natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som foreslået af Kommissionen bør den kompetente myndighed i alle medlemsstater fortsat fungere som clearingcenter for alle spontane indberetninger om bivirkninger, og sundhedspersoner og patienter bør fortsat indberette bivirkninger til deres kompetente myndighed og ikke direkte til Eudravigilance (EU-databasen over bivirkninger).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Ordføreren forstår medlemsstaternes bekymringer over Kommissionens forslag om at tillade en virksomhed at foretage en enkelt indberetning til Eudravigilance om en bivirkning frem for til alle medlemsstater (se punkt 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Hun mener, at medlemsstaterne straks skal informeres, hvis en virksomhed indberetter en bivirkning, der forekommer på dets område, til Eudravigilance-databasen, og foreslår, at der oprettes et system, der advarer relevante medlemsstater samtidig.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Virksomhedernes rolle i systemet
The role of companies in the system:
Der foreslås flere nyttige ændringer, der berører virksomhederne.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Ordføreren hilser særligt de forslag velkommen, der sikrer en bedre opfølgning og koordinering af vurderingerne af bivirkningerne, og som derved forhindrer dobbeltarbejde i medlemsstaterne.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Hun støtter derfor virksomhedernes direkte indberetning til Eudravigilance (med sikkerhedsforanstaltningerne i punkt 3) og arbejdsfordelingsordningerne for opfølgning af de periodiske sikkerhedsindberetninger, der koordineres gennem PRAAC.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Sundhedspersonernes rolle
The role of Healthcare professionals:
Ordføreren går ind for foranstaltninger, der tilskynder sundhedspersoner til frivilligt at indberette bivirkninger til deres kompetente myndigheder, og ønsker at styrke deres rolle med hensyn til at informere og til at opfordre patienterne til at indberette.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Patienternes rolle
The role of patients:
Patienterne er nøglen til "påvisning af signaler" med hensyn til bivirkninger.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Ordføreren støtter forslagene om at fremme den "informerede patient" og går stærkt ind for de nye bestemmelser om at tillade direkte patientindberetning af bivirkninger, selv om hun mener, at det bør være til de kompetente myndigheder og ikke virksomhederne.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Ordføreren støtter derfor også forslaget om intensivt overvågede produkter og mener, at systemet ikke kun bør informere patienter, der får ordineret nye produkter, men også opfordre dem til at indberette bivirkninger.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Hun har stillet en række ændringsforslag til forbedring af oplysningerne på indlægssedlen med henblik herpå.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Hun føler imidlertid også, at den nuværende indlægsseddel ikke er tilfredsstillende ud fra patientens synspunkt, og at der skal være en tydeligere angivelse af de karakteristiske egenskaber ved lægemidlet over for patienterne.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Det er muligt, at den bedste løsning ville være at lade dette problem indgå i en generel revision af indlægssedlen.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Derfor har hun ikke selv stillet ændringsforslag til Kommissionens forslag.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Indberetning af bivirkninger
The reporting of ADRs:
I det nye system foreslås det, at alle bivirkninger (og ikke kun de alvorlige) indberettes til Eudravigilance-databasen af de kompetente myndigheder og virksomhederne.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Dette betyder, at information om alle bivirkninger for første gang bliver centraliseret ét sted i EU.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Dette kan blive et værdifuldt forskningsværktøj for alle.
This can be a valuable research tool for all.
