natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009
on the closure of the accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2009
med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009,
with observations forming an integral part of its Decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency for the financial year 2009
– der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009,
– having regard to the final annual accounts of the European Medicines Agency (EMEA) for the financial year 2009,
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004
– having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004
– der henviser til den interne revisionstjenestes årlige interne revisionsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagentur for 2009,
– having regard to the Internal Audit Service's Annual Internal Audit Report on the European Medicines Agency for 2009;
A. der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2009 afgav en revisionserklæring med forbehold, for så vidt angår regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed,
A. whereas the Court of Auditors, in its report on the annual accounts of the Agency for the financial year 2009, qualified its opinion on the legality and regularity of the underlying transactions,
B. der henviser til, at Europa-Parlamentet den 5. maj 2010 meddelte decharge til Det Europæiske Lægemiddelagenturs administrerende direktør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2008
B. whereas on 5 May 2010 Parliament granted the Executive Director of the European Medicines Agency discharge in respect of the implementation of the Agency’s budget for the financial year 2008
- var foruroliget over, at Revisionsretten bemærkede, at ud af budgetbevillingerne blev 36 000 000 EUR (19,7 % af budgettet) fremført og 9 700 000 EUR (5,3 % af budgettet) bortfaldt,
- was concerned by the Court of Auditors' findings that the budget appropriations carried over and cancelled have amounted to EUR 36 000 000 (19,7 % of the budget) and EUR 9 700 000 (5,3 % of the budget) respectively,
- opfordrede agenturet til at forbedre sine udbudsprocedurer og afhjælpe de svagheder, Revisionsretten havde konstateret (f.eks. mangelfulde metoder til vurdering af priskriterier og utilstrækkelig begrundelse for valg af procedurer),
- called on the Agency to improve the quality of its procurement procedures in order to put an end to the shortcomings identified by the Court of Auditors (for instance, as regards the application of evaluation methods for the price criteria and as regards the essential need for justifications for the choice of procedures),
C. der henviser til, at agenturets budget for 2009 var på 194 000 000 EUR, hvilket er en stigning på 6,28 % i forhold til regnskabsåret 2008,
C. whereas the budget of the Agency for the year 2009 was EUR 194 000 000 which is an increase of 6,28 % from the financial year 2008,
D. der henviser til, at agenturets budget finansieres via både EU's budget, der udgør 18,52 % af de samlede indtægter i 2009, og i større omfang via gebyrer, som erlægges af medicinalvirksomheder, og henviser til, at EU's overordnede bidrag således faldt med 9,2 % mellem 2008 og 2009;
D. whereas the Agency’s budget is financed both from the Union budget, which accounted for 18,52 % of total revenue in 2009, and, to a greater extent, from fees paid by pharmaceutical companies, and whereas the Union’s general contribution consequently decreased by 9,2 % between 2008 and 2009;
i. forvaltningen af udbudsprocedurerne
i. the management of procurement procedures,
ii. den manglende overholdelse og det hyppige fravær af gennemførelsesprocedurer vedrørende afdækning og håndtering af interessekonflikter hos medarbejdere og eksperter
ii. the lack of respect to, and frequent lack of, implementing procedures regarding the identification and management of conflicts of interest for its staff and experts,
iii. de kriterier, der ligger til grund for ansættelse af medarbejdere;
iii. the criteria used for recruiting staff;
i. gentagne fejl i forvaltningen af udbudsprocedurerne, som f.eks. dem der blev opdaget i 2009, og som svarer til en betydelig andel af agenturets samlede budget, hvilket kan bringe de for agenturets regnskaber underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed i fare
i. persistent errors in the management of procurement procedures, such as the ones found in 2009 corresponding to a significant amount of the Agency's total budget, which could compromise the legality and regularity of the transactions underlying the Agency's accounts,
ii. potentielle risici med hensyn til uafhængigheden af de eksperter/medarbejdere, der deltager i vurderingen af lægemidler, hvilket ikke alene kan have ødelæggende konsekvenser for agenturets omdømme, hvis der formelt stilles spørgsmålstegn ved vurderingen af lægemidler, men også kan have negativ indvirkning på folkesundheden
ii. potential risks to the independence of experts/staff involved in the evaluation of medicinal products, which could have not only detrimental consequences to the Agency's reputation should the evaluation of products be formally questioned, but also might have negative effects on public health,
iii. potentielle svagheder ved ansættelsen af medarbejdere/eksperter, der ikke alene kan føre til diskvalificering af kompetente kandidater og/eller ansættelse af mindre kvalificerede kandidater, men også kan have negativ indvirkning på kvaliteten af agenturets videnskabelige vurderingsarbejde og dermed på folkesundheden;
iii. potential deficiencies in staff/experts' recruitment which could not only lead to disqualification of competent candidates and/or recruitment of less qualified candidates but also might have adverse effects on the quality of the Agency’s scientific assessment work and, consequently, on public health;
4. erkender især, at agenturet i forbindelse med en række udbud vedrørende store it-rammekontrakter til en anslået værdi af EUR 30 000 000 begik adskillige fejl i 2009 på det tidspunkt, hvor udbudsproceduren indledtes, som f.eks.
