natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afgørelsen fritager midlertidigt medlemmerne fra nogle af forpligtelserne i henhold til TRIPS-aftalens artikel 31, litra f), ved på en lang række betingelser i både det eksporterende og det importerende land at give dem tilladelse til at eksportere farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens.
The Decision temporarily waives Members' obligations under TRIPS Article 31(f) by allowing them to export pharmaceuticals produced under compulsory licence, subject to a large number of conditions in both the exporting and importing country.
I afgørelsen - hvis vedtagelse blev fulgt op af en erklæring af formanden for WTO's Almindelige Råd om, at den ikke ville blive misbrugt - enedes medlemmerne om, at fritagelsen skulle vare, indtil TRIPS-aftalen er ændret permanent.
In the Decision - the adoption of which was accompanied by a statement from the Chair of the General Council assuring that it would not be misused - Members agreed that the waiver would last until the TRIPS Agreement is permanently amended.
Hidtil har medlemmerne af WTO's Råd for TRIPS ikke været i stand til at nå til enighed om, hvordan artikel 31 i TRIPS-aftalen formelt kan ændres, så det bliver lettere at eksportere lægemidler, der er fremstillet under tvangslicens.
Until now, Members of the WTO Council for TRIPS were unable to reach consensus on how to formally amend Article 31 of the TRIPS Agreement in order to facilitate the export of drugs produced under compulsory license.
Den allerede udsatte frist herfor udløb den 31. marts 2005.
The already-extended deadline to do this expired on 31 March 2005.
Medlemmerne vil blive nødt til at drøfte det videre forløb.
Members will have to discuss how to proceed further.
Forslaget til forordning
The draft regulation
Forslaget til forordning sigter mod en ensartet gennemførelse af WTO-afgørelsen i Den Europæiske Union.
The draft regulation aims at uniformly implementing, within the European Union, the WTO Decision.
Ordføreren glæder sig over forslaget til forordning som et positivt skridt hen imod en gennemførelse af WTO-afgørelsen om fremme af folkesundheden i udviklingslande.
The rapporteur welcomes the draft regulation as a positive step forward in the process of implementing the WTO-decision promoting public health in developing countries.
Imidlertid mener han, at teksten bør forbedres yderligere på følgende punkter:
However the rapporteur believes that the text should be further improved on the following points:
2.1 Berettigede lande
2.1 Eligible countries
Som det foreligger vil forslaget til forordning kun være til gavn for medlemslande.
As proposed, the draft Regulation would only benefit WTO member countries.
Forslaget til forordning bør afspejle forbindelsen mellem EU's handels- og udviklingspolitikker.
The draft Regulation should be an instrument reflecting the link between EU trade and development policies.
Da problemer i forbindelse med mangel på lægemidler til rimelige priser ikke er begrænset til WTO-medlemmer, kan de gensidige fordele ved handels- og udviklingspolitik ikke sikres, hvis de potentielle modtagerlande er begrænset til WTO-lande.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO Member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the potential beneficiary countries are limited to countries that are members of the WTO.
Ud fra et offentligt sundhedssynspunkt giver det ingen mening at begrænse anvendelsen af systemet til WTO-medlemmer.
It makes no sense from a public health perspective to limit the application of the system to WTO members.
Om et land er WTO-medlem eller ej, er ikke et gyldigt kriterium for, om der kan gives tilladelse til eksport af billige lægemidler for at opfylde offentlige sundhedsbehov.
Whether a country is a WTO member or not does not constitute a valid criterion for allowing or not exports of low priced drugs to address public health needs.
Trusler mod den offentlige sundhed tager ikke hensyn til sådanne vilkårlige juridiske sondringer.
Threats to public health do not recognise such arbitrary legal distinction.
Desuden kan offentlige sundhedsproblemer i et land, der ikke er medlem af WTO, have alvorlige følger for WTO-medlemmer.
In addition, public health problems in a non-WTO member may have serious implications in WTO members.
WTO-afgørelsen blev forhandlet inden for WTO og til gavn for dens medlemmer, men WTO's bestemmelser forhindrer ikke WTO-medlemmerne i at udvide gennemførelsen af afgørelsen til også at omfatte lande, der ikke er WTO-medlemmer.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO Members in extending the implementation of the Decision to non-WTO Members.
Hvis EU i henhold til forslaget til forordning tillader eksport af farmaceutiske produkter til WTO-medlemmer, er der ingen grund til at diskriminere over for andre lande, så længe betingelserne i forslaget til forordning overholdes.
If the EU allows exports of pharmaceutical products under the draft Regulation to WTO members, there is no reason to discriminate against other countries, as long as the conditions set forth by the draft Regulation are complied with.
Derfor bør anvendelsesområdet for forslaget til forordning udvides til også at omfatte lande, der ikke er medlemmer af WTO - både udviklingslande og mindst udviklede lande - som potentielle berettigede lande.
Therefore, the scope of the draft regulation should be extended to include also non-WTO Members - both developing countries and least-developed countries - as potential beneficiary countries.
2.2 Fritagelse for pligt til at forhandle med patenthaver
2.2 Waiver of obligation to negotiate with the patent holder
I henhold til artikel 31, litra b), i TRIPS-aftalen bortfalder kravet om erhvervelse af en frivillig licens i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer, eller hvis der er tale om offentlig ikke-forretningsmæssig brug.
Under article 31(b) of the TRIPS agreement, the obligation to obtain a voluntary license should be waived in situations of national emergency, other circumstances of extreme urgency and public non-commercial use.
I udviklingslande er "offentlig ikke-forretningsmæssig brug" ud over katastrofesituationer den vigtigste grund til erhvervelse af farmaceutiske produkter i forbindelse med offentlige sundhedsprogrammer.
In developing countries “public non-commercial use” is the most important ground besides emergency-situations to buy pharmaceutical products in order to face public health problems.
Derfor bør "offentlig ikke-forretningsmæssig brug" indgå i forordningen som en begrundelse for at fritage for denne pligt.
Therefore “public non-commercial use” should be included in the draft regulation as a ground for waiving the obligation.
2.3 Tidsramme for forhandlingerne med patenthaver
2.3 Timeframe for the negotiation with the patent holder
Forslaget til forordning specificerer ikke, hvad "en rimelig periode" til de forudgående forhandlinger med en patenthaver er.
The draft Regulation does not specify the ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee.
Dette kan skabe usikkerhed og forsinkelser, som kan resultere i, at generiske producenter ikke føler sig fristet til at anvende systemet.
This may create uncertainty and delays that may result in disincentives for generic producers to make use of the system.
2.4 Offentlige udbud i forbindelse med farmaceutiske produkter
2.4 Public tendering for pharmaceutical products
Forslaget til forordning synes at udelukke muligheden for at anvende udbudsprocedurer i forbindelse med køb af de farmaceutiske produkter, der er brug for.
The draft Regulation seems to exclude the possibility of using tendering procedures to purchase the needed pharmaceutical products.
Imidlertid er internationale udbud den foretrukne metode i forbindelse med køb af lægemidler og andet medicinisk udstyr og er ofte et krav fra bilaterale donorer.
However, international tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
I udviklingslandene er det ved at blive almindelig praksis at erhverve sig lægemidler gennem offentlige udbudsprocedurer, som har tendens til at sænke priserne.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
2.5 Ngo-udbud i forbindelse med lægemidler
2.5 Non-governmental procurement of medicines
I henhold til WTO-afgørelsen skal det importerende land give meddelelse til Rådet for TRIPS med angivelse af navnet på og de forventede mængder af det produkt, der er brug for.
Under the WTO Decision the importing country has to make a notification to the TRIPS Council, specifying the names and expected quantities of the products needed.
Dette udelukker dog ikke, at det importerende land giver en anden enhed, f.eks. FN eller en ikke-statslig organisation, tilladelse at indgå kontrakt med en licenstager om at fremskaffe og distribuere lægemidlerne.
However, this does not exclude that the importing country authorises another entity, such as the United Nations or an non-governmental organisation (NGO), to contract with a licensee in order to procure and distribute the medicines.
I henhold til forordningen kan denne anmodning kun komme fra "bemyndigede repræsentanter" for det importerende land.
Under the Regulation the request can only come ‘from authorised representatives’ of the importing country.
Dette krav, som ikke findes i WTO-erklæringen, kan fortolkes, som om ikke-statslige organisationer og andre organisationer som f.eks. FN ikke kan importere under systemet.
This requirement, absent in the WTO Decision, may be interpreted as excluding the importation under the system by NGOs, as well as from other organisations, such as the United Nations.
Især mange ikke-statslige organisationer spiller en stor rolle i forbindelse med levering af sundhedstjenester og -behandling (f.eks. til hiv/aids-patienter) i udviklingslande og mindst udviklede lande og arbejder i områder, der er ramt af katastrofer, krig eller andet, hvor regeringsinstanser ikke kan nå ud til de mennesker, er er i nød.
Several NGOs, in particular, play an important role in the supply of health care services and treatment (e.g. for HIV/AIDS patients) in developing countries and LDCs, and work in areas struck by disasters, war or other circumstances where government authorities cannot reach people in need.
Derfor bør en anmodning fra en ikke-statslig organisation, der handler efter bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, også kunne komme i betragtning.
Therefore the request from a NGO, acting with the authorisation of one or more importing countries, should also be eligible.
2.6 Reeksport til medlemmer af en regional handelsaftale
2.6 Re-exportation to members of a regional trade agreement
Forslaget til forordning synes at udelukke muligheden for eksport inden for en regional handelsaftale.
The draft Regulation seems to exclude the possibility of export within a regional trade agreement.
Punkt 6 i WTO-afgørelsen giver lov til reeksport af produkter, der er importeret under systemet, til andre medlemmer af en regional handelsaftale, hvor mindst halvdelen af medlemmerne er mindst udviklede lande.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs.
2.7 Skelnen mellem produkter
2.7 Product differentiation
WTO-erklæringen kræver, at leverandørerne skelner mellem deres produkter "gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, for så vidt det er muligt og uden indflydelse eller næsten uden indflydelse på prisen".
The WTO Decision requires suppliers to distinguish their products ‘through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price’.
I forslaget til forordning er en særlig farve eller form obligatorisk, "medmindre ansøgeren dokumenterer, at dette ikke er muligt eller har en væsentlig indflydelse på prisen".
The draft Regulation makes special colouring or shaping mandatory ‘unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price’.
Bevisbyrden er flyttet på en måde, der gør det vanskeligere og mindre attraktivt for potentielle leverandører at anvende systemet.
The burden of proof is shifted, in a way that makes more difficult and less attractive for prospective suppliers to use the system.
Forskelle i sammensætningen vil føre til længere registreringsperioder i det eksporterende og det importerende land, da dokumentationen for bioækvivalens afhænger af stor lighed i sammensætning og dosering.
Differentiation of the formulation would imply longer periods for registration in the exporting and in the importing country, since proof of bioequivalence is dependent on substantial similarity in formulation and dosage.
Desuden kan en sådan skelnen føre til en mindre stringent overholdelse af behandlingsforskrifter.
Moreover, such differentiation may lead to reduced adherence with a treatment regime.
2.8 Rimelig godtgørelse
2.8 Adequate remuneration
Forslaget til forordning kræver i lighed med WTO-afgørelsen, at tvangslicenstageren betaler en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren "under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for de(t) pågældende WTO‑medlem(mer)".
The draft Regulation, consistently with the WTO Decision, requires the compulsory licence to pay an adequate remuneration to the patentee "taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned".
Denne bestemmelse giver ingen retningslinjer for, hvad rimelig godtgørelse er.
This provision does not provide any direction as to what constitutes adequate remuneration.
Denne manglende forudsigelighed skaber betydelig usikkerhed for potentielle brugere af systemet (såvel potentielle producentvirksomheder som importører af farmaceutiske produkter) og kan give anledning til retstvister om, hvorvidt en godtgørelse er rimelig.
The absence of predictability creates considerable uncertainty for prospective users of the system (both potential producer companies and importers of pharmaceutical products) and may give rise to litigation as to whether the determined remuneration is adequate.
Specificeringen af, hvad der skal betragtes som "rimelig godtgørelse" vil også give retningslinjer for, hvad der vil blive betragtet som en "rimelig afgift", der skal nås til enighed om i forhandlinger om en frivillig licens mellem patenthaver og generisk producent.
The specification of what is to be considered “adequate remuneration” will also provide guidance on what would be considered a “reasonable royalty” to be agreed upon in negotiations on a voluntary licence between the patent holder and the generic producer.
For at gøre det lettere at forudsige godtgørelsen bør Kommissionen udarbejde retningslinjer.
In order to enhance the predictability of the remuneration, the Commission should establish guidelines.
2.9 Teknologioverførsel og kapacitetsopbygning
2.9 Technology transfer and capacity building
Etableringen af lokal produktionskapacitet er en vigtig faktor med hensyn til at sikre, at lande med utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan gøre effektiv brug af tvangslicenser.
The establishment of local manufacturing capacity is an important element in order to ensure that countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could make effective use of compulsory licensing.
I WTO-erklæringen erkender WTO-medlemmerne det hensigtsmæssige i teknologioverførsel og kapacitetsopbygning i den farmaceutiske sektor.
In the WTO Decision, WTO Members recognise the desirability of technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector.
Derfor bør forordningen specificere, at Fællesskabet er klar over det hensigtsmæssige i at støtte overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i den farmaceutiske sektor med henblik på at få løst problemet i punkt 6 i Doha-erklæringen.
Therefore, the Regulation should specify that the Community recognises the necessity of promoting technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector in order to overcome the problem recognised in paragraph 6 of the Doha Declaration.
Det bør ligeledes specificeres, at forordningen opmuntrer til anvendelse af det system, der er fastsat i afgørelsen, på en måde, der vil fremme en sådan teknologioverførsel og kapacitetsopbygning.
It should further be specified that the Regulation encourages the use of the established system in a way that would promote such technology transfer and capacity building.
Desuden bør Fællesskabet gennem teknisk bestand aktivt støtte gennemførelsen af WTO-afgørelsen i importerende lande samt etableringen af regionale patentsystemer.
Moreover, the Community should actively support the implementation of the WTO Decision in importing countries and the establishment of regional patent systems through its technical assistance activities.
På ministerkonferencen under Verdenshandelsorganisationen (WTO) i 2001 blev der vedtaget en skelsættende aftale, nemlig Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed, hvori det tydeligt fastlægges, at folkesundhed har forrang for intellektuelle ejendomsrettigheder.
The Doha WTO Ministerial in 2001 produced a landmark agreement, the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, which clearly defined the primacy of public health in relation to intellectual property rights.
Forslaget til forordning har til formål at beskrive de foranstaltninger, der på EU-plan er nødvendige for at gennemføre den afgørelse, som WTO's Almindelige Råd traf den 30. august 2003.
The EC draft regulation aims to provide the detail on the measures needed to implement the subsequent WTO General Council Decision of August 30th 2003 within the European Union.
I den relevante bestemmelse i Doha-erklæringen erkendes det, at WTO-medlemmer uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan få svært ved at udnytte tvangslicensen i henhold til TRIPs-aftalen effektivt.
The relevant paragraph in the Doha Declaration recognises that WTO members with insufficient, or no manufacturing capacity, in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS agreement.
I et historisk perspektiv har farmaceutiske virksomheder og regeringer hævdet, at de høje omkostninger i forbindelse med forskning og udvikling kræver omfattende patentbeskyttelse, der kan anspore til investeringer.
Historically, pharmaceutical companies and governments have argued that the high cost of research and development dictates that there should be strong patent protection, likely to provide incentives for that investment.
Formålet med TRIPs er i teorien at belønne innovation, men som det ser ud nu, mangler ordningen en mekanisme, der kan sikre, at der navnlig tages hånd om fattigdomsrelaterede sygdomme og udviklingslandenes sundhedsprioriteringer.
TRIPS, in theory, exists to reward innovation but, as things stand, the system lacks a mechanism likely to ensure that, in particular, the diseases of the poor and developing country's health priorities are addressed.
Realiteten er, at kun 10 % af den globale forskning i udvikling rent faktisk er rettet mod sygdomme, der udgør 90 % af verdens sygdomsbyrde.
The reality is that only 10% of global research in development are actually directed towards illnesses that account for 90% of the world wide disease burden.
Millioner af mennesker i udviklingslandene dør hvert år, fordi de eneste tilgængelige lægemidler, der kan behandle tropiske sygdomme, enten er for gamle, giftige eller ineffektive.
Millions of people in developing countries are dying every year because the only drugs available to treat tropical diseases are either old, toxic or ineffective.
Hensigten med forslaget til forordning er at fastslå, under hvilke betingelser der kan meddeles tvangslicens til eksport.
The draft EC regulation is intended to establish the conditions under which compulsory licences for export can be granted.
Spørgsmålet er nu, om den nuværende forordning rent faktisk har potentialet til at maksimere udviklingslandenes adgang til billig, livsvigtig medicin gennem fuld udnyttelse af den fleksibilitet, der tydeligvis er indeholdt i WTO-teksten.
However, the test of the current regulation is whether it actually has the potential to maximise developing country access to low-priced, essential medicines through making full use of the flexibilities which clearly are in the WTO text.
Selv om flere kommentatorer har anerkendt, at forordningen indeholder positive elementer, udestår der stadig visse spørgsmål.
Although there has been an acknowledgement by a number of commentators that there are positive elements in the regulation, some concerns remain.
European Generic Medicines Association har rent faktisk konkluderet, at procedurerne er komplicerede, at arbejdsbetingelserne for nye producenter er meget restriktive, og at de forskellige foreslåede foranstaltninger er uklare.
Indeed, the European Generic Medicines Association has concluded that, "the procedures are complicated, the terms under which new producers must operate are very restrictive and the various measures proposed are ambiguous."
Processen bør derfor forenkles for at opfordre europæiske leverandører til at arbejde under denne ordning.
The process, therefore, should be simplified in order to encourage European suppliers to operate under the system.
Der er tydeligvis behov for beskyttelse, der sikrer, at generiske farmaceutiske produkter ikke finder vej til det europæiske marked.
Clearly, there need to be safeguards which ensure that generic pharmaceutical products do not find their way into the European market.
Eftersom handel med farmaceutiske produkter imidlertid er underlagt strenge nationale regler, er risikoen for omlægning ikke stor.
Since, however, trade in pharmaceutical products is subject to stringent national regulations, the risk of diversion is not high.
Kommissionen har endda selv bemærket, at der ikke har været beviser for reimport af medicin fra de fattigste udviklingslande til EU.
Indeed, the Commission itself has noted that there has been no evidence of the re-importation of medicines from the poorest developing countries into the EU.
Disse bestemmelser skal og behøver derfor ikke indeholde unødvendige restriktioner.
Therefore, these provisions should not and need not impose unnecessary restrictions.
Den kendsgerning, at den nederlandske lovgivning er mindre restriktiv, antyder, at det burde være muligt at udnytte de muligheder, der ligger i WTO-teksten til at opfylde de mål om folkesundhed, som er centrale i Doha-erklæringen.
The fact that the Dutch legislation is less restrictive is an indication that it should be possible to take more advantage of the opportunities which exist in the WTO text to address those public health objectives, which are at the heart of the Doha Declaration.
Desværre anvendes der i forordningen konsekvent forhold, der ikke er indarbejdet i WTO's afgørelse, og som potentielt kan afskrække leverandørerne.
Regrettably, the regulation consistently applies conditions which are not featured in the WTO decision and which could potentially discourage suppliers.
Det bør nu alvorligt overvejes, om der er behov for at slække på det, der kan synes at være en alt for ivrig fortolkning af WTO's afgørelse.
Serious consideration should now be given to the need for some relaxation of what is an over zealous interpretation of the WTO decision.
Forslaget til forordning indeholder ligeledes et krav, der ikke er indarbejdet i WTO's afgørelse.
The draft regulation also includes a requirement which does not feature in the WTO decision.