natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom risikoen for, at et forfalsket lægemiddel kommer ind i denne distributionskæde, er meget lav, er det hensigtsmæssigt at undtage disse produkter fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Det vil derfor være nyttigt at definere betydningen af en kontrolleret distributionskæde.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
(3) Uanset stk. 1 og artikel 3, nr. 4), finder afsnit IV i dette direktiv anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport, og på mellemprodukter og virksomme stoffer, der anvendes som råvarer."
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
(3) Uanset stk. 1 og artikel 3, nr. 4), finder afsnit IV i dette direktiv anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport, og på mellemprodukter og virksomme stoffer, der anvendes som råvarer og hjælpestoffer ."
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Forfalskede hjælpestoffer kan også udgøre en betydelig sundhedsrisiko og bør inddrages under dette direktivs anvendelsesområde.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
Artikel 1 – nr. 3 – litra a
Article 1 – point 3 – point a
Artikel 46 – litra f – afsnit 1
Article 46 – point f - subparagraph 1
(f) at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og som råvarer udelukkende at anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen kontrollerer i denne forbindelse selv eller lader et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at fremstilleren af de virksomme stoffer overholder god fremstillingspraksis"
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
(f) at overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og som råvarer udelukkende at anvende virksomme stoffer, der er fremstillet og distribueret i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillings- og distributionspraksis for råvarer.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen kontrollerer i denne forbindelse selv eller lader et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at fremstilleren og distributøren af de virksomme stoffer overholder god fremstillingspraksis"
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Dette ændringsforslag bringer bl.a. den gamle såkaldte udvalgsprocedure på linje med den nye procedure i medfør af artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Artikel 1 – nr. 3 – litra a
Article 1 – point 3 - point a
Artikel 46 – litra f – afsnit 1 a (nyt)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer, at hjælpestofferne er blevet vurderet som egnede til anvendelse i lægemidler under overholdelse af den særlige gode fremstillingspraksis, som Kommissionen har udviklet i overensstemmelse med artikel 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen sikrer ligeledes, at den procedure, hvorigennem vurderingen foretages, beskrives i et kvalitetssystem, som de kompetente myndigheder har mulighed for at inspicere.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Virksomme lægemiddelbestanddele og hjælpestoffer har meget forskellige karakteristika, for så vidt angår forsyningskæden.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Både hjælpestoffer og virksomme lægemiddelbestanddele bør være genstand for relevant god fremstillingspraksis, der er udviklet på europæisk plan, under hensyntagen til deres særegenhed.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Artikel 46 – litra f – afsnit 2
Article 46 – point f – subparagraph 2
(aa) Litra f), andet afsnit, affattes således:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og i henhold til betingelserne i artikel 121b og 121c, en liste, hvor bestemte kategorier af hjælpestoffer identificeres på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde under hensyntagen til deres oprindelse og anvendelsesformål.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
For disse kategorier af hjælpestoffer anvender fremstilleren passende god fremstillingspraksis på grundlag af en formaliseret risikovurdering i overensstemmelse med de dertil hørende retningslinjer, som er nævnt i andet afsnit af artikel 47, under hensyntagen til andre passende kvalitetssystemkrav og dokumenterer denne proces.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
Artikel 46 - litra g
Article 46 – point g
(b) Som litra g) indsættes:
(b) The following point (g) is added:
"(g) at give den kompetente myndighed meddelelse om lægemidler, som han får kendskab til, og som er eller som mistænkes for at være forfalskninger af lægemidler, der fremstilles af ham, for så vidt angår identitet, historie eller oprindelse."
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
"(g) at give den kompetente myndighed meddelelse om lægemidler, som han får kendskab til, og som er eller som med god grund mistænkes for at være forfalskninger af lægemidler, der fremstilles af ham, for så vidt angår identitet, historie eller oprindelse i den lovlige eller ulovlige forsyningskæde, herunder på internettet ."
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Pligten for indehaveren af fremstillingstilladelsen til at oplyse de kompetente myndigheder om forfalskede produkter bør være omfattende, således at der opnås den størst mulige grad af gennemsigtighed og sporbarhed.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Dette vil også bidrage til at frembringe pålidelige data om problemets reelle omfang.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
Artikel 1 – nr. 3 – litra b a (nyt)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
Artikel 46 – litra g a (nyt)
Article 46 - point g a (new)
(ba) Som litra ga) indsættes:
(ba) The following point (ga) is added:
"(ga) at kontrollere ægthed og kvalitet af virksomme stoffer og hjælpestoffer."
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Hjælpestoffer kan også forfalskes og dermed blive til fare for folkesundheden.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Deres kvalitet og ægthed bør derfor kontrolleres.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
Artikel 46 – stk. 1 a (nyt)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
(ba) I artikel 46 tilføjes følgende stykke:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
"Kommissionen forelægger hvert år en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet med pålidelige og nøjagtige data om den aktuelle situation og tendenserne med hensyn til forfalskning af lægemidler.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Rapporten skal som minimum indeholde oplysninger om, hvor, hvordan og af hvem de forfalskede produkter blev opdaget, deres oprindelse og en præcis beskrivelse af forfalskningens karakter.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Denne rapport skal klart skelne mellem forfalskede lægemidler og patentkrænkelser."
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Det er afgørende for at kunne håndtere og løse problemerne med forfalskede lægemidler at kende og indkredse deres oprindelse og hovedkilder.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Derfor bør der indføres årlig rapportering.
As such, annual reporting should be introduced.
Artikel 46b – stk. 1
Article 46b – paragraph 1
(1) Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at fremstilling på deres område af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, herunder virksomme stoffer til eksport, er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og distribution på deres område af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, herunder virksomme stoffer til eksport, er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
Artikel 46b – stk. 2 – litra b
Article 46b - paragraph 2 - point b
(b) de ledsages af en skriftlig bekræftelse fra det eksporterende tredjeland på, at de standarder for god fremstillingspraksis, der finder anvendelse på den fabrik, hvor det eksporterede virksomme stof er fremstillet, mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og at fabrikken er underkastet kontrol og håndhævelse, så det sikres, at den gode fremstillingspraksis ikke kan omgås .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
(b) de ledsages af en skriftlig bekræftelse fra det eksporterende tredjeland på, at de standarder for god fremstillingspraksis, der finder anvendelse på den fabrik, hvor det eksporterede virksomme stof er fremstillet, mindst svarer til de af Unionen fastsatte standarder, og at fabrikken er underkastet regelmæssig, streng og gennemsigtig kontrol og effektiv håndhævelse af god fremstillingspraksis, herunder gentagne og uanmeldte inspektionsbesøg , så der sikres et beskyttelsesniveau for folkesundheden, som mindst svarer til det i Fællesskabet gældende, og det sikres, at det eksporterende tredjeland i tilfælde af indikationer på manglende overholdelse straks fremsender denne information til Unionen.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Beskyttelsen i tredjelande bør mindst svare til den i Fællesskabet gældende.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
I tilfælde af manglende overholdelse bør denne information straks stilles til rådighed for Fællesskabet af det eksporterende tredjeland.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
" De i artikel 46, litra f), og artikel 46b omhandlede principper for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, vedtages i form af udførlige retningslinjer ."
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og i henhold til betingelserne i artikel 121b og 121c, de i artikel 46, litra f), og artikel 46b omhandlede principper for god fremstillings- og distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som råvarer og hjælpestoffer , i form af udførlige kriterier .
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Erstatter ændringsforslag 26 i udkastet til betænkning.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Importører og fremstillere af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, skal, hvis de er etableret i Fællesskabet , meddele deres adresse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Importører , fremstillere og distributører af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, skal, hvis de er etableret i Unionen , meddele deres adresse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Artikel 52b
Article 52b
(1) Uanset artikel 2, stk. 1, jf. dog afsnit VII, sikrer medlemsstaterne, at lægemidler, der ikke påtænkes bragt i omsætning, ikke introduceres i Fællesskabet , hvis der er grund til at tro, at produkterne på falsk grundlag foregiver at have en bestemt identitet, historie eller oprindelse .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) Uanset artikel 2, stk. 1, jf. dog afsnit VII, træffer medlemsstaterne de fornødne foranstaltninger til at forhindre , at lægemidler, der ikke påtænkes bragt i omsætning, ikke introduceres i eller passerer gennem Unionen , hvis der er grund til at tro, at disse produkter er forfalskede .
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre stk. 1.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) Med henblik på udformningen af de i stk. 1 omhandlede fornødne foranstaltninger fastlægger Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og i henhold til betingelserne i artikel 121 b og 121 c:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– de kriterier, som de nationale myndigheder skal tage hensyn til, og de undersøgelser, som de for så vidt angår identitet, historie eller oprindelse skal foretage ved vurderingen af et lægemiddel, der påtænkes introduceret i Unionen
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– den type dokumentation, der skal ledsage lægemidlet for at lette håndhævelsen, dog uden at dette berører de dokumentationskrav, der finder anvendelse i medfør af toldlovgivningen
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– minimumsomfanget af samarbejde mellem toldmyndigheder og de myndigheder, der er kompetente med hensyn til lægemidler, og samarbejdsmekanismerne.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Dette skal mindst omfatte risikostyringskoncepter og udløsere af inspektionsbesøg.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Dette ændringsforslag bringer den gamle såkaldte udvalgsprocedure på linje med den nye procedure i medfør af artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Artikel 52c
Article 52c
Kommissionen undersøger mulighederne for ægthedsvurdering af individuelle doseringsformer som en metode til påvisning af forfalskede lægemidler.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Ved at undersøge mulighederne for ægthedsvurdering af individuelle doseringsformer kan Kommissionen øge borgernes bevidsthed om de nyeste teknikker til forebyggelse af lægemiddelforfalskning.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
Artikel 54 – litra o
Article 54 – point o
"(o) sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at fastslå identifikation, ægthed og sporbarhed for andre lægemidler end radioaktive lægemidler, der er receptpligtige i henhold til afsnit VI."
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
(o) sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt at fastslå identifikation, ægthed og sporbarhed for andre lægemidler end radioaktive lægemidler, der er receptpligtige i henhold til afsnit VI.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Beslutningen om, hvorvidt sikkerhedsforanstaltningerne skal udvides til at omfatte ikke-receptpligtige lægemidler, baseres på en vurdering af Kommissionen, jf. artikel 2, stk. 2a."
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Artikel 54a ‑ stk. 1 ‑ indledning
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
De i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger gør det muligt for grossister eller apotekere og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til forbrugerne, at udføre alle følgende opgaver:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Ændringsforslagene til denne artikel har til formål at lette dens gennemførelse eller præcisere anvendelsesområdet for den foreslåede tekst.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.