natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En generation er fra et juridisk synspunkt et uklart begreb.
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance.
Kommissionen indhenter oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedsledere for at afgøre, i hvilket omfang en fødevare har været anvendt til konsum i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
a) Så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, udgør den ikke noget sikkerhedsproblem.
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
Såfremt der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for en ny fødevares sundhedsmæssige virkninger, kan fødevaren ikke optages på fællesskabslisten.
Where there is no scientific evidence as to the health implications of a novel food, the food may not be included in the Community list.
Fællesskabslisten opdateres efter proceduren i forordning (EF) nr. [fælles procedure] og Kommissionen offentliggør den på en særlig side på sin hjemmeside på Internettet .
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [common procedure] and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website .
I tilfælde som omhandlet i første afsnit omfatter oplysningerne om en ny fødevare på fællesskabslisten som supplement til oplysningerne omhandlet i stk. 2 følgende:
In the cases referred to in the first subparagraph the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in paragraph 2:
a) dato for den nye fødevares opførelse på fællesskabslisten
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
b) det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 12
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 12;
c) ansøgerens navn og adresse
(c) the name and address of the applicant.
Det er mere hensigtsmæssigt at tilpasse denne bestemmelse til artikel 12, hvortil disse stykker overføres i ændret form.
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.
Inden udløbet af det tidsrum, der er omhandlet i artikel 12, opdateres fællesskabslisten med henblik på at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3, i forordning (EF) nr. [fælles procedure], således at de særlige oplysninger omhandlet i stk. 3, andet afsnit, i nærværende artikel ikke længere fremgår, forudsat at den godkendte fødevare fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
Before the expiry of the period referred to in Article 12, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3) laid down in Regulation (EC) No [common procedure] so that, provided that the authorised food still meets the condition laid down in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3, second subparagraph of this Article, are no longer included.
Det er mere hensigtsmæssigt at tilpasse denne bestemmelse til artikel 12, hvortil disse stykker overføres i ændret form.
It is more approp ria te for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred
Kommissionen underretter uden unødig forsinkelse og på en måde, der kan bevises, den pågældende fødevarevirksomhedsleder herom senest 5 måneder efter meddelelsesdatoen, jf. stk. 1.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Med henblik på at fremme den juridiske sikkerhed underretter Kommissionen uden unødig forsinkelse og på en måde, der kan bevises, ansøgeren (fødevarevirksomhedslederen) om de indsigelser, som er blevet fremsat.
To increase legal certainty applicants (the food business operators) should be informed by the Commission without undue delay and in a demonstrable manner of objections raised in response to the notification.
Inden datoen for artikel 8’s ikrafttræden vedtages der gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af denne artikel, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.
Before the date of application of Article 8, detailed rules for the implementation of this Article, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Med henblik på at fremme den juridiske sikkerhed for sektorens virksomheder skal Kommissionen forpligtes til at fastsætte klare kriterier for, hvornår traditionelle fødevarer fra tredjelande kan bringes i omsætning på det indre marked.
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Kommissionen samarbejder aktivt med ledere af fødevarevirksomhederne, navnlig små og mellemstore virksomheder, for at forberede og indgive deres ansøgninger og meddelelser i henhold til denne forordning og stiller i tæt samarbejde med autoriteten maksimal teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed , herunder muligheden for at fremsende ensartede elektroniske ansøgninger .
The Commission shall, in close cooperation with the Authority, actively cooperate with food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting their applications and notifications under this Regulation , and shall provide them with the maximum possible technical guidance and tools, including the option of submitting a uniform electronic application .
Det er nødvendigt at præcisere den tekniske vejledning og hjælpemidlerne til rådighed for virksomhedslederne og gøre dem til en aktiv forpligtelse for Kommissionen.
There is a need to provide technical guidance and tools for operators, and this should be an active duty for the Commission.
Et konkret eksempel er ensartede elektroniske ansøgningsformularer eller andre elementer af e-forvaltning, som anvendes i EU's medlemsstater.
A practical example might be a uniform electronic application or other elements of e-government normally used in the various Member States.
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten , når de n finder det hensigtsmæssigt , navnligt :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall in particular, where it considers it appropriate :
Præciserer juridisk og formelt artiklens anvendelsesområde.
Formally specifies the scope of the article’s application.
Artikel 10 – litra a
Article 10 – point a
a) hvis det er relevant, foretage en sammenligning for at afgøre, om fødevaren er lige så sikker som fødevarer fra en sammenlignelig fødevarekategori, der allerede findes på Fællesskabets marked, eller som den fødevare, det er meningen den nye fødevare skal erstatte
(a) compare , where approp ria te, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
a) afgøre, om fødevaren er lige så sikker som fødevarer fra en sammenlignelig fødevarekategori, der allerede findes på Fællesskabets marked, eller som den fødevare, det er meningen den nye fødevare skal erstatte
(a) determine whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
Det er nødvendigt at konkretisere og fastsætte forpligtelserne til at undersøge nye fødevarers sikkerhed mere normativt også i forhold til sammenlignelige fødevarekategorier.
There is a need for more stringent wording of the requirement to check the safety of new foods with regard to comparable food categories.
Den fødevarevirksomhedsleder, der markedsfører fødevaren på Fællesskabets marked, har ansvaret for overholdelse af de krav til overvågning efter markedsføring, der er angivet ved optagelsen af den pågældende fødevare på fællesskabslisten over nye fødevarer.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Af fødevaresikkerhedsårsager og på grundlag af en udtalelse fra autoriteten kan Kommissionen foreskrive en passende tidsbegrænset overvågning efter markedsføringen.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring for an approp ria te limited period .
Det er i velbegrundede tilfælde muligt at forlænge denne begrænsede overvågningsperiode af fødevarer på markedet, men kun é n gang med yderligere en passende begrænset periode.
It shall be possible to extend the approp ria te limited period of monitoring of food on the market in justified cases no more than once for a further approp ria te limited period.
Overvågning af nye fødevarer efter markedsføringen udgør en begrænsning af markedets frie funktion og må betragtes som en undtagelse, og den må derfor være passende og præcis begrænset i tid for at undgå, at virksomhederne i længere tid befinder sig i juridisk usikkerhed med hensyn til deres produkt.
Interference with the operation of the free market in the form of monitoring new food after its placing on the market must be treated as the exception, and as such subject to an appropriate and strictly limited period so that operators do not face legal uncertainty for their products for an unlimited period.
Artikel 11 a (ny) (Kapitel II)
Article 11 a (new) (in Chapter II)
Kommissionen kan på eget initiativ eller på foranledning af en medlemsstat høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi om etiske spørgsmål om videnskab og nye teknologier af væsentlig etisk betydning med henblik på at indhente dennes udtalelse om etiske aspekter.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Kommissionen gør denne udtalelse offentligt tilgængelig, herunder ved offentliggørelse heraf på en særlig side på sin hjemmeside på Internettet.
The Commission shall make this opinion publicly available, including by publishing it on a dedicated page of its website .
Når omstændighederne begrunder det (f.eks. i forbindelse med anvendelse af nanoteknologi eller kloning) er det passende, at de etiske overvejelser bliver genstand for en obligatorisk høring hos Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi.
In justified cases (such as the use of nanotechnologies or cloning techniques)) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
Denne høringsprocedure kan indledes af Kommissionen eller en medlemsstat.
This consultation process can be launched by the Commission itself or by the Member State.
Holdningerne offentliggøres på Internettet af hensyn til gennemsigtigheden og inddragelse af både den videnskabelige og den almindelige offentlighed.
In the interest of transparency and involvement of experts as well as the general public the opinion must be published on the Internet.
Artikel 12 – stk. 1
Article 12
Efter anmodning fra ansøgeren og underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i ansøgningsdossieret må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, i 5 år efter den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten ikke anvendes til fordel for en anden ansøgning, medmindre ansøgeren har givet sit samtykke.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Såfremt sådan nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, og som er omfattet af beskyttelsen i denne artikel, samtidig falder under fortrolige oplysninger i medfør af artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ... af ... [om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer] 1 , tilpasser Kommissionen perioden for fortrolige oplysninger proportionelt til denne periode på 5 års databeskyttelse.
Where new scientific evidence and proprietary scientific data that enjoy protection under this Article are at the same time subject to the rules on confidentiality under Regulation (EC) No …/... of the European Parliament and of the Council of ... [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings ] 1 , the Commission shall adapt the period of confidentiality proportionately to the five-year period for the protection of information.
1 EUT L ...
1 OJ L ...
Rapporten fastslår, hvordan databeskyttelse skal sameksistere med fortrolighedsordningen for oplysninger i medfør af artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the rules on the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Uanset artikel 7, stk. 4, i forordning (EF) nr. …/.... af … om … [fælles procedure] træffes der beslutning om opdatering af fællesskabslisten med andre nye fødevarer end traditionelle fødevarer fra tredjelande efter forskriftsproceduren i artikel 14, stk. 2, i nærværende forordning i tilfælde, hvor nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller data omfattet af ejendomsrettigheder er beskyttet i henhold til denne artikel.
By way of derogation from Article 7(4) of Regulation (EC) No .../... [common procedure], the updating of the Community list with a novel food, other than a traditional food from a third country, shall be decided on in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2) in cases where newly developed scientific evidence and proprietary data are protected in accordance with this Article.
