natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne forordning fastlægger bestemmelserne om udviklingen af humanmedicinske lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolknings særlige terapeutiske behov uden at udsætte børn for unødvendige kliniske eller andre forsøg - og navnlig lægemidler, som allerede er anvendt over for pædiatriske befolkninger ramt af sjældne arvelige tilstande - og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Med dette ændringsforslag skal det undgås, at der opstår uoverensstemmelse med anden gældende lovgivning og bestemmelser, som allerede kræver fremlæggelse af kliniske data for pædiatriske befolkninger, navnlig i forbindelse med produkter, der allerede har vist deres værd for pædiatriske befolkninger ramt af sjældne arvelige tilstande, såsom blødere.
This amendment will make it possible to avoid conflict with other existing laws and regulations under which clinical data relating to the paediatric population are already required, particularly in the case of medicinal products which have already proved to be of value to children suffering from rare congenital conditions such as haemophilia.
Forsøg er ikke kun kliniske, men også laboratorieforsøg og andre former for forsøg.
Trials are not only clinical but also laboratory and other types.
KAPITEL 1 A (nyt)
CHAPTER 1 A (new)
KAPITEL 1a
Chapter 1a
Fastlæggelse af behovene
Identification of needs
De indberetter disse data til agenturet senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Det Pædiatriske Udvalg giver anvisninger om form og indhold af de data, der skal indsamles.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Agenturet offentliggør opgørelsen senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse og ajourfører den regelmæssigt og mindst en gang om året, idet det også tager høje for data fra forsøg udført i tredjelande.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Opgørelsen tager desuden sigte på at opstille forskningsprioriteter
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Det Pædiatriske Udvalg sørger også for en optimering af midlerne: hensyntagen til undersøgelsernes gennemførlighed med bedste costbenefitforhold (humane og finansielle ressourcer) og protokollernes egnethed ud fra ønsket om så hurtigt og enkelt som muligt at reagere på de kliniske spørgsmål, der bliver aktuelle.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse vedtager agenturets styrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Dette netværk skal, når det er muligt, bidrage til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Senest et år efter denne forordnings gennemførelse opstiller Kommissionen og medlemsstaterne et pædiatrisk forskningsprogram til finansiering af undersøgelser vedrørende pædiatrisk anvendelse af lægemidler, navnlig lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende certifikat.
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programmet tager højde for de i artikel 2b, afsnit 2, nævnte prioriteringer.
The programme shall take into account the priorities referred to in the second paragraph of Article 2b.
For at opnå dette skal de offentlige myndigheder på såvel fællesskabsniveau som nationalt niveau sikre sig, at alle behov er dækket, uanset hvor stor en interesse i incitamentordningen medicinalfirmaerne tilkendegiver.
If this is to be done, both the Member States’ and the EU’s public authorities must ensure that all needs are met, irrespective of the interest shown by pharmaceutical companies in the incentive mechanism.
Derfor bør fastlæggelsen af de terapeutiske behov hos børn gøres til et prioriteret mål, som endvidere vil gøre det muligt bedre at fastlægge forskningsprogrammerne og prioriteterne for dem.
Hence the identification of therapeutic needs in paediatrics should be made a basic objective which will also enable investigation plans and the priorities thereof to be better formulated.
Det er vigtigt, at de informationer og de data, agenturet indsamler om forsøg udført under pædiatriske forskningsprogrammer, også omfatter informationer og data fra forsøg udført i tredjelande.
It is essential that the information and data which the Agency collects on trials contained in paediatric investigation plans should also include information and data from trials carried out in third countries.
Der oprettes et pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, herefter benævnt "agenturet".
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse oprettes der et pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, herefter benævnt "agenturet".
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Udviklingen af nye lægemidler bør ikke forsinkes.
The development of new medicines must not be delayed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) råder allerede over betydelig ekspertise på det pædiatriske område.
EMEA does already dispose of significant expertise in the paediatric sector.
Derfor må det være muligt at påbegynde arbejdet i Det Pædiatriske Udvalg inden for seks måneder.
Accordingly it should be possible to start the work of the Paediatric Committee within six month.
c) seks personer, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere børnelæger og patientforeningers interesser .
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
c) ti personer, der udpeges af Kommissionen efter høring af Europa-Parlamentet på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere børnelæger , andre speciallæger med særlig pædiatrisk indsigt, alment praktiserende læger, farmaceuter, specialister i lægemiddelovervågning og folkesundhed, forældreforeninger og organer inden for social beskyttelse .
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Det Pædiatriske Udvalg bør udvides til at have forskellige aktører inden for pædiatri som medlemmer, således at det bliver i stand til at forstå situationen og de pædiatriske behov i deres helhed.
The composition of the Paediatric Committee should be broadened to include various categories of paediatric-care practitioners, so as to enable the committee to acquire a comprehensive overview of the situation and of paediatric needs.
Man bør også sikre sig, at der på hvert møde er et tilstrækkeligt antal medlemmer til at træffe de nødvendige afgørelser.
It should also be ensured that at each meeting an adequate number of people are available to take the requisite decisions
Ikke blot børnelæger, men også andre speciallæger (kræftspecialister, hjertespecialister etc.), der har særlig pædiatrisk indsigt, bør have mulighed for at deltage i Det Pædiatriske Udvalgs arbejde.
Not only paediatricians, but also other physicians who have specialised in the treatment of children (oncologists, cardiologists, etc.) should have the possibility of participating in the Paediatric Committee.
En sådan specialviden på det farmaceutiske område kan blive et uundværligt bidrag til arbejdet i Det Pædiatriske Udvalg.
Such specialised pharmaceutical knowledge would make an essential contribution to the activities of the Paediatric Committee.
Desuden spiller farmaceuter en central rolle ved rådgivningen af patienter og plejepersoner om, hvordan man får mest ud af behandlingen med lægemidler, fordi farmaceuterne er lettilgængelige og således det første sted, hvor patienter henvender sig med spørgsmål eller problemer vedrørende deres medicin.
In addition, pharmacists play a key role in advising patients and their carers on the best use of medicinal treatment, their easy accessibility making them the first port of call for patients with questions or problems related to their medication.
Derfor kan tilstedeværelsen af en farmaceut i Det Pædiatriske Udvalg sikre, at samtlige interessenter repræsenteres.
Therefore the inclusion of a pharmacist in the Paediatric Committee would ensure that comprehensive stakeholder representation is achieved.
Under udarbejdelsen af udtalelser gør Det Pædiatriske Udvalg sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Hvis der ikke kan opnås enighed, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtages udtalelsen af flertallet af medlemmerne.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Udtalelsen omtaler de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Udtalelsen offentliggøres straks.
The opinion shall be made public immediately.
Kommissionens repræsentanter og agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentanter kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
To repræsentanter for Kommissionen og agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
For at sikre korrekt institutionel repræsentation af Kommissionen og agenturet.
To ensure the correct institutional representation of the Commission and the Agency.
Alle indirekte interesser, der kan have relation til medicinalindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Dette register ajourføres årligt.
The register shall be updated annually.
Alle direkte og/eller indirekte interesser, der kan have relation til medicinalindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Formålet er at sikre, at forholdet mellem medicinalvirksomheder og udvalgets medlemmer er så gennemsigtigt som muligt.
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
g) at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning.
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
g) vederlagsfrit at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning.
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
Denne opgave for Det Pædiatriske Udvalg er i overensstemmelse med artikel 27 i nærværende forordning, hvori det fastsættes, at agenturet giver rådgivning vederlagsfrit.
To bring this task of the Paediatric Committee into line with Article 27 of the regulation, which states that the Agency must provide advice free of charge.
h a) at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikre, at denne opgørelse ajourføres regelmæssigt.
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
Det Pædiatriske Udvalgs opgaver skal bringes i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 42, som indeholder bestemmelse om udarbejdelse og opfølgning af denne meget vigtige opgørelse med henblik på at fastlægge behovene og de forskningsområder, der skal udvikles.
To bring the Paediatric Committee’s tasks into line with Article 42 of the regulation which provides for the establishment and upkeep of this inventory, which is extremely important for the purposes of identifying needs and avenues of research to be explored.
ha) at fremme informationskampagner om udvalgets rolle og om de fremgangsmåder, der benyttes ved forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
I forbindelse med udførelsen af sine opgaver overvejer Det Pædiatriske Udvalg, hvorvidt de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre betydelige terapeutiske fordele for den pædiatriske befolkning eller ej.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Udvalget tager også hensyn til bl.a. eventuelle udtalelser, afgørelser eller råd, der er givet af de kompetente myndigheder i tredjelande.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
ARTIKEL 7 A (ny)
ARTICLE 7 A (new)
En specifik opgørelse over børns behov for lægemidler udarbejdes, ajourføres regelmæssigt og stilles til rådighed for alle berørte parter (fagfolk, virksomheder, patienter osv.).
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
Det er vigtigt at udarbejde en liste, der er tilgængelig for alle berørte parter.
It is important to draw up a list which is available to all interested parties.
da) de igangværende pædiatriske undersøgelser af produktet, tidsplanen for afslutningen af disse undersøgelser og agenturets udtalelse om disse punkter.
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
Som anført i artikel 21 i nærværende forordning skal ansøgningen om markedsføringstilladelser for et lægemiddel til voksne ikke udsættes, og der skal tages højde for vigtigheden af specifikke undersøgelser hos børn, som ansøgeren skal lade udføre.
In line with Article 21 of the regulation, the purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicines for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
Der bør indsættes bestemmelser, der medtager markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation som anført i artikel 3, stk. 2, litra (b), i forordning 726/2004/EF om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Provision should be made to include marketing authorisation for a medicinal product which constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation, as in Article 3, paragraph 2, point (b) of Regulation 726/2004/EC laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Denne bestemmelse styrker innovation inden for lægemidler.
The provision strengthens innovation in medicinal products.
Senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgningen vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden for højst 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Agenturet underretter straks ansøgeren herom.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Ansøgeren underrettes om begrundelsen for afgørelsen.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Agenturet underretter inden for syv hverdage ansøgeren herom.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
Det er hensigtsmæssigt med en præcis angivelse af fristen.
A firm deadline needs to be set.
Agenturet fører en liste over alle dispensationer.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Listen ajourføres regelmæssigt (mindst hver sjette måned) og gøres offentligt tilgængelig hurtigst muligt.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
Det er vigtigt at præcisere, at listen over dispensationer ajourføres regelmæssigt og gøres offentligt tilgængelig for at skabe åbenhed.
It is important to clarify that the list of waivers is updated regularly and made publicly available with a view to a transparency.
Ved ansøgninger som omhandlet i artikel 8 og 9 kan det pædiatriske forskningsprogram , herunder et sammendrag, med en anmodning om godkendelse tidligst forelægges , når anden fase af de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I, afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF, for at sikre, at forskningsprogrammerne kan formuleres konkret og dermed opfylde kravene til kliniske undersøgelser på børn .
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Såfremt denne anmodning ikke er forelagt på tidspunktet for afslutningen af de farmakokinetiske undersøgelser på mennesker, skal ansøgeren fremlægge de igangværende pædiatriske undersøgelser og tidsplanen for afslutningen af disse undersøgelser.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Den kompetente myndighed sørger sammen med ansøgeren for opfølgning af disse punkter.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
Omkring 90 % af de lægemidler, der ønskes undersøgt, viser sig allerede efter første fase at være ubrugelige.
No later than after phase I, about 90% of medicinal products to be tested prove unsuitable.
Derfor kan der først efter anden fase træffes en velfunderet afgørelse.
An empirical decision cannot therefore be taken until after phase II.
Det tjener intet formål at lade agenturet udarbejde et sammendrag som fastsat i artikel 17, stk. 2.
There is no indication on the usefulness of a summary report to be prepared by the Agency, as provided in Article 17, paragraph 2.
Bestemmelsen om, at agenturet udarbejder et sammendrag, bør udgå, således at den administrative valideringsperiode forkortes mærkbart til højst ti dage.
The preparation of a summary report by the Agency should be deleted to significantly reduce the administrative validation period to a maximum of 10 days.
I stedet for fremlægger ansøgeren et sammendrag som en del af dokumentationen.
Instead, the applicant will provide a summary report as part of the documentation.
ARTIKEL 17, STK.
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
Senest 10 dage efter modtagelsen af den i stk. 1 omhandlede anmodning efterprøver agenturet dennes gyldighed.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
Agenturet kan eventuelt anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 30 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agenturet kan eventuelt anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 10 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.