natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Målet med disse kampagner bør være at gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om at blive donorer, mens de stadig er i live, og meddele deres familie eller retlige repræsentant deres ønske.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
Da der er behov for at sikre, at væv og celler er til rådighed for medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne fremme donation af væv og celler, herunder hæmatopoetiske progenitorceller, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsyningen i Fællesskabet.
As there is a need to ensure the availability of tissues and cells for medical treatments, Member States should promote the donation of tissues and cells, including haematopoietic progenitors, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Community.
Der er et tvingende behov for fælles rammer for at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler i hele Fællesskabet og for at fremme udvekslingen heraf for de patienter, der hvert år modtager behandling af denne type.
There is an urgent need for a unified framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells across the Community and to facilitate exchanges thereof for patients receiving this type of therapy each year.
Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelser sikrer, at væv og celler fra mennesker er kendetegnet ved en ensartet kvalitet og sikkerhed.
It is essential, therefore, that Community provisions ensure that human tissues and cells whatever their intended use are of comparable quality and safety.
Fastsættelse af sådanne standarder vil således bidrage til at forsikre borgerne om, at humane væv og celler, der er udtaget i en anden medlemsstat, ikke desto mindre er omfattet af samme garantier som dem, der gælder i deres eget land.
The establishment of such standards, therefore, will help to reassure the public that human tissues and cells that are procured in another Member State, nonetheless, carry the same guarantees as those in their own country.
Da vævs- og cellebehandling er et område, hvor der foregår en intensiv udveksling på globalt plan, er det ønskeligt at have globale standarder.
As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Fællesskabet bør derfor bestræbe sig på at fremme det højest mulige niveau for beskyttelsen af folkesundheden hvad angår vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
The Community should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection so as to safeguard public health as regards the quality and safety of tissues and cells.
Kommissionen bør i sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet orientere om de fremskridt, der er gjort i denne henseende.
The Commission should include in its report to the European Parliament and the Council information on the progress made in this respect.
Væv og celler bestemt til industrielt fremstillede produkter, herunder medicinsk udstyr, er kun omfattet af dette direktiv, for så vidt angår donation, udtagning og testning, hvor behandling, præservering, opbevaring og distribution er reguleret af anden fællesskabslovgivning.
Tissues and cells intended to be used for industrially manufactured products, including medical devices, should be covered by this Directive only as far as donation, procurement and testing are concerned, where the processing, preservation, storage and distribution are regulated by other Community legislation.
Dette direktiv bør finde anvendelse på væv og celler, herunder stamceller fra hæmatopoetisk perifert blod, navlestrengsblod og knoglemarv, kønsceller (æg, spermatozoer), føtale væv og celler samt voksne og embryonale stamceller.
This Directive should apply to tissues and cells including haematopoietic peripheral blood, umbilical cord (blood) and bone marrow stem cells; reproductive cells (eggs, sperm); foetal tissues and cells, adult and embryonic stem cells.
Dette direktiv omfatter ikke blod og blodprodukter (med undtagelse af hæmatopoietiske stamceller), humane organer eller organer, væv eller celler af animalsk oprindelse.
This Directive excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells), human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
, henstilling 98/463/EF Rådets henstilling af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14).
, Recommendation 98/463/EC Council Recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (OJ L 203, 21.7.1998, p.
Væv og celler, der anvendes som autologt transplantat (væv, der fjernes og transplanteres tilbage til samme person) under samme kirurgiske indgreb og uden mellemliggende opbevaring i en bank, er heller ikke omfattet af dette direktiv.
Tissues and cells used as an autologous graft (tissues removed and transplanted back to the same individual), within the same surgical procedure and without being subjected to any banking process, are also excluded from this Directive.
Kvalitets- og sikkerhedshensynene i forbindelse med denne proces er af en hel anden karakter.
The quality and safety considerations associated with this process are completely different.
Anvendelse af organer rejser i et vist omfang de samme spørgsmål som anvendelse af væv og celler, men der er dog afgørende forskelle, hvorfor de to områder ikke bør være omfattet af ét og samme direktiv.
The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
Dette direktiv omfatter væv og celler til anvendelse på mennesker, herunder humane væv og celler til anvendelse i fremstillingen af kosmetiske midler.
This Directive covers tissues and cells intended for human applications, including human tissues and cells used for the preparation of cosmetic products.
Dette direktiv omfatter ikke forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller dyremodeller.
This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models.
Det er alene sådanne celler og væv, som i kliniske test anvendes i det menneskelige legeme, der er omfattet af de i dette direktiv fastsatte kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
Only those cells and tissues that in clinical trials are applied to the human body should comply with the quality and safety standards laid down in this Directive.
