natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'(g) at give den kompetente myndighed meddelelse om lægemidler, som han får kendskab til, og som er eller som med god grund mistænkes for at være forfalskninger af lægemidler, der fremstilles af ham, for så vidt angår identitet, historie eller oprindelse.
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Artikel 46 – litra g a (nyt)
Article 46 – point g a (new)
ba) Som litra ga) indsættes:
(ba) The following point (ga) is added:
"ga) er juridisk ansvarlig for, at resultaterne af de inspektioner og den kontrol, som han selv har udført eller anmodet om, er nøjagtige; ansvarsoverdragelse er ikke tilladt under nogen form."
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Det er afgørende gennem inspektioner og kontrol at sikre, at lægemidler fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Det bør i den forbindelse understreges, at indehaveren af fremstillingstilladelsen er ansvarlig både for de fremstillede produkter og for de indkøbte råvarer.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Artikel 1 – nr. 3 – litra b b (nyt)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
Artikel 46 – litra g b (nyt)
Article 46 – point g b (new)
bb) Som litra gb) indsættes:
(bb) The following point (gb) is added:
"gb) at underkaste importen af virksomme stoffer fra tredjelande en specifik og omhyggelig overvågning med henblik på at kontrollere overholdelse af god fremstillingspraksis samt aktivstoffernes iboende kvalitet."
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Der er behov for at skærpe overvågningen, navnlig af importen af aktivstoffer fra tredjelande, og samtidig bør man holde sig for øje, at der skal sondres mellem kontrollen med god fremstillingspraksis og aktivstoffernes kvalitet på den ene side og med forfalskninger på den anden side, hvilket angår patenthaverne.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Artikel 46 b – stk. 2
Article 46b – paragraph 2
Virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, må kun importeres, hvis:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, kan kun importeres, hvis:
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) de er blevet fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) de er blevet fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Unionen fastsatte standarder, og
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) de ledsages af en skriftlig bekræftelse fra det eksporterende tredjeland på, at de standarder for god fremstillingspraksis, der finder anvendelse på den fabrik, hvor det eksporterede virksomme stof er fremstillet, mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og at fabrikken er underkastet kontrol og håndhævelse, så det sikres, at den gode fremstillingspraksis ikke kan omgås.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) de med positivt resultat inden for de seneste tre år har været underkastet en inspektion, der specifikt har vedrørt de virksomme lægemiddelbestanddele, og som er blevet foretaget af en kompetent EU-myndighed eller af en myndighed, med hvilken der er indgået en aftale om gensidig anerkendelse.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Det positive resultat af inspektionen skal dokumenteres med et certifikat, der er udstedt af en kompetent myndighed og attesterer overensstemmelsen med god fremstillingspraksis.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
En skriftlig bekræftelse fra det eksporterende tredjeland på, at god fremstillingspraksis er blevet overholdt af den virksomhed, der fremstiller et givent aktivt stof til eksport, er en alt for svag garanti.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
For at beskytte folkesundheden og de europæiske virksomheders konkurrenceevne bør sådanne produktionsfaciliteter inspiceres af de kompetente nationale myndigheder.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Denne ordning vil kunne skabe de incitamenter, der skal til for at få producenter i tredjelande til at opfordre deres oprindelseslande til at indgå aftaler om gensidig anerkendelse med Den Europæiske Union.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Artikel 47 – stk. 2 a (nyt)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Principperne for, hvordan indehavere af fremstillingstilladelse sikrer, at hjælpestoffer er egnede til anvendelse i fremstillingsvirksomhed, der udføres under anvendelse af risikobaseret analyse i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis, vedtages i form af retningslinjer.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Der bør udvikles tilpassede og proportionelle retningslinjer for hjælpestoffer og virksomme stoffer, da deres forsyningskæder er meget forskellige.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Det foreslås at lade allerede eksisterende retningslinjer danne grundlag for kontrollen med hjælpestoffer og at udbygge dem med supplerende krav om nødvendigt.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Dette forslag vil være en pragmatisk fremgangsmåde, som vil kunne opfylde kravene i den nuværende lovgivning og bygge på effektive systemer, der allerede findes.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
Artikel 52 b – stk. 1
Article 52b – paragraph 1
Uanset artikel 2, stk. 1, jf. dog afsnit VII, sikrer medlemsstaterne, at lægemidler, der ikke påtænkes bragt i omsætning, ikke introduceres i Fællesskabet, hvis der er grund til at tro, at produkterne på falsk grundlag foregiver at have en bestemt identitet, historie eller oprindelse.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Uanset artikel 2, stk. 1, jf. dog afsnit VII, sikrer medlemsstaterne, at lægemidler, der ikke påtænkes bragt i omsætning, ikke introduceres i eller passerer gennem Fællesskabet, hvis der er grund til at tro, at produkterne på falsk grundlag foregiver at have en bestemt identitet, historie eller oprindelse.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Af hensyn til sikkerheden i forsyningskæden er det vigtigt, at medlemsstaterne tillige fører tilsyn med lægemidler, der passerer gennem EU, også når disse produkter er bestemt til et marked uden for EU.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
o) sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at fastslå identifikation, ægthed og sporbarhed for andre lægemidler end radioaktive lægemidler, der er receptpligtige i henhold til afsnit VI.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at fastslå identifikation, ægthed og sporbarhed for lægemidler, der er receptpligtige i henhold til afsnit VI, og som ikke er radioaktive lægemidler eller lægemidler, som producenterne, uden at der optræder nogen formidler, sælger direkte til den struktur, inden for hvilken patienter behandles med lægemidlet; sikkerhedsforanstaltninger kan på grundlag af en analyse af hvert enkelt tilfælde også finde anvendelse på ikke-receptpligtige lægemidler, når den risiko, der er forbundet med produktet, på grundlag af kriterierne i artikel 54a, stk. 4, viser, at der er rimelig grund til at antage, at produktet eventuelt vil blive forfalsket .
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products subject to medical prescription as defined in Title VI , other than radiopharmaceuticals and medicinal products which due to their specific characteristics are not suitable for distribution through a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are directly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.
Hvad angår gennemførelse af sikkerhedsforanstaltninger, bør der tages højde for produktets særlige karakteristika for at undgå at skabe uforholdsmæssigt store udgifter.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Det vil være uhensigtsmæssigt at kræve sådanne foranstaltninger i forbindelse med lægemidler, som producenten sælger direkte, uden om formidlere, til sundhedsfaciliteter, hvor de gives direkte til patienterne (faciliteter, der yder lægelig behandling).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Artikel 54 – litra o – afsnit 1 a (nyt)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Disse sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes uden forskelsbehandling mellem markedsføringskanalerne.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
Artikel 54 – litra o a (nyt)
Article 54 – point o a (new)
(8a) I artikel 54 indsættes som litra oa):
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
"oa) med henblik på at sikre det virksomme stofs sporbarhed, oplysning om oprindelse (land, virksomhed, produktionsfaciliteter)."
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
Det er vigtigt, at der på grundlag af risikovurderingen i artikel 54a, stk. 4, udvikles et effektivt system til sikring af, at lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Når der fastsættes sikkerhedsforanstaltninger, bør der tages højde for produktets særlige karakteristika for at undgå uforholdsmæssigt store udgifter.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Artikel 54 a – stk. 2 – litra b
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) Indehaveren af fremstillingstilladelsen efterkommer artikel 54, litra o), ved at erstatte sikkerhedsforanstaltningen med en sikkerhedsforanstaltning , der svarer til den oprindelige for så vidt angår muligheden for at fastslå lægemidlets identitet, ægthed og ubrudte sporbarhed, uden at den indre emballage åbnes, jf. artikel 1, nr. 23).
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) Indehaveren af fremstillingstilladelsen efterkommer artikel 54, litra o), ved at erstatte sikkerhedsforanstaltningerne med sikkerhedsforanstaltninger , der i kvalitativ og kvantitativ henseende svarer til de oprindelige for så vidt angår muligheden for at fastslå lægemidlets identitet, ægthed og ubrudte sporbarhed, uden at den indre emballage åbnes, jf. artikel 1, nr. 23).
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Ogni apertura di una confezione di medicinali al fine del riconfezionamento è un momento delicato perché è in tale circostanza che può più facilmente avvenire la sostituzione dei medicinali autentici con prodotti falsificati.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Per tale motivo, colui che compie tale operazione deve avere un'autorizzazione e deve essere sottoposto ad un rigido sistema di controlli.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
Al momento di riconfezionare il prodotto occorre vigilare a che vengano apposte caratteristiche di sicurezza qualitativamente e quantitativamente equivalenti a quelle apposte originariamente dal produttore del prodotto.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Artikel 54 a – stk. 2 – litra b – afsnit 1 a (nyt)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Sikkerhedsforanstaltninger anses for sidestillede, såfremt de med samme effektivitet kan sikre identifikation, ægthed, sporbarhed og ubrudthed og har den samme tekniske sværhedsgrad med hensyn til kopiering.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Dette gælder ligeledes for den nye sikkerhedsforanstaltning, når der er tale om at fjerne, udskifte eller tildække sikkerhedsforanstaltningen, medmindre den primære sikkerhedsforanstaltning er skjult og derfor ikke kan genkendes.
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
For at sikre at parallelforhandlere kan anvende sidestillede sikkerhedsforanstaltninger ved ompakning, bør dette direktiv indføre en sondring mellem forskellige kategorier af sidestillede foranstaltninger i forhold til særlige karakteristika.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
Artikel 54 a – stk. 2 – litra c a (nyt)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
ca) Hvis oprindelige sikkerhedsforanstaltninger helt eller delvis er blevet fjernet eller tildækket, skal indehavere af fremstillingstilladelse klart angive dette på den ydre emballage.
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Artikel 54 a – stk. 3
Article 54a – paragraph 3
De bør hæfte for skader, der påføres den oprindelige fremstiller, indehaveren af markedsføringstilladelsen og forbrugere af lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet .
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Der er behov for præcisering for at sikre, at indehavere af fremstillingstilladelse, som omemballerer varer, holdes nøje ansvarlige for alle deres aktiviteter, herunder tilfælde, hvor forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 1 og 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Kommissionen vedtager retsakter, som indeholder de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre artikel 54, litra o), og denne artikels stk. 1 og 2.
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Inden der foreslås en specifik foranstaltning i overensstemmelse med artikel 54, litra o), gennemfører Kommissionen en konsekvensanalyse af omkostninger og fordele sikkerhedsforanstaltninger samt en høring af de berørte parter om gennemførelsen og anvendelsen af de pågældende sikkerhedsforanstaltninger.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Disse retsakter , der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter proceduren i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde .
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 3 – litra e a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
ea) Tilfælde, hvor et lægemiddel leveres direkte uden deltagelse af tredjeparter som f.eks. grossister, forhandlere eller formidlere til en sundhedsstruktur, hvor det indgives patienten direkte.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der hensyn til de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter og til beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder."
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der hensyn til de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter og til beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Medlemsstaterne sikrer, at ejerskabet til og fortroligheden omkring data, der fremkommer ved anvendelsen af sikkerhedsforanstaltninger med henblik på ægthedsvurdering af lægemidler, respekteres."
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Når der anvendes sikkerhedsforanstaltninger med henblik på ægthedsvurdering af lægemidler, kan der fremkomme data, som kan være personligt og kommercielt følsomme.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Ejendomsretten til disse data bør respekteres.
The ownership of such data should be respected.
Data vedrørende personligt medicinforbrug bør omfattes af den relevante databeskyttelseslovgivning og af nationale etiske regler.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Artikel 54 a – stk. 4 a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Artikel 54 a – stk. 4 b (nyt)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Fra den [indsæt dato: 36 måneder efter offentliggørelsen] skal alle receptpligtige lægemidler, som ikke er radioaktive lægemidler, fra tidspunktet for frigivelsen af partiet, jf. artikel 51, bære et serienummer, som klart identificerer den individuelle pakke.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
Titlen på afsnit VII – overskrift
Title VII - heading
"Engrosforhandling og handel med lægemidler"
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
"Engrosforhandling og formidling af samt handel med lægemidler"
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;