natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestemmelsen er overflødig og vil sandsynligvis resultere i, at potentielle ansøgere forhindres i at anvende dette system for tildeling af tvangslicens.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
Den bør derfor udgå.
It should therefore be deleted.
Artikel 5, stk. 3, litra d
Article 5, paragraph 3, point (d)
(d) den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d) den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen , jf. artikel 8, stk. 2.
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence , in accordance with Article 8(2) ;
Jf. ændringsforslaget til artikel 8, stk. 2.
Cf. amendment to Article 8(2).
Artikel 4, stk. 3, litra e
Article 5, paragraph 3, point (e)
(e) de(t) importerende WTO ‑medlem(mer)
(e) the importing WTO member or members ;
(e) de(t) importerende land(e)
e) the importing country or countries ;
Artikel 5, stk. 3, litra f
Article 5, paragraph 3, point (f)
(f) dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 7
(f) evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
(f) eventuel dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 7
(f) where applicable, evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
WTO's afgørelse indeholder bestemmelser om særlige omstændigheder, hvor der kan ses bort fra forudgående forhandlinger.
The WTO decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
Muligheden for at anvende hasteprocedurer er særlig vigtig i lyset af risikoen for, at patenthaverne ikke fører forhandlinger i god tro.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith
Artikel 5, stk. 3, litra g
Article 5, paragraph 3, point (g)
(g) dokumentation for , at bemyndigede repræsentanter for det importerende WTO ‑medlem har fremsat en specifik anmodning over for ansøgeren med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required
(g) dokumentation for en specifik anmodning fra:
(g) evidence of a specific request from :
i) bemyndigede repræsentanter for de(t) importerende land(e)
( i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) en ikke-statslig organisation, der optræder med en formel godkendelse fra et eller flere importerende lande
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) organisationer tilhørende FN-systemet eller andre internationale sundhedsorganisationer, der handler efter en formel godkendelse fra et eller flere importerende lande
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
and indicating the quantity of product required.
Flere lande skal kunne indgive en ansøgning i fællesskab, og ngo'er, organisationer under FN og andre internationale sundhedsorganisationer skal have mulighed for at handle for et eller flere importerende lande med henblik på at finde en producent og for at kunne indføre de farmaceutiske produkter i de importerende lande.
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGOs, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
Internationale udbud er den foretrukne metode til indkøb af medicin og andre medicinske leverancer, og det kræves ofte også af bilaterale donorer.
International tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
Indkøb af medicin gennem offentlige udbudsprocedurer, hvilket for priserne til at falde, er ved at være almindelig praksis i udviklingslandene.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
Derfor bør ordene "over for ansøgeren" udgå.
Therefore, the words “to the applicant” should be deleted.
Den kompetente myndighed kan indføre yderligere formelle eller administrative krav med henblik på effektiv behandling af ansøgningen.
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
Forslaget til forordning giver den kompetente myndighed mulighed for at " indføre yderligere formelle eller administrative krav med henblik på effektiv behandling af ansøgningen".
The draft Regulation allows the competent authority to ‘prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing’.
Det er uklart, hvad disse krav kan være, og hvorfor nationale myndigheder skal have sådanne beføjelser, hvis formålet med forslaget til forordning er at etablere et ensartet system i hele EU.
It is unclear what these requirements may be and why national authorities should be given such power if the purpose of the draft Regulation is to establish a uniform system throughout the EU.
Artikel 5, stk. 4 a (nyt)
Article 5, paragraph 4 a (new)
Den kompetente myndighed underretter rettighedshaver om en ansøgning om tvangslicens inden for en frist på 14 dage.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
Inden tvangslicensen udstedes, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og give den kompetente myndighed relevante oplysninger i tilknytning til ansøgningen.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the right holder an opportunity to comment upon the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Rettighedshaver bør informeres og få lejlighed til at redegøre for sin holdning.
The right holder should be informed and able to comment his position.
