natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De stedfortrædende medlemmer af Udvalget for Avancerede Terapier, som indføres i stk. 1, skal have de samme videnskabelige kvalifikationer og erfaringer inden for lægemidler til avanceret terapi som de faste medlemmer.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
For at sikre det fornødne ekspertiseniveau er det vigtigt, at der blandt medlemmerne også er eksperter med erfaring i evaluering af medicinsk udstyr, da en række af de lægemidler, der er tale om, har mange kendetegn til fælles med medicinsk udstyr.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
ARTIKEL 21, STK.
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
Medlemmernes navne og videnskabelige kvalifikationer offentliggøres på agenturets websted så hurtigt som muligt .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Det forekommer absolut nødvendigt at offentliggøre og formidle oplysninger om udvalgets medlemmer via agenturets websted.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Medlemmerne af Udvalget for Avancerede Terapier og udvalgets eksperter forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
De må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelsektoren, sektoren for medicinsk udstyr eller bioteknologisektoren, som kan påvirke deres upartiskhed.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Ud over de i artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastlagte krav må medlemmer og stedfortrædende medlemmer af Udvalget for Avancerede Terapier ikke have finansielle eller andre interesser i bioteknologisektoren eller sektoren for medicinsk udstyr, som kan påvirke deres upartiskhed.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Alle indirekte interesser, som kunne vedrøre disse sektorer, skal optegnes i det register, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle indirekte interesser, som kunne vedrøre lægemiddelsektoren, sektoren for medicinsk udstyr eller bioteknologisektoren, skal optegnes i det register, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 .
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Det bør præciseres, at der for det nye udvalg for avancerede terapier gælder samme regler for gennemsigtighed som for allerede eksisterende udvalg under Lægemiddelagenturet (jf. artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Det bør ligeledes præciseres, at det er forbudt at have interesser i bioteknologisektoren og sektoren for medicinsk udstyr.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
ARTIKEL 23, LITRA A
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om data, der fremkommer ved udviklingen af et lægemiddel til avanceret terapi, med henblik på udarbejdelse af en udtalelse om dets kvalitet, sikkerhed og virkning
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) at udarbejde et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt at rådgive sidstnævnte om data, der fremkommer ved udviklingen af et sådant lægemiddel
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
På grund af den overordentlig specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der et nyt udvalg for avancerede terapier under Lægemiddelagenturet, sammensat af eksperter med særlige kvalifikationer eller erfaringer inden for dette stærkt innovative felt, som er inde i en rivende udvikling.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Det nye organ bør derfor have til opgave at udarbejde et udkast til udtalelse om produkternes kvalitet, sikkerhed og virkning med henblik på endelig godkendelse fra CHMP.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
ARTIKEL 23, LITRA A A (nyt)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
(aa) at rådgive om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi, jf. artikel 18
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
På grund af sin særlige ekspertise inden for lægemidler til avanceret terapi bør Udvalget for Avancerede Terapier spille en fremtrædende rolle i arbejdet med at vurdere, om produkter skal klassificeres som lægemidler til avanceret terapi eller ej.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
ARTIKEL 23, LITRA E A (nyt)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
(ea) at bidrage til de i artikel 17 i denne forordning og artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede procedurer for videnskabelig rådgivning.
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
Udvalget for Avancerede Terapier bør være sammensat af de bedst mulige eksperter fra medlemsstaterne.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Der bør derfor trækkes på disses ekspertise i forbindelse med rådgivning om et lægemiddel til avanceret terapi.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ARTIKEL 24
ARTICLE 24
Kommissionen ændrer efter proceduren i artikel 26, stk. 2, bilag I til IV for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Kommissionen ændrer efter høring af agenturet og efter proceduren i artikel 26, stk. 2a , bilag II til IV for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Bilag I indeholder en grundlæggende og væsentlig definition.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Vi mener derfor ikke, at det må kunne ændres via en udvalgsprocedure.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Skulle ændringer blive nødvendige på grund af den videnskabelige udvikling, bør de vedtages ved fælles beslutningstagning, der i fuldt omfang inddrager Europa-Parlamentet.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Det bør af forordningen meget klart fremgå, at Kommissionen, via Udvalget for Avancerede Terapier, altid skal inddrage Lægemiddelagenturet, når det er nødvendigt at tilpasse bilagene til det tekniske fremskridt.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
Tilpasningen af bilag II til IV bør ske efter den nye forskriftsprocedure med kontrol.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
ARTIKEL 25, OVERSKRIFT
ARTICLE 25, TITLE
Beretning og undersøgelse
Report and review
Videnskabelige fremskridt vil muligvis tilvejebringe andre nye terapier, som hverken er genterapi, celleterapi eller vævsmanipulation.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Det ville være i patienternes interesse, om disse på et eller andet fremtidigt tidspunkt blev medtaget for at muliggøre europæisk godkendelse af de resulterende produkter.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
I denne beretning undersøger Kommissionen tekniske fremskridts indvirkning på denne forordnings anvendelse.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Den forelægger også om nødvendigt et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at medtage nye terapier, som hverken indebærer genterapi, celleterapi eller vævsmanipulation.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Videnskabelige fremskridt vil muligvis tilvejebringe andre nye terapier, som hverken er genterapi, celleterapi eller vævsmanipulation.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Det ville være i patienternes interesse, om disse på et eller andet fremtidigt tidspunkt blev medtaget for at muliggøre europæisk godkendelse af de resulterende produkter.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ændringsforslaget er i tråd med de nye komitologibestemmelser (forskriftsprocedure med kontrol).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
ARTIKEL 27, NR. -1 (nyt)
ARTICLE 27, POINT -1 (new)
Artikel 13, stk. 1 (forordning (EF) nr. 726/2004)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
-1) Artikel 13, stk. 1, første punktum, affattes således:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
"Med forbehold for artikel 4, stk. 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet."
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Følgeændring til ændringen af artikel 28, stk. 2, med henblik på at sikre juridisk kohærens.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
Bilag, punkt 3, afsnit 2 (forordning (EF) nr. 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
2a) Andet afsnit i bilagets punkt 3 affattes således:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
"Efter den 20. maj 2008 kan Kommissionen efter høring af agenturet forelægge eventuelle passende forslag om ændring af dette punkt, og Europa-Parlamentet og Rådet træffer afgørelse herom i overensstemmelse med traktaten."
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
Denne del af forordning (EF) nr. 726/2004 fastlægger, hvornår der skal indhentes fællesskabsgodkendelse.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
I øjeblikket kan listen over sygdomme i punkt 3 udvides af Rådet efter forslag fra Kommissionen og uden høring af Parlamentet.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Afgørelser vedrørende anvendelsesområdet for retsakter skal træffes under anvendelse af den fælles beslutningsprocedure.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
ARTIKEL 28, NR. -1 (nyt)
ARTICLE 28, POINT -1 (new)
Artikel 1, nr. 4 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
-1) I artikel 1 indsættes som nr. 4a:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
et produkt som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. **/** om lægemidler til avanceret terapi."
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Af hensyn til den juridiske kohærens og klarheden er det nødvendigt at indsætte en krydsreference til definitionen af ”lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv” i direktiv 2001/83/EF om lægemidler, som i forvejen indeholder definitionerne af lægemidler til henholdsvis genterapi og somatisk celleterapi.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
Artikel 3, nr. 7 (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*], som både fuldt ud fremstilles og anvendes på et hospital efter lægelig anvisning til en enkelt patient.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Bestemmelserne i nr. 1 og 2 finder ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Hvad angår hospitaler henvises til ændringsforslaget til betragtning 5.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
De undtagelser, der gives i direktiv 2001/83/EF (artikel 3, nr. 1 og 2), giver apotekerne mulighed for at tilberede lægemidler efter lægerecept uden at skulle overholde lægemiddellovgivningen.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Denne undtagelse vil imidlertid også sætte hospitalernes egne apoteker i stand til rutinemæssigt at fremstille lægemidler ud fra manipuleret væv under anvendelse af standardmetoder.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Dette ændringsforslag er derfor afgørende for at sikre, at kun engangsprodukter er undtaget fra forordningens anvendelsesområde.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af ikke-diskriminerende national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler , af årsager, der ikke er anført i ovennævnte fællesskabslovgivning .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Kommissionen gør disse oplysninger offentligt tilgængelige i et register.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Kommissionens forslag rejser alvorlige problemer for så vidt angår foreneligheden med retsgrundlaget (EF-traktatens artikel 95).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Årsagen er, at den nuværende ordlyd i artikel 28, stk. 5, åbner for stor mulighed for at begrænse den frie bevægelighed for visse lægemidler til avanceret terapi.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
Formålet med retsakter, der er baseret på artikel 95, er at forbedre betingelserne for det indre markeds etablering og funktion.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Kommissionens forslag omfatter og harmoniserer ikke aspekter vedrørende den offentlige moral og offentlig politik, og det bør det afgjort heller ikke.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Imidlertid åbner den nuværende ordlyd mulighed for restriktioner, som ikke blot vedrører disse subsidiære aspekter, og den bør derfor ændres i tråd med forslagene fra Parlamentets Juridiske Tjeneste.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Lægemidler til avanceret terapi, som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse, skal opfylde betingelserne i denne forordning senest 2 år efter dens ikrafttrædelse.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Lægemidler til avanceret terapi bortset fra lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv , som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse, skal opfylde betingelserne i denne forordning senest 4 år efter dens ikrafttrædelse.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Allerede i dag fremstiller og markedsfører virksomheder på nationalt plan og via nationale godkendelsesordninger lægemidler baseret på manipuleret væv.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Hvis en virksomhed skal kunne opnå en centraliseret markedsføringstilladelse (og f.eks. have tid til at udforme nye test sammen med Lægemiddelagenturet, udføre testene, udarbejde dossieret og forelægge det for agenturet til vurdering), er den forslåede frist på 2 år for kort.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Under hensyntagen til den tid, der kræves til gennemførelsen af nævnte faser, og for at forhindre, at produkter, som uden problemer har været anvendt til at behandle patienter indtil nu, tages fra patienterne i overgangsperioden, foreslår vi en frist på 4 år.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
Lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsførtes lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på den i artikel 30, stk. 2, anførte ikrafttrædelsesdato, skal opfylde betingelserne i denne forordning senest fire år efter denne dato.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the date of application specified in the second paragraph of Article 30 must comply with this Regulation no later than 4 years after that date.
Producenterne vil ikke kunne udarbejde udviklingsprotokoller, før alle de specifikke krav til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv er offentliggjort.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Overgangsperioden for disse produkter skal derfor tage hensyn til den tid, der går, inden alle disse fornødne krav er offentliggjort.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Uanset artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 skal der ikke betales gebyr til agenturet for ansøgninger, der indgives med henblik på godkendelse af de lægemidler til avanceret terapi, der er omhandlet i stk. 1.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.