natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) kan Kommissionen anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat
(a) may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
b) træffer Kommissionen afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
(b) shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Kommissionens afgørelse stiles til den berørte medlemsstat og Kommissionen giver ansøgeren meddelelse derom.
The Commission's decision shall be addressed to the Member State concerned and the Commission shall inform the applicant thereof.
Den berørte medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme Kommissionens afgørelse senest 30 dage efter, at den er blevet meddelt.
The Member State concerned shall take necessary measures to comply with the Commission's decision within 30 days of its notification.
Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter, som har sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele Unionen , og som falder inden for følgende kategorier af biocidholdige produkter:
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union and which fall within the following categories of biocidal products:
Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter, som har sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele Unionen med undtagelse af biocidholdige produkter , som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5 :
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 :
a) biocidholdige produkter af produkttype nr. 6, 7, 9, 10, 12, 13 og 22, samt
(a) biocidal products of product-types 6, 7, 9, 10, 12, 13 and 22; and
a) fra 2013 kan der meddeles EU-godkendelse for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere aktivstoffer
a) from 2013 the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances ;
b) fra den 1. januar 2020 alle andre biocidholdige produkter undtagen produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21.
(b) with effect from 1 January 2020, all other biocidal products except for those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
b) fra 2017 kan der meddeles EU-godkendelse for alle kategorier af biocidholdige produkter.
b) from 2017 the Union authorisation may be granted to all categories of biocidal products .
Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne artikel senest den 31. december 2017.
The Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Den lader om fornødent rapporten være ledsaget af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
It shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Senest den 31. december 2012 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 med en definition af "sammenlignelige betingelser for anvendelse i hele Unionen".
No later than 31 December 2012, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 concerning the definition of "similar conditions of use across the Union ".
Artikel 42 – stk. 3 – afsnit 2 a (nyt)
Article 42 – paragraph 3 – subparagraph 2 a (new)
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) and to clarify the text.
Artikel 42 – stk. 4 – afsnit 3
Article 42 – paragraph 4 – subparagraph 3
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Artikel 42 – stk. 4 a (nyt)
Article 42 – paragraph 4 a (new)
Fremgår det af registret over biocidholdige produkter, at en kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, er det denne kompetente myndighed, der er kompetent vurderingsmyndighed.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, that competent authority shall be the evaluating competent authority.
Ved at minimere overlapning af arbejde vil sådanne bestemmelser hjælpe både nationale kompetente myndigheder og ansøgere til at spare tid og ressourcer og derved undgå unødvendige administrative byrder eller forsinkelser med hensyn til at bringe biocidholdige produkter i omsætning.
By minimising duplication of work, such provision will help both national competent authorities and applicants save time and resources thereby avoiding any unnecessary administrative burdens or delays in the placing on the market of biocidal products.
Artikel 43, stk. 3 a (nyt) og 4
Article 43 – paragraph 3 a (new) and 4
Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle EU's officielle sprog, som omhandlet i artikel 21, stk. 2, hvis det er relevant.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 21(2), as applicable;
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt .
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the Union authorisation of the biocidal product.
Så snart Kommissionen har truffet afgørelse om meddelelse af EU-godkendelse, fører den de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffe afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 36, stk. 1, omhandlede hensyn.
The Commission may, at the request of a Member State , decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 36(1).
En medlemsstat skal informere Kommissionen, hvis den træffer afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan afgørelse er begrundet i et eller flere af de i artikel 36, stk. 1, omhandlede hensyn.
A Member State shall inform the Commission if it decides to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decides that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a decision can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 36(1).
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Artikel 45 – stk. 4 – afsnit 1
Article 45 – paragraph 4 – subparagraph 1
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om at forny eller afvise at forny EU-godkendelsen efter den i artikel 81, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Så snart Kommissionen har truffet afgørelse, fører den de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Artikel 47 – stk. 1 – litra a
Article 47 – paragraph 1 – point a
a) de i artikel 18 omhandlede betingelser ikke er opfyldt
(a) the conditions referred to in Article 18 are not satisfied;
a) de i artikel 18 eller, hvor det er relevant, artikel 24, omhandlede betingelser ikke er opfyldt
(a) the requirements referred to in Article 18 , or, where relevant, in Article 24, are not satisfied;
Dette er en følge af, at Rådet har indført den nye artikel 24.
This results from the introduction of the new Article 24 by the Council.
Artikel 47 – stk. 1 – litra a a (nyt)
Article 47 – paragraph 1 – point a a (new)
aa) godkendelsen ikke er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2008/56/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger, direktiv 2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse, direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand og direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening
(aa) the authorisation fails to comply with requirements of Directive 2008/56/EC establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration, Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 98/83/EC on groundwater and Directive 2008/1/EC concerning integrated pollution prevention and control;
(Genindsættelse af ændringsforslag 163 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 163 from first reading.)
Det er nødvendigt at præcisere, at en godkendelse vil blive annulleret, hvis den ikke opfylder kravene i den relevante lovgivning om vandbeskyttelse.
It needs to be clarified that an authorisation shall be cancelled when it fails to comply with the requirements of relevant legislation for the protection of waters.
Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse eller ændring af en EU-godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 29(4) relating to the biocidal product concerned in the Register for Biocidal Products.
Denne bestemmelse er overflødig, da det af artikel 70 som ændret af Rådet nu fremgår klart, at registret over biocidholdige produkter er et middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og da artiklen derudover indeholder oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår.
Redundancy given that Article 70, as modified by the Council, now makes clear that the Biocidal Products Register is the exclusive means of exchanging information regarding applications and provides indications as to what should be uploaded into the Register and when.
Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i registret over biocidholdige produkter.
As soon as the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 29(4) relating to the biocidal product concerned in the Register for Biocidal Products.
En godkendelsesindehaver, der ønsker at ændre oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af produktet, indgiver ansøgning herom til de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, der har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger agenturet, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 18 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 18 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger agenturet, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 18 eller, hvor det er relevant, artikel 24 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 18, or, where relevant, Article 24, are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 .
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 79.
Der bør også være en krydshenvisning til artikel 24, som er en ny artikel, som Rådet har indført.
There should also be a cross reference to Article 24 which is a new Article introduced by the Council.
Ordlyden vedrørende betaling af gebyrer til de nationale myndigheder er blevet ændret for at bringe den i tråd med udformningen af artikel 79.
The language concerning the payment of fees to the national authorities has been changed to make it consistent with the drafting of Article 79.
Artikel 49 – stk. 2 a (nyt)
Article 49 – paragraph 2 a (new)
En ændring af en eksisterende godkendelse bør henhøre under én af de følgende kategorier af ændringer:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
a) "administrativ ændring"
(a) administrative change;
b) "mindre ændring"
(b) minor change;
c) "større ændring".
(c) major change.
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 46-49.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 by means of implementing acts.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3) .
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende fastlæggelse af nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 46-49 , herunder en tvistbilæggelsesordning .
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 laying down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 , including a dispute settlement mechanism .
Der er her tale om en generel foranstaltning, der har til formål at supplere basisretsakten, hvorfor den bør være genstand for delegerede retsakter i stedet for gennemførelsesretsakter.
This is a measure of general application designed to supplement the basic act, and should therefore be subject to delegated, rather than implementing acts.
Artikel 52 – stk. 9
Article 52 – paragraph 9
Efter at have truffet afgørelse om ansøgningen om en tilladelse til parallelhandel i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har truffet en sådan afgørelse, de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Hvis det er nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen ("ansøgeren"), en ansøgning til agenturet og betaler et gebyr.
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence ( ‘ the applicant ’ ) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee.
Agenturet bør ved vurdering af teknisk ækvivalens have mulighed for at sikre, at ansøgningerne indgives i overensstemmelse med det korrekte format.
In the assessment of technical equivalence, the Agency should have the possibility to ensure that applications are submitted according to the correct format.
Ansøgninger, der ikke indgives i overensstemmelse med formatet, eller for hvilke det krævede gebyr ikke er blevet betalt, bør afvises.
Applications not submitted according to the format or for which the required fee has not been paid, should be rejected.
Artikel 53 – stk. 2 a (nyt)
Article 53 – paragraph 2 a (new)
I tilfælde hvor agenturet beslutter, at en ansøgning ikke er indgivet i det korrekte format eller at det passende gebyr ikke er blevet indbetalt, afviser dette ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
In the event that the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format or that the appropriate fee has not been paid , it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Hvis der efter agenturets mening er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen af teknisk ækvivalens, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som det fastsætter.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de supplerende oplysninger.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Den i stk. 3 omhandlede 90-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 90 day period referred to in paragraph 3 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Med den foreslåede ændring anerkendes, at det i nogle tilfælde vil være nødvendigt at få flere oplysninger for at færdiggøre vurderingen af teknisk ækvivalens, og at "uret bør stoppes", mens disse oplysninger er ved at blive fremskaffet.
The proposed amendment acknowledges the fact that in some cases it will be necessary to get more information in order to finalise the assessment of technical equivalence and that the "clock should be stopped" while this information is generated.
Berostillelsen på 180 dage, som indføres her, anses for en rimelig periode for fremskaffelse af manglende oplysninger.
The 180 day delay introduced here is considered to be a reasonable period for the generation of the missing data.
Den samme tidsfrist anvendes i Rådets tekst i forbindelse med fremskaffelse af yderligere oplysninger i henhold til andre bestemmelser (f.eks. artikel 8, stk. 2, artikel 29, stk. 2, og artikel 43, stk. 2).
The same deadline is used in the Council text for obtaining additional information under other provisions (e.g. Articles 8(2), 29(2) and 43(2).
Artikel 53 – stk. 6
Article 53 – paragraph 6
Kommissionen kan udarbejde tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.
The Commission may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Agenturet kan udarbejde tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.
The Agency may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Artikel 53 er en ny artikel, som Rådet har indført.
Article 53 is a new Article introduced by the Council.
I betragtning af at ECHA vil gennemføre vurderingen af teknisk ækvivalens, bør agenturet tage ansvaret for de tekniske retningslinjer.
Given that ECHA will be carrying out the assessments of technical equivalence, the Agency should take responsibility for the technical guidance notes.
Artikel 54 – stk. 1 – afsnit 1
Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1