natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dossieret for biocidholdige produkter skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller , om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er en risikovurderingsmetode baseret på "bevisvægtning", der anvendes i udstrakt grad ved vurderingen af sikkerheden af tilsætningsstoffer til fødevarer, aromaer, materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer og andre stoffer med ukendt toksicitet, men med påviseligt lav eksponering af mennesker.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Kombineret med kendt strukturel information og forventet metabolisme eller anden adfærd indebærer metoden, at kemiske stoffer opdeles i klasser, som hver har sine egne acceptable grænser for eksponering af mennesker.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Bilag III – nr. 1 a (nyt)
Annex III – point 1 a (new)
Så vidt muligt bør oplysningerne afledes af eksisterende data for at begrænse dyreforsøg.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Især bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 bør anvendes.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Unødvendige forsøg med hvirveldyr skal undgås.
Avoidance of unnecessary tests on vertebrates.
Bilag III – nr. 5
Annex III – point 5
De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt forsvarlige , og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Nanomaterialer anvendes på grund af deres andre eller forstærkede egenskaber sammenlignet med stoffer i bulkform.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
Den relevante videnskabelige komité under Kommissionen konkluderede, at viden om metoden til såvel eksponeringsberegning som risikoidentifikation skal udvikles, valideres og standardiseres yderligere, når det gælder nanomaterialer.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
De nuværende metoder for bulkkemikalier kan ikke forventes at levere relevante data, medmindre det er klart angivet.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Bilag III – nr. 7
Annex III – point 7
Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Om nødvendigt kræves der data som omhandlet i bilag II for alle det biocidholdige produkts toksikologisk/økotoksikologisk relevante kemiske bestanddele, navnlig hvis bestanddelene er stoffer, der giver anledning til bekymring, jf. artikel 3.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Det er uacceptabelt, at datakrav om optagelse af et aktivstof i bilag I og om godkendelse af et biocidholdigt produkt indebærer, at test gentages, navnlig hvis de omfatter dyreforsøg.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Ikke-aktive stoffer i en produktformulering for et biocidholdigt produkt reguleres i henhold til REACH-forordningen.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Denne bestemmelse bør derfor udelades for at forebygge uklarhed eller eventuelle gentagelser af forsøg på hvirveldyr.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Bilag III – nr. 8
Annex III –point 8
Bilag III – afsnit 1 - punkt 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele , under hensyntagen til de koncentrationsmængder, der nævnes i artikel 16, stk. 2b (nyt)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed.
Storage stability - stability and shelf-life.
Lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes almindeligvis på grundlag af aktivstoffets stabilitet.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
Når det gælder letopløselige aktivstoffer, kan lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes ved hjælp af andre gyldige videnskabelige metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Standardstabilitetstest, der bygger på målinger og kvantificering af aktivstoffet, er ikke hensigtsmæssige for produkter, der indeholder letopløselige aktivstoffer som f.eks. natriumhypochlorit.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Det vides, at disse stoffer er opløselige ud over de anerkendte vejledninger (FAO-, WHO-grænser).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
I sådanne tilfælde er det derfor mere hensigtsmæssigt, at stabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det .
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, dog med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan klassificering ved beregning være standardmetoden .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding .
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
I bilag II til direktiv 1999/45/EF udgør "klassificering ved beregning" et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Denne metode bør fremmes i forordningen om biocidholdige produkter.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Forskning viser, at dermale undersøgelser i over 99 % af tilfældene ikke giver yderligere fordele ud over de orale data, når det gælder fareklassificering.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Datakravene bør derfor ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1.3 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis i) klassificering ved beregning ikke er mulig, og ii) indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker i betragtning af stoffets damptryk og muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Dette krav bør udelades, da det vil føre til unødvendig anvendelse af hvirveldyr i letale test eller test, der påfører forsøgsdyrene store lidelser, med begrænset eller ingen værdi for folkesundheden ud over, hvad der kan indhentes fra andre testdata for akut toksicitet.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.2 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Classification by calculation may be the default approach.
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Referencer: • Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.3 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.4
Annex III - title 1 - point 6.4
(6.4) Information om absorption gennem huden
(6.4) Information on dermal absorption
(6.4) Information om in vitro-absorption gennem huden
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Disse datakrav bør derfor specifikt nævne in vitro-metoden som den eneste nødvendige eller acceptable tilgang, når det gælder opfyldelsen af dette endepunkt.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag II, afsnit 12, anførte punkter
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
I det krav, der henvises til, savnes der i øjeblikket en beskrivelse af de særlige data, der efterlyses, regler for tilpasning eller en begrundelse for, at en metode med "klassificering ved beregning" ikke er tilstrækkelig på grundlag af bilag II-data for aktivstoffet.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag II, afsnit 7
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.1.1 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008 kan klassificering ved beregning være standardmetoden.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.1.2 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.2.1 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.2.3 – stk. 1 (nyt)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Virkninger for fugle
Effects on birds
Unødvendig for formulerede produkter.
Unnecessary for formulated product.
Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Bilag IV – nr. 1.1.3 a (ny)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Beregningsmetoder til evaluering af sundhedsfarerne ved et præparat
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Datakrav for præparater kan generelt fraviges i overensstemmelse med bilag II til direktiv 1999/45/EF og bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Der er specifikt fastlagt retningslinjer for følgende kategorier af sundhedsskadelige virkninger:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
- umiddelbart dødelige virkninger
- acute lethal effects
- ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
- alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
- severe effects after repeated or prolonged exposure
- ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger
- corrosive or irritant effects
- sensibiliserende virkninger
- sensitising effects
- kræftfremkaldende virkninger
- carcinogenic effects
- mutagene virkninger
- mutagenic effects
- reproduktionstoksiske virkninger
- reprotoxic effects
Bilag IV – nr. 1.4 – afsnit 2 – nr. 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Nogle toksicitetstest (f.eks. undersøgelser for akut toksicitet) anvendes udelukkende til klassificerings- og mærkningsformål og ikke i forbindelse med risikovurdering; det er derfor vigtigt at tage højde for disse forskellige reguleringsformål med udtrykket "og/eller".
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
Bilag V – Produkttype 9
Annex V – Product-type 9
Beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder, gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Herunder hører også midler, der modvirker etablering af mikroorganismer (som f.eks. patogene eller lugtdannende kim) på overfladen og derved begrænser eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre anvendelsesmæssige fordele.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Katalogen over produkttyper skal også omfatte anvendelse af biocidholdige produkter i tekstilsektoren.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Bilag VI – Indledning – nr. 2
Annex VI - introduction - point 2
For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige produkt, er acceptable eller ej.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt , under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger skal udtrykkeligt indgå i de fælles principper for vurdering af dossiererne.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Bilag VI – Indledning – nr. 3
Annex VI - introduction - point 3
Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det eller de aktivstoffer, der er til stede i biocidholdige produkter.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.