natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag -I for en begyndelsesperiode på 5 år.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex - I for an initial period of 5 years.
(Bemærk: Dette ændringsforslag gælder for hele teksten.
(Note: This amendment applies throughout the text.
Hvis det vedtages, erstattes ordlyden ”godkendelse af et aktivstof" med ”optagelse af et aktivstof i bilag -I”, ordlyden ”godkendelse” med ”optagelse i bilag -I” og ordlyden ”godkendt” med ”optaget i bilag -I” i hele teksten.)
If adopted, reference to "approval of an active substance" is to be replaced by reference to "inclusion of an active substance in Annex -I", reference to "approval" by "inclusion in Annex -I", reference to "approved" by "included in Annex -I" etc. throughout the text.)
(Genindsættelse af ændringsforslag 39 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 39 from first reading.)
Den løsningsmodel, som Rådet foreslår, ville betyde, at Parlamentet mister sine kontrolbeføjelser, hvilket ikke kan accepteres.
The approach proposed by Council would deprive Parliament of its control rights, which is not acceptable.
Desuden er det ikke konsekvent i forhold til de analoge bestemmelser i artikel 27 om optagelse af aktivstoffer efter den forenklede procedure, der fortsat vil blive vedtaget ved delegerede retsakter.
Moreover, it is inconsistent with the analogous provision in Article 27 for the inclusion of active substances under the simplified procedure, which would continue to be adopted by way of delegated acts.
Aktivstoffer, der hører ind under artikel 5, bør kun optages i bilag I for en kortere periode.
Active substances that fall under Article 5 should have a shorter period for the inclusion in Annex I.
Artikel 4 – stk. 3 – litra g a (nyt)
Article 4 – paragaph 3 – point g a (new)
ga) datoen for optagelse i bilag -I.
(ga) the date of inclusion in Annex -I;
Dette er en vigtig oplysning om aktivstoffet og dets godkendelse/optagelse, og den bør derfor medtages som en betingelse for godkendelse/optagelse.
This is important information concerning the active substance and its approval/inclusion and so should be included as a condition of approval/inclusion
Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
d) aktivstoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
(d) active substances identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties ;
d) aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect s in humans, or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties .
e) aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(e) active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i denne artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
a) risikoen for mennesker eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold,
(a) the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker
(a) the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans ;
b) det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, eller
(b) the active substance is essential to prevent or to control a serious danger to public or animal health or the environment ; or
b) det påvises ved dokumentation, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag -I i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex - I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen.
Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
c) en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse.
(c) not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der også hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall also be taken into account.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Substances such as those that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering , der er forbundet med de påtænkte anvendelser , eller
(a) the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) dataene er ikke nødvendige , eftersom al relevant eksponering kan udelukkes med de påtænkte anvendelser
(a) the data are not necessary as all relevant exposure associated with the proposed uses can be ruled out ;
(Genindsættelse af ændringsforslag 47 fra førstebehandlingen).
(Reinstatement of amendment 47 of first reading.)
Rådets formulering er tvetydig.
The Council wording is ambiguous.
Sådanne undtagelser vedrørende data bør kun gives, hvis al relevant eksponering kan udelukkes.
Such data waiving should only occur if all relevant exposure ban be ruled out.
For at skabe ensartede vilkår for anvendelse af stk. 2, litra a) præciserer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter i hvilke tilfælde en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede datakrav.
In order to establish uniform conditions for the application of point (a) of paragraph 2, the Commission shall , by means of implementing acts, specify in which circumstances the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of points (a) and (b) of paragraph 1.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende tilpasning af kriterierne for, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1 krævede data af de i stk. 2, litra a ), nævnte årsager.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 adapting the criteria for what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 .
Der er her tale om en generel foranstaltning, der har til formål at supplere basisretsakten, hvorfor den bør være genstand for delegerede retsakter snarere end gennemførelsesretsakter.
As this is a provision of general application designed to supplement the basic act, it should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1 og 2 , accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1) and (2) , the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Rådets tekst tager ikke højde for, at artikel 79 er blevet ændret, således at der sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden.
The Council text fails to take account of the fact that Article 79 has been modified so as to subdivide the fees into agency fees and evaluating authority fees.
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre en mere konsekvent og sammenhængende tekst.
The aim of this amendment is to ensure a more consistent and coherent text.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden.
The Council text does not take account of the changes to Article 79 where fees are now split between fees for the Agency and fees for the evaluating authority.
Og hvis man skal være konsistent, synes der ikke at være nogen grund til, at tidsfristen for betaling af gebyrer til vurderingsmyndigheden skulle være kortere eller længere end tidsfristen for betaling af gebyrer til agenturet.
And for the sake of consistency, there does not appear to be any reason for the deadline for the payment of fees to the evaluating competent authority to be shorter or longer than the deadline for payment of fees to the Agency.
Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) to clarify the text.
Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 3
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
I så fald tilbagebetales en del af det gebyr , der er indbetalt i henhold til artikel 79 .
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 79 shall be reimbursed.
I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer , der er indbetalt i henhold til artikel 79, stk. 1 og stk. 2 .
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 79(1) and (2) shall be reimbursed.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1).
Den i denne artikels stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente vurderingsmyndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or the evaluating competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller andre stoffer med lignende eller de samme virkninger på de samme effektparametre, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
(Genindsættelse af ændringsforslag 57 fra førstebehandlingen)
(Reinstatement of amendment 57 from first reading.)
Der skal ikke kun tages højde for den kumulative virkning ved anvendelsen af produkter med det samme aktivstof, men også ved anvendelsen af produkter indeholdende andre stoffer med lignende virkninger.
Cumulative effects to be considered should not be limited to the use of products with the same active substance, but also include products with other substances with similar effects.
Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 en afgørelse om optagelse af det pågældende aktivstof i bilag -I, herunder optagelsesbetingelser samt dato og udløbsdato for optagelsen, eller om ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag I .
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 82, a decision on the inclusion of the active substance in Annex -I, including the conditions of the inclusion, the dates of inclusion and of expiry of inclusion, or on the non-inclusion of the active substance in Annex I.
a) en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller
(a) adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
b) en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
(b) i n cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3 .
T hose implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Ændringsforslag til ny tekst fra Rådet, hvor der tilføjes visse elementer til ordførerens ændringsforslag 17.
Amendment of new text by Council, adding certain elements to am 17 by the rapporteur.
Godkendelse af aktivstoffer bør ske ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre Parlamentets kontrolbeføjelser.
The approval of active substances should be done by delegated act to ensure the control rights of Parliament.
Godkendelsen bør omfatte optagelsesbetingelserne samt datoen for optagelse og udløbsdatoen for optagelse.
It should include the conditions and relevant dates of inclusion and expiry of inclusion.
Der bør desuden foreligge en selvstændig afgørelse, hvis et stof ikke bliver optaget i bilag -I, således at der er dokumentation for alle afgørelser.
There should also be a decision in its own right if a substance is not included in Annex -I to have a record of all decisions.
Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer.
Approved active substances shall be included in a Union list of authorised active substances.