natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
d) aktivstoffer, der i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Anvendelse af det biocidholdige produkt med det pågældende aktivstof skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
1 EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.
1 OJ L 158, 30.4.2004, p.
Artikel 6 – stk. 1 – litra a
Article 6 - paragraph 1 - point a
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Det er muligt, at ansøgerne ikke er indehavere af de data, der kræves til støtte for en ansøgning.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
Artikel 6 – stk. 1 – litra b
Article 6 - paragraph 1- point b
b) et dossier eller en dataadgangstilladelse for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering , der er forbundet med de påtænkte anvendelser
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) oplysningerne er ikke nødvendige , eftersom al relevant eksponering kan udelukkes med de påtænkte anvendelser
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Oplysninger bør kun kunne undlades, hvis der ikke er nogen relevant eksponering.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at fastsætte kriterier for definitionen af , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a).
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
For at definere , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a) , tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71 a og efter betingelserne i artikel 71 b og 71 c .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som de har valgt til at vurdere ansøgningen.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Agenturet informerer om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som det har valgt til at vurdere ansøgningen.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Agenturet fastlægger for hver ansøgning et registreringsnummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Ud over de virksomhedsrelaterede optagelser af aktivstoffer i bilag I er registrering af bestemte oplysninger desuden et passende og effektivt instrument til at undgå, at nogle virksomheder kører frihjul, og dette hjælper virksomhederne med at tjene deres investeringer ind igen.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Desuden bidrager det til gennemskueligheden og letter udvekslingen af data.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Artikel 7 – stk. 3 – indledning
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, hvis:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Der kan indrømmes yderligere tid, for at alle data kan indføres i fællesskabsregistret.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Dette må dog ikke forsinke vurderingen af ansøgningen.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 1
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for indgivelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 2
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3 a (nyt)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage en fuld vurdering, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist , og den giver agenturet meddelelse herom .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at indgive sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist , som højst må være på seks måneder .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse om sin anmodning til ansøgeren og om forlængelsen af tidsfristen .
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente myndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller forskellige stoffer med lignende eller almindelige virkninger på de samme effektmål, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og forelægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Det bør slås fast, at agenturet afgiver udtalelse under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndighed.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the application to include the active substance in Annex I. That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 71 a og efter betingelserne i artikel 71 b og 71 c afgørelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I for at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret .
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
Artikel 9 – stk. 1 - indledning
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part
Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Aktivstoffer betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure , hvis :
An active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 where :
b) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) det opfylder et af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring , f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Giver samme beskyttelse af vandressourcerne som i forordningen om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1107/2009), bilag II, 4, tredje led.
Considering water resources protection by analogy to the regulation concerning the placing of plant protection products on the market (1107/2009) Annex II, 4, 3rd indent.
Artikel 9 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Article 9 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) det er meget persistent og meget bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
For at skabe sammenhæng mellem de to forordninger tilpasses kriterierne for identifikation af substitutionsrelevante stoffer til kriterierne for stoffer, der skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (artikel 57).
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Eftersom agenturet (ECHA) får til opgave at undersøge, om et aktivstof opfylder nogen af kriterierne, er det tilrådeligt, at der er sammenhæng mellem de to forordninger.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
d) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Ikke-aktive isomerer er stoffer, der er ufarlige for både sundheden og miljøet.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Derfor er det ikke nødvendigt at medtage dem blandt de substitutionsrelevante stoffer.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som luftvejsallergen , kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EU-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker eller miljøet, eller
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
Artikel 9 – stk. 1 – litra f a (ny)
Article 9 – paragraph 1 – point f a (new)