natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP), som er nedsat under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), har til opgave at undersøge ansøgningerne om udpegelse af et lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme og at bistå Kommissionen i drøftelserne om lægemidler til sjældne sygdomme.
A Committee for orphan medicinal products (COMP) was set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), with the remit of examining applications for designation and assisting the Commission in discussions concerning orphan medicinal products.
Vedtagelsen af den europæiske forordning om lægemidler til sjældne sygdomme har gjort det muligt at opstille gunstige rammer for de virksomheder, der udvikler disse lægemidler, med skatteincitamenter, eksklusivret osv. Forordningen har sat skub i udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme.
The adoption of the European Regulation on orphan medicinal products created a favourable framework for companies involved in developing these products, in the shape of the aforementioned tax incentives, commercial exclusivity, etc., and has proved a boost to work on developing orphan medicinal products.
Lægemidler til sjældne sygdomme er lægemidler, som den farmaceutiske industri ikke vil være tilbøjelig til at udvikle på normale markedsvilkår.
The pharmaceutical industry is disinclined to develop such products under normal market conditions: certain illnesses are so rare that the costs of development and marketing the product would never be recouped by potential sales.
Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af et lægemiddel aldrig vil kunne afskrives.
There are many examples of how progress made as a result of work on rare diseases has greatly benefited less-rare diseases and will continue to do so.
Behandlingsmulighederne bliver flere og flere: gen- og celleterapi, nye molekyler, a la carte-behandlinger osv. De nyskabende terapier, der udvikles til sjældne sygdomme, foregriber fremtidens lægevidenskab - en videnskab, der bliver mere og mere personaliseret.
The range of therapeutic approaches is multiplying: genetic and cellular therapies, new molecules, 'à la carte' treatments, etc.
De mange nye muligheder for klinisk udvikling inden for området sjældne sygdomme åbner nye perspektiver set ud fra et økonomisk synspunkt.
The innovative therapies which are developed for rare diseases are a foretaste of the ever more personalised medicine of tomorrow.
Også på det område er det på europæisk plan, at midlerne til at udforske alle de nye muligheder skal koordineres.
In economic terms, the explosive growth of opportunities for clinical development in the field of rare diseases opens up fresh prospects, and here too, all available means to exploit these opportunities need to be coordinated at European level.
Hver for sig er disse sygdomme ikke rentable markeder.
Taken individually, these diseases do not constitute viable markets.
På trods af de europæiske foranstaltninger til fremme af udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme udviser den farmaceutiske industri endnu større tilbageholdenhed med at tage risici i de indledende faser af behandlingsudviklingen (fra den prækliniske fase til fase II), end når det gælder udviklingen af lægemidler til hyppige sygdomme.
Despite the existence of European measures encouraging the development of orphan medicinal products, the pharmaceutical industry is even less willing to take risks in the initial stages of developing treatments (from preclinical to phase II) than it is with more common diseases.
For industrivirksomhederne bliver forholdet mellem den økonomiske risiko og rentabilitetsmulighederne i forbindelse med udviklingen af en ny behandling først interessant sent i udviklingsprocessen.
For the industry, the relationship between financial risks and profit prospects becomes attractive only late on in the process of developing new treatments.
Fra konceptbeviset og investeringen af de nødvendige omfattende private midler til opnåelsen af en markedsføringstilladelse skal de sjældne sygdomme gennem en "dødens dal", som er meget længere, end det er tilfældet med de hyppige sygdomme, hvis markedspotentiale er langt større.
Between the proof of concept and the investment of the substantial private funding required before the marketing authorisation stage is reached, rare diseases have to go through a 'death valley' much longer than that faced by commoner diseases, with their much greater market potential.
Det er således nødvendigt på den ene side at udvikle tilpassede udviklingsværktøjer og optimere behandlingsudviklingscyklussen for at minimere de hermed forbundne omkostninger og på den anden side at opfinde nye værktøjer til deling af risiciene mellem private og offentlige investorer, som gør det muligt at finansiere disse faser.
It is therefore necessary, on the one hand, to construct tailor-made development tools and to optimise the development cycle for treatments so as to minimise costs, and, on the other, to invent new tools for sharing risks between private and public funding, which will enable these stages to be funded.
På europæisk plan er udviklingen af netværker og intensiveringen af samarbejdet uden tvivl en effektiv drivkraft med henblik på at nå dette mål.
At European level, developing networks and stepping up collaboration are unquestionably major levers in attaining this end.
Hvis ikke der hurtigt bliver truffet en række foranstaltninger, er der stor risiko for, at nogle behandlinger ikke vil se dagens lys, og at de behandlinger, der kommer på markedet, kommer fra USA og vil blive markedsført til uoverkommelige priser.
If measures are not taken quickly, there is a real risk that certain treatments will never see the light of day and that the only treatments which will be marketed will come from the other side of the Atlantic, at prohibitive prices.
Forslaget til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme spiller en særdeles vigtig rolle for udarbejdelsen og vedtagelsen af nationale strategier og planer for sjældne sygdomme.
The proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases has a particularly important role to play with regard to the drafting and adoption of national rare diseases strategies and plans.
De bør have den samme indvirkning i samtlige medlemsstater og koordineres mellem de forskellige lande med en sammenhængende og effektiv tilgang inden for rammerne af fællesskabspolitikkerne.
In all the Member States these strategies and plans should have the same scope; they should be coordinated between the various Member States, and be consistently and effectively linked into Community policies.
(5) Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats , herunder partnerskaber med tredjelande såsom USA, for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale i udviklede lande og udviklingslande .
(5) Because of their low prevalence and their specificity, rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts , including in partnership with third countries such as the United States , to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons in developed and developing countries.
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – stk. 1
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 1
(1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2011 , som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2011 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
(1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2010 , som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2010 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – afsnit 3
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 3
3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, management structures and regular reports;
3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, omfattende og klart identificeret finansiering, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, substantial and clearly identified funding, management structures and regular reports;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – afsnit 5 a (nyt)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 a (new)
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 2 – afsnit 4
Recommendations to Member States – paragraph 2 – point 4
4) støtte særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på nationalt eller regionalt plan,
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
4) støtte , især økonomisk e midler , særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på europæisk, nationalt eller regionalt plan,
(4) support , in particular by financial means, at European, national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 3 – afsnit 3 a (nyt)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
3a) indføre en passende, langsigtet finansiering, for eksempel gennem offentligt/private partnerskaber, med henblik på at støtte forskningsarbejdet på nationalt og europæisk plan og sikre dets bæredygtighed
(3a) put in place adequate, long-term funding, by means , for example, of public/private partnerships, to support research at national and European level, so as to guarantee its viability;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 3 – stk. 3 a (nyt)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 b (new)
(3a) fremme videndeling og samarbejde mellem forskere, laboratorier og forskningsprojekter i Den Europæiske Union og lignende institutioner i tredjelande, som kan give globale fordele ikke kun for Den Europæiske Union, men også for fattigere lande og udviklingslande, som har dårligere forudsætninger for at sikre midler til forskning i sjældne sygdomme;
(3b) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 4 – stk. 3
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 3
(3) organisere behandlingsmuligheder for patienter gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder til patientmobilitet, ansatte inden for sundhedsvæsenet samt tjenesteydere og –ydelser, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis det er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for
(3) organise healthcare pathways for patients through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
(3) organisere europæiske behandlingsmuligheder for de patienter , der lider af sjældne sygdomme, gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder til patientmobilitet, ansatte inden for sundhedsvæsenet samt tjenesteydere og –ydelser, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis det er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for
(3) organise European healthcare pathways for those patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 4 – afsnit 5
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 5
5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger,
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals.
5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger og ved at ind drage patienterne i aktiviteterne, forvaltningen og vurderingen af disse centre ,
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals and involving the patients in the activities, management and evaluation of the centres .
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 5 – afsnit 1 – litra c
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 – point c
c) udveksling af de enkelte medlemsstaters vurderingsrapporter om den behandlingsmæssige merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,
(c) sharing Member State 's assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
c) udveksling af medlemsstater ne s vurderingsrapporter om den kliniske merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau inden for r ammerne af Det Europæiske Lægemidddelagentur , som er samlingssted for den europæiske ekspertise inden for dette område, for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,
(c) sharing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the European Medicines Agency, which brings together European expertise in this field , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
EMEA er den bedst egnede platform til at minimere ventetiden og centralisere vurderingsrapporterne.
The EMEA is the most appropriate platform for reducing the waiting times and centralising the evaluation reports.
Henstiller til medlemsstaterne – punkt 6 – stk. 2 a (nyt)
Recommendations to Member States – paragraph 6 – point 2 a (new)
(2a) fremme patienters adgang til foreliggende oplysninger på europæisk plan om medicin, behandling eller behandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande, som skal sikre lægebehandling, der er særligt egnet til deres sygdom;
(2a) facilitate patient access to information existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses;
Henstiller til medlemsstaterne – punkt -1 (nyt)
Recommendations to the Commission – paragraph -1 (new)
(-1) På bæredygtig måde støtte "Orphanet", europæisk websted og kvikskranke med følgende oplysninger:
(-1) To support, in a sustainable way, "Orphanet", a European website and "one-stop shop" providing the following information:
a) om eksistensen af specifik forskning i sjældne sygdomme, resultater deraf og tilgængeligheden for patienter,
(a) on the existence of specific research into rare diseases, the findings thereof and their availability to patients,
b) om tilgængelig medicin for de enkelte sjældne sygdomme,
(b) on available medicines for each rare disease,
c) om behandling i medlemsstaterne af de enkelte sjældne sygdomme,
(c) on the treatment existing in each Member State for each rare disease,
om resultatet af arbejdet i Udvalget for Andragender i året 2008
on the deliberations of the Committee on Petitions during the year 2008
PE 418.130v01-00
PE 418.130v02-00
BILAG: Andragender modtaget af Europa-Parlamentet i 2008....................................................18
ANNEX: Petitions received by Parliament in 2008......................................................................18
– der henviser til sine tidligere beslutninger om resultatet af arbejdet i Udvalget for Andragender,
– having regard to its previous resolutions on the deliberations of the Committee on Petitions,
– der henviser til resultaterne af sine undersøgelsesrejser til Rumænien, Bulgarien og Frankrig i 2008 og de tilhørende rapporter og henstillinger, som er godkendt i udvalget,
– having regard to the results of its fact-finding missions in 2008 to Romania, Bulgaria, and France and the corresponding reports and recommendations approved by the Committee,
– der henviser til EF-traktatens artikel 21 og 194, som giver alle EU-borgere og personer med bopæl i en medlemsstat ret til at indgive andragender til Europa-Parlamentet,
– having regard to Articles 21 and 194 of the EC Treaty, which confer on all EU citizens and residents the right to petition the European Parliament,
– der henviser til betænkning fra Udvalget for Andragender ( A6‑0232/2009 ),
– having regard to the report of the Committee on Petitions ( A6-0232/2009 ),
A. der konstaterer, at behandlingen af andragender og de særlige kendetegn ved hele denne proces spiller en vigtig rolle, fordi det ansvarlige udvalg har mulighed for at søge løsninger og forklaringer på vegne af de EU-borgere, der indgiver andragender til Parlamentet,
A. recognising the importance of the petitions process and its specific attributes, which enable the responsible committee to seek solutions and explanations for EU citizens who petition Parliament,
B. der henviser til, at et voksende antal EU-borgere indgiver andragender til Parlamentet, og at Udvalget for Andragender bestræber sig på at fremskynde sine procedurer yderligere, så det kant yde en bedre service til de borgere, der anmoder udvalget om bistand,
