natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Kemisk identitet" vil beskrive aktivstoffet bedre.
‘Chemical identity’ seems to describe the active substance better.
Artikel 16 – stk. 1 – litra d a (ny)
Article 16 - paragraph 1 - point d a (new)
da) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, skal risikoen for miljø og sundhed undersøges separat.
(da) where nanomaterials are used in that product , the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Nanomaterialer har andre egenskaber end de samme stoffer i ikke-nanoform.
Nanomaterials have different characteristics to the same substances in a non-nanomaterial form.
Risikoen ved biocidholdige produkter med nanomaterialer skal derfor undersøges separat.
The risks posed by biocides with nanomaterials must therefore be investigated separately.
Artikel 16 – stk. 2 – litra c a (ny)
Article 16 – paragraph 2 – point c a (new)
ca) kumulative eller synergistiske virkninger
( ca) cumulative or synergistic effects.
Sikrer en konsekvent beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed.
Ensures a consistent protection of the environment and human health.
Det er nødvendigt at overholde alle relevante fællesskabsstandarder for miljøbeskyttelse.
It is necessary to comply with all relevant Community standards for the protection of the environment.
Dette sikres også i direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter.
This is also ensured with the Biocidal Products Directive 98/8/EC.
Desuden bør der tages højde for beskyttelsen af sårbare grupper, sådan som det er foreskrevet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, og for kombinationsvirkninger.
In addition, the protection of vulnerable groups – like it is prescribed according to Regulation (EC) 1107/2009 concerning provisions on plant protection products - and combination effects should be taken into consideration.
Ved vurderingen af, om kriterierne i stk. 1, litra b), er opfyldt, bør der, når dette er muligt, udledes oplysninger af allerede tilgængelige informationer om det problematiske stof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, for at dyreforsøg kan reduceres til et minimum.
When evaluating whether the criteria in paragraph 1(b) have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Især bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i videst muligt omfang anvendes til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger og i forbindelse med risikovurderingen i tilknytning hertil.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
Forebyggelse af unødige forsøg med hvirveldyr.
Avoidance of unnecessary tests on vertebrates.
Tilpasning til bestemmelserne om koncentrationsgrænser i en kemikaliesikkerhedsrapport.
Adaptation to the rules on concentration limits for a chemical safety report.
Artikel 16 – stk. 2 b (nyt)
Article 16 – paragraph 2 b (new)
Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i stk. 1, litra b) og c), skal der ikke tages hensyn til et stof i det biocidholdige produkt, hvis stoffets koncentration i præparatet er lavere end:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in points (b) and (c) of paragraph 1 shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
a) de relevante koncentrationer i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
(b) the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
(c) the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
(d) the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008
(e) the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % i vægt/vægt (w/w), hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Ændringsforslaget tager sigte på at undgå unødige dyreforsøg ved bedre at fastlægge procedurerne for sammenligning af de eksisterende oplysninger, og det er i tråd med REACH-bestemmelserne, når det gælder tærsklerne i kemikaliesikkerhedsrapporten.
The aim is to avoid unnecessary animal testing by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while complying with the requirements of REACH with regard to the Chemical Safety Report thresholds.
For at opnå godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt skal de i stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede krav være opfyldt.
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market shall be subject to compliance with the requirements of points (b), (c) and (d) of paragraph 1.
Der kan kun gives godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt , hvis aktivstofferne vurderes som aktivstoffer med lav risiko og er medtaget i bilag I (eller et separat bilag) i henhold til artikel 4 og artikel 5.
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market can be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I (or a separate annex) in accordance with Article s 4 and 5 .
Godkendelsen er betinget af, at de i stk. 1, litra a) , b), c) og d), omhandlede krav er opfyldt.
T he authorisation shall be subject to compliance with the requirements of points (a), (b), (c) and (d) of paragraph 1.
Kommissionens forslag sikrer ikke nogen form for vurdering på EU-plan af aktivstoffer med lav risiko.
The Commission's proposal does not guarantee any kind of evaluation on EU-level of low risk active substances.
Det er fuldstændigt uklart, hvilke aktivstoffer et lavrisikoprodukt kan indeholde.
It is completely unclear what active substances a low-risk product can contain.
Hvis noget skal klassificeres som et lavrisikoprodukt, er det vigtigt at vide, hvad det indeholder.
In order to categorise anything as a low-risk product, it is crucial to know what it contains.
Derfor skal aktivstofferne i et lavrisikoprodukt som minimum vurderes på EU-plan og medtages i bilag I, så produktet kan anerkendes som et lavrisikoprodukt.
Therefore, the active substances of a low risk product should as a very minimum be evaluated on an EU-level and be included on annex I in order for the product to be recognized as a low-risk product.
Artikel 16 – stk. 5 – litra b a (ny)
Article 16 – paragraph 5 – point b a (new)
ba) det anses for at have hormonforstyrrende egenskaber
( ba) considered to have endocrine - disrupting properties ;
På grund af disse stoffers sundhedsfare bør de ikke være tilgængelige for den almindelige offentlighed.
Because of the health hazards of these substances, they should not be allowed in the hands of the general public
Artikel 16 – stk. 5 – litra b b (ny)
Article 16 – paragraph 5 – point b b (new)
bb) neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger
( bb ) developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
I rammeformuleringer tillades en nedsættelse af aktivstoffets koncentration i det biocidholdige referenceprodukt og/eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
I rammeformuleringer er følgende variationer i sammensætningen i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt mulige:
In the case of a frame formulation, the following variations in composition with regard to a reference biocidal product are possible:
a) udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer
(a) elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
b) nedsættelse af aktivstoffernes koncentration
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
c) udeladelse af et eller flere ikke-aktivstoffer
(c) elimination of one or more non-active substances;
d) en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
e) udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Et biocidholdigt produkt kan indeholde flere end et aktivstof.
A biocidal product may contain more than one active substance.
Artikel 16 – stk. 6 a (nyt)
Article 16 - paragraph 6 a (new)
I overensstemmelse med proceduren i artikel 72, stk. 2, bør Kommissionen udarbejde tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede datakrav, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Dette sikrer en ensartet anvendelse af forordningen.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 1 - indledning
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - introductory part
Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis begge af følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne heri er medtaget i bilag I, og hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 1 - litra b a (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 1 - point b a (new)
ba) de kumulative virkninger af både aktivstoffer og ikke-aktivstoffer er taget i betragtning og er defineret som lavrisikovirkninger
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2– litra a
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point a
a) det indeholder et eller flere aktivstoffer , der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) det indeholder et eller flere stoffer , der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som et persistent organisk forureningsemne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 850/2004, persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c – indledning
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – introductory part
c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, som giver anledning til bekymring, eller som i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Definitionen er i tråd med forordningen om plantebeskyttelsesmidler, hvor der står, at et lavrisikoprodukt ikke må indeholde et stof, der giver anledning til bekymring (artikel 47, stk. 1, litra b).
Definition in line with the regulation on PPP which stipulates that a low-risk product must not contain a substance of concern (Art. 47(1)(b)).
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c – litra vi b (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c – point vi b(new)
vib) meget giftige eller giftige
( vi b ) very toxic or toxic.
Det skal sikres, at biocidholdige lavrisikoprodukter ikke udgør en større fare.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c a (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c a (new)
ca) det indeholder et nanomateriale
( ca) it contains a nanomaterial ;
Ud fra den nuværende viden eller mangel på samme kan et biocidholdigt produkt, der indeholder nanomaterialer, ikke betegnes som et lavrisikoprodukt.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c b (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c b (new)
cb) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for at blive klassificeret i en hvilken som helst kategori i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c c (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c c (new)
cc) det er eksplosivt
( cc ) it is explosive;
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c d (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point c d (new)
cd) det indeholder et problematisk stof.
( c d ) it contains any substance of concern ;
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c e (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c e (new)
ce) det er meget brandfarligt
( c e ) it is highly flammable;
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c f (ny)
Article 17 – paragraph 1 – subparagraph 2 – points c f (new)
cf) det er selvantændende ved anvendelsestemperaturen.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Uanset stk. 1 betragtes et biocidholdigt produkt som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne i det biocidholdige produkt er indeholdt på en sådan måde, at der kun forekommer en ubetydelig eksponering under normale anvendelsesforhold, og produktet håndteres under strengt kontrollerede forhold i alle andre faser af dets livscyklus.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Et produkt kan ikke høre under en lavrisikoproduktkategori, hvis det ikke opfylder kriterierne i ovennævnte artikler.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
Artikel 18 – stk. 1 – litra d a (ny)
Article 18 - paragraph 1 - point d a (new)
da) h vis det aktivstof, der er indeholdt i det biocidholdige lavrisikoprodukt, er optaget i bilag I, en dataadgangstilladelse, hvis den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 49, ikke er udløbet.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Af hensyn til overensstemmelsen med vurderingsproceduren i artikel 8, stk. 5a.
For consistency with the evaluation procedure in Article 8(5a).
For lavrisikoprodukter, der hviler på aktivstoffer, der er opført i bilag I, eller som vurderes med henblik på optagelse i bilag I, bør der være adgang til oplysningerne om aktivstoffet.
Low-risk products that are based on active substances included in Annex I or that are being evaluated with a view to inclusion in Annex I should require access to the data for the active substance.
Beskyttelsen af ejendomsret og databeskyttelsen vedrørende aktivstoffer, der er optaget i bilag I, må ikke undergraves.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Agenturet kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et officielt sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Når alle ansøgninger indgives til agenturet og valideres af dette, vil agenturet være den eneste kompetente modtagelsesmyndighed.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Det skulle være tilstrækkeligt med ét officielt sprog i medlemsstaten.
One official language of the Member State should be sufficient.
Ved alle yderligere henvisninger i kommissionsforslaget bør den kompetente modtagelsesmyndighed i forbindelse med modtagelse og validering af ansøgninger erstattes med agenturet.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Artikel 18 – stk. 5
Article 18 - paragraph 5
Kommissionen udarbejder efter den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d).
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Kommissionen bør efter proceduren i artikel 72, stk. 2, stille harmoniserede tekniske og videnskabelige retningslinjer og værktøjer til rådighed, som især kan være en støtte ved ansøgning om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig fra SMV-side.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Hermed erkendes det, at rådgivning og retningslinjer fra Kommissionens side er af særlig værdi for SMV, da disse muligvis ikke råder over de krævede ressourcer og den krævede ekspertise til at efterleve denne forordnings bestemmelser.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Ansøgeren skal uanset artikel 18 ikke fremlægge de data, der kræves i henhold til denne artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.
c) it is not technically possible to supply the information.
Artikel 19 – stk. 2 – afsnit 1
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 18 i henhold til bilag IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 1
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at fastsætte kriterier for definitionen af , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
For at definere , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a) , tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 71a og efter betingelserne i artikel 71b og 71c .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 2
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Article 20 - paragraph 2 - point e
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som man skal have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, under hensyntagen til koncentrationsgrænseværdierne, jf. artikel 16, stk. 2b (nyt), og for så vidt denne viden er nødvendig for en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt,
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;