natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tråd med bestemmelserne i artikel 48, stk. 1, 2 og 3, bør der fastsættes sanktioner til brug i tilfælde af overtrædelse af forordningens regler.
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Senest seks år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med dens anvendelse, herunder en detaljeret opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden ikrafttrædelsen.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Kommissionen foretager specielt en analyse af operationerne i forbindelse med incitamenter og belønninger, jf. artikel 36 og 37, med en finansiel evaluering af forskningsudgifterne og udbyttet af disse incitamenter.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Viser analysen en dårlig tilpasning af mekanismen i forhold til de tilstræbte eller opnåede resultater, foreslås en ændring af de pågældende artikler.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
Artikel 7, stk. 3 (forordning (EØF) nr. 1768/92)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
Ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske lægemidler)*], indgives senest to år inden certifikatets bortfald.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat, der allerede er udstedt i henhold til artikel 13, stk. 3, i denne forordning og artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […/… (pædiatriske lægemidler)*], indgives senest seks måneder inden certifikatets bortfald.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Den foreslåede tidsfrist på to år for indgivelse af ansøgning forekommer for restriktiv.
The proposed two-year deadline for lodging an application would seem to be too restrictive.
ARTIKEL 55
ARTICLE 55
Det i artikel 8, stk. 1, fastsatte krav finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, som er under behandling på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Pædiatriske undersøgelser, der er indledt før denne forordnings ikrafttrædelse, og som ikke er benyttet til nogen anden vurdering, skal kunne optages i et pædiatrisk forskningsprogram.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Forordningen må ikke sinke udviklingen af ny medicin.
The Regulation must not delay the development of new medicines.
Pædiatriske undersøgelser indledt forud for forordningens ikrafttrædelse og ikke benyttet til vurdering i anden sammenhæng, skal betragtes som del af et gyldigt pædiatrisk forskningsprogram.
Paediatric studies initiated prior to entry into force of the Regulation and not used for assessment in another context shall be considered as part of a valid paediatric investigation plan.
Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Ansøgninger efter artikel 8 og 9, der indeholder resultater fra de samlede undersøgelser under et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og som er indgivet til agenturet før denne forordnings ikrafttrædelse, behandles som en ansøgning indgivet i overensstemmelse med denne forordning, og den trufne afgørelse får virkning fra datoen for direktivets ikrafttrædelse.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
Hvis de samlede undersøgelser under et godkendt pædiatrisk forskningsprogram allerede er gennemført og indgivet til agenturet før forordningens ikrafttrædelse, bør der indføres overgangsforanstaltninger for ikke at hæmme pædiatrisk forskning og for at undgå ugunstig behandling af sager, der allerede indgår i kliniske forsøg med henblik på godkendelse af lægemidler.
In the event that aggregate studies with agreed paediatric investigation plans have already been undertaken and have been submitted to the Agency before the entry into force of the Regulation, provision should be made for transitional arrangements so as not to discourage paediatric research and unfavourable treatment of cases which have already engaged in clinical trials for the authorisation of medicinal products.
Artikel 8 anvendes fra … [ 18 måneder efter ikrafttrædelsen].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Artikel 8 anvendes fra … [ 12 måneder efter ikrafttrædelsen].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
Artikel 9 anvendes fra … [ 18 måneder efter ikrafttrædelsen].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Det vil være på sin plads at fremskynde gennemførelsen af artikel 8 og 9.
It is appropriate to speed up the implementation of Articles 8 and 9.
Hvis Kommissionen indleder det nødvendige forberedende arbejde i overensstemmelse med artikel 11 kort efter denne forordnings ikrafttrædelse, kan fristerne være kortere.
If the Commission starts the necessary preparatory work in accordance with Article 11 soon after the entry into force of this Regulation, the deadlines can be shorter.
Det kunne i 2005 konstateres, at et stort antal lægemidler, som udskrives til børn i Europa, ikke er udviklet specifikt til brug hos børn.
A large number of the medicinal products currently being administered to children in Europe were not specifically developed for paediatric use.
Ofte er de produkter, der anvendes til børn, de samme som de produkter, der udskrives til voksne.
In many cases, the medicines used for children are the same as those prescribed for adults.
Ved anvendelse på børn er doseringerne blot mindre.
The only difference is that the doses are smaller.
Vi ved imidlertid, at børn har et andet stofskifte end voksne.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Børn har derfor brug for andre lægemidler end voksne, ikke blot for at sikre en bedre tolerance over for medicinen, men også for at sikre, at medicinen virker.
This is why children need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicines are better tolerated and that they are more efficacious.
EU skal derfor gøre en effektiv indsats for at bidrage til udviklingen af lægemidler til børn og udligne denne alvorlige mangel inden for folkesundheden.
The European Union therefore needs to introduce effective means of promoting the development of paediatric medicinal products, so as to make good this major shortcoming in public health systems.
For at have reel virkning skal nærværende forordning indeholde en handlingsplan for indførelse af aktive foranstaltninger, som er præcise, realistiske og tydeligt defineret.
In order to be effective, this regulation needs to include an action plan that provides in particular for the introduction of targeted, realistic and clear incentives.
Udviklingen af produkter specielt til brug hos børn indebærer nogle særlige overvejelser.
A number of factors need to be taken into account when developing medicinal products specifically intended for children.
For det første skal man, før der iværksættes undersøgelser, klarlægge behovet og gøre sig klart, om den fremtidige medicin vil være til gavn for børn eller ej.
Before any studies are embarked upon, we need to know whether there is a need for them and whether the prospective medicinal product will be of benefit to children or not.
For det andet er oprettelsen af Det Pædiatriske Udvalg en garanti for en vellykket gennemførelse af forordningen.
The success of this regulation is dependent on the setting up of a Paediatric Committee.
Udvalget skal derfor kunne udtale sig om alle sager med relevans for pædiatrien.
The committee therefore needs to give its views on each and every paediatric dossier.
Udvalget vil blive hovedhjørnesten i ordningen, hvilket ikke mindst skyldes, at det supplerer gennemførelsen med pædiatriske forskningsprogrammer i samarbejde med ansøgerne.
The committee will be the cornerstone of the system, owing in particular to its involvement in paediatric investigation plans in partnership with the applicants.
Ændringsforslagene tjener til en tydelig fastlæggelse af udvalgets opgaver samt til at klarlægge ordningen og sikre opfølgning af de pædiatriske forskningsprogrammer samtidig med, at udvalget får den vigtige opgave at klarlægge de særlige behov inden for pædiatrien.
The amendments tabled seek clearly to establish the committee’s tasks, to clarify the system and to ensure proper monitoring of paediatric investigation plans, while giving the committee the important job of identifying specific needs in the paediatric sector.
Udviklingen af produkter til brug hos børn skal ikke være til hinder for udviklingen af medicin til voksne.
However, the development of medicinal products specifically intended for children must not be allowed to hamper the development of medicines for adults.
Ordføreren foreslår derfor at ophæve forpligtelsen til at fremlægge resultaterne fra undersøgelser hos børn og undersøgelser hos voksne på samme tid.
This is why the rapporteur has sought to ensure that the results of the paediatric studies do not necessarily have to be submitted at the same time as those of the studies in adults.
Såfremt ansøgeren ikke fremlægger disse resultater på samme tid, skal Det Pædiatriske Udvalg aftale en nøjagtig tidsplan med ansøgeren.
In cases where the applicant does not have the results of both ready at the same time, the Paediatric Committee will need to agree on a precise timetable with the applicant.
Formålet hermed er at indføre en reel dialog mellem de to parter, hvilket både vil muliggøre opfølgning samt gøre partnerne ansvarlige for, at forskningen ikke opgives.
