natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet) henvende sig til Kommissionen eller agenturet og anmode om et sådant inspektionsbesøg, hvis den pågældende råvare er omfattet af en monografi i den europæiske farmakopé.
(European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat kan aflægge inspektionsbesøg hos en fremstiller, der fremstiller råvarer, på anmodning af fremstilleren selv.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the manufacturer's own request.
Disse inspektionsbesøg foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by authorised representatives of the competent authority who shall be empowered to:
foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 24
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
udtage stikprøver bl.a. med henblik på en uafhængig analyse i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål
take samples including with a view to an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold for de i medlemsstaterne på den 9. oktober 1981 gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 9 October 1981 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
foretage inspektion af lokaler, fortegnelser og dokumenter hos indehavere af markedsføringstilladelser og hos fremstillere, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i afsnit VII, særlig artikel 74 og 75, omhandlede aktiviteter.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
Repræsentanterne for den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 51, eller i givet fald de i afsnit VII fastlagte krav, er blevet overholdt.
The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Indholdet af disse rapporter meddeles den af inspektionsbesøget berørte fremstiller eller indehaver af markedsføringstilladelse.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.
Med forbehold af eventuelle aftaler mellem Fællesskabet og et tredjeland, kan en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet kræve, at en fremstiller i et tredjeland underkaster sig et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Senest 90 dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren, hvis konklusionen af besøget er, at pågældende overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis.
Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Hvis inspektionsbesøget er foretaget efter anmodning fra Den Europæiske Farmakopé, udstedes i givet fald en attest for overholdelse af monografien.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.
Hvis konklusionen af et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren ikke overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede fællesskabsdatabase.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.
Artikel 82 affattes således:
Article 82 shall be replaced by the following:
Når en medlemsstat for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed finder det nødvendigt, kan den kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et immunologisk veterinærlægemiddel, inden det bringes i omsætning, indsender prøver af partierne af præparatet i bulk og/eller af lægemidlet til kontrol på et officielt lægemiddelkontrollaboratorium.
Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.
Den kompetente myndighed underretter alle de øvrige medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er godkendt, og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) om, at den agter at kontrollere partier eller det pågældende parti.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control batches or the batch in question.
Det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, skal efter at have undersøgt de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser gentage alle de analyser, som fremstilleren har foretaget på det færdige produkt, på de afgivne prøver i overensstemmelse med de relevante bestemmelser anført i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelsen.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished product, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Listen over analyser, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kan begrænses til de mest nødvendige, såfremt dette aftales mellem samtlige berørte medlemsstater og i givet fald i samråd med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this.
For immunologiske veterinærlægemidler, som er genstand for en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. .../2004
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No /2004
, kan listen over analyser, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarlig for kontrollen, kun gøres kortere efter positiv udtalelse fra agenturet.
, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Resultaterne af analyserne skal godkendes af samtlige berørte medlemsstater.
All Member States concerned shall recognise the results of the tests.
Bortset fra de tilfælde, hvor Kommissionen underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger medlemsstaterne for, at undersøgelsen afsluttes senest 60 dage efter datoen for modtagelsen af prøverne.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples.
Den kompetente myndighed fremsender inden for samme frist resultaterne af disse analyser til de øvrige berørte medlemsstater, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet, indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren.
The competent authority shall notify the other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Hvis en kompetent myndighed konstaterer, at et parti af et immunologisk veterinærlægemiddel ikke er i overensstemmelse med fremstillerens kontrolbeviser eller de specifikationer, der er fastsat for markedsføringstilladelsen, skal den træffe alle nødvendige foranstaltninger over for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren samt underrette de øvrige medlemsstater, hvor det pågældende veterinærlægemiddel er godkendt
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-à-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.
Artikel 83 ændres således:
Article 83 shall be amended as follows:
Indledningen affattes således:
The introductory words shall be replaced by the following:
Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder, inddrager eller ændrer markedsføringstilladelsen, hvis det vurderes ...
Member States' competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary marketing authorisations when it is clear that:
Litra a) affattes således:
Point (a) shall be replaced by the following:
vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når tilladelsen vedrører veterinærlægemidler til zooteknisk brug
the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use;
Litra e), andet afsnit, udgår
The second subparagraph of point (e) shall be deleted;
oplysningerne i dokumentationen i henhold til artikel 12-13d og 27 er urigtige
information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;
Litra h) udgår
Point (h) shall be deleted;
Følgende nye afsnit indsættes:
The following second subparagraph shall be added:
De kompetente myndigheder kan, så længe fællesskabsretlige forskrifter på området er under udarbejdelse, nægte markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugernes eller dyrs sundhed.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.
Markedsføringstilladelsen kan suspenderes, tilbagekaldes, inddrages eller ændres, hvis det vurderes ...
Marketing authorisations may be suspended, revoked, withdrawn or varied when it is established that:
de oplysninger, der i henhold til artikel 12-13d foreligger i dokumentationen, ikke er ændret i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1 og 5
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 to 13d, have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
Artikel 84, stk. 1, litra a), affattes således:
in Article 84, point (a) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt til fordelene med hensyn til forbrugernes sikkerhed og sundhed, når tilladelsen vedrører veterinærlægemidler til zooteknisk brug.
it is clear that the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.
I artikel 85 indsættes følgende stykke:
in Article 85, the following paragraph shall be added:
Medlemsstaterne forbyder reklame over for offentligheden for veterinærlægemidler, der
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products that:
i henhold til artikel 67 kun kan udleveres på recept, eller
in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only; or
indeholder psykotrope eller euforiserende stoffer som dem, der er omhandlet i FN-konventionerne fra 1961 og 1971.
contain psychotropic drugs or narcotics, such as those covered by the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
Artikel 89, stk. 2 og 3, affattes således:
in Article 89, paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following:
Det stående udvalg vedtager selv sin forretningsorden.
The Standing Committee shall adopt its rules of procedure.
Denne forretningsorden offentliggøres
These rules of procedure shall be made public.
Artikel 90 affattes således:
Article 90 shall be replaced by the following:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at de fastlagte krav for de i artikel 44 omhandlede tilladelser, de i artikel 80, stk. 5, omhandlede attester eller for markedsføringstilladelsen bliver overholdt.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, for the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Konklusionerne af de i artikel 80, stk. 1, omhandlede inspektioner, der foretages af inspektører fra den pågældende medlemsstat, gælder i hele Fællesskabet.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
Hvis en medlemsstat imidlertid på grund af tungtvejende hensyn til menneskers eller dyrs sundhed undtagelsesvis ikke er enig i konklusionerne af en inspektion, der foretages i henhold til artikel 80, stk. 1, skal denne medlemsstat straks underrette Kommissionen og agenturet.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Agenturet underretter de berørte medlemsstater.
The Agency shall inform the Member States concerned.
Artikel 94, stk. 3, affattes således:
in Article 94, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Afgørelser om at udstede eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse gøres tilgængelige for offentligheden
Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.
Medlemsstaterne tillader ikke, at fødevarer hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid.
Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless the competent authorities have established an appropriate withdrawal period.
En sådan tilbageholdelsestid skal enten
The withdrawal period shall either:
mindst svare til den, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves, eller
be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested; or
hvis der er fastsat maksimale grænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, sikre, at denne maksimumsgrænse ikke overskrides i de pågældende fødevarer.
if maximum residue limits have been established by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, ensure that this maximum limit will not be exceeded in foodstuffs.
Følgende artikler indsættes:
the following articles shall be inserted:
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling af veterinærlægemidler, der ikke er anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet.
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for veterinary medicinal products that are unused or expired.
"Artikel 95b
Article 95b
Når et veterinærlægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) .../2004
When a veterinary medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No /2004
, og det videnskabelige udvalg i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidlet i henhold til artikel 34, stk. 4, litra d), i nævnte forordning, vedtages der en beslutning rettet til medlemsstaterne efter proceduren i nærværende direktivs artikel 37 og 38 om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner."
and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product as provided for in Article 34(4)(d) of that Regulation, a decision addressed to Member States shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Articles 37 and 38 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.
De i artikel 1, nr. 6 om ændring af artikel 13, i direktiv 2001/82/EF fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om godkendelse inden gennemførelsesfristen som fastsat i artikel 3, første afsnit.
The periods of protection provided for in Article 1, point 6, which amends Article 13 of Directive 2001/82/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ...
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by …
18 måneder efter direktivets ikrafttræden.
18 months after entry into force of the Directive.
der henviser til Rådets fælles holdning (12754/1/2003 – C5-0519/2003 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the Council common position (12754/1/2003 – C5-0519/2003 ) Not yet published in OJ.
der henviser til sin holdning ved førstebehandling Vedtagne tekster af 21.11.2002, P5_TA(2002)0561.
having regard to its position at first reading Texts Adopted, 21.11.2002, P5_TA(2002)0561.
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(2003) 161 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the amended proposal ( COM(2003) 161 ) Not yet published in OJ.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0452/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0452/2003 ),
Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemiddels bestanddel eller bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, bør det ikke kræves, at han forelægger resultaterne af prækliniske undersøgelser eller af kliniske forsøg.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety within the meaning of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser.
To maintain these products on the market, the Member States have enacted differing procedures and provisions.
De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle lægemidler inden for Fællesskabet og føre til forskelsbehandling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler.
The differences that currently exist between the provisions laid down in the Member States may hinder trade in traditional medicinal products within the Community and lead to discrimination and distortion of competition between manufacturers of these products.
Forskellene kan også have indvirkning på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed og virkning.
They may also have an impact on the protection of public health, since the necessary guarantees of quality, safety and efficacy are not always provided at present.
Denne forenklede procedure bør kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, navnlig på grund af mangel på tilstrækkelig videnskabelig litteratur, der påviser en almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau.
However, this simplified procedure should be used only where no marketing authorisation can be obtained under Directive 2001/83/EC, in particular because of a lack of sufficient scientific literature demonstrating a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety.
Proceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse eller en registrering i henhold til direktiv 2001/83/EF.
It should likewise not apply to homeopathic medicinal products eligible for marketing authorisation or for registration under Directive 2001/83/EC.
Lægemidlernes lange tradition gør det muligt at reducere behovet for kliniske forsøg, for så vidt som det på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at lægemidlet har en virkning.
The long tradition of the medicinal product makes it possible to reduce the need for clinical trials, insofar as the efficacy of the medicinal product is plausible on the basis of long-standing use and experience.