natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål.
The Committee may also appoint independent experts to advise it on specific questions.
inden for en begrænset frist, som det anfører
within a time-limit which it shall specify
Udvalgets udtalelse ledsages af udkastet til resumé af produktegenskaber og til etikettering og indlægsseddel.
The opinion of the Committee shall include the draft summary of product characteristics and the drafts of the labelling and package leaflet.
Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det opfordre en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling.
If it considers appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
4 ændres således:
Paragraph 4 is amended as follows:
Første afsnit, indledende punktum, affattes således:
The introductory wording of the first subparagraph is replaced by the following:
Agenturet underretter straks ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, hvis udvalgets udtalelse går ud på:
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder of the opinion of the Committee if:
Første afsnit, andet led, affattes således:
The second indent of the first subparagraph is replaced by the following:
- at resuméet af produktegenskaber som foreslået af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 14 bør ændres
– the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended.
Andet afsnit affattes således:
The second subparagraph is replaced by the following:
artikel 65, stk. 1, fjerde afsnit
subparagraph of
5 ændres således:
Paragraph 5 is amended as follows:
Første afsnit affattes således:
The first subparagraph is replaced by the following:
femten dage
fifteen days
efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions."
Følgende indsættes som andet afsnit, litra c):
In the second subparagraph, the following point (c) is added:
udkast til etikettering og indlægsseddel
the drafts of the labelling and package leaflet
Artikel 37 ændres således:
Article 37 is amended as follows:
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedlægges de i artikel 36, stk. 5, andet afsnit, omhandlede dokumenter som bilag.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) , shall be annexed.
Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant or marketing authorisation holder.
Artikel 38 ændres således:
Article 38 is amended as follows:
Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 89, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
The Commission shall adopt a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), where the draft decision is in conformity with the Agency's opinion.
Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 89, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse er ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.
The Commission shall adopt a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 89(4), where the draft decision is not in conformity with the Agency's opinion.
den enkelte medlemsstat får 15 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse.
each Member State shall be allowed at least fifteen days to forward written observations on the draft decision of the Commission.
I hastetilfælde kan formanden dog fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget det haster
However, if the Decision is urgent, the President may set a shorter deadline in the light of the urgency.
den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav
each Member State may require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee in plenary session, giving its reasons in detail.
Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all the Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen eller foretager de ændringer i bestemmelserne i markedsføringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it.
De underretter Kommissionen og agenturet herom.
They shall inform the Commission and the Agency thereof.
Artikel 39, stk. 1, tredje afsnit, ophæves.
In Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 is deleted.
Artikel 42, stk. 2, affattes således:
In Article 42, paragraph 2 is replaced by the following:
Artikel 43 affattes således:
Article 43 is replaced by the following:
Artikel 33, stk. 3, 4 og 5, og artikel 34-38 finder ikke anvendelse på de i artikel 17 omhandlede homøopatiske veterinærlægemidler.
The provisions of Article 33(3), (4) and (5) and Articles 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Artikel 32-38 finder ikke anvendelse på de i artikel 19, stk. 2, omhandlede homøopatiske veterinærlægemidler.
The provisions of Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
I artikel 44 indsættes følgende som stk. 4:
In Article 44, the following paragraph 4 is added:
Medlemsstaterne sender en genpart af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til agenturet.
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Agenturet opretter en database på grundlag af disse oplysninger.
On the basis of this information the Agency shall compile a database.
Artikel 50, litra f), affattes således:
In Article 50, point (f) is replaced by the following:
at opfylde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og kun anvende virksomme stoffer som råvarer, hvis de er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances that have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Følgende indsættes som artikel 50a:
The following Article 50a is inserted:
I dette direktiv forstås ved fremstilling af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling eller import af et virksomt stof, der anvendes som råvare, som defineret i bilag I, 2. del, afdeling C, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation forud for dets anvendelse i et veterinærlægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget bl.a. af en engrosforhandler af råstoffer.
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.
Alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i stk. 1 af hensyn til de videnskabelige fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2.
Amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
I artikel 51 indsættes følgende som afsnit 3 og 4:
In Article 51, the following third and fourth paragraphs are added:
De i artikel 50, litra f), omhandlede principper for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer.
The principles and guidelines on good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Kommissionen offentliggør desuden retningslinjer om form og indhold af den i artikel 44, stk. 1, omhandlede tilladelse, af de i artikel 80, stk. 3, omhandlede rapporter og af den i artikel 80, stk. 5, omhandlede attest for god fremstillingspraksis.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).
Artikel 53, stk. 1, affattes således:
In Article 53, paragraph 1 is replaced by the following:
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 52, stk. 1, omhandlede sagkyndige person opfylder de i stk. 2 og 3 i nærværende artikel omhandlede krav til kvalifikationer.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.
Artikel 54, stk. 1, affattes således:
In Article 54, paragraph 1 is replaced by the following:
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 52, stk. 1, omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af direktiv 81/851/EØF uden at opfylde de i artikel 53 omhandlede krav til kvalifikationer, er kvalificeret til fortsat at udøve denne virksomhed i Fællesskabet.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities in the Community.
Artikel 55, stk. 1, litra b), affattes således:
In Article 55, point (b) of paragraph 1 is replaced by the following:
at ethvert særskilt parti af veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, selv om de er fremstillet i Fællesskabet, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af veterinærlægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if the manufacture has taken place in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Artikel 58 ændres således:
Article 58 is amended as follows:
Det indledende punktum affattes således:
The introductory wording is replaced by the following:
Veterinærlægemidlernes indre
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging
og ydre emballage skal, medmindre de er omfattet af artikel 17, stk. 1, godkendes af de kompetente myndigheder
and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities
De skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og resuméet af produktegenskaber:
They shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:".
