natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle aktører i forsyningskæden bør underlægges samme regler og samme krav og have samme grad af ansvar for at sikre lægemidlers identifikation, ægthed og uafbrudte sporbarhed fra fabrik til forbruger.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
Sikkerhedsforanstaltningerne (bortset fra serienummerering) bør inddeles i grupper ud fra ækvivalens, og indehavere af fremstillingstilladelser bør almindeligvis vælge en bestemt foranstaltning eller bestemte foranstaltninger, der skal anvendes inden for en bestemt gruppe.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Sikkerhedsforanstaltningerne bør anses for ækvivalente, såfremt de med samme beskyttelsesgrad kan sikre ægthed, ubrudthed og, hvis det er relevant, identifikation og har den samme tekniske sværhedsgrad med hensyn til kopiering.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
For at sikre samme beskyttelsesniveau er det nødvendigt at klarlægge anvendelsesområdet for ækvivalente beskyttelsesforanstaltninger, der skal sikre identifikation, ægthed og sporbarhed af receptpligtige lægemidler, når beskyttelsesforanstaltningerne fjernes.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
De bør inddeles i grupper ud fra kompleksitet, og fjernelse (eller tildækning) af disse foranstaltninger vil kræve, at de erstattes af en lignende foranstaltning, der sikrer et tilsvarende niveau af beskyttelse og kompleksitet.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) De foreslåede sikkerhedsforanstaltninger og de indsamlede data fra identificering, godkendelse og sporing af lægemidler bør anvendes i overensstemmelse med gældende EU-ret og national lovgivning om databeskyttelse.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Dette omfatter bl.a. oplysninger om distributionskanaler.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Medlemsstaterne bør samarbejde med Europol bl.a. inden for områderne retligt samarbejde og politisamarbejde med henblik på at styrke anvendelsen af de gældende restriktioner for det ulovlige udbud af lægemidler på internettet.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Samarbejde mellem medlemsstaterne, herunder udveksling af bedste praksis og teknologisk knowhow, er vigtigt for at tackle det ulovlige udbud af lægemidler via internettet.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Et sådant samarbejde bør dog også omfatte Europol, der har opnået en betydelig teknisk ekspertise på områder vedrørende bekæmpelse af internetkriminalitet på EU-plan.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
“5a) Forfalsket lægemiddel:
Falsified medicinal product:
Ethvert lægemiddel, der bevidst eller forsætligt er blevet forfalsket i forhold til dets
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
a) identitet, herunder navn og sammensætning, både med hensyn til indholdsstoffer, herunder hjælpestoffer og aktive indholdsstoffer samt doseringen heraf, og/eller
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) kilden, herunder producent, producentland, oprindelsesland og indehaver af markedsføringstilladelse, og/eller
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) historie, herunder registre og dokumenter, der gør det muligt at finde frem til distributionskæden.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Overtrædelser af eller uenighed om patenter skal adskilles fra eftergørelse eller forfalskning af lægemidler.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Lægemidler (det være sig generiske produkter eller mærkevareprodukter), der ikke er godkendt til markedsføring i et givet land, men godkendt andetsteds, betragtes ikke som forfalskede.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Batcher af lavere kvalitet eller med kvalitetsmangler eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis/god distributionspraksis i lovlige lægemidler betragtes ikke som forfalskning.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Kommissionen har beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, som opdaterer denne definition på grundlag af tekniske og videnskabelige fremskridt og internationale aftaler.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Disse retsakter, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.”
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Af hensyn til retssikkerheden og klarheden bør der indføres en definition af ”forfalsket lægemiddel” i direktivets tekst.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
(2a) I artikel 2 indsættes som stykke 3a:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Intet i dette direktiv berører medlemsstaternes ret til at begrænse eller forbyde salget af receptpligtige lægemidler via internettet."
