natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, anmode dataejeren om tilladelse til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser, samt
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies ; and
a) skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, samt
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals; and
b) kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr, anmode dataejeren om tilladelse til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser.
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies.
b) kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr,
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
anmode dataejeren/dataejerne om alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de omhandlede forsøg og undersøgelser og om ret til at henvise til disse data i forbindelse med indsendelse af ansøgninger inden for rammerne af nærværende forordning .
request from the data owner(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications within the framework of this Regulation .
I lyset af de seneste erfaringer med Reach-forordningen bør der foretages visse ændringer i Rådets tekst for at drage nytte af disse erfaringer og sikre konsistens mellem de to lovgivningsmæssige rammer.
On the basis of the most recent experience with REACH, some changes should made to the Council text to benefit from that experience and to ensure a consistent approach between the two regulatory frameworks.
For det første bør teksten være mere præcis vedrørende de data, der skal gøres tilgængelige, og de formål, som dataene kan anvendes til.
Firstly, the text should be more specific in terms of the data to be made available and the purposes for which it can be used.
For det andet vil agenturet i nogle tilfælde kende identiteten på den, der har indsendt dataene, men ikke på dataejeren.
Secondly, in some cases the Agency will know the identity of the data submitter but not the data owner.
Endelig bør en ansøgning, der indsendes i henhold til denne artikel, være forbundet med betaling af et gebyr for at hindre, at tilrådighedsstillelsen af oplysninger (mis)bruges for at samle oplysninger om markedet.
Lastly, a request under this Article should be associated with the payment of a fee to prevent the provision being (ab)used in order to collect market intelligence.
Artikel 62 – stk. 1-3
Article 62 – paragraphs 1-3
Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 61, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om.
Where a request has been made in accordance with Article 61(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
I stedet for en sådan aftale kan det vedtages at lade sagen afgøre ved en voldgiftsinstans, hvis afgørelse parterne accepterer at efterkomme.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 61, stk. 2, sjette afsnit, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om.
Where a request has been made in accordance with the sixth subparagraph of Article 61(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Hvis der indgås en sådan aftale, stiller dataejeren dataene til rådighed for den potentielle ansøger og giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser.
Where such agreement is reached, the data owner shall make the data available to the prospective applicant and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Hvis der indgås en sådan aftale, stiller dataejeren alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de omhandlede forsøg og undersøgelser til rådighed for den potentielle ansøger eller giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser i forbindelse med indsendelse af ansøgninger efter denne forordning .
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies where submitting applications under this Regulation.
Hvis der ikke kan indgås en aftale senest 60 dage efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 61 , stk. 2, giver den potentielle ansøger i forbindelse med data , der omfatter forsøg på hvirveldyr, omgående agenturet, den kompetente myndighed og dataejeren meddelelse herom.
Where no such agreement is reached within 60 days of a request made according to Article 61(2) with respect to data involving tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall , without delay, inform the Agency , competent authority and the data owner accordingly.
Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser .
Within 60 days of being informed about the failure to reach an agreement , the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to those tests or studies.
Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne , som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner .
Hvis der ikke kan indgås en aftale vedrørende forsøg og undersøgelser , der omfatter hvirveldyr, giver den potentielle ansøger agenturet og dataejeren/dataejerne meddelelse herom tidligst en måned efter modtagelse fra agenturet af navn og adresse på den eller dem , der har indsendt dataene.
Where no agreement is reached with respect to tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s).
Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger tilladelse til at henvise til de omhandlede forsøg og undersøgelser , der omfatter hvirveldyr, forudsat at den potentielle ansøger dokumenterer, at han/hun har betalt dataejeren/dataejerne en andel af omkostningerne for disse forsøg og undersøgelser, og at der er gjort alt for at opnå en aftale om at udveksle disse forsøg og undersøgelser.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests and studies involving vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that it has paid the data owner(s) for these tests and studies a share of cost incurred, and that every effort has been made to reach an agreement on the sharing of these tests and studies.
Dataejeren/dataejerne har krav på at få en forholdsmæssig andel af omkostningerne derved betalt af den potentielle ansøger.
The data owner(s) shall have a claim on the prospective applicant for a proportionate share of the cost incurred by it .
Nogle af de foreslåede ændringer skal sikre konsistens med de ændringer, der er foreslået til artikel 61.
Some of the proposed changes are to ensure consistency with those proposed in relation to Article 61.
Derudover bør teksten bringes på linje med bestemmelserne, der finder anvendelse på datadeling under Reach-forordningen.
In addition, the text should be aligned with the provisions applicable to data sharing under REACH.
Formålet med det er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
It aims to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).
Artikel 62 – stk. 4 a (nyt)
Article 62 – paragraph 4 a (new)
De i stk. 4 nævnte udgifter kan være udgifter til undersøgelser, eksperimenter eller rapporter, herunder eksponerings- og risikovurderinger, hvis formål er at bestemme egenskaber og adfærd hos et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, forudsige udsættelse for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, fastlægge sikre eksponeringsniveauer og udarbejde betingelser for sikker anvendelse af biocidholdige produkter.
The costs referred to in paragraph 4 may include costs from investigations, experiments or reports, including exposure and risk assessments, whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of biocidal products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of biocidal products.
Artikel 64 – stk. 2 – afsnit 2
Article 64 – paragraph 2 – subparagraph 2
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, have en passende ordning til kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen , uden at dette giver de økonomiske aktører og medlemsstaterne en uforholdsmæssig administrativ byrde.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process without causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States .
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, have en passende ordning til kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen .
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process .
Med henblik herpå skal de som et minimum oprette og føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk format med hensyn til:
To that end they shall establish and maintain, as a minimum, appropriate documentation in paper or electronic format with respect to :
a) oplysninger om de bestanddele, der skal tilføjes det biocidholdige produkt, som omfatter specifikationer, fremstillingsformler og sikkerhedsdatablade, der er relevante for at sikre overensstemmelse med reglerne og sikkerhed af det biocidholdige produkt, der bringes i omsætning
(a) the input of the ingredients to be added to the biocidal product to include specifications, manufacturing formulae and safety data sheets which are relevant to compliance and the safety of the biocidal product to be placed on the market;
b) de forskellige fremstillingsfaser, der er relevante for at sikre overensstemmelse med reglerne og sikkerhed af det biocidholdige produkt, der bringes i omsætning, og gør det muligt at spore dette, samt
(b) the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the biocidal product to be placed on the market and allow its traceability; and
c) data vedrørende resultaterne af kvalitetskontrol og batchidentifikation.
c) data concerning the results of the quality control and batch identification.
Kommissionen kan, hvor dette er nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stk., vedtage gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 81(3)".
Der er for mange produkter af ringe kvalitet på markedet.
There are too many products on the market which are of poor quality.
Denne ændring til Rådets tekst styrker muligheden for at sikre en effektiv kontrol af produkternes kvalitet, som det er fastsat i andre lovgivninger.
This amendment to the Council’s text reinforces the possibility to secure an efficient control of the quality of products, as it is foreseen in other legislations.
Bestemmelsen vil endvidere hjælpe med at stimulere innovationen med henblik på at få sikrere produkter på markedet.
Furthermore, this provision will help to stimulate innovation with a view to have safer products on the market.
Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – introductory part
Medlemsstaterne skal hvert tredje år fra … fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
Every three years, from … , Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Medlemsstaterne skal hvert tredje år fra … fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
Every three years, from …, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Gennemførelsesberetningerne offentliggøres på Kommissionens relevante websted.
The implementation reports shall be published on the relevant website of the Commission.
(Genindsættelse af ændringsforslag 199 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 199 from first reading.)
Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – litra b
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – point b
b) oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter.
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products.
b) oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter , især hvad angår sårbare grupper, og de foranstaltninger, der er truffet for at nedsætte risikoen for fremtidige tilfælde .
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products , especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
(Genindsættelse af ændringsforslag 200 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 200 from first reading.)
Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – litra b a (nyt)
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – point b a (new)
ba) oplysninger om virkningerne på miljøet.
(ba) information on the impact on the environment.
(Genindsættelse af ændringsforslag 201 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 201 from first reading.)
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2020 en beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 57.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020.
Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2020 en beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 57 , og herefter hvert tredje år .
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020 and every three years thereafter .
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 350 fra førstebehandlingen)
(Partial reinstatement of amendment 350 from first reading.)
Artikel 64 – stk. 4 a (nyt)
Article 64 – paragraph 4 a (new)
Senest 5 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af spredning af biocidholdige produkter i miljøet.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
(Genindsættelse af ændringsforslag 204 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 204 from first reading.)
