natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen vedtager i overensstemmelse med proceduren i artikel 121, stk. 2, retningslinjer for nærmere fortolkning af bestemmelserne i stk. 1, litra a)-d).
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Kommissionen vedtager i overensstemmelse med proceduren i artikel 121, stk. 2, retningslinjer for nærmere fortolkning af bestemmelserne i stk. 1, litra a)-d) , og sikrer med passende midler og eventuelt også med ekstraordinære midler kontrol med og efterfølgende overvågning af aktivstoffernes kvalitet og af sikkerheden .
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Der er behov for en skærpelse af overvågningen, navnlig af importen af aktivstoffer fra tredjelande, og samtidig bør man holde sig for øje, at der skal sondres mellem kontrollen med god fremstillingspraksis og aktivstoffernes kvalitet på den ene side og med forfalskninger på den anden side, hvilket angår patenthaverne.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Artikel 111 b – stk. 3
Article 111b – paragraph 3
Kommissionen kontrollerer i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder regelmæssigt, om betingelserne i stk. 1 er opfyldt.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Første kontrol finder sted senest tre år efter, at landet er blevet opført på listen i henhold til stk. 1 .
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Artikel 118 a
Article 118a
De kompetente myndigheder udsteder den i artikel 46, litra f), og i artikel 80, litra b), omhandlede tilladelse, hvis ansøgeren kan dokumentere, at han er kvalificeret til at kontrollere, at god fremstillingspraksis er iagttaget, eller for så vidt angår grossister, at god distributionspraksis er iagttaget , eller for så vidt angår forhandlere, at god handelspraksis, eller for så vidt angår formidlere, god formidlingspraksis er iagttaget .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Medlemsstaterne giver senest den [ 18 måneder efter offentliggørelsen] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen , have afskrækkende virkning og være ækvivalente .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Medlemsstaterne giver senest den [ 6 måneder efter offentliggørelsen] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
I betragtning af den store fare for såvel folkesundheden som tillidsforholdet mellem patienter, apotekere og producenter er det nødvendigt med en særdeles hurtig gennemførelse af direktivets bestemmelser.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Artikel 118ca
Article 118ca
Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder tæt med Europarådet om vedtagelsen af en europæisk konvention om bekæmpelse af forfalskning af lægemidler og handel med forfalskede lægemidler.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
(1) Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [den konkrete dato 18 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
(1) Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [den konkrete dato 6 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
De anvender disse bestemmelser fra den [den konkrete dato 6 måneder efter offentliggørelsen + en dag indsættes] .
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 4), for så vidt det vedrører artikel 46b, stk. 2, litra b), og artikel 46b, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, fra den [den konkrete dato 6 måneder efter offentliggørelsen indsættes]
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 6), 8) og 9), fra den [den konkrete dato 48 måneder efter offentliggørelsen indsættes] .
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 6), 8) og 9), fra den [den konkrete dato 12 måneder efter offentliggørelsen indsættes]
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
Senest den [dato 12 måneder efter offentliggørelsen indsættes] udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af salget af forfalskede lægemidler over internettet i Europa og forelægger i givet fald et forslag til retsakt med henblik på at beskytte EU-borgernes sundhed.
By ... [insert date: 12 months after publication ], t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of Internet sales of falsified medicinal products in Europe and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
For at beskytte folkesundheden og inden der træffes eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltninger, er det vigtigt at råde over kvantitative og kvalitative data vedrørende fænomenets udbredelse i Europa.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Der er en stigning i Den Europæiske Union af lægemidler, der er forfalsket med hensyn til deres identitet, historie eller kilde.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Forfalskede lægemidler kan indeholde underlødige eller forfalskede indholdsstoffer, ingen indholdsstoffer eller indholdsstoffer i den forkerte dosis, herunder virksomme indholdsstoffer.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
De udgør en stor trussel mod europæiske patienter og den europæiske industri, og der er stor bekymring i offentligheden og blandt politiske beslutningstagere over den stadige stigning i antallet af disse produkter, der har kunnet konstateres i Den Europæiske Union det seneste år.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Kommissionen ønsker at etablere et effektivt retsgrundlag for bekæmpelse af forfalskede lægemidler på det indre marked i Den Europæiske Union ved at indføre bedre sikkerhed og track and trace-systemer for lægemiddelemballage, forenkling af procedurerne, større gennemskuelighed og bedre kommunikation, bedre dataindsamling og evalueringsprocedurer, større inddragelse af de berørte parter og indførelse af bedste praksis.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Selv om ordføreren udtrykker tilfredshed med forslaget, er hun af den opfattelse, at der kan foretages yderligere forbedringer, især med hensyn til spørgsmål om forbrugerbeskyttelse.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
Ordføreren foreslår derfor ændringsforslag efter følgende retningslinjer:
She therefore proposes amendments along the following lines:
· Af hensyn til retssikkerheden og klarheden bør der være en definition af begrebet ”forfalskede lægemidler” i direktivets tekst med et klart fokus på forbrugerbeskyttelse.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Da det skønnes, at størstedelen af de forfalskede lægemidler kommer ind i det indre marked via internetsalg, synes det begrænsede fokus på den lovlige forsyningskæde at være utilstrækkeligt.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Derfor opfordrer ordføreren Kommissionen til at aflægge beretning til Europa-Parlamentet og Rådet hvert andet år om virkningen af de foranstaltninger, der er indført ved dette direktiv, samt om behovet for yderligere harmonisering, navnlig hvad angår salg af lægemidler via internettet og håndkøbssalg af sådanne produkter.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Via offentlige oplysningskampagner bør forbrugere af lægemidler gøres opmærksomme på de nye sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler og farerne ved at købe lægemidler fra uautoriserede hjemmesider.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· De oplysninger, der føres ind i fællesskabsdatabasen, skal være så specifikke som muligt.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Endvidere skal databasen indeholde sager om forfalskede lægemidler, der er blevet opdaget på EU’s marked.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Behandlingen af data i flere faser af track and trace-processen skal foregå i overensstemmelse med gældende fællesskabsret og national lovgivning om databeskyttelse og bør ikke kunne tjene kommercielle formål.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Forfalskning af lægemidler er en alvorlig, organiseret kriminel aktivitet, der udgør en fare for menneskeliv.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Derfor bør sanktioner mod forfalskning afspejle dette.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Uden at krænke nærhedsprincippet er det vigtigt at styrke bestemmelserne om sanktioner i direktivet.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Med Lissabontraktaten, som trådte i kraft den 1. december 2009, er udvalgsproceduren blevet forældet.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Derfor bør direktivets bestemmelser vedrørende komitologi erstattes af bestemmelser med henvisning til en af de nye procedurer, der er fastlagt i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (artikel 290 eller 291 i TEUF).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Det korresponderende Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed anmodes om at afklare dette spørgsmål.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Erfaringen viser, at når forbrugerne køber lægemidler på internettet, kan de ikke altid kontrollere kildens ægthed.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og medlemsstaterne iværksætte kampagner med henblik på at øge forbrugernes bevidsthed om de risici, de løber ved at købe lægemidler over internettet fra ikke-registrerede websteder.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Kommissionen bør desuden aflægge beretning hvert andet år til Europa-Parlamentet og Rådet om virkningen af de foranstaltninger, der er fastlagt i dette direktiv, og behovet for yderligere harmonisering, særlig med hensyn til salget af lægemidler på internettet, i hvilken forbindelse det henhører under hver enkelt medlemsstats kompetence at træffe afgørelse om, hvorvidt det skal være tilladt at sælge lægemidler på internettet eller ej.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
De fleste af de forfalskede produkter kommer ind på markedet via ulovlige hjemmesider.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Forbrugerne bør have mulighed for trygt at kunne købe lægemidler via internettet, samtidig med at det i overensstemmelse med nærhedsprincippet er op til de enkelte medlemsstater at afgøre, om det skal være tilladt at sælge lægemidler på internettet, forudsat at al relevant EU-lovgivning overholdes.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b) Efter vedtagelsen af dette direktiv bør Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder iværksætte kampagner for at informere forbrugerne og øge deres bevidsthed om den risiko, der er forbundet med at købe forfalskede lægemidler, hvor der navnlig skal fokuseres på foranstaltningerne til ægthedskonstatering og sikkerhedsforanstaltningerne (f.eks. hologrammer og forsegling) på lægemidlernes emballage eller andetsteds.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) Senest to år efter vedtagelsen af dette direktiv bør Kommissionen forelægge en omfattende evaluering af situationen med hensyn til håndkøbslægemidler, hvor der fokuseres på spørgsmålet om, hvorvidt og i hvilken form håndkøbslægemidler bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Der er behov for en yderligere evaluering af de eventuelle farer ved håndkøbslægemidler for at afgøre, om de bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) EU-borgerne bør gores opmærksomme på sundhedsfaren ved at bestille produkter fra ikke-kontrollerede internethjemmesider eller gennem den ulovlige forsyningskæde.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Kommissionen bør sammen med medlemsstaterne og i samarbejde med patient- og forbrugerorganisationer vedtage foranstaltninger til at øge bevidstheden blandt den brede befolkning om de risici, der er forbundet med køb af lægemidler via internettet.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Patienter og forbrugerorganisationer bør inddrages i sådanne europæiske og nationale initiativer til at øge offentlighedens og patienternes opmærksomhed på forfalskede lægemidler.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Patientorganisationerne har erfaringen til at fremlægge relevant, præcis og tilgængelig information for de grupper, de kender indgående.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
For eksempel bør patienterne tilskyndes til at kende deres lægemidler - til at kunne vurdere deres kvalitet og oprindelse, til at være på vagt over for tegn på, at lægemidlet kan være forfalsket, ændringer i selve lægemidlet eller dets emballage, og de bør tilskyndes til at opsøge lægefaglig ekspertise, hvis de er i tvivl om noget.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
For at sikre pålidelighed i distributionskæden bør lægemiddellovgivningen omhandle alle aktører i distributionskæden, dvs. ikke blot distributører og transportører, der aftager, opbevarer, oplagrer og leverer lægemidler, men også personer, der er involveret i transaktioner uden at håndtere lægemidlerne, f.eks. forhandlere og formidlere.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Alle aktører bør underlægges rimelige regler, så det på alle praktisk gennemførlige måder udelukkes, at der er en mulighed for, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde i Fællesskabet.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.