natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af de forklaringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker Kommissionen kravet tilbage eller bekræfter det.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Hvis Kommissionen bekræfter kravet, ændres markedsføringstilladelsen, således at kravet indgår som en betingelse for markedsføringstilladelse, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Uanset om kravet bekræftes eller trækkes tilbage, skal Kommissionen angive en udførlig begrundelse for sin afgørelse, som skal registreres behørigt.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Artikel 1 – nr. 5 b
Article 1 – point 5 b
En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den nationale kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning eller til utilstrækkelig eksponering for lægemidlet beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Fordelene ved den harmoniserede og forenklede tilgang, som er tilstræbt i det nuværende forslag, bør bevares.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Det nye forslag bør ikke regrediere i forhold til de forbedringer, der blev indført med den tidligere ændring af lægemiddellovgivningen, som havde til formål at reducere antallet af forlængelsesprocedurer.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Den oprindelige ordlyd vedrørende den afgørende myndighed bør bevares.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Artikel 21 – stk. 2 – afsnit 3
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser på grundlag af videnskabelige argumenter og en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Når der anmodes om en udførlig beskrivelse af risikostyringssystemet, bør anmodningen bygge på en videnskabelig begrundelse.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Kommissionens forslag er ikke præcist nok, hvad dette angår.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Agenturet opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en database og et edb-netværk (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen) for at samle overvågningsoplysninger vedrørende lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, og give alle kompetente myndigheder mulighed for at få adgang til oplysningerne på samme tid og for at dele disse oplysninger.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Medlemsstaterne støtter udviklingen af de nationale og regionale centre for lægemiddelovervågnings fagkundskab.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
De nationale kompetente myndigheder bør indsamle rapporterne fra disse centre og herefter overføre data til Eudravigilance-databasen.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Artikel 1 – nr. 11
Article 1 - point 11
Artikel 24 - stk. 2 - afsnit 2
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Agenturet sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til Eudravigilance-databasen med forskelligt adgangsniveau, idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agenturet samarbejder med alle berørte parter, herunder forskningsinstitutioner, sundhedspersoner, patienter og forbrugerorganisationer, om at definere "et passende adgangsniveau" til Eudravigilance-databasen.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Ordføreren er enig i, at det ikke alene bør overlades EMEA at definere "et passende adgangsniveau" til Eudravigilance-databasen.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Hun kan imidlertid ikke gå ind for, at samtlige data gores offentligt tilgængelige online i stedet for aggregerede data, idet databasen vil indeholde mange ubekræftede ADR-rapporter.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Hun bemærker ligeledes, at det i forordningens artikel 24 klart anføres, at enkelte ADR-rapporter på anmodning kan gøres offentligt tilgængelige.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne standardiserede webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og alle relevante berørte parter standardiserede formularer og procedurer, herunder webbaserede formularer, til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
For at sikre identifikation af ordinerede eller udleverede biologiske lægemidler eller af biologiske lægemidler, der er solgt i EU, indeholder de standardiserede formularer og procedurer navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, fællesnavnet (INN-navnet), lægemidlets navn som defineret i artikel 1, stk. 2, samt partiets nummer.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Agenturet stiller desuden ethvert andet middel til rådighed for offentligheden, som kan sætte patienter i stand til at indberette bivirkninger, såsom et særligt telefonnummer eller en specifik e-mail-adresse.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Alle unionsborgere skal have mulighed for at afgive sådanne online-indberetninger på deres modersmål.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
En præcis kortlægning af det lægemiddel, der forbindes med en formodet bivirkning, er af afgørende betydning for et forsvarligt system til overvågning af lægemidler.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
På grund af de biologiske lægemidlers særlige kendetegn sammenlignet med små molekylære lægemidler er det nødvendigt at fremlægge en række identifikatorer for klart at kunne adskille de på markedet tilgængelig produkter.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Den foreslåede ændring kræver derfor, at EMEA udarbejder standardiserede formularer og procedurer, som sundhedspersoner og patienter kan anvende til indberetning af formodede bivirkninger, og som skal gøre det muligt præcist at identificere biologiske lægemidler og både styrke og harmonisere indberetningskravene for sådanne produkter.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 1
Article 26 - paragraph 1 - point 1
1) medlemmerne af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og medlemmerne af koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt "koordinationsgruppen"), og deres faglige kvalifikationer og erklæringer i henhold til artikel 63, stk. 2, i denne forordning
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
1) medlemmerne af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og medlemmerne af koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt "koordinationsgruppen"), og deres faglige kvalifikationer og erklæringer om særlige interesser i henhold til artikel 63, stk. 2, i denne forordning
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 2
Article 26 - paragraph 1 - point 2
2) et resumé af hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
2) detaljer for hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter , herunder dagsordener for og mødereferater fra hvert møde ledsaget af de afgørelser, der er truffet
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Se begrundelsen til artikel 26, stk. 1.
see justification to Article 26 - point 1
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 3
Article 26 - paragraph 1 - point 3
3) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
3) risikostyringssystemer og et brugervenligt sammendrag af disse systemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 3 a (nyt)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
3a) et link til agenturets EudraPharm database, som skal omfatte en ajourført elektronisk udgave af produktresuméet og indlægssedlen for alle eksisterende og nye lægemidler, der er givet tilladelse til i henhold til denne forordning og til direktiv 2001/83/EF, samt et link til agenturets database omfattende sammenfatninger af de europæiske offentlige vurderingsrapporter, og som offentliggør informationsblade om lægemidler, der centralt er givet tilladelse til.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Agenturet eller de kompetente myndigheder stiller disse to kilder til rådighed for offentligheden
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 4
Article 26 - paragraph 1 - point 4
4) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i denne forordning
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
4) listen over lægemidler, jf. artikel 23 i denne forordning
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
Artikel 26 – stk. 1 – nr. 6
Article 26 - paragraph 1 - point 6
6) oplysninger om, hvordan formodede bivirkninger ved lægemidler indberettes, og standardformularer for patienters og sundhedspersoner webbaserede indberetning af bivirkninger
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
6) oplysninger om, hvordan formodede bivirkninger ved lægemidler indberettes, og standardformularer for patienters og sundhedspersoner indberetning af bivirkninger
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Artikel 26 – stk. 1 a (nyt)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Inden portalen sættes i drift og i forbindelse med efterfølgende revisioner, hører agenturet relevante aktører (herunder patientgrupper, sundhedspersoner og repræsentanter for erhvervslivet).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Agenturet overvåger udvalgt medicinsk litteratur for at finde rapporter om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der indeholder visse virksomme stoffer.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Den offentliggør en liste over de aktive stoffer, der overvåges, og de publikationer, der søges i.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Agenturet overvåger al medicinsk litteratur for at finde indberetninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der indeholder almindeligt anerkendte virksomme stoffer.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Forslaget kræver, at indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger Eudravigilance-databasen for at se, hvad der er omfattet af Det Europæiske Lægemiddelagentur, og selv overvåger anden medicinsk litteratur og andre lægemidler, som ikke er omfattet af agenturet.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Hvad angår almindeligt anerkendte virksomme stoffer kan Det Europæiske Lægemiddelagentur udføre denne opgave, eftersom de databaser, der søges i, er de samme, som alle indehavere af markedsføringstilladelser, der har almindeligt anerkendte ingredienser til fælles, søger i.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Det er således fornuftigt at kræve, at Det Europæiske Lægemiddelagentur udfører denne opgave for alle almindeligt anerkendte stoffer, og det er effektivt (kun én gang).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Artikel 28 – stk. 3 – afsnit 4 a (nyt)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Udvalget udarbejder en anbefaling til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af vurderingsrapporten.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør tillægges mere vægt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som kun bør kunne omstøde udvalgets anbefaling, hvis det kan begrunde sine beslutninger med videnskabelige forhold og hensynet til folkesundheden.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Artikel 28 – stk. 4
Article 28 - paragraph 4
Senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har modtaget rapporten , behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Senest 30 dage efter at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har modtaget anbefalingen , vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager kun en udtalelse, som afviger fra Udvalget for Risikovurderings anbefaling, såfremt der foreligger stærke videnskabelige og folkesundhedsmæssige grunde til at gøre det.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler redegør for disse grunde i en begrundelse, som det vedlægger sin udtalelse
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Hvis det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er nødvendige, træffer Kommissionen en afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Artikel 10 i denne forordning finder anvendelse på vedtagelsen af denne afgørelse.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Hvis Kommissionen træffer en sådan afgørelse, kan den også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Artikel 28 – stk. 6
Article 28 – paragraph 6
De i stk. 3, 4 og 5 nævnte udtalelser og afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, jf. artikel 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
De i stk. 3, 4 og 5 nævnte endelige udtalelser og endelige afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, jf. artikel 26.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
De data, der offentliggøres på denne webportal, skal være fuldstændige, men ikke komplekse.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
Artikel 28a – stk. 2 a (nyt)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2a) Med henblik på denne vurdering kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde en offentlig høring.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Offentlige høringer meddeles via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Meddelelsen skal indeholde oplysninger om, hvordan indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden kan deltage.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Agenturet giver alle, der anmoder herom, mulighed for at deltage i høringen enten personligt eller ved hjælp af webbaseret teknologi.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.