natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne i direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter de relevante metoder i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
- allerede har fået en markedsføringstilladelse som lægemiddel i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (*) eller forordning (EF) nr. 726/2004
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
- er omfattet af bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
- er et stof fremstillet af humant blod
- is a human blood derivative;
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastslået af det bemyndigede organ .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Den pågældende kompetente myndighed skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
For et stof udvundet af humant blod skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode (EMEA) , om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastslået af det bemyndigede organ .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Den nuværende ordning, der giver de bemyndigede organer mulighed for at anmode om en udtalelse fra enhver af de relevante nationale myndigheder, bør opretholdes for at sikre en rettidig og omkostningseffektiv vurdering af det pågældende stofs sikkerhed og kvalitet.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
En klarlægning af de bemyndigede organers og EMEA's/de kompetente myndigheders respektive roller vil forhindre, at godkendelse af medicinsk udstyr, der indeholder fuldt dokumenterede medicinske stoffer, i praksis gennemføres som for et farmaceutisk produkt, hvilket ville medføre uforholdsmæssigt store omkostninger og forsinkelser uden at give patienterne nogen fordele.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA B Bilag I, punkt 7.4, afsnit 5 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 5 (Directive 93/42/EEC)
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det evalueres efter vurderingsprocedurerne for ændringer af lægemidler, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (**) og EF nr. 1085/2003 (***) .
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det bemyndigede organ underrettes om ændringer og høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske udstyr.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA E
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
BILAG II, PUNKT 1, LITRA F Bilag I, punkt 13.1, stk. 1 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT (1), POINT (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Punkt 13.1, affattes således:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Alt udstyr skal leveres sammen med de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og hensigtsmæssigt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres."
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
I sådanne tilfælde skal fabrikanten give sundhedsklinikkerne mulighed for at anmode om oplysninger i papirformat på en rettidig måde.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Sådanne brugsanvisninger er undtagelsesvis ikke nødvendige for udstyr i klasse I og klasse IIa, hvis det kan anvendes fuldstændig sikkert uden hjælp af sådanne anvisninger.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Teksten stammer fra det oprindelige direktiv)
(The text has been taken from the original Directive)
Den nye artikel 11, stk. 14, bør udgå, og afsnit 13.1 i bilag I bør derfor ændres.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X , og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at tage hensyn til de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold og relevante korrigerende foranstaltninger , når han får kendskab dertil:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Bilag IX, kapitel 1, punkt 1.4, sidste sætning (direktiv 93/42/EØF)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) I punkt 1.4 indsættes følgende punktum:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr.
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
BILAG II, PUNKT 9, LITRA B
ANNEX II, POINT (9), POINT (B) Annex IX, chapter II, section 2.6.
Bilag IX, kapitel II, punkt 2.6 (direktiv 93/42/EØF)
(Directive 93/42/EEC)
2.6 Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, punkt 1.1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som uafbrudt faktisk anvendelse af udstyret i overensstemmelse med dets formål.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse , medmindre det kan påvises, at en sådan udskiftning fjerner de risici, der er forbundet med en fortsat brug af udstyret .
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Det nuværende forslag kan berøre klassificeringen af adskillige produkter ved at anbringe disse i en højere klasse, hvilket ikke er berettiget, da varigheden af kontakten mellem en udstyrsdel og en patient ikke er den eneste afgørende faktor i risikoklassificeringen.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Bestemmelsen af varigheden af kontakten mellem udstyret og patienten bør knyttes sammen med en analyse af de risici, som en sådan kontakt indebærer.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Dette forslag sigter mod at styrke konkurrencedygtigheden og sikkerheden inden for sektoren for medicinsk udstyr.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Medicinsk udstyr udgør en stadig vigtigere del af sundhedssektoren og har stor indvirkning både på folkesundheden og sundhedsplejeudgifterne.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Udtrykket "medicinsk udstyr" dækker over en lang række produkter.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Der er omtrent 400.000 forskellige slags medicinsk udstyr på markedet, og det spænder over alt fra simpelt udstyr (som f.eks. sprøjter og briller) til udstyr til screening og diagnosticering af sygdomme og sundhedstilstande og til de mest sofistikerede og komplekse instrumenter (som f.eks. livsvigtigt implantablet udstyr, billeddiagnostik og udstyr til minimal invasiv kirurgi).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Offentligheden forventer med rette, at alle disse produkter lever op til de højeste sikkerhedsstandarder.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Samtidig er denne sektor yderst vigtig for den europæiske industri - eftersom den består af 7000 virksomheder, beskæftiger mere end 350.000 personer og ofte har en af de højeste produktionsvækstrater - og den kræver et sammenhængende og klart lovgivningsgrundlag, der fremmer konkurrencedygtighed og innovation.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Det gældende lovgivningsgrundlag, som regulerer dette brede omfang af produkter, består af tre direktiver.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Samlet fastsætter de de grundlæggende krav, som medicinsk udstyr skal leve op til, når det markedsføres, afhængigt af dets klassificering (som f.eks. risikovurdering, risikostyring og risk/benefit-analyse).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Direktiverne fastsætter desuden et system af risikobaserede overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der normalt udføres af uafhængige organer (de såkaldte "bemyndigede organer").
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Endelig pålægger direktiverne de nationale myndigheder at sikre, at markedet fungerer tilfredsstillende, f.eks. ved markedsovervågning, styring og indvendinger mod standarder eller omklassificering af udstyr.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
I 2002 gennemgik Kommissionen den måde, hvorpå fællesskabslovgivningen fungerer.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
Konklusionen på denne gennemgang var, at direktiverne samlet set udgør et passende retsgrundlag.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
På visse områder var det dog muligt at foretage forbedringer.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Dette forslag til direktiv har til hensigt at tilvejebringe disse forbedringer.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
De vigtigste forslag omhandler forbedringer på følgende områder:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· overensstemmelsesvurdering, herunder klare regler for konstruktionsdokumentation og ‑gennemgang,
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· krav til klinisk evaluering,
· Clinical evaluation requirements;
· overvågning efter markedsføring og af, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne,
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· bemyndigede organers funktion og koordinering mellem dem,
· The working of and coordination between Notified bodies;
· medicinsk udstyr, som indeholder lægemidler fremstillet ud fra manipuleret humant væv,
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· øget gennemsigtighed for offentligheden.
· Increased transparency to the general public.
Ordføreren hilser Kommissionens forslag, som har været længe ventet af industrien i sektoren, velkomment.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Dette direktivs praktiske forslag vil forbedre harmoniseringen i denne meget komplekse og forskelligartede sektor ved at skabe klarere og enklere regler.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Forslaget vil, gennem øget juridisk klarhed, åbenhed og sikkerhed for alle markedsaktører og ved at forbedre den samlede lovgivning, støtte hurtig teknisk udvikling, samtidig med at et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau sikres.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Ordføreren understreger, at selv om ændringerne ved første øjekast kan synes små og tekniske, kan de få en dybtgående indvirkning på den industri, der er tale om.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Hvis noget udstyr for eksempel reklassificeres til en højere risikogruppe kan dette øge omkostningerne betydeligt.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Omvendt kan juridisk klarhed have stor betydning for udstyr, der befinder sig på grænsen mellem forskellige definitioner eller for kombineret udstyr, fordi det præciseres, hvilket direktiv og dermed hvilke procedurer der gælder for dem.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Ordføreren vil gerne gøre opmærksom på, at dette reviderede direktivs anvendelsesområde skal være i nøje overensstemmelse med den nye forordning om lægemidler beregnet til avancerede terapeutiske behandlingsformer, således at alle produkter dækkes enten af dette direktiv eller af de nye bestemmelser, så unødvendig overlapning undgås.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Kommissionen bør, om nødvendigt, hurtigst muligt fremsætte et forslag, der kan klarlægge disse retsakters anvendelsesområde.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Endelig er processen med hensyn til internationalt samarbejde og harmonisering af standarder vigtig, eftersom denne sektors industrier opererer på det globale marked.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Ordføreren mener derfor, at der bør gøres en større indsats for at fremme internationalt samarbejde både i form af bilaterale aftaler (aftaler om gensidig anerkendelse) og gennem et mere uformelt samarbejde (f.eks. Global Harmonization Task Force).
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(21a) Oparbejdning af medicinsk udstyr er en lovende sektor i henseende til omkostningsbesparelser.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Kommissionen bør på baggrund af den nuværende mangel på ensartede spilleregler i EU og af hensyn til patientsikkerheden stille et forslag om oparbejdning af medicinsk udstyr på grundlag af en konsekvensanalyse og en markedsundersøgelse.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Der findes på indeværende tidspunkt ingen lovgivning om oparbejdning af medicinsk udstyr på EU-niveau.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
I henhold til tal fra EAMDR (European Association for Medical Device Reprocessing) kan der i EU spares 3 milliarder EUR om året, hvis potentialet for oparbejdning af medicinsk udstyr udnyttes fuldt ud.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Af hensyn til patientsikkerheden bør lovgivningen navnlig fokusere på oparbejdningens kvalitet.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Ethvert forslag bør være baseret på en grundig konsekvensanalyse med udgangspunkt i den eksisterende lovgivning i medlemsstaterne og en markedsundersøgelse.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
1, LITRA A, LED I A (nyt)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new)