natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne kan for så vidt angår nærværende direktiv beslutte, at disse operationer ikke omfatter spredning til landbrugsformål af spildevandsslam fra rensningsanlæg for byspildevand, der er renset, så det har en godkendt standard.
For the purpose of this Directive, Member States may decide that those operations shall not include the spreading of sewage sludge from urban waste water treatment plants, treated to an approved standard, for agricultural purposes.
Udledning eller injektion af forurenende stoffer i overfladevand eller grundvand, der kræver tilladelse, godkendelse eller registrering i medfør af direktiv 2000/60/EF.
The discharge or injection of pollutants into surface water or groundwater which require a permit, authorisation or registration in pursuance of Directive 2000/60/EC.
Indvinding og opmagasinering af vand, hvortil der kræves forhåndstilladelse i medfør af direktiv 2000/60/EF.
Water abstraction and impoundment of water subject to prior authorisation in pursuance of Directive 2000/60/EC.
Senest ændret ved forordning (EF)
Directive as last amended by Regulation (EC) No
Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/28/EF (EFT L 90 af 8.4.2003, s. 45).
Directive as last amended by Commission Directive 2003/28/EC (OJ L 90, 8.4.2003, p.
forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24)
Regulation (EC) No 1830/2003 (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Den internationale konvention af 27. november 1992 om det privatretlige ansvar for skader ved olieforurening.
the International Convention of 27 November 1992 on Civil Liability for Oil Pollution Damage;
Den internationale konvention 27. november 1992 om oprettelse af en international fond for erstatning af skader ved olieforurening.
the International Convention of 27 November 1992 on the Establishment of an International Fund for Compensation for Oil Pollution Damage;
Den internationale konvention af 23. marts 2001 om civilretligt ansvar for forureningsskader forårsaget af bunkerolie.
the International Convention of 23 March 2001 on Civil Liability for Bunker Oil Pollution Damage;
Den internationale konvention af 3. maj 1996 om ansvar og erstatning for skader opstået i forbindelse med søtransport af farlige og skadelige stoffer.
the International Convention of 3 May 1996 on Liability and Compensation for Damage in Connection with the Carriage of Hazardous and Noxious Substances by Sea;
Konventionen af 10. oktober 1989 om det privatretlige ansvar for skader opstået under transport af farligt gods ad vej, jernbane og indre vandveje.
the Convention of 10 October 1989 on Civil Liability for Damage Caused during Carriage of Dangerous Goods by Road, Rail and Inland Navigation Vessels.
Paris-konventionen af 29. juli 1960 om ansvar over for tredjemand på den nukleare energis område og Bruxelles-tillægskonventionen af 31. januar 1963.
the Paris Convention of 29 July 1960 on Third Party Liability in the Field of Nuclear Energy and the Brussels Supplementary Convention of 31 January 1963;
Wien-konventionen af 21. maj 1963 om civilretligt ansvar for nuklear skade.
the Vienna Convention of 21 May 1963 on Civil Liability for Nuclear Damage;
Konventionen af 12. september 1997 om supplerende erstatning for nuklear skade.
the Convention of 12 September 1997 on Supplementary Compensation for Nuclear Damage;
Den fælles protokol af 21. september 1988 om anvendelse af Wien-konventionen og Paris-konventionen.
the Joint Protocol of 21 September 1988 relating to the Application of the Vienna Convention and the Paris Convention;
De beretninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, skal indeholde en liste over indtrufne miljøskader og tilfælde med ansvar efter dette direktiv, med angivelse af følgende oplysninger og data for hvert enkelt tilfælde:
The reports referred to in Article 18(1) shall include a list of instances of environmental damage and instances of liability under this Directive, with the following information and data for each instance:
Miljøskadens art, dato for skadens indtræden og/eller konstatering og datoen for indledning af en procedure efter dette direktiv.
Type of environmental damage, date of occurrence and/or discovery of the damage and date on which proceedings were initiated under this Directive.
Erhvervsklassifikationskode for den eller de ansvarlige juridiske personer
Activity classification code of the liable legal person(s)
NACE-koden kan anvendes (Rådets forordning (EØF) nr. 3037/90
The NACE code can be used (Council Regulation (EEC) No 3037/90
Angivelse af, om ansvarlige parter eller kvalificerede organer har indledt en judiciel klageprocedure.
Whether there has been resort to judicial review proceedings either by liable parties or qualified entities.
(Klagetypen og resultatet af klageproceduren anføres).
(The type of claimants and the outcome of proceedings shall be specified.)
Resultatet af den afhjælpende foranstaltning.
Outcome of the remediation process.
Medlemsstaterne kan medtage alle andre oplysninger og data i deres beretninger, som de anser for nyttige for vurderingen af anvendelsen af dette direktiv, for eksempel:
Member States may include in their reports any other information and data they deem useful to allow a proper assessment of the functioning of this Directive, for example:
dækket af de ansvarlige parter (årsagen til dette bør anføres).
(Reasons for non-recovery should be specified.)
En vurdering af de yderligere årlige administrationsomkostninger for det offentlige som følge af oprettelsen og driften af de forvaltningsstrukturer, der er nødvendige for gennemførelse og håndhævelse af dette direktiv.
An assessment of the additional administrative costs incurred annually by the public administration in setting up and operating the administrative structures needed to implement and enforce this Directive.
der henviser til Kommissionens ændrede forslag ( KOM(2002) 735 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
having regard to the amended proposal ( COM(2002) 735 ) Not yet published in OJ.
der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0425/2003 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0425/2003 ),
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 19).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1647/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p.
I lyset af Kommissionens rapport om erhvervede erfaringer er det nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer, og at ændre visse administrative aspekter vedrørende Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
In the light of the Commission's report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Derudover bør agenturets navn forenkles og ændres til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
In addition, the name of that Agency should be simplified and changed to the European Medicines Agency, (hereinafter referred to as the "Agency").
Af rapportens konklusioner fremgår det, at de ændringer, der bør foretages af den centraliserede procedure, som er indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, er ændringer af visse funktionsmåder samt justeringer, der tager sigte på at tage hensyn til den forventede videnskabelige og teknologiske udvikling og til den kommende udvidelse af Den Europæiske Union.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Senest ændret ved Rådets direktiv 2004/ /EF (se side i denne EUT).
Directive as last amended by Council Directive 2004/ /EC (see p. of this Official Journal).
Senest ændret ved Rådets direktiv 2004/ /EF (se side i denne EUT).
Directive as amended by Council Directive 2004/ /EC (see p. of this Official Journal).
bør alle henvisninger til de kodificerede direktiver i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres.
, all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.
Af klarhedshensyn bør der i stedet for nævnte forordning vedtages en ny.
For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.
Den samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der finder anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et teknologisk avanceret lægemiddel, og som blev indført ved de ophævede fællesskabsbestemmelser, bør bibeholdes.
It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.
Ophævet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 40).
Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p.
Dette er særlig vigtigt i forbindelse med nye behandlingsformer såsom genterapi og dertil knyttet celleterapi og somatisk xenogenterapi.
This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy.
Med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for sjældne lægemidler og alle humanmedicinske lægemidler, som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en godkendelse i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af erhvervet immundefekt syndrom, kræft, neurodegenerativ sygdom eller diabetes.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Det bør være muligt at gennemgå bestemmelserne i bilagets punkt 3, efter en forenklet beslutningsprocedure tidligst fire år efter forordningens ikrafttræden.
It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.
Hvad angår humanmedicinske lægemidler bør der ligeledes være regler om frivillig adgang til den centraliserede procedure i de tilfælde, hvor en fælles procedure indebærer en ekstra fordel for patienten.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Proceduren bør fortsat være frivillig for lægemidler, der, skønt de ikke hører ind under de nævnte kategorier, ikke desto mindre udgør en terapeutisk nyskabelse.
