natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette ændringsforslag hænger sammen med ændringsforslaget til artikel 86, stk. 2, og sigter på at præcisere direktivets anvendelsesområde.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Børsreglerne kræver, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og de ansatte skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Artikel 100 a – stk. 2 – litra b b (nyt)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
bb) materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle til disses eget brug
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Det bør sikres, at oplysninger givet til sundhedsprofessionelle til disses eget brug ikke er omfattet af direktivet.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Artikel 100 b – indledning
Article 100b – introductory part
For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere: lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet .
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Denne information skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Herudover kan indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere:
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Dette direktiv bør være mere patientcentreret.
The directive should be more patient-centred.
Det bør derfor understreges, at patienter har ret til visse oplysninger.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Som minimum bør patienterne have adgang til produktresuméet, indlægssedlen og den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten i såvel trykt som elektronisk form.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
Artikel 100 b – litra a
Article 100 b – point a
I forlængelse af ændringsforslaget til artikel 100b, stk. 1, hvorved der indføres en sondring mellem på den ene side information, som patienten har ret til og som derfor skal gøres tilgængelig, og på den anden side information, som kan gøres tilgængelig, jf. artikel 100b, stk. 2.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
Artikel 100 b – litra b
Article 100b – point b
a) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en patientvenlig måde, der er forståelig for offentligheden eller almindelige borgere uden at sætte den tilgængeliggjorte informations kvalitet eller pålidelighed, herunder dens fuldstændighed og objektivitet, på spil
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Det bør præciseres, at en ændring af informationsmåden skal fremme patienternes mulighed for at forstå informationen, og informationen skal derfor præsenteres på en mere patientvenlig facon.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
Artikel 100 b – litra c
Article 100b – point c
c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) information om bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende indsamlingssystemer ; information om priser samt konkrete oplysninger og dokumentation på et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Lægemidler indvirker på miljøet.
Medicines have an impact on the environment.
Sådanne informationer, navnlig om bortskaffelse og indsamlingssystemer, er derfor nødvendige for at forebygge miljøskader.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Artikel 100 b – litra d
Article 100b – point d
Den foreslåede ændring vedrører oplysninger, som ikke er godkendt af myndighederne i forbindelse med registreringen af lægemidler og som i virkeligheden er skjult uanmodet ("push") information.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Alle relevante oplysninger i forbindelse med undersøgelser er inkluderet i indlægssedlen og produktresuméet, som indgår i den registreringsfil, der er knyttet til godkendelsen.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
Artikel 100 b - litra d a (nyt)
Article 100b – point d a (new)
da) anden information om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af dette afsnit, herunder information om de farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg, såfremt den opfylder kriterierne i artikel 100d og ikke reklamerer for noget enkelt lægemiddel
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Patienterne skal have mulighed for at få oplysninger om farmaceutiske og prækliniske samt kliniske forsøg.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
I betragtning af den forretningsmæssige følsomhed af sådanne forsøg, bør lægemiddelvirksomheder dog ikke kunne tvinges til at gøre dokumentationen fra forsøgene tilgængelige, men de skal have lov til at gøre det, hvis de ønsker det.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Artikel 100 c – indledning
Article 100c – introductory part
Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen gør tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, må ikke gøres tilgængelig via fjernsyn, radio eller trykte medier .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Den må kun gøres tilgængelig gennem følgende kanaler:
It shall only be made available through the following channels:
Med dette ændringsforslag søges det præciseret, hvad der menes med trykte medier.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Hæfter, pjecer, m.m. bør tillades som kanaler for tilgængeliggørelsen af information for patienterne.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
Artikel 100 c – litra a
Article 100c – point a
a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) brochurer, pjecer og andre former for trykt information, videnskabelige og tekniske tidsskrifter eller magasiner med et overvejende sundhedsrelateret indhold, der henvender sig til offentligheden, herunder sundhedsrelaterede publikationer som defineret i Kommissionens retningslinjer for tilladt information , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
Artikel 100 c – litra b
Article 100c – point b
b) websteder om lægemidler på internettet , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) websteder drevet af indehavere af markedsføringstilladelser og andre elektroniske arkiver indeholdende oplysninger om lægemidler, dog ikke uanmodet distribution til borgerne via massekommunikationsmidler såsom e-mail og sms-beskeder sendt til mange modtagere
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
"andre elektroniske arkiver, der indeholder oplysninger": En nødvendig præcisering for at give mulighed for formidling af ikke-salgsfremmende information af god kvalitet via elektroniske arkiver, som ikke er egentlige websteder.
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
Der findes allerede elektroniske kommunikationsmedier, som ikke er websteder, men hvor personer, der søger information, kan få adgang til referenceinformation (f.eks. referencetekstsider, der stilles til rådighed via tv-apparater eller telefonsystemer).
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
Internettet bliver også mere og mere dynamisk og går videre end til statiske websteder.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
Det er vigtigt, at direktivet er rustet til fremtiden.
It is important that the directive is fit for the future.
Artikel 100 c – litra c
Article 100 c – point c
c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Mundtlige besvarelser skal registreres.
Verbal questions must be recorded.
Artikel 100 c a (ny)
Article 100c a (new)
Artikel 100ca
Article 100ca
Medlemsstaterne sikrer, at de obligatoriske oplysninger, der er omhandlet i artikel 100b, stk. 1, gøres tilgængelige via de nationale sundhedssystemers websteder på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor webstedet er registreret.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Sådanne websteder skal overvåges af en kompetent myndighed i medlemsstaten eller af et organ udpeget af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 100g.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Webstederne skal drives og administreres i samarbejde med interessenter såsom sundhedsprofessionelle og patientsammenslutninger.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Informationen skal fremstille både fordele og risici på en klar, beskrivende måde, der er patientvenlig, og linke til de nationale websteder om lægemiddelsikkerhed.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Webstederne skal give patienterne den obligatoriske information om alle lægemidler, der er tilgængelige i den pågældende medlemsstat, hvad enten de er godkendt centralt af Det Europæiske Lægemiddelagentur eller lokalt i den pågældende medlemsstat.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Webstederne bør også omfatte generel information om lægemidler og ikke-medicinske behandling af forskellige sygdomme, herunder sjældne sygdomme, med henblik på at fremme et højt niveau for folkesundheden.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
De kan også endvidere omfatte andre oplysninger som omhandlet i artikel 100b, stk. 2, og som defineret i Kommissionens retningslinjer for tilladt information.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
I det omfang de nationale kompetente myndigheder skønner det hensigtsmæssigt, kan de også gøre oplysninger om lægemidler og andre relevante sundhedsrelaterede oplysninger tilgængelige for offentligheden i form af aftaler med internetudbydere, der kan tilgængeliggøre almennyttige oplysninger, jf. artikel 21, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/136/EF af 25. november 2009 om forsyningspligt og brugerrettigheder i forbindelse med elektroniske kommunikationsnet og -tjenester 1 .
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
I sådanne tilfælde skal tilgængeliggørelsen af oplysningerne foregå på samme måde som den, der anvendes til normal kommunikation mellem virksomhederne og deres abonnenter.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Eftersom information om lægemidler ikke er omfattet af artikel 21, stk. 4, i direktiv 2009/136/EF, kan internetudbyderne afkræve de nationale myndigheder et gebyr for at gøre sådanne oplysninger tilgængelige.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Stadig flere patienter bruger internettet som informationskilde.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
De omdirigeres imidlertid ofte til amerikanske websteder, der indeholder salgsfremmende anprisninger, eller andre websteder af tvivlsom karakter.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Med henblik på at give patienter bedre information bør der udvikles nationale sundhedsportaler.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
De skal ses som et supplement til, og ikke en erstatning af forholdet mellem patienter og sundhedsprofessionelle.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
De bør drives af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med interesserede parter såsom patientorganisationer eller sundhedsprofessionelle.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Den offentlige kommunikation i direktiv 2009/136/EF vedrører elektroniske kommunikationstjenester.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Information om lægemidler og den bredere information om sundhed kan imidlertid også være af offentlig interesse.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Da denne type af oplysninger falder uden for det nævnte direktivs anvendelsesområde, foreslås det, at direktivet anvendes på grundlag af frivillige aftaler mellem internetudbydere og nationale myndigheder.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Denne informationskanal bør kun anvendes, når nationale myndigheder finder det nødvendigt, og forudsat at det har en merværdi med hensyn til effektivitet i forhold til de andre almindelige kanaler.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
Artikel 100 d – stk. 1 – indledning
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen gøres tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Artikel 100 d – stk. 1 – litra b
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger .
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) Den skal være patientorienteret for bedre at kunne opfylde patienternes behov.
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Artikel 100 d – stk. 2 – litra c
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) en angivelse af, at informationen er stillet til rådighed af eller på vegne af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
En tredjepart kan foretage formidling på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Det er ikke sikkert, at en læser af angivelsen er bekendt med begrebet "indehaver af markedsføringstilladelse".
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Angivelse af navnet på markedsføringstilladelsens indehaver giver mere mening og er lettere at forstå.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Artikel 100 d – stk. 3 – litra a
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) sammenligninger af lægemidler med hensyn til deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, hvis informationen spredes af markedsføringstilladelsens indehaver, dog med undtagelse af tilfælde:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
- hvor sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
- hvor sådanne sammenligninger bygger på komparative videnskabelige undersøgelser, der er offentliggjort af de relevante nationale myndigheder eller af Det Europæiske Lægemiddelagentur
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Der findes sammenligninger i visse lægemidlers produktresuméer og indlægssedler.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Komparative videnskabelige undersøgelser af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af forskellige lægemidler udført af uafhængige nationale myndigheder og Lægemiddelagenturet bør ikke negligeres, da de kan være en værdifuld forbrugerinformationskilde.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Artikel 100 d – stk. 3 – litra b a (nyt)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
ba) information om andre lægemidler, hvis markedsføringstilladelse ikke indehaves af lægemiddelvirksomheden
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Tredjepartsvirksomheders misinformationskampagner vedrørende lægemidler, for hvilke de kompetente myndigheder har udstedt en markedsføringstilladelse, skal på alle måder være forbudt.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.