natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ligeledes nødvendigt at evaluere effektiviteten af disse foranstaltninger fem år efter deres ikrafttrædelse.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Endvidere bør gennemførelsen af sikkerhedsforanstaltninger ikke begrænses til forfalskning af lægemidler.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
Artikel 54a – stk. 1 – litra a
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) efterprøve ægtheden ved at vurdere synlige, skjulte eller teknisk avancerede anordninger
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) efterprøve ægtheden
a) verify authenticity;
Artikel 54a – stk. 1 – litra b
Article 54a – paragraph 1 – point b
(b) identificere individuelle pakninger
(b) identify individual packs;
(b) identificere individuelle pakninger ved hjælp af én fælles EU-standard
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Der findes allerede sikkerhedsforanstaltninger i en række medlemsstater.
In a number of Member States safety features are already in place.
Det burde være muligt for dem at tilpasse sig en EU-standard i en vis overgangsperiode.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
I betragtning af, at problemet med at bekæmpe forfalskning af lægemidler ikke stopper ved de nationale grænser, er et kludetæppe af forskellige nationale lovgivninger imidlertid ikke egnet til at yde patienterne effektiv beskyttelse.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Sikkerhedsforanstaltningerne bør derfor være de samme i hele EU.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
Artikel 54a – stk. 1 – litra c a (nyt)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
(ca) holde ekstraomkostningerne på et så lavt niveau som muligt.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Sikkerhedsforanstaltninger skal harmoniseres på basis af klare kriterier.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
De skal ligeledes sikre, at hjælpestoffet ikke er forfalsket.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Ekstraomkostningerne skal desuden holdes på et så lavt niveau som muligt
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Artikel 54a – stk. 2 – indledning
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
(2) De i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger må ikke helt eller delvist fjernes eller tildækkes, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
(2) De i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger må ikke helt eller delvist fjernes eller tildækkes, medmindre lægemidlernes identifikation, ægthed og sporbarhed er sikret, og følgende betingelser er opfyldt:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Sikkerhedsforanstaltningerne bør garantere lægemidlets identifikation, ægthed og sporbarhed fra fabrik til forbruger.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Lægemidlernes identifikation, ægthed og sporbarhed bør fastslås under alle omstændigheder.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Artikel 54a – stk. 2 – litra b
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) Indehaveren af fremstillingstilladelsen efterkommer artikel 54, litra o), ved at erstatte sikkerhedsforanstaltningen med en sikkerhedsforanstaltning, der svarer til den oprindelige for så vidt angår muligheden for at fastslå lægemidlets identitet, ægthed og ubrudte sporbarhed , uden at den indre emballage åbnes , jf. artikel 1, nr. 23).
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
(b) Indehaveren af fremstillingstilladelsen efterkommer artikel 54, litra o), ved at erstatte sikkerhedsforanstaltningen med en sikkerhedsforanstaltning, der svarer til den oprindelige for så vidt angår muligheden for at fastslå lægemidlets identitet, ægthed og den ydre emballages ukrænkelighed , uden at der foretages andre ændringer af den indre emballage, jf. artikel 1, nr. 23, end dem, der sker i overensstemmelse med de i artikel 55 nævnte formål .
