natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed.
Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health.
fastsættes krav til særlig beskyttelse af helbredsoplysninger om enkeltpersoner.
requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection.
Direktivet omfatter imidlertid udelukkende personoplysninger og ikke personoplysninger, som er gjort anonyme.
However, it covers only personal data and not that rendered anonymous.
Der bør derfor i nærværende direktiv fastsættes yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at hindre ubeføjede ændringer af tappe- eller behandlingsregistre og ubeføjet videregivelse af oplysninger.
This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
Kommissionen bør have beføjelse til at udarbejde tekniske krav og vedtage nødvendige ændringer af disse og af bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
Der bør ved opstillingen af tekniske krav og tilpasning til udviklingen tages hensyn til Rådets henstilling
Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account Council recommendation
, relevante henstillinger fra Europarådet og WHO samt tilkendegivelser fra relevante europæiske institutioner og organisationer, såsom Den Europæiske Farmakopés monografier.
, relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.
For at effektivisere gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende.
In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
De enkelte medlemsstater har fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk lægebehandling –
Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State,
Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Senest ændret ved
Directive as last amended by
2001/104/EF (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50)
2001/104/EC (OJ L 6, 10.1.2002, p.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på stamceller fra perifert blod.
This Directive does not apply to blood stem cells.
"blod": fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdning
"Blood" shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;
"blodkomponent": en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoder
"Blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
"blodprodukt": ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma
"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
"autotransfusion": en blodtransfusion, hvor donor og modtager er én og samme person, og hvor der anvendes prædeponeret blod og blodkomponenter
"Autologous transfusion" shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
"blodcenter": en struktur eller et organ, der står for tapning og testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
"Blood establishment" shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Det omfatter ikke blodbanker på hospitaler.
This does not include hospital blood banks;
"blodbank på hospital": et hospitalsafsnit, som opbevarer og distribuerer og eventuelt udfører forligelighedsprøver på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter
"Hospital blood bank" shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
"frigivelse af blodkomponent ": en proces, som gør det muligt at frigive en blodkomponent fra karantæne ved brug af systemer og procedurer, der sikrer, at det færdige produkt opfylder specifikationen for frigivelse
"Blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
"distribution": levering af blod og blodkomponenter til andre blodcentre, hospitalers blodbanker og fabrikanter af blod- og plasmaprodukter .
"Distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
Det omfatter ikke udlevering af blod eller blodkomponenter til transfusion
It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion;
"blodovervågning": samtlige overvågningsprocedurer, der etableres i forbindelse med alvorlige komplikationer eller bivirkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågning
"Haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
Medlemsstaterne udpeger den myndighed eller de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre direktivets bestemmelser.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
som omfatter
which include
forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter,
the prohibition or restriction of imports of blood and blood components
for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1,
, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1),
forudsat at betingelserne i
provided that the conditions
er opfyldt.
Treaty are met.
Under udførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen benytte teknisk og/eller administrativ bistand til gavn for såvel Kommissionen som de begunstigede, med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter.
In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER Artikel 5 Udpegelse, godkendelse og akkreditering af eller licens til blodcentre
Obligations on Member States authorities Article 5 Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, udelukkende varetages af blodcentre, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.
Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
Med henblik på stk. 1 forelægger blodcentret de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, for den kompetente myndighed.
For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
Blodcentret må ikke foretage væsentlige ændringer i aktiviteterne uden forudgående skriftlig godkendelse fra den kompetente myndighed.
No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
Den kompetente myndighed kan suspendere eller tilbagekalde udpegelsen, godkendelsen eller akkrediteringen af et blodcenter eller dets licens, hvis inspektion eller kontrolforanstaltninger viser, at blodcentret ikke opfylder kravene i dette direktiv.
The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.
Artikel 6 Hospitalers blodbanker
Article 6 Hospital blood banks
Artikel 7, 10, artikel 11, stk. 1, artikel 12, stk. 1, artikel 14, 15,
Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15,
Artikel 7 Bestemmelser om eksisterende centre
Article 7 Provisions for existing establishments
Medlemsstaterne kan beslutte at opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter den dato, der er fastsat i
Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in
artikel 32
Article 32
, således at eksisterende blodcentre, der fungerer i henhold til den nationale lovgivning, kan bringe sig i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger må højst være på to år.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
på dennes område at inspicere blodcentre samt anlæg og udstyr hos en eventuel tredjepart, som indehaveren af udpegelsen, godkendelsen, akkrediteringen eller licensen, jf. artikel 5, har givet i opdrag at udføre evaluerings- og testningsprocedurer som omhandlet i artikel 18
inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
at udtage stikprøver med henblik på undersøgelse og analyse
take samples for examination and analysis;
at undersøge alle dokumenter, der er relevante for inspektionen, med forbehold af bestemmelser i medlemsstaterne, der er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden, og som indebærer begrænsninger af disse beføjelser med hensyn til beskrivelse af fremstillingsmetoden.
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Den kompetente myndighed foranstalter inspektioner og andre relevante kontrolforanstaltninger, hvis der opstår alvorlige
The competent authority shall organise
eller bivirkninger eller mistanke herom, i henhold til artikel 15.
and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
BESTEMMELSER OM BLODCENTRE Artikel 9 Den ansvarlige person
Provisions for blood establishments Article 9 Responsible person
Blodcentrene udpeger en person ("ansvarlig person"), der har ansvaret for:
Blood establishments shall designate a person ("responsible person"), responsible for:
at alle portioner blod eller blodkomponenter er blevet tappet og testet, uanset anvendelsesformålet, og behandlet, opbevaret og distribueret, hvis anvendelsesformålet er transfusion, i overensstemmelse med den gældende lovgivning i medlemsstaten
ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
at den kompetente myndighed får forelagt de nødvendige oplysninger under udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensproceduren som fastsat i artikel 5
providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
at kravene i artikel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gennemføres på blodcentret.
implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
Den ansvarlige person skal opfylde følgende mindstekrav til kvalifikationer:
The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat
he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
De i stk. 1 nævnte opgaver kan uddelegeres til andre personer, der gennem uddannelse og erfaring har de kvalifikationer, der kræves for at varetage sådanne opgaver.
The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
Blodcentrene skal underrette den kompetente myndighed om navnet på den i stk. 1 nævnte ansvarlige person og andre i stk. 3 nævnte personer og oplyse om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.
Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Når den ansvarlige person eller andre i stk. 3 nævnte personer bliver permanent eller midlertidigt udskiftet, skal blodcentret omgående underrette den kompetente myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og vedkommendes startdato.
Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
Artikel 10 Personale
Article 10 Personnel
Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter skal være kvalificeret til at varetage disse opgaver og have en tidssvarende, relevant og regelmæssigt ajourført uddannelse.
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
KVALITETSSTYRING Artikel 11 Kvalitetsstyringssystem for blodcentre
Quality management Article 11 Quality system for blood establishments
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, der bygger på principperne om god praksis.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
Kommissionen fastlægger de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er nævnt i
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in
, litra h), for de aktiviteter vedrørende et kvalitetsstyringssystem, som skal gennemføres af blodcentret.
(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
Artikel 12 Dokumentation
Article 12 Documentation
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene har dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og referencemanualer og indberetningsskemaer.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
Artikel 13 Registrering
Article 13 Record keeping
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene fører register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag II og IV og i henhold til
Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under
Registrene opbevares i mindst 15 år.
The records shall be kept for a minimum of 15 years.
Den kompetente myndighed fører register over de oplysninger, der modtages fra blodcentrene i henhold til artikel 5, 7, 8, 9 og 15.
The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
BLODOVERVÅGNING Artikel 14 Sporbarhed
Haemovigilance Article 14 Traceability
Medlemsstaterne sikrer i dette øjemed, at blodcentrene indfører et system til identifikation af hver enkelt blodafgivelse og af hver enkelt portion blod og komponenter heraf, hvorved de i fuldt omfang kan spores tilbage til donoren samt til transfusionen og modtageren deraf.
To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof.
Systemet skal entydigt identificere hver enkelt blodafgivelse og blodkomponenttype.
The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component.
Systemet skal overholde de i
This system shall be established in accordance with the requirements referred to in
For så vidt angår blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at det donoridentifikationssystem, som blodcentrene skal indføre, giver et tilsvarende sporbarhedsniveau.
With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at det mærkningssystem, der anvendes for blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, er i overensstemmelse med det i stk. 1 omhandlede identifikationssystem og opfylder mærkningsbestemmelserne i bilag III.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
Blodovervågningsdata opbevares i mindst 30 år.
Haemovigilance data shall be kept for at least 30 years.
KVALITET OG SIKKERHED I FORBINDELSE MED BLOD OG BLODKOMPONENTER Artikel 16 Formidling af information til potentielle donorer
Provisions for the quality and safety of blood and blood components Article 16 Provision of information to prospective donors
Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle blod- og blodkomponentdonorer i Fællesskabet gøres bekendt med de i
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in
Artikel 17 Krævede oplysninger fra donorer
Article 17 Information required from donors
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer i Fællesskabet efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er nævnt i
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in
, litra c).
(c) to the blood establishment.
Artikel 18 Donorers egnethed
Article 18 Eligibility of donors
Blodcentrene sikrer, at der findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blodkomponenter, og at de i
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in
, litra d), nævnte krav til donation er opfyldt.
(d) are met.
Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren underrettes om alle relevante unormale resultater.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Før hver tapning af blod eller blodkomponenter foretages en undersøgelse, der mindst omfatter en samtale og måling af blodtryk.
A medical examination, comprising at least an interview and blood pressure check, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
Lægen har især til opgave at give donor de nødvendige oplysninger og at indhente oplysninger hos donor for at kunne vurdere dennes egnethed.
The doctor shall be responsible, in particular, for giving donors the necessary information and gathering information from donors, and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
Voluntary and unpaid blood donation