natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder og/eller på en klar og forståelig måde for brugeren , for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units and/or in a manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Artikel 58 – stk. 3 a (nyt)
Article 58 – paragraph 3 a (new)
Alle brugere skal have mulighed for at få detaljerede og præcise oplysninger, både for at få en fuldstændig information og for at gøre det muligt for forbrugerne at få korrekte anvisninger om de foreskrevne brugsbetingelser for produkterne og om opbevaring og behandling af dem.
It must be possible for all users to obtain detailed and timely information, in the interests of completeness of the information and to enable consumers to obtain the correct information about the prescribed conditions of use, keeping and treatment of the product.
Oplysningerne på webstedet skal supplere og fuldstændiggøre de oplysninger, der er medtaget på mærkningen, så man sikrer, at brugere, der har brug for specifikke oplysninger, som normalt kan indhentes via supplerende medicinsk rådgivning, nemt kan få disse oplysninger.
The information on the website should supplement and add detail to the indications on the labelling, so as to ensure that users who require specific information, which can normally be obtained through additional medical consultation, can easily obtain it.
Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som "biocidholdigt lavrisikoprodukt", "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter og
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market ; and
d) gebyret pålægges kun, når det reelt er nødvendigt, og
(d) the fee shall apply only when it is genuinely necessary ; and
Gebyrerne bør henvise til det arbejde, der anmodes om, og bør derfor være proportionale med dette arbejde.
Fees should relate to the work requested and therefore be proportionate to it.
Et årligt gebyr, hvor der ikke skelnes, er ikke acceptabelt, og gebyrerne bør først betales, når de reelt er nødvendige.
An indiscriminate annual fee is not acceptable, and fees should be paid only when genuinely necessary.
Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft , nemlig to år efter vedtagelses af afgørelsen .
The decision shall specify the date on which the inclusion in Annex I becomes effective , which shall be two years after the adoption of the decision .
I lovgivningsteksten bør det klart fastslås, hvilke tidsfrister der gælder.
The legislative text should clearly state the timelines applicable.
De kompetente myndigheder er tidligere enedes om en frist på to år.
Two years have previously been agreed upon by the Competent Authorities.
Artikel 77 – stk. 3 – afsnit 3
Article 77 – paragraph 3 – subparagraph 3
Dette ændringsforslag tager sigte på at fastsætte en kortere tidsfrist for udelukkelsen fra markedet, idet de efterfølgende brugere af biocidet skal være bevidste om deres forpligtelser og om situationen med hensyn til en revision af aktivstofferne.
This amendment lays down shorter periods for exclusion from the market, as downstream users of the biocidal product must be informed of their obligations and of the state of revision of active substances.
Artikel 77 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)
Article 77 – paragraph 4 – subparagraph 1 a (new)
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke medlemsstatens kompetente myndighed har afvist en ansøgning om godkendelse indgivet i henhold til stk. 3 eller har truffet afgørelse om ikke at meddele godkendelse, tillades indtil 18 måneder efter en sådan afvisning eller afgørelse.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which the competent authority of the Member State has rejected an application for authorisation submitted under paragraph 3 or has decided not to grant authorisation are allowed until 18 months after such a rejection or a decision.
Artikel 81 – stk. 1 a (nyt)
Article 81 – paragraph 1 a (new)
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter vedtagelsen af afgørelsen, jf. artikel 80, stk. 2, første afsnit, eller 12 måneder efter datoen, jf. artikel 80, stk. 2, andet afsnit, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80(2) or 12 months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2), whichever is the later.
Overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer
Transitional measures concerning food contact materials
Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], indgives senest den 1. januar 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] shall be submitted at the latest 1 January 2017.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele eller ikke meddele godkendelse.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until the date of the decision granting the authorisation or refusing to grant the authorisation.
Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre sådanne biocidholdige produkter, må disse biocidholdige produkter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
In case of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede dato.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until six months after the date referred to in paragraph 1.
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission is allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Artikel 83 – stk. -1 (nyt)
Article 83 – paragraph -1 (new)
Kun fabrikanter, som bidrager til systemet, bør have lov til at fremstille og markedsføre aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter.
Only manufacturers who contribute to the system should be allowed to manufacture and market active substances intended for use in biocidal products.
Dette er den bedste måde at imødegå problemet med "free-riders" på, nemlig ved hjælp af tilstrækkelig overvågning af markedet for aktivstoffer.
This is the best way of overcoming the 'free rider' problem, by means of appropriate checks on the market for active substances.
Artikel 83 – afsnit 3 a (nyt)
Article 83 – paragraph 3 a (new)
De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel 54, stk. 2.
The competent authorities shall adopt the necessary measures as required by Article 54(2).
Medlemsstaterne bør have pligt til at fastlægge, hvilke biocidholdige produkter der eksisterer på deres marked, hvis fabrikanten af aktivstoffet har indsendt et dossier til bilag I, og de bør handle i overensstemmelse hermed.
Member States should be required to establish which biocidal products exist on their market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a dossier for Annex I, and proceed accordingly.
Artikel 83 a (ny)
Article 83 a (new)
Artikel 83a
Article 83 a
Senest den …* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om passende foranstaltninger til fremme af bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter på tværs af de forskellige produkttyper.
By ...*, the Commission shall submit report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
* To år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
Bilag III – afsnit 1 - punkt 3.7 - afsnit 1 a (nyt)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
Lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes generelt ud fra aktivstoffets stabilitet.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
For letnedbrydelige aktivstoffers vedkommende kan lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre gængse videnskabelige metoder, såsom ekstrapolering af aktivstoffets analysedata fra produktforældelsesforsøg, indtil effektivitetstærsklen er nået.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Standardstabilitetsundersøgelser, som er baseret på måling og kvantificering af aktivstoffet, er ikke hensigtsmæssige i forbindelse med produkter indeholdende letnedbrydelige aktivstoffer, såsom natriiumhypoklorit.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Disse stoffer nedbrydes notorisk uden hensyn til godkendte retningslinjer (FAO-, WHO-grænseværdier).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
I sådanne tilfælde er det derfor mere hensigtsmæssigt, at lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre metoder, såsom ekstrapolering af aktivstoffets analysedata fra produktforældelsesforsøg, indtil effektivitetstærsklen er nået.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Bilag V
Annex V – Main group 4
Produkttype 20: -
Product-type 20: -
Produkttype 20: Desinfektionsmidler til fødevarer og foderstoffer
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Produkter, der anvendes til desinficering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Det er nødvendigt at bevare det tidligere direktiv 98/8/EF's biocidholdige produkttype 20 (konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler (hvorfor den gamle definition førte til forvirring).
It is necessary to keep former Directive 98/80/EC’s biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’), but its definition needs to be amended, given that these biocidal products are not preservatives but disinfectants (as a consequence, the older definition led to confusion).
F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forordningerne om tilsætningsstoffer til foder.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Biocidholdige produkter - marked og lovgivning
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Markedet for biocidholdige produkter i Europa skønnes at udgøre 890 mio. euro årligt og udgør ca. 27 % af det globale marked.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Tre store selskaber sidder på ca. 25 % af det europæiske marked.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Det er derfor nødvendigt at afbalancere de store selskabers interesser med de små og mellemstore virksomheders (SMV).
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Direktiv 98/8/EF, som regulerer denne sektor i dag, havde det dobbelte mål at forbedre miljø- og sundhedsbeskyttelsen.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
Det danner også grundlag for gensidig anerkendelse af nationale godkendelsesprocedurer, så biocidholdige produkter kan bevæge sig inden for det indre marked.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Imidlertid har en række problemer i direktivets 10-årige historie (såsom høje omkostninger, uoverkommelige krav, forsinkede godkendelser, forskellige behandlingstider for ansøgninger i de forskellige medlemsstater) ført til, at der kun er blevet godkendt ét aktivstof under den eksisterende lovgivningsramme, og forventningerne er ikke bedre inden for en overskuelig fremtid.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Kommissionen foreslår en ny forordning for at strømline procedurerne og forbedre markedets funktion.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
De vigtigste punkter er bl.a. en frivillig centraliseret godkendelsesprocedure for biocidholdige lavrisikoprodukter, en forbedret gensidig anerkendelsesprocedure, en harmoniseret gebyrstruktur for nationale godkendelser og regler for varer, som er behandlet med biocidholdige produkter.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Ordføreren hilser grundlæggende Kommissionens forslag velkommen og støtter i vidt omfang de foreslåede foranstaltninger, navnlig fokuseringen på at lette godkendelsesprocessen.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
Det er imidlertid vigtigt at sikre, at der tages højde for de forskellige interessenters behov, og der er derfor skitseret en række forslag nedenfor.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Udvidet centraliseret godkendelsesprocedure
Extended Centralised Authorisation Procedure
Ordføreren er positiv over for forslagene om at indføre mulighed for en centraliseret godkendelsesprocedure for aktive stoffer og biocidholdige produkter for producenter.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Den nuværende definition af "biocidholdigt lavrisikoprodukt" vil begrænse denne procedure til en urimeligt restriktiv produktkategori, og ordføreren anbefaler en delvis udvidelse af denne kategori.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
Tidspunktet for en revision af forordningen bør også rykkes frem fra 2023 til 2016 for at give mulighed for en vurdering og mulig udvidelse af den centrale godkendelsesprocedure, hvis den virker effektivt.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Bistand til SMV'er
Assistance to SMEs
Der skal ydes større hjælp til SMV'er i en branche, som er domineret af flere store industrielle producenter.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Derfor skal SMV'erne undtages fra at betale en årlig afgift for at markedsføre biocidholdige produkter.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
Desuden bør medlemsstaterne oprette helpdeske til støtte for de vejledninger, som Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) udarbejder.
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Strømlining af tidsfrister
Streamlining of Deadlines
Gennem hele forslaget bør der, hvor det er muligt, fastsættes specifikke tidsrammer, så industrien får mulighed for at planlægge.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Der bør fastsættes tidsfrister for de forskellige evalueringstrin i en sag.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Tidsfrister bør afkortes, hvor det er forsvarligt, for at sikre størst mulig effektivitet i godkendelsesproceduren.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Bedre forskning og udvikling (F&U)
Enhancing Research and Development (R&D)
Det bør skabes mulighed for mere forskning og udvikling i en branche, som er særlig vigtig i forhold til beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
Ifølge forslaget skal der søges om en national godkendelse til udførelse af forsøg/undersøgelser, som kan indebære, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt udsættes i miljøet.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Der bør indføres en forenklet meddelelsesprocedure, som giver den kompetente myndighed mulighed for at fastsætte strengere vilkår, men hvor en byrdefuld godkendelse ikke er standard.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
For at fremme effektiviteten foreslår ordføreren, at der ved godkendelser af rammeformuleringer skelnes mellem administrative, mindre og større ændringer.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Administrative ændringer kunne behandles under en forenklet meddelelsesprocedure, mindre ændringer kunne vurderes inden for en kortere frist, og for større ændringer kunne vurderingsperioden stå i et rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Desuden anbefaler ordføreren for at hjælpe producenterne, at der gives et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører til den pågældende ramme.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Med hensyn til udelukkelseskriterier mener ordføreren, at det er unødvendigt restriktivt at udelukke visse produkttyper af aktivstoffer (4 og 14-19) fra den generelle godkendelse.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Alle produkttyper bør kunne vurderes i henhold til kriteriet.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Forbud mod sådanne produkter i henhold til plantebeskyttelseslovgivningen berettiger ikke et sådant forbud (med snævre undtagelser) i henhold til lovgivningen om biocider, fordi pesticider og biocider har forskellige anvendelser og forskellige ekspositionsniveauer.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Det bør kun være et krav, at ansøgninger om produktgodkendelse og mærkning af produkter skal affattes på et enkelt af den pågældende medlemsstats officielle sprog (hvis der er flere end ét) for at undgå en overdreven stor byrde for branchen.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Det er nødvendigt at bevare produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.