natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Har en medlemsstat , efter anvendelse af stk. 3 , fortsat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i overensstemmelse med stk. 2 , underretter den straks godkendelsens indehaver, de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen herom.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Individuelle tilfælde af misbrug bør give anledning til korrigerende foranstaltninger, men bør ikke systematisk føre til tilbagekaldelse af godkendelsen som forudsat i stk. 2, litra c).
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Forhold, der begrunder en tilbagekaldelse af godkendelsen i en medlemsstat, gør sig ikke nødvendigvis gældende for alle de øvrige medlemsstater i zonen.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
De andre medlemsstater bør derfor kunne opretholde godkendelsen, så længe kravene i artikel 4 er opfyldt.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Artikel 48, stk. 1
Article 48, paragraph 1
b) Substitutionen med plantebeskyttelsesmidlet eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
Det skal i forbindelse med den sammenlignende vurdering sikres, at et muligt alternativ viser sig at være lige så effektivt til at behandle problemet med skadegørerne.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
Udvidelser på grundlag af denne artikel skal mærkes særskilt, og der skal henvises særskilt til indskrænkningerne af ansvaret.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Artikel 49, stk. 5, afsnit 2 a og 2 b (nye)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Der skal i disse oplysninger udtrykkeligt henvises til, at undersøgelsen af midlets effektivitet i det ønskede anvendelsesområde og eventuelle skader på afgrøder principielt ikke er genstand for godkendelsesproceduren.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
De pågældende oplysninger skal desuden indeholde en udtrykkelig fritagelse af godkendelsesindehaveren for ethvert ansvar for mulige skader på grund af manglende effektivitet eller skader på afgrøder.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Ansvarsspørgsmålet er af grundlæggende betydning, for at "hulindikationsproceduren" kan fungere.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Producenten bør udelukkende fritages for ansvaret på områder, hvor der i henhold til denne procedure foretages en mindre indgående undersøgelse i forhold til den sædvanlige godkendelsesprocedure (jf. artikel 4, stk. 3, litra a) og c), som ikke skal bedømmes i forbindelse med en udvidelse i henhold til artikel 49).
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Medlemsstaterne fører en aktuel liste over godkendelser af anvendelser af mindre betydning og stiller denne liste til rådighed for offentligheden i elektronisk form .
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
For at undgå dobbeltarbejde og fremskynde godkendelsen af anvendelser af mindre betydning bør medlemsstaterne føre en aktuel liste over de anvendelser af mindre betydning, der er tilladt i den pågældende medlemsstat.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
Hvis denne liste gøres tilgængelig for offentligheden i elektronisk form, kan de berørte parter hurtigt informere sig om de tilladte anvendelser af mindre betydning i de forskellige medlemsstater.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
På denne måde kan man bedre imødekomme de særlige behov, som retfærdiggør en godkendelse af en anvendelse af mindre betydning.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Foreløbig national godkendelse
Provisional national authorisation
Uanset artikel 28 kan en medlemsstat med henblik på at give brugerne lettere adgang til nye plantebeskyttelsesmidler godkende markedsføringen af et plantebeskyttelsesmiddel for en periode på højst tre år, hvis der af proceduremæssige grunde to et halvt år efter modtagelsen af ansøgningen i henhold til artikel 7, stk. 1, endnu ikke foreligger en afgørelse om aktivstoffet, og der ikke er noget, der taler imod aktivstoffet eller plantebeskyttelsesmidlet.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
På baggrund af de hidtidige erfaringer med direktiv 91/414/EØF er Kommissionens antagelse om, at aktivstoffer kan optages på positivlisten over aktive stoffer inden for 25 måneder, ikke realistisk.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.
Det tager hidtil gennemsnitligt 55 måneder at få optaget et nyt aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
De nationale foreløbige godkendelser, der er mulige i dag, har vist deres værd og gør det muligt for brugerne at få tidlig adgang til innovative og mere miljøvenlige plantebeskyttelsesmidler.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
Der bør derfor i det mindste gives mulighed for en foreløbig godkendelse efter overskridelse af de af Kommissionen foreslåede frister.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
Artikel 52, afsnit 1 a (nyt)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Anvendelse efter formålet omfatter som minimum:
Proper use shall include , as a minimum:
i) at de i overensstemmelse med artikel 30 fastsatte og på etiketten angivne krav og betingelser opfyldes i overensstemmelse med etiketteringsbestemmelserne i artikel 61 og 63 og med direktiv 1999/45/EØF
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
ii) overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
iii) overensstemmelse med kravene i direktiverne om beskyttelse af arbejdstagere.
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
Definitionen af anvendelse efter formålet bør fastsætte minimumskrav.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
Den bør også omfatte kravet om at overholde relevant fællesskabslovgivning.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
Artikel 56, stk. 1
Article 56, paragraph 1
Forsøgs- og undersøgelsesrapporter er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Beskyttelsen omfatter forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der fremlægges for en medlemsstat af en ansøger om godkendelse i henhold til denne forordning (i det følgende benævnt "den første ansøger"), forudsat at de pågældende rapporter var :
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Beskyttelsen omfatter forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der fremlægges for en medlemsstat af en ansøger om godkendelse i henhold til denne forordning (i det følgende benævnt "den første ansøger"), forudsat at de pågældende rapporter var nødvendige for, at godkendelsen under de givne betingelser kunne gives eller ændres med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde .
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
a) nødvendige for, at godkendelsen kunne gives eller ændres med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
b) i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, jf. datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), og dette er bekræftet.
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
En rapport, der er beskyttet, må ikke bruges af den medlemsstat, der har modtaget den, til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. dog stk. 2, artikel 59 og artikel 77.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
En rapport, der er beskyttet, eller et resumé heraf må ikke bruges af den medlemsstat, der har modtaget den, eller af andre medlemsstater til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. dog stk. 2, artikel 59 og artikel 77.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
En undersøgelse er ikke beskyttet, hvis den kun var nødvendig for at forlænge eller revurdere en godkendelse.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
En undersøgelse er beskyttet i fem år efter den i fjerde afsnit nævnte periode , hvis den kun var nødvendig for at forlænge eller revurdere en godkendelse.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
I modsætning til andre produkter skal plantebeskyttelsesmidler revurderes og godkendes på ny ti år efter førstegangsgodkendelsen.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Den fornyede godkendelse kræver nye undersøgelser.
New studies are required for the re-authorisation.
Det er forbundet med betydelige investeringer for godkendelsesindehaverne at fremskaffe disse oplysninger.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Hvis de nye oplysninger ikke er beskyttet, vil mange produkter ikke blive støttet, og godkendelsen vil udløbe.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Generiske virksomheder, der ikke har råd til at foretage de pågældende investeringer, vil heller ikke kunne blive på markedet uden godkendelse.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
En moderat databeskyttelsesperiode for de nye undersøgelser er af afgørende betydning med henblik på at gøre en fornyet godkendelse rentabel.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
Artikel 56, stk. 3
Article 56, paragraph 3
a) Dokumentation for, at de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for førstegangsgodkendelsen eller ændringen , forlængelsen eller revurderingen af godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel.
