natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med forbehold af artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles procedure] og inden anvendelsesdatoen for denne forordning , stiller Kommissionen, hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten , fødevarevirksomhedsledere og små og mellemstore virksomheder behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning.
Notwithstanding the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (common procedure) and before the date of application of th is Regulation, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Henstilling 9 7/618/EF skal fortsat være til rådighed, så ansøgerne kan bruge denne, indtil den erstattes af en revideret teknisk vejledning, som udarbejdes i overensstemmelse med denne artikel.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Disse tekniske vejledninger og hjælpemidler offentliggøres senest seks måneder efter denne forordnings ikr afttrædelse på en offentligt tilgængelig sid e, der er bestemt til dette formål, på Kommissionens websted.
The technical guidance and tools shall be published, not more than six months after the date of entry into force of this Regulation, on a publicly accessible page intended for th at purpose on the website of the Commission.
Artikel 10 – indledning
Article 10 – introductory part
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall:
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten på grundlag af kravene i artikel 6 :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :
Artikel 10 – litra a)
Article 10 – point a
a) hvis det er relevant, foretage en sammenligning for at afgøre , om fødevaren er lige så sikker som fødevarer fra en sammenlignelig fødevarekategori, der allerede findes på Fællesskabets marked, eller som den fødevare, det er meningen den nye fødevare skal erstatte
(a) compare, where appropriate, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace ;
a) undersøge, om den nye fødevare, uanset om den skal erstatte en fødevare, der allerede findes på markedet, eller ej, indebærer en risiko for skadelige eller toksiske virkninger for menneskers sundhed , samtidig med at der også tages hensyn til virkningerne af nye egenskaber
a) consider if the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, does not pose any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
Præcisering af Kommissionens forslåede ordlyd.
Clarification of Commission’s proposed wording.
Ændringsforslaget hænger sammen med Liotards ændringsforslag 40.
See also Amendment 40 by Mrs Liotard.
Fødevarer, der f.eks. frembringes ved hjælp af nanoteknologi, kan have nye egenskaber, der ikke kan vurderes på passende vis blot ved at sammenligne disse med allerede markedsførte produkter.
Foods produced using nanotechnologies, for example, may have novel characteristics that cannot be adequately assessed merely by comparing them to existing products already on the market .
Artikel 10 – litra a a (nyt)
Article 10 – point a a (new)
a a ) som led i de videnskabelige evalueringer af de risici, der er forbundet med nye fødevarer eller nye fødevareingredienser, anmode de kompetente myn digheder om at stille alle videnskabe lige evalueringer, de har udført vedrørende den nye fødevare eller den nye fødevareingrediens, til rådighed
( a a ) ask the competent authorities, in connection with scientific evaluations of the risks posed by novel foods or novel food ingredients, to supply it with any scientific evaluation they have carried out on the novel food or novel ingredient in question.
Artikel 10 ‑ litra b
Article 10 - point b
b) vedrørende traditionelle fødevarer fra et tredjeland tage hensyn til langvarig sikker anvendelse som fødevare.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
b) tage hensyn til :
(b) take into account :
i) langvarig sikker anvendelse som fødevare vedrørende traditionelle fødevarer fra et tredjeland
(i) for traditional food from a third country, the history of safe food use ;
(ii) den nye fødevares sammensætning, nav nlig omfanget af antinutrielle stoffer og naturligt forekommende toksiner
( ii ) the composition of the novel food, particularly the levels of anti-nutrients and naturally occurring toxins ;
(iii) forarbejdningsmetoden og specifikationerne for den nye fødevareingrediens
( iii ) the method of preparation and specifications of a novel food ingredient ;
(iv) den nye fødevares mulige allergenicitet
( iv ) the potential for allergenicity of the novel food ;
(v) metabolistiske/toksikokinetiske undersøgelser af den nye fødevareingrediens
( v ) metabolism/toxicokinetic studies on the novel food ingredient ;
(v i ) toksicitetsundersøgelser på dyr i forbindelse med den nye fødevareingrediens
( vi ) animal toxicity studies on the novel food ingredient ;
(v ii ) tolerance undersøgelser på mennesker i forbindelse med den nye fødevareingrediens.