Det kunne være særlig interessant, hvis rettighedshavers interesser ikke er blevet respekteret i det importerende land.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
Artikel 6, stk. 1, indledning
Article 6, paragraph 1, introductory part
Den kompetente myndighed kontrollerer, at hvert importerende WTO‑medlem, der er anført i ansøgningen, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen af 30. august 2003 truffet af WTO's Almindelige Råd om gennemførelsen af punkt 6 i Doha‑erklæringen om TRIPS‑aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt "afgørelsen") for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Den kompetente myndighed kontrollerer, at
The competent authority shall verify that
- hvert importerende WTO‑medlem, der er anført i ansøgningen, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen af 30. august 2003 truffet af WTO's Almindelige Råd om gennemførelsen af punkt 6 i Doha‑erklæringen om TRIPS‑aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt "afgørelsen") eller at
- each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision”, or
- hvert udviklingsland eller mindst udviklet land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning
- that each developing country or least-developed country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission according to this Regulation
for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
in respect of each of the products covered by the application that:
(b) - medmindre det importerende WTO ‑medlem tilhører de mindst udviklede lande ‑ at det importerende WTO ‑medlem enten ikke har nogen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor eller har undersøgt sin produktionskapacitet i sektoren og har konstateret, at kapaciteten, når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedshaveren måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til opfyldelse af landets behov
b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
(b) - medmindre det importerende land tilhører de mindst udviklede lande - om nødvendigt at det importerende land enten ikke har tilstrækkelig eller ikke har nogen produktionskapacitet , for så vidt angår de(t) pågældende produkt(er) på en af de måder, der er anført i WTO-afgørelsen af 30. august 2003
b) unless the importing country is a least-developed country, confirms where necessary that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the WTO decision of 30 August 2003 ;
Denne ordlyd svarer til ordlyden i WTO's afgørelse af 30. august 2003.
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
Ordlyden bør være den samme, så potentielle ansøgere ikke forhindres i at anvende tvangslicenssystemet.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
(c) ‑ hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende WTO ‑medlems område ‑ at dette WTO ‑medlem har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPS‑aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) ‑ hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende lands område ‑ at dette importerende land har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPS‑aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande har i henhold til afgørelsen af 27. juni 2002 fra Rådet for TRIPS.
This is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Da manglen på lægemidler til en overkommelig pris ikke er begrænset til WTO-medlemmer bør forordningens anvendelsesområde udvides til også at omfatte udviklingslande og mindst udviklede lande.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
I henhold til afgørelsen fra Rådet for TRIPS af 27. juni 2002 vil mindst udviklede lande ikke, for så vidt angår farmaceutiske produkter, være forpligtede til at gennemføre eller anvende afsnit 5 og 7 i del II i TRIPS-aftalen eller til at håndhæve rettigheder i henhold til disse afsnit før den 1. januar 2016.
According to the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, "least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016".
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende WTO‑medlem(mer) er meddelt WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende WTO ‑medlem , ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende medlem har meddelt WTO, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende WTO‑medlem(mer) er meddelt WTO, eller der af et importerende udviklingsland eller mindst udviklet land, der ikke er WTO-medlem, er meddelt Kommissionen , og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land , ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO eller det importerende udviklingsland eller mindst udviklede land, der ikke er WTO-medlem, har meddelt Kommissionen , idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) or to the Commission by an importing developing country or least-developed country which is not a WTO member , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that WTO member or to the Commission by that developing country or least-developed country which is not a WTO member .
Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren på rimelige kommercielle vilkår og betingelser, og at disse bestræbelser ikke har ført til positivt resultat inden for en rimelig periode.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Ansøgeren skal bestræbe sig på at indhente tilladelse "på rimelige kommercielle vilkår og betingelser".
Efforts by the applicant are required to obtain authorisation on “reasonable commercial terms and conditions”.
Virksomheder, der er villige til at levere de produkter, der er brug for, vil have en kommerciel interesse, men der kan være tilfælde, hvor eksportlicensen bruges uden gevinst for øje.
Although commercial interest will be present in the case of companies willing to supply required products, there might be cases in which the license for export may be used for non-profit purposes.
Det er ikke specificeret, hvad "en rimelig periode" til de forudgående forhandlinger med en patenthaver er.
The ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee is not specified.
Denne usikkerhed kan føre til lange forhandlinger og retssager for at få fastslået, om der har været tale om en rimelig periode, inden der blev anmodet om tvangslicens.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
Dette kan være en alvorlig hæmsko for potentielle brugere af systemet.
This may constitute a significant disincentive to prospective users of the system.
En konkret periode kan have positive virkninger, da det giver mere juridisk sikkerhed.
A concrete specification could have positive effects by providing more legal certainty.
Artikel 31, litra b), i TRIPS-aftalen giver på visse betingelser mulighed for at se bort fra forpligtelsen til at indhente forudgående tilladelse fra indehaveren af patentet/erne eller det/de supplerende beskyttelsescertifikat/er.
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
EU-forordningen om tvangslicens må ikke gå ud over de bestemmelser, der er vedtaget og godkendt på WTO-plan, da man derved risikerer at umuliggøre anvendelsen af tvangslicenssystemet på fællesskabsniveau og inden for EU.
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
Den meddelte licens skal være ikke‑eksklusiv og må ikke kunne overdrages.
The licence granted shall be non-exclusive and non-assignable.
Den skal indeholde de i stk. 2 til 8 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 8 to be fulfilled by the licensee.
Den skal indeholde de i stk. 2 til 6 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 6 to be fulfilled by the licensee.
Se ændringsforslag 32 og 33.
See amendments 32 and 33.
Den mængde patenteret/patenterede produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større end det, der er nødvendigt for at opfylde behovet hos de(t) importerende WTO ‑medlem(mer) , der er anført i ansøgningen.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Alle tilladelser til supplerende produktion skal ligeledes meddeles til Kommissionen og til WTO.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be notified to the competent authority, the Commission and the WTO .
Der bør kun være en enkelt procedure og ikke kræves en ny licensprocedure, hver gang mængderne af det/de identiske produkt/er øges.
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Licensen skal være klart begrænset til fremstillingen af det pågældende produkt og salg til eksport til de(t) WTO ‑medlem(mer) , der er anført i ansøgningen.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Produkter, der er fremstillet under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end de(t) WTO ‑medlem(mer), der er anført i ansøgningen .
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Licensen skal være klart begrænset til alle nødvendige handlinger i forbindelse med fremstilling og distribution af et farmaceutisk produkt og dets eksport til de(t) land(e) , der er anført i ansøgningen , eller til et udviklingsland eller et mindst udviklet land, der er part i en regional handelsaftale, hvor mindst halvdelen af medlemmerne er lande, der står på FN's liste over mindst udviklede lande, i det omfang det er nødvendigt for at kunne eksportere et farmaceutisk produkt, der er fremstillet eller importeret under en tvangslicens i det pågældende land, til markederne i de andre udviklingslande eller mindst udviklede lande, der er part i den regionale handelsaftale, og som har de pågældende sundhedsproblemer.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purposes of production and distribution of a pharmaceutical product and its export to the importing country or countries cited in the application or to a developing or least-developed country party to a regional trade agreement, at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least-developed countries, to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that country to be exported to the markets of those other developing or least ‑developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question .
Forslaget til forordning begrænser klart anvendelsen af licensen til fremstilling og salg.
The draft Regulation limits the scope of the licence strictly to the acts of manufacturing and selling.
WTO-afgørelsen er bredere, da den undtager forpligtelsen i TRIPS-aftalens artikel 31, litra f):… i det omfang det er nødvendigt i forbindelse med fremstilling af et farmaceutisk produkt og dets eksport til […].
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
Fremstillingen af et farmaceutisk produkt kan kræve, at der importeres aktive farmaceutiske stoffer.
The production of a pharmaceutical product may require the importation of active pharmaceutical ingredients (APIs).
Rent faktisk er EU's medicinalindustri i vid udstrækning afhængig af aktive farmaceutiske stoffer, der fremstilles uden for EU og importeres til sammensætning af farmaceutiske produkter.
In fact, the EU pharmaceutical industry depends to a significant extent on APIs produced outside the EU and imported therein for the formulation of pharmaceutical products.
Punkt 6 i WTO-afgørelsen giver lov til reeksport af produkter, der er importeret under systemet, til andre medlemmer af en regional handelsaftale, hvor mindst halvdelen af medlemmerne er mindst udviklede lande.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs .
I disse tilfælde behøver de lande, der reeksporteres til, ikke at have været nævnt i den meddelelse, som det importerende land har sendt.
In these cases, the countries to which re-exportation takes place need not to have been mentioned in the notification made by the importing country.
Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Produkterne skal gennem særlig emballage kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging.