natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Produktanprisning" kunne fortolkes som enhver oplysning om et produkts egenskaber, gavnlige eller skadelige, og kunne utilsigtet forbyde oplysninger om bivirkninger og advarsler.
‘Product claim’ could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder , der overvåger, at sådanne kampagner ikke har noget reklameformål, forudsat at disse kampagner udelukkende er til medicinsk nødvendige formål.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
De beskrevne kampagner må kun tjene medicinske formål og må ikke misbruges til reklame.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Artikel 100a – stk. 1
Article 100a – paragraph 1
Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede , enten direkte eller indirekte gennem tredjemand, information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit , og hvis lægemidlerne opfylder betingelserne for markedsføring .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII, men kræver forudgående godkendelse fra medlemsstaten, efter at den har kontrolleret, at den pågældende information er i overensstemmelse med kravene til lægemidlets markedsføringstilladelse.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Den pågældende information må ikke indeholde nogen oplysninger om studier i udvikling af lægemidler, nye perspektiver for deres anvendelse eller egenskaber, som er under undersøgelse, eller enhver anden form for oplysninger, der kan give et forvansket billede af lægemidlet eller tillægger det andre egenskaber eller anvendelsesmuligheder end dem, der indgår i markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel .
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Det er nødvendigt med en tilladelse fra medlemsstaten, fordi der hidtil ikke har været nogen juridisk anvendelig definition af information, som kan sikre en afgrænsning i forhold til reklame.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
Det er vigtigt, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen har beføjelser til at stille information om lægemidlet til rådighed for offentligheden, således at man undgår vanskeligheder med at påvise ansvaret for eventuelle overtrædelser af lovbestemmelserne.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
Artikel 100a – stk. 2 – litra a
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt de er baseret på konkrete og realistiske data leveret af kompetente organer, og for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
Artikel 100a – stk. 2 – litra b
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter , og dette materiale skal udtrykkeligt være godkendt af medlemsstaterne under hensyntagen til det, der er godkendt i de tekniske specifikationer.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
Artikel 100a – stk. 2 – litra b a (nyt)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) konkrete, ikke-salgsfremmende oplysninger og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat formålet med disse oplysninger og denne dokumentation ikke er at fremme salget af et bestemt lægemiddel.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Præcisering af anvendelsesområdet, f.eks. kræver børsreglerne, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og at de ansatte holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Det er nødvendigt at præcisere dette, således at sådanne oplysninger kan leveres på passende vis.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Artikel 100b – litra a
Article 100b – point a
a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder , den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet , samt andre tilgængelige oplysninger og dokumenter fra de kompetente myndigheder
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
EPAR (europæisk offentlig vurderingsrapport) og andre dokumenter fra de kompetente myndigheder indeholder detaljerede oplysninger, der er af interesse for visse patienter.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
Artikel 100b – litra b
Article 100b – point b
b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde , forudsat at der gives en præcis fremstilling af fordele og risici ved lægemidlet; denne for offentligheden tilgængelige version må ikke udgøre nogen væsentlig ændring af de karakteristika, egenskaber, virkninger og reaktioner, som lægemidlet måtte have
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
En forenklet præsentation af informationen rettet til den almindelige borger er nyttig, fordi den fremmer forståelsen.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
En sådan forenkling kan imidlertid medføre forvanskning af informationssammenhængen og dermed føre til en fejlagtig opfattelse af fordele og risici ved lægemidlet, hvilket bør forhindres.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
Artikel 100b – litra c
Article 100b – point c
c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen , refusion eller advarsler mod bivirkninger
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Det vil være nyttigt at medtage lægemidlets status med hensyn til refusion på listen som et eksempel på konkrete oplysninger, der bør tillades i medfør af denne bestemmelse.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
Artikel 100b – litra d
Article 100b – point d
d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Denne information bør på forhånd vurderes af medlemsstaten, og de pågældende undersøgelser skal være inkluderet i lægemidlets registreringssagsakter.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Der kan ikke forelægges videnskabelige undersøgelser, som er blevet gennemført uden at opfylde de gældende lovkrav til kliniske undersøgelser.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Der kan heller ikke forelægges videnskabelige undersøgelser vedrørende andre egenskaber ved lægemidlet eller anden anvendelse af det end dem, som i øjeblikket er godkendt i medlemsstaten.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Artikel 100c – indledning
Article 100c – introductory part
Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn , radio , eller noget andet middel til spredning til offentligheden generelt, og denne begrænsning omfatter også radio- og tv-kanaler på internettet eller i almindelige aviser eller tidsskrifter eller i form af reklamebilag eller tillæg til disse .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
Artikel 100c – litra a
Article 100c – point a
a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) tekniske og videnskabelige tidsskrifter på sundhedsområdet eller tidsskrifter, der er rettet mod almenheden, hvis vigtigste indhold vedrører sundhedsområdet, brochurer, pamfletter og andre kategorier af trykt informationsmateriale undtagen uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere ; ved sundhedsrelaterede publikationer forstås publikationer, der er certificeret som sådan af medlemsstaten, således at forbrugeren utvetydigt kan konstatere, at den pågældende publikation er garanteret og godkendt af medlemsstaten
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
Artikel 100c – litra b
Article 100c – point b
b) websteder på internettet om lægemidler , der udtrykkeligt er godkendt og betragtes som sådan af medlemsstaten , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere ; i dette øjemed opretter medlemsstaterne en ordning for godkendelse, overvågning og kontrol med websteder, der må præsentere den information, som er omhandlet i denne artikel; desuden udvikler medlemsstaterne indbyrdes et system med tidlig varsling for at bekæmpe websteder, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv; for uanmodet informationsmateriale oprettes der et supplerende godkendelses- og kontrolsystem
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
Artikel 100c – litra c
Article 100c – point c
c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) skriftlige og mundtlige besvarelser , forudsat at disse sidstnævnte registreres på behørig vis, på anmodninger om information fra almindelige borgere; disse besvarelser tilpasses altid til det godkendte lægemiddels indlægsseddel eller tekniske specifikationer og henviser den borger, der fremsætter anmodningen, til medlemsstatens sundhedsmyndighed samt til læge eller apoteker, idet det udtrykkeligt angives i besvarelsen, at dette ikke erstatter den forskriftsmæssige konsultation af en læge eller apoteker; ligeledes sendes alle disse skriftlige og mundtlige besvarelser også til de kompetente myndigheder i medlemsstaten til periodisk kontrol.
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger.
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) Den skal være målrettet til patienten for bedst muligt at dække dennes behov.
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Denne ordlyd afspejler bedre forslagets mål, nemlig at give patienterne adgang til den information, de har brug for, på den lettest forståelige måde.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
Artikel 100d – stk. 1 – litra c
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) Den skal være evidensbaseret, den skal kunne kontrolleres, og den skal indeholde en angivelse af evidensniveau.
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
(Vedrører ikke den danske tekst)
( Does not affect the English version)
f) Den skal være forståelig og fuldstændig læselig for offentligheden som helhed og almindelige borgere , idet der tages særligt hensyn til ældre mennesker.
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Artikel 100d – stk. 1 – litra h a (nyt)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
ha) Den skal præsenteres på en sådan måde, at doseringen af lægemidlet er fuldstændig forståelig, idet der lægges særlig vægt på de lægemidler, som det er vanskeligt at anvende korrekt.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Denne information skal angive
This information shall indicate:
i) den nøjagtige dosis, der skal tages
(i) the exact dosage to be taken;
ii) hvordan den skal udmåles, og hvilke instrumenter der skal anvendes til dette formål
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) tidsinterval mellem hver indtagelse
(iii) the interval of time between each dose;
iv) tilpasning af dosis til brugerens specifikke vægt og alder.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
Det bør præciseres i angivelsen, at sundhedspersonale bør kontaktes, hvis en patient ønsker yderligere oplysninger.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Sundhedspersonalet vil dog måske ikke være i stand til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende den information, som producenten har leveret.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Artikel 100d – stk. 2 – litra c
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) en angivelse af, at informationen spredes af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Ændringen gør informationen klarere og lettere forståelig, idet udtrykket "indehaveren af markedsføringstilladelsen” kan være uklart for mange læsere.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
Artikel 100d – stk. 2 – litra d
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen ; de kommentarer, der indsendes af almindelige borgere, og svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelse registreres og kontrolleres på behørig vis.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Artikel 100d – stk. 2 – litra d a (nyt)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
da) teksten til den aktuelle indlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
For så vidt angår internetwebsteder, der kontrolleres af indehavere af markedsføringstilladelser, og som specielt henvender sig til borgere i en eller flere medlemsstater, skal de indeholde de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt, hvis informationen om lægemidler er affattet på disse sprog.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Artikel 100d – stk. 3 – litra a
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) sammenligninger af lægemidler
(a) comparisons between medicinal products;