natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K. der henviser til, at omkostningerne til styring af denne krise i medlemsstaterne var betydelige og måske kunne have været reduceret gennem et bedre samarbejde mellem medlemsstaterne og bedre koordination mellem medlemsstaterne og ECDC,
K. whereas the costs arising from the management of this crisis in the Member States were significant and could perhaps have been reduced by better cooperation between the Member States and better coordination between the Member States and ECDC,
L. der henviser til, at de udgifter, som visse medlemsstater afholdt via deres beredskabsplaner, i vid udstrækning skyldes køb af store mængder af vacciner og antivirale behandlinger, og til, at indkøbsprocedurerne har ført til alvorlige bekymringer med hensyn til overholdelse af reglerne for offentlige indkøb og gennemsigtighed i nogle medlemsstater,
L. whereas the expenditure committed by certain Member States to the response plans drawn up relates mainly to the purchase of vast quantities of vaccines and antiviral treatments, and whereas purchasing procedures led to concerns regarding compliance with rules on public procurement and transparency in some Member States,
M. der henviser til, at der var betydelige prisforskelle blandt de medlemsstater, som havde tidligere købsaftaler for vacciner, blandt andet på grund af de differentierede ansvarsbetingelser for hver enkelt aftale,
M. whereas there were significant price disparities among the Member States that had prior purchase agreements for vaccines, based, among other factors, on the differentiated liability conditions of each agreement.
N. der henviser til, at embedsmænd i forskellige medlemsstater er blevet anklaget for korruption og sammensværgelse i forbindelse med kontrakter indgået i sommeren 2009 mellem sundhedsministerierne og producenterne af vacciner mod influenza H1N1,
N. whereas lawsuits were taken in various Member States, alleging corruption and conspiracy on the part of civil servants in relation to contracts signed in summer 2009 between ministries of public health and manufacturers of H1N1 influenza vaccines,
O. der henviser til, at vaccineleverandørernes modvilje mod at påtage sig det fulde produktansvar ifølge Kommissionen kan have bidraget til at formindske borgernes tillid til vaccinesikkerheden; der henviser til, at tilliden til vaccinen mod H1N1-influenza også blev undermineret af ufuldstændige og modstridende meddelelser om fordele og risici ved vaccination og H1N1-influenzaens potentielle risici for offentligheden,
O. whereas, according to the Commission the reluctance of vaccine suppliers to bear full product liability may have contributed to reducing citizens’ trust in vaccine safety; whereas confidence in vaccines against H1N1 influenza was also undermined by incomplete and contradictory communication on the benefits and risks of vaccination and the potential risks of H1N1 influenza to the public,
P. der henviser til, at EU's og medlemsstaternes forskellige anbefalinger, for så vidt angår de prioriterede målgrupper til vaccination, viser den betydelige usikkerhed og de afvigende synspunkter, der herskede med hensyn til, hvad der var de bedste forholdsregler mod H1N1-influenzaen,
P. whereas the differing recommendations made within the EU and the Member States on the subject of the priority groups targeted for vaccination illustrate the significant uncertainties and diverging views surrounding the appropriate response to H1N1 influenza,
Q. der henviser til, at planlægningen af influenzapandemiberedskab i vidt omfang er afhængig af vaccinationsstrategier; der henviser til, at vaccinationsstrategier bør bygge på tre forudsætninger for at få succes, nemlig vaccinens effektivitet, en positiv balance mellem fordele og risici ved vaccinen og målrettet indsats i risikogrupperne,
Q. whereas pandemic influenza preparedness planning relies to a great extent on vaccination strategies; whereas vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: efficacy of the vaccine, a positive benefit-risk balance for the vaccine, and targeting of risk groups,,
R. der henviser til, at der skal være gennemsigtighed med hensyn til opfyldelsen af disse forudsætninger,
R. whereas there needs to be transparency about the fulfilment of these conditions,
S. der henviser til, forholdet mellem risici og fordele ved anvendelsen af vaccinerne nu er blevet påvist i undersøgelser af tolerance og immunogenicitet på grundlag af den faktiske brug,
S. whereas the vaccines’ benefit-risk ratio has now been demonstrated in tolerance and immunogenicity studies based on actual use,
T. der henviser til, at der er behov for undersøgelser af vacciner og antivirale lægemidler, der er uafhængige af medicinalvirksomhederne, således at der skabes balance mellem privat og offentligt finansierede undersøgelser,
