natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meddelelsen skal gives mindst 30 dage på forhånd, så der kan sikres en reel markedsovervågning.
The notification should be made at least 30 days in advance to allow a real market monitoring.
Meddelelsen om produkter, der tilhører en familie af biocidholdige produkter, har til formål at gøre alle produkter, som bringes i omsætning, og den præcise sammensætning af disse produkter kendte.
The notification of products belonging to a biocidal product family aims to know all products that are placed on the market, as well as their exact composition.
Derfor er det nødvendigt med en meddelelse om hvert produkt i en familie af biocidholdige produkter.
The notification of each product within the biocidal product family is therefore needed.
Artikel 17 – stk. 6 a (nyt)
Article 17 – paragraph 6 a (new)
For at harmonisere godkendelsesprocedurerne i Unionen og reducere den administrative byrde for producenter og kompetente myndigheder udsteder Kommissionen i henhold til artikel 82 delegerede retsakter vedrørende fastlæggelse af betingelser, kriterier og procedurer for godkendelse og markedsføring af samme produkt med samme anvendelsesformål under forskellige handelsnavne og af forskellige virksomheder.
In order to unify authorisation practices in the Union and to reduce the administrative burden on manufacturers and competent authorities, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying the conditions, criteria and procedures for authorising different undertakings to place on the market the same product for the same use.
Kriterierne og procedurerne for sådanne foranstaltninger bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) Der vil ikke blive gennemført nogen yderligere vurdering, da det biocidholdige produkt allerede er blevet godkendt.
(a) no additional evaluation will be performed, as the biocidal product has already been authorised;
b) Afgørelser om godkendelse træffes inden for en kort frist.
(b) authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
c) Godkendelsesgebyrerne afspejler den begrænsede administrative byrde og er derfor tilsvarende lave.
(c) authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Formålet er at forenkle markedsføringen af biocidholdige produkter fremstillet efter samme formel og med samme anvendelsesformål under forskellige handelsmærker og af forskellige producenter.
The aim is to make it easier for biocidal products with the same formulation and intended use to be marketed under different brand names and by different manufacturers.
Da sådanne godkendelser vedrører biocidholdige produkter, hvis fremstillingsformel er identisk, er det ikke nødvendigt at foretage en ny vurdering af indvirkningen på menneskers sundhed og miljøet.
As such authorisations relate to biocidal products whose formulations are identical, there is no need to assess their impact on human health and the environment again.
Foranstaltninger til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
På grundlag af et EU-rammedirektiv fastlægger medlemsstaterne obligatoriske foranstaltninger og gennemfører disse med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.
Member States shall establish and implement mandatory measures on the basis of a Union framework directive in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products, including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsmæssigt forslag til det i ovennævnte rammedirektiv senest den …*.
By ...*, the Commission shall submit a legislative proposal for the framework directive referred to in paragraph 1 to the European Parliament and the Council.
Genindsætter Parlamentets holdning ved førstebehandling.
Reinstatement of Parliament’s first-reading position.
Artikel 18 – stk. 1 – litra e a (nyt)
Article 18 – paragraph 1 – point e a (new)
ea) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, skal risikoen for miljø og sundhed undersøges separat.
(ea) where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately .
(Genindsættelse af ændringsforslag 88 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 88 from first reading.)
Nanomaterialer kan have helt anderledes egenskaber end tilsvarende stoffer i normal form.
Nanomaterials can have very different characteristics to the same substances in normal form.
Risikoen ved nanomaterialer i biocidholdige produkter skal derfor undersøges separat.
The risks posed by nanomaterials in biocidal products must therefore be investigated separately.
Artikel 18 – stk. 2 – litra d
Article 18 – paragraph 2 – point d
d) kumulative og synergistiske virkninger
(d) cumulative and synergistic effects.
d) kumulative virkninger
(d) cumulative effects.
Det er vigtigt at adskille kumulative virkninger (det samme stof i forskellige produkter og anvendelser) fra synergistiske virkninger (forskellige stoffer i en blanding).
It is important to differentiate cumulative effects (same substance in different products and uses) from synergistic effects (different substances in one mixture).
Artikel 18 – stk. 2 – litra d a (nyt)
Article 18 – paragraph 2 – point d a (new)
da) synergistiske virkninger.
(da) synergistic effects.
Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan gøres tilgængeligt på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser , der er fastsat i godkendelsen .
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation .
Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, såfremt det kan godtgøres, at det biocidholdige produkt er nødvendigt for at afværge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, fødevarer og foderstoffer eller for offentlighedens interesse, og at der ikke findes effektive alternative produkter eller teknologier .
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, where it is shown by evidence that the biocidal product is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed or to the public interest and that there are no effective alternative products or technologies available.
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen.
A Member State authorising a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned , and shall without delay transmit that plan to the Commission .
Anvendelse af ethvert biocidholdigt produkt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
De samme betingelser for undtagelser fra afskæringskriterierne for aktive stoffer, som blev vedtaget ved førstebehandlingen, bør gælde for enhver undtagelse fra afskæringskriterierne for biocidholdige produkter.
The same conditions as adopted in first reading for the derogations from the cut-off criteria for active substances should apply in analogy for any derogations from the cut-offs for biocidal products.
Der bør ikke være en undtagelse fra generel anvendelse af produkter, der alene er godkendt til erhvervsmæssig brug.
There should be no derogation for general use for products authorised for professional use only.
Artikel 18 – stk. 7 a (nyt)
Article 18 – paragraph 7 a (new)
Hvor det for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er muligt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i førnævnte forordning på tidspunktet for aktivstoffets optagelse i bilag -I, eller hvor der er nødvendigt at ændre en grænseværdi, der er blevet fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i den forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien efter proceduren i artikel 8 i førnævnte forordning og på grundlag af en ansøgning fra den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant i overensstemmelse med artikel 3 i førnævnte forordning.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, it is not possible to establish a maximum residue limit in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the inclusion of the active substance in Annex -I, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 8 of that Regulation and on the basis of an application submitted by the prospective authorisation holder or its representative in accordance with Article 3 of that Regulation.
Rådets tekst er ikke forenelig med de under forordning (EF) nr. 470/2009 fastlagte procedurer.
The Council text is not compatible with the procedures established under Regulation 470/2009.
Den foreslåede tekst sikrer, at teksten i biocidforordningen bringes på linje med teksten i forordning (EF) nr. 470/2009.
The proposed text ensures that the text of Biocides Regulation and that of Regulation 470/2009 are aligned.
Formålet med det er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).
I forbindelse med ansøgninger om EU-godkendelse, der er indgivet i henhold til artikel 42, skal det i denne artikel, stk. 1, nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber indgives på et af EU's officielle sprog, som den kompetente vurderingsmyndighed accepterer på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen.
For applications for Union authorisations submitted under Article 42, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official language s of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application.
Agenturet fremsender dette resumé til Kommissionen på alle EU's officielle sprog, senest 30 dage efter at agenturet har fremlagt den i artikel 43, stk. 3, omhandlede udtalelse.
The Agency shall transmit that summary to the Commission in all official languages within 30 days of the submission of the opinion referred to in Article 43(3).
Produkter, der godkendes på EU-plan, bliver tilgængelige på markedet i alle medlemsstater.
Products authorised at the level of the Union will have access to the markets of all Member States.
Derfor er det vigtigt, at resuméet af produktets egenskaber er tilgængeligt på alle de officielle sprog.
It is therefore important that the summary of product characteristics is available in all official languages.
Omkostningerne til oversættelse bør afholdes af ansøgeren.
The costs of providing such translations should be borne by the applicant.
Artikel 21 – stk. 2 – litra q a (nyt)
Article 21 – paragraph 2 – point q a (new)
qa) analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD), for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf
(qa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD);
Til godkendelsens indhold bør ligeledes høre analytiske metoder og de pågældende påvisningsgrænser.
Zum Inhalt von Zulassungen soll auch die Angabe der Analysemethoden und die jeweiligen Bestimmungsgrenzen zählen.
Såfremt der er tale om en familie af biocidholdige produkter, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører til denne familie.
In the case of a biocidal product family, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that product family.
Eftersom der gives en enkelt fælles godkendelse for en familie af biocidholdige produkter, bør det nævnes udtrykkeligt, at familien har et enkelt fælles godkendelsesnummer.
Since there is single authorisation for biocidal product families, it should be expressly mentioned that the product family has one single authorisation number.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82, som fastlægger de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved den i stk. 3 omhandlede sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet anvendelse i hele Unionen.
The Commission shall be empowered to adopt delegate d acts in accordance with Article 82 defining the criteria and algorithms to be used in the comparative assessments referred to in paragraph 3, in order to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 124 fra førstebehandlingen)
(Partial reinstatement of amendment 124 from first reading.)
Det er vigtigt, at medlemsstaterne anvender den samme metode i forbindelse med sammenlignende vurderinger.
It is important that Member States follow the same methodology in comparative assessments.
Artikel 22 – stk. 7
Article 22 – paragraph 7
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fem år efter denne afgørelse.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after that decision.
Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk.3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter denne afgørelse.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after that decision.
(Genindsættelse af ændringsforslag 128 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 128 from first reading.)
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 21(2) and 22(3).
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 18, stk. 2, litra d) og da), artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 3.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 18(2)(d) and (da), 21(2) and 22(3).
Der er for øjeblikket hverken enighed om en videnskabelig definition af kumulative eller synergistiske virkninger eller en aftale om en metodologi.
There is neither a currently agreed scientific definition for the concept of cumulative or synergistic effects, nor an agreed methodology.
Kommissionen skal fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, inden forordningen træder i kraft.
These definitions and methodologies need to be adopted by the Commission via technical guidance notes, prior to entry into force of the Regulation.
Artikel 24 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Article 24 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomateriale
(ba) the biocidal product does not contain a nanomaterial;
(Genindsættelse af ændringsforslag 103 fra førstebehandlingen).
(Reinstatement of amendment 103 of first reading.)
Eftersom der stadig ikke findes passende risikovurderinger af nanomaterialer, bør disse ikke være omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure.
In light of the current lack of appropriate risk assessment of nanomaterials, they should not qualify for the simplified authorisation procedure.
Artikel 24 – litra c a (nyt)
Article 24 – point c a (new)
ca) det biocidholdige produkt opfylder kriterierne i artikel 18, stk. 1, litra b), nr. ii)-iv), og
(ca) the biocidal product meets the critieria laid down in Article 18(1)(b)(ii) to (iv); and
Dette ændringsforslag sikrer, at kommende anvendelse af aktivstoffer/biocidholdige produkter i behandlede artikler allerede overvejes i fasen, hvor aktivstofferne eller de biocidholdige produkter godkendes.
This amendment ensures that future use of active substances/biocidal products in treated articles is already considered at the stage of approval of the active substances or authorisation of the biocidal products.
Kun de aktivstoffer/biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 18, stk. 1, eller artikel 24, vil blive godkendt til anvendelse i behandlede artikler.
Only those active substances/biocidal products fulfilling the conditions of Art. 18(1) or Art. 24 respectively shall be authorised for use in treated articles.
Agenturet giver , når det har kontrolleret, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig via registret over biocidholdige produkter .
The Agency shall, after checking that it has been submitted in the correct format, notify the evaluating competent authority without delay that the application is available via the Register for Biocidal Products.
Agenturet kontrollerer , at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, og giver straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom .
The Agency shall check that it has been submitted in the correct format and notify the evaluating competent authority without delay.
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig.
The reference to the Register for Biocidal Products in this provision is now redundant.
Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder denne artikel oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår.
Article 70, as modified by the Council, now makes clear that the Biocidal Products Register is the exclusive means of exchanging information regarding applications and provides indications as to what should be uploaded into the Register and when.
Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 2
Article 25 – paragraph 2 – subparagraph 2
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 79 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Den giver ansøgeren meddelelse herom.
It shall inform the applicant accordingly.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Formålet med dette ændringsforslag er at tydeliggøre teksten og sikre større sammenhæng (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
The aim of this amendment is to clarify the text and ensure greater consistency (both within the text itself and with other legislative acts).
Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 3
Article 25 – paragraph 2 – subparagraph 3
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 , accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
Upon receipt of the fees payable under Article 79 , the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2 , accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(2) , the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Ved godkendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3 eller 4, giver den kompetente vurderingsmyndighed straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom via registret over biocidholdige produkter med angivelse af den nøjagtige dato for godkendelsen.
On authorising the biocidal product in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly via the Register for Biocidal Products indicating the exact date of the authorisation.
Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse.
A biocidal product authorised in accordance with Article 25 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.