natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den foreslåede tilføjelse til artikel 108 vil sikre ensartethed i indholdet af de indberetningsformularer, der anvendes ved indberetninger af bivirkninger direkte til Fællesskabets Eudravigilance-system foretaget af sundhedspersoner og patienter.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Artikel 108a
Article 108a
Kommissionen vedtager alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette afsnit for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikel 1 – nr. 24 a (nyt)
Article 1 – point 24 a (new)
Artikel 119a (ny)
Article 119 a (new)
24a) Følgende artikel indsættes:
The following Article is inserted:
"Artikel 119a
“Article 119a
Miljøovervågning og -beskyttelse
Environmental supervision and protection
Medlemsstaterne udpeger en eller flere nationale myndigheder, der skal kontrollere lægemidlers negative miljømæssige virkninger på folkesundheden og miljøet.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Hvis en af disse myndigheder identificerer en miljørisiko, der er større end angivet i evalueringen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra ca), eller hvis den opdager nye negative miljøpåvirkninger, skal den straks fremsende alle resultaterne til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til den kompetente myndighed.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Når agenturet modtager disse oplysninger, skal det vurdere, hvorvidt forholdet mellem risici og fordele fortsat er positivt under hensyntagen til de nye resultater.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Konsekvensen bør ikke være en inddragelse af tilladelsen for lægemidler, der er nødvendige i forbindelse med behandlingen af livstruende eller alvorlige sygdomme."
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Der findes lægemiddelrester i drikkevandet og overfladevandet i de fleste medlemsstater.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Eftersom de globale vandressourcer er begrænsede, skal drikkevandskilderne beskyttes mod forurening.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Ellers vil gravide kvinders ufrivillige og uundgåelige eksponering for lægemidler øges, hvorved risikoen for deformerede fostre øges.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Artikel 1 – nr. 24 b (nyt)
Article 1 - point 24 b (new)
Artikel 121a (ny)
Article 121 a (new)
24b) Følgende artikel indsættes:
(24 b ) The following Article is inserted:
"Artikel 121a
Article 121a
Udøvelse af delegerede beføjelser
Exercise of the delegation
Straks efter vedtagelsen af en delegeret retsakt underretter Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet samtidigt herom.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 121b og 121c fastlagte betingelser."
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
Artikel 1 – nr. 24 c (nyt)
Article 1 - point 24 c (new)
Artikel 121b (ny)
Article 121 b (new)
24c) Følgende artikel indsættes:
(24 c ) The following Article is inserted:
"Artikel 121b
Article 121b
Tilbagekaldelse af delegation
Revocation of the delegation
Delegation af beføjelser som omtalt i artikel 11, nr. 3a, artikel 59, stk. 1, litra aa), og artikel 108 kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Indleder en institution en intern procedure for at beslutte, om den ønsker at tilbagekalde delegationen af beføjelser, skal den bestræbe sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom inden for et rimeligt tidsrum, inden den træffer endelig afgørelse, og samtidig oplyse, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den får virkning omgående eller på et senere i afgørelsen anført tidspunkt.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende."
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Artikel 1 – nr. 24 d (nyt)
Article 1 - point 24 d (new)
Artikel 121c (ny)
Article 121 c (new)
24d) Følgende indsættes som artikel 121c:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
"Artikel 121c
Article 121c
Denne frist forlænges med to måneder, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet tager initiativ hertil.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den deri anførte dato.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Hvis Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelse mod den delegerede retsakt, træder retsakten ikke i kraft.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor."
