natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på de markeder, hvor de er aktive , til de nationale kompetente myndigheder senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der er omhandlet i den liste over publikationer, som overvåges af agenturet i henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er det ikke nødvendigt, at indehavere af markedsføringstilladelser foretager indberetning til Eudravigilance-databasen af de formodede bivirkninger, der er registreret i den på listen anførte medicinske litteratur, men de skal overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bivirkninger.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Medlemsstaterne har adgang til bivirkningsrapporterne via Eudravigilance-databasen og bedømmer kvaliteten af de data, som de modtager fra indehavere af markedsføringstilladelser.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
De inddrager i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen af alle rapporter, som de modtager , og anmoder indehaverne af markedsføringstilladelser om at foretage en opfølgning af sådanne rapporter .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Indehaverne af markedsføringstilladelser skal indberette alle modtagne opfølgende oplysninger til Eudravigilance-databasen .
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Medlemsstaterne bedømmer kvaliteten af de data, som de modtager fra indehavere af markedsføringstilladelser.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
De inddrager i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen af alle rapporter, som de modtager.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Artikel 107 a
Article 107a
Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort dem opmærksomme på.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundheds­perso­ner , patienter , indehavere af markeds ­førings ­tilladelser og programmer for registrering og forebyggelse af medicine ­ringsfejl har gjort dem opmærksomme på.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed , med post, telefonisk og via telefax .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne ad elektronisk vej til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt " Eudravigilance-databasen "), oplysninger om alle bivirkninger, der konstateres på deres område, eller, hvis der ikke foreligger en indberetning, senest 15 dage efter, at den kompetente myndighed har fået kendskab til hændelsen .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Indehavere af markedsføringstilladelser har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Indehavere af markedsføringstilladelser , sundhedspersoner og offentligheden har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen , som skal kunne konsulteres kontinuerligt og omgående .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om medicineringsfejl, som de får kendskab til i forbindelse med indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen og for de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
De sikrer ligeledes, at alle ansvarlige myndigheder for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede bivirkninger, som de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne får kendskab til.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om medicineringsfejl, som de får kendskab til i forbindelse med indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen , for de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne og for uafhængige programmer til registrering af oplysninger om og forebyggelse af medicineringsfejl .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Artikel 107a – stk. 3 a (nyt)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser ad elektronisk vej kan indsende oplysninger om utilsigtede virkninger af lægemidler til nationale databaser, således at landespecifikke sikkerhedsproblemer kan identificeres hurtigere og mere effektivt.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
Artikel 107i – stk. 1 – litra a, b, c
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) hvis medlemsstaten overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a ) hvis medlemsstaten som følge af vurderingen af lægemiddelovervågningsdata overvejer at:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
- suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
- forbyde udlevering af et lægemiddel
- prohibiting the supply of a medicinal product;
- afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Tydeliggørelse af fællesskabsproceduren.
Clarification of the Community procedure
Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed, en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, underretter agenturet de berørte indehavere af markedsføringstilladelser og offentliggør via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Efter samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter vedtager og offentliggør Kommissionen retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
1) oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet hos indehaveren af markedsføringstilladelsen og indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
1) oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet hos indehaveren af markedsføringstilladelsen og indhold og vedligeholdelse af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
2) den kvalitetssikring og kvalitetskontrol, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, de nationale kompetente myndigheder og agenturet gennemfører af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
2) den kvalitetssikring og kvalitetskontrol, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, de nationale kompetente myndigheder og agenturet gennemfører af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
3) anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for gennemførelse af lægemiddelovervågning
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
3) anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der gør det muligt at bevare den kliniske betydning af de indberettede tilfælde, og som er anerkendt på internationalt plan, for gennemførelse af lægemiddelovervågning
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
4) metode for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
6) fremlæggelseshyppigheden for elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
7) formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
8) procedurerne og formaterne for meddelelser om lægemiddelovervågning.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
I disse retningslinjer tages der hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og de revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
I disse retningslinjer , der bygger på patienternes behov set i et videnskabeligt perspektiv , tages der hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og de revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Med henblik på anvendelsen af artikel 102, stk. 3, og denne artikel udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for god journalføringspraksis for apoteker og andre, der udleverer eller indgiver lægemidler, for at sikre opbevaringen af de nødvendige data for det tilfælde, at der skal udarbejdes en indberetning vedrørende lægemiddelovervågning eller udleveres oplysninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er i færd med at foretage en vurdering af en bivirkning, samt for at lette opfølgende undersøgelser foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og af de nationale kompetente myndigheder.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Hvis man underkaster sig Den Internationale Harmoniseringskonferences standarder, vil det forstærke sundhedsmyndighedernes konceptuelle og tekniske afhængighed af lægemiddellaboratorierne.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
De europæiske retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning vil blive bestemmende for udformningen af det europæiske lægemiddelovervågningssystem.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Udarbejdelsen af disse retningslinjer bør foregå i offentlighed via en gennemsigtig samrådsproces, og de bør først og fremmest tage udgangspunkt i de europæiske borgeres behov set i et videnskabeligt perspektiv.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet , jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde lægemidlets bivirkningsprofil , jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
For lægemidler, der godkendes centralt, er lægemiddelovervågningsproceduren fastlagt i forordning (EF) nr. 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Denne udtalelse vedrører Kommissionens foreslåede ændringer af direktiv 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Selv om den rådgivende ordfører glæder sig over Kommissionens forslag, er det hans opfattelse, at der er plads til yderligere forbedringer, navnlig for så vidt angår forbrugerbeskyttelsesspørgsmål, gennemsigtighed og databeskyttelse.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
• Patientindberetninger kan være et nyt bidrag til forståelsen af bivirkninger, således som det var tilfældet med hensyn til paroxetin (Deroxat/Seroxat), et antidepressivt middel, om hvilket det takket være patientindberetninger konstateredes, at det øgede risikoen for selvmord og forårsagede et tilbagetrækningssyndrom ("electric head"), hvis patienterne ønskede at stoppe deres behandling.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
• Forbrugerne bør sende deres indberetninger direkte til de nationale myndigheder.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentraliserede indberetningssystemer, hvor meddelelser til den europæiske database om alle bivirkninger (uanset om disse er indberettet af patienter, hospitaler, sundhedspersoner eller lægemiddelvirksomheder) koordineres på nationalt plan, øger databeskyttelsessikkerheden og sikrer kvaliteten af de data, der registreres på europæisk plan.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Nærhed gør det også muligt for nationale sundhedsmyndigheder at:
Proximity also allows national health authorities to: