natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, litra ba), betragtes et produkt som et biocidholdigt produkt med tilsvarende anvendelsesbetingelser, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
a) det har ensartede anvendelsesbetingelser i hele Unionen ifølge anvendelsesvejledningerne,
( a ) it has similar conditions of use across the Union , according to use instructions;
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, til fastlæggelse eller tilpasning af det i litra b) omtalte antal af medlemsstater.
T he Commission shallt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, define or adapt the number of Member States referred to in point (b).
Antallet af medlemsstater må ikke nedsættes med mere end to hvert andet år.
The number of Member States shall not be reduced by more than two every two years.
Kriterierne er baseret på den målrettede og ensartede anvendelse og brug af disse typer produkter i EU (antal medlemsstater skal præciseres) samt deres positive bidrag til beskyttelse af menneskers og dyrs sikkerhed.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Bilag VI fastlægger principperne for vurderingen af dossierer vedrørende biocidholdige produkter, der skal sikre et ensartet højt niveau for beskyttelsen af mennesker og miljøet.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Dette omfatter en detaljeret risikovurdering af produkterne, når de anvendes.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
Artikel 35 – stk. 3 – afsnit 1
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
(3) Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Ni måneder er alt for længe at give agenturet til at udforme og fremsende en udtalelse, eftersom denne udformes på grundlag af en foreliggende vurdering, som vurderingsmyndigheden har udarbejdet.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Hertil ville tre måneder være en passende tidsramme.
Three months would be a more suitable period.
Artikel 35 – stk. 4 – afsnit 2
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 2
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om, at EF-godkendelsen ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V , når en sådan anmodning er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker , dyr og miljøet, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Medlemsstaten underretter Kommissionen, hvis den begrænser eller forbyder EU-godkendelsen for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V på denne medlemsstats område.
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
En sådan begrænsning eller et sådant forbud skal være begrundet i hensynet til beskyttelse af :
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
a) menneskers, især udsatte gruppers, sundhed
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
b) miljøet, især sårbare økosystemer
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
e) nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
f) industriel og kommerciel ejendomsret.
(f) industrial and commercial property.
Artikel 35 – stk. 4 – afsnit 3
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 3
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om, at visse betingelser i EF-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen , hvis den træffer afgørelse om, at EU-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29.
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
En ansøgning om fornyet EU-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Medmindre der er nye data, der skal evalueres, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til at forny en godkendelse af et produkt.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
12 måneder vil være en mere passende tidsramme.
12 months would be a more appropriate time frame.
Artikel 37 – stk. 2 – afsnit 1
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse , træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 12 måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse , træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Når det ifølge artikel 12, stk. 2, om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal vurderingsmyndigheden fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse inden for en frist på seks måneder og ikke tolv.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
a) ny viden eller nye oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment;
a) ny viden eller nye oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet , navnlig indvirkning på udsatte grupper ;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment , especially effects on vulnerable groups ;
Artikel 38 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
ca) ændringer i aktivstoffets kilde eller sammensætning.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Det er nødvendigt at indberette en ændring i kilden til det aktivstof, der anvendes i biocidholdige produkter, da ændringen kan have indflydelse på produktets sikkerhed.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
Artikel 39 – stk. 1 – litra a
Article 39 - paragraph 1 - point a
a) de artikel 16 omhandlede krav ikke er opfyldt ;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
a) de i artikel 16 omhandlede krav eller EU-standarderne for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet ikke er overholdt; disse krav er bl.a. fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF af 17. juni 2008 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger (havstrategirammedirektivet) 1 , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse 2 , direktiv 2000/60/EF, direktiv 98/83/EF og Rådets Direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening 3 ;
(a) where there is failure to comply with the requirements referred to in Article 16 or Union standards for the protection of human health and the environment, particularly laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive) 1 , Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration 2 , Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control 3 ;
2 EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
Artikel 39 – stk. 1 – litra d a (ny)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
da) såfremt der er tegn på, at efterlevelsen af målsætningerne i artikel 4, stk. 1, litra a), punkt iv, artikel 4, stk. 1, litra b), punkt i, og artikel 7, stk. 2 og stk. 3, i direktiv 2000/60/EF ikke er sikret.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Analogt med ordførerens ændringsforslag nr. 39.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Foruden en revision af optagelsen af et virksomt stof i bilag I skal en indikation (på grundlag af praktiske målinger) af, at målsætningerne i vandrammedirektivet kommer i fare, være en anledning til at inddrage eller ændre godkendelsen af et biocid.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
Artikel 42 - titel
Article 42 – title
Detaljerede procedurer vedrørende tilbagekaldelse og ændringsforslag
Detailed procedures on cancellation and amendments
Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
For at sikre, at procedurerne for tilbagekaldelse og ændringsforslag fungerer gnidningsløst, vedtager Kommissionen yderligere detaljerede foranstaltninger til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c .
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning i det væsentlige svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Udeladelsen af "i det væsentlige" er en horisontal ændring.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Hvis den vedtages, skal der foretages tekniske rettelser i hele teksten.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
In order to find an appropriate balance between free trade of goods and a safe market then this article on parallel trade should be limited to identical products based on the same specification and content of active substances and co-formulants.
Artikel 44 – stk. 3 - indledning
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende i det væsentlige identisk med referenceproduktet, hvis én af følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
Artikel 44 – stk. 3 – litra a
Article 44 – paragraph 3 – point a
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en tilknyttet virksomhed eller under autorisation i overensstemmelse med den samme fremstillingsproces;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
Artikel 44 – stk. 3 – litra b
Article 44 – paragraph 3 – point b
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår ikke- aktivstoffer og formuleringstype;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) det er et identisk produkt, hvad angår specifikation og indhold af aktivstoffer og i formuleringstype;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
Artikel 44 – stk. 3 – litra c
Article 44 – paragraph 3 – point c
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet;
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagestørrelse, ‑materiale eller -form i forhold til produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet;
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Artikel 44 – stk. 4 – litra a a (nyt)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
aa) registreringsnumrene for de aktivstoffer, der er indeholdt i produktet, og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra den i artikel 7 omtalte ansøger
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal desuden indeholde registreringsnumrene for aktivstoffer.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og en dataadgangstilladelse fra godkendelsesindehaveren i henhold til artikel 50
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal også indeholde oplysninger om dataadgangstilladelsen i henhold til bestemmelserne i forordningens artikel 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil ni måneder midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil fire måneder midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
a) det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
b) de berørte aktivstoffer er godkendt til at blive optaget i bilag I eller evalueret i henhold til denne forordnings artikel 4, og et fuldt dossier er stillet til rådighed
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
c) hvis de relevante aktivstoffer er klassificeret som afskårede eller substitutionsrelevante stoffer, iværksættes og gennemføres en obligatorisk substitutionsplan af ansøger eller kompetent myndighed for at erstatte de relevante aktiver med ikke-farlige kemikalier eller ikke-kemiske alternativer inden for to år efter datoen for godkendelse og
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
d) ansøgning om produktet er begrænset til erhvervsmæssige brugere, som er certificerede i henhold til krav om integreret skadedyrskontrol, og anvendelsen heraf er behørigt overvåget.
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .