natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der opkræves et gebyr for videnskabelige tjenester, når der ansøges om videnskabelig rådgivning eller videnskabelige udtalelser fra et videnskabeligt udvalg, som ikke er omfattet af artikel 3 til 7 eller af artikel 8, stk. 1.
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
Dette indbefatter vurdering af traditionelle plantelægemidler, udtalelser om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use"), høring vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master files.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Dette indbefatter udtalelser om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use"), høring vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master files.
This includes any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret 232 000 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232 000.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret højst 232 000 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be not more than EUR 232 000.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret 116 000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116 000.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret højst 116 000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be not more than EUR 116 000.
For vurdering af traditionelle plantelægemidler udgør gebyret højst 25 000 EUR.
When it concerns the evaluation of traditional herbal medicinal products, the fee shall be not more than EUR 25 000.
Bestemmelserne i artikel 3 finder anvendelse på enhver videnskabelig udtalelse med henblik på at vurdere humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet, jf. artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The provisions of Article 3 shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Der opkræves et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2 500 EUR og 200 000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.
A reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2 500 to EUR 200 000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Der opkræves et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2 500 EUR og 100 000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler.
A reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2 500 to EUR 100 000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Der opkræves et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2 500 EUR og 25 000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med traditionelle plantelægemidler.
A reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2 500 to EUR 25 000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning traditional herbal medicinal products.
De videnskabelige udtalelser eller tjenester, der er omhandlet i femte og sjette afsnit, fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
De videnskabelige udtalelser eller tjenester, der er omhandlet i sjette , syvende og ottende afsnit, fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
The scientific opinions or services referred to in the sixth , seventh and eighth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Et af forslagets vigtigste mål er at sikre proportionalitet mellem gebyrernes størrelse og den tjeneste, der ydes.
Ensuring proportionality between the amount of fees and the nature of service provided is one of the key objectives of the proposal.
Der bør i forordningen derfor være plads til fleksibilitet i forbindelse med videnskabelige tjenester vedrørende særlige lægemidler.
Therefore, the regulation should leave room for flexibility also in the case of scientific services for special medicinal products.
Navnlig hvad angår traditionelle plantelægemidler ville et fuldt gebyr på 232.000 EUR være uforholdsmæssigt stort.
As regards to traditional herbal medicinal products in particular, applying a full fee of 232,000 would be out of proportion.
I lyset af den dermed forbundne arbejdsbyrde vil et gebyr på 25.000 EUR være passende for traditionelle plantelægemidler.
In light of the related workload, a fee up to 25,000 € would be appropriate for traditional herbal medicines .
Som følge af, at lovgivningen om lægemidler for nylig er blevet ændret, har Kommissionen stillet forslag om at opdatere forordning 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA).
Following the recent revision of the pharmaceutical legislation, the Commission has made a proposal to update Regulation 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency (EMEA).
Ændringen er nødvendig, da EMEA's opgaver ikke blot er ændret, men også udvidet.
The revision is necessary, as the tasks of the EMEA have not only been modified but also enlarged.
Der er sket en betydelig intensivering af de opgaver, der skal udføres, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og der skal leveres nye former for videnskabelige tjenester til medicinalindustrien.
Post-authorisation activities have been substantially strengthened and new scientific services will be provided to the pharmaceutical industry.
Der må indføres nye typer gebyrer, der skal fastsættes i overensstemmelse med de nye bestemmelser.
New types of fees will have to be created and determined in accordance with the new provisions.
10 års erfaring med det nuværende system har desuden vist, at der er visse mangler i agenturets finansielle grundlag.
Moreover, ten years of experience of the current system has shown some shortcomings in the financial base of the Agency.
Den vigtigste af disse er, at det er dybt afhængigt af betaling af indledende gebyrer i forbindelse med nye ansøgninger.
The most important one is its heavy dependence on the payment of initial fees related to new applications.
Det har gjort agenturet sårbart over for markedspåvirkninger i medicinalindustrien.
It has made the Agency vulnerable to market fluctuations in the pharmaceutical industry.
Selv om antallet af nye ansøgninger var meget lavt, skulle agenturet udføre en række opgaver, der ikke hænger direkte sammen med vurderingen af nye lægemidler.
Even if the number of new applications were very low, the Agency would need to carry out a number of tasks not directly linked to the assessment of new medicines.
Forslagets vigtigste punkter
Key elements of the proposal
I Kommissionens forslag bevares den generelle gebyrstruktur og gebyrernes størrelse.
The Commission proposal maintains the overall structure and level of the fees.
For at dække omkostningerne i forbindelse med opgaverne efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, foreslås det at hæve det årlige gebyr for både human- og veterinærmedicinske lægemidler med 10 %.
To cover the costs related to all post-authorisation activities, an increase of 10% is proposed to the annual fee both in the human and veterinary sectors.
Til gengæld nedsættes gebyret for generiske lægemidler for bedre at afspejle de faktiske omkostninger ved behandlingen af markedsføringstilladelsen.
On the other hand, the fee for generic medicinal products is reduced to better reflect the actual costs of evaluation.
Kommissionen foreslår også at harmonisere visse andre gebyrer.
The Commission also proposes the harmonisation of certain other fees.
Det foreslås, at alle gebyrer for veterinærmedicinske lægemidler holdes på samme niveau, bortset fra det årlige gebyr og et af gebyrerne for ændringer, der nedsættes.
All fees related to veterinary medicinal products are proposed to be kept at the same level, apart from the annual fee and one of the variation fees, which is reduced.
I forslaget defineres nye typer gebyrer for videnskabelige tjenester, som agenturet yder, vedrørende bl.a. traditionelle plantelægemidler og lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet.
The proposal defines new types of fees concerning the provision of scientific services related to, inter alia, traditional herbal medicinal products and medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Det fastsættes et særligt gebyr for biologiske lægemidler, der svarer til biologiske referenceprodukter.
A specific fee has been established also for bio-similar products.
De gennemførelsesbeføjelser, som agenturets bestyrelse og eksekutivdirektør har, udvides i forhold til nedsættelse af gebyrer.
The implementing powers of the Management Board and the Executive Director are further extended as regards to fee reductions.
Et af de vigtigste principper i forslaget er at sikre proportionalitet mellem gebyrernes størrelse og den faktiske arbejdsbyrde ved de ydelser, som agenturet leverer.
One of the leading principles of the proposal is to ensure proportionality between the amount of the fees and the real workload related to services provided.
Formålet med forslaget er at lette den finansielle byrde, som pålægges ansøgerne, uden at undergrave agenturets muligheder for at udføre sit arbejde.
The proposal aims to alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.
Det er vigtigt at skabe solide og ajourførte finansielle rammer for agenturet, som spiller en vigtig rolle i den europæiske sundhedspolitik, og som i høj grad bidrager til gennemførelsen af det indre marked i medicinalsektoren.
It is important to create a solid and up-to-date financial framework for the Agency, which plays a key role in European health policy and which strongly contributes to the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
I lyset af den dobbelte rolle, som agenturet spiller, skal en – om end relativt lille – del af dets budget dækkes af Den Europæiske Union og en anden del af gebyrer for tjenester leveret til medicinalvirksomheder.
In view of the Agency's double role, a part, though a relatively small one, of its budget must to be covered by the European Union and another part by fees for services rendered to pharmaceutical companies.
De tjenester, agenturet yder, udgør en vigtig del af den proces, der foregår, når et nyt farmaceutisk produkt skal markedsføres.
The services provided by the Agency form an essential part of the process relating to the placing of a new pharmaceutical product on the market.
Spørgsmålet er, hvordan man fastlægger den rigtige størrelse af gebyrerne, så de dækker de faktiske omkostninger i forbindelse med den tjeneste, der leveres til virksomhederne, men så de ikke lægger en dæmper på innovation og indførelse af nye lægemidler og dermed konkurrenceevnen i den europæiske medicinalindustri.
The key question is how to determine the right level of fees so that they cover the actual costs of services provided to companies but do not hamper innovation and the introduction of new medicinal products and thus the competitiveness of the European pharmaceutical industry.
Medicinalindustrien er ikke monolitisk.
The pharmaceutical industry is not monolithic.
Ved siden af de store multinationale virksomheder er der en række SMV'er samt virksomheder, der ligger mellem de to kategorier.
Alongside the huge multinational companies there are a number of SMEs as well as companies that fall between the two categories.
Endvidere kan de produkter, der går igennem den centrale godkendelsesprocedure, være meget forskellige, hvad angår innovation og sammensætningens kompleksitet.
Moreover, the products that may make use of the centralised authorisation procedure can differ considerably as regards their innovativeness and complexity of composition.
En vis fleksibilitet i gebyrerne er derfor berettiget.
Therefore a certain flexibility in fees is justified.
Ordføreren støtter princippet om at udvide systemet med at fastsætte maksimale gebyrer og lade dem, der har mest ekspertise på området, dvs. EMEA's bestyrelse og eksekutivdirektør, træffe beslutning om eventuelle nedsættelser,
Your rapporteur supports the principle of extending the system of setting maximum fees and leaving the decision on possible reductions to those who possess the best expertise in the field, i.e. the EMEA Management Board and the Executive Director.
Princippet med fastsættelse af maksimale gebyrer og nedsættelse af gebyrer kan imidlertid udvides en smule uden at sætte agenturets finansielle grundlag over styr.
