natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når omstændighederne begrunder det (f.eks. i forbindelse med anvendelse af nanoteknologi eller kloning) er det passende, at de etiske overvejelser bliver genstand for en høring hos Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi.
On substantiated general matters (such as in the use of nanotechnologies or cloning techniques) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet med henblik på at sikre et højt niveau for menneskers sundhed og for beskyttelse af forbrugerne og samtidig sikre, at det indre marked fungerer effektivt.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection , whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed , dyresundhed og -velfærd, miljøet og forbrugerens interesser , og samtidig sikre, at det indre marked er gennemsigtigt og fungerer effektivt , og at innovationen i fødevaresektoren fremmes .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry .
Denne forordning finder anvendelse på markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market in the Community.
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
This Regulation shall not apply to:
Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning ikke anvendelse på:
This Regulation shall not , unless otherwise provided for, apply to:
a) fødevarer, når og for så vidt som de anvendes som:
(a) foods when and insofar as they are used as:
a) fødevarer, når og for så vidt som de anvendes som:
a) foods when and insofar as they are used as:
i) fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevaretilsætningsstoffer]
(i) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No [on food additives];
1. fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevaretilsætningsstoffer]
(1) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No (on food additives);
ii) fødevarearomaer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevarearomaer]
(ii) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No [on food flavourings];
2. fødevarearomaer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevarearomaer] , medmindre de aromaer, der henvises til i artikel 8, stk. 1, litra a ) -c) , i denne forordning , fremstille s af en ny fødevare
(2) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No [on food flavourings], except where the flavourings mentioned in Article 8 ( 1 ), points (a), (b) and (c) of th at Regulation are produced from a novel food ;
iii) ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer, der er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF
(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC;
3. ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer, der er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF
(3) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC;
iv) fødevareenzymer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevareenzymer]
(iv) food enzymes falling within scope of Regulation (EC) No [on food enzymes];
4. fødevareenzymer, der er omfattet af forordning (EF) nr. …[om fødevareenzymer]
(4) food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No (on food enzymes);
v) vitaminer og mineraler, der er omfattet af direktiv 89/398/EØF, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
(v) vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006.
5. vitaminer og mineraler, der er omfattet af direktiv 89/398/EØF, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EF) nr. 1925/2006, medmindre vitaminerne eller mineralerne fremstilles af nye kilder eller ved anvendelse af en fremstillingsproces, der ikke blev taget i betragtning i forbindelse med godkendelsen i henhold til den relevante lovgivning
(5) vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006 , except where the vitamins or minerals are obtained from new sources or using a production process which was not taken into account when they were authorised under the respective piece of legislation .
b) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003.
(b) foods falling within the scope of Regulation (EC) 1829/2003.
b) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003
(b) foods falling within the scope of Regulation (EC) 1829/2003;
ba) fødevarer, der stammer fra klonede dyr og disses afkom.
( ba ) foods derived from cloned animals and their descendants.
Inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, jf. artikel 20, fremsætter Kommissionen et lovgivningsforslag om forbud mod markedsføring i Fællesskabet af fødevarer hidrørende fra klonede dyr og deres afkom.
Before the date of entry in to force of this Regulation referred to in Article 20, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
Forslaget fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet.
The proposal shall be forwarded to the European Parliament and the Council.
M ed forbehold af stk. 2 finder denne forordning anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer samt visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der har været genstand for en ny fremstillingsproces, der ikke anvendtes før 15. maj 1997 , og som medfører bety delige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur (f.eks. nanoteknologi og nanovidenskab ).
Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997 giving rise to significant changes in the composition or structure of the food (e.g. nanotechnologies and nanoscience).
Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning, kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 14, stk. 2 .
Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 14(2) whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning, kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 14, stk. 3 .
When necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 14(3) whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Hvis en ny fødevar e kan have en indvirkning på det menneskelige legeme , der kan sammenlignes med et lægemiddel s virkning, anmoder Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om at vurdere, om den nye fødevare er omf attet af forordning (EF) nr. 726 /2004.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall ask the European Medicines Agency (EMEA) to assess whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Artikel 3 – stk. 2 – litra a), nr. i) – første afsnit
Article 3 – paragraph 2 - point (a) (i) – introductory part
i) fødevarer, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
(i) food that has not been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997;
i) fødevarer, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997 , herunder fødevarer, som er godkendt i henhold til den såkaldte "fast track"-procedure i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser .
(i) food that has not been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, including food which has been approved under the ‘fast track’ procedure of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients.
"Fast track"-proceduren har indført et lavere beskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed .
The ‘fast track’ procedure introduced a lower level of protection in the field of food safety.
Artikel 3 – stk. 2 – litra a – nr. ii
Article 3 – paragraph 2 – point a – point ii
ii) fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, hvis der til planten eller dyret er anvendt en ikke-traditionel avlsmetode, som ikke anvendtes før den 15. maj 1997
(ii) food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997; and
ii) fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, hvis der til planten eller dyret er anvendt en ikke-traditionel avlsmetode, med undtagelse af fødevarer, som stammer fra klonede dyr eller disses afkom
(ii) food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique , with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants ;
Beslutningen om ikke at markedsføre fødevarer, der stammer fra klonede dyr og deres afkom, kan ikke overlades til komitologiproceduren, men skal reguleres ved en specifik forordning fra Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til den fælles beslutningsprocedure.
The decision as to whether or not to place foods from cloned animals and their descendants on the market must not be left to the commitology procedure but should be taken by means of a specific regulation of the European Parliament and of the Council under codecision.
Artikel 3 – stk. 2 – litra b
Article 3 – paragraph 2 - point (b)
b) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i mindst en generation har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning
(b) "traditional food from a third country" means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
b) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i mindst 30 år har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning
(b) "traditional food from a third country" means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least 30 years in a large part of the population of the country;
Artikel 3 – stk. 2 – litra c
Article 3 – paragraph 2 - point (c)
c) "langvarig sikker anvendelse som fødevare": det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i den normale kost for en stor del af et lands befolkning.
(c) "history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use in the normal diet of a large part of the population of a country.
c) "langvarig sikker anvendelse som fødevare": det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i mindst 30 år i den sædvanlige kost for en stor del af et lands befolkning.
(c) "history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
Artikel 3 – stk. 2 – litra c a (nyt)
Article 3 – paragraph 2 –point (c a) (new)
ca) "nanomateriale": et bevidst fremstillet materiale med en eller flere ydre dimensioner eller en indre struktur af et omfang på 100 nm eller mindre
(ca) 'nanomaterial' means an intentionally manufactured material with one or more external dimensions or an internal structure, of the order of 100 nm or less;
Artikel 3 – stk. 2 – litra c b (nyt)
Article 3 – paragraph 2 –point (c b) (new)
c b ) "frembragt ved hjælp af nanoteknologi": et produkt, der indeholder, består af eller er frembragt ved hjælp af bevidst fremstillet materiale med en eller flere ydre dimensioner eller en indre struktur
(cb) 'produced with the aid of nanotechnology' means a product which contains, consists of or is produced with intentionally manufactured material with one or more external dimensions or an internal structure,
i) af et omfang på fra 1 til 100 nm eller ,
(i) on the scale from from 1 to 100 nm, or,
ii) hvis omfanget er over 100 nm, i almindelighed videnskabeligt accepteres som et nanoteknologisk produkt
(ii) where larger than 100 nm, is generally scientifically accepted as a product of nanotechnology.
Artikel 3 – stk. 2 – litra c c (nyt)
Article 3 – paragraph 2 – point c a (new)
cc ) "klonede dyr": dyr frembragt ved en aseksuel, kunstig reproduktionsmetode med henblik på at frembringe en gen e tisk identisk eller næsten identisk kopi af et enkelt dyr
( c a ) “ cloned animals ” means animals produced by means of an asexual, artificial method of reproducti on with the aim of producing a genetically identical or nearly identi cal copy of an individual animal ;
Præcisering af definitionerne.
Clarification of the definitions.
Artikel 3 – stk. 2 – litra c d (nyt)
Article 3 – paragraph 2 – point c b (new)
cd ) "afkom af klonede dyr": dyr frembragt ved en seksuel reproduktion, hvor mindst én af forældrene er et klonet dyr .
( c b ) “ descendants of cloned animals ” means animals produced by means of sexual repro duction , in cases in which at least one of the parents is a cloned animal ;
Artikel 4 – stk. 1
Article 4 – paragraph 1, 1 a and 1b (new)
Indhentning af oplysninger om en fødevares anvendelse til konsum
Collection of information regarding the use of a food for human consumption
Indhentning af oplysninger om klassificering af en ny fødevare
Collection of information regarding the classification of a n ovel f ood
Kommissionen kan indhente oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedsledere for at afgøre, i hvilket omfang en fødevare har været anvendt til konsum i Fællesskabet før den 15. maj 1997.
The Commission may collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Kommissionen indhenter oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedsledere eller andre berørte parter for at afgøre, om en fødevare falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators or any other interested party to determine whether a food falls within the scope of this Regulation.
Medlemsstater, virksomhedsledere og andre berørte parter fremsender oplysninger om, i hvilket omfang en fødevare har været anvendt til konsum i Fællesskabet før den 15. maj 1997 , til Kommissionen .
Member States, business operators and other interested parties shall transmit information on the extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997 to the Commission .
Kommissionen offentliggør disse oplysninger og konklusionerne af dataindsamlingen og ikke - fortrolige oplysninger til underbygning heraf.
The Commission shall publish these data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
Gennemførelsesbestemmelser om, hvilke foranstaltninger der skal træffes i situationer, hvor Kommissionen ikke har oplysninger om anvendelse til konsum før den 15. maj 1997 , der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren me d kontrol i artikel 14, stk. 3, senest 6 måneder efter denne forordning s ikrafttrædelse .
Implementing measures on how to proceed in cases in which the Commission has no information about use for human consumption before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14 (3) not later than six months after the entry into force of this Regulation.
Kun nye fødevarer, der er optaget på fællesskabslisten over nye fødevarer (i det følgende benævnt "fællesskabslisten"), må markedsføres.
Only novel foods included in the Community list of novel foods (hereinafter "the Community list") may be placed on the market.
Fællesskabslisten offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en dertil indrettet , offentlig tilgængelig side på Kommissionens websted .
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for th at purpose on the website of the Commission.
For at opfylde målet om at fremme innovation bør godkendelsen udelukkende gælde for ansøgeren i databeskyttelsesperioden som defineret i artikel 12.
In order to meet the goal of stimulating innovation, the authorisation should remain available for the exclusive use of the applicant during the period of data protection as defined by Article 12.
Andre ansøgere må derfor tilvejebringe oplysninger, der i tilstrækkelig grad kan begrunde nye godkendelser, uden henvisning til de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.
Other applicants must therefore provide data sufficient to substantiate new authorisations without making reference to the proprietary data of the prior applicant.
Mekanismen bør være den samme som i artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
The mechanism should be the same as in Article 21(2) of Regulation 1924/2006/EC.
Forbud mod nye fødevarer, der ikke overholder kravene
Prohibition of non-compliant novel foods
Nye fødevarer må ikke markedsføres, hvis deres anvendelse ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
Novel foods shall not be placed on the market if their use does not comply with the provisions of this Regulation.
Dette forbud bør afskrække virksomhedsledere fra svindel og fremme forbrugerbeskyttelsen.
Prohibition should deter fraudulent operators and enhance consumer protection.
Forslag til forordning– ændringsretsakt
Proposal for a regulation – amending act
Artikel 6 – litra a
Article 6 – point a
En ny fødevare kan kun optages på fællesskabslisten, hvis den opfylder følgende betingelser:
A novel food may be included in the Community list only if it meets the following conditions:
a) Så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, udgør den ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved normal indtagelse .
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer under normal consumption conditions ;
a) Så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data og under anvendelse af forsigtighedsprincippet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 , udgør den ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed og dyrenes sundhed , hvilket indebærer, at der vil blive taget hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger såvel som til mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper ved risikovurderingen .
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, and after application of the precautionary principle , as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 , pose a safety concern to the health of the consumer and of animals which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment;
Nye fødevarer bør ikke under nogen omstændigheder udgøre et sikkerhedsproblem.
New food should not pose any health risks for consumers in any circumstances.
Det supplerende kriterium vedrørende normal indtagelse er unødvendigt og medfører i praksis kun fortolkningsproblemer samt begrænser gennemsigtigheden af beslutningsproceduren for denne sektors virksomhedsledere.
Additional provision for normal consumption is superfluous and would only cause interpretation problems in practice and undermine the predictability of practical decision-making for operators in this sector.
Den nye formulering fremmer endvidere forbrugerbeskyttelsen.
And the new wording further strengthens consumer protection.
Dyresundheden er også af interesse i denne sammenhæng.
Animal health is also relevant here.
Artikel 6 – litra b
Article 6 – point b
b) Den vildleder ikke forbrugeren hverken ved præsentationsform eller påtænkt anvendelse .
(b) it does not mislead the consumer , by the way it is presented or by its intended use ;
b) Den vildleder ikke forbrugeren.
(b) it does not mislead the consumer;
Definitionerne i den oprindelige forordning (EF) nr. 258/97 er klarere og mere præcise og bør bibeholdes.
The definitions in original Regulation 258/97 are clearer and should be kept.
Artikel 6 – litra c
Article 6 – point c
c) Hvis den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant omfang , at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
(c) in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
c) Hvis den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke så meget fra den pågældende fødevare, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
(c) in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Artikel 6 – litra c a (nyt)
Article 6 – point (c a) (new)
ca) Den har ikke negative miljøvirkninger; den har ikke vedvarende eller kumulative miljøvirkninger, efter at den har været anvendt til konsum eller er blevet bortskaffet.
(ca) it has no negative impact on the environment, and has no persistent or accumulative effects on the environment after being consumed or becoming waste.
En af betingelserne for optagelse af nye fødevarer på fællesskabslisten bør være miljørelateret og navnlig tage højde for vedvarende eller kumulative miljøvirkninger.
One of the criteria for entering a food on the Community list of novel foods must be its environmental impact, in particular its persistent or cumulative effects on the environment .
Artikel 6 – litra c b (nyt)
Article 6 – point (c b) (new)
c b ) Det Europæiske Miljøagentur s udtalelse om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet, medtages i vurderingen.
(c b) t he opinion of the Europe an Environment Agency concerning the extent to which the producti on proces s and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment ;
Det er vigtigt, at betingelserne for optagelse på fællesskabslisten også omfatter miljømæssige aspekter.
It is important also to take account of environmental aspects as part of the conditions for inclusion in the Community list.
Artikel 6 – litra c c (nyt)
Article 6 – (c c) (new)