natgillin/translations-raw huggingface dataset:
db) teksten til den aktuelle indlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
For så vidt angår internetwebsteder, der kontrolleres af indehavere af markedsføringstilladelser, og som specielt henvender sig til borgere i en eller flere medlemsstater, skal de indeholde de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt, hvis informationen om lægemidler præsenteres på disse sprog.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Det er vigtigt, at læseren har adgang til teksten til den aktuelle indlægsseddel.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Kravet vedrørende internetwebsteder behandles bedre her end som et overvågningskrav for medlemsstaterne.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
Artikel 100d – stk. 2 – litra d c (nyt)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
dc) en angivelse af, at almindelige borgere opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger ved lægemidler til deres læge, apoteker, sundhedspersonale eller til de nationale myndigheder, og en angivelse af den kompetente nationale myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
Artikel 100d – stk. 3 – litra a
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) sammenligninger af lægemidler
a) comparisons between medicinal products;
a) sammenligninger af lægemidler med hensyn til deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, hvis disse spredes af indehavere af markedsføringstilladelser, medmindre:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
- sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
- disse sammenligninger er baseret på sammenlignende videnskabelige undersøgelser, der offentliggøres af de relevante nationale myndigheder eller Det Europæiske Lægemiddelagentur
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
- disse sammenligninger indgår i resuméet af de europæiske offentlige evalueringsrapporter anført i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, som skal indeholde en fortegnelse over andre tilgængelige terapeutiske valgmuligheder og angive, om det nye lægemiddel har en terapeutisk værdi.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
I nogle lægemidlers produktresuméer og indlægssedler findes der sammenligninger.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
At udelukke disse eksisterende sammenligninger ville i praksis betyde, at informationen fra indehavere af markedsføringstilladelser blev ufuldstændig.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Dette ville ligeledes kunne have konsekvenser for godkendelsesprocessen.
This could also prejudice the approval process.
Sammenlignende videnskabelige undersøgelser af forskellige lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gennemført af nationale myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur bør ikke begrænses, da de kan udgøre en vigtig kilde til forbrugerinformation.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Artikel 100d – stk. 3 – litra a a (nyt)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
(aa) nogen tilskyndelse til eller reklame for forbrug af lægemidlet
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Forskellen på information og reklame bør tydeliggøres.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Artikel 100d – stk. 3 – litra b a (nyt)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) information om andre lægemidler, for hvilke lægemiddelvirksomheden ikke er indehaveren af markedsføringstilladelsen.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Misinformationskampagner fra tredjemandsvirksomheder, som har opnået en markedsføringstilladelse fra de kompetente myndigheder, skal forbydes i enhver henseende.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Forbuddet skal udvides til at gælde reklame og information til sundhedspersonale.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Misinformationskampagner om generiske lægemidler rettet mod f.eks. den almene offentlighed er i den foreløbige rapport over undersøgelsen af den farmaceutiske sektor blevet identificeret som en forsinkelsesstrategi fra originalproducenters side.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Artikel 100d – stk. 4
Article 100 d - paragraph 4
Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre stk. 1, 2 og 3.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
For at sikre kvaliteten af den information, der stilles til rådighed for offentligheden og almindelige borgere, vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 100kb og med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd, de nødvendige foranstaltninger for at anvende stk. 1, 2 og 3.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Sådanne foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktivet ved at supplere dette, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikel 100e – stk. 1
Article 100 e – paragraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler , gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender, gengiver de senest ajourførte versioner som godkendt af de kompetente myndigheder af produktresuméer og indlægssedler for de receptpligtige lægemidler, de forhandler, på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
De dokumenter om receptpligtig medicin, som indehaverne af markedsføringstilladelser offentliggør via deres websteder, bør være ajourførte.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Artikel 100e – stk. 1 a (nyt)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at alle websider på et websted, hvor en indehaver af markedsføringstilladelser henviser til receptpligtige lægemidler, indeholder et link til den tilsvarende webside for Fællesskabets database, som nævnes i artikel 57, stk. 1, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og den nationale eller europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, som nævnes i artikel 106 i direktiv 2001/83/EF og artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holders' website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Community database referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation EC 726/2004, and the national or Community safety web portal referred to in Article 106 of Directive 2001/83/EC , and Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Et link til EudraPharm-databasen vil øge patienternes kendskab til denne nyttige informationskilde, som indeholder en lang række funktioner og søgefaciliteter.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Et link til den nationale og europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed vil give patienterne mulighed for at få adgang til oplysninger om et lægemiddels sikkerhed.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Et sådant link til EudraCT-databasen vil gøre det lettere at få adgang til videnskabelige undersøgelsesresultater.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Videnskabelige undersøgelsesresultater er af afgørende betydning for udviklingen og forståelsen af pålidelig information.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Artikel 100e – stk. 2
Article 100 e – paragraph 2
Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse om information om et receptpligtigt lægemiddel fra en almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af de officielle fællesskabssprog, som er et officielt sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Svaret skal udfærdiges på samme sprog som anmodningen.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Svarene skal være tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder med henblik på foretagelse af kontrol.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal stille svarene til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, så de lettere kan foretage kontrol.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Artikel 100f – stk. 2 – afsnit 2
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Kommissionen kan tilpasse dette stykke for at tage hensyn til den tekniske udvikling.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
For at tage hensyn til den tekniske udvikling kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100kb og med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd vedtage de nødvendige foranstaltninger for anvendelsen af dette stykke.
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
Artikel 100f – stk. 2 a (nyt)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Der indføres en harmoniseret procedure, som fastlægger grundlaget for regulering af information på websteder og internetportaler, således at det sikres, at de til rådighed stillede oplysninger er pålidelige og i overensstemmelse med lægemidlets godkendelse og registrering, samt således at forbrugerne har garanti for, at det pågældende sted eller den pågældende information er præcis og baseret på kendsgerninger.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Der anvendes et certificerings- eller evalueringssystem for godkendte websider.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Der føres desuden en liste over websteder og internetportaler, der er godkendt til den i dette direktiv omhandlede information.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Denne liste ajourføres og er tilgængelig for forbrugerne.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Artikel 100g – stk. 1 – afsnit 1
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at der findes passende og effektive metoder til at undgå misbrug , når information om godkendte receptpligtige lægemidler af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Medlemsstaterne sikrer, at misbrug undgås ved at sikre , at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer information, og kun information, som er blevet godkendt af de kompetente myndigheder for godkendte receptpligtige lægemidler, og at den leveres i den form, som er blevet godkendt til at blive gjort tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Som en undtagelse kan medlemsstaterne fortsætte de kontrolmekanismer, som de har gennemført før den 31. december 2008.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Kommissionen efterprøver og godkender disse systemer.
The Commission shall verif y and approve these systems.
Artikel 100g – stk. 1 – afsnit 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af selvregulerende og samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative procedurer i medlemsstaterne.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Mange medlemsstater mener, at et frivilligt system til kontrol af information udøvet af selvregulerende og samregulerende organer er for svagt.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Nogle få medlemsstater opererer dog alligevel med selvregulerende systemer.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
De selvregulerende systemers effektivitet og gennemslagskraft afhænger i høj grad af et samfunds kulturelle og retslige opfattelse, og de skal derfor ikke reguleres i alle medlemsstater.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Artikel 100g – stk. 2
Article 100 g - paragraph 2
Efter høring af medlemsstaterne udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Efter høring af medlemsstaterne, patientsammenslutninger og fagfolk i sundhedssektoren udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Disse retningslinjer indeholder bestemmelser til sikring af, at almindelige borgere kan indgive klager til kompetente myndigheder over vildledende praksis i forbindelse med offentliggørelse af information.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Det er også af afgørende betydning, hvilken holdning fagfolk i sundhedssektoren indtager, fordi de er og fortsat bør være patienternes vigtigste kilde til information om receptpligtige lægemidler.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
Artikel 100h – stk. 1 – afsnit 1
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted , før offentligheden får adgang til det.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, som de kontrollerer, som henvender sig specifikt til borgerne i en eller flere medlemsstater, og som indeholder information om receptpligtige lægemidler , der er omfattet af dette afsnit , før offentligheden får adgang til disse websteder.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Informationen skal overholde kravene i dette direktiv og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Nødvendig præcisering, da dette direktiv udelukkende omhandler websteder, der er under kontrol af indehavere af markedsføringstilladelser og rettet mod EU-borgere.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Direktivet omfatter ingen bestemmelser om websteder, hvis målgruppe er uden for EU, eller websteder rettet mod et globalt publikum, uanset om informationen blev genereret i EU, eller serveren havde base i EU.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Direktivet omhandler heller ikke erhvervssider, der indeholder virksomhedsoplysninger, herunder produktsalgstal og andre produktrelaterede erhvervsmæssige oplysninger.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Artikel 100d – stk. 1 – afsnit 2
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2