natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"behandling": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker
"Processing" means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
"præservering": anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler under behandlingen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af celler eller væv
"Preservation" means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of cells or tissues;
"karantæne": status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse eller afvisning
"Quarantine" means the status of retrieved tissue or cells, or tissue isolated physically or by other effective means, whilst awaiting a decision on their acceptance or rejection;
"opbevaring": opbevaring af produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen
"Storage" means maintaining the product under appropriate controlled conditions until distribution;
"distribution": transport og levering af væv eller celler til anvendelse på mennesker
"Distribution" means transportation and delivery of tissues or cells intended for human applications;
"anvendelse på mennesker": anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig recipient samt ekstrakorporal anvendelse
"Human application" means the use of tissues or cells on or in a human recipient and extracorporal applications;
"alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom
"Serious adverse event" means any untoward occurrence associated with the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling, or incapacitating conditions for patients or which might result in, or prolong, hospitalisation or morbidity;
"alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom
"Serious adverse reaction" means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the procurement or human application of tissues and cells that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
"vævscenter": vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ, hvor der sker behandling, præservering opbevaring eller distribution af humane væv og celler.
"Tissue establishment" means a tissue bank or a unit of a hospital or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken.
Det kan også være ansvarligt for udtagning eller testning af væv og celler
It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;
"allogen anvendelse": at celler eller væv udtages fra en person og anvendes på en anden
"Allogeneic use" means cells or tissues removed from one person and applied to another;
"autolog anvendelse": at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person.
"Autologous use" means cells or tissues removed from and applied in the same person.
Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for at gennemføre dette direktivs bestemmelser.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
En medlemsstat kan navnlig, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, indføre krav til frivillig, vederlagsfri donation, der omfatter forbud imod eller begrænsning af import af humane væv og celler, dog under forudsætning af, at traktatens betingelser er opfyldt.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes beslutninger om forbud mod donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring, distribution eller anvendelse af særlige typer af humane væv eller celler eller af celler fra specificerede kilder, heller ikke hvis sådanne beslutninger ligeledes vedrører import af samme type humane væv og celler.
This Directive does not affect the decisions of the Member States prohibiting the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution or use of any specific type of human tissues or cells or cells from any specified source, including where those decisions also concern imports of the same type of human tissues or cells.
Ved gennemførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter lade sig bistå af tekniske og/eller administrative sagkyndige til gensidig fordel for Kommissionen og de begunstigede.
In carrying out the activities covered by this Directive, the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
Den eller de ansvarlige myndigheder træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at vævs- og celleudtagningen opfylder kravene ifølge artikel 28, litra b), e) og f).
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Medlemsstaterne sikrer, at alle vævscentre, der udfører testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens af en ansvarlig myndighed med henblik på disse aktiviteter.
Member States shall ensure that all tissue establishments where activities of testing, processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells intended for human applications are undertaken have been accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority for the purpose of those activities.
Når den eller de ansvarlige myndigheder har kontrolleret, at det pågældende vævscenter opfylder kravene ifølge artikel 28, litra a), akkrediterer, udpeger eller godkender den/de vævscentret eller meddeler dette licens og oplyser, hvilke aktiviteter det kan udføre, og på hvilke vilkår.
The competent authority or authorities, having verified that the tissue establishment complies with the requirements referred to in Article 28(a), shall accredit, designate, authorise or license the tissue establishment and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
De(n) godkender de vævs- og celleforarbejdningsprocesser, som vævscentret må udføre under iagttagelse af kravene ifølge artikel 28, litra g).
It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Aftaler indgået mellem vævscentre og tredjepart, som omhandlet i artikel 24, gennemgås som led i denne procedure.
Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
Vævscentret må ikke foretage væsentlige ændringer i sine aktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de ansvarlige myndigheder.
The tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Nogle nærmere bestemte væv og celler, der vil blive specificeret i overensstemmelse med de i artikel 28, litra i), omhandlede krav, kan med den eller de kompetente myndigheders samtykke distribueres direkte til modtageren til omgående transplantation, såfremt leverandøren er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens med henblik på denne aktivitet.
Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or license for this activity.
Medlemsstaterne sikrer, at den eller de ansvarlige myndigheder foretager inspektioner, og at vævscentrene gennemfører en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i dette direktiv overholdes.
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and that tissue establishments carry out appropriate control measures in order to ensure compliance with the requirements of this Directive.
Medlemsstaterne sørger ligeledes for, at der indføres hensigtsmæssige foranstaltninger til kontrol med udtagning af humane væv og celler.
Member States shall also ensure that appropriate control measures are in place for the procurement of human tissues and cells.
Inspektioner foretages, og kontrolforanstaltninger gennemføres regelmæssigt af den eller de ansvarlige myndigheder.
Inspections shall be organised and control measures shall be carried out by the competent authority or authorities on a regular basis.
Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år.
The interval between two inspections shall not exceed two years.
Sådanne inspektioner og kontrolforanstaltninger foretages af embedsmænd, der repræsenterer den kompetente myndighed, og som har beføjelse til
Such inspections and control measures shall be carried out by officials, representing the competent authority, who shall be empowered to:
at inspicere vævscentre samt tredjeparts faciliteter som omhandlet i artikel 24
inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
at evaluere og verificere de procedurer og aktiviteter, som udføres i vævscentre og tredjeparts faciliteter, og som er omfattet af kravene i dette direktiv
evaluate and verify the procedures and the activities carried out in tissue establishments and the facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Directive;
at undersøge alle dokumenter eller registre, der har forbindelse til kravene i dette direktiv.
examine any documents or other records relating to the requirements of this Directive.
