natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, og når databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, kan den kompetente myndighed eller agenturet give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan dele de oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, i overensstemmelse med artikel 52, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant and, if the information protection periods under Article 49 have not ended, the competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant in accordance with Article 52, in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Hvis en ansøger ønsker at dele data, må der påvises lighed og teknisk ækvivalens, selv om databeskyttelsesperioden ikke er afsluttet.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2016 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 1
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 1
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser , og de må ikke videregives offentligt :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
a) detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning
a) details of the full composition of a biocidal product;
b) et stofs eller en blandings nøjagtige anvendelse, funktion eller applikation
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
c) den nøjagtige tonnagemængde af stoffet eller blandingen, som fremstilles eller markedsføres
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
d) forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller mellem den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, og produktets distributører.
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
d) forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller mellem den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, og produktets distributører.
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
da) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
db) beliggenheden af produktionsanlægget for et biocidholdigt produkt
(db) the location of a biocidal product's manufacturing site;
dc) udstedelsesdatoen for en godkendelse samt udløbsdatoen
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
dd) anvendelsesdosis og brugsanvisning.
(dd) doses and instructions for use .
Oplysninger, der må betragtes som fortrolige, fordi de kommercielt set er følsomme, bør desuden omfatte udstedelsesdatoen for en godkendelse og udløbsdatoen, anvendelsesdosis, brugsanvisning samt beliggenheden af et produktionsanlæg for et biocidholdigt produkt eller aktivstof.
(dc) Information to be considered confidential because it is commercially sensitive should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, doses, instructions for use and the location of the manufacturing site of a biocidal product or active substance.
Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Any person submitting information related to an active substance to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Denne artikel bør ikke kun finde anvendelse på aktivstoffer, men også på biocidholdige produkter.
This article should apply not just to active substances but also to biocidal products.
Artikel 56 – stk. 2 – litra e
Article 56 – paragraph 2 – point e
e) uanset artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for de i stk. 1, litra a), omhandlede aktivstoffer, som kun anvendes som en eller flere af følgende:
e) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:
i) inden for videnskabelig forskning og udvikling
i) in scientific research and development;
ii) inden for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
ii) in product and process orientated research and development.
Oplysninger om F&U bør fortsat være fortrolige.
Information on R&D should remain confidential.
Artikel 58 – stk. 2 – litra e
Article 58 – paragraph 2 – point e
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder , for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units , for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) brugsanvisning og dosering, angivet på en måde, der giver mening og er forståelig for brugerne , for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
e) directions for use and the dose rate, expressed in a manner that is meaningful and comprehensible to users , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Over for ikke-erhvervsmæssige brugere er det ikke hensigtsmæssigt at angive doseringen i metriske enheder, fordi det er vanskeligt for brugerne at forstå.
The dose rate expressed in metric units is not comprehensible for non-professional users and is therefore difficult for users to understand.
I stedet bør doseringen angives på mærkningen på en måde, der giver mening og er forståelig for slutbrugeren.
Instead, the dose rate should be expressed on the label in a manner that is meaningful and comprehensible to the end user.
Medlemsstaterne kræver , at biocidholdige produkter, der markedsføres på deres område, mærkes på det eller de nationale sprog.
Member States shall require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Generelt bør produkter altid være mærket på det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
Products in general should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Ordføreren har ændret det fremsatte ændringsforslag 39 fra udkastet til udtalelse for at tage højde for medlemsstater, der har mere end et nationalt sprog.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 39 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Biocidholdige produkter, der indeholder nanomaterialer, eller som er blevet fremstillet ved hjælp af nanoteknologi, bør klart mærkes som sådanne.
Biocidal products which include nanomaterials or which have been manufactured by means of the nanotechnology shall be clearly labelled as such.
Biocidholdige produkter, der omfatter nanomaterialer, er omfattet af denne forordning.
Biocidal products which include nanomaterials are covered by the Regulation.
I øjeblikket er det imidlertid stort set ukendt, hvilke konsekvenser disse stoffer har for menneskers sundhed og miljøet.
But the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Forbrugerne skal informeres korrekt.
Consumers must be informed correctly.
d) rådgivning og assistance til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er vedrørende optagelse af et aktivstof i bilag I eller om EF-godkendelse
(d) providing advice and assistance to applicants , and in particular to SMEs , for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
a) der fastsættes et nedsat gebyr for små og mellemstore virksomheder som defineret i forordning 2003/361/EF om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder
(a) a reduced fee shall be set for small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises ;
a) der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er; dette påvirker på ingen måde den kompetente vurderingsmyndigheds ansvar for at udføre en korrekt vurdering som defineret i forordningen
(a) a reduced fee shall be set for SMEs, this in no way alters the responsibility of the evaluating competent authority for carrying out an accurate evaluation within the meaning of the Regulation ;
Definitionen af SMV'er fremgår allerede i et nyt ændringsforslag til artikel 3 om definitioner.
Definition for SMEs has been separately set in a new amendment to Article 3 on definitions.
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter og
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market; and
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter , dog undtaget SMV'er, og
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market with the exception of SMEs ; and
Skønt det årlige gebyr vil bidrage til den løbende finansiering af agenturet, bør SMV'er undtages fra gebyret, således at de ikke pålægges en unødig økonomisk byrde.
While the annual fee will help sustain the continuous financing of ECHA, SMEs should be exempt from that in order not to place unnecessary financial burden on them.
Nationale helpdeske i medlemsstaterne
N ational helpdesks in Member States
Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske, der yder rådgivning til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er og til andre interesserede om deres ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning og som supplement til den assistance, som agenturet yder i henhold til artikel 66, stk. 2, litra d).
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to applicants, in particular to SMEs, and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation and in addition to any assistance provided by the Agency under Article 66(2)(d).
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from the date on which the inclusion becomes effective.
Formålet er at afkorte fristerne, eftersom downstreambrugerne bør være klar over deres forpligtelser og revisionsstatus for aktivstoffer.
The aim is to shorten the deadlines since downstream users should be aware of their obligations and of the state of revision of active substances.
Fra den 1. januar 2014 indgiver fabrikanter af et eksisterende aktivstof, der er markedsført med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, en anmodning til agenturet om optagelse af dette aktivstof i bilag I. De kompetente myndigheder foretager offentlig kontrol i overensstemmelse med artikel 54, stk. 1.
From 1 January 2014 all manufacturers of an existing active substance placed on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a request to include the substance in Annex I. Competent authorities shall carry out official controls in accordance with Article 54(1).
Kun virksomheder, der bidrager til ordningen, bør have tilladelse til at fremstille og markedsføre aktivstoffer, som er bestemt til anvendelse i biocidholdige produkter.
Only companies which contribute to the system should be authorised to manufacture and market active substances for use in biocidal products.
En passende overvågning af markedet for aktivstoffer er den bedste fremgangsmåde for at løse problemet med ”free riders”.
This is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Medlemsstaterne bør være forpligtet til at undersøge, hvilke biocidholdige produkter der findes på markedet, og om fabrikanterne af aktivstofferne har indleveret et dossier vedrørende bilag I-optagelse, og træffe de nødvendige forholdsregler.
Member States should be required to establish what biocidal products exist on the market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a file under Annex I, and take appropriate action.
Artikel 83 – stk. 2 a (nyt)
Article 83 – paragraph 2 a (new)
De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel 54, stk. 2.
Competent authorities shall take the necessary measures in accordance with Article 54(2).
En passende overvågning af markedet for aktivstoffer er den bedste fremgangsmåde for at løse problemet med ”free riders”.
The is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Bilag III – første del (Datakrav for biocidholdige produkter) – punkt 1 a (nyt)
Annex III - first part (Data requirements for biocidal products) - point 1 a (new)
Oplysningerne skal i videst muligt omfang hentes fra foreliggende data for at mindske antallet af dyreforsøg.
The information shall, as far as possible, be taken from existing data in order to minimise animal tests.
Særlig bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes.
The provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall, in particular, be applied.
Formålet er at undgå unødvendige dyreforsøg.
To avoid unnecessary animal tests.
Bilag III – afsnit 1 - punkt 2.2
Annex III – Title 1 – point 2.2
Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, under hensyntagen til de koncentrationsgrænser, der er fastsat i artikel 16
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking into account the concentration limits laid down in Article 16
Formålet er at bringe denne bestemmelse på linje med ændringsforslagene til artikel 16, stk. 2, afsnit 1a og 1b (nye).
To bring the provision into line with the amendments to Article 16(2a) and (2b)(new).
Bilag V – Hovedgruppe 4 – Produkttype 20
Annex V – Main Group 4 – Product type 20
Produkttype 20: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer og foderstoffer
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer eller foderstoffer ved bekæmpelse af skadelige organismer.
Products used for the disinfection of food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Det er nødvendigt at bevare produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til fødevarer eller foderstoffer"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended since these products are not preservatives but disinfectants.
F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forskrifterne om tilsætningsstoffer til foder.
For example, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
De virker heller ikke som konserveringsmidler, der forhindrer forringelse af dyrefoder.
Neither do they act as preservatives to prevent feed from deteriorating.
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 2/2010 for regnskabsåret 2010
on Council´s position on Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010
– der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 314, og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 106 A,
– having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union and in particular Article 314 thereof and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 106a thereof,
– der henviser til forslaget til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 2/2010 for regnskabsåret 2010, forelagt af Kommissionen den 19. marts 2010 ( KOM(2010)0108 ),
– having regard to Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010, which the Commission presented on 19 March 2010 (COM (2010)0108),
– der henviser til skrivelse fra kommissær Lewandowski til Europa-Parlamentets formand, Buzek, af 9. juli 2010,
– having regard to the letter of Commissioner Janusz Lewandowski to President Buzek of 9 July 2010,
– der henviser til Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 2/2010, vedtaget af Rådet den 26. juli 2010 (12583/2010 – C7‑0194/2010 )
– having regard to Council's position on Draft amending budget No 2/2010, which the Council established on 26 July 2010 (12583/2010 – C7‑0194/2010 ),
– der henviser til betænkning fra Budgetudvalget ( A7–0240/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7‑0240/2010 ),
A. der henviser til, at Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 2/2010 dækker stillingsfortegnelsen for BEREC-kontoret (Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation),
A. whereas the Council's position on Draft amending budget No 2/2010 covers the establishment plan of the BEREC (Body of European Regulators for Electronic Communications) Office,
B. der henviser til, at formålet med forslag til ændringsbudget nr. 2/2010 formelt er at opføre denne budgetmæssige tilpasning i 2010-budgettet,
B. whereas the purpose of Draft amending budget No 2/2010 is to formally enter this budgetary adjustment into the 2010 budget,
C. der henviser til, at Rådet vedtog sin holdning den 26. juli 2010,
C. whereas the Council adopted its position on 26 July 2010,
Under trepartsmødet den 30. juni blev det klart, at Rådet ikke ønskede at nå frem til en holdning om størstedelen af dette ændringsbudget, dvs. følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (EESC) og for Regionsudvalgt (CoR).
During the Trilogue of 30 June it became clear that the Council did not wish to reach a position on the major part of this amending budget, i.e. the consequences of the entry into force of the Lisbon Treaty for the European Economic and Social Committee (EESC) and the Committee of the Regions (CoR).
De foranstaltninger, der blev foreslået af de to udvalg, andrager i alt 10,5 mio. EUR (4,1 mio. EUR til EESC og 6,4 mio. EUR til CoR).
The measures proposed by the two committees total EUR 10, 5 million (EUR 4,1 million for the EESC and EUR 6,4 million for the CoR).
Personalet ville blive forøget med 59 stillinger (22 til EESC og 37 til CoR).
There would be an increase in staff of 59 posts (22 for the EESC and 37 for the CoR).
Under trepartsmødet opfordrede Europa-Parlamentets delegation indtrængende Rådet til at nå frem til en holdning hurtigst muligt.
During the Trilogue, the EP delegation urged the Council to reach a position as soon as possible.
Endvidere vedtog både Rådets og Europa-Parlamentets delegationer, at ændringen i stillingsfortegnelsen for BEREC (Kontoret for Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation), som ingen finansielle følger har, kunne vedtages uden forsinkelser.
On the other hand, both Council and EP delegations agreed that the change to the Establishment plan for BEREC (Office of the Body of the European Regulators for Electronic Communications), which has no financial impact, could go ahead without delay.