natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Kravet til medlemsstaterne om at meddele, hvilke sanktioner der fastsættes i de nationale lovgivninger, inden for 12 måneder fra offentliggørelsen af forordningen i EU-tidende præciseres sammen med kravet om, at Kommissionen af hensyn til kontinuiteten inden udgangen af 2013 fremlægger en rapport om gennemførelsen af denne forordning med henblik på, at Europa-Parlamentet, der er på valg i juni 2009, kan evaluere forordningens effektivitet.
· The requirement is more clearly specified for the Member States to announce sanctions under their national legislation within 12 months from publication of the regulation in the EU Official Journal, together with the requirement on the Commission, which in order to preserve continuity will be required to present a report reviewing the situation by the end of 2013, the aim being to enable the European Parliament elected in the June 2009 elections to assess the regulation’s effectiveness.
(3) Der blev indført fællesskabsregler om nye fødevarer ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97.
(3) Community rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97.
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 258/97 ophæves og erstattes af nærværende forordning.
For the sake of clarity, Regulation (EC) no 258/97 should be repealed and replaced by this Regulation.
Nærværende forordning bør omfatte de foranstaltninger, der for øjeblikket hører under forordning (EF) nr. 1852/2001.
The present Regulation should include measures currently governed by Regulation (EC) No 1852/2001.
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001 ophæves .
For the sake of clarity, Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 should be repealed .
Forordning (EF) nr. 258/97 bør erstattes af nærværende forordning.
Regulation (EC) No 258/97 should be replaced by this Regulation.
Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 1 bør erstattes af en revideret vejledning, der gælder specifikt for nye fødevarer.
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council 1 should be replaced by revised guidance tailored to novel foods.
Dog bør henstilling 97/618/EF fortsat være til rådighed, så ansøgerne kan bruge den, indtil den erstattes af en revideret vejledning.
However, applicants should continue to be able to avail themselves of Commission Recommendation 97/618/EC until it is replaced by revised guidance.
Bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 vedrørende vurderingsproceduren dækkes i den foreslåede forordningstekst af bestemmelserne om den fælles godkendelsesprocedure, således at der ikke længere er brug for denne forordning.
The assessment procedure provisions of Regulation (EC) No 1852/2001 are covered by the provisions on a common authorisation procedure in the proposed regulation, and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 is therefore no longer needed.
I den foreslåede nye forordning er det fastsat, at der offentliggøres en ny vejledning til støtte for ansøgerne.
The proposed new regulation provides for publication of new guidance to assist applicants.
Den hidtidige vejledning bør fortsat gælde, indtil den erstattes af en revideret vejledning.
The present guidance should remain in force until it has been replaced by a revised guidance.
Ved anvendelse inden for Fællesskabet forstås anvendelse i medlemsstaterne, uafhængigt af datoen for deres tiltrædelse af Den Europæiske Union.
A use within the Community refers to a use in the Member States, independently of the date of their accession to the European Union.
Dette ændringsforslag præciserer omfanget af denne forordnings anvendelsesområde til det indre marked og fremmer dermed den juridiske sikkerhed for de involverede parter, navnlig i medlemsstaterne i Central- og Østeuropa.
This amendment clarifies the extent of the regulation’s impact on the internal market and so increases legal certainty for the those concerned, particularly in the Member States in Central and Eastern Europe.
(6a) Fødevarer fra klonede dyr og deres afkom bør dog undtages fra denne forordnings anvendelsesområde.
(6a) However, foods derived from cloned animals and their offspring should be excluded from the scope of this Regulation.
Der bør fastsættes regler for sådanne fødevarer i en særlig forordning, som vedtages efter den fælles beslutningsprocedure og ikke henhører under den fælles procedure.
They should be dealt with in a specific regulation, adopted under the codecision procedure, and not be subject to the common procedure.
Indtil en forordning om klonede dyr træder i kraft, bør der gælde et moratorium for markedsføring af fødevarer fremstillet af klonede dyr og deres afkom.
Pending the entry into force of a regulation on cloned animals, a moratorium should be imposed on the placing on the market of foods manufactured from cloned animals and their offspring .
