natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering.
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering, skal der foretages en kvalitativ vurdering.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger .
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Bilag VI – Indledning – nr. 4
Annex VI – introduction – point 4
Der skal foretages supplerende risikovurderinger, på samme måde som beskrevet i det ovenstående, af ethvert andet stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede i det biocidholdige produkt, hvor dette er relevant for anvendelsen af det biocidholdige produkt.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Det er ikke acceptabelt at kræve risikovurderinger for andre stoffer end aktivstoffer i et biocidholdigt produkt.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Dette ville føre til gentagelse af forsøg, herunder dyreforsøg, da alle kemiske bestanddele også skal vurderes inden for rammerne af REACH-forordningen.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Alle tilgængelige data for bestanddele af ikke-aktive stoffer skal snarere indgå i dossiererne.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Bilag VI – Vurdering – nr. 14
Annex VI – evaluation – point 14
Der skal altid gennemføres en risikovurdering af aktivstoffet i et biocidholdigt produkt.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal der gennemføres en risikovurdering af hvert enkelt af disse stoffer.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Risikovurderingen skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal alle tilgængelige data medtages i dossieret om godkendelse af et biocidholdigt produkt for hvert enkelt af disse stoffer.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Dataene skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Bilag VI – Vurdering – nr. 15
Annex VI - evaluation - point 15
For hvert aktivstof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse, og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende NOAEL (no observed adverse effect level).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Bilag VI – Vurdering – nr. 20 – led 9 a (nyt)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Bilag VI – nr. 22 a (nyt)
Annex VI - point 22 a (new)
Til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger skal især bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Bilag VI – Vurdering – nr. 47
Annex VI – evaluation – point 47
De kompetente myndigheder skal have forelagt data til evaluering med henblik på at vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse i sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Dette skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
De kompetente myndigheder skal have forelagt data til evaluering med henblik på at vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse og smerte i sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
For hvert godkendt biocidholdigt produkt gøres disse resultater offentligt tilgængelige på agenturets websted.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Bilag VI – Beslutning – nr. 59 – led 2
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– virkningens art og alvor,
- the nature and severity of the effect,
– virkningens art og alvor under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger ,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
I beslutningsprocessen skal der tages højde for de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – indledning
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i grundvand eller overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Sikrer overensstemmelse med normerne i EU-bestemmelser og internationale aftaler om beskyttelse af vand.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – led 2 a (nyt)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– indebærer en risiko for manglende opfyldelse af de mål eller normer, der er fastsat i:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– direktiv 98/83/EF eller
– Directive 98/83/EC, or
– direktiv 2000/60/EF eller
– Directive 2000/60/EC or
– direktiv 2006/118/EF eller
– Directive 2006/118/EC or
– direktiv 2008/56/EF eller
– Directives 2008/56/EC, or
– direktiv 2008/105/EF eller
– Directive 2008/105/EC, or
– internationale aftaler indeholdende vigtige forpligtelser om beskyttelse af havområder mod forurening eller
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – slutning
Annex VI – decision making – point 77 – last part
medmindre det er videnskabeligt påvist, at denne koncentration under relevante feltvilkår ikke overskrides.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biocider er en del af vores civilisation og vores levestandard.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
De er absolut nødvendige for os, hvis vi fortsat skal kunne stille vore høje sundheds- og hygiejnekrav.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Vort samfund har på grund af den tætte befolkning og den internationale mobilitet brug for særlige hygiejneformer, for ikke at baciller og sygdomme skal brede sig.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biocider skal være aktive og derfor er de også tit farlige.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Derfor er det nødvendigt at være særlig forsigtig, når man omgås disse stoffer.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Samtidig skal den nye biocidforordning sørge for, at producenterne, som hovedsagelig er små og mellemstore, kan anvende disse standarder i deres produktion uden at lide konkurrencetab, der ellers eventuelt kunne betyde, at udgangsmaterialer eller produkter bortfalder.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Formålet med denne forordning er at harmonisere de allerede gældende lovbestemmelser på europæisk plan og tilpasse dem til den løbende tekniske udvikling.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
I den forbindelse er det afgørende, at såvel forbrugerne som dem, der fremstiller biocider hhv. biocidholdige produkter, kan gå ud fra mindstestandarder gældende for hele EU.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Ordføreren mener, at det forordningsforslag, som Kommissionen har forelagt, skal forbedres betydeligt for at opfylde de tilstræbte målsætninger at fjerne det hidtidige direktivs svagheder, forbedre godkendelsesproceduren og forenkle beslutningsproceduren og samtidig videreudvikle det høje beskyttelsesniveau.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
I den nye forordning skal der specielt tages højde for tre væsentlige områder: miljøbeskyttelse, forbrugerbeskyttelse samt producenternes sikre og praksisorienterede gennemførelse af forordningen.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
I forbindelse med godkendelse, markedsføring og anvendelse af biocider skal det sikres, at forsigtighedsprincippet anvendes, og at der gælder klare udelukkelseskriterier.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.