Kommissionen skal imidlertid sikre, at Eudravigilance kan klare strømmen af informationer, og at systemerne tydeligt signalerer de mest alvorlige bivirkninger.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Hvis alle bivirkninger registreres i Eudravigilance, ser ordføreren det logiske i at skære ned på kravene i virksomhederne om linje for linje-indberetning af bivirkninger i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
I stedet for blot at fremlægge rådata vil virksomhederne blive anmodet om at analysere bivirkningerne og fremlægge resuméer af deres resultater.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Dette giver mening, særligt da ordføreren har erfaret, at kompetente myndigheder ofte er blevet overvældede af selve omfanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som de har modtaget hidtil, med det resultat, at mange er forblevet ulæste.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Den hastighed, hvormed bivirkninger indberettes til Eudravigilance, er af altafgørende betydning for patientsikkerheden.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Ordføreren er derfor bekymret over at høre, at både virksomheder og medlemsstater har undladt at overholde de gældende krav om indberetning af bivirkninger inden for en frist på 15 dage.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Medlemsstaterne er dog langt de største "overtrædere": 5 % af virksomhedernes indberetninger var forsinkede mod 50 % af medlemsstaternes indberetninger.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Ordføreren har derfor søgt at inkludere bestemmelser, der sikrer bedre efterlevelsesordninger.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Hasteindsats eller "fællesskabsprocedure"
Urgent action or “Community procedure”:
Ordføreren hilser inkluderingen af klarere bestemmelser for, hvornår en hasteindsats sættes i gang, velkommen.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Medlemsstaterne skal samarbejde hurtigt for at handle, når der opstår en alvorlig bivirkning.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Hun mener, at offentlige høringer ikke blot bør anvendes i tilfælde af en hasteindsats, men at de kunne være nyttige redskaber for normal lægemiddelovervågning, og har derfor foreslået en ændring på dette område.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Rådgivende ordfører: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
De to foreliggende forslag (en forordning og et direktiv) om lægemiddelovervågning er højaktuelle.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemikken omkring vaccinen mod influenza A (H1N1), som blev bragt på markedet efter en meget hurtig procedure, vidner om offentlighedens faldende tillid til myndighedernes evne til at garantere for deres sikkerhed.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
En nylig undersøgelse har vist, at 61 % af lægerne i Frankrig ikke har planer om at lade sig vaccinere.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Dette tjener til yderligere at understrege, hvor nødvendigt det er, at EU vedtager en effektiv politik for lægemiddelovervågning, som kan berolige borgerne og give dem tryghed.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
I de seneste år hat vi desværre set flere tilfælde med lægemidler, som, selv om de er bragt i omsætning ved en standardprocedure, har vist sig at have betydelige bivirkninger:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
- stoffet rofecoxib (solgt under navnene Vioxx, Ceox eller Ceeoxx), et antiinflammatorisk middel, som ikke var mere effektivt end ibuprofen, fik markedsføringstilladelse i 1999, men blev trukket tilbage fra markedet i 2004 efter at have forårsaget flere tusinde hjertetilfælde med dødelig udgang,
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- stoffet paroxetin: antidepressivt middel (Deroxat°, Seroxat°), som har vist sig at forhøje risikoen for selvmord,
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- stoffet rimonabant (Acomplia°): et lægemiddel til behandling mod fedme, som blev markedsført, uden at der var foretaget en forsvarlig vurdering, og trukket tilbage fra markedet halvandet år senere.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Flere retssager har vist, at medicinalfirmaer har en tendens til at tilbageholde oplysninger om deres lægemidlers bivirkninger så længe som muligt, hvis de kan skade salget.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Man har i hvert af disse tilfælde kunnet observere, hvordan beslutningsprocessens langsommelighed og tilbageholdelsen af oplysninger om bivirkninger er kommet patienterne til skade.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
De menneskelige omkostninger ved sådanne bivirkninger er uacceptable - og de rent økonomiske omkostninger er enorme, og det er samfundet, der skal betale dem, idet 5 % af alle hospitalsindlæggelserne og 5 % af årsagerne til dødsfald på hospitalerne har med disse bivirkninger at gøre.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Fra vurdering til markedsføring, herunder overvågning og lægemiddelinformation
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Inden der gives markedsføringstilladelse, skal lægemidlet vurderes.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Dette sker ved at anvende det i et begrænset tidsrum på et antal udvalgte patienter.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Det er lægemiddelovervågningens rolle efterfølgende at udvide kendskabet til bivirkninger for at begrænse deres skadevirkninger i befolkningen.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Ordføreren frygter, at forordningen vil svække lægemiddelovervågningssystemet frem for at styrke det af følgende grunde:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Planerne om risikostyring og gennemførelse af andre undersøgelser, efter at der er givet markedsføringstilladelse, kan komme til virke som en sovepude, der gør det muligt at tage lettere på de vurderinger, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Dette bør kun kunne ske rent undtagelsesvist.
This must remain an exception.
Ophævelsen af kravet om offentlig finansiering truer med at reducere lægemiddelovervågningssystemet til leverandør af tjenesteydelser til lægemiddelindustrien.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
I stedet foreslår ordføreren, at man styrker den uafhængige nationale og regionale lægemiddelovervågning.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Styrkelsen af lægemiddelvirksomhedernes kontrol med indsamlingen, analysen og fortolkningen af oplysningerne anbringer dem i en uholdbar interessekonflikt.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Virksomhederne skal kunne deltage i undersøgelsen af bivirkninger, men altid under myndighedernes kontrol, og aldrig ud fra en monopolstilling.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Spørgsmålet om filtrering af oplysningerne, som indlæses direkte i en kæmpestor elektronisk database, Eudravigilance, uden at der findes nogen procedure, der kan sikre kvaliteten af databasens indhold.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Ordføreren foreslår, at kun medlemsstaternes myndigheder med kompetence inden for lægemiddelovervågning får adgang til at indlæse data i Eudravigilance (ingen direkte indlæsning fra patienter eller lægemiddelvirksomheder, som risikerer at skabe så megen "baggrundsstøj", at de relevante data bliver ubrugelige).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Den meget begrænsede adgang for offentligheden og uafhængige eksperter til Eudravigilance-basen.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Åbenhed omkring lægemiddelovervågningsdata er en forudsætning for at kunne genoprette borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Flere forslag er stadig ikke vidtgående nok og bør styrkes:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Den formelle nedsættelse af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning uden reelt at give dette flere beføjelser eller større råderum end den nuværende Arbejdsgruppe vedrørende Lægemiddelovervågning indebærer ingen væsentlig merværdi.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Mangelen på åbenhed omkring lægemiddelovervågningsdataene er fortsat reglen: for eksempel gives der ikke adgang til de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er), der betragtes som forretningshemmeligheder.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Disse PSUR'er og alle andre vurderingsrapporter bør offentliggøres med det samme.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· Godkendelseskriterierne skal strammes, således at markedsføringstilladelserne kommer til at hvile på et mere sikkert grundlag , bl.a. skal det være et krav, at et nyt lægemiddel rent faktisk udgør et behandlingsmæssigt fremskridt.
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Kvaliteten af lægemiddelovervågningsdataene skal garanteres.
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Forudsætningerne for en offentlig og effektiv lægemiddelovervågning skal sikres.
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Åbenheden skal styrkes.
· Increase transparency
(4) Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, skal videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen") , koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og information af offentligheden om sikkerhedsspørgsmål .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Forbrugerne har ret til at blive informeret bedre om de spørgsmål, der rejses i forbindelse med lægemiddelovervågningen, og om forholdet mellem fordele og risici ved brugen af deres lægemidler.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agenturet har en vigtig rolle som troværdig, uafhængig informationskilde.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
I stedet bør Eudravigilance-databasen samtidig underrette de relevante medlemsstater om indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser .
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
For at sikre oplysninger af høj kvalitet bør medlemsstaterne støtte udviklingen af fagkundskaben hos de nationale og regionale centre for lægemiddelovervågning.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
De nationale kompetente myndigheder bør indsamle indberetningerne fra disse centre og herefter overføre data til Eudravigilance-databasen.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) For at sikre at den nødvendige fagkundskab og de nødvendige ressourcer ved vurderinger af lægemiddelovervågningen på fællesskabsplan bør der nedsættes et nyt videnskabeligt udvalg under agenturet, nemlig Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Dette udvalg bør sammensættes af uafhængige videnskabelige eksperter med kompetence inden for lægemiddelsikkerhed, herunder påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici og tilrettelæggelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og revision af lægemiddelovervågningen.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
I udvalget skal de videnskabelige eksperter være uafhængige, både i forhold til indehaverne af markedsføringstilladelse og i forhold til agenturet selv, navnlig i den fase, hvor lægemidlernes sikkerhed undersøges.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Det er hensigtsmæssigt at sikre eksperternes fuldstændige uafhængighed, eftersom de, der udsteder tilladelse, ikke er særligt tilbøjelige til at trække lægemidler tilbage fra handelen, når først de er blevet godkendt.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør aktiviteterne i forbindelse med agenturets lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Der bør fastsættes bestemmelser om opkrævning af gebyr fra indehavere af markedsføringstilladelser, således at aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.