natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal udtrykkeligt stå i teksten, at såfremt ansøgeren ønsker at opnå godkendelse for en rammeformulering, skal der indgives en fælles ansøgning om godkendelse, som dækker alle de produkter, der ønskes medtaget under denne formulering.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, der er tildelt et registreringsnummer i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8(5a), and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
Formålet er at skabe overensstemmelse med vurderingsproceduren i artikel 8, stk. 5a.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
Vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i stk. 1, litra b), skal så vidt muligt baseres på de eksisterende oplysninger om problematiske stoffer i det biocidholdige produkt for at holde dyreforsøg på et minimum, i overensstemmelse med procedurerne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008, hvad angår identifikation af risici i forbindelse med det biocidholdige produkt og den heraf følgende risikovurdering.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum, in accordance with the procedures laid down in Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk assessment.
Ændringsforslaget tager sigte på at undgå unødige dyreforsøg ved bedre at fastlægge procedurerne for sammenligning af de eksisterende oplysninger, og det er i tråd med REACH-bestemmelserne, når det gælder tærsklerne i kemikaliesikkerhedsrapporten.
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
Artikel 16 – stk. 6 a (nyt)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Kommissionen yder, om nødvendigt i samarbejde med agenturet, enhver nødvendig teknisk og videnskabelig bistand til medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på produkternes godkendelse, navnlig hvad angår de harmoniserede datakrav, vurderingsprocedurerne og medlemsstaternes beslutninger.
The Commission, where necessary in cooperation with the Agency, shall provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by Member States.
For at sikre en ensartet gennemførelse af forordningen på Fællesskabets område bør Kommissionen yde enhver nødvendig teknisk og videnskabelig bistand til medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på produkternes godkendelse.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
Ansøgeren om godkendelse skal i de tilfælde, der er defineret i stk. 1 og 2, sende den kompetente myndighed:
The applicant for an authorisation shall, in the circumstances defined in paragraphs 1 and 2, provide the competent authorities with:
i) de oplysninger, der specifikt udleveres på salgsstedet,
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
ii) specifikke vejledninger i anvendelsen af værnemidler,
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
iii) en brochure om risici og fordele ved og ansvarlig anvendelse af produktet,
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
iv) en årlig rapport om eventuelle hændelser.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Et aktivstofs iboende egenskaber alene bør ikke være afgørende for, om det kan betragtes som et lavrisikoprodukt, eftersom risiciene meget vel kan hidrøre fra eksponeringen for produktet snarere end fra faren ved aktivstoffet.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Eftersom nogle biocidholdige stoffer anvendes af ikke-erhvervsmæssige brugere, er det vigtigt at sikre sikkerheden ved disse produkter gennem bedre lovgivning og forholdsregler angående deres brug.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
Endelig bør industrien tilskyndes til at rette sine forsknings- og innovationsbestræbelser mod udviklingen af lavrisikoprodukter.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om udelukkende national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
The receiving competent authority may require that applications for the sole purpose of a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Ansøgninger om national godkendelse, som indebærer en gensidig anerkendelsesprocedure, kan indgives sammen med de i stk. 1 omtalte dokumenter til den kompetente myndighed på engelsk.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
Det er vigtigt, at den kompetente modtagelsesmyndighed i forbindelse med ansøgninger, der indebærer efterfølgende gensidige anerkendelsesprocedurer, accepterer, at ansøgningen og de tilknyttede dokumenter indgives på engelsk.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Dette er meget vigtigt for at undgå tidskrævende og dyre oversættelsesprocedurer for samme dokumentation til flere europæiske sprog.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
Kommissionen kan, om nødvendigt i samarbejde med agenturet, udarbejde en ikke-bindende teknisk og juridisk vejledning, som er tilgængelig på alle EU's officielle sprog, og som skal lette indgivelsen af ansøgninger om godkendelse som omhandlet i artikel 18, 19 og 20, navnlig fra SMV'er.
The Commission may, where necessary in cooperation with the Agency, provide a non-binding technical and legal guide available in all official languages of the European Union, intended to facilitate the submission of applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, particularly applications from SME.
Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Article 20 – paragraph 2 – point e
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, stk. 2a, for så vidt som et kendskab er nødvendigt for at sikre den forskriftsmæssige anvendelse af det biocidholdige produkt
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Formålet er at skabe overensstemmelse med artikel 16, stk. 2a.
In the interests of consistency with Article 16(2a).
Artikel 20 – stk. 2 – litra g
Article 20 – paragraph 2 – point g
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed )
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser) og aktivstoffets registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
For at undgå udbredelsen af fortrolige oplysninger skal fremstillingsstedets beliggenhed, hvis fabrikantens aktivstof er optaget i bilag I, forblive fortroligt, og det bør ikke indgå i de oplysninger, der er forbundet med godkendelsen af det biocidholdige produkt.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
Til gengæld bør registreringsnummeret offentliggøres i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt i procentdel af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt som procentvis reduktion af aktivstofferne eller som ændring af procentdelen af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
I godkendelsens indhold skal der også tages højde for denne mulighed.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.
Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.
In the case of a framework formulation, a single authorisation number shall be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Det er nødvendigt med et nyt stykke for at præcisere, at såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Denne uddybning er ikke medtaget i den nuværende tekst til forslaget til forordning.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om fornyet EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Ved den sammenlignende vurdering bør der først og fremmest tages højde for en tilstrækkelig erfaring med brugen.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Den sammenlignende vurdering bør således være begrænset til en fornyet godkendelse af biocider, som indeholder aktivstoffer, der er identificeret som substitutionsrelevante i henhold til artikel 9.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Den sammenlignende vurdering foretages for alle biocidholdige produkter, der har samme formål, efter mindst fem års erfaring med brugen.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Fem år er en tilstrækkelig periode til at samle erfaring med brugen af et produkt.
Five years is an appropriate period for this purpose.
Artikel 21 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Uanset stk. 1 gælder den sammenlignende vurdering ikke for biocider, hvis sikre brug er påvist.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
For at vurdere, om et produkt kan fjernes fra markedet, efter at det er blevet underkastet en sammenlignende vurdering, skal man ved vurderingen af risici og fordele i forbindelse med produktet (se stk. 3) altid tage højde for produktets effektivitet, samt om der eksisterer tilstrækkelige antal og typer af produkter til at behandle den kontaminering eller det skadedyrsangreb, det drejer sig om.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Ved sammenligningen skal der fokuseres på biocidholdige produkter, hvor der er identificeret en risiko, og hvor det er nødvendigt med alternativer.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om fornyet EF-godkendelse.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Artikel 21 – stk. 3 – indledning
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om fornyet EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Artikel 21 – stk. 3 – litra a
Article 21 – paragraph 3 – point a
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere eller mindre risikabelt for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet , og som viser en tilsvarende effektivitet og ingen væsentlig risikoforøgelse for nogen andre parametres vedkommende
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Eftersom der i den sammenlignende vurdering bør fokuseres på biocidholdige produkter, hvor der er identificeret en risiko, og hvor det er nødvendigt med alternativer, er det nødvendigt, at erstatningsproduktet har samme effektivitet og medfører samme risikoniveau.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Artikel 21 – stk. 7 a (nyt)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af den procedure, der skal følges ved den sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter med henblik på den afgørelse, der er omtalt i stk. 3, samt de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved udførelsen af disse vurderinger.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen vurderingsmyndigheden meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen validerer agenturet ansøgningen, hvis:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet og
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller egnetheden af de indgivne oplysninger eller af begrundelserne for en ændring af datakravene.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 1 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.