natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) sammenligninger af lægemidler , undtagen hvis sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Der findes sammenligninger i visse lægemidlers produktresumé og indlægssedler.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Hvis de eksisterende sammenligninger udelukkes, ville det i realiteten indebære, at den information, der leveres af indehavere af markedsføringstilladelser, er ufuldstændig.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Dette kunne også indvirke negativt på godkendelsesproceduren.
This could also prejudice the approval process.
Artikel 100e – stk. 1
Article 100e – paragraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler, gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater , hvor de er godkendt.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler, gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på det officielle sprog i den medlemsstat , hvor de er godkendt , og som webstedet er bestemt for .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Det bør præciseres, at et receptpligtigt lægemiddels produktresumé og indlægsseddel kun bør gengives på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor informationen offentliggøres, og som webstedet er bestemt for.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Hvis webstedet eksempelvis henvender sig til det tyske marked, skal produktresuméet og indlægssedlen kun offentliggøres på tysk.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Den nuværende ordlyd er uklar i denne henseende.
The current wording is unclear in this regard.
Artikel 100e – stk. 2 a (nyt)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
De ansvarlige statslige eller regionale/lokale myndigheder med ansvar for sundhedsforvaltning opretter en telefontjeneste med personlig patientrådgivning formidlet af sundhedspersonale, som gør det muligt at stille spørgsmål vedrørende fortolkningen af informationen i indlægssedler, lægemidlers kompatibilitet med andre medikamenter eller med patientens sygdomshistorie.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Der indføres en harmoniseret procedure, som fastlægger grundlaget for regulering af information på websider og internetportaler, således at det sikres, at de til rådighed stillede oplysninger er pålidelige og i overensstemmelse med lægemidlets godkendelse og registrering, samt således at forbrugerne har garanti for, at det pågældende sted eller den pågældende information er præcis og baseret på kendsgerninger.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Der anvendes et certificerings- eller evalueringssystem for de godkendte websider.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Denne liste ajourføres og er tilgængelig for forbrugerne.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Artikel 100g – stk. 2
Article 100g – paragraph 2
Efter høring af medlemsstaterne og andre interesserede parter udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Andre interesserede parter såsom patienter, sundhedspersonale og branchen bør høres i forbindelse med udarbejdelsen af kodeksen og retningslinjerne.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Artikel 100h - stk. 1 - afsnit 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før offentligheden får adgang til det.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Denne information skal opfylde de krav, der er fastsat i dette direktiv, og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Disse websteder må ikke omfatte web-tv .
Those websites shall not contain web-TV .
Disse websteder må ikke sprede videomateriale eller noget andet digitalt informationsformat, medmindre der foreligger tilladelse hertil fra den pågældende myndighed.
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Artikel 100h – stk. 3
Article 100h – paragraph 3
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted , for så vidt angår receptpligtige lægemidler .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Det er hensigtsmæssigt at foretage denne præcisering, fordi der kan være megen information på websiderne, som ikke vedrører lægemidler.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Artikel 100h – stk. 5
Article 100h – paragraph 5
Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4 , at indføje en angivelse i disse om, at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Medlemsstaterne kræver:
Member States shall require that:
b) at registrerede internetwebsteder på hver enkelt side og klart synligt indeholder et hyperlink til databasen Eudravigilance's websted sammen med en forklarende note om, at det drejer sig om den officielle database, der er udviklet af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Sanktionernes omfang fastlægges på EU-plan.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Det bør ikke overlades til medlemsstaterne at fastlægge sanktionernes omfang.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Artikel 100i – stk. 2 a (nyt)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres ved behandlingen af en sag, hvor de anklages for manglende overholdelse af bestemmelserne i dette afsnit.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Indehavere af markedsføringstilladelser kan anke en afgørelse i en sådan sag til en retsinstans eller en anden kompetent myndighed.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler (KOM (2008)0663) har til formål at tilvejebringe en klar juridisk ramme for forbrugeroplysningen om receptpligtige lægemidler med henblik på at sætte patienter i stand til at foretage mere kvalificerede valg for så vidt angår behandlingsmuligheder.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Der er stadig forskelle i den måde, hvorpå Fællesskabets regler om reklame og patientinformation fortolkes.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
De gældende begrænsninger for reklame skal ikke ændres, men forbrugerne i Europa har ikke samme adgang til uafhængig kvalitetsinformation om lægemidler.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Patientinformationen bør opfylde følgende hovedkrav:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Pålidelighed: Patientinformationen bør være baseret på den nyeste videnskabelige viden og have klare kildehenvisninger.
Reliability: Information to patients should be based on the latest scientific knowledge with clear references made to its source;
Uafhængighed: Det skal være klart, hvem der yder informationen, og hvem der finansierer den, således at forbrugerne får mulighed for at identificere potentielle interessekonflikter.
Independence: It has to be clear who provides and who finances the information so that consumers can identify potential conflicts of interest;
Den bør være forbrugervenlig og patientorienteret: Oplysningerne bør være forståelige og let tilgængelige og tilgodese særlige behov hos forbrugerne (alder, kulturelle forskelle, og tilgængelighed på alle europæiske sprog).
It should be consumer friendly and patient-oriented: Information should be comprehensible and easily available taking into account the particular needs of consumers (age, cultural differences, and availability in all European languages).
Den foreslåede retsakt indfører retlige rammer for udbredelse af specifik information om receptpligtige lægemidler til offentligheden.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Spørgsmålet er, hvilken rolle lægemiddelindustrien bør spille i leveringen af direkte information til patienterne.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Lægemiddelvirksomheder har værdifuld sundhedsinformation fra deres kliniske undersøgelser.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
De kan derfor være en værdifuld kilde til forbrugerinformation.
They can be a valuable source for consumer information.
Lægemiddelvirksomheder kan imidlertid ikke anses for uafhængige leverandører af sundhedsinformation på grund af en indbygget interessekonflikt.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
De kan følgelig ikke anvendes som eneste informationskilde.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Sondringen mellem information og reklame er ikke klar.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Forbrugerne har brug for at have et bredt udvalg af kvalitetsprægede sundhedsinformationskilder til rådighed (især på internettet) for at kunne vurdere deres muligheder og danne sig en kvalificeret mening.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
EudraPharm-databasen kan være et nyttigt redskab til patientinformation.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs ressourcer bør undersøges yderligere.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
På den anden side, for så vidt angår spredning af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan spredes gennem .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
På den anden side, for så vidt angår tilgængeliggørelse af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for patienter og offentlighed , bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, hvorigennem denne information kan gøres tilgængelig .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Dette direktiv skal være patientcentreret.
This directive must be patient-centred.
Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at gøre information tilgængelig for patienter og offentlighed skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout)
Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for tilgængeliggørelse af sådanne nøgleoplysninger.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Det er nødvendigt at fremhæve, at direktivets hovedfokus ligger på forbedring af informationen af patienter og offentlighed om lægemidler, ikke på reklame.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.