natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den meget specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der et nyt udvalg for avancerede terapier inden for Lægemiddelagenturet, sammensat af eksperter med særlige kvalifikationer eller erfaring inden for dette stærkt innovative felt, som er i rivende udvikling.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Det nye organ bør derfor have til opgave at udarbejde et udkast til udtalelse om produkternes kvalitet, sikkerhed og effektivitet med henblik på endelig godkendelse af CHMP.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Udkastet til udtalelse bør afgives så betids, at fristen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Se begrundelsen for ændringsforslaget til artikel 9, stk. 3.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, vurderes hele lægemidlet, inklusive eventuelt medicinsk udstyr eller eventuelt aktivt implantabelt medicinsk udstyr, der indgår i lægemidlet , af agenturet .
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal indeholde en vurdering af det medicinske udstyr eller det aktive implantable medicinske udstyr, som indgår i det kombinerede lægemiddel til avanceret terapi, foretaget af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agenturet inkorporerer resultaterne af denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel.
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Med henblik på at sikre den fortsatte udnyttelse af den enorme erfaring og ekspertise, som de bemyndigede organer, der vurderer medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, ligger inde med, bør de bemyndigede organer vurdere det medicinske udstyr eller aktive implantable medicinske udstyr, der indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agenturet bør inkorporere disse vurderinger i sin endelige vurdering af det kombinerede lægemiddel, jf. stk. 1.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Når behandlingen af patienter med et lægemiddel udelukkende udføres af læger, kan det i artikel 11 i direktiv 2001/83/EF omhandlede produktresumé, benyttes som indlægsseddel.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Eftersom den altovervejende del af lægemidlerne til avanceret terapi ikke kommer i patienternes hænder, men anvendes af lægerne direkte, skal patienterne, navnlig i forbindelse med autologe produkter, oplyses om behandlingen, allerede inden udgangsmaterialet fjernes.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Der bør derfor åbnes mulighed for at anvende produktresuméet som indlægsseddel.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Da lægemidlet ikke kommer i hænderne på patienterne, er der ikke behov for høringer af patientmålgrupper.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve , at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kræver Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
ARTIKEL 15, STK.
ARTICLE 15, PARAGRAPH 4
Agenturet fastsætter de nærmere retningslinjer for anvendelsen af stk. 1, 2 og 3.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
De skal bygge på principperne om forskriftssamarbejde og dialog med indehaveren af markedsføringstilladelsen .
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Ved udarbejdelsen af retningslinjer for risikostyringsstrategien efter godkendelsen skal man gøre brug af principperne om forskriftssamarbejde og dialog med indehaveren af markedsføringstilladelsen for at gøre det muligt at samle den begrænsede ekspertise på området i en fælles pulje.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Uanset artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 nedsættes det gebyr, der skal betales til agenturet for rådgivning som omhandlet i stk. 1 og i artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, med 95 % for SMV'er og 80 % for andre ansøgere , når der er tale om lægemidler til avanceret terapi.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Det er derfor nødvendigt at indføre en særlig SMV-rabat i forbindelse med betaling af gebyret for rådgivning.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
De 5 % af grundgebyret, som SMV'erne selv skal betale, er et symbolsk beløb, der skal forhindre det misbrug, som en fuldstændig gratis ordning kunne medføre.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
Desuden bør der for at hjælpe de ansøgere, der ikke opfylder SMV-kriterierne, og for at sikre konkurrenceevnen i sektoren som helhed, anvendes en rabat på 80 % for alle virksomheder uanset størrelse.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agenturet afgiver denne anbefaling i samråd med Udvalget for Avancerede Terapier og Kommissionen senest 60 dage efter at have modtaget anmodningen .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Formålet med ændringsforslaget er at sikre, at ansøgeren får klarhed over klassifikationen af det pågældende produkt inden for en rimelig frist, hvilket vil lette den forretningsmæssige planlægning og spørgsmålet om produktets videreudvikling.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Virksomheder, der fremstiller lægemidler til avanceret terapi, og som beskæftiger højst 500 personer og har en årlig omsætning på ikke over 100 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 70 mio. EUR, har adgang til alle de incitamenter, der stilles til rådighed for små og mellemstore virksomheder i henhold til Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives granted to small and medium–sized enterprises under Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
For mange unge biotekvirksomheder er det vanskeligt at opfylde SMV-kriterierne.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Dette skyldes bl.a., at køb eller salg af et patent eller en teknologiplatform kan resultere i en voldsomt stor omsætning, som er en engangsforeteelse, men som overskrider de gældende begrænsninger.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
En anden grund er, at mange virksomheder ikke opfylder de nuværende betingelser med hensyn til uafhængighed (under 25 % fremmed ejerskab), fordi de opbyger alliancer med andre virksomheder.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Disse problemer vil sandsynligvis have største relevans for biotekvirksomheder.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Disse virksomheder bør ikke desto mindre have mere favorable økonomiske betingelser.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
ARTIKEL 19 b (ny)
ARTICLE 19 B (new)
Artikel 19B
Article 19b
Nedsættelse af gebyret for markedsføringstilladelse
Reduction of the fee for marketing authorisation
