natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådet har taget højde for nogle elementer fra førstebehandlingen i Parlamentet.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
De vigtigste ændringsforslag ved førstebehandlingen er dog ikke blevet taget passende i betragtning af Rådet, særligt set i forhold til spørgsmålet om klonede dyr i fødevarer og foder.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Ordføreren respekterer så vidt muligt Europa-Parlamentets holdning ved førstebehandlingen i sin indstilling ved andenbehandling, da holdningen ved førstebehandlingen blev vedtaget med et meget stort flertal.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Næsten alle ændringsforslagene vedtaget ved førstebehandlingen er blevet genindsat.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................35
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 54
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget ( C6‑0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 10. juni 2009
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget af 7. oktober 2009
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ( A7–0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
- under henvisning til udtalelse af 22. april 2009 fra den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2a) Forureningen af vand og jord med affald fra medicinalindustrien er et nyt miljøproblem og udgør et nyt folkesundhedsproblem.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Derfor bør der også træffes foranstaltninger med henblik på at kontrollere lægemidlers negative miljømæssige virkninger på folkesundheden.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
På grundlag af data fra agenturet, miljøagenturet og medlemsstaterne udarbejder Kommissionen en beretning om problemets omfang samt en vurdering af, hvorvidt der vil være behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, skal videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen") og koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, skal videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og oplysning til offentligheden om sikkerhedsspørgsmål.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Forbrugerne har ret til at få flere oplysninger om anliggender vedrørende lægemiddelovervågning og om risk/benefit-forholdet for deres lægemidler.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agenturets rolle som pålidelig, uafhængig informationskilde er af stor betydning.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) For at give alle kompetente myndigheder mulighed for på samme tid at modtage og få adgang til overvågningsoplysninger om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, og udveksle disse oplysninger, bør Eudravigilance-databasen vedligeholdes og styrkes, så den bliver det eneste sted for modtagelse af sådanne oplysninger.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Medlemsstaterne bør derfor ikke pålægge indehavere af markedsføringstilladelser nogen supplerende indberetningskrav.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
I stedet bør Eudravigilance-databasen samtidig underrette de relevante medlemsstater om indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
For at sikre oplysninger af høj kvalitet bør medlemsstaterne støtte udviklingen af fagkundskaben hos de nationale og regionale centre for lægemiddelovervågning.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
De nationale kompetente myndigheder bør indsamle indberetningerne fra disse centre og overføre dataene til Eudravigilance-databasen.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen bør have fuldstændig adgang til databasen, mens indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden bør have adgang i passende omfang.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen bør have fuldstændig adgang til databasen, mens indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden bør have adgang i passende omfang på alle EU's officielle sprog.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Medlemsstaterne bør underrettes elektronisk, når indehavere af markedsføringstilladelser indgiver indberetninger til Eudravigilance om alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, som en ekstra foranstaltning, der skal sikre, at nationale kompetente myndigheder ikke går glip af eller overser oplysninger af denne art.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsspørgsmål bør der oprettes en europæisk webportal om lægemiddelsikkerhed, der skal forvaltes af agenturet.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsspørgsmål bør der oprettes en europæisk webportal om lægemiddelsikkerhed, der skal forvaltes af agenturet på alle EU's officielle sprog .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) For at sikre, at Fællesskabet reagerer harmoniseret på sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler bør Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning støtte Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Af hensyn til sammenhængen og kontinuiteten i vurderingerne bør det endelige ansvar for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, fortsat ligge hos agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og de kompetente myndigheder for udstedelse af markedsføringstilladelser.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) For at sikre, at Fællesskabet reagerer harmoniseret på sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler bør Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler kunne støtte sig til henstillingerne fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Hvis Udvalget for Risikovurdering gøres til et repræsentativt udvalg, bør det have øgede beføjelser i forhold til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Hverken CHMP eller koordineringsgruppen har særlig fagkundskab inden for lægemiddelovervågning - den har til opgave at afveje forholdet mellem fordele og risici som helhed.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Udvalget for Risikovurdering bør, for at undgå unødig overlapning, være det eneste organ, der varetager lægemiddelovervågning og risikovurdering.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis det godkendes på visse betingelser og med visse begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges intenst på markedet.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved disse lægemidler, og agenturet bør ajourføre en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved disse lægemidler, der bør angives med et symbol og en redegørelse herfor i produktresuméet og på indlægssedlen, og agenturet bør ajourføre en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Denne forordning finder anvendelse, for så vidt andet ikke er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger 1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger 2 .
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Med henblik på at spore, undersøge, forstå og forebygge bivirkninger, identificere og træffe foranstaltninger for at reducere lægemidlernes risici og øge deres positive virkninger for at beskytte folkesundheden bør det være muligt at behandle personoplysninger i Eudravigilance-systemet, mens EU-lovgivningen om databeskyttelse stadig overholdes.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Forslaget omfatter meget følsomme personoplysninger, som bør beskyttes fuldt ud.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Se udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse af april 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Beskyttelse af folkesundheden udgør en vigtig samfundsinteresse, hvilket retfærdiggør behandlingen af identificerbare sundhedsoplysninger, så længe de kun behandles, når det er nødvendigt, og de pågældende institutioner og organer foretager en evaluering af nødvendigheden af at behandle disse data på ethvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Det bør imidlertid være muligt at behandle personoplysninger i Eudravigilance-systemet og samtidig respektere EU-databeskyttelseslovgivning.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Det assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Det støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa).
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Ordet "Rådgivende" bør slettes i navnet på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, således at navnet bedre afspejler udvalgets beføjelser.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Hvis denne ændring vedtages, skal navnet ændres i hele teksten.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Hvis Udvalget for Risikovurdering gøres til et repræsentativt udvalg, bør det have øgede beføjelser i forhold til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har ikke særlig fagkundskab inden for lægemiddelovervågning - dets opgave består i at afveje forholdet mellem fordele og risici som helhed.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Artikel 10a - stk. 1
Article 10a - paragraph 1
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan agenturet kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan agenturet kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring eller en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring , hvis der fortsat er alvorlige spørgsmål med hensyn til effektiviteten af et lægemiddel , eller såfremt videnskabelige fremskridt for så vidt angår forståelsen af sygdommen eller i behandlingsmetoderne i væsentlig grad ændrer de tidligere vurderinger af effektiviteten.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Kommissionen udarbejder retningslinjer herfor.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Med udgangspunkt i data fra agenturet og medlemsstaterne udarbejder Kommissionen en beretning, hvori der lægges vægt på begrebet klinisk effekt, de fornødne undersøgelser og data samt metoder til vurdering af denne.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
I øjeblikket kræves der for de fleste lægemidler en form for pas som ekstra sikkerhedsforanstaltning.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Skønt et lægemiddel i løbet af sin levetid underkastes løbende sikkerhedstilsyn, kontrolleres effektiviteten kun en gang på det tidspunkt, tilladelsen udstedes.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Der bør derfor være mulighed for at føre tilsyn med et lægemiddels effektivitet også efter tilladelsen – hos virkelige befolkningsgrupper og under reale betingelser.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Artikel 10a - stk. 3
Article 10a - paragraph 3