natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med henblik herpå og indtil den administrerende direktør er udnævnt i overensstemmelse med artikel 83, kan Kommissionen på agenturets vegne og med anvendelse af det budget , der er afsat til dette, udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs administrative funktioner , og indgå andre kontrakter.
For that purpose, until such time as the Executive Director is appointed in accordance with Article 83, the Commission, on behalf of the Agency, thereby using the budget provided for the latter, may appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis, and conclude other contracts .
Indtil den administrerende direktør tiltræder sin stilling efter at være blevet udnævnt af bestyrelsen i overensstemmelse med artikel 83, kan Kommissionen til dette formål på vegne af agenturet og under anvendelse af agenturets budget
For that purpose, until such time as the Executive Director assumes his duties following his appointment by the Management Board in accordance with Article 83, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
a) udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs funktioner, og
(a) appoint personnel, including a person who shall fulfil the functions of the Executive Director on an interim basis; and
b) indgå andre kontrakter.
(b) conclude other contracts.
Svarer til ændring 822 fra førstebehandlingen.
Corresponds to Amendment 822 adopted in First Reading.
Det er afgørende for Reach-systemets succes, at agenturet oprettes og drives korrekt.
A proper establishment and operation of the Agency is critical to the success of REACH.
Agenturet bør være driftsmæssigt uafhængigt af Kommissionen, og Kommissionen skal ikke udføre de driftsmæssige opgaver, der omhandles i forordningen, på agenturets vegne.
The Agency must be operationally independent from the Commission, and the Commission shall not fulfil such operational tasks set out in the Regulation on behalf of the Agency.
Hvis Kommissionen ikke udfører agenturets funktioner, er der heller ingen grund til, at agenturet skal meddele, at det er rede til at overtage opgaverne fra Kommissionen.
If the Commission is not fulfilling the role of the Agency, there is no need for the Agency to notify the Commission that it is ready to take over the tasks from the Commission.
Kommissionen bør dog hjælpe agenturet under oprettelsen, indtil bestyrelsen har udnævnt en administrerende direktør.
The Commission, however, should help to establish the Agency until its Management Board has appointed an Executive Director.
Denne hjælp bør omfatte ansættelse af personale og indgåelse af de nødvendige kontrakter for tjenesteydelser, varer og bygninger.
This should include recruitment of staff and conclusion of necessary contracts for services, goods and buildings.
Kommissionen kan forelægge forslag til lovgivning, så snart der kan fastlægges en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af solide tekniske og anerkendte videnskabelige kriterier, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:
The Commission may present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, and after publishing a report on the following:
Kommissionen forelægger forslag til lovgivning, så snart der kan fastlægges en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af solide tekniske og anerkendte videnskabelige kriterier, dog senest 6 år efter denne forordnings ikrafttræden, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:
The Commission shall present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, but no later than 6 years after entry into force of this Regulation , and after publishing a report on the following:
(Ændring 313 – førstebehandling)
(Amendment 313 - first reading)
Det bør ikke være op til Kommissionen, om og hvornår den forelægger et forslag om registrering af polymerer.
It should not be left to the discretion of the Commission if and when it presents a proposal for the registration of polymers.
En sådan registrering var påregnet i den forslagstekst, som fremlagdes til internethøring.
Such registration had been foreseen in the draft text that had been submitted to internet consultation.
Det er nødvendigt at fastsætte en frist for at tilskynde til udvikling af en praktisk og omkostningseffektiv måde at udvælge polymerer til registrering på.
A deadline needs to be set to encourage the development of a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration.
Ændringsforslag 160 ARTIKEL 137, STK.
Amendment 160 ARTICLE 137, PARAGRAPH 4
Kommissionen foretager en revision af bilag IV og V senest den ... med henblik på, hvis det er hensigtsmæssigt, at foreslå ændringer heraf efter den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a .
The Commission shall carry out a review of Annexes IV and V by …*, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Hænger sammen med ændringsforslaget vedrørende artikel 59, stk. 2, idet der ses bort fra den henvisning til revisionen af bilag I, som Rådet indførte i forbindelse med udviklingen af metoder til fastlæggelse af tærskler for kræftfremkaldende og mutagene stoffer.
Linked to the amendment to article 59(2), it deletes the reference to the review of Annex I introduced by the Council in connection with the development of methodologies to establish thresholds for carcinogenic and mutagenic substances.
Ændringsforslaget betyder også en tilpasning af teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især en udskiftning af den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.
It also aligns the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular replaces the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Hvad angår nanopartikler, foretager Kommissionen senest den…* en revision af grænsen for registrering på 1 ton pr. år pr. producent eller importør og af oplysningskravene i artikel 12.
By …* the Commission shall carry out a review of the threshold of 1 tonne per year per manufacturer or importer for registration and of the information requirements pursuant to Article 12 for nanoparticles.
På grundlag af denne revision forelægger Kommissionen relevante forslag til lovgivning med henblik på at ændre grænsen for mængder og oplysningskravene for nanopartikler for at sikre en passende risikovurdering og om nødvendigt risikobegrænsning, så der opnås et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet med hensyn til nanopartikler.
On the basis of that review, the Commission shall present appropriate legislative proposals to modify the tonnage threshold and the information requirements for nanoparticles to ensure adequate risk assessment, and risk reductions, where necessary, so as to achieve a high level of protection of human health and the environment with regard to nanoparticles.
* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
* 18 months after entry into force of this Regulation.
(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for SCENIHR-Komitéens ændrede udtalelse af 10. marts 2006)
(New amendment - Rule 62(2)(d) to take account of the modified Opinion of SCENIHR of 10 March 2006)
Når SCENIHR erklærer, at der er store mangler i vor viden om, hvorledes nanopartikler skal risikovurderes, og komitéen konkluderer, at der er behov for ændringer i de eksisterende metoder, peger det i retning af et presserende behov for en revision af Reach-bestemmelserne, så der sikres en passende risikovurdering samt om nødvendigt risikobegrænsning, hvad angår modificerede nanopartikler.
The major gaps in the knowledge for risk assessment of nanoparticles, as stated by SCENIHR, as well as their conclusions stating a need for modifications of existing methods point to the urgent need of a review of the provisions of REACH to ensure adequate risk assessment, and risk reductions, where necessary, with regard to engineered nanoparticles.
Ændringsforslag 162 ARTIKEL 139
Amendment 162 ARTICLE 139
Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves.
Article 14 of Directive 1999/45/EC shall be deleted.
Direktiv 1999/45/EF ændres for at sikre, at forbrugerne får de nødvendige oplysninger, således at de kan træffe passende foranstaltninger til at anvende stoffer og kemiske produkter på en sikker måde.
D irective 1999/45/EC shall be amended to ensure that consumers receive the information required in order to take adequate measures to use substances and preparations safely.
Udviklingen af et hensigtsmæssigt og sammenhængende risikobaseret kommunikationssystem sikrer forbrugerne den nødvendige information og rådgivning, så de kan anvende stoffer og kemiske produkter på en sikker og effektiv måde.
The development of an adequate and coherent communication system based on risk will make it possible for consumers to obtain the information and advice they require in order to use substances and preparations safely and effectively.
Ændringsforslag 163 BILAG I, DEL 1, PUNKT 1.4.1
Amendment 163 ANNEX I, PART 1, POINT 1.4.1
På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL - værdier , der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, a DNEL (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og dermed en DNEL-værdi.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established .
Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt Dnel-værdi være tilstrækkelig.
If justified by the exposure scenario (s), a single DNEL may be sufficient.
Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i kemikaliesikkerhedsrapporten, kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige Dnel-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen ( f.eks. børn, gravide kvinder ) samt for forskellige eksponeringsveje.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som Dnel-værdien gælder for.
A full justification shall be given specifying, inter alia , the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en Dnel-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ved fastsættelsen af Dnel-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia , be taken into account:
1.4.1 På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere afledte nuleffektniveauer (DNEL) , der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed.
1.4.1 Based on the outcomes of steps 1 and 2, a Derived No-Effect Level (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og dermed en DNEL-værdi.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt Dnel-værdi være tilstrækkelig.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i kemikaliesikkerhedsrapporten, kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige Dnel-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og for sårbare befolkningsgrupper samt for forskellige eksponeringsveje.
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and for vulnerable populations and for different routes of exposure.
Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som Dnel-værdien gælder for.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Ved fastsættelsen af Dnel-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:
When establishing the DNEL, the following factors shall , inter alia, be taken into account:
a)usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
a) usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
b) virkningens art og alvor
(b) the nature and severity of the effect;
c) sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.
(c) the sensitivity of the human (sub-) population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
c) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for
(c) the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies;
ca) særlig modtagelighed hos sårbare befolkningsgrupper
(ca) particular susceptibilities of vulnerable populations;
cb) tegn på atypiske virkninger, navnlig hvor virkningsmekanismen stadig er ukendt eller utilstrækkeligt beskrevet
(cb) any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
cc) mulig samtidig eksponering for andre kemikalier .
(cc) possible co-exposure to other chemicals .
Mange sygdomme har deres oprindelse i den perinatale fase.
Many diseases originate in the perinatal phase.
Derfor bør sårbare befolkningsgrupper også tages med, således at de fastsatte sikkerhedsstandarder er egnede til at beskytte kommende generationer.
Therefore vulnerable groups should also be included so that the safety levels determined are valid for protecting future generations.
Hermed genfremsættes EP-ændring 320.
This re-tables EP amendment 320.
Ændringsforslag 164 BILAG I, DEL 5, PUNKT 5.0, INDLEDNING
Amendment 164 ANNEX I, PART 5, POINT 5.0, INTRODUCTORY PART
Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus , der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4 .
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in sections 1 to 4 .
Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vurderingen skal omfatte alle stadier af stoffets livscyklus.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance.
(Nyt ændringsforslag - jf. forretningsordenens artikel 62, stk. 2, litra c))
(New amendment - Rule 62(2)(c))
Ganske vist er det positivt, at Rådet refererer ekstra til stoffets livscyklus, men det giver ingen mening at tale en livscyklus, der følger af fremstilling og anvendelse, eftersom disse er vigtige dele af livscyklen, som også skal tages i betragtning.
While the additional reference by Council to the life-cycle is welcome, it does not make sense to speak of a life-cycle resulting from manufacture and use, as these are important parts of the life cycle that need to be considered as well.
Det har ført til mange modstridende fortolkninger at kæde eksponeringsvurderingen sammen med de identificerede farer.
To link the exposure assessment to the hazards identified has led to many conflicting interpretations.
Dette kunne føre til en voldsom reduktion af risikovurderingens anvendelsesområde.
It could drastically reduce the scope of the risk assessment.
Der bør ikke være nogen tvivl om risikovurderingens anvendelsesområde.
There should be no confusion about the scope of the risk assessment.
Ændringsforslag 165 BILAG III, LITRA A A (nyt)
Amendment 165 ANNEX III, POINT (A) A (new)
Hidtil har nanopartikler ofte kun været produceret i meget små mængder.
So far, nanoparticles are often only produced in very low quantities.
Men i betragtning af deres store potentiale til at give skadelige biologiske virkninger bør det være et absolut mindstekrav, at der skal foreligge hele den grundlæggende information i henhold til bilag VII, så længe der ikke findes nanopartikelspecifikke tester.
But given their major potential to create adverse biological effects, as a very minimum, nanoparticles between 1 and 10 tonnes should be considered to be priority substances for which at least the whole base set information of Annex VII should be provided in the absence of nanoparticle-specific tests.
Ændringsforslag 166 BILAG III, LITRA B I
Amendment 166 ANNEX III, POINT (B) (I)
i) der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes i forbrugerprodukter eller indgår i forbrugerartikler, og
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer preparations or incorporated into consumer articles; and
i) der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes alene eller i kemiske produkter beregnet til forbrugeranvendelse eller erhvervsmæssig anvendelse, eller indgår i forbrugerartikler, og
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used as such or in preparations for consumer use or professional use or incorporated into consumer articles; and
(Del af ændring 388 (litra b, led 1) – førstebehandling)
(Part of Amendment 388 (paragraph b, first indent) - first reading)
Der bør også foreligge grundlæggende sikkerhedsinformation om farlige stoffer i mængder på mellem 1 og 10 tons med udbredte eller diffuse erhvervsmæssige anvendelser.
Basic safety information should also be given for hazardous substances in quantities between 1 and 10 tonnes with dispersive or diffuse uses in the professional sector.
Kolonne 1
Column 1
Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet .
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant .
En første vurdering af dette effektparameter skal tage hensyn til alle foreliggende toksikologiske oplysninger (f.eks. fra 28-dages eller 90-dages undersøgelsen), navnlig oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, fra (Q)SAR eller fra in vitro-metoder.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Kolonne 2
Column 2
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
This study does not need to be conducted if:
– hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger eller
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3 eller
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3; or
– hvis der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i dette bilag) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (punkt 8.7.3 i dette bilag).
– a pre-natal developmental toxicity study (section 8.7.2 of this Annex) or a two-generation reproductive toxicity study (section 8.7.3 of this Annex) is available.
Betingelserne i bilag IX for sådanne undersøgelser finder anvendelse.
The conditions stated for these studies in Annex IX apply.
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R60, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
However, testing for development toxicity must be considered.