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Langt de fleste medlemsstater begrænser i øjeblikket salget af receptpligtige lægemidler via internettet.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Disse begrænsninger bidrager bl.a. til at mindske forfalskeres muligheder for at gøre forfalskede lægemidler offentligt tilgængelige.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
Af hensyn til folkesundheden og i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet bør sådanne begrænsninger kunne opretholdes.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
Artikel 54a – stk. 2 – litra b a (nyt)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) Indehaveren af fremstillingstilladelsen angiver klart på den ydre emballage, når de oprindelige sikkerhedsforanstaltninger helt eller delvist er blevet fjernet eller tildækket.
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Patienter og andre aktører i forsyningskæden skal udtrykkeligt informeres via en etiket på pakningen, hvis de oprindelige sikkerhedsforanstaltninger er blevet fjernet og erstattet.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 3 – litra a a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
aa) Forsyningskædens kompleksitet.
(aa) the complexity of the supply chain;
Det er nødvendigt med en risikobaseret tilgang for så vidt angår gennemførelsen af sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler (f.eks. serienummerering af enheder), vurdering af den aktuelle risiko for forfalskning, refusionssvig og merværdi i forbindelse med patientsikkerhed.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
I stedet for udelukkende at fokusere på produktrisici bør myndighederne også undersøge de risici, som er forbundet med forsyningskædens kompleksitet, for at få en realistisk og velafbalanceret vurdering af risikoen for forfalskning af visse produktgrupper.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Risikoen for, at et forfalsket produkt kommer ind i den lovlige forsyningskæde, stiger normalt med antallet af aktører, der er involveret i distribution af en bestemt produktgruppe.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
(b) Antallet af tilfælde af forfalskninger i tredjelande og i Fællesskabet .
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
(b) Antallet af tilfælde af forfalskninger på verdensplan og navnlig i Unionen .
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Situationen i mange tredjelande er helt forskellig fra situationen i Europa, når det gælder de kompetente myndigheders overvågning og tilsyn og respekten for intellektuel ejendomsret.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Artikel 54 a – stk. 4 – afsnit 3a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Sikkerhedsforanstaltningerne (bortset fra serienummerering) pålægges ved afgrænsning af en eller flere kategorier af foranstaltninger, der skal anvendes i forbindelse med bestemte produkter eller produktkategorier.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Kommissionens lægemiddeludvalg fastlægger kategorier omfattende sikkerhedsforanstaltninger med samme effektivitet, og foranstaltninger fra samme kategori betragtes som ækvivalente, for så vidt angår denne artikels stk. 2, litra b).
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Indehavere af fremstillingstilladelser kan frit vælge, hvilken specifik foranstaltning eller hvilke specifikke foranstaltninger de ønsker at anvende inden for en kategori, medmindre Kommissionen angiver nærmere årsager til at kræve, at en bestemt sikkerhedsforanstaltning anvendes.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der hensyn til de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter og til beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder."
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Medlemsstaterne sikrer, at ejerskabet og fortroligheden af de oplysninger, der hidrører fra anvendelsen af de sikkerhedsforanstaltninger, som har til formål at bevise lægemidlernes ægthed, respekteres.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Navnlig skal oplysninger om distributionskanaler ikke stilles til rådighed for kommerciel brug. "
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Artikel 54a – stk. 4 – afsnit 5 a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Ved vedtagelsen af foranstaltningerne i dette stykke tages der som minimum hensyn til alle følgende forhold:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) Systemets omkostningseffektivitet med henblik på at sikre, at alle anvendte foranstaltninger hviler på en cost-benefit-analyse.
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) Udgifterne til foranstaltningerne deles forholdsmæssigt mellem alle aktører i forsyningskæden og tager højde for prisen på det pågældende lægemiddel.
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) Systemets uafhængighed og de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter og beskyttelsen af industrielle og kommercielle ejendomsrettigheder.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
Artikel 54a – stk. 4 b (nyt)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Kampagnen skal øge forbrugernes bevidsthed om allerede eksisterende foranstaltninger til ægthedskonstatering, sikkerhedsforanstaltningerne (f.eks. hologrammer og forsegling) på lægemidlernes emballage og de risici, der er forbundet med at købe forfalskede lægemidler.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Den skal især fokusere på uautoriserede og ikke-registrerede internetkilder.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Artikel 85 c (ny)
Article 85 c (new)
Artikel 85 c
Article 85c
Sammen med medlemsstaterne certificerer Kommissionen internetapoteker og opretter et register over akkrediterede internetapoteker.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Et sådant register skal være tilgængeligt via en offentlig database.