The aim is to establish a proper, structured dialogue between the two parties with a view ensuring that partners are monitored and reminded of their responsibilities, and thus preventing the research work from being abandoned.
Ordføreren ønsker ligeledes at mindske de forskellige administrative forsinkelser samt at give mulighed for at formidle visse oplysninger til offentligheden og rejser det væsentlige spørgsmål om budgettet for lægemiddelovervågning.
The rapporteur has also sought to tighten up administrative deadlines and ensure that the public is given information, and has raised the important issue of the budget allocated to pharmacovigilance.
Endelig anfører Kommissionen i sin begrundelse muligheden for oprettelse af "Medicines Investigation for the Children of Europe" (MICE), men henviser ikke hertil i nogle af artiklerne.
Lastly, in its explanatory memorandum the Commission mentions the possibility of setting up the Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) programme, but makes no reference to it in the regulation itself.
Ordføreren foreslår hermed at oprette denne europæiske forskningsfond.
The rapporteur has therefore sought to ensure that this European research fund is in fact set up.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Den foreliggende forordning vil, når den er vedtaget og gennemført, udgøre en betydelig forbedring af bestemmelserne om lægemidler til pædiatrisk brug med det formål at sikre mere effektiv og sikker medicin til børn.
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children.
Forslaget støtter udviklingen - og vil således øge udbuddet - af lægemidler til børn, som specifikt er godkendte og udviklede til pædiatrisk brug på grundlag af forskning af høj kvalitet.
The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
Et enkelt forhold gør, at man straks forstår behovet for og betydningen af forordningen, nemlig at det i dag er sådan, at over 50 % af de lægemidler, der anvendes til behandling af børn i Europa, ikke blevet afprøvet og godkendt til pædiatrisk brug.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
Ordføreren, som er enig i formålene med forordningen og de vigtigste af de heri indeholdte forslag, og som understreger, at der blandt alle de berørte parter er bred enighed om disse forslag, ønsker at gøre følgende bemærkninger:
Your draftswoman, who agrees with the end goals and the main proposals of the Regulation and emphasises that there is broad consensus among the players concerned as regards these proposals, wishes to make the following remarks:
Det Pædiatriske Udvalg og pædiatriske forskningsprogrammer
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
Det må betragtes som positivt, at der vil blive etableret et pædiatrisk udvalg med ansvar for vurdering og godkendelse af pædiatriske forskningsprogrammer.
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Ordføreren finder, at udvalgets opgaver, kriterierne for dets vurderinger og de yderligere opgaver, som det skal tage sig af, må specificeres tydeligere og mere konkret.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms.
Dog finder ordføreren også, at denne specificering ikke skal foretages inden for rammerne af denne første forordning, men i de senere bestemmelser, der omtales i forordningen.
However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
Det henstilles derfor, at nævnte aspekter defineres tydeligt i de "retningslinjer", der skal fastsættes.
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the ‘guidelines’.
Ordføreren finder også, at man må tilslutte sig Kommissionens valgte fremgangsmåde med at nå frem til udviklingen af nye lægemidler (eller af terapeutiske indikationer eller nye dispenseringsformer og nye indgiftsmåder) med det formål at markedsføre produkter, der specifikt er udviklede og vurderede med henblik på brug til børn, ved at gøre brug af en mekanisme med krav og incitamenter , der gør det muligt at udvikle egnede undersøgelser og test uden at forsinke markedsføringen af allerede færdigudviklede lægemidler.
Your draftswoman also agrees with the Commission’s decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
Det må imidlertid understreges, at denne mekanisme (som er baseret på en balance mellem regler, krav og incitamenter) kun kan fungere effektivt i det omfang, hvori reglerne er klare og kontrollerede, og - frem for alt - i det omfang, hvori incitamenterne på selektiv og forholdsmæssig vis er justeret i forhold til den krævede indsats.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required.
Faktisk risikerer et for ensartet incitament at være for generelt og dermed ineffektivt.
An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.
I denne henseende mener ordføreren, at det incitament, der består i at forlænge et patents gyldighedsperiode med seks måneder (dvs. med en bestemt periode, som er den samme for alle), kun er acceptabelt, fordi det i dag - dvs. på tidspunktet for den første forelæggelse af forordningsforslaget - ikke er let eller konkret kan lade sig gøre at følge en mere selektiv fremgangsmåde, som i højere grad er udformet på grundlag af kravet om forholdsmæssighed, både som følge af manglen på vigtige data og som følge af vanskeligheder med at iværksætte denne mekanisme.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the ‘six-month extension of the certificate’ (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
Ordføreren mener derfor, at det må fastsættes, at der efter en første anvendelsesperiode for forordningen, må foretages en vurdering af de opnåede resultater, idet det i den forbindelse må undersøges, i hvor høj grad incitamenterne er tilstrækkelige, og om der er sammenhæng mellem disse og målsætningerne, og eventuelt besluttes, at forordningen skal ændres.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Formidling af oplysninger og data
Dissemination of information and statistics
Det er vigtigt, at de undersøgelser og forsøg, der fastlægges og gennemføres inden for rammerne af de pædiatriske forskningsprogrammer, ikke blot bringes til det organs kendskab, som er bemyndiget til at udstede markedsføringstilladelser for lægemidler (på grundlag af selv samme undersøgelser).
It is important that the studies and trials provided for and put into effect under the PIPs should not solely be notified to the entity responsible for authorising the placing on the market of pharmaceuticals (on the basis of those studies).
Også Det Pædiatriske Udvalg, som har godkendt det relevante forslag, og alle de organer, der driver forskning og gennemfører kliniske forsøg, skal underrettes herom for at maksimere resultaterne af forskningen og - naturligvis - for at undgå overlapninger, således at der generelt kan ske en forbedring af adgangen til oplysninger om lægemidler til børn.
They should also be notified to the Paediatric Committee, which will have approved the proposal relating to them, and to all organisations operating in the field of research and clinical trials, in order to maximise the results of research, and of course to avoid duplications of effort, thereby enhancing the availability of information on the use of paediatric medicines in general.
Tidsplan og procedurer
Timing and procedures
På dette punkt mener ordføreren ikke, at det tjener noget formål at stille ændringsforslag i forslagets indeværende behandlingsfase.
Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
Derimod finder ordføreren det nødvendigt at gøre faserne med behandling af de pædiatriske forskningsprogrammer kortere og, med henblik på en fremskyndelse af procedurerne, at afkorte de forskellige overgangsperioder.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
Det er absolut nødvendigt, at der ydes stor og bred støtte til forskningen i lægemidler til børn.
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Det er klart for alle, at beskyttelsen af børns helbred er en primær målsætning i såvel social som forbrugerbeskyttelsesmæssig henseende, idet det i det foreliggende tilfælde drejer sig om særlig sarte og udsatte forbrugere, over for hvem der må udvises dobbelt så stor opmærksomhed, netop fordi de ikke selv kan komme til orde, men kun kan udtrykke sig gennem forældre og familie.
Everyone is quite clear that child health is a primary objective both from a social standpoint and from that of protecting the rights of consumers - consumers who in this case are particularly susceptible and vulnerable and to whom extra attention should be awarded precisely because they cannot speak for themselves and only through their parents and family.
I øvrigt harmonerer denne målsætning med målsætningen om at støtte innovation på lægemiddelområdet, og den finder plads inden for rammerne af den brede forpligtelse, som Kommissionen vil indgå på forskningsområdet med iværksættelsen af syvende rammeprogram.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
Endnu ikke offentliggjort i EUT.
Not yet published in Official Journal.
Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med dispensationer og udsættelser , og det bør også en spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.