natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, sidder inde med oplysninger af kommercielt fortrolig art, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikke-offentlig høring.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Dette ændringsforslag er identisk med et ændringsforslag til direktivforslaget.
This is an identical amendment to the Directive.
Det gør det muligt for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning at benytte offentlige høringer ved vurdering af lægemidler gennem både centraliserede og decentraliserede godkendelsesprocedurer.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Artikel 28d
Article 28d
Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og alle berørte parter i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Dette arbejde skal tage udgangspunkt i patientbehov og udføres i et videnskabeligt perspektiv.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Ændringsforslag for at sikre overensstemmelse med ændringsforslagene til artikel 108 i direktiv 2001/83/EF.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Artikel 28f
Article 28f
Agenturet foretager en regelmæssig revision af sine lægemiddelovervågningsopgaver og indberetter resultaterne til bestyrelsen hvert andet år.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Agenturet foretager en regelmæssig uafhængig revision af sine lægemiddelovervågningsopgaver og indberetter resultaterne til bestyrelsen hvert andet år.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Udkastet til direktiv foreslår uafhængig revision for medlemsstaterne (Ændringsforslag 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Vedrørende Agenturet indeholder artikel 28f i forslaget til forordning en tilsvarende bestemmelse, der bør omarbejdes i overensstemmelse hermed for at sikre konsekvens.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Kommissionen vedtager alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 87, stk. 2a.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Artikel 1 – nr. 12 – litra a
Article 1 - point 12 - point a
Artikel 56 – stk. 1 – litra a a
Article 56 - paragraph 1 - point aa
aa) Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen om alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
aa) Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for at fremsætte en anbefaling til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen om alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Denne ændring er i overensstemmelse med ændringsforslag 3 og 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
Artikel 1 – nr. 12 – litra b a (nyt)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
Artikel 56 – stk. 1 – litra g
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) Litra g) affattes således:
(ba) point (g) is replaced by the following:
"g) en administrerende generaldirektør, der varetager de i artikel 64 nævnte opgaver"
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Præciseringen afspejler Agenturets struktur, størrelse og opgaver.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
I de seneste år er forskelligheden af nye opgaver vokset betydeligt.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Nu er Agenturet det næststørste i EU med 600 medarbejdere.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Derfor skal betegnelsen administrerende direktør erstattes med administrerende generaldirektør og ændres i hele forordningen.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Artikel 61a – stk. 1
Article 61a – paragraph 1
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning består af følgende medlemmer:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning består af følgende medlemmer:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) ti medlemmer og ti suppleanter, der udpeges af bestyrelsen på grundlag af forslag fra de nationale kompetente myndigheder
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) ti medlemmer og ti suppleanter, der udpeges af bestyrelsen efter samråd med de nationale kompetente myndigheder og på baggrund af deres relevante ekspertise inden for lægemiddelovervågning og risikovurdering af humanmedicinske lægemidler som fastlagt i stk. 2
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) fem medlemmer og fem suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) syv yderligere medlemmer og fem suppleanter, herunder mindst én, der repræsenterer sundhedspersoner, og en patientrepræsentant, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
En medlemsstat kan bede en anden medlemsstat om at repræsentere den i udvalget.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Kommissionen kan ændre antallet af medlemmer og suppleanter på baggrund af tekniske og videnskabelige behov.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
Artikel 61a – stk. 1 – litra ba (nyt)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
ba) en repræsentant og en suppleant fra EMEA's arbejdsgruppe med patienter og forbrugere og en repræsentant og en suppleant fra EMEA's arbejdsgruppe med fagfolk i sundhedssektoren.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Det er vigtigt at gøre brug af alle eksperter, der findes i EMEA, for at fremme den praktiske gennemførelse af forslaget.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Deltagelsen af repræsentanter fra alle involverede parter er således udtryk for de forudsætninger vedrørende sikkerhed og åbenhed, som kræves for at sikre borgernes sundhed og velfærd.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Artikel 61a – stk. 6
Article 61a – paragraph 6
Repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder har ret til at overvære alle møder i Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning for at lette samordningen mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Hvis de opfordres hertil, kan de bistå med afklaringer eller informationer, men må ikke søge at øve indflydelse på drøftelserne.
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder har ret til at overvære alle møder i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og at deltage i drøftelserne for at lette samordningen mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 61a, stk. 1.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
Artikel 62 – stk. 2 – afsnit 1
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
“Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber."
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
"Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber , samt om graden af deres uafhængighed af medicinalvarefirmaer ."
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Da der er adskillige eksempler på, at beslutninger er blevet ændret, efter at der er nedsat en ny "ekspertgruppe", bør man udvise agtpågivenhed, for så vidt angår eksistensen af interessesammenfald mellem eksperter og lægemiddelvirksomheder.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Erklæringer om sådanne forbindelser er ikke tilstrækkeligt til at sikre eksperter mod pres.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Artikel 1 – nr. 18 – litra b
Article 1 - point 18 - point b
Artikel 67 – stk. 4
Article 67 - paragraph 4
Aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning skal være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Dette udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser betaler gebyr for agenturets udførelse af disse aktiviteter.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
Dette udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser betaler gebyr for agenturets udførelse af disse aktiviteter forudsat, at dets uafhængighed sikres fuldstændigt .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Ordføreren kan støtte dele af ændringsforslag 81 – lægemiddelovervågningen kun kan finansieres ved gebyrer, såfremt de nationale kompetente myndigheder er sikret uafhængighed.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv …/…/EF, som finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 i medfør af samme forordnings artikel 9, stk. 4, litra a) og d), finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 2, i nærværende forordning, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med ordførerens ændringsforslag til artikel 11, nr. 3a, og til artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Lægemiddelovervågning er det system, der anvendes til overvågning af sikkerheden af lægemidler, efter at disse er blevet godkendt til offentlig brug.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Lægemiddelovervågning spiller en vigtig rolle for folkesundheden.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Det skønnes, at 197.000 dødsfald pr. år i EU skyldes bivirkninger.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Bivirkninger ved lægemidler kan overses i kliniske forsøg, hvis de er sjældne, kun forekommer efter lang tids brug, eller hvis de forekommer ved interaktion med andre lægemidler.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
De fleste af os er vidende om tragedien forbundet med lægemidlet thalidomid i 1960'erne og senere Vioxx.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Der kan derfor ikke herske tvivl om, at systemer til sporing af lægemiddelbrug, indberetning af bivirkninger og undersøgelse af mønstre ("påvisning af signaler") er en prioritet i EU's sundhedspolitik.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Bestemmelserne om den centraliserede procedure er anført i forordning (EU) nr. 726/2004 og om det decentraliserede system i direktiv 2001/83/EF.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
"Signalerne" opfanges fra spontane indberetninger af bivirkninger til de kompetente nationale myndigheder, fra periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som virksomhederne skal foretage, så snart et produkt er på markedet, og fra ekspertundersøgelser af forskningsdokumenter vedrørende lægemidler.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Det nuværende lægemiddelovervågningssystem i EU har i de seneste år udviklet sig til bedre at kunne koordinere arbejdet medlemsstaterne imellem.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
En fælles Eudravigilance-database, der indsamler data, er i drift, og en arbejdsgruppe mødes for at drøfte problemstillinger.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Hullerne i gældende lovgivning betyder imidlertid, at fremgangsmåden i nogen grad er ad hoc og inkonsekvent.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Kommissionen foreslår derfor ændringer for at styrke EU's lægemiddelovervågning og rationalisere procedurerne.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Generelt hilser ordføreren Kommissionens fremgangsmåde velkommen, men har strammet op på dens forslag på nogle områder.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Der er ifølge ordføreren følgende hovedelementer:
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Styrket EU-udvalg for lægemiddelovervågning
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Ordføreren mener, at det er korrekt af Kommissionen at erstatte den nuværende arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning med Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
De fleste eksperter er enige om, at det nuværende system med en arbejdsgruppe fungerer på en temmelig ad hoc-agtig manér, der kun fokuserer på lægemidler, som er godkendt gennem den centrale procedure, og mangler den status, der sikrer, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som fører tilsyn med hele systemet, handler ud fra dets resultater.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Medlemsstaternes rolle i systemet
The role of Member States in the system:
Ordføreren mener, at medlemsstaterne skal forblive nøglespillere i EU's lægemiddelovervågningssystem.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.