natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen offentliggør EU-listen på en særlig side på sit websted.
The Commission shall publish the Union list on a dedicated page of its website.
Artikel 7, stk. 4, fra Kommissionsdokumentet.
Article 7(4) form the Commission document.
Oplysningerne om en ny fødevare i EU-listen skal omfatte en specifikation for fødevaren og, hvis det er relevant, en nærmere angivelse af anvendelsesbetingelserne, supplerende særlige mærkningskrav med henblik på at informere den endelige forbruger og/eller krav om overvågning efter markedsføringen, og, hvor det er relevant, de oplysninger, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4.
The entry for a novel food in the Union list shall include a specification of the food , and, where appropriate, specify the conditions of use , additional specific labelling requirements to inform the final consumer, and/or a post-market monitoring requirement and, where applicable, the information referred to in Article 16(4).
Oplysningerne om en ny fødevare i EU-listen skal omfatte
The entry of a novel food in the Union list shall include :
a ) en specifikation af fødevaren
(a) a specification of the food;
c) betingelser for anvendelse
(c) the conditions of use ;
d) hvor det er relevant, yderligere specifikke mærkningskrav til information af den endelige forbruger
( d ) where appropriate, additional specific labelling requirements to inform the final consumer;
e ) dato en for den nye fødevares optagelse på EU-listen og dato en for modtagelse af ansøgningen
( e ) the date of entry of the novel food in the Union list and the date of receipt of the application;
f ) ansøgerens navn og adresse
( f ) the name and address of the applicant;
g ) dato en for og resultater ne af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 14
( g ) the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 1 4 ;
h ) det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 1 6
( h ) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 16 ;
i ) bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af ansøgeren angivet i litra e ) , medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt med forbehold af de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.
( i ) the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without prejudice to the proprietary data of the original applicant.
Ændringsforslag 54 fra Parlamentets førstebehandling og artikel 7, stk. 3, litra b), fra Kommissionens dokument.
EP first reading amendment 54 and Article 7(3), point (b) from the Commission document.
Alle nye fødevarer skal overvåges efter markedsføringen.
Post-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
Alle godkendte nye fødevarer evalueres efter fem år, og når der fremkommer yderligere videnskabelig dokumentation.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
I forbindelse med overvågningen bør der være særlig fokus på de befolkningsgrupper med det størs te kostindtag.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Ændringsforslag 55 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 55.
Artikel 9 – stk. 2 b (nyt)
Article 9 - paragraph 2 b (new)
I tilfældene omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a, skal proceduren anvendes uanset tidligere brug eller godkendelse af stoffet, til hvilket der blev anvendt en ensartet fremstillingsproces.
In the cases referred to in Article 2 ( 2 ) (a) the procedure shall be employed irrespective of the previous use or authorisation of the substance to which a standard production process was applied.
Ændringsforslag 56 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 56.
Artikel 9 – stk. 2 c (nyt)
Article 9 - paragraph 2 c (new)
Når en ny fødevare indeholder et stof, der kan indebære en fare for menneskers sundhed ved et for højt indtag, skal der i forbindelse med godkendelsen til anvendelse fastsættes en øvre grænse for visse fødevarer eller fødevarekategorier.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Ændringsforslag 57 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 57.
Artikel 9 – stk. 2 d (nyt)
Article 9 - paragraph 2 d (new)
For alle ingredienser, der er til stede i nanoform, skal dette tydeligt anføres på ingredienslisten.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Navnene på disse ingredienser skal efterfølges af ordet "nano" i parentes.
The names of such ingredients shall be followed by the word 'nano' in brackets.
Ændringsforslag 90 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 90.
Artikel 9 – stk. 2 e (nyt)
Article 9 - paragraph 2 e (new)
Produkter fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer skal mærkes med betegnelsen "fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer".
Products produced from animal s fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words ‘produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs’.
Artikel 9 – stk. 2 f (nyt)
Article 9 – paragraph 2 f (new)
Inden udløbet af fristen i artikel 16, stk. 1, skal EU-listen opdateres i overensstemmelse med stk. 1 i denne artikel således at, forudsat at den godkendte fødevare stadig lever op til betingelserne i denne forordning, de konkrete oplysninger omhandlet i denne artikels stk. 2, litra h), ikke længere medregnes.
Before the expiry of the period referred to in Article 16(1), the Union list shall be updated in accordance with paragraph 1 of this Article so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in point ( h ) of paragraph 2 of this Article, are no longer included.
Artikel 7, stk. 4, i Kommissionens dokument.
Article 7(4) form the Commission document.
Artikel 9 – stk. 2 g (nyt)
Article 9 – paragraph 2 g (new)
2 g .
2 g .
Med henblik på at opdatere EU-listen via indskrivning af nye fødevarer, når fødevaren ikke består af eller indeholder fødevarer, som er underlagt databeskyttelse ifølge artikel 16, og:
For the purposes of updating the Union list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 16 and:
a) den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer i sammensætning, stofskifte og indholdet af uønskede stoffer,
(a) the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances,
b) den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i EU, og den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt,
(b) the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Union, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
finder meddelelsesproceduren i denne forordnings artikel 11 tilsvarende anvendelse, uanset denne artikels stk. 1.
then the notification procedure referred to in Article 11 of this Regulation shall apply mutatis mutandis, by way of derogation from paragraph 1 of this Article.
