natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uanset artikel 17 og 18 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil 270 dage midlertidigt tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis .
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Uanset artikel 17 og 18 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil fire måneder midlertidigt tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis , og hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
a) de berørte aktivstoffer er godkendt til optagelse i bilag I eller evalueret i henhold til denne forordnings artikel 4, og et komplet dossier er stillet til rådighed;
(a) the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided;
b) hvis de relevante aktivstoffer henhører under artikel 5, stk. 1 eller artikel 10, stk. 1, iværksættes og gennemføres en obligatorisk substitutionsplan af ansøgeren eller den kompetente myndighed for at erstatte de relevante stoffer med ikke-farlige kemikalier eller ikke-kemiske alternativer inden for to år efter datoen for godkendelse; og
(b) if the relevant active substances fall under Article 5(1) or Article 10(1), a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
c) ansøgningen om produktet er begrænset til erhvervsmæssige brugere, som er certificerede i henhold til krav om integreret skadedyrskontrol, og anvendelsen heraf er behørigt overvåget.
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Genindsættelse af ændringsforslag 175 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
De kompetente myndigheder og Kommissionen kan uanset artikel 18, stk. 1, litra a), og indtil et aktivstof godkendes, tillade et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, i en periode på højst tre år.
By way of derogation from point (a) of Article 18(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
En sådan midlertidig godkendelse kan kun gives, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at godkende det nye aktivstof, og hvis de kompetente myndigheder, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en midlertidig EU-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 18, stk. 1, litra b), c) og d), under hensyntagen til faktorerne i artikel 18, stk. 2.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).
De kompetente myndigheder eller Kommissionen fører de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.
The competent authorities or the Commission shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Hvis Kommissionen træffer afgørelse om ikke at godkende det nye aktivstof, tilbagekalder de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Hvis Kommissionen endnu ikke har truffet afgørelse om godkendelse af det nye aktivstof, når treårsperioden udløber, kan de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen forny den midlertidige godkendelse for yderligere en periode på højst et år, forudsat at der er gode grunde til at antage, at aktivstoffet vil opfylde de i artikel 4, stk. 1, eller, hvor det er relevant, i artikel 5, stk. 2, omhandlede krav.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Kompetente myndigheder, der fornyer en midlertidig godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse herom.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
(Genindsættelse af ændringsforslag 176 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Enhver person, der agter at foretage et forsøg eller en test, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, skal først give meddelelse herom til den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller testen skal finde sted.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Meddelelsen skal indeholde de oplysninger , der er nævnt i stk. 1, andet afsnit.
The notification shall include the information listed in the second subparagraph of paragraph 1 .
Meddelelsen skal indeholde det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Den berørte person skal ligeledes udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person concerned shall also compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Disse oplysninger skal efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
They shall make this information available to the competent authorities on request.
Skønt det er vigtigt at registrere forbrugernes navne og adresser, er det ikke muligt at give disse oplysninger på forhånd, især da denne artikel nærmere vedrører udsættelse i miljøet end menneskers sundhed.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
Artikel 57 – stk. 3-5
Article 57 – paragraph 3-5
Hvis frigivelse af de aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder, er forventet eller tilsigtet under normale og med rimeligt forudseelige anvendelsesforhold sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe denne behandlede artikel i omsætning, at mærkningen indeholder følgende oplysninger:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
Hvis en behandlet artikel indeholder et biocidholdigt produkt, sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe denne behandlede artikel i omsætning, at mærkningen indeholder følgende oplysninger:
Where a treated article contains a biocidal product, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) en erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
ca) navnene på alle nanomaterialer efterfulgt af ordet "nano" i parentes
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel indeholder.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Dette stk. finder ikke anvendelse, hvis der allerede eksisterer mærkningskrav for biocidholdige produkter i behandlede artikler for at opfylde informationskravene vedrørende disse aktivstoffer under den sektorspecifikke lovgivning.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
Hvis frigivelsen af de aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder, ikke er påtænkt eller forventet under normale og med rimeligt forudseelige anvendelsesforhold, sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe den behandlede artikel i omsætning, at mærkningen omfatter:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is not intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of the treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) en erklæring om, at den behandlede artikel er behandlet med biocidholdige produkter, samt
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) adressen på et websted med navnet på alle aktivstoffer, der anvendes til behandlingen, med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Mærkningen af en sådan behandlet genstand må ikke indeholde påstand om biocidegenskaber.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien på det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede artikel bringes i omsætning.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
Drejer det sig om behandlede artikler, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men udformes og fremstilles efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at formidle de relevante oplysninger på .
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Hvis der er nærliggende grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 24, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 27, stk. 2.
Where there are serious indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
Hvis der er væsentlig grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 24, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 27, stk. 2.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
(Ændringsforslaget er i overensstemmelse med en del af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen i ændret form.)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Ny tekst fra Rådet.
New text by the Council.
Kommissionen bør foretage en ny vurdering af godkendelsen af et gældende aktivstof i det øjeblik, hvor der er væsentlige grunde til at antage, at der er tale om ikke-opfyldelse, og ikke blot hvis der er nærliggende grunde.
The Commission should review the approval of an active substance as soon as there are significant indications of non-compliance, not only when there are serious indications.
Artikel 58 – stk. 1 – indledning
Article 58 – paragraph 1 – introductory part
Med forbehold af artikel 61 og 62 må data, der fremlægges inden for rammerne af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Med forbehold af artikel 61 og 62 må data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Eftersom artikel 59 udvider databeskyttelse til at omfatte data fremlagt under direktiv 98/8/EF, bør de omfattes af samme beskyttelsesniveau i enhver henseende.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
Artikel 58 – stk. 1 – litra a
Article 58 – paragraph 1 – point a
a) den efterfølgende ansøger har en dataadgangstilladelse , eller
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or
a) den efterfølgende ansøger har og fremlægger en dataadgangstilladelse, eller
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or
Det bør fastsættes i litra a), at dataadgangstilladelsen skal fremlægges for myndighederne med henblik på anvendelse til fordel for en efterfølgende ansøger.
Point a) should include that the letter of access has to be submitted to the authorities in order to be used for the benefit of a subsequent applicant.
Data, der er beskyttet i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden er udløbet i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.
Data protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Data, der er beskyttet i henhold til denne artikel, og for hvilke beskyttelsesperioden er udløbet i henhold til denne artikel, beskyttes ikke igen.
Data protected under this Article for which the protection period expired under this Article shall not be protected again.
Artikel 59 er blevet ændret af Rådet.
Article 59 has been changed by the Council.
Det fremsatte ændringsforslag er en følge af denne ændring og skal sikre, at data, der er blevet fremlagt for en medlemsstat inden for rammerne af en national ordning eller praksis med henblik på godkendelse af biocidholdige produkter, kan nyde godt af samme databeskyttelsesordning som data, der fremlægges til formål inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
The proposed amendment is a consequence of that amendment to ensure that data submitted to a Member State under national systems or practices for approval of biocidal products can benefit from the same regime of data protection as data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr ("potentiel ansøger"), retter forespørgsel til agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals ("the prospective applicant") shall ask the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr ("potentiel ansøger"), indsender en skriftlig anmodning til agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF om et identisk eller teknisk ækvivalent produkt .
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals, ("the prospective applicant"), shall submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC for an identical or technically equivalent product .
Anmodningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1.
The request shall be accompanied by fees in accordance with Article 79(1).
Hvis ansøgeren ikke betaler gebyrerne, behandler agenturet ikke anmodningen.
If the applicant fails to pay the fees, the Agency shall not consider the request.
Den kompetente myndighed eller agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.
The competent authority or the Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF oplyser den kompetente myndighed eller agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
Where such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the competent authority or the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data owner to the prospective applicant.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet, eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF , oplyser agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne på den eller dem, der har indsendt dataene, til den potentielle ansøger.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter(s) to the prospective applicant.
Den eller de, der har indsendt dataene, skal, hvor det er relevant, formidle kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren/dataejerne.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s) .
Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 59,
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 59, the prospective applicant: