natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør fastsættes en frist for fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre en tidlig dialog mellem sponsoren og Det Pædiatriske Udvalg.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Da udvikling af lægemidler er en dynamisk proces, der afhænger af resultaterne af igangværende undersøgelser, bør det om nødvendigt være muligt at ændre en godkendt plan.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe , hvis det er relevant, kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Tidlig fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan, kombineret med en ansøgning om udsættelse som beskrevet nedenfor, vil desuden forhindre, at godkendelsen for andre befolkningsgrupper forsinkes.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Det gælder om ikke at forsinke en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til voksne og samtidig tage hensyn til vigtigheden af særlige pædiatriske undersøgelser, som ansøgeren skal underkaste sig.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
24) Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til indsamling af data om sikkerheden ved anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, herunder data om mulige langtidsvirkninger.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Med hensyn til virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan det også være nødvendigt med yderligere undersøgelser efter godkendelsen.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en an søgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal angive, hvordan opfølgningen af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkningsgruppe kan sikres på længere sigt.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bør det desuden blive muligt at kræve, at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal angive, hvordan opfølgningen af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkningsgruppe kan sikres på længere sigt.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, forelægger og iværksætter ansøgeren et risikostyringssystem , og/eller han udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bør ansøgeren være forpligtet til at forelægge en passende risikostyringsplan.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
BETRAGTNING 26
RECITAL 26
(26) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/921, hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/921, hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet har fået en markedsføringstilladelse i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Hvis myndighederne i medlemsstaterne træffer afgørelse om prisfastsættelsen for lægemidler eller om deres inkorporering i anvendelsesområdet for nationale sygesikringsordninger, bør sådanne afgørelser ikke påvirke tildelingen af denne belønning.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Det er vigtigt at fremme udbuddet af lægemidler til pædiatrisk brug på hele Unionens territorium.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Ansøgerne bør imidlertid ikke straffes med administrative forsinkelser i forhold til visse nationale myndigheder.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
BETRAGTNING 35 A (ny)
RECITAL 35 a (new)
35a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater 1 indeholder et forbud mod markedsføring til privat brug af stoffer eller præparater, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, jf. Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer 2 .
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
Nyt ændringsforslag for at tage hensyn til et nyt forhold (jf. forretningsordenens artikel 62, stk. 2, litra d).
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
Nye forskningsresultater har vist, at et stof, der er klassificeret som reproduktionstoksisk, anvendes som hjælpestof i over 100 forskellige lægemidler.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
Fællesskabsretten indeholder et forbud mod salg af stoffer eller præparater, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, til privat brug.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Det er lykkedes at eliminere en undtagelse fra denne regel for kosmetiske produkters vedkommende, men lægemidler er fortsat undtaget.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Det kan være berettiget at anvende sådanne stoffer som aktive stoffer, men der er ingen gyldig grund til at anvende dem som hjælpestof - og slet ikke når man tager i betragtning af, at der findes alternativer.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
BETRAGTNING 35 B (ny)
RECITAL 35 b (new)
35b) Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 og 3, jf. direktiv 67/548/EØF, kan indebære særlige risici for menneskers sundhed, og derfor bør det være forbudt at anvende disse stoffer i lægemidler som bestanddele af hjælpestoffer eller som bestanddele af den ydre skal.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes som bestanddel i hjælpestoffer eller som bestanddel i den ydre skal i lægemidler, hvis stoffet er blevet evalueret af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og er blevet accepteret til brug i lægemidler.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Anvendelse af CMR-stoffer som hjælpestoffer har medført en meget høj eksponering for disse stoffer.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Dette er særlig problematisk for gravide kvinder, eftersom eksponeringen kan bidrage til at øge antallet af genitale deformiteter, der konstateres hos nyfødte drenge.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Det bør være forbudt at anvende CMR-stoffer i kategori 1 og 2 i hjælpestoffer eller i lægemidlers ydre skal.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
I analogi med kosmetiklovgivningen bør det kun være tilladt at anvende CMR-stoffer i kategori 3, hvis de er blevet vurderet som værende sikre (se også begrundelsen til ændringsforslag 6).
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg , herunder bestemmelserne om medlemmernes uafhængighed og upartiskhed .
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
Under udarbejdelsen af sine udtalelser gør Det Pædiatriske Udvalg sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse på grundlag af flertallet af medlemmernes holdning.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
I udtalelsen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 22 fra førstebehandlingen, der blev vedtaget den 7. september 2005.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
Det er vigtigt at sikre, at Det Pædiatriske Udvalgs holdning bliver offentliggjort.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.
Ved ansøgninger som omhandlet i artikel 7 og 8 forelægges den pædiatriske undersøgelsesplan med en anmodning om godkendelse senest, når de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I, afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF - medmindre andet begrundes - for at sikre, at der kan afgives udtalelse om det pågældende lægemiddels anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en eventuel anden ansøgning evalueres.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Ved ansøgninger om markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 7 og 8 eller ansøgninger om dispensation som omhandlet i artikel 11 og 12 forelægges den pædiatriske undersøgelsesplan eller ansøgningen om dispensation med en anmodning om godkendelse senest, når de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I, afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF - undtagen i behørigt begrundede tilfælde - for at sikre, at der kan afgives udtalelse om det pågældende lægemiddels anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en eventuel anden ansøgning evalueres.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 2 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Ordføreren skal kunne udspørge ansøgeren direkte.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Ordføreren informerer straks udvalget skriftligt om detaljerne ved kontakterne med ansøgeren.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
I følgende tilfælde skal ansøgeren oplyse, hvilke foranstaltninger - ud over de normale krav til overvågning efter markedsføring - der skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
I følgende tilfælde skal ansøgeren oplyse, hvilke foranstaltninger der skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Som led i målsætningen om bedre lovgivning er det vigtigt at henvise til de principper, der allerede er vedtaget i andre retsakter, og som bør finde anvendelse i denne forordning, navnlig hvad angår lægemiddelovervågning.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan den kompetente myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve, at der oprettes et risikostyringssystem , eller at der efter markedsføringen udføres særlige undersøgelser , som forelægges til gennemgang .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Et risikostyringssystem skal bestå af en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at indkredse, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Tildelingen af en markedsføringstilladelse med en pædiatrisk indikation forudsætter, at ansøgeren opretter et risikostyringssystem.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Myndigheden kan desuden om nødvendigt kræve særlige undersøgelser gennemført .
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Risikostyringssystemet skal bestå af en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at indkredse, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Genfremsættelse af ændringsforslag 47, der blev vedtaget ved førstebehandlingen den 7. september 2005.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
Der bør altid foreligge et risikostyringssystem for lægemidler til pædiatrisk brug.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
Ud over bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder bestemmelserne om lægemiddelovervågning, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, anvendelse på markedsføringstilladelser for lægemidler med en pædiatrisk indikation.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC must apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Som led i initiativet om bedre lovgivning er det vigtigt at henvise til de principper, der allerede er vedtaget i andre retsakter, og som bør finde anvendelse i denne forordning, navnlig hvad angår udvalgsmedlemmernes uafhængighed.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse med seks måneder kun, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse med seks måneder kun, hvis lægemidlet har fået en markedsføringstilladelse i alle medlemsstater.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
Agenturet skal gøre opgørelsen offentligt tilgængelig senest den ...*** og ajourføre den regelmæssigt.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Agenturet skal gøre opgørelsen offentligt tilgængelig tidligst i løbet af det andet år og senest den ...*** og ajourføre den regelmæssigt.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.