natgillin/translations-raw huggingface dataset:
understreger, hvor vigtigt det er at foretage en hensigtsmæssig evaluering af de eksterne bistandsprogrammers virkninger, således at både de positive og negative erfaringer kan komme planlægningen og gennemførelsen af efterfølgende foranstaltninger til gavn; påpeger endvidere, at det er nødvendigt at uddanne personale med henblik på specialisering på dette område og give ovennævnte organ til opgave at evaluere bevillinger og kompetencer, således at dets arbejde giver sig udslag i bedre resultater og en mere effektiv udviklingsbistandspolitik;
Stresses the importance of a proper assessment of the impact of external aid programmes, so that the positive and negative lessons may have a bearing on the planning and implementation of subsequent measures; stresses the need to train staff specialised in this field and to give the evaluation unit the staff and powers needed to ensure that its work improves the impact and effectiveness of development aid policy;
er, for så vidt angår komitologi, enig med Kommissionen i, at der skal ske en udvikling i den måde, Rådets arbejdsgrupper og udvalgene fungerer på, således at disse først og fremmest koncentrerer sig om politiske retningslinjer, regelmæssig revision af de enkelte landes strategier og de sektororienterede strategier samt om spørgsmål, som kræver koordinering på europæisk plan forud for internationale drøftelser;
With regard to comitology, agrees with the Commission that the role of the Council's working groups and committees needs to evolve so as to concentrate on political guidelines, the periodic revision of the strategies of each of the countries, sectoral strategies and issues requiring European coordination prior to international deliberations;
påskønner Kommissionens initiativ med hensyn til at foretage en revision af samtlige forordninger vedrørende udviklingspolitikken med henblik på at undersøge muligheden for eventuelt at indføre en horisontal forordning, som kan skabe grundlag for at koncentrere udvalgenes arbejde om programmeringsfasen og afskaffe den systematiske revision af samtlige projekter;
Welcomes the Commission's initiative to review all the regulations concerning development policy in order to study the feasibility of introducing a horizontal regulation making it possible to concentrate the work of the committees at the programming stage and to eliminate the systematic revision of all projects;
henviser til betydningen af de såkaldte landestrategipapirer og de nationale indikativprogrammer som et instrument, der kan bidrage til at fremme såvel komplementariteten i forhold til medlemsstaterne som støttemodtagernes deltagelse i programmeringen af samarbejdet gennem dialog og informationsformidling og dermed til at realisere tanken om, at tilpasningen af udviklingsprojekterne foretages af støttemodtagerne - med andre ord dér, hvor de mest hensigtsmæssige betingelser er til stede;
Highlights the importance of 'country strategy papers' and NIPs (National Indicative Programmes) as an instrument for promoting both complementarity with the Member States and the participation of beneficiaries in the programming of cooperation by means of dialogue and the transmission of information, thus moving towards the idea of handing over development projects to the beneficiaries where appropriate conditions obtain;
understreger behovet for en styrkelse af EU's deltagelse i fora, hvor man drøfter nøglespørgsmål for udviklingslandenes økonomier, samt af koordineringen af medlemsstaternes og EU's holdninger i de forskellige internationale fora, navnlig Bretton Woods-institutionerne og FN, hvor EU's politiske indlæg skal have samme vægt som det bidrag, EU yder;
Stresses the need to step up the presence of the EU in fora where key issues for developing economies are debated and to improve the coordination of the positions of the Member States and the EU in the various international fora, especially the Bretton Woods institutions and the UN, where the EU's political role should be commensurate with the level of its contributions;
henviser til, hvor vigtigt det er, at Parlamentet orienteres inden politikkerne vedtages, og at det, under alle omstændigheder og samtidig med Rådet, informeres om retningslinjer, prognoser og programmering vedrørende Fællesskabets bistandspolitik, uden at dette dog må indebære utidig indblanding fra Parlamentets side i Kommissionens forvaltningsopgaver;
Reiterates the importance of forwarding information to the EP before policies are adopted and, in any event, at the same time as it is forwarded to the Council, with regard to Community aid policy guidelines, forecasts and programming, without this meaning that the EP should interfere with the Commission's management role;
