natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En frist på tre måneder må give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
A period of three months is thought to be adequate to enable the Commission to draw up a proposal for a decision to refuse to recognise or to restrict the authorisation.
Senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen fremsætter Kommissionen et forslag til afgørelse.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Hvis Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse, jf. proceduren i artikel 30, stilles tremånedersperioden i bero, indtil agenturet har sendt sin udtalelse.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne.
The regulation should set out the time period for the resolution of disputes between Member States.
Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen træffer Kommissionen efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Retsakten bør klart fastsætte en tidsfrist for at kunne sikre en effektiv procedure for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at kunne udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
Hvis Kommissionens afgørelse bekræfter den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
The Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Der kan meddeles EF-godkendelse til følgende kategorier af biocidholdige produkter:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Der kan meddeles EF-godkendelse til alle kategorier af biocidholdige produkter.
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
Kommissionen kan på grundlag af den i artikel 54, stk. 4, omhandlede beretning om gennemførelsen af denne forordning og erfaringerne med EF-godkendelser tilføje andre kategorier af biocidholdige produkter til stk. 1.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Indgivelse og validering af ansøgninger
Submission and validation of application
Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om EF-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed").
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Ifølge den nye artikel 22 gælder der samme regler for indgivelse og validering af ansøgninger om nationale godkendelser og ansøgninger om EF-godkendelser.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Dette gør artikel 22 i det oprindelige forslag overflødigt.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Såfremt et indholdsstof i et biocidholdigt produkt allerede i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 er registreret til anvendelse i et biocidholdigt produkt, vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ikke dette indholdsstof på ny.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.
Tilstræber at undgå overflødigt dobbeltarbejde.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
Artikel 35 – stk. 2 – afsnit 1
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist , og den giver agenturet meddelelse herom.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist , som højst må være på seks måneder .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og sende en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Ni måneder er for længe til agenturets udarbejdelse og fremsendelse af en udtalelse, der baseres på en i forvejen foreliggende vurdering, der allerede er foretaget af den kompetente vurderingsmyndighed.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Tre måneder er en mere passende frist.
Three months is a more appropriate length of time.
Hvis der i den i stk. 4 omhandlede afgørelse gives afslag på at meddele EF-godkendelse af et biocidholdigt produkt, fordi det ikke opfylder betingelserne for at blive betragtet som et biocidholdigt lavrisikoprodukt i henhold til artikel 17, kan ansøgeren i givet fald ansøge om en EF-godkendelse i henhold til artikel 33, stk. 1, litra a), eller en national godkendelse i henhold til kapitel V.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Dette stykke bør udgå, da der stilles et forslag om EF-godkendelse for alle typer biocidholdige produkter.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
12 måneder vil være en mere passende frist for fornyelse af en godkendelse.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 12 måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Kapitel VIIa (nyt) – Artikel 37a (ny)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
Kapitel VIIa
CHAPTER VIIa
Indehaveren af en første godkendelse eller ansøgeren til en sådan kan hos agenturet indgive ansøgning om en tillægsgodkendelse af det samme biocidholdige produkt.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Ansøgere, der ønsker en tillægsgodkendelse, skal indsende følgende oplysninger med deres ansøgning:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
a) den første godkendelses godkendelsesnummer eller, i forbindelse med en ansøgning om en første godkendelse, ansøgningsnummeret,
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
b) den kvalitative og kvantitative sammensætning i form af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en hensigtsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt,
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
c) anvendelsesdosis og brugsanvisning,
(c) the application doses and instructions for use;
Agenturet validerer ansøgningen på grundlag af reglerne i artikel 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er fuldstændig på grundlag af en validering i henhold til stk. 3, giver den omgående ansøgeren, den kompetente vurderingsmyndighed, der har meddelt den første godkendelse, eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen meddelelse herom.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Hvis der allerede foreligger en første godkendelse, træffer den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen afgørelse om ansøgningen senest en måned efter valideringen.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Hvis der foreligger en ikke-færdigbehandlet ansøgning om godkendelse, skal den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen træffe afgørelse om ansøgningen, senest en måned efter at den første godkendelse er meddelt.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at fastslå det biocidholdige produkts identitet, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af tilføjelse af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen ansøgeren om disse oplysninger.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Den i stk. 5 omhandlede periode på en måned stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Så snart den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen har godkendt tillægget til en første godkendelse, giver den godkendelsen et særligt godkendelsesnummer og registrerer den administrative handling i EF-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Uanset de oplysninger, der er indgivet i henhold til stk. 2, gælder de vilkår og betingelser, der er knyttet til markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, og som er aftalt i forbindelse med den første godkendelse, i forhold til tillægsgodkendelser.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Artikel 37 b (ny – anden artikel i det nye kapitel VII a)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Artikel 37b
Article 37b
En parallelgodkendelse kan meddeles på grundlag af en første godkendelse.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Ansøgere, der ønsker at ansøge om en parallelgodkendelse, skal sende ansøgningen om godkendelse til agenturet.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Ansøgere, der ønsker en parallelgodkendelse, skal indsende følgende oplysninger med deres ansøgning:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) den første godkendelses godkendelsesnummer eller, for en ikke-færdigbehandlet ansøgnings vedkommende, ansøgningsnummeret
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
b) ansøgerens navn og adresse
(b) the name and address of the applicant;
c) skriftlig tilladelse fra godkendelsesindehaveren
(c) written approval from the holder of the authorisation;
d) den kvalitative og kvantitative sammensætning i form af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en hensigtsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
e) anvendelsesdosis og brugsanvisning
(e) the application doses and instructions for use;
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er fuldstændig på grundlag af en validering i henhold til stk. 4, giver det omgående ansøgeren, den kompetente vurderingsmyndighed, der har meddelt den første godkendelse, eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen meddelelse herom.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Hvis der allerede foreligger en første godkendelse, træffer den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen afgørelse om ansøgningen senest en måned efter valideringen.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Hvis der foreligger en ikke-færdigbehandlet ansøgning om godkendelse, skal den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen træffe afgørelse om ansøgningen, senest en måned efter at den første godkendelse er meddelt.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at fastslå det biocidholdige produkts identitet, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen ansøgeren om disse oplysninger.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Den i stk. 6 omhandlede periode på 1 måned stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Så snart den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen har godkendt parallelgodkendelse til en første godkendelse, giver den godkendelsen et særligt godkendelsesnummer og registrerer den administrative handling i EF-registret over biocidholdige produkter.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Uanset de oplysninger, der er indgivet i henhold til stk. 3, gælder de vilkår og betingelser, der er knyttet til markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, og som er aftalt i forbindelse med den første godkendelse, i forhold til paralleltillægsgodkendelser.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
ca) ændringer i aktivstoffets oprindelse eller sammensætning.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Der stilles krav om, at der skal gives meddelelse om enhver ændring hvad angår oprindelsen af et aktivstof, der indgår i et biocidholdigt produkt, fordi en sådan ændring kan have konsekvenser for produktets sikkerhed.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Artikel 39 – stk. 3 a (nyt)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Tilbagekaldelse eller ændring af en første godkendelse gælder for tillægsgodkendelser og parallelgodkendelser, der er baseret på den pågældende godkendelse.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.