natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse med seks måneder kun, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse på seks måneder i de medlemsstater , hvor lægemidlet er godkendt, eller i dem, hvor der er igangsat markedsføringsprocedurer i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2004/27/EF.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
Nogle lægemidler er kun almindelige i visse medlemsstater.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
I sådanne tilfælde vil det være urimeligt at kræve, at et lægemiddel godkendes i alle medlemsstater, og forlængelse bør derfor gælde i de stater, hvor det godkendes.
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
ARTIKEL 36, STK.
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4
De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000, eller på lægemidler, for hvilke det aktive stof allerede er eller har været beskyttet af et patent, der dækker den samme pædiatriske brug eller formulering, eller har opnået en anden form for data- eller markedseneret på den samme pædiatriske brug i EU.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
Det nye belønningssystem bør ikke overlappe med tidligere belønninger, og der bør ikke gives forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis lægemidlet allerede har et sekundært patent til pædiatrisk brug.
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
Den i stk. 1 omhandlede forlængelse kan kun gives én gang for hvert lægemiddel.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Det er bedst at gøre det klart, at incitamenter og belønninger ikke bør akkumuleres.
It is appropriate to clarify that incentives and rewards should not be accumulated.
Hvor det konstateres, at betingelserne for at benytte den fastlagte procedure for lægemidler til sjældne sygdomme er opfyldt hos en særlig pædiatrisk subpopulation, der er identificeret i overensstemmelse med de af Det Pædiatriske Udvalg fastlagte kriterier og metoder, kan indehaveren af tilladelsen vælge, hvilken af de to procedurer han vil benytte.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Formålet med ændringsforslaget er at give ansøgeren endnu en mulighed, der ville forenkle proceduren for tilladelse til markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme.
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en detaljeret opgørelse over alle de incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt.
This inventory shall be updated regularly.
Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt og gøres tilgængelig for offentligheden .
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
ARTIKEL 39 A (nyt)
ARTICLE 39 A (new)
Artikel 39 a
Article 39a
Året efter vedtagelsen af nærværende forordning skal der indføres et europæisk program for forskning i lægemidler til børn med henblik på at støtte undersøgelserne af eksisterende lægemidler eller af eksisterende aktive stoffer, som ikke er omfattet af en patentbeskyttelse eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Dette fællesskabsprogram får betegnelsen MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
På forslag af Kommissionen vedtager Europa-Parlamentet og Rådet, i henhold til bestemmelserne i traktaten, finansielle bestemmelser om indførelsen og forvaltningen af dette program.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Programmet forvaltes af agenturet, som, under opsyn af Kommissionen, udarbejder specifikke indkaldelser af forslag.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Disse indkaldelser af forslag skal så vidt muligt baseres på en finansieringsgrad, der vil kunne dække alle eller i det mindste en stor del af omkostningerne ved de påkrævede undersøgelser.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
Der skal oprettes en særlig fond til gennemførelse af undersøgelser af lægemidler eller stoffer, som ikke længere er omfattet af en patentbeskyttelse eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
The aim is to set up a specific fund to assist in the conduct of studies on medicinal products or substances no longer covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Disse lægemidler kan vise sig at være særdeles nyttige for udviklingen af nye produkter til børn.
Such medicinal products can play an extremely useful role in research into new products specifically for children.
Der skal derfor ydes en særlig støtte til forskning inden for rammerne af det europæiske lægemiddelagentur med henblik på at sikre finansiering af undersøgelserne.
With the backing of the European agency for medicinal products, special support should be provided for such research, so as to help fund studies.
Relevante oplysninger om forsøg, der er omfattet af godkendte pædiatriske forskningsprogrammer, herunder forsøg, som udføres i tredjelande, registreres i den europæiske database, der er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Som undtagelse fra denne bestemmelse sørger agenturet for, at en del af disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Enkeltheder om resultaterne af alle fuldførte undersøgelser, der gennemføres i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, hvad enten det afsluttes før tiden eller ej, samt enkeltheder vedrørende resultaterne af alle de undersøgelser, der finansieres af Fællesskabet og medlemsstaterne med henblik på at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug og gøre dem tilgængelige, herunder alle undersøgelser, der finansieres via programmet for forskning i lægemidler til Europas børn (MICE), offentliggøres af agenturet sammen med i givet fald alle relevante konklusioner for lægemidler i samme terapeutiske klasse, der dækker samme pædiatriske anvendelsesområde.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
I den senere tid har der været adskillige tilfælde, hvor medicinalfirmaer har tilbageholdt oplysninger fra kliniske forsøg, fordi de ikke viste effektivitet i forsøgspopulationen, men derimod en forøget risiko for bivirkninger.
Recently there have been several cases in which pharmaceutical companies withheld data from clinical trials as they did not demonstrate efficacy in the trial population, but did demonstrate an increased risk of adverse events.
Disse tilfælde omfattede alle kliniske forsøg på den pædiatriske befolkning.
These cases all involved clinical trials in the paediatric population.
Fagfolk i sundhedssektoren har behov for adgang til forsøgsdata, navnlig pædiatriske forsøg, fordi der mangler oplysninger om anvendelsen af lægemidler til børn.
Health care professionals need to have access to trial data, particularly paediatric trials, as there is a lack of information on the use of medicines in children.
Behovet for at gøre kliniske forsøgsdatabaser offentligt tilgængelige anerkendes i stigende grad.
The need for public accessibility of clinical trials databases is increasingly recognised.
I det mindste én medlemsstat (Spanien) har en national lovgivning, der kræver offentliggørelse af alle kliniske forsøg, der udføres i den pågældende medlemsstat, og Det Forenede Kongerige har givet tilsagn om at udvikle en lovgivning, der vil få samme virkning.
