natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en ny fødevare kan have en indvirkning på det menneskelige legeme, der kan sammenlignes med et lægemiddels virkning, anmoder Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en udtalelse om, hvorvidt den nye fødevare er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur 1 og derfor ikke er omfattet af nærværende forordning.
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission may seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency 1 , and therefore not under this Regulation.
Artikel 3 – stk. 2 – litra a indledning og nr. i
Article 3 - paragraph 2 - point a - introductory part and point i
a) "nye fødevarer":
(a) "novel food" means:
Ændringsforslag 92 og 35 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendments 92 and 35.
Artikel 3 – stk. 2 – litra a – nr. ii
Article 3 - paragraph 2 - point a - point ii
ii) fødevarer af vegetabilsk oprindelse, hvis planten er frembragt ved en ikke-traditionel forædlingsmetode, som ikke blev anvendt til fremstilling af fødevarer i Unionen før den 15. maj 1997, og hvis denne ikke-traditionelle forædlingsmetode for planten medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, hvordan de metaboliseres eller indholdet af uønskede stoffer ;
(ii) food of plant origin, when a non-traditional breeding technique not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied to the plant, if that non-traditional breeding technique applied to a plant gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
ii) fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, hvis planten eller dyret er frembragt ved en ikke-traditionel forædlingsmetode, som ikke blev anvendt før den 15. maj 1997, med undtagelse af fødevarer, fremstillet af klonede dyr og deres efterkommere ,
(ii) food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997 , with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants ;
Artikel 3 – stk. 2 – litra a – nr. v
Article 3 - paragraph 2 - point a - point v
v) traditionelle fødevarer fra et tredjeland, og
(v) traditional food from a third country; and
Artikel 3 – stk. 2 – litra a – nr. vi
Article 3 - paragraph 2 - point a - point vi
vi) fødevareingredienser, der udelukkende har været anvendt i kosttilskud i Unionen før den 15. maj 1997, hvis de anvendes i andre fødevarer end kosttilskud.
(vi) food ingredients used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, if they are to be used in foods other than food supplements.
Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende har været anvendt som eller i et kosttilskud, kan den dog markedsføres i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare
However, if a food has been used exclusively as, or in, a food supplement prior that date, it may be placed on the market within the Union after that date for the same use without being considered a novel food;
b) "afkom": et dyr, der er frembragt ved en traditionel avlsmetode, hvor mindst ét af forældredyrene er frembragt ved en ikke-traditionel avlsmetode
(b) "offspring" means an animal produced by a traditional breeding technique, where at least one of its parents is an animal produced by a non-traditional breeding technique;
u dgår
d eleted
Artikel 3 – stk. 2 – litra c a (ny)
Article 3 - paragraph 2 - point c a (new)
ca ) "klonede dyr": dyr produceret ved hjælp af en ikke- seksuel, kunstig reproduktionsmetode med det formål at producere en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et individuelt dyr;
(ca) "cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
Artikel 3 – stk. 2 – litra c b (ny)
Article 3 - paragraph 2 - point c b (new)
cb) "efterkommere efter klonede dyr": dyr produceret ved hjælp af seksuel reproduktion , hvor mindst en af forfædrene er et klonet dyr;
(cb) " descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
Artikel 3 – stk. 2 – litra d
Article 3 - paragraph 2 - point d
d) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer ud over nye fødevarer i henhold til litra a), nr. i)-iv), der stammer fra primærproduktion og i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, således at den pågældende fødevare i mindst 25 år har indgået og fortsat indgår i den sædvanlige kost for en stor del af landets befolkning
(d) "traditional food from a third country" means novel food, other than the novel food under sub-points (i) to (iv) of point (a), derived from primary production , with a history of food use in any third country, such that the food in question has been and continues to be part of the customary diet for at least 25 years in a large part of the population of the country;
d) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye, ikke - industrielt fremstillede fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, hvilket vil sige at den pågældende fødevare i mindst 25 år inden ... * har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning
(d) "traditional food from a third country" means a natural non-engineered novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question was , for at least 25 years before ... * , and continues to be , part of the normal diet in a large part of the population of the country;
* Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
* Six months after the date of entry in t o force of this Regulation.
Artikel 3 – stk. 2 – litra e
Article 3 - paragraph 2 - point e
e) "langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland ": det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for en stor del af et lands befolkning.
(e) "history of safe food use in a third country " means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
e) "langvarig sikker anvendelse som fødevare": det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i mindst 30 år i den sædvanlige kost for en stor del af et lands befolkning.
(e) ''history of safe food use'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country;
Kommissionen kan vedtage yderligere kriterier for at præcisere definitionerne i denne artikels stk. 2, litra a), nr. i)-iv), og litra c), d) og e), efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2.
The Commission may adopt further criteria to clarify the definitions in sub-points (i) to (iv) of point (a), and in points (c), (d) and (e) of paragraph 2 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
På baggrund af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer på internationalt plan, og den stadige tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologier justerer og tilpasser Kommissionen denne artikels stk. 2, litra c), til den tekniske og videnskabelige udvikling og i overensstemmelse med de definitioner, der efterfølgende fastlægges på internationalt plan, ved hjælp af delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (c) of paragraph 2 of this Article to technical and scientific progress, and in line with definitions subsequently agreed at international level, by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.
Ændringsforslag 92 og 35 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 92 and 35.
Artikel 4 – titel
Article 4 - title
Procedure for fastlæggelse af status som nye fødevarer
Procedure for determination of novel food status
Inds amling af oplysninger med hensyn til klassifikation af en ny fødevare
Collection of information regarding the classification of a novel food
Ændringsforslag 40 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 40.
Ledere af fødevarevirksomheder skal kontrollere status for de fødevarer, de agter at markedsføre i Unionen for så vidt angår denne forordnings anvendelsesområde.
Food business operators shall verify the status of the food they intend to place on the market within the Union with respect to the scope of this Regulation.
Kommissionen indsamler oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter for at afgøre, om en fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators or any other interested party to determine whether a food falls within the scope of this Regulation.
Medlemsstater, virksomhedsledere og andre berørte parter skal fremsende oplysninger om, i hvor høj grad en fødevare har været anvend t som menneskeføde i Unionen før den 15. maj 1997.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
I tvivlstilfælde skal ledere af fødevarevirksomheder høre de relevante kompetente myndigheder for nye fødevarer som defineret i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedrørende den pågældende fødevares status.
In case of doubt, food business operators shall consult the relevant competent authority for novel foods as defined in Article 15 of Regulation (EC) No 1331/2008 on the status of the food in question.
Efter anmodning fra den relevante kompetente myndighed skal ledere af fødevarevirksomheder fremsende oplysninger om, i hvilket omfang den pågældende fødevare blev anvendt til konsum i Unionen før den 15. maj 1997.
On request from the relevant competent authority, food business operators shall submit information concerning the extent to which the food in question was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Kommissionen offentliggør disse data samt konklusionerne af dataindsamlingen og ikke - fortrolige oplysninger til underbygning heraf.
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
Hvis det er nødvendigt, kan den kompetente myndighed høre andre kompetente myndigheder og Kommissionen om, i hvilket omfang en fødevare blev anvendt til konsum i Unionen før den 15. maj 1997.
Where necessary, the competent authority may consult other competent authorities and the Commission concerning the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Svar på enhver sådan høring fremsendes også til Kommissionen.
Replies to any such consultation shall also be transmitted to the Commission.
Kommissionen sammenfatter de modtagne svar og underretter alle kompetente myndigheder om resultatet af høringen.
The Commission shall summarise the replies received and communicate the result of the consultation to all competent authorities.
For at sikre, at oplysningerne vedrørende klassificeringen af nye fødevarer er komplette, vedtager Kommissionen senest den .....* bestemmelser om fremgangsmåden i sager, hvor Kommissionen ikke har nogen oplysninger om anvendelsen af en fødevare til konsum før den 15. maj 1997 , ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser .
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than... * , adopt rules on how to proceed in cases in which the Commission has no information about the use of a food for human consumption before 15 May 1997 by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.
*S eks måneder efter denne forordnings ikrafttræden .
* Six months after the date of entry into force of this regulation.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesbestemmelser vedrørende stk. 3 efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2 .
The Commission may adopt implementing measures for paragraph 3 of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
Kommissionen kan vedtage detaljerede bestemmelser om anvendelsen af stk. 1, navnlig for så vidt angår typen af oplysninger, der skal indsamles fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedslederne, ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser .
The Commission may adopt detailed rules on the application of paragraph 1, in particular as regards the type of information to be collected from Member States and/or from food business operators, by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to conditions of Articles 22 and 23.
Artikel 4, stk. 2, fra Kommissionsdokumentet.
Article 4(2) from the Commission document.
Om nødvendigt kan det afgøres efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2, om en fødevaretype er
Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2) whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
EU-liste over nye fødevarer
Union list of novel foods
Kun nye fødevarer optaget på EU-listen over nye fødevarer (''EU-listen'') må markedsføres.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (''the Union list'') may be placed on the market.
EU-listen offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en offentligt tilgængelig side til det te formål på Kommissionens websted.
The Commission shall keep and publish the Union list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Ændringsforslag 41 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 41.
Ingen må markedsføre en ny fødevare i Unionen, hvis fødevaren ikke er i overensstemmelse med denne forordning.
No person shall place on the Union market a novel food if it does not comply with this Regulation.
Nye fødevarer må ikke markedsføres, hvis de ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
Novel foods shall not be placed on the market if they do not comply with the provisions of this Regulation.
Ændringsforslag 42 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 42.
