natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal navnlig sikres, at udstyret, når det anvendes, ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Med hensyn til anvendelseshyppighed skal der gælde en fælles produktdeklaration for hele Europa.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Desuden skal oparbejdningsforanstaltninger fortsat principielt fastlægges på nationalt plan.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Det skal sikres, at der ikke er medicinsk udstyr, der deklareres som "engangsudstyr" i den ene medlemsstat og samtidig som "genbrugsudstyr" i en anden medlemsstat.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Endvidere bør der i tilfælde af genbrug gælde ens hygiejnestandarder.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) For bedre at kunne koordinere anvendelsen og effektiviteten af de nationale ressourcer, der anvendes i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstaterne samarbejde med hinanden og på internationalt plan.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
For at gøre det muligt for industrien at konkurrere globalt på lige vilkår bør der være international standardisering og internationalt samarbejde.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Den europæiske industri for medicinsk udstyr sælger sine produkter i hele verden.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Derfor foretrækkes det, at en international standardiseringsproces ligger til grund for de europæiske standarder.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Der bør gøres en større indsats for at fremme internationalt samarbejde både i form af bilaterale aftaler og gennem mere uformelt samarbejde (f.eks. the Global Harmonization Task Force).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk design medtages i de væsentlige krav.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Endvidere lægges der i de væsentlige krav endnu mere vægt på brugerens uddannelses- og vidensniveau, f.eks. hvis det drejer sig om en lægmand.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk design medtages i de væsentlige krav.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Produktets fabrikant bør lægge særlig stor vægt på konsekvenserne af misbrug af produktet og produktets bivirkninger på den menneskelige krop.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Ændringsforslaget lægger vægt på brugerens sundhed og sikkerhed.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold til tredjemand råder over passende mekanismer til fortsat kontrol af, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Derudover kan de kompetente myndigheder beslutte at gennemføre direkte kontroller.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
For at garantere maksimal sikkerhed skal myndighederne have mulighed for at foretage inspektioner.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21a) Reglerne om oparbejdning af medicinsk udstyr varierer kraftigt fra medlemsstat til medlemsstat.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Kommissionen bør undersøge den indvirkning, de forskellige regler har på patientbeskyttelsen og omkostningseffektiviteten.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Der bør foretages en omhyggelig analyse, før der indføres lovgivning om oparbejdning.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
(23a) I lyset af, at der ved Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 1 , er indført en forskriftsprocedure med kontrol i forbindelse med generelle foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, der er vedtaget ved fælles beslutningstagning, er det nødvendigt at ændre direktiv 90/385/EØF og 93/43/EØF i henhold hertil.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Ændringen er nødvendig for at tilpasse teksten efter bestemmelserne i den nye afgørelse om udvalgsprocedurer og især for at erstatte den almindelige procedure med "forskriftsudvalg" med proceduren med "forskriftsudvalg med kontrol", da de berørte foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i et forslag til retsakt.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Det indeholder en liste over de foranstaltninger, der bør være omfattet af den nye procedure.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, middel, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til medicinsk anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, middel, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Det er kun diagnostisk og terapeutisk software, der bør tages med i denne artikel, og ikke alt software som sådant.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Når der tales om "medicinsk anvendelse", kunne det åbne mulighed for at udelukke visse produkter fra direktivet.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
Dette ville skabe usikkerhed hos brugerne og kunne gøre det muligt at anvende ukontrollerede produkter på patienter.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv ifølge [artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] (**) [om avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv ifølge [artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] (**) [om avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
Produkter, der betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv, indeholder dele af væv eller celler, der skal erstatte, reparere eller regenerere humant væv.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Disse produkter er derfor yderst følsomme og interagerer med levende celler og bør være omfattet af den farmaceutiske lovgivning.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
1a) Artikel 2 affattes således:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
" Artikel 2
“ Article 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at udstyret kun markedsføres og/eller ibrugtages, såfremt det opfylder betingelserne i nærværende direktiv vedrørende levering, installation, vedligeholdelse og anvendelse i overensstemmelse med formålet.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Medlemsstaterne træffer endvidere de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at medicinsk udstyr, der sælges via internettet, pr. postordre eller via andre alternative distributionskanaler, ikke udgør nogen risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og at et sådant salg overholder alle bestemmelserne i dette direktiv."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
I overensstemmelse med traktatens artikel 152, stk. 1, skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
aa) Følgende indsættes som stk. 2a:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5a og 7 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse."
