natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7c) For at yde patienterne rettidig beskyttelse mod de risici, der er forbundet med forfalskede lægemidler, bør der stilles krav om, at indehavere af fremstillingstilladelse, som helt eller delvis fjerner eller tildækker sikkerhedsforanstaltninger, som anvendes frivilligt, skal erstatte disse sikkerhedsforanstaltninger med tilsvarende sikkerhedsforanstaltninger, som er udformet til at sikre, at receptpligtige lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores, så snart dette direktiv træder i kraft.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Blandt disse foranstaltninger bør der bl.a. være krav om, at indehavere af fremstillingstilladelse (herunder de ansvarlige for omemballering), som fjerner eller tildækker synlige sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes frivilligt af den oprindelige fremstiller, skal erstatte dem med tilsvarende synlige sikkerhedsforanstaltninger, og om, at de skal holdes fuldt ansvarlige i tilfælde af, at forfalskninger kommer ind i forsyningskæden som følge af deres handlinger.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Enhver aktør i forsyningskæden, der mærker eller pakker lægemidler eller foretager ændringer af lægemidlers etiketter eller emballage , skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
For at sikkerhedsforanstaltningerne kan være effektive, bør indehaveren af fremstillingstilladelsen kun have tilladelse til at fjerne, udskifte eller tildække dem på strenge betingelser.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
De strenge betingelser skal sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod, at forfalskede produkter kommer ind i forsyningskæden, og også afspejle, at indehavere af fremstillingstilladelse har en særlig diligenspligt over for den oprindelige fremstiller, indehaveren af markedsføringstilladelsen for de relevante produkter og forbrugerne af disse produkter.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Patienter og andre aktører i forsyningskæden bør informeres eksplicit via et mærke på pakningen, såfremt originale sikkerhedsforanstaltninger er blevet fjernet eller udskiftet.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(11a) EU-borgerne bør gøres opmærksomme på de risici, som opstår, når der bestilles lægemidler hos ulovlige leverandører.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Der bør navnlig gøres en indsats for at fremme vedtagelsen af oplysningsforanstaltninger i medlemsstaterne og i hele Europa.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Kommissionen bør sammen med medlemsstaterne vedtage foranstaltninger til at øge bevidstheden blandt den brede befolkning om de risici, der er forbundet med køb af lægemidler over internettet.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Denne risiko bør imødegås ved at kombinere et effektivt kontrolsystem med et sporbarhedssystem for virksomme lægemiddelbestanddele .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Lægemiddelfremstillere bør ikke mindst selv kontrollere, at leverandøren (fremstilleren) af virksomme lægemiddelbestanddele iagttager god fremstillingspraksis.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden bør medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med EMEA inspicere produktionsfaciliteterne.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
(13) For at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele eller hjælpestoffer være genstand for den relevante gode fremstillingspraksis , som er gældende i Unionen , uanset om de pågældende bestanddele er fremstillet i Unionen eller er importeret.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Ved fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele i tredjelande bør det gennem obligatoriske og regelmæssige inspektioner foretaget af de kompetente EU-myndigheder eller af myndigheder, med hvilke der er indgået aftaler om gensidig anerkendelse, som omfatter virksomme lægemiddelbestanddele, sikres, at god fremstillingspraksis overholdes .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Det er afgørende med sikkerhed for virksomme lægemiddelbestanddeles oprindelse og kvalitet.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
For at få sikkerhed for overholdelsen af god fremstillingspraksis er det nødvendigt med regelmæssige og målrettede inspektioner af produktionsfaciliteterne.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
(13a) Indehavere af markedsføringstilladelse bør underkaste farmaceutiske hjælpestoffer (bortset fra de virksomme lægemiddelbestanddele), som anvendes til fremstilling af lægemidler, passende kontrol, således at det sikres, at hjælpestofferne er egnet til brug i fremstillingen af lægemidler i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og at kontrollen giver et passende niveau for beskyttelse af folkesundheden.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Det er relevant at inddrage hjælpestoffer under anvendelsesområdet, såfremt de behandles separat i forhold til virksomme lægemiddelbestanddele, og såfremt der gælder specifikke krav, som er forskellige fra kravene til virksomme lægemiddelbestanddele.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Indehaveren af en fremstillingstilladelse er ansvarlig for at sikre, at hjælpestofferne er af en kvalitet, der gør det egnet til formålet; denne bestemmelse indgår allerede i EU's fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15a) Medlemsstaterne bør garantere folkesundheden og beskytte de europæiske virksomheders konkurrenceevne gennem sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen, har afskrækkende virkning og er ækvivalente, for at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
For effektivt at kunne bekæmpe forfalskninger af lægemidler er det afgørende, at medlemsstaterne ikke blot indfører et system, der er effektivt, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, men også at de sikrer ensartede sanktioner på europæisk plan.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) For at gore det muligt at identificere hver enkelt pakke med receptpligtige lægemidler (bortset fra radioaktive lægemidler), bør visse produktkarakteristika (f.eks. produktkode, sidste anvendelsesdato, partinummer) figurere blandt sikkerhedsforanstaltningerne.
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Disse oplysninger bør foreligge i et maskinlæsbart format, som er harmoniseret i hele Europa, og som følger en international kodningsstandard.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
I et gennemgående produktkontrolsystem bør det være muligt at foretage systematisk kontrol af hver enkelt pakkes serienummer på tidspunktet for udlevering, inden den når ud til patienten.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Dette kræver, at alle receptpligtige lægemidler, bortset fra radioaktive, er forsynet med et serienummer, som identificerer den enkelte pakke på en harmoniseret og standardiseret måde i hele Europa.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Medlemsstaterne bør bl.a. ved hjælp af Europol samarbejde om at gennemføre eksisterende begrænsninger for så vidt angår den ulovlige handel med lægemidler på internettet.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) I artikel 1 indsættes som nr. 3a):
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Hjælpestoffer er f.eks. fyldstoffer, disintegranter, smøremidler, farve ­stoffer, antioxidanter, konserve ­rings ­midler, tilsætnings ­stoffer, stabilisa ­torer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, opløsningsmidler, permeationsfremmere, smagskorrigerende stoffer og aromastoffer samt bestanddelene i lægemidlers ydre skal, f.eks. gelatinekapsler."
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Da et hjælpestof er en væsentlig del af det færdige lægemiddel er definitionen i overensstemmelse med EMEA CHMP's retningslinjer om hjælpestoffer.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
"5a) Forfalsket lægemiddel:
Falsified medicinal product:
et lægemiddel, der forsætligt er forfalsket med hensyn til dets:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
b) oprindelse, herunder producent, fremstillingsland, oprindelsesland og indehaver af markedsføringstilladelsen og/eller
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
Kommissionen vedtager i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder retsakter, der ajourfører denne definition på grundlag af den tekniske og videnskabelige udvikling og de internationale konventioner.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Disse retsakter, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter den procedure, som omtales i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Denne definition har ingen forbindelse til overtrædelser af lovgivning om intellektuelle ejendomsrettigheder og patentrettigheder.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
I denne definition indgår ikke fremstillingsfejl."
This definition does not include manufacturing errors.'
Eventuelle fremstillingsfejl bør ikke indgå i definitionen.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Artikel 1 – nr. 17 a
Article 1 – point 17a
enhver form for virksomhed, der består i at foretage salg , køb eller fakturering af lægemidler, bortset fra fysisk håndtering og levering af lægemidler til offentligheden, og som ikke falder ind under definitionen af engrosforhandling af lægemidler."
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Artikel 1 – nr. 17 b (nyt)
Article 1 – point 17 b (new)
"17b) Formidling af lægemidler:
Brokering of medicinal products:
enhver form for aktivitet, hvori ikke indgår besiddelse og/eller fysisk håndtering af lægemidler, og som består i uafhængigt og på vegne af en anden aktør at formidle salg eller køb af lægemidler, i på vegne af en anden aktør at foretage fakturering eller i enhver form for formidling af lægemidler, bortset fra engrosforhandling og detailsalg."
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
For effektivt at kunne kæmpe mod, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, er det afgørende med en klar og fuldstændig definition af alle de aktører, der arbejder i sektoren, ikke kun producenter og grossister, men også forhandlere og formidlere.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Det er derfor vigtigt, at disse aktører underkastes en streng ordning for godkendelse, kontrol og god praksis.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Artikel 1 – nr. 18 b (nyt)
Article 1 – point 18 b (new)
1b) I artikel 1 indsættes som nr. 18b):
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
personer eller enheder, der har en engrosforhandlingstilladelse, med forbehold for personer eller enheder, der er fritaget for at skulle have en tilladelse til at levere lægemidler."
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Der bør tilføjes en definition, der forklarer betydningen af "personer, der har tilladelse til at levere lægemidler", da dette udtryk anvendes i direktivet uden definition.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Denne definition er nødvendig for at sikre en passende og kontinuerlig levering af lægemidler via personer, der har tilladelse til levere lægemidler til offentligheden.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
For at sikre en effektiv beskyttelse mod forfalskede lægemidler bør alle aktører i og i tilknytning til forsyningskæden identificeres klart, og deres aktiviteter bør defineres, omfattes af krav om tilladelse, kontrolleres og inspiceres.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2a) I artikel 2 indsættes som stk. 3a:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Bestemmelserne i dette direktiv begrænser på ingen måde medlemsstaternes ret til at begrænse eller forbyde salg af lægemidler over internettet."
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
Artikel 46 – litra f – afsnit 1
Article 46 – point f – subparagraph 1
"f) at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og som råvarer udelukkende at anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen kontrollerer i denne forbindelse selv eller lader et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at fremstilleren af de virksomme stoffer overholder god fremstillingspraksis "
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer i denne forbindelse gennem obligatoriske inspektioner foretaget af de kompetente EU-myndigheder eller af myndigheder, med hvilke der er indgået aftaler om gensidig anerkendelse, som omfatter virksomme lægemiddelbestanddele, at produktionen finder sted i overensstemmelse med de retningslinjer og standarder for god fremstillingspraksis, der gælder i Unionen ."
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Eventuel tilstedeværelse af et antal private godkendte organer vil svække garantien for inspektionernes kvalitet, skabe forvirring med hensyn til, hvem der er ansvarlig for inspektionsresultaternes nøjagtighed, og skabe et risikabelt klientforhold mellem den inspicerede virksomhed og inspektionsorganet, som vil kunne føre til korruption.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer, at hjælpestofferne er blevet vurderet som egnede til anvendelse i lægemidler under overholdelse af den særlige gode fremstillingspraksis, som Kommissionen har udviklet i overensstemmelse med artikel 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer ligeledes, at den procedure, hvorigennem vurderingen er opnået, er beskrevet i et kvalitetssystem, som de kompetente myndigheder har mulighed for at inspicere.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Både hjælpestoffer og virksomme lægemiddelbestanddele bør være underlagt relevant god fremstillingspraksis, som er udviklet på EU-plan og tager hensyn til deres særegenheder.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Artikel 1 – nr. 3 – litra b
Article 1 – point 3 - point b
'(g) at give den kompetente myndighed meddelelse om lægemidler, som han får kendskab til, og som er eller som mistænkes for at være forfalskninger af lægemidler, der fremstilles af ham, for så vidt angår identitet, historie eller oprindelse."
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'