natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der betragtes som hormonforstyrrende stoffer
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) betragtes som hormonforstyrrende stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som enten:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
Det skal for et biocidholdigt lavrisikoprodukt påvises, at potentialet for udvikling af resistens hos målorganismer som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt er lavt.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Den af Kommissionen foreslåede definition af biocidholdige lavrisikoprodukter forekommer for restriktiv og begrænser dermed de tilfælde, hvor den centraliserede procedure vil kunne anvendes.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Definitionen udvides derfor, således at flere produkter kan få en EF-godkendelse, samtidig med at det sikres, at agenturet ikke i første omgang bebyrdes med samtlige biocidholdige produkter.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Dette kan måske senere blive tilladt ved at revurderingen af proceduren fremrykkes (til 2016) med henblik på en mulig udvidelse til alle produkter.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
En ansøger om godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
En ansøger om en første godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Ansøgningen om godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Ansøgningen om den første godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
En adgang til at kræve oversættelse til mere end et officielt sprog (i de tilfælde, hvor der i en bestemt medlemsstat er mere end ét) kan medføre en unødvendig økonomisk og administrativ byrde for ansøgeren.
The possibility of requiring translations in more than one official language (in cases where there are more than 1 in a given Member State) could place an unnecessary financial and administrative burden on the applicant.
Kommissionen stiller efter proceduren i artikel 72, stk. 2, en harmoniseret teknisk og juridisk vejledning til rådighed, og særlig bistand ved ansøgning om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig til SMV'er.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Dette ændringsforslag viser erkendelse af, at bistand og retningslinjer fra Kommissionen kan være af særlig stor betydning for SMV'er, som eventuelt ikke råder over midler og erfaring i tilstrækkeligt omfang til at tilpasse sig forordningen.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer , som man skal have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Dette ændringsforslag er nødvendigt for at undgå at udsprede fortrolige oplysninger; i litra g) bør fabrikationsanlæggenes beliggenhed forblive fortroligt og ikke være omfattet af godkendelsen af det biocidholdige produkt, forudsat at producenten af det pågældende stof har en godkendelse i henhold til bilag I.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed) og aktivstoffets registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Af hensyn til overensstemmelsen med den beskrevne vurderingsprocedure i artikel 8, stk. 5a.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
b) de tilladte variationer i henhold til artikel 16, stk. 6
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
Artikel 20 – stk. 3 – litra c
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) de ikke-aktivstoffer, der kan erstattes i de godkendte biocidholdige produkter, der indgår i rammeformuleringen.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering om fornyet godkendelse i overensstemmelse med denne forordning af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Der kræves en sammenlignende vurdering for alle biocidholdige produkter med samme formål, når der er opnået tilstrækkelig erfaring med deres anvendelse, og de har været i brug i mindst fem år.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Uanset stk. 1 kræves der ikke en sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter, som det har vist sig at være sikkert at bruge.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om fornyelse af en EF-godkendelse.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en fornyet EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
b) det biocidholdige produkt eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) de biocidholdige produkter i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
c) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Uanset stk. 1 godkendes et biocidholdigt produkt, der indeholder et substitutionsrelevant aktivstof, uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at høste erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger med henblik på at præcisere, hvilken procedure der skal anvendes for at definere ansøgningen om en sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter, jf. stk. 3.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Disse foranstaltninger skal fastlægge, hvilke kriterier og algoritmer der skal anvendes til en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet anvendelse i hele Fællesskabet.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Foranstaltningerne vedtages i overensstemmelse med procedurerne i artikel 72, stk. 3.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Kommissionen bør udarbejde gennemførelsesforanstaltninger for at fremme en ensartet anvendelse af sammenlignende vurderinger af biocidholdige produkter.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
Artikel 21 a (ny) - indsættes i slutningen af kapitel IV
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om national godkendelse eller en ansøgning om EF-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed").
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet,
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
I øjeblikket, hvor de kompetente vurderingsmyndigheder både undersøger ansøgningernes administrative og videnskabelige elementer, har der været uoverensstemmelser i deres arbejdsmetoder.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Tidsfristerne for agenturets validering af ansøgninger bør være identiske med dem, der gælder under REACH (artikel 20).
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
I betragtning af at aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, allerede gennemgår en langvarig vurdering, forekommer en periode på 12 måneder, som der foreslås i forslaget til forordning, alt for lang, når der er tale om godkendelse af et biocidholdigt produkt baseret på godkendte aktivstoffer.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
Artikel 23 – stk. 2 a (nyt)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Såfremt et indholdsstof i et biocidholdigt produkt allerede i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 er registreret til anvendelse i et biocidholdigt produkt, vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ikke dette indholdsstof på ny.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
Unødvendigt dobbeltarbejde bør undgås.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, som højst må være på seks måneder .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Medmindre der er nye data, der skal vurderes, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til at forny en produktgodkendelse.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
En periode på 12 måneder er mere passende.
A twelve month period is more appropriate.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one or several of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
I forbindelse med gensidig anerkendelse anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de involverede medlemsstater.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
I forbindelse med gensidig anerkendelse bør der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de involverede medlemsstater.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Kommissionen bør påtage sig at træffe foranstaltninger til indførelse af et fælles nummer.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
I forbindelse med gensidige anerkendelsesprocedurer vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltninger, der fastsætter kriterier og procedurer for tildeling af et fælles godkendelsesnummer i alle de berørte medlemsstater.
In the case of mutual recognition procedures, the Commission shall adopt implementing measures laying down the criteria and procedures for assigning a single authorisation number in all Member States concerned.
Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstater.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.