natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uanset bestemmelserne i denne forordning har medlemsstaterne, for så vidt angår lægemidler, ret til at stille yderligere efter deres opfattelse nødvendige krav, til de nævnte organer, for at sikre et aktivt, præventivt og systematisk markedstilsyn og for at opnå en aktiv beskyttelse af patienter, brugere og anden tredjemand samt sikre overholdelse af reglerne i direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger.
Notwithstanding the provisions of this Regulation, in the area of medicinal products Member States shall have the right to impose additional requirements on notified bodies which they regard as essential to guarantee active, preventive and systematic market surveillance, and to achieve the active protection of patients, users and other third parties and compliance with the rules governing medicinal products laid down in Directive 93/42/EEC.
(Dette mundtlige ændringsforslag er baseret på ændringsforslag 174).
(This oral AM is based on AM 174)
Artikel 5 a (ny), overskrift og stk. 1
Article 5 a (new), title and paragraph 1
Artikel 5a Konkurrenceforbudsprincip
Article 5a Principle of non-competition
De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med overensstemmelsesvurderingsorganer.
National accreditation bodies shall not compete with conformity assessment bodies.
Artikel 5 a (ny), stk. 2 (nyt)
Article 5 a (new), paragraph 2
De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med andre akkrediteringsorganer på Den Europæiske Unions område om akkreditering i forbindelse med obligatoriske overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies within the territory of the European Union with respect to accreditation for compulsory conformity assessment activities.
Artikel 5 a (ny), stk. 3 (nyt)
Article 5 a (new), paragraph 3
De nationale akkrediteringsorganer kan imidlertid operere på tværs af medlemsstatsgrænser på en anden medlemsstats område efter anmodning fra et overensstemmelsesvurderingsorgan med henblik på akkreditering af en obligatorisk overensstemmelsesvurderingsaktivitet i de situationer, der er nævnt i artikel 6, stk. 1, eller hvis de anmodes herom af et nationalt akkrediteringsorgan, jf. artikel 6, stk. 3, i samarbejde med denne medlemsstats nationale akkrediteringsorgan.
National accreditation bodies, however, shall be permitted to operate across Member State borders, within the territory of another Member State, at the request of a conformity assessment body in respect of accreditation for a compulsory conformity assessment activity in the circumstances specified in Article 6(1) or if they are asked to do so by a national accreditation body under Article 6(3) in co-operation with the national accreditation body of that Member State.
Artikel 6, stk. 1
Article 6, paragraph 1, subparagraph 1
Når et overensstemmelsesvurderings-organ anmoder om akkreditering, skal det ske ved det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, eller ved det nationale akkrediteringsorgan, som medlemsstaten har adgang til at benytte i medfør af artikel 4, stk. 2.
Where a conformity assessment body requests accreditation, it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse pursuant to Article 4(2).
Når et overensstemmelsesvurderings-organ anmoder om akkreditering for en aktivitet, som kræver en overensstemmelsesvurdering , skal det ske ved det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, eller ved det nationale akkrediteringsorgan, som medlemsstaten har adgang til at benytte i medfør af artikel 4, stk. 2.
Where a conformity assessment body requests accreditation for a compulsory conformity assessment activity , it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse pursuant to Article 4(2).
Europæiske overensstemmelsesvurderingsorganer må konkurrere med overensstemmelses-vurderingsorganer uden for Europa.
European conformity assessment bodies have to compete with conformity assessment bodies from outside Europe .
Den grænseoverskridende akkrediteringspolitik for overensstemmelsesvurderingsorganer fra tredjelande er fastsat i retningslinjerne fra det internationale akkrediteringsforum (IAF).
The cross-frontier accreditation policy for conformity assessment bodies from outside Europe is specified in Guidance by the International Accreditation Forum (IAF).
Kravene til frivillig grænseoverskridende akkreditering bør ikke være mere restriktive end det internationale akkrediteringsforums og ILAC's politik for at undgå unødvendige ulemper (omkostninger, bureaukrati) for de europæiske organer.
The requirements for cross-frontier accreditation in the voluntary field should not be more restrictive than the policies by the IAF and by the International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) to avoid unnecessary disadvantages (costs, bureaucracy) for the European bodies.
Artikel 7, stk. 9 a (nyt)
Article 7, point 9 a (new)
I stedet for at iværksætte kontrolforanstaltninger kan medlemsstaterne vælge at acceptere gode peer-evalueringsresultater, jf. artikel 9.
Member States may choose to accept successful peer evaluation under Article 9 as fulfilling the needs of the monitoring provided for in the first paragraph.
I stedet for at iværksætte kontrolforanstaltninger vælger medlemsstaterne at acceptere gode peer-evalueringsresultater, jf. artikel 9.
Member States shall choose to accept successful peer evaluation under Article 9 as fulfilling the needs of the monitoring provided for in the first paragraph.
Nationale akkrediteringsorganer skal råde over ankemuligheder, der giver erhvervsdrivende mulighed for at klage, hvis de kan påvise, at et akkrediteret organ ikke opfylder minimumskravene til færdigheder eller kompetence eller har en forudindtaget holdning.
National accreditation bodies shall have in place appeal procedures to provide economic operators with a means of redress where they can demonstrate that an accredited body does not have the minimum required skills or competence, or that it is exhibiting bias.
Det eksisterende forslag lægger op til en fremgangsmåde, hvor medlemsstaterne er forpligtet til at overvåge deres nationale akkrediteringsorganer med jævne mellemrum.
The existing proposal provides for a procedure whereby Member States are required to monitor their national accreditation bodies at regular intervals.
Dette beskytter almenhedens interesser.
This protects the general public interest.
De handlinger, som nationale akkrediteringsorganer og de organer, de akkrediterer, udfører, har dog en direkte indvirkning på de erhvervsdrivende, og af denne grund bør sidstnævnte have klare ankemuligheder.
However, since the actions of national accreditation bodies, and the bodies they accredit, have a direct impact on economic operators, the latter should have an explicit means of redress.
De nationale akkrediteringsorganer skal forestå ledelsen af et peer-evalueringssystem og selv lade sig underkaste peer-evaluering.
National accreditation bodies shall operate a peer evaluation system and participate in it .
De nationale akkrediteringsorganer skal selv lade sig underkaste den peer-evaluering , der er tilrettelagt af det organ, der er godkendt i henhold til artikel 12a .
National accreditation bodies shall subject themselves to peer evaluation as organised by the body recognised under Article 12a .
De berørte parter har ret til at deltage i det system, der er etableret med henblik på overvågning af peer-evalueringer.
Stakeholders shall have the right to participate in the system set up for the supervision of peer evaluation activities.
Hvis systemet skal have en troværdig uafhængighed, bør det ikke være et lukket kredsløb af "ligestillede" (peers), der akkrediterer hinanden inden for rammerne af en lille "klub".
To be credibly independent the system should not be a closed loop among ‘peers’ accrediting themselves within a small ‘club’.
Nationale myndigheder, der deltager i peer-evaluering, bør ikke unddrage sig selv den kompetence, som systemets brugere - industrien - har.
National authorities participating in peer assessment should not deprive themselves of the competence of the users of the system: the industry.
Medlemsstaterne skal sørge for, at de nationale akkrediteringsorganer regelmæssigt underkaster sig peer-evaluering.
Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation.
Medlemsstaterne skal sørge for, at de nationale akkrediteringsorganer regelmæssigt underkaster sig peer-evaluering , jf. kravet i stk. 1 .
Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation , as required by paragraph 1 .
Peer-evalueringen skal foregå på grundlag af sunde og gennemsigtige evalueringskriterier og –procedurer.
The peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures.
Det skal være muligt at appellere afgørelser truffet på baggrund af evalueringen.
Appropriate appeals procedures against decisions taken as a result of the evaluation shall be provided for.
Peer-evalueringen skal foregå på grundlag af sunde og gennemsigtige evalueringskriterier og –procedurer , især med hensyn til strukturelle krav, samt krav til humane ressourcer og processer, fortrolighed og klager .
The peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures , especially concerning structural, human resource and process requirements, confidentiality and complaints .
Tilføjelse af visse elementer som en del af det obligatoriske grundlag for en peer-evaluering.
To add certain elements as part of the obligatory basis of the peer evaluation.
Rapporterne om peer-evaluering bør omfatte disse områder, samt andre relevante områder, under separate overskrifter i et format, som gør det let at sammenligne alle rapporter.
The reports on the peer evaluation should address these areas, as well any other relevant areas, under separate headings in a format enabling convenient comparison of all reports.
Peer-evalueringen skal fastslå, om det nationale akkrediteringsorgan overholder kravene i artikel 7.
The peer evaluation shall ascertain whether the national accreditation bodies meet the requirements laid down in Article 7.
Nationale akkrediteringsorganer, der har gennemgået en peer-evaluering med succes, skal anerkende hinandens akkrediteringer samt overensstemmelsesvurderingsresultater fra de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har akkrediteret.
National accreditation bodies that have successfully undergone peer evaluation shall recognise the equivalence of each others’ accreditations and the conformity assessment results issued by bodies accredited by them.
Medlemskab af det i henhold til artikel 12 anerkendte organ indebærer ikke, at de nationale akkrediteringsorganer er forpligtet til at lade sig underkaste peer-evaluering, som er det centrale instrument til at opnå ækvivalens, gennemsigtighed, konsekvens og effektivitet i akkreditering.
Membership to the body recognized under Article 12a does not imply the obligation for national accreditation bodies to participate in the peer evaluation, which is the key instrument to achieve equivalence, transparency and consistency of accreditation practice.
Peer-evalueringssystemet bør organiseres på europæisk plan og ledes i overensstemmelse med harmoniserede regler.
The peer evaluation system should be organised at European level and be operated according to harmonised rules.
Alle medlemsstater og Kommissionen skal have meddelelse om resultaterne af peer-evalueringen.
The results of the peer evaluation shall be communicated to all Member States and the Commission.
De endelige resultater af peer-evalueringen skal offentliggøres og meddeles alle medlemsstater og Kommissionen.
The final results of the peer evaluation shall be published and communicated to all Member States and the Commission.
Resultaterne af evalueringen bør ikke kun meddeles medlemsstaterne og Kommissionen, men bør også gæres tilgængelige for alle interesserede parter.
The results of the evaluation must not only be made known to the Member States and the Commission but must also be accessible to all interested parties.
Kommissionen skal føre tilsyn med reglerne og overvåge, at peer-evalueringssystemet fungerer efter hensigten.
The Commission shall oversee the rules and the proper functioning of the peer evaluation system.
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne føre tilsyn med reglerne og overvåge, at peer-evalueringssystemet fungerer efter hensigten.
The Commission shall , in co-operation with the Member States, oversee the rules and the proper functioning of the peer evaluation system.
Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer
Presumption of conformity for national accreditation bodies
Overensstemmelse med standarden bør bevises gennem den peer-evalueringproces, der er indført inden for EA.
Compliance with the standard is to be demonstrated through the peer evaluation process established within EA.
Hvis formålet med akkreditering er at yde støtte til, at det indre marked fungerer efter hensigten, ved at øge den gensidige tillid, bør der stilles krav til akkrediteringsorganerne om, at de selv aktivt skal bevise, at den tillid, der vises dem, er berettiget.
If the use of accreditation is to support efficiently the proper functioning of the internal market by increasing mutual confidence, then the accreditation bodies themselves need to be required to actively demonstrate that the confidence placed in them is justified.
Nationale akkrediteringsorganer, der opfylder kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, skal anses for at opfylde kravene i artikel 7.
National accreditation bodies that comply with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to fulfil the requirements set out in Article 7.
Nationale akkrediteringsorganer, der demonstrerer overensstemmelse med kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, gennem en succesfuld deltagelse i det peer-evalueringssystem, der er fastlagt i artikel 9, skal anses for at opfylde kravene i artikel 7.
National accreditation bodies that demonstrate conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standard, the reference of which has been published in the Official Journal of the European Union, by successful participation in the peer evaluation system set out in Article 9, shall be presumed to fulfil the requirements set out in Article 7.
Overensstemmelse med standarden bør bevises gennem den peer-evalueringproces, der er indført inden for det i henhold til artikel 12 anerkendte organ.
Compliance with the standard is to be demonstrated through the peer evaluation process established within the body recognized under Article 12a.
Et nationalt akkrediteringsorgan skal informere de ansvarlige nationale myndigheder og Kommissionen om alle de overensstemmelsesvurderingstjenester, for hvilke den foretager akkreditering til støtte for fællesskabslovgivningen, og om eventuelle ændringer.
A national accreditation body shall inform the competent national authorities and the Commission of all conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation in support of Community legislation and of any changes thereto.
Et nationalt akkrediteringsorgan skal informere de ansvarlige nationale myndigheder , Kommissionen og det i henhold til artikel 12a i denne forordning anerkendte organ om alle de overensstemmelsesvurderingstjenester, for hvilke den foretager akkreditering til støtte for fællesskabslovgivningen, og om eventuelle ændringer.
A national accreditation body shall inform the competent national authorities , the Commission and the body recognised under Article 12a of this Regulation of all conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation in support of Community legislation and of any changes thereto.
Indføjelsen af "det i henhold til artikel 12a i denne forordning anerkendte organ" som en af de obligatoriske modtagere af de nationale akkrediteringsorganers oplysninger vil øge gennemsigtigheden blandt de forskellige aktører.
The inclusion of “the body recognised under Article 12A of this regulation” into the information obligation for national accreditation bodies will increase the transparency among the various actors.
Et nationalt akkrediteringsorgan skal offentliggøre informationer om resultaterne af peer-evalueringerne, om de overensstemmelsesvurderingstjenester, der er omfattet af deres akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
A national accreditation body shall make publicly available information about the results of its peer evaluation, the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and about any changes thereto.
Et nationalt akkrediteringsorgan skal regelmæssigt offentliggøre informationer om resultaterne af peer-evalueringerne, om de overensstemmelsesvurderingstjenester, der er omfattet af deres akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
A national accreditation body shall make regularly and publicly available information about the results of its peer evaluation, the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and about any changes thereto.
Oplysningerne om resultaterne af peer-evalueringen bør regelmæssigt gøres offentligt tilgængeligt.
The information about the results of the peer evaluation should be publicly available and on a regular basis.
Kommissionen kan også ifølge proceduren i stk. 1 anmode EA om at udvikle akkrediteringsordninger for specifikke sektorer.
The Commission may also, following the procedure laid down in the first paragraph , request the EA to develop sectoral accreditation schemes.
Kommissionen kan også ifølge proceduren i stk. 1
The Commission may also, following the procedure laid down in the first paragraph :
a) acceptere eventuelle eksisterende ordninger, som allerede omfatter evalueringskriterier og procedurer for peer-evaluering
(a) accept any such existing schemes that already lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation;
b) anmode det i henhold til artikel 12a anerkendte organ om at fastsætte evalueringskriterier og procedurer for peer-evaluering samt om at udvikle akkrediteringsordninger for specifikke sektorer.
(b) request the body recognised under Article 12a to lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation and to develop sectoral accreditation schemes.
Forordningen tildeler det i henhold til artikel 12a anerkendte organ en væsentlig rolle med henblik på at sikre homogeniteten og fremme kvaliteten af akkreditering i Europa.
The Regulation gives the body recognised under Article 12a a major role to ensure the homogeneity and further the quality of accreditation within Europe .
Derfor bør systemet med peer-evaluering henhørende under det i artikel 12a anerkendte organs ansvarsområde ligeledes være underlagt medlemsstaternes og Kommissionens kontrol.
Therefore the system of peer evaluation, under the responsibility of the body recognised under Article 12a, should also be under the control of the Member States and the Commission.
Artikel 12, afsnit 3
Article 12, paragraph 3
Sådanne ordninger skal kortlægge, hvilke tekniske sektorspecifikationer der er nødvendige for at sikre overholdelse af det kompetenceniveau, der kræves i Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, på områder, hvor der gælder særlige krav til teknologien eller til sundheden og sikkerheden.
Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements.
Sådanne ordninger skal kortlægge, hvilke tekniske sektorspecifikationer der er nødvendige for at sikre overholdelse af det kompetenceniveau, der kræves i Fællesskabets harmoniseringsforskrifter, på områder, hvor der gælder særlige krav til teknologien eller til sundheden , miljøet og sikkerheden.
Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health , environment and safety related requirements.
Der er allerede i tidligere artikler henvist til miljøbeskyttelse, ikke mindst fordi det ligeledes er nødvendigt at fokusere på de tilfælde, hvor der foreligger eksempler på manglende overensstemmelse med den eksisterende fællesskabsret.
The reference to the protection of the environment has been made already under previous articles not the least because cases of non-conformity with existing EU legislation in the environmental field also have to be dealt with.
Artikel 12 a, stk. 1 (nyt)
Article 12 a (new), title and paragraph 1
Europæisk akkrediteringsinfrastruktur
European accreditation infrastructure
Kommissionen anerkender efter høring af medlemsstaterne et organ, hvis det opfylder kravene i bilag A til denne forordning.
The Commission shall, after consultation with the Member States, recognise a body which satisfies the requirements of the Annex to this Regulation.
Formålet er at få fastlagt en række grundlæggende krav til udpegelsen af det anerkendte organ, som skal indføjes i rammeaftalen, og at sikre, at aftalen kan opsiges, enten som følge af overtrædelse eller uden nogen umiddelbar grund - i sidstnævnte tilfælde f.eks. hvis der er med tiden er etableret et alternativt organ, som mere effektivt opfylder de samme krav, eller som opfylder strengere krav, og som derfor bør benyttes i stedet for, eller ganske enkelt med henblik på genforhandling.
The objective is to provide a set of basic requirements for the appointment of the recognised body, and for the framework agreement to be concluded with it, while ensuring that the agreement can be terminated whether due to breach or without cause, in the latter case for example if an alternative body meeting the same requirements more effectively, or meeting higher requirements, has developed and therefore should be used instead, or simply for renegotiation.
Artikel 12 a, stk. 2 (nyt)
Article 12 a (new), paragraph 2
Et organ skal for at blive anerkendt indgå en rammeaftale med Kommissionen.
In order for a body to be recognised, it shall conclude a framework agreement with the Commission.
Både Kommissionen og det pågældende organ kan opsige aftalen uden videre ved udløbet af en rimelig opsigelsesfrist, som fastsættes i aftalen.
Both the Commission and the body concerned shall be able to terminate the agreement without cause at the expiry of a reasonable notice period to be defined in the agreement.
Jf. begrundelsen til artikel 12a (ny), stk. 1.
See justification to Article 12 a (new), paragraph 1.
Artikel 12 a, stk. 3 (nyt)
Article 12 a (new), paragraph 3
Kommissionen giver medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer meddelelse om anerkendelse i henhold til stk. 1.
The Commission shall communicate recognition under paragraph 1 to Member States and the national accreditation bodies.
Artikel 12 a, stk. 4 (nyt)
Article 12 a (new), paragraph 4
Kommissionen kan til enhver tid kun anerkende ét organ af denne art.
The Commission may recognise only one such body at any given time.
Artikel 12 a, stk. 5 (nyt)
Article 12 a (new), paragraph 5
Det første organ, der anerkendes under denne forordning, skal være den europæiske akkrediteringsorganisation European Co-operation for Accreditation, forudsat at den har indgået en rammeaftale som nævnt ovenfor.
The first body recognised under this Regulation shall be the European Co-operation for Accreditation, provided that it has concluded a framework agreement as aforesaid.
(Dette ændringsforslag erstatter ændringsforslag 54 i udkastet til betænkning).
(This AM replaces AM 54 from the Draft Report)