natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunotoksicitet, herunder udviklingsmæssig immunotoksicitet – kolonne 1 – overskrift
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Immunotoksicitet , herunder udviklingsmæssig immunotoksicitet
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Bilag II – afsnit 1 – 8.13. – kolonne 1 – stk. 1a (nyt)
Annex II – Title 1 – 8.13. – Column 1 – paragraph 1a (new)
Andre tilgængelige data: Tilgængelige data fra nye metoder og modeller, herunder toksicitetsvejbaseret risikovurdering, in-vitro og "omiske" (genomiske, proteomiske og metabolomiske osv.) undersøgelser, systembiologi, computerstøttet toksikologi, bioinformatik, og high-throughput screening indgives parallelt.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Den eksplosive vækst inden for datakraft og computerstøttet biologi har gjort en lang række nye værktøjer tilgængelige med henblik på undersøgelser af kemikaliers virkning på celler, væv og organismer på en hurtig og omkostningseffektiv måde.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Da virksomheder begynder at optage disse værktøjer og undersøgelser i deres egne produktforvaltningsprogrammer, bør disse data indgives parallelt for at maksimere tilgængeligheden af mekanismedata med henblik på at støtte regulering og opbygge tillid til anvendelse af nye metoder, der skal erstatte eller begrænse dyreforsøg.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 9.1.11. – kolonne 1 og 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Metamorfoseundersøgelse hos amfibier – SDS
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Bilag II – afsnit 1 – nr. 9.9. – kolonne 3 (ny)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Der afledes data fra pattedyrstoksikologivurderingen.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Det mest følsomme relevante langtidstoksikologiske effektparameter for pattedyr (NOAEL (no observed adverse effect level)), udtrykt som mg teststof/kg legemsvægt/dag, indberettes.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Da det er standard at anvende data om gnavere og andre pattedyr, der er udviklet til undersøgelser om menneskers sundhed i miljøtoksikologiske vurderinger med sigte på at beskytte vilde pattedyr, bør dette fastsættes udtrykkeligt for at undgå unødvendig yderligere dyreforsøg.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
Sprogbrugen i ændringsforslaget er afledt af de foreslåede nye EU-datakrav om plantebeskyttelsesmidler.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed – kolonne 3 (ny)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Informationskravene i denne klasse kan tilpasses punkt 1 i overensstemmelse med specifikationerne i afsnit 1 i dette bilag.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Tilpasning af visse krav om standardinformation om mikrobielle biocidholdige produkter ved tilføjelse af en kvalificerende sætning til indledningen.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Akut toksicitet – kolonne 2
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral indtagelse + inhalering+ intraperitoneal/subkutan).
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
I overensstemmelse hermed bør akut inhalationstoksicitet højst være et sekundært datakrav.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis – kolonne 2 (ny)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Undersøgelser for akut toksicitet betyder bogstavelig talt at dyrene forgiftes til døde, hvilket gør dem til de hårdeste og etisk uacceptable former for toksicitetsundersøgelser.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral indtagelse + inhalering+ intraperitoneal/subkutan).
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
I overensstemmelse hermed bør akut inhalationstoksicitet højst være et sekundært data krav.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
I overensstemmelse hermed bør en akut injektionsundersøgelse højst være et sekundært data krav.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Virkninger på organismer uden for målgruppen – 3 (ny)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Kommissionen har i princippet udtrykt støtte tilpasning af visse krav om standardinformation om mikrobielle biocidholdige produkter ved tilføjelse af en kvalificerende sætning til indledningen.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Bilag III – punkt 5
Annex III – point 5
De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte og videnskabeligt egnede , og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt forsvarlige , og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Genindsættelse af ændringsforslag 293 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
Bilag III – afsnit 1 – nr. 7.5. – kolonne 1
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for forskellige anvendelseskategorier.
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for different use categories.