B. having regard to the growing number of EU citizens who petition Parliament, together with the efforts by the Committee on Petitions to further expedite its procedures in order to provide a better service for citizens seeking its assistance,
C. der henviser til, at adskillige af de henstillinger, der blev vedtaget i betænkningen for 2007, endnu ikke er blevet ført ud i livet af Parlamentets myndigheder, herunder anmodningen om en omgående forbedring af de administrative ressourcer i form af både sproglig og juridisk ekspertise, således at Parlamentet får bedre muligheder for at gennemføre uafhængige undersøgelser af de andragender, det modtager, og f.eks. arbejde tættere sammen med SOLVIT på området for andragender og klager i forbindelse med det indre marked samt oprette en fælles EU-portal for EU-borgerne,
C. whereas several of the recommendations adopted in the 2007 Annual Report are yet to be implemented by Parliament's authorities, such as the request for an urgent improvement of the administrative resources, including linguistic and legal expertise, of its Committee on Petitions in order to increase Parliament's capacity to conduct independent investigations of petitions addressed to it, and, for instance, closer cooperation with SOLVIT in the field of petitions and complaints regarding the internal market, and the establishment of a common EU portal for European citizens,
D. der henviser til, at borgerne på trods af de betydelige fremskridt, der er sket i udviklingen af Unionens strukturer og politikker i denne periode, ofte umiddelbart har kendskab til mange mangler ved anvendelsen af Unionens politikker og programmer, fordi disse politikker og programmer berører dem direkte og derfor hyppigt bliver gjort til genstand for andragender til Parlamentet,
D. mindful of the fact that, in spite of considerable progress in the development of the structures and policies of the Union during this period, citizens remain directly aware of many shortcomings in the application of the policies and programmes of the Union as they affect them directly, and whereas these are frequently the subject of petitions received,
E. der henviser til, at offentligheden med Lissabontraktatens indførelse af borgerinitiativet vil blive endnu mere inddraget i EU's aktiviteter og arbejde,
E. whereas the institution of the 'Citizens' Initiative' under the Treaty of Lisbon will result in even greater public participation in the activities and work of the European Union,
F. der henviser til, at Parlamentet følgelig har et ansvar for at sikre en bedre anvendelse af fællesskabsretten i de enkelte medlemsstater af hensyn til unionsborgerne og personer med bopæl i medlemsstaterne, og at Parlamentet derfor bør samarbejde med medlemsstaterne om at nå dette mål,
F. whereas, consequently, Parliament has a responsibility to ensure better application of Community law by the individual Member States in the interests of EU citizens and residents, and thus to work in cooperation with Member States to achieve this objective,
G. der henviser til, at mange medlemsstater forholder sig tøvende til et aktivt samarbejde med det ansvarlige udvalg og ikke mindst undlader at deltage i udvalgets møder, hvilket er udtryk for manglende vilje til at indgå i et loyalt samarbejde med institutionen,
G. whereas, however, many Member States remain reluctant to cooperate actively with the responsible committee, in particular by failing to attend meetings of the committee, and whereas this denotes a lack of loyal cooperation with the institution,
H. der henviser til, at den manglende vilje til at indgå i et aktivt og punktligt samarbejde med det ansvarlige udvalg for at sikre en korrekt anvendelse af fællesskabsretten rejser tvivl om, hvorvidt den pågældende medlemsstat reelt ønsker at anvende EU's politikker og målsætninger korrekt og derfor tager myndighederne som gidsel ved at udsætte dem for de sanktioner og straffeforanstaltninger, der er til rådighed i henhold til traktaterne, og for offentlig kritik,
H. whereas failure to cooperate actively and in a timely manner with the work of the responsible committee in the interest of the correct application of Community law raises doubts about the desire and intent of the Member State concerned to correctly apply EU policies and objectives and therefore exposes the authorities to measures in the form of sanctions and penalties which are available under the terms of the Treaties as well as to public criticism,