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Ændringen er nødvendig for at tilpasse teksten efter bestemmelserne i den nye afgørelse om udvalgsprocedurer og især for at indlemme "forskriftsudvalget med kontrol", da nogle af de berørte foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i et forslag til retsakt.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Artikel 10 a, stk. 2, afsnit 2 (direktiv 90/385/EØF)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
For udstyr som omhandlet i stk. 1 underretter repræsentanten de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse samt om, hvilken kategori det pågældende udstyr tilhører.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Det er tilstrækkeligt, at underretningen sker elektronisk.
This may be done electronically.
Desuden skal repræsentanten stå til rådighed til at besvare yderligere spørgsmål.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Alt medicinsk udstyr, der importeres til Den Europæiske Union, skal overholde bestemmelserne i nærværende direktiv.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Repræsentantens opgaver bør skitseres så tydeligt som muligt.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 6, stk. 2 .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Hvis de nationale foranstaltninger er uberettigede, giver Kommissionen alle medlemsstater og de hørte berørte parter underretning herom."
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 6, stk. 2 a .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Ændringen er nødvendig for at tilpasse teksten efter bestemmelserne i den nye afgørelse om udvalgsprocedurer og især for at indlemme "forskriftsudvalget med kontrol", da nogle af de berørte foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i et forslag til retsakt.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ARTIKEL 2, NR. -1 (NYT) Betragtning 7 (direktiv 93/42/EØF)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
-1) Betragtning 7 affattes således:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
"De væsentlige krav og øvrige krav, som er fastsat i bilagene til dette direktiv, herunder også de krav, der har til formål at begrænse eller mindske risiciene, bør fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til de bedste eksisterende produkter, den bedste eksisterende teknologi og de bedste konstruktionsmæssige fremgangsmåder samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed."
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Betragtningen skal opdateres.
The recital needs to be updated.
Væsentlige krav skal være et incitament til at forbedre konstruktionerne og bør derfor baseres på de bedste eksisterende konstruktionsmæssige fremgangsmåder og ikke på gammeldags fremgangsmåder.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til medicinsk anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Det er kun diagnostisk og terapeutisk software, der bør tages med i denne artikel, og ikke alt software som sådant.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Når der tales om "medicinsk anvendelse", kunne det åbne mulighed for at udelukke visse produkter fra direktivet.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
Dette ville skabe usikkerhed hos brugerne og kunne gøre det muligt at anvende ukontrollerede produkter på patienter.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ia) Litra a), andet afsnit, affattes således:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
"og som ikke
"and which does not:
- fremkalder den forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
- ved dets form eller ved den måde, hvorpå fabrikanten præsenterer eller markedsfører det, kan give folk i almindelighed indtryk af, at produktet har medicinske egenskaber til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker"
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Første del af teksten stammer fra det oprindelige direktiv)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Patientsikkerheden må garanteres.
Patient safety has to be ensured.
Sondringen mellem medicinsk udstyr og lægemidler må gøres klarere.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Kopiprodukter skal henhøre under samme kategori som de originale produkter.
The copy products must fall under the same category as the original one.
ia) Følgende indsættes som litra ha):
(ia) the following point (ha) is inserted:
"ha) oparbejdning: rengøring, desinfektion og sterilisering af brugte medicinske anordninger til engangsbrug, herunder relateret arbejde, samt afprøvning og gendannelse af den funktionelle og hygiejniske sikkerhed for sikker genbrug.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
En fysisk eller juridisk person og/eller dennes godkendte repræsentant vil blive opfattet som fabrikant i overensstemmelse med denne artikel, når han oparbejder medicinske anordninger og markedsfører dem."
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Se begrundelsen for ændringsforslaget til artikel 21 a (ny).
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Dette ændringsforslag hænger også sammen med den nye betragtning 2a om oparbejdning.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
iia) Følgende indsættes som litra l):
(ii a) The following point (l) is added:
"l) biofysiske og biomekaniske data: data, som stammer fra biofysiske, biomekaniske og simulationsarbejder, fra modelleringer af kliniske afprøvninger samt fra alt andet videnskabeligt arbejde, som er baseret på dokumenteret viden eller dokumenteret gyldige teknologier.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Disse data kan inddrages, navnlig til støtte for de i litra k) nævnte kliniske data."
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
For visse kategorier af medicinsk udstyr er det vanskeligt eller umuligt at udarbejde protokoller og gennemføre kliniske undersøgelser.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.