natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 3 – stk. 1 – litra k a (ny)
Article 3 – paragraph 1 – point k a (new)
ka) "ekstern biocidvirkning"
( ka ) ' e xternal biocidal effect' means
virkningen af anvendelser, hvor det indeholdte biocidholdige produkt skal frigives under normale eller rimeligt forudseelige anvendelsesbetingelser
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Begrebet "ekstern virkning" er ikke medtaget i selve forordningen om biocidholdige produkter, men kun i beslutningsmanualen.
The term 'external effect' is not defined in the regulation on biocidal products itself, but in the 'Manual of Decisions'.
Artikel 3 – stk. 1 – litra p
Article 3 – paragraph 1 – point p
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
en gruppe biocidholdige lavrisikoprodukter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet , og hvor variationen er en nedsættelse af det aktive stofs koncentration eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
a group of low-risk biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products and where the variation is a reduction in the percentage of the active substance or a change in percentage composition of one or more of the non-active substances ;
Dette bringer rammeformuleringen i tråd med direktiv 98/8/EF.
This brings the frame formulation in accordance with Directive 98/8/EC.
At understrege, at rammeformuleringerne kun gælder for lavrisikoprodukter, vil fremme bæredygtig produktinnovation og en hensigtsmæssig risikostyring.
Underlining that the frame-formulations only apply for low-risk products will encourage sustainable product innovation and an appropriate risk-management.
Artikel 3 – stk. 1 – litra q
Article 3 - paragraph 1 - point q
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder , Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller deres befuldmægtigede repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af den udpegede kompetente myndighed , Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse til fordel for tredjepart
an original document, signed by the owner or owners of information or their authorised representative , which states that the information may be used by the designated competent authority , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Definitionen af "dataadgangstilladelse" i Kommissionens forslag er ikke tilstrækkelig nøjagtig.
The definition of 'letter of access' in the Commission proposal is not sufficiently precise.
Artikel 3 – stk. 1 – litra t a (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point t a (new)
ta) "administrativ ændring":
(ta) 'administrative change' means
en ren administrativ variation af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
Artikel 3 – stk. 1 – litra t b (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point t b (new)
tb) "mindre ændring":
(tb) 'minor change' means
en variation af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ variation, da den indebærer en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet og ikke har nogen negativ indvirkning på folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
Artikel 3 – stk. 1 – litra t c (nyt)
Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)
tc) "større ændring":
(tc) 'major change' means
en variation af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
Artikel 3 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Article 3 - paragraph 1 - point u a (new)
bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale .
Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse omfatter:
Properties that are characteristic of the nanoscale include :
i) egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii) specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der adskiller sig fra egenskaberne hos samme materiale i ikke-nanoform.
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material ;
Artikel 3 – stk. 1 – litra u b (nyt)
Article 3 - paragraph 1 - point u b (new)
– for et aktivt stof, der er produceret i EU og markedsført: fabrikanten af det aktive stof eller en person med sæde i Fællesskabet, som fabrikanten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
– for et aktivt stof, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det aktive stof har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det aktive stof i Fællesskabet
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
– for et biocidholdigt produkt, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det biocidholdige produkt har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det biocidholdige produkt i EU.
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
I betragtning af den nye formulering af artikel 83 er der behov for en definition af "fabrikant".
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
Denne definition er identisk med den, der indgår i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter.
This definition is identical to Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Artikel 3 – stk. 1 – litra u c (nyt)
Article 3 - paragraph 1 - point u c (new)
uc) "erhvervsmæssig bruger":
(uc) ‘professional user' means
enhver fysisk eller juridisk person, der anvender biocidholdige produkter i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
Artikel 3 – stk. 1 – litra u d (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u d (new)
ud) "sårbare grupper":
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Forordningen bør medtage en definition af sårbare grupper i tråd med forordning nr. 1107/2009 og REACH-lovgivningen.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
Artikel 3 – stk. 1 – litra u e (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u e (new)
små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder 1 .
small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
I overensstemmelse med eksemplet i REACH-forordningen er det bedre, at der findes en separat definition af SMV'er.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if the biocidal products containing that active substance fulfil the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag I for en begyndelsesperiode på 5 år.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Stoffer, der falder ind under udelukkelseskriterierne, bør kun optages i bilag I for en periode på højst 5 år.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Dette er i tråd med forordningen om plantebeskyttelsesmidler.
This is in line with the PPP regulation.
Aktivstoffer eller aktivstoffer indeholdt i biocidholdige produkter må kun markedsføres til anvendelse i biocidholdige produkter i EU, hvis de er optaget i bilag I i henhold til denne forordning.
Active substances as such or in biocidal products may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Artikel 4 – stk. 2 b a (nyt)
Article 4 – paragraph 2 b (new)
Medmindre andet er bestemt i denne forordning, skal alle producenter af et aktivstof eller et aktivstof indeholdt i et biocidholdigt produkt indgive ansøgning til agenturet om optagelse i bilag I.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Kun hvis producenterne skal overholde samme datakrav som i bilag II, vil man kunne opnå en fair behandling.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Article 4 - paragraph 3 - introductory part
Et aktivstof og definitionen af, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens, jf. definitionen i artikel 3, stk. 1, litra u), optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Artikel 4 – stk. 3 – litra e a (nyt)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
ea) karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomere
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Det er vigtigt, at der findes en forbindelse mellem på den ene side de aktivstoffer, der er beskrevet i bilag I, og på den anden side de oplysninger, der har ligget til grund for stoffernes optagelse i bilag I. Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig med henblik på identifikation af den kemiske identitet.
It is important to create a link between the active substance listed in Annex I and the data supporting its inclusion in Annex I. Furthermore, the isomer composition, as distinct from the chemical identity, is important.
Uanset artikel 4, stk. 1, optages de i stk. 2 omhandlede aktivstoffer kun i bilag I , hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
Følgende aktivstoffer optages ikke i bilag I:
The following active substances shall not be included in Annex I:
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under normale anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) det påvises, at det pågældende aktivstof er nødvendigt til at bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) det påvises, at en ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag I kan have uforholdsmæssige negative konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse, og at der ikke er nogen hensigtsmæssige alternative stoffer eller teknologier.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Litra c) finder ikke anvendelse på aktivstoffer til produkttype 4 og 14-19.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
d) aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Endvidere kan stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) aktivstoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) aktivstoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
g) persistente organiske miljøgifte, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte 1 .
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
Følgende aktivstoffer optages i bilag I, når mindst én af betingelserne i stk. 1 er opfyldt:
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
De i stk. 1 omhandlede aktivstoffer optages kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) det påvises ved dokumentation, at aktivstoffet er nødvendigt til at forebygge eller kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden eller dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .