natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde overveje de potentielle betydelige terapeutiske fordele ved undersøgelser hos børn, herunder behovet for at undgå unødvendige undersøgelser.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Udvalget bør også en spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
De pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn kan gennemføres, og, hvor det er muligt, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
Fristen for fremlæggelse af det pædiatriske forskningsprogram, dvs. ved afslutningen af de farmakokinetiske undersøgelser hos voksne, er for kort og for specifik en milepæl i lægemidlets udviklingscyklus.
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
På dette tidspunkt er det for de fleste lægemidler for tidligt at kræve, at der fremlægges et detaljeret pædiatrisk forskningsprogram.
At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan.
Det ville kun være muligt at fremlægge et vagt pædiatrisk program som følge af manglen på en grundig evaluering af sikkerheden af et nyt molekyle hos voksne, hvilket generelt er et krav, inden det overvejes at gennemføre undersøgelser hos børn.
It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
BETRAGTNING 11 A (ny)
RECITAL 11 a (new)
Ansøgeren skal under omstændigheder, der giver anledning til særlig bekymring, være forpligtet til at forelægge og iværksætte et risikostyringssytem og/eller til at udføre særlige undersøgelser efter markedsføringen.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
ARTIKEL 4 A (ny)
ARTICLE 4 A (new)
Der indføres et program, MICE-programmet for forskning i lægemidler til Europas børn (Medicines Investigation for the Children of Europe), til finansiering af undersøgelser vedrørende pædiatrisk brug af lægemidler, der ikke er dækket af patent eller af et supplerende beskyttelsescertifikat.
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Det foreslås, at der ydes tilstrækkelig finansiering over fællesskabets forskningsprogrammer for at fremme undersøgelser af og forskning i lægemidler til pædiatrisk brug.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
Ved hjælp af dette instrument vil man kunne sikre forskningen i de lægemidler, der ellers ikke, eftersom de ikke er dækket af hverken patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, ville kunne nyde godt af de incitamenter, der er fastlagt ved denne forordning, som hviler på den centrale tanke om forlængelse af patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
hb) at vurdere, om et lægemiddel opfylder betingelserne for en otte-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat ved at undersøge uafhængigt reviderede salgstal for de berørte lægemidler i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
En seks-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat vil måske ikke være nok til at tilskynde virksomhederne til at investere i udvikling af pædiatriske indikationer for visse relativt sjældne sygdomme.
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
Seks-måneders forlængelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat i USA kan ikke sammenlignes med situationen i EU, eftersom priserne er væsentligt lavere i EU.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
Derfor synes der i visse tilfælde at være behov for større incitamenter.
That’s why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
På den anden side er seks måneder måske et for stort incitament for lægemidler, der er kæmpesucceser på voksenområdet.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
ARTIKEL 14, STK.
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Senest 45 dage efter modtagelsen af ansøgningen vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
I denne 45-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 45 -day period.
Det Pædiatriske Udvalg kan eventuelt anmode ansøgeren om at supplere de forelagte oplysninger og dokumenter.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 45 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Senest 45 dage efter modtagelsen af et gyldigt forslag til pædiatrisk forskningsprogram vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
ARTIKEL 18, STK.
ARTICLE 18, PARAGRAPH 2
I sådanne tilfælde kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et yderligere møde inden for dette tidsrum.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Fristen suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Inden for den i stk. 1 anførte 45-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at foreslå ændringer til programmet, og i så fald forlænges den i stk. 1 omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 45 dage .
Within the 45 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 45 days.
ARTIKEL 24, stk. 2
ARTICLE 24, SUBPARAGRAPH 2
Medlemsstaterne skal tage hensyn til en sådan udtalelse.
Member States shall take account of such an opinion.
Hvis Det Pædiatriske Udvalg anmodes om at afgive udtalelse i henhold til stk. 1, skal det gøre dette senest 60 dage efter modtagelsen af anmodningen.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Hvis Det Pædiatriske Udvalg anmodes om at afgive udtalelse i henhold til stk. 1, skal det gøre dette senest 45 dage efter modtagelsen af anmodningen.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
Hvis en ansøgning i henhold til artikel 8 eller 9 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seks-måneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Hvis en ansøgning i henhold til artikel 8 eller 9 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en fire-måneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a four-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Endvidere gives der endnu en fire-måneders forlængelse for lægemidler med et kombineret årligt salg i Den Europæiske Union på under 100 millioner EUR.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Salget af lægemidlet bestemmes tre år før udløbet af det eksisterende supplerende beskyttelsescertifikat på baggrund af uafhængigt reviderede årlige salgstal forelagt af den pågældende virksomhed.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse med fire eller otte måneder kun, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the four or eight-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 , eller lægemidler, hvis aktive stof allerede er beskyttet ved et patent, der dækker pædiatrisk brug eller formulering, eller som er indrømmet en anden form for dataeneret eller markedseneret til pædiatrisk brug .
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Lægemidler, der indrømmes en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, kan ikke opnå nogen anden beskyttelse af intellektuel ejendomsret, dataeneret eller markedseneret til den pædiatriske brug eller form af det aktive stof, hverken nationalt eller på fællesskabsplan.
Medical products granted an extension of the supplementary protection certificate may not obtain any other national or Community form of intellectual property protection, data exclusivity or market exclusivity for the paediatric use or form of the active substance .
Fordelene (forlængelse af patentperioden) bør stå i forhold til omkostningerne.
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
Der er meget, der tyder på, at fordelen ved en seks-måneders forlængelse langt overstiger omkostningerne for de fleste lægemidlers vedkommende.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products..
Investeringer bør give et rimeligt afkast.
A reasonable return on investment should be given.
For lægemidler, der sælger godt, er én måned nok, mens det kan være nødvendigt med seks måneder for lægemidler med et begrænset salg.
For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary.
De fleste lægemidler befinder sig et sted midt imellem.
Most products will be in between.
Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000, som fulgte efter forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme, indeholder et godt eksempel på beregning af omkostninger og fordele.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
Belønningen bør ikke være kumulativ.
The reward should be non-cumulative.
På grundlag af vurderingen efter stk. 1 og andre tilgængelige oplysninger og efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov , som tager behørigt hensyn til tidens prioriteringer for så vidt angår lægemidler til pædiatrisk brug .
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs that takes due account of the priorities of the moment in the paediatric medicines sector .
En liste over prioriteringer for så vidt angår lægemidler til pædiatrisk brug ville gøre det muligt for medicinalvirksomhederne at rationalisere lægemiddelforskningen og koncentrere den om de områder, hvor tidens behov er størst.
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser, der indledes, inden denne forordning træder i kraft, skal kunne medtages i et pædiatrisk forskningsprogram og tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 8, 9 eller 31
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, shall be eligible for inclusion in a paediatric investigation plan and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Det Pædiatriske Udvalg kan tage hensyn til resultaterne af kliniske undersøgelser af nye lægemidler til pædiatrisk brug, som blev indledt, inden forordningen trådte i kraft.
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
Senest fire år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med dens anvendelse, herunder en detaljeret opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden ikrafttrædelsen.
Within four years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Kommissionen forelægger navnlig en analyse af resultaterne af den i artikel 36 og 37 fastsatte ordning med belønninger og incitamenter samt en finansiel evaluering af udgifterne til forskning og af de fortjenester, der har kunnet opnås takket være incitamenterne.
In particular, the Commission shall produce an analysis of the rewards and incentives operations provided for in Articles 36 and 37, together with a financial evaluation of the outlay on research and the profits realised thanks to the incentives.
Hvis analysen afslører en manglende sammenhæng mellem formålet med ordningen og de opnåede eller forventede resultater, træffes der foranstaltninger til ændring af nævnte artikler.
Should the analysis reveal any incongruity in the system laid down vis-à-vis the results that have or will be achieved, steps shall be taken to amend those Articles.
Kommissionens undersøgelse af ordningen med incitamenter fire år efter forordningens ikrafttrædelse vil gøre det muligt at evaluere, om ordningen med incitamenter til forskningen i lægemidler til pædiatrisk brug reelt fungerer retfærdigt, og eventuelt at vedtage de fornødne justeringsforanstaltninger.
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
María del Pilar Ayuso González, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Neena Gill, Norbert Glante, Françoise Grossetete, Edit Herczog, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Manuel António dos Santos, Esko Seppänen, Hannes Swoboda
María del Pilar Ayuso González, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Neena Gill, Norbert Glante, Françoise Grossetête, Edit Herczog, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Manuel António dos Santos, Esko Seppänen, Hannes Swoboda
art. 251, stk. 2, og art. 95, EF
Articles 251(2) and [152] EC
Alfonso Andria, Jerzy Buzek, Umberto Guidoni, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Aldis Kušķis, Kartika Tamara Liotard, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Ria Oomen-Ruijten et Claude Turmes.
Alfonso Andria, Jerzy Buzek, Umberto Guidoni, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Aldis Kušķis, Kartika Tamara Liotard, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Ria Oomen-Ruijten and Claude Turmes.
om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 3/2005 for regnskabsåret 2005
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005
Sektion III – Kommissionen (overskud 2004)
Section III – Commission (surplus 2004)
Ordfører: Salvador Garriga Polledo
Rapporteur: Garriga Polledo
om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 3/2005 for regnskabsåret 2005, Sektion III – Kommissionen
on Draft amending budget No 3/2005 of the European Union for the financial year 2005, Section III – Commission (surplus 2004)
– der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 272, stk. 4, næstsidste afsnit,
– having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 272(4), penultimate subparagraph, thereof,
– der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 177,
– having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 177 thereof,
– der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget
– having regard to Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 27 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
– der henviser til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren
– having regard to the Interinstitutional Agreement of 7 November 2002 between the European Parliament, the Council and the Commission on the financing of the European Union Solidarity Fund supplementing the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of the budgetary procedure
– der henviser til foreløbigt forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 4/2005 for regnskabsåret 2005, forelagt af Kommissionen den 13. maj 2005 ( SEK(2005)0650 ),
– having regard to Preliminary draft amending budget No 4/2005 of the European Union for the financial year 2005, which the Commission presented on 13 May 2005 (SEC(2005) 0650),
– der henviser til forslag til ændringsbudget nr. 3/2005, vedtaget af Rådet den 24. juni 2005 (09760/2005 – C6‑0214/2005 ),
– having regard to Draft amending budget No 3/2005, which the Council established on 24 June 2005 (09760/2005 - C6‑0214/2005 ),
– der henviser til betænkning fra Budgetudvalget ( A6–0248/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A6‑0248/2005 ),
A. der henviser til, at målet med forslag til ændringsbudget nr. 3/2005 er at opføre overskuddet fra 2004, i alt 2,7 mia. EUR, på budgettet for 2005,
A. whereas the aim of Draft amending Budget No 3/2005 is to enter in the 2005 budget the surplus of the 2004 financial year, amounting to EUR 2,7 billion,
B. der henviser til, at dette overskud består af forskellige elementer, hvoraf det vigtigste er overregistrering af indtægter på 1 596 mio. EUR,
B. whereas this surplus consists of various elements, the most important being the over- registration in revenue of EUR 1 596 million,
C. der henviser til, at den største difference mellem resultatet og det oprindelige budget for 2004 var inden for landbrug, hvor udgiftssaldoen var på 330,8 mio. EUR, hvilket dog er en forbedring på omkring -107 mio. EUR i forhold til sidste år, svarende til, at 27,8 % af beløbet ikke blev udnyttet,
C. whereas the highest difference between result and initial budget in 2004 occurred in Agriculture with the balance of expenditure amounting to EUR 330,8 million, although this represents an improvement compared with last year of around EUR -107 million, accounting for 27,8% of the amount underspent,