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
Artikel 54a – stk. 2 – litra b – afsnit 1 a (nyt)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Sikkerhedsforanstaltninger anses for ækvivalente, hvis de overholder de harmoniserede foranstaltninger, jf. artikel 54a, stk. 4, som skal sørge for, at de med samme effektivitet kan sikre identifikation, ægthed, sporbarhed og ubrudthed, og at de har den samme tekniske sværhedsgrad med hensyn til kopiering.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
Artikel 54a ‑ stk. 2 ‑ litra c
Article 54a - paragraph 2 – point c
(c) Udskiftning af sikkerhedsforanstaltningen skal foregå under den kompetente myndigheds tilsyn.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
(c) Indehaveren af fremstillingstilladelsen er ansvarlig for alle de aktiviteter, som er involveret i de i stk. 2 nævnte handlinger.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
For at opnå den alment ønskede, optimale sikkerhed bør lægemidlet ikke udsættes for manipulation.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Fra det øjeblik, hvor et lægemiddel emballeres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bør emballagen forblive intakt, indtil lægemidlet leveres til patienten efter de samme retningslinjer, som gælder inden for rammerne af den europæiske strategi om fødevaresikkerhed.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Det bør imidlertid i visse situationer stadig være muligt at placere det originale produkt i en anden beholder, mens de oprindelige sikkerhedsanordninger bevares intakte.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Artikel 54a ‑ stk. 2 ‑ litra c a (nyt)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
(ca) De i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger anvendes uden forskelsbehandling mellem distributionskanaler.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Hvis det fastslås, at bestemte lægemidler behøver yderligere sikkerhedsbeskyttelse, skal denne beskyttelse anvendes uanset distributionskanalerne for at undgå unødig forvirring.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Artikel 54a – stk. 3
Article 54a – paragraph 3
(3) Indehaverne af en fremstillingstilladelse bør i overensstemmelse med Rådets direktiv 85/374/EØF hæfte for skader, der forårsages af lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet .
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity .
De i stk. 2 nævnte indehavere af en fremstillingstilladelse betragtes som producenter i overensstemmelse med Rådets direktiv 85/374/EØF.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
De hæfter for skader, som den oprindelige fremstiller, indehaveren af markedsføringstilladelsen og forbrugerne har lidt som følge af ændringer, som de har foretaget i forbindelse med lægemidler, hvad enten der er tale om et forfalsket eller ægte produkt.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Der er behov for præcisering for at sikre, at indehavere af en fremstillingstilladelse, som omemballerer varer, holdes nøje ansvarlige for alle deres aktiviteter, herunder tilfælde, hvor forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Ansvarlige for omemballering bør hæfte for skader, der opstår som følge af alle ændringer, som de foretager med hensyn til lægemidler, hvad enten der er tale om et forfalsket eller et ægte produkt.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 1
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre artikel 54, litra o), og denne artikels stk. 1 og 2.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Kommissionen træffer ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og under de forudsætninger, som er fastlagt i artikel 121b og 121c, de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre artikel 54, litra o), og denne artikels stk. 1 og 2.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Inden der foreslås en specifik foranstaltning, jf. artikel 54, litra o), og med henblik på at vælge den mulighed, som bedst opfylder borgernes behov, gennemfører Kommissionen en offentlig konsekvensvurdering af omkostninger og fordele ved eksisterende sikkerhedsforanstaltninger samt en høring af de parter, der er involveret i gennemførelsen og anvendelsen af disse sikkerhedsforanstaltninger, med henblik på at dokumentere effektiviteten af de specifikke foranstaltninger i forhold til eksisterende nationale ordninger.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikel 54a ‑ stk. 4 ‑ afsnit 3 ‑ indledning
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Ved vedtagelsen af disse foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til risikoen forbundet med visse lægemidler eller lægemiddelkategorier og i hvert fald alle følgende kriterier:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Ved vedtagelsen af disse foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til risikoen forbundet med visse receptpligtige lægemidler eller lægemiddelkategorier og i hvert fald alle følgende kriterier:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Risikovurderingen i Kommissionens forslag vil fremme patientsikkerheden og bidrage til at sætte fokus på bekæmpelsen af forfalskning af præcis de lægemidler, som er berørt.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Det er derfor af afgørende betydning at sikre, at alle lægemidler er omfattet, og at der er tale om veletablerede korrekte kriterier.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
De anvendte kriterier skal derudover sikre, at den sande drivkraft bag forfalskning udpeges, samt at der ikke levnes mulighed for, at forfalskerne kan udvikle nye initiativer.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Prisen og tidligere forfalskningstilfælde inden for EU repræsenterer de mest passende kriterier.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra a a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
(aa) Forsyningskædens kompleksitet.
