natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forbuddet bør også gælde reklame- og informationsvirksomhed over for sundhedsprofessionelle.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Kampagner for misinformation af offentligheden om f.eks. generiske lægemidler, iværksat af producenter af originale lægemidler, er en af de forsinkelsestaktikker, der er identificeret i den foreløbige rapport fra undersøgelsen af lægemiddelsektoren
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Den foreløbige rapport kan findes på følgende adresse: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf .
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Artikel 100 g – stk. 1 – afsnit 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative procedurer i medlemsstaterne.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Det er nødvendigt at have et forsvarligt overvågningssystem for at undgå misbrug af information.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Selvregulering forekommer ikke at være et tilstrækkeligt stærkt instrument til at opfylde denne målsætning.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Artikel 100 g – stk. 2
Article 100g – paragraph 2
Efter høring af medlemsstaterne og andre interessenter udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en obligatorisk adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Andre interessenter såsom patienter, sundhedsprofessionelle og branchen bør høres i forbindelse med udarbejdelsen af kodeksen og retningslinjerne.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
For at sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder de regler, som Kommissionen har fastlagt i adfærdskodeksen, bør det præciseres, at sidstnævnte er obligatorisk, ikke frivillig.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Artikel 100 h – stk. 1 – afsnit 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet- websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted , før offentligheden får adgang til det .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer websteder , som de kontrollerer, som henvender sig specifikt til borgerne i en eller flere medlemsstater, og som indeholder information om receptpligtige lægemidler , der er omfattet af dette afsnit , før offentligheden får adgang til disse websteder .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
En nødvendig præcisering, da dette direktiv kun omfatter websteder, som markedsføringstilladelsens indehaver kontrollerer, og som er rettet mod EU-borgere.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Det dækker heller ikke erhvervssites, der indeholder virksomhedsinformation, herunder salgstal og anden produktrelateret erhvervsinformation.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Artikel 100 h – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Efter registreringen af webstedet skal enhver ændring af indholdet vedrørende receptpligtige lægemidler være omfattet af den i stk. 3 nævnte overvågning.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Hvis indholdet af et websted ændres, bør ændringen overvåges af den medlemsstat, hvor webstedet er registreret.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
For at undgå unødigt bureaukrati bør dette ikke kræve fornyet registrering.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Artikel 100 h – stk. 2
Article 100h – paragraph 2
Internetwebsteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der udstedte markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Websteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder , der indeholder information omfattet af dette afsnit , medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Disse websteder må ikke omfatte web-tv.
Those websites shall not contain web-TV .
Websteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt automatisk at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Disse websteder må ikke indeholde materiale til videotransmission .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Det bør præciseres, at web-tv ikke må indeholde videotransmissioner fra websteder, der er tilbøjelige til at tillade skjult reklame.
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising.
Links til andre hjemmesider, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har, der ikke er forpligtet til, og heller ikke kan blive registreret, skal være tilladt, f.eks. et virksomhedswebsted eller websteder med generel sundhedsinformation.
Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
Kommissionens forslag fastsætter også, at websteder ikke må gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites.
Der er en risiko for, at dette vil blive fortolket alt for snævert.
There is a risk that this would be interpreted too restrictively.
Almindelige borgere bør for eksempel være i stand til at sende et specifikt spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller bede om en kopi af en brochure gennem et registreret websted.
Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.
Patienter kan også ønske at deltage i et program, som for eksempel minder dem om, hvordan og hvornår de skal tage deres medicin for at gøre anvendelsen mere effektiv og rationel.
Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use.
I sådanne tilfælde bør identifikation af personer være mulig, og kun den automatiske identifikation (mod den besøgendes vilje) bør forbydes.
