natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at inddrage alle de aktører, der arbejder i sektoren, og ikke kun grossister.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Artikel 77 – stk. 4
Article 77 – paragraph 4
Medlemsstaterne tilsender agenturet en kopi af den i stk. 1 omhandlede tilladelse.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Agenturet indgiver oplysningerne i den fællesskabsdatabase, der er omhandlet i artikel 111, stk. 6.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
På anmodning af Kommissionen eller af en medlemsstat skal medlemsstaterne fremlægge alle nyttige oplysninger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1."
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
På anmodning af Kommissionen eller af en medlemsstat skal medlemsstaterne inden for en rimelig frist fremlægge alle nyttige oplysninger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1."
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) Artikel 77, stk. 6, affattes således:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhandlede tilladelse, suspenderer denne eller trækker den tilbage , efter at have informeret indehaveren af tilladelsen herom, hvis forudsætningerne for tilladelsen ikke længere er til stede , eller hvis der ikke er gjort brug af tilladelsen i en periode på over tre år, undtagen i tilfælde, hvor denne manglende brug skyldes den tid, der med rimelighed kan antages at være nødvendig for opfyldelsen af de i dette direktiv fastsatte forpligtelser, og den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom. "
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
Det er derfor vigtigt at underrette indehaveren af tilladelsen på forhånd for at undgå umotiverende suspenderinger.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12b) Følgende artikel 79a indsættes:
(12b) The following Article 79a is inserted:
"Artikel 79a
'Article 79a
Kommissionen fastsætter i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder bestemmelser og kriterier for opnåelse af tilladelse til at forhandle og til at formidle lægemidler.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Ansøgeren skal mindst:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) have en fast adresse og forelægge oplysninger, der muliggør en klar og utvetydig identifikation af vedkommendes officielle forhandlings- eller formidlingssted
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) forpligte sig til at drage omsorg for kun at udøve sin virksomhed sammen med personer eller organer, der opfylder de i artikel 80 fastsatte forpligtelser."
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at inddrage alle de aktører, der arbejder i sektoren, og ikke kun grossister, og lade dem alle omfatte af en konsekvent ordning for godkendelse, kontrol og god praksis.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Artikel 1 – nr. 13 – litra -a (nyt)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
Artikel 80 – indledning
Article 80 – introductory part
-a) Indledningen affattes således:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
"Indehavere af tilladelser til distribution af, handel med eller formidling af lægemidler skal mindst opfylde følgende krav: "
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Artikel 1 - nr. 13 - litra a
Article 1 – point 13 – point a
e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle indgåede, afsendte eller handlede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle indgåede, afsendte , handlede eller formidlede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
- lægemidlets navn
– name of the medicinal product,
- indgået, afsendt eller handlet mængde
– quantity received, supplied or traded,
- indgået, afsendt , handlet eller formidlet mængde
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
- den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
Artikel 80 – litra g
Article 80 – point g
"g) efterkomme de i artikel 84 fastlagte principper og retningslinjer for god distributions-, handels- og formidlingspraksis. "
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Artikel 1 – nr. 13 – litra b (nyt)
Article 1 – point 13 – point b
Artikel 80 – litra i – indledning
Article 80 – point i – introductory part
i) underrette den kompetente myndighed om lægemidler, de modtager, og som de mistænker for at være en overtrædelse af, eller som de konstaterer at være en overtrædelse af
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) underrette den kompetente myndighed om lægemidler, de modtager, handler med eller formidler, og som de mistænker for at være en overtrædelse af, eller som de konstaterer at være en overtrædelse af
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Artikel 1 – nr. 13 – litra c – første afsnit
Article 1 – point 13 – point c
Artikel 80 – stk. 2
Article 80 – subparagraph 2
Såfremt lægemidlet leveres af en anden grossist, skal indehaveren af engrosforhandlingstilladelsen med henblik på litra b) enten selv eller lade et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at leverandørgrossisten iagttager god distributionspraksis.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
Såfremt lægemidlet leveres af en anden grossist, skal indehaveren af engrosforhandlingstilladelsen med henblik på litra b) kontrollere, at leverandørgrossisten iagttager god distributionspraksis og er indehaver af en engrosforhandlingstilladelse.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
For at få sikkerhed for overholdelsen af god fremstillingspraksis skal hver enkelt involveret aktør være indehaver af en tilladelse til at udøve sin virksomhed og underkastes regelmæssige og målrettede inspektioner.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
" Artikel 84
' Article 84
Kommissionen offentliggør retningslinjer for god distributions-, handels- og formidlingspraksis for lægemidler.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
13b) Som artikel 84a indsættes:
(13b) The following Article 84a is inserted:
"Artikel 84a
"Article 84a
Den hører med henblik herpå Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter oprettet ved Rådets direktiv 75/319/EØF og Lægemiddeludvalget oprettet ved Rådets afgørelse 75/320/EØF."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Kommissionen bør opfordres til at udvikle god fremstillingspraksis specielt for henholdsvis virksomme lægemiddelbestanddele og for hjælpestoffer under hensyntagen til disse to forskellige bestanddeles særlige egenskaber og navnlig den omstændighed, at hjælpestoffer ikke har nogen terapeutisk virkning.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
De pågældende personer underretter den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret , og denne myndighed underretter agenturet .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Artikel 88 b (ny)
Article 88 b (new)
14a) Følgende artikel 88b indsættes:
14a) The following Article 88b is inserted:
"Artikel 88b
"Article 88b
Medlemsstaterne udvikler i samarbejde med Kommissionen og efter høring af de berørte parter en informationsstrategi vedrørende lægemiddelleverandørers troværdighed.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Strategien skal tage hensyn til de mange forskellige nationale lovgivninger om levering af lægemidler samt de risici, som er forbundet med visse former for levering af lægemidler og ulovlig handel på internettet."
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internettet er den vigtigste kilde til forfalskede lægemidler.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
EU-borgerne bør rådes til ikke at bestille lægemidler gennem ulovlige kanaler.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Der bør navnlig gøres en indsats for at fremme vedtagelsen af oplysningsforanstaltninger i medlemsstaterne og i hele Europa.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
14b) I artikel 97 indsættes som stk. 5a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Kommissionen sikrer i samarbejde med agenturet og nationale myndigheder, at fremstillere, importører, grossister, forhandlere og formidlere enten i fællesskab eller enkeltvis iværksætter offentlige oplysningskampagner (via pressen, tv, radio, internettet) for at øge forbrugernes bevidsthed om de risici, der er forbundet med at købe lægemidler over internettet."
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
Under agenturets koordinering sikrer den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder sig gennem gentagne inspektionsbesøg og, om nødvendigt, ikkebekendtgjorte inspektionsbesøg , at lovgivningens forskrifter vedrørende lægemidler overholdes , og kræver i givet fald, at et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et andet laboratorium udpeget til dette formål foretager stikprøvekontrol.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af fremstillingstilladelsen har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 20
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af de bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden, og som var gældende i medlemsstaterne den 21. maj 1975."
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
De kompetente myndigheder kan foretage gentagne inspektionsbesøg og, om nødvendigt, ikkebekendtgjorte inspektionsbesøg i lokaler tilhørende producenter, distributører og importører af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, og i lokaler tilhørende indehavere af en fremstillingstilladelse, lokaler tilhørende forhandlere og formidlere af lægemidler og lokaler tilhørende producenter, importører og distributører af hjælpestoffer, når der på grundlag af oplysninger i myndighedernes besiddelse eller på grundlag af tidligere tilfælde er konkrete årsager til at nære mistanke om, at de ved lov fastsatte forpligtelser og/eller retningslinjerne ikke overholdes.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Sådanne inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres på anmodning af en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet."
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg en rapport om, hvorvidt fremstilleren, importøren , grossisten , forhandleren eller formidleren overholder de i artikel 47 og 84 omhandlede princip­per og retningslinjer for god frem­stillingspraksis eller god distributions-, handels- og formidlingspraksis , eller om indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder de i afsnit IX fastsatte krav.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, underretter den af inspektionsbesøget berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen , grossist , indehaver af forhandlingstilladelsen eller indehaver af formidlingstilladelsen om indholdet af rapporten.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen eller grossist lejlighed til at fremsætte bemærkninger."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den berørte fremstiller, importør, indehaver af markedsføringstilladelsen , grossist , forhandler eller formidler lejlighed til at fremsætte bemærkninger."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Artikel 111 - stk. 5 - afsnit 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Senest 90 dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der attest for god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis til fremstilleren, importøren eller grossisten, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder de i fællesskabslovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Senest 90 dage efter et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1 udstedes der attest for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis , god handelspraksis og god formidlingspraksis til fremstilleren, importøren eller grossisten, hvis konklusionen af besøget er, at den pågældende overholder de i EU-lovgivningen fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis , god handelspraksis og god formidlingspraksis .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Medlemsstaterne lader de attester, de udsteder for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, indføre i en fællesskabsdatabase , som agenturet administrerer på Fællesskabets vegne.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Medlemsstaterne lader de attester, de udsteder for god fremstillingspraksis , god distributionspraksis, god handelspraksis og god formidlingspraksis indføre i en EU-database , som agenturet administrerer på Unionens vegne.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Artikel 111 a
Article 111a
Kommissionen vedtager de nærmere retningslinjer for principperne for inspektionsbesøg som omhandlet i artikel 111 og navnlig for de EU-organer eller nationale organer, der foretager inspektionsbesøgene.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Artikel 111 b – stk. 1 - indledning
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
På anmodning af et tredjeland vedtager Kommissionen ved en afgørelse at opføre det pågældende land på en liste, såfremt landets lovgivning om virksomme stoffer, der eksporteres til Fællesskabet , og den behørige kontrol og håndhævelse sikrer samme beskyttelse af folkesundheden som EF-lovgivningen .
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Der tages navnlig hensyn til:
Particular account shall be taken of:
På anmodning af et tredjeland vedtager Kommissionen ved en afgørelse og på grundlag af et positivt udfald af det kontrolbesøg, som det ansvarlige organ har foretaget i henhold til artikel 111b, at opføre det pågældende land på en liste, såfremt landets lovgivning om virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen , og den behørige kontrol og håndhævelse sikrer samme beskyttelse af folkesundheden som EU-lovgivningen .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Som følge af den i artikel 51, stk. 2, omhandlede fritagelse ville det forhold, at den første kontrol først skal finde sted senest tre år efter tredjelandets opførelse på den i artikel 111b omhandlede liste, betyde, at sådanne produkter ville komme ind på det europæiske marked og dermed blive distribueret til borgerne uden nogen form for kontrol.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Artikel 111 b – stk. 2
Article 111b – paragraph 2