Lister over nye fødevarer
Lists of novel foods
Artikel 8 – litra a
Article 8 - point a
a) den udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed, vurderet på grundlag af foreliggende videnskabelige data
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
a) den udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens eller dyrs sundhed, vurderet på grundlag af foreliggende videnskabelige data , hvilket betyder, at der ved risikovurderingen tages højde for kumulativ e og synergistisk e virkning er såvel som mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment;
Ændringsforslag 43 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 43.
Artikel 8 – litra c
Article 8 - point c
c) hvis den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
(c) if it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
c) i fald den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
(c) in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Ændringsforslag 45 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 45.
Artikel 8 – litra c a (nyt)
Article 8 – point c a (new)
ca) i forbindelse med risikostyringen tages der højde for Det Europæiske Miljøagenturs udtalelse – som skal offentliggøres senest på samme dato som EFSA's vurdering – om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet.
(ca) the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the EFSA assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk management;
Dette ændringsforslag genskaber delvis ændringsforslag 47 fra Parlamentets førstebehandling.
This amendment re-establishes partially the EP first reading amendment 47.
Artikel 8 – litra c b (nyt)
Article 8 – point c b (new)
cb) i forbindelse med risikostyringen tages der højde for udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi – som skal offentliggøres senest på samme dato som EFSA's vurdering – om, i hvilken udstrækning der er etiske indvendinger.
(cb) the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the EFSA assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk management;
Dette ændringsforslag genskaber delvis ændringsforslag 48 fra Parlamentets førstebehandling.
This amendment re-establishes partially the EP first reading amendment 48.
Artikel 8 – litra c c (ny)
Article 8 - point c c (new)
cc) e n ny fødevare, der kan have negative følger for særlige befolkningsgrupper, vil kun blive godkendt, hvis der er blevet gennemført særlige foranstaltninger til forebyggelse af disse negative følger.
(cc) a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
Ændringsforslag 49 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 49.
Artikel 8 – litra c d (nyt)
Article 8 – point c d (new)
cd) den er ikke fr emstillet af et klonet dyr eller dets efterkommere.
(c d ) it is not derived from a cloned animal or its descendants.
I betænkningen fra Parlamentets førstebehandling godkendtes det specifikt, at fremtidig lovgivning skulle forbyde, at sådanne fødevarer markedsføres i EU.
Parliament's 1st reading report specifically endorsed future legislation to prohibit these foods being placed on the EU market.
Dette ændringsforslag vil sikre, at disse fødevarer ikke markedsføres, før denne type lovgivning forelægges.
This amendment would ensure that these foods are not placed on the market before such legislation is presented.
Artikel 8 – litra c e (ny)
Article 8 - point c e (new)
c e ) d er fasts æ t tes en øvre grænse for indtag af en ny fødevare alene eller som en del af en anden fødevare eller fødevarekategori, når dette er påkrævet af sikkerhedshensyn.
(c e ) maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
Artikel 8 – litra c f (ny)
Article 8 - point c f (new)
c f ) d e kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet.
(c f ) cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed.
Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)
Article 8 - paragraph 1a (new)
Fødevarer, der har været genstand for fremstillingsprocesser, hvor særlige risikovurderingsmetoder er påkrævet (f.eks. fødevarer fremstillet med brug af nanoteknologi), må ikke optages på EU-listen, før disse særlige metoder er blevet godkendt til anvendelse, og en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering på grundlag af disse metoder har vist, at anvendelsen af de pågældende fødevarer er sikker.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods ( for example, foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Union list until such specific methods have been approved for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Ændringsforslag 50 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 50.
Artikel 8 – stk. 1 b (nyt)
Article 8 - paragraph 1 b (new)
En ny fødevare kan kun blive optaget på EU-listen, hvis den kompetente myndighed har givet udtryk for den holdning, at fødevaren ikke er skadelig for helbredet.
A novel food may be included in the Union list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Ændringsforslag 51 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 51.
Artikel 8 – stk. 1 c (nyt)
Article 8 - paragraph 1 c (new)
I tvivlstilfælde, f.eks. på baggrund af utilstrækkelig videnskabelig sikkerhed eller manglende oplysninger, finder forsigtighedsprincippet anvendelse, og den pågældende fødevare vil ikke blive optaget på EU-listen.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Union list.
Ændringsforslag 52 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 52.
EU-listen opdateres efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008 og, hvor det er relevant, i overensstemmelse med artikel 16 i nærværende forordning .
The Union list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 and, where applicable, in accordance with Article 16 of this Regulation.
Kommissionen opdaterer EU-listen , bl.a. i tilfælde af databeskyttelse som omtalt i artikel 16, efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008.
The Commission shall update the Union list, inter alia in cases of data protection referred to in Article 16, in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008.
Uanset stk. 4-6 i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtages forordningen, som opdaterer EU-listen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser .
By way of derogation from paragraphs 4 to 6 of Article 7 of Regulation (EC) No 1331/2008, the Regulation updating the Union list shall be adopted by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.