natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Medlemmer af koordinationsgrupperne og eksperter skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder og de nationale lægemiddelovervågningsmyndigheder disponerer over.
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Hver national kompetent myndighed kontrollerer de gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgruppen for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgrupperne for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed både af agenturet og af indehavere af markedsføringstilladelse .
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Et medlem af en koordinationsgruppe kan ikke samtidig være medlem af den anden koordinationsgruppe.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Medlemmerne af koordinationsgruppen for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning er i hierarkisk henseende uafhængige af de nationale godkendelsesmyndigheder.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
Artikel 1 - nr. 18 - litra a
Article 1 – point 18 – point a
Artikel 59 – stk. 1 – litra a a
Article 59 – paragraph 1 – point aa
(a) Følgende indsættes som litra aa):
(a) the following point (aa) is inserted:
"aa) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet"
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Artikel 1 – nr. 18 – litra a a (nyt)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
Artikel 59 – stk. 1 – litra h a (nyt)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
aa) Følgende indsættes som litra ha):
(aa) the following point (ha) is inserted:
“ha) en aftagelig del af indlægssedlen, som patienten kan rive af, indeholdende følgende oplysning: "Formodede bivirkninger bør indberettes til sædvanlig læge eller apotek eller til " den nationale kompetente myndigheds navn, webadresse, postadresse og/eller telefon- og faxnummer "."
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2 og 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Nye eller ændrede oplysninger skal i en periode på 1 år angives med fed skrift foranstillet følgende symbol og teksten "Nye oplysninger".
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er underkastet sikkerhedsovervågning efter godkendelse .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Da oplysningerne i indlægssedlerne ofte opdateres flere gange om året (2-3 gange i gennemsnit), risikerer man ved at fremhæve de nye oplysninger med fed skrift og med et særligt symbol at give patienter et fejlagtigt indtryk af, at disse oplysninger er de vigtigste, ligesom indlægssedlerne kan komme til at virke forvirrende.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 3
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelser:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) en meddelelse med ordlyden: "Dette nyligt godkendte lægemiddel er under nøje overvågning for at øge kendskabet til dets bivirkninger .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn , webadresse , postadresse og telefonnummer " eller direkte til apoteket ."
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Artikel 1 – nr. 20
Article 1 — point 20
Artikel 65 - litra g
Article 65 - point g
Følgende indsættes i artikel 65 som litra g):
In Article 65, the following point (g) is added:
“g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa)."
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Artikel 1 – nr. 21
Article 1 — point 21
Artikel 102
Article 102
1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed eller indehaveren af markedsføringstilladelsen
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1a) gennemfører oplysningskampagner om betydningen af at indberette bivirkninger og om de måder, hvorpå en sådan indberetning kan ske
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
1b) letter, som et supplement til webbaserede formater, den direkte patientindberetning ved at forsyne indlægssedlen med en aftagelig del, der kan indgives til læger, apoteker eller den nationale kompetente myndighed
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne er af højest mulig kvalitet
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne og databaserne er af højest mulig kvalitet
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
3) sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning af bivirkningsrapporterne , at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en bivirkningsrapport , kan identificeres
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
3) sikrer, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en rapport om formodede bivirkninger , i det omfang, det er muligt, kan identificeres ved navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, det internationale fællesnavn (INN), navnet på lægemidlet samt batchnummeret ved hjælp af standardformularer og procedurer udviklet i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004 samt under behørig hensyntagen til udviklingen inden for EudraVigilance-systemet, og træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler, der udleveres til patienter
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
3a) sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, der har betydning for anvendelsen af lægemidler, og til stadighed har adgang til oplysningerne
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
3b) tager de nødvendige skridt til at sætte offentligheden i stand til at indberette bivirkninger, navnlig ved at sørge for, at apotekerne ligger inde med dertil beregnede formularer, der er udarbejdet i overensstemmelse med de tekniske kriterier og overholder principperne om en forenklet sprogbrug og struktur, som er let tilgængelig for den brede offentlighed; apotekerne indsender sådanne formularer til de kompetente myndigheder
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
4) træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder betingelserne i dette afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger , farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Det vil være mere formålstjenligt at tilskynde patienter og sundhedspersoner til at indgive deres indberetninger til de kompetente myndigheder end til lægemiddelvirksomhederne.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
En direkte indberetning til virksomhederne vækker bekymringer med hensyn til både beskyttelsen af personoplysninger og den lægefaglige respons.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Desuden vil virksomhederne i givet fald være i en position, hvor de skal afgøre, om en indberetning angår en "bivirkning", en medicineringsfejl eller noget tredje.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Patientindberetningerne bør støttes af oplysningskampagner om betydningen af indberetning.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
En medlemsstat kan delegere opgaver, den har fået pålagt i henhold til dette afsnit, til en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Den delegerende medlemsstat oplyser skriftligt Kommissionen, agenturet og øvrige medlemsstater om delegeringen.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Den delegerende medlemsstat og agenturet offentliggør disse oplysninger
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Artikel 105 – stk. 2
Article 105 – paragraph 2
1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr som et supplerende bidrag til de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemiddelsikkerhed, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
- 1) indlægssedlerne, på det nationale sprog, for de lægemidler, der findes på det nationale marked (og, hvor det er relevant, linket til EMEA's EudraPharm-database)
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
1) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) dagsordener for Udvalget for Lægemiddelovervågnings og koordinationsgruppens møder samt referater fra disse møder vedføjet de trufne afgørelser med angivelse af afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
5) anmodninger fra de nationale kompetente myndigheder til indehavere af markedsføringstilladelser om at anvende et risikostyringssystem eller gennemføre en undersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse samt, hvis det er relevant, de forklaringer, som indehavere af markedsføringstilladelser har afgivet til de kompetente nationale myndigheder, og den kompetente myndigheds endelige afgørelse.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Hver enkelt medlemsstat bør have en national lægemiddelportal, der skal give offentligheden oplysninger om lægemidler af høj kvalitet.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Webportalen bør indeholde et særligt område for alle oplysninger, der vedrører sikkerhedsforhold og lægemiddelovervågning.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg eller en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at disse rapporter er tilgængelige ét sted i Fællesskabet.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Uanset første afsnit, registreres og indberettes formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, registreres og indberettes også i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender , til de nationale kompetente myndigheder senest syv dage efter modtagelsen af indberetningerne .
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer patienter og sundhedspersoner om, at deres indberetning er blevet sendt til de kompetente myndigheder, som vil være ansvarlig for opfølgningen af den.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
De nationale kompetente myndigheder må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender med post, telefonisk, via telefax eller elektronisk.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, til de nationale kompetente myndigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet , senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.