natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) - hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende WTO-medlems område - medmindre det importerende WTO-medlem tilhører de mindst udviklede lande - at dette WTO-medlem har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPS-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, other than a least ‑developed country, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
De mindst udviklede WTO-medlemmer er ikke omfattet af de forpligtelser, der pålægges de udviklingslande, der er medlemmer af denne organisation, jf. Rådets TRIPS-afgørelse af 27. juni 2002 (IP/C/25 af 1. juli 2002).
Least‑developed countries that are WTO members are exempt from the obligations placed on developing countries that are members of that organisation, in accordance with the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002 (IP/C/25, 1 July 2002).
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende WTO‑medlem(mer) er meddelt WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende WTO‑medlem, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende medlem har meddelt WTO, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende WTO‑medlem(mer) er meddelt WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende WTO‑medlem, ikke overstiger den mængde, som er meddelt WTO, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not exceed the amount notified to the WTO by that member.
Sletningen fjerner en modsætning til art.8, stk. 2.
The deletion removes a contradiction between this paragraph and Article 8(2).
Produkter fremstillet under tvangslicens må ikke overstige den nødvendige mængde, der er meddelt WTO.
The products manufactured under a compulsory licence must not exceed the amount needed as notified to the WTO.
Den kompetente myndighed sikrer, at stk. 1 og 2 også anvendes på ethvert andet dårligt stillet land, således at disse lande kan ansøge om meddelelse af tvangslicens på samme vilkår som WTO-medlemmer, jf. disse to stykker.
The competent authority shall ensure that paragraphs 1 and 2 are correspondingly applied to any other country in need so that these countries may submit an application for a compulsory licence under the same conditions as WTO members, as laid down in those paragraphs.
Ændringen medfører en redaktionel tilpasning til den udvidede kreds af berettigede lande og gør det klart, at de øvrige dårligt stillede lande under ingen omstændigheder kan meddeles tvangslicens på andre vilkår end WTO-medlemmerne.
The amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries and makes it clear that other countries in need should on no account be granted compulsory licences under different conditions from those applying to WTO members.
Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere , at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren på rimelige kommercielle vilkår og betingelser, og at disse bestræbelser ikke har ført til positivt resultat inden for en rimelig periode.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Ved afgørelsen af, om der er tale om en rimelig periode, tages der hensyn til, om det importerende WTO ‑medlem har erklæret, at der er tale om national katastrofesituation eller en anden nødsituation.
The determination of a reasonable period of time shall take into account whether the importing WTO member has declared a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Indføjelsen af en klar, konkret frist fjerner den retsusikkerhed, formuleringen "en rimelig periode" skaber.
Inserting a clearly specified period removes the legal uncertainty associated with defining what constitutes a reasonable period.
Fristen er passende for forhandlinger om tilladelse fra en rettighedshaver og hindrer forsinkelser i forbindelse med meddelelse af tvangslicens.
This is an appropriate time limit for negotiations with a view to authorisation from the right holder and avoids delays in the granting of a licence.
Den mængde patenteret/patenterede produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større end det, der er nødvendigt for at opfylde behovet hos de(t) importerende WTO‑medlem(mer), der er anført i ansøgningen.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Den mængde patenteret/patenterede produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større end det, der er nødvendigt for at opfylde behovet hos de(t) importerende WTO‑medlem(mer) eller andre dårligt stillede lande , der er anført i ansøgningen.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application .
Enhver yderligere mængde af de(t) samme patenterede produkt(er), der fremstilles under licensen, skal ligeledes meddeles til den kompetente myndighed og til WTO.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be the subject of renewed notification to the competent authority and the WTO .
Licensen skal være klart begrænset til fremstillingen af det pågældende produkt og salg til eksport til de(t) WTO-medlem(mer) , der er anført i ansøgningen.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Produkter, der er fremstillet under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end de(t) WTO-medlem(mer), der er anført i ansøgningen.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Licensen skal dække alle de faser, der er nødvendige til importen, fremstillingen og salget af de forskellige bestanddele af det pågældende produkt , herunder aktive stoffer, således at det bliver muligt at sælge til eksport til de(t) WTO-medlem(mer) , eller andre dårligt stillede lande, der er anført i ansøgningen , og andre lande med sådanne behov .
The licence shall cover all of the stages necessary for the importation, manufacture and sale of the various ingredients of the product in question , including active ingredients, in order to enable the product to be sold for export to the WTO member or members or other country or countries in need cited in the application.