Litra a) og b) affattes således:
Points (a) and (b) are replaced by the following:
lægemidlets navn, som omfatter styrken og/eller dispenseringsformen, hvis lægemidlet findes i flere styrker og/eller flere dispenseringsformer
"(a) the name of the medicinal product, comprising the strength and/or pharmaceutical form, if the medicinal product is available in several strengths and/or pharmaceutical forms;
den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer angivet pr. dosisenhed eller alt efter dispenseringsform for en bestemt mængde eller vægt, under anvendelse af fællesbenævnelser
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;
navn eller firma og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og for indehaverens repræsentant, der er udpeget af førstnævnte
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the local representative designated by the marketing authorisation holder;".
eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler.
special precautions for disposal of unused medicinal products or waste material from medicinal products, where appropriate.
Litra l) affattes således:
Point (l) is replaced by the following:
påskriften "til veterinær brug", eller i givet fald påskriften "til veterinær brug - udlevering kræver dyrlægerecept" for de i artikel 67 omhandlede lægemidler
the words "For animal treatment only" or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words "For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription".
Følgende indsættes som stk. 5:
The following paragraph 5 is added:
Medlemsstaterne kan for så vidt angår lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation
, tillade eller kræve, at den ydre emballage forsynes med supplerende oplysninger med hensyn til forhandling, besiddelse, salg eller eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, såfremt disse oplysninger ikke er i strid med fællesskabsretten eller markedsføringstilladelsen og ikke har karakter af reklame.
, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional.
Disse supplerende oplysninger skal stå i en blå ramme, således at de klart adskilles fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.
Artikel 59 ændres således:
Article 59 is amended as follows:
For så vidt angår ampuller skal de i artikel 58, stk. 1, anførte oplysninger påføres den ydre emballage.
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58 (1) shall be given on the outer package.
Den indre emballage behøver derimod kun at være forsynet med følgende oplysninger:
On the immediate packaging, however, only the following particulars shall be necessary:
Med hensyn til sådanne andre mindre indre emballageenheder end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i stk. 1 omhandlede oplysninger, gælder artikel 58, stk. 1, 2 og 3, kun for den ydre emballage.
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package.
De i henhold til stk. 1, tredje og sjette led, foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og indre emballage være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet bringes i handelen".
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Artikel 60 affattes således:
Article 60 is replaced by the following:
"Artikel 60
Article 60
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samtlige i artikel 58 og 59 for den ydre emballage foreskrevne oplysninger være anført på den indre emballage.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.
En indlægsseddel skal vedføjes et veterinærlægemiddels salgspakning, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på den indre og den ydre emballage.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører veterinærlægemidlet, som den er vedføjet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Indlægssedlen skal affattes på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The package leaflet shall be worded in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Den skal mindst
It shall contain
, i denne rækkefølge,
, in the order indicated,
indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og med det godkendte resumé af produktegenskaber:
at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
navn eller firma og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald for fremstilleren og de repræsentanter, der er udpeget af førstnævnte i medlemsstaterne
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing-authorisation holder and, where appropriate, of the manufacturer and the local representative designated by the marketing authorisation holder in the Member State;
veterinærlægemidlets navn samt den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer så vidt muligt med anvendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles benævnelser og med angivelse af de godkendte navne i medlemsstaterne, hvis lægemidlet er godkendt efter proceduren i artikel 31-43 under forskellige navne i de berørte medlemsstater
name of the veterinary medicinal product and its active substances, expressed qualitatively and quantitatively, using, wherever they exist, the international non-proprietary names recommended by the World Health Organisation, and stating the name authorised in each of the Member States whenever the medicinal product has been authorised, under the procedure set out in Articles 31 to 43, under different names in the various Member States concerned.
Artikel 62 affattes således:
Article 62 is replaced by the following:
Overholdes bestemmelserne i dette afsnit ikke, kan de kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorisation.
Artikel 64, stk. 2, ændres således:
In Article 64, paragraph 2 is amended as follows:
, jf. dog artikel 59
Without prejudice to Article 59,
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8; hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der
"– the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be
stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen
on the labelling by an invented name,
Afsnit VI, titlen, affattes således:
The title of Title VI is replaced by the following:
Afsnit vi
titLe vi
besiddelse, forhandling og udlevering af veterinærlægemidler
POSSESSION, distribution and diSPENSING OF vEtErinarY mEdicInAL PRODUCTS
I artikel 65 indsættes følgende som stk. 3a:
In Article 65, the following paragraph 3a is inserted:
Indehaveren af en forhandlingstilladelse skal være i besiddelse af en nødplan, der sikrer en effektiv gennemførelse af enhver foranstaltning til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet, der iværksættes efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fremstilleren af det pågældende lægemiddel eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring af det pågældende lægemiddel.
The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.
Artikel 66 ændres således:
Article 66 is amended as follows:
Det indledende punktum, affattes således:
the introductory wording is replaced by the following:
Enhver person, der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at sælge veterinærlægemidler, skal for alle receptpligtige veterinærlægemidler føre nøjagtige optegnelser, og for alle ind- og udgående transaktioner skal følgende oplysninger noteres:
Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
Tredje afsnit affattes således:
the third subparagraph is replaced by the following:
Rapporterne skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i fem år.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
I artikel 66 indføjes følgende stk. 2a:
In Article 66, the following paragraph 2a is inserted:
3 og 4 ophæves.
Paragraphs 3 and 4 are deleted.
Artikel 67 ændres således:
Article 67 is amended as follows:
Første afsnit ændres således:
The first paragraph is amended as follows: