natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om intelligente teststrategier fra sagkyndige i alternativer til dyreforsøg .
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Behovet for vejledning fra (Q)SAR-sagkyndige skal klart fremgå.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Ansøgere skal støttes ved udformningen af intelligente teststrategier for at undgå unødvendig prøvning eller gentagelser af forsøg og begrænse dyreforsøg til et minimum.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.1.1 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
The study does not need to be conducted if:
– stoffet er klassificeret som ætsende eller hudirriterende, eller
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– stoffet er stærkt surt - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur, eller
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden, eller
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000 mg/kg legemsvægt).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Den 23. juli 2009 accepterede Kommissionen to in vitro-metoder til testning af hudirritation: EpiDerm SIT- og SkinEthic RHE-forsøgene.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
In vivo-testene for hudirritation er derfor ikke længere nødvendige og bør slettes i datakravene i bilag II.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
Den første tilpasning af forordning (EF) nr. 440/2008 til det tekniske fremskridt omfattede en ny testvejledning for in vitro-hudirritation, der kan erstatte in vivo-metoden, for så vidt angår denne forordning.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
In vivo-metoden er derfor ikke længere nødvendig og bør udgå.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.2.1 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– stoffet er klassificeret som øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade, eller
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– stoffet er klassificeret som ætsende, og ansøgeren klassificerer stoffet som øjenirriterende, eller
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Den 7. september 2009 vedtog OECD officielt to alternative metoder som testvejledninger vedrørende sundhedsmæssige virkninger med henblik på vurdering af alvorlig øjenirritation.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
De nye testvejledninger er blevet betegnet TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) og TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
In vivo-testen for øjenirritation bør derfor slettes i datakravene i bilag II.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.3 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
(1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
(2) in vivo-forsøg.
(2) In vivo testing.
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 2, hvis:
Step 2 does not need to be conducted if:
– stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
– - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus ( LLNA ), når in vivo-forsøg er nødvendige.
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes.
Justification for the use of another test shall be provided.
Der skal som hovedregel udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus ( rLLNA ) som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer , når in vivo-forsøg er nødvendige.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Der bør udføres en komplet LLNA, når det er kendt, at en vurdering af sensibiliseringspotentialet er påkrævet.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
Med henblik på at begrænse antallet af anvendte dyr bør der udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) for at sondre mellem hudsensibiliserende og ikke-hudsensibiliserende stoffer.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Sammenlign også den tilknyttede erklæring af 27. september 2007 fra Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, ECVAM's rådgivende videnskabelige udvalg.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.4 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
For nye stoffer er det tilrådeligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage eller 90 dage).
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Ved test i klasse I undersøges en lang række forskellige former for mutagene/genotoksiske virkninger, som skal undersøges under ét, som del af en bevisvægtningstilgang, således at man kan få et fuldstændigt billede af virkningerne.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
6.4.1 Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
6.4.1 Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Det er ikke nødvendigt at udføre en sådan undersøgelse for antimikrobielle stoffer eller formuleringer.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.4.3 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der andre steder foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.
The study does not need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available elsewhere .
Det skal præciseres, at ansøgeren ikke bør have udført in vivo-undersøgelserne selv, eller at de blev udført på hans foranledning.
It has to be clarified that the applicant should not have conducted the in vivo studies himself or that they were conducted by his order.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.4.4 – kolonne 3 – afsnit 1
Annex II - title 1 - table - section 6.4.4 – column 3 - paragraph 1
Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal ansøgeren foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.
For nye stoffer bør det være muligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage eller 90 dage).
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
I lægemiddelsektoren bliver det stadig mere almindeligt at inkorporere mikronukleustest i generelle toksicitetsundersøgelser på rotter strækkende sig over 28 eller 90 dage som et effektivt middel til at indsamle data om mutagenicitet uden en enkeltstående in vivo-undersøgelse.
In the pharmaceutical sector, it is becoming increasingly common to incorporate micronucleus assays into 28- or 90-day general toxicity studies in rats as a means of efficiently gathering mutagenicity data without a stand-alone in vivo study.
Ifølge denne tilgang bestemmes det, om der er dannet mikrokerner, ved indsamling af perifert blod i flere tidsrum under en undersøgelse og ved indsamling af knoglemarv ved afslutningen af undersøgelsen.
According to this approach, micronucleus induction is determined through collection of peripheral blood at several time-Sections throughout a study, as well as from bone marrow collection at termination .
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5 – column3
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– stoffet er klassificeret som ætsende.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
Ud over den orale eksponeringsvej (6.5.1) skal oplysningerne i afsnit 6.5.2 og 6.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden eksponeringsvej.
In addition to the oral route (6.5.1.), for substances other than gases, the information mentioned under 5.6.2. to 6.5.3. shall be provided for at least one other route.
Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.
If there is only one route of exposure, information for only route need be provided .
Der bør ikke kræves undersøgelser af akut toksicitet for flere eksponeringsveje, og man bør heller ikke tilskynde til, at der foretages sådanne undersøgelser.
Multi-route studies for acute toxicity should not be required or encouraged.
To nylige retrospektive dataanalyser, hvor man har undersøgt konkordansen blandt lovbestemte klassifikationer af akut toksicitet ved oral eksponering og ved dermal eksponering samt ved inhalering for flere hundrede agrokemiske og biocidholdige aktivstoffer og næsten 2 000 industrikemikalier, har vist, at dermale undersøgelser ikke giver yderligere fordele ud over de orale data i mere end 99 % af tilfældene, når det gælder risikoklassificering.
Two recent retrospective data analyses examining the concordance among regulatory classifications for acute oral, dermal and inhalation toxicity for several hundred agrochemical and biocidal active substances and nearly 2,000 industrial chemicals have revealed that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Datakravene bør ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Data requirements should be revised to reflect these new findings.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.1 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.1 – column 3
Det er ikke nødvendigt at foretage undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (6.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) is available.
Akut toksicitetsklassemetoden skal som hovedregel anvendes, når in vivo-forsøg er nødvendige.
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Kun under ganske særlige omstændigheder bør der anvendes andre test, og i så fald fremlægges der en begrundelse herfor.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Akut toksicitetsklassemetoden skal anføres for at begrænse antallet af anvendte dyr til et minimum.
The method for the assesment of acute toxicity has to be specified to minimise the number of animals used.
I Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 foreslås både akut toksicitetsklassemetoden og fastdosismetoden.
In the Council Regulation (EC) No 440/2008, both the Acute Toxic Class Method and the Fixed Dose Method are suggested.
I akut toksicitetsmetoden anvendes der færre dyr end i fastdosismetoden, og førstnævnte metode bør derfor som hovedregel benyttes.
The Acute Toxic Class Method uses less animals than the Fixed Dose Method and should therefore be the method of choice.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.2 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.2 – olumn 3
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Kun under ganske særlige omstændigheder bør den klassiske LC50-test (hvor testorganismerne udsættes for en dødelig koncentration) anvendes.
Only in exceptional circumstances should the classic “lethal concentration” (LC50) test be used.
Testning via flere eksponeringsveje bør ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Ændring af datakravene for at give afkald på overflødig testning kunne i væsentlig grad begrænse omkostningerne og anvendelsen af dyr.
Revision of data requirements to forego redundant testing could markedly reduce costs and animal use.
I tilfælde, hvor inhalering er det primære eksponeringsscenario for mennesker, bør OECD's testvejledning for akut toksicitetsklasse med henblik på begrænsning af anvendelsen af dyr anvendes i stedet for den klassiske letale forgiftningsmetode.
In cases where inhalation represents the primary human exposure scenario, the OECD Acute Toxic Class animal reduction test guideline should be used in lieu of the classical lethal poisoning method.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.3 – kolonne 3
Annex II - title 1 - table - section 6.5.3 – column 3
Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:
Testing by the dermal route is appropriate if:
(1) indånding af stoffet er usandsynlig, og
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
(2) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og
(2) skin contact in production and/or use is likely; and
(3) de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
(3) the physiochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Dette datakrav bør slettes ud fra ovennævnte analyse, hvor man fandt frem til, at klassificeringer for eksponering ad dermal vej i over 99 % af tilfældene svarede til eller var mindre alvorlige end klassificeringer for eksponering ad oral vej.
This data requirement should be deleted on the basis of the aforementioned analysis, which found dermal classifications to be concordant with or less severe than oral classifications in over 99% of cases.
Klassificeringer for eksponering ad dermal vej kan derfor baseres på direkte analogislutning fra orale data.
Dermal classifications can therefore be based on direct read-across from oral data.
Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.6.1 – kolonne 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.1 – column 3
Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) er ikke nødvendig, hvis:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used; or
– der foreligger eller er planlagt en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt eller skal anvendes en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available or planned , provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were or are to be used; or
– stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
­– relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3
– relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Test udføres ad den orale vej, medmindre:
Testing shall be conducted via the oral route unless:
(1) den primære eksponeringsvej for mennesker er dermal, og en af følgende betingelser er opfyldt:
(1) the primary route of human exposure will be dermal, and one of the following conditions is met:
- de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber, herunder en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (dvs. OECD TG 428), viser, at den dermale biotilgængelighed vil være betydelig, eller
- the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer,
- significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
(2) den primære eksponeringsvej for mennesker vil være inhalation i betragtning af stoffets damptryk og den sandsynlige hyppighed, det sandsynlige omfang og den sandsynlige varighed af eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Test udføres kun via én eksponeringsvej.
Testing shall only be carried out via one exposure route.
Skøn over toksiciteten ad andre veje baseres på farmakokinetisk modellering.
Estimates of toxicity via other routes shall be based upon pharmacokinetic modelling.
Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (klasse II, afsnit 6.6.2) skal foreslås af ansøgeren, hvis: hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (klasse II, afsnit 6.6.2) skal foreslås af ansøgeren i stedet for en 28 dages undersøgelse , hvis: hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en undersøgelse strækkende sig over et tidsrum > 1 måned og < 12 måneder er påkrævet, og foreliggende data viser, at et stofs kinetik eller andre egenskaber eller dets metabolitter er af en sådan beskaffenhed, at de skadelige virkninger ikke ville kunne afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant in lieu of a 28-day study if: the frequency and duration of human exposure indicates that a study of > 1 month and < 12 months is appropriate and available data indicate that the kinetics or other properties of a substance or its metabolites are such that adverse effects could go undetected in a short-term toxicity study.
– andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse , eller
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study ; or