natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne tilskynder til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.
Member States shall encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
Testning af donorblod
Testing of donations
Blodcentrene sikrer, at alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter testes ifølge kravene i bilag IV.
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
De sikrer, at der ved testningen anvendes de nyeste videnskabelige og tekniske procedurer, der afspejler seneste bedste praksis som defineret og regelmæssigt revideret og opdateret ved hjælp af en passende eksperthøringsproces.
They shall take steps to ensure that tests are carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter, der indføres i Fællesskabet, testes ifølge kravene i bilag IV.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Vilkår for opbevaring, transport og distribution
Storage, transport and distribution conditions
Blodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de i
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in
Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
Quality and safety requirements for blood and blood components
Blodcentrene sikrer, at kravene til blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed er af høj standard i overensstemmelse med de i
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in
BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER
Data protection
Beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed
Data protection and confidentiality
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, indsamlet i medfør af dette direktiv, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne:
For that purpose, they shall ensure:
at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger
that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysninger
that procedures are in place to resolve data discrepancies;
at der ikke sker ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, samtidig med at de afgivne tapninger kan spores.
that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Udveksling af oplysninger
Information exchange
Kommissionen mødes med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har udpeget
The Commission shall meet regularly with the competent authorities designated by the Member States
, med delegationer af eksperter fra blodcentrene og med andre relevante parter
, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties
for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af dette direktiv.
to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of the provisions of this Directive.
Medlemsstaterne forelægger første gang den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for trufne inspektions- og kontrolforanstaltninger.
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget de rapporter, medlemsstaterne har fremsendt om deres erfaringer med gennemførelsen af dette direktiv.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Kommissionen forelægger første gang den 1. juli 2004 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om, hvordan kravene i dette direktiv gennemføres, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest den dato, der er fastsat i
Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in
, og underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.
at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
KAPITEL IX
Chapter IX
Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling
Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress
Tilpasningen af de tekniske krav i bilag I-IV til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in
artikel 28
Article 28
Følgende tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in
oplysninger, der skal gives til donorer
information to be provided to donors;
oplysninger, der skal indhentes fra donorer, herunder donorens identifikation, sygehistorie og underskrift
information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
krav vedrørende blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod, herunder:
requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
kriterier for permanent udelukkelse og eventuel fritagelse herfor
permanent deferral criteria and possible exemption thereto
kriterier for midlertidig udelukkelse
temporary deferral criteria;
krav til opbevaring, transport og distribution
storage, transport and distribution requirements;
krav til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
quality and safety requirements for blood and blood components;
krav til autotransfusioner
requirements applicable to autologous transfusions;
fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
Høring af videnskabelige komitéer
Consultation of scientific committee(s)
Kommissionen kan høre den eller de relevante videnskabelige komitéer i forbindelse med udarbejdelse af de tekniske krav, der er nævnt i
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in
og i forbindelse med tilpasning af de tekniske krav i bilag I-IV til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at sikre et tilsvarende niveau for kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der anvendes til transfusion, som ved blod og blodkomponenter, der anvendes som råvare for fremstilling af lægemidler.
and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
KAPITEL X
Chapter X
Ændring af direktiv 2001/83/EF
Amendment of Directive 2001/83/EC
Artikel 109 i direktiv 2001/83/EF affattes således:
Article 109 of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
For tapning og testning af humant blod og plasma finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive
* EFT L ...
* OJ L
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ...
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than
To år efter direktivets ikrafttræden.
Two years after the entry into force of this Directive.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Del A: Almindelige oplysninger
Part A: General information
identifikation af blodcentret
Identification of the blood establishment
navn, kvalifikationer samt adresse mv. på de ansvarlige personer
Name, qualification and contact details of responsible persons
en liste over de hospitalsblodbanker, det forsyner
A list of hospital blood banks which it supplies.
Del B: En beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet, der skal omfatte
Part B: A description of the quality system, to include
dokumentation, såsom en organisationsplan, herunder de ansvarlige personers ansvar og rapporteringsstruktur
Documentation, such as an organisation chart, including responsibilities of responsible persons and reporting relationships
dokumentation, såsom en lokalitetsbeskrivelse (Site Master File) eller en kvalitetsmanual, der beskriver kvalitetsstyringssystemet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1
Documentation such as Site Master File or Quality Manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
antal ansatte og deres kvalifikationer
Number and qualifications of personnel
lokaler og udstyr
Premises and equipment
liste over standardforskrifter vedrørende donorrekruttering, -fastholdelse og -vurdering, behandling, testning, distribution og tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter samt indberetning og registrering af alvorlige
List of Standard Operating Procedures for recruitment, retention and assessment of donors, for processing and testing, distribution and recall of blood and blood components and for the reporting and recording of serious adverse
Denne årlige rapport skal omfatte:
This annual report will include:
samlet antal donorer, der afgiver blod og blodkomponenter
Total number of donors who give blood and blood components
samlet antal portioner
Total number of donations
en opdateret liste over de hospitalsblodbanker, det forsyner
An updated list of the hospital blood banks which it supplies
samlet antal ikke anvendte hele portioner
Total number of whole donations not used
antal af hver komponent, der er fremstillet og distribueret
Number of each component produced and distributed
incidens og prævalens af transfusionsoverførbare infektiøse markører hos blod- og blodkomponentdonorer
Incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
antal tilbagekaldelser af produkter
Number of product recalls
KRAV TIL MÆRKNING
LABELLING REQUIREMENTS
Komponenten skal mærkes med følgende oplysninger:
The label on the component must contain the following information
komponentens officielle navn
The official name of the component
mængde eller vægt af eller antal celler i komponenten (alt efter, hvad der er relevant)
The volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
entydig numerisk eller alfanumerisk identifikation af tapningen
The unique numeric or alphanumeric donation identification
blodcentrets navn
Name of producing blood establishment.
ABO-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)
The ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-type, enten "RhD positiv" eller "RhD negativ" ( kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)
The Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
udløbsdato eller -tidspunkt (alt efter, hvad der er relevant)
The date or time of expiry (as appropriate)
den eventuelle antikoagulans' og/eller opbevaringsmediums betegnelse, sammensætning og volumen.
The name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).
GRUNDLÆGGENDE KRAV TIL TESTNING AF FULDBLOD OG PLASMA
BASIC TESTING REQUIREMENTS FOR WHOLE BLOOD AND PLASMA DONATIONS
Der skal foretages følgende testning af fuldblod og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion:
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
ABO-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)
ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering)
Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation)
testning for følgende infektioner hos donorerne:
Testing for the following infections in the donors:
hepatitis B (HbsAg)
Hepatitis B (HBs-Ag)
hepatitis C (Anti-HCV)
Hepatitis C (Anti-HCV)
HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
Der kan kræves yderligere testning af specifikke komponenter eller donorer eller epidemiologiske situationer.
Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
der henviser til udkast til Rådets afgørelse (8964/2002),
having regard to the draft Council decision (8964/2002),
der henviser til artikel 39 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder vedrørende stemmeret og valgbarhed til Europa-Parlamentet,
having regard to Article 39 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union on the right to vote and stand in elections to the European Parliament,
der henviser til EKSF-traktatens artikel 21, stk. 3,
having regard to Article 21(3) of the ECSC Treaty,
der henviser til Euratom-traktatens artikel 108, stk. 3,
having regard to Article 108(3) of the Euratom Treaty,
der henviser til EF-traktatens artikel 190, stk. 4,
having regard to Article 190(4) of the EC Treaty,
der henviser til Rådets anmodning om samstemmende udtalelse, jf. EF-traktatens artikel 190, stk. 4, ( C5-0225/2002 )
having regard to the Council's request for Parliament's assent pursuant to Article 190(4) of the EC Treaty ( C5-0225/2002 ),
der henviser til sin beslutning af 15. juli 1998 om udarbejdelse af forslag til en valgmåde, hvor der følges fælles principper ved valg af Europa-Parlamentets medlemmer, og til punkt 7 heri vedrørende "målet om lige repræsentation af mænd og kvinder" EFT C 292 af 21.9.1998, s. 66.
having regard to its resolution of 15 July 1998 on a proposal for an electoral procedure incorporating common principles for the election of Members of the European Parliament OJ C 292, 21.9.1998, p.
der henviser til forretningsordenens artikel 86,
having regard to Rule 86 of its Rules of Procedure,
der henviser til henstilling fra Udvalget om Konstitutionelle Anliggender ( A5-0212/2002 ),
having regard to the recommendation of the Committee on Constitutional Affairs ( A5-0212/2002 ),
der henviser til, at udkastet til Rådets afgørelse - med en anden ordlyd - gengiver de væsentlige elementer i det forslag, Europa-Parlamentet har udarbejdet, dog med to undtagelser,
whereas the Council"s draft decision incorporates, with two exceptions, and often with a different wording, the key points of the proposal drawn up by Parliament,
der henviser til, at konventet skal beskæftige sig med spørgsmål, der er direkte forbundet med valget af medlemmer til Europa-Parlamentet, og som ikke kan løses inden for rammerne af en ændret akt, blandt andet ajourføringen af protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter,
whereas the Convention ought to examine issues closely bound up with the election of Members of the European Parliament which cannot be settled under the revised Act, in particular the updating of the Protocol on privileges and immunities of the European Communities,
der henviser til, at den af Rådet foreslåede ordlyd vedrørende oprettelse af territoriale valgkredse tager sigte på muligheden af valgkredse, som afspejler særlige nationale forhold, og at medlemsstaterne derfor kan oprette valgkredse med henblik på valg til Europa-Parlamentet eller opdele deres valgområde på anden vis, uden at dette generelt berører valgmetodens forholdstalskarakter; fortolkningen af denne formulering må ikke - som følge af spærregrænser i forbindelse med territorial opdeling - berøre den proportionelle repræsentation af de politiske grupperinger på medlemsstatsplan,
whereas the wording proposed by the Council concerning the introduction of territorial constituencies provides for the possibility of constituencies which reflect specific national situations, on which basis the Member States may establish constituencies for elections to the European Parliament or subdivide their electoral areas in a different manner, without affecting the essentially proportional nature of the voting system, and whereas the interpretation of that wording must not, by virtue of the imposition of electoral thresholds in connection with a territorial division, undermine the proportional representation of political families at Member State level,
der henviser til, at princippet om ligestilling af mænd og kvinder med henblik på at sikre en ligelig repræsentation af de to køn bør respekteres ved den fornyede behandling af aktens bestemmelser, jf. bilag B til udkastet til Rådets afgørelse,
whereas the review of the Act provided for in Annex B to the draft Council decision should respect the principle of equality between men and women with a view to guaranteeing balanced representation of the two sexes,
der finder det ønskeligt, at de europæiske politiske partier i forbindelse med kommende valgkampagner oplyser navnet på den kandidat til hvervet som formand for Kommissionen, de foreslår valgt - eller i påkommende tilfælde indsat - af Europa-Parlamentet, hvilket kunne fremskynde processen i retning af europæisering af valgkampagnerne, og især give borgerne en bedre forståelse af valgets udfordringer,
whereas, in future election campaigns, the European political parties should announce the candidate for the Commission Presidency whom they propose to have elected or, as the case may be, invested by the European Parliament, which would enable the process of Europeanising election campaigns to be speeded up and, above all, enable the public to grasp more effectively the issues at stake in the election,
der beklager, at Rådet ikke har været i stand til at nå til enighed om en præcis dato for valget til Europa-Parlamentet, hvilket ville have gjort det muligt at sikre en væsentlig højere valgdeltagelse, og finder det nødvendigt, at der afholdes nye forhandlinger herom, eftersom den foreslåede tekst udvider perioden for valget, således at tidspunktet kan fastsættes til maj måned, som Europa-Parlamentet har fremsat ønske om,
regretting that the Council failed to reach agreement on a specific date for the European elections, a decision which might have substantially increased the turnout, and taking the view that fresh negotiations on that matter should be opened, given that the proposed text extends the period earmarked for the European elections, clearing the way for them to be held in May, in keeping with Parliament"s wishes,
der finder det ønskeligt, at medlemsstaterne i forbindelse med anvendelsen af aktens bestemmelser og inden for rammerne af deres egne valgbestemmelser udvider mulighederne for registrering af stemmeafgivelsen, f.eks. pr. brev eller ad elektronisk vej med henblik på at øge valgdeltagelsen ved valg til Europa-Parlamentet,
whereas, when the provisions of the 1976 Act are implemented, and in the context of their own electoral laws, the Member States should expand the range of possible methods of casting votes, for example to include postal voting or voting by electronic means, with a view to increasing the turnout in European elections,
der henviser til, at Rådets udkast udgør et acceptabelt kompromis under de givne omstændigheder, at det muliggør, at der kan ske fremskridt i retning af en mere ensartet valgmåde, og at det suppleres af en erklæring fra Det Forenede Kongerige om sikring af gennemførelsen af Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols dom i Matthews-sagen om vælgernes stemmeafgivelse i Gibraltar samt en erklæring fra Rådet og Kommissionen, som tager denne erklæring til efterretning; dette kunne løse et ømtåleligt spørgsmål, hvilket Europa-Parlamentet noterer sig med tilfredshed,
whereas the Council's draft thus represents an acceptable compromise, as things stand, whereas it represents a step towards a more uniform electoral system, and whereas it is supplemented by a declaration by the United Kingdom guaranteeing enforcement of the judgment handed down by the European Court of Human Rights in the Matthews case, on the right to vote in European elections of the electorate in Gibraltar, and a declaration by the Council and Commission noting that declaration, an arrangement which solves a delicate problem and one which Parliament notes with satisfaction,
afgiver samstemmende udtalelse om ændring af akt om almindelige direkte valg af repræsentanterne i Europa-Parlamentet;
Gives its assent to the amendment of the Act concerning the election of the representatives of the European Parliament;
pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer.
Instructs its President to forward its position to the President of the Council, the Commission and the governments of the Member States.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om ændret forslag til Rådets beslutning om vedtagelse af et særprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration: "Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum" (2002-2006) ( KOM(2002) 43 - C5-0212/2002 - 2001/0122(CNS))
European Parliament legislative resolution on the amended proposal for a Council decision adopting a specific programme for research, technological development and demonstration: 'Integrating and strengthening the European Research Area' (2002-2006) ( COM(2002) 43 – C5-0212/2002 – 2001/0122(CNS))
hørt af Rådet, jf. EF-traktatens artikel 166 ( C5-0212/2002 ),
having been consulted by the Council pursuant to Article 166 of the EC-Treaty ( C5-0212/2002 ),