natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EF-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Hvis anmodningen vedrører en EF-godkendelse , indgives den til agenturet.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Hvis anmodningen vedrører en EF-tillægsgodkendelse eller ‑parallelgodkendelse , indgives den til agenturet.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Artikel 41 – stk. 2 a (nyt)
Article 41 - paragraph 2 a (new)
Ændring af en første godkendelse efter anmodning fra indehaveren af den første godkendelse finder anvendelse på tillægsgodkendelser og parallelgodkendelser, der er baseret på den pågældende godkendelse.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Artikel 41 – stk. 2 b (nyt)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
En ændring af en eksisterende godkendelse er i henhold til artikel 3 enten
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
a) en administrativ ændring,
a) an administrative change;
b) en mindre ændring eller
b) a minor change; or
c) en større ændring.
c) a major change .
Hovedprincipperne for ændring af godkendelser bør klart fremgå af retsakten, selvom de mere detaljerede bestemmelser for proceduren kan fastsættes i gennemførelsesbestemmelserne.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
De kriterier og procedurer, der er omhandlet i stk. 1, er bl.a. baseret på følgende principper, for hvis vedkommende der er anmodet om en forenklet meddelelsesprocedure:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) administrative ændringer i godkendelsen
(a) administrative changes to the authorisation;
b) ændringer i det biocidholdige produkt, i det omfang det er tilladt i henhold til en eksisterende godkendt rammeformulering
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) markedsføring af et nyt biocidholdigt produkt, som passer ind i den eksisterende godkendte rammeformulering
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) ændringer i et biocidholdigt produkt, der ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Artikel 44 – stk. 1 – afsnit 3
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt i det væsentlige er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) det er blevet fremstillet af det samme selskab eller et tilknyttet selskab eller på licens efter samme fremstillingsproces
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår ikke-aktivstoffer og formuleringstype
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) det er det samme produkt, hvad angår specifikationer, aktivstoffer og formuleringstype
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, med hensyn til indholdet af hjælpestoffer og emballagens format, materialevalg og udformning, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
aa) registreringsnumrene for de aktivstoffer, der er indeholdt i produktet, og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra den relevante ansøger i henhold til kapitel II i denne forordning
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra godkendelsesindehaveren
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal desuden indeholde oplysninger om dataadgangstilladelsen som anført i artikel 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata , leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling , herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling , skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
I tilfælde af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, fremlægge de i andet afsnit anførte oplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor markedsføringen finder sted, inden det biocidholdige produkt eller aktivstoffet markedsføres.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Artikel 46 – stk. 1 – afsnit 2
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling , herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Det følger af forslaget, at der til iværksættelse af forsøg eller undersøgelser med henblik på forskning og udvikling, hvori indgår et uautoriseret produkt, som kan indebære, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, kræves en national godkendelse inden forsøget/undersøgelsen kan udføres.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Det er klart, at dette er en væsentlig hindring for innovation, da dette giver en meget lang ventetid, inden forsøget kan udføres.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Selvom kravet om en forudgående evaluering af den kompetente myndighed opretholdes, bør der dog fastsættes en tidsfrist på 30 dage for vurderingen af, om det foreslåede forsøg eller den foreslåede undersøgelse giver anledning til nogen form for bekymring.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
Artikel 46 – stk. 3 – afsnit 1
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Ansøgeren skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Ansøgeren skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Reglerne om udførelse af forsøg/undersøgelser i en anden medlemsstat end den, hvori det biocidholdige produkt markedsføres, bør være de samme som dem, der er fastsat i samme artikels stk. 1.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
a) navnene, om muligt angivet ved hjælp af en fælles nomenklatur (f.eks. INCI), på alle de aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet i alle relevante tilfælde, og på alle aktivstoffer, der må frigives fra den behandlede genstand eller det behandlede materiale under normale eller forudseelige betingelser, medmindre der allerede findes mærkningskrav eller alternative muligheder for at opfylde kravet om oplysninger i henhold til sektorspecifik lovgivning
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
c) udelukkende ved behandlede genstande og hvor dette er relevant, enhver risiko- eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt i alle relevante tilfælde og for alle aktivstoffer, der må frigives fra den behandlede genstand eller det behandlede materiale under normale eller forudseelige anvendelsesbetingelser .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Bestemmelserne om mærkning af behandlede genstande og materialer bør ikke overlappe gældende krav i sektorlovgivningen.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Den person, der er ansvarlig for at markedsføre behandlede genstande eller materialer, skal være i besiddelse af en attest fra godkendelsesindehaveren vedrørende alle de biocidholdige produkter, der er blevet anvendt ved behandlingen, eller som er indføjet i genstandene eller materialerne.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
En person, der markedsfører genstande eller materialer, som er blevet behandlet med biocidholdige produkter, bør være i besiddelse af en attest med en opregning af alle de biocidholdige produkter, der er blevet anvendt i de pågældende genstande og materialer.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) den efterfølgende ansøger har indhentet skriftligt samtykke i form af en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med kravene i artikel 50
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Der bør også tages højde for situationer, hvor en anden ansøger eller et andet selskab er eller bliver fælles ejer af data i forbindelse med deling eller fælles indsamling af disse data.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
ba) den efterfølgende ansøger også er dataejer.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Hver enkelt oplysning i listen i stk. 2 skal identificeres ved hjælp af en entydig kode og registreres af agenturet i det fælles biocidregister med alle karakteristiske detaljer og i forbindelse med identiteten af den første ansøger og dataejeren (dataejerne) .
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Registret bør indeholde hver enkelt oplysning og alle dokumenter fra listen.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Det er hensigtsmæssigt at operere med numerisk identifikation af hvert enkelt indsendt dokument for at undgå forvirring i de situationer, hvor der indsendes titler eller rettelser til undersøgelser med enslydende navne.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Der bør også være et link til dataejeren for at sikre, at ejendomsretten respekteres.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
For hvert enkelt dokument registreres der en individuel dato for fremlæggelsen, som identificeres ved hjælp af den entydige kode i artikel 48, stk. 4.
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
I direktiv 98/8/EF er der ikke opstillet klart formulerede databeskyttelseskrav.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Datoen for fremlæggelsen af dossieret falder ikke nødvendigvis sammen med datoen for fremlæggelse af samtlige oplysninger.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Derfor er det nødvendigt at angive en dato for hver enkelt fremlæggelse.
This is why each submission should be assigned a date.
Artikel 51 – stk. 2 – afsnit 2
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående, om de er teknisk ækvivalente i lyset af referencekilden .
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Såfremt vurderingen bekræfter dette, meddeler den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Inden undersøgelser giver anledning til datadeling, bør der foretages en passende kontrol af teknisk ækvivalens.
Before studies give rise to the sharing of data, appropriate checks should be carried out on technical equivalence.
Eller er der ingen mulighed for at fastslå, om de tilgængelige data finder anvendelse på den efterfølgende ansøger.
Otherwise, there is no way of establishing whether the data available are applicable to the subsequent applicant.