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes beslutninger vedrørende anvendelse eller ikke-anvendelse af særlige typer af humane celler, herunder kimceller og embryonale stamceller.
This Directive should not interfere with decisions made by Member States concerning the use or non-use of any specific type of human cells, including germ cells and embryonic stem cells.
Hvis en given anvendelse imidlertid tillades i en medlemsstat, kræves det ifølge dette direktiv, at man i lyset af de specifikke risici ved de pågældende celler baseret på videnskabelig viden og deres særlige karakteristika anvender alle bestemmelser, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden og garantere, at de grundlæggende rettigheder overholdes.
If, however, any particular use of such cells is authorised in a Member State, this Directive will require the application of all provisions necessary to protect public health, given the specific risks of these cells, on the basis of scientific knowledge and their particular nature, and guarantee respect for fundamental rights.
Dette direktiv berører heller ikke medlemsstaternes bestemmelser om den retlige definition af "person" eller "individ".
Moreover, this Directive should not interfere with provisions of Member States defining the legal term "person" or "individual".
I dette direktiv bør der fastsættes standarder for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler.
This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells application process.
Den kliniske anvendelse af humane væv og celler til menneskelig brug kan blive begrænset på grund af knaphed.
The clinical use of tissues and cells of human origin for human application may be constrained by limited availability.
Kriterierne for adgang til sådanne væv og celler bør derfor fastlægges på en gennemsigtig måde og ud fra en objektiv vurdering af medicinske behov.
Therefore it would be desirable that the criteria for access to such tissues and cells are defined in a transparent manner, on the basis of an objective evaluation of medical needs.
Det er nødvendigt at styrke medlemsstaternes tillid til donerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, til beskyttelsen af levende donorers sundhed og til respekten for døde donorer samt sikkerheden under anvendelsen.
It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors, and in the safety of the application process.
Væv og celler til allogene behandlingsformål kan udtages hos såvel levende som døde donorer.
Tissues and cells used for allogeneic therapeutic purposes can be procured from both living and deceased donors.
For at sikre, at en levende donors sundhedstilstand ikke påvirkes af donationen, bør der kræves en forudgående lægeundersøgelse.
In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination should be required.
Den døde donors værdighed bør respekteres, bl.a. ved rekonstruktion af donors krop, således at den i størst mulig omfang får sin oprindelige anatomiske form tilbage.
The dignity of the deceased donor should be respected, notably through the reconstruction of the donor's body, so that it is as similar as possible to its original anatomical shape.
Anvendelse af væv og celler til anvendelse i det menneskelige legeme kan forårsage sygdomme og uønskede virkninger.
The use of tissues and cells for application in the human body can cause diseases and unwanted effects.
Hovedparten af disse kan undgås ved omhyggelig donorevaluering og testning af den enkelte donation i overensstemmelse med de regler, der fastsættes og ajourføres på grundlag af den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning.
Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
Vævs- og celleanvendelsesprogrammer bør, som et grundlæggende princip, baseres på filosofien om frivillig og vederlagsfri donation, donors og recipients anonymitet, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient.
As a matter of principle, tissue and cell application programmes should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
Frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler er en faktor, som kan bidrage til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og dermed for beskyttelsen af menneskers sundhed.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Ethvert foretagende bør kunne akkrediteres som vævs- og cellecenter, hvis det overholder standarderne.
Any establishment may also be accredited as a tissue and cell establishment provided that it complies with the standards.
Under hensyntagen til gennemsigtighedsprincippet bør alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i henhold til dette direktiv, herunder også centre, som fremstiller produkter baseret på humane væv og celler, uanset om de er omfattet af anden fællesskabslovgivning, have adgang til relevant væv og celler, som er udtaget i overensstemmelse med dette direktiv, uden at dette berører gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af væv og celler.
With due regard to the principle of transparency, all tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed under the provisions of this Directive, including those manufacturing products from human tissues and cells, whether subject or not to other Community legislation, should have access to relevant tissues and cells procured in accordance with the provisions of this Directive, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of tissues and cells.
, og tager i fornødent omfang hensyn til konventionen om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og biomedicin.
and takes into account as appropriate the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine.
Hverken chartret eller konventionen indeholder udtrykkelige bestemmelser om harmonisering eller afskærer medlemsstaterne fra at indføre strengere krav i deres lovgivning.
Neither the Charter nor the Convention makes express provision for harmonisation or precludes Member States from introducing more stringent requirements into their legislation.
Der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger, således at potentielle vævs- og celledonorer har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale, testresultater fra deres donationer og eventuelt senere sporing af disse, er omfattet af tavshedspligt.
All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of tissues and cells with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of tests on their donations, as well as any future traceability of their donation.
gælder for personoplysninger, der behandles i medfør af dette direktiv.
, applies to personal data processed in application of this Directive.
Artikel 8 i nævnte direktiv forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold.
Article 8 of that Directive prohibits in principle the processing of data concerning health.
I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.
Directive 95/46/EC provides also for the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Der bør i medlemsstaterne indføres et system til akkreditering af vævscentre og et system til indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger i forbindelse med udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler fra mennesker.
An accreditation system for tissue establishments and a system for notification of adverse events and reactions linked to the procurement, testing, processing, preservation, storage, and distribution of human tissues and cells should be established in the Member States.
Medlemsstaterne bør indføre inspektioner og kontrolforanstaltninger, der skal varetages af embedsmænd, som repræsenterer den kompetente myndighed, for at sikre, at vævscentre overholder bestemmelserne i dette direktiv.
Member States should organise inspections and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure that tissue establishments comply with the provisions of this Directive.
Medlemsstaterne bør sikre, at embedsmænd, der er beskæftiget med inspektioner og kontrolforanstaltninger har de fornødne kvalifikationer og får den nødvendige uddannelse.
Member States should ensure that the officials involved in inspections and control measures are appropriately qualified and receive adequate training.
Personale, der er direkte beskæftiget med donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af væv og celler fra mennesker, skal være kvalificeret og modtage relevant uddannelse, så snart det er påkrævet.
Personnel directly involved in the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be appropriately qualified and provided with timely and relevant training.
Dette direktivs bestemmelser om uddannelse tilsidesætter ikke gældende fællesskabsbestemmelser om anerkendelse af faglige kvalifikationer.
The provisions laid down in this Directive as regards training should be applicable without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications.
Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af væv og celler fra mennesker.
An adequate system to ensure the traceability of human tissues and cells should be established.
Dette ville også muliggøre kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarder overholdes.
This would also make it possible to verify compliance with quality and safety standards.
Sporbarhedsprincippet bør håndhæves ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af stof, donor, recipient, vævscenter og laboratorium, samt gennemførelse af journaler og et hensigtsmæssigt mærkningssystem.
Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue establishment and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
Recipientens (-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne om betingelser for videregivelse af sådanne oplysninger, som i undtagelsestilfælde, bl.a. i forbindelse med donation af kønsceller, kunne tillade, at donors anonymitet hæves.
As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or his family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions of disclosure, which could authorise in exceptional cases, notably in the case of gametes donation, the lifting of donor anonymity.
For at sikre den faktiske gennemførelse af de bestemmelser, som vedtages i henhold til dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende.
In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive, it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
Målene for dette direktiv, nemlig i hele Fællesskabet at fastsætte høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humane væv og celler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags omfang og virkninger, bedre opfyldes af medlemsstaterne ; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
Since the objective of this Directive, namely to set high standards of quality and safety for human tissues and cells throughout the Community, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning om vævs- og cellesikkerhed, specielt med henblik på at bistå Kommissionen med at tilpasse dette direktivs bestemmelser til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig i lyset af den hurtige udvikling af viden og praksis på det bioteknologiske felt i forbindelse med humane væv og celler.
It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of tissues and cells; in particular in order to assist the Commission in adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress in particular in the light of the rapid advance in biotechnology knowledge and practice in the field of human tissues and cells.
Der er ved udarbejdelsen af nærværende direktivforslag taget hensyn til udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) samt internationale erfaringer på området, og de vil blive hørt i fremtiden, når dette er nødvendigt.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field, and will be sought in the future whenever necessary.
Dette direktiv finder anvendelse på donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker samt på fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker.
This Directive shall apply to the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications.
Når sådanne fremstillede produkter er omfattet af andre direktiver, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning.
Where such manufactured products are covered by other Directives, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
væv og celler, der anvendes som autologt transplantat under samme kirurgiske indgreb
tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical procedure;
blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
organer eller dele af organer, hvis de er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme.
organs or parts of organs if it is their function to be used for the same purpose as the entire organ in the human body.
"celler": individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art
"Cells" means individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue;
"væv": alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler
"Tissue" means all constituent parts of the human body formed by cells;
"donor": enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv
"Donor" means every human source, whether living or deceased, of human cells or tissues;
"donation": donation af humane væv eller celler til anvendelse på mennesker
"Donation" means donating human tissues or cells intended for human applications;
"organ": en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi
"Organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
"udtagning": en proces, hvorved væv eller celler tilvejebringes
"Procurement" means a process by which tissue or cells are made available;