natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se også udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse fra april 2009.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
a) Nr. 11) affattes således:
(a) point 11 is replaced by the following:
"11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel."
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Det foreslås at genindsætte den oprindelige formulering (artikel 1, nr. 11, i den konsoliderede udgave af direktiv 2001/83/EF), som præciserer, at der er tale om normal forskriftsmæssig brug, og undgår sammenblanding med tilfælde af navnlig forkert brug eller misbrug.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
Artikel 1 – litra 14
Article 1 – point 14
14) Formodet bivirkning: en bivirkning , for hvilken en årsagssammenhæng mellem hændelsen og lægemidlet ikke kan udelukkes."
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
14) Formodet bivirkning: en utilsigtet hændelse , for hvilken en årsagssammenhæng mellem hændelsen og lægemidlet ikke kan udelukkes."
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Begrundelsen vedrører ikke den danske tekst.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
Artikel 1 – nr. 1 – litra c
Article 1 – point 1 – point c
15) Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring: undersøgelse med et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte et lægemiddels sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne.
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) Lægemiddelovervågnings–undersøgelse efter tilladelse til markedsføring: undersøgelse af et lægemiddel , der er godkendt hurtigt af hensyn til folkesundheden i mangel af et behandlingsalternativ, eller en undersøgelse, som gennemføres på anmodning af sundhedsmyndighederne, efter at et lægemiddel er bragt i omsætning, med henblik på at identificere eller kvantificere en risiko for bivirkninger eller at vurdere lægemidlets bivirkningsprofil og forholdet mellem fordele og risici ved det eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne.
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Undersøgelser efter tilladelse til markedsføring har til formål at overvåge bivirkninger ved lægemidler hos mennesker.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
De har ikke til formål at overvåge sikkerheden efter tilladelse til markedsføring.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Sikkerhedsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring bør ikke kunne bruges som en mulighed for til at opnå en markedsføringstilladelse "med rabat" i tilfælde, hvor der mangler en tilstrækkelig vurdering.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
Artikel 1 – nr. 1 – litra d
Article 1 – point 1 – point d
Artikel 1 – litra 28 b
Article 1 – point 28b
28b) Risikostyringssystem: en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder vurdering af indgrebenes virkning.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
28b) Risikostyringssystem: en række specifikke aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at kvantificere eller forebygge risici, der allerede er påvist, og risici, der identificeres efterfølgende, ved lægemidler, herunder vurdering af indgrebenes virkning , eller hurtigt at identificere nye risici .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Alle lægemidler, der er tilgængelige på det europæiske marked, bør overvåges omhyggeligt af det generelle lægemiddelovervågningssystem, hvis effektivitet bør styrkes på både europæisk og nationalt plan.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Et risikostyringssystem bør ikke have til formål at "identificere risiciene ved lægemidler", da dette skal ske under vurderingen før udstedelse af markedsføringstilladelse.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
Et risikostyringssystem bør gøre det muligt at forebygge risici, der allerede er identificeret i forbindelse med vurderingen før udstedelse af markedsføringstilladelse.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
Artikel 1 – nr. 28 c
Article 1 – point 28c
28c) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager sigte på at overvåge sikkerheden af godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici .
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
28c) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som gør det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne med henblik på at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, at:
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) indsamle oplysninger til overvågning af lægemidler, navnlig vedrørende bivirkninger hos mennesker, herunder ved forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) vurdere disse oplysninger videnskabeligt med henblik på at påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved godkendte lægemidler .