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
b) Oplysninger, der bekræfter, at andre databeskyttelsesperioder, der måtte være indrømmet for den pågældende forsøgs- eller undersøgelsesrapport, ikke er udløbet.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Følger af ændringsforslaget til artikel 56, stk. 1: Moderat databeskyttelse i fem år for undersøgelser, der er nødvendige for fornyelse af en godkendelse efter ti år.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Inden for hver zone, jf. bilag I, yder de medlemsstater, der godkender plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 35, stk. 2, eller ved gensidig anerkendelse i henhold til artikel 40, databeskyttelse for de oplysninger, der er nødvendige for godkendelsen i den medlemsstat, der behandler ansøgningen, i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Beskyttelsen gælder fra godkendelsesdatoen i hver enkelt medlemsstat.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Systemet med godkendelser inden for bestemte zoner bør omfatte regler om databeskyttelse i alle medlemsstater.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Artikel 56, stk. 3 b (nyt)
Article 56, paragraph 3 b (new)
Den i stk. 1 nævnte beskyttelsesperiode forlænges i forbindelse med godkendelser til anvendelser af mindre betydning:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
a) med et år, hvis den første ansøger registrerer tre anvendelser af mindre betydning inden for syv år efter førstegangsgodkendelsen, eller
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) med tre år, hvis den første ansøger registrerer seks anvendelser af mindre betydning inden for syv år efter førstegangsgodkendelsen, eller
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) med fem år, hvis den første ansøger registrerer ni eller flere anvendelser af mindre betydning inden for syv år efter førstegangsgodkendelsen.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Databeskyttelsen i henhold til stk. 1 gælder også for tredjeparter, der fremlægger forsøgs- og undersøgelsesrapporter med henblik på godkendelser til anvendelser af mindre betydning.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
For så vidt angår anvendelsesområder for plantebeskyttelsesmidler af mindre betydning, bl.a. ud fra samlede økonomiske betragtninger, for hvilke der ikke findes nogen tilstrækkelige bekæmpelsesmetoder, eller hvor de godkendte plantebeskyttelsesmidler ikke sikrer en tilstrækkelig løsning ("hulindikationer"), skal der skabes økonomiske incitamenter for ansøgerne, for at de engagerer sig heri.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Der findes navnlig inden for økologisk landbrug og frugtavl sådanne "hulindikationer", som skal lukkes med henblik på at sikre de pågældende brugeres eksistens.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Artikel 57, stk. 3
Article 57, paragraph 3
De i stk. 1 og 2 omhandlede lister skal indeholde oplysninger om, hvorvidt det er blevet bekræftet, at de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller principperne for god forsøgspraksis.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Der er ikke nogen god grund til at begrænse databeskyttelse til data, der er i overensstemmelse med god laboratoriepraksis eller principperne for god forsøgspraksis.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Eksempelvis er risikovurderinger ikke oplysninger, der er i overensstemmelse med god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, men de hviler på højt kvalificeret ekspertise og bør beskyttes.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Den kommende ansøger om godkendelse og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 56, som ansøgeren har brug for med henblik på at ansøge om , forlænge eller revurdere en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Hvis den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de samme aktivstoffer, safenere eller synergister, ikke kan nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter, underretter den kommende ansøger medlemsstatens kompetente myndighed.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Følger af ændringsforslaget til artikel 56, stk. 1: Moderat databeskyttelse i fem år for undersøgelser, der er nødvendige for fornyelse af en godkendelse efter ti år.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Efter at den pågældende person har fået mulighed for at fremføre sine synspunkter, træffer den kompetente myndighed en afgørelse, som den meddeler den pågældende person, om oplysningernes fortrolighed, der er bindende for alle medlemsstater, autoriteten og Kommissionen, og som skal indeholde en passende begrundelse for afgørelsens grundlag.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Før afgørelsen gennemføres, gives den pågældende person mulighed for at anlægge sag ved den kompetente domstol med henblik på at få den kompetente myndigheds vurderinger og afgørelse undersøgt og forhindre offentliggørelse af de pågældende oplysninger.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Indehaverne af oplysningerne skal derfor have mulighed for at give udtryk for deres holdninger til offentliggørelsen og ret til at forsvare dem for en domstol.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Artikel 65, første afsnit
Article 65, paragraph 1
Denne kontrol omfatter kontrol på landbrugsbedrifter for at sikre, at begrænsninger for anvendelse overholdes.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Artikel 79 a (ny)
Article 79 a (new)
Artikel 79a
Article 79a
Senest den …* foretager Kommissionen en revurdering af opdelingen i zoner med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der tager hensyn til den seneste videnskabelige viden.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
* Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Opdelingen i zoner og gensidig anerkendelse inden for zonerne er en nyskabelse inden for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og bør revurderes efter fem år, hvor der bør tages stilling til, om der skal indføres en enkelt EU-dækkende godkendelse, eller om antallet og inddelingen af zoner skal ændres.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Bilag II, punkt 3.6.2.
Annex II, paragraph 3.6.2