natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at
The use of smoke flavourings in or on foods shall only be authorised if it is sufficiently demonstrated that
det ikke indebærer risici for menneskers sundhed
it does not present risks to human health;
det ikke vildleder forbrugerne.
it does not mislead consumers.
Der kan til hver godkendelse knyttes særlige anvendelsesbetingelser.
Each authorisation may be subject to specific conditions of use.
Den, der markedsfører
The person who places on the market primary
, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i
must be able to demonstrate by appropriate certification or documentation that the requirements laid down in the first
er overholdt.
have been met.
er fastsat i
are laid down in
Medmindre andet er fastsat i andre EF-bestemmelser, kan
Without prejudice to other Community legislation, primary
videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer.
may be further processed by appropriate physical processes for the production of derived smoke flavourings.
Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i
Where opinions differ as to whether a particular physical process is appropriate, a decision may be reached in accordance with the procedure referred to in
artikel 19, stk. 2
Article 19
For hvert godkendt produkt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, primærproduktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af primærproduktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.
In respect of each authorised product, the list referred to in paragraph 1 shall give a unique code for that product, the name of the primary product, the name and address of the authorisation holder, a clear description and characterisation of the primary product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories and the date from which the product is authorised.
Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan
Following the establishment of the list referred to in paragraph 1, primary
optages på listen efter proceduren i
may be added to that list in accordance with the procedure referred to in
Artikel 7 Ansøgning om godkendelse
Article 7 Application for authorisation
til ansøgeren.
of its receipt.
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") og
shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the "Authority"); and
iii) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for autoriteten.
shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
Autoriteten orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem.
The Authority shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Ansøgningen skal vedlægges følgende:
The application shall be accompanied by the following:
en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led
a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent;
en sammenfatning af dossieret.
a summary of the dossier.
Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the application.
Indtil en sådan vejledning foreligger, anvender ansøgere "Guidance on submissions for food additive evaluations", som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udarbejdet
Pending such publication, applicants shall consult the "Guidance on submissions for food additive evaluations" drawn up by the Scientific Committee on Food
on submissions for food additive evaluations" af 11. juli 2001, eller den seneste opdatering heraf: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf
"Guidance on submissions for food additive evaluations" by the Scientific Committee on Food, of 11 July 2001 or its latest update: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf
Autoriteten kan forlænge denne periode.
The Authority may extend the said period.
Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed
Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.
Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for
verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7(3), in which case the application shall be regarded as
underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
uden videre
either as such
som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
as derived smoke flavourings in or on specific foods or food categories;
en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til
an assessment as to whether the analytical method proposed in accordance with
punkt 4
point 4
bilag II
Annex II
Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i henhold til
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with
artikel 15
Article 15.
Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Where the draft measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation
et udkast til forordning om ændring af
The measure referred to in
et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at give godkendelse.
a draft decision, addressed to the applicant, refusing authorisation.
Foranstaltningen vedtages efter proceduren i
The measure shall be adopted in accordance with the procedure laid down in
Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.
The Commission shall inform the applicant of its adoption without delay.
En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i 10 år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.
Without prejudice to Article 11, the authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 12.
Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other food business operator using the authorised primary product or derived smoke flavourings shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Indehaveren af godkendelsen underretter straks
The authorisation holder shall inform the
Kommissionen om
Commission immediately
eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed.
of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the authorised primary product or derived smoke flavourings in relation to human health.
Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det
The granting of an authorisation shall not diminish the general civil and criminal liability of any food business operator
afledt røgaroma eller fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.
, derived smoke flavouring or food containing the authorised primary product or derived smoke flavouring.
Artikel 10 Første fastlæggelse af EF-listen over godkendte røgaromaer
Article 10 Initial establishment of the Community list of authorised smoke flavourings
Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på at der opstilles en EF-liste over godkendte primærprodukter.
During the 18 months following the entry into force of this Regulation, business operators shall submit an application in accordance with Article 7
der er indgivet en gyldig
with a
for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.
Without prejudice to Article 9(1), this initial list shall be established after the Authority has issued an opinion on each primary product for which a valid application has been submitted during this period.
Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.
Applications for which the Authority could not issue an opinion owing to the applicant's failure to comply with the time limits specified for submission of supplementary information in accordance with Article 8(2) shall be excluded from consideration for inclusion in the initial Community list.
Senest 3 måneder efter at have modtaget alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af
Within three months of receiving all the opinions referred to in paragraph 1, the Commission shall prepare a draft regulation for the initial establishment of the list referred to in Article 6(1), having regard to the requirements of Article 6(2).
i artikel 6, stk. 1,
The list referred to in Article 6(1) shall be established in accordance with the procedure referred to in
nævnte liste
Article 19
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation.
på eget initiativ eller efter anmodning
its own initiative or following a request
fra en
from a
medlemsstat eller Kommissionen
Member State or the Commission, the Authority
en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med
shall deliver an opinion on whether an authorisation still complies
givet fald efter proceduren i artikel 8.
the procedure laid down in Article 8, where applicable.
Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft of the decision to be taken.
I et udkast til
A draft
om ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.
modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attaching to that authorisation.
ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse vedtages efter proceduren i
the modification, suspension or revocation of the authorisation, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne
The Commission shall without delay inform the authorisation holder of the
Med forbehold af artikel 11
Without prejudice to Article 11,
kan en godkendelse i henhold til denne forordning forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til
authorisations under this Regulation shall be renewable for ten-year periods on application to the
mindst 18 måneder, før godkendelsen
by the authorisation holder, at the latest 18 months before the expiry date of the
ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:
application shall be accompanied by the following particulars and documents:
en henvisning til den oprindelige godkendelse
a reference to the original authorisation;
i bilag III
Annex II
senest en måned
until one month
inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk
before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended
med seks måneder
by six months
Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen
The Commission shall inform the authorisation holder
meddelelse om forsinkelsen.
about the delay.
På det første stadium i markedsføringen af et godkendt
At the first stage of the placing on the market of an authorised primary
På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhedslederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.
At all subsequent stages of the placing on the market of products referred to in paragraph 1, food business operators shall ensure that the information received in accordance with paragraph 1 is transmitted to the food business operators receiving the products.
ikke andre særlige krav i fællesskabslovgivningen.
without prejudice to other specific requirements under Community legislation.
Ansøgningen om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
When handling applications for access to documents held by it, the Authority shall apply the principles of European Parliament and Council Regulation (EC) No 1049/2001 of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents
Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart.
The applicant may indicate which information submitted under Article 7 should be treated as confidential because disclosure may significantly harm his competitive position.
afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren
shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant
og autoriteten
and the Authority
meddelelse om sin beslutning.
of its decision.
Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:
Without prejudice to Article 39(3) of Regulation (EC) No 178/2002, information relating to the following shall not be considered confidential:
ansøgerens navn og adresse og produktets navn
the name and address of the applicant and the name of the product;
i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2
in the case of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the particulars mentioned in Article 6(2);
oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed
information of direct relevance to the assessment of the safety of the product;
d) analysemetoden i bilag II, punkt 4.
the analytical method referred to in point 4 of Annex II.
Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and the Member States with all information in its possession.
Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne
The Commission, the Authority and the Member States shall
træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning,
take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation
menneskers sundhed.
in order to protect human health.
Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of the commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the
og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.
and the applicant disagree as to its confidentiality.
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.
The information in the application submitted according to Article 7 may not be used for the benefit of another applicant, unless the other applicant has agreed with the authorisation holder that such information may be used.
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
Inspection and control measures
Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.
Member States shall ensure that inspections and other control measures, as appropriate, are carried out to ensure compliance with this Regulation.
, efter at der er søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
(2), after having consulted the Authority for scientific and/or technical assistance.
Kommissionens gennemførelsesbeføjelser
Implementing powers of the Commission
Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
The Commission shall be assisted by the Committee referred to in Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:
Without prejudice to Article 4(2), trade in and use of the following primary products and derived smoke flavourings, as well as foods containing any of those products, already on the market on the date of entry into force of this Regulation, shall be permitted for the following periods:
18 måneder efter forordningens ikrafttræden.
, and derived smoke
og afledte røgaromaer: indtil
flavourings until
indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at
flavourings until
indeholdende afledte røgaromaer: indtil
derived smoke
30 måneder efter forordningens ikrafttræden.
30 months after the date of entry into force of this Regulation.
som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i
on the market before the end of the periods referred to in
, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.
may be marketed until stocks are exhausted.
18 måneder efter forordningens ikrafttræden.
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.
Until this date, national provisions in force concerning smoke flavourings and their use in and on foods continue to apply in the Member States.
Betingelser for fremstilling af
Conditions for the production of primary
Røg fremstilles af
Smoke is generated from
Udgangsmaterialet underkastes kontrolleret forbrænding, tørdestillering eller behandling med kraftigt opvarmet damp i et miljø med kontrolleret ilt ved en maksimumstemperatur på 600°C.
The source material is subjected to controlled burning, dry distillation or treatment with superheated steam in a controlled oxygen environment with a maximum temperature of 600°C.
Røgen kondenseres.
The smoke is condensed.
Vand og/eller, med forbehold af andre EF-bestemmelser, opløsningsmidler kan tilsættes for at opnå faseseparation.
Water and/or, without prejudice to other Community legislation, solvents may be added to achieve phase separation.
Der kan anvendes fysiske processer til isolering, fraktionering og/eller rensning for at opnå følgende faser:
Physical processes may be used for isolation, fractionation and/or purification to obtain the following phases:
et vandbaseret primært røgkondensat, der hovedsagelig indeholder carboxylsyrer samt carbonyl- og phenolforbindelser, og som maksimalt indeholder:
a water-based "primary smoke condensate" mainly containing carboxylic acids, carbonylic and phenolic compounds, having a maximum content of
10 µg/kg
10 µg / kg
20 µg/kg
20 µg / kg
en vanduopløselig tjærefase af høj densitet, som under faseseparationen udfældes, og som ikke kan anvendes til fremstilling af røgaromaer uden videre, men først efter en passende fysisk behandling med henblik på at fremstille fraktioner af denne vanduopløselige tjærefase, der har et lavt indhold af polycykliske aromatiske hydrocarboner, benævnt "primære tjærefraktioner", som maksimalt indeholder:
a water insoluble high density tar phase which during the phase separation will precipitate, and which cannot be used as such for the production of smoke flavourings but only after appropriate physical processing to obtain fractions from this water insoluble tar phase which are low in polycyclic aromatic hydrocarbons, already defined as "primary tar fractions", having a maximum content of
en vanduopløselig oliefase.
a "water insoluble oily phase".
Hvis der ikke er sket en faseseparation under eller efter kondenseringen, skal røgkondensatet anses for en vanduopløselig tjærefase af høj densitet, og det skal behandles med passende fysiske processer for at frembringe primære tjærefraktioner, der overholder de anførte grænseværdier.
If no phase separation has occurred during or after the condensation, the smoke condensate obtained must be regarded as a water insoluble high density tar phase, and must be processed by appropriate physical processing to obtain primary tar fractions which stay within the specified limits.
Oplysninger, der er nødvendige med henblik på den videnskabelige vurdering af
Information necessary for the scientific evaluation of primary