Ændringsforslag 86 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 86.
Uden at dette berører bestemmelserne og betingelserne i direktiv 2000/13/EF skal alle specifikke data om nye fødevarer anføres og mærk es som angivet nedenfor for at sikre ordentlig forbrugerinfor m ation:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled as set out below to ensure proper consumer information:
a) alle nye fødevarer på markedet skal sælges med klar, præcis og letlæselig mærkning, so m viser, at de er nye fødevarer
(a) all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
b) alle karakteristika eller egen skaber ved de nye fødevarer, så som deres sammensætning, næringsværdi og korrekt e anvendelse, skal fremgå klart, præcist og på en letlæselig og let forståelig måde af indpakningen
(b) all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
c) tilstedeværelsen af en ny fødevare eller en ny ingrediens, som erstatter et stof eller en ingrediens i en fødevare, ligegyldigt om fødevaren erstattes af en ny fødevare eller ej, skal fremgå af mærkningen på en klar, præcis, letlæselig og letforståelig måde.
(c) the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Når en ny fødevare indeholder et stof, der kan indebære en alvorlig fare for menneskers sundhed ved et for højt indtag, skal forbrugeren informeres om dette via en klar, præcis og letlæselig mærkning på fødevarens indpakning.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
Ændringsforslag 62 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 62.
Indhold af listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande
Content of the list of traditional foods from third countries
Listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande opdateres efter proceduren i artikel 11.
The list of traditional foods from third countries shall be updated in accordance with the procedure laid down in Article 11.
Oplysningerne om en traditionel fødevare fra et tredjeland i listen over traditionelle fødevarer skal omfatte en specifikation for fødevaren og, hvis det er relevant, en nærmere angivelse af anvendelsesbetingelserne og/eller supplerende særlige mærkningskrav med henblik på at informere den endelige forbruger.
The entry for a traditional food from a third country in the list of traditional foods from third countries shall include a specification of the food, and, where appropriate, specify the conditions of use and/or additional specific labelling requirements to inform the final consumer.
Procedure for optagelse af traditionelle fødevarer fra et tredjeland på listen
Procedure for including a traditional food from a third country in the list
Traditionelle fødevarer fra et tredjeland
Traditional food from a third country
Uanset proceduren i artikel 9, stk. 1 i nærværende forordning skal en interesseret part, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 , der agter i Unionen at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland, forelægge en ansøgning for Kommissionen.
By way of derogation from the procedure laid down in Article 9(1) of this Regulation, an interested party referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country , shall submit an application to the Commission .
En fødevarevirksomhedsleder, der agter at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i Unionen , skal underrette Kommissionen herom og angive navnet på fødevaren, dens sammensætning og dens oprindelsesland.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Union shall notify this to the Commission , indicating the name of the food, its composition and country of origin .
Ansøgningen skal omfatte:
The application shall include:
a) fødevarens navn og en beskrivelse af den
(a) the name and description of the food,
b) dens sammensætning
(b) its composition,
c) dens oprindelsesland
(c) its country of origin,
d) dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland
(d) documented data demonstrating the history of safe food use in any third country,
e) om nødvendigt anvendelsesbetingelserne og særlige krav til mærkning
(e) where applicable, the conditions of use and specific labelling requirements,
f) et resumé af indholdet af ansøgningen.
(f) a summary of the content of the application.
Ansøgningen udarbejdes i overensstemmelse med de gennemførelsesbestemmelser, der er omhandlet i stk. 7.
The application shall be made in accordance with the implementing rules referred to in paragraph 7 of this Article.
Meddelelsen skal ledsa ges af underbygget dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et hvilket som helst tredjeland .
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.
Kommissionen fremsender straks den gyldige ansøgning som omhandlet i stk. 1 til medlemsstaterne og autoriteten.
The Commission shall forward the valid application referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority .
Kommissionen fremsender straks meddelelsen sammen med dokumentationen for langvarig sikker anvendelse af fødevaren, der er omhandlet i stk. 1, til medlemsstaterne og myndigheden og gør det offentligt tilgængeligt på sit websted.
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority and make it publicly available on its website.
Senest seks måneder efter modtagelsen af en ansøgning afgiver autoriteten udtalelse.
Within six months of receipt of an application, the Authority shall give its opinion.
Når autoriteten søger supplerende oplysninger fra den interesserede part, fastsætter den efter høring af den interesserede part en periode, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal fremlægges.
Whenever the Authority seeks supplementary information from the interested party, it shall, after consulting the interested party, lay down a period within which that information shall be provided.
Fristen på seks måneder forlænges automatisk med denne ekstra periode.
The six-month time limit shall be automatically extended by this additional period.
Autoriteten giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til de supplerende oplysninger.
The supplementary information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Senest fire måneder efter , at dokumentationen foreskrevet i stk. 1 er fremsendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, kan en medlemsstat og autoritet en informere Kommissionen om, at de har videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod at markedsføre den pågældende traditionelle fødevare.
Within four months from the date on which the notification provided for in paragraph 1 is forwarded by the Commission according to paragraph 2, a Member State and the Authority may inform the Commission that they have justified safety objections, based on scientific evidence, to the placing on the market of the traditional food concerned.
Når det er tilfældet, vil fødevaren ikke blive markedsført i Unionen, og så gælder artikel 5, litra 1, stk. 9.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 a - 9 shall apply.
Meddelelsen omhandlet i stk. 1 i denne artikel skal betragtes som ansøgning omhandlet i artikel 3, stk. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
The notification as referred to in paragraph 1 of this Article shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.
Ansøgeren kan som alternativ vælge at tilbagekalde meddelelsen i stedet.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
Kommissionen skal følgelig informere den pågældende fødevarevirksomhedsleder uden unødige forsinkelser og på en påviselig måde senest fem måneder efter datoen for den i stk. 1 omhandlede meddelelse.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse kontrollere, at:
(b) the composition of the food and, where applicable, the conditions of its use, do not pose a health risk to consumers in the Union .
Senest tre måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, opdaterer Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2, listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande under hensyntagen til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i EU-retten og andre faktorer af relevans for den pågældende sag.
Within three months of the Authority giving its opinion, the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2), update the list of traditional foods from third countries, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Union law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Kommissionen underretter den interesserede part herom.
The Commission shall inform the interested party accordingly.
Beslutter Kommissionen at undlade at gennemføre opdateringen af listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande, underretter den den interesserede part og medlemsstaterne herom og oplyser årsagerne til, at den ikke finder opdateringen begrundet.
If the Commission decides not to proceed with an update of the list of traditional foods from third countries, it shall inform the interested party and the Member States accordingly, indicating the reasons for not considering the update justified.
Kommissionen skal offentliggøre en liste over traditionelle fødevarer fra tredjelande, som må markedsføres i Unionen , jf. stk. 4, på en dertil beregnet offentlig side på Kommissionens websted.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Denne side er tilgængelig fra og forbundet med den i artikel 5, litra a omhandlede side vedrørende EU-listen over nye fødevarer.
This page shall be accessible from and linked to the page on the Union list of novel foods referred to in Article 5 a .
Den interesserede part kan når som helst i proceduren trække sin ansøgning tilbage.
At any stage of the procedure the interested party may withdraw its application.
Med henblik på at sikre, at meddelelsesproceduren i denne artikel fungerer problemfrit, vedtager Kommissionen senest den ...* detaljerede bestemmelser om anvendelsen af denne artikel ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser .
In order to ensure smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ... * , adopt detailed rules on the application of this Article by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.
Kommissionen vedtager senest …* gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af denne artikel efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2.
By ..… , the Commission shall adopt detailed rules for the implementation of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
* Seks måneder efter datoen for d enne forordnings ikrafttræden .
* Six month after the date of entry into force of this Regulation
Artikel 8 fra Kommissionens dokument og ændringsforslag 63-68 fra Parlamentets førstebehandling.
Article 8 from the Commission document and EP first reading amendments 63-68.
Med forbehold af gennemførelsesforanstaltningerne efter artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1331/2008 stiller Kommissionen senest …*, hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten og efter høring af de interesserede parter behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå interesserede parter, især ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder eller andre interesserede parter, med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning.
Without prejudice to the provisions under point (a) of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 and by .…, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority and after consultation with interested parties, make available technical guidance and tools to assist interested parties in preparing and submitting applications under this Regulation; in particular, food business operators, especially small and medium-sized enterprises.
Med forbehold af gennemførelsesforanstaltningerne efter artikel 9, litra a, stk. 1 , i forordning (EF) nr. 1331/2008 stiller Kommissionen inden ... * , hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten , lederne af fødevarevirksomheder samt små og mellemstore virksomheder behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder og især små og mellemstore virksomheder med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning.
Without prejudice to the provisions of Article 9 a (1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before ... * , the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye fødevarer og nye fødevareingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets 26 forordning (EF) nr. 258/97 skal være til rådighed for brug af ansøgere, indtil de er erstattet af revideret teknisk vejledning afgivet i henhold til denne artikel.
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council 26 shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Disse tekniske vejledninger og hjælpemidler offentliggøres senest …* * på en særskilt side, der er offentlig t tilgængelig på Kommissionens websted.
The technical guidance and tools shall be published, not later than ... ** , on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
* Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræde n .
* Six months after the date of entry into force of this Regulation.
** Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræde n .
** Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Ændringsforslag 69 fra Parlamentets førstebehandling.
EP first reading amendment 69.
Artikel 13 – indledning
Article 13 – introductory part
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten , hvor det er relevant, især:
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular :
Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten på basis af de krav, der defineres i artikel 6:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :