natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) to supplerende medlemmer og to suppleanter , herunder én, der repræsenterer sundhedspersoner, og én patientrepræsentant, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
En medlemsstat kan bede en anden medlemsstat om at indtage dens plads i udvalget.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber samt om graden af deres uafhængighed af lægemiddelvirksomheder .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Erklæringer om sådanne interesser er ingen garanti for, at de pågældende er uimodtagelige for pression.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Artikel 1 – nr. 18 – litra b
Article 1 – point 18 – point b
Dette udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser betaler gebyr for agenturets udførelse af disse aktiviteter.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
De skal sikres en tilstrækkelig offentlig finansiering svarende til de opgaver, der pålægges dem.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Det er vigtigt, at lægemiddelovervågningen fortsat finansieres af offentlige bevillinger for at undgå interessekonflikter.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Ordlyden af det gamle stk. 4 bør bevares.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij og Alejo Vidal-Quadras
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo og Silvia-Adriana Ţicău
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Lægemidler bidrager i betydelig grad til EU-borgernes sundhed.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Lægemidler er dog også forbundet med bivirkninger, og disse tegner sig ifølge Kommissionen for 5 % af alle hospitalsindlæggelser (imidlertid gør underrapportering det umuligt at forelægge nøjagtige skøn).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Sagen omkring rofecoxib (Vioxx), et antiinflammatorisk lægemiddel, som blev trukket tilbage fra markedet i 2004 på grund af øgede hjerte-kar-risici (det ansloges, at midlet var skyld i over 30 000 slagtilfælde i USA, heraf en række med dødelig udgang), gjorde det muligt at øge bevidstheden om behovet for at styrke lægemiddelovervågningen.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Lægemiddelovervågning er processen og videnskaben med at føre tilsyn med lægemidlers sikkerhed, herunder indsamling og forvaltning af data om lægemidlers sikkerhed, vurdering af disse data for at afgøre, hvorvidt der er tale om et sikkerhedsproblem, foranstaltninger til imødegåelse af det eventuelle sikkerhedsproblem, herunder information om problemet, og evaluering af den fulgte procedure og de opnåede resultater.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
For lægemidler, der godkendes centralt, er lægemiddelovervågningsproceduren fastlagt i forordning (EF) nr. 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
For lægemidler, der godkendes nationalt, er proceduren fastlagt i direktiv 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Denne udtalelse vedrører ændringerne af forordning nr. 726/2004.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Kommissionen ønsker at forbedre det nuværende lægemiddelovervågningssystem gennem en præcisering af, hvilken rolle de forskellige involverede aktører skal spille, forenkling af procedurerne, øget gennemsigtighed og kommunikation, forbedrede dataindsamlings- og dataevalueringsprocedurer, øget inddragelse af berørte parter og fastlæggelse af bedste praksis.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Selv om den rådgivende ordfører glæder sig over Kommissionens forslag, er det hans opfattelse, at der er plads til yderligere forbedringer, navnlig for så vidt angår forbrugerbeskyttelsesspørgsmål, gennemsigtighed og databeskyttelse.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Han stiller derfor ændringsforslag vedrørende følgende aspekter:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Bearbejdningen af lægemiddelbrugeres personoplysninger på en række forskellige stadier i lægemiddelovervågningsprocessen bør ske i overensstemmelse med de databeskyttelsesprincipper, der er fastlagt i direktiv 95/46/EF.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Forslaget om, at indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger om en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør forkastes, eftersom begrebet "vigtigste oplysninger" er misvisende og kunne misforstås.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Patientindberetninger kan være et nyt bidrag til forståelsen af bivirkninger, således som det var tilfældet med hensyn til paroxetin (Deroxat/Seroxat), et antidepressivt middel, om hvilket det takket være patientindberetninger konstateredes, at det øgede risikoen for selvmord og forårsagede et tilbagetrækningssyndrom ("electric head"), hvis patienterne ønskede at stoppe deres behandling.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Forbrugerne bør sende deres indberetninger direkte til de nationale myndigheder.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentraliserede indberetningssystemer, hvor meddelelser til den europæiske database om alle bivirkninger (uanset om disse er indberettet af patienter, hospitaler, sundhedspersoner eller lægemiddelvirksomheder) koordineres på nationalt plan, øger databeskyttelsessikkerheden og sikrer kvaliteten af de data, der registreres på europæisk plan.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Nærhed gør det også muligt for de nationale sundhedsmyndigheder at:
Proximity also allows national health authorities to:
- undersøge indberetningerne med det formål at indføje værdifulde oplysninger, hvorved de gør brug af deres særlige ekspertise
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- at skaffe sig et klart overblik over de bivirkninger, der konstateres på deres område
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- og at give deres lands borgere adgang til disse oplysninger på deres eget sprog (således som det allerede sker i Det Forenede Kongerige og Nederlandene).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Forbrugere og sundhedspersoner bør også have fuld adgang til den centrale europæiske Eudravigilance-database for at forhindre gentagen optræden af bivirkninger, som det er muligt at forhindre, ved at gøre validerede oplysninger let tilgængelige.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Dette er et effektivt middel til at imødegå uligheder mellem medlemsstaterne med hensyn til oplysninger om bivirkninger.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
En sådan offentlig adgang til Eudravigilance er nødvendig for at genetablere borgerens tillid til sundhedsmyndigheders evne til at beskytte folkesundheden.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Anvendelsen af et webformat til indberetning bør suppleres med andre midler som post, fax og telefon, således som det er tilfældet i USA og Det Forenede Kongerige, for ikke at udelukke personer, der ikke har adgang til eller ikke kan bruge internettet, og for at forbedre patientindberetningen.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Alle evalueringsrapporter om en medicinering afgivet inden for rammerne af de nationale og europæiske lægemiddelovervågningssystemer bør være tilgængelige for offentligheden.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Når der er tale om en altoverskyggende offentlig interesse, således som det er tilfældet med lægemiddelovervågningsdata, må der altid sikres fuld videregivelse af oplysningerne.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Lægemiddelovervågningssystemer bør fortsat finansieres over offentlige midler i erkendelse af de offentlige myndigheders ansvar for at beskytte deres befolkninger og således, at systemernes uafhængighed sikres.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) For at sikre at den nødvendige fagkundskab og de nødvendige ressourcer ved vurderinger af lægemiddelovervågningen på fællesskabsplan bør der nedsættes et nyt videnskabeligt udvalg under agenturet, nemlig Det Rådgivende Udvalg for Vurdering af Forholdet mellem Fordele og Risici inden for Lægemiddelovervågning.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Betegnelsen "Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning" er for restriktiv og tager ikke hensyn til behovet for en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, men fokuserer ensidigt på en vurdering af risiciene.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Udvalget skal imidlertid beskæftige sig med "alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler" (artikel 1, nr. 12, i forslaget til forordning).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Dette ændringsforslag finder anvendelse på hele teksten i forslaget til forordning.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
"Det assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa)."
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
"Det assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Vurdering af Forholdet mellem Fordele og Risici inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa)."
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommission har fuldstændig adgang til Eudravigilance-databasen.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Indehavere af markedsføringstilladelser har også adgang til databasen i det omfang, der er nødvendigt, for at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Indehavere af markedsføringstilladelser , sundhedspersoner og offentligheden har også adgang til databasen , idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Oplysningerne i Eudravigilance-databasen gøres offentligt tilgængelige i et aggregeret format med en forklaring om, hvordan oplysningerne skal tolkes.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Lægemiddelovervågningssystemet bør være fuldkommen gennemsigtigt for at sikre fuldstændig information af alle berørte parter, navnlig for at genetablere patienternes og borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Offentligheden kan anmode om at få adgang til individuelle bivirkningsrapporter i Eudravigilance-databasen.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Agenturet eller den nationale kompetente myndighed, som anmodningen stiles til, udleverer disse rapporter inden 90 dage, medmindre en videregivelse af rapporterne vil være et brud på anonymiteten for de personer, som rapporterne vedrører .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Agenturet eller den nationale kompetente myndighed, som anmodningen stiles til, udleverer disse rapporter inden 90 dage, idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Reglerne om databeskyttelse bør overholdes.
Data protection regulations should be respected.
Alle unionsborgere skal have mulighed for at afgive sådanne online-indberetninger på deres modersmål.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Agenturet stiller desuden ethvert andet middel til rådighed for offentligheden, som kan sætte patienter i stand til at indberette bivirkninger, såsom et særligt telefonnummer eller en specifik e-mail-adresse.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 2
Article 26 – paragraph 1 – point 2
(2) et resumé af hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) et detaljeret referat af hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Artikel 26 – nr. 3
Article 26 — point 3
3) en oversigt over de risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Informationen på nationale webportaler for lægemiddelsikkerhed bør præsenteres på en lettilgængelig og forståelig facon.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Teknisk dokumentation bør fremlægges i et summarisk format, der er forståeligt for lægmand.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Indlægssedlen og produktresuméet bør ligeledes offentliggøres på nationale webportaler for lægemiddelsikkerhed, eftersom de indeholder grundlæggende oplysninger om brugen af lægemidler, hvilket er en afgørende forudsætning for en sikker brug.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Artikel 26 – nr. 4 a (nyt)
Article 26 – point 4 a (new)
4a) den nyeste elektroniske version af indlægssedlen og produktresuméet for alle eksisterende og nye lægemidler
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Artikel 26 – nr. 4 b (nyt)
Article 26 – point 4 b (new)
4b) et kort resumé af ændringer foretaget i produktinformationen
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Alle oplysninger på webportaler om lægemiddelsikkerhed, herunder alle de oplysninger, der er anført i nr. 1) til 4b) i denne artikel, skal fremlægges på en måde, der er forståelig for den brede offentlighed.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informationen på den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed bør præsenteres på en lettilgængelig og forståelig facon.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Selv om der i henhold til denne lovgivning skal offentliggøres meget detaljerede oplysninger på den europæiske webportal, indbefatter dette ikke de helt afgørende oplysninger, der skal til for at sikre en forsvarlig brug af lægemidlerne: Det er derfor vigtigt, at indlægssedlen, produktresuméet eller den europæiske offentlige vurderingsrapport gøres let tilgængelig for offentligheden.
While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public.
Desuden vil et kort resumé af ændringer gøre det muligt for patienter og sundhedspersoner at danne sig et overblik over de opdateringer, der er foretaget af produktinformationen i tidens løb.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.