natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De virker heller ikke som konserveringsmidler, der forhindrer forringelse af dyrefoder.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Produkterne bør derfor betragtes som desinfektionsmidler.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, kan Kommissionen under hensyntagen til erfaringerne med bestemmelserne om EF-godkendelse træffe afgørelse om også at lade proceduren for EF-godkendelse gælde andre biocidholdige produkter.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) (24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, har Kommissionen truffet afgørelse om at indføre en procedure for EF-godkendelse for alle biocidholdige produkter.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne som supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet, etablere nationale helpdeske.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Parallelhandel bør udelukkende foregå med identiske produkter, der har de samme specifikationer og indeholder de samme aktivstoffer og hjælpestoffer.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning og/eller i direktiv 98/8/EF , bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Personer, der har foretaget investeringer i henhold til gældende lovgivning, må ikke udelukkes.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Af hensyn til klarheden.
In the interests of clarity .
(61) Især bør Kommissionen gives beføjelse til at træffe afgørelse om en ansøgning om at optage et aktivstof i bilag I, om at forny en optagelse eller om at tage en optagelse op til fornyet vurdering, til at præcisere procedurerne i forbindelse med fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, til at præcisere kriterierne og procedurerne med hensyn til tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er fastsat for en godkendelse, herunder en tvistbilæggelsesordning, til at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives, til at etablere harmoniserede gebyrordninger og andre bestemmelser om betaling af gebyrer og afgifter til de kompetente myndigheder og agenturet, til at ændre bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, til at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de kompetente myndigheders og deltageres rettigheder og forpligtelser samt udvide arbejdsprogrammets varighed i en afgrænset periode.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Der er allerede fastsat bestemmelser om materialer bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Sådanne materialer bør ikke henhøre under forslagets anvendelsesområde, da dette ville betyde overlappende vurdering og regulering.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Opdages der huller i lovgivningen, bør de afhjælpes ved ændring af forordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Artikel 3 – stk. 1 – litra f - afsnit 2 a (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Et sådant stof er, medmindre der er andre grunde til bekymring, et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der kræver, at produktet betragtes som farligt i henhold til bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Definitionen findes allerede i direktiv 98/8/EF og bør indarbejdes i den nye forordning af hensyn til klarheden.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at skabe den tilsigtede biocidvirkning
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Dette ændringsforslag udvider definitionen af behandlede genstande eller materialer, således at den omfatter både produkter som f.eks. maling, der er behandlet med konserveringsmidler, og produkter med en ekstern virkning som moskitonet.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Der er således tale om en kemisk vurdering.
The evaluation is thus a chemical one.
Artikel 3 – stk. 1 – litra n
Article 3 – paragraph 1 – point n
national godkendelse eller EF-godkendelse
national authorisation or Community authorisation;
første nationale eller EF-godkendelse, duplikatgodkendelse eller tillægsgodkendelse
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
en administrativ handling, hvorved en medlemsstat eller Kommissionen til gavn for indehaveren af en første godkendelse giver tilladelse til, at samme biocidholdige produkt markedsføres og anvendes under et andet navn
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
Artikel 3 – stk. 1 – litra n b (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
en administrativ handling, hvorved en medlemsstat eller Kommissionen på grundlag af en første godkendelse og med samtykke fra indehaveren af den første godkendelse giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes under et andet navn
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og med variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, forudsat at risikoniveauet uanset disse variationer ikke er højere end i forbindelse med de biocidholdige referenceprodukter og den effektive indvirkning på målorganismen svarer til, hvad der fremgår af produktets mærkning
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Det er vigtigt at fastslå, at risikopotentialet ikke må være større end i forbindelse med det biocidholdige produkt, og at den effektive indvirkning på målorganismen svarer til produktets mærkning.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller deres befuldmægtigede og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de udpegede kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse til tredjemand af godkendelse
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Det forekommer nødvendigt at gøre definitionen på "dataadgangstilladelse" klarere.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
s)"materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer":
(s) 'food contact materials' means
alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
ta) "administrativ ændring": en ren administrativ variation af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
tb) "mindre ændring": en variation af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ variation, da en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet og/eller af produktets effektivitet er påkrævet, og som ikke har en negativ indvirkning på folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
tc) "større ændring": en variation af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring.
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
ua) "SMV'er": små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
Artikel 3 – stk. 1 – litra u d (nyt)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
– i forbindelse med et aktivstof, der er produceret på Fællesskabets område og markedsført: den person, der fremstiller aktivstoffet, eller en person, som bor inden for Fællesskabet og producenten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
- i forbindelse med et aktivstof, der er produceret uden for Fællesskabets område: den person, som bor inden for Fællesskabet og aktivstofproducenten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, såfremt der ikke er udpeget nogen sådan person, den person, der importerer det biocidholdige produkt eller aktivstoffet til Fællesskabet
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
I betragtning af den nye formulering af artikel 83 er der behov for en definition af "producent".
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Denne definition svarer til bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Artikel 3 a (ny - første artikel i kapitel II)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Potentielle ansøgere om optagelse af et aktivstof i bilag I anmoder agenturet om oplysning om, hvorvidt
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– der allerede for samme stof er indgivet en ansøgning om optagelse i bilag I, eller om
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
- samme stof er optaget i bilag I, eller om
- the same substance is included in Annex I or
- samme stof er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Alle potentielle ansøgere indsender sammen med ansøgningen følgende oplysninger til agenturet:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) deres identitet som fastsat i afsnit 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, med undtagelse af nr. 1.2 og 1.3,
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) stoffets identitet som fastsat i afsnit 2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006,
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) de anmodninger om oplysninger, som vil kræve nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr og som det bliver nødvendigt at gennemføre,
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) de anmodninger om oplysninger, der vil kræve andre nye undersøgelser, som det bliver nødvendigt at gennemføre.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Såfremt det samme stof ikke er optaget i bilag I eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, oplyser agenturet den potentielle ansøger herom.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.
Såfremt der allerede for samme aktivstof er indgivet en ansøgning om optagelse i bilag I, eller såfremt det samme aktivstof allerede er optaget i bilag I eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, forelægger agenturet straks den potentielle ansøger de tidligere ansøgeres og registranters navne og adresser samt de relevante undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer, der eventuelt allerede foreligger.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Agenturet underretter samtidig de tidligere ansøgere eller registranter om navn og adresse på den potentielle ansøger om et stofs optagelse i bilag I. De forsøg med hvirveldyr, der er til rådighed, deles med den potentielle ansøger i henhold til kapitel XI i denne forordning.
The Agency shall at the same time inform the previous applicant or registrant of the name and address of the prospective applicant for inclusion in Annex I. The available studies of vertebrate animals shall be shared with the prospective applicant in accordance with Chapter XI of this Regulation.
Disse procedurer er nødvendige for at undgå overlappende forsøg med hvirveldyr og opfylde oplysningskravene i bilag II.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Oplysningspligten i henhold til REACH-forordningen gøres gensidig, eftersom agenturet vil råde over den fornødne infrastruktur og ekspertise til at anvende denne procedure.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if at least one of the biocidal products containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 16(1).
Ved optagelsen i bilag I skal der forelægges dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, hvis aktivstof opfylder de fastsatte krav.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Med den foreslåede ændring sker optagelsen i bilag I på en mere tilfredsstillende måde.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Et aktivstof og en erklæring om, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens, optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Det er vigtigt, at der etableres et bindeled mellem det kemiske stof, der beskrives i bilag I, og de oplysninger, der har ligget til grund for dets optagelse i bilaget.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig for, at den kemiske identitet kan genkendes.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.