Yderligere oplysninger er vigtige, både på aktivstofniveau (bilag II) og for det biocidholdige produkt (bilag III) med henblik på at muliggøre en korrekt samlet risikovurdering af biocidholdige produkter, hvor det er relevant.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 8.5.4. – kolonne 1
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, bør det overvejes at undersøge kombinationer af produkterne for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal farerne for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
I visse tilfælde, f.eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 8.7. – kolonne 1
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Foreliggende toksikologiske data vedrørende:
Available toxicological data relating to:
– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– Foreligger der ingen data , skal den eller de relevante undersøgelse i bilag II udføres for hjælpestofferne (dvs. det eller de problematiske stoffer ) eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– Hvis de data, der foreligger for et eller flere hjælpestoffer , ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes via analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden testning, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser for akut toksicitet udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe – kolonne 3
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Data til vurdering af farerne for vilde pattedyr afledes af pattedyrstoksikologivurderingen.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Bilag III – afsnit 2 – nr. 8.7. – kolonne 1
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
– Foreligger der ingen data , skal den eller de relevante undersøgelse i bilag II udføres for hjælpestofferne (dvs. det eller de problematiske stoffer ) eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– Hvis de data, der foreligger for et eller flere hjælpestoffer , ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes via analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden testning, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser for akut toksicitet udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Bilag III fastsætter kravene for biocidholdige produkter, herunder kemiske produkter (afsnit 1) og mikroorganismer (afsnit 2).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Datakrav 8.7 forekommer i begge afsnit.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Hvis datakrav 8.7 i afsnit 1 ændres (ændringsforslag 96) må den samme ændring foretages ved det tilsvarende datakrav 8.7 i afsnit 2 for at sikre konsistens.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
Bilag III – afsnit 2 – nr. 8.8. – kolonne 1
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter
Supplementary studies for combinations of biocidal products
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal farerne for mennesker og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
I visse tilfælde, f. eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe – kolonne 3
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Bilag V – hovedgruppe 1: Desinfektionsmidler – produkttype 2 – stk. 5 a (nyt)
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
Disse produkttyper omfatter ikke rengøringsmidler, der ikke skal have nogen biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Præcisering, for at vaske- og rengøringsmidler, som f.eks. indeholder syrer (til kalkopløsning), alkalier (til fedtopløsning), oxidationsmidler (til afblegning af pletter) eller alkohol (som opløsningsmiddel), ikke som biocidprodukter kræver godkendelse.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
De nævnte stoffer kan have en biocid virkning.
These substances may have a biocidal side-effect.
Bilag V – hovedgruppe 1: Desinfektionsmidler – produkttype 6 – stk. 2
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Produkter til konservering med henblik på oplagring eller anvendelse af rodenticid eller insekticid lokkemad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Produkter til konservering med henblik på oplagring eller anvendelse af rodenticid , insekticid eller anden lokkemad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
Bilag V – hovedgruppe 2: Konserveringsmidler – produkttype 9 – stk. 1 a (nyt)
Annex V– Main Group 2: Preservatives – Product-type 9 – paragraph 1 a (new)
Denne produkttype omfatter midler, der gør det vanskeligere for mikroorganismer (f. eks. patogene eller lugtdannende kim) at sætte sig på tekstilers overflade og derfor hæmmer eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre fordele.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Når tekstiler behandles med biocidholdige produkter, er det for det meste ikke beskyttelsen af fibrene, det drejer sig om, men derimod snarere om at hindre mikroorganismer i at sætte sig på tekstilets overflade.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
Bilag VI – indledning – punkt 3
Annex VI– Introduction – point 3
For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver risiko, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret, er acceptable eller ej.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under hensyntagen til eventuelle kumulative og synergistiske virkninger.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Videnskabelige definitioner og metoder til vurdering af kumulative eller synergistiske virkninger vil blive baseret på de tekniske retningslinjer, som Kommissionen udarbejder jf. artikel 23.
Scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative or synergistic effects will be based on the technical guidance notes provided by the Commission as foreseen in Article 23.
På nuværende tidspunkt findes der ikke nogen entydig vedtaget videnskabelig definition af begreberne kumulative og synergistiske virkninger, ej heller er der en fælles, aftalt analysemetode.
At present, there is no single agreed scientific definition for the concepts of cumulative and synergistic effects, neither is there a common, agreed method of analysis.
Kommissionen bør fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, før forordningen træder i kraft.
The Commission should adopt these definitions and methodologies by way of technical guidance notes, before the regulation's entry into force.
Bilag VI – vurdering – punkt 15
Annex VI – Assessment – point 15
Under vurderingen skal der også tages hensyn til muligheden for kumulative eller synergistiske virkninger.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Bilag VI – vurdering – stk. 47 a (nyt)
Annex VI – Assessment – point 47 a (new)
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 18, stk. 1, litra b), hvis det indeholder et stof, som giver anledning til bekymring, eller et af de relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, eller har hormonforstyrrende egenskaber, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
For at sikre en passende hensyntagen til potentielle stoffer klassificeret som PBT eller vPvB.
In order to ensure proper consideration of potentially PBT and vPvB substances.
Bilag VI – vurdering – punkt 52
Annex VI – Assessment – point 52
På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, skal vurderingsorganet kombinere resultaterne for aktivstoffet med resultaterne for eventuelle problematiske stoffer, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Heri skal der også tages hensyn til eventuelle kumulative eller synergistiske virkninger.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Bilag VI – konklusioner – punkt 68 – indledning
Annex VI – Conclusion – point 68 – introductory part