natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fejlen er siden blevet rettet og bør ikke gentages i forordningen om biocidholdige produkter.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.8.1 – kolonne 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
In vitro-hudabsorptionsundersøgelse
In-vitro dermal absorption study
Siden 2004 har der foreligget en OECD-testvejledning for in vitro-hudirritation, og denne metode kan fuldt ud erstatte in vivo-metoden, når det gælder forordningen om biocidholdige produkter.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Disse datakrav bør derfor specifikt nævne in vitro-metoden som den eneste nødvendige eller acceptable tilgang, når det gælder opfyldelsen af dette endepunkt.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.9 – kolonne
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
En carcigonitetsundersøgelse kan foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 2, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i klasse 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Hvis der også kræves data om langtidstoksicitet, og disse ikke allerede foreligger, bør der gennemføres carcinogenicitetsundersøgelser og langtidstoksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvor man anvender OECD's TG 453-protokol for kombinerede undersøgelser.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Carcinogenicitetsundersøgelser medfører store omkostninger både i økonomisk henseende og med hensyn til dyrevelfærd, og de kan almindeligvis undgås ved analyse af data om mutagenicitet/genotoxicitet (det er almindeligt anerkendt, at stoffer, der ikke er genotoksiske in vivo, ikke er genotoksiske carcinogener).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Hvis empiriske data anses for nødvendige, bør der kun gennemføres undersøgelser på en enkelt sart, og hvis der også skal tages hensyn til kronisk toksicitet, bør der kræves en kombineret carcinogenicitetstest og test for kronisk toksicitet i stedet for separate enkeltstående undersøgelser for disse to endepunkter.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Kravene om testning for akvatisk toksicitet på hvirveldyr kan fraviges, hvis anvendelsesprofilen for et stof ikke viser et betydeligt potentiale for eksponering af vandmiljøet.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af ansøgeren, hvis den vurdering, der er gennemført under klasse I, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af vurderingen under klasse I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Kravet om testning for akvatisk toksicitet bør være baseret på eksponeringen, og der bør ikke være tale om et absolut krav, navnlig med hensyn til testning på hvirveldyr.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1.3 – kolonne 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Ansøgeren kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: tærskelmetode .
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
I "tærskelmetoden", der er valideret inden for ECVAM, behandler man toksicitet i fisk ved i første omgang at anvende en test med en enkelt koncentration (grænsetest), der kræver færre fisk sammenlignet med en fuldstændig undersøgelse for akut toksicitet i fisk.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Udvælgelsen af en enkelt koncentration hviler på, at man udleder en tærskelkoncentration ud fra toksicitetsdata for alger og Daphnia (sektion 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Toksiciteten i fisk testes derpå ved grænsekoncentrationen.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Hvis der ikke konstateres nogen dødsfald ved grænsetesten, kan tærskelkoncentrationen anvendes som erstatning for værdien for den "dødelige koncentration" (LC50-værdien) i den videre risikovurdering.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1.6 – kolonne 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i klasse I)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk , hvis anvendelsesprofilen for et stof og/eller de fysisk-kemiske egenskaber tilsiger dette
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Der skal gives oplysninger for afsnit 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
I øjeblikket er der ikke fastsat nogen betingelser, der indebærer, at der skal udføres undersøgelser i klasse II; rimelige betingelser omfatter dog anvendelsesprofil/eksponering og fysisk-kemiske egenskaber.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Det er ikke klart, hvilken undersøgelse dette datakrav tager sigte på.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
De eneste ikke-akvatiske arter, for hvilke der almindeligvis udføres test for akut økotoksicitet, er fugle, og der er medtaget et særskilt afsnit med datakrav for fugle andetsteds.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Hvis der ikke angives yderligere enkeltheder, herunder henvisning til en anerkendt EU- eller international testvejledning, bør dette krav udelades.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 8.1 – kolonne 1 - indledning
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer , bilag I, del B, til direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand eller bilag X til direktiv 2000/60/EF .
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
De nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet bør også omfatte identifikation af stoffer, der er relevante for drikkevand og for vandpolitiske foranstaltninger i almindelighed.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1 – kolonne 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Der kræves ikke data for toksicitet i fugle, medmindre anvendelsesprofilen for et stof viser et betydeligt potentiale for eksponering af eller skadelige virkninger for fugle.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Kravet om test på fugle bør være baseret på eksponeringen, og der bør ikke være tale om et absolut krav, navnlig i betragtning af interessen for at begrænse test på hvirveldyr til et minimum.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit 7.4.1
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Ifølge den tekniske vejledning i REACH-forordningen vil kun få scenarier (om nogen overhovedet) indebære en akut forgiftningsrisiko for fugle, og dokumentation fra pesticider viser, at kroniske virkninger ikke pålideligt kan ekstrapoleres fra eller udledes af data for akut toksicitet.
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Dette datakrav vil derfor kun i ringe udstrækning eller slet ikke bidrage til en miljømæssig risikovurdering og bør derfor udelades.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.2 – kolonne 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for en art
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Fodringsundersøgelser for toksicitet i fugle – hvis anvendelsesprofil eller andre hensyn tilsiger dette – bør begrænses til en enkelt art.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.3 – kolonne 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
11.1.3 Det er ikke nødvendigt at udføre denne test, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet (afsnit 11.1.2) viser, at LC50-værdien er over 2 000 mg/kg.
11.1.3 This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.2) shows that the LC50 is above 2,000 mg/kg.
Den tekniske vejledning i REACH-forordningen: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Virkninger på akvatiske organismer
Effects on aquatic organisms
Langvarig toksicitet for passende fiskeart
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakkumulering i passende fiskeart
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna
Daphnia magna reproduction and growth rate
Dette afsnit overlapper med afsnit 7.1. og bør udelades.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Klassificering og mærkning
Classification and labelling
Medmindre der angives specifikke datakrav samt regler for tilpasning bør dette afsnit udgå.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.1 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) in vivo-forsøg.
(2) i n-vivo testing.
Der skal som hovedregel udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer, når in vivo-forsøg er nødvendige.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Den reducerede version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA), der er valideret inden for ECVAM, bør være standardmetoden for sondring mellem hudsensibiliserende og ikke-hudsensibiliserende stoffer.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.2 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej for mennesker forventes at være indånding.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Test udføres kun via én eksponeringsvej.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Som drøftet ovenfor under afsnit 6.5.1. bør testning via flere eksponeringsveje ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Som drøftet ovenfor bør testning via flere eksponeringsveje ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særlige kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Hverken intraperitoneal eller subkutan indsprøjtning er relevante eksponeringsveje.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Værdien af sådanne undersøgelser for vurderingen af risikoen for mennesker er derfor tvivlsom, og dette datakrav bør udgå.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.5 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej forventes at være indånding.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Test udføres kun ad én eksponeringsvej.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Test ad flere eksponeringsveje bør ikke være nødvendig eller fremmes.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.5.1 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.3 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Testning kan undlades, hvis der i tidligere undersøgelser ikke er påvist særlig toksicitet.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Dette bør være et fakultativt klasse II-krav.
This should be a conditional Tier II requirement.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.4 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
For nye stoffer bør det være muligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en undersøgelse med gentagen eksponering.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Dette afsnit bør omfatte regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.5 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Testning kan undlades, hvis der ikke er påvist genotoksicitet i undersøgelser i somatiske celler.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.1 – stk. 1 og 2 (nye)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Der kan foreslås en fodringsundersøgelse for toksicitet i fugle, hvis en anvendelsesprofil for et stof viser potentiale for betydelig eksponering af fugle.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Der kræves normalt ikke en reproduktionsundersøgelse på fugle, og en sådan undersøgelse er ikke hensigtsmæssig, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet (afsnit 8.1.1.) viser, at LC50-værdien er over 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Fodringsundersøgelser for toksicitet i fugle – hvis anvendelsesprofil eller andre hensyn tilsiger dette – bør begrænses til en enkelt art. Reference: • Den tekniske vejledning i REACH-forordningen: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Reference: • REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.2.1 – stk. 1 (nyt)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Det er problematisk, at bilag II, afsnit 2, ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Medmindre der angives en henvisning til anerkendte EU- eller internationale testvejledninger omkring dette datakrav, bør det udelades.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Dossieret for et produkt skal indeholde de oplysninger, som kræves for, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).