T. whereas there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent from pharmaceutical companies so as to have a balance between private and publicly funded studies,
U. der henviser til, at der i tilfælde af en fremtidig influenzapandemi er brug for mere arbejde for at forbedre effektiviteten af influenzavacciner, navnlig til højrisikogrupper og mod muterede varianter,
U. whereas, in the event of a future influenza pandemic, more work needs to be done to improve the performance of influenza vaccines, especially for high risk groups and against drifted variants,
V. der henviser til, at EU på grund af sit tidlige indkøb af vacciner og sine systematiske vaccinationsstrategier, især blandt de mest sårbare grupper, var den bedst forberedte region i verden; der henviser til, at der imidlertid opstod betydelige forskelle mellem EU-medlemsstaternes beredskab, og at manglen på et reelt samarbejde svækkede EU's samlede beredskab,
V. whereas, due to the early acquisition of vaccines and systematic vaccination strategies, especially among the most vulnerable groups, the EU was the best prepared region in the world; whereas, however, considerable differences emerged between the preparedness of EU Member States and the lack of genuine cooperation weakened the EU’s overall preparedness,
W. der henviser til, at det begrænsede samarbejde mellem medlemsstaterne, især manglen på fælles offentlige indkøb af vaccine, manglen på fælles lagre, manglen på en solidaritets- og formidlingsordning mellem medlemsstaterne og fraværet af forudgående købsaftaler i flere medlemsstater, var de vigtigste faktorer, der undergravede et bedre beredskab i EU,
W. whereas the limited cooperation among Member States, especially the lack of joint public procurement of vaccines, the lack of joint stockpiles, the lack of a solidarity and brokerage mechanism between Member States, and the absence of prior purchase agreements in several Member States were the main factors undermining the EU’s better preparedness,
X. der henviser til, at EMA's dokumenter vedrørende forskningsprotokoller, kliniske forsøg og bivirkninger af lægemidler, der har været genstand for deres evaluering, trods gentagne anmodninger fra Den Europæiske Ombudsmand til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) stadig ikke er offentligt tilgængelige,
X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,
Y. der henviser til, at information og kommunikation vedrørende H1N1-influenza i EU i 2009-2010 har vist mediernes afgørende rolle ikke blot i forbindelse med formidling af forholdsregler og anbefalinger vedrørende folkesundhed, men også ved deres fremhævelse af udvalgte aspekter ved udbruddet og dets konsekvenser, hvilket potentielt har ændret den offentlige mening og myndighedernes respons,
Y. whereas the information and communication concerning H1N1 influenza in 2009-2010 in the EU have demonstrated the crucial role played by the media in relaying public health precautions and recommendations, but also in emphasising selected aspects of the outbreak and its consequences, thus potentially altering public opinion perceptions and the public authorities’ responses,
4. anmoder om, at der lægges særlig vægt på forberedelse mellem sektorer inden for rammerne af samarbejdet mellem medlemsstaterne i Udvalget for Sundhedssikkerhed;
Requests that special attention be paid to preparation between sectors within the framework of co-operation between Member States on the Health Security Committee;
12. bifalder oprettelsen af en procedure, der giver medlemsstaterne mulighed for at foretage et samlet indkøb af antivirale vacciner og lægemidler på frivillig basis med henblik på blandt andet at opnå lige adgang, gunstige priser og fleksibilitet med hensyn til bestilling af et givent produkt;
Expresses its approval for the introduction of a procedure enabling the Member States to make group purchases of anti-viral vaccines and medicinal products on a voluntary basis, in order to obtain, for a given product, inter alia , equitable access, advantageous rates and flexibility for the order;
14. anmoder om, at man inden for rammerne af en fælles og ansvarlig forvaltning af vaccineudbuddet, overvejer muligheden af at lette udviklingslandenes adgang til vaccineprodukter i tilfælde af en pandemi;
Requests, within the framework of the common and responsible management of the supply of vaccines, that consideration be given to the possibility of easing access for developing countries to vaccine products in the event of a pandemic;
17. kræver, at man sikrer øget bevågenhed og fuldstændig gennemsigtighed med hensyn til vurderingen af og indberetningen om de lægemidler, som anbefales i sundhedsmæssige nødsituationer, især i tider med reelle pandemiske tilstande;
