natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) De må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig ikke for sårbare grupper som f.eks. gravide, fostre og børn , eller dyrs sundhed - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, embryos and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects, or on ground water;
I henhold til forsigtighedsprincippet bør stoffer ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig ikke for sårbare grupper som fostre og børn.
According to the precautionary principle substances should not have any negative impact on human health, in particular vulnerable groups such as embryos and children .
Dette er i tråd med Europa-Parlamentets reaktion (Europa-Parlamentets beslutning P5_TA(2002)0276 ) på en tidligere meddelelse fra Kommissionen om ændring af direktiv 91/414/EØF.
This is in line with the reaction of the EP (EP Resolution P5_TA(2002)0276 ) to the earlier Commission Communication on the revision of Directive 91/414.
En ansøgning kan vurderes af flere medlemsstater i fællesskab efter ordningen med medrapportørere.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Senest 10 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.
Within ten months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the twelve - months period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en rimelig frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges perioden på 10 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the ten-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.
It shall inform the Commission and the Authority , which shall notify the other Member States .
Disse underretter de øvrige medlemsstater.
The Member State may consult the Authority.
Der er vigtigt at fremskynde nye, innovative stoffers adgang til markedet.
It is important to speed up the access of new, innovative products to the market.
De rapporterende medlemsstater kan påbegynde vurderingen af foreliggende oplysninger allerede inden datoen for den i artikel 9, stk. 3, omhandlede meddelelse.
Rapporteur Member States could already start the evaluation of available information before the date of the notification provided in Article 9(3).
En tidsfrist på 10 måneder forekommer derfor rimelig og ønskværdig.
Therefore a 10-month limit seems reasonable and desirable.
Forlængelsen gøres ikke tidsbegrænset .
The renewal shall be for an unlimited period of time .
Forlængelsen gælder for en periode på højst ti år.
The renewal shall be for a period not exceeding 10 years.
Godkendelsen kan forlænges mere end én gang.
The approval may be renewed more than once .
Godkendelsen bør ikke gøres tidsubegrænset efter den første forlængelse.
Authorisation should not be unlimited in time after the first renewal.
Dette ville være i strid med forsigtighedsprincippet.
This would be contrary to the precautionary principle.
Afgørelser bør træffes på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden som fastsat i artikel 4, stk. 1.
Decisions should be taken in the light of current scientific and technical knowledge, as is laid down in Art. 4(10).
Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet , jf. artikel 46, stk. 1 .
By way of derogation from Article 5, an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment , as provided for in Article 46(1) .
Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
By way of derogation from Article 5, an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment.
Denne undtagelsesbestemmelse finder ikke anvendelse på aktivstoffer, der efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:
The present derogation shall not apply to any active substance classified in accordance with Directive 67/548/EEC as:
– hormonforstyrrende og optræder på EU's liste over stoffer, som mistænkes for at være hormonforstyrrende
– endocrine disrupters appearing on the EU list of suspected endocrine disrupters,
Med disse kriterier ville 25 – 30 % af aktivstoffer blive betragtet som lavrisikostoffer.
With these criteria 25 to 30 percent of active substances would be considered as low risk.
Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst syv år, hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding seven years, where other already approved active substances are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4.
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II .
Et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4 og i bilag II, punkt 4, klassificeres og godkendes som et "substitutionsrelevant stof" .
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and the criteria provided for in point 4 of Annex II shall be classified and approved as a ‘candidate for substitution’.
De pågældende stoffer er i det følgende benævnt "substitutionsrelevante stoffer".
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’ .
Godkendelsen gælder i 10 år.
The approval shall be valid for a period of 10 years.
Artikel 14, stk. 2, finder ikke anvendelse.
Article 14(2) shall not apply.
For at blive klassificeret som substitutionsrelevante stoffer skal aktivstoffer opfylde de i forordningsforslaget fastlagte kriterier.
