natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med henblik på at vurdere gyldigheden af specifikke anprisninger vedrørende kosmetiske midlers egenskaber bør Kommissionen forelægge en rapport om anvendelsen af produktanprisninger og de beviser, der gives for dem, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger til at løse de problemer, der måtte konstateres.
In order to assess the validity of specific claims concerning the characteristics of cosmetic products , the Commission should present a report on the use of product claims and the proof given for them and , if appropriate , propose adequate measures to resolve any problems found.
Det må sikres, at der i reklamer og mærkning kun kan anvendes anprisninger vedrørende de egenskaber, som et middel reelt har.
It is necessary to ensure that only claims on those characteristics that a product really has can be used in advertising and labelling.
Ifølge forslaget vil der blive indført et system med harmoniserede standarder for produktanprisninger, som skal udvikles af et europæisk harmoniseringsorgan (f.eks. CEN).
The proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims to be developed by a European Harmonisation body (e.g. CEN).
Ordføreren støtter en harmoniseret tilgang, men er ikke enig i den foreslåede løsning.
While the rapporteur supports a harmonised approach, she does not agree with the proposed solution.
Kommissionen bør i stedet undersøge alle produktanprisninger, og hvorledes den ansvarlige har ført bevis for dem, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger til at løse de problemer, der måtte konstateres.
Instead, the Commission should review all product claims and the way they are proven by the responsible person and propose, if appropriate, adequate measures to resolve any problems found.
(44a) Medlemsstaterne bør give deres markedstilsynsmyndigheder de nødvendige beføjelser og ressourcer samt den nødvendige viden til, at de kan varetage deres opgaver behørigt.
(44a) Member States should provide market surveillance authorities with the necessary powers, resources and knowledge to perform their tasks properly .
b) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer eller fremstiller et kosmetisk middel eller får et sådant middel konstrueret eller fremstillet under sit navn eller varemærke
(b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs or manufactures a cosmetic product or who has such a product designed or manufactured, under his name or trademark;
b) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer , fremstiller eller emballerer et kosmetisk middel eller får et sådant middel konstrueret , fremstillet eller emballeret under sit navn eller varemærke
b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs , manufactures or packages a cosmetic product or who has such a product designed , manufactured or packaged , under his name or trademark;
Den brede definition af "fabrikant" bør være udtømmende og omfatte alle etaper i fremstillingen af kosmetiske midler.
The broad definition of 'manufacturer' should be exhaustive and cover all stages of the process of manufacturing cosmetic products.
Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Article 2 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) " underleverandør": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer, fremstiller eller emballerer et produkt på vegne af en anden fysisk eller juridisk person, som er hovedordremodtageren.
(ba) 'subcontractor' means any natural or legal person who designs, manufactures or packages products on behalf of another natural or legal person who is the main contractor.
Hovedordremodtager og underleverandør er knyttet til hinanden gennem specifikationer og en kontrakt
The main contractor is bound to the subcontractor by specifications and a contract.
Artikel 2 – stk. 1 – litra e a (nyt)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
ea) " distributør": enhver fysisk eller juridisk person, som køber og videresælger et produkt uden at ændre det, og som ikke har ejendomsrettigheder til varemærket
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
Artikel 2– stk. 1 – litra i a (nyt)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
ia)“nanomateriale”: et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsessordenen1-100 nm.
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
Artikel 2 – stk. 1 - litra k
Article 2 – paragraph 1 – point k
k) "uønsket virkning": en sundhedsskadelig reaktion hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk middel
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
k) "uønsket virkning": en bivirkning hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et specifikt kosmetisk middel
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Gør ordlyden klarere og undgår brug af ordet “sundhedsskadelig”.
Improvement of clarity and avoiding the use of the word ‘harmful’.
“Sundhedsskadelig” har en specifik betydning i anden EU-lovgivning (f.eks. i REACH- forordningen og retsakterne om klassifikation og mærkning).
‘Harmful’ has a specific meaning in other EU legislation (e.g. REACH and Classification/labelling legislation).
Artikel 2 – stk. 1 – litra l
Article 2 – paragraph 1 – point l
l) "alvorlig uønsket virkning": en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet , hospitalsindlæggelse , medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
l) "alvorlig uønsket virkning": en uønsket virkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse eller resulterer i alvorlig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller i en medfødt anomali eller misdannelse
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
Af hensyn til kohærensen og for at identificere alvorlige og sjældne situationer så hurtigt som muligt bør definitionen "alvorlig uønsket virkning" tilpasses de definitioner, der benyttes af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH).