At least one Member State (Spain) has national legislation requiring publication of all clinical trials conducted in that MS and the UK has expressed a commitment to develop legislation that will have the same effect.
Der er blevet fremsat et lovforslag (Fair Access to Clinical Trials Act fra 2005) i USA, der har til formål at oprette en offentlig database over resultaterne af alle kliniske forsøg i USA.
A bill (Fair Access to Clinical Trials Act of 2005) has been introduced in the US that will establish a public database of the results of all US clinical trials.
Den database over kliniske forsøg, der oprettes i kraft af direktiv 2001/20/EF, burde nok gøres offentligt tilgængelig.
Arguably, the entire clinical trials database established by Directive 2001/20/EC should be publicly accessible.
Kommissionen udarbejder på forslag af agenturet og i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter anvisninger om, hvilke af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Kommissionen udarbejder på forslag af agenturet og i samråd med medlemsstaterne og de berørte parter anvisninger om, hvilke af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF , om indholdet af de oplysninger, der gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, og om agenturets ansvar og opgaver i forbindelse hermed.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Se begrundelsen til det forudgående ændringsforslag.
See justification by the same author to the previous amendment.
Artikel 41
ARTICLE 41
Artikel 41 udgår som følge af indførelsen af det nye kapitel 1a.
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Artikel 42
ARTICLE 42
På grundlag af vurderingen efter stk. 1 og andre tilgængelige oplysninger og efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Agenturet offentliggør opgørelsen senest tre år efter denne forordnings ikrafttrædelse og ajourfører den regelmæssigt.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkning, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
Artikel 42 udgår som følge af indførelsen af det nye kapitel 1a.
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Artikel 43
ARTICLE 43
Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og administrative kompetence på europæisk plan og at undgå, at undersøgelser af og forsøg med børn udføres dobbelt.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Artikel 43 udgår som følge af indførelsen af det nye kapitel 1a.
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 8, 9 eller 31.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttrædelse skal kunne optages i et pædiatrisk forskningsprogram og tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 8, 9 eller 31.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Forslaget må ikke medføre, at man på kort sigt ophører med at gennemføre pædiatriske undersøgelser.
The proposal must not be a disincentive to conduct paediatric studies in the short term.
Ændringsforslaget gør det klart, at pædiatriske undersøgelser indledt forud for forordningens ikrafttrædelse og ikke forelagt til vurdering i et tredjeland vil blive behandlet som del af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, når først forordningen er vedtaget.
This amendment would clarify that paediatric investigations initiated prior to entry into force of the Regulation and not submitted for assessment in a third country will be considered as part of an agreed paediatric investigation plan once the Regulation is adopted.
ARTIKEL 47, STK.
ARTICLE 47
1 A (nyt)
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Endvidere opstilles et særligt program for forskning i ikke-patenterede lægemidler til børn, finansieret af midler fra sundhedspolitikken.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Finansielle incitamenter og støtte til forskningsarbejde med ikke-patenterede lægemidler er særlig afgørende inden for lægemidler til børn.
In particular in the area of paediatric medicinal products, financial incentives and support for research on off-patent medicines are essential.
Derfor er det ikke tilstrækkeligt blot at starte et initiativ under 7. forskningsrammeprogram.
It is therefore not enough to launch an initiative only under the Seventh Framework Research Programme.
ARTIKEL 47 A (ny)
ARTICLE 47 A (new)
Artikel 47a
Article 47a
Fællesskabets bidrag støtter også undersøgelser som led i MICE-programmet, hvor akademisk forskning kommer til at spille en væsentlig rolle.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Trods den til rådighed stående ekspertise viser det sig stadig vanskeligere at identificere de ressourcer, der er nødvendige for på samarbejdsbasis at gennemføre de internationale undersøgelser, der kræves til evaluering af nye terapier.
Despite the expertise available, it is proving increasingly difficult to identify the resources necessary to undertake the collaborative international studies required for the evaluation of new therapies.
Vi mener, at der må være en meget mere kontant tilgang til status for lægemidler uden licens, eller hvis patent er udløbet.
We believe that there must be a much more robust approach to the status of drugs that are unlicensed and out of patent.
Vi mener, at en omfattende plan om at forbedre pædiatrisk forskning i Europa må gå videre end at finansiere agenturets koordinerende rolle, og at det er uhensigtsmæssigt at overlade disse aspekter helt og holdent til udefineret fremtidig lovgivning.
We believe that a comprehensive plan to improve paediatric research in Europe must go beyond funding the coordination role of the Agency, and that to leave these aspects entirely to undefined future legislation is inappropriate.
Vi er bekymrede over, at det foreliggende forslag hovedsagelig ville fremme pædiatrisk udvikling af nye lægemidler og/eller lægemidler, der stadig er patentbeskyttet, og at det kun ville få ringe indflydelse på status for lægemidler uden licens, eller som ikke længere er patentbeskyttet eller er uden supplerende beskyttelse.
We are concerned that the current proposal would mainly stimulate paediatric development of new and/or still patent protected drugs, with little influence on the status of drugs which are unlicensed and no longer covered by patent or supplementary protection.
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i direktiv 2001/83/EF, jf. dog protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen, have afskrækkende virkning og så vidt muligt være harmoniseret .
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
Det er vigtigt, at sanktionerne i forbindelse med anvendelsen af en EU-forordning er ens i alle medlemsstater.
Any penalties imposed in connection with implementation of a Regulation should be the same in every Member State.
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser og på enhver, der overtræder bestemmelserne i denne forordning eller i en anden forordning, der vedtages i overensstemmelse med den, samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.