natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fra denne forordning er trådt i kraft til vedtagelse af listen omhandlet i stk. 2, andet afsnit, kan der under fødevarevirksomhedslederens ansvar anvendes sundhedsanprisninger, forudsat at de er i overensstemmelse med denne forordning og med eksisterende nationale bestemmelser herom, idet der dog kan vedtages beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 22.
From the date of entry into force of this Regulation until the adoption of the list referred to in the second paragraph of paragraph 2, health claims as referred to in paragraph 1 may be made under the responsibility of business operators provided that they are in accordance with this Regulation and with existing national provisions applicable to them, and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 22.
Som følge af forslaget om at opgive det generelle forbud mod sundhedsanprisninger kombineret med en godkendelsesprocedure i artikel 10, stk. 1, mister denne artikel sin betydning og bør derfor også udgå.
The proposed abandonment of the general ban on health claims plus authorisation procedure envisaged in Article 10(1) makes this article meaningless, and it should therefore likewise be deleted.
Uanset artikel 2, stk. 1, i direktiv 2000/13/EF kan der anvendes anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, forudsat at de er tilladt i henhold til denne forordning.
By way of derogation from Article 2 (1) of Directive 2000/13/EC, reduction of disease risk claims may be made where they are permitted under with this Regulation.
Som følge af forslaget om at opgive det generelle forbud mod sundhedsanprisninger kombineret med en godkendelsesprocedure i artikel 10, stk. 1, bør denne artikel ændres tilsvarende.
The proposed abandonment of the general ban on health claims plus authorisation procedure envisaged in Article 10(1) means that this article should be amended accordingly.
En ansøgning om den i artikel 10, stk. 1, omhandlede godkendelse indgives til autoriteten.
To obtain the authorisation referred to in Article 10 (1), an application shall be submitted to the Authority.
a) bekræfte, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse.
(a) shall acknowledge receipt of an application in writing within 14 days of its receipt.
I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
c) gøre det i stk. 3, litra f), omhandlede resumé af ansøgningen offentligt tilgængeligt.
(c) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(f) available to the public.
b) den fødevare eller fødevarekategori, som sundhedsanprisningen skal vedrøre, og dens særlige egenskaber
(b) the food or the category of food in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics;
c) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget vedrørende sundhedsanprisningen, herunder foreliggende uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at den lever op til kravene i denne forordning
(c) a copy of the studies which have been carried out with regard to the health claim including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that it complies with the criteria provided for in this Regulation;
d) en kopi af andre videnskabelige undersøgelser, der er relevante for den pågældende sundhedsanprisning
(d) a copy of other scientific studies which are relevant to that health claim;
e) et forslag til formulering (på alle EU-sprog) af den sundhedsanprisning, ansøgningen vedrører, herunder eventuelle særlige anvendelsesbetingelser
(e) a proposal for the wording, in all Community languages, of the health claim for which authorisation is sought including, as the case may be, specific conditions for use;
f) en sammenfatning af dossieret.
(f) a summary of the dossier.
Inden denne forordning finder anvendelse, offentliggør autoriteten en detaljeret vejledning, der skal være til hjælp for ansøgeren i forbindelse med udarbejdelsen og indsendelsen af ansøgninger.
Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist applicants in the preparation and the presentation of applications.
Proceduren med forudgående undersøgelse bør derfor opgives.
The prior assessment procedure should therefore be abandoned.
Autoritetens udtalelser
Opinion of the Authority
Autoriteten tilstræber at afgive udtalelse inden tre måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of three months from the date of receipt of a valid application.
Denne frist forlænges, når autoriteten anmoder om supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
That time limit shall be extended where the Authority seeks supplementary information from the applicant pursuant to paragraph 2.
Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en nærmere angivet tidsfrist.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter sundhedsanprisningen kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
In the event of an opinion in favour of approving the health claim, the opinion shall include the following particulars:
b) betegnelsen for den fødevare eller fødevarekategori, som anprisningen skal vedrøre, og dens særlige egenskaber
(b) the designation of the food or category of food in respect of which a claim is to be used and its particular characteristics;
c) den anbefalede formulering af den foreslåede sundhedsanprisning på alle EU-sprog
(c) the recommended wording, in all Community languages, of the proposed health claim;
d) eventuelle betingelser for anvendelse af fødevaren og/eller en supplerende angivelse eller advarsel, der skal ledsage sundhedsanprisningen på mærkning og i reklamer.
(d) where necessary, conditions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and advertising.
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af sundhedsanprisningen, og med en begrundelse for udtalelsen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion.
Autoriteten offentliggør sin udtalelse, jf. artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
The Authority in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002 shall make its opinion public.
Enhver kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
The public may submit comments to the Commission within 30 days from such publication.
Artikel 15, stk. 3, litra a
Article 15, paragraph 3, point (a)
a) at den foreslåede formulering af sundhedsanprisningen er underbygget med videnskabelige data
(a) that the proposed wording of the health claim is substantiated by scientific data ;
a) at den foreslåede formulering af sundhedsanprisningen er underbygget videnskabeligt
(a) that the proposed wording of the health claim is substantiated scientifically ;
Det kan være tilstrækkeligt med videnskabelig viden til at dokumentere den foreslåede formulering af sundhedsanprisningen.
Scientific knowledge rather than data may be sufficient to substantiate the proposed wording of the health claim.
c) den anbefalede formulering af den foreslåede sundhedsanprisning på alle EU-sprog
(c) the recommended wording, in all Community languages , of the proposed health claim;
c) et forslag til den anbefalede formulering på de sprog, på hvilke den foreslåede sundhedsanprisning skal anvendes
(c) a proposal for the recommended wording, in the languages in which the proposed health claim will be made ;
En anprisnings videnskabelige grundlag og dens mening kan og skal være genstand for forudgående godkendelse, men det er meget vigtigt at lade producenterne være noget fleksible, når de videregiver budskaber om kost og sundhed til forbrugeren.
The scientific basis and the meaning of a claim can and must be covered by prior authorisation, but it is very important to allow manufacturers a measure of flexibility when they impart messages about diet and health aimed at consumers.
Myndigheden bør imidlertid fremsætte retningsgivende forslag.
The Authority should, however, produce a proposal for guidance.
Kravet om at formulere forslaget på alle EU-sprog er for besværligt og unødvendigt, når anprisningen ikke skal anvendes på alle sprog.
The obligation to word the proposal in all Community languages is cumbersome and unnecessary when the claim will not be used in all languages.
Senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forelægger Kommissionen det udvalg, der er omhandlet i artikel 23, stk. 1, et udkast til beslutning vedrørende den pågældende ansøgning, idet der tages hensyn til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(1) a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Såfremt der ifølge udkastet til beslutning kan udstedes godkendelse, skal det indeholde de i artikel 15, stk. 4, anførte oplysninger og navnet på indehaveren af godkendelsen.
Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 15(4) and the name of the authorisation-holder.
Den endelige beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør nærmere detaljer om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
Udstedelse af en godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for den pågældende fødevare.
The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 14 ansøge om en ændring af en eksisterende godkendelse.
The authorisation-holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 14, apply for a modification of an existing authorisation.
På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen afgiver autoriteten en udtalelse om, hvorvidt en sundhedsanprisning fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a decision for the use of a health claim continues to meet the conditions laid down in this Regulation.
Autoriteten sender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the authorisation–holder and the Member States.
Autoriteten offentliggør sin udtalelse, jf. artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
Enhver kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
The public may submit comments to the Commission within 30 days of such publication.
Kommissionen behandler autoritetens udtalelse hurtigst muligt.
The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible.
Kommissionen opretter og vedligeholder et fællesskabsregister over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt "registret".
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as 'the Register'.
b) de godkendte sundhedsanprisninger og de betingelser, der gælder for dem, jf. artikel 13, stk. 2, artikel 17, stk. 2, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 2
(b) the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(2), 17(2), 19 (1) and (2), 21(2) and 22(2);
c) en liste over afviste sundhedsanprisninger.
(c) a list of rejected health claims.
1) dato for Kommissionens godkendelse af sundhedsanprisningen og navnet på den oprindelige ansøger, godkendelsen blev udstedt til
(1) the date the Commission authorised the health claim and the name of the original a p plicant that was granted authorisation;
3) at anvendelsen af sundhedsanprisningen er omfattet af restriktioner, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt anprisningen uden henvisning til de data fra den oprindelse ansøger, som er underlagt ejendomsrettigheder.
(3) that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original a p plicant.
Registret skal være offentligt tilgængeligt.
The Register shall be made available to the public.
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 14, stk. 2, skal være indeholdt i ansøgningen, må i syv år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den efterfølgende ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger, hvis
The scientific data and other information in the application dossier required under Article 14 (2) may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of seven years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
a) den foregående ansøger, da den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsrettigheder
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and,
b) hvis den foregående ansøger, da den foregående ansøgning blev indgivet, havde eneret på at kunne henvise til de pågældende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior applic a tion was made; and,
c) sundhedsanprisningen ikke ville være blevet godkendt, hvis ikke den foregående ansøger havde indsendt de pågældende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder.
(c) the health claim could not have been approved without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Indtil udgangen af syvårsperioden, jf. stk. 1, har ingen efterfølgende ansøger ret til at henvise til data, der af en foregående ansøger er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, medmindre og før Kommissionen træffer afgørelsen om, hvorvidt en godkendelse kunne eller ikke kunne være udstedt, hvis ikke de data, der af en foregående ansøger blev angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, var blevet indsendt.
Until the end of the seven years period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as pr o prietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether an authorisation could be or could have been granted without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Artikel 19 a (ny)
Article 19 a
Intellekturelle ejendomsrettigheder
Intellectual property rights
Indlevering af en ansøgning om anprisning og registrering eller offentliggørelse af denne kan ikke være til skade for enhver fremtidig intellektuel ejendomsret, som den der indleverer ansøgningen kan påberåbe sig i forhold til selve anprisningen eller til alle videnskabelige data eller oplysninger, der måtte være indeholdt i ansøgningen.
The submission of an application for approval of a claim, or the registration or publication of such a claim, shall be without prejudice to any intellectual property rights which the applicant may enjoy in relation to the claim itself, or to any scientific data or any information contained in the application dossier.
Sådanne rettigheder vil blive taget i betragtning i overensstemmelse med fællesskabsretten eller med enhver national bestemmelse, der ikke er i modstrid med fællesskabsretten.
Such rights shall be treated in accordance with Community law, or with any national provisions which do not conflict with Community law.
Hvis en medlemsstat har alvorlige grunde til at mene, at en anprisning ikke er i overensstemmelse med denne forordning, eller at den videnskabelige dokumentation, jf. artikel 7, er utilstrækkelig, kan denne medlemsstat midlertidigt suspendere anvendelsen af anprisningen på dens område.
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 7 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Den underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder suspensionen.
It shall inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension.
Der vedtages en beslutning efter proceduren i artikel 23, stk. 2, evt. efter at der er indhentet udtalelse fra autoriteten.
In accordance with the procedure referred to in Article 23(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
Kommissionen kan på eget initiativ indlede denne procedure.
The Commission may initiate this procedure on its own initiative.
Den medlemsstat, der er omhandlet i stk. 1, kan lade suspensionen gælde, indtil beslutningen omhandlet i stk. 2 er blevet meddelt til den.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Foranstaltninger, der sigter mod "midlertidig suspendering" af anprisninger, der ikke er i over­ensstemmelse med forordningen, eller hvor disse ikke synes at være videnskabelig doku­men­terede, er i strid med EF-traktatens artikel 28 (den frie bevægelighed for varer).
A provision permitting the 'temporary suspension' of claims which do not comply with the regulation or of those where the scientific substantiation appears uncertain infringes Article 28 of the EC Treaty (principle of the free movement of goods).
På baggrund af, at varers frie bevægelighed inden for EU's indre marked skal sikres, bør artikel 22 slettes.
Against the backdrop of the untrammelled free movement of goods in the European internal market Article 22 should be deleted.
Hvis det ikke er muligt at slette den, giver medlemsstaternes ovennævnte ret kun mening i forbindelse med anprisninger i henhold til artikel 12, stk. 3, eftersom de andre anprisninger tillades af EFSA og dermed er i overensstemmelse med forordningen.
Should it be impossible to delete it, the Member States' right referred to above only makes sense in the case of claims pursuant to Article 12(3), since the other claims are permitted by the EFSA and thus comply with the regulation.
Endvidere ville en foranstaltning, som er vedtaget af en medlemsstat, kun være berettiget, hvis en vildledende anprisning kunne udgøre en reel sundhedsrisiko.
In addition, a measure adopted by a Member State would be justified only in a case where a misleading claim might be the basis for an actual health risk .
Artikel 22 ville derfor skulle ændres som anført i ændringsforslag 112.
Article 22 would therefore have to be amended as indicated in Amendment 112.
For at lette effektiv kontrol med fødevarer med ernærings- eller sundhedsanprisninger kan medlemsstaterne kræve, at producenten eller den, der er ansvarlig for markedsføringen af sådanne fødevarer på deres område, underretter den kompetente myndighed om denne markedsføring ved at fremsende en model af den mærkning, der anvendes til produktet.
To facilitate efficient monitoring of foods bearing nutrition or health claims, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by forwarding it a model of the label used for the product.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vil kontrollere reklamekampagner for fødevareprodukter med ernærings- og sundhedsanprisninger for at sikre, at forbrugeren i overensstemmelse med direktiv 2001/13/EF ikke vildledes af de givne oplysninger.
The Authority will monitor advertising campaigns for foods including nutrition and health claims to ensure that, in line with Directive 2000/13/EC, the consumer is not misled by the information provided.
Støtte fra sportsfolk til reklamekampagner/-logoer/-produkter spiller en vigtig rolle for den måde, hvorpå ernærings- og sundhedsanprisninger opfattes af forbrugeren.
The advertising campaigns/logos/product endorsements by sportspersons play an important role in the way nutrition and health claims are perceived by the consumer.
I USA kontrolleres pålideligheden af reklamekampagner for fødevarer af Federal Trade Commission, og det samme burde være tilfældet i EU, hvor EFSA burde få tilladelse til at kontrollere og kommentere særlige tilfælde, hvor reklame vildleder og ikke informerer forbrugeren.
In the United States the validity of food advertising campaigns is monitored by the Federal Trade Commission and a similar situation should prevail at EU level, with the EFSA being permitted to monitor and comment upon particular cases where advertising misleads rather than informs the consumer.
Anprisninger vedrørende fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, som er anvendt i overensstemmelse med nationale bestemmelser før den i artikel 26 anførte ikrafttrædelsesdato, kan anvendes, indtil Kommissionens direktiv om fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, baseret på direktiv 89/398/EØF om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, vedtages.
Claims for foods for intense muscular effort which have been made in compliance with national provisions before the date of entry into force laid down in Article 26 may continue to be made until the adoption of a Commission directive on foods intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sports people, based on Directive 89/398/EEC on foods intended for particular nutritional uses.
Kommissionen arbejder i øjeblikket på et direktiv om fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde under rammedirektivet om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (direktiv 89/398/EØF).
The Commission is currently working on a Commission directive on foods for intense muscular effort, under the framework directive on foods for particular nutritional uses (Directive 89/398/EEC).
Dette kommende direktiv vil præcisere kravene til anprisninger i forbindelse med fødevarer til sport.
This upcoming directive will clarify the requirements for claims in sports foods.
Disse anprisninger er meget specifikke for produkter, som anvendes af sportsfolk, og dette direktiv vil give mulighed for at definere passende kriterier for disse anprisninger.
These claims are very specific to products used by athletes and therefore the specific directive enables the appropriate claims criteria to be defined.
Derfor er det hensigtsmæssigt at fastlægge overgangsforanstaltninger i denne forordning, der skal gælde, indtil det relevante direktiv er vedtaget.
For this reason, it is appropriate to foresee transitional measures in this regulation until the appropriate directive has been adopted.