natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 17 som sådan kan sløjfes og dens indhold (for så vidt angår fortrolighedskravet) indarbejdes i et nyt stykke til artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed.
Article 17 as such could be deleted, incorporating its content (in terms of confidentiality needs) in a new paragraph of Article 16 on the Protection of personal data, confidentiality and security of processing.
Artikel 18 – overskrift
Article 18 – title
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder
Designation and tasks of competent authorities
Udpegelse af de kompetente myndigheder , organisationer og institutioner
Designation and tasks of the competent authorities , organisations and institutions
De eksisterende organisatoriske strukturer for organdonation, allokering og transplantation i medlemsstaterne er snævert forbundne med den måde, hvorpå det nationale sundhedssystem i almindelighed er organiseret.
The existing organisational structures for organ donation, allocation and transplantation in the Member States are closely connected to the organisation of the national health care system in general.
Det fremgår af betragtning 19, at lokale, regionale og/eller internationale instanser - afhængigt af kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater - kan samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer ansvarsfordelingen, samarbejdet og effektiviteten.
Recital 19 states that within Members States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to co-ordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability, co-operation and efficiency.
Se også ændringsforslag 38.
See also Amendment 38.
De kompetente myndigheder træffer bl.a. følgende foranstaltninger:
The competent authorities shall, in particular, take the following measures:
De kompetente myndigheder eller institutioner træffer navnlig følgende foranstaltninger:
The competent authorities or institutions shall, in particular, take the following measures:
M edlemsstat erne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direktiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser.
Member State s may delegate, or may allow a Competent Authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions.
Et sådant organ kan også bistå en kompetent myndighed med at udføre sine opgaver.
Such a body may also assist a Competent Authority in carrying out its functions.
Er enig i, at det er nødvendigt at indføre muligheden for delegation.
Agree with the need of introducing the concept of the possibility of delegation.
Denne ordlyd er mere fleksibel.
This wording is more flexible.
Dette stykke bør placeres foran listen over foranstaltninger, der skal træffes (18.2).
This paragraph should be placed before the measures to take (18.2)
(b) De sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningssteder og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes.
(b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled and audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
b) De sørger for, at der føres offentlig kontrol, herunder audit, med udtagningssteder og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes.
b) ensure that procurement organisations and transplantations centres are subject to public controls and audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;
På grund af organtransplantationers følsomme karakter og nonprofitaspekt og den udsatte position, som patienter, der venter på en transplantation, befinder sig i, er det nødvendigt at sørge for strenge offentlige kontrolprocedurer i alle processens faser.
Owing to the sensitive and non-profit making aspect of the organ transplant procedure and the weak position of patients waiting for a transplant, provision must be made for stringent public control procedures for each phase of the procedure.
Artikel 18 – stk. 2 – litra d
Article 18 – paragraph 2 - point d
d) De indfører et rapporteringssystem og et system for tilbagekaldelse af organer , jf. artikel 11, stk. 1 og 2.
(d) put in place a reporting system and a system for the recall of organs as provided for in Article 11(1) and (2);
d) De indfører et rapporterings- og forvaltningssystem og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger , jf. artikel 11, stk. 1 og 2.
(d) put in place a reporting and management system and a system for serious adverse events and/or reactions as provided for in Article 11(1) and (2);
Artikel 18 – stk. 2 – litra e
Article 18 – paragraph 2 – point e
e) De udsteder fyldestgørende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering.
(e) issue appropriate guidance to health care establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal;
e) De udsteder fyldestgørende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering samt under den efterfølgende behandling og rekonvalescens efter transplantation .
e) issue appropriate guidance to health care establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal as well as subsequent treatment and recovery after transplantation .
De sørger for, at der oprettes særlige protokoller om procedurer for operative og postoperative faser, som de pågældende operationshold, speciallæger i patologi og speciallæger på andre vigtige områder har ansvar for.
They shall ensure that special protocols are created governing procedures for operative and post-operative stages under the responsibility of the respective operating teams, specialist pathologists and specialists in other necessary fields ;
Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιώ_.
Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
Artikel 18 – stk. 2 – litra f a (nyt)
Article 18 - paragraph 2 - point f a (new)
fa) De indsamler relevante oplysninger om resultaterne i perioden efter transplantationen for at muliggøre en sammenlignende vurdering af kvaliteten og sikkerheden ved organtransplantation og gøre det muligt at opnå yderligere forbedringer af transplantationsprocessen på europæisk plan.
( fa) collect relevant post-transplant at ion outcome data in order to allow comparable asse s sment of quality and safety of organ transplantation , which will serve to further improve the transplantation process at European level.
Selv om næsten alle europæiske lande allerede har udviklet et register, der indsamler oplysninger om alle aspekter af transplantationerne, vanskeliggøres en sammenligning af de europæiske registre af mangelen på en harmonisering af definitionerne af de begreber, der anvendes i organtransplantation, af procedurerne for indsamling af data om transplantationsvirksomhed og af teknikkerne til evaluering af resultaterne i posttransplantationsperioden.
