natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forvaltningen af de opkrævede midler bær være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør aktiviteterne i forbindelse med agenturets lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved disse lægemidler og agenturet bør ajourføre en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Særlige advarsler vedrørende alle netop godkendte lægemidler samt intensiv overvågning af lægemidler vil gøre det lettere for både sundhedspersonalet og patienterne at finde ud af, hvilke lægemidler på markedet der netop er blevet godkendt inden for tre år, og vil medføre, at sundhedspersonalet og patienterne er mere opmærksomme på at indberette eventuelle bivirkninger.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20a) Denne forordning bør finde anvendelse, for så vidt andet ikke er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 2 .
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Med henblik på at kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger samt identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene og forøge fordelene ved lægemidler i folkesundhedens interesse bør det være muligt at bearbejde personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer og under overholdelse af EU's databeskyttelseslovgivning.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Forslaget vedrører stærkt følsomme personoplysninger, som bør nyde fuld beskyttelse.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Se også udtalelsen fra den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse fra april 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
Artikel 5 – stk. 2 – sidste punktum
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Det assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Udvalget for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Horisontal ændring, som skal indarbejdes i hele teksten.
Horizontal change required throughout the proposal.
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der nedsættes i forslaget, skal beskæftige sig med vigtige opgaver inden for lægemiddelovervågning, men tildeles kun en rådgivende rolle uden nogen myndighed.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Udvalgets rolle bør styrkes, og dette bør afspejles i dets navn.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Forordning 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004
Artikel 10 a - stk. 3
Article 10 a – paragraph 3
Uanset om Kommissionen trækker kravet tilbage eller bekræfter det, giver den en detaljeret begrundelse for sin afgørelse, og afgørelsen registreres behørigt.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Artikel 14 – stk. 8
Article 14 - paragraph 8
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan tilladelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren opfylder bestemte betingelser , navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde , hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan tilladelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren indfører særlige mekanismer , navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ordlyden af den eksisterende lovgivning sikrer strengere krav og en bedre beskyttelse af forbrugerne mod risikoen for forhastede markedsføringstilladelser.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Artikel 1 - nr. 11
Article 1 – point 11
Agenturet ajourfører listen.
The Agency shall keep the list up to date.
Emballagen med de lægemidler, der står opført på listen, skal mærkes tydeligt, således at patienter og sundhedspersoner kan orientere sig uafhængigt af listen.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Artikel 24 - stk. 1 - afsnit 1
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne bør støtte udviklingen af fagkundskaben hos de nationale og regionale centre for lægemiddelovervågning.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Artikel 24 - stk. 2 - afsnit 2 a (nyt)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Agenturet samarbejder med organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, patienter og forbrugere, om at definere "et passende adgangsniveau".
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de berørte parter standardiseret indhold og standardiserede formater og procedurer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger samt til sporing af ordinerede eller udleverede biologiske lægemidler eller af lægemidler, der er solgt i EU .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
De formularer, der er beregnet til patienterne, bør udarbejdes i henhold til tekniske kriterier i overensstemmelse med princippet om en enkel opbygning og et enkelt sprog, og skal kunne forstås af offentligheden i almindelighed.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Formularerne skal være tilgængelige på internettet og på apoteker.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Formularerne skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, at indberetningen til myndighederne kan foretages via apotekerne eller direkte af patienterne, via brev, pr. telefax eller elektronisk.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Det fremsatte ændringsforslag vil kræve, at agenturet udarbejder indhold, formater og procedurer, der er brugervenlige og standardiserede, og som sundhedspersonale og patienter kan anvende ved indberetningen af bivirkninger.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Artikel 25 - stk. 1 a (nyt)
Article 25 – paragraph 1 a (new)
For at sikre sporing af ordinerede eller udleverede biologiske lægemidler eller af biologiske lægemidler, der er solgt i EU, indeholder de standardiserede formularer og procedurer navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, fællesnavnet (INN-navnet), lægemidlets navn som defineret i artikel 1, stk. 20, i direktiv 2001/83/EF samt partiets nummer.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Da bioteknologiske lægemidler adskiller sig fra traditionelle lægemidler ved, at de er "levende produkter", er det hensigtsmæssigt at fastlægge særskilte bestemmelser for, hvilken type oplysninger sundhedspersoner bør indberette i tilfælde af bivirkninger, for at sikre, at det pågældende lægemiddel kan spores, og for at fastslå årsagen til den pågældende bivirkning.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
Artikel 1 – nr. 11
Article 1 — point 11
Artikel 26 – nr. 2
Article 26 — point 2
2) mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser fra de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Ifølge artikel 126b i direktiv 2004/27/EF skal medlemsstaterne sørge for, "at den kompetente myndighed gør sin egen og sine udvalgs interne forretningsorden, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, offentligt tilgængelige".
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Dette princip anvendes i forvejen i USA af Food and Drug Administration, men ikke i Europa.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Udvalget for Lægemiddelvurdering foretager en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet baseret på alle disponible oplysninger, herunder de periodiske, opdaterede beretninger og de oplysninger, der er indlæst i Eudravigilance-databasen .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Senest 90 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning udarbejder udvalget en vurderingsrapport og sender den til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Senest 90 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning udarbejder udvalget en videnskabelig rapport om forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet og sender den til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte bemærkninger for agenturet .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte bemærkninger for Udvalget for Lægemiddelovervågning .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedtager Udvalget for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Vurderingsrapporten offentliggøres på den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed straks efter [angiv præcis dato, dvs. 18 måneder efter datoen i artikel 3].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Den videnskabelige vurderingsrapport baseres på oplysninger fra virksomheder (PSUR'er, data fra kliniske forsøg og undersøgelser foretaget efter udstedelsen af markedsføringstilladelse), men også på oplysninger lægemiddelovervågningssystemerne i de forskellige medlemsstater (herunder meddelelser fra sundhedspersoner og patienter).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Artikel 28 – stk. 4 – afsnit 1
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
Senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har modtaget rapporten, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Senest 30 dage efter rapportens vedtagelse afgiver Udvalget for Lægemiddelovervågning en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Artikel 28 – stk. 6
Article 28 - paragraph 6
De i stk. 3, 4 og 5 nævnte vurderingsrapporter, udtalelser og afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, jf. artikel 26.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og samtlige interesserede parter i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Dette arbejde skal tage udgangspunkt i patienternes behov og udføres i et videnskabeligt perspektiv.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Ændringsforslaget skal sikre sammenhængen med ændringsforslagene til artikel 108 i direktiv 2001/83/EF.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Artikel 1 – nr. 12 – litra a
Article 1 – point 12 – point a
Artikel 56 – stk. 1 – litra a a
Article 56 – paragraph 1 – point aa
aa) Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen om alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) Udvalget for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for vurdering i overvågningsøjemed af lægemidler, der er godkendt og markedsført efter den centraliserede procedure
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Dette udvalg bør have beføjelse til at afgive henstillinger på samme niveau som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Efter at have behandlet og drøftet de vurderinger, der er foretaget af medlemsstaterne under dets opsyn (systemer med ordførere og medordførere), bør udvalget kunne rette forslag direkte til Europa-Kommissionen om tilbagekaldelse eller ændring af en markedsføringstilladelse uden først at skulle forelægge sagen for de udvalg, der udsteder markedsføringstilladelser (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
Artikel 1 - nr. 14
Article 1 – point 14
a) ti medlemmer og ti suppleanter , der udpeges af bestyrelsen på grundlag af forslag fra de nationale kompetente myndigheder
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
a) et medlem og en suppleant pr. medlemsstat , der udpeges af den nationale kompetente myndighed i samråd med bestyrelsen
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;