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Lægemiddelovervågning er en videnskabelig disciplin, der bygger på observationer, og som i første omgang skal tjene patienternes interesser.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Den har ikke til formål at overvåge "sikkerheden ved lægemidler" (et alt for uklart udtryk, der benytter et ordvalg, der vildleder på grund af en positiv konnotation): lægemiddelovervågningsdata er ikke kommercielle data, der indsamles af virksomhederne i forbindelse med eftersalgsservice.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Lægemiddelovervågning har til formål at overvåge bivirkninger ved lægemidler hos mennesker.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Artikel 1 – nr. 1 – litra d a (nyt)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
Artikel 1 – nr. 32 a, 32 b og 32 c (nye)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
da) Følgende numre indsættes:
(da) The following points are inserted:
"32a) Medicineringsfejl: utilsigtet undladelse af at udføre eller utilsigtet udførelse af en handling i tilknytning til et lægemiddel, som kan være årsag til en risiko for eller bivirkning hos en patient.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
En medicineringsfejl er en fejl, der kunne være undgået, da den afspejler, hvad der kunne være og ikke er gjort i forbindelse med en medicinsk behandling af en patient.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
En medicineringsfejl kan vedrøre en eller flere etaper i et lægemiddels cyklus, f.eks. valget af det pågældende lægemiddel, receptudskrivningen, udleveringen, receptbehandlingen, galenisk fremstilling, opbevaring, levering, forvaltning, opfølgning af behandlingen og information, men også andre aspekter som f.eks. kommunikation og transskription.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
32b) Misbrug: en anvendelse af et lægemiddel, der ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
32c) Anvendelse, der ikke følger lægeligt begrundede indikationer: særlige tilfælde af anvendelse, der bevidst ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne i afsnittet "indikationer" i produktresuméet, men som bygger på vurderingsdata."
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
Artikel 1 - nr. 3 - litra a
Article 1 - point 3 - point a
Artikel 11 – nr. 3a
Article 11 – point 3a
a) Følgende indsættes som nr. 3a):
(a) the following point 3a is inserted:
"3a) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet"
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Artikel 11 - stk. 3
Article 11 - subparagraph 3
"For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning : "Dette lægemiddel er under nøje overvågning.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
"For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal resuméet indeholde følgende:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) en oplysning med ordlyden: "Dette nyligt godkendte lægemiddel er under nøje overvågning for at øge kendskabet til dets bivirkninger .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn , webadresse , postadresse og telefonnummer " eller direkte til apoteket ."
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos .
Artikel 1 – nr. 7
Article 1 — point 7
Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser og risikostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det pågældende lægemiddel.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Evalueringsrapporten præciserer sygdommens normale forløb og i givet fald de eksisterende behandlinger for sygdommen.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Artikel 1 – nr. 8
Article 1 — point 8
Hvis et lægemiddel kan dække uopfyldte lægelige behov, og hvis forholdet mellem fordele og risici ved det kan betragtes som positivt, kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af et eller flere af følgende krav:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af kravene.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
De kompetente myndigheder skal have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen, hvis de i denne indeholdte krav ikke er opfyldt inden for den relevante frist.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Artikel 23 – stk. 4 – afsnit 1
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen og dennes lægemiddelovervågningssystem om at fremlægge de oplysninger, som er nødvendige for en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på følgende :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Der nedsættes to koordinationsgrupper :
Two coordination groups shall be set up :
a) En koordinationsgruppe for gensidige anerkendelser og decentrale procedurer til varetagelse af følgende opgaver:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer .
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l and 107r
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1 , med undtagelse af spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Koordinationsgruppen for gensidige anerkendelser og decentrale procedurer assisteres ved varetagelsen af sine opgaver af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, jf. artikel 5, stk.1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) En koordinationsgruppe for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning til varetagelse af følgende opgaver:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l og 107r
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Koordinationsgruppen for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af det e uropæiske Udvalg for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgrupperne.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
Artikel 1 - nr. 14 - litra a
Article 1 – point 14 – point a
Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 3
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004."
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Udvalget for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004."
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 1 – nr. 14 – litra b
Article 1 – point 14 – point b
Artikel 27 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Medlemmer af koordinationsgruppen og eksperter skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Hver national kompetent national myndighed kontrollerer de gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.