The principle of setting maximum fees and reduced fees could be, however, extended a bit further without jeopardising the financial basis of the Agency.
Dette gælder navnlig gebyrer for videnskabelig rådgivning i forbindelse med traditionelle plantelægemidler.
This applies in particular to fees for scientific advice for traditional herbal medicinal products.
Sammenlignet med andre lægemidler er der langt mindre arbejde forbundet med vurdering af disse lægemidler.
Their evaluation, compared to many other medicinal products, requires far less work.
Gebyrets størrelse skal svare til den faktiske arbejdsbyrde i forbindelse med vurderingen.
The level of the fee should correspond to the real workload related to their evaluation.
En anden bemærkning vedrører stoffer, der har fundet almindelig anerkendt anvendelse.
Another remark relates to well-established substances.
For at sikre overholdelse af proportionalitetsprincippet bør der gælde et gebyr på 90.000 EUR for bibliografiske ansøgninger, medmindre årsagen til at opkræve et højere gebyr er velbegrundet.
In order to respect the principle of proportionality, a reduced fee of 90,000 € should be applied to bibliographical applications, unless there were well-founded reasons to apply a higher fee.
Med denne ændring fastsættes gebyret for de mest bibliografiske ansøgninger til samme niveau som for generiske lægemidler.
This change would set the fee for most bibliographic applications at the same level as that of a generic medicinal product.
Der skal ligeledes tages højde for dette ved fastsættelsen af et årligt gebyr, som skal dække omkostningerne i forbindelse med overvågning af eksisterende lægemidler.
The same aspect should also be taken into account when defining the annual fee, which is intended to cover the costs of the monitoring of existing medicinal products.
Kære formand
Dear Mr Chairman,
Efter at have gennemgået Kommissionens forslag om "fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" har vores faste ordfører for agenturer, Jutta Haug, vurderet, at det ikke er nødvendigt at afgive en egentlig udtalelse, fordi forslagets økonomiske konsekvenser ikke er blevet og ikke kan vurderes på nuværende trin.
After having analysed the Commission's proposal on "Fees payable to the European Medicines Agency", our standing draftswoman on Agencies, Mrs Jutta Haug, has considered that it is not necessary to do an opinion as such since the financial impact has not and cannot be identified at that stage.
Jutta Haug er klar over, at forhøjelsen af gebyrerne skyldes de ekstra arbejdsopgaver, Rådet har pålagt Lægemiddelagenturet, men hun påpeger, at en sådan beslutning kan få alvorlig indvirkning på udgifterne under udgiftsområde 3 og 2 i de nye finansielle overslag 2007-2013, som endnu ikke er blevet vedtaget.
Mrs Haug recognises that the increase in fees is due to additional tasks given to EMEA by the Council but reminds that such a decision could have a serious impact on the financial situation of heading 3 and of heading 2 of the new financial perspective 2007-2013 which are still not adopted.
Budgetmyndigheden bør derfor så tidligt som muligt gøres opmærksom på de økonomiske konsekvenser heraf, så snart de kendes.
Therefore, the budget authority must be made aware at the earliest possible stage of the financial impact andas soon as it will be identified.
Jeg ville sætte pris på, om vi kunne arbejde snævert sammen om denne sag og udveksle oplysninger, så snart de foreligger.
I would be grateful if we could work closely together on this issue and exchange information as soon as it is available.
Forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
Proposal for a Council regulation amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
Artikel 12 i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10.2.1995
Article 12 of Council Rgulation (EC) No 297/95 of 10.2.1995
Margrete Auken, María del Pilar Ayuso González, Danutė Budreikaitė, David Casa, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Henrik Lax, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Bart Staes, Robert Sturdy
Margrete Auken, María del Pilar Ayuso González, Danutė Budreikaitė, David Casa, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Henrik Lax, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Bart Staes, Robert Sturdy
om forslag til Rådets forordning om bevarelse af fiskeressourcerne i Østersøen, Bælterne og Øresund gennem tekniske foranstaltninger og om ændring af forordning (EF) nr. 1434/98
on the proposal for a Council regulation for the conservation of fishery resources through technical measures in the Baltic Sea, the Belts and the Sound and amending Regulation (EC) No 1434/98
– der henviser til Kommissionens forslag til Rådet ( KOM(2005)0086 )
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0086 )
– der henviser til EF-traktatens artikel 37, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet ( C6–0094/2005 ),
– having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament,
– der henviser til betænkning fra Fiskeriudvalget ( A6–0265/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on Fisheries ( A6‑0265/2005 ),
(11) Ifølge videnskabelige oplysninger er trukne redskaber uden sorteringsvindue mindre selektive end trukne redskaber med sorteringsvindue af BACOMA-typen, når det gælder torsk.
(11) Scientific information indicates that, for cod, towed gears without exit window are less selective than those with the “BACOMA” type exit window.
Derfor bør det i EF-farvande og for EF-fartøjer ikke være tilladt at anvende trukne redskaber uden sorteringsvindue af BACOMA-typen, når torsk er målart.
It is therefore appropriate not to allow within Community waters and for Community vessels the use of towed gears without the “BACOMA” type exit window when cod is a target species.
(11) Ifølge videnskabelige oplysninger er trukne redskaber uden sorteringsvindue mindre selektive end trukne redskaber med sorteringsvindue af BACOMA-typen eller T90-typen, hvori maskerne i fangstposen og forlængelsesstykket er drejet 90 o , når det gælder torsk.
(11) Scientific information indicates that, for cod, towed gears without exit window are less selective than those with the “BACOMA” type exit window or the T90 type in which the mesh in the codend and extension piece is turned 90 o .
Derfor bør det i EF-farvande og for EF-fartøjer ikke være tilladt at anvende trukne redskaber uden sorteringsvindue af BACOMA-typen eller T90-typen , når torsk er målart.
It is therefore appropriate not to allow within Community waters and for Community vessels the use of towed gears without the “BACOMA” type or T90 exit window when cod is a target species.
I 2004 vurderede Det Internationale Havundersøgelsesråd (ICES) og derefter Den Internationale Østersø-fiskerikommission (IBSFC) i sin resolution XXXI en fangstpose med masker, der er drejet 90°, positivt og betegnede den som et virkeligt selektivt redskab, når torsk er målart.
In 2004, a codend with mesh turned 90° was positively evaluated by the International Council for the Exploration of the Sea and subsequently by Resolution XXXI of the International Baltic Sea Fishery Commission (IBSFC) as truly selective gear when cod is defined as the target species.
ARTIKEL 2, DEFINITION W A (ny)
ARTICLE 2, POINT (W A) (new)
wa) "forlængelsesstykke": et separat stykke trawl, som har en cylindrisk eller konisk form og er placeret mellem nettets åbning og ende.
(wa) 'extension piece' means a separate piece of the trawl, cylindrical in shape and located between the mouth and the end of the net.
Det er vigtigt at medtage en definition af "forlængelsesstykke" i forordningen .
It is essential to include a definition of an extension piece in the Resolution .
ARTIKEL 4, stk. 4
ARTICLE 4, PARAGRAPH 4
Procentdelen af målarter kan beregnes på basis af én eller flere repræsentative prøver.
The percentages of target species may be calculated on the basis of one or more representative samples.
En prøve skal accepteres af både fartøjets ejer og inspektøren.
The sample should be accepted by both the ship-owner and the inspector.
For at sikre overholdelse af bestemmelserne i forbindelse med prøvetagning må denne underkastes opsyn, og inspektørens ansvar på området må fastlægges i en separat bestemmelse .
In order to ensure that the sampling process conforms to regulations, it should be under inspection, with the inspector's responsibilities in the matter defined in a separate provision.
ARTIKEL 6, LITRA B
ARTICLE 6, POINT (B)
b) forlængelsesstykker, hvis maskeantal, uden medregning af maskerne i sømmene, noget sted i forlængelsesstykkets omkreds er lavere end maskeantallet, ekskl. maskerne i sømmene, i omkredsen af forenden af fangstposen, som forlængelsesstykket er fastgjort til
(b) any extension piece in which the number of meshes, excluding those in the selvedges, in any circumference of the extension piece is less than the number of meshes, excluding those in the selvedges, on the circumference of the foremost end of the codend to which the extension piece is joined;
b) forlængelsesstykker, hvis omkreds noget sted er mindre end omkredsen af forenden af fangstposen, som forlængelsesstykket er fastgjort til
(b) any extension piece in which the circumference at any point is smaller than the circumference of the foremost end of the codend to which the extension piece is joined;
Forlængelsesstykker er ofte udført med større masker end fangstposen.
An extension piece is often made with a larger mesh than the codend.
Hvis man holder fast ved Kommissionens udformning af denne bestemmelse, får forlængelsesstykket en meget større omkreds end fangstposen.
Keeping the original version of this provision would result in the extension piece being much wider than the codend.
ARTIKEL 6, LITRA C
ARTICLE 6, POINT (C)
c) net med en maskestørrelse på mindst 32 mm, hvis masker ikke alle er firsidede
(c) any net of mesh size equal to or greater than 32 mm in which any mesh is not quadrilateral;
c) fangstposer og forlængelsesstykker med en maskestørrelse på mindst 32 mm, hvis masker ikke alle er firsidede
(c) any codend and extension piece of mesh size equal to or greater than 32 mm in which any mesh is not quadrilateral;
ARTIKEL 6, LITRA D
ARTICLE 6, POINT (D)