natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger, der er beskyttet i henhold til direktiv 98/8/EF, og for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF, eller oplysninger, der er beskyttet i henhold til denne artikel, beskyttes igen efter anmodning .
Information protected under Directive 98/8/EC for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or information protected under this Article shall , on application, be protected again.
Databeskyttelsen i henhold til direktiv 98/8/EF er aldrig blevet indført helt entydigt.
The principle of data protection under Directive 98/8/EC has never been unequivocally established.
Tidspunktet for dossierets indgivelse vil normalt også være modtagelsestidspunktet for de fleste oplysningers vedkommende, men senere indgivelse og andre aktioner kommer til at betyde forskellige indgivelsestidspunkter.
The date on which an application is submitted ought also to be the date of entry of most of the items of information but later submissions and other activities will result in a number of submission dates.
Det vil give et rigtigt billede af situationen, hvis de enkelte dokumenter registreres med indgivelsestidspunktet.
Entering a submission date for each individual document will reflect this situation accurately.
Det er berettiget at fastlægge databeskyttelsen for hvert enkelt stykke data, eftersom hvert enkelt stykke har ført til en investering fra dataejerens side.
Establishing that each item of information is covered by data protection is justifiable because each item has entailed an investment on the information owner’s part.
Artikel 49 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
I hvert enkelt tilfælde fastlægges modtagelsestidspunktet for et dokument, som er blevet forsynet med en individuel kode, jf. artikel 48, stk. 4.
An entry date shall be individually established for each document that has been given a unique code in accordance with Article 48(4).
Kommissionens forslag
Proposal for a regulation
Det er ikke berettiget at sondre mellem nye og eksisterende oplysninger.
There is no justification for making a distinction between new and existing information.
Forsøg med hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Da dyreforsøg bør undgås, må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed , hvis der ikke eksisterer alternative løsninger, som ikke har indvirkning på menneskers og dyrs natur .
Given that animal testing should be avoided , testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals .
Forordningen tager sigte på en bæredygtig tilgang til biocidholdige produkters sikkerhed og deres forenelighed med mennesker, dyr og miljøet.
The regulation is aiming for a sustainable approach emphasising product safety and compatibility in terms of human and animal health and the environment.
Artikel 51 – stk. 2 – afsnit 2
Article 51 - paragraph 2 - subparagraph 2
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående den tekniske ækvivalens, hvad angår sammenligningskilden.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall , without delay , assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Såfremt vurderingen af den tekniske ækvivalens giver et positivt resultat, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
If the technical equivalence assessment is positive, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Inden undersøgelserne bliver relevante til dataudveksling, skal den tekniske ækvivalens være tilsvarende bestemt.
Before the studies become the subject of a data exchange, technical equivalence must be ascertained.
Ellers kan det ikke afklares, om de disponible data kan anvendes i forbindelse med den efterfølgende ansøgers prøveartikel.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
Artikel 53 – stk. 1 – afsnit 1
Article 53 - paragraph 1 - subparagraph 1
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, og når databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, i sidstnævnte tilfælde jf. artikel 52, der er fremlagt af den første ansøger, i begge tilfælde forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Ligheden og den tekniske ækvivalens skal også bevises i de tilfælde, hvor databeskyttelsen endnu ikke er udløbet, men en efterfølgende ansøger ønsker at dele data.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Markedsovervågningen bør også gælde aktivstoffer, som er markedsført med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
I henhold til forordningen skal producenterne overholde mange regler for at opnå den respekt, som skal være garanteret på nationalt plan.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Artikel 54 – stk. 3 - indledning
Article 54 – paragraph 3 – introductory part
De kompetente myndigheder skal hvert tredje år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Beretningen skal indeholde:
The report shall include:
De kompetente myndigheder skal hvert år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Gennemførelsesrapporterne skal offentliggøres årligt på Kommissionens relevante websted.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Gennemførelsesrapporter ajourføres så vidt muligt, og bedste praksis formidles jævnligt til medlemsstaterne.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
Artikel 54 – stk. 3 – litra b
Article 54 – paragraph 3 – point b
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter, især hvad angår udsatte grupper, og de foranstaltninger, der er truffet for at nedsætte risikoen for fremtidige sager .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
Bedste praksis bør formidles mellem medlemsstaterne.
Best practices should be disseminated among member states.
Artikel 54 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
ba) data om virkningerne på miljøet.
(ba) information on the impact on the environment.
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2023 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2016 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EU-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Artikel 54 – stk. 4 a (nyt)
Article 54 – paragraph 4 a (new)
Senest 2 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.
At the latest t wo yearsafter the entry into force of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Stoffer indeholdende nanomaterialer falder inden for det område, forordningen gælder for.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Men virkningen af disse stoffer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Det er af afgørende betydning hurtigt at iværksætte forskning med henblik på at bedømme denne virkning, så man eventuelt kan træffe særlige forholdsregler.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Senest 5 år efter nærværende forordnings ikrafttræden udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af biocidspredning i miljøet.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Kommissionen forelægger denne rapport for Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Talrige biocider anvendes ikke i lukkede systemer, men frit i miljøet, som f.eks. i spildevand.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
De forhåndenværende data på dette område er utilstrækkelige.
Insufficient data are available in this field.
Det er nødvendigt at gennemføre en indgående undersøgelse af miljøpåvirkningen.
A thorough study of their environmental impact is needed.
Artikel 55 – stk. 2 – litra d a - d d (ny)
Article 55 – paragraph 2 – points d a - d d (new)
da) navne og adresser på producenter af aktivstofferne (herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
db) beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
dc) godkendelsens udstedelsesdato og udløbsdato
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
dd) dosering og brugsanvisning.
(dd) doses and instructions for use.
Blandt de oplysninger, der anses for at være fortrolige, fordi de er kommercielt følsomme, skal også tilføjes godkendelsens udstedelsesdato og dens udløbsdata, dosering og brugsanvisning samt beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg.
The information to be treated as confidential, because it is commercially sensitive, should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, the stated doses and also instructions for use, and the location of the site where a biocidal product is manufactured.
Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 2
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 2
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, kan agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities may disclose the information referred to in this paragraph.
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, træffer agenturet eller de kompetente myndigheder de nødvendige foranstaltninger for at videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities shall take the necessary measures to disclose the information referred to in this paragraph.
Det er bydende nødvendigt at garantere gennemsigtigheden i nødstilfælde for at beskytte menneskers eller miljøets sikkerhed.
It is essential to ensure transparency in urgent cases to protect health, the safety of persons or the environment.
Artikel 55 – stk. 3
Article 55 - paragraph 3
Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Denne artikel bør også dreje sig om oplysninger om biocidholdige produkter.
This article should also apply to information concerning biocidal products.
Artikel 56 – stk. 1 - indledning
Article 56 – paragraph 1 – introductory part
Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som de kompetente myndigheder, agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available:
Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til en enkelt database, i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som de kompetente myndigheder, agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available in a single database, in a structured format at least on the relevant website of the Commission :
Oplysninger om biocidholdige produkter offentliggøres på en struktureret, praktisk måde på internettet, først og fremmest på det af Kommissionens websteder som omhandler biocidholdige produkter.
Information on biocidal products shall be published in structured, researchable way on the internet, first of all on the website of the Commission dealing with biocidal products.
Artikel 56 – stk. 1 – litra d a (ny)
Article 56 – paragraph 1 – point d a (new)
da) en klar henvisning, hvis aktivstoffet klassificeres som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006 eller som et hormonforstyrrende stof, eller hvis det er klassificeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, mutagent, neurotoksisk, immunotoksisk, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende.
(da) a clear reference if the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or if it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic , mutagenic , neurotoxic , immunotoxic , toxic to reproduction or sensitising.
Det er nødvendigt med en henvisning til en klassificering af visse biocidholdige produkter ifølge den gældende fællesskabslovgivning.
A reference on the classification of certain biocidal substances according to the community legislation in force is necessary.
Artikel 56 – stk. 1 – litra h
Article 56 – paragraph 1 – point h
h) hvis påkrævet i henhold til bilag II eller III til denne forordning, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets indførelse i miljøet og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
h) hvis påkrævet i henhold til bilag II eller III til denne forordning, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets indførelse i miljøet (herunder vandressourcer og drikkevand) og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment (including water resources and drinking water) as well as to determine the direct exposure of humans.
For at gøre det klart at der ligeledes bør være analysemetoder til rådighed til analyse af vand og drikkevand.
In order to make clear that there should be also analytical methods available to analyse waters and drinking water.
Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 16, stk. 3, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(3) and of the corresponding manufacturers.
Slutbrugeren skal gives mulighed for at skelne mellem et biocidholdige produkter med lavt risikopotentiale og et med højere risikopotentiale, så han kan orientere sin købsbeslutning derefter.
Final users must be able to distinguish between low-risk and high-risk biocidal products and make purchasing decisions accordingly.
Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst tre år tilbage.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least three years .
De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst ti år tilbage.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least ten years .
De førte registre skal gå tilstrækkelig langt tilbage til at garantere, at de kan kontrolleres af de kompetente myndigheder.
The period for which records are kept must be sufficiently long to enable the competent authority to perform checks.
Den foreslåede varighed på 10 år er den, der er foreskrevet i REACH-forordningen.
The proposed period of ten years is the same as provided for by the REACH Regulation.
Artikel 58 – stk. 2 – litra b a (ny)
Article 58 – paragraph 2 – point b a (new)
ba) om produktet indeholder nanomaterialer og særlige tilknyttede risici og efter hver henvisning til nanomaterialer ordet "nano" i parentes;
(ba) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks , and, following each reference to nanomaterials , the word "nano" in brackets;
Virkningen af nanomaterialer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present.
Det er nødvendigt at sikre forbrugeren korrekte oplysninger.
Consumers must be informed correctly.
Artikel 58 – stk. 2 – afsnit 1 – litra e
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – point e
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under the terms of the authorisation;