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Artikel 1 – nr. 28
Article 1 – point 28
Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Vedlæggelsen af resuméet af de vigtige oplysninger er overflødigt (resuméet af produktegenskaber indeholder allerede de vigtigste oplysninger) og kan medføre, at patienterne bliver forvirrede (de kan overse vigtige oplysninger, der er angivet i produktresuméet, men ikke i resuméet af de centrale oplysninger), og kan skabe problemer med læseligheden (dette gælder f.eks. indlægssedler på flere sprog).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Indtil agenturet kan sikre, at Eudravigilance-databasen fungerer efter hensigten, skal alle de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger også indgives til de nationale kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Medlemsstaterne skal sikre, at kravet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende oplysninger om bivirkninger til Eudravigilance-databasen, jf. artikel 107, stk. 3, i dette direktiv, anvendes, når funktionerne i databasen giver mulighed for at stille oplysninger om bivirkninger til rådighed, der er fuldstændige og af ordentlig kvalitet, og som omfatter vigtige sundhedsdata, kodificerede data om lægemidlerne, en korrekt differentiering af opfølgningsrapporterne samt fjernelse af dobbeltregistrerede sager.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
Agenturets bestyrelse bekræfter på grundlag af en uafhængig undersøgelse, at de i stk. 1 omtalte funktioner er operationelle.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
I henhold til gældende EU-lovgivning kan lægemidler godkendes på to måder: a) gennem en central procedure, hvor der indsendes én ansøgning af en medicinalvirksomhed til EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur), eller b) gennem et system med gensidig anerkendelse, hvor ét land står i spidsen med hensyn til vurdering af det nye lægemiddel og koordinerer med andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Med hensyn til visse typer af nye produkter, f.eks. lægemidler inden for bioteknologi, cancer, hiv og neurodegenerative sygdomme, er der en forpligtelse til at lade disse gå igennem det centraliserede system.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Kommissionens forslag om at opdatere bestemmelserne om lægemiddelovervågning kræver derfor en ændring af begge lovgivninger.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Ordføreren har tilsvarende udarbejdet udkast til ændringsforslag til både forordningen og direktivet, men da de to lovgivninger overlapper hinanden, vedrører redegørelsen i det følgende begge.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Af afgørende betydning for et godt lægemiddelovervågningssystem er det, at bivirkninger indberettes korrekt af sundhedspersoner, virksomhederne og patienterne selv, og at disse bivirkninger registreres korrekt af de offentlige myndigheder, således at "signaler", der peger i retning af potentielle problemer, kan påvises.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Der skal derefter følges op på disse signaler med en indsats, der kan omfatte ændringer af den måde, hvorpå et lægemiddel ordineres, bedre information om dets anvendelse eller, hvis bivirkningen er af alvorlig karakter, en fuldstændig tilbagetrækning af lægemidlet.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Fordelen ved et styrket samarbejde om lægemiddelovervågning på EU-plan er, at "puljen" af indberettede bivirkninger bliver større, hvilket betyder, at sjældnere mønstre hurtigere kan spores, dobbeltarbejde med hensyn til opfølgning på de samme bivirkninger i forskellige medlemsstater kan undgås, og usikre lægemidler kan trækkes tilbage hurtigere om.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
"Signalerne" opfanges fra spontane indberetninger af bivirkninger til de kompetente nationale myndigheder, fra periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som virksomhederne skal foretage, så snart et produkt er på markedet, og fra ekspertundersøgelser af forskningsdokumenter vedrørende lægemidler.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.
Det nuværende lægemiddelovervågningssystem i EU har i de seneste år udviklet sig til bedre at kunne koordinere arbejdet medlemsstaterne imellem.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Ordføreren mener, at det er korrekt af Kommissionen at erstatte den nuværende arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning med Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Ordføreren mener imidlertid, at PRAAC's rolle kan styrkes yderligere, hvis det gives bemyndigelse til at anbefale CHMP at træffe foranstaltninger snarere end blot at yde det rådgivning, og medlemstallet kan udvides til en repræsentant pr. medlemsstat.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
For at sikre gennemsigtighed i PRAAC's arbejde foreslår ordføreren ligeledes, at der udpeges yderligere to repræsentanter til at varetage patienternes og sundhedspersonalets interesser, ligesom det er tilfældet med andre EMEA-udvalg.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
I øjeblikket er det kun få medlemsstater, der accepterer direkte indberetning, men der, hvor det praktiseres, har systemet ikke overbebyrdet den kompetente myndighed.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Hun har stillet en række ændringsforslag til forbedring af informationen på indlægssedlen med henblik herpå.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
En række berørte parter er utilfredse med Kommissionens forslag om at inkludere den "sorte kasse" med vigtigste informationer på indlægssedlen.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Ordføreren forstår disse bekymringer, særligt med hensyn til, at det, der er vigtigt for én patient, ikke nødvendigvis er vigtigt for alle patienter.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Hun føler imidlertid også, at den nuværende indlægsseddel ikke er tilfredsstillende ud fra patientens synspunkt, og at der skal være en tydeligere angivelse af de karakteristiske egenskaber ved lægemidlet over for patienterne.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Kommissionen skal imidlertid sikre, at Eudravigilance kan klare strømmen af informationer, og iværksætte, at systemerne tydeligt signalerer de mest alvorlige bivirkninger.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Hvis alle bivirkninger registreres i Eudravigilance, ser ordføreren det logiske i at skære ned på kravene i virksomhederne om linje for linje-indberetning af bivirkninger i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Ordføreren er derfor bekymret over at høre, at både virksomheder og medlemsstater har undladt at overholde de gældende krav om indberetning af bivirkninger i løbet af 15 dage.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Ordføreren har derfor søgt at inkludere bestemmelser, der sikrer bedre efterlevelsesordninger.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Hasteindsats eller "fællesskabsprocedure"
Urgent action or “Community procedure” :
Ordføreren hilser forslagene om mere gennemsigtighed i EU's system til overvågning af lægemidler velkommen.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Hun hilser udbygningen af webportalen og brugen af offentlige høringer til indsamling af beviser for bivirkninger velkommen.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
De to foreliggende forslag (til henholdsvis en forordning og et direktiv) om lægemiddelovervågning vedrører en yderst aktuel problemstilling.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemikken i forbindelse med AH1N1-influenzavaccinen, der kom på markedet efter en fremskyndet procedure, viser, at borgerne har mistet tillid til myndighedernes evne til at sikre deres beskyttelse.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
En undersøgelse for nylig viste, at 61 % af de franske læger ikke havde til hensigt at lade sig vaccinere.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Disse omstændigheder understreger endnu en gang, at det er nødvendigt, at Den Europæiske Union har en effektiv politik for lægemiddelovervågning, der kan sikre borgerne tryghed og beskyttelse.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
I de seneste år har der ulykkeligvis været flere sager med lægemidler, som, selv om de først blev bragt i omsætning efter af have gennemgået den sædvanlige procedure, har haft alvorlige bivirkninger:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- rofecoxib (Vioxx®,Ceox®,Ceeoxx®), et anti-inflammatorisk middel, der ikke er mere effektivt end ibuprofen, og som har forårsaget mange tusind af kardiovaskulære hændelser med dødelig udgang; det blev godkendt i 1999 og fjernet fra markedet i 2004;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroxetin, et antidepressitivt middel (Deroxat®, Seroxat®), der har øget risikoen for selvmord;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- rimonabant (Acomplia®), et middel mod fedme, som blev sendt på markedet, uden at være blevet vurderet tilstrækkeligt, og fjernet igen fra det europæiske marked halvandet år senere.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Flere sager har vist, at medicinalvirksomhederne har en tendens til at skjule oplysninger om bivirkninger ved deres lægemidler, der vil kunne skade salget, længst muligt.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
I hvert af disse tilfælde har vi kunnet konstatere, at den langsomme beslutningsproces og tilbageholdelsen af oplysninger om bivirkningerne har skadet patienterne.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
De menneskelige omkostninger ved denne type bivirkninger er uacceptable, og hvad angår de finansielle omkostninger, så er de enorme og betales af samfundet, idet de er årsag til 5 % af hospitalsindlæggelserne og 5 % af dødsfaldene på hospitalerne.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Fra evaluering til markedsføring via overvågning og oplysninger om lægemidler
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market