natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) faktuelle, informative oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat at de ikke har til formål at reklamere for et bestemt lægemiddel.
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle til disses eget brug.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Af hensyn til ensartetheden og sammenhængen med de erklærede mål i forslaget samt for at sikre, at den formidlede information ikke er af reklamemæssig art, bør de fastsatte bestemmelser i litra. a), og litra b), være omfattet af anvendelsesområdet for afsnit VIII.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Dette ændringsforslag hænger sammen med ændringsforslaget til artikel 86, stk. 2, og har til hensigt at præcisere direktivets anvendelsesområde.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Indehavere af markedsføringstilladelser bør have lov til at give visse oplysninger.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
I henhold til børsreglerne skal virksomhederne holde investorerne fuldt underrettet om betydelige udviklinger, og medarbejderne skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Det er nødvendigt at specificere dette for at sikre korrekt formidling af denne information.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Det skal sikres, at den information, der formidles til sundhedsprofessionelle til egen brug, ikke er omfattet af direktivet.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Artikel 100 a – stk. 2 a (nyt)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers, ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af, efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Under henvisning til den nylige udvikling i retspraksis skal det understreges, at bestemmelserne i dette direktiv ikke berører andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de ikke handler på vegne af lægemiddelvirksomheder eller i disses interesse.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Artikel 100b
Article 100b
Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
a) lægemidlets seneste produktresumé som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller den fornyede markedsføringstilladelse
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) lægemidlets seneste etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller den ændrede markedsføringstilladelse . samt
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) den seneste offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten, som de kompetente myndigheder har udarbejdet under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller ajourføring af markedsføringstilladelsen
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
a) lægemidlets produktresumé , etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Informationen gøres tilgængelig i et format, der på pålidelig vis repræsenterer den officielt godkendte information udarbejdet af de kompetente myndigheder.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informationen skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i formater, der egner sig til blinde og svagsynede
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler kan indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
a) information om lægemidlets miljøvirkninger i tilgift til oplysningerne om bortskaffelse og indsamlingssystemer, jf. artikel 54, j), som er gjort tilgængelig i henhold til. stk. 2 i denne artikel
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
b) information om priser
(b) information on prices ;
c) information om ændringer af emballagen
(c) information on pack changes ;
d) advarsler mod bivirkninger i tilgift til de informationer, der leveres i henhold til artikel 59, stk. 1, e), som gøres tilgængelige i henhold til stk. 2 i denne artikel
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
e) anvisninger vedrørende brugen af lægemidlet i tilgift til de informationer, der leveres i henhold til artikel 59, stk. 1, d), som gøres tilgængelige i henhold til stk. 1 i denne artikel.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Denne information kan eventuelt suppleres med statiske eller bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde at anvende produktet på
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
f) de farmaceutiske og prækliniske forsøg samt de kliniske forsøg med de pågældende lægemidler, som indgår i den offentligt tilgængelige udgave af den i stk. 1 nævnte evalueringsrapport.
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
g) et resumé af ofte forekommende anmodninger om information, jf. artikel 100c, litra c), og de efterfølgende svar
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Information i henhold til litra a) og g) skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i formater, der egner sig til blinde og svagsynede.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Information i henhold til litra a) og g) skal godkendes af de kompetente myndigheder eller, i tilfælde af en EU-markedsføringstilladelse, af agenturet, før den gøres tilgængelig i henhold til denne artikel.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Artikel 100c
Article 100c
Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Den må kun spredes gennem følgende kanaler:
It shall only be made available through the following channels:
Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn, radio eller aviser, tidsskrifter og lignende publikationer .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) websteder om lægemidler på internettet , som er registreret og administreres i overensstemmelse med artikel 100h , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) besvarelser af specifikke anmodninger om information om et lægemiddel fra en almindelig borger.
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ca) skriftligt materiale om et lægemiddel udarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 100b på specifik anmodning fra en almindelig borger
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Artikel 100d – stk. 1 - indledning
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Information bør ikke "spredes" af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da dette kan indebære en aktiv rolle (push) i videregivelsen af oplysninger til offentligheden.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Informationen kan derimod "stilles til rådighed" for offentligheden af indehaveren af markedsføringstilladelsen: offentligheden skal spille en proaktiv rolle i indhentningen af sådanne oplysninger (pull).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
Artikel 100d – stk. 1 – litra b
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger .
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) Den skal være patientorienteret for bedre at kunne opfylde patienternes behov.
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Omformulering for bedre at afspejle et af de vigtigste mål med forslaget, nemlig at give patienterne den information, som de ønsker og som bedre kan opfylde deres individuelle behov.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Artikel 100d – stk. 1 – litra f
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) Den skal være forståelig for offentligheden som helhed og almindelige borgere.
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) Den skal være forståelig og fuldstændig læselig for offentligheden som helhed og almindelige borgere , idet der tages særligt hensyn til ældre mennesker .
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Artikel 100d – stk. 1 a (nyt)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Inden den…* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om de nuværende mangler ved produktresuméer og indlægssedler og om, hvordan de kan forbedres, således at de i højere grad opfylder patienternes og de sundhedsprofessionelles behov.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Om nødvendigt fremsætter Kommissionen på basis af rapporten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring af disse dokumenters læselighed, layout og indhold.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* OJ: indsæt dato 24 måneder efter direktivets ikrafttræden.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Tilpasning til direktivet om lægemiddelovervågning
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
Artikel 100d – stk. 2 – litra b
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen eller yderligere oplysninger
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Det bør præciseres i angivelsen, at en patient bør kontakte en sundhedsprofessionel, hvis vedkommende ønsker yderligere oplysninger.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Den sundhedsprofessionelle vil dog måske ikke være i stand til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende den information, som producenten har leveret.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Artikel 100d – stk. 2 – litra c
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) en angivelse af, at informationen spredes af en indehaver af en markedsføringstilladelse
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) en angivelse af, at informationen er stillet til rådighed af eller på vegne af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
En tredjepart kan foretage formidlingen på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Læsere af angivelsen er ikke nødvendigvis bekendt med termen "indehaver af markedsføringstilladelse".
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
En angivelse, der indeholder navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, giver bedre mening og er mere forståelig.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Artikel 100d – stk. 2 – litra d
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller anmode denne om yderligere information .
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
De kommentarer, der indsendes af almindelige borgere, og svarene fra indehaverne af en markedsføringstilladelse registreres og kontrolleres på behørig vis.
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
(Vedrører ikke den danske tekst)
The word 'postal' is better than ´mailing`.
Artikel 100d – stk. 2 – litra d a (nyt)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
da) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til de kompetente nationale myndigheder
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Befolkningen bør vide, hvilke myndigheder den skal kontakte, hvis informationen er vildledende eller upassende.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
Artikel 100d – stk. 2 – litra d b (nyt)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)