Acknowledges, in particular, that in a number of procedures for the procurement of large IT framework contracts of an estimated value of EUR 30 000 000 the Agency made several errors in 2009 at the moment of opening the procedure such as:
i. regnefejl i vurderingen af tildelingskriterierne
i. arithmetical errors in the evaluation of the award criteria,
ii. utilstrækkelig dokumentation for den vurdering, der var foretaget af et medlem af bedømmelsesudvalget
ii. inappropriate documentation of the evaluation by a member of the evaluation committee,
iii. at der kunne sættes spørgsmålstegn ved den vurderingsmetode, der blev brugt for udvælgelseskriterierne, da der manglede bevis for, at den var blevet anvendt konsekvent
iii. a lack of evidence that the evaluation method of the selection criteria had been applied consistently which was thus open to interpretation,
iv. manglende kontroller til at mindske risikoen for fejl, når der indledtes et udbud med forhandling, hvad der på sin side betød manglende garanti for optimal anvendelse af midlerne, idet der var fejl anvendelsen af udvælgelseskriterierne;
iv. a lack of checks to mitigate the risk of errors when opening a negotiated procedure which, in turn, did not guarantee that best value for money was achieved as a result of errors in the implementation of the award criteria;
5 300 000 EUR og 4 000 000 EUR, hvor der kun var én leverandør, igen blev begået adskillige fejl på det tidspunkt, hvor udbudsproceduren indledtes, som f.eks.
Acknowledges, also, that in two other negotiated procurements of EUR 5 300 000 and EUR 4 000 000 with a single supplier, several errors were again made at the moment of opening the procedure such as:
i. at der ikke blev offentliggjort nogen formel indkaldelse af tilbud
i. no formal invitation to tender being issued,
ii. at der ikke blev udarbejdet detaljerede tekniske specifikationer i forvejen
ii. no detailed technical specifications being prepared in advance,
iii. at de tekniske specifikationer ikke klart definerede alle de produkter, der skulle købes, inden forhandlingerne gik i gang
iii. technical specifications not clearly defining all the products to be purchased before the negotiation started,
iv. at der ikke var udpeget et vurderingsudvalg
iv. no evaluation committee being appointed,
8. opfordrer agenturet til at udarbejde en flerårig indkøbsplan, der sikrer strengere teknisk og proceduremæssig kontrol, og underrette dechargemyndigheden herom senest den 30. juni 2011;
Calls on the Agency to set up a multiannual procurement plan which shall ensure stronger technical and procedural controls and to report to the discharge authority on this matter by 30 June 2011;
36 000 000 EUR (19,7 % af 2008-budgettet) og 9 700 000 EUR (5,3 % af 2008-budgettet);
Points out that the Court of Auditors had already reported high level of carryovers in previous financial years and is concerned that this situation is at odds with the annuality principle; notes, in particular, that the 2008 budget appropriations carried over and cancelled amounted to EUR 36 000 000 (19,7 % of the 2008 budget) and EUR 9 700 000 (5,3 % of the 2008 budget) respectively;
12. opfordrer agenturet til at tilsikre bedre koordinering mellem dets finansielle og videnskabelige tjenester for at råde bod på de uacceptable og meget lange forsinkelser på indtægtsordrer; bemærker endda, at Revisionsretten har indberettet, at to indtægtsordrer (226 200 EUR og 110 200 EUR) ud af ti kontrollerede indtægtsordrer blev udstedt med meget lange forsinkelser (henholdsvis 21 og 5 måneder), hvilket var et brud på agenturets interne regler;
Calls on the Agency to ensure better coordination between its financial and scientific services in order to remedy the unacceptable, long delay for recovery orders; notes, in fact, that the Court of Auditors reported that two recovery orders (EUR 226 200 and EUR 110 200), out of ten tested, had a very long delay (21 and 5 months respectively), in breach of the Agency's internal rules;
21. undrer sig over, at Revisionsrettens beretninger om agenturets regnskab siden 2006 ikke nævner manglerne med hensyn til vurderingen af eksperternes uafhængighed;
Wonders why the Court of Auditors’ reports since 2006 on the Agency’s annual accounts make no mention of any deficiencies with regard to the assessment of experts’ independence;
Sagen om Mediator
The Mediator case
Procedurer til støtte for tilvejebringelsen af videnskabelig vurdering af humanmedicinske lægemidler