Although almost all European countries have already developed a registry that collects information on all aspects of the transplantation process, comparisons between the European registries is hampered by the lack in harmonization of definitions of terms used in organ transplantation, procedures for the collection of data on transplantation activity, and techniques for the evaluation of post-transplant outcome.
Dette ændringsforslag lægger op til mere samarbejde.
This amendment calls on more cooperation.
Artikel 18 – stk. 3 (nyt)
Article 18 - paragraph 3 (new)
De kompetente myndigheder i hver medlemsstat kan delegere gennemførelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, til anerkendte organisationer, der beskæftiger sig med at gennemføre sådanne foranstaltninger.
The competent authorities of each Member State may delegate the implementation of the measures referred to in the second paragraph to recogni s ed organisations dedicated to carrying out such measures .
Dette stykke kan være til hjælp for medlemsstater, der anvender denne type af organisationer.
This paragraph might be of help for MS using those types of organizations.
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
Member States shall ensure that the competent authority :
Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente instans er, organisation er eller institution er :
Member States shall ensure that the competent bodies, organisations or institutions :
Der er tale om en klarere bestemmelse, hvor der tages hensyn til de forskellige nationale måder at organisere sundhedsvæsnet på.
This is intended as clarification, taking into account the various national models for organising health systems.
Artikel 19 – stk. 1 – litra c
Article 19 – paragraph 1 – point c
c) opretter og fører et register over udtagningssteder og transplantationscentre.
(c) establishes and maintains a register of procurement organisations and transplantation centres.
c) opretter og fører et register over sundhedsinstitutioner, hospitalshold eller ‑enheder eller andre instanser, der er autoriseret til at udtage menneskelige organer, og transplantationscentre.
(c) establishes and maintains a register of healthcare establishments, teams or departments of a hospital or of another establishment authorised to procure human organs and transplantation centres.
Der er tale om en klarere bestemmelse, hvor der tages hensyn til de forskellige nationale måder at organisere sundhedsvæsnet på.
This is intended as clarification, taking into account the various national models for organising the health systems.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningssteder og transplantationscentre.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the register of procurement organisations and transplantation centres.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over sundhedsinstitutioner, hospitalshold eller -enheder eller andre instanser, der er autoriseret til at udtage menneskelige organer, og transplantationscentre.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the register of healthcare establishments, teams or departments of a hospital or of another establishment authorised to procure human organs and transplantation centres.
Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
The Commission shall set up a network of the competent authoritie s with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder, instanser , organisationer og institutioner med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
The Commission shall set up a network of the competent authorities , bodies, organisations and institutions with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Denne ændring er en følge af ændringen af artikel 19, stk. 1.
This amendment follows on from the amendment to Article 19(1).
Artikel 21 – stk. 1
Article 21 - paragraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at enhver udveksling af organer fra eller til tredjelande sker efter autorisation fra den kompetente myndighed.
Member States shall ensure that all exchanges of organs from or to third countries, are authorised by the competent authority.
Medlemsstaterne sikrer, at enhver udveksling af organer fra eller til tredjelande sker efter autorisation fra den kompetente myndighed , organisation eller institution .
Member States shall ensure that all exchanges of organs from or to third countries, are authorised by the competent authority , organisation or institution .
Den kompetente myndighed rådfører sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af oplysninger om organudveksling til og fra tredjelande.
The competent authority shall consult the national Data Protection Authority in respect of developing a framework for the transfer to and from third countries of data concerning the exchange of organs .
De særlige regler for videregivelse af personoplysninger til tredjelande, der er fastlagt i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF, finder anvendelse.
The specific regime for the transfer of personal data to third countries as laid down in Articles 25 and 26 of Directive 95/46/EC shall appl y .
Artikel 21 – stk. 1 a (nyt)
Article 21 – paragraph 1 a (new)
Medlemsstaterne kan delegere ansvaret for at tildele autorisation til udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
Responsibility for authorising organ exchanges with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Det eksisterende organisatoriske og gennemprøvede organtransplantationssystem, som også omfatter organudveksling med tredjelande, bør bibeholdes.
The existing, tried and tested system for organising organ transplantation, which also provides for organ exchanges with third countries, should be maintained.
I den forbindelse bør ikke hver enkelt organudveksling med tredjelande kræve autorisation, men generelt organudveksling med et bestemt tredjeland.
However, not every organ exchange with third countries should require authorisation, only organ exchanges generally with a specific third country.
Denne opgave kan også i hvert enkelt tilfælde overdrages en europæisk organudvekslingsorganisation.
In individual cases, responsibility for granting such authorisation may also be transferred to a European organisation for organ exchanges.
b) opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
(b) meet quality and safety requirements equivalent to the ones laid down in this Directive.
b) opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav samt krav vedrørende beskyttelse af donor og recipient svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
(b) meet quality and safety , as well as donor and recipient protection , requirements equivalent to the ones laid down in this Directive.
Beskyttelsen af organdonorer og -recipienter i tredjelande hænger snævert sammen med den effektive beskyttelse af organdonorer og -recipienter i Den Europæiske Union.
Protection of organ donors and organ recipients in third countries is strictly connected to the effective protection of organ donors and organ recipients within the European Union.
