natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde, hvor disse forfalskninger eller formodede forfalskninger vedrører et forfalsket lægemiddel, underrettes både indehaveren af fremstillingstilladelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden herom.
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
På samme måde underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen eller indehaveren af fremstillingstilladelsen både de kompetente myndigheder og andre aktører i forsyningskæden, hvis der hersker formodning om, at forfalskede produkter er trængt ind i den lovlige forsyningskæde.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Dette direktiv handler om forfalskning af lægemidler ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt og ikke om forfalskning set som overtrædelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
For ikke at forvirre bør alle henvisninger til varemærker derfor udgå.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Endvidere vil en oplysningspligt, der pålægges alle aktører, der er involveret i den lovlige forsyningskæde, bidrage til at nå den højeste grad af gennemsigtighed og sporbarhed.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Artikel 1 – nr. 13 – litra c
Article 1 – point 13 – point c
Artikel 80 – afsnit 1 a og 1 b (nye)
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
"Såfremt lægemidlet leveres af en anden grossist, skal indehaveren af engrosforhandlingstilladelsen med henblik på litra b) enten selv eller lade et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at leverandørgrossisten iagttager god distributionspraksis.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Bl.a. skal det ved hjælp af Fællesskabets database, jf. artikel 111, stk. 6, tjekkes, at leverandørgrossisten er indehaver af en engrosforhandlingstilladelse.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Hvis lægemidlet er aftaget fra fremstilleren eller importøren, skal indehaveren af engrosforhandlingstilladelsen kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en fremstillingstilladelse."
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Hvis lægemidlet er aftaget fra fremstilleren eller importøren, skal indehaveren af engrosforhandlingstilladelsen ved hjælp af Fællesskabets database, jf. artikel 111, stk. 6, kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en fremstillingstilladelse.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Hvis lægemidler er aftaget gennem handel eller formidling, skal indehaveren af engrosforhandlings-, handels- eller formidlingstilladelsen ved hjælp af Fællesskabets database, jf. artikel 111, stk. 6, kontrollere, at de involverede personer eller enheder er indehavere af de nødvendige tilladelser."
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Alle aktører skal være lige ansvarlige og mindst opfylde minimumskravene.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Derfor skal bestemmelsen udvides til at omfatte aktiviteter udført af personer eller enheder i forbindelse med handel og formidling af lægemidler.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Desuden bør alle deltagere i kæden, for at sikre, at alle deltagere i forsyningskæden er godkendte og overholder de respektive retningslinjer, kontrollere deres partneres overholdelse af reglerne gennem den centrale database som er oprettet og vedligeholdes af agenturet Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Akkrediterede organer til kontrol af overholdelsen bør kun anvendes som supplement til kompetente nationale myndigheders inspektioner.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
13a) Artikel 84 affattes således:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
"Artikel 84
‘Article 84
Kommissionen offentliggør retningslinjer for god distributions-, handels- og formidlingspraksis for lægemidler .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Den hører med henblik herpå udvalget for medicinske specialiteter og lægemiddeludvalget oprettet ved Rådets afgørelse 75/320/EØF 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
For nuværende skal fremstillere overholde retningslinjerne for god fremstillingspraksis, og grossisterne skal overholde retningslinjerne for god distributionspraksis, hvorimod forhandlere og formidlere ikke skal overholde nogen tilsvarende praksis inden for deres særlige områder, dvs. handel med og formidling af lægemidler.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Derfor bør der også udarbejdes retningslinjer for god handelspraksis og god formidlingspraksis.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Artikel 84 a (ny)
Article 84 a (new)
(13b) Følgende indsættes som artikel 84a:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
" Artikel 84a
'Article 84a
Kommissionen offentliggør retningslinjer for særlig god fremstillingspraksis for virksomme lægemiddelbestanddele og særlig god fremstillingspraksis for hjælpestoffer.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Den hører med henblik herpå Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt det ved Rådets afgørelse 75/320/EØF oprettede lægemiddeludvalg under hensyntagen til eksisterende systemer vedrørende god fremstillingspraksis, som f.eks. HACCP og ISO9001/ISO22000, og de frivillige regler, som f.eks. EFfCI GMP og IPEC PQG-retningslinjerne for farmaceutiske hjælpestoffer."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Både hjælpestoffer og lægemiddelbestanddele bør være underlagt den gode fremstillingspraksis, som er udviklet på europæisk plan.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Kommissionen opfordres til at udvikle særlig god fremstillingspraksis for lægemiddelbestanddele og særlig god fremstillingspraksis for hjælpestoffer.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Hvad angår hjælpestofferne, bør Kommissionen tage højde for systemer, der ligner dem for god fremstillingspraksis, i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om HACCP (Hazard analysis and Critical Control Points) og EFfCI's retningslinjer om god fremstillingspraksis for kosmetiske midler og bestanddele heraf.
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Disse regler kan også anvendes i lægemiddelindustrien.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Artikel 1 – nr. 14
Article 1 - point 14
Artikel 85a
Article 85a
Artikel 76, artikel 80, litra c) og i), artikel 81 og artikel 82 finder ikke anvendelse på engrosforhandling til tredjelande.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Desuden finder artikel 80, litra b), ikke anvendelse, når et lægemiddel aftages direkte fra et tredjeland.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der ikke distribueres eller eksporteres forfalskede lægemidler fra deres område til tredjelande.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Dette direktiv anfægter ikke bestemmelserne i konventionen om midlertidig indførsel (Istanbul-konventionen) for så vidt angår forsyningen af lægemidler til tredjeland i forbindelse med nødsituationer.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
For enhver leverance af lægemidler til en person, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til befolkningen i et tredjeland, skal den autoriserede grossist opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer, i elektronisk form eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle indgåede, afsendte eller handlede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– lægemidlets navn
— name of the medicinal product,
– ind- og udgået mængde
— quantity received or supplied,
– den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse.
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Den autoriserede grossist stiller denne dokumentation til rådighed for myndighederne i en periode på fem år med henblik på inspektion."
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Direktivet bør også forsøge at reducere distribution i grossistleddet af forfalskede lægemidler til tredjelande.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Hvis der anvendes svagere bestemmelser for eksport eller transit til tredjelande, ville dette skade Fællesskabets troværdighed for så vidt angår dets bestræbelser på at styrke det internationale samarbejde inden for kampen mod forfalskede lægemidler.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Der gives derfor ingen undtagelser.
For this reason exemptions are not allowed.
Imidlertid skal Istanbul-konventionen finde anvendelse på afsendelsen til tredjelande af lægemidler til humanitære formål som hjælp til dem, der har været udsat for naturkatastrofer eller lignende katastrofer.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Artikel 85b
Article 85b
Personer, der handler med lægemidler, sørger for, at de handlede lægemidler er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med dette direktiv.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Endvidere finder bestemmelserne i artikel 80, litra d)-h) anvendelse.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Personer, der handler med eller formidler lægemidler, sørger for, at de handlede eller formidlede lægemidler er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med dette direktiv.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
De pågældende personer underretter den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
De pågældende personer underretter den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret , og denne myndighed underretter agenturet.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Personer og enheder, der handler med eller formidler lægemidler, bør være forpligtet til at kontrollere, at de handlede eller formidlede produkter er omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Den nationale anmeldelsesprocedure bør styrkes af en fællesskabsdatabase, jf. kravene til indehavere af tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, for at skabe gennemsigtighed blandt alle deltagere.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Afsnit VII a (nyt) – Artikel 85 c (ny)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
(14a) Efter artikel 85b indsættes følgende som afsnit VIIa og artikel 85c:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
"AFSNIT VIIa
TITLE VIIa
Artikel 85 c
Article 85 c
Internetapoteker skal, i de medlemsstater hvor de har tilladelse til at drive virksomhed, kræve en særlig autorisation fra den kompetente myndighed.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Logoet linker til et centralt websted på medlemsstatsniveau, der oprettes af de enkelte medlemsstater, og som gør det muligt for den besøgende at kontrollere logoets ægthed og giver baggrundsoplysninger om de risici, der er forbundet med at købe lægemidler på internettet.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at alle autoriserede internetapotekwebsteder knyttet til apoteker inden for deres område anfører det i stk. 1 omtalte EU-logo, og at ikke-autoriserede internetapotekwebsteder forhindres i at anvende logoet og forbindelsen til det i stk. 1 omtalte centrale websted.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Kommissionen opfører de internetapoteker, der er godkendt i en eller flere medlemsstater, i en EU-database, hvortil det centrale websted på nationalt plan linker.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
For at gennemføre stk. 2, 3 og 4 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og i henhold til betingelserne i artikel 121b og 121c, et direktiv, der fastsætter:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
– de minimumskrav til forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden, som medlemsstaterne skal anvende, hvis de giver autorisation til sådanne internetapoteker.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Sådanne krav skal desuden forhindre godtgørelse af lægemidler fra uautoriserede internetkilder
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
– udformningen af EU-logoet
- the model of the EU logo,
– karakteren af minimumsbaggrundsinformation om de risici, der er forbundet med at købe lægemidler over internettet, og
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
– særlige kontrolprocedurer for internetapotekers autorisation.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Medlemsstaterne sikrer, at der hele tiden føres tilsyn med salget af lægemidler over internettet, og tager retlige skridt i tilfælde af manglende overholdelse af dette direktiv.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at begrænse eller forbyde handel med receptpligtige lægemidler via internettet.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Senest den ...* udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af salget af forfalskede lægemidler via internettet i EU.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* EUT: 12 måneder efter offentliggørelsen af dette direktiv."
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Artikel 1 – nr. 14 b (nyt)
Article 1 – point 14 b (new)
Artikel 85 d (ny)
Article 85 d (new)
(14b) Følgende indsættes som artikel 85d:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
”Artikel 85d
'Article 85 d
Medlemsstaterne sikrer, at alle lovlige postordreapoteker, der opererer på det indre marked, følger faglige standarder og anvisninger for internetbaserede apoteker, herunder en særlig etisk adfærdskodeks.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Alle postordreapoteker skal fremvise denne adfærdskodeks tydeligt på deres websteder og angive kontaktmuligheder i tilfælde af klager."
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
EAMSP bør udarbejde en etisk adfærdskodeks, eftersom det allerede har udarbejdet et sæt standarder baseret på standarder udarbejdet af Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
De har siden 2003 været national standard i Tyskland (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Udpegede kontrolorganer skal indgå i samarbejde med udbydere af internetydelser om at forhindre ulovlige websteder.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Der skal fastsættes strenge sanktioner, herunder bøder og fængselsstraffe, i direktivet.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Stykket bør udvides, så disse præciseres.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Artikel 1 – nr. 14 c (nyt)
Article 1 – point 14 c (new)
Artikel 85 e (ny)
Article 85 e (new)
(14c) Følgende indsættes som artikel 85e:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
”Artikel 85e
Article 85 e
Kommissionen iværksætter i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder en informationskampagne rettet mod den brede offentlighed om farerne ved forfalskede lægemidler.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .