natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en oversigt over systemet for lægemiddelovervågning med en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og kan kontrolleres.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
(6) Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en masterfile for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en oversigt over systemet for lægemiddelovervågning med en reference til det sted, hvor masterfilen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og kan kontrolleres af de kompetente myndigheder .
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges intenst på markedet.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Det er vigtigt, at et forbedret system til lægemiddelovervågning ikke medfører forhastet tildeling af markedsføringstilladelser.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det imidlertid overvåges intenst på markedet.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, der bør angives med et symbol og en redegørelse herfor i produktresuméet og på indlægssedlen, og en offentligt tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) For at gøre det nemt for sundhedspersoner og patienter at finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender , bør produktresuméet og indlægssedlen indeholde en koncis sammenfatning af de vigtigste oplysninger om lægemidlet og oplysninger om, hvordan man minimerer risiciene og opnår de størst mulige fordele af lægemidlet .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Det er vigtigt, at sundhedspersoner og patienter nemt kan finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender.
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
For at gøre dette muligt bør Kommissionen gennemgå produktresuméet og indlægssedlen inden for en frist på 18 måneder .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Ordføreren accepterer flertallets holdning med hensyn til, at der er problemer med det foreslåede "resumé af de vigtigste oplysninger".
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Hun støtter kompromisændringsforslag 2a og 2b, som lader resuméet af de vigtigste oplysninger udgå i produktresuméet og på indlægssedlen, og foreslår i stedet, at Kommissionen opfordres til at fremsætte et forslag om gennemgang af indlægssedlen og det tilknyttede produktresumé.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10a) Kommissionen forelægger straks i samarbejde med agenturet og efter høring af organisationer, der repræsenterer patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringsselskaber samt medlemsstater og andre interesserede parter, Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport vedrørende produktresuméernes og indlægssedlernes læselighed samt deres værdi for offentligheden og sundhedspersoner.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Efter at ovenstående data er analyseret, forelægger Kommissionen om relevant et forslag om at forbedre produktresuméernes og indlægssedlernes form og indhold for at sikre, at de fungerer som værdifuld informationskilde for offentligheden og for sundhedspersoner.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør have sine beføjelser øget i forhold til koordinationsgruppen.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordinationsgruppen er ikke et organ, der er specialiseret i overvågning af lægemidler - dens opgave er at foretage overordnede afvejninger af risici i forhold til fordele.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Udvalget for Risikovurdering bør være det eneste organ med ansvar for lægemiddelovervågning og risikovurdering for at undgå overlapning af rollerne.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og sikre dets kvalitet gennem opfølgning af tilfælde af formodede bivirkninger.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger, der indtræder som følge af normale anvendelsesforhold, anden anvendelse end den foreskrevne , forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og sikre dets kvalitet gennem opfølgning af tilfælde af formodede bivirkninger.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Kommissionens forslag er forvirrende og bør præciseres, så det fastslås, at lægemiddelovervågningssystemet bør anvendes til at indsamle data om alle formodede bivirkninger – ikke kun om de bivirkninger, der skyldes forkert brug, misbrug og medicineringsfejl.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen").
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger og for at give medlemsstaterne mulighed for at få adgang til de samme oplysninger samtidig bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen").
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Eudravigilance-databasen bør underrette de relevante medlemsstater om indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser samtidigt og elektronisk.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Ud fra denne synsvinkel og med henblik på at nå de ovennævnte mål bør medlemsstaterne ikke pålægge indehaverne af markedsføringstilladelserne yderligere krav, hvad angår umiddelbar og regelmæssig indberetning af formodede bivirkninger.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Eudravigilance-databasen og de nationale databaser bør være fuldt interoperable.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
(20a) Indberetning fra sundhedspersoner bør særligt tilskyndes i de tilfælde, hvor deres bidrag kan være af væsentlig betydning for at forstå konsekvenserne af bivirkninger og af bivirkninger, der skyldes medicineringsfejl.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
For at gøre denne indberetningsform lettere og for at beskytte borgeren bør sundhedspersoner have adgang til oplysninger om medicinering i patientens journal.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Det er vigtigt at understrege betydningen af sundhedspersoners aktive rolle i forbindelse med indberetning vedrørende lægemiddelovervågning.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
(22) Kravene om periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke være nødvendig for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler, når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør være påkrævet for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Hvis betingelserne i markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte tidsfrist, bør de nationale kompetente myndigheder have beføjelse til at ændre den udstedte markedsføringstilladelse.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Erfaringen viser, at virksomhederne i mange tilfælde ikke har gennemført de sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de er forpligtet til.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
I forbindelse med lægemidler, der giver et stort afkast, har bøder ikke altid afskrækkende virkning, og lovgivningen bør derfor gøre det klart, at medlemsstaterne har mulighed for at suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29a) Dette direktiv bør finde anvendelse, uden at det berører direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Beskyttelse af folkesundheden udgør en vigtig samfundsinteresse, hvilket retfærdiggør behandlingen af identificerbare sundhedsoplysninger, så længe de kun behandles, når det er nødvendigt, og de pågældende institutioner og organer foretager en evaluering af nødvendigheden af at behandle disse data på ethvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Forslaget omfatter meget følsomme personoplysninger, som bør omfattes af fuld beskyttelse.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Artikel 1 – nr. 1 – litra a
Article 1 – point 1 – point a
Artikel 1 – nr. 11
Article 1 – paragraph 11
(11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Vedrører ikke den danske tekst)
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Vedrører ikke den danske tekst)
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Artikel 11 – nr. 3 a og nyt afsnit
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
(a) Følgende indsættes som nr. 3a):
(a) the following point 3a is inserted:
(a) Følgende indsættes som nr. 3a og 3b :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
"3a. et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet".
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
For de lægemidler, som er anført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, følgende oplysning, der skal følge efter et sort symbol, som der træffes nærmere bestemmelse om ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 121a, 121b og 121c: "Dette lægemiddel er underkastet supplerende sikkerhedsovervågning.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.