Der fastlægges efter proceduren i artikel 29, stk. 2, retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau.
Guidelines concerning the conditions of the inspections and control measures, and on the training and qualification of the officials involved, in order to reach a consistent level of competence and performance shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Den eller de kompetente myndigheder foretager inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse.
The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Endvidere foretages en sådan inspektion eller gennemføres kontrolforanstaltninger efter behørigt begrundet anmodning fra den eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, hvis der opstår sådanne tilfælde.
In addition, such an inspection shall be organised and control measures shall be carried out at the duly justified request of the competent authority or authorities in another Member State in any such case.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af de inspektioner og kontrolforanstaltninger, der er gennemført i henhold til dette direktiv.
Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Dette krav om sporbarhed gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler.
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres et donoridentifikationssystem, der indebærer, at enhver donation og produkter i tilknytning hertil får tildelt en specifik kode.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system which assigns a unique code to each donation and to each of the products associated with it.
Alle væv og celler mærkes med de i artikel 28, litra f) og h), omhandlede oplysninger eller med referencer, der gør det muligt at få adgang til disse oplysninger..
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Vævscentre skal opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarheden i alle faser.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability at all stages.
Oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, skal opbevares i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse.
Data required for full traceability shall be kept for a minimum of 30 years after clinical use.
Opbevaring af oplysninger kan også ske i elektronisk form.
Data storage may also be in electronic form.
Kommissionen fastlægger efter proceduren i artikel 29, stk. 2, sporbarhedskravene for væv og celler samt for produkter og materialer, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og sikkerhed.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Procedurer til sikring af sporbarhed på fællesskabsplan fastlægges af Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at import af væv eller celler fra tredjelande kun foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt i overensstemmelse med de i artikel 8 omhandlede procedurer.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8.
De medlemsstater og vævscentre, der modtager de importerede væv og celler fra tredjelande sikrer, at vævene og cellerne opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.
Member States and tissue establishments that receive such imports from third countries shall ensure that they meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in this Directive.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at eksport af væv og celler til tredjelande kun foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all exports of tissues and cells to third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities.
De medlemsstater, der eksporterer væv og celler til tredjelande, skal sikre at disse eksporter opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv.
Those Member States that send such exports to third countries shall ensure that the exports comply with the requirements of this Directive.
Import eller eksport af de i artikel 6, stk. 5, omhandlede væv og celler kan godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
i nødstilfælde kan import eller eksport af nærmere bestemte væv og celler godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
In case of emergency, the import or export of certain tissues and cells may be authorised directly by the competent authority or authorities.
de kompetente myndigheder skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at import og eksport af væv og celler som omhandlet i litra a) og b) opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder som de i dette direktiv fastsatte.
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Procedurerne til kontrol af, om de tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder som de i stk. 1 omhandlede, er opfyldt, fastlægges af Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Vævscentre fører i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra f), journal over deres aktiviteter, herunder de typer og mængder af væv og/eller celler, som de har udtaget, testet, præserveret, behandlet, opbevaret og distribueret eller på anden måde har skaffet sig af med, samt over sådanne vævs og cellers oprindelses- og bestemmelsessted, som er beregnet til anvendelse på mennesker.
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Medlemsstaterne og Kommissionen etablerer et net, der forbinder de nationale vævscenterregistre.
Member States and the Commission shall establish a network linking the national tissue establishment registers.
Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
Alle personer eller institutioner, der anvender humane væv eller celler, som er reguleret i dette direktiv, skal indberette relevante oplysninger til de centre, der beskæftiger sig med donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler, med henblik på at fremme sporbarhed og sikre kvalitets- og sikkerhedskontrol.
All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
Den ansvarlige person, der er omhandlet i artikel 17, sørger for, at den eller de kompetente myndigheder underrettes om eventuelle alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. stk. 1, og at denne myndighed modtager en rapport med en analyse af årsagen og en redegørelse for konsekvenserne.
The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Proceduren for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger fastlægges af Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Alle vævscentre sørger for, at der indføres en præcis, hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage, som mistænkes for at have forbindelse med en uønsket hændelse eller en bivirkning.
Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
Medlemsstaterne bestræber sig på at sikre frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler.
Member States shall endeavour to ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Donorer kan modtage en kompensation, som udelukkende må udgøre en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse med donationen.
Donors may receive compensation, which is strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation.
Medlemsstaterne fastlægger i givet fald de betingelser, hvorunder der kan ydes kompensation.
In that case, Member States define the conditions under which compensation may be granted.
Senest den ...
Member States shall report to the Commission on these measures before .....
forelægger medlemsstaterne og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, de således har truffet.
and thereafter every three years.
Sådanne retningslinjer eller lovbestemmelser skal indeholde passende begrænsninger af eller forbud mod annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes humane væv og celler med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel.
Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Medlemsstaterne bestræber sig på at sikre, at udtagning af væv og celler som sådan gennemføres på ikke-kommerciel basis.
Member States shall endeavour to ensure that the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.