natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan sikre en god kvalitet, og endeløse tvister mellem myndighederne og registranterne undgås.
This could ensure good quality and avoid never-ending disputes between the authorities and registrants.
Ordlyden er i overensstemmelse med bestemmelserne for fuldstændighedskontrol i artikel 20.
The wording is in line with the provisions for the completeness check in Article 20.
Ændringsforslag 70 ARTIKEL 40, STK.
Amendment 70 ARTICLE 40, PARAGRAPH 7
Kommissionen kan efter høring af agenturet træffe afgørelse om at ændre procentandelen af dossierer, der udvælges, og ændre eller tilføje yderligere kriterier i stk. 5 i overensstemmelse med proceduren i artikel 132, stk. 3a .
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især udskifte den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, overvåger agenturet udkast til afgørelser efter artikel 45 og udvikler kriterier og prioriteter.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 45 and shall develop criteria and priorities.
Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger i overensstemmelse med den i artikel 132, stk. 3 , omhandlede procedure.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger efter den i artikel 132, stk. 3a , omhandlede procedure.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 39, 40 eller 45 og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen.
The Agency shall notify any draft decision under Articles 39, 40 or 45 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Hvis den eller de berørte registranter eller downstream-brugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til agenturet.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Agenturet skal derefter straks underrette den kompetente myndighed om fremsættelsen af kommentarer.
The Agency in turn shall inform the competent authority of the submission of the comments without delay.
Den kompetente myndighed (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 45) og agenturet (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 39 og 40) skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.
The competent authority (for decisions taken under Article 45) and the Agency (for decisions taken under Articles 39 and 40) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 39, 40 eller 45 , sammen med eventuelle kommentarer fra interesserede parter og ECVAM, og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen.
The Agency shall notify any draft decision under Articles 39, 40 or 45, together with any comments by stakeholders and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), to the registrant(s) or downstream user(s) concerned , informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
(Ændring 206 – førstebehandling)
(Amendment 206 - first reading)
Af hensyn til gennemsigtigheden bør ECVAM's og andre interessenters kommentarer også offentliggøres.
For reasons of transparency, the comments by ECVAM and other stakeholders should also be published.
Hænger sammen med ændringsforslag vedrørende artikel 39, stk. 1a og 2
Linked to Amendments to Article 39(1), (1a) and (2).
Ændringsforslag 73 ARTIKEL 54
Amendment 73 ARTICLE 54
Formålet med dette afsnit er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige.
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are eventually replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
Formålet med dette afsnit er at sikre, at meget problematiske stoffer erstattes af mere sikre alternative stoffer eller teknologier, hvor disse er til rådighed.
The aim of this Title is to ensure that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
Findes der ikke sådanne alternativer, eller opvejer fordelene for samfundet de risici, der er forbundet med anvendelsen af sådanne stoffer, er formålet med dette afsnit at sikre, at anvendelsen af meget problematiske stoffer styres ordentligt, og at der tilskyndes til anvendelse af alternativer.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
Afsnittets bestemmelser baseres på forsigtighedsprincippet.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
(Ændring 214 – førstebehandling)
(Amendment 214 - first reading)
Formålet med godkendelse er at sikre, at menneskers sundhed og miljøet beskyttes
The aim of authorisation is to ensure the protection of human health and the environment.
Formålet med godkendelse er at sikre, at menneskers sundhed og miljøet beskyttes.
The aim of authorisation is to ensure the protection of human health and the environment.
Genfremsættelse af EP's ændring 214.
EP amendment 214 is re-tabled.
Fremhævelsen af det indre marked bør udgå.
The emphasis on the internal market needs to be deleted.
Dette afsnit handler om at tillade, at kemikalier, der har en kendt skadelig virkning, kan anvendes i særlige tilfælde.
This specific title is about allowing chemicals that are known to be harmful to be used under specific conditions.
Forsigtighedsprincippet nævnes i de generelle bestemmelser i Reach, men det er særligt vigtigt at medtage dette princip i bestemmelserne om godkendelse.
The precautionary principle is mentioned in the general provisions of REACH but it is especially important to include this principle in the provisions on authorisation.
(da) anvendelser af malme og koncentrater som naturligt forekommende råstoffer, som ikke på anden måde afsættes til private forbrugere, i forarbejdningsanlæg, der falder ind under direktiv 96/61/EF.
(da) uses of ores and concentrates, as naturally occurring raw materials, not otherwise on sale to the general public, in processing installations that fall within the scope of Directive 96/61/EC.
De fleste indeholder små mængder af naturlige CMR-stoffer og skal derfor godkendes.
Most contain small amounts of natural CMR substances and are therefore liable to Authorisation.
De bruges kun som råstoffer i anlæg, der er omfattet af krav om tilladelse, der udstedes med henvisning til bedste tilgængelige teknik (direktiv 96/61/EF), og af lovgivning om beskyttelse af arbejdstagere og miljø.
Used only as raw materials into plants submitted to permits allocated by reference to the Best Available Techniques (Dir.
Produkter og affaldsstrømme henhører fortsat under REACH og affaldslovgivningen.
96/61/CE) as well as legislation on workers and environment protection; products and waste streams remain under REACH and waste legislation.
Tilknyttede risici bliver behørigt kontrolleret: der kan indrømmes undtagelser på grundlag af artikel 57, stk. 2.
Resulting risks are properly controlled: under article 57(2), exemptions will be granted.
Som følge af de forskellige sammensætningsmuligheder afværger dette ændringsforslag tusindvis af nytteløse sager (overbelastning af systemet) og sikrer funktionsdygtighed.
Due to the variability in composition, this amendment avoids thousands of useless files (system overload) and safeguards workability.
For stoffer, der kræver godkendelse, alene fordi de opfylder kriterierne i artikel 56, litra a), b) eller c), eller fordi de er identificeret i overensstemmelse med artikel 56, litra f), alene på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser:
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 56(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 56(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
a) anvendelser i kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF
(a) uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;
b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004.
(b) uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.
(Ændring 471/delvist ændret – førstebehandling)
(Amendment 471/rev. partially - first reading)
Der bør ikke være nogen indskrænkninger af det område, som godkendelseskravet dækker.
No restrictions should apply to the scope of authorisation.
Ændringsforslag 76 ARTIKEL 55 A (ny)
Amendment 76 ARTICLE 55 A (new)
Artikel 55a
Article 55a
Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse
List of substances subject to authorisation
Stoffer, der vides at opfylde kriterierne i artikel 56, skal optages i bilag XIVa, indtil godkendelsesproceduren er afsluttet.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 56 shall be listed in Annex XIV(a) pending the procedure for authorisation.
Når godkendelsesproceduren er indledt, skal stofferne i bilag XIVb optages efter proceduren i artikel 57, stk. 1.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIV(b), in accordance with the procedure laid down in Article 57(1).
(Ændring 215 – førstebehandling)
(Amendment 215 - first reading)
For at øge gennemsigtigheden og fremme frivillige tiltag fra downstream-brugernes side og innovation i retning af mere sikre alternativer, bør alle stoffer, der opfylder kriterierne for meget problematiske stoffer, omgående optages i fortegnelsen over stoffer, der ønskes godkendt (bilag XIVa).
In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIVa).
Når agenturet derefter har prioriteret stofferne, flyttes de til bilag XIVb, hvor solnedgangsdatoen og tidsfristen for ansøgninger om godkendelse fastsættes.
Subsequently, following the priority setting by the agency, substances will be moved to Annex XIVb, in which sunset dates and deadlines for applications for authorisation would be set.
Ændringsforslag 77 ARTIKEL 56, OVERSKRIFT OG INDLEDNING
Amendment 77 ARTICLE 56, TITLE AND INTRODUCTORY PART
Stoffer, der skal optages i bilag XIV
Substances to be included in Annex XIV
Stoffer, der skal optages i bilag XIVa
Substances to be included in Annex XIV(a)
Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 55 :
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 57 :
Uden at dette berører eksisterende eller fremtidige begrænsninger, skal følgende stoffer optages i bilag XIVa i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 58 :
Without prejudice to existing or future restrictions the following substances shall be included in Annex XIV(a) in accordance with the procedure laid down in Article 58 :
(Ændring 216 – førstebehandling)
(Amendment 216 - first reading)
Skal til dels ses sammen med ændringsforslagene til artikel 55a (ny).
Partially linked to the amendments on Article 55a new.
Ændringsforslag 78 ARTIKEL 56, LITRA F
Amendment 78 ARTICLE 56, POINT (F)
f) stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e ) - for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 58 fastlagte procedure.
(f) substances - such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) - for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 58.
f) stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) , men som i overensstemmelse med den i artikel 58 fastlagte procedure enkeltvis identificeres som lige så problematiske som stoffer, der henhører under litra a)-e) .
(f) substances - such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) - which are identified as giving rise to a similar level of concern as substances listed in points (a) to (e) on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 58.
(Ændring 217 – førstebehandling)
(Amendment 217 - first reading)
Med dette ændringsforslag sænkes niveauet for et problematisk stof, før det kan føjes til bilag VIVa
This amendment lowers the level of concern required for a substance before it is allowed to be added to Annex XIVa.
Forsigtighedsprincippet indebærer, at vi ikke kan vente, til vi har fuldstændig videnskabelig dokumentation for, at et stof f.eks. vil have negativ indvirkning på hormoner, og den foreslåede ordlyd skal derfor gøre det muligt at finde frem til flere stoffer, som formentlig vil være lige så problematiske.
The precautionary principle gives at hand that we cannot wait until we have full scientific evidence that a substance is going to have a negative impact on hormones for example, therefore the proposed wording will allow us to find more substances which are likely to give similar level of concern.
Ændringsforslag 79 ARTIKEL 56, LITRA F A (nyt)
Amendment 79 ARTICLE 56, POINT (F A) (new)
(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), der tager højde for ændret udtalelse fra SCENIHR-komitéen af 10. marts 2006 og artiklen "Toxic Potential of Materials at the Nanolevel", offentliggjort i Science, 3. februar 2006.)
(New amendment - Rule 62(2)(d) to take account of the modified Opinion of SCENIHR of 10 March 2006, and of the Review "Toxic Potential of Materials as the Nanolevel" published in Science on 3 February 2006))
Ifølge Science kan de meget små nanopartikler ændre fysisk-kemiske egenskaber og skabe mulighed for øget optagelse og interaktion med biologiske væv.
According to "Science", the very small size of nanomaterials can modify the physico-chemical properties and create the opportunity for increased uptake and interaction with biological tissues.
Denne kombination kan forårsage negative biologiske virkninger i levende celler, som ikke ville være mulige med det samme materiale i større form.
This combination can generate adverse biological effects in living cells that would not otherwise be possible with the same material in larger form.
Ifølge SCENIHR er der stadig kun meget ringe viden om nanopartikler (f.eks. distribution, akkumulering, metabolisme og organspecifik toksicitet).
According to SCENIHR, information about the biological fate of nanoparticles (e.g. distribution, accumulation, metabolism and organ specific toxicity) is still minimal.
Nanopartikler bør derfor være omfattet af kravet om godkendelse.
Nanoparticles should therefore fall under authorisation.
Ændringsforslag 80 ARTIKEL 56, LITRA F B (nyt)
Amendment 80 ARTICLE 56, POINT (F B) (new)
fb) stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 5, i direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer
(fb) substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products.
Svarer til ændringsforslag 218, der blev vedtaget ved førstebehandlingen.
Corresponds to Amendment 218 adopted in First Reading.
Optagelse af stoffer i bilag XIV
Inclusion of substances in Annex XIV
Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIV af stoffer som nævnt i artikel 56, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3 .
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
I afgørelser herom specificeres for hvert stof:
It shall specify for each substance:
Optagelse af stoffer i bilag XIVb
Inclusion of substances in Annex XIV(b)
Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIVb af stoffer som nævnt i artikel 56, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 132, stk. 3a .
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV(b) substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a).
(Ændring 219 – førstebehandling)
(Amendment 219 - first reading)
Efter opstillingen af listen over stoffer, for hvilke der gælder krav om godkendelse, bliver bilag XIV til bilag XIVb.
Following the creation of the list of substances applying for authorisation, Annex XIV becomes Annex XIVb.
ba) eventuelle begrænsninger i medfør af artikel 67
(ba) any restrictions, in accordance with Article 67;
(Ændring 220 – førstebehandling)
(Amendment 220 - first reading)
Det er vigtigt, at enhver begrænsning i forhold til fremstilling, anvendelse og/eller markedsføring anføres i afgørelsen om at indføje disse stoffer i bilag XIVb.
It is important that any restrictions for manufacture, use and/or placing on the market should be stated in the decision to include such substances in Annex XIVb.
d) frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant
(d) review periods for certain uses , if appropriate ;
d) frister for fornyet revidering af alle anvendelser, som ikke må overstige fem år
(d) review periods , which must not exceed five years, for all uses;
(Ændring 221 – førstebehandling)
(Amendment 221 - first reading)
Alle godkendelser bør være tidsbegrænsede, fordi periodiske nyvurderinger muliggør (og opmuntrer til) tilpasning til tekniske fremskridt (f.eks. inddragelse af ny viden om risici, eksponering, samfundsøkonomiske fordele og tilgængelige alternativer).
It is reasonable that all authorisations are issued on a temporary basis, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives).
Uden regelmæssige nyvurderingsperioder går ansporingen til innovation i retning af mere sikre alternativer tabt.
Without regular review periods, the incentive for the innovation of safer alternatives will be lost.
Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet , forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabs-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof .
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser skal der navnlig tages hensyn til den grad af risiko for menneskers sundhed og miljøet, der er knyttet til stoffets natur, såsom når risikoen ændres af den fysiske form.
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement .
Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser skal der navnlig tages hensyn til følgende :
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
a) eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed, offentlig sikkerhed eller miljøet i forbindelse med anvendelse af det pågældende stof , som f.eks. bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, emissionsgrænser osv., forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende
(a) existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health, public safety or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth, provided that the risk is properly controlled;
b) allerede eksisterende juridiske forpligtelser til at træffe passende tekniske og ledelsesmæssige foranstaltninger for at sikre overholdelsen af relevante standarder for sundhed, sikkerhed og miljø i forbindelse med anvendelse af stoffet
(b) existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Undtagelser kan være underlagt visse betingelser.
Exemptions may be subject to conditions.
Genindsættelse af Kommissionens oprindelige forslag.
Reinstates the initial Commission proposal.