natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om personligt forbrug af lægemidler bør være omfattet af den relevante databeskyttelseslovgivning.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Problemet med forfalskning er ikke det samme som beskyttelse af industrielle og kommercielle rettigheder.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Det er vigtigt at ajourføre kravene om anvendelse af sikkerhedsforanstaltningerne på grundlag af årsberetningen.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Artikel 54a – stk. 4 a (nyt)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Medlemsstater, der allerede har indført sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler, tilpasser deres ordninger i overensstemmelse hermed.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
For disse medlemsstater finder en overgangsperiode på højst fire år fra dette direktivs ikrafttræden anvendelse.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
Artikel 54a ‑ stk. 4 b (nyt)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Selv efter at direktivet er trådt i kraft, er det næppe tænkeligt, at der vil blive indført konkrete foranstaltninger i de første år.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Derfor bør midlertidige foranstaltninger fortsætte, indtil de endelige foranstaltninger bliver gennemført.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Blandt disse foranstaltninger bør der bl.a. være krav om, at indehavere af en fremstillingstilladelse (herunder de ansvarlige for omemballering), som fjerner eller tildækker synlige sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes frivilligt af den oprindelige fremstiller, skal erstatte dem med tilsvarende synlige sikkerhedsforanstaltninger, og om, at de skal holdes fuldt ansvarlige i tilfælde af, at forfalskninger kommer ind i forsyningskæden som følge af deres handlinger.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Artikel 63, stk. 1, affattes således:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
De i artikel 54, 55 , 59 og 62 vedrørende etikettering omhandlede oplysninger skal være affattet på det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Bestemmelsen i første afsnit er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
For visse lægemidler til sjældne sygdomme kan de i artikel 54 omhandlede oplysninger på begrundet anmodning affattes på ét af Unionens officielle sprog.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Ved at tilføje artikel 55 sikres, at navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, sidste anvendelsesdato, partiets nummer og anvendelsesmåde angives på de officielle sprog, der anvendes i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
En tilpasning af mærkningsoplysninger kan være nødvendig i tilfælde af parallelimport, der kræver, at der sættes en ny mærkat ovenpå den oprindelige på blisterpakningen, hvilket visse parallelimportører allerede gør (for eksempel for at ændre produktnavne til det navn, der er godkendt på det nationale marked, og særlige doseringsvejledninger (f.eks. ugedage)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
Afsnit VII – overskrift
Title VII – Heading
"Engrosforhandling og handel med lægemidler".
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
"Engrosforhandling , handel med og formidling af lægemidler".
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Overskriften til afsnit VII skal ændres for at tydeliggøre, at formidlere også er omfattet af bestemmelserne i afsnittet.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
(11a) Artikel 76, stk. 3, affattes således:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
En distributør, der ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen, og som importerer et produkt fra en anden medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvortil produktet skal importeres, om sin hensigt om at importere produktet.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Med hensyn til produkter, for hvilke der ikke er udstedt en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, underrettes den kompetente myndighed, uden at det berører yderligere procedurer, der måtte være fastsat i denne medlemsstats lovgivning , herunder gebyrer til de kompetente myndigheder for behandlingen af anmeldelsen ."
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
Artikel 76 – stk. 3 a (nyt)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
(11b) I artikel 76 tilføjes følgende stykke:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Med hensyn til produkter, for hvilke der er udstedt en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal distributøren underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen og agenturet i overensstemmelse med stk. 3.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Anmeldelsen skal være ledsaget af et gebyr, der skal betales til agenturet for at kontrollere, at betingelserne i EU-lovgivningen er overholdt."
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
Artikel 1 – nr. 11 c (nyt)
Article 1 – point 11 c (new)
(11c) Artikel 77, stk. 1, affattes således:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Medlemsstaterne træffer hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre, at engrosforhandling af , handel med og formidling af lægemidler er undergivet krav om, at den pågældende person er i besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist eller som forhandler eller formidler af lægemidler med anførelse af det sted, hvor tilladelsen er gyldig."
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Det er vigtigt, at alle deltagere i distributionskæden er omfattet.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Medlemsstaterne skal have indført godkendelsesprocedurer for "forhandlere" og "formidlere", som er aktive på deres område, på samme måde som de godkendelsesprocedurer, der foreligger for fremstillere og grossister.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Hvis lovgivningen ikke omhandler handel med og formidling af lægemidler vil visse deltagere ikke være omfattet af lovgivningen.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
Artikel 77 – stk. 5
Article 77 – paragraph 5
12a) Artikel 77, stk. 5, affattes således:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Ansvaret for gennemførelsen af kontrollen med de personer, der har fået tilladelse til engrosforhandling af, handel med eller formidling af lægemidler , samt af inspektionen af de pågældendes lokaler, hvor dette er relevant, påhviler den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen."
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
I flere medlemsstater er et stort antal engrosforhandlingstilladelser i øjeblikket inaktive, hvilket resulterer i en manglende gennemsigtighed med hensyn til deres status.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Denne situation kan føre til misbrug, især når en uudnyttet licens kan bruges af skrupelløse personer, der forsøger at indføre forfalskede lægemidler i den lovlige distributionskæde.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Derfor bør tilladelseskontrollen strammes, således at en inaktiv licens vil blive anset for at være tilbagekaldt eller suspenderet efter 3 års inaktivitet.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
Artikel 77 – stk. 6
Article 77 – paragraph 6
(12b) Artikel 77, stk. 6, affattes således:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhandlede tilladelse, suspenderer denne eller trækker den tilbage, efter at have informeret indehaveren af tilladelsen herom, hvis forudsætningerne for tilladelsen ikke længere er til stede , eller hvis der ikke er gjort brug af tilladelsen i en periode på over tre år, undtagen i tilfælde, hvor denne manglende brug skyldes den tid, der med rimelighed kan antages at være nødvendig for opfyldelsen af de i dette direktiv fastsatte forpligtelser, og den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom."
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
I mange medlemsstater findes der i øjeblikket uudnyttede engrosforhandlingstilladelser.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Dette øger på kunstig vis antallet af aktører og komplicerer markedet og dermed også kontrolforanstaltningerne i unødig grad.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Dog er det vigtigt at undgå, at der foretages en sådan suspendering eller tilbagetrækning, hvis årsagerne til den manglende udnyttelse af tilladelsen er den tid, der med rimelighed kan antages at være nødvendig for opfyldelsen af de i dette direktiv fastsatte forpligtelser.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Det er derfor vigtigt at underrette indehaveren af tilladelsen på forhånd for at undgå umotiverede suspenderinger.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
"(12c) Artikel 78 affattes således:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Medlemsstaterne påser, at proceduren for behandling af ansøgningen om tilladelse til distribution af, handel med eller formidling af lægemidler ikke strækker sig over mere end 90 dage regnet fra den dato, på hvilken den pågældende medlemsstats kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Den kompetente myndighed kan i givet fald kræve af ansøgeren, at han fremlægger alle nødvendige oplysninger om betingelserne for tilladelsen.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Når den kompetente myndighed benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i stk. 1 fastsatte frist, indtil de ønskede supplerende oplysninger er blevet meddelt."
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Medlemsstaterne bør indføre godkendelsesprocedurer for "forhandlere" og "formidlere", som er aktive på deres område, på samme måde som de godkendelsesprocedurer, der foreligger for fremstillere og engrosforhandlere.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Tidsfristen for behandlingen af ansøgningerne om tilladelse til handel med eller formidling af lægemidler bør være den samme som for tilladelser til engrosforhandlere, og derfor bør godkendelse af "forhandlere" og "formidlere" indsættes i denne bestemmelse.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Artikel 1 – nr. 12 d (nyt)
Article 1 – point 12 d (new)
(12d) Følgende artikel indsættes:
(12d) The following Article is inserted:
"Artikel 79a
‘Article 79a
Kommissionen fastsætter i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder bestemmelser og kriterier for opnåelse af tilladelse til at handle med og formidle lægemidler.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Ansøgerne skal opfylde følgende minimumskrav:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
(a) De skal have en fast adresse eller forelægge kontaktoplysninger, der muliggør en nøjagtig identificering og lokalisering af deres officielle forretningssted
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
(b) De skal forpligte sig til at drage omsorg for, at de kun udøver deres virksomhed sammen med personer eller enheder, der opfylder de i artikel 80 fastsatte forpligtelser."
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Der bør ikke kun stilles krav til engrosforhandlere, men til alle forhandlere og formidlere.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
Artikel 1 – nr. 13 – litra -a (nyt)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
Artikel 80 – indledning
Article 80 – introductory sentence
(-a) Indledningen affattes således:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
"For at opnå tilladelse til engrosforhandling af, handel med eller formidling af lægemidler skal ansøgeren mindst opfylde følgende krav:"
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at inddrage alle de aktører, der arbejder i sektoren, og ikke kun engrosforhandlere, og lade dem alle være omfattet af en konsekvent ordning for godkendelse, kontrol og god praksis.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Artikel 1 – nr. 13 – litra -a a (nyt)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
Artikel 80 – litra c a (nyt)
Article 80 – point c a (new)
(-a a) Som litra ca) indsættes:
(-a a) The following point (ca) is added:
'(ca) "ca) ved stikprøvekontroller efterprøve, at de købte lægemidler ikke er forfalskede, ved at kontrollere de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger på den ydre emballage"
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Lægemidler indeholder mange åbenlyse og skjulte sikkerhedsforanstaltninger, hvoraf de fleste ikke kan ægthedsvurderes af medicinalvaregrossister, medmindre fremstilleren har meddelt dem oplysninger om disse.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Engrosforhandlere er imidlertid ved stikprøvekontroller i stand til at efterprøve identiteten af individuelle pakninger, der på deres ydre emballage indeholder en bærer (sikkerhedsforanstaltning), der består af et individuelt nummer i et maskinlæsbart format, forudsat at de har adgang til den database, der indeholder disse oplysninger.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
Artikel 1 – nr. 13 – litra a
Article 1 – point 13 – point a
Artikel 80 – litra e
Article 80 – point e
(e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle indgåede, afsendte eller handlede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
(e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle indgåede, afsendte , handlede eller formidlede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
- lægemidlets navn
- name of the medicinal product,
- indgået, afsendt eller handlet mængde
- quantity received, supplied or traded,
- indgået, afsendt , handlet eller formidlet mængde
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
- den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse"
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
- den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
- nationalt identifikationsnummer, hvor det er relevant"
- national identification number, where appropriate,
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at inddrage alle de aktører, der arbejder i sektoren, og ikke kun engrosforhandlere, og lade dem alle være omfattet af en konsekvent ordning for godkendelse, kontrol og god praksis.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
I de fleste EU-medlemsstater anvendes der et nationalt identifikationsnummer for alle transaktioner (bestilling og godtgørelse).
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
Artikel 1 – nr. 13 – litra a a (nyt)
Article 1 – point 13 – point a a (new)
Artikel 80 - litra g
Article 80 – point g
(aa) Litra g) affattes således:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
'(g) "efterkomme de i artikel 84 fastlagte principper og retningslinjer for god distributionspraksis , god handelspraksis og god formidlingspraksis ."
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
Artikel 1 – nr. 13 – litra b
Article 1 – point 13 – point b
Artikel 80 – litra i – første afsnit
Article 80 – point i – paragraph 1
(i)underrette den kompetente myndighed om lægemidler, de modtager, og som de mistænker for at være en overtrædelse af, eller som de konstaterer at være en overtrædelse af
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
(i) underrette den kompetente myndighed om lægemidler, de modtager , forhandler eller formidler , og som de mistænker for at være en overtrædelse af, eller som de konstaterer at være en overtrædelse af
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Artikel 80 – litra i – andet afsnit
Article 80 – point i – paragraph 2
I tilfælde, hvor disse overtrædelser eller formodede overtrædelser vedrører et forfalsket lægemiddel, underrettes indehaveren af markedsføringstilladelsen eller indehaveren af det varemærke, der er blevet forfalsket, desuden herom."
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.