natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 4 – stk. 3 – litra f a (nyt)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
fa) karakterisering af den kemiske identitet med hensyn til stereoisomere.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under de foreskrevne anvendelsesforhold er ubetydelig eller tilstrækkelig kontrolleret under hensyntagen til stoffets iboende farer , særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Der er ingen videnskabelige grunde til at diskriminere bestemte produkttyper (f.eks. PT4 og 14-19).
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Der er tale om produkter som rodenticider, acaricider, molluscicider, desinfektionsmidler, fiskebekæmpelsesmidler og insektmidler, som især hjælper folk i Sydeuropa, hvor det af hygiejniske grunde er ekstremt vigtigt at afværge rotte- og insektangreb.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Der bør tages stilling til udelukkelse ud fra en risikoanalyse (en kombination af farlighed og eksponering).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Såfremt det er videnskabeligt bevist, at risiciene er velkontrollerede, bør aktivstofferne godkendes.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Det er uklart, hvad der videnskabeligt set er begrundelsen for at diskriminere bestemte produkttyper (f.eks. produkttype 4 og 14-19), ligesom sondringen forekommer vilkårlig, hvorfor disse bestemte produkttyper rammes med urette.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Der anvendes gennemførelsesbestemmelser, der vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. … [om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler], hvori der fastlægges specifikke kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Der findes ikke i øjeblikket kriterier til godkendelse af hormonforstyrrende stoffer, og det er nødvendigt at foreslå sådanne.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Disse kriterier bør vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, som trådte i kraft den 24. november 2009.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav , eller en dataadgangstilladelse
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Ansøgere er måske ikke i lovlig besiddelse af alle oplysninger til støtte for ansøgningen.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
Agenturet fastlægger for hver ansøgning et referencenummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil stoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Artikel 7 – stk. 3 – indledning
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for fremlæggelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 1
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist , som højst må være på seks måneder .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse herom.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Erfaringen viser, at det kan tage urimelig lang tid at afslutte en vurderingsprocedure.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Det er derfor vigtigt at fastsætte egentlige tidsfrister for at undgå smuthuller, der kan forlænge proceduren unødigt.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Dette giver ligeledes ansøgeren en vis sikkerhed med hensyn til den maksimale varighed af proceduren.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
Artikel 8 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Når Kommissionen træffer afgørelse om at optage aktivstoffet i bilag I, angives ansøgerens(nes) navn(e).
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
I forbindelse med afgørelsen om optagelse af et aktivstof i bilag I tildeler agenturet det pågældende stof et specifikt registreringsnummer, der henviser til stoffet og til ansøgeren.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agenturet meddeler omgående ansøgeren registreringsnummeret og -datoen.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Registreringsnummeret anvendes i al yderligere korrespondance vedrørende aktivstoffet og i forbindelse med produktgodkendelsen, jf. kapitel IV i denne forordning.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og skal, såfremt eksponeringen ikke er tilstrækkelig kontrolleret under hensyntagen til stoffets iboende farer nævne dette i sin udtalelse.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kriterierne for at identificere aktivstoffer, der er substitutionsrelevante, er tilpasset kriterierne for stoffer, der skal godkendes, således som henvist til i forordning (EF) nr. 1907/2006, således at de to forordninger harmoniseres - se artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Da det vil være agenturets opgave at undersøge, om et aktivstof opfylder kriterierne, er det tilrådeligt at få harmoniseret de to forordninger.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Hvis Kommissionen træffer afgørelse om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I, nævnes ansøgerens/ansøgernes navn(e).
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Optagelse af aktivstoffet i bilag I sammen med navnet på ansøgervirksomheden er et passende og effektivt middel til at undgå, at nogle virksomheder kører på frihjul, da det muliggør en hurtig identificering af den virksomhed, der har støttet aktivstoffet, hvorved også den administrative byrde mindskes.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der vil blive indehaver af godkendelsen, som kan, men ikke nødvendigvis skal være den person, der er ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Muligheden for at vælge den kompetente vurderingsmyndighed er specielt en fordel for små og mellemstore virksomheder, eftersom de kan arbejde sammen med deres nationale myndigheder.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 3 og 3 a (nyt)
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Ansøgeren kan efter aftale med en medlemsstat få sin ansøgning valideret af den pågældende medlemsstat og angiver i selve ansøgningen, hvem den kompetente vurderingsmyndighed er, jf. artikel 22.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
En ansøger, der ønsker godkendelse af en gruppe produkter inden for samme rammeformulering, kan indgive én samlet ansøgning om godkendelse.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, der er tildelt et registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a, og de i bilag I omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
Der skabes overensstemmelse med den beskrevne vurderingsprocedure i artikel 8, stk. 5a.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers art , mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers kemiske identitet , mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Begrebet "art" er ikke klart defineret.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
"Kemisk identitet" synes at beskrive aktivstoffet bedre.
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 a og 1 b (nye)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Vurderingen af, om de biocidholdige produkter opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), bør så vidt muligt baseres på eksisterende oplysninger om de problematiske stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, således at dyreforsøg holdes på et minimum.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Især bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 om identificering af biocidholdige produkters risici og efterfølgende risikovurdering anvendes.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med kriterierne i stk. 1, litra b), og kravene i stk. 1, litra c), tages der ikke hensyn til et stof indeholdt i et biocidprodukt, såfremt det er til stede i et præparat i en koncentration, der er lavere end følgende:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
a) de gældende koncentrationer som fastsat i artikel 3, stk. i direktiv 1999/45/EF,
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
b) koncentrationsgrænseværdierne i bilag I til direktiv 67/548/EØF,
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) koncentrationsgrænseværdierne del B i bilag II til direktiv 1999/45/EØF,
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) koncentrationsgrænseværdierne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF,
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrationsgrænseværdierne angivet i en godkendt opførelse i den klassificerings- og mærkningsliste, som oprettedes i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008,
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % vægt af vægt (w/w), såfremt stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Målet er at undgå unødvendige dyreforsøg, samtidig med at REACH-kravene vedrørende kemikaliesikkerhedsrapportens koncentrationsgrænser opfyldes.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
I rammeformuleringer tillades en nedsættelse af aktivstoffets koncentration i det biocidholdige referenceprodukt og/eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau .
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
I rammeformuleringer tillades følgende variationer for så vidt angår et eller flere biocidholdige referenceprodukter:
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
a) udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
b) nedsættelse af aktivstoffernes koncentration
(b) reduction in the percentage of the active substances;
d) ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
e) udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer
(e) replacement of one or more non-active substances.
I overensstemmelse med proceduren i artikel 72, stk. 2, udarbejder Kommissionen tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede krav vedrørende data, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide scientific and technical guidance for the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Formålet er at sikre en ensartet anvendelse af forordningen i Fællesskabet.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Et biocidholdigt produkt betragtes ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) i en hvilken som helst del af miljøet kan forholdet mellem den forventede miljøkoncentration (PEC) og den forventede nuleffektkoncentration (PNEC) udledes, og den overstiger ikke 0,1
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) det biocidholdige produkt er ikke klassificeret som en fare for menneskers sundhed eller miljøet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
b) for enhver risiko for menneskers helbred er eksponeringsmargenen (forholdet mellem det niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning (NOAEL), og eksponeringskoncentrationen) højere end 1,000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
b) klassifikationen af det biocidholdige produkt er ikke forbundet med signalordet "fare" på mærkningen, som krævet i forordning (EF) nr. 1272/2008, og betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b), c) og d) er opfyldt ved en normal og nogenlunde forventelig anvendelse af produktet uden anvendelse af personlige værnemidler
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) aktivstoffet eller aktivstofferne er indeholdt i det biocidholdige produkt på en sådan måde, at eksponeringen ved en normal og nogenlunde forventelig anvendelse af produktet er ubetydelig, og produktet håndteres under strengt kontrollerede forhold i alle andre faser af dets livscyklus.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis det indeholder et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, som:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;