natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Forbrugere og sundhedspersoner bør også have fuld adgang til den centrale europæiske Eudravigilance-database for at forhindre gentagen optræden af bivirkninger, som det er muligt at forhindre, ved at gøre validerede oplysninger let tilgængelige.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
• Anvendelsen af et webformat til indberetning bør suppleres med andre midler som post, fax og telefon, således som det er tilfældet i USA og Det Forenede Kongerige, for ikke at udelukke personer, der ikke har adgang til eller ikke kan bruge internettet, og for at forbedre patientindberetningen.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
• Alle evalueringsrapporter om en medicinering afgivet inden for rammerne af de nationale og europæiske lægemiddelovervågningssystemer bør være tilgængelige for offentligheden.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
• Lægemiddelovervågningssystemer bør fortsat finansieres over offentlige midler i erkendelse af de offentlige myndigheders ansvar for at beskytte deres befolkninger og således, at systemernes uafhængighed sikres.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det gøres til genstand for omfattende overvågning på markedet.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) Senest tre år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv bør Kommissionen, efter at have hørt patient- og forbrugerforeninger, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om læsevenligheden af produktresuméer og indlægssedler og disses værdi for den almindelige borger og sundhedspersoner.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Efter at have foretaget en analyse af ovennævnte data bør Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag til forbedring af produktresuméers og indlægssedlers layout og indhold for at sikre, at de er en værdifuld kilde til information for den almindelige borger og sundhedspersoner.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Indlægssedler i lægemiddelpakninger er stadig ofte uklare og ikke lette at forstå for forbrugerne.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Det påhviler Kommissionen at forelægge velovervejede forslag, som den først har drøftet med alle relevante berørte aktører.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Betegnelsen "Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning" er for restriktiv og tager ikke hensyn til behovet for en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, men fokuserer ensidigt på en vurdering af risiciene.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Når alt kommer til alt, er udvalgets arbejdsområde "alle spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler" (forslag til direktiv, artikel 1, nr. 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen") , og samtidig til de nationale kompetente myndigheder .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Enhver ændring i de nationale databaser bør straks og automatisk afspejles i Eudravigilance-databasen.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Kun patienters, sundhedspersoners og markedsføringstilladelsesindehaveres indirekte indberetning af bivirkninger til de nationale kompetente myndigheder sikrer kvaliteten af data i Eudravigilance-databasen.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
En sådan indirekte indberetning gør det muligt at drage nytte af de nationale myndigheders ekspertise og indebærer en erkendelse af, at der påhviler disse myndigheder et ansvar for beskyttelse af folkesundheden på såvel nationalt som europæisk plan.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Det er dog vigtigt, at patienter har direkte adgang til data i Eudravigilance-databasen.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Dette sikrer, at kvalitetsoplysninger af offentlig interesse er let tilgængelige og udbredes hurtigt.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og tidsintervallerne mellem dem bør forlænges for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive indgivelse af opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler med helt bestemte mellemrum , når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28a) Dette direktiv bør ikke berøre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Bearbejdningen af lægemiddelbrugeres personoplysninger på en række forskellige stadier i lægemiddelovervågningsprocessen bør ske i overensstemmelse med de databeskyttelsesprincipper, der er fastlagt i direktiv 95/46/EF.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
"Dette lægemiddel er under nøje overvågning.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
"Dette nygodkendte lægemiddel er genstand for omfattende overvågning.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, Deres apoteker eller "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med en indlægsseddel, et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
For at give den brede offentlighed fuldstændige og nøjagtige oplysninger bør den relevante indlægsseddel også gøres tilgængelig for offentligheden, når der udstedes markedsføringstilladelse.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Artikel 21 a – indledning
Article 21a – introductory part
Uden at det berører bestemmelserne i artikel 19, kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af en eller flere af følgende krav:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Denne nye artikel må ikke åbne mulighed for en almindelig udbredelse af "lette" tilladelser til markedsføring i stil med de i artikel 22 omhandlede betingede tilladelser til markedsføring, for hvilke der er udstukket helt bestemte rammer.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Artikel 22 – stk. 3
Article 22 – subparagraph 3
Listen over disse betingelser samt frister og gennemførelsesdatoer skal straks gøres tilgængelige for offentligheden.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Kravet offentliggøres straks.
It shall be made public without delay.
Den nationale kompetente myndighed giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive forklaringer om kravet inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af det skriftlige krav.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Den nationale kompetente myndighed giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive forklaringer om kravet inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt og med en detaljeret begrundelse anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af det skriftlige krav.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Sådanne anmodninger offentliggøres straks.
Such requests shall be made public without delay.
På grundlag af de forklaringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed kravet tilbage eller bekræfter det.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter kravet, ændres markedsføringstilladelsen, således at kravet indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Afgørelsen herom offentliggøres straks.
That decision shall be made public without delay.
Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter kravet, ændres markedsføringstilladelsen, således at kravet indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Udstedelse af tilladelser, for hvilke der gælder særlige betingelser, skal være fuldstændig gennemsigtig.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Artikel 1 – nr. 14 – litra a
Article 1 – point 14 – subpoint a
Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004."
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Når alt kommer til alt, er udvalgets arbejdsområde "alle spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler" (forslag til forordning, artikel 1, nr. 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Dette ændringsforslag finder anvendelse på hele teksten i forslaget til direktiv.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Artikel 1 – nr. 14 – litra c
Article 1 – point 14 – subpoint c
Artikel 27 – stk. 7
Article 27 – paragraph 7
Koordinationsgruppens medlemmer har selv efter at have afsluttet deres hverv pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligt.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
De detaljerede dagsordener for koordinationsgruppemøder skal offentliggøres senest én dag før mødernes afholdelse.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
De detaljerede referater fra koordinationsgruppemøder, de på møderne trufne afgørelser samt oplysninger om afstemningerne og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, skal offentliggøres senest en måned efter mødernes afholdelse.
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Afspejler agenturets nye opbygning, hvor lægemiddelovervågning er skarpt adskilt fra udstedelsen af markedsføringstilladelser.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse"".
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette nygodkendte lægemiddel er genstand for omfattende overvågning.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, Deres apoteker eller "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse"".
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
“(g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa)."
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Forslaget om, at Kommissionen skal udarbejde detaljerede anvisninger vedrørende resuméet af de vigtigste oplysninger om en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør forkastes, eftersom begrebet "vigtigste oplysninger" er misvisende og kunne misforstås.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
Artikel 65 – litra g a (nyt)
Article 65 – point g a (new)
ga) fællesskabsproceduren og fastsættelse af en tidsplan for denne, af en klar struktur og af klart afgrænsede roller for alle berørte parter, herunder også for gennemførelsen af offentlige høringer.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Der bør udarbejdes anvisninger for at skabe klarhed omkring procedurerne og tidsplanen for fællesskabsproceduren, herunder offentlige høringer.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1
Article 102 – paragraph 1 – point 1
1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, hospitaler, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Det er de nationale myndigheders pligt at garantere kvaliteten og den kritiske opfølgning af alle relevante data.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 3 a (nyt)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3a) sikrer, at offentligheden i god tid informeres om betænkeligheder vedrørende anvendelsen af et lægemiddel, som er opstået i forbindelse med overvågningen af dette
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Lægemiddelovervågningsdata bør nå frem til sundhedspersoner og patienter så hurtigt som muligt, således at forsigtighedsprincippet kan anvendes.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
4a) sikrer, at oplysninger om bivirkninger ved lægemidler hurtigt gøres tilgængelige for offentligheden.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Artikel 105 – stk. -1 (nyt)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Der ydes offentlig støtte til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågning.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
Artikel 106 – nr. 2
Article 106 – point 2