten har vurderet, og heri angives eller ændres betingelserne for anvendelse.
to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of their use.
Udkastet til særforanstaltning skal tage hensyn til autoritetens udtalelse, relevante fællesskabsbestemmelser og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.