Demands that increased vigilance and complete transparency be assured with regard to the evaluation of, and reporting on, medicinal products recommended in the event of health emergencies, and more particularly in genuine pandemic situations;
22. opfordrer til en vurdering af de influenzavaccinationsstrategier, der anbefales i EU og anvendes i medlemsstaterne, som skal omfatte vaccinernes effektivitet, forholdet mellem risici og fordele samt de forskellige anbefalede målgrupper med henblik på at opnå sikker og effektiv anvendelse;
Calls for an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States, covering the efficacy of the vaccines, their risk-benefit balance and the different target groups recommended, with a view to safe and effective use;
A) hvad angår hhv. forskellige vacciner og antivirale behandlinger:
A) on different vaccines and anti-viral treatments, respectively:
i) antal indkøbte doser
(i) the number of doses purchased,
ii) de samlede udgifter til indkøb heraf
(ii) the total expenditure for the purchase,
iii) antal doser, der faktisk blev anvendt
(iii) the number of doses actually used,
iv) antal doser, der er blevet oplagret, returneret til producenten og godtgjort eller solgt til andre medlemsstater eller tredjelande
(iv) the number of doses placed in storage, sent back to the manufacturer and reimbursed, or sold to other Member States or third countries,
B) hvad angår sygdommen og bivirkninger af hhv. vacciner og antivirale behandlinger:
B) on the disease and side effects of vaccines and anti-viral treatment, respectively:
i) antal H1N1-infektioner
(i) the number of H1N1 infections,
ii) antal dødsfald på grund af H1N1-infektioner
(ii) the number of deaths due to H1N1 infections,
iii) antal og art af indberettede bivirkninger på grund af vacciner mod og antivirale behandlinger af H1N1.
(iii) the number and nature of adverse effects reported due to vaccinations or and anti-viral treatment against H1N1,
* indsæt datoen seks måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
* insert date six months after the adoption of this resolution
25. minder EMA om lovkravet om at sikre offentlig adgang til alle de dokumenter vedrørende kliniske forsøg, forskningsprotokoller og lægemidlers bivirkninger, som har været vurderet af deres eksperter, herunder vacciner og antivirale lægemidler, der er blevet anbefalet som led i kampen mod H1N1-influenza; glæder sig over de nye regler om aktindsigt, som blev vedtaget af EMA i oktober 2010;
Reminds the EMA of the regulatory requirement to make access available to all the documents relating to clinical trials, research protocols and undesirable effects of the medicinal products evaluated by its experts, including the vaccines and anti-viral drugs recommended as a means of combating H1N1 influenza; welcomes the new rules on access to documents adopted by the EMA in October 2010;
"I modsætning til fugleinfluenzaen forårsager H1N1-virusset i øjeblikket primært mild sygdom med få dødsfald, bortset fra udbruddet i Mexico.
“Unlike the avian virus, H1N1 presently causes mainly mild illness, with few deaths, outside the outbreak in Mexico .
Vi håber, at dette mønster fortsætter."
We hope this pattern continues.”
Margaret Chan, generaldirektør for Verdenssundhedsorganisationen, den 18. maj 2009
Margaret Chan, Director‑General of the World Health Organisation, 18 May 2009
Influenzaen af type A (H1N1) 2009 har krævet 2 900 dødsfald i Europa ifølge tal fra slutningen af april 2010 fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).
According to the figures provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) at the end of April 2010, influenza A(H1N1) 2009 caused 2 900 deaths in Europe.
Disse tal er lave i forhold til de officielle skøn over dødsfald som følge af sæsonbestemt influenza, som af Kommissionen anslås til 40 000 dødsfald i et moderat år og 220 000 dødsfald i en særligt slem sæson.
These figures are low in comparison to the official mortality estimates for seasonal influenza, which the Commission put at 40 000 deaths in a moderate year and 220 000 in a particularly severe season.
De er også langt under de mest optimistiske prognoser fra sundhedsmyndighederne i EU-medlemsstaterne.
They are also significantly less than the most optimistic forecasts suggested by the health services of the EU Member States.
H1N1-influenzaens moderate sværhedsgrad blev officielt anerkendt af WHO allerede i maj 2009 under en pressekonference med Margaret Chan, generaldirektør i Verdenssundhedsorganisationen, hvilket vil sige en måned før, WHO udstedte et pandemivarsel for H1N1 (fase 6).
The moderate severity of H1N1 influenza was officially recognised by the WHO as early as May 2009, at a press conference given by Margaret Chan, the Head of the World Health Organisation (WHO) – which is to say one month prior to the WHO issuing a level-6 ‘pandemic’ alert over H1N1.
Medlemsstaterne og EU-institutionerne accepterede dette varsel om højeste alarmberedskab, hvilket i nogle medlemsstater udløste en bunke meget dyre foranstaltninger (f.eks. anslås udgifterne i Storbritannien til 1 300 mio. EUR og i Frankrig til 990 mio. EUR – sammenlignet med 87 mio. EUR til sæsonbestemt influenza), som i disse tilfælde var ude af proportioner med H1N1-influenzaens faktiske – og kendte – alvor.
Member States and European institutions accepted this maximum‑level alert, triggering in some Member States a raft of measures that were very costly (e.g. the costs are put at EUR 1 300 million in Great Britain and EUR 990 million in France - compared to EUR 87 million against seasonal influenza), and in those cases disproportionate to the actual – and known – severity of H1N1 influenza.
Flertallet i udvalget hævdede, at det ikke var til at forudsige, hvordan virussen ville udvikle sig.
A majority in the committee stated that it was unforeseeable to predict how the virus would develop.
Ordføreren henviste til Polen, hvor regeringen ikke skred til vaccination mod H1N1, og hvor antallet af dødsfald ikke desto mindre var sammenligneligt med de lande, der var gået i gang med nationale vaccinationskampagner.
The rapporteur pointed to the case of Poland, where the government did not proceed to vaccination against H1N1, and where nevertheless the death rate was comparable to those countries which decided to go for national vaccination campaigns.
WHO bør omgående revidere sin definition af en pandemis faser, således at sygdommens alvor kommer til at indgå heri, med henblik på at muliggøre en mere hensigtsmæssig reaktion.
The WHO should urgently revise its definition to include the severity of a disease into its definitions on the stages of a pandemic to allow for more appropriate responses.
EU har brug for mere samarbejde
The European Union needs closer cooperation
Udvalget mente, at der var brug for bedre samarbejde om imødegåelse af pandemier.
The committee considered that better cooperation is needed in the response to pandemics.
Det opfordrede til en revision af forebyggelsesplanerne.
It called for a review of the prevention plans.
Det anmodede desuden om en præcisering, og om nødvendigt en evaluering, af, hvilke roller, opgaver, beføjelser, begrænsninger, relationer og ansvar der ligger hos de vigtigste aktører, samt om styrket samarbejde mellem medlemsstaterne og koordination mellem medlemsstaterne og ECDC.
It also called for a clarification and if necessary review of the roles and responsibilities of key actors, and for reinforced cooperation between Member States and coordination of Member States with ECDC.
Det støttede endvidere oprettelsen af en procedure, der giver medlemsstaterne mulighed for at foretage et samlet indkøb af vacciner og antivirale lægemidler på frivillig basis.
It also supported the introduction of a procedure that would enable the Member States to make group purchases on a voluntary basis.
Udvalget gjorde det klart, at producenterne skal bære det fulde ansvar for de godkendte indikationer af deres produkter, og at medlemsstaterne skal gøre fuldt brug af denne bestemmelse i forbindelse med alle kontrakter om indkøb af vacciner.
The committee made it clear that manufacturers have to bear full liability for the authorised indications of their products and that this should be fully applied by Member States in all contracts for the procurement of vaccines.
EU har brug for mere selvstændighed
The European Union needs greater independence
Ifølge ordføreren afslører analysen af håndteringen af H1N1-influenzaen i Europa et bagvedliggende problem: fraværet af en uafhængig evaluering foretaget af vores nationale og/eller europæiske sundhedsmyndigheder og en deraf følgende manglende evne til at tilpasse de offentlige sundhedstiltag bedst muligt og i realtid til de faktiske kliniske og epidemiologiske data, som er til rådighed.
According to the rapporteur, the analysis of the management of H1N1 influenza in Europe highlights an underlying problem: a lack of independent evaluation by our national and/or European health authorities, and a resulting failure to adapt the public health measures, as best as possible and in real time, to the actual clinical and epidemiological statistics available.
EU's og medlemsstaternes strategier baseredes på beredskabsplaner, der var udarbejdet i 2005 eller 2007 i samarbejde med WHO.
The strategies adopted in the European Union and the Member States derived from preparedness plans drafted in 2005 or 2007, in conjunction with the WHO.
I de fleste af medlemsstaterne var den anvendte indkøbspolitik for vacciner allerede fastlagt i forhåndsindkøbsaftaler, der blev undertegnet med medicinalvirksomheder helt tilbage i 2007.
In the majority of the Member States, the policies on the purchasing of vaccines had already been laid down in advance purchase agreements signed back in 2007 with pharmaceutical companies.
De "pandemivacciner", som blev sprøjtet ind i millioner af mennesker i Europa, har nydt godt af nogle helt særlige og mindre strenge godkendelsesprocedurer, der byggede på gamle undersøgelser og vaccineformler, der blev udarbejdet på tidspunktet for H5N1-virusset i årene 2005-2007.
The stock ‘pandemic’ vaccines given to millions of people in Europe were the subject of an accelerated authorisation procedures, based in fact on studies and vaccine formulae produced at the time of the H5N1 virus, which also dated from the years 2005/2007.
Da ECDC's forhenværende direktør, Zsuzsanna Jakab, blev spurgt om de videnskabelige beviser på "pandemivacciner", svarede hun den 29. september 2009 i en skrivelse til ordføreren, at " det er korrekt, at ingen vaccine nogensinde tidligere er blevet godkendt på grundlag af så få oplysninger, men det forventes, at der kan foretages ekstrapolering fra tidligere erfaringer med de samme adjuvanser, men med andre influenzastammer ".
When asked about the safety of the adjuvants in the ‘pandemic’ vaccines, Zsuzsanna Jakab, former head of the ECDC, responded on 29 September 2009 in a letter to the rapporteur that ‘ it is true that no vaccine has ever been authorized on so little data, but it is expected that extrapolation can be done from the previous experience with the same adjuvants but with different flu strains ’.
EU har i ECDC et agentur, der er dedikeret til at vurdere smitsomme sygdomme.
With ECDC, the EU has a dedicated agency with regard to the assessment of communicable diseases.
ECDC bør fuldt ud udøve sine beføjelser som et uafhængigt organ til at vurdere og viderekommunikere, hvor stor infektionsrisikoen er, og bør have tilført tilstrækkelige midler til gennemførelsen af alle sine opgaver.
ECDC should full apply its competences as an independent agency to assess and communicate the severity of infection risk and be given adequate means for all its tasks.
Der er behov for diverse forbedringer af den hurtige evalueringsprocedure for godkendelse af vacciner med henblik på en bedre vurdering af vaccinerne, i tilfælde hvor en pandemi er erklæret.
Various improvements to the accelerated authorisation procedure are needed to allow for a better assessment of vaccines in case of a pandemic.
Finansieringen og de valg, der træffes undervejs, kan også spille en afgørende rolle ved afgørelsen af, om et forsøg er vellykket eller ej.
Financing and upstream choices can play a decisive role in deciding whether a trial is successful or not.
Det er derfor, der er behov for undersøgelser, som er uafhængige af medicinalvirksomhederne, om vacciner og antivirale midler, herunder overvågning af vaccinationsdækningen.
That is why there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent of the pharmaceutical companies, including as regards monitoring of the vaccination coverage.
EU har brug for mere gennemsigtighed
The European Union needs greater transparency
Analysen af EU's håndtering af H1N1-krisen afslører også et andet vigtigt problem: evalueringen af de anbefalede lægemidler mod influenza og den måde, hvorpå de anvendes.
The analysis of the EU’s management of the H1N1 crisis also highlights another vital issue: that of the evaluation of the medicinal products recommended against influenza, and the way they are being used.
Udvalget var enigt i, at vaccinationsstrategier for at være vellykkede bør bygge på tre forudsætninger: at vaccinen er effektiv, at forholdet mellem risici og fordele er positivt, og at den er målrettet risikogrupperne.
The committee agreed that vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: that the vaccine is efficacious, that it has a positive risk-benefit balance and that it is targeted to the risk groups.
Kommissionen bør på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne udarbejde en rapport, der skaber klarhed over antallet af indkøbte og anvendte vacciner i de enkelte medlemsstater samt over sygdommen og bivirkningerne af hhv. vacciner og antivirale behandlinger.
A report providing clarity on the number of vaccines purchased and used in the various Member States and on the disease and its side effects of vaccines and anti-viral treatments should be made by the Commission based on information by Member States.
Samtidig bør der på baggrund af disse kriterier foretages en vurdering af de influenzavaccinestrategier, der blev anbefalet på EU-niveau og anvendt af medlemsstaterne.
At the same time, an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States against these criteria should be done.