In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Artikel 100 h – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Uanset dette forbud kan websteder, der er registreret i henhold til stk. 1 og har til formål at støtte sikker og effektiv anvendelse af lægemidler i almindelighed, vise videoindhold, forudsat at dette ikke indeholder nogen salgsfremmende anprisninger af lægemidler.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Overholdelsen af disse to betingelser skal overvåges i henhold til artikel 100g.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videoindhold, med undtagelse af salgsfremmende videomateriale, kan give en merværdi, når det viser den korrekte brug af forskellige lægemidler eller medicinsk udstyr som f.eks. inhalatorer.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Sådant videomateriale bør være genstand for overvågning i overensstemmelse med artikel 100g, så det sikres, at det er fuldstændig neutralt og ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
Artikel 100 h – stk. 2 – afsnit 2 b (nyt)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
Meddelelsen skal også indeholde et link til EudraPharm-databasen for lægemidler.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Artikel 100 h – stk. 3
Article 100h – paragraph 3
Den medlemsstat, hvor internet- webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet- websted.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Den medlemsstat, hvor webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold vedrørende receptpligtige lægemidler , der gøres tilgængeligt på det registrerede websted.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Denne præcisering er vigtig, da en stor del af webstedets indhold meget vel kan omhandle andet end receptpligtige lægemidler.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Artikel 100 h – stk. 5
Article 100h – paragraph 5
Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet- websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Medlemsstaterne pålægger indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Offentligheden har krav på at blive informeret om kvaliteten af det websted, de besøger.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Det er derfor bedre, at angivelsen om registrering og overvågning gøres til et krav og ikke blot en mulighed.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Dette er nødvendigt for at vise offentligheden, at de kan have tillid til webstedet.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
Artikel 100 i – stk. 2 a (nyt)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelse er repræsenteret og høres ved behandlingen af en sag, hvor de anklages for manglende overholdelse af bestemmelserne i dette afsnit.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet organ.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Under ankeproceduren suspenderes spredningen af information, indtil det kompetente organ eventuelt træffer afgørelse om det modsatte.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at forsvare sig, hvis de mener, at anklagerne om manglende overholdelse er ubegrundede.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
For at beskytte befolkningen mod oplysninger, der muligvis ikke overholder bestemmelserne i dette afsnit, er det nødvendigt, at udbredelsen suspenderes straks efter den kompetente myndigheds afgørelse.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Udbredelsen bør kun genoptages i tilfælde af, at det organ, der behandler ankesagen anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, beslutter dette.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
om 26. årsberetning om kontrol med gennemførelsen af fællesskabsretten (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 9
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
UDTALELSE fra Udvalget for Andragender .......................................................13
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
om 26. årsberetning om kontrol med gennemførelsen af fællesskabsretten (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
- der henviser til rapport fra Kommissionen "Evalueringsrapport for EU Pilot" ( KOM(2010)0070 ),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
- der henviser til 25. årsberetning om kontrol med gennemførelsen af fællesskabsretten (2007) ( KOM(2008)0777 ),
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
- der henviser til arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene ( SEK(2009)1683 , SEK(2009)1684 , SEK(2009)1685 og SEK(2010)0182 ),
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
- der henviser til meddelelse fra Kommissionen af 5. september 2007 "Et resultatorienteret Europa - Anvendelse af fællesskabsretten" ( KOM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
- der henviser til meddelelse fra Kommissionen af 20. marts 2002 om forbindelserne med klagere i sager om overtrædelse af fællesskabsretten ( KOM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
- der henviser til sin beslutning af 21. februar 2008 om Kommissionens 23. årsrapport om kontrollen med gennemførelsen af fællesskabsretten (2005)
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
- der henviser til sin beslutning af 9. juli 2008 om den nationale dommers rolle i Fællesskabets retssystem
– having regard to its resolution of 9 July 2008 on the role of the national judge in the European judicial system
EUT C 256 E af 9.10.2008, s. 155. ,
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,
- der henviser til forretningsordenens artikel 119, stk. 1,
– having regard to Rule 119(1) of its Rules of Procedure,
- der henviser til betænkning fra Retsudvalget og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget for Andragender ( A7‑0291/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Petitions ( A7‑0291/2010 ),
2. konstaterer, at Kommissionen via EU Pilot sigter mod et øget "engagement, samarbejde og partnerskab mellem Kommissionen og medlemsstaterne"
Notes that through EU Pilot the Commission is aiming to increase ‘commitment, co-operation and partnership between the Commission and Member States’
12. erindrer om, at Retsudvalget for nylig har nedsat en arbejdsgruppe om EU's forvaltningsret, som skal undersøge, om en kodificering af EU's forvaltningsret er mulig, og hvad et sådant projekt vil indebære i praksis; mener, at denne arbejdsgruppes konklusioner bør tages i betragtning i forbindelse med drøftelserne om en europæisk forvaltningskodeks;
Recalls that its Legal Affairs Committee recently launched a Working Group on EU administrative law with the aim of examining whether a codification of EU administrative law is possible and what such a project would involve in practice; considers that the conclusions of this Working Group should be taken into account when discussing a European administrative code;
Vedtagne tekster, P7_TA(2010)0009 . , hvori det opfordrer Kommissionen til at "stille sammenfattende oplysninger til rådighed for Parlamentet om alle traktatbrudsprocedurer fra åbningsskrivelsen, herunder - efter anmodning fra Parlamentet - ... om de områder, der berøres af traktatbrudsproceduren"
Texts adopted of that date, P7_TA(2010)0009 . in which it calls on the Commission ‘to make available to Parliament summary information about all infringement procedures based on the letter of formal notice, including, if so requested by Parliament, ... on the issues concerned by the infringement procedure’
19. bemærker med særlig interesse Kommissionens forpligtelse til systematisk at komme med en vurdering af svar på en klage afgivet af en medlemsstat; opfordrer Kommissionen til at foretage en sådan vurdering med størst mulig omhu og efter nøje gennemgang af sagen; opfordrer til en præcisering af klagerens rolle i vurderingsprocessen;
Notes with particular interest the Commission’s commitment to deliver systematically an evaluation of the reply to a complaint provided by a Member State; calls on the Commission to provide such an evaluation with the greatest attention and after prompt analysis of the dossier; calls for a clarification of the role of complainant in the evaluation process;
27. mener, at når Kommissionen indleder en overtrædelsesprocedure mod en medlemsstat, bør den også udsende en meddelelse om, at den retsakt, som er i strid med EU's lovgivning, kan anfægtes af de berørte borgere i den pågældende medlemsstat ved deres nationale domstole;
Is of the opinion that when the Commission starts an infringement procedure against a Member State, it should also issue a communication stating that the act which infringed EU legislation can be challenged by the citizens affected in the Member State in question before their national courts;
I denne betænkning evalueres Kommissionens kontrol med gennemførelsen af EU-retten i 2008.
This report evaluates the Commission’s monitoring of the application of European Union law in 2008.
Analysen fokuserer på rapport fra Kommissionen "Evalueringsrapport for EU Pilot", hvor Kommissionen foreslår en evaluering af projektets resultater, efter at det har strakt sig over 22 måneder.
It focuses its analysis on the Report from the Commission ‘EU Pilot Evaluation Report’ where the Commission proposes an evaluation of the performance of the ‘EU Pilot’ project after its 22 months of operation.
Udvalget rejser nogle centrale spørgsmål om, hvordan EU Pilot fungerer, og hvilken rolle borgerne spiller med hensyn til at sikre, at EU-retten efterleves i praksis, og udvalget anmoder Kommissionen om at forelægge relevante data for at muliggøre en analyse af EU Pilots merværdi for den eksisterende traktatbrudsprocedure
The Committee raises some key questions on the functioning of the EU Pilot and on the role of citizens in ensuring compliance with Union law on the ground and asks the Commission to provide relevant data to enable an analysis of the EU Pilot’s added value to the existing infringement process