natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5c) Det er almindelig anerkendt, at procedurerne i forordning (EØF) nr. 793/93 for vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er træge og omstændelige.
(5c) It is generally admitted that the procedures for the evaluation and control of the risks of existing substances under Council Regulation (EEC) 793/93 are slow and cumbersome.
Den forsinkelse, der er opstået i forbindelse med risikovurderingen af octaBDE og decaBDE, skyldes i vid udstrækning den individuelle metode, der er valgt til at teste og klassificere disse kemikalier.
The delay in the evaluation of risks of octaBDE and decaBDE is largely due to the individual method chosen to test and classify these chemical products.
Endvidere har tusindvis af potentielt farlige stoffer stadig ikke været genstand for en vurdering.
Furthermore, thousands of potentially dangerous substances have still not been evaluated.
Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor forpligte sig til at indføre en metode til vurdering af risiciene pr. familie af kemikalier for at fremskynde klassificeringsprocessen og hurtigt at påvise, hvilke stoffer der er skadelige for menneskers sundhed og for miljøet.
The Commission and the Member States should undertake to establish a method for the evaluation of risks by family of chemical products, so as to speed up the process of classification and quickly detect substances which are harmful to human health and the environment.
Bilag I, punkt [XX[, punkt 3 (direktiv 76/769/EØF
Annex I, point [XX[, point 3 (Directive 76/769/EEC
Teknisk rent octabromodiphenylether er undtaget for disse bestemmelser under forudsætning af, at det indeholder under 5 vægtprocent pentabromderivat af diphenylether.
By way of derogation these provisions do not apply to technical grade octabromodiphenyl ether provided it contains less than 5% diphenylether, pentabromo derivative by mass.
Bilag I, punkt [XX a[ (nyt) (direktiv 76/769/EØF
Annex I, point [XX[ a (new) (Directive 76/769/EEC
Må ikke markedsføres eller anvendes som stof eller som bestanddel af præparater i højere koncentrationer end 0,1 vægtprocent.
May not be placed on the market or used as a substance or as a constituent of preparations in concentrations higher than 0.1 % by mass.
Bilag I, punkt [XX b[ (nyt) Direktiv 76/769/EØF
Annex I, point [XX[ b (new) (Directive 76/769/EEC
[XXb[ decabromderivat af diphenylether
[XX b[diphenylether, decabromo derivative
Varer, eller flammehæmmende dele af varer, må ikke markedsføres, hvis de indeholder dette stof i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent
Articles may not be placed on the market if they, or flameretarded parts thereof, contain this substance in concentrations higher than 0.1 % by mass.
der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2001) 12
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2001) 12
der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 ( C5-0018/2001
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0018/2001
der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5-0271/2001
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5-0271/2001
BETRAGTNING 1 A (ny)
RECITAL 1A (new)
(1a) Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, artikel 3, stk. 2, fastslår, at menneskekroppen og dele heraf ikke må gøres til genstand for kommercialisering.
(1a) Article 3(2) of the European Union Charter on Fundamental Rights prohibits making the human body and its parts a source of financial gain.
Dette gælder også menneskekroppens blod, uanset dets tilstand (flydende, fast, nedfrosset, frysetørret osv.).
This also applies to human blood, regardless of its state (liquid, solid, frozen, freeze-dried etc.).
Et stort antal donorer er altafgørende for muligheden for kritisk udvælgelse af egnede donorer og for selvforsyningsgraden.
Large numbers of donors are essential for the critical selection of suitable donors, and for the level of self-sufficiency.
Manglen på vederlagsfrit blod er den største trussel mod sikkerheden af EU's blodforsyning.
The shortage of blood donated unpaid is the greatest threat to the safety of Community blood supplies.
Et direktiv, som tilstræber høj sikkerhed for EU's blodforsyning, bør derfor omfatte tiltag til at rekruttere og fastholde egnede donorer samt initiativer, som kan nedbringe afhængigheden af blod importeret fra tredjelande.
A directive seeking to achieve a high degree of security for Community blood supplies should therefore include measures to recruit and retain suitable donors, and schemes to reduce dependency on blood imported from non-Community countries.
og udnytte de videnskabelige fremskridt fuldt ud inden for påvisning og inaktivering af patogener
making full use of scientific progress in the detection and inactivation of pathogenic agents
Med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler omfatter artikel 3 i direktiv 89/381/EØF
In respect of blood or plasma as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Article 3 of Directive 89/381/EEC
forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme og som skal tage udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer.
refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.
Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker og tilskynde til, at blod og plasma afgives frivilligt og vederlagsfrit.
Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma; and to encourage voluntary unpaid donations of blood and plasma.
Derfor omfatter de pågældende bestemmelser blod og blodkomponenter, der udelukkende tappes og testes for at blive anvendt som udgangsmateriale for lægemidler.
Consequently, these provisions cover blood and blood components collected and tested for the sole purpose of being used as starting material for medicinal products.
forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme, og som skal tage udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer.
refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.
Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at øge selvforsyningsgraden i medlemsstaterne og inden for EU og med henblik på at sikre donorbestanden.
To increase self-sufficiency in the Member States and the Community, Member States should take the measures required, with the further aim of ensuring the supply of donors.
Dette vil både forbedre blodsikkerheden og øge mængden af blod.
This would both improve blood safety and increase quantities of blood.
I tilfælde af at en medlemsstat inden for EU har underskud af blod og modtager blod fra en anden medlemsstat, bør nationalt blod foretrækkes frem for blod fra andre medlemsstater.
Where a Member State has a deficit of blood and receives blood from another Member State, national blood should be preferred to blood from other Member States.
Endelig bør EU ikke underminere selvforsyningsgraden i lande uden for EU, når det er nødvendigt for en medlemsstat at importere blod.
The Community should finally not undermine self-sufficiency in non-Community countries when blood has to be imported by a Member State.
Der bør derfor i sådanne tilfælde gives prioritet til blod fra andre medlemsstater inden for Fællesskabet.
Priority should therefore be given to blood from other Member States of the Community.
BETRAGTNING 4 A (ny)
RECITAL 4A (new)
(4a) Der er behov for, at Kommissionen og medlemsstaterne øger forskningen inden for bioteknologi med henblik på fremstilling af terapeutiske blodkomponenter og -produkter og inden for ny teknologi med henblik på en bedre og mere langtidsholdbar opbevaring af blod, blodprækursorer og -derivater og med henblik på sterilisation heraf.
(4a) The Commission and the Member States should step up biotechnological research into the production of blood components and products for therapeutic use and research into new technologies enabling blood and blood precursors and derivatives to be stored more effectively and for longer periods and to be sterilised.
og beskyttelsen af donorernes sundhed, at opnå selvforsyning i EU og at øge tilliden i medlemsstaterne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan.
and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved by the Community.
Dette direktiv omfatter kun det, der er nødvendigt for, at målene kan nås, og det er ikke mere vidtrækkende, end det er nødvendigt i forhold til de fastsatte mål.
This Directive confines itself to the minimum required in order to achieve those objectives and does not go beyond what is necessary for that purpose.
blodkomponenter og -derivater
blood components and derivatives
BETRAGTNING 12 A (ny)
RECITAL 12A (new)
(12a) Der må fastlægges særlige regler for selvtransfusion for at undgå risici for alloimmune komplikationer og begrænse risikoen for infektionskomplikationer i forbindelse med transfusion.
(12a) Specific rules should be adopted on autotransfusion, which can avoid the risks of alloimmune complications and reduce the risk of transfusion-related infectious complications.
BETRAGTNING 12 B (ny)
RECITAL 12B (new)
(12b) Genetiske personoplysninger er omfattet af den grundlæggende ret til et privatliv og må derfor ikke kunne udnyttes af tredjemand såsom forsikringsselskaber, arbejdsgivere og myndigheder eller gøres til genstand for kommercielle eller andre interesser.
(12b) Personal genetic data fall within the scope of the fundamental right to privacy and, consequently, access to and further use of such data by third parties, for instance insurance companies, employers or authorities, and by commercial and other interests, must be prohibited.
BETRAGTNING 12 C (ny)
RECITAL 12C (new)
(12c) Det må sikres, at der ikke gennemføres genetiske analyser uden donorens skriftlige samtykke.
(12c) Steps must be taken to ensure that no genetic analyses are carried out without the written consent of the donor.