( vii ) human toleration studies on the novel food ingredient .
Autoriteten skal ved vurderingen af sikkerheden af nye fødevarer også se på aspekter som nye fødevarers sammensætning, allergenicitet og toksicitet.
When assessing the safety of novel foods, the authority should also consider such aspects as the composition, allergenicity and toxicity of novel foods.
Artikel 10 – afsnit 1 a (nyt)
Article 10 – subparagraph 1 a (new)
I tilfælde af etiske indsigelser indhentes de r desuden ud over sikkerhedsvurderingen en udtalelse fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE).
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Af fødevaresikkerhedsårsager og på grundlag af en udtalelse fra autoriteten kan Kommissionen foreskrive overvågning efter markedsføringen.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Den fødevare ­virksom ­hedsleder, der markedsfører fødevaren på Fællesskabets marked, har ansvaret for overholdelse af de krav til overvågning efter markedsføring, der er angivet ved optagelsen af den pågældende fødevare på fællesskabslisten over nye fødevarer .
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Af fødevaresikkerhedsårsager og på grundlag af en udtalelse fra autoriteten foreskriver Kommissionen overvågning efter markedsføringen.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Denne overvåg ning foretages efter fem år, og der tages hensyn til fødevaresikkerhedsmæssige og dyresundheds- og velfærdsmæssige aspekter og til miljøindvirkningen.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Der bør være særlig fokus på befolkningsgrupper med det højeste kostindtag.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Overvågningskravene finder også anvendelse på allerede markedsførte nye f ødevarer, herunder dem, der er godkendt efter den forenklede procedure ("anmel delse") i forordning (EF) nr. 25 8/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Medlemsstaterne udpeger kompetente myndigheder, der skal varetage overvågningen efter markedsføringen.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Producenten underretter omgående Kommissionen om:
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Producenten og fødevarevirksomhedslederen underretter omgående Kommissionen om:
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
a) eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have ind­flydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
b) eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af den kompetente myndighed i et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Fødevare virksomhedslederne underretter Kommissionen og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de udøver deres aktiviteter, om eventuelle sundhedsproblemer, som er blevet indberettet af forbrugere eller forbrugerbeskyttelsesorganisationer.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
De n komp etente myndighed i medlemsstate rne aflægger rapport til Kommissionen senest tre måneder efter afslutningen af kontrollen.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet senest et år efter udløbet af den femårige periode, der er nævnt i stk. 1.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Forsøgsmetoder uden brug af dyr og intelligente teststrategier fremmes, og gentagelser af forsøg med hvirveldyr forbydes.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted, and duplicate vertebrate animal testing shall be prohibited.
Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
European Group on Ethics and new Technologies
Kommissionen kan i påkommende tilfælde på eget initiativ eller på foranledning af en medlemsstat høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi om etiske spørgsmål relateret til videnskab og nye teknologier af væsentlig etisk betydning med henblik på at indhente dennes udtalelse om etiske aspekter.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Kommissionen stiller denne udtalelse til rådighed for offentligheden.
The Commission shall make this opinion available to the public.
Efter anmodning fra ansøgeren og underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i ansøgningsdossieret må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, i 5 år efter den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten ikke anvendes til fordel for en anden ansøgning, medmindre ansøgeren har givet sit samtykke .
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Efter anmodning fra ansøgeren og underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i ansøgningsdossieret må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, i 5 år efter den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten ikke anvendes til fordel for en anden ansøgning, medmindre den efterfølgende ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger, hvis:
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
a) den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, og
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
b) den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, havde eneret på at kunne henvise til de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, og
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
c) den nye fødevare ikke ville være blevet godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde indsendt de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger indeholder en klarere definition af databeskyttelse.