Artikel 64 – stk. 4 b (nyt)
Article 64 – paragraph 4 b (new)
Senest 2 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.
At the latest two years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
(Genindsættelse af ændringsforslag 203 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 203 from first reading.)
Nanomaterialer falder inden for det område, forordningen gælder for.
Nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
En forsvarlig vurdering kan imidlertid mangle de nødvendige metoder.
However, a proper assessment may well lack the necessary methods.
Der bør være fuld gennemsigtighed om, hvordan denne forordning behandler nanomaterialer.
There should be full transparency about how this Regulation deals with nanomaterials.
Der bør således udarbejdes en rapport fra Kommissionen om emnet.
As such, there should be a dedicated Commission report on the matter.
Artikel 65 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)
Article 65 – paragraph 4 – subparagraph 1 a (new)
Oplysninger, der accepteres som fortrolige af en kompetent myndighed eller agenturet, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by other competent authorities, the Agency and the Commission.
Artikel 66 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning
Article 66 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Der gives vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af:
The following information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge :
Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til en enkelt database i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:
The following information held by the Agency or , as appropriate, the Commission on active substances shall be made , free of charge, publicly available in a single database, in a structured format on at least the relevant website of the Commission :
Artikel 66 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d
Article 66 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point d
d) de fysisk-kemiske data samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
(d) physicochemical data and data on pathways and environmental fate and behaviour;
d) de fysisk-kemiske effektparametre samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
(d) physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
Ordet "data" er for generisk og betyder, at undersøgelserne ikke henviser direkte til effektparametrene.
The word "data" is too generic and means studies doesn't refers directly to endpoints.
Det er nødvendigt at skelne mellem de specifikke resultater af undersøgelser (effektparametre) og det generiske ord data.
It is necessary to clarify between the specific results of studies (endpoints) from the generic word data.
Formålet med ændringsforslaget er at understrege forskellen mellem "slutresultater" og "undersøgelser".
The aim of the amendment is to underline the difference between "end results" and "studies".
Artikel 66 – stk. 2 a (nyt)
Article 66 – paragraph 2 a (new)
Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 25, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 25 and of the corresponding manufacturers.
(Genindsættelse af ændringsforslag 211 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 211 from first reading.)
Det er væsentligt at etablere en produktliste med henblik på at informere forbrugerne om godkendte biocidholdige produkter i overensstemmelse med en ny forenklet godkendelse (der erstatter lavrisikoproceduren).
It is essential to establish a product list to inform consumers about biocidal products authorised according to the new simplified authorization (which replaces the low risk procedure).
Artikel 66 – stk. 2 b (nyt)
Article 66 – paragraph 2 b (new)
Kommissionen offentliggør på internettet en liste over alle aktivstoffer, der er tilgængelige på det indre marked.
The Commission shall make available on the internet a list of all active substances available within the internal market.
De ansvarlige for at bringe biocidholdige produkter i omsætning offentliggør på internettet en liste over disse produkter.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make available on the internet a list of such products.
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 219 fra førstebehandlingen)
(Partial reinstatement of amendment 219 from first reading.)
Artikel 68 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a a (nyt)
Article 68 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a a (new)
aa) om produktet indeholder nanomaterialer og særlige tilknyttede risici og efter hver henvisning til nanomaterialer ordet "nano" i parentes
(aa) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word "nano" in brackets;
(Genindsættelse af ændringsforslag 213 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 213 from first reading.)
Virkningen af nanomaterialer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt, de kan imidlertid forårsage specifikke problemer.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present, yet they may pose specific problems.
Alle brugere af biocidholdige produkter bør derfor informeres gennem passende mærkning.
Any user of a biocidal product should therefore be informed via adequate labelling.
Artikel 70 - stk. 3 og 4
Article 70 – paragraphs 3 and 4
Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at udarbejde og fremsende ansøgningen i forbindelse med alle procedurer vedrørende godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter, gensidig anerkendelse, tilladelse til parallelhandel samt fornyelse, tilbagekaldelse og ændring af godkendelser.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to generate and submit the application form for all procedures relating to the approval of active substances and the authorisation of biocidal products, mutual recognition, the granting of parallel trade permits and the renewal, the cancellation and amendment of authorisations.