natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et forsøg på at sikre, at udgifterne til fælles brug af data fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 3, vedtage retningslinjer for omkostningsdeling baseret på disse principper.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
Senest den ...* tager Kommissionen denne forordnings bestemmelser om databeskyttelse i forbindelse med forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, op til fornyet overvejelse.
By ...* the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
I henhold til Kommissionens forslag er resultaterne fra forsøg med hvirveldyr omfattet af databeskyttelse, men sådanne data skal derimod kunne bruges af flere i fællesskab.
Under this proposal the results from tests involving vertebrate animals enjoy data protection, but such data have to be shared.
I øjeblikket er dette kompromis nødvendigt af praktiske hensyn (da mange nye produkter ellers ikke vil kunne markedsføres), men det bør tages op til fornyet overvejelse, når tiden er inde hertil.
This compromise is at present necessary for practical reasons (otherwise many new products will not be marketable), but should be evaluated in due course.
Efter at have givet den person, der har fremsat anmodningen, mulighed for at fremføre sine synspunkter, træffer den kompetente myndighed afgørelse om oplysningernes fortrolighed.
After giving the claimant an opportunity to state his views, the competent authority shall adopt a decision on the confidentiality of the information, which shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Afgørelsen skal indeholde en fyldestgørende begrundelse for de årsager, der ligger til grund for den.
It shall communicate the decision to the claimant.
Offentliggørelse af oplysninger kan få alvorlige konsekvenser for forretningsmæssige interesser.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Indehaverne af oplysningerne skal derfor have mulighed for at give udtryk for deres holdninger til offentliggørelsen.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure.
Artikel 60, stk. 2, litra c a (nyt) og c b (nyt)
Article 60, paragraph 2, point (c a) (new) and (c b) (new)
ca) Navne på og personoplysninger om de videnskabsfolk og laboratorieassistenter, der er ansvarlige for gennemførelsen af forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr.
(ca) the names and personal details of scientists and laboratory assistants responsible for carrying out tests and studies in which use is made of vertebrate animals;
cb) Oplysninger om aktuelle eksperimenter eller forsøg med forsknings- eller udviklingsmæssigt sigte som defineret i artikel 51.
(cb) information on current experiments or tests for research or development purposes, as defined in Article 51.
Fortroligheden af oplysninger med henblik på beskyttelse af forretningsmæssige interesser skal vurderes fra sag til sag i lyset af de argumenter, der fremføres af den pågældende ansøger.
The confidentiality of information to protect commercial interests must be considered on a case-by-case basis in the light of the arguments put forward by the applicant concerned.
Under alle omstændigheder er oplysninger om forskning og udvikling ofte yderst følsomme og bør derfor som hovedregel behandles fortroligt.
In any event, information on research and development is often highly sensitive and should therefore as a rule be treated in confidence.
Laboratorieassistenter, der udfører dyreforsøg, udsættes ofte for overgreb, og deres personoplysninger må derfor beskyttes.
Laboratory assistants who carry out animal testing are often the target of attacks and their details must therefore be protected.
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og ForbrugerbeskyttelsE(*)
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection (*)
Med det foreliggende forslag til forordning skal direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler erstattes og direktiv 79/117/EØF om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer ophæves.
This proposed regulation is intended to replace Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market and to repeal Council Directive 79/117/EEC prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances.
Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler påvirker landbrugsøkosystemerne og kan være sundhedsfarlige for brugeren, påvirke kvaliteten af fødevarer og have negative virkninger for forbrugernes sundhed, når der er skadelige rester af plantebeskyttelsesmidler i fødevarer.
The use of plant protection products has an impact on agricultural eco-systems and can pose a health threat for users, impair the quality of food and have an adverse effect on consumer health if harmful residues of these products are found in food.
På den anden side anvendes plantebeskyttelsesmidler for at beskytte og forbedre plantekulturers sundhed, og de gør det muligt for landbrugerne at fordoble deres udbytte og dyrke deres kulturer på en mere fleksibel måde.
On the other hand, plant production products are used to protect and promote the health of crops and allow farmers to double their yield and plant crops more flexibly.
Dette sikrer en pålidelig produktion af billige landbrugsprodukter i nærområdet, reducerer behovet for arealer til fødevareproduktion og gør de europæiske lande mere uafhængige af landbrugsimport.
This ensures that agricultural produce can be produced locally, cheaply and reliably, reduces the area of land needed for food production and gives European countries a high degree of independence from agricultural imports.
Et af hovedformålene med forslaget er at harmonisere godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler yderligere i EU og dermed styrke det indre marked.
A key concern of the proposal is to increase the harmonisation of the approval of plant protection products throughout the EU, thereby further strengthening the internal market.
Den rådgivende ordfører kan tilslutte sig, at der ud over den normale godkendelsesprocedure i medlemsstaterne bør indføres en procedure med obligatorisk gensidig anerkendelse af godkendelser i medlemsstaterne i den samme zone, da man hermed undgår unødvendigt dobbeltarbejde i medlemsstaterne og opnår, at der hurtigere bliver adgang til innovative og miljøvenlige plantebeskyttelsesmidler.
Your draftswoman supports the approach of introducing a procedure for obligatory zonal mutual recognition of approvals in Member States, in addition to the regular approval procedure, since this will avoid unnecessary duplication of effort in the Member States and ultimately lead to innovative and more environmentally-friendly plant protection products becoming more rapidly available.
Desuden foreslår hun, at der under visse betingelser også bør være mulighed for gensidig anerkendelse af godkendelser på tværs af zonerne.
Furthermore, she proposes that under certain conditions interzonal mutual recognition of approvals, should also be possible.
På den anden side skal det sikres, at der i hvert enkelt konkrete tilfælde kan tages hensyn til landbrugsmæssige og klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne i en zone.
On the other hand, measures must be taken to ensure that agricultural and climatic differences between the Member States in a given zone are taken into account in issuing individual approvals.
Hvad angår databeskyttelse i forbindelse med undersøgelser, der skal fremlægges med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, foreslår den rådgivende ordfører en ordning, der sikrer det europæiske erhvervslivs konkurrencedygtighed og de forskende planteproducenters innovationsevne og samtidig giver producenterne af generiske produkter adgang til markedet.
As regards data protection in respect of studies which must be submitted for the approval of plant protection products, your draftswoman proposes arrangements which will ensure the competitiveness of Europe’s economy and the innovative capacity of plant producers engaged in research, while at the same time allowing the producers of generic products to access the market.
Der tages herved navnlig hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og de deri indeholdte aktivstoffer, navnlig den automatiske tidsbegrænsning af førstegangsgodkendelser til ti år.
In this context, particular attention is paid to special conditions relating to the approval of plant protection products and the active substances they contain, in particular the automatic expiry of first approvals after ten years.
Den rådgivende ordfører mener, at der er behov for EU-regler om parallelimport af plantebeskyttelsesmidler.
Your draftswoman considers that legal provisions at EU level on parallel imports of plant protection measures are necessary.
Der er i øjeblikket stor usikkerhed om retstilstanden på grund af divergerende domstolsafgørelser og store forskelle mellem medlemsstaternes håndtering af import.
There is great legal uncertainty at present due to conflicting court judgments and major differences in the ways in which Member States address imports.
Henvisning 1
Recital 1
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b),
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) and 152(4)(b) thereof,
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, artikel 152, stk. 4, litra b), og artikel 95, stk. 1,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) , 152(4)(b) and 95(1) thereof,
Forordningen har til formål at sikre de frie varebevægelser inden for plantebeskyttelsesmidler på det fælles indre marked gennem harmoniserede regler for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (jf. betragtning 7 og kapitel III).
The purpose of the Regulation is to ensure the free movement of goods in the field of plant protection products in the common internal market by means of harmonised rules on the placing of such products on the market (see Recital (7) and Chapter III).
Derfor bør forordningen også have EF-traktatens artikel 95, stk. 1, som retsgrundlag.
For this reason the Regulation should also have Article 95(1) TEC as its legal basis.
Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
The purpose of this regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Denne forordning har desuden til formål at harmonisere bestemmelserne om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler for at harmonisere adgangen til plantebeskyttelsesmidler blandt landbrugere i forskellige medlemsstater.
The purpose of this regulation is furthermore to harmonise the rules on the placing on the market of plant protection products in order to harmonise the availability of plant protection products between farmers in different Member States.
18) "god plantebeskyttelsespraksis":
(18) ‘Good Plant Protection Practice’
praksis, der indebærer, at en given afgrøde behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer optimal effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt , forebyggelse af resistensopbygning og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder
Practice whereby the treatments with plant protection products applied to a given crop, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure optimum efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions , of the need to prevent the build-up of resistance and of the possibilities for cultural and biological control.
Derfor bør forebyggelse af resistensopbygning medtages i definitionen på god plantebeskyttelsespraksis.
Prevention of the build-up of resistance therefore needs to be included in the definition of good plant protection practice..
Artikel 3, nr. 19
Article 3, point 19
19) "god miljøpraksis":
(19) ‘Good Environmental Practice’
plantebeskyttelsespraksis, der sikrer, at plantebeskyttelsesmidler håndteres og anvendes på en sådan måde, at miljøet forurenes mindst muligt
Practice in plant protection which includes the handling and application of plant protection products in a way which only contaminates the environment with the smallest amount practicable;
Denne nye definition er overflødig og ville i praksis give anledning til irritation og fortolkningsvanskeligheder, da kravet om at anvende plantebeskyttelsesmidler på en sådan måde, at "miljøet forurenes mindst muligt", allerede er en del af kernen i principperne for god plantebeskyttelsespraksis.
This new definition is superfluous and would in practice lead to friction and problems of interpretation, since the requirement to use plant protection products in a way ‘which only contaminates the environment with the smallest amount practicable’ is already one of the main principles of good plant protection practice.
Desuden er der ikke tale om en tydelig afgrænset begrebsbestemmelse i forbindelse med det nydefinerede område.
Moreover, the new definition is too vague.
Artikel 3, nr. 21 a (nyt)
Article 3, point 22 (new)
21a) "god forsøgspraksis":
(22) ‘Good Experimental Practice’
praksis som defineret i direktiv 2004/10/EF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer 1
Practice as defined by Directive 2004/10/EC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances; 1
Definition af det i kapitel V anvendte begreb.
Definition of the term used in Chapter V.
Artikel 3, nr. 21 b (nyt)
Article 3, point 23 (new)
21b) "forsøg og undersøgelser":
(23) ‘Tests and studies’
undersøgelser eller forsøg, der har til formål at fastlægge et aktivstofs eller plantebeskyttelsesmidlers egenskaber og opførsel, forudsige eksponeringen for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, bestemme sikre eksponeringsniveauer og fastlægge betingelserne for sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
Investigation or experiment whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolities, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
Artikel 3, nr. 21 c (nyt)
Article 3, point 24 (new)
21c) "god landbrugspraksis":
(24) ‘Good Agricultural Practice’
god landbrugspraksis i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler omfatter de nationalt godkendte former for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler på de faktiske betingelser, der er nødvendige for en effektiv bekæmpelse af skadegørere.
Good Agricultural Practice in the use of plant protection products (GAP) includes the nationally authorised safe uses of plant protection products under actual conditions necessary for effective pest control.
Den omfatter en række forskellige niveauer af anvendelse af plantebeskyttelsesmidler op til den højeste tilladte anvendelse, på en måde, der efterlader den mindst mulige restkoncentration.
It encompasses a range of levels of plant protection product applications up to the highest authorised use, applied in a manner which leaves the smallest practicable amount of residue .
Godkendte, sikre anvendelser fastlægges på nationalt plan og omfatter nationalt registrerede eller anbefalede anvendelser under hensyn til folkesundheden, arbejdsmiljøet og miljøet.
Authorised safe uses are determined at the national level and include nationally registered or recommended uses, which take into account public and occupational health and environmental safety considerations.
De faktiske betingelser omfatter alle stadier af produktion, oplagring, distribution og forarbejdning af fødevarer og foder.
Actual conditions include any stage in the production, storage, transport, distribution of food commodities and animal feed.
Definitionen af "god landbrugspraksis" fra Verdensorganisationen for Ernæring bør overtages i forordningen.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated into the Regulation.
Artikel 3, nr. 21 d (nyt)
Article 3, point 25 (new)
21d) "anvendelser af mindre betydning":
(25) ‘Minor uses’
Ved anvendelsen af denne forordning forstås ved anvendelse af mindre betydning af et plantebeskyttelsesmiddel i en given medlemsstat anvendelse af midlet på en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt i den pågældende medlemsstat, eller på en almindeligt udbredt afgrøde med henblik på opfyldelse af et begrænset eller sporadisk og ganske særligt behov eller på frø.
For the purpose of this Regulation, minor use of a plant protection product in a particular Member State means the use of that product on a crop which is not widely grown in that Member State or on a widely grown crop in order to meet a limited or sporadic and exceptional need or on seed.
a) De må ikke have skadelige virkninger for menneskers, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.
(a) they shall not have any harmful effects on human health , including vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
a) De må ikke have skadelige virkninger for menneskers, navnlig sårbare gruppers såsom gravide kvinders, ufødte børns, spædbørns og børns , eller dyrs sundhed - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, the unborn, infants and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
Adgang til resuméet af dossieret
Access to the summary dossier
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til det i artikel 8, stk. 1, omhandlede resumé, dog med undtagelse af oplysninger, der er fortrolige i henhold til artikel 60.
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information which is confidential under Article 60.
Disse oplysningers foreløbige karakter på dette tidlige tidspunkt gør, at de ikke er egnede til at blive lagt ud til offentligheden.
The preliminary nature of this information at this early stage does not make it suitable for public disclosure.
Det vil være mere oplagt at give offentligheden adgang til den reviderede vurderingsrapport, eftersom den er blevet officielt godkendt.
Disclosing the authorities review report is more appropriate since it has been officially validated.
Den rapporterende medlemsstat kan begynde at evaluere forsøgs- og undersøgelsesrapporter, så snart de fremlægges af ansøgeren, også inden datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Senest otte måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.
Within eight months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
I dette tilfælde forlænges perioden på otte måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the eight-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Ansøgeren fremsætter samtidig med fremlæggelsen af yderligere oplysninger eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Fastlæggelse af zoner og gensidig anerkendelse inden for zonerne er noget nyt i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og bør revideres efter fem år med henblik på enten at tilvejebringe en enkelt godkendelse gældende for hele EU eller ændre antallet af og inddelingen i de forskellige zoner.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU‑wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Artikel 11, stk. 1 a (nyt)
Article 11, paragraph 1a (new)
Den rapporterende medlemsstat forelægger også Kommissionen og autoriteten en rapport, som angiver alle de anvendelser, der er blevet evalueret, og som kan godkendes i overensstemmelse med kravene i artikel 29.
The rapporteur Member State shall also provide the Commission and the Authority with a report setting out all the uses that have been evaluated and that are acceptable for authorisation, in line with the requirements of Article 29.
Et stof bør godkendes, så snart de første sikre anvendelser er blevet identificeret.
A substance should be approved as early as the first safe uses have been identified.
Dette vil give landbrugerne hurtigere adgang til nye, innovative produkter.
This will make new, innovate products available to farmers earlier.
Artikel 12, stk. 1
Article 12, paragraphs 1 to 3
Autoriteten rundsender udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission.
Den giver offentligheden adgang til udkastet efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 60 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 60, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
Where appropriate, the Authority shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.