natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) sikrer, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en indberetning om en mistanke om en bivirkning , så vidt muligt kan identificeres gennem navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, det internationale fællesnavn (INN), lægemidlets navn og partiets nummer ved hjælp af de standardformularer og -procedurer, der er udarbejdet i henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, og under skyldig hensyntagen til udviklingen inden for Eudravigilance-systemet
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1) og 3), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger , farmaceuter og andre sundhedspersoner.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Indberetning af formodede bivirkninger på grund af medicineringsfejl bør foregå anonymt, uden at der rejses beskyldninger, og bør være omfattet af beskyttelse af fortrolighedsforholdet.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Artikel 104 – stk. 2 – afsnit 3
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revision af sit lægemiddelovervågningssystem.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Han placerer en note om de vigtigste resultater af revisionen i master filen for lægemiddelovervågningssystem og sikrer på basis af revisionsresultaterne, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og følges.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Han sikrer, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og følges.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Revisioner er instrumenter til forbedring af en virksomheds interne systemer.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Hvis resultaterne skal offentliggøres, vil dette føre til sminkede revisionsrapporter.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
Artikel 104a – stk. 2 – afsnit 2
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede videnskabelige begrundelser og en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Krav om en udførlig beskrivelse af risikostyringssystemet bør have et videnskabeligt grundlag.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Artikel 105 - stk. 2
Article 105 - subparagraph 2
1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter , forudsat at disse myndigheders uafhængighed er nøje garanteret .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Ordføreren kan støtte en del af ændringsforslag 204-205, nemlig af lægemiddelovervågning kun kan finansieres via gebyrer, hvis agenturets uafhængighed garanteres.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Artikel 106 – indledning
Article 106 - introductory part
Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemiddelsikkerhed, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed , der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Gennem de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed offentliggør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemidler, hvori skal indgå en særlig webside om lægemiddelsikkerhed, og som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemidler , der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 106 – nr. 1
Article 106 - point 1
(1) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) risikostyringssystemer og en brugervenlig oversigt over disse systemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
see justification to Article 106 - introductory part
Artikel 106 – nr. 1 a (nyt)
Article 106 - point 1 a (new)
(1a) den allernyeste elektroniske udgave af indlægssedlerne for lægemidler, der er tilgængelige på det nationale marked på det nationale sprog (og eventuelt linket til EMEA's EudraPharm-database)
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
Artikel 106 – nr. 1 b (nyt)
Article 106 - point 1 b (new)
(1b) for hvert lægemiddel, som medlemsstaterne har godkendt, den allernyeste udgave af produktresuméet og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for deres opfyldelse
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
Artikel 106 – nr. 1 c (nyt)
Article 106 - point 1 c (new)
(1c) evalueringsrapporter for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv (og i givet fald link til EPAR-resuméet)
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
Artikel 106 – nr. 2
Article 106 - point 2
(2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) listen over lægemidler, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Artikel 106 – nr. 3
Article 106 - point 3
(3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 107 – stk. 2
Article 107 – paragraph 2
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Det er vigtigt, at der ikke stilles teknologiske hindringer i vejen for indberetning af bivirkninger.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Ikke alle har nødvendigvis adgang til internettet, og nogle kan have vanskeligt ved at anvende det.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Artikel 107 – stk. 2 a (nyt)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehavere af markedsføringstilladelser supplerende indberetningskrav, medmindre det kan forsvares med hensynet til lægemiddelovervågningen.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Et af målene i Kommissionens forslag, er, som det fremgår af forordningens betragtning 5, at forslagets gennemførelse ikke må medføre supplerende nationale krav.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Supplerende nationale krav er meget ressource- og tidskrævende for både myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser og kan endog føre til, at den harmoniserede påvisning af symptomer ikke længere er brugbar.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Artikel 107, stk. 3, afsnit 1
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Der skal oprettes et system, som sikrer, at medlemsstaterne underrettes samtidigt om indberetninger af denne art.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt på grundlag af artikel 10a, og indehavere af registreringer af lægemidler, der er omhandlet i artikel 14 til 16a, er undtaget fra ovennævnte krav.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Artikel 107a – stk. 1 – afsnit 1
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort dem opmærksomme på.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner har gjort dem opmærksomme på.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
I forbindelse med formodede bivirkninger, som indberettes af patienter, kan medlemsstaterne beslutte, hvorvidt disse skal indberettes direkte eller via sundhedspersoner.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Artikel 107a – stk. 1 – afsnit 2
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed eller på anden passende vis .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Denne ændring bringer artiklen i overensstemmelse med ændringsforslag 11, 12 og 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Det skal være muligt for patienter at fremsende indberetninger elektronisk, men der bør ikke være hindringer for, at der også kan stilles andre formater til rådighed.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Det er medlemsstaterne, der har ansvaret for, at indberetningerne bliver overført til et elektronisk format, der er kompatibelt med Eudravigilance.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Artikel 107e – stk. 3
Article 107e - paragraph 3
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Udvalget udarbejder en anbefaling til koordinationsgruppen på grundlag af vurderingsrapporten.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Denne ændring vedrører hele retsaktsforslaget)
This amendment concerns the whole text
Artikel 107g - stk. 1
Article 107g - paragraph 1
I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modtaget indberetningen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, indberetningen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af udtalelsen.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, vedtager koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modtaget anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af udtalelsen.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Inden denne beslutning vedtages, skal koordinationsgruppen gøre det muligt for de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for de krævede tidsfrister, som skal angives nærmere.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Udtalelsen offentliggøres straks ledsaget af eventuelle mindretalssynspunkter.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør tillægges mere vægt end koordinationsgruppen og CHMP, som kun bør kunne omstøde udvalgets anbefaling, hvis de kan begrunde deres beslutninger med videnskabelige forhold og hensynet til folkesundheden.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Artikel 107g – stk. 2 – afsnit 2
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Hvis en udtalelse ikke kan vedtages enstemmigt, sendes flertallets holdning til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Stadierne i den procedure, der beskrevet i artikel 32, stk. 4, kan finde anvendelse.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Den endelige beslutning skal vedtages på en konsekvent måde, således at den følger samme mønster som de andre lovgivningsmæssige procedurer, samtidig med at der tages hensyn til den uopsættelige karakter af de spørgsmål, som muligvis skal behandles.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Artikel 107g - stk. 3
Article 107g - paragraph 3