natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen indberetningen senest 30 dage, efter at den har modtaget den fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler senest 30 dage, efter at det har modtaget anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Stadierne i den procedure, der er beskrevet i artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan finde anvendelse.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager kun en udtalelse, som afviger fra Udvalget for Risikovurderings anbefaling, hvis der foreligger stærke videnskabelige og folkesundhedsmæssige grunde til at gøre det.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler redegør for disse grunde i en begrundelse, som det vedlægger sin udtalelse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Se begrundelsen til artikel 107g, stk. 1.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
Afdeling 2 a (nyt) - indsættes før artikel 107 h
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
Påvisning af signaler
Signal Detection
Afdeling 2 i forslaget bærer overskriften "Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger", men det drejer artikel 107h sig ikke om.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Derimod fastsætter denne artikel en procedure for påvisning og vurdering af signaler fra Eudravigilance-databasen, hvilket er en afgørende etape i lægemiddelovervågningssystemet.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
For at undgå uklarhed bør artikel 107h optræde under en særlig afdeling med en passende overskrift.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Afdeling 3 – overskrift
Section 3 - heading
Denne afdeling beskriver proceduren for omgående informationsudveksling og koordinering i tilfælde, hvor en medlemsstat opdager et alvorligt sikkerhedsproblem og træffer foranstaltninger - eller overvejer at træffe foranstaltninger med henblik på at tilbagekalde eller suspendere en markedsføringstilladelse ensidigt.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Den foreslåede titel, Fællesskabsprocedure, afspejler ikke, at der er tale om en hasteprocedure, og er vildledende i forbindelse med de centraliserede og decentraliserede godkendelsesprocedurer for lægemidler.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
Artikel 107 – stk. 1
Article 107 i – paragraph 1
En medlemsstat indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
En medlemsstat indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet , Kommissionen og de indehavere af markedsføringstilladelser, der muligvis bliver berørt, i et eller flere af følgende tilfælde:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) hvis medlemsstaten overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) hvis medlemsstaten , i lyset af resultatet af vurderingen af dataene fra lægemiddelovervågningen, overvejer en af følgende lovgivningsmæssige foranstaltninger:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) hvis medlemsstaten overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
forbyde udlevering af et lægemiddel
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) hvis medlemsstaten overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) hvis medlemsstaten af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne af sikkerhedshensyn har standset markedsføringen af et lægemiddel, tilbagekaldt en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) hvis medlemsstaten af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne af sikkerhedshensyn har standset markedsføringen af et lægemiddel, tilbagekaldt en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) hvis medlemsstaten finder, at det er nødvendigt med nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) hvis medlemsstaten i forbindelse med en inspektion af lægemiddelovervågningen har konstateret alvorlige mangler.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) hvis medlemsstaten i forbindelse med en inspektion af lægemiddelovervågningen har konstateret alvorlige mangler.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kunne informeres meget hurtigt, så snart proceduren er påbegyndt, således at han kan indsamle de beviser og oplysninger, der skal bruges til den hurtige udførelse af proceduren.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Eftersom sager, der kræver revidering eller indskrænkning af en markedsføringstilladelse, er omfattet af artikel 21 i direktiv 2001/81/EF, skal forveksling og bureaukrati på grund af dobbeltprocedurer undgås.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Artikel 107k – stk. 1 – afsnit 1
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed , en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, underretter agenturet de berørte indehavere af markedsføringstilladelser og offentliggør via den europæiske portal om lægemidler en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Artikel 107k ‑ stk. 2 ‑ afsnit 1
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som den har fået forelagt.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Den kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som det har fået forelagt.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Det kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring , såfremt objektive kriterier er opfyldt på grundlag af videnskabelige data, under hensyntagen til effektiviteten af og fordelene ved det pågældende produkt og til tidligere evalueringer af risici og fordele foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen i overensstemmelse med proceduren for tildeling af markedsføringstilladelser, der er fastlagt i artikel 107l, og som skal involvere rapportøren fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler for det pågældende produkt eller koordinationsgruppens rapportør .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Agenturet udarbejder i samråd med de interesserede parter retningslinjer for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Udvalgets afholdelse af offentlige høringer er et relevant værktøj, hvis de gennemføres korrekt og tager hensyn til ikke bare risici, men også fordele ved de pågældende produkter, så diskussionerne om emnet er troværdige og objektive.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Hovedformålet er at beskytte patienternes sundhed og sammenligne risici og fordele ved et lægemiddel i lyset af alle de fremlagte oplysninger.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Artikel 107k – stk. 3 – indledning
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende henstillinger:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling , idet man også tager hensyn til fordelene ved lægemidlerne i henhold til vurderingen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen i overensstemmelse med proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser, jf. artikel 107l .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
Artikel 107l - stk. 1
Article 107 l - paragraph 1
Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen , senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har fremsat sin anbefaling, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelse af udtalelsen .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, handler koordinationsgruppen i overensstemmelse med artikel 107g, stk. 1 .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Princippet om, at CHMP og koordinationsgruppen skal begrunde, hvorfor deres udtalelse afviger fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, bør også gælde i forbindelse med vurderinger, der gennemføres under hasteproceduren.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
Artikel 107l - stk. 3
Article 107 l - paragraph 3
Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler , senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har fremsat sin anbefaling, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, handler Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med artikel 107g, stk. 3 .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Se begrundelsen til artikel 107l, stk. 1.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Artikel 107m
Article 107 m
Agenturet offentliggør de anbefalinger, udtalelser og afgørelser, der er omhandlet i artikel 107b-107l via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Agenturet offentliggør de endelige konklusioner ( anbefalinger, udtalelser og endelige afgørelser ) , der er omhandlet i artikel 107b-107l via den europæiske portal om lægemidler .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
De data, der offentliggøres på denne webportal, skal være omfattende, men ikke komplekse.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
Artikel 107n – stk. 1
Article 107 n – paragraph 1
Artikel 108 – indledning
Article 108 - introductory sentence
Efter samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter vedtager og offentliggør Kommissionen retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Efter passende samråd vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 121b og 121c, og offentliggør retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
Artikel 108 – stk. 1 – nr. 5
Article 108 – paragraph 1 – point 5
(5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
(5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser , herunder præsentation af de indsamlede oplysninger .
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
I de indsamlede oplysninger skal man skelne mellem bivirkninger på grund af overdosering, misbrug, forkert brug, medicineringsfejl og bivirkninger, der opstår i løbet af undersøgelserne af lægemidlet eller efter erhvervsmæssig eksponering.
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
For at kunne foretage en hensigtsmæssig evaluering og opfølgning skal de kompetente myndigheder kunne skelne mellem de forskellige bivirkninger, fordi det vil medføre en anderledes opfølgning (yderligere advarsler, kontraindikationer, suspendering af markedsføringstilladelser osv.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Artikel 108 – stk. 2a (nyt)
Article 108 – paragraph 2a (new)
Med henblik på anvendelsen af denne artikel og artikel 102, stk. 3, udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for god journalføringspraksis for apoteker og andre, der udleverer eller anvender lægemidler, for at sikre opbevaringen af de data, der er nødvendige for at kunne udarbejde en indberetning vedrørende lægemiddelovervågning, for at kunne afgive de oplysninger, som en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er i færd med at foretage en vurdering af en bivirkning, har brug for, samt for at lette opfølgende undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og af de nationale kompetente myndigheder måtte foretage.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Et lægemiddelovervågningssystem er kun så godt som oplysningerne i de enkelte indberetninger.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.