natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sådan godkendelse gives kun, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at optage det nye aktivstof i bilag I, og hvis den kompetente myndighed, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EF-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra c) og d).
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
De kompetente myndigheder eller Kommissionen fører de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EF-registret over biocidholdige produkter.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Hvis Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage aktivstoffet i bilag I, tilbagekalder den kompetente myndighed, der meddelte den i første afsnit omhandlede godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Kompetente myndigheder, der fornyer en midlertidig godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har meddelt national godkendelse til dette formål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har afgivet en positiv udtalelse herom, som fastsætter eventuelt yderligere betingelser.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and delivered a favourable opinion for this purpose which may impose further conditions.
Hvis den kompetente myndighed ikke afgiver en udtalelse inden for 30 dage efter meddelelse af de krævede oplysninger i henhold til stk. 1, kan det biocidholdige produkt eller det aktive stof markedsføres med henblik på det meddelte forsøg eller den meddelte test .
If the competent authority fails to deliver an opinion within 30 days after notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purposes of the notified experiment or test.
I Kommissionens forslag kræves der en forhåndstilladelse fra de nationale myndigheder for at foretage en test med henblik på forskning og udvikling, hvis denne test forudsætter, at et ikke godkendt biocidholdigt produkt slippes ud i miljøet.
Under the Commission proposal, a test on an unauthorised biocidal product for research and development purposes which involved the release of the product into the environment would require prior national authorisation.
Denne forsinkelse kan udgøre en barriere for innovationen.
The time required in order to obtain it could hamper innovation.
Det foreslås i stedet at fastsætte en periode på 14 dage, inden for hvilken den kompetente myndighed bedømmer, om den foreslåede test giver anledning til nogen betænkeligheder, og afgiver sin udtalelse.
It is proposed instead that a fifteen-day period be set to allow the authority to assess whether the proposed test gives rise to any concern and to deliver its opinion.
Artikel 46 – stk. 3 – afsnit 2
Article 46 – paragraph 3 – subparagraph 2
Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers, navnlig børns, eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet , mennesker og dyr , kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects , whether immediate or delayed on human health, in particular on the health of children, or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment , humans, or animals , the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Denne præcisering er hensigtsmæssig for at understrege, at børn har en lavere tolerancetærskel over for skadelige produkter end voksne, som man i forslaget til forordning ønsker at basere parametrene for tolerabel skadelighed på.
It would seem appropriate to highlight the fact that children are more vulnerable to harmful products than adults, on whom the proposal for a regulation is basing tolerance criteria.
Eftersom børn ofte - og uden at vide det - befinder sig på steder, som bliver sprøjtet med biocider og pesticider, har det konsekvenser, der direkte eller indirekte kan tilskrives de skadelige stoffer på kort eller lang sigt.
Children are often to be found - unbeknown to themselves - in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions – immediately or in the longer term – which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
Artikel 46 – stk. 4 – afsnit 1
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 1
Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
For at tilskynde til forskning og udvikling af aktivstoffer og biocidholdige produkter vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og i henhold til bestemmelserne i artikel 71b og 71c foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
Artikel 46 – stk. 4 – afsnit 2
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 2
Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre de(t) biocidholdige produkt(er) , der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er godkendt (e) til denne anvendelse i Fællesskabet eller i mindst én medlemsstat .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the biocidal product(s) used for treating the materials or articles are authorised for this use in the Community or in at least one Member State .
Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre aktivstofferne , der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er optaget i bilag I .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the active substances used for treating the materials or articles are included in Annex I .
Også den, der markedsfører genstande eller materialer, som er behandlet med biocidholdige produkter, skal være i besiddelse af et certifikat, der attesterer alle de biocidholdige produkter, som er blevet anvendt i genstandene og materialerne.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
a) ordene "behandlet med biocidholdige produkter" fulgt af navnet , om muligt angivet ved hjælp af en fælles nomenklatur (f.eks. INCI), på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet , i givet fald for alle aktivstoffer, som er beregnet til at slippe ud fra den behandlede genstand under normale eller med rimelighed forudseelige anvendelsesforhold, medmindre der allerede findes mærkningskrav eller alternative metoder, der som minimum er ækvivalente, til at imødekomme oplysningskravene i den sektorspecifikke lovgivning; navnene på alle nanomaterialer efterfulgt af ordet "nano" i parentes;
(a) the words "treated with biocid al product s", followed by the name , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant , and for all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ; the names of all nanomaterials followed by the word "nano" in brackets;
Bestemmelserne om mærkning for behandlede genstande og materialer bør ikke føre til unødvendige oplysningskrav og bør ikke overlappe med de eksisterende krav i den sektorspecifikke lovgivning.
The labelling provisions for treated articles and materials should not lead to requirements for unnecessary information and should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Den eksisterende sektorspecifikke lovgivning og dens oplysningskrav (f.eks. om mærkning) bør altid tages i betragtning.
Existing sectoral legislation and their information requirements (e.g. labelling,) should always be taken into consideration.
Eksempelvis skal produkter til offentligheden ifølge forordningen om vaske- og rengøringsmidler mærkes med INCI-betegnelsen for konserveringsmidler, og meddeles til SDS for interinstitutionelle og industrielle produkter.
E.g, under the Detergent Regulation, the INCI name of the preservative must be labelled on products for the general public and reported in the SDS for Institutional and Industrial products.
Supplerende mærkningskrav er derfor unødvendige.
Additional labelling requirements are therefore unnecessary.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra b
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point b
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials;
b) de biocide egenskaber, der tilskrives de behandlede materialer eller produkter, såfremt det heri indeholdte biocidholdige produkt vil komme i direkte berøring med mennesker og miljøet
(b) the biocidal property attributed to treated articles or materials , if the biocidal product contained therein will come i nto direct contact with people and the environment ;
Det præciseres, at der for behandlede materialer og produkter med ekstern virkning gælder strengere mærkningsregler.
To clarify the fact that treated materials and articles which have external effects are subject to stricter labelling requirements.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra c
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c
c) godkendelsesnummeret for alle biocidholdige produkter, der er anvendt til at behandle genstandene eller materialerne, eller som er indeholdt i genstandene eller materialerne;
c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
Optagelse af godkendelsesnummeret har ingen fordele for forbrugersikkerheden.
The inclusion of the authorisation number does not have any consumer safety benefits.
Tværtimod vil der opstå en lang liste med godkendelsesnumre, eftersom det ikke er ualmindeligt at have flere leverandører af et aktivstof.
On the contrary, a long list of authorisation numbers would arise as it is not uncommon to have multiple suppliers of one active substance.
Dette vil skabe forvirring blandt forbrugerne.
This would create confusion among consumer.
Med henblik på de kompetente myndigheders håndhævelse kan godkendelsesnummeret fås på anden måde.
For the purposes of enforcement by competent authorities, the authorisation number can be obtained through other means.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point d
d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt , såfremt det indeholdte biocidholdige produkt er beregnet til at slippe ud under normale eller med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser .
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use .
For produkter med ekstern biocid virkning skal der gælde strengere regler.
More stringent rules should apply to products which have an external biocidal effect.
Her er der brug for en præcisering af ordlyden i artikel 47.
In this respect the wording of Article 47 needs to be clarified.
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Article 47 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Mærkningen skal være klart synlig, let læselig og af passende holdbarhed.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable .
Mærkningen skal være klart synlig, let læselig , af passende holdbarhed og være påtrykt genstanden eller materialet, emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for det behandlede produkt eller det behandlede materiale og affattet på det nationale eller et af de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede genstand eller det behandlede materiale skal markedsføres .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede artikels eller det behandlede materiales størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale.
Where this is necessary because of the size or the function of the treated article or material, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material.
Hvis det drejer sig om behandlede materialer eller genstande, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men designes og udføres efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre former for information.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the relevant information with the customer.
Det bør præciseres, at mærkningen af behandlede genstande og materialer, ligesom andre produkter, altid bør være affattet på det nationale sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Ordføreren har ændret ændringsforslag 37 i sin udtalelse for at tage højde for medlemsstater med mere end et nationalt sprog.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
Dette stykke finder anvendelse, medmindre disse mærkningskrav allerede findes i anden EU-lovgivning.
This paragraph shall apply unless such labelling requirements already exist under other Union legislation.
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information,
a) den efterfølgende ansøger i form af en dataadgangstilladelse , jf. artikel 50, har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with Article 50 that he can use that information,
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Desuden bør der være den mulighed, at ansøger nr. 2 eller virksomhed nr. 2 er dataejer eller kan blive det som følge af datadeling eller fælles dataudvikling.
Moreover, the option of a second applicant or a second company owning or being able to acquire the information as the result of information sharing or joint information development should be permitted.
Deltagere, som har forbindelse med bilag I-optagelsen og allerede har erhvervet ret til at basere sig på oplysningerne i dossieret, bør således ikke hver gang skulle bevise, om de er de faktiske dataejere eller ej.
The participants involved with the inclusion of substances in Annex I, who are already entitled to refer to information contained in applications, should thus not be required to prove each time whether or not they are the actual data owners.
Artikel 48 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Article 48 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) den efterfølgende ansøger også er dataejer.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the information.
Artikel 48 – stk. 4
Article 48 – paragraph 4
Listen i stk. 2 skal registreres af agenturet i det fælles biocidregister.
The list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register.
Hver enkelt oplysning på listen i stk. 2 skal mærkes med en individuel kode og registreres i mindste detalje af agenturet i det fælles biocidregister samt referere til den første ansøgers og dataejerens identitet .
Each item of information in the list referred to in paragraph 2 shall be identified by a unique code and entered by the Agency – with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner – in the Biocides Data Sharing Register.
Registret skal indeholde samtlige oplysninger eller dokumenter på listen.
All the items of information or documents that are on the list must be contained in the register.
Det er en fordel at have en numerisk identifikation for hvert enkelt indgivne dokument, så man undgår misforståelser i forbindelse med lignende betegnelser eller ændringer af undersøgelser eller uredigerede oplysninger om undersøgelser.
Giving each document submitted an identification number is a useful means of avoiding misunderstandings in relation to similar titles, changes in studies or unedited information on studies.
Når der også refereres til dataejeren og ansøgeren, garanteres det, at ejendomsrettighederne sikres.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are recognised.
Artikel 49 – stk. 1 – afsnit 2
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2
Oplysninger, der er beskyttede i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel , eller for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.