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
Artikel 2 – stk. 1 – litra l a (nyt)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
la) "sårbare befolkningsgrupper": børn under 3 år, ældre og personer med nedsat immunrespons
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
Artikel 2 – stk. 1 – litra n a (nyt)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
na) "forfalsket kosmetisk middel": ethvert kosmetisk middel, herunder dets omslagskarton og mærkning, som er forsynet med et varemærke, et handelsnavn eller enhver anden form for varemærkeidentifikation, et stempel eller emblem eller noget hertil svarende, fra en anden fabrikant af kosmetiske midler end den, som rent faktisk har fremstillet produktet, hvorved det på urigtig vis fremstår eller beskrives som et produkt fra en anden fabrikant af kosmetiske midler.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Den europæiske kosmetiksektor er en af de industrigrene, der er mest udsat for forfalskning med stadig alvorligere risici for menneskers sundhed til følge.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Dette kræver konkrete modforanstaltninger i forordningen i form af en hensigtsmæssig definition af kriminel aktivitet, markedskontrol, information i tilfælde af manglende overholdelse og sanktioner.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
I betragtning af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer, og den konstante tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologier tilpasser Kommissionen senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden definitionen i stk. 1, litra ia), for at sikre, at den er i tråd med den videnskabelige og teknologiske udvikling og med de definitioner, der efterfølgende er nået til enighed om på internationalt plan.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Forpligtelser for distributører, importører og detailhandlere
Obligations of distributors, importers and retailers
Såfremt en distributør, importør eller detailhandler mener, eller har grund til at tro, at et produkt er et forfalsket kosmetisk middel og derfor ikke overholder bestemmelserne i denne forordning, må den pågældende ikke bringe produktet i omsætning.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Såfremt en distributør, importør eller detailhandler bringer eller allerede har bragt et produkt i omsætning og senere erfarer, at det pågældende produkt er et forfalsket kosmetisk middel og derfor ikke overholder bestemmelserne i denne forordning, skal den pågældende straks trække produktet tilbage fra markedet og tilbagekalde allerede solgte produkter.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Er et forfalsket kosmetisk middel blevet bragt i omsætning, skal distributøren desuden meddele dette til de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvor produktet er blevet bragt i omsætning.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Bekæmpelse af forfalskning er af største vigtighed for folkesundheden og konkurrenceevnen.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Kosmetiske midler anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Kosmetiske midler anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende , eller i overensstemmelse med andre internationalt anerkendte standarder.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Formålet er at undgå at skabe hindringer for den internationale samhandel.
To avoid hindering the operation of international trade.
Før kosmetiske midler bringes i omsætning, sikrer den ansvarlige, at midlerne har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante informationer, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske middels sikkerhed i overensstemmelse med bilag I.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Der rettes særlig opmærksomhed mod partikelstørrelser og mere specifikt mod "nanomaterialer" som defineret i artikel 2.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Den ansvarlige påser, at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante informationer, som måtte fremkomme efter, at midlerne er bragt i omsætning.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Den ansvarlige påser, at :
The responsible person shall ensure that:
a) den påtænkte anvendelse af det kosmetiske middel og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) der ved sikkerhedsvurderingen anvendes en passende tilgang baseret på beviskraft til undersøgelse af de relevante data fra forskellige kilder, herunder data fra in-vitro-, in-silico- eller eksisterende GLP (god laboratoriepraksis) eller non-GLP in-vivo-forsøg og forsøg med mennesker
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante informationer, som måtte fremkomme efter, at midlerne er bragt i omsætning.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Kommissionen udarbejder i tæt samarbejde med alle berørte parter hensigtsmæssige retningslinjer for at sætte virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, i stand til at opfylde kravene i bilag I. Retningslinjerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 2.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guid e lines to enable enterprises, in particular small and medium - sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. The guid e lines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Bilag I indeholder en oversigt over de informationer, der skal afgives om kosmetiske midlers sikkerhed med henblik på udarbejdelse af sikkerhedsrapporter om kosmetiske midler.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Det er vigtigt, at alle ansvarlige personer har en klar forståelse af alle de forpligtelser og krav, der følger af bilaget, og dette opnås bedst ved at give dem adgang til hensigtsmæssige deskriptive retningslinjer.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Det er vigtigt at erkende, at alle relevante foreliggende data, uanset om de stammer fra in-vitro-, in-silico- eller eksisterende GLP/non-GLP-dyreforsøg, fra forsøg med mennesker eller fra andre kilder, bør tages i behørig betragtning ved sikkerhedsvurderingen af færdige kosmetiske midler.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Den ansvarlige skal opbevare et dossier med informationer om det kosmetiske middel, den pågældende er ansvarlig for.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Gives udviklings- og/eller fremstillingsaktiviteter i underleverance, kan ansvaret for opbevaring af dossieret med produktinformationer efter skriftlig aftale deles mellem den person, der er ansvarlig for at bringe produktet i omsætning, og underleverandørerne.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Artikel 8 - stk. 2 - litra d
Article 8 - paragraph 2 - point d
d) når arten af virkningen eller midlet begrunder det, beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Den ansvarlige opbevarer og giver adgang til dossieret med produktinformationer i en periode på mindst 10 år efter den sidste leverance af det pågældende kosmetiske middel.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Der bør sættes en frist for, hvor længe dossieret med produktinformationer skal opbevares, efter at det kosmetiske middel ikke længere er i omsætning.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
En periode på 10 år svarer til den periode for opbevaring af informationer, der er fastsat i andre forordninger.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være i overensstemmelse med stk. 1, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være i overensstemmelse med stk. 1, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende , eller med andre internationalt anerkendte standarder .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
Artikel 10 – stk. 1 – litra c
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) den medlemsstat, hvor det kosmetiske middel bringes i omsætning
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) den første medlemsstat, hvor det kosmetiske middel bringes i omsætning
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Formålet er at præcisere, at underretningen kun bør foretages i den første medlemsstat, hvor det kosmetiske middel bringes i omsætning.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
Artikel 10 – stk. 1 – litra e
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) tilstedeværelsen af andre stoffer i form af mikroniserede partikler end dem, der er opført i bilag III-VI til denne forordning
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) tilstedeværelsen af stoffer i form af nanomaterialer, uanset deres persistens og opløselighed
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
Artikel 12 – stk. 2 – afsnit 2 – indledning og led 1
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Sådanne stoffer kan dog anvendes i kosmetiske midler, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter at være blevet klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, i direktiv 67/548/EØF:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Sådanne stoffer kan dog undtagelsesvis anvendes i specifikke kosmetiske midler, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter at være blevet klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, i direktiv 67/548/EØF efter ikrafttrædelsen af denne forordning :
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
- VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske midler, navnlig i betragtning af eksponering
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
- VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i specifikke kosmetiske midler, navnlig i betragtning af den samlede eksponering fra andre betydelige kilder og under særligt hensyn til sårbare befolkningsgrupper
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;