natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne er i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ansvarlige for reguleringen af markedsføringen af lægemidler i handelens sidste led, især apoteker.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Dette ansvar omfatter også reguleringen af markedsføringen af lægemidler, der handles pr. postordre eller via internettet.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Internetapoteker bør, i de medlemsstater hvor de har tilladelse til at drive virksomhed, kræve en særlig autorisation fra den kompetente myndighed.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Medlemsstaterne bør sikre, at der hele tiden føres tilsyn med salget af lægemidler over internettet.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Et lovligt postordreapotek bør være tilknyttet et autoriseret apotek og dermed sikre, at postordreapoteket overholder alle lovkrav gældende for etableringen af apotek i den medlemsstat, hvor den er juridisk hjemmehørende.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Angivelse af den ansvarshavende apoteker bør være et lovkrav for alle postordreapoteker.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Et postordreapotek må kun udlevere et receptpligtigt lægemiddel, såfremt det på forhånd har modtaget den originale recept.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
(4g) EU-borgerne bør gøres opmærksomme på sundhedsfaren ved at bestille produkter fra ikke-kontrollerede internethjemmesider eller gennem den ulovlige forsyningskæde.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
I samarbejde med medlemsstaterne bør Kommissionen vedtage foranstaltninger til forbedring af informationen til offentligheden om risikoen ved at købe lægemidler over internettet.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Der bør på nationalt plan og EU-plan gennemføres folkeoplysningskampagner for at øge bevidstheden om risikoen og for at informere borgerne om, hvordan de kan fastslå, om internetapoteker er officielt registreret og kontrolleret af de offentlige myndigheder.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Betragtning 4 h (ny)
Recital 4 h (new)
(4h) Det er nyttigt at indføre en definition af begrebet "forfalsket lægemiddel" for at kunne skelne sådanne produkter fra lovlige, men uautoriserede lægemidler.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Desuden bør produkter, som er autoriserede eller på anden vis lovlige, men som besidder kvalitative fejl, og lægemidler, som på grund af fejl under fremstillingen eller efterfølgende håndtering ikke opfylder kravene til god fremstillingspraksis eller god distributionspraksis, ikke forveksles med forfalskede lægemidler.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Bevidst forfalskning af et lægemiddel er en kriminel handling.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Det bør ikke betragtes på linje med manglende overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller kvalitative fejl, som kan indtræde under normale fremstillingsbetingelser, og som behandles i åbenhed mellem lægemiddelproducenterne og myndighederne, som til stadighed er optaget af at beskytte folkesundheden.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Distributionsnettet for lægemidler er i dag uhyre komplekst og omfatter mange aktører, der ikke nødvendigvis er grossister som defineret i direktiv 2001/83/EF.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
For at sikre pålidelighed i distributionskæden bør lægemiddellovgivningen omhandle alle aktører i distributionskæden, dvs. ikke blot distributører, der aftager, opbevarer, oplagrer og leverer lægemidler, men også personer, der er involveret i transaktioner uden at håndtere lægemidlerne.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
De bør underlægges rimelige regler, så det på alle praktisk gennemførlige måder udelukkes, at der er en mulighed for, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde i Fællesskabet .
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Distributionsnettet for lægemidler er i dag uhyre komplekst og omfatter mange aktører, der ikke nødvendigvis er grossister som defineret i direktiv 2001/83/EF , f.eks. forhandlere og formidlere .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
For at sikre pålidelighed i distributionskæden bør lægemiddellovgivningen omhandle alle aktører i distributionskæden, dvs. ikke blot distributører, der aftager, opbevarer, oplagrer og leverer lægemidler, men også personer, der er involveret i transaktioner uden at håndtere lægemidlerne , f.eks. forhandlere og formidlere .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Der bør indføres en klar og utvetydig definition af disse aktører og deres ansvar, og de bør underlægges rimelige regler, så det på alle praktisk gennemførlige måder udelukkes, at der er en mulighed for, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde i Unionen .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Især bør sådanne aktører have en forskriftsmæssig tilladelse til at udøve deres virksomhed, der bør varetages i overensstemmelse med retningslinjerne for god praksis som defineret af Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaternes myndigheder i lighed med de retningslinjer, der allerede gælder for producenter og distributører af lægemidler.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden er det nødvendigt at inddrage alle aktører, der arbejder i sektoren, og ikke kun grossister.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
For at sikre, at systemet virkelig kan beskytte folkesundheden, er det nødvendigt klart at definere de forskellige aktørers ansvar og lade dem alle omfatte af en konsekvent ordning for godkendelse, kontrol og god praksis.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Dette bør også gælde for parallelforhandlere.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Under hensyntagen til nye risikoprofiler og for samtidig at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, bør der på fællesskabsplan indføres sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at receptpligtig medicin kan identificeres, er ægte og kan spores.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Når systemet for obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger på receptpligtig medicin indføres, bør der tages behørig højde for de særlige karakteristika ved visse lægemidler eller lægemiddelkategorier, f.eks. generiske lægemidler.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Det omfatter risikoen for forfalskninger i lyset af priser og tidligere forfalskningstilfælde i eller uden for Fællesskabet og de konsekvenser, forfalskninger har for folkesundheden som følge af de særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler eller alvorligheden af de lidelser, de er beregnet til behandling for.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Under hensyntagen til nye risikoprofiler og for samtidig at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer, bør der på EU-plan indføres sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at receptpligtig medicin kan identificeres, er ægte og kan spores.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Det omfatter risikoen for forfalskninger i lyset af priser og tidligere forfalskningstilfælde i eller uden for Unionen og de konsekvenser, forfalskninger har for folkesundheden som følge af de særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler eller alvorligheden af de lidelser, de er beregnet til behandling for.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Der er også en risiko for forfalskning af ikke-receptpligtige lægemidler.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Det er dog hensigtsmæssigt først at vurdere virkningen af sikkerhedsforanstaltningerne for receptpligtige lægemidler, inden der træffes en afgørelse om, hvorvidt sikkerhedsforanstaltningerne skal udvides til at omfatte ikke-receptpligtige lægemidler.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu, Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(Linda McAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska), 77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) For at sikre et tilsvarende og harmoniseret sundhedsbeskyttelsesniveau i hele Den Europæiske Union og undgå fordrejninger i det indre marked bør begrebet ækvivalente sikkerhedsforanstaltninger præciseres nærmere.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Dette kompromisændringsforslag dækker ændringsforslag 9 og 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Det kan også være nyttigt at anvende teknologier, som gør det muligt at ægthedsvurdere og spore lægemidler, der foreligger i individuelle doseringersformer (f.eks. kapsel, tablet eller væskeemballage med brudt forsegling), da dette muliggør en bedre overvågning af produkterne på markedet.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Hvis man, som et supplement til de sikkerhedsforanstaltninger, der foreslås for lægemidlers emballage, anvender teknologier, der gør det muligt at ægthedsvurdere og spore lægemidler, der foreligger i individuelle doseringsformer, vil man hurtigt kunne afsløre forfalskede produkter, hvorved man vil kunne bidrage til at begrænse de sundheds- og sikkerhedsrisici, som forfalskede produkter udgør for patienterne.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) De foreslåede sikkerhedsforanstaltninger og de indsamlede data fra identificering, godkendelse og sporing af lægemidler, navnlig oplysninger om distributionskanaler, bør anvendes i overensstemmelse med gældende EU-ret og national lovgivning om databeskyttelse.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Kravene med hensyn til databeskyttelse skal opfyldes.
The data protection requirements must be met.
Især kan oplysninger om distributionskanaler for lægemidler være af kommerciel nytte for indehavere af markedsføringstilladelser og bør derfor ikke stilles til rådighed for dem.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
For at sikkerhedsforanstaltningerne kan være effektive, bør indehaveren af fremstillingstilladelsen kun have tilladelse til at fjerne, udskifte eller tildække dem på strenge betingelser.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Enhver aktør i forsyningskæden, der mærker eller pakker lægemidler eller foretager ændringer af lægemidlers mærkning eller emballage , skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Disse strenge betingelser skal sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod, at forfalskede produkter kommer ind i forsyningskæden, og afspejle, at indehavere af fremstillingstilladelse har en særlig diligenspligt over for den oprindelige fremstiller, indehaveren af markedsføringstilladelsen for de relevante produkter og forbrugerne af disse produkter.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Patienter og andre aktører i forsyningskæden bør informeres eksplicit via et mærke på pakningen, såfremt originale sikkerhedsforanstaltninger er blevet fjernet og udskiftet.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Indehaverne af fremstillingstilladelserne bør hæfte fuldt for skader, der påføres patienter via lægemidler, som de har bragt i omsætning, og som er forfalskede med hensyn til identitet.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Indehaverne af fremstillingstilladelserne skal hæfte fuldt for skader, der påføres patienter via lægemidler, som de har bragt i omsætning, og som er forfalskede med hensyn til identitet.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Ansvaret er det centrale element i sikkerhedsordningen.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Derfor skal hver aktør have en klar forståelse af sine pligter og rettigheder.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Forfalskninger af virksomme lægemiddelbestanddele indebærer en risiko for forekomst af virksomme lægemiddelbestanddele af dårlig kvalitet.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Denne risiko bør imødegås.
This risk should be addressed.
Lægemiddelfremstillere bør ikke mindst enten selv eller lade et dertil godkendt organ kontrollere, at leverandøren (fremstilleren) af virksomme lægemiddelbestanddele iagttager god fremstillingspraksis.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Denne risiko bør imødegås ved at kombinere en effektiv kontrol med et system, der sikrer sporbarheden af virksomme lægemiddelbestanddele .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Lægemiddelfremstillere bør ikke mindst kontrollere, at leverandøren (fremstilleren) af virksomme lægemiddelbestanddele iagttager god fremstillingspraksis.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
For at sikre ordentlig beskyttelse af den offentlige sundhed bør de kompetente myndigheder i medlemsstaterne inspicere produktionsstederne i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Eventuel tilstedeværelse af et antal private godkendte organer vil svække garantien for inspektionernes kvalitet, skabe forvirring med hensyn til, hvem der er ansvarlig for inspektionsresultaternes nøjagtighed, og skabe et risikabelt klientforhold mellem den inspicerede virksomhed og inspektionsorganet, som vil kunne føre til korruption.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele bør være genstand for god fremstillingspraksis, uanset om de pågældende bestanddele er fremstillet i Fællesskabet eller er importeret.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Ved fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele i tredjelande bør det sikres, at bestemmelserne om fremstilling af virksomme lægemiddelbestanddele, der er beregnet til eksport til Fællesskabet, herunder kontrol og håndhævelse, giver samme høje niveau for beskyttelse af folkesundheden som EF-lovgivningen .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .