natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kampagnen skal øge forbrugernes bevidsthed om de allerede eksisterende foranstaltninger til ægthedskonstatering, sikkerhedsforanstaltningerne (f.eks. hologrammer og forsegling) på lægemidlernes emballage og de risici, der er forbundet med at købe forfalskede lægemidler.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og i henhold til betingelserne i artikel 121b og 121c foranstaltninger, der øger bevidstheden blandt den brede befolkning om de risici, der er forbundet med køb af lægemidler over internettet, herunder:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– advarsler øverst på internetsider i søgemaskiner, hvis der søges efter lægemidler på internettet
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– brede informationskampagner i samarbejde med medlemsstaterne
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– rådgivning om, hvorledes websteders ægthed kan kontrolleres
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– nem adgang til oversigter over akkrediterede e-apoteker.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Via disse foranstaltninger skal der gives en velafbalanceret og realistisk beskrivelse af de pågældende risici.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
Artikel 1 – nr. 14 d (nyt)
Article 1 – point 14 d (new)
Artikel 97 – stk. 5 a (nyt)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
(14b) I artikel 97 indsættes som stk. 5a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Kommissionen sikrer i samarbejde med agenturet og nationale myndigheder, at fremstillere, importører, grossister, forhandlere og formidlere enten i fællesskab eller enkeltvis fremmer offentlige oplysningskampagner (via pressen, tv, radio, internettet) for at øge forbrugernes bevidsthed om de risici, der er forbundet med at købe lægemidler over internettet."
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Borgerne har behov for at blive gjort opmærksom på de risici, der er forbundet med at købe lægemidler over internettet, og for oplysninger om, hvordan man kan skelne autoriserede onlineapoteker fra ulovlige distributører.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
I betragtning af de finansielle ressourcer, der er til rådighed for fremstillere, importører, grossister, forhandlere og formidlere, og i betragtning af at det er i deres egen interesse at beskytte deres forbrugere og deres omdømme, bør oplysningskampagnerne ledes af sektoren selv, mens Kommissionen kan tildeles en rolle som supervisor med den opgave at sikre, at kampagnerne faktisk gennemføres.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Artikel 1 – nr. 15 – litra -a (nyt)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
Artikel 111 – stk. 1
Article 111 – paragraph 1
Under agenturets koordinering sikrer de kompetente myndigheder i den pågældende stat […] sig gennem gentagne , om nødvendigt uanmeldte, inspektionsbesøg, at lovgivningens forskrifter vedrørende lægemidler overholdes , og anmoder i givet fald et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette formål, om at udføre stikprøvekontrol .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Disse inspektionsbesøg foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
(a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 20
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
(b) udtage stikprøver
(b) take samples;
(c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af de bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden, og som var gældende i medlemsstaterne den 21. maj 1975.”
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at styrke inspektionsordningen og sikre, at den finder generel anvendelse.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Artikel 1 – nr. 15 – litra a a (nyt)
Article 1 – point 15 – point a a (new)
Artikel 111 – stk. 1 – afsnit 2
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
(aa) Artikel 111, stk. 1, afsnit 2, affattes således:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Under agenturets koordinering aflægger de kompetente myndigheder også gentagne, og om nødvendigt uanmeldte , inspektionsbesøg i fremstillingsvirksomheder, der fremstiller aktive stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler , samt hos distributører og importører af disse stoffer, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, hvis de har en begrundet formodning om, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Sådanne inspektionsbesøg gennemføres ligeledes , såfremt en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet fremsætter anmodning herom .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Hvis der er forståelige betænkeligheder, aflægger de kompetente myndigheder ligeledes uanmeldte inspektionsbesøg hos virksomheder baseret i tredjelande, som fremstiller aktive stoffer til anvendelse som råvarer og hjælpestoffer.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez), 355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Artikel 1 – nr. 15 – litra b
Article 1 – point 15 – point b
Artikel 111 – stk. 3
Article 111 – paragraph 3
Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg en rapport om, hvorvidt fremstilleren, importøren eller grossisten overholder de i artikel 47 og 84 omhandlede principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, eller om indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder de i afsnit IX fastsatte krav.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg en rapport om, hvorvidt fremstilleren, importøren , grossisten, forhandleren eller formidleren overholder de i artikel 47 og 84 omhandlede principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis, god handelspraksis og god formidlingspraksis , eller om indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder de i afsnit IX fastsatte krav.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, underretter den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen eller grossist om indholdet af rapporten.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, underretter den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen , grossist , indehaver af forhandlertilladelsen eller indehaver af formidlingstilladelsen om indholdet af rapporten.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen eller grossist lejlighed til at fremsætte bemærkninger."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen , grossist , forhandler eller formidler lejlighed til at fremsætte bemærkninger."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
For nuværende skal fremstillere overholde god fremstillingspraksis, distributører skal overholde god distributionspraksis, men forhandlere og formidlere skal ikke overholde nogen standarder for god praksis.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
For yderligere at tage det svageste led i distributionskæden op til behandling er det derfor vigtigt, at forhandlere og formidlere overholder retningslinjer, såsom god handelspraksis og god formidlingspraksis, som er særligt udarbejdet for personer eller enheder, der indgår i forhandling eller formidling af lægemidler.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Artikel 111 – stk. 5 – afsnit 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Senest 90 dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der attest for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis , god handelspraksis eller god formidlingspraksis til fremstilleren, importøren , grossisten , forhandleren eller formidleren , hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder de i EU-lovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis , god handelspraksis eller god formidlingspraksis .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
For yderligere at tage det svageste led i distributionskæden op til behandling er det derfor vigtigt, at forhandlere og formidlere overholder retningslinjer, såsom god handelspraksis og god formidlingspraksis, som er særligt udarbejdet for personer eller enheder, der indgår i forhandling eller formidlingen af lægemidler.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Artikel 1 – nr. 15 – litra c
Article 1 – point 15 – point c
Artikel 111 – stk. 6
Article 111 – paragraph 6
(6) Medlemsstaterne lader de attester, de udsteder for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, indføre i en fællesskabsdatabase, som agenturet administrerer på Fællesskabets vegne.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
(6) Medlemsstaterne lader de attester, de udsteder for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis , god handelspraksis og god formidlingspraksis , indføre i en fællesskabsdatabase, som agenturet administrerer på Fællesskabets vegne.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
For at sikre, at alle deltagere i forsyningskæden er godkendte, bør alle deltagere i kæden kontrollere deres partneres overholdelse af reglerne gennem den centrale database, som oprettes og vedligeholdes af agenturet (EMA).
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Artikel 111 – stk. 7
Article 111 – paragraph 7
Hvis konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 er, at den pågældende ikke overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede fællesskabsdatabase .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Hvis konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 er, at den pågældende ikke overholder de i EU-lovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis, god handelspraksis eller god formidlingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede EU-database , og fremstillings- og distributionsaktiviteterne indstilles omgående .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Denne oplysning skal nærmere angive, hvilke principper, retningslinjer og regler der ikke er overholdt.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Tilfælde, hvor forfalskede lægemidler er blevet opdaget på EU’s marked, skal også indberettes til denne database.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Artikel 111a
Article 111a
Kommissionen vedtager de nærmere retningslinjer for principperne for inspektionsbesøg som omhandlet i artikel 111.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Kommissionen vedtager de nærmere retningslinjer for principperne for inspektionsbesøg som omhandlet i artikel 111 og navnlig for de EU-organer eller nationale organer, der har ansvaret for inspektionsbesøgenes udførelse .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Kommissionen foreslår, at den første kontrol finder sted tre år efter tredjelandets opførelse på den i artikel 111b omhandlede liste.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
I stedet bør kontrollen foretages allerede inden det pågældende lands opførelse på listen, bl.a. fordi artikel 51, stk. 2, fritager den sagkyndige person, der befinder sig på europæiske virksomheder, fra at foretage kontrol, når produkterne kommer fra lande, med hvilke Fællesskabet har indgået aftaler, der garanterer produktkvaliteten.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Artikel 111b - stk. 1 - litra b
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) hvor regelmæssigt der foretages inspektioner af god fremstillingspraksis
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) hvor regelmæssigt der foretages gentagne og uanmeldte inspektioner af god fremstillingspraksis
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Artikel 111b ‑ stk. 2
Article 111b - paragraph 2
(2) Kommissionen vedtager i overensstemmelse med proceduren i artikel 121, stk. 2, retningslinjer for nærmere fortolkning af bestemmelserne i stk. 1, litra a)-d).
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Artikel 1 – nr. 16 a (nyt)
Article 1 - point 16 a (new)
Artikel 116 – stk. 2
Article 116 - paragraph 2
16a) Artikel 116, stk. 2, affattes således:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Markedsføringstilladelsen suspenderes, tilbagekaldes, inddrages eller ændres ligeledes, hvis de oplysninger, der i henhold til artikel 8 eller artikel 10, 10a, 10b, 10c og 11 er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 23, hvis der ved de i artikel 112 omtalte inspektioner konstateres manglende overholdelse af god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis , eller hvis kontrollen i henhold til artikel 112 ikke er blevet gennemført.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
I visse tilfælde kan dette betyde tab af markedsføringstilladelsen.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Artikel 118a
Article 118a
De kompetente myndigheder udsteder den i artikel 46, litra f), og i artikel 80, litra b), omhandlede tilladelse, hvis ansøgeren kan dokumentere, at han er kvalificeret til at kontrollere, at god fremstillingspraksis er iagttaget, eller for så vidt angår grossister, at god distributionspraksis er iagttaget.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
De kompetente myndigheder udsteder den i artikel 46, litra f), og i artikel 80, litra b), omhandlede tilladelse, hvis ansøgeren kan dokumentere, at han er kvalificeret til at kontrollere, at god fremstillingspraksis er iagttaget, eller for så vidt angår grossister, at god distributionspraksis er iagttaget, eller, for så vidt angår forhandlere, at god handelspraksis er iagttaget, eller for så vidt angår formidlere, at god formidlingspraksis er iagttaget .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .