natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter registrering af internet-webstedet kan den information om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder i hele Fællesskabet, hvis indholdet er identisk.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Efter registrering af internet-webstedet kan den information om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder i hele Fællesskabet , der er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 1 , hvis indholdet er identisk.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Sådanne websteder skal klart identificere indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Artikel 100h – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Efter registrering af internetwebstedet overvåges enhver ændring af indholdet vedrørende de receptpligtige lægemidler i henhold til stk. 3.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Sådanne ændringer kræver ikke en fornyet registrering af webstedet.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Hvis indholdet på et websted ændres, bør disse ændringer overvåges af den medlemsstat, hvor internetwebstedet blev registreret.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
For at undgå unødvendig bureaukrati bør det ikke være nødvendigt med en ny registrering.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Disse websteder må ikke omfatte web-tv.
Those websites shall not contain web-TV.
Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder , uden at de på forhånd har givet deres udtrykkelige samtykke , eller muliggøre fremkomsten af uanmodet indhold, der distribueres til offentligheden eller almindelige borgere.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Internetwebsteder må stille videoindhold til rådighed, hvis det fremmer sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) Afhængigt af webstedets udformning kan patienter, der regelmæssigt besøger stedet, måske ønske at registrere sig eller angive deres identitet for at få adgang til tidligere søgt information eller for at få hurtigere adgang til information; dette må imidlertid kun ske, hvis de på forhånd giver deres udtrykkelige samtykke. (ii) I forbindelse med visse lægemidler (f.eks. inhalatorer) kan andet materiale og andre redskaber, f.eks. en kort film, være nyttige for at demonstrere den korrekte anvendelse af et lægemiddel.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
De registrerede websteder skal øverst på hver webside placere en meddelelse, der gør offentligheden opmærksom på, at informationen stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Et link til EudraPharm-databasen for lægemidler skal ligeledes indgå i denne meddelelse.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Brugerne af websteder, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, skal informeres tydeligt om, at oplysningerne stammer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Linket til EudraPharm-databasen vil sikre, at brugerne har direkte og let adgang til sammenlignelige oplysninger fra en ikke-kommerciel kilde om receptpligtige lægemidler, hvilket vil sikre større gennemsigtighed.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
Artikel 100h – stk. 3
Article 100 h – paragraph 3
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold vedrørende receptpligtige lægemidler , der stilles til rådighed på det registrerede internet-websted.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Præciseringen er vigtig, da meget af webstedets indhold muligvis ingen forbindelse har til receptpligtige lægemidler.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Artikel 100h – stk. 4 – litra a
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af den information, der spredes på det internet-websted, der er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden medlemsstat.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af den myndighedsgodkendte information, der spredes på det internet-websted, der er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden medlemsstat.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Artikel 100h – stk. 4 – litra b
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at den information, der spredes på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved afgørelse 75/320/EØF.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages efter at dette udvalg har afgivet udtalelse.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Medlemsstaterne tager hensyn til lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets udtalelse.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at den myndighedsgodkendte information, der gøres tilgængelig på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Artikel 100h – stk. 5
Article 100 h – paragraph 5
Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Medlemsstaterne kræver, at indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, placerer en meddelelse øverst på hver webside, der gør offentligheden opmærksom på, at informationen stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse, og derfor overvåges for at undgå reklame for receptpligtige lægemidler .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
I denne angivelse anføres også tydeligt den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted , og den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er ansvarlig for webstedet.
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Den skal også anføre, at det faktum, at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud , og den skal indeholde et link til EudraPharma-databasen med oplysning om, at bekræftede informationer er tilgængelige der .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Det faktum, at webstedet er registreret og overvåges i henhold til et direktiv, giver ingen merværdi for brugere, men kan til gengæld misbruges.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Det er vigtigt, at brugerne tydeligt oplyses om, at webstedet "overvåges med henblik på at undgå reklame for receptpligtige lægemidler", fordi offentligheden ikke er bekendt med begrebet erhvervsinteresser.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Linket til EudraPharm-databasen sikrer, at brugere har direkte og nem adgang til sammenlignelig information om receptpligtige lægemidler, der stilles til rådighed af en ikkekommerciel kilde.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Medlemsstaterne sørger for, at det bliver muligt at offentliggøre navnet på en indehaver af en markedsføringstilladelse med ansvar for udbredelse af ukorrekt information om lægemidler.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Dette er en effektiv og afskrækkende foranstaltning, der bidrager til at sikre overensstemmelsen med lovgivningen.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Sanktionernes størrelse fastlægges på EU-plan.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Det bør ikke overlades til medlemsstaterne at fastlægge sanktionernes størrelse.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Hvis sanktionen fastlægges på EU-plan, skaber dette større juridisk klarhed og sikrer, at sanktionerne har en klart afskrækkende virkning, hvis bestemmelserne overtrædes.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Artikel 100i – stk. 2 a (nyt)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres i enhver henseende af en sag, i hvilken de anklages for ikke at overholde bestemmelserne som fastsat i dette afsnit.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet organ.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
I forbindelse med klagesagen skal informationsspredningen stoppes, indtil den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Dette ændringsforslag har til formål at sikre en større effektivitet og gennemsigtighed i processen.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Indehavere af markedsføringstilladelser bør have ret til at forsvare sig selv i tilfælde af, at de mener, at anklagerne om ikkeoverholdelse er ubegrundede.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
For at beskytte offentligheden mod information, der muligvis ikke overholder bestemmelserne i dette afsnit, er det nødvendigt, at spredningen af denne information stoppes lige efter den kompetente myndigheds beslutning.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Spredningen bør kun genoptages, hvis den organisation, der er ansvarlig for markedsføringstilladelsesindehaverens klagesag, træffer en afgørelse herom.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Artikel 100j – litra a
Article 100 j – point a
a) stiller et eksemplar af al information, som spredes i overensstemmelse med denne artikel, samt information om det størrelsesmæssige omfang af spredningen sammen med en angivelse af de personer som informationen adresseres til, spredningsmåden og datoen for første spredning til rådighed for de myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) stiller et eksemplar af al information, som gøres tilgængelig i overensstemmelse med denne artikel, samt information om det størrelsesmæssige omfang af informationen sammen med en angivelse af de personer som informationen adresseres til, den måde, den gøres tilgængelig på og datoen for første offentliggørelse, til rådighed for de kompetente myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler , og som på forhånd har godkendt informationen
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
Artikel 100j – litra c
Article 100 j – point c
c) giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler, de oplysninger, de finansielle midler og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
De kompetente myndigheder bør få stillet de passende finansielle ressourcer til rådighed med henblik på at opfylde deres opgaver.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
Artikel 1 – stk. 5 (nyt)
Article 1 – point 5 (new)
Artikel 100j – litra c a (nyt)
Article 100 j – point c a (new)
ca) oprette klagebehandlingssystemer og effektive klagemekanismer med henblik på at håndtere forbrugerklager og sikre retfærdig erstatning til ofre.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Vildledende information om receptpligtige lægemidler kan have alvorlige følger for folkesundheden.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Det er nødvendigt at indføje en henvisning til et klagesystem med henblik på at beskytte forbrugere og stille redskaber til rådighed for dem for at styrke deres rettigheder og søge om erstatning i tilfælde af vildledende information.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Artikel 100k
Article 100k
Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Det samme gælder for information om lægemidler fremstillet på grundlag af lægeurter eller enhver anden sammensætning eller terapi, der er blevet klassificeret som receptpligtig.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Artikel 100k a (ny)
Article 100 k a (new)
Artikel 100ka
Article 100k a
Høring af uafhængige patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger.
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Kommissionen hører patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger om spørgsmål vedrørende medlemsstaternes gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Kommissionen bør høre patientsammenslutningerne, således at patienterne kan give deres mening til kende om spørgsmål vedrørende gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Artikel 100k b (ny)
Article 100 k b (new)
Artikel 100kb
Article 100k b
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 100d, stk. 4, og artikel 100f, stk. 2, i en periode på fem år efter denne forordnings ikrafttræden.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.