natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet, og
(a) a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
b) en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som ansøgeren har anmodet om databeskyttelse for i henhold til artikel 59, samt eventuelle begrundelser fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
b) en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som ansøgeren har anmodet om databeskyttelse for i henhold til artikel 59, samt eventuelle begrundelser fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article;
(ba) et resumé af resultaterne af de forsøg og undersøgelser, der er gennemført med henblik på at fastslå midlets effektivitet og uskadelighed for mennesker, dyr, planter og miljøet.
(ba) a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the product and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment .
Genfremsættelse af ændringsforslag 299 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 299.
Artikel 61 – stk. -1 (nyt)
Article 61 – paragraph -1 (new)
Enhver, der har til hensigt at ansøge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, skal forud for gennemførelsen af forsøg eller undersøgelser konsultere den database, der henvises til i artikel 35a og 57.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the database referred to in Articles 3 5 a and 57.
For at sikre optimal udveksling af oplysninger bør ansøgere konsultere myndighedens database for at finde alle de nødvendige oplysninger om forsøg og undersøgelser, der tidligere er udført i henhold til denne forordning.
To ensure maximum data sharing, applicants should consult the Authority database in order to find all the necessary information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation.
Genfremsættelse af ændringsforslag 201 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 201.
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den potentielle ansøger har til hensigt at ansøge om godkendelse, den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den potentielle ansøger har til hensigt at ansøge om godkendelse eller om fornyelse eller revision af en godkendelse , den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Genfremsættelse af ændringsforslag 203 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 203.
Artikel 61 – stk. 3
Article 61 – paragraph 3
Den potentielle ansøger om godkendelse og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 59, som ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel har brug for.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Den potentielle ansøger om godkendelse eller om fornyelse eller revision af en godkendelse og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 59, som ansøgeren om godkendelse eller om fornyelse eller revision af en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel har brug for.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for the authorisation , or the renewal or review thereof , of a plant protection product.
Med henblik på at sikre, at udgifterne til fælles brug af data fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde, kan Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, vedtage retningslinjer for omkostningsdeling baseret på disse principper.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 (3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
Databeskyttelse bør også udvides til at omfatte data i forbindelse med fornyelse eller revision af en godkendelse for at beskytte mellemstore selskaber og de forskningsbaserede sektorer af plantebeskyttelsesindustrien.
Data protection must also be extended to data for renewal and review of an authorisation to protect medium-sized companies and the research based sectors of the plant protection industry.
Genfremsættelse af ændringsforslag 204 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 204.
Artikel 61 – stk. 3 a (nyt)
Article 61 – paragraph 3 a (new)
Er medlemsstaten af den opfattelse, at der kan opstå en monopolsituation, og kan den potentielle ansøger og indehaveren eller indehaverne af godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, ikke nå til enighed om fælles brug af forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, underretter den potentielle ansøger medlemsstatens kompetente myndighed herom.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
De to parter skal dog aftale, hvilke domstole der har kompetence for så vidt angår anvendelsen af artikel 62, stk. 4.
The two parties shall nevertheless agree which courts and tribunals have jurisdiction for the purposes of of Article 62 ( 4 ).
Genfremsættelse af ændringsforslag 205 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 205.
Artikel 62 – stk. 2
Article 62 ‑ paragraph 2
Den potentielle ansøger og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser gør deres yderste for at sikre, at de gør fælles brug af forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Udgifterne til deling af forsøgs- og undersøgelsesrapporter fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Den potentielle ansøger har pligt til at deltage i udgifterne , der påløber under hele processen med at fremskaffe de oplysninger , han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne.
The prospective applicant is required to share in the costs that accrue during the full process of generating the information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Genfremsættelse af ændringsforslag 207 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 207.
Artikel 62 – stk. 3 a (nyt)
Article 62 ‑ paragraph 3 a (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 208 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 208.
Artikel 63 – stk. 2 – indledning
Article 63 – paragraph 2 - introductory part
Udbredelse af følgende oplysninger anses sædvanligvis for at være til skade for beskyttelsen af de pågældende personers forretningsmæssige interesser eller privatliv og integritet:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Udbredelse af følgende oplysninger anses for at være til skade for beskyttelsen af de pågældende personers forretningsmæssige interesser eller privatliv og integritet:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Juridisk set er "sædvanligvis" ikke defineret, og dette kan medføre vilkårlige afgørelser.
From a legal point of view “normally” is undefined and opens the door for arbitrariness.
Artikel 63 – stk. 2 a (nyt)
Article 63 ‑ paragraph 2 a (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 211 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 211.
Artikel 65 – stk. 3 a (nyt)
Article 65 ‑ paragraph 3 a (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 214 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 214.
Artikel 66 – stk. 2 a (nyt)
Article 66 ‑ paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne kan forbyde eller begrænse reklame for plantebeskyttelsesmidler i visse medier.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Genfremsættelse af ændringsforslag 215 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 215.
Artikel 67 – stk. 1
Article 67 ‑ paragraph 1
Producenter, leverandører, distributører, importører, eksportører og professionelle brugere af plantebeskyttelsesmidler fører registre over de plantebeskyttelsesmidler, de producerer, importerer, eksporterer, opbevarer, anvender eller bringer i omsætning, i mindst tre år .
Producers, suppliers, distributors , importers, exporters and professional users of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, import, export, store, use or place on the market for at least three years.
Producenter, leverandører, distributører, importører, eksportører og professionelle brugere af plantebeskyttelsesmidler fører registre over de plantebeskyttelsesmidler, de producerer, importerer, eksporterer, opbevarer, anvender eller bringer i omsætning, i mindst ti år, efter at produktionen eller brugen er indstillet .
Producers, suppliers, distributors, importers, exporters and professional users of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, import, export, store, use or place on the market for at least ten years after the end of production or use.
Tredjeparter som f.eks. drikkevandsindustrien kan anmode om adgang til disse oplysninger ved henvendelse til den kompetente myndighed .
Third parties such as the drinking water industry may request access to this information by addressing the competent authority.
De holder desuden oplysningerne tilgængelige for naboer og andre lokale beboere, detailhandlere eller repræsentanter for drikkevandsindustrien , der anmoder om direkte adgang hertil .
They shall also keep this information available for neighbours and residents, retailers or the drinking water industry who request direct access to it.
Oplysninger om samtlige anvendelser af plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med et givet landbrugsprodukt gives til detailhandlere og grossister i et standardiseret form at .
The information on all applications of plant protection products on a given agricultural product shall be provided to retailers and wholesalers using a standardised format.
Det standardiserede format for fremlæggelsen af de i ovenstående afsnit omtalte oplysninger vedtages efter rådgivningsproceduren, jf. artikel 79, stk. 2 .
The standardised format for the provision of the information referred to in the subparagraph above shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Artikel 67 – stk. 1 a (nyt)
Article 67 ‑ paragraph 1 a (new)
Pesticidproducenters ansvar bør ikke ophøre med godkendelsen af deres produkt.
The responsibility of producers of plant protection products should not end with the authorisation of their substance.
For at sikre beskyttelse af miljø og især af vandressourcer er det vigtigt, at der føres kontrol med produkterne efter registrering, og at disse oplysninger holdes tilgængelige for ansvarlige myndigheder og behørige aktører (f.eks. drikkevandsindustrien), der anmoder om adgang hertil.
To ensure protection of the environment and in particular of water resources, it is important that post-registration monitoring takes place and that this information is kept available for the competent authorities as well as relevant stakeholders (e.g. drinking water industry) who request access to it.
Genfremsættelse af ændringsforslag 217 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 217.
Artikel 77
Article 77
Kommissionen kan efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2 , vedtage eller ændre tekniske og andre vejledninger vedrørende gennemførelse af denne forordning.
The Commission may, in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) , adopt or amend technical and other guidance documents for the implementation of this Regulation.
Kommissionen kan efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3 , vedtage eller ændre tekniske og andre vejledninger vedrørende gennemførelse af denne forordning.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 ( 3 ), adopt or amend technical and other guidance documents for the implementation of this Regulation.
