natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når den relevante kompetente myndighed har valideret en ansøgning i henhold til artikel 7, 28 eller 42, eller accepteret en ansøgning i henhold til artikel 13, 19 eller 44, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.
Once the relevant competent authority has validated an application in accordance with Article 7, 28 or 42, or accepted an application in accordance with Article 13, 19 or 44, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at generere ansøgningsformularer og fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer , der er omfattet af denne forordning.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to generate application forms and to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
Competent authorities shall update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Kommissionen ajourfører oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
The Commission shall update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og give meddelelse om de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register at the time such decisions are taken.
De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter især ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage , eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet udstedt, afvist eller trukket tilbage .
The competent authorities shall in particular update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory; for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled , or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
Kommissionen ajourfører navnlig oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
The Commission shall , in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
De oplysninger, der skal indføres i registret, omfatter i givet fald:
The information to be introduced into the Registry shall include, as appropriate:
a) de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse
(a) the terms and conditions of the authorisations;
b) resuméet af det eller de biocidholdige produkters egenskaber som omhandlet i artikel 21, stk. 2
(b) the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 21 (2);
c) vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt
(c) the assessment report of the biocidal product;
d) de i artikel 18, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder.
(d) the methods of analysis referred to in Article 18(1)(c).
De i dette stykke omhandlede oplysninger gøres også tilgængelige for ansøgeren via registret over biocidholdige produkter.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Artikel 70 er blevet ændret af Rådet, således at registret over biocidholdige produkter er gjort til et redskab, der skal anvendes til at udveksle oplysninger vedrørende forordningen.
Article 70 has been changed by the Council making the Register for Biocidal Products the tool to be used for exchanging information in relation to the Regulation.
Sigtet med de fremsatte ændringsforslag er at præcisere, hvordan registret skal anvendes.
The amendments proposed aim to clarify the way that the Register is to be used.
Artikel 75 – stk. 1 – litra j a (nyt)
Article 75 – paragraph 1 – point j a (new)
ja) at stille vejledning og hjælpemidler til rådighed i anvendelsesfasen, navnlig:
(ja) providing guidance and tools for the use phase, particularly:
– foranstaltninger til integreret skadedyrskontrol af nærmere angivne skadedyr
- measures for integrated pest management, for specified vermin,
– overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter
- monitoring biocidal product use,
– bedste praksis for anvendelse af biocidholdige produkter med henblik på at begrænse brugen af sådanne produkter til den mindst nødvendige dosis
- best practice of biocidal product use to limit use of such products to the minimum necessary dose,
– skadedyrskontrol i følsomme områder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, søer, kanaler, flodbredder og plejehjem
- pest management in sensitive areas like schools, workplaces, kindergartens, public spaces, lakes, canals, riversides and geriatric care centres,
– teknisk udstyr til anvendelse af biocidholdige produkter og tilsyn heraf.
- technical equipment for biocidal product application and its inspection.
Artikel 75 – stk. 1 – litra j b (nyt)
Article 75 – paragraph 1 – point j b (new)
jb) yde bistand til og koordinere mellem medlemsstaterne med henblik på at undgå den parallelle vurdering af samme eller lignende biocidholdige produkter, der henvises til i artikel 28, stk. 4, og artikel 42, stk. 5.
(j b ) providing assistance to and coordinating between Member States in order to avoid the parallel assessment of applications relating to the same or similar biocidal products referred to in Articles 28(4) and 42(5).
Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 en gennemførelsesforordning , der præciserer:
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 , der præciserer:
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, delegated acts pursuant to Article 82 specifying:
a) de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr
(a) the fees payable to the Agency, including an annual fee;
a) de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr og et gebyr ved indgivelse
(a) the fees payable to the Agency, including an annual and a submission fee;
b) de regler, der fastsætter betingelserne for nedsatte gebyrer, gebyrfritagelse og tilbagebetaling til det medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportør, samt
(b) the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
Den finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.
It shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Disse delegerede retsakter finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.
These delegated acts shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det yder.
The Agency may collect charges for other services it provides.
De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes.
The fees payable to the Agency shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency's revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets og kompetente myndigheders indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes.
The fees payable shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency's and competent authorities’ revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Agenturet skal offentliggøre de gebyrer, der skal erlægges.
The fees payable shall be published by the Agency.
Medlemsstaterne opkræver gebyrer direkte hos ansøgere for de tjenester, de yder i forbindelse med procedurerne i denne forordning, herunder de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder yder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States' competent authorities when acting as evaluating competent authority.
Kommissionen kan på grundlag af principperne i stk. 3 udstede retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission may issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Kommissionen udsteder på grundlag af principperne i stk. 3 retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission shall issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Medlemsstaterne kan opkræve årlige gebyrer for biocidholdige produkter, der gøres tilgængeligt på deres markeder.
Member States may levy annual fees with respect to biocidal products made available on their markets.
Medlemsstaterne kan opkræve afgifter for andre tjenester, som de yder.
Member States may collect charges for other services they provide.
Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de gebyrer, der skal betales til deres kompetente myndigheder.
Member States shall set and publish the amount of fees payable to their competent authorities.
Såvel den i stk. 1 omhandlede gennemførelsesforordning som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:
Both the implementing Regulation referred to in paragraph 1 and Member States' own rules concerning fees shall respect the following principles:
Såvel de i stk. 1 omhandlede delegerede retsakter som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:
Both the delegated acts referred to in paragraph 1 and Member States' own rules concerning fees shall respect the following principles:
a) gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger
(a) fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
a) gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger , niveauet bør ligeledes afspejle, at evaluerings- og godkendelsesproceduren ikke fuldt ud skal finansieres af disse gebyrer
(a) fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs , The level should also reflect the fact that (the funding of) the evaluation and authorisation procedure shall not be entirely financed by these fees ;
b) gebyret tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger
(b) partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
c) de SMV'ers specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant
(c) the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate;
c) de små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, for så vidt angår et gebyrbetalingssystem, hvor det er relevant , dette berører på ingen måde den relevante kompetente myndigheds ansvar for at gennemføre en omhyggelig vurdering i henhold til denne forordning
(c) the specific needs of small and medium sized enterprises shall be taken into account, with respect to a fee payment system, as appropriate; this shall have no bearing on the responsibility of the relevant competent authority to carry out a careful assessment in accordance with the provisions of this Regulation;
d) gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat
(d) the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
e) kravet om betaling af hele gebyret eller en del heraf kan fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet eller den kompetente myndighed, samt
(e) in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
f) udelukkende for medlemsstaternes regler gælder det, at frister for betaling af gebyrer til de kompetente myndigheder fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.
(f) as regards Member States' rules only, the deadlines for the payment of fees to competent authorities shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
f) frister for betaling af gebyrer fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.
(f) the deadlines for the payment of fees shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
Artikel 88 – stk. 1 – afsnit 3
Article 88 – paragraph 1 – subparagraph 3
Med henblik på at lette overgangen fra direktiv 98/8/EF til denne forordning vedtager Kommissionen i løbet af arbejdsprogrammet enten gennemførelsesforordninger som fastsætter, at et aktivstof er godkendt samt betingelserne herfor , eller i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, og i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist , gennemførelsesafgørelser, som fastsætter, at det pågældende aktivstof ikke er godkendt.
In order to facilitate a smooth transition from Directive 98/8/EC to this Regulation, during the work programme the Commission shall adopt either implementing regulations providing that an active substance is approved, and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, implementing decisions stating that an active substance is not approved.
I forordninger om godkendelse af aktivstoffer, præciseres godkendelsesdatoen.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 afgørelser om optagelse af et aktivstof i bilag -I, herunder optagelsesbetingelserne samt dato og udløbsdato for optagelsen , eller om ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag -I.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 82, decisions on the inclusion of an active substance in Annex -I , including the conditions of the inclusion, the dates of inclusion and of expiry of inclusion, or on the non-inclusion of the active substance in Annex - I .
Det pågældende aktivstof optages ikke i bilag -I i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist .
In cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, the active substance shall not be included in Annex -I .
Desuden er det ikke konsekvent i forhold til de tilsvarende bestemmelser i artikel 27 om optagelse af aktivstoffer under den forenklede procedure, der fortsat vil blive reguleret ved delegerede retsakter.
In addition, it is inconsistent with the corresponding provisions in Article 27 for the inclusion of active substances under the simplified procedure, which would continue to be regulated by way of delegated acts.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på datoen for godkendelsen af det aktivstof, der senest er blevet godkendt, for denne produkttype.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end godkendte eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than approved existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
Artikel 88 – stk. 3 – afsnit 3 – litra a
Article 88 – paragraph 3 – subparagraph 3 – point a
a) må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængelige på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne samt
(a) the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
a) må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne samt
(a) the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from the date of approval of the active substance(s); and
Hvis der ikke er indgivet ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse, bør der ikke være nogen overgangsperiode for biocidholdige produkter med undtagelse af eksisterende beholdninger.
In the absence of application for authorisation or mutual recognition in parallel, there should be no transitional period for biocidal products with the exception of existing stocks.
Artikel 89 – stk. 2 – afsnit 1
Article 89 – paragraph 2 – subparagraph 1
Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 98/8/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall continue to be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of Directive 98/8/EC and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i førnævnte forordning og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of this Regulation and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Med henblik på at sikre en smidig overgang vedtager Kommissionen inden den ... * en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende dossierer, der indgives i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF.
To ensure a smooth transition, the Commission shall , no later than ... *, adopt a delegated act in accordance with Article 82 regarding the evaluation of dossiers submitted in accordance with Directive 98/8/EC.
Denne delegerede retsakt skal være baseret på følgende principper:
This delegated act shall be based on the following principles:
1) vurderingen foretages på grundlag af oplysningerne i dossierer, der indgives i henhold til direktiv 98/8/EF
( 1) the evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC;
2) hvis vurderingen giver anledning til bekymringer i forbindelse anvendelsen af bestemmelser i nærværende forordning, som ikke var omfattet af direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at levere yderligere oplysninger
( 2) where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of the present Regulation, which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information;
3) alle bestræbelser udfoldes for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr
( 3) every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals;
4) alle bestræbelser udfoldes for at undgå forsinkelser af det i forordning (EF) nr. 1451/2007 fastsatte vurderingsprogram som følge af disse overgangsbestemmelser.
( 4) every effort shall be made to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
* EUT: Indsæt venligst datoen for denne forordnings anvendelse.
* OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation
Artikel 89 a (ny)
Article 89 a (new)
Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF
Transitional measures concerning applications for biocidal product authorisations submitted under Directive 98/8/EC