natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation .
Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har afgivet en positiv udtalelse til dette formål og herunder eventuelt stillet yderligere betingelser.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a positive opinion for this purpose which may impose further conditions.
Har den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter, at de i stk. 1 krævede oplysninger er blevet meddelt, afgivet nogen udtalelse, kan det biocidholdige produkt eller aktivstof markedsføres til brug for det forsøg eller den undersøgelse, der er givet meddelelse om .
In the absence of an opinion from the competent authority within 30 days of the notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purpose of the notified experiment or test .
Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren have tilladelse hertil af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted , herom .
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Ansøgeren skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstofs identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Ansøgeren skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Behandlede genstande eller materialer skal mærkes med følgende oplysninger:
Treated articles or materials shall be labelled with the following information:
Behandlede genstande eller materialer , som indeholder et eller flere biocidholdige produkter, som under normale eller forudsigelige betingelser for anvendelse må slippes ud i miljøet eller komme i direkte berøring med mennesker, skal mærkes med følgende oplysninger:
Treated articles or materials that incorporate one or more biocidal products that might , under normal and foreseeable conditions of use, be released into the environment or come into direct contact with humans, shall be labelled with the following information:
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til behandlingen , eller som er indeholdt i genstanden eller materialet , om muligt med angivelsen af en internationalt anerkendt nomenklatur
(a) the name of all active substances that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials , using, where possible, internationally recognised nomenclature ;
c) godkendelsesnummeret for alle biocidholdige produkter, der er anvendt til at behandle genstandene eller materialerne, eller som er indeholdt i genstandene eller materialerne
(c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
c) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.
(c) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Mærkningen kan være påtrykt den behandlede genstand eller det behandlede materiale, emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale, når blot den er klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed.
The labelling may be printed on the treated article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material, provided that it is clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Dette stykke finder anvendelse med forbehold af krav om mærkning eller om oplysninger, der er fastlagt i sektorspecifik lovgivning, der finder anvendelse på behandlede genstande og materialer.
This paragraph shall be without prejudice to labelling or information requirements laid down in sector specific legislation applicable to treated articles and materials.
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) den efterfølgende ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke i henhold til artikel 50
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access , as provided for by Article 50 ,
Det er ikke nødvendigvis den første ansøger, som ejer oplysningerne.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Det er også nødvendigt at give mulighed for, at en efterfølgende ansøger er eller bliver medejer af oplysningerne som resultat af oplysningernes udveksling eller fælles udvikling.
The option must also be allowed for a second applicant to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
ba) den efterfølgende ansøger betragtes ligeledes som ejer af oplysningerne.
(ba) the subsequent applicant is also regarded as an owner of the information.
Det er også nødvendigt at give mulighed for, at en efterfølgende ansøger eller virksomhed er eller bliver medejer af oplysningerne som resultat af oplysningernes udveksling eller fælles udvikling.
The option must also be allowed for a second applicant or business to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
Agenturet skal registrere alle oplysninger i listen i stk. 2 , som identificeres med en entydig kode, i det fælles biocidregister , fuldstændiggjort med alle identifikationsdetaljer og med en sammenknytning af identiteten på den første ansøger og oplysningernes ejer .
All information contained in the list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , identified by a single code and complete with all identifying details and with a link to the identity of the first applicant and of the owner of the information.
Registret skal indeholde alle listens oplysninger og dokumenter.
All parts of the items of information and documents that are on the list must be contained in the register.
Det er at foretrække, at der er en numerisk identifikation af alle indsendte dokumenter for at undgå forvirring, når der indsendes titler eller berigtigelser til undersøgelser med navne, der minder om hinanden.
It is preferable to identify numerically each document sent in order to avoid confusion when titles or corrections to studies with similar names are sent.
En sammenknytning med oplysningernes ejer og ansøgeren sikrer, at ophavsrettighederne bliver respekteret.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are respected.
Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af den i denne artikel fastsatte databeskyttelse.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Beskyttelsesperioden for disse oplysninger starter, når oplysningerne fremlægges.
The protection period for this information shall start when the information is submitted.
En indsendelsesdato tildeles enkeltvis til hvert dokument, som er identificeret med den entydige kode i henhold til artikel 48, stk. 4.
A date of submission shall be assigned separately to each document, identified with the single code pursuant to Article 48(4).
Oplysninger, der er beskyttede i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Kravene til beskyttelse af oplysninger er aldrig blevet klart fastlagt i direktiv 98/8/EF.
Data protection requirements were never unequivocally established by Directive 98/8/EC.
Eftersom dossierets indsendelsesdato ikke kan være indsendelsesdatoen for alle oplysninger, tildeles der indsendelsesdatoer enkeltvis til enhver efterfølgende indsendelse af oplysninger.
As the date on which a dossier is submitted may not be the date of submission of all the information, submission dates are to be assigned individually when each subsequent submission of information is made.
At give beskyttelse til de enkelte oplysninger afspejler bedre den reelle situation, idet hver enkelt oplysning er et resultat af de investeringer, som oplysningens ejer har foretaget.
Protecting the individual items of information reflects the real situation more faithfully in that each individual item of information is the result of investment by its owner.
Uanset stk. 2, første afsnit, udløber beskyttelsesperioden for oplysninger, der er blevet fremlagt for en medlemsstat inden for rammerne af en national ordning eller praksis for godkendelse af biocidholdige produkter, inden de blev fremlagt inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, ved udløbet af enhver periode, der måtte være tilbage i henhold til nationale bestemmelser, dog senest den 14. maj 2014, medmindre disse oplysninger er fremkommet efter den 14. maj 2000.
By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Selv om denne artikel er en forbedring i forhold til det, der er fastlagt i direktiv 98/8/EF om beskyttelse af oplysninger, er det ikke rimeligt at skelne mellem nye oplysninger og eksisterende oplysninger.
Even if this article represents an improvement in comparison with the provisions of Directive 98/8/EC as regards data protection, there is no justification for distinguishing between new and existing information.
Det skyldes, at de nationale lovgivningsordninger udelukkende dækker en lille del af biocidmarkedet.
This is because national legislative frameworks cover only a small fraction of the biocides market.
Selv om sådanne ordninger eksisterer, har nogle medlemsstater nemlig ikke gennemført dem.
Where such frameworks exist, some Member States have not in fact applied them.
Desuden ville en fjernelse af denne skelnen skabe større overensstemmelse mellem denne forordnings bestemmelser og REACH.
Moreover, eliminating this distinction would bring the provisions of the present Regulation more into line with REACH.
Artikel 52 – stk. 3
Article 52 – paragraph 3
Hvis der ikke kan indgås en aftale senest to måneder efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, giver den potentielle ansøger omgående agenturet og dataejeren meddelelse herom.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Agenturet skal senest to måneder efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de forsøg eller undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Den andel af omkostningerne , som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af de nationale domstole .
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Hvis der ikke kan indgås en aftale senest to måneder efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, giver både dataejeren og den potentielle ansøger omgående agenturet meddelelse herom.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), both the data owner and the prospective applicant shall without delay inform the Agency thereof.
Den andel af alle omkostninger i forbindelse med fremskaffelse og anvendelse af oplysningerne , som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af et voldgiftsorgan under agenturet .
An arbitration body within the Agency shall decide on the proportionate share of all costs associated with the production and use of the information that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Såfremt det ikke er muligt at nå til en aftale mellem de to parter, skal begge parter underrette agenturet om dette, eftersom de begge er ansvarlige for den manglende aftale.
If it is not possible to reach agreement between the two parties, both parties should inform the Agency, as both are responsible for the failure to agree.
For at sikre, at den obligatoriske udveksling af oplysninger sker på en ensartet måde i hele EU, bør Kommissionen oprette et EF-voldgiftsorgan.
In order to ensure that the compulsory sharing of information proceeds in a harmonised manner at EU level, the Commission should establish an arbitration body for the Union.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger og, hvis databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, kan den modtagende myndighed eller agenturet i fællesskab fastlægge, at efterfølgende ansøgere kan benytte sig af de oplysninger, som den første ansøger har fremlagt i henhold til artikel 52 , forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Det er nødvendigt at påvise lighed og teknisk ækvivalens, også hvis beskyttelsen af oplysningerne ikke er afsluttet, men en efterfølgende ansøger ønsker at benytte sig af oplysningerne.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
De kompetente myndigheder foretager officielle kontroller for at fastslå, om fabrikanterne af aktivstoffer, som markedsføres til brug i biocidholdige produkter, har forelagt Kommissionen oplysningerne om aktivstofferne i bilag II eller er i besiddelse af en dataadgangstilladelse til et dossier, som opfylder kravene i bilag II.
The competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Overholdelsen af forordningens bestemmelser skal sikres af officielle kontroller fra de kompetente nationale myndigheders side.
Compliance with the provisions of the Regulation must be guaranteed by official controls by the national competent authorities.
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter.
(b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter samt om eventuelle sundhedsmæssige virkninger på sårbare personer, såsom børn, gravide eller syge .
(b) information on any poisonings involving biocidal products and the possible health implications for vulnerable groups, such as children, pregnant women or the sick;
ba) data om virkninger på miljøet.
(ba) information on the impact on the environment.
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2019 og herefter hvert tredje år en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2019 and every three years thereafter .
På baggrund af denne beretning vurderer Kommissionen, om det er hensigtsmæssigt at foreslå ændringer af denne forordning.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Kommissionens beretning skal være grundlaget for en revisionsproces, som tager sigte på at reducere de væsentligste vanskeligheder, der identificeres, mest muligt.
The Commission report should be the basis for a process of revision with the aim of remedying as much as possible the main difficulties identified.
Artikel 55 – stk. 2 – litra d a (nyt)
Article 55 – paragraph 2 – point d a (new)
da) fabrikanterne af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
(da) manufacturers of active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
Produktionsanlæggene er kommercielle og konkurrencemæssige oplysninger, som ikke bør offentliggøres.
Production sites are commercial information with implications for competition and should not be published.
Artikel 55 – stk. 2 – litra d b (nyt)
Article 55 – paragraph 2 – point d b (new)
db) beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg
(db) the location of the site where a biocidal product is manufactured;
Ansøgeren har ret til at søge om godkendelse til mange endelige anvendelsesformål for et produkt, selv disse ikke nødvendigvis anvendes alle sammen, og derfor bør nogle af dem hemmeligholdes med henblik på senere brug.
Applicants have the right to seek authorisation for many final uses of a product, which however are not necessarily all used, so some of these must be reserved for future use.
Artikel 55 – stk. 2 – litra d c (nyt)
Article 55 – paragraph 2 – point d c (new)
dc) godkendelsesdatoen og godkendelsens udløbsdato
(dc) date of the authorisation and its date of expiry;
Det er vigtigt, at nogle af oplysningerne i godkendelserne, der vedrører ansøgeren, er fortrolige.
It is essential that some information contained in authorisations concerning the applicant should be treated in confidence.
Også godkendelsesdatoen og godkendelsens udløbsdato er følsomme oplysninger, der bør beskyttes.
The date of the authorisation and its date of expiry are also sensitive information and should be protected.
Artikel 55 – stk. 2 – litra d d (nyt)
Article 55 – paragraph 2 – point d d (new)
Artikel 58 – stk. 2 – afsnit 1 – indledning
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – introductory part
Mærkningen må ikke være vildledende, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som "biocidholdigt lavrisikoprodukt", "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Herudover skal mærkningen tydeligt og med uudslettelig tekst oplyse følgende:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Mærkningen må ikke være vildledende, og den må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Virksomheder, der markedsfører lavrisikoprodukter, bør opmuntres og bør have lov til at gøre passende reklame for dem.
Those who place low-risk products on the market should be encouraged and allowed to publicise them appropriately.