natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse og træffer afgørelse efter proceduren i
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in
Registret ændres i givet fald i overensstemmelse hermed.
The Register shall be amended where appropriate.
Artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.
Artikel 14 Forlængelse af godkendelser
Article 14 Renewal of authorisations
En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen.
Authorisations under this Regulation shall be renewable for ten-year periods.
Ansøgning om forlængelse sendes til Kommissionen mindst et år inden godkendelsens udløb.
An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
Hvis godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan den, der først markedsfører tilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
Hvis godkendelsen er udstedt til en bestemt indehaver, kan indehaveren af godkendelsen eller dennes retlige efterfølger(e) indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger(e).
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
På ansøgningstidspunktet indsender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
en rapport om resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav om overvågning
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
Artikel 7, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
Oplysninger om denne forlængelse af godkendelsen gøres offentligt tilgængelige i det i
Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in
I specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 2, midlertidigt godkende anvendelsen af et tilsætningsstof i en periode på højst fem år.
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.
MÆRKNING OG EMBALLERING
LABELLING AND PACKAGING
Mærkning og emballering af fodertilsætningsstoffer og forblandinger
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
Et fodertilsætningsstof eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er mærket på ansvar af en producent, pakkevirksomhed, importør, salgsvirksomhed eller distributør, der er etableret i Fællesskabet, og er forsynet med følgende oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, ikke sletbare, og som for hvert tilsætningsstof i materialet er affattet på mindst det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor det markedsføres:
No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i denne artikel omhandlede oplysninger
the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer og forblandinger, enten nettorumfang eller nettovægt
the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
partiets referencenummer og fremstillingsdato.
the batch reference number and date of manufacture.
Med hensyn til aromastoffer kan disse i listen over tilsætningsstoffer erstattes med ordet "aromastofblanding".
For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words "mixture of flavouring compounds".
Fællesskabsregister over fodertilsætningsstoffer
Community Register of Feed Additives
Kommissionen opretter og ajourfører et EF-register over fodertilsætningsstoffer.
The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, som skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart.
The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position.
Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
Verifiable reasons must be given in such cases.
Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sitn beslutning.
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
Følgende oplysninger anses ikke som fortrolige:
The following information shall not be considered confidential:
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the production strain;
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
metoder til påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne.
methods for detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring.
Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, herunder oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2.
Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
Autoriteten følger principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents OJ L 145, 31.5.2001, p.
Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet.
The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment.
Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, de har modtaget i medfør af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Fornyet administrativ prøvelse
Administrative review
Når autoriteten træffer en beslutning, eller den undlader at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden for en fastsat tidsfrist.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 7 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of ten years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for mindre udbredte dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver mindre udbredt art, som godkendelsen udvides til.
In order to stimulate efforts to obtain authorisations for minor species for additives whose use is authorised for other species, the ten-year data protection period shall be extended by one year for each minor species for which a use extension authorisation is granted.
Ansøgeren og den foregående ansøger træffer alle fornødne foranstaltninger til at nå til en aftale om at dele brugen af oplysningerne for ikke at udsætte hvirveldyr for gentagne toksikologiske forsøg.
The applicant and the previous applicant shall take all necessary steps to reach agreement on sharing the use of information, in order not to repeat toxicological tests on vertebrates.
Hvis der ikke opnås en aftale om at dele oplysningerne, kan Kommissionen beslutte at offentliggøre de oplysninger, der er nødvendige for at undgå gentagne toksikologiske forsøg på hvirveldyr og samtidig sikre en rimelig balance mellem de berørte parters interesser.
If, however, no such agreement is reached on sharing the information, the Commission may decide to disclose information necessary to avoid repeating toxicological tests on vertebrates, while ensuring a reasonable balance between the interests of the parties concerned.
Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
On the expiry of the ten-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
The Community Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Ansøgere om godkendelse af tilsætningsstoffer, bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. bilag II.
Applicants for the authorisation of additives shall contribute to supporting the cost of the tasks of the Community Reference Laboratory and the consortium of National Reference Laboratories mentioned in Annex II.
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt "komitéen".
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Committee").
Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
Directive 70/524/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of feedingstuffs incorporating additives.
Punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra datoen for denne forordnings anvendelse.
