natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For nuværende skal fremstillere overholde god fremstillingspraksis, distributører skal overholde god distributionspraksis, men forhandlere og formidlere skal ikke overholde nogen lignende praksis eller retningslinjer.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
For yderligere at tage det svageste led i distributionskæden op til behandling er det derfor vigtigt, at forhandlere overholder retningslinjer såsom god handelspraksis, og formidlere overholder god formidlingspraksis, som er særligt udarbejdet for personer eller enheder, der indgår i handel eller formidling af lægemidler.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Artikel 118 b
Article 118b
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf .
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver senest den [ 18 måneder efter offentliggørelsen ] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Med forbehold af nærhedsprincippet fastsætter medlemsstaterne bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af dette direktivs bestemmelser og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
De pågældende sanktioner, som kan være af strafferetlig karakter, skal tage hensyn til den trussel mod folkesundheden, som forfalskning af lægemidler udgør.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
De fastsatte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed, have afskrækkende virkning og være ækvivalente samt bl.a. vedrøre følgende former for adfærd:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
(1) fremstilling af forfalskede lægemidler, virksomme indholdsstoffer, hjælpestoffer, bestanddele, materialer og tilbehør,
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(2) levering eller tilbud om levering af, herunder mæglervirksomhed, handel med, oplagring, import og eksport af forfalskede lægemidler, virksomme stoffer, hjælpestoffer, bestanddele, materialer og tilbehør,
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
(3) fremstilling af falske dokumenter eller manipulation af dokumenter,
(3) making false documents or tampering with documents;
(4) medvirken og tilskyndelse til en af ovennævnte overtrædelser,
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
(5) forsøg på at begå en af ovennævnte overtrædelser.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest [ seks måneder efter datoen for direktivets offentliggørelse ], og giver straks meddelelse om eventuelle senere ændringer af disse.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Forfalskning af lægemidler er en alvorlig kriminel aktivitet, der udgør en fare for menneskeliv.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Sanktionerne mod forfalskning bør afspejle dette.
Sanctions against falsification should reflect this.
Ved fastsættelsen af bestemmelser om sanktioner skal der tages hensyn til den trussel mod den offentlige sundhed, som forfalskning af lægemidler udgør.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Sanktionerne bør derfor være strengere end dem, der finder anvendelse ved forfalskning eller efterligning af andre former for varer eller produkter.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Artikel 118b a (ny)
Article 118b a (new)
Artikel 118ba
Article 118ba
De i artikel 118b omhandlede sanktioner bør modsvare de sanktioner, der typisk anvendes for ulovlige aktiviteter i forbindelse med narkotika, og være ensartede i alle medlemsstaterne i overensstemmelse med udkastet til Europarådets konvention om forfalskning af lægemidler og lignende forbrydelser, der udgør en trussel mod folkesundheden .
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Erstatter ændringsforslag 44 i udkastet til betænkning.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Artikel 118b b (ny)
Article 118b b (new)
Artikel 118bb
Article 118bb
Kommissionen opretter et netværk bestående af Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder og inddrager patient- og forbrugerorganisationer med det formål at sikre udvekslingen af information om de foranstaltninger, der træffes som led i bekæmpelsen af forfalskede lægemidler, herunder de gældende sanktionsordninger.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Dette netværk skal søge at fastlægge bedste praksis og bidrage til at øge samarbejdet på området for forebyggelse og håndhævelse.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder indberetter årligt til netværket, hvilke aktioner de har iværksat.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Udveksling af information og bedste praksis vil bidrage til at forbedre håndhævelsen og skabe en nogenlunde ensartet sanktionsordning i hele EU.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Artikel 118c
Article 118c
Medlemsstaterne træffer ved anvendelsen af dette direktiv de nødvendige foranstaltninger for at sikre et samarbejde mellem de kompetente myndigheder for lægemidler og toldmyndighederne.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
I den forbindelse træffer medlemsstaterne i samråd med sundhedspersoner og lægemiddelindustrien de nødvendige foranstaltninger til fremme af uddannelse af toldembedsmænd for at sætte dem i stand til at håndtere fænomenet forfalskede lægemidler.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Ovennævnte samråd styrkes gennem internationale samarbejdsprogrammer ledet af Kommissionen.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at toldembedsmænd tildeles de ressourcer, de har brug for, og forsyner dem navnlig med den teknologi, der er en ubetinget nødvendighed for arbejdet med at spore forfalskede lægemidler.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Kommissionen udarbejder senest …* en rapport om de relevante trufne foranstaltninger.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* EUT: 36 måneder efter offentliggørelsen af dette direktiv."
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Uddannelse af toldembedsmænd er et effektivt middel til bekæmpelse af forfalskning af lægemidler.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Der må derfor træffes foranstaltninger til sikring af, at toldembedsmænd modtager passende uddannelse.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Desuden må toldembedsmænd forsynes med det teknologiske udstyr, de har brug for til at kunne udføre deres arbejde så effektivt som muligt.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Artikel 118c a (ny)
Article 118c a (new)
Artikel 118ca
Article 118c a
Kommissionen træffer i samråd med medlemsstaterne fælles foranstaltninger sammen med de kompetente myndigheder i tredjelande, som har transitområder, hvor der oplagres lægemidler.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Kommissionen træffer de fornødne foranstaltninger til sikring af, at beslaglæggelser af mistænkelige produkter ikke vanskeliggør handlen med lovlige generiske lægemidler.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
Inden for rammerne af det internationale samarbejde udsteder Kommissionen tilladelse til konfiskering af mistænkelige produkter for at gøre det muligt at foretage den fornødne kontrol.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Der bør lægges særlig vægt på overvågningen af transitområder, som skal finde sted i samarbejde med de kompetente myndigheder i de pågældende tredjelande.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Indgreb skal primært være baseret på folkesundhedsmæssige hensyn, som afspejler de risici, der er forbundet med distributionen af forfalskede lægemidler, og ske i en ånd af samarbejde med lokale myndigheder og med det formål at beskytte patienter.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Artikel 118 c b (ny)
Article 118c b (new)
Artikel 118cb
Article 118c b
Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder tæt med Europarådet om vedtagelsen af en europæisk konvention om bekæmpelse af forfalskning af lægemidler og handel med forfalskede lægemidler.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Konventionen skal dække både de civilretlige og de strafferetlige aspekter ved forfalskning og handel med forfalskede lægemidler.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Kommissionen støtter i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdelsen i FN-regi af en international konvention om bekæmpelse af forfalskning af lægemidler med henblik på at sikre, at personer, der gør sig skyldige i en sådan forfalskning, straffes hårdere.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Forfalskning af lægemidler er blevet en aktivitet, som internationale kriminelle netværk står i spidsen for, og det er ikke muligt at komme dette folkesundhedsproblem til livs alene inden for EU's grænser.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
EU og medlemsstaterne bør derfor støtte undertegningen og ratificeringen af Europarådets nye internationale konvention.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Artikel 121a
Article 121a
17a) Følgende artikel 121a indsættes:
(17a) The following Article 121a is inserted:
1) Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de delegerede retsakter i artikel 46, litra f), artikel 47, stk. 3, artikel 52b, stk. 2, artikel 54a, stk. 4, artikel 85c, stk. 5, artikel 85e, stk. 2 og artikel 111b, stk. 2, for en ubegrænset periode.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
2) Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet samtidigt herom.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
3) Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 121b og 121c anførte betingelser
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Artikel 121b
Article 121b
17a) Følgende artikel 121b indsættes:
(17a) The following Article 121b is inserted:
Den i artikel 46, litra f), artikel 47, stk. 3, artikel 52b, stk. 2, artikel 54a, stk. 4, artikel 85c, stk. 5, artikel 85e, stk. 2 og artikel 111b, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan når som helst tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelig afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Artikel 121c
Article 121c
17a) Følgende artikel 121c indsættes:
(17a) The following Article 121c is inserted:
Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har rejst indsigelse mod den delegerede retsakt ved fristens udløb, offentliggøres den delegerede retsakt i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
1 ) Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [den konkrete dato 18 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [den konkrete dato 12 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
De anvender disse bestemmelser fra den [den konkrete dato 18 måneder efter offentliggørelsen + en dag indsættes].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
De anvender disse bestemmelser fra den [den konkrete dato 12 måneder efter offentliggørelsen + en dag indsættes].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Medlemsstaterne anvender dog:
However, the Member States shall apply:
a) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 4), for så vidt det vedrører artikel 46b, stk. 2, litra b), og artikel 46b, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, fra den [den konkrete dato 24 måneder efter offentliggørelsen indsættes]
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 4), for så vidt det vedrører artikel 46b, stk. 2, litra b), og artikel 46b, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, fra den [den konkrete dato 12 måneder efter offentliggørelsen indsættes]
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 6), 8) og 9), fra den [den konkrete dato 48 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, nr. 6), 8) og 9), fra den [den konkrete dato 24 måneder efter offentliggørelsen indsættes].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
2 ) Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
For at beskytte folkesundheden og af hensyn til patienter, apoteker og producenter er det vigtigt at holde fristerne så korte som muligt.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om anvendelsen af de i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF omhandlede sikkerhedsforanstaltninger og deres anslåede bidrag til nedbringelsen af antallet af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde i Europa.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
Rapporten skal navnlig indeholde en vurdering af, om det vil være tilrådeligt at udvide sikkerhedsforanstaltningerne til at omfatte andre kategorier af lægemidler, herunder ikke-receptpligtige lægemidler som defineret i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen forelægger om fornødent forslag for Europa-Parlamentet og Rådet.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Tilførslen af forfalskede lægemidler til den lovlige forsyningskæde er en trussel mod hele det europæiske lægemiddelsystem, da den undergraver borgernes tillid til kvaliteten af de lægemidler, de kan købe på apoteker og andre lovlige distributionssteder.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Forekomsten af forfalskede lægemidler er stærkt stigende i alle EU-lande.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
Ifølge WHO-skøn er 1 % af de lægemidler, der i dag sælges til EU-borgerne via den lovlige forsyningskæde, forfalskede.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Det betyder, at forfalskede lægemidler kan indeholde bestanddele, der er forfalskede eller af dårlig kvalitet, eller at de måske mangler bestanddele eller indeholder bestanddele i forkert dosering, herunder virksomme bestanddele.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.