natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden der gives tilladelse til markedsføring, skal et lægemiddel vurderes.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Det bliver det i en begrænset periode på en udvalgt gruppe patienter.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Det er lægemiddelovervågningens opgave efterfølgende at gøre befolkningen bekendt med de eventuelle bivirkninger for at begrænse skaderne.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Ordføreren frygter, at direktivet kan svække lægemiddelovervågningssystemet i stedet for at styrke det, af følgende grunde:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Risikostyringsplanerne og andre undersøgelser, der gennemføres efter udstedelsen af tilladelse til markedsføring, vil kunne bruges som begrundelse for at slække på vurderingerne inden udstedelsen af markedsføringstilladelse.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Dette bør være en undtagelse.
This must remain an exception.
Hvis kravet om offentlig finansiering ophæves, vil der være en risiko for, at lægemiddelovervågningssystemet reduceres til at fungere som udbyder af tjenester for lægemiddelvirksomhederne.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
For at modvirke dette foreslår ordføreren tvært imod en styrkelse af de uafhængige nationale og regionale lægemiddelovervågningssystemer.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Udvidelsen af virksomhedernes ansvar for indsamling, undersøgelse og fortolkning af data vil sætte dem i en uholdbar situation med risiko for interessekonflikter.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Virksomhederne bør kunne deltage i undersøgelserne af bivirkninger, men under myndighedernes kontrol, og de bør under ingen omstændigheder have eneret på disse undersøgelser.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Behandlingen af dataene, der lagres direkte i den meget store Eudravigilance-database, foregår uden en procedure, der kan garantere kvaliteten af indholdet i Eudravigilance.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Ordføreren foreslår, at Eudravigilance udelukkende skal kunne fodres af medlemsstaternes kompetente lægemiddelovervågningsmyndigheder (den bør hverken kunne fodres af patienter eller af lægemiddelvirksomheder, da dette vil kunne føre til for meget baggrundsstøj, hvilket risikerer at gøre de relevante data ubrugelige).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Der er en meget begrænset adgang for offentligheden og uafhængige eksperter til Eudravigilance-databasen.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Det er afgørende med gennemsigtighed i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata for at kunne genskabe borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Flere at de foreslåede bestemmelser er for tilbageholdende og bør strammes op:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Nedsættelsen af et rådgivende udvalg for risikovurdering, der ikke tildeles flere beføjelser eller mere autonomi end den eksisterende arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning, vil ikke tilføre nogen merværdi af væsentlig betydning.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Lægemiddelovervågningsdataenes uigennemsigtighed vil fortsat være reglen: f.eks. er der ingen adgang til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, hvilket begrundes med hensynet til kommerciel fortrolighed.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
De opdaterede sikkerhedsindberetninger og alle evalueringsrapporter bør omgående gøres offentligt tilgængelige.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· Kvaliteten af lægemiddelovervågningsdata bør garanteres.
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Der bør sikres midler til en effektiv offentlig lægemiddelovervågning .
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Der skal sikres større gennemsigtighed.
Increase transparency
(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af bivirkninger ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af bivirkninger ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Definitionen af bivirkninger dækker alle utilsigtede virkninger, som indtræder ved forkert brug, herunder medicineringsfejl.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Direktivet sigter imidlertid ikke mod at give oplysninger om medicineringsfejl generelt, men kun om medicineringsfejl, der fører til utilsigtede virkninger.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Den planlægning af lægemiddelovervågningen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre for hvert enkelt lægemiddel, bør finde sted inden for rammerne af et risikostyringssystem og stå i forhold til de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om lægemidlet.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Det bør også fastsættes, at alle centrale foranstaltninger i et risikostyringssystem medtages som betingelser for tilladelse til markedsføring.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Hvis de betingelser, der er indeholdt i markedsføringstilladelsen, ikke er opfyldt inden for den pågældende frist, bør de kompetente myndigheder have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Erfaringen viser, at virksomhederne i mange tilfælde ikke gennemfører sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, selv om der er stillet krav herom.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Resultatet er, at læger og patienter er usikre på, om visse kritiske lægemidler, der anvendes til at behandle sygdomme som kræft og hjertesygdomme, faktisk er gavnlige.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Derfor er det nødvendigt at indføre strengere krav i lovgivningen for at sikre, at lægemiddelvirksomhederne gennemfører de lovede undersøgelser.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) For at sikre indsamlingen af alle nødvendige supplerende data om sikkerheden af godkendte lægemidler bør de kompetente myndigheder have beføjelse til på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere at kræve gennemførelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og dette krav bør medtages som en betingelse for tilladelse til markedsføring.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Hvis de betingelser, der er indeholdt i markedsføringstilladelsen, ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist, bør de kompetente myndigheder have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges nøje på markedet.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(9) Hvis et lægemiddel på grund af et uopfyldt medicinsk behov godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges nøje på markedet.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Der bør tages skridt til at sikre, at stramning af lægemiddelovervågningssystemet ikke fører til forhastede udstedelser af markedsføringstilladelser.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, som bør angives med et særligt symbol på den ydre emballage og en redegørelse herfor på indlægssedlen, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Denne foranstaltning kunne forbedres yderligere ved på æsken at tilføje et piktogram, f.eks. en sort trekant, som allerede kendes og anvendes i nogle medlemsstater.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) For at gøre det nemt for sundhedspersoner og patienter at finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender, bør produktresuméet og indlægssedlen indeholde en koncis sammenfatning af de vigtigste oplysninger om lægemidlet og oplysninger om, hvordan man minimerer risiciene og opnår de størst mulige fordele af lægemidlet.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Senest fem år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv bør Kommissionen efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, medlemsstaterne og andre berørte parter forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om produktresuméers og indlægssedlers læselighed.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Efter behandlingen af disse data bør Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag med henblik på forbedring af produktresuméers og indlægssedlers layout og indhold for at sikre, at de er en værdifuld oplysningskilde for offentligheden generelt og for sundhedspersoner.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Produktresuméet udgør et problem.
