natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør også indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på grundlag af medlemsstaternes erfaringer med overvågningen af information.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Der bør også indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på grundlag af de erfaringer , som medlemsstaterne i samarbejde med patientsammenslutninger og sundhedsprofessionelle har gjort med overvågningen af information.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Da informationen er rettet til patienter, skal patientsammenslutningerne inddrages i processen med fastlæggelse af retningslinjer.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Det er også af afgørende betydning, hvilken holdning fagfolk i sundhedssektoren indtager, fordi de er og fortsat bør være patienternes vigtigste kilde til information om receptpligtige lægemidler.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Kommissionen bør have beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår kvalitetskriterier for information, der gives til offentligheden, og retningslinjer for adgang til internettet.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Komitologiordningen skal tilpasses det system med delegerede retsakter, der er indført med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (dvs. Lissabontraktaten).
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Kommissionen bør høre uafhængige patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger og sundhedsprofessionelle om spørgsmål vedrørende medlemsstaternes gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Der bør ligeledes tages højde for sundhedsprofessionelles synspunkter i forbindelse med gennemførelsen og anvendelsen af direktivet.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
Artikel 1 – stk. – 1 a (nyt)
Article 1 – point – 1 a (new)
Artikel 1 – stk. 26
Article 1 – point 26
-1a) Artikel 1, stk. 26, affattes således:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Patientseddel : En seddel med oplysninger til patienten, som følger med lægemidlet , og som modsvarer patienternes reelle behov . "
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Se ændringsforslaget til betragtning 2.
See amendment to Recital 2.
Artikel 59 – stk. 3 a (nyt)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
- 1a) Følgende stykke indsættes i artikel 59:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Indlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Med dette for øje bør de nationale tilsynsmyndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur inddrage patientsammenslutningerne i en nyudvikling og revision af informationen om lægemidler.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Indlægssedlen skal omfatte en kort oversigt over fordele og potentielle ulemper ved et lægemiddel samt et kort afsnit med yderligere oplysninger med henblik på en sikker og effektiv brug af lægemidlet."
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Undersøgelser har vist, at kun de færreste patienter læser indlægssedlerne (f.eks. fordi oplysningerne anføres i den forkerte rækkefølge, eller fordi de vigtigste oplysninger ikke fremhæves).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Patientsedlerne bør derfor udformes i samarbejde med patienternes repræsentanter som foreslået bl.a. af Lægemiddelagenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe i 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Lægemiddelagenturets arbejde for at forbedre indlægssedlens læsbarhed og patientvenlighed bør videreføres og tjene som eksempel på god praksis for de nationale tilsynsmyndigheder.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
Artikel 86 – stk. 2 – led 1
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- etikettering og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- etikettering , der som minimum altid viser den internationale fællesbenævnelse, og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Den internationale fællesbenævnelse (INN) (navnet på et aktivt stof, hvis almindelige stamme identificerer den terapeutiske klasse, som stoffet tilhører) bør systematisk anvendes til at styrke patienterne (hjælper med at gøre patienterne opmærksomme på, hvilke aktive stoffer de indtager).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
Artikel 86 – stk. 2 – led 1 a (nyt)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
"- korrespondance, eventuelt ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et specielt lægemiddel"
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
Artikel 86 – stk. 2 – led 2
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
- konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. tilgængelighed, ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister , refusion, oplysninger om lægemidlets miljørisiko og information om bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende indsamlingssystemer , forudsat at disse oplysninger og denne dokumentation ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger og at de ikke opfordrer til eller fremmer indtagelsen af lægemidlet
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
Artikel 86 – stk. 2 – led 3
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
"- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel "
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
"- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til individuelle lægemidler "
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Præcisering af direktivets anvendelsesområde.
Clarification of scope of the Directive.
Virksomheder bør have lov til at fortsat at give visse oplysninger.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
I henhold til børsreglerne skal virksomhederne f.eks. holde investorerne fuldt underrettet om betydelig udvikling, og medarbejderne skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
"Produktanprisninger" kan betyde enhver udtalelse om et produkts egenskaber, positive såvel som negative, og kan uforvarende betyde et forbud mod udtalelser om negative reaktioner og advarsler.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Artikel 1 – stk. 1
Article 1 - point 1
Direktiv 2001/83/EF
Directive 2001/83/EC2
Artikel 86 – stk. 2 – led 4
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa.
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- information om lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, og som er gjort tilgængelige for offentligheden i godkendt form af indehaveren af markedsføringstilladelsen , og som er underlagt krav om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa.
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Information, der gives til patienter og offentligheden i almindelighed, skal opfylde de centrale kvalitetskriterier for at garantere patienternes sikkerhed og beskytte folkesundheden.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
Artikel 86 – stk. 2 – led 4 a (nyt)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- faktuelle, informative oplysninger til investorer og medarbejdere om væsentlige forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at markedsføre produktet til offentligheden
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Artikel 86, stk. 2, i det eksisterende direktiv 2001/83/EF indeholder en liste over specifikke kilder, som ikke er medtaget i definitionen af "reklame".
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Den nuværende ordlyd giver problemer i forhold til at definere reklame og "information", som spredes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
De mange undtagelser foreslået af Kommissionen er til stor fare for objektiviteten i "information": Reklamer kan rent faktisk dækkes ind under en for bred definition af "information".
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Det er derfor bedre at henvise til specifikke "dokumenter" fremstillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til afsnit VIIIa.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)
Article 1 – point 1 a (new)
Artikel 86 – stk. 2 a (nyt)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
(1a) I artikel 86 indsættes følgende stk.:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
"(2a) Når der gives fritagelser for reglerne om reklame som omtalt i stk. 2, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og tredjeparter, der handler på vegne af indehaveren af markedsføring, identificeres som sådan."
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Det skal gøres klart for offentligheden, at information stilles til rådighed af lægemiddelvirksomheden: Hvis informationen stilles til rådighed af en tredjepart, skal det ligeledes gøres klar, at tredjeparten handler på vegne af lægemiddelvirksomheden.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse , der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder".
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder".
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Sådanne kampagner skal kun godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis det er garanteret, at der inden for rammerne af industriens kampagne leveres objektiv, uvildig information om årsager til sygdommen, vaccinens effektivitet, formodede bivirkninger og kontraindikationer ved vaccinen.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Artikel 1 – stk. 4 a (nyt)
Article 1 – point – 4 a (new)
(4a) Artikel 94, stk. 1, erstattes med følgende:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Hvis lægemidler markedsføres direkte eller indirekte af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne eller efter dennes instruktioner, til personer, der er kvalificeret til at ordinere eller levere disse, må der ikke leveres, tilbydes eller loves gaver, økonomiske gevinster eller naturalydelser til disse personer."
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Der skal ikke være nogen former for gaver eller andre fordele involveret, da forskning viser, at instinktet til at gengælde tjenester har afgørende betydning for adfærden, selv hvis der er tale om små gaver.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Artikel 1 – stk. 5
Article 1 - point 5
Artikel 100 a – stk. 1
Article 100 a - paragraph 1
Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem tredjemand, information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Sådan information anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed om receptpligtige lægemidler, skal medlemsstaterne forlange, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, enten direkte eller indirekte gennem en tredjemand , der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, stiller information , der er officielt godkendt af kompetente nationale eller europæiske myndigheder, til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information og den måde, den stilles til rådighed på, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
Når sådan information gøres tilgængelig, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og enhver tredjepart identificeres, og enhver tredjepart, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal tydeligt kunne identificeres som sådan.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
Artikel 100 a – stk. 1 a (nyt)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Sundhedsprofessionelle, der formidler information om lægemidler eller medicinsk udstyr ved en offentlig begivenhed, på tryk og/eller via udsendelsesmedier, skal erklære deres eventuelle interesser offentligt, dvs. eventuelle finansielle forbindelser til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til tredjeparter, der arbejder på dennes vegne.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
Dette omfatter også rådgivning og teknisk bistand i forbindelser med det eller de pågældende produkter.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Artikel 100 a – stk. 1 b (nyt)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Der skal afholdes informationskampagner med henblik på at øge offentlighedens og borgernes bevidsthed om risikoen ved forfalskede lægemidler.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Sådanne informationskampagner kan gennemføres af de kompetente nationale myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, de sundhedsprofessionelle og patientsammenslutningerne.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Informationskampagner afholdt af nationale myndigheder om risikoen ved forfalskede lægemidler kan være meget nyttige og til gavn for patienterne og medvirke til at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
For at øge kvaliteten af sådanne informationskampagner og sikre, at de når ud til patienterne på en effektiv måde, bør de nationale myndigheder inddrage den ekspertise på området, der findes i industrien, sundhedssektoren og patientsammenslutningerne.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Artikel 100 a – stk. 2
Article 100 a – paragraph 2
Dette afsnit finder ikke anvendelse på følgende:
This Title shall not cover the following:
a) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;