natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om dette fænomen endnu er af begrænset omfang i Europa i forhold til andre dele af verden, navnlig Afrika, tyder en række forhold på, at det er nødvendigt med en hurtig og konsekvent indsats fra Den Europæiske Unions side.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Dernæst har fænomenet allerede antaget et bekymrende omfang.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Kommissionen skønner, at der i EU hvert år sælges 1,5 mio. forfalskede pakninger via den lovlige forsyningskæde.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Endnu mere foruroligende er det, at dette tal hvert år stiger med gennemsnitligt 10-20 %.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Med en stigningsrate på 10 % vil antallet af forfalskede lægemiddelpakninger i den lovlige forsyningskæde nå op på 42 mio. i 2020.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Ifølge andre mere pessimistiske skøn vil der kunne blive tale om en stigningsrate på 30 %, således at dette tal ligefrem vil kunne nå op på 192 mio.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Som det udvalg, der har industri og forskning som sagsområde, kan vi ikke ignorere den alvorlige trussel, som dette fænomen udgør, ikke blot mod folkesundheden, men også mod en af de sektorer, der har allerstørst betydning for den europæiske økonomi.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
I alt investerer sektoren årligt over 26 mia. EUR i forskning og udvikling, hvilket svarer til 17 % af EU's samlede udgifter hertil.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Det er derfor vigtigt at forhindre illoyal konkurrence fra ikke-EU-producenter, der bringer virksomme lægemiddelbestanddele i omsætning på EU-markedet, uden at det reelt kontrolleres, om de er fremstillet under overholdelse af god fremstillingspraksis.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
På denne måde vil man også kunne beskytte borgernes sundhed.
This will at the same time serve to protect public health.
Selv om Kommissionen med dette forslag har gjort de bekymringer, som Europa-Parlamentet gav udtryk for i skriftlig erklæring 61/2006 om aktive stoffer i lægemidler, til sine, er der stadig forskellige aspekter, som bør præciseres nærmere og tillægges større vægt.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
Frem for alt er det vigtigt med en klar og utvetydig definition ikke blot af emnet for dette forslag - dvs. forfalskede lægemidler - men også af alle aktører i distributionskæden, f.eks. forhandlere og formidlere, som skal drive virksomhed på grundlag af tilladelser og respektere ordninger for god praksis på samme måde som producenter og distributører.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Dette skal også gælde for parallelforhandlere, som skal være underkastet klare forpligtelser og streng kontrol.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Dernæst er det nødvendigt ikke blot at styrke og sikre generel gennemførelse af inspektioner i alle produktionsfaciliteter, som eksporterer råvarer, der anvendes i lægemiddelindustrien, herunder virksomme bestanddele, for at skaffe sikkerhed for, at god fremstillingspraksis er overholdt, men også at sørge for beskyttelse af folkesundheden ved hjælp af et effektivt sporbarhedssystem.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Selv om der på den ene side er grund til at glæde sig over forslaget om at skabe et system med gensidig anerkendelse sammen med eksportlandene, der garanterer en produktionskvalitet, der kan måle sig med kvaliteten i EU, er det på den anden side vigtigt at ændre Kommissionens forslag for at sikre, at den første inspektion på stedet sker inden det pågældende lands optagelse på listen og ikke inden for en frist på tre år efter optagelsen.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
På denne måde vil det blive muligt reelt at forvisse sig om pålideligheden af de garantier, som disse lande har givet, inden de får tilladelse til at afsætte deres produkter på EU-markedet.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Den garanti, der kræves af producenter, som ikke er hjemmehørende i et land, med hvilket EU har indgået en aftale af ovennævnte art, er ikke fyldestgørende nok.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Faktisk får disse producenter tilladelse til at eksportere deres produkter til EU, hvis eksporttredjelandet har afgivet en skriftlig erklæring om, at produkterne opfylder kvalitetskravene.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Det er klart, at denne procedure ikke blot ikke er forbundet med nogen som helst reel garanti, men også vil afholde et land fra at indgå aftaler med EU om gensidig anerkendelse.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Herudover er det vigtigt at behandle andre spørgsmål som f.eks. internetsalg og muligheden af også at anbringe sikkerhedsforanstaltninger på ikkereceptpligtige lægemidler, når der hersker begrundet mistanke om, at disse kan være forfalsket.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Eftersom forslaget ikke indeholder bestemmelser om obligatoriske inspektioner på alle produktionsfaciliteter, henledes opmærksomheden til sidst på, at fristen for direktivets ikrafttræden er alt for lang.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
Betragtning 1
Citation 1
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab , særlig artikel 95 ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde , særlig artikel 114 og 168 ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Formålet med dette direktiv er ikke alene at fastsætte bestemmelser om, hvordan det indre marked for lægemidler skal fungere, men også at sikre et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden i EU.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) Erfaringen viser, at det, når lægemidler sælges over internettet, ikke er muligt for forbrugerne med tilstrækkelig sikkerhed at finde frem til, om de erhvervede lægemidler indgår i den lovlige forsyningskæde, og om de således er sikre.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder undersøge dette forhold og om fornødent forelægge et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at beskytte EU-borgernes sundhed.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Det udbredte salg af lægemidler over internettet giver anledning til stor bekymring.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Da der imidlertid ikke er gennemført en undersøgelse, der gør det muligt at danne sig et klart billede af situationen, vil det næppe være hensigtsmæssigt at udvide det foreliggende forslag til dette område.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Det forekommer derimod nærliggende at anmode de forskellige institutionelle aktører om at undersøge problemet og om fornødent at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag, der kan tage denne udfordring op.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Dette direktiv har til formål at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, og berører ikke bestemmelser vedrørende intellektuel og industriel ejendomsret.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Det forhold, at den lovlige forsyningskæde tilføres forfalskede lægemidler, er ikke kun en meget alvorlig farekilde for folkesundheden, men også anledning til alvorlig bekymring for denne europæiske industrisektor og navnlig dens SMV.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Det er derfor nødvendigt at beskytte de intellektuelle og industrielle rettigheder for at beskytte den europæiske lægemiddelindustris betydelige investeringer i forskning og udvikling.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) Kommissionen og medlemsstaterne bør støtte Europarådets nye forslag til konvention om forfalskning af lægemidler og lignende forbrydelser, der udgør en trussel mod folkesundheden, som forventes fremlagt til undertegnelse i 2010.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Der er brug for et internationalt retsinstrument i form af en konvention, der er udformet med henblik på vedtagelse af ny lovgivning, bl.a. vedrørende en ny kriminel handling knyttet til lægemiddelkriminalitet, indførelse af særlige sanktioner for forfalskning og forringelse af lægemiddelkvaliteten og fastsættelse af regler for retlig kompetence, så det bliver muligt at tage hensyn til ofrene for lægemiddelkriminalitet.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) En betragtelig del af de lægemidler, der købes over internettet, stammer fra websteder, som skjuler deres postadresse.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Der bør derfor sondres mellem lovlige postordre- eller internetapoteker og den ulovlige forsyningskæde gennem ikke-kontrolleret køb over internettet.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Medlemsstaterne bør sikre, at salget af lægemidler over internettet uophørligt overvåges af særligt udpegede organer.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Eftersom visse medlemsstater anser salg over internettet som en del af den lovlige forsyningskæde, bør internetsalget inddrages.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Verdenssundhedsorganisationen WHO's taskforce IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) anslår, at der i mere end 50 % af alle køb af lægemidler over internettet fra hjemmesider, der ikke opgiver deres postadresse, er tale om forfalskede produkter.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Denne situation bør derfor ikke ignoreres og bør indgå i direktivet.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) EU-borgerne bør gøres opmærksomme på sundhedsfaren ved at bestille produkter fra ikke-kontrollerede websteder eller gennem den ulovlige forsyningskæde.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Kommissionen bør sammen med medlemsstaterne og i samarbejde med patient- og forbrugerorganisationer vedtage foranstaltninger til at øge befolkningens bevidsthed om de risici, der er forbundet med køb af lægemidler over internettet.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Offentlige bevidstgørelseskampagner bør oplyse borgerne om, hvorvidt deres internetapotek er officielt registreret og kontrolleret af de offentlige myndigheder.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Bevidstgørelse er et afgørende element i bekæmpelsen af udbuddet af forfalskede lægemiddel gennem salg over internettet.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Oplysningsinitiativer er af afgørende betydning, da en bevidst og velorienteret forbruger er i stand til at undgå forfalskede lægemidler.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Patient- og forbrugerorganisationer har erfaring i at udbrede relevant, præcis og tilgængelig information til de pågældende grupper, som de har et indgående kendskab til.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Det er nyttigt at indføre en definition af begrebet "forfalsket lægemiddel" for at kunne skelne sådanne produkter fra lovlige, men uautoriserede lægemidler.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Desuden bør produkter, som er autoriserede eller på anden vis lovlige, men som besidder kvalitative fejl, og lægemidler, som på grund af fejl under fremstillingen eller efterfølgende håndtering ikke opfylder kravene til god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, ikke forveksles med forfalskede lægemidler.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
De bør underlægges rimelige regler, så det på alle praktisk gennemførlige måder udelukkes, at der er en mulighed for, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde i Fællesskabet.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Der bør indføres en klar og utvetydig definition af disse aktører og deres ansvar, og de bør underlægges rimelige regler, så det på alle praktisk gennemførlige måder udelukkes, at der er en mulighed for, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde i Fællesskabet.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Især bør sådanne aktører have en forskriftsmæssig tilladelse til at udøve deres virksomhed, der bør varetages i overensstemmelse med god praksis som defineret af Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder i lighed med, hvad der allerede gælder for producenter og distributører af lægemidler.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
(7) Under hensyntagen til nye risikoprofiler og for samtidig at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, bør der på fællesskabsplan indføres sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at medicin kan identificeres, er ægte og kan spores.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Når systemet for obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger på medicin indføres, bør der tages behørig højde for de særlige karakteristika ved visse lægemidler eller lægemiddelkategorier, f.eks. generiske lægemidler , ikke-receptpligtige lægemidler og lægemidler, der, uden at producenten på nogen måde optræder som formidler, sælges direkte til den struktur, inden for hvilken patienter behandles med lægemidlet .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Det er vigtigt, at der på grundlag af risikovurderingen i artikel 54a, stk. 4. udvikles et effektivt system til sikring af, at lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Når systemet for sikkerhedsforanstaltninger indføres, bør der tages højde for særlige karakteristika ved produktet for at undgå uforholdsmæssigt store udgifter.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
F.eks. vil det være uhensigtsmæssigt at kræve sådanne foranstaltninger i forbindelse med lægemidler, som producenten sælger direkte, uden om formidlere, til den sundhedsfacilitet, der behandler patienter med de pågældende lægemidler.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Medlemsstaterne bør i samarbejde med de berørte aktører selv kunne tage stilling til de særlige aspekter af ægthedskonstatering, som de mener er bedst egnede i deres lægemiddeldistributionssystem, under hensyntagen til de sikkerhedsforanstaltninger, der vedtages i overensstemmelse med dette direktiv.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Det er vigtig at sikre ægtheden af både receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7b) Teknologier, som gør det muligt at ægthedsvurdere og spore lægemidler, der foreligger i individuelle doseringer, kan være et effektivt middel til at bekæmpe forfalskning af lægemidler, som bør undersøges indgående af de institutioner, der er ansvarlige for beskyttelse af folkesundheden i Europa.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Det er vigtigt at overveje alle tilgængelige teknologier for at bekæmpe dette fænomen, som skader de europæiske borgeres sundhed.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.