natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen , medmindre denne information findes på en internetside, hvor ansvaret for kontrol af det offentliggjorte indhold påhviler en medlemsstat, jf. artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Agenturet kan indtil 120 dage efter modtagelsen , med behørig begrundelse af sin beslutning, gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Et krav om en begrundelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur gør udarbejdelsen af informationer mere gennemskuelig og effektiv.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Forlængelsen af fristen for stiltiende godkendelse af den offentliggjorte information fra 60 til 120 dage skal give agenturet bedre mulighed for at begrunde sine beslutninger klart.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Hvis agenturet gør indsigelse mod den fremsendte information, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at indsigelserne er uberettigede, tillader agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis denne anmoder herom, at fremsætte yderligere bemærkninger, skriftligt og/eller i form af en mundtlig høring, der skal afholdes senest 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af en sådan anmodning.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Agenturet meddeler indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar inden for 30 arbejdsdage.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre større effektivitet og gennemskuelighed i processen.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
1a) Artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l) affattes således:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod et publikum uden sagkundskab
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Det er af afgørende betydning at styrke agenturets rolle vedrørende information af offentligheden om receptpligtige lægemidler med henblik på at sikre alle borgere lige adgang til information af høj kvalitet.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Oplysninger, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes af disse til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Oplysninger om receptpligtige lægemidler (Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Rådgivende ordfører: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Ændringen af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler har til formål at skabe en klar ramme for information om receptpligtig medicin til forbrugere med henblik på at fremme mere velbegrundede forbrugervalg.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
1. troværdig: information til patienter skal være baseret på den seneste videnskabelige viden med en tydelig henvisning til kilden,
It must be reliable: information for patients must be based on the most recent scientific knowledge, with a clear reference to its source;
3. henvendt til lægmand: informationen skal være let at forstå og lettilgængelig, idet der tages hensyn til forbrugerens særlige behov (alder, kulturelle forskelligheder og behovet for at gøre den tilgængelig på alle EU-sprog).
It must be designed for the non-expert public: it must be easy to understand and assess the information, bearing in mind the particular needs of consumers (age, cultural differences and the need to make information available in all EU languages).
· Den foreslåede forordning indfører en retsstruktur, som tillader medicinalindustrien at tilgængeliggøre information for forbrugerne.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Spørgsmålet består i at fastslå, hvilken rolle medicinalindustrien bør spille i forbindelse med fremskaffelsen af information om receptpligtige lægemidler direkte til patienter.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Medicinalvirksomhederne råder over yderst vigtig information, som stammer fra deres videnskabelige forskning.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Dette kan meget vel udgøre en vigtig informationskilde for forbrugerne.
This may represent an important source of information for consumers.
Medicinalvirksomhederne kan som følge af den iboende interessekonflikt imidlertid ikke anses for uafhængige informationsleverandører af lægemidler.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Grænsen mellem oplysning og reklame er ikke tydelig.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Forbrugerne kræver forståelige informationskilder af høj kvalitet på sundhedsområdet (navnlig på internettet), så de kan vurdere deres muligheder og foretage et velbegrundet valg.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Lægemiddelmyndighederne skal have tilstrækkelig tid til at kontrollere kvaliteten og uafhængigheden af den information, som de modtager fra medicinalvirksomhederne.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
EudraPharm-databasen kan muligvis være et velegnet redskab til at formidle information til forbrugerne.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Der bør gøres mere brug af EMEA's ressourcer.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter".
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Kravet til Det Europæiske Lægemiddelagentur om at begrunde sin beslutning vil gøre udarbejdelsen af informationer mere gennemskuelig og effektiv.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Artikel 20 b – stk. 3a (nyt)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Hvis agenturet gør indsigelse mod den fremsendte information, og ansøgeren mener, at indsigelserne er uberettigede, tillader agenturet ansøgeren, hvis denne anmoder herom, at fremsætte yderligere bemærkninger, enten skriftligt og/eller i form af en mundtlig høring, der skal afholdes senest 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af en sådan anmodning.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Agenturet skal begrunde sit svar inden for 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af ansøgerens begrundede udtalelse.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Ved at give begge parter mulighed for at fremsætte bemærkninger gøres processen mere gennemsigtig.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
"l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog , og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser ; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod lægmand ;"
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
" 2) Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen udvides [...] til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Denne database skal offentliggøres aktivt blandt EU-borgerne.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Information, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database."
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Med henblik herpå bør medlemsstaterne, Kommissionen og EMEA aktivt sikre, at databasen anvendes effektivt.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................60
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 87
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget ( C6-0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet “Følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer" ( KOM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Union funktionsmåde,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– der henviser til udtalelse af 10. juni fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
EUT C ,
OJ C ,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ( A7‑0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
På den anden side, for så vidt angår spredning af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan spredes gennem.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
På den anden side, for så vidt angår at stille information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til rådighed for patienter og offentligheden , bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan stilles til rådighed gennem.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Indehavere af markedsføringstilladelser stiller derfor ikke-salgsfremmende information om lægemidler til rådighed for patienterne og offentligheden efter "pull-princippet", dvs. at patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har behov for det (i modsætning til "push-princippet", efter hvilket indehavere af markedsføringstilladelser spreder information blandt patienterne og offentligheden).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) På grundlag af artikel 88a i direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet om "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter" [9].
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information på indlægssedler og i produktresuméer .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Sådanne ubegrundede uligheder i forbindelse med adgang til information, som er offentligt tilgængelig i andre medlemsstater, bør afhjælpes.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Al information skal være til rådighed, uanset sygdommens alvor.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.