Gebyret for markedsføringstilladelsen nedsættes med 50 %, hvis ansøgeren kan bevise, at der i Fællesskabet er knyttet en særlig offentlig interesse til lægemidlet til avanceret terapi, eller hvis markedsføringen heraf kan forventes at give et lille investeringsafkast.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Bestemmelserne i første stykke finder også anvendelse på gebyrer for agenturets aktiviteter i løbet af det første år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
For så vidt angår virksomheder, der beskæftiger højst 500 personer og har en årlig omsætning på ikke over 100 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 70 mio. EUR, finder bestemmelserne i første stykke også anvendelse på gebyrer for agenturets aktiviteter efter godkendelsen uden tidsbegrænsning.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
For så vidt angår virksomheder, hvori andre virksomheder har en andel på højst 50 %, og som investerer mere end 15 % af deres årlige omsætning i forsknings- og udviklingsaktiviteter, finder bestemmelserne i første stykke også anvendelse på gebyrer for agenturets aktiviteter efter godkendelsen uden tidsbegrænsning.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Det er nødvendigt at nedsætte gebyret for markedsføringstilladelsen, når der er tale om lægemidler til avanceret terapi, der tjener offentlighedens interesser, såsom "orphan drugs", eller når ansøgeren er en SMV.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
For sådanne lægemidler og virksomheder er den centraliserede procedure en stor administrativ byrde, som bør lettes ved at minimere gebyrerne.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Det er også nødvendigt at nedskære omkostningerne for autologe lægemidler og lægemidler til specifik anvendelse, fordi de kun kan markedsføres i begrænset omfang.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
c) fire medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser ; to af medlemmerne skal repræsentere kirurger og to af medlemmerne skal repræsentere patientforeninger .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) to medlemmer og to stedfortrædere udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere læger
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Med henblik på at dække alle de medicinske felter, som den avancerede terapi kan vedrøre, bør en mere generel medicinsk ekspertise, dvs. Læger, være repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Udpegelsen af medlemmerne og deres stedfortrædere skal finde sted i samråd med Europa-Parlamentet.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
ca) to medlemmer og to stedfortrædere udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere patientforeninger.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Ved at indføre stedfortrædere ønsker vi at sikre, at de pågældende grupper er permanent repræsenteret.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Udpegelsen af medlemmerne og deres stedfortrædere skal finde sted i samråd med Europa-Parlamentet
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Alle medlemmer af Udvalget for Avancerede Terapier og deres stedfortrædere udvælges ud fra deres videnskabelige kvalifikationer eller erfaring med hensyn til lægemidler til avanceret terapi.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Ved anvendelsen af stk. 1, litra b), samarbejder medlemsstaterne koordineret af agenturets eksekutivdirektør om at sikre, at den endelige sammensætning af Udvalget for Avancerede Terapier ligeligt og på passende vis dækker de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder medicinsk udstyr, vævsmanipulering, genterapi, celleterapi, bioteknologi, lægemiddelovervågning, risikostyring og etik.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
De stedfortrædere for medlemmerne af Udvalget for Avancerede Terapier, som indføres i stk. 1, skal have de samme videnskabelige kvalifikationer og erfaringer inden for lægemidler til avanceret terapi som de faste medlemmer.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
a) at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om data, der fremkommer ved udviklingen af et lægemiddel til avanceret terapi, med henblik på udarbejdelse af en udtalelse om dets kvalitet, sikkerhed og virkning
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
Udvalget for Avancerede Terapier bør i størst muligt omfang være sammensat af de bedste eksperter fra medlemsstaterne.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Deres ekspertise bør derfor danne grundlag for enhver udtalelse om et lægemiddel fra CHMP.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
aa) at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om ændringerne i artikel 4, stk. 2, og artikel 8, 19 og 24
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Vurderingen af lægemidler til avanceret terapi kræver ofte en meget specifik ekspertise, hvilket er årsagen til nedsættelsen af det specialiserede udvalg for avancerede terapier.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Det er derfor logisk, at dette specialiserede udvalg får en rådgivende rolle i komitologiproceduren i forbindelse med ændringen af bilagene og andre tekniske krav.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
ea) at rådgive om procedurerne for den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i artikel 17
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
Man bør derfor trække på deres ekspertise i forbindelse med enhver rådgivning vedrørende lægemidler til avanceret terapi.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ARTIKEL 23, LITRA E A (nyt)
ARTICLE 23, POINT (E B) (new)
ea) at rådgive om den klassificering af lægemidler, der er omhandlet i artikel 18
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Man bør derfor trække på deres ekspertise i forbindelse med enhver rådgivning om klassificering af lægemidler til avanceret terapi.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Kommissionen ændrer efter proceduren i artikel 26, stk. 2 , bilag I til IV for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Kommissionen ændrer efter proceduren i artikel 26, stk. 2, bilag II til IV for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Vi mener derfor ikke, at det må kunne ændres via en udvalgsprocedure.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Skulle ændringer blive nødvendige på grund af den videnskabelige udvikling, bør de vedtages ved fælles beslutningstagning, der i fuldt omfang inddrager Europa-Parlamentet.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Inden 5 år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en almindelig beretning om dens anvendelse med omfattende oplysninger om de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt i henhold til denne forordning.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.