natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en tilbagetrækning af godkendelsen af referenceproduktet ikke er begrundet med sundheds- eller miljømæssige årsager, kan importøren fortsætte med at sælge det importerede produkt i et år efter datoen for tilbagetrækningen.
If the authorisation of the reference product is withdrawn for reasons other than health or environmental reasons, the importer may continue to sell the imported product for one year after the date of withdrawal.
Ordføreren slår med rette til lyd for at indføre klare og strenge fællesskabsbestemmelser for parallelimport, således at der kan opnås et højt harmoniserings-, sikkerheds- og kontrolniveau.
The rapporteur is right to come out in favour of the establishment at Community level of clear and strict rules governing parallel trade with a view to attaining high levels of harmonisation, safety and monitoring.
Ompakning bør dog forbydes, således at det kan garanteres, at det importerede produkt er identisk med referenceproduktet.
Nevertheless, with a view to guaranteeing that the imported product is identical to the reference product, re-packaging should not be permitted.
Endvidere er det den kompetente myndighed i modtagermedlemsstaten og ikke ansøgeren, der skal gennemføre alle de nødvendige administrative formaliteter til kontrol af, om det drejer sig om et identisk produkt, og om det er godkendt på forhånd i eksportlandet.
Furthermore, it is the job of the competent authority in the receiving Member State, not the applicant, to carry out all the administrative tasks to check that the product is identical and that it has been the subject of prior authorisation in the exporting country.
Artikel 50, stk. 4 a (nyt)
Article 50, paragraph 4 a (new)
Uanset stk. 1 må godkendelsesperioden ikke overstige tre år.
By way of derogation from paragraph 1, the period of authorisation shall not exceed three years.
Der kan opstå behov for at tillade godkendelse for en begrænset periode af et middel til anvendelser af mindre betydning, selv om aktivstoffet endnu ikke er godkendt, eller i tilfælde, hvor plantebeskyttelsesmidlet er blevet godkendt i en anden medlemsstat, men producenten ikke er interesseret i at markedsføre sine produkter i den berørte medlemsstat.
There might be a need to grant an authorisation for a limited time-period to a product for minor uses, even if the active substance has not yet been authorised or where the plant protection product has been authorised in another member state, but the producer shows no interest to market his products in the member state concerned.
Dette synes at være den bedste løsning, eftersom udvalget af plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning er meget begrænset, og de anvendte mængder og risiciene er tilsvarende små.
It seems to be the best solution as the choice of plant protection products for minor uses is very limited and the amounts used and the risks are comparatively small.
Midlet bør kun anvendes på en kontrolleret måde.
The product should only be used in a controlled way.
Uanset artikel 28 må der gennemføres forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, der indebærer, at der slippes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljøet, såfremt medlemsstaten, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, har vurderet de foreliggende data og givet tilladelse til forsøgsformål.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a licence for trial purposes.
Tilladelsen kan gøres betinget af, at de anvendte mængder og de behandlede områder begrænses, og af andre forholdsregler til forebyggelse af skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, såsom foranstaltninger, der skal hindre, at foder og fødevarer indeholdende restkoncentrationer kommer ind i fødevarekæden, medmindre relevante bestemmelser i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 allerede finder anvendelse.
The licence may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
I forbindelse med forsøg eller test er det ikke nødvendigt at meddele godkendelse, men en tilladelse er tilstrækkelig.
For experiments and tests it is not necessary to grant authorisation but simply a licence.
Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder minimumskrav vedrørende disse principper, efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .
Detailed rules for the application of this Article including minimum requirements for these principles may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Direktiv 2004/35/EF finder ikke anvendelse, hvis en landbruger kan bevise, at et plantebeskyttelsesmiddel anvendes efter formålet, jf. bestemmelserne i denne forordning, anden fællesskabslovgivning og lovgivningen i den berørte medlemsstat.
Directive 2004/35/CE shall not apply if a farmer can prove proper use of a plant protection product as laid down in this regulation, other Community legislation and the legislation of the Member State concerned.
Alle de berørte medlemsstater skal kunne råde over oplysninger om plantebeskyttelsesmidlerne.
Information on a plant protection product should be available to all Member States concerned.
Godkendelsens indehaver skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om bivirkninger hos mennesker , dyr og i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Oplysningerne skal omfatte negative virkninger både på mennesker og dyr samt på miljøet.
The information should include suspected adverse reactions in humans, animals and the environment.
Sidste afsnit udgår, da tredjelande har en anden lovgivning, som gør det vanskeligt at sammenligne med anvendelsen i EU-lande, der anvender plantebeskyttelsesmidler.
The last paragraph is deleted since there is different legislation in third countries which makes it difficult to compare the use of plant protection products within the EU.
Artikel 53, stk. 1, fjerde afsnit
Article 53, paragraph 1, subparagraph 4
Indberetningspligten omfatter pligt til at fremlægge relevante oplysninger om beslutninger eller vurderinger fra offentlige organer, der godkender plantebeskyttelsesmidler eller aktivstoffer, i tredjelande.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Indehaveren af en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel rapporterer hvert tredje år til medlemsstaternes kompetente myndigheder alle tilgængelige oplysninger om udeblivelse af den forventede effekt, udvikling af resistens og uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States any available information relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Forsøgs- og undersøgelsesrapporter , herunder resuméer af disse forsøgs- og undersøgelsesrapporter, er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser.
The protection applies to test and study reports, including summaries of those test and study reports, submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Der bør også ydes databeskyttelse for oplysninger, der indsamles af myndigheder i forbindelse med forlængelse og revurdering.
Data protection should also be granted to information gathered by authorities in renewal and review procedures.
Databeskyttelse bør omfatte alle relevante data, ikke kun data opnået i overensstemmelse med god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis.
Data protection should cover all relevant data, not only those generated according to GLP or GEP.
Artikel 56, stk. 1, andet afsnit, litra a
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (a)
a) nødvendige for, at godkendelsen kunne gives , eller for at betingelserne i den givne godkendelse kunne ændres
(a) necessary for the authorisation or an amendment of the conditions of an authorisation.
Der skal ligeledes tages højde for tilfælde, hvor der findes et andet anvendelsesområde, f.eks. hvis der skal ske en udvidelse af anvendelsen - lige fra afgrøder på marker til afgrøder i drivhus - hvor der skal indsendes supplerende oplysninger.
Provision should be made for circumstances in which the field of application is different, such as extension of use from field to greenhouse crops, which requires the submission of additional data.
Artikel 56, stk. 1, andet afsnit, litra b
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (b)
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 56, stk. 1, andet afsnit, indledning.
See justification for Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, introduction
Artikel 56, stk. 1, tredje afsnit
Article 56, paragraph 1, subparagraph 3
En rapport , herunder et resumé heraf, der er beskyttet, må ikke bruges af nogen medlemsstat, der har modtaget den, til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. dog stk. 2, artikel 59 og artikel 77.
Where a report, including a summary thereof, is protected, it may not be used, by any Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
En undersøgelse , herunder et resumé heraf, er også beskyttet, hvis den kun var nødvendig for at forlænge eller revurdere en godkendelse.
A study , including a summary thereof, shall also be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Databeskyttelsen gælder i fem år.
The period for data protection shall be five years.
Afsnit 1 til 4 finder anvendelse mutatis mutandis.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutandis mutandis.
Databeskyttelse finder også anvendelse på tredjepart, som forelægger forsøgs- og undersøgelsesrapporter om anvendelser af mindre betydning.
Data protection shall also apply to third parties who submit tests and study reports for the purpose of minor uses.
Databeskyttelsesperioder kan forlænges i overensstemmelse med artikel 49, stk. 4c.
Data protection periods may be extended in accordance with Article 49(4c).
Data, der forelægges som led i procedurer vedrørende anvendelse af mindre betydning, bør også beskyttes.
Data provided in minor use procedures needs to be protected as well.
Databeskyttelse i henhold til stk. 1 indrømmes kun, hvis den første ansøger har anmodet om databeskyttelse på tidspunktet for forelæggelse af dossieret eller for forelæggelse af supplerende oplysninger, f.eks. vedrørende safenere og synergister, og for hver forsøgs- eller undersøgelsesrapport har fremlagt følgende oplysninger for den pågældende medlemsstat:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or when submitting additional information, for example. on safeners and synergists, and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 56, stk. 1.
See justification for Article 56 paragraph 1.
a) Dokumentation for, at de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for førstegangsgodkendelsen , forlængelsen eller revurderingen eller ændringen af godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel eller efter ændringer af lovgivningen .
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation, renewal or review, or for the amendment of the authorisation of a plant protection product; or as a result of changes to legislation ;
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 56, stk. 1.
See justification for Article 56, paragraph 1.
Som undtagelse til stk. 1, og hvis afprøvninger og undersøgelsesrapporter allerede er blevet anvendt til at udstede en godkendelse til et andet produkt, samt hvis beskyttelsesperioden endnu ikke er udløbet, er disse undersøgelser beskyttet i den resterende periode.
By way of derogation from paragraph 1, where tests and study reports have already been used to grant authorisation to another product and the period of protection has not yet expired, those reports shall be protected for the remaining period.
Det er nødvendigt at nævne forlængelsen af beskyttelsesperioden for undersøgelser.
Reference should be made to studies which continue to be under the period of protection.
Personer, der påtænker at ansøge om godkendelse , forlængelse eller revurdering af et plantebeskyttelsesmiddel, skal, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse, om der i den pågældende medlemsstat allerede er meddelt godkendelse af andre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist.
Any persons intending to seek , renew or review an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Artikel 58, stk. 1, andet afsnit
Article 58, paragraph 1, subparagraph 2
Den kommende ansøger skal fremlægge alle oplysninger vedrørende identitet og urenheder for det aktivstof, han har til hensigt at anvende.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Forespørgslen skal ledsages af dokumentation for, at den kommende ansøger reelt har til hensigt at ansøge om godkendelse.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Det er ikke hensigtsmæssigt, at en ansøgning behandles, inden den officielt er indgivet.
It is not appropriate for an application to be considered before being officially submitted.
De oplysninger, der er nævnt i artikel 54, er tilstrækkelige.
The information referred to in Article 54 is sufficient.
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om godkendelse eller forlængelse eller revurdering heraf , den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 58, stk. 1, første afsnit.
See justification for Article 58 paragraph 1 subparagraph 1.
Den kommende ansøger om godkendelse eller forlængelse eller revurdering heraf og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 56, som ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel har brug for.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for the authorisation, or the renewal or review, of a plant protection product.
Artikel 58, stk. 3 a (nyt)
Article 58, paragraph 3 a (new)
Når en medlemsstat vurderer, at der er fare for, at der kan opstå en monopolsituation, og hvis den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af de relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, ikke kan nå til enighed om at dele forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvori hvirveldyr indgår, underretter den kommende ansøger medlemsstatens kompetente myndighed herom.
Where the Member State considers that a monopoly may be created, if the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
De to parter skal dog aftale, hvilke domstole der har kompetence, for så vidt angår anvendelsen af andet afsnit.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph.
Den nye forordning bør omfatte særlige bestemmelser for at undgå monopolsituationer på markedet for plantebeskyttelsesmidler.
The new regulation should contain specific provisions to prevent monopolies being created in the plant protection products market.
Den kommende ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger , han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne .
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Den kommende ansøger har pligt til at deltage i samtlige udgifter til tilvejebringelsen af de delte oplysninger.
The prospective applicant is required to share the full cost of generating the information shared .
Der vedtages en forordning efter fremgangsmåden i artikel 76, stk. 3, vedrørende de omkostninger, der skal medregnes.
A regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) concerning the costs that shall be taken into account.
Hvis beregningsgrundlaget for de delte omkostninger i denne bestemmelse er for snævert, vil de selskaber, der foretager store investeringer i forskning og forsøg, blive ugunstigt stillet, hvilket kan virke som et anslag mod dem.
If the basis of calculating the costs shared under this provision is too limited, those companies that invest heavily in research and testing are at a disadvantage, which would be a blow to the most innovative companies in this field.
Selskaber, der ønsker at gøre brug af andre selskabers oplysninger, bør i det mindste bevise, at de har fremsat et seriøst finansielt tilbud, før de kan gøre brug af de pågældende oplysninger.
Companies wanting to use other companies' data shall at least prove that they have made a substantial financial offer before they can use the data concerned.
Artikel 59, stk. 3, første afsnit
Article 59, paragraph 3, subparagraph 1
Kan den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af de relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, ikke nå til enighed om at dele forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvori hvirveldyr indgår, underretter den kommende ansøger medlemsstatens kompetente myndighed herom.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State .
De to parter skal dog aftale, hvilke domstole der har kompetence for så vidt angår anvendelsen af andet afsnit .
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph .
Kan den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af de relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, ikke nå til enighed om at dele forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvori hvirveldyr indgår, finder den procedure, der er fastsat i artikel 58, stk. 3 og 3a, anvendelse .
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the procedure laid down in Article 58(3) and (3a) shall apply .
I forbindelse med fælles brug af afprøvninger og forsøg, der indebærer anvendelse af hvirveldyr, indføres der en rimelig forhandlingsordning og et kompensationssystem i lighed med dem, der er fastsat i de almindelige bestemmelser, med henblik på at undgå gentagelser af forsøg.
As regards the sharing of the results of tests and studies involving animals, the system established for negotiation and fair compensation is the same as that provided for in the general rules for avoiding the repetition of tests.
En sådan ordning er ligeledes en løsning, hvis parterne ikke kan nå til enighed.
This system also provides a solution in those cases in which the parties do not come to an agreement.
Artikel 60, stk. 2, indledning
Article 60, paragraph 2, introductory part
For så vidt angår de i stk. 1 omhandlede forretningsmæssige interesser betragtes kun følgende som fortrolige oplysninger:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, only the following elements shall be considered confidential:
For så vidt angår de i stk. 1 omhandlede forretningsmæssige interesser betragtes også følgende som fortrolige oplysninger:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, the following elements shall always be considered confidential:
Det bør ikke udelukkes, at andre relevante oplysninger end de i litra a) – c) nævnte bør betragtes som fortrolige.
It should not be excluded that other relevant data than those mentioned in points a) - c) are considered confidential.
ca) Navne og adresser på institutioner og personer, der deltager i forsøg med hvirveldyr.
(ca) Names and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Personlige oplysninger om institutioner og personer bør være fortrolige, da de ofte er mål for radikale dyrevelfærdsgrupper.
Personal Data of institutions and persons should be regarded as confidential as they are often targeted by radical animal welfare groups.
Forsøgsdata, herunder undersøgelsesrapporter, som en ansøger har forelagt til støtte for en afgørelse om at godkende eller ændre et plantebeskyttelsesmiddel under denne forordning, kan konsulteres af interesserede parter på særlige lokaliteter udpeget af Kommissionen, autoriteten eller medlemsstaterne.
Test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this regulation may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States .
Sådanne data bør ikke offentliggøres i form af kopier eller ved hjælp af andre metoder til offentliggørelse (herunder elektroniske).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).