natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biocidmarkedet i EU anslås til ca. 900 mio. euro om året, og der markedsføres en mængde på ca. 90.000 ton produkter om året.
The biocides market in the European Union is estimated to be worth some € 900 million annually, and around 90 000 tonnes of products are placed on the market every year.
Direktiv 98/8/EF udgør den vigtigste lovgivningsreference for reguleringen af markedsføringen og brugen af disse produkter.
Directive 98/8/EC constitutes the first legislative framework to regulate the placing on the market and use of such products.
Med det aktuelle forslag til forordning har Kommissionen foretaget en række forbedringer af forskellige aspekter af retsgrundlaget, f.eks. når det gælder varigheden af procedurerne for godkendelse og evaluering af aktivstoffer og biocidholdige produkter, manglen på en centraliseret procedure og på specifikke bestemmelser for parallelhandel samt pligten til at udveksle data fra forsøg med hvirveldyr.
In this proposal for a regulation the Commission has introduced a series of improvements to several aspects of the regulatory framework, such as the length of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, and the lack of a centralised procedure, of specific rules on parallel trade and of a requirement to share vertebrate animal studies.
Forslaget til forordning lever fint op til de nødvendige krav om en revision og forenkling og tager de eksisterende problemer op på en korrekt måde.
The proposal for a regulation under consideration duly responds to the need that was felt for revision and simplification, and addresses the existing problems properly.
Ordføreren er dog af den opfattelse, at forslaget kan forbedres yderligere, så man opnår:
However, the rapporteur considers that the proposal could be further improved so as to achieve:
- den størst mulige forenkling af procedurerne for godkendelse og evaluering af aktivstoffer og biocidholdige produkter, af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og af systemet med nationale gebyrer,
- maximum simplification of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, of research and development activities and of the national tariff system;
- en større harmonisering af det europæiske marked og medlemsstaternes lovgivning, hovedsagelig ved hjælp af en bedre fastlæggelse af procedurerne for gensidig anerkendelse, centraliseret godkendelse og beskyttelse af følsomme oplysninger,
- greater harmonisation of the European market and of national regulatory approaches, primarily through a clearer definition of the procedures for mutual recognition, central authorisation and the protection of sensitive data;
- en reduktion af omkostningerne og fjernelse af de administrative hindringer, navnlig for SMV'erne, idet man også sikrer dem en tilstrækkelig teknisk, sproglig og administrativ bistand i et system, der kan virke meget komplekst, navnlig hvis man ikke har den fornødne erfaring,
- a reduction in the costs, and the abolition, of administrative obstacles, especially for small and medium-sized firms, ensuring that they have appropriate technical, linguistic and administrative support in a system which may be very complex, particularly for those without the requisite experience;
- en større forbrugerbeskyttelse, idet man sørger for et tilstrækkeligt mærkningssystem, der passer til risikoniveauerne og giver nyttige og ikke overflødige informationer med henblik på at beskytte alle forbrugeres sundhed, navnlig dem, der ikke er eksperter.
- greater consumer protection, providing an appropriate labelling system which is in keeping with the level of risk and conveys useful and pertinent information with the aim of protecting the health of all types of consumers, especially non-experts.
Derfor har ordføreren stillet en række ændringsforslag til Kommissionens tekst, som går i den beskrevne retning, og som vedrører spørgsmål, der behandles under Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelses delte kompetence i overensstemmelse med proceduren med associerede udvalg (forretningsordenens artikel 50).
This is why the rapporteur has proposed a series of amendments to the Commission text which are along the lines described above and which concern matters which are being dealt with under the joint competence of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection in accordance with the procedure with associated committees (Rule 50 of the Rules of Procedure).
Foruden de ændringsforslag, der stilles til artikel 25, 28, 44, 47, 54, 58 og 62, der er emner, der henhører under den fælles kompetence, anser ordføreren det for hensigtsmæssigt at stille yderligere ændringsforslag til andre dele af teksten med det formål at:
In addition to the changes proposed to Articles 25, 28, 44, 47, 54, 58 and 62, which are matters of joint competence, the rapporteur considered it appropriate to table further improvements to other parts of the text, as well, with the aim of:
a) forbedre procedurerne og kravene for dataadgang for at skabe betingelserne for at regulere fænomenet med de såkaldte "blinde passagerer" eller "free-riders", navnlig via en bedre definition af artikel 83,
(a) improving the procedures and requirements for access to data, in order to create the conditions for regulating the phenomenon of 'free riders', in particular by tightening up Article 83;
b) reducere tidsfristerne og dermed de omkostninger, der er forbundet med procedurerne for validering og vurdering af ansøgninger, Kommissionens og de kompetente myndigheders afgørelser samt fornyelse af godkendelser,
(b) reducing the time, and hence the cost, involved in the procedures for validating and evaluating applications, for decision-taking by the Commission and the competent authorities, or for renewing authorisations;
c) give en bedre definition af administrative eller ikke-væsentlige ændringer af rammeformuleringer eller af produkter, som er godkendt under samme rammeformulering,
(c) defining more clearly administrative or non-substantive changes to frame formulations or to products authorised under the same frame formulation;
d) hindre vilkårlig forskelsbehandling af visse desinfektionsmidler, som ikke falder ind under udelukkelseskriterierne i artikel 5,
(d) getting rid of the arbitrary discrimination against those disinfectant products which cannot benefit from the exclusion criteria described in Article 5;
e) overveje det hensigtsmæssige i at erstatte et produkt, når man har fået den fornødne erfaring med det,
(e) examining the appropriateness of replacing a product once the requisite experience with it has been obtained;
f) forbedre procedurerne for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser,
(f) improving the procedures for mutual recognition of national authorisations;
g) skabe ligevægt i betingelserne for parallelhandel med identiske produkter, som er baseret på samme kilde og på samme hjælpestoffer,
(g) balancing the conditions for parallel trade in identical products based on the same source and the same co-formulants;
i) tilpasse forordningens bestemmelser til den gældende lovgivning, navnlig hvad angår REACH og bestemmelserne for plantebeskyttelsesmidler samt ophævelse af sondringen mellem nye og eksisterende oplysninger, bestemmelserne om forskning og udvikling og agenturets rolle.
(i) bringing the provisions of the regulation into line with the existing legislation, with particular reference to REACH and to the rules on plant protection products and concerning the abolition of the distinction between new and existing data, the provisions relating to research and development and the role of the Agency.
Ordføreren vil i denne udtalelse ikke komme ind på de ændringer, der er nødvendige i forbindelse med tilpasningen til det nye system med delegerede retsakter, som indføres med Lissabontraktaten, eftersom disse ændringer vil blive foretaget af det korresponderende udvalg.
The rapporteur will not include in this opinion the changes needed to adjust to the new system of delegated acts introduced by the Lisbon Treaty, since these will be made by the committee responsible.
Denne rapport kan omhandle spørgsmål, der vedrører uddannelse, certificering og fornyet certificering af erhvervsmæssige brugere; oprettelse af informationskontorer for ikke-erhvervsmæssige brugere; vedtagelse af nationale planer til begrænsning af risici forbundet med brugen af biocidholdige produkter; anvendelse af de bedste teknologier, der er til rådighed; pligt til at indberette uheld til de kompetente myndigheder; anvendelse af det nødvendige udstyr og andre risikobegrænsende foranstaltninger; fastlæggelse af risikoindikatorer pr. produktkategori; foranstaltninger mod ulovlige produkter; retningslinjer for opbevaring, genbrug og bortskaffelse af produkterne, reklame og ansvarlig mærkning; forurening af jord og luft samt anvendelse i tætbefolkede områder eller områder, hvor koncentrationen af fødevareressourcer er høj.
That report may cover issues concerning the training, certification and re-certification of professional users; the provision of dedicated information points for non-professional users; the adoption of national plans for reducing the risks associated with the use of biocidal products; the use of the best technologies available; the requirement to notify the competent authorities of incidents; the use of the requisite equipment and other risk-reduction measures; the development of risk indicators per product category; measures against illegal products; guidelines with regard to the storage; the recycling and disposal of products; soil and air contamination; and use in densely populated areas or in those with a high concentration of food resources.
På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen, hvis det er hensigtsmæssigt, forslag til lovgivning.
On the basis of this report, the Commission should present, where appropriate, legislative proposals.
(20) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.
(20) As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Council Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, it is not appropriate to maintain this product type.
Det er nødvendigt at bevare det tidligere direktiv 98/80/EF's produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler (hvorfor den gamle definition førte til forvirring).
It is necessary to keep former Directive 98/80/EC’s biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’), but its definition needs to be amended, given that these biocidal products are not preservatives but disinfectants (as a consequence, the older definition led to confusion).
F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forskrifterne om tilsætningsstoffer til foder.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Produkterne påvirker nemlig ikke foderstoffers egenskaber positivt, og de gør dem heller ikke mere effektive.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
(45) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trading of identical biocidal products which are authorised in different Member States.
At begrænse tilladelserne til parallelhandel til identiske produkter, der er baseret på samme kilde af aktivstoffer og hjælpestoffer, giver en mere fornuftig ligevægt mellem fri handel med varer og et sikkert markedsmiljø.
By restricting parallel trade authorisation to identical products based on the same source of active substances and co-formulants, a more reasonable balance is achieved between free trade in goods and a safe market environment.
Samme indfaldsvinkel er blevet fulgt, når det gælder markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler.
The same approach was used for the placing of plant protection products on the market.
(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller i direktiv 98/8/EF , bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
(48) Applicants who have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
For at skabe større klarhed og for ikke at udelukke dem, der har foretaget investeringer inden for de gældende lovgivningsrammer, er det hensigtsmæssigt med en præcisering ved at medtage en henvisning til direktiv 98/8/EF.
In the interests of greater clarity it is worthwhile to insert a reference to Directive 98/8/EC, so as not to exclude those who have made investments under the existing regulatory framework.
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials.
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances and treated articles and materials.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke omfattes af anvendelsesområdet for forslaget, da det vil føre til dobbelt regulering og vurdering.
Food contact materials should not be within the scope of the Proposal as this would lead to double regulation and assessment.
Materialer bestemt til kontakt med fødevarer er allerede reguleret i rammeforordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, forordning (EF) nr. 1935/2004.
Food contact materials are already regulated by the Food Contact Materials Framework Regulation (EC) No 1935/2004.
Skal der foretages ændringer i reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør det ske i form af en ændring af lovgivningen herom og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Should any changes be made to the rules governing food contact materials, they should be addressed through a revision of the food contact legislation, not by extending the scope of the BPR.
Artikel 1 – stk. -1 (nyt)
Article 1 – paragraph – 1 (new)
Denne forordning indfører en ramme for opnåelse af fri bevægelighed for biocider på det indre marked, idet den sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
This Regulation establishes a framework for achieving the free movement of biocides in the internal market, while ensuring a high level of protection of human and animal health and of the environment.
Artikel 1 – afsnit 1 a (nyt)
Article 1 – paragraph – 1 a (new)
Medlemsstaterne forhindres navnlig ikke i at anvende forsigtighedsprincippet, når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til de risici, som biocidholdige produkter, der skal godkendes på deres område, medfører for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
Artikel 2 – stk. 2 – litra p a (nyt)
Article 2 – paragraph 2 – point p a (new)
andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger .
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Tilføjelsen afspejler den definition, der allerede eksisterer i direktiv 98/8/EF, og den medtages - idet den ajourføres ud fra den gældende lovgivning - for at skabe større klarhed og konsekvens.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
k) "behandlet materiale eller genstand":
(k)'treated material or article' means
ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at udføre den funktion som biocid, som det er bestemt til
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Dette ændringsforslag udvider anvendelsesområdet for behandlede genstande og materialer, således at det kommer til at omfatte såvel genstande som maling, der indeholder konserveringsmidler, og genstande med ekstern virkning som f.eks. moskitonet, der indeholder et biocidholdigt produkt.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Der er således tale om en kemisk vurdering.
The assessment is thus a chemical one.
Artikel 3 – stk. 1 – litra q
Article 3 – paragraph 1 – point q
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
De præciseringer, der er medtaget i artiklens tekst, tager sigte på en bedre definition af "dataadgangstilladelse".
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
Artikel 3 – stk. 1 – litra s
Article 3 – paragraph 1 – point s
s) "materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer":
s) "food contact materials' means
alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/ 2004
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
Artikel 3 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
ua) "administrativ ændring":
(ua) 'administrative change' means
ændring af rent administrativ karakter af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af hverken risikoen for folkesundheden eller miljøet eller af produktets virkning
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Det er nødvendigt at definere de typer ændringer, der kan foretages af et eksisterende og godkendt biocidholdigt produkt (adresseændring, ændring af virksomhedens navn osv.).
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
Artikel 3 – stk. 1 – litra u b (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
ub) "ændring af ringe betydning":
(ub) 'minor change' means
ændring af en eksisterende godkendelse, der ikke kan betragtes som en administrativ ændring, eftersom den kræver en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller miljøet eller af produktet virkning, og som ikke påvirker risikoniveauet for folkesundheden eller miljøet eller produktets virkning negativt
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Det er nødvendigt at definere de typer ændringer, der kan foretages af et eksisterende og godkendt biocidholdigt produkt.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
Artikel 3 – stk. 1 – litra u c (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
uc) "ændring af stor betydning":
(uc) 'major change' means
ændring af en eksisterende godkendelse, der ikke kan betragtes som en administrativ ændring eller en ændring af ringe betydning.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Potentielle ansøgninger om optagelse
Prospective applications for inclusion
Den potentielle ansøger om optagelse af et aktivstof i bilag I skal forhøre sig hos agenturet, om:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
a) aktivstoffet er optaget i bilag I
(a) the active substance is included in Annex I;
b) der allerede er indgivet ansøgning om dette aktivstofs optagelse i bilag I
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
c) dette aktivstof er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Den potentielle ansøger skal sende følgende oplysninger til agenturet sammen med ansøgningen:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application: