natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At domstolene i Europa for øjeblikket fortolker direktivet forskelligt, viser, at der eksisterer visse juridiske uklarheder, som skaber usikkerhed om, hvordan direktivet skal gennemføres, og hvem det finder anvendelse på.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Det ses også af, at medlemsstaterne har gennemført direktivet forskelligt.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Derfor er det vigtigt at præcisere bestemmelserne.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Alt i alt er det nødvendigt, at bestemmelserne vedrørende information om receptpligtige lægemidler ajourføres, og at de nye regler indføres hurtigt.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Ordføreren sætter imidlertid spørgsmålstegn ved flere dele af Kommissionens forslag.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
I denne begrundelse nævnes de vigtigste ændringer, der er foreslået i udkastene til betænkning.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ I Kommissionens forslag sættes der fokus på lægemiddelvirksomhedernes ret til at sprede information og ikke patienternes ret til at få adgang til information af god kvalitet.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Ordføreren foreslår derfor, at forslagets fokus ændres, og at lægemiddelvirksomhederne pålægges at give patienterne visse informationer, hvorved "patienternes ret til information" bliver centrum for lovgivningen .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Lægemiddelvirksomhederne må ikke benytte muligheden for at stille information til rådighed for patienter til at reklamere, for informationerne skal virkelig være i patienternes interesse.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Ordføreren vil forpligte lægemiddelindustrien til at give patienter i EU let adgang til visse basale informationer om receptpligtige lægemidler, f.eks. produktresuméer og indlægssedler.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Information bør stilles til rådighed efter "pull-princippet", dvs. stilles til rådighed for patienter, der selv søger information.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Derfor bør de kanaler, som information stilles til rådighed gennem, vælges mere omhyggeligt .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Selv om internettet får stadig større betydning, varierer dets udbredelse og adgangen til det betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, og det samme gælder internetkendskabet.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Derfor bør information også stilles til rådighed via mere "traditionelle" kanaler som f.eks. korrespondance.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Ordføreren er imidlertid forbeholden over for brugen af trykte medier som informationskanal.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Informationer i aviser eller tidsskrifter er tilgængelige for alle og ikke bare for dem, der selv søger information, hvorfor patienterne ikke beskyttes mod uanmodet information.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Derfor foreslår ordføreren, at lægemiddelvirksomheder ikke får mulighed for at offentliggøre information i aviser, tidsskrifter o.l.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Ordføreren ønsker også, at der skelnes klarere mellem reklame og information .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Selv om reklame er defineret i direktivets artikel 86, og det i henhold til artikel 88, stk. 1, er forbudt at reklamere for receptpligtig medicin, bør det for at skabe større klarhed understreges, at intet salgsfremmende materiale om receptpligtig medicin må offentliggøres.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ For at undgå forvirring skal det understreges, at direktivets bestemmelser kun finder anvendelse på lægemiddelvirksomheder og under ingen omstændigheder har indflydelse på hverken mediers, patienters eller patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til visse lægemidler og behandlinger, forudsat at de handler uafhængigt og ikke på vegne af, af hensyn til eller efter anvisning fra lægemiddelvirksomheder .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Dette er regler rettet mod industrien, ikke mere generelle regler, der har indflydelse på ytringsfriheden, pressefriheden osv.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Patientsammenslutningerne bør inddrages aktivt i gennemførelsen af direktivet og forordningen , således at patienterne kan give deres mening til kende.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Ordføreren går ind for idéen om, at der udarbejdes retningslinjer og en adfærdskodeks for informationer, som stilles til rådighed for patienter, og han ønsker, at Kommissionen samarbejder med patientsammenslutningerne, når den udarbejder retningslinjerne og adfærdskodeksen.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Det vigtige forhold mellem læge og patient skal understreges.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Den vigtigste kilde til information om receptpligtig medicin er og bør vedblive med at være den læge, der udskriver recepten.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Dette forhold har afgørende værdi og kan kun suppleres med andre informationskanaler.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Hvad angår informationens rækkevidde, bifalder ordføreren, at den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten offentliggøres.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Han mener imidlertid, at de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg med de pågældende lægemidler også kan offentliggøres.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
På grund af disse informationers kommercielt følsomme karakter kan lægemiddelvirksomheder ikke pålægges at offentliggøre dem, men da de kan være værdifulde for patienterne og deres sammenslutninger, bør der ikke være forbud imod at offentliggøre dem.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Hvis forslagene ses i en større sammenhæng, skal det understreges, at information til patienter om receptpligtig medicin bør indgå i en bredere "patientinformationsstrategi" og en bredere strategi for sundhedskompetence .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Patienter og alle andre interesserede bør kunne finde nøjagtig og neutral information om sund livsstil, sygdomsforebyggelse, forebyggelse af specifikke sygdomme og forskellige behandlingsmuligheder.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Det falder dog uden for forslagets og betænkningens rammer.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Ordføreren forventer imidlertid, at Kommissionen som led i nævnte bredere "patientinformationsstrategi" inden længe stiller et nyt, supplerende forslag.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Ud fra denne målsætning er forslagene især rettet mod at skabe en klar ramme for de informationer, der skal stilles til rådighed om receptpligtige lægemidler, for på denne måde at fremme en fornuftig anvendelse af disse lægemidler.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Med disse forslag opretholdes forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler, der er rettet direkte mod forbrugerne.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Disse mål skal nås ved
These aims are to be achieved by:
• at give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin på en klart forståelig måde
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• at sikre, at overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger er på plads for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Bemærkninger til de enkelte målsætninger:
As to the individual aims:
Kommissionen er blevet opmærksom på, at patienterne bliver stadig mere interesserede i deres sundhed og ønsker at blive inddraget i større omfang.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
En optimal behandling er således kun mulig, hvis patienterne har kendskab til de lægemidler, de indtager, så der træffes velbegrundede beslutninger, og en fornuftig anvendelse af lægemidler fremmes.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Ordfører er enig med Kommissionen i, at en fælles indsats med hensyn til patientoplysning kan have en positiv virkning på folkesundheden.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Han ønsker desuden at fremhæve, at oplysninger om receptpligtige lægemidler, som er rettet mod patienternes behov og forventninger, kan fremme det forebyggende aspekt.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Det er imidlertid en kendsgerning, at de oplysninger om receptpligtige lægemidler, der i dag er til rådighed i EU, hverken er tilstrækkelige eller tidssvarende.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Adgangen til oplysninger afhænger af, hvor gode borgerne er til at bruge internettet, og hvilke sprog de taler.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Hertil kommer desuden, at der på grund af manglende harmoniserede betingelser for oplysningernes indhold er meget store forskelle på, hvordan de enkelte medlemsstater har reguleret og håndterer spørgsmålet om, hvilke oplysninger der skal stilles til rådighed og hvordan.
Furthermore, due to the lack of harmonised conditions on the content of information, the provision of this information is subject to a wide variety of rules and approaches in the individual Member States, resulting in inequality of access to information about medicinal products.
Ordføreren mener derfor, at der er behov for at rette op på disse forhold og give borgerne adgang til pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger, som lever op til EU's bestemmelser.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
EU må ved hjælp af certificerede oplysninger arbejde for en informationsmæssig modvægt til den vildledende reklame, der cirkulerer på internettet.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Det centrale element i denne forbindelse er indlægssedlen.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Oplysningerne på indlægssedlen skal omformes, så alle borgere kan forstå dem.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Dette er meget presserende, fordi indlægssedlernes nuværende form er utilfredsstillende, idet den kan gøre patienterne bange og få dem til at afbryde behandlingen.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Kommissionens forslag fokuserer derfor særligt på omformning af indlægssedlen.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Ordføreren vil gerne endnu en gang understrege, at forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler rettet direkte mod forbrugerne i EU skal opretholdes.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Han fastholder også, at for den brede offentlighed er de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat vigtige kilder til oplysninger om lægemidler, men han medgiver dog, at indehavere af markedsføringstilladelser udgør en værdifuld kilde til ikke-salgsfremmende oplysninger om lægemidler.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Ordføreren er klar over, at det er nødvendigt med overvågningssystemer, som sikrer, at de fælles kvalitetsstandarder bliver overholdt, for at garantere ikke-salgsfremmende oplysninger af høj kvalitet.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Han glæder sig derfor over Kommissionens forslag om at lade det være op til medlemsstaterne at vælge de bedst egnede overvågningsmekanismer, idet grundregelen er, at overvågning bør finde sted efter spredning af information, da dette er det mest effektive og ubureaukratiske.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter”.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information , hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Uklarheden i forbindelsen med sondringen mellem information og reklame skaber forvridninger i adgangen til information i EU, og offentligheden udsættes for forskellige mere eller mindre restriktive fortolkninger fra medlemsstaternes side af, hvad der kan betragtes som reklame eller ej.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Dette vedrører information om videnskabelige eksperimentelle ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet") , og at agenturet overvåger de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren efter en indberetning om bivirkninger, samt at trykt materiale om lægemidlet omgående opdateres i overensstemmelse hermed.
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Det er vigtigt at tage hensyn til, at der efter udarbejdelse af de indberetninger om bivirkninger, der er omtalt i artikel 24 og 26 i forordningen, sker en nøje opfølgning af den senere udvikling i processen, navnlig ved at inkorporere resultatet af den videnskabelige vurdering af de erfaringer, der er gjort ved anvendelse af lægemidlerne.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.