natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af EU-regler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Union rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Mangelen på en klar sondring mellem information og reklame skaber forvridninger i adgangen til information i EU, og offentligheden udsættes for forskellige, mere eller mindre restriktive fortolkninger fra medlemsstaternes side af, hvad der kan betragtes som reklame eller ej.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(2) Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektiv, pålidelig og ikke-salgsfremmende information af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler.
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription.
(2) Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektiv, pålidelig og ikke-salgsfremmende information af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler , og sætte fokus på patienters rettigheder og interesser .
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription and to place emphasis on the rights and interests of patients .
I det ændrede direktiv skal der sættes fokus på patienter og deres interesser, og det samme gælder den ændrede forordning.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests and it has to be reflected in the Amending Regulation as well.
I det ændrede direktivs nye bestemmelser skal der lægges vægt på patienters ret til information og ikke på lægemiddelvirksomheders ret til at sprede information.
The new provisions of the Amending Directive have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information .
(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal vise typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Dette vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet").
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder , før de tilgængeliggøres .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet") , og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren efter en indberetning om bivirkninger, samt at litteraturen skal opdateres i overensstemmelse hermed .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Den foreslåede ændring vedrører information, som ikke er godkendt af de kompetente myndigheder i forbindelse med registreringen af lægemidlerne, og som i virkeligheden er skjult uanmodet ("push") information.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Alle relevante oplysninger vedrørende undersøgelser er inkluderet i indlægssedlen og produktresuméet, som indgår i den registreringsfil, der er knyttet til godkendelsen.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5a) Hvis det viser sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer information i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Artikel 9 – stk. 4 – litra e a (nyt)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
- 1) I artikel 9, stk. 4, tilføjes følgende litra:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
”ea) det offentlige resumé af den i artikel 13, stk. 3, omtalte evalueringsrapport.”
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
Artikel 20 b – stk. 1
Article 20b – paragraph 1
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før tilgængeliggørelsen, medmindre informationen gives på en internetside, hvor ansvaret for overvågningen af det formidlede indhold påligger en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Artikel 20 b – stk. 2
Article 20b – paragraph 2
Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal spredes , til agenturet.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal tilgængeliggøres , til agenturet.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Direktivet skal være fokuseret på patienterne.
This Directive must be patient-centered.
Indehavere af markedsføringstilladelser gør derfor ikkesalgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienterne og offentligheden efter "pull-princippet", dvs. at patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har behov for det (i modsætning til "push-princippet", efter hvilket indehavere af markedsføringstilladelser spreder information blandt patienterne og offentligheden).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Artikel 20 b – stk. 3
Article 20b – paragraph 3
Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage , anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agenturet kan indtil 120 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 120 dage , anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alle tilfælde fortsat fuldt ansvarlig for den leverede information.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Det er væsentligt at forlænge fristen for evaluering af oplysningerne for at imødekomme agenturets organisatoriske behov og for at sikre, at virksomhederne fortsat hæfter fuldt ud for den information, de leverer til offentligheden.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Artikel 20 b – stk. 3 a (nyt)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Såfremt agenturet anmoder om ændringer af et dokument, der er indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og såfremt denne indgiver et forbedret dokument inden for 30 arbejdsdage, meddeler agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar vedrørende det nye dokument inden for 60 arbejdsdage.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Agenturet opkræver et nyt gebyr af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne evaluering.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Dette ændringsforslag har til formål at sikre større effektivitet i processen med en reduktion af evalueringstiden til 60 dage i stedet for 120 dage, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen korrigerer et tidligere indgivet dokument i løbet af 30 dage.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
Artikel 57 – stk. 1 – litra l
Article 57 – paragraph 1 – point l
1a) Artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l) affattes således:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
"l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog , og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser ; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod lægmand ;"
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Det er af afgørende betydning at styrke EMEA's rolle med hensyn til information af offentligheden om receptpligtige lægemidler for at sikre, at alle borgere har lige adgang til information af høj kvalitet.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Forvaltningen af databasen med information til offentligheden bør opfylde undtagelseskravene til informationen i den.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Artikel 57 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
”ua) fremmer eksisterende kilder til uafhængige, pålidelige sundhedsoplysninger.”
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Der findes mange kilder til uafhængige og evidensbaserede oplysninger om de til rådighed værende behandlingsmuligheder i Den Europæiske Union.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Disse kilder tager hensyn til kulturelle særegenheder og sammenhænge for befolkningen, herunder faktorer, der har indflydelse på sundheden.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
De udvikles af sundhedsmyndigheder, lægemiddelagenturer, kontrolorganer i sundhedssektoren, tjenesteydere og fagfolk i sundhedssektoren, forbrugerorganisationer og uafhængige patientorganisationer.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Disse informationskilder bør udbredes aktivt til offentligheden.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Artikel 1 – stk. 2 b (nyt)
Article 1 – point 2 b (new)
Artikel 57 – stk. 2
Article 57 – paragraph 2
Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Efterfølgende udvides Databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Denne database skal aktivt promoveres blandt de europæiske borgere.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Databasen indeholder i givet fald også henvisninger til oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg, der er indeholdt i databasen vedrørende kliniske forsøg, jf. artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Kommissionen udsteder i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for, hvilke datafelter der kan indføjes, og hvilke der kan gøres tilgængelige for offentligheden.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Oplysninger, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes af disse til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Databasen skal være tilgængelig for offentligheden som en vigtig kilde til objektiv information.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Med dette formål for øje bør medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet selv gøre enhver mulig bestræbelse på at sikre, at der gøres effektivt brug af databasen.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Ordføreren glæder sig over Kommissionens forslag om information til patienter om receptpligtig medicin ( KOM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlamentet og patientsammenslutningerne har længe anmodet om et forslag, der giver patienterne mulighed for at få flere informationer om den medicin, de får ordineret og tager.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Som følge heraf kan formålet med forslaget ikke bare være at harmonisere den europæiske lovgivning, men også at forbedre sundheden gennem øget sundhedskompetence.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Lægemiddelindustrien spiller en vigtig rolle for fremme af sundhedskompetence og godt helbred, men dens rolle skal være nøje fastlagt, og dens engagement skal være underlagt strenge regler for at forhindre kommercielt styret overforbrug af lægemidler.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
De eksisterende retlige rammer og situationen i Europa med hensyn til patienters adgang til information om receptpligtig medicin skaber mange problemer.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Medlemsstaternes varierende fortolkning af direktivet giver patienter rundt omkring i Europa forskellig adgang til information af god kvalitet om lægemidler.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
I nogle medlemsstater er det vanskeligt for patienterne at få adgang til selv de mest basale informationer om lægemidler, de har fået ordineret.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Det er uacceptabelt og skaber ulighed på sundhedsområdet i EU.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Den gældende lovgivning er ikke tilpasset til den tekniske udvikling og de muligheder og udfordringer, som internettet skaber.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Patienter i Europa kan allerede nu på få sekunder få ubegrænset adgang til ukontrolleret og ofte fejlagtig information om receptpligtige lægemidler.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
De fleste patienter har imidlertid yderst begrænset adgang til kontrolleret og sikker information om lægemidler via internettet.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Det er især et problem for dem, der har behov for information på deres modersmål.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.