(8a) Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 1 bør finde anvendelse, hvis et produkt under hensyntagen til alle produktets egenskaber kan falde ind under såvel definitionen af et "lægemiddel" som definitionen af et produkt, der er dækket af andre fællesskabsbestemmelser.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation.
I denne henseende kan en medlemsstat, hvis den i henhold til direktiv 2001/83/EF beslutter, at et stof er et lægemiddel, begrænse markedsføringen heraf i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such a product in accordance with Community law.
Definitionen af fødevarer i henhold til forordning 178/2002 indebærer, at et produkt, som er et lægemiddel, ikke kan være en fødevare.
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food.
Da kategoriseringen af et produkt som et lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83 ikke er helt harmoniseret medlemsstaterne imellem, findes der visse forskelle i kategoriseringen af et produkt som et lægemiddel.
As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist.
Dette har indflydelse på harmoniseringen – også inden for fødevareområdet.
This has an implication for harmonisation also in the area of food.
Der vil opstå mange gråzoner, når det drejer sig om nye fødevarer.
Many borderline issues arise when dealing with novel foods.
Denne betragtning sikrer større klarhed for industrien og forbrugerne, for så vidt angår den måde, hvorpå det indre marked fungerer, i forbindelse med produkter i gråzonen.
This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Når Kommissionen ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997, bør der indføres en enkel og åben procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af medlemsstaterne og alle berørte parter.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Når Kommissionen ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997, bør der indføres en procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af medlemsstaterne og alle berørte parter.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Denne procedure bør være enkel og åben og sikre, at uberettigede markedsforstyr ­ relser undgås , og den bør vedtages senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
This procedure should be simple and transparent, whilst avoiding any unjustified disruption to the market, and should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation .
Proceduren for indhentning af oplysninger kan omfatte spørgsmål om, hvilke produkter der i sidste ende viser sig ikke at være nye fødevarer.
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods.
Som led i en åben indhentning af data må disse produkters konkurrenceposition ikke påvirkes negativt af en ukorrekt klassificering.
In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status.
Kommissionens procedure bør tage behørigt hensyn til sådanne problemer og undgå uberettigede markedsforstyrrelser.
The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser , som kan omfatte oplysninger om etiske overvejelser .
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use , which may include information relating to ethical considerations .
Det er væsentligt, at der også i forbindelse med mærkningen af nye fødevarer (som også omfatter nye fødevarer, der er fremstillet ved hjælp af nanoteknologi eller kloning) i begrundede tilfælde tages højde for etiske spørgsmål, idet forbrugerne har behov for gennemsigtige oplysninger for at kunne vælge og handle på et velinformeret grundlag.
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Såfremt en ansøger ønsker, at en ny fødevare skal bære en sundhedsanprisning, som i henhold til artikel 17 og 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kræver godkendelse, og både ansøgningen om godkendelse som ny fødevare og ansøgningen om godkendelse af sundhedsanprisningen omfatter ansøgning om beskyttelse af beskyttede data, bør databeskyttelsesperioden efter anmodning fra ansøgeren begynde samtidig og have samme løbetid.
Where an applicant intends a novel food to carry a health claim authorised in accordance with Articles 17 or 18 of that Regulation, and where the novel food and health claim applications are introduced at the same time and both include a request for the protection of proprietary data, at the request of the applicant the periods of data protection should start together and run concurrently.
En ansøgning om godkendelse af en ny fødevare og en hermed forbunden ansøgning om sundhedsanprisning, der er knyttet til det samme produkt og baseret på beskyttede data, kan forløbe i henhold til forskellige tidsplaner.
Related applications for authorisation of a novel food and of a health claim relevant for the same product and both based on proprietary data could proceed according to different schedules.
Derfor kan databeskyttelsesperioden i tilknytning til den ene godkendelse allerede være forløbet et stykke tid, inden databeskyttelsesperioden i tilknytning til den anden godkendelse begynder.
Consequently, the period of data protection under one authorisation could have elapsed to a significant degree before the data protection period of the related authorisation starts.
Forordningen bør omfatte bestemmelser til at indrette databeskyttelsesperioderne for forbundne godkendelser, såfremt ansøgeren ønsker det.
Provision must be made to align the data protection periods of related authorisations if requested by the applicant.