Procedures supporting the provision of scientific evaluation for human medicines
Rollefordeling mellem agenturet og de nationale kompetente myndigheder
Role of the Agency and national competent authorities
27. fremhæver, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs budget finansieres såvel af EU's budget som af de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler for at ansøge om eller beholde en EU-markedsføringstilladelse; bemærker imidlertid, at bidraget fra EU's budget kun udgør 18,7 % af det samlede budget, og at denne andel er faldet i løbet af årene; i 2005 udgjorde bidraget for eksempel 22,7 %; understreger, at det samlede budget for agenturet var på 194 389 000 EUR;
Emphasises that the European Medicines Agency's budget is financed both from the Union budget and fees paid by the pharmaceutical industry applying for or maintaining a Union marketing authorisation; notes, however, that the contribution from the Union budget represents only 18,7 % of the overall budget and has decreased over the years, for example, in 2005 the contribution represented 22,7 %; stresses that the overall budget available to the Agency was EUR 194 389 000;
29. bemærker Revisionsrettens bemærkninger om de bevillinger, der blev fremført til regnskabsåret 2010 for afsnit II – Bygninger, udstyr og forskellige driftsudgifter; har vurderet agenturets svar til bemærkningerne og glæder sig over agenturets indsats til at begrænse fremførslerne; opfordrer agenturet til at fortsætte denne proces for fuldt ud at anvende princippet om etårighed;
Notes the comments by the Court of Auditors on the carried forward appropriations to the budget year 2010 for Title II - Buildings, equipment and miscellaneous operating expenditure activities; has assessed the answer by the Agency on the observations and welcomes the efforts to reduce carryovers by the Agency; encourages the Agency to continue this process in order to apply fully the principle of annuality;
33. finder det uacceptabelt, at den administrerende direktørs revisionserklæring af 13. maj 2010 ikke indeholder et eneste forbehold og dermed ikke overholder forpligtelserne i den adfærdskodeks, agenturet har vedtaget under henvisning til revisionserklæringerne fra IAS og Revisionsretten;
Considers it unacceptable that the Executive Director’s statement of assurance, dated 13 May 2010, does not mention any reservations, and is consequently inconsistent with the undertaking given in the Code of Conduct adopted by the Agency in the light of the statements of assurance from the IAS and the Court of Auditors;
i. antallet og typen af interne revisioner foretaget af IAS
i. the number and types of internal audits conducted by the IAS,
ii. alle henstillingerne (herunder dem, som agenturet eventuelt måtte have afvist) og
ii. all the recommendations made (including any that may have been rejected by the Agency), and
iii. alle foranstaltninger, der er truffet på grundlag af disse henstillinger;
iii. all the measures taken on the basis of those recommendations,
undrer sig over, om disse forpligtelser er blevet overholdt i tidligere regnskabsår, og kræver, at agenturet senest den 30. juni 2011 sender dechargemyndigheden IAS’ beretninger fra 2007 og frem;
wonders whether these requirements were fulfilled in previous years, and asks the Agency to forward the IAS reports since 2007 to the discharge authority by 30 June 2011;
37. opfordrer indtrængende agenturets direktør til med støtte fra IAS at foretage en grundig verifikation af anvendelsen af procedurerne vedrørende opdagelse og forvaltning af interessekonflikter hos medarbejdere og eksperter og til at underrette dechargemyndigheden om resultaterne senest den 30. juni 2011;
Urges the Agency's Executive Director, in cooperation with the IAS, to undertake a thorough verification of the effective use of the existing procedures regarding the identification and management of conflicts of interest for its staff and experts and to communicate the results to the discharge authority by 30 June 2011;
3. betragter agenturet som en kilde til vigtig videnskabelig rådgivning, forskningsbaserede anbefalinger og bedste praksis for evaluering og overvågning af lægemidler i EU; glæder sig over Kommissionens og medlemsstaternes bidrag hen mod en harmonisering af normerne på internationalt niveau;
Considers the Agency a source of important scientific advice, science-based recommendations, best practice for medicines' evaluation, and for supervision in the Union; welcomes the contributions of the Commission and the Member States towards the harmonisation of regulatory standards at international level;
7. beklager, at der er opstået regnefejl i forbindelse med tildelingen af en stor rammekontrakt for it-tjenesteydelser; tilskynder med henblik på fremtidige procedurer til grundig, reglementeret dokumentation;
Deplores the fact that errors were made in the calculations used in connection with the award of a major framework contract for IT services; looking ahead to future procedures, urges the Agency to keep comprehensive, orderly files;
– der henviser til anmodning af 10. juni 2010 fra Bruno Gollnisch om beskyttelse af hans immunitet i forbindelse med en straffesag ved en fransk domstol, hvorom der blev givet meddelelse på plenarmødet den 14. juni 2010,
– having regard to the request by Bruno Gollnisch for defence of his immunity in connection with criminal proceedings pending before a French court, as submitted on 10 June 2010 and announced in plenary sitting on 14 June 2010,
– der har hørt Bruno Gollnisch den 26. januar 2011, jf. forretningsordenens artikel 7, stk. 3,
– having heard Bruno Gollnisch on 26 January 2011, in accordance with Rule 7(3) of its Rules of Procedure,
– der henviser til artikel 9 i protokollen af 8. april 1965 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter samt artikel 6, stk. 2, i akten af 20. september 1976 om almindelige direkte valg af medlemmerne af Europa-Parlamentet,
– having regard to Article 9 of the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union of 8 April 1965, and to Article 6(2) of the Act of 20 September 1976 concerning the election of the members of the European Parliament by direct universal suffrage,
– der henviser til betænkning fra Retsudvalget ( A7-0154/2011 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2011 ),
A. der henviser til, at Bruno Gollnisch, der er medlem af Europa-Parlamentet, har anmodet om, at hans parlamentariske immunitet beskyttes i forbindelse med foranstaltninger, som han anser for frihedsbegrænsende, og som de franske myndigheder har anvendt over for ham som led i en politimæssig efterforskning mod en unavngiven person på grundlag af en klagesag med påstand om erstatning, som Den Internationale Liga mod Racisme og Antisemitisme den 26. januar 2009 har anlagt for opfordring til racehad,
A. whereas Bruno Gollnisch, a Member of the European Parliament, has requested the defence of his parliamentary immunity in connection with measures which he claims restrict his freedom applied by the French authorities as part of the judicial investigation of an action and claim for compensation ( plainte avec constitution de partie civile ) brought by the International League Against Racism and Anti-Semitism on 26 January 2009 against an unnamed person for incitement to racial hatred,
B. der henviser til, at artikel 8 i protokollen vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter ikke er blevet påberåbt i forbindelse med anmodningen om immunitetsbeskyttelse og derfor ikke er relevant,
B. whereas Article 8 of the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union was not invoked in the request for defence of immunity and therefore does not apply,
C. der henviser til, at det af artikel 9 i protokollen vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, som Bruno Gollnisch udtrykkeligt har henvist til i skrivelse af 10. juni 2010 til formanden, og som finder anvendelse i denne sag, fremgår, at Europa-Parlamentets medlemmer under Parlamentets sessioner på deres eget lands område nyder de immuniteter, der tilstås medlemmerne af deres lands lovgivende forsamling, og henviser til, at dette ikke hindrer Europa-Parlamentets ret til at ophæve et af dets medlemmers immunitet,
C. whereas, in accordance with Article 9 of the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union, which was expressly invoked by Bruno Gollnisch in his letter to the President of 10 June 2010 and which is applicable in the present case, during the sessions of the European Parliament its Members enjoy in the territory of their own State the immunities accorded to members of their parliament; and whereas this does not prevent the European Parliament from exercising its right to waive the immunity of one of its Members,
D. der henviser til artikel 26, stk. 2, i Den Franske Republiks forfatning, der fastslår, at medlemmer af Parlamentet ikke i strafferetligt øjemed kan udsættes for anholdelse eller nogen som helst anden frihedsberøvende eller frihedsindskrænkende foranstaltning uden tilladelse fra præsidiet for den forsamling, som medlemmet tilhører, medmindre der foreligger en alvorlig forbrydelse, den pågældende gribes på fersk gerning, eller der foreligger en endelig domfældelse; der henviser til, at det endvidere fastslås i artikel 26, stk. 3, at tilbageholdelse, frihedsberøvende eller frihedsindskrænkende foranstaltninger og retsforfølgelse af et medlem af Parlamentet stilles i bero under parlamentssamlingen, hvis den forsamling, som det pågældende medlem tilhører, forlanger det,
D. whereas, in accordance with the second paragraph of Article 26 of the Constitution of the French Republic, ‘no Member of Parliament may be arrested or subject to any other measure depriving him or her of freedom or restricting that freedom as a result of criminal or minor offences without the authorisation of the Assembly to which he or she belongs, except if a serious crime has been committed, in the event of flagrante delicto or if a final judgment has been handed down’, and whereas, in accordance with the third paragraph of Article 26, ‘detention, measures depriving the Member of his or her freedom or restricting that freedom or the prosecution of the Member of Parliament shall be suspended during the session if the Assembly of which he or she is a Member so demands’,
E. der henviser til, at Parlamentet har et vidt skøn med hensyn til, hvilket udfald den afgørelse, der træffes i anledning af en anmodning om immunitetsbeskyttelse fra et af dets medlemmer, skal have
E. whereas Parliament has a broad measure of discretion to determine the direction it wishes to give to a decision following a request to defend the immunity of one of its Members
Sag T-42/06, Gollnisch mod Parlamentet, præmis 101. ,
Case T-42/06 Gollnisch v Parliament at paragraph 101. ,
F. der henviser til, at Parlamentet i nærværende sag ikke har fundet noget bevis på fumus persecutionis, dvs. en tilstrækkelig alvorlig og præcis mistanke om, at sagen er blevet anlagt med den hensigt at skade medlemmets politiske virksomhed,
F. whereas in the present case, Parliament has found no evidence of fumus persecutionis , i.e. a sufficiently serious and precise suspicion that the case has been brought with the intention of causing political damage to the Member,
G. der henviser til, at sagen ikke henhører under Bruno Gollnischs politiske virksomhed som medlem af Europa-Parlamentet; der henviser til, at sagen i stedet angår Bruno Gollnischs rent lokale og regionale virksomhed, som medlem af regionalforsamlingen for regionen Rhônes-Alpes, et hverv, hvortil han blev valgt ved almindeligt direkte valg, og som er forskelligt fra hvervet som medlem af Europa-Parlamentet,
G. whereas the case does not fall within the scope of Bruno Gollnisch's political activities as Member of the European Parliament; whereas it concerns instead activities of a purely regional and local nature as a Rhône-Alpes regional councillor, a mandate to which Bruno Gollnisch was elected by direct universal suffrage and which is distinct from that of Member of the European Parliament,
H. der henviser til, at Bruno Gollnisch har forklaret, hvorfor den pressemeddelelse, der har givet anledning til anmodningen om beskyttelse af immunitet, blev udsendt af hans politiske gruppe i regionalforsamlingen for regionen Rhônes-Alpes, idet han har anført, at meddelelsen var blevet skrevet af Front Nationals lokalforening, herunder af pressechefen, der var bemyndiget til at udtale sig på vegne af de valgte medlemmer af Front national; der henviser til, at en anvendelse af den parlamentariske immunitet i en sådan situation ville udgøre en uberettiget udvidelse af disse bestemmelser, hvis formål er at forebygge indgreb i Parlamentets virke og uafhængighed,
H. whereas Bruno Gollnisch has given an explanation as to why the press release which has prompted the request for defence of immunity was issued by his political group in the Rhône-Alpes Regional Council, stating that it had been written by the Front National team in that region, including its head of communications, who was ‘empowered to speak on behalf of the Front National’s elected officials’; whereas the application of parliamentary immunity to such a situation would constitute an undue extension of those rules, which are intended to prevent any interference with the functioning and independence of the Parliament,