Points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC shall be deleted with effect from the date of application of this Regulation.
Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
Directive 87/153/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation.
Bilaget til nævnte direktiv anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 7, stk. 4, i denne forordning.
However, the Annex to that Directive shall remain in force until the implementing rules provided for in Article 7(4) of this Regulation are adopted.
Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til denne forordning.
References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver senest tolv måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.
Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest 12 months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden datoen for denne forordnings anvendelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 7, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen.
Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be treated as applications under Article 7 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission.
En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, fremsender straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til Kommissionen.
Any Member State selected as rapporteur in respect of any such application shall immediately forward the dossier submitted in support of that application to the Commission.
artikel 23, stk. 1
23(1) of this Regulation
, behandles sådanne ansøgninger fortsat i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, når de i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF omhandlede indledende bemærkninger allerede er meddelt Kommissionen.
, such applications shall continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have already been forwarded to the Commission.
Kravene til mærkning som fastsat i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og bragt i omsætning her.
The labelling requirements laid down in Chapter III shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community or which have been lawfully imported into the Community and put into circulation, before the date of application of this Regulation.
Den anvendes fra tolv måneder efter offentliggørelsen.
It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation.
GRUPPER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
ADDITIVE GROUPS
konserveringsmidler: stoffer og, hvor det er relevant, mikroorganismer, der beskytter foder mod nedbrydning forårsaget af mikroorganismer, eller deres metabolitter
preservatives: substances or, when applicable, micro-organisms which protect feed against deterioration caused by micro-organisms or their metabolites;
antioxidanter: stoffer, der forlænger foderstoffers og fodermidlers holdbarhed ved at beskytte dem mod nedbrydning forårsaget af iltning
antioxidants: substances prolonging the storage life of feedingstuffs and feed materials by protecting them against deterioration caused by oxidation;
bindemidler: stoffer, der øger tendensen hos partikler i et foderstof til at klæbe sammen
binders: substances which increase the tendency of particles of feedingstuffs to adhere;
stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering: stoffer, der dæmper absorption af radioonukleider eller fremmer udskillelse af dem
substances for control of radionucleide contamination: substances that suppress absorption of radionucleides or promote their excretion;
antiklumpningsmidler: stoffer, der reducerer tendensen hos enkeltpartikler i et foderstof til at klæbe sammen
anticaking agents: substances that reduce the tendency of individual particles of a feedingstuff to adhere;
ensileringstilsætningsstoffer: stoffer, herunder enzymer eller mikroorganismer, der er beregnet til at indgå i foder for at forbedre produktionen af ensilage
silage additives: substances, including enzymes or micro-organisms, intended to be incorporated into feed to improve the production of silage;
denatureringsmidler: stoffer, der, når de anvendes til fremstilling af forarbejdede foderstoffer, gør det muligt at identificere bestemte fødevarers eller fodermidlers oprindelse.
denaturants: substances which, when used for the manufacture of processed feedingstuffs, allow the identification of the origin of specific food or feed materials.
Kategorien "sensoriske tilsætningsstoffer " omfatter følgende funktionelle grupper:
In the category "sensory additives", the following functional groups are included:
stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage
substances that add or restore colour in feedingstuffs;
stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve
substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin;
stoffer, som påvirker farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds;
aromastoffer: stoffer, som forbedrer lugten eller smagen af de foderstoffer, de tilsættes.
flavouring compounds: substances the inclusion of which in feedingstuffs increases feed smell or palatability.
vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect;
forbindelser af sporstoffer
compounds of trace elements;
aminosyrer, deres salte og analoger
amino acids, their salts and analogues;
urinstof og derivater heraf.
urea and its derivatives.
fordøjelighedsfremmende stoffer: stoffer, der gør dyrenes foder lettere at fordøje ved at påvirke bestemte fodermidler
digestibility enhancers: substances which, when fed to animals, increase the digestibility of the diet, through action on target feed materials;
tarmflorastabilisatorer: mikroorganismer eller andre kemisk definerede stoffer, der påvirker tarmfloraen positivt hos dyr, der fodres hermed
gut flora stabilisers: micro-organisms or other chemically defined substances, which, when fed to animals, have a positive effect on the gut flora;