natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) For at sikre tilstrækkelig beskyttelse af folkesundheden bør fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele være genstand for god fremstillingspraksis og være i overensstemmelse med de oplysninger, der indgår i, eller leveres i forbindelse med, ansøgningen om markedsføringstilladelse , uanset om de pågældende bestanddele er fremstillet i Unionen eller er importeret.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Det er afgørende med sikkerhed for de virksomme lægemiddelbestanddeles oprindelse og kvalitet.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Indehaveren af en fremstillingstilladelse er ansvarlig for at sikre, at hjælpestofferne er af en kvalitet, der gør dem egnet til formålet; denne bestemmelse indgår allerede i EU's fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22. .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13a) Fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele i virksomheder beliggende i tredjelande bør underkastes ikke alene kontrol på grund af manglende overholdelse, men også risikoanalyser og efterretningsbaserede målrettede inspektioner og ransagninger.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Erstatter ændringsforslag 12 i betænkningen.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) Der bør i dette direktiv tages hensyn til de tilfælde, hvor god fremstillingspraksis for hjælpestoffer eller tilsvarende systemer allerede er på plads og er velreguleret.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
For så vidt angår hjælpestoffer til andre anvendelsesmæssige formål, såsom fødevarer, er der allerede systemer vedrørende god fremstillingspraksis på plads som f.eks. HACCP og/eller ISO9001/ISO22000 og obligatorisk EDQM-certificering.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Derudover er EFfCI GMP (for kosmetik) allerede bredt accepteret blandt fremstillere af lægemidler overalt i verden i forbindelse med kontrol af hjælpemiddelproducenter.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Dette burde være tilstrækkeligt til at opfylde deres kriterier for sikkerhed og kvalitet: en ny obligatorisk god fremstillingspraksis for disse hjælpestoffer vil ikke bibringe patienterne yderligere sikkerhed.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) For at lette håndhævelsen af og kontrollen med EF-bestemmelserne om virksomme stoffer, der benyttes som råvarer, bør fremstillerne eller importørerne af de pågældende stoffer give meddelelse om deres virksomhed.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) For at lette håndhævelsen af og kontrollen med EU-bestemmelserne om virksomme stoffer, der benyttes som råvarer, bør fremstillerne , importørerne eller distributørerne af de pågældende stoffer give meddelelse om deres virksomhed.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) For at sikre samme niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i hele Fællesskabet og for at undgå forvridning af det indre marked bør de harmoniserede principper og retningslinjer for kontrol af indehavere af fremstillingstilladelser og engrosforhandlingstilladelser vedrørende lægemidler og for kontrol af fremstillere af virksomme stoffer skærpes.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Det vil også medvirke til at sikre, at eksisterende aftaler om gensidig anerkendelse fungerer, idet disse er afhængige af effektiv og sammenlignelig kontrol og håndhævelse i hele Fællesskabet .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) For at sikre samme niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i hele Unionen og for at undgå forvridning af det indre marked bør de harmoniserede principper og retningslinjer for kontrol af indehavere af fremstillingstilladelser og engrosforhandlingstilladelser vedrørende lægemidler og for kontrol af fremstillere og distributører af virksomme stoffer skærpes.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Det vil også medvirke til at sikre, at eksisterende aftaler om gensidig anerkendelse fungerer, idet disse er afhængige af effektiv og sammenlignelig kontrol og håndhævelse i hele Unionen .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Medlemsstaterne bør pålægge effektive sanktioner for handlinger, der involverer forfalskede lægemidler.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Disse sanktioner bør mindst ligge på samme niveau som dem, der typisk anvendes for ulovlige handlinger, der omfatter narkotika.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Kommissionen kan udstede generelle retningslinjer for en sådan ordning for effektiv sanktionering af lovovertrædere.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Særlige bestemmelser for håndhævelsen af de nye krav til sikkerhedsforanstaltninger bør indgå i direktiv 2001/83/EF.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
I tilfælde af autoriserede eller på anden måde lovlige lægemidler med kvalitetsmangler som følge af fejl ved fremstillingen eller den efterfølgende håndtering bør den relevante EU-lovgivning eller nationale lovgivning finde anvendelse.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) For at det indre marked kan fungere hensigtsmæssigt, er det nødvendigt at indføre harmoniserede sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler på EU-plan.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Indtil en sådan ny forordning er vedtaget og i betragtning af behovet for at vedtage og gennemføre dette direktiv snarest muligt, bør medlemsstaternes kontrol foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen , for så vidt som disse bestemmelser er forenelige med traktaterne .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Henvisninger til disse bestemmelser bør ikke desto mindre erstattes med henvisninger til reglerne og principperne i den nye forordning, så snart denne træder i kraft.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Kommissionen bør navnlig have beføjelse til at vedtage bestemmelser om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal anbringes på receptpligtige lægemidlers emballage, og til at vedtage nærmere bestemmelser om lægemidler, der introduceres uden at blive bragt i omsætning.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages de efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende de sikkerhedsforanstaltninger eller andre tekniske instrumenter, der kan bekræfte lægemidlets ægthed, og som skal anbringes på receptpligtige lægemidlers emballage, og til at vedtage nærmere bestemmelser om lægemidler, der introduceres uden at blive bragt i omsætning.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Der bør findes en standardiseret form for sikkerhedsanordning eller en standardiseret sikkerhedsforanstaltning inden for EU.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
I den aktuelle debat er kun visse typer kodifikation under overvejelse.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Det bør også bemærkes, at en standardiseret sikkerhedsforanstaltning ikke nødvendigvis skal være en sikkerhedsanordning som en 2D-stregkode eller RFID-kode, men det kunne også være en sikkerhedsforanstaltning som et særligt hologram eller en særlig lak.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
En sådan løsning ville formodentlig være billigere og teknisk lettere at gennemføre.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Senest 36 måneder efter dette direktivs ikrafttrædelse bør proceduren for lægemidlers sporbarhed harmoniseres på EU-niveau.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Herefter bør ethvert lægemiddel forsynes med et utvetydigt serienummer på hver enkelt pakning.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Det er vigtigt at gennemføre en harmonisering af redskaberne til lægemiddelsporing, der klart svarer til lægestandens og patienternes forventninger og krav, og som er både tilpasningsvenlig og funktionel.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
(-1) Efter nr. 2) i artikel 1 indsættes som nr. 2a):
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Forfalsket lægemiddel:
Falsified medicinal product:
Ethvert lægemiddel med en fejlagtig eller misvisende angivelse af:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) identitet, herunder dets emballage, mærkning, navn og sammensætning, hvad angår dets bestanddele, herunder hjælpestoffer, og styrke og/eller
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) oprindelse, herunder fremstiller, fremstillingsland, oprindelsesland og indehaver af markedsføringstilladelsen og/eller
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) historie, herunder optegnelser og dokumentation vedrørende distributionskanaler.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Kommissionen har beføjelse til at opdatere denne definition på grundlag af tekniske og videnskabelige fremskridt og internationale aftaler.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Denne definition omfatter ikke uforsætlige fabrikationsfejl.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Denne definition berører ikke overtrædelser af lovgivningen om intellektuelle ejendomsrettigheder og patentrettigheder.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
(-1a) Efter nr. 2a) i artikel 1 indsættes som nr. 2b):
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Virksomt stof anvendt som råvare:
Active substance used as starting material:
ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, som skal anvendes til fremstilling af et lægemiddel, og som, når det anvendes hertil, bliver til et virksomt stof i dette lægemiddel.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Sådanne stoffer har til formål at tilvejebringe en farmakologisk virkning eller andre direkte virkninger i forbindelse med diagnose, helbredelse, modvirkning, behandling eller forebyggelse af sygdom eller at påvirke kroppens opbygning og funktion.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
(-1 b) I artikel 1 indsættes som nr. 3a:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
enhver bestanddel i en lægemiddelform bortset fra det virksomme stof.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Hjælpestoffer omfatter fyldstoffer, nedbrydningsstoffer, smøremidler, farvestoffer, antioxidanter, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, opløsningsmidler, permeationsfremmere, smagskorrigerende stoffer og aromastoffer samt bestanddelene i lægemidlers ydre skal som f.eks. gelatinekapsler.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Der er behov for en definition af udtrykket hjælpestof.
A definition on excipients is needed.
Da et hjælpestof er en væsentlig del af det færdige lægemiddel, er definitionen i overensstemmelse med de retningslinjer om hjælpestoffer, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Artikel 1 – nr. 17a
Article 1 – point 17a
Handel med lægemidler:
Trading of medicinal products:
enhver form for virksomhed, der består i uafhængigt eller på vegne af en anden at foretage salg eller køb af lægemidler , fakturering eller formidling af lægemidler, bortset fra levering af lægemidler til offentligheden, og som ikke falder ind under definitionen af engrosforhandling af lægemidler."
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
enhver form for virksomhed, der består i salg , køb eller fakturering af lægemidler og virksomme lægemiddelbestanddele , bortset fra fysisk håndtering og levering af lægemidler til offentligheden, og som ikke falder ind under definitionen af engrosforhandling af lægemidler."
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
De definitioner, der anvendes i direktivet, bør være letforståelige og ikke give anledning til nogen form for usikkerhed med hensyn til betydningen af dem.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Derfor bør definitionerne sondre mellem handel og formidling, idet handel omfatter tilfælde, hvor den handlende ejer produktet, hvilket formidling ikke gør, mens der i hverken handel eller formidling indgår fysisk besiddelse af lægemidler og derfor heller ikke kontrol med håndteringen.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Artikel 1 – nr. 1 a (nyt)
Article 1 - point 1 a (new)
Artikel 1 – nr. 17 b (nyt)
Article 1 - point 17 b (new)
(1a) I artikel 1 indsættes følgende nr. 17b) efter nr. 17a):
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
enhver form for virksomhed knyttet til salg eller køb af lægemidler, virksomme lægemiddelbestanddele eller hjælpestoffer, bortset fra levering til detailforhandlere og engrosforhandling som defineret i denne artikels nr. 17, der ikke omfatter fysik håndtering af dem og består i uafhængig formidling på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Det er nødvendigt at skelne mellem handel og formidling.
A distinction between trading and brokering is necessary.
Artikel 1 – nr. 17 c (nyt)
Article 1 – point 17 c (new)
(1b) Efter nr. 17b) i artikel 1 indsættes som nr. 17c):
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Kontrolleret distributionskæde:
Managed d istribution c hain
distributionssystem, hvor fremstilleren leverer et lægemiddel direkte uden at involvere tredjemænd, som f.eks. grossister eller erhvervsdrivende, til en sundhedsfacilitet, hvor det udleveres direkte til patienten."
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Visse lægemidler (f.eks. immunglobuliner) leveres direkte af producenten til hospitaler eller andre sundhedsinstitutioner, hvor produktet skal anvendes.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.