The notion of a summary poses a problem.
Det er vigtigt, at resuméet affattes på en læselig måde for at sikre, at patienterne faktisk læser alle nødvendige oplysninger.
It is more important for the report to be drawn up legibly to ensure that the patient reads all the necessary information.
(17) For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressourcer bør medlemsstaterne have mulighed for at delegere nogle af deres overvågningsopgaver til andre medlemsstater .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Den enkelte medlemsstat bør være ansvarlig for tilsynet med bivirkninger på sit område.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
For yderligere at forbedre det faglige niveau inden for lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne tilskyndes til at tilrettelægge uddannelse og til regelmæssigt at udveksle oplysninger og faglig viden .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Den enkelte medlemsstat bør have det fulde ansvar for opsporing og opfølgning af alle tilfælde af bivirkninger i tilknytning til lægemidler, der markedsføres på dens område.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemiddelsikkerhed.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Med henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på forhånd informere myndighederne om sikkerhedsmeddelelser, og myndighederne bør informere hinanden.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Der bør stilles krav om, at indehavere af markedsføringstilladelser skal forelægge myndighederne de sikkerhedsanmeldelser , som de planlægger at udsende, med henblik på forhåndstilladelse .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Straks efter modtagelsen af en sådan anmodning bør myndighederne forhåndsinformere hinanden om disse sikkerhedsmeddelelser .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Det er vigtigt at sikre, at de oplysninger om lægemidler, som virksomhederne udarbejder til offentligheden, ikke antager form af reklame.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Princippet om forhåndsvalidering af oplysninger gælder allerede for indlægssedler, offentlige kampagner og også i forslaget om oplysninger til offentligheden på receptpligtig medicin, der drøftes i øjeblikket, og for at sikre konsekvens bør det også gælde for oplysninger om lægemiddelovervågning.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør aktiviteterne i forbindelse med de nationale kompetente myndigheders lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Det bør være muligt at sikre tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter gennem opkrævning af gebyrer.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Forvaltningen af disse indsamlede midler bør dog til stadighed kontrolleres af de nationale kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Lægemiddelovervågningsaktiviteterne bør finansieres offentligt ikke kun for at sikre deres uafhængighed, men også fordi medlemsstaterne bør være fuldt ansvarlige for lægemiddelovervågningen (også i henseende til finansiering), da det er dem, der bærer omkostningerne ved bivirkninger både i henseende til sygelighed og til dødelighed.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Kommissionen oplyser, at "det anslås, at 5 % af alle hospitalsindlæggelser skyldes bivirkninger, at 5 % af alle hospitalspatienter lider under bivirkninger, og at bivirkninger er den femte mest almindelige dødsårsag på hospitaler".
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29a) Dette direktiv bør finde anvendelse, uden at det berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne 1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 2 .
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Hvis man vil kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, identificere og træffe foranstaltninger, der kan begrænse risiciene, og udnytte fordelene ved lægemidler, der kan gavne beskyttelsen af folkesundheden, bør personoplysninger kunne behandles i Eudravigilance-systemet, samtidig med at EU's databeskyttelseslovgivning overholdes.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Denne målsætning tjener væsentlige samfundsinteresser og kan forsvares, såfremt identificerbare helbredsdata kun behandles, når det er nødvendigt, og de involverede parter vurderer denne nødvendighed på ethvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.