natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Såfremt der ikke er tale om nye stoffer, og medmindre andet er angivet, beregnes mængderne pr. år på grundlag af gennemsnittet af produktionsmængderne i de tre umiddelbart foregående kalenderår, i løbet af hvilke producenten rent faktisk har produceret stoffet.
Save in the case of new substances, and unless stated otherwise , quantities per year shall be calculated on the basis of the average production volumes for the three immediately preceding calendar years during which the substance has actually been produced by the manufacturer;
Der bør tages højde for markedssvingninger for at forhindre, at de påvirker betingelserne for registrering, vurdering og godkendelse (eksisterende stoffer).
Market fluctuations should be taken into account to prevent them from affecting the terms of registration, evaluation and authorisation (existing substances).
Identisk med ændringsforslag 78 fra førstebehandling.
Identical to first reading amendment 78 .
30a) ”sårbare befolkningsgrupper”: modtagelige personer, herunder nyfødte, spædbørn, børn, gravide, ammende mødre, svagelige og immunsvækkede personer, ældre, personer med individuel genetisk modtagelighed og andre identificerede udsatte grupper.
30a) Vulnerable populations: means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
(Ændring 80 – førstebehandling)
(Amendment 80 - first reading)
Artikel 3 indeholder i Rådets udgave ingen definition af begrebet "sårbare befolkningsgrupper", selv om det bruges i teksten.
The Council wording of Article 3 has no definition of the term vulnerable populations although is used in the text.
En definition er en forudsætning for at sikre, at modtagelige grupper kan identificeres, og der kan træffes passende foranstaltninger til at nedsætte disse gruppers risiko og eksponering.
A definition is essential to ensure that susceptible populations are identified and that measures can be taken accordingly to reduce the risks to and exposure of these populations.
Svarer til ændring 88, der vedtoges under førstebehandlingen.
Corresponds to Amendment 88 adopted in First Reading
Hverken eksponeringsscenariet eller de skadelige virkninger af tilsætningsstoffer i tobaksvarer berettiger til undtagelser fra registreringskravet for disse stoffer.
As well the exposure scenario as the noxious effects resulting from tobacco additives do not justify any exemptions from the obligation to register these substances.
Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 56 og er identificeret i henhold til artikel 58, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 56 and is identified in accordance with Article 58(1) , if both the following conditions are met :
Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 56 og er identificeret i henhold til artikel 58, stk. 1, og såfremt :
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 56 and is identified in accordance with Article 58(1) where :
a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år
(a) the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per producer or importer per year;
b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent i en homogen del af en artikel
(b) the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w) in a homogenous material of an article;
ba) stofspecifikke koncentrationsgrænser på under 0,1 % -grænsen kan vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3
(ba) substance specific concentration limits below the 0.1% limit may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3);
bb) producenten eller importøren ikke kan udelukke eksponering af offentligheden eller miljøet for stoffet i de pågældende artiklers fulde livscyklus.
(bb) the producer or importer cannot exclude any exposure of the public or the environment to the substance during the full life-cycle of the article.
De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:
The information to be notified shall include the following:
a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted
(a) the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
(b) the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1–2.3.4 i bilag VI
(c) the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI
(d) the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne f)
(e) a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.
(f) the tonnage range of the substance(s), such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to submit a registration, in accordance with this Title, for any substance in those articles, if all the following conditions are met:
b) agenturet har grund til at formode, at
(b) the Agency has grounds for suspecting that:
i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og
(i) the substance is released from the articles, and
ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
(ii) the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
(ii) the release of the substance from the articles the substance presents a risk to human health or the environment;
c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.
(c) the substance is not subject to paragraph 1.
Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Dette ændringsforslag er et kompromis mellem EP og Rådet og er i overensstemmelse med den kompromispakke om stoffer i artikler, som et flertal af de politiske grupper har vedtaget (ændringsforslag 357 fra førstebehandlingen).
This amendment is a compromise between EP and Council and is in line with the compromise package on substances in articles agreed by a majority of political groups (first reading amendment 357).
Det sikrer også en høj grad af beskyttelse for forbrugerne.
It will also provide a high level protection for consumer.
Agenturet skal opstille retningslinjer til hjælp for producenter og importører af artikler såvel som for de kompetente myndigheder.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
(Ændring 88 (delvist) – førstebehandling)
(Amendment 88 (partially) - first reading )
Reach udgør en enorm organisatorisk udfordring for importørerne af artikler.
REACH represents a huge organisational challenge for importers of articles.
Projekt 3.8 (som oprindeligt skulle erstatte retningslinjerne for forbrugsvaresektoren) har ikke givet brugbare resultater.
Project 3.8 (initially supposed to replace the guidelines for the consumer goods sector) has not produced a workable result.
Ikke desto mindre er sektoren afhængig af professionel og kvalificeret hjælp - lige som de forskellige myndigheder, der er involveret i importprocedurerne.
Nonetheless the sector depends on professional and knowledgeable help– just as the different authorities involved in the import procedures.
Retningslinjer udarbejdet af agenturet vil sikre et ensartet støtteniveau for virksomheder og myndigheder i alle EU-medlemsstater samt for ikke-europæiske virksomheder, som måske savner et dybtgående kendskab til Reach-lovgivningen.
Guidelines drafted by the agency would provide a uniform level of support for companies and authorities in all EU Member States and likewise for non-European companies who may lack a thorough knowledge of the REACH legislation.
Europæisk kvalitetsmærke
European quality mark
Senest den … * forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og om fornødent et forslag til retsakt om indførelse af et europæisk kvalitetsmærke, der kan identificere og fremme artikler, der gennem hele produktionskæden fremstilles i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
By …. * the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report and, if appropriate, a legislative proposal on the creation of a European quality mark designed to identify and promote articles which, at each stage of the production process, have been produced in compliance with the requirements stemming from this Regulation.
* To år efter denne forordnings ikrafttræden.
* Two years after the entry into force of this Regulation.
(Ændring 90 – førstebehandling)
(Amendment 90 - first reading)
En mærkning af artiklerne vil gøre det muligt at identificere og fremme de aktører, der respekterer kravene i denne forordning.
A mark to be stamped on articles would make it possible to identify and promote those involved in the production procedure who have complied with the requirements stemming from this Regulation.
En producent eller importør kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. (iv), (vi), (vii) eller (ix), separat, hvis:
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
Med forbehold for afsnit III kan en producent eller importør indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. (iv), (vi), (vii) eller (ix), separat, hvis:
A manufacturer or importer may , without prejudice to Title III, submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
For at begrænse unødvendige dyreforsøg bør virksomheder, der ikke ønsker at indsende data i fællesskab med andre, stadig være forpligtet til at dele data fra dyreforsøg.
To reduce duplication of animal testing companies opting out of joint submission of data must still be required to share data from animal testing.
Kravene om datadeling i afsnit III bør gælde, uanset om dataene indsendes i fællesskab eller separat.
The data sharing requirements under Title III should apply irrespective of whether data is submitted jointly or separately.
Der skal fortrinsvis anvendes in vitro-metoder og (Q)SAR'er ((quantitative) structure activity relationships).
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Med henblik herpå stiller agenturet en fortegnelse over godkendte forsøg, databaser og modeller til virksomhedernes disposition.
To this end, the Agency shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
(Ændring 106 – førstebehandling)
(Amendment 106 - first reading)
I betragtning af de etiske og videnskabelige forbehold over for dyreforsøg bør der fortrinsvis anvendes alternative strategier.
In light of the ethical and scientific concerns linked to animal tests, priority should be given to alternative strategies.
Agenturet bør give virksomhederne alle nødvendige oplysninger.
The Agency should give all necessary information to companies.
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning), under forudsætning af at betingelserne i bilag XI er opfyldt.
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across), provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.
Testing in accordance with Annex VIII, section 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber, især med hensyn til toksicitet for mennesker, fremskaffes så vidt muligt på anden måde end ved forsøg med hvirveldyr , især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning), under forudsætning af at betingelserne i bilag XI er opfyldt, eller toksikogenomik .
Information on intrinsic properties of substances , in particular for human toxicity, shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across), provided that the conditions set out in Annex XI are met , or toxicogenomics .
(Ændring 549 – førstebehandling)
(Amendment 549 - first reading)
Ud over de etiske spørgsmål, der er forbundet med forsøg med hvirveldyr, er der talrige videnskabelige problemer med værdien af sådanne dyreforsøg for mennesker.
In addition to the ethical questions linked to vertebrate animal testing, there are numerous scientific problems with the validity of such animal tests for humans.
Oplysninger om stoffers egenskaber bør derfor ikke kun ske på grundlag af alternative metoder som QSAR, men også ud fra nye og lovende testmetoder for kemikalier, hvor deres virkninger vurderes gennem markørgeners reaktioner.
Information about the properties of substances should therefore not only make use of alternative means such as QSARs, but also of the new and promising means of testing chemicals by assessing their effects via the reaction of marker genes.
Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til forsøgsmetoder fastlagt i en kommissionsforordning vedtaget efter proceduren i artikel 132, stk. 3 , der revideres efter behov, navnlig med henblik på at raffinere, begrænse eller erstatte dyreforsøg, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) , which shall be revised as appropriate in particular to refine, reduce or replace animal testing, or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til forsøgsmetoder fastlagt i en kommissionsforordning vedtaget efter proceduren i artikel 132, stk. 3a , der revideres efter behov, navnlig med henblik på at raffinere, begrænse eller erstatte dyreforsøg, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) , which shall be revised as appropriate in particular to refine, reduce or replace animal testing, or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Ændringsforslaget er nødvendigt for at tilpasse teksten til den nye komitologiafgørelses bestemmelser og især for at udskifte den almindelige forskriftsprocedure med en forskriftsprocedure med kontrol, eftersom de pågældende foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i den foreslåede lovgivning.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Disse metoder revideres og forbedres regelmæssigt med det formål at begrænse forsøg på hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Hvis ECVAM fastslår, at en alternativ forsøgsmetode er videnskabeligt holdbar og parat til at blive omfattet af reglerne, forelægger agenturet inden 14 dage et udkast til afgørelse om ændring af det/de relevante bilag til denne forordning i overensstemmelse med proceduren i artikel 130 med henblik på at udskifte dyreforsøgsmetoden med den alternative forsøgsmetode.
In particular, if the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 130, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
(Ændring 108 – førstebehandling)
(Amendment 108 - first reading)
Forsøgsmetoderne bør ajourføres automatisk, når Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder validerer en alternativ forsøgsmetode.
The test methods should be automatically updated when an alternative test method is validated by ECVAM.
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel , hvis registranten fremstiller eller importerer et sådant stof i mængder på 10 tons eller derover pr. år .
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter if the registrant manufactures or imports such a substance in quantities of 10 tonnes or more per year .
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter.
Formålet med ændringsforslag 110 fra førstebehandlingen var at sikre, at der også forelå basale sikkerhedsdata for kemikalier i små mængder.
The intention of amendment 110 from the first reading was to secure basic safety data also for low volume chemicals.
Dette bør gælde for alle registreringspligtige kemikalier.
This should apply for all chemicals subject to registration.
Såvel industrien som industrien forsømmer ikke nogen lejlighed til at understrege behovet for en "risikobaseret tilgang" i Reach.
The industry and the institutions do not tire to stress the need for a "risk-based approach" of REACH.
Risiko er kombinationen af fare og eksponering.
Risk is the combination of hazard and exposure.
Der kræves imidlertid kun en vurdering af a)fare og b) eksponering i den kemiske sikkerhedsrapport.
However, an assessment of a) hazard and b) exposure is only required in the chemical safety report.
Begrænser man sikkerhedsvurderingen til stoffer i mængder på over 10 tons, udelukker man næsten to tredjedele af stoffer fra begge disse vurderinger.
To limit the safety assessments to substances above 10 tonnes would exclude two-thirds of the substances from both those assessments.
Som følge heraf vil det være næsten umuligt at fastlægge egnede risikostyringsforanstaltninger med henblik på at beskytte arbejdstagere eller forbrugere mod farlige stoffer.
As a consequence, it would be near impossible to identify the appropriate risk management measures to protect workers or consumers against hazardous substances.
Ændringsforslag 47 ARTIKEL 14, STK.
A data graveyard serves nobody.
2 A (nyt)
Amendment 47 ARTICLE 14, PARAGRAPH 2 A (new)
En kemikaliesikkerhedsvurdering og kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller for persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) stoffer eller meget persistente bioakkumulerbare (vBvP) stoffer, når disse er til stede i massive kemiske produkter, som er undtaget fra mærkning i henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 1999/45/EF og punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 need not be performed for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/ECC, or PBT or vBvP substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/ECand point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Genfremsættelse af ændring 422 og 960 fra førstebehandlingen.
Reinstates amendments 422 and 960 as adopted in first reading.
Den risiko, som stoffer bundet i massive kemiske produkter indebærer for menneskers sundhed og for miljøet er meget begrænset, og der findes følgelig ingen mærkningskrav i gældende lovgivning.
The risk for human health or the environment from substances bound in massive preparations is very limited and, accordingly, no labelling is required by existing legislation.
Man kan derfor fravige kravet om udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurderinger og -rapporter på samme vilkår som mærkningskravet.
Therefore, the obligation to perform chemical safety assessments and reports can be dispensed with under the same conditions as the labelling.