This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless therapeutically innovative.
Denne mulighed kan udvides til at omfatte generiske udgaver af lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet, hvis den harmonisering, der var opnået ved evalueringen af referencelægemidlet, og resultaterne af denne evaluering ikke på nogen måde udhules.
This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal product was evaluated or the results of that evaluation.
Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Det bør være muligt at anvende den centraliserede procedure med henblik på godkendelsen af veterinærlægemidler, der anvendes i forbindelse med fællesskabsbestemmelserne om forebyggelse af epizootier.
It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
Den frivillige adgang til den centraliserede procedure bør opretholdes for veterinærmedicinske lægemidler, som indeholder et nyt aktivt stof.
Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.
For humanmedicinske lægemidler bør beskyttelsesperioden for data om prækliniske og kliniske forsøg være identisk med beskyttelsesperioden i direktiv 2001/83/EF.
For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC.
For veterinærlægemidler bør databeskyttelsesperioden vedrørende prækliniske og kliniske forsøg samt sikkerhedsforsøg og undersøgelser for restkoncentrationer være identisk med perioden i direktiv 2001/82/EF.
For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.
For at mindske små og mellemstore virksomheders omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, bør der vedtages bestemmelser, som åbner mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne, overtage ansvaret for oversættelser og yde administrativ bistand til disse virksomheder.
In order to reduce the cost for small and medium–sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.
Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.
In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed.
However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use in their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality.
Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet, og bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, både når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.
Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.
I henhold til traktatens artikel 178 skal Fællesskabet i forbindelse med enhver foranstaltning tage hensyn til de udviklingspolitiske aspekter og arbejde for, at der tilvejebringes menneskeværdige levevilkår overalt i verden.
The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
Lægemiddellovgivningen bør fortsat sikre, at kun effektive, sikre og kvalitativt upåklagelige lægemidler eksporteres, og Kommissionen bør overveje at skabe yderligere incitamenter til forskning i lægemidler mod meget udbredte tropesygdomme.
Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
De etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet med lægemidler, der ønskes godkendt i Fællesskabet, bør det ved behandlingen af ansøgningen om godkendelse kontrolleres, om disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med principper for god klinisk praksis og etiske krav, der opfylder bestemmelserne i nævnte direktiv.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de decentraliserede fællesskabsprocedurer.
The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures.
For at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Den måde, hvorpå agenturets forskellige organer er opbygget og fungerer, bør indrettes, så der tages hensyn til behovet for løbende fornyelse af den videnskabelige sagkundskab, behovet for samarbejde mellem fællesskabsmyndigheder og nationale myndigheder, behovet for en rimelig deltagelse fra civilsamfundet og Den Europæiske Unions kommende udvidelse.
The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union.
Agenturets forskellige organer bør etablere og udvikle relevante kontakter med de berørte parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
The various bodies of the Agency should establish and develop appropriate contacts with the parties concerned, in particular representatives of patients and health-care professionals.
Kun efter at have foretaget en enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af højteknologiske lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages af agenturet, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse efter en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, and this should be done by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
For at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og videnskabsfolk, der arbejder i medlemsstaterne, bør bestyrelsen sammensættes på en sådan måde, at medlemsstaternes ansvarlige myndigheder inddrages snævert i den overordnede forvaltning af fællesskabssystemet for godkendelse af lægemidler.
In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.
skal de finansielle overslag tilpasses for at tage hensyn til de udgiftsbehov, der følger af udvidelsen.
provides for the Financial Perspective to be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.
Eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til human brug, bør overdrages til et udvalg for humanmedicinske lægemidler.
Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
Med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til et udvalg for veterinærlægemidler.
As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Oprettelsen af agenturet vil kunne styrke udvalgenes videnskabelige rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et permanent teknisk og administrativt sekretariat.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
De videnskabelige udvalg bør have udvidet deres arbejdsområde og deres funktion og sammensætning moderniseres.
The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.