natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen aflægger en rapport om de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af perioden på fem år.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Delegationen af beføjelser fornys automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet og Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 100kc.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, underretter den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet herom.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
I henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal direktivet indeholde detaljerede bestemmelser om delegationen af beføjelser.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Artikel 100k c (ny)
Article 100 k c (new)
Artikel 100kc
Article 100k c
Delegationen af beføjelser, jf. artikel 100d, stk.4, og artikel 100f, stk. 2, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
En institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om den ønsker at tilbagekalde delegationen af beføjelser, giver den anden institution og Kommissionen meddelelse herom inden for et rimeligt tidsrum, inden den træffer endelig afgørelse, og oplyser samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Artikel 100k d (ny)
Article 100 k d (new)
Artikel 100kd
Article 100k d
Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod den delegerede retsakt inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of three months from the date of notification.
Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 fastsatte frist har gjort indsigelser mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er angivet heri.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Hvis enten Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelser mod en delegeret retsakt inden for den i stk. 1 fastsatte frist, træder den ikke i kraft.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, skal i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde anføre begrundelsen herfor.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Artikel 100l
Article 100 l
Senest [fem år efter dette ændringsdirektivs ikrafttrædelse, nøjagtig dato indsættes], offentliggør Kommissionen en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, og vurderer behovet for en revision af afsnittet.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Senest [fem år efter dette ændringsdirektivs ikrafttrædelse, nøjagtig dato indsættes], offentliggør Kommissionen efter høring af uafhængige patient- sundheds- og forbrugersammenslutninger en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, og vurderer behovet for en revision af afsnittet.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Artikel 1 – stk. 4 a (nyt)
Article 1 - point 4a (new)
Artikel 100l a (ny)
Article 100 la (new)
Artikel 100la
Article 100 la (new)
Medlemsstaterne skal uanset bestemmelserne i dette afsnit om oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at offentligheden og medlemmer heraf har adgang til objektiv, uvildig information om
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
(a) lægemidler, der bringes på markedet på den pågældende medlemsstats område.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Sådanne oplysninger omfatter, men er ikke begrænset til, det seneste produktresumé og etikettering og indlægsseddel for lægemidlet som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen og dens fornyelse, og den seneste, offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som udarbejdes af de kompetente myndigheder, og opdateringer heraf;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) de sygdomme og sundhedstilstande, der skal behandles med lægemidlet, omhandlet under litra a); samt
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) forebyggelse af sådanne sygdomme og tilstande.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Denne information skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Informationen gøres tilgængelig gennem følgende kanaler:
The information shall be made available through the following channels:
a) dedikerede websider oprettet af medlemsstaten eller af et organ udpeget af medlemsstaten, og overvåget af den kompetente nationale myndighed eller et organ udpeget af den kompetente nationale myndighed;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) trykte materialer, der er tilgængelige for offentligheden;
(b) printed materials made available to the general public;
c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Kommissionen fremmer udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne og vedtager retningslinjer herfor.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Inden den…* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes fremskridt inden for gennemførelsen af bestemmelserne i denne artikel.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
Ordføreren vil forpligte lægemiddelindustrien til at give patienter i EU let adgang til visse basale informationer om receptpligtige lægemidler, f.eks. produktresuméer og indlægssedler..
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Information bør stilles til rådighed efter "pull-princippet" , dvs. stilles til rådighed for patienter, der selv søger information.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Derfor foreslår ordføreren, at lægemiddelvirksomheder ikke får mulighed for at stille information til rådighed i aviser, tidsskrifter o.l.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
Kommissionen viser med fremlæggelsen af dette direktiv forståelse for, at patienterne bliver stadig mere interesserede i deres sundhed og ønsker at blive inddraget i større omfang.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Som følge heraf nægtes borgere i visse medlemsstater måske retten til på deres eget sprog at få adgang til ikke-salgsfremmende kvalitetsinformation om lægemidler.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Det er et grundlæggende princip i et demokratisk samfund, at borgerne har ret til at få adgang til information, bl.a. om receptpligtige lægemidler.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Forbuddet mod reklame over for offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
Etablering af de nødvendige retlige rammer for indehavere af markedsføringstilladelser vil øge retssikkerheden for lægemiddelindustrien med hensyn til at levere specifikke former for information om lægemidler til offentligheden.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne tillade indehaveren af en markedsføringstilladelse at sprede visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden; dette skal ske via visse kanaler og være underlagt en passende overvågning.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Oplysninger, der ikke falder ind under afsnit VIIIa, bør tillades, forudsat at de ikke udgør reklame.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Afklaring af det foreslåede direktivs anvendelsesområde.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Det er vigtigt, at ny lovgivning ikke utilsigtet forbyder visse oplysninger, f.eks. svar på forespørgsler fra sundhedspersonale om ikke-godkendt anvendelse.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må stilles til rådighed .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Hvis borgerne i EU har adgang til mere information af god kvalitet om lægemidler, vil de kunne anvende lægemidler på en mere rationel og hensigtsmæssig måde, hvilket ikke blot vil gøre borgerne mere velinformerede, men også skabe sundere samfund.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
For at opnå dette mål bør information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Udskiftning af ordet "spredes" med udtrykket "stille til rådighed" gælder for teksten generelt.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Vedtages dette ændringsforslag, skal der foretages tilsvarende ændringer i hele teksten.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Betragtningerne bør også afspejle forslagets erklærede mål, nemlig at gøre det muligt for borgerne at anvende lægemidler korrekt (på en mere fornuftig og sikrere måde) og at sikre, at de ordinerede behandlinger i højere grad følges.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Ifølge oplysninger fra WHO anvender over 50 % af borgerne i EU deres lægemidler på en uhensigtsmæssig måde.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Kun godkendte lægemidler er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Informationen bør ikke spredes, men gøres tilgængelig for de borgere, der har brug for den.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Det betyder, at borgerne selv skal gøre en aktiv indsats for at skaffe sig disse informationer.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes, defineres.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibel med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer , samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibel med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internettet er af stor betydning for levering af information til patienter, og dets betydning er stigende.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til information uden hensyntagen til nationale grænser.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder for at tage hensyn til, at information leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder , der specielt henvender sig til borgere i EU, for at tage hensyn til, at information leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Præcisering, da dette direktiv kun omfatter websteder, der henvender sig til borgere i EU.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Det omfatter ikke websteder, der henvender sig til borgere uden for EU eller til et globalt publikum, uanset om dataene blev genereret eller serveren var baseret i EU.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Forslag til forordning - ændringsretsakt
Proposal for a directive – amending act
Artikel 86 – stk. 1 – led 1a (nyt)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
-1) I artikel 86, stk. 1, indsættes som led 1a:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
”- påkaldelse af almenhedens opmærksomhed i forbindelse med et specifikt lægemiddel under anvendelse af terapeutiske indikationer eller tegn og symptomer”
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
At foreslå lægemidler på grundlag af tegn og sygdomssymptomer kan få folk til selv at stille diagnoser, til at behandle sig selv og kan føre til et unødvendigt forbrug af lægemidler.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Derfor bør denne form for reklame forhindres.
Action should be taken to prevent this.
– korrespondance, eventuelt ledsaget af informationsmateriale af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et specifikt spørgsmål om et specielt lægemiddel
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Det er nødvendigt at præcisere, at "korrespondance, eventuelt ledsaget af informationsmateriale af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et specifikt spørgsmål om et specielt lægemiddel" hverken er reklame i henhold til afsnit VIII eller information i henhold til afsnit VIIIa.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Den juridiske status bør ikke ændres i forhold til status quo.
The legal situation should not change from the status quo.
– konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– konkrete oplysninger og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger , prislister og refusion , forudsat disse oplysninger og denne dokumentation ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Virksomheder bør fortsat kunne levere visse oplysninger.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
F.eks. kræver børsreglerne, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og de ansatte skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.