I sådanne tilfælde godkendes produktet for den periode, der fastlægges i første afsnit.
In such cases, the authorisation shall be granted for the period specified in the first paragraph.
(Dette ændringsforslag er den tidligere artikel 7, stk. 3, afsnit 1)
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 1)
Bestemmelserne, der er overført fra artikel 7, er udformet mere detaljeret.
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail.
I tilfælde som omhandlet i stk. 1a omfatter oplysningerne om en ny fødevare på fællesskabslisten som supplement til oplysningerne omhandlet i stk. 2 følgende:
In the cases referred to in paragraph 1a, the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 7(2):
b) det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til denne artikel
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;
c) ansøgerens navn og adresse
(c) the name and address of the applicant;
d) det forhold, at den nye fødevare er underlagt begrænset markedsføring af ansøgeren i litra c), medmindre en efterfølgende ansøger opnår godkendelse for fødevaren uden henvisning til de data omfattet af ejendomsrettigheder, der er nævnt i litra b).
(d) the fact that the novel food is restricted for placing on the market by the applicant specified in point (c), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data referred to in point (b).
(Dette ændringsforslag er den tidligere artikel 7, stk. 3, andet afsnit, med undtagelse af litra d))
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 2, except for point (d))
Især præciseres det, hvilke oplysninger der skal offentliggøres på fællesskabslisten.
This provides additional information which must be published in the Community list.
Artikel 12 – stk. 1 c (nyt)
Article 12 – paragraph 1 c (new)
Inden udløbet af det tidsrum, der er omhandlet i stk. 1, opdateres fællesskabslisten, således at de særlige oplysninger omhandlet i stk. 3 i nærværende artikel ikke længere fremgår, forudsat at den godkendte fødevare fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
Before the expiry of the period referred to in paragraph 1, the Community list shall be updated so that, provided that the authorised food still meets the conditions set out in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3 are no longer included.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Tilpasset databeskyttelse
Harmonised data protection
Uden at det berører godkendelsen af en ny fødevare i henhold til artikel 7 og 14 i forordning (EF) nr. …/… [fælles procedure] og godkendelsen af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 17, 18 og 25 i forord ­ ning (EF) nr. 1924/2006, skal - såfremt det tilstræbes at opnå godkendelse af en ny fødevare og en sundhedsanprisning af fødevaren, og såfremt databeskyttelse er berettiget i henhold til de to forordninger og kræves af ansøgeren - tidspunktet for godkendelsen og offentliggørelsen af godkendelsen i Den Europæiske Unions Tidende være det samme og databeskyttelsesperioden have samme løbetid.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where it is intended to obtain authorisation for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Ved at fastsætte en præcis tidsfrist (12 måneder), inden for hvilken medlemsstaterne giver meddelelse om, hvilke bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning, de har gennemført, fremmes den juridiske sikkerhed.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Senest den [1. januar 2015] sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, især artikel 8, eventuelt ledsaget af relevante forslag.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Senest den 31. december 2013 sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, især artikel 8 og 12 , eventuelt ledsaget af relevante forslag.
No later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 8 and 12 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Af hensyn til kontinuiteten er det mere formålstjenstligt, hvis Europa-Parlamentet behandler undersøgelsen af denne forordning allerede i løbet af næste valgperiode.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.
Endvidere er det passende i forhold til det nye instrument til databeskyttelse i medfør af artikel 12, at Kommissionen i undersøgelsen også retter fokus mod gennemførelsen heraf i medlemsstaterne.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Senest 6 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse [dato] opretter Kommissionen fællesskabslisten ved på denne liste at opføre de nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og som tillige i henhold til artikel 2 og 3 henhører under nærværende forordnings anvendelsesområde , med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Ansøgninger om markedsføring af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om før nærværende forordnings anvendelsesdato, betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning.
Any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation shall be considered as an application under this Regulation.
Såfremt den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97, ikke er sendt til Kommissionen inden ... + , betragtes enhver ansøgning om markedsføring af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i den forordning som en ansøgning i henhold til nærværende forordning.
Where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not been forwarded to the Commission by ... + , any request for placing a novel food on the market submitted to a Member State under Article 4 of that Regulation shall be considered as an application under this Regulation.
Andre ansøgninger, som inden ... + er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 4, artikel 4 og 5 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med den forordning.
Other requests submitted under Article 3(4) and Articles 4 and 5 of Regulation (EC) No 258/97 before ... + shall be processed under the provisions of that Regulation.
+ Dato for nærværende forordnings ikrafttræden.
+ The date of application of this Regulation.