natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) de generelle oplysninger om sin egen identitet, som angivet i afsnit 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, med undtagelse af afsnit 1.2 og 1.3
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
b) aktivstoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) de oplysningskrav, der vil nødvendiggøre nye undersøgelser med hvirveldyr
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
d) de oplysningskrav, der vil nødvendiggøre andre nye undersøgelser.
(d) which requests for information will require other new studies.
Agenturet skal samtidig underrette den tidligere ansøger eller registrant om navn og adresse på den potentielle ansøger om optagelse i bilag I. De tilgængelige undersøgelser med hvirveldyr skal deles med den potentielle ansøger i henhold til kapitel XI i nærværende forordning.
The Agency shall at the same time inform the previous applicant or registrant of the name and address of the prospective applicant seeking inclusion in Annex I. The available vertebrate animal studies shall be shared with the prospective applicant in accordance with Chapter XI of this Regulation.
De beskrevne procedurer har til formål at hindre gentagelse af forsøg med hvirveldyr og at imødekomme kravene om oplysninger i bilag II.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
REACH-forordningens "informationspligt" bliver anvendt som model, eftersom agenturet vil have den nødvendige infrastruktur og erfaring til at gennemføre denne procedure.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Den foreslåede tilføjelse afspejler optagelsesprincippet i bilag I på en mere tydelig måde.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
Ved optagelsen skal man nemlig fremlægge et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, hvori aktivstoffet opfylder de fastlagte betingelser.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Et aktivstof optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Et aktivstof og angivelsen af aktivstoffets referencekilde med henblik på fastlæggelse af teknisk ækvivalens som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra u), optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
I tråd med oplysningerne i det dossier, der fremlægges sammen med ansøgningen om optagelse, og med henblik på at fastlægge den tekniske ækvivalens er det nødvendigt at specificere, hvilken kilde det aktivstof, som skal optages, stammer fra.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
For at opnå en større konsekvens er det vigtigt at forbinde det kemiske stof, som er beskrevet i bilag I, med de oplysninger, der lå til grund for dets optagelse.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under de foreskrevne anvendelsesforhold er ubetydelig eller tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til aktivstoffets iboende farer , særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Udelukkelse bør besluttes på baggrund af risikoanalysen (en kombination af fare og eksponering).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Hvis det er videnskabeligt bevist, at alle risici i forbindelse med brugen af disse produkter er velkontrollerede, skal aktivstofferne godkendes.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Det er vigtigt at lade en bestemmelse udgå, som uden nogen videnskabelig grund diskriminerer visse produkttyper.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Forhåndsudelukkelse er ikke alene skadelig for handelen, men også og ikke mindst for innovationen, eftersom den reducerer udvalget af stoffer, der potentielt kunne være brugbare som eventuelle biocider i fremtiden.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Disse produkter, som kan være både rodenticider, desinfektionsmidler og insektmidler, er navnlig til meget stor nytte i visse områder af Europa, hvor rotte- eller insektbekæmpelse er fundamental af hygiejniske og miljømæssige årsager.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
Artikel 5 – stk. 2 – litra d
Article 5 – paragraph 2 – point d
De videnskabelige kriterier for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber er gældende i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF 1 .
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
Eftersom der i øjeblikket ikke eksisterer nogen godkendelseskriterier for hormonforstyrrende stoffer, bør de godkendes i henhold til forordning 1107/2009/EF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der trådte i kraft den 24. november 2009.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
Artikel 6 – stk. 1 – litra a og b
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav , eller, når det er relevant, en dataadgangstilladelse
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
b) et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) et dossier eller, når det er relevant, en dataadgangstilladelse for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Agenturet tildeler alle ansøgninger et protokolnummer, som anvendes til al korrespondance vedrørende ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som svarer til agenturets modtagelsesdato.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Med det protokolnummer, der tildeles alle ansøgninger, vil man klart kunne identificere den administrative proces, som ansøgningerne er underlagt, så man hurtigt kan identificere og eventuelt få adgang til data og informationer vedrørende ansøgningerne.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
For at skabe en større og bedre harmonisering af den gældende lovgivning bør agenturet, når det gælder ansøgningernes validering, overholde de samme frister som dem, der er fastlagt i REACH-forordningen.
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 2
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2
Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Der kan gives ekstra tid til at registrere alle oplysninger i EF-registret, men dette må ikke forsinke ansøgningernes behandling.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Senest to måneder efter en ansøgnings modtagelse skal agenturet registrere alle dele af informationen i dossieret med en entydig identifikationskode.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Foruden optagelsen af aktivstofferne i bilag I, som knyttes sammen med virksomheden, er registreringen af de enkelte dele af informationen en yderligere, hensigtsmæssig og effektiv måde at undgå "free-riding" på.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Denne registrering vil desuden fremme gennemsigtigheden og dataudvekslingen.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Når Kommissionen beslutter at optage aktivstoffet i bilag I, skal ansøgerens navn nævnes.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Optagelsen i bilag I af aktivstoffet, som knyttes sammen med virksomheden, er en hensigtsmæssig og effektiv måde at undgå "free-riding" på, eftersom det muliggør en hurtig identifikation af den virksomhed, der har støttet aktivstoffet.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Optagelsen i bilag I er således altid et resultat af en ansøgning fra en ansøger.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
I tråd med REACH-forordningen bør princippet om "ingen data, intet marked" også gælde for denne forordning.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Når agenturet optager aktivstoffet i bilag I, tildeler det aktivstoffet og ansøgeren et særligt registreringsnummer.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agenturet skal straks give ansøgeren meddelelse om registreringsnummeret og registreringsdatoen.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Registreringsnummeret anvendes ved enhver efterfølgende korrespondance vedrørende aktivstoffet og ved produkternes godkendelse i henhold til kapitel IV i denne forordning.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Kun virksomheder, der har anmodet om optagelse af et aktivstof i bilag I, har lov til at udstede dataadgangstilladelser til dossieret for dette aktivstof.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Aktivstoffer betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure , hvis :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
a) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er optaget i bilag I for samme produkttype
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a) de er persistente, bioakkumulerende og giftige, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
b) de er meget persistente og bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) de opfylder kriterierne for at blive klassificeret som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagene, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
d) de er stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med bioakkumulerende og toksiske eller meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke falder ind under litra a) og b) - for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a) og b)
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
Kriterierne for at identificere substitutionsrelevante aktivstoffer bør tilpasses de kriterier, der er fastlagt i REACH-forordningen (artikel 57), af hensyn til overensstemmelsen mellem de to forordninger.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Eftersom agenturet (ECHA) skal undersøge, om et aktivstof i et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne, er det tilrådeligt at sikre overensstemmelse mellem de to forordninger.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, tages fornyelsen af optagelsen op til vurdering hvert tiende år .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal of the inclusion shall be reviewed every 10 years .
Artikel 12 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Article 12 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new)
Såfremt Kommissionen beslutter at forny optagelsen af aktivstoffet i bilag I, skal ansøgerens navn nævnes.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
Af hensyn til større gennemsigtighed og dataudveksling bør ansøgernes navne oplyses, således at de hurtigt kan identificeres, herunder i tilfælde, hvor optagelsen af et aktivstof i bilag I fornys.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der vil være godkendelsesindehaver .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be the holder of the authorisation.
Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person, der er ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Industrien har brug for mere fleksibilitet i forsyningskæden.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Det er ikke usædvanligt, at et produkt indføres i et land og markedsføres under ansvar af en distributør, som ikke er godkendelsesindehaveren, eller, i tilfælde af multinationale selskaber, at hvert enkelt søsterselskab er ansvarligt for at markedsføre produktet i deres respektive land.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Bestemmelsen om, at godkendelsesindehaveren og den person, der er ansvarlig for at markedsføre produktet på markedet, skal være den samme, vil skabe en ramme, der er meget usmidig og upraktisk for industrien at arbejde inden for.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Article 15 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente modtagelsesmyndighed") .
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet .
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Ansøgninger om EF-godkendelse indgives til agenturet .
Application for Community authorisation shall be submitted to the Agency.
Såfremt der kræves national godkendelse i en medlemsstat, identificerer ansøgeren, efter aftale med den pågældende medlemsstat, den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurderingen i henhold til artikel 22.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Det er hensigtsmæssigt, at ECHA foretager den indledende validering af alle ansøgninger på fællesskabsplan, så den kompetente vurderingsmyndighed kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningen.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Desuden er muligheden for at vælge den kompetente vurderingsmyndighed navnlig en fordel for de små og mellemstore virksomheder, da de så har mulighed for at samarbejde med deres nationale myndigheder.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Hvis ansøgeren ønsker at opnå godkendelse for en gruppe produkter under en rammeformulering, kan ansøgeren indgive en ansøgning om fælles godkendelse.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.