natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig , således at vægten lægges på patienternes interesser .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
De bør have krav på, at der er let adgang til visse oplysninger, herunder produktresuméer og indlægssedler, i såvel elektronisk som trykt form.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Certificerede og registrerede websteder vil spille en afgørende rolle i formidlingen af sundhedsinformation af god kvalitet.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
I ndehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden bør opretholdes.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være de vigtigste informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed, kan indehaverne af markedsføringstilladelser udgøre en supplerende kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for tilgængeliggørelse af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Det er vigtigt at understrege, at de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat er de vigtigste kilder til pålidelig og objektiv information af patienter og offentlighed om lægemidler.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Markedsføringstilladelsesindehaverne kan yde supplerende information, men kan ikke træde i stedet for de nationale kompetente myndigheder og de sundhedsprofessionelle.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må gøres tilgængelig .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Derfor bør al information til offentligheden om godkendte receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information af god kvalitet tilgængelig, og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må gøres tilgængelige , defineres.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at tilgængeliggøre indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at undgå , at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Hvis information spredes via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at sikre , at effektiviteten af forbuddet mod reklame ikke undergraves af uanmodet information til offentligheden.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Hvis information gøres tilgængelig via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for tilgængeliggørelse bør derfor forbydes .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Det må gøres klart, at tv og radio ikke egner sig til information af patienter om lægemidler.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Internettet er en vigtig kilde til information for stadig flere patienter.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Denne tendens vil formentlig blive stadig mere udpræget i de kommende år.
This trend is likely to increase in the coming years.
For at tage højde for denne udvikling og for at bidrage til den stigende betydning af e-sundhed bør informationen om lægemidler også gøres tilgængelig via nationale sundhedswebsteder.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Sådanne websteder bør være under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Medlemsstaterne bør varetage driften af disse websteder i samarbejde med interessenter såsom sundhedsprofessionelle eller patientorganisationer.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internettet er blevet en vigtig og magtfuld informationskilde.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Eftersom fejlagtig information hentet på internettet kan forvolde skade, er der et presserende behov for at efterkomme patienternes ønsker og oprette officielt godkendte sundhedswebsteder.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
For at sikre, at oplysningerne på disse websteder er uafhængige og objektive, skal medlemsstaterne være ansvarlige for at kontrollere disse oplysninger.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Da oplysningerne skal være patientvenlige, bør sundhedsprofessionelle og patientorganisationer inddrages i oprettelsen og driften af webstederne.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Overvågningen bør baseres på kontrol af information før spredningen , medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv overvågning.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
I tilfælde af overtrædelse bør der forefindes procedurer, hvorved indehavere af markedsføringstilladelser kan blive repræsenteret og hørt under behandlingen af deres sag.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Overvågningen bør baseres på kontrol af information før tilgængeliggørelsen , medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en passende , effektiv og uafhængig overvågning.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
Med ændringsforslaget præciseres direktivets anvendelsesområde, idet det påpeges, at levering af information om visse typer eller grupper af lægemidler ikke er omfattet af lovgivningen.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
For visse typer information er det vanskeligere at skelne mellem reklame og salgsfremmende information.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
Disse typer information bør derfor godkendes af de kompetente nationale myndigheder, før de spredes.
Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Der bør være uafhængige overvågningsmekanismer, som kontrolleres af myndighederne, også når et andet institut overtager overvågningen af informationen.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
Artikel 1 – nr. -1 a (nyt)
Article 1 – point -1 (new)
- 1a) Følgende stykke indsættes i artikel 59:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Indlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
Med dette for øje bør de nationale tilsynsmyndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur inddrage patientorganisationerne i en nyudvikling og revision af informationen om lægemidler.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Indlægssedlerne bør derfor udformes i samarbejde med patienternes repræsentanter som foreslået bl.a. af Lægemiddelagenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe i 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Artikel 1 – nr. 1
Article 1 – point -1 a (new)
Artikel 86 – stk. -1 (nyt)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
-1) Følgende led indsættes efter første led i artikel 86, stk. 1:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
"– henledning af offentlighedens opmærksomhed på lægemidler i form af henvisninger til terapeutiske indikationer eller til tegn og symptomer"
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
– konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger f.eks. til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion , forudsat de ikke indeholder salgsfremmende anprisninger vedrørende lægemidler .
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Formålet med dette ændringsforslag er at præcisere direktivets anvendelsesområde..
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Artikel 86 – stk. 2 – led 4
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
- information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa."
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
- information , som indehaveren af markedsføringstilladelsen gør tilgængelig for offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa."
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Artikel 100 a – stk. 1
Article 100 a – paragraph 1
Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem tredjemand , information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler , hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed om receptpligtige lægemidler, tillader medlemsstaterne indehaveren af markedsføringstilladelsen at gøre information om godkendte receptpligtige lægemidler tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Markedsføringstilladelsesindehaverne kan yde supplerende information, men kan ikke træde i stedet for de nationale kompetente myndigheder og de sundhedsprofessionelle.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Sådanne informationskampagner kan gennemføres af de kompetente nationale myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, de sundhedsprofessionelle og patientorganisationerne.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
For at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed, kan informationskampagner afholdt af nationale myndigheder om risikoen ved forfalskede lægemidler være meget nyttige og til gavn for patienterne.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
For at øge kvaliteten af sådanne informationskampagner og sikre, at de når ud til patienterne på en effektiv måde, bør de nationale myndigheder inddrage den ekspertise på området, der findes i industrien, sundhedssektoren og patientorganisationerne.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Artikel 100 a – stk. 2 – litra b
Article 100a – paragraph 2 – point b
Trykt materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter, skal overholde de samme kriterier som andre informationsspredningsmidler.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Denne type materiale bør derfor også være omfattet af dette afsnit.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Sundhedsprofessionelle kan også påvirkes af materiale, der indeholder reklamer.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Der er ingen objektiv grund til, at materiale udleveret af virksomheder til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter ikke skulle være omfattet af bestemmelserne i dette afsnit.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
Artikel 100 a – stk. 2 – litra b a (nyt)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
ba) konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat at de ikke indeholder salgsfremmende anprisninger af lægemidler.
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;