natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fødevarer, der allerede er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser om sikkerhedsevaluering og godkendelse, bør ikke også være omfattet af bestemmelserne om risikovurdering og godkendelse i forordningen om nye fødevarer.
Foods, which are already covered by a risk assessment and approval procedure according to another EU legislation, should not also require a risk assessment and approval under the novel food Regulation.
(13) Vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997, bør baseres på oplysninger, der findes i medlemsstaterne.
(13) Whether a food was used for human consumption to a significant degree before 15 May 1997, should be based on information available in the Member States.
Når Kommissionen ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997 , bør der indføres en enkel og åben procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af medlemsstaterne og alle berørte parter.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997 , a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties .
(13) Kommissionen bør indføre en enkel og åben procedure i situationer, hvor den ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997.
(13) The Commission sh ould establish a simple and transparent procedure for cases in which it does not have information on human consumption before 15 May 1997.
Medlemsstaterne bør inddrages i denne procedure .
The Member States sh ould be involved in this procedure .
Proceduren bør indføres senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
The procedure should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation.
Præcisering og forenkling af kommissionsforslaget.
Clarification and simplification of the Commission proposal.
Det skal fremgå mere klart, hvilke ansvarsområder Kommissionen får tildelt ved denne forordnings ikrafttræden.
It must be clear what responsibilities are being assigned to the Commission when this Regulation enters into force.
(14) Nye fødevarer bør kun markedsføres i Fællesskabet, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren.
(14) Novel foods should be placed on the Community market only if they are safe and do not mislead the consumer.
Desuden bør de ikke afvige fra de fødevarer, som de er bestemt til at erstatte, således at de vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.
In addition, they should not differ from the food that they are to replace in any way that would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Evalueringen af deres sikkerhed bør baseres på forsigtighedsprincippet som fastlagt i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 1 .
Their safety assessment should be based on the precautionary principle as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 1 .
Det er nødvendigt at anvende en harmoniseret, centraliseret risikovurderings- og godkendelsesprocedure, som er effektiv, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelig.
(15) It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
Med henblik på yderligere harmonisering af de forskellige godkendelsesprocedurer vedrørende fødevarer bør risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse heraf på fællesskabslisten foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] af […] om en fælles godkendelses­procedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
With a view to further harmonising different authorisation procedures of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [..] of the European Parliament and of the Council of [date] establishing a common authorisation procedure for the food additives, food enzymes and flavourings.
(15) Det er nødvendigt at anvende en harmoniseret, centraliseret risikovurderings- og godkendelsesprocedure, som er effektiv, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelig.
(15) It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
Med henblik på yderligere harmonisering af de forskellige godkendelsesprocedurer vedrørende fødevarer bør risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse heraf på fællesskabslisten foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] af […] om en fælles godkendelses­procedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
With a view to further harmonising different authorisation procedures of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [..] of the European Parliament and of the Council of [date] establishing a common authorisation procedure for the food additives, food enzymes and food flavourings.
I forbindelse med godkendelsen af nye fødevarer bør der ligeledes tages hensyn til andre relevante faktorer, herunder etiske faktorer.
The approval of novel foods should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical factors.
Det er væsentligt, at alle relevante faktorer, som er afgørende for den endelige beslutning, herunder de etiske spørgsmål, tages i betragtning under godkendelsesproceduren for nye fødevarer (som også omfatter nye fødevarer, der er fremstillet ved hjælp af nanoteknologi eller kloning).
It is essential that in the process of approving new foods (since this also covers new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) all the relevant factors essential for the final decision are taken into account, including the ethical issues.
(15 a ) For at undgå dyreforsøg bør forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej.
(15 a ) In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation should be undertaken only as a last resort.
Denne forordning bør sikre, at forsøg med hvirveldyr minimeres, og at gentagelser af forsøg undgås, og bør fremme anvendelsen af forsøgsmetoder uden brug af dyr og intelligente teststrategier.
This Regulation should ensure that testing on vertebrate animals is minimised and that double-testing is avoided, and should promote the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies.
Eksisterende resultater fra forsøg med hvirveldyr bør udveksles i forbindelse med udviklingen af nye fødevarer.
Existing results from tests on vertebrate animals should be shared in the process of developing novel foods.
I henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål 1 , skal forsøg med hvirveldyr ligeledes erstattes, reduceres eller forfines.
In accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes 1 , tests on vertebrate animals must also be replaced, restricted or refined.
Gennemførelsen af denne forordning bør, hvor dette er muligt, base res på anvendelsen af relevante alternative forsøgsmetoder.
Implementation of this Regulation should , where possible , be based on the use of appropriate alternative testing methods.
Senest … * bør Kommissionen foretage en gennemgang af reglerne om databeskyttelse af resultater fra forsøg med hvirveldyr og, hvor dette er nødvendigt, ændre disse regler.
Not later than ... * , the Commission should review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and , where necessary , change those rules.
* Senest syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
* Seven years after the entry into force of this Regulation.
I overensstemmelse med kravet i protokollen om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd om, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker, skal det indarbejdes i forordningen, at anvendelsen af dyreforsøg skal holdes på et absolut minimum og kun gennemføres som en sidste udvej, og at anvendelsen af alternative metoder skal fremmes.
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted.
(16) Der bør endvidere fastsættes kriterier for vurderingen af de potentielle risici ved nye fødevarer.
(16) Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten").
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority").
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") i samarbejde med medlemsstaternes myndigheder .
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority") in cooperation with the Member States’ authorities .
Det ville være hensigtsmæssigt at centralisere proceduren for godkendelse og evaluering af nye fødevarer, men der bør opretholdes et samarbejde mellem Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og medlemsstaternes kompetente myndigheder, navnlig for så vidt angår de markedstilsynsopgaver, som de tildeles i denne forordning.
While the centralisation of the authorisation and evaluation procedure for novel foods is to be welcomed, cooperation should also be maintained between EFSA and the Member States’ competent authorities, particularly for any market monitoring missions entrusted to them under this legislation.
Ved hjælp af dette samarbejde bevarer de deres ekspertise og kompetencer.
This collaboration will enable them to preserve their expertise and competence.
(16 a ) Der bør indgå etiske og miljømæssige aspekter i risikovurderingen i forbindelse med godkendelsesproceduren.
(16 a ) Eth ical and environmental aspects m ust be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure .
Vu rderingen af disse aspekter bør foretages af henholdsvis Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og Det Europæiske Miljøagentur.
These aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respecti vel y .
Ud over aspekterne vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed, forbrugernes interesser og dyrs sundhed skal der også ved risikovurderingen inddrages etiske og miljømæssige aspekter.
Apart from the aspects of protection of health, the interests of consumers and animal health, the risk assessment should also include consideration of ethnical and environmental aspects.
(18) Der bør indføres krav om overvågning efter markedsføringen vedrørende anvendelsen af nye fødevarer til konsum , hvis de er relevante og baseret på konklusionerne af sikkerhedsvurderingen.
(18) Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
(18) Der bør indføres krav om eventuel overvågning efter markedsføringen vedrørende anvendelsen af nye fødevarer, baseret på konklusionerne af sikkerhedsvurderingen.
(18) On the basis of the conclusions of the safety assessment, any post-market monitoring requirements for the use of novel foods should be introduced.
(20) For at stimulere forskning og udvikling i fødevaresektoren, og dermed innovation, bør nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger om optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten, under særlige omstændigheder i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, the newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke hindre andre ansøgere i at anmode om optagelse på fællesskabslisten over nye fødevarer på grundlag af deres egne videnskabelige data.
The protection of scientific data provided by one applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion in the Community list of novel foods on the basis of their own scientific data.
(20) For at stimulere forskning og udvikling i fødevaresektoren, og dermed innovation, er det under særlige omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til denne forordning.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger om optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten, bør i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Desuden bør beskyttelsen af videnskabelige data ikke forhindre gennemsigtighed og adgang til oplysninger med hensyn til data, der anvendes til sikkerhedsvurdering af nye fødevarer.
In addition, the protection of scientific data should not prevent transparency and access to information relating to the data used in the safety assessment of novel foods.
De intellektuelle ejendomsrettigheder bør imidlertid respekteres.
Intellectual property rights should, however, be respected.
Gentagelser af forsøg med hvirveldyr bør imidlertid forbydes.
However, the repetition of studies involving vertebrates should be prohibited.
Ordlyden i betragtning 20 bør stemme overens med ordlyden i betragtning 31 i forordning 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer.
The wording of recital 20 should be aligned with the wording of recital 31 of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims.
I overensstemmelse med ændringsforslag 5 i udkastet til udtalelse, men sigter mod at sikre beskyttelsen af producenternes intellektuelle ejendomsrettigheder.