mener, at der bør gøres en indsats for at sikre, at den nye struktur resulterer i kohærens mellem EU's politikker med eksternt sigte, dvs. på områderne eksterne anliggender, udvikling, handel, landbrug, fiskeri, forskning og udvikling samt sikkerhed og sundhed med hensyn til levnedsmidler, og mener, at der bør foretages en vurdering af virkningerne for samhørigheden i forbindelse med fastlæggelsen af samtlige nye politikker og ny praksis som supplement til årsberetningen, der skal behandles af både Rådet og Parlamentet, i overensstemmelse med dets ovennævnte beslutning af 17. februar 2000 om sammenhængen mellem Unionens forskellige politikker og udviklingspolitikken;
Considers that an effort should be made in the new structure to ensure coherence between the Community's external, development, commercial, agricultural, fisheries, research and development and food safety and hygiene policies; considers that coherence impact assessments should be made in the formulation of all new policies and practices, in addition to the publication of the annual report, to be scrutinised by both the Council and Parliament, in line with its abovementioned resolution of 17 February 2000 on the coherence of the various Union policies;
understreger nødvendigheden af, at RELEX-reformprocessen gennemføres på en åben og gennemskuelig måde, og at de ansatte i de berørte tjenestegrene deltager i denne proces, idet der lægges særlig vægt på, at målsætningerne for en effektiv europæisk udviklingspolitik og forpligtelserne over for støttemodtagerne fastholdes i hele overgangsperioden;
Stresses that the RELEX reform process must be carried out in an open and transparent way, with the participation of the staff of the departments involved in the reform process and paying particular attention to preserving, throughout the transitional period, the objectives of an effective European development policy, as well as the commitments entered into with the beneficiary countries;
Minimumsuddannelsesniveauet for søfartserhverv ***I
Training of seafarers ***I
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om minimumsuddannelsesniveauet for søfartserhverv (kodificeret udgave) ( KOM(2000) 313
Proposal for a European Parliament and Council directive on the minimum level of training of seafarers (consolidated version) ( COM(2000) 313
Kaffe- og cikorieekstrakter ***I
Coffee and chicory extracts ***I
for så vidt angår værdiskalaen for nominelle vægtmængder for kaffeekstrakter og cikorieekstrakter ( KOM(2000) 568
as regards the range of nominal weights for coffee extracts and chicory extracts ( COM(2000) 568
der henviser til Rådets fælles holdning (8878/1/2000 - C5-0424/2000
having regard to the Council common position 8878/1/2000 - C5-0424/2000
til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(1997) 369
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(1997) 369
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(1999) 193
having regard to the Commission's amended proposal ( COM(1999) 193
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0349/2000
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0349/2000
Rådets fælles holdning Ændringer (Ændring 28)
Council common position Amendments by Parliament (Amendment 28)
Samtykke til deltagelse for sådanne personer bør derfor gives af en person eller en organisation, der ifølge loven har hjemmel hertil.
Since such persons are incapable of giving their free consent to taking part in a clinical trial, consent to their participation must be given by a person or body provided for by law.
Personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke til at deltage i et klinisk forsøg, bør sikres særlig beskyttelse.
Persons who are incapable of giving legal consent to clinical trials should be given special protection.
Sådanne personer bør ikke inddrages i kliniske undersøgelser, hvis de samme resultater kan opnås ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give deres samtykke til at deltage.
Such persons may not be included in clinical trials if the same results can be obtained using persons capable of giving consent.
Normalt bør sådanne personer kun inddrages i kliniske forsøg, når der er grund til at antage, at anvendelse af lægemidlet vil være forbundet med en sådan direkte gevinst for de pågældende patienter, at den opvejer risiciene.
Normally these persons should only be included in clinical trials when there are grounds for expecting that the administering of the medicinal product would be of direct benefit to the patient, thereby outweighing the risks.
Imidlertid er det nødvendigt at gennemføre kliniske undersøgelser med deltagelse af børn for at forbedre behandlingsmulighederne for denne befolkningsgruppe.
However, there is a need for clinical trials involving children to improve the treatment available to them.
Børn er en sårbar gruppe, som udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig fra voksne, hvilket gør alders- og udviklingsrelateret forskning vigtig for dem.
Children represent a vulnerable population with developmental, physiological and psychological differences from adults, which make age- and development-related research important for their benefit.
Lægemidler, herunder vacciner, til børn bør afprøves videnskabeligt, inden de bliver frigivet til generel brug.
