natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/ 2204
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) listen over nygodkendte lægemidler, der er genstand for omfattende overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/ 2004
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Artikel 106 – nr. 3 a (nyt)
Article 106 – point 3 a (new)
Lægemiddelovervågningssystemet bør være fuldkommen gennemsigtigt for at sikre fuldstændig information af alle berørte parter, navnlig for at genetablere patienternes og borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Artikel 106 - nr. 3b (nyt) og nr. 3c (nyt)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
3b) den seneste elektroniske version af indlægssedlen og produktresuméet for alle eksisterende og nye lægemidler
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
3c) et kort resumé af ændringer foretaget i produktinformationen
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Alle oplysninger på webportalerne om lægemiddelsikkerhed, herunder alle de i nr. 1)-3b) omhandlede oplysninger, skal præsenteres på en for den brede offentlighed forståelig måde.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Oplysninger på nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed bør præsenteres på lettilgængelig og forståelig vis.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Selv om lovgivningen indeholder bestemmelse om, at der skal offentliggøres meget detaljerede oplysninger på de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed, indeholder den ikke nogen henvisning til den centrale oplysningskilde til sikring af sikker anvendelse af lægemidler: dette er grunden til, at indlægssedlen bør gøres tilgængelig for offentligheden.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
Artikel 107 – stk. 1 – afsnit 1
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, og angiver helt præcist, om de er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring .
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Denne sondring skal fremgå af indberetningen.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Det er vigtigt ikke at forhindre indberetning af bivirkninger gennem opstilling af teknologiske barrierer herfor.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Nogle mennesker har ikke nødvendigvis adgang til internettet eller har vanskeligt ved at benytte det.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 1 og 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande , til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), og samtidig til de nationale kompetente myndigheder, senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende alle oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Artikel 107 – stk. 4 a (nyt)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
Den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase bør være fuldkommen gennemsigtig for at sikre, at alle berørte parter, herunder også patienter, gives adgang til oplysningerne i god tid.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Dette er også et effektivt middel til imødegåelse af uligheder mellem medlemsstaterne med hensyn til oplysninger om bivirkninger.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Artikel 107 a – stk. 1
Article 107a – paragraph 1
Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner , hospitaler, patienter og indehavere af markedsføringstilladelser har gjort dem opmærksomme på , eller som de har fået kendskab til via indberetninger om medicineringsfejl og forebyggelsesprogrammer, og angiver helt præcist, om de er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed og på anden passende vis .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Det påhviler de nationale myndigheder at sikre kvaliteten og den kritiske opfølgning af alle relevante data.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Artikel 107 a – stk. 2 – afsnit 1
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne ad elektronisk vej til Eudravigilance-databasen og angiver helt præcist, om de formodede bivirkninger er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Artikel 107 b – stk. 3 – indledning
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, jf. artikel 10, 10a eller 10c, og indehavere af registreringer for lægemidler, jf. artikel 14 eller 16a, kun indgive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler i følgende tilfælde:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, jf. artikel 10, 10a eller 10c, og indehavere af registreringer for lægemidler, jf. artikel 14 eller 16a, kun indgive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler hvert tredje år, undtagen i følgende tilfælde:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic).
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Artikel 107e – stk. 3
Article 107e – paragraph 3
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer , idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Vurderingsrapporten gøres straks offentlig tilgængelig via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
Artikel 107 f
Article 107 f
Efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger overvejer de nationale , kompetente myndigheder, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår betingelserne for markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
De nationale kompetente myndigheder overvejer, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår betingelserne for markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Deres beslutninger gøres straks offentlig tilgængelige.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Hvis en markedsføringstilladelse ændres af årsager, der er forbundet med lægemiddelovervågningen, offentliggør de nationale kompetente myndigheder eller referencemedlemsstaten straks en ajourført udgave af vurderingsrapporten for det pågældende lægemiddel eller en detaljeret rapport om ændringen.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Artikel 107 k – stk. 2 – afsnit 1
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Det rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som det har fået forelagt.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Det kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring sammen med repræsentanter for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter retningslinjer for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Offentlige høringer bør også vedrøre produkteffektivitet og produktfordele samt forudgående vurderinger af forholdet mellem fordele og risici foretaget af CHMP eller koordinationsgruppen efter den i artikel 107l beskrevne procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Offentlige høringer tilrettelagt af dette udvalg er et nyttigt instrument, forudsat at de tilrettelægges hensigtsmæssigt og ikke blot vedrører risiciene, men også fordelene ved de berørte produkter for at sikre en troværdig og objektiv drøftelse.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Det primære formål hermed er at sikre patientvelfærden og afveje risiciene og fordelene ved et lægemiddel mod hinanden på grundlag af alle disponible elementer.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
Artikel 107 k – stk. 2 – afsnit 4 a (nyt)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Hvis der afholdes en offentlig høring, offentliggøres der en foreløbig rapport efter høringen.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.