Det må endvidere sikres, at der ikke tildeles patenter i forbindelse med genetisk materiale og genetiske oplysninger fra donorblod.
Furthermore, steps must be taken to ensure that no patents can be granted in connection with genetic material and genetic data from blood donations.
Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige donorer,
Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity
intet vederlag til donoren
benevolence of the donor,
og ingen profit til de organisationer, der arbejder med blodtransfusion.
and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige
Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary
og ubetalte
and unpaid
, og ingen profit til de organisationer, der arbejder med blodtransfusion.
both donor and recipient, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
Alle nødvendige foranstaltninger bør træffes til, at potentielle
All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or
har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale, testresultater fra deres donorblod og -plasma og eventuelt senere sporing af deres donorblod og -plasma, er omfattet af tavshedspligt.
with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
blod- og blodkomponentdonorer
blood components
Da der er mangel på blod, og donorblod er gratis, bør Kommissionen og medlemsstaterne fremme kampagner og initiativer, der kan øge tapningen af donorblod og sikre donorerne større social prestige.
Furthermore, given the shortage of blood and the fact that donors are not paid, the Commission and the Member States should promote campaigns and initiatives to encourage donations and ensure that donors gain greater public recognition.
Der bør desuden iværksættes mekanismer, der kan forhindre enhver form for kommercialisering af blod, blodkomponenter og -derivater.
Appropriate measures should also be taken to prevent blood and blood components and derivatives from being commercially exploited in any way.
Kommissionen bør have beføjelse til at
The Commission should be empowered to
opstille tekniske krav og
establish technical requirements and
(21a) Arbejdet med menneskelige stamceller er en særdeles lovende gren af den medicinske forskning, selv om det endnu er for tidligt at sige, hvilket resultat forskningen vil få for patienterne.
(21 a) Work with human stem cells is a very promising branch of medical research, even if it is not yet possible to say what success this research will have for patients.
Forskning i stamceller fra voksne, f.eks. fra blod fra voksne, eller stamceller fra nyfødtes navlesnorsblod udgør alternativer til den etisk og videnskabeligt omstridte og i visse medlemsstater ulovlige udvinding af menneskelige embryonale stamceller.
An alternative to the ethically and scientifically controversial, and in some Member States illegal, collection of stem cells from human embryos is research on adult stem cells, for example from the blood of adults, or on stem cells from the umbilical cord of newborn infants.
Udforskning og anvendelse af disse alternativer forhindres af forskellige bestemmelser i medlemsstaterne.
The exploration and use of these alternatives is impeded by the differences in regulation in the Member States.
Kommissionen bør derfor som led i et forslag om kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler af menneskelig oprindelse foreslå bestemmelser, der garanterer en sikker anvendelse af stamceller fra voksne og fra navlesnorsblod og yder et bidrag til fremme af disse alternativer.
The Commission should therefore propose regulations, within the framework of a proposal on the quality and safety of tissue and cells of human origin, to ensure the safe use of adult stem cells and umbilical cord stem cells and to help promote these alternatives.
Hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, som defineret i direktiv 89/381/EØF
when human blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use as starting materials for the manufacture of medicinal products as defined by Directive 89/381/EEC
, anvendes nævnte direktivs bestemmelser.
, the provisions of that Directive shall apply.
Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion,
This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion,
med det formål altid at sikre et højt sikkerheds- og kvalitetsniveau
with the aim of ensuring high standards of safety and quality at all times.
, anvendes nævnte direktivs bestemmelser
, the provisions of that Directive shall apply
kun i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution
only to processing, storage and distribution operations
Dette direktiv anvendes, for så vidt andet ikke er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
This Directive shall apply without prejudice to the requirements of European Parliament and Council Directive 98/79/EC of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
og direktiv 95/46/EF.
and Directive 95/46/EC.
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
) OJ L 331, 7.12.1998, p.1.
"selvtransfusion”: transfusion af eget blod, der er tilvejebragt ved tidligere tapning, præoperativ normovolæmisk blodfortynding eller under operation
"Autotransfusion" shall mean the transfusion of autologous blood obtained by means of pre-deposit, pre-operative normovolaemic haemodilution and peri-operative salvage.
"frivillig vederlagsfri blodgivning”: afgivelse af blod, plasma eller celleelementer, hvis personen afgiver dette af egen fri vilje uden at modtage betaling herfor, hverken i form af kontanter eller naturalydelser, der kan betragtes som en erstatning for penge.
"Voluntary unpaid donation" shall mean the donation of blood, plasma or cell elements if they are donated by the donor of his own free will without having received payment in cash or in kind in return.
Dette indbefatter også den tid, der tages fri fra arbejde ud over det tidsrum, der med rimelighed kræves til selve afgivelsen og transporten.
This also includes time off work beyond that reasonably required for donation and travel.
Dog er mindre erkendtligheder, forfriskninger og godtgørelse af direkte transportudgifter forenelig med frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
However, small gratuities, refreshments and the reimbursement of direct travel expenses are compatible with the voluntary and unpaid donation of blood.
"inspektion”: formel og objektiv kontrol ifølge vedtagne normer med henblik på at konstatere problemer og metoder til løsning heraf
"Inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards to identify problems and approaches to their resolution;
"inspektion”: formel og objektiv kontrol ifølge vedtagne normer med henblik på at
"Inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards
evaluere og vurdere forenelighed med dette direktiv og anden relevant lovgivning og
to assess compliance with this Directive and other relevant legislation,
konstatere problemer og metoder til løsning heraf
to identify problems and approaches to their resolution;
"komplikation”: enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transfusion af blod og blodkomponenter
"Adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage, distribution, and transfusion of blood and blood components.
"komplikation”: enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transfusion af blod og blodkomponenter
"Adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage, distribution, and transfusion of blood and blood components
"bivirkning”: en skadelig og utilsigtet reaktion hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter
"Adverse reaction" shall mean a harmful and unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components.
"bivirkning”: en skadelig og utilsigtet reaktion hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter
"Adverse reaction" shall mean a harmful and unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components
"blodovervågning”: samtlige overvågningsprocedurer, der organiseres med hensyn til bivirkninger eller uventede virkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågning
"Haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to adverse or unexpected reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors.
"sporbarhed”: midler til at finde alle oplysninger om tapning og testning af blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, samt om behandling, opbevaring og distribution heraf, når anvendelsesformålet er transfusion
"Traceability" shall mean the capacity to retrieve all information relating to the collection and testing of blood and blood components, whatever their intended use, and to their processing, storage and distribution when they are intended for transfusion.
Den terminologi, der anvendes i bilag II til IX, er anført i bilag I.
The terminology used in Annexes II to IX shall be set out in Annex I.
Medlemsstaterne sikrer, at den ansvarlige myndighed håndhæver
Member States shall ensure that the competent authority implements
og gennemfører inspektion og andre kontrolforanstaltninger for at sikre
and organises inspections and other control measures intended to guarantee
kvaliteten og sikkerheden ved humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre
quality and safety of human blood and blood components, in accordance
, at direktivet overholdes.
with the provisions of this Directive.
de nødvendige strukturelle, teknologiske og organisatoriske krav til godkendelse
the structural, technological and organisational requirements for accreditation
Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater inden for deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or implementing on its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
Sådanne strengere foranstaltninger udgør sikkerhedsforanstaltninger, der er baseret på den aktuelle videnskabelige viden, og de hindrer ikke gennemførelsen af dette direktiv
Those more stringent measures shall be safety measures based on current scientific knowledge and shall not present an obstacle to the implementation of this Directive
, navnlig for så vidt angår labile blodprodukters frie bevægelighed
, in particular as regards the free circulation of labile blood products
Sådanne strengere foranstaltninger udgør sikkerhedsforanstaltninger, der er baseret
Those more stringent measures shall be safety measures based
på den aktuelle videnskabelige viden, og de hindrer ikke gennemførelsen af dette direktiv.
on current scientific knowledge and shall not present an obstacle to the implementation of this Directive.
Inden et blodcenter påbegynder aktiviteter i forbindelse tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, ansøger det den ansvarlige myndighed om godkendelse.
Prior to undertaking activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, the blood establishment shall apply for accreditation from the competent authority.
Den ansvarlige myndighed godkender blodtransfusionscentrenes udøvelse af de i artikel 1 nævnte transfusionsaktiviteter
The competent authority shall grant accreditation to blood establishments for the purposes of their transfusion activities as described in Article 1.