natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter er pr. definition sårbare og bør ikke eksponeres unødvendigt for CMR-stoffer.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Det skal gøres klart, at medicinsk udstyr indeholdende CMR-stoffer ikke opfylder de væsentlige krav, når der findes sikkert udstyr uden CMR-stoffer.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA D A (NYT) Bilag I, punkt 9.4. (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
da) Følgende indsættes som punkt 9.4.:
(da) The following Section 9.4. is inserted:
Anvisningerne skal eventuelt indeholde yderligere oplysninger om disse risici.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
I tilfælde, hvor forkerte forbindelser kan indebære en risiko, skal forkerte forbindelser gøres umulige i kraft af anordningens konstruktion eller, såfremt dette ikke er muligt, i kraft af oplysninger på de dele, der skal forbindes, og eventuelt på selve forbindelsesanordningerne."
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
BILAG II, PUNKT 1, LITRA E
ANNEX II, POINT 1 (E)
Bilag I, punkt 12.1 a (direktiv 93/42/EØF)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1a For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og kontrol.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1a For udstyr, der inkorporerer software, bør der på softwareområdet tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA F Bilag I, punkt 13.1., afsnit 1 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Punkt 13.1. første afsnit , affattes således:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) Punkt 13.1. affattes således:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Alt udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres."
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Alt udstyr skal leveres sammen med de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og hensigtsmæssigt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og angivelserne i brugsanvisningen.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
De oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve udstyret og/eller på den enkelte udstyrsdels emballage eller eventuelt på handelsemballagen.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Hvis det ikke er muligt at emballere hver enkelt udstyrsdel for sig, skal oplysningerne fremgå af en indlægsseddel, som vedlægges en eller flere udstyrsdele.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Sådanne brugsanvisninger er undtagelsesvis ikke nødvendige for udstyr i klasse I og klasse IIa, hvis det kan anvendes fuldstændig sikkert uden hjælp af sådanne anvisninger.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Alt udstyr skal leveres sammen med en brugsanvisning via et moderne informationssystem.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Levering af brugsanvisninger i en anden form end papirformat kan kun accepteres, når udstyret skal anvendes af uddannet sundhedspersonale i sundhedsklinikker.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
I sådanne tilfælde skal fabrikanten give sundhedsklinikkerne mulighed for at anmode om oplysninger i papirformat på en rettidig måde. "
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Der bør være mulighed for at stille oplysninger om sikker og korrekt brug af medicinsk udstyr til rådighed for fagfolk via moderne kommunikationsmidler (f.eks. e-mærkning).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Den nye artikel 11, stk. 14, bør udgå, og punkt 13.1. i bilag I bør derfor ændres.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
b) de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, herunder dets kode i overensstemmelse med en internationalt anerkendt generisk nomenklatur for medicinsk udstyr
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Ændringsforslag fra IMCO, som er indsat i betænkningen uden afstemning i overensstemmelse med forretningsordenens artikel 47.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Koden i den "internationalt anerkendte nomenklatur", der indføres med udkastet til forslag, bør betragtes som en del af de oplysninger, som fabrikanten skal stille til rådighed, men det bør ikke som foreslået være et krav, at det skal fremgå af mærkningen.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
En forpligtelse til at anføre en sådan kode, der konstant ændrer sig, på mærkningen vil kunne føre til hyppige ændringer af mærkningen, hvilket indebærer en betydelig omkostning for industrien og ikke gør produktet mere sikkert.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Hvis produkter, emballage og brugsanvisninger skal forsynes med yderligere koder, vil det blot øge administrationsomkostningerne uden at indebære fordele for patienterne.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
GMDN koder (GMDN: Global Medical Device Nomenclature) anvendes allerede i forbindelse med overvågning og indberetning og bruges af myndighederne til vurdering af potentielle risici.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
iia) Litra f) affattes således:
(iia) point (f) is replaced by the following:
Den nøjagtige betydning af termen "engangsbrug af medicinsk udstyr" er for øjeblikket uklar.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Ifølge det eksisterende direktiv skal fabrikantens mærkning af medicinske anordninger i givet fald omfatte en angivelse af, at anordningen er beregnet til engangsbrug (bilag I, 13.3., litra f)).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Som følge af den terminologiske forvirring sidestiller nogle medlemsstater "til engangsbrug" med "ikke-oparbejdelig".
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
De medlemsstater, der tillader kontrolleret oparbejdning, anerkender imidlertid, at spørgsmålet om oparbejdelighed udelukkende afhænger af objektive kriterier under anvendelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Mærkningen "engangsbrug" bør derfor fortolkes som en begrænsning af fabrikantens ansvar til den første gang, udstyret anvendes, og ikke som en angivelse af, hvorvidt udstyret er oparbejdningsegnet eller ej.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA H, NR. -I (NYT) Bilag I, punkt 13.6., litra i (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (H) (-I) (new) Annex I, Section 13.6., point (i) (Directive 93/42/EEC)
i) Litra i) affattes således:
(-i) point (i) is replaced by the following:
"i) dato for den seneste revision af brugsanvisningen".
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Denne bestemmelse findes i direktiv 98/79/EØF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og er yderst relevant i lyset af den hastighed, hvormed brugsanvisningerne ændres, og nye versioner udgives.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Den vil gøre det muligt for brugerne at fastslå, hvorvidt de er i besiddelse af de ændrede versioner.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Dette er endnu vigtigere, hvis brugsanvisningerne leveres elektronisk.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
De ændrede versioner indeholder ofte forbedringer baseret på de erfaringer, man har indhøstet ved brug af udstyret, og har til formål at forhindre uønskede hændelser og forkert brug.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Disse oplysninger er derfor relevante for udstyrets sikkerhed.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA I A (NYT) Bilag I, punkt 15 (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
ia) Følgende indsættes som punkt 15:
(ia) The following Section 15 is inserted:
Ved vurdering af et kombineret produkt skal det kompetente organ eller den kompetente nationale myndighed udarbejde sin udtalelse inden for 210 arbejdsdage."
Where a combined product is being assessed, the opinion of the competent agency or national authority must be drawn up within 210 processing days."
Der bør fastsættes en frist for udarbejdelsen af udtalelser, så fabrikanterne ved, hvorvidt deres udstyr må markedsføres eller ej, inden for en rimelig tidsramme.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
BILAG II, PUNKT 7, LITRA A
ANNEX II, POINT 7 (A)
Bilag VII, punkt 2 (direktiv 93/42/EØF)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet, stiller denne dokumentation, herunder overensstemmelseserklæringen, til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i et tidsrum, der mindst svarer til udstyrets forventede levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem år fra fremstillingsdatoen.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet eller importøren stiller denne dokumentation, herunder overensstemmelseserklæringen, til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i mindst fem år fra fremstillingsdatoen.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
For at undgå bureaukrati bør det også være muligt, at importøren ligger inde med de pågældende dokumenter.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
BILAG II, PUNKT 7, LITRA B, NR.
ANNEX II, POINT 7 (B) (III)
- den kliniske evaluering, jf. bilag X
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
- om nødvendigt den kliniske evaluering, jf. bilag X
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Dette bilag anvendes på produkter fra klasse I såsom tungespatler, bomuldsgaze, stokke og brillestel.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Det er ikke nødvendigt at samle al den information, der kræves, til en klinisk evaluering af denne slags produkter.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
BILAG II, PUNKT 8, LITRA A A (nyt)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
Bilag VIII, punkt 2.1 (direktiv 93/42/EØF)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
aa) I punkt 2.1 affattes fjerde led således:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
"- udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen"
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
BILAG II, PUNKT 8, LITRA E
ANNEX II, POINT 8 (E)
Bilag VIII, punkt 5, indledning (direktiv 93/42/EØF)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer , der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen , under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at analysere sine erfaringer med udstyret efter fremstillingsfasen og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, tæt på-hændelser og de relevante korrigerende foranstaltninger, når han får kendskab dertil:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Fabrikanter af udstyr efter mål kan på bedste vis spore deres produkter tilbage, da patientens navn kendes.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Den her krævede systematiske procedure (indførelse af ISO 13485) betyder årlige ekstraudgifter for tandteknikere, optikere, tekniske specialister i høreapparater og ortopædiske sko etc. på 2.000-5.000 EUR.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
Dette kan ikke forsvares, eftersom en generel formulering i lige så høj grad afvender risiciene.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
BILAG II, PUNKT 9, LITRA B
ANNEX II, POINT 9 (B)
Bilag IX, kapitel II, punkt 2.6 (direktiv 93/42/EF)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, punkt 1.1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som uafbrudt faktisk anvendelse af udstyret i overensstemmelse med dets formål.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse , medmindre det kan påvises, at udskiftningen afvender risiciene ved en fortsat anvendelse af udstyret .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Det foreliggende forslag kan indvirke på klassificeringen af adskillige produkter ved at placere dem i en højere klasse, hvilket ikke kan forsvares, idet varigheden af kontakten mellem et udstyr og en patient ikke er den altafgørende faktor, når risikoklassificeringen skal foretages.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Fastsættelsen af varigheden af kontakten mellem udstyret og patienten burde forbindes med analysen af de risici, en sådan kontakt skaber.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Regel 16
"4.4 Rule 16
Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere røntgendiagnostiske billeder, henhører under klasse IIa.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Denne tilføjelse har til formål at forhindre den ekstremt omfattende anvendelse af restriktive krav.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
BILAG II, PUNKT 10
ANNEX II, POINT 10 Annex X, Section 1.1., sub-sections 1.1.1., 1.1.2. and 1.1.3.
Bilag X, punkt 1.1., afsnit 1.1.1., 1.1.2. og 1.1.3. (direktiv 93/42/EØF)
(Directive 93/42/EEC)
1.1.1. en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvis
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
— det er godtgjort, at udstyret kan sidestilles med det udstyr, som dataene omhandler, og
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
— det er godtgjort, at udstyrets funktioner, angivelser, forhold mellem fordele og risici og forventede terapeutiske effektivitet kan sidestilles med det udstyr, som dataene omhandler, og
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
— dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. eller en kritisk evaluering af resultaterne af alle de kliniske afprøvninger
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3. eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt 1.1.1 og 1.1.2.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3. eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt 1.1.1 og 1.1.2 og af resultaterne af biofysisk forskning eller forskning i modeller, hvis validitet er godtgjort på forhånd .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Under punkt 1.1.1: Det skal specificeres, hvilke kriterier med betydning for den kliniske evaluering der er omfattet af denne sidestilling.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Under punkt 1.1.3: Dette ændringsforslag gør det muligt at anvende ændringsforslag 2 under artikel 2 (ovenfor).
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Disse nye teknologier, der generelt er forbundet med virtual reality, kan være en betydelig forbedring.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
De har den fordel, at de kan betragte alle mulige scenarier og dermed forudsige, hvilken effekt medicinsk udstyr kan forventes at have.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.