natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre en smidig overgang kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c, vedtage gennemførelsesbestemmelser med henblik på at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet, og afhængigt af arbejdsprogrammets udvikling træffe beslutning om at forlænge varigheden af arbejdsprogrammet for en fastsat periode.
In order to ensure a smooth transition, the Commission may adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, implementing rules to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme , and , depending upon the progress of the work programme, a decision to extend the duration of the work programme for a determined period .
Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 2
Article 77 – paragraph 1 – subparagraph 2
Kommissionen kan afhængig af, hvordan arbejdsprogrammet skrider frem, forny dets varighed i en bestemt periode.
Depending upon the progress of the work programme, the Commission may extend the duration of the work programme for a determined period.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 3
Article 77 – paragraph 1 – subparagraph 3
Kommissionen træffer i løbet af arbejdsprogrammet og i henhold til proceduren i artikel 72, stk. 4, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning.
During the work programme, the Commission shall decide pursuant to the procedure laid down in Article 72(4) that an active substance shall be included in Annex I of this Regulation and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4 are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I of this Regulation.
Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft.
The decision shall specify the date on which the inclusion in Annex I becomes effective.
For at gøre fremskridt med arbejdsprogrammet træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning.
In order to progress with the work programme, the Commission shall decide , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, that an active substance shall be included in Annex I of this Regulation and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4 are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I of this Regulation.
Artikel 77 – stk. 3 – afsnit 3
Article 77 - paragraph 3 - subparagraph 3
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from six months after the date on which the inclusion becomes effective.
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst 18 måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until eighteen months after the date on which the inclusion becomes effective.
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market after the date on which the inclusion becomes effective.
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until six months after the date on which the inclusion becomes effective.
Der bør ikke stilles krav om længere frister, idet efterfølgende brugere bør kende deres forpligtelser og vide, hvor langt aktivstofsvurderingen er fremme.
Longer periods should not be required, as downstream users should know their obligations and the status of the testing of the active substance.
Artikel 80 – stk. 1
Article 80 - paragraph 1
Dette stk. gælder ikke for in situ-genererede aktivstoffer til drikkevandsdesinfektion.
This paragraph shall not apply to active substances generated in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
EF-drikkevandsdirektivet (98/83/EF) og REACH-forordningen indeholder tilstrækkelige bestemmelser om drikkevandsdesinfektion.
Disinfection of drinking water is adequately regulated by the European drinking water directive (98/83/EC) and the REACH Regulation.
Artikel 81
Article 81
Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
In the case of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Artikel 81 – stk. 1 a (nyt)
Article 81 - paragraph 1 a (new)
Tilføjelsen af dette afsnit, der er hentet fra artikel 80, sikrer konsekvente foranstaltninger for de nye produkter, som vil falde ind under anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
The addition of this paragraph taken from Article 80 ensures consistent measures for the new products which will fall under the scope of the Biocidal Products Regulation.
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Den ansvarlige for markedsføringen af et biocidholdigt produkt indeholdende et eller flere aktivstoffer skal pr. 1. januar 2014 være i besiddelse af et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert af disse aktivstoffer , medmindre alle relevante beskyttelsesperioder, der er omhandlet i artikel 49, er udløbet .
As of 1 January 2014 , the person responsible for the placing on the market of a biocidal product containing one or more existing active substances shall own a dossier or have a letter of access to a dossier , or to each component of the dossier, satisfying the requirements set out in Annex II for each of these active substances unless all relevant protection periods referred to in Article 49 have expired .
Fra den 1. januar 2015 skal fabrikanter af aktivstoffer, som findes på markedet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, til agenturet indgive et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert af disse aktivstoffer.
By 1 January 2015 , manufacturers of existing active substances which are on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a dossier or a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II for each of these active substances.
I forbindelse med første afsnit finder artikel 52, stk. 3, anvendelse på alle data, der er indeholdt i dossieret.
For the purpose of subparagraph 1, Article 52(3) shall apply to all data included in the dossier.
Ansøgeren om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, for hvilket der et indgivet en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med første afsnit, kan anvende denne dataadgangstilladelse i forbindelse med artikel 18, stk. 1,
The applicant for the authorisation of a biocidal product containing an active substance for which a letter of access has been submitted in accordance with subparagraph 1 shall be allowed to use th at letter of access for the purposes of Article 18(1).
Agenturet offentliggør listen over fabrikanter, som har indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med stk. 1.
The Agency shall make publicly available the list of manufacturers which have submitted a dossier or a letter of access to a dossier in accordance with paragraph 1.
Biocidholdige produkter, for hvilke den person, der er ansvarlig for markedsføringen, ikke opfylder de i første afsnit omhandlede krav, må ikke længere markedsføres.
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, må ikke markedsføres efter den 1. januar 2015 .
Biocidal products containing existing active substances for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 shall not be placed on the market after 1 January 2015 .
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter , der ikke opfylder de i første afsnit omhandlede krav, er tilladt indtil 1. januar 2015 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, er tilladt indtil 1. januar 2016 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
I forbindelse med stk. 3 foretager de kompetente myndigheder offentlig kontrol som krævet i artikel 54, stk. 2.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(2).
Bilag I – Indledning (ny)
Annex I - introductory paragraph (new)
Stoffer, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomaterialer anvendes på grund af deres anderledes eller forstærkede egenskaber sammenlignet med stoffer i bulkform.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
På grund af deres diminutive størrelse og den deraf følgende forøgelse af det relative overfladeareal kan de frembyde nye risici.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
De kræver derfor en selvstændig vurdering.
Thus, they require an assessment in their own right.
Opførelse af et stof i bilag I må ikke gælde for nanomaterialer, medmindre dette specifikt er nævnt, da nanomaterialer ellers ville køre "frihjul".
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Den ordlyd, der foreslås på dette sted, er hentet fra forordningen om kosmetiske midler, der også har en positivliste-tilgang for visse stoffer (præamblen til bilag II-VI).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Bilag I – difenacoum – 9. række– 8. kolonne
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Da aktivstoffet har potentiale for at være persistent, for bioakkumulering og for at være giftigt, eller for at være meget persistent og for at have stort potentiale for bioakkumulering, betragtes det som et substitutionsrelevant stof i overensstemmelse med artikel 9.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Da aktivstoffet opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1A og har potentiale for at være persistent, for bioakkumulering og for at være giftigt, eller for at være meget persistent og for at have stort potentiale for bioakkumulering, betragtes det som et substitutionsrelevant stof i overensstemmelse med artikel 9.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Godkendelserne meddeles på følgende betingelser:
Authorisations are subject to the following conditions:
I lyset af de risici, der er konstateret for vandmiljøet, det forhold, at aktivstoffet er meget toksisk for fugle og pattedyr, risikoen for forgiftning af spædbørn, problemet med resistensdannelse og den smerte og de langvarige lidelser, stoffet påfører måldyrene, meddeles godkendelserne på følgende betingelser:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Der er påvist en alvorlig fare for folkesundheden, som ikke kan kontrolleres ved hjælp af andre midler.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Der træffes følgende risikoreducerende foranstaltninger:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Aktivstoffets nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 75 mg/kg, og der meddeles kun godkendelse til produkter, der er brugsklare.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Produkter må ikke anvendes som »tracking powder«.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Primær og sekundær eksponering af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, idet alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Disse omfatter bl.a., at produktet begrænses til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Primær og sekundær eksponering af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet skal minimeres, idet alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger benyttes.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Disse omfatter bl.a., at anvendelsen skal begrænses til erhvervsmæssig brug, at der skal fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og at der kun må benyttes sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenacoum er et yderst problematisk stof i alle henseender (toksicitet, persistens, bioakkumulation, teratogenicitet, virkninger for organismer uden for målgruppen, virkninger for menneskers sundhed, lidelser påført målorganismer).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Det bør kun anvendes, når det er påvist, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden, der ikke kan kontrolleres på anden måde.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
De risikoreducerende foranstaltninger bør gøres juridisk bindende.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Stoffet bør kun anvendes i erhvervsmæssigt øjemed, og der bør gælde strenge kriterier herfor.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller , om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er en risikovurderingsmetode baseret på "bevisvægtning", der anvendes ved vurderingen af sikkerheden af materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer og af andre stoffer med ukendt toksicitet, men med påviseligt lav risiko for mennesker.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Kombineret med kendt information og forventet adfærd indebærer metoden, at kemiske stoffer opdeles i klasser med deres egne acceptable eksponeringsgrænser for mennesker.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Hvis eksponeringen ligger under disse meget lave niveauer, kan toksicitetstest undgås.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
International Life Sciences Institute er i øjeblikket i gang med et projekt om udvikling af en TTC-metode for visse biocidholdige produkter.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Bilag II – nr. 4
Annex II – point 4
De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte , og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt egnede , og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Den oprindelige ordlyd af nr. 4 i bilag II er ikke tilstrækkeligt klar og vil hindre anvendelsen af alternativer til dyreforsøg, der er nævnt i bilag IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Bilag II – klasse 1 – stk. 4
Annex II – title 1 - paragraph 4
Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.