To be classified as candidates for substitution, active substances have to conform to the criteria laid down in the draft regulation.
Denne supplerende periode baseres på det tidsrum, ansøgeren har brug for til at skaffe yderligere oplysninger.
This shall be based on the time that the applicant needs to provide the additional information.
Ansøgerne skal have tid nok til at skaffe yderligere oplysninger.
Applicants must receive adequate time to supply extra information.
Den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 39, godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som referencemedlemsstaten.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State.
Den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 39, godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som referencemedlemsstaten , medmindre medlemsstaten kan påvise, at anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel har en anden miljøindvirkning på dets område end på referencemedlemsstatens område .
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless the Member State can show that the use of a plant protection product has a different effect on the environment on its territory in comparison with the reference Member State .
Medlemsstaterne bør have det afgørende ord for så vidt angår godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, eftersom naturforholdene (jordbund, vand og klima) kan variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat og sågar inden for et givet område.
Member States should have the final word on authorising plant protection products, since natural conditions (soil, water and climate) may vary considerably between Member States even within a given zone.
Gensidig anerkendelse kan imidlertid udelukkende nægtes af miljømæssige årsager.
But mutual recognition may be refused only on environmental grounds.
Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er forbundet med begrænset risiko
Placing on the market and using reduced risk plant protection products
Uanset artikel 29 godkendes et plantebeskyttelsesmiddel som et plantebeskyttelsesmiddel, der er forbundet med begrænset risiko, hvis det opfylder følgende betingelser:
Notwithstanding Article 29, a plant protection product shall be authorised as a reduced risk product if it satisfies the following requirements:
a) mindst et af de aktivstoffer, det indeholder, skal være et stof som defineret i artikel 22 ("lavrisikostoffer")
(a) at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 22 (“Low-risk active substances”);
b) alle de aktivstoffer, safenere og synergister med lav risiko, som det indeholder, skal være godkendt i overensstemmelse med kapitel II
(b) all the active substances, protective substances and synergistic products with a low risk that it contains are approved in accordance with Chapter II;
c) det skal, i lyset af den videnskabelige eller tekniske viden, være forbundet med væsentlig færre risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet end et tilsvarende allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel
(c) it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human and animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
d) det skal være tilstrækkelig aktivt
(d) it is sufficiently active;
e) det skal opfylde kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og e)-h).
(e) it complies with Article 29(1)(b), (c) and (e) to (h) inclusive.
Ansøgere, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er forbundet med begrænset risiko, skal påvise, at midlet opfylder betingelserne i stk. 1, samt vedlægge ansøgningen et detaljeret og kortfattet dossier vedrørende hvert enkelt punkt i kravene til aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.
Applicants for authorisation of a reduced risk plant protection product must demonstrate that it meets the conditions in paragraph 1 and enclose with the application a detailed and a summary dossier for each point of the details required for the active substance and the plant protection product.
Medlemsstaten skal inden for en frist på 120 dage træffe afgørelse om, hvorvidt en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der er forbundet med begrænset risiko, kan imødekommes.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation for a reduced risk plant protection product.
Denne periode fastsættes til 90 dage, hvis en anden medlemsstat fra samme zone allerede har godkendt samme plantebeskyttelsesmiddel.
This period shall be 90 days if another Member State from the same zone has already granted authorisation for the same reduced risk plant protection product.
Hvis medlemsstaten kræver yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger.
If the Member State requires additional information, it shall set a deadline by which the applicant must provide the information.
I et sådant tilfælde forlænges fristen på 120 dage med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In such a case the period of 120 days shall be extended by the additional period that the Member State has granted.
Medmindre andet er fastsat, finder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser anvendelse.
Unless stated otherwise, all the provisions of this Regulation relating to authorisations shall apply.
De undersøgelser, der er nødvendige med henblik på fastlæggelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan foretages af videnskabelige institutioner eller offentlige myndigheder.
The studies necessary in order to determine maximum residue levels may be carried out by scientific institutes or official bodies.
Omkostningerne i forbindelse med videnskabelige undersøgelser udgør en særdeles stor hindring for udviklingen af plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.
The cost of scientific studies poses a very serious obstacle to the development of minor uses.
Formålet med ændringsforslaget er at opstille løsninger, som økonomisk set er lettere at gennemføre.
The amendment is intended to offer more viable solutions from the economic point of view.
Kriterierne for godkendelse til anvendelser af mindre betydning skal åbne mulighed for ekstrapolering af data indhentet for andre i botanisk og agronomisk henseende meget lignende afgrøder.
The criteria for authorisation for minor uses shall allow for extrapolation of data obtained for other botanically and agronomically closely similar crops.
Når afgrøder ligner hinanden meget således som f.eks. kirsebær og slåen, bør de data, der er indhentet med henblik på den første godkendelse, ekstrapoleres for at gøre det muligt at udvide godkendelsen til også at omfatte anvendelser af mindre betydning.
When crops are as closely similar as, for example, the cherry and the sloe, the data obtained for the first authorisation should be extrapolated to enable minor uses to be authorised as well.
Artikel 49, stk. 6 a (nyt)
Article 49, paragraph 6 a (new)
Senest ...* fremsætter Kommissionen et forslag for Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af en europæisk fond til fremme af anvendelser af mindre betydning.
The Commission shall, not later than ...*, present a proposal to the European Parliament and the Council for establishing a European promotion fund for minor uses.
Denne fond kan finansieres ved hjælp af indtægterne fra afgifter på midler til bekæmpelse af skadegørere.
The fund may be financed from the income from taxes on pest control products.
Fonden skal også kunne finansiere supplerende undersøgelser af restkoncentrationer i forbindelse med anvendelser af mindre betydning.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Det er vigtigt, at der er tilstrækkelige plantebeskyttelsesmidler til rådighed til anvendelser af mindre betydning.
It is important that sufficient plant protection products remain available for restricted application.
En europæisk fond til fremme heraf kan spille en vigtig rolle i denne forbindelse.
A European Promotion Fund could play an important role here.
Artikel 49 a (ny)
Article 49 a (new)
Uanset artikel 28, stk. 1, tillader medlemsstaterne først import og markeds ­føring af et plantebeskyttelsesmiddel på deres territorium gennem parallelhandel, efter at der er gennemført en administrativ procedure til undersøgelse af, om midlet er identisk med det allerede godkendte plantebeskyttelsesmiddel (referenceplantebeskyttelsesmiddel).
By way of derogation from Article 28(1), Member States shall allow the import and placing on the market of a plant protection product within their territory through parallel trade only after an administrative procedure to verify that it is identical to the plant protection product which is already authorised ('reference plant protection product').
Er dette tilfældet, udsteder den kompetente myndighed i den udpegede medlemsstat et identitetscertifikat.
Where this is the case, the imported plant protection product shall receive an identity certificate from the competent authority of the designated Member State .
Importører af et plantebeskyttelsesmiddel skal inden den første import og den første markedsføring af midlet ansøge den kompetente myndighed i den udpegede medlemsstat om et identitetscertifikat for det plantebeskyttelsesmiddel, som de ønsker at importere.
The importers of a plant protection product shall apply for an identity certificate from the competent authority of the designated Member State for the plant protection product they want to import before the first import and the first placing on the market.
Den kompetente myndighed i den udpegede medlemsstat afgør inden for en frist på 45 dage, om kravene i denne artikel er opfyldt.
The competent authority of the designated Member State shall decide within 45 days if the requirements under this article are fulfilled.
Hvis myndigheden konstaterer, at kravene er opfyldt, modtager importøren et identitetscertifikat for det pågældende produkt.
If the authority ascertains that those requirements are fulfilled, the importer shall receive an identity certificate for the product in question.
Ansøgeren er fritaget for pligten til at forelægge de oplysninger samt de forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der kræves til godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel.
The applicant shall be exempted from supplying the information, test and study reports required for an authorisation of a plant protection product.
Den kompetente myndighed, der modta ­ger ansøgningen, anmoder den kompetente myndighed i oprindelseslandet om:
The competent authority receiving the application shall ask the competent authority of the country of origin:
a) at fastslå midlets præcise sammensætning for at kontrollere, at det er identisk med et allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel i referencemedlemsstaten, og
(a) to establish the exact composition of the product to check that it is identical to a plant protection product authorised in the reference Member State, and
b) at kontrollere, at midlet er godkendt i denne referencemedlemsstat i overensstemmelse med den i direktiv 91/414/EØF eller i denne forordning fastlagte godkendelsesprocedure.
(b) to check that the product is authorised in that Member State in accordance with the authorisation procedure laid down in Directive 91/414/EEC or in this Regulation.
Parallelimporterede produkter må ikke ompakkes.
Products subject to parallel imports may not be repackaged.
Identitetscertifikatets gyldighed udløber samtidig med godkendelsen af referencemidlet eller udløbet af godkendelsen af det importerede produkt i den medlemsstat, hvorfra det eksporteres.
The identity certificate shall expire with the authorisation of the reference product or the expiry of the authorisation of the imported product in the Member State from which it is exported.
Hvis godkendelsen af referenceproduktet trækkes tilbage af andre årsager end sundheds- eller miljømæssige årsager, kan importøren fortsat sælge det importerede produkt i et år efter tilbagetrækningsdatoen.
If the authorisation of the reference product is withdrawn for reasons other than health or environmental reasons, the importer may continue to sell the imported product for one year after the date of withdrawal.
Perioden udvides til 15 år for plantebeskyttelsesmidler omfattet af artikel 46 og 12 år for plante ­beskyttelsesmidler omfattet af artikel 46a.
That period shall be extended to 15 years for plant protection products covered by Article 46 and 12 years for those covered by Article 46a .
En undersøgelse , som forelægges med henblik på forlængelse eller revurdering af en godkendelse , er kun beskyttet, hvis den er nødvendig med henblik på en ændring af lovgivningen.
A study submitted for the renewal or review of an authorisation shall not be protected except where required for the purposes of amending the legislation .
Kommissionens forslag udgør et meget stort fremskridt i forhold til den nuværende situation for så vidt angår beskyttelsen af små og mellemstore europæiske virksomheders overlevelsesevne.
The Commission proposal constitutes a giant step forward from the present situation from the point of view of protecting the viability of small and medium-sized European enterprises.
Databeskyttelsesperioden for det pågældende middel forlænges, hvis den første ansøger søger om godkendelse af afledte plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning som defineret i artikel 49, stk. 1.
The data protection period for the product concerned shall be extended if the first applicant applies for authorisation for derived plant protection products for restricted uses as defined in Article 49(1).
Databeskyttelsesperioden forlænges med tre måneder for hvert nyt produkt til anvendelser af mindre betydning.
The data protection period shall be extended by three months for each new product for limited use.
Databeskyttelsesperioden kan forlænges med højst tre år.
The data protection period may be extended by a maximum of three years.
For at tilskynde til udvikling af (afledte) plantebeskyttelsesmidler, der specifikt er beregnet til anvendelser af mindre betydning, er det vigtigt at forlænge databeskyttelsesperioden og dermed øge investeringsudbyttet.
To encourage the development of (derived) plant protection products specifically for minor crops, it is important to extend the data protection, and thus the return on the investment.
Artikel 56, stk. 2, litra b a (nyt)
Article 56, paragraph 2, point (b a) (new)
ba) hvor der opstår en monopolsituation.
(ba) where a monopoly is created.
I stedet for en sådan aftale kan sagen forelægges en voldgiftsinstans, hvis afgørelse accepteres.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.