natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(11) Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges resultater af undersøgelser hos børn i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram for at opnå en validering af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan in order to obtain validation of a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(11) Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges de tilgængelige resultater af de undersøgelser hos børn , der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram er afsluttet på tidspunktet for registreringen af ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny dispenseringsform eller en ny indgiftsmåde.
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the available results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Princippet om at kræve fremlæggelse af alle pædiatriske resultater sammen med resultater fra voksne er i strid med de gældende videnskabelige og etiske standarder.
The principle of requiring the submission of all paediatric results together with adult results is contrary to current scientific and ethical standards.
Denne fremgangsmåde kan medføre for tidlige eller unødvendige undersøgelser hos børn og forsinke indførelsen af nye lægemidler til voksne.
This could lead to premature or unwarranted investigations in children and delay the introduction of new medicines for adults.
Rekruttering af børn i pædiatriske protokoller foregår ofte meget langsomt og vanskeligt, og undersøgelserne kan vare længere end oprindeligt planlagt.
Recruitment of children in paediatric protocols is often very slow and difficult and studies may last longer than initially planned.
(11a) Eftersom 50 % af alle lægemidler til pædiatrisk brug ikke er blevet testet, bør der fastlægges bestemmelser vedrørende finansiering over fællesskabets forskningsprogrammer af forskning i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Det er nødvendigt at indføre MICE-programmet for forskning i lægemidler til Europas børn (Medicines Investigation for the Children of Europe).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Det er vigtigt at yde finansiering over fællesskabets forskningsprogrammer for at fremme forskning i og afprøvning af lægemidler til pædiatrisk brug.
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Uden et specifikt finansieringsinstrument vil lægemiddelindustrien overhovedet ikke være interesseret i at gennemføre undersøgelser vedrørende pædiatrisk brug af lægemidler, der ikke er dækket af patent eller af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
(15) De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler bør ikke ændres.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Det følger imidlertid af kravet om, at resultaterne af undersøgelser hos børn skal fremlægges i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, og de dispensationer og udsættelser der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Vurderingen af sikkerhed, kvalitet og virkning af lægemidler til børn og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Der bør åbnes mulighed for at bede Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse om overensstemmelse og en udtalelse om sikkerhed, kvalitet og virkning af et lægemiddel hos børn.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Det Pædiatriske Udvalg bør bedes om en udtalelse om overensstemmelse og en udtalelse om sikkerhed, kvalitet og virkning af et lægemiddel hos børn.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Når et godkendt pædiatrisk forskningsprogram har ført til godkendelse af en pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af indikationen.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Dette krav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
De kompetente myndigheder bør i særlige tilfælde, hvor der er tale om administrative forsinkelser, kunne afvige fra denne bestemmelse.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Sådanne afvigelser bør begrundes behørigt.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Dette markedsføringskrav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
De kompetente myndigheder kan under særlige omstændigheder indrømme dispensation fra denne tidsfrist med en behørig begrundelse.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
Når et nyt lægemiddel skal bringes på markedet, kan der opstå forsinkelser på grund af den tid, der går med de administrative procedurer til fastsættelse af priser og godtgørelsesniveau.
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
Alt dette er uden for markedsføringstilladelsens indehavers kontrol, selv om denne ikke desto mindre er forpligtet til at træffe alle nødvendige foranstaltninger, inden produktet markedsføres.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
(22) Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Til dette formål kan proceduren i artikel 32 til 34 i direktiv 2001/83/EF anvendes.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Dette vil give mulighed for, at der inden for Fællesskabet kan træffes en harmoniseret afgørelse om anvendelse af lægemidlet hos børn og om lægemidlets indførelse i alle nationale produktinformationer.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
I mellemtiden bør der udarbejdes en europæisk pædiatrisk formular, som kan benyttes til indsamling af alle de oplysninger, der i de forskellige medlemsstater foreligger om et lægemiddel, som ønskes markedsført i Unionen, men som hidtil kun har været markedsført på nationalt plan.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Det vil være nyttigt med en standardisering af de formularer, der benyttes i de forskellige medlemsstater, idet en sådan ville bane vej for indførelsen af den i betragtningen omhandlede frivillige procedure.
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
(23) Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til data om sikkerheden hos børn, herunder data om mulige langtidsvirkninger.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Med hensyn til virkning hos børn kan det også være nødvendigt med yderligere undersøgelser efter godkendelsen.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal angive, hvordan den langfristede opfølgning af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkning kan sikres.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bliver det desuden muligt at kræve, at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, er det desuden nødvendigt, idet udvalget har ansvaret herfor, at kræve, at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Ansøgeren skal under omstændigheder, der giver anledning til særlig bekymring, være forpligtet til at forelægge og iværksætte et risikostyringssystem og/eller til at udføre særlige undersøgelser efter markedsføringen.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
(24) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af en seks-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske forskningsplan er gennemført , hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater , og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af en seks-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske forskningsplan er gennemført, hvis der er igangsat markedsføringsprocedurer i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2004/27/EF , og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Forskningsindsats inden for pædiatri skal ikke straffes på grund af funktionsmæssige forskelle mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Paediatric research efforts should not be penalised solely because the competent authorities of the Member States do not all operate in the same way.
Visse tilstande er kun udbredte i visse medlemsstater.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
I disse tilfælde ville det være urimeligt at kræve, at et lægemiddel skal være godkendt i alle medlemsstater, og derfor bør forlængelsen finde anvendelse i de stater, hvor lægemidlet er godkendt.
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
BETRAGTNING 28
RECITAL 28
(28) For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos børn mere tilgængelige og undgå en gentagelse af undersøgelser hos børn, som ikke føjer nyt til den samlede viden, bør den europæiske database, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, indeholde en informationsressource om alle igangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos børn mere tilgængelige og undgå en gentagelse af undersøgelser hos børn, som ikke føjer nyt til den samlede viden, bør den europæiske database, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, indeholde et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug omfattende alle igangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Sådanne undersøgelser bør ligeledes indlæses i databaser over igangværende klinisk forskning på nationalt plan.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Undersøgelser hos børn, der allerede er gennemført i tredjelande, bør ikke gentages.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Hvis det er uundgåeligt, bør det imidlertid være muligt at gennemføre kontrolundersøgelser.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
Et europæisk register omfattende alle undersøgelser af lægemidler til pædiatrisk brug ville være en effektiv informationskilde, som ville gøre det muligt at undgå dobbelte pædiatriske forsøg og sikre, at alle oplysninger om brug af lægemidler til behandling af børn kunne findes.
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
Derfor indføjes der også en henvisning til nationale databaser.
That is why reference is also made to national data bases.
Man bør undgå at gennemføre unødvendige undersøgelser hos børn, og derfor bør undersøgelser hos pædiatriske patienter, der allerede er gennemført i tredjelande, ikke gentages.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
(29) En opgørelse over børns terapeutiske behov bør vedtages af Det Pædiatriske Udvalg efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og berørte parter og ajourføres regelmæssigt.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, og fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter vil få adgang til en informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal træffes afgørelse om valg af lægemidler.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Betragtning 29 udgår som følge af indførelsen af betragtning 4a (ny).
As a result of the introduction of recital 4a (new), recital 29 is deleted.
BETRAGTNING 30
RECITAL 30
(30) Kliniske forsøg i den pædiatriske befolkning kan kræve særlig ekspertise, særlige metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer, der har en hensigtsmæssig uddannelse.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og forsøgscentre med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på europæisk plan, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå dobbeltundersøgelser.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Dette netværk bør medvirke til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med rammeprogrammerne for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, være til gavn for den pædiatriske befolkning og udgøre en kilde til information og sagkundskab for industrien.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og forsøgscentre , og som tager hensyn til internationale data, med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på europæisk plan, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå dobbeltundersøgelser.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Det er afgørende at have den størst mulige database og have kendskab til erfaringerne fra forskning på verdensplan.
It is essential to have the biggest database possible and to be familiar with the experience gained from research at world level.
Denne forordning fastlægger bestemmelserne om udviklingen af humanmedicinske lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolknings særlige terapeutiske behov uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.