natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indvirkningen på miljøet bør undersøges, og det bør i konkrete tilfælde overvejes at indføre særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.
The environmental impact should be studied and consideration should be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it.
Direktiv 2001/82/EF bør derfor ændres –
Directive 2001/82/EC should be amended accordingly,
I direktiv 2001/82 /EF foretages følgende ændringer:
Directive 2001/82/EC shall be amended as follows:
Artikel 1 ændres således:
Article 1 shall be amended as follows:
Nr. 1 udgår
point 1 shall be deleted;
Nr. 2 affattes således:
point 2 shall be replaced by the following:
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel med egenskaber til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr, eller
any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in animals; or
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes til eller gives til dyr med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.
any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
Nr. 3 udgår
point 3 shall be deleted;
Nr. 8, 9 og 10 affattes således:
points 8, 9 and 10 shall be replaced by the following:
Homøopatisk veterinærlægemiddel:
Homeopathic veterinary medicinal product:
Et lægemiddel fremstillet af stoffer, kaldet homøopatiske stammer, efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Any veterinary medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States.
Et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive stoffer.
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of principles.
Nødvendig periode, der ved normal forskriftsmæssig brug og i henhold til dette direktivs bestemmelser skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med veterinærlægemidlet, til dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, for at beskytte folkesundheden ved at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer, der overstiger maksimumsgrænseværdierne for restkoncentrationer af aktive stoffer som fastsat i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals, in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90.
En skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel, som indtræder ved doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til genopbyggelse, ændring eller påvirkning af en fysiologisk funktion.
A reaction to a veterinary medicinal product which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or to restore, correct or modify a physiological function.
Følgende nummer indsættes:
the following point shall be inserted:
Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Representative of the marketing authorisation holder:
Den person, almindeligvis benævnt lokale repræsentant, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen til at repræsentere denne i den pågældende medlemsstat.
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
Nr. 18 affattes således: 18.
point 18 shall be replaced by the following: 18.
Det Europæiske Lægemiddelagentur oprettet ved forordning (EF) nr. .../2004*.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No /2004 *;
* EUT L ...
* OJ L ."
(Til publikationskontoret: Samme forordningsnr. som i fodnoten til betragtning 5 og EUT nr., dato, og sider for samme forordning i denne Tidende).
(Note for OJ: Regulation No as in footnote to Recital 5 and 7, number, date and page on the same Regulation in this OJ.
Risici ved lægemidlets anvendelse:
Risks relating to use of the product:
enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for dyrs eller menneskers sundhed
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet.
any risk of undesirable effects on the environment.
Følgende numre indsættes:
the following points shall be added:
en vurdering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger som beskrevet ovenfor.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above.
Enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sagkyndig med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning.
Any prescription for a veterinary medicinal product issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law.
Veterinærlægemidlets navn:
Name of veterinary medicinal product:
Navnet, kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse med tilføjelse af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder.
Det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et sådant ikke findes det gængse fællesnavn.
The international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, or, if one does not exist, the usual common name.
Indholdet af virksomme stoffer, udtrykt i mængde pr. doseringsenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter doseringsformen.
The content of active substances, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
Den beholder eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med lægemidlet.
The container or any other form of packaging that is in direct contact with the medicinal product.
Den emballage, der omgiver den indre emballage.
The packaging into which is placed the immediate packaging.
De oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage.
Information on the immediate or outer packaging.
Den oplysningsseddel til brugeren, der indeholder information til brugeren, og som følger med lægemidlet."
The leaflet containing information for the user that accompanies the medicinal product.";
Nærværende direktiv finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder forblandinger til foderlægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten fremstilles industrielt, eller under anvendelse af en industriel proces.
This Directive shall apply to veterinary medicinal products, including pre-mixes for medicated feedingstuffs, intended to be placed on the market in Member States and prepared industrially or by a method involving an industrial process.
I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af "veterinærlægemiddel" og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a "veterinary medicinal product" and within the definition of a product covered by other Community legislation, the provisions of this Directive shall apply.
Uanset stk. 1 finder dette direktiv anvendelse på aktive stoffer, der anvendes som råvarer i det omfang, der er fastsat i artikel 50, 50a, 51 og 80, og derudover på visse stoffer, der kan anvendes som veterinærlægemidler, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber i det omfang, der er fastsat i artikel 68.
Notwithstanding paragraph 1, this Directive shall also apply to active substances used as starting materials to the extent set out in Articles 50, 50a, 51 and 80 and additionally to certain substances that may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties to the extent set out in Article 68.
med forbehold af artikel 95 lægemidler til veterinær brug bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg.
without prejudice to Article 95, medicinal products for veterinary use intended for research and development trials.
Foderlægemidler, som omhandlet under litra a), må dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv.
However, medicated feedingstuffs referred to in subparagraph (a) may be prepared only from pre-mixes that have been authorised under this Directive.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1). "
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p.
