natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En begrænsning skal bidrage til at minimere den offentlige adgang til fortrolige oplysninger.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
Artikel 20 – stk. 2 – litra o a (ny)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
oa) analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD) for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen , som har den højest tilladte koncentration af aktivstofferne
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Biocidholdige referenceprodukter defineres ikke nødvendigvis ved den højeste koncentration.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Desuden kan mere end ét biocidholdigt referenceprodukt være tilladt, jf. ændringsforslagene til artikel 3, stk. 1, litra p) og artikel 16, stk. 6.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Listen over tilladte variationer i en rammeformulering er allerede tydeligt angivet i artikel 16, stk. 6.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Henvisninger til denne artikel vil sikre en konsekvent tilgang.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt i procentdel af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt som en reduktion af procentdelen af aktivstof(fer) og/eller som en ændring i procentdelen af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Godkendelsens indhold bør således afspejle denne mulighed.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne ramme.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Det er nødvendigt med et nyt stykke for at præcisere, at når der er tale om en godkendt ramme, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle produkter, som hører under denne ramme.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Som det er nu, er denne præcisering ikke medtaget i forslaget til forordning om biocidholdige produkter.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Den sammenlignende vurdering bør foretages i forbindelse med alle biocidholdige produkter, der har samme formål, når der er tilstrækkelig erfaring med brugen og efter mindst fem år.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Dette ændringsforslag tager sigte på en bedre definition af anvendelsen af den sammenlignende vurdering.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Et element, der skal tages højde for, er tilstrækkelig erfaring med brugen.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Dette bør være reglen og ikke undtagelsen.
This should be the rule and not the exception.
Artikel 21 – stk. 3 – litra a
Article 21 – paragraph 3– point a
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse , der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede andre godkendte biocidholdige produkter , der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet , og som viser sig at være lige så effektive og ikke indebærer nogen betydelig forøgelse af risikoen med hensyn til enhver anden parameter
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Kommissionen vedtager i henhold til stk. 3 foranstaltninger, som specificerer den nødvendige procedure ved udarbejdelsen af en ansøgning om sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Disse foranstaltninger fastlægger de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet ansøgning i hele Unionen.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
En ansøgning om en sammenlignende vurdering skal, som hovedregel og ikke som undtagelse, tage hensyn til erfaringen fra den praktiske anvendelse.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Derfor skal en ansøgning om en sammenlignende vurdering være begrænset til en fornyet godkendelse af produkter, som indeholder aktivstoffer, der er identificeret som substitutionsrelevante aktivstoffer i henhold til artikel 9.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Artikel 21 – stk. 5 – afsnit 2
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Kommissionen vedtager gennemførelsesbestemmelser, der præciserer procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af fællesskabsinteresse .
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
For at præcisere procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af EU-interesse, tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c.
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for en periode på højst fem år.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years.
Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for perioder på højst fem år.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for periods not exceeding five years.
Så længe der eksisterer vigtige og levedygtige biocidholdige produkter, som er baseret på substitutionsrelevante aktivstoffer, bør fornyelsen af deres godkendelse være mulig og ikke være begrænset til én fornyelsesperiode på maksimalt fem år.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
Artikel 21 – stk. 6 - første afsnit a (nyt)
Article 21 – paragraph 6 - subparagraph 1 a (new)
Medlemsstaterne udarbejder og gennemfører en substitutionsplan for at sikre, at anvendelsen af det relevante biocidholdige produkt udfases inden for godkendelsesperioden, og at det relevante aktivstof eller produkt kan erstattes med forsvarlige kemiske eller ikke-kemiske alternativer.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with chemical or non-chemical sound alternatives.
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fem år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Det er uacceptabelt at tillade, at et biocidholdigt produkt bliver på markedet i fem år mere, når bedre alternativer er tilgængelige.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Den samme tidsfrist som den, der er fastlagt i forordningen om plantebeskyttelsesmidler, bør være gældende.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant indgiver en ansøgning om national godkendelse eller EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten efter eget valg, der er ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende "den kompetente vurderingsmyndighed").
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ' evaluating competent authority').
Agenturet giver senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Union , so that the evaluating competent authorities can concentrate on actual assessment of the applications.
Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The receiving competent authority shall, within one month from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger foreligger,
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70, er betalt.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Valideringen omfatter ikke nogen vurdering af kvaliteten eller relevansen af oplysninger hhv. fremsatte begrundelser for at afvige fra oplysningskravene.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 1 finder, at ansøgningen er fuldstændig , giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete , it shall without delay inform the applicant thereof.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig , giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at det kan validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete , it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Agenturet afgør senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, om disse supplerende oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør den inden for tidsfristen, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
En ansøger kan i henhold til artikel 67 indgive en klage over en afgørelse, som agenturet har truffet i overensstemmelse med stk. 3, tredje afsnit.
An app licant may , in accordance with Article 67, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Artikel 22 - stk. 3 b (nyt)
Article 22 – paragraph 3 b (new)
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority to that effect .
Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 12 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
The receiving competent authority shall, within twelve months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest seks måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
I betragtning af at de aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, var genstand for en langvarig vurdering, allerede inden de blev medtaget i forordningens bilag I, er den periode på 12 måneder, der er taget højde for i forslaget til forordning, alt for lang til godkendelsen af et biocidholdigt produkt, som er baseret på godkendte aktivstoffer.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or its representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
12 måneder er en passende periode til godkendelsens fornyelse.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation.
Artikel 18 – stk. 3
Article 25 – paragraph 3
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one or several of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.