(aa) the complexity of the supply chain;
Vurderingen af, hvilke lægemidler der er forbundet med den største risiko for forfalskning, bør tage hensyn til kompleksiteten af et produkts forsyningskæde.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Visse lægemidler (f.eks. immunglobuliner) leveres direkte af producenten til hospitaler eller andre sundhedsinstitutioner, hvor produktet skal anvendes.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Det er tydeligvis vanskeligere for forfalskerne at komme ind i denne meget korte forsyningskæde.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra b
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
(b) Antallet af tilfælde af forfalskninger i tredjelande og i Fællesskabet .
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
(b) Antallet og hyppigheden af tidligere tilfælde af indberettede sager om forfalskning af lægemidler i Unionen og udviklingen i disse tidligere tilfælde .
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra d
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
(d) De særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler.
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra e
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
(e) Alvorligheden af de lidelser, lægemidlerne er beregnet til behandling for.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra e a (nyt)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
(ea) Risikoen for folkesundheden.
(ea) the risk to public health .
Det er afgørende at beskytte folkesundheden.
Public health protection is essential.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 3 – litra e b (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
(eb) Tilfælde, hvor et lægemiddel leveres direkte uden deltagelse af tredjeparter som f.eks. grossister, forhandlere eller formidlere til en sundhedsstruktur, hvor det indgives patienten direkte.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 4
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
På grundlag af disse kriterier kan kravene i stk. 1, litra a) og b), fraviges for visse lægemidlers eller lægemiddelkategoriers vedkommende.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
På grundlag af disse kriterier kan kravene i stk. 1, litra a) og b), fraviges for visse lægemidlers eller lægemiddelkategoriers vedkommende , herunder generiske lægemidler .
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 4 a (nyt)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Sikkerhedsforanstaltningerne kan frivilligt anvendes på alle lægemidler, uanset om der er tale om receptpligtige lægemidler eller håndkøbsmedicin, og indehavere af en markedsføringstilladelse kan anvende sikkerhedsforanstaltningerne på deres egne produkter.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Det bør være muligt for medicinalvirksomhederne at anvende sikkerhedsforanstaltningerne som en forebyggende foranstaltning, eftersom de har den største ekspertise inden for deres produkter og således også er de bedst egnede til at vurdere risikoniveauet.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 5
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der hensyn til de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter og til beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder .
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der hensyn til i hvert fald alle følgende forhold, og foranstaltningerne skal opfylde de relevante bestemmelser i EU-lovgivningen med hensyn til beskyttelse af personoplysninger:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
(a) Systemets omkostningseffektivitet for at sikre, at alle anvendte foranstaltninger hviler på en cost-benefit-analyse.
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
(b) Ejerskabet til og fortroligheden af data, der fremkommer ved anvendelsen af sikkerhedsforanstaltninger med henblik på identifikation, ægthedsvurdering og sporing af lægemidler.
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
( c ) De legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Medlemsstaterne sikrer, at der ikke finder nogen indsamling eller kommerciel behandling af data sted, som ville gøre det muligt at tilvejebringe en forbindelse mellem de leverede lægemidler og patienterne, og medlemsstaterne sørger for, at fortroligheden af data frembragt ved anvendelse af sikkerhedsforanstaltninger med henblik på ægthedsvurdering af lægemidler sikres.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
De ekstraomkostninger, som er forbundet med sikkerhedsforanstaltningerne, kan skade evnen til fortsat at kunne forsyne markedet og opretholde lave priser for patienter og regeringer.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Sikkerhedsforanstaltningerne bør derfor overholde følgende tre principper:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) systemets omkostningseffektivitet
a) Cost effectiveness of the system
b) omkostningerne bør deles forholdsmæssigt mellem alle aktører i forsyningskæden og være knyttet til prisen for lægemidlet og ikke til salgsmængden
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) garanteret uafhængighed af systemet og beskyttelse af oplysninger af kommercielt fortrolig karakter, af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder samt fortrolige patientoplysninger.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 5 a (nyt)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Foranstaltningerne i dette stykke ajourføres hvert år på grundlag af Kommissionens rapport, jf. artikel 46, stk. 1a.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Når der anvendes sikkerhedsforanstaltninger med henblik på ægthedsvurdering af lægemidler, fremkommer der data, som kan være både personligt og kommercielt følsomme.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.