natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Hvis autoriteten har behov for yderligere høring af eksperter, jf. stk. 1, fastsætter den en tidsfrist for afslutning af høringerne.
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
I så fald forlænges perioden på 90 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Den underretter Kommissionen og medlemsstaterne herom.
It shall inform the Commission and the Member States .
Hvis der er brug for mere tid til at afslutte høringer, skal forlængelsen af den fastsætte periode angives tydeligt.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Artikel 12, stk. 3, første afsnit
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1
Hvis autoriteten har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 90 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Den underretter Kommissionen og medlemsstaterne herom.
It shall inform the Commission and the Member States.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 60 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet, og med den tid, den rapporterende medlemsstat har brug for til at vurdere disse oplysninger i sit udkast til vurderingsrapport.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Autoriteten underretter Kommissionen og medlemsstaterne herom.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
EFSA spiller en central rolle i vurderingen af aktivstoffer, da det beslutter, om et aktivstof kan godkendes eller ej.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
Det er vigtigt at sikre, at EFSA har tilstrækkelig tid til at foretage en streng vurdering.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
For tiden har EFSA 10 måneder til at træffe en afgørelse.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Kommissionen foreslår at forkorte denne periode til tre måneder.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
Dette kan betyde en dårligere vurdering.
This may occur at the expense of a proper assessment.
Der bør derfor være fleksibilitet til at "sætte uret i stå", når EFSA har brug for yderligere oplysninger.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
Disse oplysninger bør derefter vurderes af den rapporterende medlemsstat, da den har bedst kendskab til dossieret.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
Artikel 12, stk. 3, afsnit 1 a (nyt)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
Hvis autoriteten har behov for at foretage eksperthøringer, forlænges perioden på 90 dage i stk. 2 med den tid, der er nødvendig til disse høringer.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
I nogle tilfælde kan EFSA have brug for at høre eksperter for at sikre en sådan vurdering.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
Dette kan kræve mere tid.
This may require extra time.
Der bør derfor være fleksibilitet til at "sætte uret i stå", når EFSA har brug for at høre eksperter.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
Artikel 13, stk. 1, første afsnit
Article 13, paragraph 1, subparagraph 1
Senest seks måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Senest tre måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Kommissionen behøver ikke et halvt år til at udarbejde en rapport om et fuldt behandlet dossier.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
Proceduren bør fremskyndes.
The procedure needs to be accelerated.
Artikel 13, stk. 1, andet afsnit
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Ansøgeren og eventuelle andre, som har indgivet skriftlige bemærkninger i henhold til proceduren i artikel 12, stk. 1, skal have lejlighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Vurderingsrapporten skal være tilgængelig for offentligheden og fremsendes til Europa-Parlamentet.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Procedurens gennemsigtighed bør øges.
The transparency of the procedure should be increased.
Artikel 13, stk. 2, første afsnit og litra a
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport samt andre forhold af reel relevans for den pågældende sag og, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , hvorved:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), providing that:
På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport samt andre forhold af reel relevans for den pågældende sag og, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages en behørigt begrundet forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a , hvorved:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
a) et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
a) et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6 , og optages i bilag IIa
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;
Optagelsen af godkendte stoffer i et bilag til forordningen bør derfor bibeholdes.
Therefore the inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained.
Kommissionen opbevarer en liste over godkendte aktivstoffer.
The Commission shall maintain a list of approved active substances.
Kommissionen opretholder en ajourført liste over godkendte aktivstoffer i bilag IIa og offentliggør denne liste på internettet .
The Commission shall maintain an updated list of approved active substances in Annex IIa and publish this list on the Internet .
Forlængelsen gøres ikke tidsbegrænset .
The renewal shall be for an unlimited period of time.
Godkendelsen kan forlænges en eller flere gange inden for en periode på højst 10 år .
The approval may be renewed once or repeatedly for a period not exceeding 10 years .
I det foreliggende forslag følger forlængelsen af medlemsstatens godkendelse efter godkendelsen af aktivstoffet (artikel 42, stk. 6).
In the proposed text the renewal of the authorisation by the Member State follows the renewal of the active substance (Article 43(6)).
Dette indebærer, at også godkendelsen i princippet vil være uden tidsbegrænsning efter den første forlængelse.
This implies that also the authorisation would in principle be unlimited in time, after the first renewal.
Dette er i strid med forsigtighedsprincippet samt princippet om, at afgørelser træffes på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, som det fremgår af artikel 4, stk. 10, i den foreslåede tekst, og endelig princippet om sikring af et højt beskyttelsesniveau (betragtning 21).
This is contrary to the precautionary principle and to the principle that decisions are made in the light of current scientific and technical knowledge, as is laid down in Article 4(10) of the proposed text, and the principle that a high standard of protection must be ensured (recital 21).
Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til den berørte medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
b) angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges
(b) the necessary data to be submitted;
b) angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges , herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, navnlig anvendelse af forsøgsmetoder uden dyr og intelligente forsøgsstrategier
(b) the necessary data to be submitted including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies ;
For at sikre, at dyreforsøg i forbindelse med denne forordning holdes på et absolut minimum, bør foranstaltninger til fremme heraf medtages i programmet.
In order to ensure that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, measures to facilitate this should also be included in the programme.
Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af forlængelses- og revurderingsproceduren, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.
A Regulation, adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a , med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af forlængelses- og revurderingsproceduren, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , hvorved:
A Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) , providing that:
Såfremt forholdene, der ligger til grund for en beslutning om ikke at forlænge en godkendelse, tillader det, fastsættes i den i stk. 1 omhandlede forordning en periode, inden for hvilken bestående lagre af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel kan anvendes , uden at denne periode må komme i konflikt med plantebeskyttelsesmidlets almindelige anvendelsesperiode .
Where the reasons for not renewing the approval permit it , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which will be such that it does not interfere with the normal period of use of the plant protection product .
Såfremt forholdene, der ligger til grund for en beslutning om ikke at forlænge en godkendelse, ikke vedrører beskyttelse af sundheden og miljøet , fastsættes i den i stk. 1 omhandlede forordning en periode, inden for hvilken bestående lagre af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel kan anvendes, og som ikke må være længere end et år.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which shall be not longer than one year.
Efter udløbet af denne periode skal producenterne sikre, at bestående lagre bortskaffes og deponeres sikkert .
Past this period, producers shall ensure the removal and safe disposal of the remaining stocks .
Der bør kun bevilges et år til at anvende lagre af et plantebeskyttelsesmiddel.
Not more than one year should be granted for using up stocks of the plant protection product.
Ud over denne periode skal producenterne sikre, at bestående lagre bortskaffes og deponeres sikkert.
Beyond this period, producers should ensure the safe removal and disposal of their product.
Hvis en godkendelse nægtes eller tilbagekaldes af sundheds- eller miljømæssige årsager, skal det pågældende plantebeskyttelsesmiddel omgående bortskaffes.
In the event of a ban or the withdrawal of the approval on health or environmental grounds, the plant protection product concerned shall be disposed of immediately.
Artikel 21, stk. 1, første afsnit
Article 21, paragraph 1, subparagraph 1
Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering.
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering og skal tage behørigt hensyn til anmodninger om fornyet vurdering fra en medlemsstat, Europa-Parlamentet eller andre aktører på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden samt overvågningsdata .
The Commission may review the approval of an active substance at any time and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data .
Formålet med ændringsforslaget er at sikre gennemsigtighed i processen og bringe forslaget i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.
To ensure transparency in the process and align the proposal to the precautionary principle.
Formålet er også at sikre, at der i forbindelse med beslutninger tages hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden som fastsat i artikel 4, stk. 1, i forslaget til forordning samt princippet om, at der skal sikres en høj beskyttelsesstandard, jf. betragtning 21.
The amendment also seeks to ensure that decisions take into account current scientific and technical knowledge, as it is laid down in Article 4(1) of the proposed text and the principle that a high standard of protection must be ensured, as stipulated in recital 21.
Artikel 21, stk. 1, afsnit 2 a og 2 b (nye)
Article 21, paragraph 1, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Kommissionen tager godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at opfyldelsen af de målsætninger, der er fastlagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. (iv) og litra b), nr. (i) samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF, ikke er sikret.
The Commission shall review the approval of an active substance where there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may be compromised.
Godkendelsen skal tages op til fornyet vurdering for de ti aktivstoffer, som oftest konstateres at overskride maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i de årlige overvågningsrapporter om pesticidrester, som Kommissionen offentliggør.
The approval shall be reviewed for the ten active substances most often found to be present above the maximum residue level (MRL) in the annual monitoring reports on pesticide residues published by the Commission.
Såfremt et stof optræder gentagne gange på denne liste, skal dets godkendelse trækkes tilbage.
Where the same substance is found repeatedly on that list, the approval shall be withdrawn.
Medens Kommissionen på ethvert tidspunkt kan iværksætte en revurdering af et givet stof, bør det gøres klart, at revurderingen også bør kunne ske på anmodning af andre institutioner eller interessenter.
While the Commission can launch a review for a given substance at any time, it should be made clear that requests for review can also be initiated by other institutions or stakeholders.
Det er vigtigt, at det i tilfælde af ikke-overholdelse af målsætningerne i direktiv 2000/60/EF bliver muligt at tage godkendelsen af et stof op til overvejelse.
It is essential that, in cases of non-compliance with the objectives of Directive 2000/60/EC, it is possible to reconsider the approval of the substance.
Desuden vil en sådan direkte feedback-mekanisme mellem direktiv 2000/60/EF og denne forordning give producenterne et ekstra incitament til alvorligt at overveje deres ansvar med hensyn til "product stewardship".
Moreover, this direct feedback mechanism between Directive 2000/60/EC and this Regulation will also provide an extra incentive for producers to seriously consider their responsibilities in terms of product stewardship.
Artikel 21, stk. 3, første afsnit
Article 21, paragraph 3, subparagraph 1
Konkluderer Kommissionen, at kriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .
Where the Commission concludes that the criteria referred to in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with point (f) of Article 6 has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Konkluderer Kommissionen, at kriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a .
Where the Commission concludes that the criteria referred to in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with point (f) of Article 6 has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a).
Konkluderer Kommissionen, at målsætningerne om nedbringelse af forureningen med prioriterede stoffer i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. (iv) og litra b), nr. (i) samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF ikke kan opfyldes, vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren med kontrol. jf. i artikel 76, stk. 3a i denne forordning.
Where the Commission concludes that the objectives of reducing pollution from priority substances established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC cannot be met, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) of this Regulation.
Det er vigtigt, at det i tilfælde af ikke-overholdelse af målsætningerne i direktiv 2000/60/EF bliver muligt at tage godkendelsen af et stof op til overvejelse.
It is essential that in case of non-compliance with the objectives of Directive 2000/60/EC for a substance, it is possible to reconsider the approval of the substance.
Proceduren skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye komitologiafgørelse.
The procedure should be in line with the provisions of the new decision on comitology.
Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 46, stk. 1.
By way of derogation from Article 5, an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment, as provided for in Article 46(1).
Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis det ikke har negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, jf. artikel 46, stk. 1.
By way of derogation from Article 5, an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it will have no adverse effect on human and animal health and the environment, as provided for in Article 46(1).