En tilladelse til organudveksling må derfor kun gives, hvis alle kravene i det nye direktiv også opfyldes af organdonationsprocessen i tredjelandet.
Hence, an authorisation for the exchange of organs shall only be granted when all requirements of the new Directive are met also by the organ donation in the third country .
Den nuværende ordlyd er tvetydig.
The current wording is ambiguous.
Medlemsstaterne rapporterer inden den […] og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
Member States shall report to the Commission before ………….and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Medlemsstaterne rapporterer inden den [… * ] og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
Member States shall report to the Commission before.. . * and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Inden den […] og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Before …… . and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ,a report on the implementation of this Directive.
Inden den [… ** ] og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Before... ** and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ,a report on the implementation of this Directive.
*To år efter dette direktivs ikrafttræden.
* 2 years after the entry into force of this D irective.
**Tre år efter dette direktivs ikrafttræden.
** 3 years after the entry into force of this D irective.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented.
Medlemsstaterne giver senest den [... * ] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Member States shall notify those provisions to the Commission by * and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Artikel 25 – stk. 1
Article 25 - paragraph 1
Gennemførelsesbestemmelser til følgende foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 3:
Detailed rules for the following measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(3):
a) regler for ajourføring og formidling af oplysninger om karakteriseringer af menneskelige organer, jf. bilaget
(a) rules for the updating and transmission of information on human organs characterisation as detailed in the Annex;
b) procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder mærkningskrav
(b) procedures for ensuring the full traceability of organs, including labelling requirements;
c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
Artikel 25 – stk. 2
Article 25 - paragraph 2
Gennemførelsesbestemmelser, der har til formål at sikre en ensartet gennemførelse af dette direktiv, og navnlig følgende foranstaltninger, vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 2:
Detailed rules for the uniform implementation of this Directive, and in particular for the following measures, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(2):
Hensigtsmæssige bestemmelser med henblik på at sikre en ensartet gennemførelse af dette direktiv, og navnlig af følgende foranstaltninger, vedtages efter proceduren i artikel 26, stk. 2:
Appropriate rules for the uniform implementation of this Directive, and in particular for the following measures, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 26(2):
Artikel 25 – stk. 2 – litra b
Article 25 – paragraph 2 – point b
b) etablering og drift af det i artikel 20 omhandlede netværk af kompetente myndigheder.
(b) the establishment and functioning of the network of the competent authorities referred to in Article 20.
b) etablering af det i artikel 20 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og dettes arbejdsdygtighed .
(b) the establishment and ability to function of the network of the competent authorities referred to in Article 20.
Med denne tilføjelse tages der hensyn til sammenhængen mellem karakterisering af menneskelige organer og donorer (stk. 1, litra a)), samt definitionen, jf. direktivforslagets artikel 3, nr. 13 og 14, (stk. 1, litra c), stk. 2, litra a) og b)).
The additions take into account the connection between human organ and donor characterisation (1a) and the definition provided in Article 3 (m) and (n) of the proposal for a Directive (1c, 2a and b).
Artikel 2 6 a
Article 2 6 a
Med henblik på at opfylde dette direktivs mål og i henhold til artikel 26a, 26b og 26c vedtager Kommissionen delegerede retsakter indeholdende:
In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission shall lay down by means of delegated acts in accordance with Articles 26a, 26b and 26c:
a) regler for ajourføring og formidling af oplysninger om karakteriseringer af menneskelige organer og donorer , jf. bilaget
(a) rules for the updating and transmission of information on human organ and donor characterisation as detailed in the Annex;
c) procedurer, der har til formål at sikre indberetning af uventede alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
(c) procedures for ensuring the reporting of unexpected serious adverse events and reactions.
Med denne tilføjelse tages der hensyn til sammenhængen mellem karakterisering af menneskelige organer og donorer (stk. 1, litra a)), samt definitionen, jf. direktivforslagets artikel 3, litra m) og n) (stk. 1, litra c), stk. 2, litra a) og b)).
The additions take into account the connection between human organ and donor characterisation (1a) and the definition provided in Article 3 (m) and (n) of the proposal for a Directive (1c, 2a and b).
Artikel 26 – stk. 3
Article 26 - paragraph 3
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 25a, indtil ...*.
T he powers to adopt the delegated acts referred to in Article 25a shall be conferred on the Commission until ... * .
Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest den ...*, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag om forlængelse af delegationen af beføjelser.
The Commission shall make a report in respect of the delegated powers at the latest ... ** , accompanied, where relevant, by a legislative proposal to extend the duration of the delegation of powers.
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af betingelserne i artikel 26b og 26c.
The power to adopt delegated acts shall be conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26b and 26c.
* EUT: Indsæt venligst datoen 3 år efter dette direktivs ikrafttræden.
* OJ; please insert the date 3 years after the entry into force of this D irective.
** EUT: Indsæt venligst datoen 30 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.
** OJ; please insert the date 30 months after the entry into force of this D irective.
Delegationen af beføjelser, jf. artikel 25a, kan tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of power referred to in Article 25a may be revoked by the European Parliament or by the Council.