(24) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, kan høres, når det er relevant, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af nye fødevarer.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 may be consulted , where approp ria te, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(24) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, bør i begrundede tilfælde høres med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af nye fødevarer.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
Når omstændighederne begrunder det (f.eks. i forbindelse med anvendelse af nanoteknologi eller kloning) er det passende, at de etiske overvejelser bliver genstand for en obligatorisk høring hos Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi.
On substantiated general matters (such as in the use of nanotechnologies or cloning techniques) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
(25) Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat markedsføres.
(25) Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør optages på fællesskabslisten over nye fødevarer, der oprettes ved nærværende forordning.
Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Community list of novel foods established by this Regulation.
Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 , og som der ikke er truffet endelig beslutning om før nærværende forordnings anvendelsesdato, betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 , and for which a final decision has not been take before the date of application of the present Regulation, should be considered as applications under this Regulation.
Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 , og hvorom den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97, endnu ikke er sendt til Kommissionen, samt i alle tilfælde hvor der stilles krav om en yderligere vurdering, jf. samme forordnings artikel 6, stk. 3 eller stk. 4, før nærværende forordning træder i kraft betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning.
In addition, where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of that Regulation before the date of application of this Regulation, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 should be considered as applications under this Regulation.
Autoriteten og medlemsstaterne, der har pligt til at afgive en udtalelse, bør tage hensyn til resultaterne af den første vurderingsrapport.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take the outcome of the initial assessment into account.
Andre ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 før nærværende forordning finder anvendelse, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Den af Kommissionen foreslåede tekst er potentielt til ulempe for de ansøgninger, hvorom den første vurderingsrapport allerede er sendt til Kommissionen, da det er muligt at imødekomme en sådan ansøgning uden at videresende den til vurdering hos EFSA, såfremt der ikke er gjort indvendinger.
The Commission’s proposed text potentially disadvantages applications for which an initial assessment has already been forwarded to the Commission, since it may be possible to authorize such an application without redirection of the application to EFSA for evaluation if no objections are raised.
Alle ansøgninger, hvorom der er sendt en første vurderingsrapport til Kommissionen, bør viderebehandles efter den procedure, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 258/97.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/EC.
Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet med henblik på at sikre et højt niveau for menneskers sundhed og for beskyttelse af forbrugerne og samtidig sikre, at det indre marked fungerer effektivt.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet med henblik på at sikre et højt niveau for menneskers sundhed og for beskyttelse af forbrugerne og samtidig sikre, at det indre marked fungerer effektivt , og at innovationen i de relevante industrier fremmes .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the relevant industries .
Da dette er et vigtigt mål i Fællesskabet og et af målene i betragtningerne, skal det fremgå udtrykkeligt af formålet.
As an important Community objective and one of the purposes referred to in the recitals, this goal should be explicitly included within the subject matter.
Artikel 3 – stk. 2 – litra a – nummer i – afsnit 2
Article 3 – paragraph 2 - point a - point i - subparagraph 2
Anvendelse af en fødevare udelukkende som eller i et kosttilskud er ikke tilstrækkeligt til at dokumentere, at en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
The use of a food exclusively as or in a food supplement shall not be sufficient to show whether it has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende har været anvendt som eller i et kosttilskud, kan den dog markedsføres i Fællesskabet efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare.
However, if a food has been used exclusively as or in a food supplement prior that date, it can be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as novel food.
Der kan vedtages supplerende kriterier til vurdering af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3
Further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Der vedtages inden denne forordnings ikrafttræden supplerende kriterier til vurdering af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3
Before the date of application of this Regulation, further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Med henblik på at fremme den juridiske sikkerhed for virksomhederne i denne sektor og harmonisere det indre marked (hvis gennemførelse indtil videre har varieret meget blandt medlemsstaterne) bør Kommissionen være forpligtet til at fastsætte klare kriterier for, hvornår fødevarer kan anses for at have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet.
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Artikel 3 – stk. 2 – litra b
Article 3 – paragraph 2 - point b
b) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i mindst en generation har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
b) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i en periode på mindst 20 år har indgået i den normale kost for en stor del af landets befolkning
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been part of the normal diet for a period of at least 20 years in a large part of the population of the country;