Med forbehold for bestemmelserne vedrørende besiddelse, ordination, udlevering og indgivelse af veterinærlægemidler finder dette direktiv ikke anvendelse på:
Except for the provisions on the possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to:
lægemidler, der tilberedes på et apotek efter dyrlægerecept til et bestemt dyr eller en lille gruppe af dyr, almindeligvis benævnt magistrelle lægemidler
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals, commonly known as the magistral formula; and
lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til den endelige bruger, almindeligvis benævnt officinelle lægemidler.
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user, commonly known as the officinal formula.
Artikel 4, stk. 2, affattes således:
Article 4(2) shall be replaced by the following:
Medlemsstaterne kan på deres eget område for så vidt angår veterinærlægemidler, der udelukkende er beregnet til akvariefisk, prydfugle, brevduer, terrariedyr, smågnavere, fritter og selskabskaniner, fravige bestemmelserne i artikel 5-8, såfremt de pågældende lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og der træffes de nødvendige foranstaltninger til at undgå misbrug af de pågældende lægemidler til andre dyrearter.
In the case of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets, Member States may permit exemptions, in their territory, from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures are taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.
Artikel 5 og 6 affattes således:
Articles 5 and 6 shall be replaced by the following:
Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet godkendelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. .../2004
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No /2004
Når et lægemiddel har fået en første tilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere arter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser samt alle ændringer og udvidelser, også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse.
When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 13, stk. 1.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 13(1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Der må ikke gives tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel med henblik på indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, medmindre de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
A veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more food-producing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i givet fald de kompetente myndigheder skal, såfremt det er berettiget som følge af en ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90, iværksætte alle de nødvendige foranstaltninger for at ændre eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen senest 60 dage efter offentliggørelsen af den pågældende ændring af bilagene til nævnte forordning i Den Europæiske Unions Tidende.
If an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 so warrants, the marketing authorisation holder or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures to amend or revoke the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to that Regulation was published in the Official Journal of the European Union.
Sådanne veterinærlægemidler må ikke indeholde aktive stoffer, der er opført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller være beregnet til behandling af tilstande, jf. det godkendte resumé af produktegenskaber, for hvilke der findes et veterinærlægemiddel, der er tilladt for dyr af hesteslægten.
Such veterinary medicinal products shall neither include active substances that appear in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 nor be intended for use in the treatment of conditions, as detailed in the authorised Summary of Product Characteristics, for which a veterinary medicinal product is authorised for animals of the equidae family.
* EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45
OJ L 298, 3.12.1993, p.
I tilfælde af alvorlige epizootiske sygdomme kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.
In the event of serious epizootic diseases, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without a marketing authorisation, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Kommissionen kan anvende den i første afsnit omhandlede mulighed, når den udtrykkeligt følger af fællesskabsbestemmelser om visse alvorlige epizootiske sygdomme.
The Commission may avail itself of the option set out in the first paragraph when explicit provision is made for that option under Community rules concerning certain serious epizootic diseases.
En medlemsstat kan, når et dyr er genstand for import fra eller eksport til et tredjeland og er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, tillade anvendelse af et immunologisk veterinærlægemiddel for det pågældende dyr, selv om der i denne medlemsstat ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel, men det er godkendt i henhold til lovgivningen i det pågældende tredjeland.
If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på kontrol af importen og anvendelsen af et sådant immunologisk lægemiddel.
Member States shall take all appropriate measures concerning the supervision of the importation and the use of such immunological products.
Artikel 10-13 affattes således:
Articles 10 to 13 shall be replaced by the following:
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en ikke-fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his/her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animal concerned with:
et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af forordning (EF) nr. .../2004
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No /2004
for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden tilstand, eller
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
hvis det lægemiddel, der er nævnt i litra a), ikke findes, enten
if there is no product as referred to in point (a), either:
et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller i kraft af forordning (EF) nr. .../2004
a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No /2004
i overensstemmelse med specifikke nationale foranstaltninger et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er godkendt i kraft af nærværende direktiv til samme dyreart eller til en anden dyreart og for den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand, eller
in accordance with specific national measures, a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another species for the condition in question or for another condition; or
hvis det lægemiddel, der er nævnt i litra b) ikke findes og med de begrænsninger, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.
if there is no product as referred to in subparagraph (b), and within the limits of the law of the Member State concerned, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Dyrlægen kan indgive lægemidlet personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar.
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian's responsibility.
Uanset artikel 11 finder bestemmelserne i stk. 1 ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hesteslægten, såfremt dette dyr i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF er erklæret for uegnet til slagtning til konsum.
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 of this Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared, in accordance with Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC, as not being intended for slaughter for human consumption.
Uanset artikel 11 og efter proceduren i artikel 89, stk. 2, fastlægger Kommissionen en liste over stoffer, som er uundværlige til behandlingen af dyr af hesteslægten, og for hvilke tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF.
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr på en bestemt bedrift med:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with:
til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand eller,
for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
hvis det lægemiddel, der er nævnt i litra a) ikke findes, med
if there is no product as referred to in point (a), either:
et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i kraft af direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. .../2004
a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No /2004
et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er godkendt i kraft af nærværende direktiv til samme dyreart eller til en anden fødevareproducerende dyreart og for den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand, eller
a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another food-producing species for the condition in question or for another condition; or