natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden portalen udformes og sættes i drift, hører agenturet relevante aktører (herunder patientgrupper, sundhedspersoner og repræsentanter for erhvervslivet) for at få deres mening.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Inden webstedet lanceres, bør man konsultere de aktører, som er berørt af de oplysninger, der skal offentliggøres på agenturets portal.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Artikel 28 – stk. 4 – afsnit 1
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
Senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har modtaget anbefalingen , vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
CHMP vedtager kun en udtalelse, som afviger fra Udvalget for Risikovurderings anbefaling, hvis der foreligger stærke videnskabelige og folkesundhedsmæssige grunde til at gøre det.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
CHMP redegør for disse grunde i en begrundelse, som skal vedlægges som bilag til udtalelsen.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Bilaget gøres også tilgængeligt for offentligheden.
That annex shall also be made available to the public.
Afspejler agenturets nye opbygning, hvor lægemiddelovervågning er skarpt adskilt fra udstedelsen af markedsføringstilladelser.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
De i stk. 3, 4 og 5 nævnte vurderingsrapporter, udtalelser og afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, jf. artikel 26.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Artikel 1 – nr. 18 – litra a
Article 1 – point 18 - point a
Artikel 67 – stk. 3
Article 67 – paragraph 3
"Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l og 107r i direktiv 2001/83/EF."
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
"Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l og 107r i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i denne forordning .
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Budgetmyndigheden, som består af Europa-Parlamentet og Rådet, tager om nødvendigt niveauet for Fællesskabets bidrag op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne . "
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Agenturet skal have tilstrækkelige finansielle bidrag til at kunne udføre sine vigtige opgaver.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
Artikel 1 – nr. 18 – litra b
Article 1 – point 18 - point b
Artikel 67 – stk. 4
Article 67 – paragraph 4
Dette udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser betaler gebyr for agenturets udførelse af disse aktiviteter."
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning skal være under bestyrelsens stadige kontrol og finansieres af det offentlige for at sikre agenturets uafhængighed.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
De offentlige myndigheder er ansvarlige for at finansiere lægemiddelovervågning, eftersom det påhviler dem at beskytte folkesundheden, og eftersom de har påtaget sig ansvaret for at godkende lægemidler.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
om tingenes internet
on the Internet of Things
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Error!
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
- der henviser til meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget af 18. juni 2009 om tingenes internet – en EU-handlingsplan ( KOM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
- der henviser til det arbejdsprogram, det spanske formandskab forelagde den 27. november 2009, og navnlig målet om at udvikle fremtidens internet,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
- der henviser til Kommissionens meddelelse om investering i dag med sigte på morgendagens Europa ( KOM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
- der henviser til Kommissionens henstilling om gennemførelse af principperne om beskyttelse af personoplysninger og privatlivets fred i forbindelse med anvendelse af radiofrekvensbaseret identifikation (C(2009)3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
- der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger,
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
- der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
- der henviser til Kommissionens meddelelse om en europæisk økonomisk genopretningsplan ( KOM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
- der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi om en ny digital dagsorden for Europa, 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , Del Castillo-betænkning, A7-0066/2010 .
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
- der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og udtalelser fra Udvalget om International Handel, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Retsudvalget ( A6-0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. der henviser til de seneste 25 års hurtige udvikling af internettet og fremtidsudsigterne både med hensyn til udbredelse gennem den øgede bredbåndsdækning og nye applikationer,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B. der henviser til, at tingenes internet kan opfylde samfundets og borgernes forventninger, men at der er brug for forskning for at forstå, hvad disse forventninger er, og hvor de følsomme områder og bekymringen for beskyttelsen af privatlivets fred og personoplysninger kan blokere for applikationer,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. der henviser til informations- og kommunikationsteknologiens (ikt) rolle i forbindelse med fremme af social udvikling og økonomisk vækst samt af forskning, innovation og kreativitet i europæiske offentlige og private organer,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. der henviser til, at det for EU er nødvendigt at etablere en fælles referenceramme for at fastsætte rammer for og styrke reglerne for forvaltningen af systemet, fortrolighed, informationssikkerhed, etisk forvaltning, beskyttelsen af privatlivets fred, indsamlingen og opbevarelsen af personoplysninger og forbrugeroplysninger,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. der henviser til, at udtrykket tingenes internet omfatter det generelle begreb ting (både elektroniske genstande og ting til hverdagsbrug), som kan fjernlæses, fjerngenkendes, fjernadresseres, fjernlokaliseres og/eller fjernkontrolleres via internettet,
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
F. der henviser til den forventede udvikling de kommende år med hensyn til tingenes internet og nødvendigheden af at etablere et sikkert, gennemsigtigt og multilateralt forvaltningssystem,
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
G. der henviser til, at fremtidens internet vil nå ud over den virtuelle verdens nuværende traditionelle grænser gennem forbindelsen til en verden med fysiske ting,
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,
H. der henviser til, at RFID-teknologiens og andre tingenes internet-relaterede teknologier har fordele og utallige anvendelsesmuligheder i forhold til stregkoder og magnetstriber og har mange andre applikationer, der kan forbindes med andre netværk – som f.eks. mobiltelefonnetværk - og kan yderligere udvikles, når den en gang forbindes med andre sensorer, der måler ting, som f.eks. geolokalisering (f.eks. Galileosatellitsystemet), temperatur, lys, tryk og g-påvirkning; der henviser til, at en omfattende udbredelse af RFID-chip bør føre til en betydelig reduktion af disses stykpris samt prisen på de respektive læseapparater,
H. whereas radio frequency identification (RFID) and other IoT-related technologies have advantages over bar codes and magnetic strips, and have many more applications, which can be interfaced with other networks – such as mobile phone networks – and could be developed still further once interfaced with sensors measuring aspects such as geolocation (e.g. the Galileo satellite system), temperature, light, pressure and g-forces; whereas the widespread introduction of RFID chips should significantly reduce their unit price as well as the cost of the respective readers,
I. der henviser til, at RFID-teknologi kan betragtes som en katalysator og accelerator for den økonomiske udvikling af informations- og kommunikationsindustrien,
I. whereas RFID technology may be regarded as a catalyst and accelerator for the economic development of the information and communication industry,
J. der henviser til, at RFID-teknologiens og anden tingenes internet-relaterede teknologier, der allerede finder anvendelse i produktions-, logistik- og forsyningssektorerne, giver fordele hvad angår identifikation og sporing af produkter og har et spændende udviklingspotentiale på en lang række områder, navnlig inden for sundhed, transport og energieffektivitet, miljø, detailhandel og bekæmpelse af varemærkeforfalskning,
J. whereas RFID technology and other IoT-related technologies are already being applied in the manufacturing, logistics and supply-chain sectors, offer benefits in terms of product identification and traceability and have promising potential for developments in many other areas, such as health care, transport and energy efficiency, environment, retail and the fight against counterfeiting,
K. der henviser til, at udformningen, udviklingen og iværksættelsen af systemer, til hvilke der anvendes RFID, i forbindelse med e-sundhedssystemer kræver inddragelse af sundhedspersonale, patienter og relevante udvalg (om f.eks. databeskyttelse og etik),
K. whereas, as with all e-Health systems, the design, development and implementation of RFID-enabled systems require the direct involvement of healthcare professionals, patients and relevant committees (on data protection and ethics, for example),
L. der henviser til, at RFID kan bidrage til at øge energieffektiviteten og reducere drivhusgasemissionerne og kan muliggøre CO2-regnskab på produktniveau,
L. whereas RFID can help to increase energy efficiency and reduce greenhouse gas emissions, and offer product-level carbon accounting,
M. der henviser til de fordele, som RFID-teknologi og andre tingenes internet-relaterede teknologier kan bibringe borgerne – hvis spørgsmålene om beskyttelse af privatlivets fred og personoplysninger behandles på rette vis – hvad livskvalitet, sikkerhed og velfærd angår,
M. whereas RFID technology and other IoT-related technologies can benefit the public in terms of quality of life, safety,security and well-being, provided that facets relating to the protection of privacy and of personal data are properly managed,
N. der henviser til, at der er behov for bæredygtige, energieffektive kommunikationsstandarder, som prioriterer sikkerhed og privatlivets fred og anvender kompatible eller identiske protokoller på forskellige frekvenser,
N. whereas there is a need for sustainable, energy-efficient communication standards that focus on security and privacy and use compatible or identical protocols at different frequencies;
O. der henviser til, at alle objekter i vores dagligdag (abonnementskort, tøj, mobiltelefoner, biler etc.) kunne blive udstyret med en RFID-chip, og at dette meget hurtigt vil udgøre en stor økonomisk udfordring i betragtning af dens mange forskellige anvendelsesmuligheder,
O. whereas all everyday objects (such as transport cards, clothes, mobile telephones and cars) could ultimately be fitted with RFID chips, which will quickly take on major economic importance owing to the wide range of applications for which they may be used,
P. der henviser til, at tingenes internet vil gøre det muligt at etablere netværk mellem millioner af maskiner, der vil være i stand til at kommunikere og interagere med hinanden gennem trådløse teknologier kombineret med logiske og fysiske adresseringsprotokoller; der henviser til, at tingenes internet via elektroniske identifikationssystemer og trådløst mobilt udstyr skal kunne muliggøre direkte og entydig identifikation af digitale enheder og fysiske genstande for fortsat at kunne indsamle, opbevare, overføre og bearbejde de dertil knyttede data,
P. whereas the Internet of Things will permit the networking of billions of machines, which will be able to communicate and interact with one another via wireless technologies combined with logical and physical addressing protocols; whereas the Internet of Things should, through the use of electronic identification systems and wireless mobile devices, enable digital entities and physical objects to be identified directly and conclusively so as to allow the data they contain to be retrieved, stored, transferred and continuously processed,
Q. der henviser til, at miniaturiseringen af produkter, der anvendes i tingenes internet, er forbundet med teknologiske udfordringer, som f.eks. integrering af elektronik, sensorer og energiforsynings- og transmissionssystemet til RFID i en chip, hvor hver side kun måler nogle få millimeter,
Q. whereas the miniaturisation of products used in the Internet of Things involves technological challenges, such as in incorporating electronics, sensors and the power supply and RFID transmission system into a chip measuring only a few millimetres,
R. der henviser til, at selvom fremtiden bringer endnu mere forskelligartede anvendelsesmuligheder af RFID-chips, så rejser denne teknologi nye problemstillinger i forhold til beskyttelse af personoplysninger, først og fremmest fordi de er usynlige eller næsten usynlige,
R. whereas, although RFID chips will be used in a still-wider range of applications in the future, this technology raises new data-protection issues, the most significant of which is the fact that the chips are totally or well-nigh invisible,
S. der henviser til, at industristandarder er af stor betydning, og at RFID-standardiseringen skal modnes, og der henviser til, at RFID-standardmandatet - fælles tildeling til CEN og ETSI (de europæiske standardiseringsorganisationer) - i 2009 vil bidrage til mere innovative produkter og tjenester, til hvilke der anvendes RFID,
S. whereas industry standards are very important, whereas RFID standardisation needs to mature and whereas the RFID standard mandate assigned jointly to the CEN and the ETSI (European Standard Organisations) in 2009 will therefore contribute to more innovative products and services using RFID,
T. der henviser til, at det er vigtig at oplyse europæerne om nye teknologier og disses applikationer, herunder deres sociale og miljømæssige virkninger, og at fremme forbrugernes digitale kendskab og e-færdigheder,
T. whereas it is important to raise European citizens’ awareness of new technologies and their applications, including their social and environmental impact, and to promote digital literacy and e-skills among consumers,
U. der henviser til, at udviklingen af tingenes internet bør være rummelig og tilgængelig for alle EU-borgere, og at den bør underbygges af effektive politikker, der sigter på at bygge bro over den digitale kløft inden for EU, og give flere borgere e-færdigheder og viden om deres digitale omgivelser,
U. whereas the development of the Internet of Things should be inclusive and accessible to all EU citizens, and be supported by effective policies aimed at closing the digital gap within the EU and empowering more citizens with e-skills and a knowledge of their digital surroundings,
V. der henviser til, at fordelene ved teknologierne til tingenes internet skal øges gennem effektiv sikkerhed, der er et væsentligt træk ved enhver udvikling, som kan bringe personoplysninger og borgernes tillid til dem, der opbevarer oplysninger om dem, i fare,
V. whereas the benefits of IoT-related technologies must be strengthened through effective security, which is an essential feature of any development at risk of jeopardising the security of personal data and the public’s trust in those who hold information about them,
W. der henviser til, at de sociale konsekvenser af udviklingen af tingenes internet ikke er kendte, og at de muligvis forstærker den nuværende digitale kløft eller skaber en ny digital kløft,
W. whereas that the social impact of the development of the Internet of Things is unknown, and may widen the current digital divide or create a new one,
5. bifalder, at Kommissionen reagerer i tide på den nye udvikling i denne sektor og således gør det muligt for det politiske system at fastsætte regler i tide;
Appreciates the fact that the Commission is reacting in a timely way to the new developments in this sector, thereby enabling the political system to set rules at an early enough stage;
13. understreger, at selvom brugen af RFID-chips kan være effektiv i bekæmpelsen af produktforfalskninger, ved bortførelse af spædbørn og til identifikation af dyr etc., kan den også vise sig at være farlig og skabe etiske problemer for borgerne og samfundet, som der skal sikres passende beskyttelse imod;
Stresses that, while the use of RFID chips can be effective in combating counterfeiting, preventing the abduction of babies from maternity wards and identifying animals, as well as in a range of other areas, it can also be dangerous and create ethical problems for individuals and for society, against which appropriate safeguards will need to be found;
· konsekvenserne for sundheden af radiobølger og af andre måder at muliggøre identifikationsteknologier
· the impact on health of radio waves and other means of enabling identification technologies;
· chippenes miljøbelastning og genbrug af disse
· the environmental impact of the chips and of their recycling;
· brugernes ret til beskyttelse af privatlivets fred og tillid
· user privacy and trust;
· de øgede internetsikkerhedsrisici
· the increased cyber security risks;
· tilstedeværelse af intelligente chip i et givet produkt
· the use of smart chips in specific products;
· retten til den tavse chip, som giver indflydelse og brugerkontrol
· the right to ‘chip silence’, which provides empowerment and user control;
· borgernes sikkerhed hvad beskyttelse under indsamling og bearbejdning af personoplysninger angår
· guarantees for the public as regards protection during the collection and processing of personal data;
· udvikling af en yderligere netværksstruktur og infrastruktur til applikationer og hardware til tingenes internet
· developing an additional network structure and infrastructure for IoT applications and hardware;