Det land, der oprindeligt har anmodet om de(t) pågældende produkt(er), kan reeksportere, hvis parterne er medlemmer af en regional handelsaftale, jf. bestemmelserne i punkt 6 i afgørelsen .
Re ‑export by the country that originally requested the product(s) shall be authorised in the case of parties to a regional trade agreement, pursuant to the provisions of paragraph 6 of the Decision .
Formuleringen i den oprindelige forordning giver ikke mulighed for import af alle de bestanddele, der er nødvendige til fremstillingen af det lægemiddel, der er dækket af en tvangslicens.
The wording of the original regulation does not allow for the importing of all of the ingredients needed to manufacture medicines covered by a compulsory licence.
Uden præciseringer risikerer forordningen at blive ineffektiv.
Without this more precise wording, the regulation is likely to be ineffective.
Desuden giver WTO-afgørelsen tilladelse til reeksport til medlemmer af en regional aftale.
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og salg i de(t) pågældende importerende WTO-medlemmer(er) .
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, for så vidt det er muligt og uden indflydelse eller næsten uden indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring or shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and has no, or almost no, impact on price .
Dette omfatter samtlige steder, hvor det licensfremstillede produkt markedsføres.
This applies to all the places where the product made under the licence is marketed.
Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i de(t) pågældende importerende WTO ‑medlem(mer ) eller andre dårligt stillede lande .
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing WTO member or members or other country or countries in need concerned.
Ordlyden i WTO's afgørelse af 30. august 2003 (artikel 2, litra b), nr. ii) bør anvendes.
The wording contained in the WTO Decision of 30 August 2003 (Article 2(b)(ii)) should be used.
Den tekst, der er foreslået af Kommissionen, er meget mere stringent og stiller yderligere krav, der vil begrænse anvendelsen af tvangslicenssystemet.
The wording proposed by the Commission is far more stringent and lays down additional requirements, which will limit the use of the compulsory licensing system.
Desuden tager ændringsforslaget højde for, at enhver væsentlig ændring af et lægemiddels sammensætning og/eller dosering kan føre til en forringelse af effektiviteten af et lægemiddel, der er fremstillet under tvangslicens, eller til, at det helt mister sin effektivitet, hvilket er i modstrid med målet om at behandle en katastrofesituation på sundhedsområdet i importlandet/ene.
Furthermore, the amendment proposed takes account of the fact that any significant change to the formulation and/or dose of a medicine could lead to a reduction in the effectiveness of, or even render ineffective, the medicine produced under a compulsory licence, contrary to the objective of dealing with an emergency health situation in the importing country or countries.
Ordet "salg" bør erstattes af ordet "distribution" for at vise, at der er tale om en offentlig ikke-forretningsmæssig brug af et lægemiddel, der er fremstillet under tvangslicens.
The word 'sale' should be replaced by 'distribution' in order to take account of public non-commercial use of the medicine under a compulsory licence.
For at undgå at handel omdirigeres er det hensigtsmæssigt, at de produkter, der er fremstillet på licens, overalt hvor de markedsføres, adskiller sig klart fra rettighedshaverens produkter.
In order to prevent trade diversion, it is advisable to differentiate clearly between products made under the licence and products made by the right holder wherever they are marketed.
Artikel 8, stk. 5, indledning
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, introductory part
Før afsendelse til de(t) WTO‑medlem(mer), der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
Before shipment to the importing WTO member or members cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Før afsendelse til de(t) WTO‑medlem(mer) eller andre dårligt stillede lande , der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
Before shipment to the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Med henblik på fremme af transparensen og kontrollen med anvendelsen af tvangslicenserne er det hensigtsmæssigt også at give rettighedshaveren meddelelse om dette websted med de offentliggjorte oplysninger samt at offentliggøre adressen på den centrale kommissionsside.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
Artikel 8, stk. 5, litra a
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, point (a)
(a) de mængder, der leveres under licensen, og de WTO‑medlemmer, som de leveres til
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied
(a) de mængder, der leveres under licensen, og de WTO‑medlemmer eller andre dårligt stillede lande , som de leveres til
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members or other countries in need to which they are supplied
Artikel 8, stk. 5, stk. 2
Article 8, paragraph 5, subparagraph 2
Hvis de(t) produkt(er), der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende WTO‑medlemslande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik import og salg af produkterne.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Hvis de(t) produkt(er), der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende WTO‑medlemslande eller andre dårligt stillede lande , der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik import og distribution af produkterne.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members or other countries in need cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and distribution of the products.
Jf. ændringsforslaget til artikel 8, stk. 4.
Amendment consistent with the amendment to Article 8(4).
Licenstageren skal efter anmodning give rettighedshaveren og en uafhængig person, som parterne har valgt, eller som på anden måde er udpeget af den kompetente myndighed, adgang til disse optegnelser med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt.
The licensee shall make these books and records available on request to the right holder and an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Med henblik på fremme af transparensen og kontrolmulighederne er det hensigtsmæssigt efter ønske og ved behov også at give de licenshavende virksomheder og producenterne adgang til licenstagernes bogføring.
In order to promote transparency and increase the possibilities for monitoring, it would be useful to make the licensee's accounting records available to the firms and manufacturers holding the licence as well, on request and where necessary.
Licenstageren skal forelægge dokumentation for eksport af produktet ved hjælp af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import eller markedsføring bekræftet af en myndighed i det importerende WTO‑medlemsland, og licenstageren skal opbevare sådanne optegnelser i mindst tre år.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member, and shall retain such records for at least three years.
Licenstageren skal forelægge dokumentation for eksport af produktet ved hjælp af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import eller markedsføring bekræftet af en myndighed i det importerende WTO‑medlemsland eller andet dårligt stillet land , og licenstageren skal opbevare sådanne optegnelser i mindst tre år.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member or other country in need , and shall retain such records for at least three years.
Senest 14 dage efter gennemført eksport gives også den berørte rettighedshaver aktindsigt efter anmodning.
The right holder concerned shall also be granted access to the files on request, at the latest 14 days after the export has taken place.
I overensstemmelse med ændringsforslag 4 rækker kredsen af de mindst udviklede lande ud over WTO' grænser.
The group of LDCs has been enlarged beyond the circle of WTO members in line with Amendment 4.
For også at forbedre kontrollen på producentsiden er det hensigtsmæssigt ligeledes at give rettighedshaverne indsigt i eksport- og toldpapirerne.
In order to improve checks on the manufacturing side as well, it would be useful to grant right holders access to the export and customs documents as well.
Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for de(t) pågældende WTO‑medlem(mer).
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned.
Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for de(t) pågældende WTO‑medlem(mer) eller for de øvrige dårligt stillede lande .
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) or country or countries in need concerned.
Ved fastsættelsen af denne godtgørelse tager den kompetente myndighed desuden hensyn til den placering, det pågældende WTO-medlemsland har i FN's Human Development Index (HDI).
When determining the amount, the competent authority shall also take account of the position occupied by the importing WTO member in the UN Human Development Index (HDI).
Formuleringen af en rimelig godtgørelse er for upræcis.
The reference to adequate remuneration is excessively vague.
Referencen til HDI-indekset øger forudsigeligheden og retssikkerheden i forbindelse med fastlæggelse af godtgørelsens størrelse.
The reference to the HDI index will make it easier to predict the amount of remuneration and ensure greater legal certainty.
Artikel 10, stk. 1, litra f a (nyt)
Article 10, paragraph 1, subparagraph 2, point f a (new)
(fa) de i artikel 8, stk. 4, anførte karakteristika, på hvilke produkter, der er fremstillet på licens, kan skelnes fra dem, der er produceret af rettighedshaveren.
( fa ) the features described in Article 8(4) which distinguish the products made under the licence from those made by the right holder.
Fremsendelse af de forskellige karakteristika til Kommissionen øger transparensen og bidrager til at hindre omdirigering af handel og reimport.
Notifying the distinguishing features to the Commission will increase transparency and help prevent trade diversion and reimporting.
Kommissionen opretter med henblik på udvekslingen af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, rettighedsindehavere og ansøgere et centralt websted, hvor de nødvendige oplysninger offentliggøres.
For the purpose of data exchange between the competent authorities, right holders and applicants, the Commission shall set up a central website on which the requisite data shall be published.
Hvis der er begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 11, stk. 1, indføres produkter, der er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, til Fællesskabet, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om varernes karakter.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Den kompetente myndighed kan på eget initiativ eller efter begrundet anmodning fra rettighedshaveren eller licenstageren undersøge, om der er grundlag for en sådan mistanke.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such action is suspected.
Den kompetente myndighed og producenten eller eksportøren af de pågældende produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende varer.
The competent authority and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Suspensions- eller tilbageholdelsesproceduren gennemføres for importørens regning.
The procedure of suspension or detention of the goods is carried out at the expense of the importer.
Artikel 12, stk. 4 a (nyt)
Article 12, paragraph 4 a (new)