EFSA bør selv have mulighed for at indlede forberedelsen eller revisionen af vejledningsdokumenter, der vedrører risikovurderingen.
EFSA should be allowed to initiate itself the preparation or revision of guidance documents related to risk assessment.
Kompromisændringsforslag baseret på ændringsforslag 224 fra førstebehandlingen.
Compromise amendement based on first reading Amendment 224.
Artikel 78 – stk. 1 – litra f
Article 78 – paragraph 1 – point (f)
f) en forordning om et arbejdsprogram for safenere og synergister, jf. artikel 26
(f) a Regulation establishing a work program for safeners and synergists referred to in Article 26;
Dette arbejdsprogram bør vedtages efter den fælles beslutningsprocedure.
This work programme should be adopted in codecision.
Ændringsforslag til et af Rådet indsat nyt stykke i tråd med ændringsforslag108 fra førstebehandlingen.
Amendment of a new paragraph introduced by Council, in line with amendment 108 of first reading.
Artikel 78 – stk. 3
Article 78 ‑ paragraph 3
Efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2 , vedtages der en forordning, der indeholder listen over aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) , a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4 , vedtages en forordning, der indarbejder listen over aktivstoffer indeholdt i bilag I til direktiv 91/414/EØF i denne forordnings bilag IIa .
In accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7 9 ( 4 ), a Regulation shall be adopted incorporating the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC into Annex IIa of this Regulation .
Genfremsættelse af ændringsforslag 226 fra førstebehandlingen med yderligere en ændring for at sikre sammenhæng med ændringsforslaget til artikel 13, stk. 2, ifølge hvilket der oprettes et bilag til listen over aktivstoffer
Reinstating first reading Amendment 226, plus an additional modification to ensure coherence with the amendment to Article 13(2) which establishes an annex for the list of active substances.
Artikel 80 – stk. 7
Article 80 – paragraph 7
Senest….* udarbejder Kommissionen en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som opfylder kriterierne i bilag II.4 til denne forordning, og som bestemmelserne i artikel 50 i denne forordning finder anvendelse på.
By …*, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I of Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
* EUT: 78 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
* Note to OJ: 78 months from the date of entry into force of this Regulation.
* EUT: 36 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
* Note to OJ: 36 months from the date of entry into force of this Regulation.
Der er ingen ordentlig begrundelse for at vente seksethalvt år med at vedtage en liste over substitutionsrelevante stoffer.
There is no good justification to wait for six and a half years to adopt the list of substances that are candidates for substitution.
Det bør senest gøres efter tre år.
This should be done after 3 years at the latest.
Ændring af et af Rådet indsat nyt stykke.
Amendment of new paragraph introduced by Council.
Artikel 82
Article 82
Kommissionen forelægger senest …* Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan den gensidige anerkendelse af godkendelser fungerer, og navnlig om medlemsstaternes anvendelse af bestemmelserne i artikel 36, stk. 3, og artikel 50, stk. 2, om opdelingen af Fællesskabet i tre zoner, om anvendelsen af de kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, der er fastsat i bilag II, og om virkningerne heraf for landbrugets diversificering og konkurrenceevne samt for menneskers sundhed og miljøet.
By ...*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2) , the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Rapporten kan om nødvendigt ledsages af passende lovgivningsforslag med henblik på ændring af disse bestemmelser.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Zone A - Nord
Zone A – North
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
The following Member States belong to this zone:
Zone B - Midt
Zone B – Centre
Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Zone C - Syd
Zone C – South
Genfremsættelse af ændringsforslag 230 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 230.
Bilag II – nr. 3.6.1
Annex II ‑ point 3.6.1
Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargin på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population .
Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargin på mindst 100 under hensyntagen til virkningernes art og alvorlighedsgrad , mulige kombinationsvirkninger og sårbarheden hos særligt udsatte befolkningsgrupper.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects, possible combination effects and the vulnerability of vulnerable groups.
Bilag II – nr. 3.6.5
Annex II ‑ point 3.6.5
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance , safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, i.e. the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.