Such a register shall be accessible via a public database.
Kommissionen indfører et EU-kvalitetscertificeringslogo, der sættes på lovlige internetapotekers websteder.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Kommissionen sikrer, at ingen ikke-akkrediterede apoteker anvender EU-logoet eller handler med lægemidler på det indre marked.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Forbrugernes tillid til at købe lægemidler via internetapoteker skal styrkes, og distribution af forfalskede lægemidler på internettet skal mindskes.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Artikel 85d
Article 85d
Kommissionen og medlemsstaterne vedtager delegerede retsakter, der indeholder foranstaltninger til at øge bevidstheden blandt den brede befolkning om de risici, der er forbundet med køb af lægemidler over internettet, og som kan omfatte:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– advarsler øverst på internetsiden i søgemaskiner, når der søges efter lægemidler på internettet
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– informationskampagner i samarbejde med medlemsstaterne og patient- og forbrugerorganisationer
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– en lettilgængelig oversigt over akkrediterede internetapoteker.
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Sådanne retsakter, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter proceduren i artikel 290 i TEUF.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Tilfælde, hvor forfalskede lægemidler er blevet opdaget på EU’s marked, skal også indberettes til denne database."
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
De oplysninger, som kommer ind i fællesskabsdatabasen, bør være så konkrete som muligt.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser , der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver senest den [18 måneder efter offentliggørelsen] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
De fastsatte sanktioner skal være harmoniserede, effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning samt bl.a. vedrøre følgende former for adfærd:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) fremstilling af forfalskede lægemidler, virksomme indholdsstoffer, hjælpestoffer, bestanddele, materialer og tilbehør,
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) levering eller tilbud om levering af, herunder mæglervirksomhed, handel med, oplagring, import og eksport af forfalskede lægemidler, virksomme stoffer, hjælpestoffer, bestanddele, materialer og tilbehør,
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) fremstilling af falske dokumenter eller manipulation af dokumenter,
(3) making false documents or tampering with documents;
4) medvirken og tilskyndelse til en af ovennævnte overtrædelser,
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) forsøg på at begå en af ovennævnte overtrædelser .
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Medlemsstaterne giver senest den [18 måneder efter offentliggørelsen] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Artikel 118 ba (ny)
Article 118 b a (new)
Kommissionen opretter et netværk bestående af Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes kompetente myndigheder og inddrager patient- og forbrugerorganisationer med det formål at sikre udvekslingen af information om de foranstaltninger, der træffes som led i bekæmpelsen af forfalskede lægemidler, herunder de gældende sanktionsordninger.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
For at forstå fænomenet forfalskede lægemidler korrekt, f.eks. hvilke faktorer der gør, at forbrugerne vælger at købe forfalskede lægemidler, og effektivt bekæmpe forfalskning er det vigtigt at etablere et samarbejde med patientorganisationer.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Sidstnævnte kan medvirke til, at der indsamles vigtige data om patientadfærd, som f.eks. årsagerne til at købe forfalskede lægemidler.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
Artikel 1 – stk. 17 a (nyt)
Article 1 – point 17 a (new)
Artikel 127 c (ny)
Article 127 c (new)
17a) Følgende artikel indsættes:
17a) The following Article shall be inserted:
"Artikel 127c
"Article 127c
Kommissionen aflægger senest den 30. juni 2012 og derefter hvert andet år rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om virkningen af de foranstaltninger, der er fastsat i dette direktiv, og behovet for yderligere harmonisering.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
Med henblik herpå vurderer Kommissionen navnlig, om specifik harmonisering er nødvendig, hvad angår håndkøbssalg af lægemidler og salg af sådanne produkter via internettet.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.