natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− der henviser til de nyligt afholdte præsident- og parlamentsvalg i Bosnien-Hercegovina,
– having regard to the recent presidential and parliamentary elections in Bosnia and Herzegovina,
− der henviser til konklusionerne fra Rådet (almindelige anliggender og eksterne forbindelser) om det vestlige Balkan af 16.-17. oktober 2006,
– having regard to the conclusions on the Western Balkans of the General Affairs Council of 16 and 17 October 2006,
− der henviser til forretningsordenens artikel 114, stk. 1,
– having regard to Rule 114(1) of its Rules of Procedure,
A. der henviser til, at repræsentanterne for staten og de to enheder er blevet enige om, at den foreslåede reform af politistyrkerne vil indebære overførsel til det statslige niveau af al lovgivnings- og budgetkompetence, et stop for enhver politisk indblanding i politistyrkernes arbejde og en fastlæggelse af de territoriale enheder ud fra rent tekniske og funktionelle linjer,
A. whereas the representatives of the two entities had agreed that the proposed police force reform would envisage the transfer to state level of all budgetary competencies, the elimination of all political interference in the operation of such forces and the delimitation of territorial units along purely functional lines,
B. der henviser til, at der i henhold til aftalen skulle oprettes et direktorat for omstrukturering af politiet med repræsentanter for alle myndighedsniveauer (staten, enhederne og kantonerne), som skulle have til opgave at forelægge forslag til reformens gennemførelse, herunder forslag om fastlæggelse af de nye politikredse,
B. whereas the agreement foresaw the setting up of a directorate for the implementation of police force restructuring, with representatives from all levels of authority (state, entity and cantons), whose task would be to submit a proposal for the implementation of the reform, including the demarcation of the new territorial units,
C. der henviser til, at direktoratet skulle have forelagt sine forslag senest den 30. september 2006, men at det ikke overholdt denne frist, idet repræsentanterne for Republika Srpska afslog at samarbejde yderligere om dette spørgsmål,
C. whereas the directorate should have submitted its proposals by 30 September 2006, a deadline which it failed to respect, given that the representatives of the Republika Srpska refused to cooperate further on this issue,
D. der henviser til, at under valgkampen i Republika Srpska fremsatte lederne her ved flere lejligheder udtalelser, hvori de satte spørgsmålstegn ved aftalen om den foreslåede politireform, som blev indgået mellem parterne i oktober 2006,
D. whereas during the campaign the Republika Srpska leadership repeatedly issued statements which questioned the proposed police reform and the agreement reached by the parties in October last year,
E. der henviser til, at der kun manglede to stemmer i at opnå det flertal i Bosnien-Hercegovinas parlament, som er nødvendigt for vedtagelse af de forfatningsændringer, som de vigtigste politiske partier var blevet enige om at gennemføre,
E. whereas the Parliament of Bosnia and Herzegovina failed by only two votes to reach the qualified majority required for the adoption of the constitutional amendments agreed by the main political parties,
F. der henviser til, at hovedmodstanderen af et nej blev valgt til præsident for Bosnien-Hercegovina,
F. whereas the main opponent of the 'no' vote was elected President of Bosnia and Herzegovina,
G. der henviser til, at repræsentanter for Republika Srpska under valgkampen krævede en folkeafstemning om uafhængighed, såfremt forhandlingerne om Kosovos fremtidige status resulterer i en retlig og territorial adskillelse fra Serbien,
G. whereas during the election campaign representatives of the Republika Srpska called for an independence referendum, should the negotiations on the future status of Kosovo result in a legal and territorial separation from Serbia,
H. der henviser til, at afgørelsen om lukning af den høje repræsentants kontor kan få indflydelse på tempoet i reformerne af forvaltningen og forfatningen, som er en forudsætning for landets europæiske integrationsproces,
H. whereas the decision to close down the Office of the High Representative could have an impact on the pace of the administrative and constitutional reforms, which are an essential prerequisite for the country's European integration process,
I. der henviser til, at valgkampen bekræftede, at der stadig findes dybe etniske skel i Bosnien-Hercegovina, og at der er behov for et mere integreret og moderne uddannelsessystem uden forskelsbehandling i landet,
I. whereas the election campaign confirmed the persistence of strong ethnic divisions within Bosnia and Herzegovina and the need for a more integrated, non-segregationist, modern education system in the country,
a) glæder sig over Rådets opfordring til en hurtig regeringsdannelse, så lovgivningsarbejdet kan genoptages snarest;
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) opfordrer Rådet til gennem EU's høje repræsentant at genoptage drøftelserne om den forfatningsreform, som der er et stort behov for i Bosnien-Hercegovina;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
2. pålægger sin formand at sende denne henstilling til Rådet (almindelige anliggender) og til orientering til Kommissionen, EU's særlige repræsentant/høje repræsentant for Bosnien/Hercegovina og til regeringerne og parlamenterne i Bosnien-Hercegovina, Republika Srpska og Føderationen Bosnien-Hercegovina.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
Forslag til Europa-Parlamentets henstilling til Rådet om Bosnien-Hercegovina
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Hiltrud Breyer , Retsudvalget
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................44
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
UDTALELSE fra Retsudvalget .....................................................................................67
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2005)0567 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 ( C6‑0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Retsudvalget ( A6‑0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
(2) Hvis disse midler til avanceret terapi præsenteres som egnede midler til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller som midler, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, er de biologiske lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2, og bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Hovedformålet med bestemmelser om fremstilling, udlevering og anvendelse heraf må således være at beskytte folkesundheden.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
(2) Hvis disse midler til avanceret terapi præsenteres som egnede midler til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller som midler, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved primært at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, er de biologiske lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2, og bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Direktivet om medicinsk udstyr udgør en lovramme, som let kan tilpasses kontrollen med udstyr, der indeholder eller er fremstillet ud fra manipuleret væv.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Hvis et produkt, der er fremstillet ud fra manipuleret væv, er omfattet af definitionen af "medicinsk udstyr" i direktivets artikel 1 (og derfor ikke har en virkning, som primært er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk), bør det reguleres i henhold til direktivet, selv om det kan være nødvendigt at indføre yderligere særkrav.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
(5) Lægemidler til avanceret terapi bør reguleres , da de skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Lægemidler til avanceret terapi, som både fuldt ud fremstilles og anvendes på et hospital til en enkelt patient efter lægelig anvisning, bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Denne forordning er en lex specialis, hvormed der indføres supplerende bestemmelser til bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Forordningens anvendelsesområde bør være regulering af lægemidler til avanceret terapi, som skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces , i overensstemmelse med det generelle anvendelsesområde for Fællesskabets lægemiddellovgivning, der er fastlagt i afsnit II i direktiv 2001/83/EF.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Lægemidler til avanceret terapi, som fuldt ud fremstilles på et hospital på nonprofitbasis og på engangsbasis efter en specifik, ikke-standardiseret og ikke-patenteret fremgangsmåde og anvendes på et hospital til en enkelt patient efter specifik lægelig anvisning på en læges eneansvar eller til klinisk forskning , bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Når hospitaler eller andre institutioner rutinemæssigt og efter en etableret fremgangsmåde fremstiller produkter til behandling af patienter, bør de være forpligtet til at overholde forordningens bestemmelser.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Når hospitaler fremstiller lægemidler til avanceret terapi i forskningsøjemed eller som en undtagelsesvis engangsforeteelse, bør de derimod ikke være forpligtet til at følge den centraliserede godkendelsesprocedure.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Reguleringen af lægemidler til avanceret terapi på fællesskabsplan bør ikke anfægte medlemsstaternes beslutninger om, hvorvidt de vil tillade anvendelse af særlige typer celler fra mennesker, f.eks. fosterstamceller, eller dyr .
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Den bør heller ikke have indflydelse på anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser salg, levering eller anvendelse af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Medlemsstaternes gældende lovgivning om anvendelse af visse typer celler, f.eks. fosterstamceller, varierer meget.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Reguleringen af lægemidler til avanceret terapi på fællesskabsplan bør ikke anfægte medlemsstaternes beslutninger om, hvorvidt de vil tillade anvendelse af særlige typer celler.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Desuden er det umuligt at vurdere, hvornår - hvis nogensinde - forskningen i sådanne celler vil nå et stadium, hvor kommercielle produkter fremstillet af sådanne celler vil kunne markedsføres.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
For at overholde de grundlæggende principper for det indre marked og sikre, at det kan fungere korrekt, og af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning kun finde anvendelse på produkter fremstillet af celler, som sandsynligvis vil kunne markedsføres i den nærmeste fremtid, og som ikke giver anledning til større kontroverser.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
JURI-ændringsforslag, som optoges i betænkningen uden afstemning i henhold til forretningsordenens artikel 47.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Retsgrundlaget for forordningen (EF-traktatens artikel 95) vedrører harmonisering af det indre marked.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Det er derfor nødvendigt, at produkter, der anvender materialer, som er kontroversielle, og for hvilke det er hensigten, at der fortsat skal gælde forskellige lovbestemmelser i medlemsstaterne, holdes uden for forordningens anvendelsesområde.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Det er under alle omstændigheder usandsynligt, at produkter, der anvender sådanne materialer, vil være parat til at blive markedsført inden for en overskuelig fremtid.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Vurderingen af lægemidler til avanceret terapi kræver ofte særlig sagkundskab, som er mere omfattende end det traditionelle lægemiddelområde og omfatter områder på grænsen til andre sektorer, f.eks. bioteknologi og medicinsk udstyr.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler bør høre vedrørende vurdering af data om lægemidler til avanceret terapi, før det afgiver sin endelige videnskabelige udtalelse .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Desuden kan Udvalget for Avancerede Terapier høres i forbindelse med vurdering af andre lægemidler, der kræver særlig sagkundskab inden for udvalgets kompetenceområde.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som skal være ansvarligt for udarbejdelse af et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af hvert enkelt lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Desuden bør Udvalget for Avancerede Terapier høres i forbindelse med vurdering af andre lægemidler, der kræver særlig sagkundskab inden for udvalgets kompetenceområde.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
På grund af den overordentlig specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der et nyt udvalg for avancerede terapier under Lægemiddelagenturet, sammensat af eksperter med særlige kvalifikationer eller erfaringer inden for dette stærkt innovative felt, som er inde i en rivende udvikling.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Det nye organ bør derfor have til opgave at udarbejde et udkast til udtalelse om produkternes kvalitet, sikkerhed og virkning med henblik på endelig godkendelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Udvalget bør desuden høres om vurderingen af andre lægemidler inden for dets kompetencefelt.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) I Udvalget for Avancerede Terapier bør den bedste tilgængelige fællesskabssagkundskab om lægemidler til avanceret terapi være samlet.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Sammensætningen af Udvalget for Avancerede Terapier bør i tilstrækkelig grad afspejle de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder genterapi, celleterapi, vævsmanipulering, medicinsk udstyr, lægemiddelovervågning og etik.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Patientforeninger og kirurger med videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi bør også være repræsenteret.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Patientforeninger og læger med videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi bør også være repræsenteret.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Med henblik på at dække alle de øvrige medicinske felter, som den avancerede terapi kan vedrøre, bør en mere generel medicinsk ekspertise være repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
(14) Humane væv og celler i lægemidler til avanceret terapi bør principielt udtages ved frivillig og vederlagsfri donation.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler er en faktor, som kan bidrag til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og derfor til beskyttelse af menneskers sundhed.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.