natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til " den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnumme r. "
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
(b) Følgende afsnit indsættes:
(b) the following subparagraph is added:
"For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning: "Dette lægemiddel er under nøje overvågning.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
For lægemidler, som ikke er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, tilføjes følgende meddelelse : Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til " den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer."
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
Artikel 16c - stk. 4 - afsnit 2
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
Artikel 16c, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
"Udvalget skal overveje, om det andet kriterium for en forenklet indberetning som omhandlet i artikel 16a overholdes fuldt ud.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Hvis udvalget mener, at det er muligt, skal det udarbejde en fællesskabsdrogemonografi som omhandlet i artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med deres endelige beslutning."
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Fællesskabsproceduren for udarbejdelse af monografier er kun hensigtsmæssig, hvis medlemsstaterne er forpligtet til at overholde fællesskabsmonografierne.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med en indlægsseddel, et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Med henblik på at stille fuldstændige og korrekte oplysninger til rådighed for offentligheden bør indlægssedlen ligeledes offentliggøres, når tildelingen af markedsføringstilladelsen er sket.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Artikel 21 – stk. 4 – afsnit 2
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Den nationale kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Den nationale kompetente myndighed gør straks den endelige evalueringsrapport samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
For at holde offentligheden bedre underrettet er det vigtigt at anføre, at den endelige rapport bliver tilgængelig.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Lægemiddelovervågningens tekniske karakter kræver mange på hinanden følgende trin, før man når frem til et endeligt resultat.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Derfor forekommer det hensigtsmæssigt at stille de endelige resultater til rådighed og ikke de foreløbige undersøgelser, der skal verificeres senere.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Formålet med denne fremgangsmåde er ikke at vække bekymring i den brede offentlighed over hypoteser, der endnu ikke er bevist, men i stedet at stille oplysningerne til rådighed, når de er videnskabeligt godkendt.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
En tilladelse til markedsføring kan gøres betinget af en eller flere af følgende krav:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Ud over bestemmelserne i artikel 19 kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af et eller flere af følgende krav:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) Der skal træffes visse af de foranstaltninger til sikker anvendelse af lægemidlet, der er indeholdt i risikostyringssystemet.
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring eller sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, såfremt der fortsat består væsentlige spørgsmål vedrørende virkningen af et produkt, eller såfremt videnskabelige fremskridt med hensyn til forståelsen af sygdommen eller med hensyn til den kliniske metodologi vil kunne ændre tidligere virkningsvurderinger væsentligt .
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Kommissionen udarbejder retningslinjer med henblik herpå.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
På grundlag af data fra agenturet og medlemsstaterne udarbejder Kommissionen desuden en rapport, der fokuserer på begrebet klinisk virkning, på påkrævede undersøgelser og data og på metodologier til vurdering af det.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
(3) Krav vedrørende registrering eller indberetning af bivirkninger, som er strengere end kravene i afsnit IX, skal opfyldes.
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) Andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal overholdes.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af kravene.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
I markedsføringstilladelsen fastsættes frister for opfyldelse af kravene.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
De kompetente myndigheder skal have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen, hvis de i markedsføringstilladelsen indeholdte krav ikke er opfyldt inden for den relevante frist.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Artikel 22a – stk. 1
Article 22a – paragraph 1
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede videnskabelige begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Kravene om yderligere sikkerhedsundersøgelser efter tilladelsen til markedsføring bør være videnskabeligt begrundet.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Kommissionens forslag er ikke præcist nok, hvad dette angår.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Artikel 1 – nr. 12 – litra b
Article 1 – point 12 – point b
Artikel 24 – stk. 3
Article 24– paragraph 3
Artikel 59 – stk. 1 – litra aa og afsnit 2 og 3
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
(a) Følgende indsættes som litra aa):
(a) The following point (aa) is inserted:
"(aa) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet".
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
"(aa) For de lægemidler, som er anført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, følgende oplysning, der skal følge efter et sort symbol, som der træffes nærmere bestemmelse om ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 121a, 121b og 121c: "Dette lægemiddel er underkastet supplerende sikkerhedsovervågning.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til " den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer.
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
(b) Følgende indsættes som andet og tredje afsnit:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
"De i første afsnit, litra aa), omhandlede oplysninger skal være omkranset af en sort ramme.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Nye eller ændrede oplysninger skal i en periode på 1 år angives med fed skrift foranstillet følgende symbol og teksten "Nye oplysninger".
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse " Dette lægemiddel er under nøje overvågning.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
For lægemidler, der ikke er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende meddelelse: "Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til "den nationale kompetente myndigheds navn , webadresse , postadresse og/eller telefonnummer ."
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
Artikel 1 – nr. 18 a (nyt)
Article 1 - point 18 a (new)
Artikel 59 – stk. 3
Article 59 - paragraph 3
Artikel 59, stk. 3 ændres således:
Article 59(3) is amended as follows:
Seneste 18 måneder efter ikrafttrædelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om, hvordan produktresuméet og indlægssedlen skal opfylde patienternes og sundhedspersonernes behov.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
På baggrund heraf udarbejder Kommissionen forslag med henblik på forbedring af disse dokumenters læselighed, form og indhold.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af høringer af målpatientgrupper for at sikre, at den er læselig, klar og let at anvende.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Artikel 65 - litra g
Article 65 – point g
(g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa).
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
(g) unionsproceduren for fastsættelse af en tidsplan for proceduren, af en klar struktur og af klart afgrænsede roller for alle berørte parter, herunder også for gennemførelsen af offentlige høringer.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Forslaget om, at indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger om en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør forkastes, eftersom begrebet "vigtige oplysninger" er misvisende og kan misforstås.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Der bør udarbejdes anvisninger for at skabe klarhed omkring procedurerne og tidsplanen for fællesskabsproceduren, herunder offentlige høringer.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
Artikel 1 – nr. 20 a (nyt)
Article 1 – point 20 a (new)
Artikel 86 – stk. 2
Article 86 – paragraph 2
Artikel 85, stk. 2, første led, affattes således:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
“- etikettering og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V, og resuméet af produktegenskaber, for så vidt de stilles til rådighed for offentligheden uafhængigt af leveringen af det pågældende lægemiddel med uændret ordlyd og uden supplerende salgsfremmende elementer,”
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed for lægemiddelovervågning.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder for lægemiddelovervågning.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Det bør være op til medlemsstaterne at have en eller flere kompetente myndigheder med ansvar for lægemiddelovervågning.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Medlemsstaterne kan have forskellige kompetente myndigheder for forskellige lægemidler.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1
Article 102 - paragraph 1- point 1
(1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed eller indehaveren af markedsføringstilladelsen
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; disse foranstaltninger skal omfatte uddannelse af sundhedspersoner og offentlige oplysningskampagner for patienter.
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; these measures shall include training for health professionals and a public information campaign for patients.
Patient- og forbrugerorganisationer bør deltage i oplysning af patienter og i udformning af offentlige informationskampagner i samarbejde med myndighederne.
Patients’ and consumer organisations shall be involved in providing information to patients and in developing public information campaigns in cooperation with regulatory bodies.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
(1a) fremmer direkte patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative indberetningsformater som supplement til webbaserede formater
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 1, stk. 1, nr. 1.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 2
Article 102 - paragraph 1- point 2
(2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne er af højest mulig kvalitet
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne og -databaserne er af højest mulig kvalitet
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
(2a) sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, der vedrører anvendelsen af lægemidler, via offentliggørelse på webportalen og andre offentlige informationskanaler om nødvendigt
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
Artikel 102 – stk. 1 – nr. 3
Article 102 – paragraph 1 – point 3
(3) sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning af bivirkningsrapporterne , at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en bivirkningsrapport , kan identificeres
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;