natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Unionen og at dette har skabt situationer, hvor offentligheden udsættes for skjulte reklamer .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Som følge heraf nægtes borgere i visse medlemsstater måske retten til at få adgang til ikke-salgsfremmende kvalitetsmæssigt god information om lægemidler på deres eget sprog.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Alle begreber skal defineres og fortolkes ensartet i alle EU's medlemsstater for at sikre patientsikkerheden.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for spredning af sådanne nøgleoplysninger.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om tilvejebringelse af information til patienter og offentligheden og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for tilvejebringelse af information til patienter og offentligheden og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Det er nødvendigt at fremhæve, at direktivets hovedfokus ligger på forbedring af informationen af patienter og offentlighed om lægemidler, ikke på reklame.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig , således at vægten lægges på patienternes interesser .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
De bør have krav på let adgang til visse oplysninger, herunder produktresuméer og indlægssedler, i såvel elektronisk som trykt form.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Der er derfor brug for certificerede og registrerede websteder, som kan yde uafhængig, objektiv og ikke-salgsfremmende information.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Certificerede og registrerede websteder vil spille en afgørende rolle i formidlingen af sundhedsinformation af god kvalitet.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Forbuddet mod reklame over for offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være den vigtigste informationskilde for offentligheden med hensyn til lægemidler.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Der findes allerede en masse uafhængig information, f.eks. information fra nationale myndigheder eller sundhedsprofessionelle, men situationen er meget forskellig fra medlemsstat til medlemsstat og mellem de forskellige tilgængelige produkter.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Medlemsstaterne og Kommissionen bør i højere grad bestræbe sig på at lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
8a) Uden at det berører den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller i forhold til at give patienterne og offentligheden bedre information, kan indehaverne af markedsføringstilladelser være endnu en kilde til ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Med direktivet bør der derfor fastlægges lovgivningsmæssige rammer for, at indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stille specifik information om lægemidler til rådighed for offentligheden.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler bør fastholdes.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til receptpligtige lægemidler, idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til at handle om at stille information om receptpligtige lægemidler til rådighed , idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af, efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne via bestemte kanaler og med forbehold af passende overvågning tillade, at en indehaver af markedsføringstilladelsen eller en tredjepart, som handler for denne, giver visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Kommunikation, som ikke hører under afsnit VIIIa, er tilladt, hvis den ikke udgør reklame.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Under henvisning til den nylige udvikling i retspraksis skal det understreges, at bestemmelserne i dette direktiv ikke berører andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de ikke handler på vegne af lægemiddelvirksomhederne eller i disses interesse.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må gøres tilgængelig .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler godkendes på forhånd af de kompetente myndigheder og kun offentliggøres i godkendt form.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes , defineres.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information af god kvalitet tilgængelig , og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må gøres tilgængelige , defineres.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Indehavere af markedsføringstilladelser bør tilgængeliggøre det seneste godkendte indhold af produktresuméer, etikettering og indlægssedler samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at tilgængeliggøre anden veldefineret lægemiddelrelateret information
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Tilsvarende betragtning.
Corresponding recital.
(11a) Lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle reviderede versioner af disse dokumenter skal kræve de kompetente myndigheders godkendelse under udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Der bør derfor ikke kræves yderligere godkendelse af disse oplysninger, før de kan gøres tilgængelige i henhold til dette direktiv.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Præciserende betragtning.
Clarifying recital.
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer , for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Hvis information spredes via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Hvis information gøres tilgængelig via tv eller radio , aviser, blade eller lignende publikationer er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Overvågningen bør baseres på kontrol af information før spredningen, medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder , eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv overvågning .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Overvågning af information om godkendte receptpligtige lægemidler i henhold til dette direktiv bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF , tilgængelig .
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Disse regler bør harmoniseres på europæisk plan for at sikre sammenhæng.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
I tilfælde af overtrædelse bør der forefindes procedurer, hvorved indehavere af markedsføringstilladelser kan blive repræsenteret og hørt under behandlingen af deres sag.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Overvågningen bør baseres på kontrol af information før den gøres tilgængelig .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Kun information, der er godkendt på forhånd af de kompetente myndigheder , bør gøres tilgængelig, og den bør kun gøres tilgængelig i en godkendt form.
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Da der med dette direktiv for første gang indføres harmoniserede regler for levering af information til offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter ikrafttrædelsen vurdere, hvordan direktivet fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.