Article 21 of Regulation 1924/2006/EC on nutrition and health claims includes a clearer definition of data protection.
Artikel 12 bør ændres for at sikre, at databeskyttelsen er i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Data, der hidrører fra forskningsprojekter, der finansieres fuldt ud eller delvis af Fællesskabet og/eller offentlige institutioner, og risikoundersøgelser eller data vedrørende risikoundersøgelser, f.eks. fodringsforsøg, bør offentliggør es sammen med ansøgningen og skal kunne bruges frit af andre ansøgere.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies should be published together with the application and shall be free ly available for use by other applicants.
Hvis der skabes viden ved hjælp af offentlige midler, bør denne viden også være tilgængelig for offentligheden.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
Artikel 12 – stk. 1 b (nyt)
Article 12 – paragraph 1 b (new)
Gentagne forsøg med hvirveldyr forbydes .
T he r epetition of studies involving vertebrates shall be prohibited.
I denne forbindelse vil undersøgelser, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr , og andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg, ikke være omfattet af databeskyttelse.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
Der skal således gives adgang til resultaterne af undersøgelser, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr, og andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
Det bør indføjes, at ejeren af en test eller undersøgelse ikke kan afskære andre fra at benytte denne, hvis man derved kan forhindre dyreforsøg.
It should be included here that the owner of a test or study cannot prevent it being used by another person where this would avoid animal testing.
Harmoniseret databeskyttelse
Harmonised data protection
Uden at det berører godkendelsen af en ny fødevare i henhold til artikel 7 og 14 i forordning (EF) nr. …/… [fælles procedure] og godkendelsen af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 17, 18 og 25 i forord ­ ning (EF) nr. 1924/2006, skal - såfremt der ansøges om godkendelse af en ny fødevare og en sundhedsanprisning af fødevaren, og såfremt databeskyttelse er berettiget i henhold til de to forordninger o g kræves af ansøgeren - oplysningerne vedrørende godkendelsen og offentliggørelsen af godkendelsen i Den Europæis ke Unions Tidende være identiske og databeskyttelsesperioden have samme løbetid.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Se begrundelsen vedrørende betragtning 22.
See justification concerning recital 22.
Artikel 12 b
Article 12 b
Overvågnings- og kontrolforanstaltninger
Inspection and control measures
For at håndhæve overholdelsen a f denne forordning skal der foretages offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
I Kommissionens forslag henvises der ikke til overvågnings- og kontrolforanstaltninger i en artikel.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Medlemsstaterne giver senest inden for en tidsfrist på 12 måneder Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ved at fastsætte en præcis tidsfrist (12 måneder), inden for hvilken medlemsstaterne skal give meddelelse om, hvilke bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning, de har gennemført, fremmes retssikkerheden.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Dette ændringsforslag er endvidere i overensstemmelse med de længere tidsfrister fastsat i andre nyere artikler for vedtagelse af Kommissionens gennemførelsesbestemmelser.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Medlemsstaternes privilegier
Privileges of Member States
Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet formodning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens på sit område.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Kommissionen undersøger hurtigst muligt den i stk. 1 nævnte begrundelse i tæt samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og træffer de nødvendige foranstaltninger.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Rapporten og alle forslag gøres tilgængelige for offentligheden.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Senest den 31. december 2013 sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, især artikel 8 og 12 , på baggrund af de forskellige definitioner af nanomaterialer offentliggjort af fors kellige organer og den stadige tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologi, eventuelt ledsaget af relevante forslag.
Not later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation , particularly of Articles 8 and 12 , in view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Endvidere er det passende i forhold til det nye instrument til databeskyttelse i medfør af artikel 12, at Kommissionen i sit arbejde med revisionen af forordningen også retter fokus mod gennemførelsen heraf i medlemsstaterne.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.