natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsførings ­tilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Indtil agenturet kan sikre, at Eudravigilance-databasen fungerer efter hensigten, bør alle de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger også indgives til de nationale kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Dato for indgivelse
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1321/2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Ordfører: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
UDTALELSE FRA BUDGETUDVALGET...............................................................................29
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 156, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer ( KOM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– der henviser til EUF-traktatens artikel 172,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– der henviser til høring af Regionsudvalget,
- after consulting the Committee of the Regions
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og udtalelse fra Budgetudvalget ( A7–0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGER*
AMENDMENTS BY PARLIAMENT
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. …/2010
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
▌om oprettelse af Det Europæiske GNSS-Agentur, ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 om forvaltningsstrukturerne for
▌ setting up the European GNSS Agency , repealing Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the
de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation og ændring af forordning (EF) nr. 683/2008
management of the European satellite radio navigation programmes and amending Regulation (EC) No 683/2008
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 172 ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
under henvisning til forslag fra Europa- Kommissionen, og
Having regard to the proposal from the European Commission,
EUT C 317 af 23.12.2009, s. 103. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
Europa-Parlamentets holdning af ...
Position of the European Parliament of ...
(1) Den europæiske politik for satellitbaseret radionavigation implementeres på nuværende tidspunkt ved hjælp af Egnos- og Galileo-programmerne.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1a ) Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 af 12. juli 2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008 af 9. juli 2008 om den videre gennemførelse af de europæiske satellitbaserede navigationsprogrammer (Egnos og Galileo)
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
Forordningen knæsætter princippet om en klar fordeling af beføjelser mellem Den Europæiske Union, repræsenteret ved Kommissionen, myndigheden og Den Europæiske Rumorganisation (i det følgende benævnt "ESA"), giver Kommissionen ansvaret for forvaltningen af programmerne og tildeler den de opgaver, der oprindeligt var pålagt myndigheden.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Den fastslår desuden, at myndigheden varetager de opgaver , den får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) I forordning (EF) nr. 683/2008 opfordrer Europa-Parlamentet og Rådet desuden Kommissionen til at fremsætte et forslag for formelt at tilpasse forvaltningsstrukturerne for Egnos- og Galileoprogrammerne som fastlagt i forordning (EF) nr. 1321/2004 til Kommissionens og myndighedens nye roller som fastlagt i forordning (EF) nr. 638/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌Det er hensigtsmæssigt ▌at ændre navnet på denne myndighed , der som følge af begrænsningerne i dens aktiviteter ikke længere bør hedde "Den Europæiske GNSS-Tilsynsmyndighed", men " Det Europæiske GNSS-Agentur " (i det følgende benævnt "agenturet").
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
Agenturet bør dog sikre kontinuiteten i myndighedens aktiviteter, herunder kontinuiteten med hensyn til rettigheder og forpligtelser, personale og gyldigheden af alle de beslutninger, der er truffet.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Det er desuden nødvendigt at ændre formålet med forordning (EF) nr. 1321/2004 for at afspejle, at agenturets opgave med at varetage offentlighedens interesser i forbindelse med samt være tilsynsmyndighed for de europæiske GNSS-programmer bortfalder.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6a) Agenturet skal have en juridisk status, der gør det muligt for det at handle som juridisk person under udførelsen af sine opgaver.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Det er også vigtigt at tilpasse ▌agenturets opgaver og i denne henseende sikre, at dets opgaver defineres, så de er på linje med artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, herunder muligheden for at agenturet kan varetage andre aktiviteter, som det pålægges af Kommissionen, med henblik på at bistå Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af GNSS-programmerne.
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
I overensstemmelse med artikel 54, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
- overvågning af udviklingen af koordinerings- og konsultationsprocedurer i sikkerhedsspørgsmål
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
- gennemførelse af forskningsaktiviteter til gavn for udvikling og fremme af de europæiske GNSS-programmer
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
- støtte i forbindelse med udvikling og gennemførelse af pilotprojektet vedrørende den statsregulerede tjeneste (PRS).
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) Agenturet bør inden for sit kompetenceområde og sine formål og i udførelsen af sine opgaver navnlig overholde de bestemmelser, der gælder for Unionens institutioner.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) Kommissionen bør også inden for rammerne af midtvejsevalueringen i 2010 af Galileoprogrammet, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 683/2008, behandle spørgsmålet om forvaltningen af programmet i drifts- og udnyttelsesfasen og agenturets rolle i denne forbindelse.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) Da titlen på denne forordning og navnet på agenturet ændres, skal alle bestemmelser i forordning (EF) nr. 683/2008, hvor agenturets tidligere navn optræder, ændres .
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) For at sikre en effektiv gennemførelse af agenturets opgaver bør medlemsstaterne og Kommissionen være repræsenteret i en bestyrelse, der har de nødvendige beføjelser til at fastlægge budgettet, kontrollere dets gennemførelse, vedtage de relevante finansielle bestemmelser, fastlægge en gennemsigtig fremgangsmåde for agenturets beslutningsproces, godkende arbejdsprogrammet og udnævne den administrerende direktør.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Det er også hensigtsmæssigt , at Europa-Parlamentet får en repræsentant uden stemmeret i bestyrelsen for agenturet, da forordning (EF) nr. 683/2008 fremhæver, at et tæt samarbejde mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen er nyttigt. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) For at sikre, at agenturet varetager de opgaver, det får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer, er det væsentligt, at det fastsættes, ▌ at agenturet bør ledes af en administrerende direktør under ledelse af bestyrelsen og i overensstemmelse med de retningslinjer for agenturet, som Kommissionen opstiller.
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Det er ligeledes vigtigt at fastslå, at Kommissionen har fem repræsentanter i agenturets bestyrelse, og at afgørelser i forbindelse med et begrænset antal opgaver i bestyrelsen ikke kan vedtages uden tilslutning fra Kommissionens repræsentanter.
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) For at skabe et velfungerende agentur må den administrerende direktør udnævnes på grundlag af sine fortjenester og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige evner samt relevante faglige kvalifikationer og erfaringer, og det er endvidere nødvendigt, at vedkommende kan tilrettelægge agenturets interne opgaver i fuld uafhængighed og med fleksibilitet.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
Den administrerende direktør bør udarbejde og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at agenturets arbejdsprogram gennemføres korrekt med undtagelse af visse aktiviteter og foranstaltninger vedrørende sikkerhedsgodkendelser , og bør hvert år udarbejde et udkast til en almindelig beretning, der skal forelægges for bestyrelsen, udfærdige et udkast til overslag over myndighedens indtægter og udgifter samt gennemføre budgettet.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10b) Bestyrelsen for agenturet bør have beføjelse til træffe enhver beslutning, der kan sikre, at agenturet kan udføre sine opgaver, dog med undtagelse af de godkendelsesopgaver, som bør overdrages til Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse, på hvis område bestyrelsen kun kommer til at træffe beslutninger vedrørende ressource- og budgetspørgsmål.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
En sund forvaltning af programmerne kræver også, at bestyrelsens opgaver er i overensstemmelse med de nye opgaver, der pålægges agenturet i medfør af artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, navnlig med hensyn til Sikkerhedsovervågningscentrets virksomhed og instrukserne i medfør af Rådets fælles aktion 2004/552 af 12. juli 2004 om aspekter ved det europæiske satellitbaserede radionavigationssystems drift, som måtte berøre Den Europæiske Unions sikkerhed
Sound governance of the programmes requires also that the tasks of the Administrative Board be compliant with the new missions assigned to the Agency by virtue of Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008, notably regarding the functioning of the Security Monitoring Centre and the instructions given pursuant to Council Joint Action 2004/552/CFSP of 12 July 2004 on aspects of the operation of the European satellite radio-navigation system affecting the security of the European Union
(11a) Procedurerne for udnævnelse af medlemmer bør være gennemsigtige.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
Den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (i det følgende benævnt "den højtstående repræsentant") og ESA bør være repræsenteret som observatører.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Godkendelsesaktiviteterne bør udføres uafhængigt af de myndigheder, der forvalter programmerne, navnlig Kommissionen, uafhængigt af agenturets andre egne organer ▌, uafhængigt af ESA og uafhængigt af de andre enheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af de krav, der gælder på sikkerhedsområdet.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.
For at sikre en sådan uafhængighed er det hensigtsmæssigt, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse af Europæiske GNSS-Systemer ▌ bliver oprettet som myndighed for sikkerhedsgodkendelse af systemerne og af modtagerne med PRS-teknologi .
In order to ensure such independence , a Security Accreditation Board for European GNSS systems should be established as the ▌security accreditation authority for the systems and for the receivers containing PRS technology.
Den bør inden for agenturet blive et uafhængigt organ, der selvstændigt , objektivt og i borgernes interesse træffer sine beslutninger.
It should be , within the Agency, an autonomous body that takes its decisions independently and objectively, in the interest of the citizens .
(14) Da Kommissionen i medfør af forordning (EF) nr. 683/2008 forvalter alle spørgsmål vedrørende systemernes sikkerhed, er det med henblik på at sikre en effektiv forvaltning af spørgsmålene vedrørende sikkerhed og for at respektere princippet om en klar fordeling af de beføjelser, der er fastsat i forordningen, af afgørende betydning, at komitéens aktiviteter nøje begrænses til kun at omfatte sikkerhedsgodkendelse af systemerne , og at komitéen på ingen måde overtager de opgaver, der er overdraget Kommissionen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 683/2008 .
( 14) Given that the Commission, in accordance with Regulation (EC) No 683/2008, manages all aspects relating to system security, and in order to ensure efficient governance of security issues and compliance with the principle of strict division of responsibilities provided for under that Regulation ▌, it is essential for the Security Accreditation Board's activities to be strictly limited to the security accreditation activities of systems and not under any circumstances to encroach on the tasks entrusted to the Commission under Article 13 of Regulation (EC) No 683/2008 .
(14a) De beslutninger, som Kommissionen træffer i henhold til de procedurer, der involverer Udvalget for de Europæiske GNSS-Programmer, berører på ingen måde de nuværende regler om budgetspørgsmål eller medlemsstaternes kompetence for så vidt angår sikkerhedsanliggender.
(14a) The decisions taken by the Commission under procedures involving the European GNSS Programmes Committee will in no way affect the existing rules on budgetary matters or the specific competence of Member States on security matters.
(14b) I de tilfælde, hvor driften af det europæiske satellitbaserede radionavigationssystem vil kunne berøre Den Europæiske Unions eller dens medlemsstaters sikkerhed, jf. artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 683/2008, finder de procedurer, der er fastlagt i fælles aktion 2004/552/FUSP, anvendelse.
(14b) In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 683/2008, in cases where the security of the Union or the Member States may be affected by the operation of the European satellite radio-navigation system, the procedures set out in Joint Action 2004/552/CFSP apply.
Rådet træffer med enstemmighed afgørelse om de nødvendige instrukser, der skal gives til agenturet og Kommissionen, hvis der opstår en trussel mod Den Europæiske Unions eller en medlemsstats sikkerhed på grund af systemets drift eller anvendelse, eller hvis systemets drift er udsat for en trussel, navnlig som følge af en international krise.
In particular, in the event of a threat to the security of the Union or of a Member State arising from the operation or use of the system, or in the event of a threat to the operation of the system, in particular as a result of an international crisis, the Council, acting unanimously can decide on the necessary instructions to the Agency and the Commission.
Ethvert medlem af Rådet, den højtstående repræsentant eller Kommissionen kan anmode om, at Rådet indkaldes til drøftelser med henblik på at vedtage sådanne instrukser.
Any Member of the Council, the HR or the Commission can request a Council discussion to agree on such instructions.