Kun på den måde kan der garanteres et så højt beskyttelsesniveau som muligt for såvel menneskers som dyrs sundhed og det naturskabte generelt bevares.
Only then can the highest possible standard of protection of human and animal health alike be attained and Creation as a whole preserved.
I forordningen skal der ved tildelingen af godkendelser også tages hensyn til aktivstoffers tekniske videreudvikling som f.eks. i forbindelse med de stadig hyppigere anvendte nanomaterialer.
The authorisation rules laid down in the regulation should also make allowance for the further technical development of active substances, for example nanomaterials, the use of which is increasingly widespread.
For i fremtiden at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau samt retssikkerhed for producenterne bør der efter ordførerens opfattelse udformes en ensartet definition på nanomaterialer, og forordningsteksten bør regelmæssigt tilpasses den tekniske udvikling.
In order to guarantee a high standard of protection for the future as well as legal certainty for producers, therefore, the rapporteur considers that a uniform definition of nanomaterials should be formulated and that the text of the regulation should be regularly updated in the light of technical developments.
Forbrugerne skal kunne gå ud fra, at de produkter, de køber, opfylder ens mindstestandarder på EU's indre marked, og det uafhængigt af i hvilken medlemsstat de har købt produktet.
Consumers must be able to rely on the assumption that the products they acquire comply with uniform minimum standards in the EU internal market, irrespective of which Member State they have purchased a product in.
For at man ikke skal kunne komme uden om disse standarder, er det nødvendigt, at også ikke-europæiske fabrikanters produkter og de materialer og aktivstoffer, de anvender, lever op til EU-standarder.
So that these standards cannot be evaded, it is also necessary for the products of non-European manufacturers and the materials and active substances which they use to comply with EU standards.
Følgelig er en klar mærkning af behandlede materialer og produkter lige så nødvendig som en tilsvarende godkendelse af biocidholdige produkter, uafhængigt af om disse stammer fra lande uden for eller inden for EU.
Clear labelling of materials processed and of products is therefore just as necessary as appropriate authorisation of biocidal products, whether produced inside or outside the European Union.
Endvidere skal erhvervsmæssige brugere og forbrugere af biocidholdige produkter orienteres om såvel disses sikre anvendelse som tolerable alternativer og det ubetænkelige ved biocidholdige produkter.
Professional users and consumers of biocidal products must also be informed about how to use them safely, about compatible alternatives and that biocidal products are safe.
Dette bør under alle omstændigheder omfatte oplæring af relevante målgrupper, i hvert fald inden for erhvervsmæssig anvendelse.
This should without fail entail training of relevant target groups, at least among professional users.
Forordningens praksisorienterede gennemførelse og håndtering
Regarding the practical application and enforcement of the regulation:
Skal de voksende krav til biocidholdige produkter søges opfyldt, er der ud over den egentlige produktion forsknings- og udviklingsområdet, der har særlig betydning.
In catering for the increasingly stringent requirements applicable to biocidal products, not only production itself is important but so, in particular, are research and development.
Navnlig inden for biocidsektoren må industrien imidlertid skabe samklang mellem små produktionsmængder og dyre produktions- og godkendelsesprocedurer.
However, the biocidal products industry is one which is particularly required to combine small quantities of product with complex manufacturing processes and authorisation procedures.
Dette forudsætter rimelige omkostninger, retfærdige rammebetingelser og forsvarlige udgifter til registrering og godkendelse af biocider, uden at virksomhederne berøves lysten til at videreudvikle eksisterende og forske i nye produkter.
It follows that the registration and authorisation of biocidal products must involve a proportionate amount of administration, fair conditions and acceptable costs without removing the incentive for undertakings to continue to develop existing products and research new ones.
I den sammenhæng betyder indførelsen af en EF-godkendelse et væsentligt skridt hen imod et harmoniseret europæisk marked for biocidholdige produkter.
In this connection the introduction of a Community authorisation system represents a significant step towards a harmonised European market for biocidal products.
Dette er det bedste og mest effektive system for at forbedre adgangen til disse produkter, tilskynde til innovation og sørge for at tilføre menneskers sundhed og naturbeskyttelsen en merværdi.
It is the best and most efficient system for improving the availability of these products, providing incentives for innovation and creating added value for human health and nature conservation.
Desuden har en central godkendelsesordning en helt klar positiv virkning på det indre marked, idet der i alle EU-medlemsstater åbnes mulighed for konstante vurderinger og en ensartet gennemførelse af kravene.
A central authorisation system will also have an unequivocally positive effect on the internal market as it will facilitate consistent assessments and uniform enforcement of the requirements in all EU Member States.
Dette fører ikke mindst også til bedre forbrugerbeskyttelse.
This will, in particular, also improve consumer protection.
Derfor bør proceduren for EF-godkendelse udvides til at dække alle produktkategorier.
The Community authorisation procedure should therefore be extended to all categories of products.
I forbindelse med godkendelsesproceduren skal medløbervirkninger og følger ved medarbejderskift udelukkes, f.eks. i forbindelse med produktoplysninger eller forretningshemmeligheder.
It is important that the authorisation procedure should be designed to prevent free-rider and cashing-in effects, for example with regard to product information or business secrets.
I den kommende forordning fastsættes en forenklet procedure for produktgodkendelse på bestemte betingelser, således at unødvendige omkostninger og overdrevne gebyrer undgås.
The future regulation provides for a simplified procedure for product authorisation subject to certain conditions in order to avoid unnecessary costs and excessive fees.
Således ville der kun blive brug for en forenklet procedure uden tungt og tidskrævende forvaltningsarbejde, når der er tale om ringe ændringer i biocidholdige produkter, som hverken har negativ indvirkning på risikovurderingen eller effektiviteten.
Taking into account the fact that the internal market is the dominant aim of the proposal and the protection aspect of the proposal an incidental or secondary aim, rather than the two aims being "indissociable" and equal in status, it would not be appropriate to condone the use of a dual legal basis at all in the context of the case law in this area.
Forslaget til forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter tager sigte på at ændre det eksisterende retsgrundlag i EU, der i øjeblikket er fastlagt i direktiv 98/8/EF, som dermed vil blive ophævet.
The purpose of the proposal for a regulation concerning the placing on the market and use of biocidal products is to revise the existing European Union regulatory framework; this is currently provided by Directive 98/8/EC, which would consequently be repealed.
Biocider er produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer, der er bestemt til at kunne ødelægge, fjerne, uskadeliggøre, hindre eller på anden vis bekæmpe virkningen af enhver organisme, som er skadelig for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet.
Biocides are products, containing one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any organism which is harmful to human or animal health and to the environment.
Anvendt med fornuft er biocider en del af vores samfunds dagligdag, eftersom de forhindrer udbredelsen af sygdomme og fremmer et højt hygiejneniveau i et tætbefolket miljø.
Biocides, used with care, are part of everyday life in our society, in that they prevent the spread of diseases and promote a high standard of hygiene in a heavily populated environment.
Nogle af disse produkter kan være farlige som følge af deres iboende egenskaber.
Some of these products may be intrinsically hazardous.