natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og vurderingsmyndigheden meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
I så fald refunderes en del af de gebyrer, som er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 2.
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og vurderingsmyndigheden meddelelse herom.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 6 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Hvis ikke der er nye oplysninger, som skal vurderes, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til fornyelsen af et produkts godkendelse.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 måneder er en mere passende frist.
12 months is more appropriate.
Artikel 25 - stk. 6 a (nyt)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af kriterierne og procedurerne i forbindelse med tildelingen af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 5.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
Kommissionen træffer , efter høring af ansøgeren, afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Denne afgørelse træffes senest tre måneder efter meddelelsen fra den kompetente myndighed som omhandlet i stk. 1.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver udtalelse.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
I forslaget til forordning skal det klart fastlægges, hvilken tidsfrist der er nødvendig for at få en effektiv procedure til at løse tvister mellem medlemsstaterne.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Tre måneder er en passende frist for Kommissionen til at udarbejde et forslag til afgørelse, der gør rede for årsagerne til afslag på anerkendelse af godkendelser eller for årsagerne til anerkendelse af godkendelser med begrænsninger.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Artikel 28 – stk. 8
Article 28 – paragraph 8
Den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt på grundlag af den godkendte vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber senest en måned efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Kommissionen træffer , efter høring af ansøgeren, afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2 a (nyt)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver sin udtalelse.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Tre måneder er en passende frist for Kommissionen til at udarbejde et forslag til afgørelse, som skal retfærdiggøre anerkendelsen eller den manglende anerkendelse med begrænsninger af godkendelserne.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Artikel 28 – stk. 11 a (nyt)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af kriterierne og procedurerne i forbindelse med tildelingen af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 8.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Kommissionen træffer , efter høring af ansøgeren, afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Kommissionen forelægger et forslag til afgørelse senest tre måneder efter meddelelsens modtagelse.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
I forslaget til forordning skal det klart fastlægges, hvilken tidsfrist der er nødvendig for at løse tvister mellem medlemsstaterne.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
Artikel 33 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
ba) biocidholdige produkter, som er udviklet til at blive anvendt af forbrugerne i hjemmet eller af erhvervsmæssige brugere i overensstemmelse med anvendelsesbetingelser og -vejledninger, der er identiske i Den Europæiske Union, og som opfylder kriterierne i artikel 33a.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
En af de centrale målsætninger for Unionens godkendelsesordning er at sikre ensartede produktsikkerhedsvurderinger, lige standarder for forbrugerbeskyttelse og harmoniseret gennemførelse af kravene i alle medlemsstater.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Biocidholdige produkter, der anvendes på ensartet måde i hele EU, bør være omfattet af Unionens godkendelsesordning.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Disse produkter anvendes i hjemmene eller i erhvervsmæssig forbindelse som pragmatiske og omkostningseffektive midler til beskyttelse af folkesundheden og reducerer derved omfanget af infektionssygdomme.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
For disse produkter gælder der enkle og klare brugsanvisninger.
These products have simple and clear use instructions.
i) det har ensartede anvendelsesbetingelser i Den Europæiske Union ifølge anvendelsesvejledningerne,
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til fastlæggelse eller tilpasning af antallet af medlemsstater i nr. (ii).
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Bilag vi fastlægger principperne for vurderingen af dossierer vedrørende biocidholdige produkter, der skal sikre et ensartet højt niveau for beskyttelsen af mennesker og miljøet.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
ca) ændringer vedrørende aktivstoffets oprindelse eller sammensætning
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Det er nødvendigt at give meddelelse om en ændret oprindelse for et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt, eftersom det kan have indflydelse på produktets sikkerhed.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
Artikel 41 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
En ændring af en eksisterende godkendelse skal henhøre under en af følgende kategorier, der er nævnt i litra ua), ub) og uc) i artikel 3:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
a) administrativ ændring,
(a) Administrative change,
b) mindre ændring eller
(b) Minor change or
c) større ændring.
(c) Major change.
Hovedprincipperne for ændring af godkendelser bør klart fremgå af retsakten, selv om de nærmere detaljer i procedurerne kan fastsættes i gennemførelsesbestemmelserne.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Det er især nødvendigt at præcisere, hvilke former for ændringer af eksisterende produktgodkendelser der kan foretages.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Artikel 42 – stk. 1 a (nyt)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Kriterierne og procedurerne i stk. 1 bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) en forenklet meddelelsesprocedure vil være påkrævet for administrative ændringer af en godkendelse
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) en kortere tidsfrist vil blive fastsat for vurderingen af begrænsede ændringer af en godkendelse
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) en tidsfrist, der står i forhold til omfanget af de ændringer, der anmodes om, såfremt der er tale om væsentlige ændringer.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Selv om procedurernes detaljer kan præciseres i gennemførelsesbestemmelserne, bør man i forslaget til forordning klart fastlægge de grundlæggende principper, der vil være gældende for de forskellige typer ændringer, der kan foretages af godkendelserne af eksisterende produkter.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning i det væsentlige svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
(Ændringen gælder for hele artikel 44.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Ændringsforslagets vedtagelse vil medføre tekniske tilpasninger af hele teksten)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
For at opnå en fornuftig ligevægt mellem fri handel med varer og et sikkert markedsmiljø bør man begrænse tilladelserne til parallelhandel til identiske produkter, der er baseret på samme kilde af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Artikel 44 – stk. 3
Article 44 – paragraph 3
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende i det væsentlige identisk med referenceproduktet, hvis én af følgende betingelser er opfyldt :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) det er fremstillet af samme fabrikant eller af en fabrikant, som er associeret med denne, eller på licens, med samme fremstillingsproces
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår i kke-aktivstoffer og formuleringstype
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) det er det samme produkt, hvad angår specifikationerne og indholdet af aktivstofferne, og hvad angår formuleringstypen, og
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt med hensyn til de anvendte hjælpestoffer og emballagens format, materiale og form, hvad angår produktets potentielle negative indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller indvirkningen på miljøet.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
For at skabe konsekvens er det nødvendigt at erstatte betingelserne for et produkt, der i det væsentlige er identisk, med betingelserne for et identisk produkt.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
aa. registreringsnummeret for de aktivstoffer, som produktet indeholder, og, hvis relevant, ansøgerens dataadgangstilladelse i overensstemmelse med artikel 50.
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
Formålet er at skabe overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a, og at sikre, at ansøgeren er i besiddelse af det nødvendige dokument, der giver dataadgang.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Artikel 44 – stk. 4 – litra c
Article 44 – paragraph 4 – point c
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og, hvis relevant, dataadgangstilladelsen i overensstemmelse med artikel 50
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Formålet er at sikre, at ansøgeren er i besiddelse af det nødvendige dokument, der giver dataadgang.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Artikel 46 – stk. 1 – 3
Article 46
Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder , navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof , samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom , forudsat at de mængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, som må slippes ud ved forsøget, ikke overstiger en ton om året .
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.