Medicinal products, including vaccines, for children need to be tested scientifically before widespread use.
Dette kan kun opnås ved at sikre, at medicin, som må formodes at være af væsentlig klinisk værdi for børn, undersøges indgående.
This can only be achieved by ensuring that medicinal products which are likely to be of significant clinical value for children are fully studied.
De kliniske undersøgelser, der er påkrævet med henblik herpå, bør finde sted under betingelser, der sikrer optimal beskyttelse af forsøgspersonerne.
The clinical trials required for this purpose should be carried out under conditions affording the best possible protection for the subjects.
Derfor er det nødvendigt at fastlægge kriterier for beskyttelse af børn i forbindelse med kliniske forsøg.
Criteria for the protection of children in clinical trials therefore need to be laid down.
(3a) For andre personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage, f.eks. demente og psykiatriske patienter, bør inddragelse i kliniske forsøg foregå efter endnu mere restriktive regler.
(3a) In the case of other persons incapable of giving their consent, such as persons with dementia, psychiatric patients etc., inclusion in clinical trials in such cases should be on an even more restrictive basis.
Lægemidler, som skal testes, må udelukkende anvendes, når der er grund til at antage, at den direkte gevinst for patienten opvejer risiciene.
Medicinal products for trial may be administered to all such individuals when there are grounds for assuming that the direct benefit to the patient outweighs the risks.
Endvidere bør der i disse tilfælde forud for deltagelse i ethvert sådant klinisk forsøg indhentes en skriftlig tilladelse fra patientens værge, der skal gives i samråd med den behandlende læge.
Moreover, in such cases the written agreement of the patient's legal representative, given in cooperation with the treating doctor, is necessary before participation in any such clinical trial.
(3b) Begrebet værge henviser til gældende national lovgivning og kan derfor omfatte fysiske eller juridiske personer, en myndighed og/eller et organ, der efter loven har den nødvendige hjemmel.
(3b) The notion of legal representative refers back to existing national law and consequently may include natural or legal persons, an authority and/or a body provided for by national law.
(8a) Som udgangspunkt bør der herske en formodning om, at et forsøg er tilladt, således at et klinisk forsøg kan påbegyndes, hvis der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og den kompetente myndighed ved udløbet af en fastsat frist ikke har fremsat indsigelser.
(8a) As a rule authorisation should be implicit, i.e. if there has been a vote in favour by the Ethics committee and the competent authority has not objected within a given period, it should be possible to begin the clinical trials.
I undtagelsestilfælde, der rejser særlig vanskelige problemer, bør der imidlertid kræves en udtrykkelig skriftlig tilladelse.
In exceptional cases raising especially complex problems, explicit written authorisation shall however be required.
(Ændringsforslag 30)
(Amendment 30)
(10a) Ikke-kommercielle kliniske forsøg, der gennemføres af forskere uden deltagelse af medicinalindustrien, kan være til stor nytte for de pågældende patienter.
(10a) Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceuticals industry may be of great benefit to the patients concerned.
og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF
, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC
og direktiv 91/356/EØF
and 91/356/EEC
, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse.
, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.
Mærkningen af testpræparater til forsøg af denne art bør være underlagt de forenklede bestemmelser, der er fastsat i retningslinjerne for god fremstillingspraksis for testpræparater og i direktiv 91/356/EØF
Labelling of the investigational medicinal products for trials of this nature should be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational products and in Directive 91/356/EEC
"investigator”: en person, der er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgssted.
“Investigator”: A person responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site.
Hvis et forsøg gennemføres af et hold på et forsøgssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benævnes hovedinvestigator
If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the leader responsible for the team and may be called the principal investigator;
læge eller en
doctor or a
er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgssted.
responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site.
"informeret samtykke”: beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om
“Informed consent”: decision to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of the
og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendes værge
and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative
og/eller en myndighed og/eller en organisation og/eller en person, der ifølge loven har hjemmel hertil
and/or an authority and/or a person and/or body provided for by law.
dateret og underskrevet
which must be dated and signed,
beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om
to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of
forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici
its nature, significance, implications and risks
og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendes værge
and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative.
Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, medlemsstaterne selv har fastsat med henblik på beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg, for så vidt sådanne foranstaltninger er mere vidtgående end dette direktiv, men i øvrigt er i overensstemmelse med de heri fastlagte procedurer og frister.
This Directive shall apply without prejudice to the national provisions on the protection of clinical trial subjects if they are more comprehensive than the provisions of this Directive and consistent with the procedures and time-scales specified therein.
Såfremt der ikke findes bestemmelser om beskyttelse mod misbrug af personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage, fastsætter medlemsstaterne detaljerede bestemmelser herom.
Member States shall, in so far as they have not already done so, adopt detailed rules to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent.
Artikel 3, stk. 2, litra a)
Article 3(2)(a)
hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for
the foreseeable risks and inconveniences have been weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject and
andre nuværende og fremtidige patienter
other present and future patients
Et klinisk forsøg må kun påbegyndes, hvis
A clinical trial may be initiated
i terapeutisk henseende og for folkesundheden
and continued only if
Artikel 3, stk. 2, litra aa) (nyt)
Article 3(2)(aa) (new)
Artikel 3, stk. 2, litra da) (nyt)
Article 3(2)(da) (new)
hvis der foreligger en forsikrings- eller erstatningsordning til dækning af investigators eller sponsors ansvar.
provision has been made for insurance or indemnity to cover the liability of the investigator and sponsor;
Kliniske forsøg på mindreårige
Clinical trials on minors
Ud over alle øvrige relevante forbehold må et klinisk forsøg på mindreårige kun påbegyndes,
In addition to any other relevant restriction, a clinical trial on minors may be undertaken only if
hvis der er indhentet et informeret samtykke fra forældrene eller værgen; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den mindreårige
the informed consent of the parents or legal representative has been obtained; consent must represent the minor's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the minor;
hvis den mindreårige af personale, der har pædagogisk erfaring, har modtaget information, som er afpasset efter den mindreåriges forståelsesevne, om undersøgelsen, risiciene og fordelene
the minor has received information according to its capacity of understanding, from staff with experience with minors, regarding the trial, the risks and the benefits;
hvis investigator eller i givet fald hovedinvestigator tager hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller når som helst at udgå af det kliniske forsøg
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing this information to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any time is considered by the investigator or where appropriate the principal investigator;
hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse
no incentives or financial inducements are given except compensation;
hvis de relevante videnskabelige retningslinjer fra agenturet følges
the corresponding scientific guidelines of the Agency have been followed;
hvis de kliniske forsøg er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen og udviklingsstadiet; såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres
clinical trials have been designed to minimise pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage; both the risk threshold and the degree of distress have to be specially defined and constantly monitored;
hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité med ekspertise i pædiatri, eller efter at denne komité har indhentet råd om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatri
the Ethics committee, with paediatric expertise or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial matters in the field of paediatrics, has endorsed the protocol;
hvis patientens interesser til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
the interests of the patient always prevail over those of science and society.
Kliniske forsøg på umyndiggjorte, der ikke gyldigt kan givet et informeret samtykke
Clinical trials on incapacitated adults not able to give informed legal consent
For andre personer, der ikke gyldigt kan give et informeret samtykke, gælder alle de relevante krav, der er opstillet for personer, der er i stand til at give deres samtykke.
In the case of other persons incapable of giving informed legal consent, all relevant requirements listed for persons capable of giving consent shall apply.
Ud over disse krav er det kun muligt at inddrage umyndiggjorte, som ikke har givet eller ikke nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til give samtykke:
In addition to these requirements, inclusion in clinical trials of incapacitated adults who have not given or not refused informed consent prior to the onset of their incapacity shall be allowed only if:
hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke deltagerens formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for deltageren
the informed consent of the legal representative has been obtained; consent shall represent the subject's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the subject;
hvis personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke, har modtaget information, som er afpasset efter deres forståelsesevne, om undersøgelsen, risiciene og fordelene
the person not able to give legal informed consent has received information according to his/her capacity of understanding regarding the trial, the risks and the benefits;
hvis sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder, og hvis de direkte vedrører en livstruende eller svækkende klinisk tilstand, som den pågældende umyndiggjorte befinder sig i
such research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods and which relates directly to a life-threatening or debilitating clinical condition from which the incapacitated adult concerned suffers;
hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité med ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe, eller efter at denne komité har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe
the Ethics committee, with expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and patient population concerned, has endorsed the protocol;
hvis patientens interesser til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser
the interests of the patient always prevail over those of science and society;