In line with Amendment 5 of the draft opinion, but aims to guarantee the protection of producers´ intellectual property rights .
(21) Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningsbestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler.
(21) Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser.
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use.
Ved optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten kan der derfor fastsættes særlige anvendelsesbetingelser eller mærkningskrav.
Therefore, the inclusion of a novel food in the Community list may impose specific conditions of use or labelling obligations.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser, hvilket kan omfatte oplysninger om etiske overvejelser .
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use , which may include information relating to ethical considerations .
Ved optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten vil der derfor blive fastsat særlige anvendelsesbetingelser eller mærkningskrav i disse tilfælde .
Therefore, the inclusion of a novel food in the Community list will impose specific conditions of use or labelling obligations in those cases .
Produkter fremstillet ved hjælp af nanoteknologi og fødevarer fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede fode rstoffer skal mærkes som sådanne .
Products produced with the aid of nanotechnologies and food produced from animals fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled as such.
Præcisering af ordførerens ændringsforslag 12.
Clarification of amendment 12 of the Rapporteur.
Kriterierne for supplerende mærkningsoplysninger bør også omfatte etiske overvejelser som f.eks. kloning.
The criteria for additional labelling should also include ethical considerations like cloning.
Det bør således være muligt at kræve mærkning af fødevarer fremstillet af klonede dyr.
Thus it should be possible to require labelling of foods produced from cloned animals.
(22) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer er medlemsstaternes bestemmelser om ernærings- og sundhedsanprisninger blevet harmoniseret.
(22) Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods harmonises the provisions in the Member States which relate to nutrition and health claims.
Anprisning vedrørende nye fødevarer bør derfor kun ske i overensstemmelse med nævnte forordning.
Therefore, claims regarding novel foods should only be made in accordance with that Regulation.
Såfremt en ansøger ønsker, at en ny fødevare skal bære en sundhedsanprisning, som i henhold til artikel 17 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kræver godkendelse, og både ansøgningen om godkendelse som ny fødevare og ansøgningen om godkendelse af sundhedsanprisningen omfatter ansøgning om beskyttelse af beskyttede data, bør databeskyttelsesperioden efter anmodning fra ansøgeren begynde samtidig og have samme løbetid.
Where an applicant wishes a novel food to carry a health claim that needs to be authorised in accordance with A rticle 17 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006 and the novel food and health claim applications include requests for the protection of proprietary data, at the request of the applicant, the period of data protection should start together and run concurrently.
(23) Når det drejer sig om sikkerhedsvurdering og ‑styring af traditionelle fødevarer fra tredjelande, bør langvarig sikker anvendelse i oprindelsestredjelandet tages i betragtning.
(23) As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe use in the third country of origin should be taken into account.
Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte anvendelse som nonfoodprodukt eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost.
The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.
Hvis hverken medlemsstater eller autoriteten har fremlagt videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, f.eks. oplysninger om negativ indvirkning på sundheden, bør det være tilladt at markedsføre fødevaren i Fællesskabet efter meddelelse om, at fødevaren agtes markedsført.
If Member States and the Authority have not presented any reasoned safety objections, based on scientific evidence, for example information on adverse health effects, it should be permissible to place the food on the Community market after notification of the intention to do so.
Hvis medlemsstater og / eller autoriteten ikke har fremlagt videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, f.eks. oplysninger om negativ indvirkning på sundheden, vil det være tilladt at markedsføre fødevaren i Fællesskabet efter meddelelse om, at fødevaren agtes markedsført, såfremt der ikke gøres etiske indsigelser herimod .
If Member States and/or the Authority have not presented any reasoned safety objections, based on scientific evidence, for example information on adverse health effects, it will be permissible to place the food on the Community market after notification of the intention to do so , provided that there are no ethi c al objections .
Det skal klart fremgå, at medlemsstater og/eller autoriteten kan fremsætte bemærkninger.
It must be clear that Member States and/or the Authority can comment.
Selv om et produkt er sikkert, kan der være etiske indsigelser mod det.
Even if a product is safe, there may be ethical objections.
(24) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, kan høres , når det er relevant, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af nye fødevarer.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 may be consulted , where approp ria te, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(24) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, bør i begrundede tilfælde høres med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med anvendelse af ny teknologi og markedsføringen af nye fødevarer.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the use of new technologies and the placing on the market of novel foods.