natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med førnævnte forordning.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall be evaluated by the competent authorities in accordance with this Regulation.
3) alle bestræbelser udfoldes for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr.
( 3) every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
Artikel 91 – stk. 2
Article 91 – paragraph 2
Denne forordning finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra datoen for godkendelsens udløb eller tilbagekaldelse .
This Regulation shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from the date of the expiry of the authorisation or its cancellation.
Denne forordning , med undtagelse af dens kapitel IV, finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra den 1 . januar 2013.
This Regulation, with the exception of Chapter IV thereof, shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from 1 January 2013 .
Denne forordnings kapitel IV finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra datoen for godkendelsens udløb eller tilbagekaldelse.
Chapter IV of this Regulation shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from the date of expiry or cancellation of the authorisation.
Artikel 91 indeholder ny tekst, som Rådet har indført.
Article 91 is new text introduced by the Council.
Med den nuværende ordlyd finder forordningen ikke anvendelse på produkter, der er godkendt under direktivet, i hvert fald ikke før datoen for udløb eller tilbagekaldelse af en godkendelse, der er givet i overensstemmelse med direktivets bestemmelser.
Under the current wording, the Regulation does not apply to products authorised under the Directive, at least not before the expiry or the cancellation of the authorisation granted in accordance with the provisions of the Directive.
Det ville betyde, at visse vigtige bestemmelser, f.eks. bestemmelserne om ændringer på godkendte produkter, ikke ville finde anvendelse.
This would mean that certain important provisions, such as those concerning changes to authorised products, would not apply.
Det er imidlertid ikke et tilstræbt mål med den nye forordning, og derfor bør teksten ændres.
This is not however a desired objective of the new Regulation and the text should therefore be amended.
Artikel 92 – stk. 1 a (nyt)
Article 92 – paragraph 1 a (new)
Under nogle omstændigheder indebærer behandling af drikkevand direkte produktion af desinfektionsmidler på stedet, der udelukkende anvendes til det sted eller den proces.
In some circumstances drinking water treatment involves the direct production of disinfection products on site used solely for that site or process.
Disse desinfektionsmidler bringes ikke i omsætning og bør derfor udelukkes fra forordningens anvendelsesområde.
These are not placed on the market and therefore should be excluded from the scope of the regulation.
Artikel 7 og 10 i drikkevandsdirektivet sikrer ordentlig og passende anvendelse af desinfektionsmidler, uanset om de kommer fra markedet eller fremstilles på stedet.
Articles 7 and 10 of DWD provide for proper and appropriate use of disinfectants whether from the market or generated on site.
Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den …* skal indgives senest den 1. januar 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan biocidholdige produkter, der er materialer, som er bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den ...*, og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til første afsnit i dette stykke, fortsat gøres tilgængelige på markedet indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele godkendelse.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* for which an application was submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter denne afgørelse.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan biocidholdige produkter, der er materialer, der er bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den …, og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til første afsnit i dette stykke, fortsat gøres tilgængelige på markedet indtil 180 dage efter den i dette stykkes første afsnit omhandlede dato.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on … * for which an application was not submitted in accordance with the first subparagraph of this paragraph may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Disse overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer er ikke nødvendige, da disse materialer vil blive betragtet som behandlede artikler.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
De i artikel 93 fastlagte overgangsforanstaltninger for behandlede artikler finder anvendelse på materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Artikel 95 – stk. 1 – afsnit 3
Article 95 – paragraph 1 - subparagraph 3
I forbindelse med dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder bestemmelserne om obligatorisk udveksling af data som fastlagt i artikel 61 og 62 i denne forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse, som er inkluderet i dossieret.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, the provisions on mandatory data sharing, as laid down in Articles 61 and 62 of this Regulation, shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies included in the dossier.
Den relevante person skal kun ansøge om dataudveksling for de data, som vedkommende ikke allerede besidder.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
I forbindelse med dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder bestemmelserne om udveksling af data som fastlagt i artikel 61 , 62 og 63 i denne forordning for enhver undersøgelse, som er inkluderet i dossieret.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Da forordningen ikke indeholder regler vedrørende obligatorisk udveksling af data, bør ordet obligatorisk udgå.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Endvidere bør der, da artikel 63 om anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger også indeholder bestemmelser om en form for udveksling af data, også henvises til denne artikel her.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Disse bestemmelser bør også gælde for undersøgelser generelt.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Artikel 95 – stk. 3 – afsnit 1
Article 95 – paragraph 3 - subparagraph 1
Fra og med den ...* må biocidholdige produkter med et aktivstof, for hvilke der ikke er opført en relevant person på den i stk. 2 nævnte liste , ikke gøres tilgængelige på markedet .
As of …*, biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, shall not be made available on the market.
Fra og med den ...* må et biocidholdigt produkt ikke bringes i omsætning, hvis producenten eller importøren af aktivstoffet/aktivstofferne i produktet eller, hvor det er relevant, importøren af det biocidholdige produkt ikke er opført på den i stk. 2 nævnte liste.
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Denne artikel er blevet ændret væsentligt af Rådet.
This Article has been changed substantially by Council.
Den nuværende henvisning til “en relevant person” er ikke klar, og det fremsatte ændringsforslag sikrer den nødvendige klarhed.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Liste over aktivstoffer, med krav for anvendelse i biocidholdige produkter
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Den komplette tekst i bilag I i Parlamentets holdning ved førstebehandlingen (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) genindsættes som Bilag -I (nyt))
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Bilag I – kategori 3 – 200-580-7 Eddikesyre
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
Koncentration skal begrænses, så hvert biocidholdigt produkt ikke kræver klassificering i henhold til enten direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Dette aktivstof opfylder ikke udelukkelseskriterierne i artikel 27, stk. 2 (f.eks. hudætsende).
This active substance does not comply with the exclusion criteria listed in Art. 27/2 (e.g. skin corrosivity).
Bilag I – kategori 3 – 201-176-3 Propionsyre
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
Bilag I – kategori 7 – 203-376-6 Citronellal
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) 66 .
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
(Genindsættelse af ændringsforslag 346 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Den relevante videnskabelige komité under Kommissionen konkluderede, at viden om metoden til såvel eksponeringsberegning som risikoidentifikation for nanomaterialer skal udvikles og valideres yderligere.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
De nuværende metoder for bulkkemikalier kan ikke forventes at levere relevante data.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Der skal, indtil gyldigheden af standardforsøgsmetoder er blevet evalueret for nanomaterialer, gives en særlig begrundelse for anvendelse af disse forsøg til evalueringen af nanomaterialer.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 7.5. – kolonne 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år
Likely tonnage to be placed on the market per year
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for de væsentligste påtænkte anvendelseskategorier.
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Yderligere oplysninger er vigtige, både på aktivstofniveau (bilag II) og for det biocidholdige produkt (bilag III) med henblik på at muliggøre en god samlet risikovurdering.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Akut toksicitet – kolonne 1
Acute toxicity – Column 1
Ud over den orale administrationsvej (8.7.1) skal oplysningerne i punkt 8.7.2 og 8.7.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden administrationsvej.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Ud over den orale administrationsvej (8.7.1) skal oplysningerne i punkt 8.7.2 og 8.7.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden administrationsvej.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– For luftarter og flygtige væsker bør administration ske ved indånding
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Hvis den eneste eksponeringsvej er den orale vej, er det kun nødvendigt at give oplysninger for denne vej.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Hvis den eneste eksponeringsvej for mennesker er enten den dermale vej eller inhalation, kan der overvejes en oral undersøgelse.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Før der foretages en ny undersøgelse af akut dermal toksicitet, bør der udføres en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (OECD 428) med henblik på at vurdere det sandsynlige omfang og hyppighed af dermal biotilgængelighed.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Der kan være specifikke omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Der kan være ganske særlige omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Undersøgelser for akut toksicitet kan nogle gange føre til sygdom eller dødelighed hos dyr.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral + hud + indånding).
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
Dette er især tilfældet med hensyn til dermale (hud)forsøg, hvor det i flere uafhængige undersøgelser er påvist, at de ikke tilfører noget betydeligt til klassificeringsformål, hvad angår mere end 90 % af de biocidholdige produkter og andre undersøgte stoffer.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Akut toksicitet – kolonne 3
Acute toxicity – Column 3
– stoffet er klassificeret som ætsende .
– the substance is classified as corrosive to the skin.
– stoffet er klassificeret som hudætsende eller alvorligt hudirriterende .
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Udføres der alligevel undersøgelser, må der ikke anvendes koncentrationer, der er hudætsende eller alvorligt hudirriterende.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Akut toksicitet – Ad dermal vej – kolonne 1
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
Ad dermal vej
By dermal route
Dermal test er hensigtsmæssig , hvis:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Dermal test er kun nødvendig , hvis:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– indånding af stoffet er usandsynlig, eller
– inhalation of the substance is unlikely; or
– indånding af stoffet er usandsynlig
– inhalation of the substance is unlikely;
– der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, eller
– skin contact in production and/or use is likely; or
– der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse,
– skin contact in production and/or use is likely;
– de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden, og
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– resultaterne af en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (OECD 428) viser høj dermal absorption og biotilgængelighed.
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Toksicitet ved gentagen dosering – kolonne 1 – nr. i)
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Toksicitet ved gentagen dosering
Repeated dose toxicity
i) der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
i) der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
(i) toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test;
Toksicitet ved gentagen dosering – kolonne 3 – afsnit 1a (nyt)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
For at begrænse forsøg på hvirveldyr og navnlig behovet for selvstændige undersøgelser med ét enkelt effektparamenter skal der ved udformningen af toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering tages hensyn til muligheden for at undersøge flere effektparametre inden for rammerne af én enkelt undersøgelse.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.1 – kolonne 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, den foretrukne dyreart er kanin, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser på endnu en dyreart (rotte) eller mekanistiske undersøgelser, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.2 – kolonne 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Reproduktionstoksicitets-undersøgelse i to generationer, rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Hvis der anvendes en anden reproduktionstoksicitetsundersøgelse, skal dette begrundes.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Da der på OECD-plan er indført en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, bør en sådan betragtes som et alternativ til undersøgelsen i flere generationer.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.3 – kolonne 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Yderligere prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse , den foretrukne dyreart er rotten, oral indgivelsesvej.
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Yderligere prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse .
Further pre-natal developmental toxicity study.
Beslutningen om , hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser på endnu en dyreart eller mekanistiske undersøgelser, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse (8.10.1) og alle andre relevante foreliggende data (navnlig undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos gnavere).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Den foretrukne dyreart er rotten, oral indgivelsesvej.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Neurotoksicitet, herunder udviklingsmæssig neurotoksicitet – kolonne 1 – overskrift
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Neurotoksicitet , herunder udviklingsmæssig neurotoksicitet
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Det vil fortsat være nødvendigt at foretage undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet under de i teksten klart definerede omstændigheder.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.