natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet retningslinjer for de kriterier, der anvendes til at vurdere de gennemførte undersøgelsers relevans i henhold til stk. 3.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
I denne forbindelse er det Kommissionen, der under inddragelse af agenturets videnskabelige ekspertise tager stilling til, hvilke undersøgelser der anses for nødvendige og/eller relevante.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
ARTIKEL 52, NR.
ARTICLE 52, POINT 2
2 Artikel 7, stk. 4 a (nyt) (forordning (EØF) nr. 1768/92)
Article 7, paragraph 4 a (new) (Regulation (EEC) No 1768/92)
Uanset stk. 4 indgives ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat i fem år efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. .../...* [lægemidler til pædiatrisk brug] senest seks måneder, inden certifikatet udløber.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...*[paediatric regulation], the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
EUT: Nummeret på denne forordning bedes indføjet.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Det er vigtigt at tilføje denne overgangsbestemmelse, fordi der i dag findes lægemidler, hvis certifikat er ved at udløbe, men som kan vise sig at have betydning for den pædiatriske befolkningsgruppe.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
ARTIKEL 54, NR.
ARTICLE 54, POINT 1 a (new)
1 A (nyt) Artikel 117, stk. 1, litra d a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 117, paragraph 1, point (d a) (new) (Directive 2001/83/EC)
1a) I artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF tilføjes følgende litra:
1a) In Article 117(1) of Directive 2001/83/EC, the following point shall be added:
Lægemidler, der indeholder CMR-stoffer i hjælpestoffer eller i den ydre skal, bør trækkes tilbage fra markedet.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Der findes alternative lægemidler til den samme behandling.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Producenterne kan derefter ansøge om at få ændret godkendelsen, således at de kan fortsætte med at sælge et ændret lægemiddel, som ikke indeholder CMR-stoffer i hjælpestofferne eller i den ydre skal.
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
Alternative stoffer er bredt tilgængelige og i brug (se også begrundelsen til ændringsforslag 6 og 7).
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
ARTIKEL 54, NR.
ARTICLE 54, POINT 1 b (new)
1 B (nyt) Bilag 1, del I, punkt 3.2.2.4., litra a, afsnit 2a (direktiv 2001/83/EF)
Annex 1, point 3.2.2.4 (a) (Directive 2001/83/EC)
1b) I bilag I, del I, punkt 3.2.2.4., litra a), i direktiv 2001/83/EF tilføjes følgende afsnit:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
"Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 eller 3, jf. Rådets direktiv 67/548/EØF 1 , må ikke anvendes som bestanddele af hjælpestoffer eller bestanddele af lægemidlers ydre skal.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Direktivet som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF (EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1)."
Directive as last amended by Commission Directive 2004/73/EC (OJ L 152, 30.4.2004, p.
Det er nødvendigt at undgå, at CMR-stoffer anvendes som hjælpestoffer eller i lægemidlers ydre skal fremover.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
I forbindelse med kontrollen af hjælpestoffer er det derfor nødvendigt at præcisere, at sådanne stoffer ikke må anvendes (se også begrundelsen til ændringsforslag 6 og 7).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Takket være denne forordning bliver det omsider muligt at stille særlige lægemidler til rådighed for børn.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Hyppigt anvender man de samme produkter til børn som til voksne, blot i mindre doser.
In many cases, the medicines used for children are the same as those prescribed for adults.
Det er imidlertid en kendt sag, at børn har et anderledes stofskifte end voksne.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Børn har således behov for en anden dispenseringsform end voksne både for at opnå en bedre tolerance, men også for at opnå større effektivitet.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
Derfor er det nødvendigt at sørge for, at denne fællesskabsretsakt kan blive taget i anvendelse snarest muligt.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Ordføreren bifalder med en vis tilfredshed den fælles holdning, som dels overtager talrige ændringsforslag fra Parlamentet og dels accepterer indførelsen af særlige incitamenter for den europæiske forskning.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Ordføreren ønsker imidlertid at foretage en række præciseringer i den fælles holdning for at gøre forordningen mere pragmatisk.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
Hvad angår lægemiddelovervågning og den uafhængige status for medlemmer af Det Pædiatriske Udvalg, er det hensigtsmæssigt at henvise til de direktiver og forordninger, som allerede er vedtaget, for at undgå en overlapning af retsakter.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Tilrådighedsstillelsen af lægemidler til børn bør ikke stille sig hindrende i vejen for udviklingen af lægemidler til voksne.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Ordføreren foreslår derfor, at der i visse tilfælde indføres en begrundet undtagelse.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
Denne undtagelse vil betyde, at man ud fra en videnskabelig begrundelse kan undlade i praksis at stille krav om samtidig forelæggelse af resultaterne af pædiatriske undersøgelser og resultaterne af tilsvarende undersøgelser vedrørende voksne.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
Det er ligeledes nødvendigt at tilføje en overgangsbestemmelse i artikel 52.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Det er vigtigt at tilføje denne overgangsbestemmelse, fordi der i dag findes lægemidler, hvis certifikat er ved at udløbe, men som kan vise sig at have betydning for den pædiatriske befolkningsgruppe.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Ved at være for restriktive risikerer vi at blokere for nye terapiformer.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Denne overgangsbestemmelse straffer ikke de virksomheder, der producerer generisk medicin, og som kan tænkes at overtage de nye lægemidler, der således udvikles.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Endelig har denne forordning sit retsgrundlag i EF-traktatens artikel 95, og man kan ikke forestille sig, at Rådet vil udelade denne henvisning.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Med vedtagelsen af denne retsakt får EU effektive virkemidler til at fremme udviklingen af lægemidler til pædiatrisk brug og afhjælpe den alvorlige mangelsituation, der er fremherskende inden for dette område af sundhedssektoren i dag.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
På denne måde vil de kommende europæiske generationer ikke være afhængige af amerikanske eller asiatiske forskeres velvilje.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Dato for EP's førstebehandling – P
Date of first reading in EP – P number
Rådets fælles holdning Dato for meddelelse på plenarmødet
Date on which receipt of common position announced in plenary
Resultat af den endelige afstemning
Outcome of final vote
María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Bemærkninger (foreligger kun på ét sprog)
Comments (information available in one language only)
Ordfører: Giuseppe Gargani
Giuseppe Gargani
Jean-Marie Cavada, Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Udvidet samarbejde mellem udvalg - forretningsordenens artikel 47
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
PE 367.928CORv02-00
PE 367.928v03-00
UDTALELSE fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender 13
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
om konsekvenserne af Domstolens dom af 13. september 2005 (sag C-176/03 - Kommis­sionen mod Rådet)
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– der henviser til EF-traktatens artikel 10 og EU-traktatens artikel 47,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– der henviser til EF-traktatens artikel 5,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
– der henviser til sin beslutning af 3. september 2003 om retsgrundlag og overholdelse af fællesskabsretten
– having regard to its Resolution of 3 September 2003 on legal bases and compliance with Community law
– der henviser til De Europæiske Fællesskabers Domstols dom af 13. september 2005
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
Sag C-176/03, Kommissionen mod Rådet, endnu ikke offentliggjort i Samling af Domstolens Afgørelser. ,
Case C-176/03, Commission v. Council, not yet published in the reports (OJ C 315, 10.12.2005, p.2) ,
– der henviser til meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om konsekvenserne af Domstolens dom af 13. september 2005 (sag C-176/03 - Kommissionen mod Rådet) ( KOM(2005)0583 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the implications of the Court's judgment of 13 September 2005 (Case C-176/03 Commission v. Council) (COM 2005)0583),
– der henviser til betænkning fra Retsudvalget og udtalelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender ( A6‑0172/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. der henviser til, at den effektive gennemførelse af fællesskabsrettens bestemmelser er en af de opgaver, der ligger fællesskabsorganerne mest på sinde, og er en af medlemsstaternes grundlæggende forpligtelser som fastsat i EF-traktatens artikel 10,
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. der henviser til, at enhver handling fra Fællesskabets side er baseret på subsidiaritetsprincippet som fastsat i traktatens artikel 5,
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. der henviser til, at Domstolen i sine domme gentagne gange har slået fast, at de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre en effektiv gennemførelse af fællesskabsretten, kan omfatte strafferetlige sanktioner,
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. der henviser til, at principperne om fællesskabsrettens forrang og om loyalt samarbejde kan påvirke medlemsstaternes strafferet, eftersom medlemsstaterne ifølge Domstolens retspraksis er forpligtet til at:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice:
- ophæve enhver strafferetlig bestemmelse, der er uforenelig med fællesskabsretten (dom af 19. januar 1999 i s ag C-348/96, Donatella Calfa, præmis 17: " selv om straffelovgivningen principielt henhører under medlemsstaternes kompetence, er det Domstolens faste praksis, at fællesskabsretten opstiller grænser for udøvelsen af denne kompetence, idet en sådan lovgivning nemlig ikke må begrænse de grundlæggende friheder, som er sikret ved fællesskabsretten"
- to rescind any provision of criminal law that is incompatible with Community law (judgment of 19 January 1999 in Case C-348/96, Donatella Calfa, point 17: ‘Although in principle criminal legislation is a matter for which the Member States are responsible, the Court has consistently held that Community law sets certain limits to their power, and such legislation may not restrict the fundamental freedoms guaranteed by Community law’
- fastsætte sanktioner, der er "effektive, har afskrækkende virkning og står i et rimeligt forhold til lovovertrædelsen", herunder af strafferetlig art, når det er nødvendigt for at gennemføre fællesskabsretten (dom af 21. september 1989 i sag 68/88, Kommis­sionen mod Grækenland
- to provide for ‘effective, proportionate and dissuasive’ penalties, including criminal ones where necessary, to enforce Community law (judgment of 21 September 1989 in Case 68/88, Commission/Greece
E. der henviser til, at Domstolens praksis primært har skabt klarhed om, hvilke retsgrundlag der skal anvendes i forbindelse med første og tredje søjle, hvorimod det principielt bestrides, at fællesskabslovgiveren har kompetence i straffesager og med hensyn til strafferetsplejen,
E. whereas the case-law of the Court of Justice primarily served to clarify which legal bases applied under the first and the third pillar while establishing that, as a general principle, the European legislature had no competence in relation to criminal matters or criminal procedural law,
F. der navnlig henviser til, at Domstolen i ovennævnte dom, selv om den udelukker, at Det Europæiske Fællesskab kan have generel kompetence på det strafferetlige område, slog fast, at dette ikke, når de nationale kompetente myndigheder som en nødvendig foranstaltning til bekæmpelse af alvorlige skader på miljøet anvender sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til lovovertrædelsen og har afskrækkende virkninger, kan forhindre fællesskabslovgiveren i at træffe sådanne foranstaltninger i relation til medlemsstaternes strafferet, som den finder nødvendige for at sikre, at de bestemmelser, den vedtager på miljøbeskyttelsesområdet, er fuldt ud effektive,
F. whereas, in particular, in the abovementioned judgment, the Court of Justice, while finding that, as a general rule, criminal matters did not fall within the Community's competence, stated that that did not prevent the Community legislature, when the application of effective, proportionate and dissuasive criminal penalties by the competent national authorities was an essential measure for combating serious environmental offences, from taking measures which related to the criminal law of the Member States which it considered necessary in order to ensure that the rules which it laid down on environmental protection were fully effective,
G. der henviser til, at det med henblik på at bestemme det rette retsgrundlag for en retsakt i henhold til fast fællesskabsretspraksis er nødvendigt at henholde sig til retsaktens formål og indhold, og at retsakter vedtaget inden for rammerne af EU-traktatens afsnit VI derfor følgelig, i overensstemmelse med EU-traktatens artikel 29 ff., er ulovlige, når de for så vidt angår deres formål og indhold kunne have været baseret på EF-traktaten,
G. whereas, in accordance with settled case law , to ensure that a Community act is adopted on the correct legal basis, the aim and content of the act itself must be taken into account and consequently, pursuant to Articles 29 et seq. of the EU Treaty, acts adopted under Title VI of the EU Treaty are unlawful if, by virtue of their aim and content, they could have been based on the EC Treaty instead,
H. der henviser til, at genstanden for Domstolens dom er begrænset til straffesager, der vedrører miljøbeskyttelse, som er en af Fællesskabets hovedopgaver som fastsat i EF-traktatens artikel 2 og 3,
H. whereas the subject of the judgment of the Court of Justice is limited to criminal matters relating to protection of the environment, which is one of the main tasks of the Community, as specified in Articles 2 and 3 of the EC Treaty,
I. der henviser til, at Kommissionen med ovennævnte meddelelse har ønsket at udvide rækkevidden af Domstolens konklusioner og ligeledes anse strafferetlige bestemmelser vedtaget inden for rammerne af EU-traktatens afsnit VI i relation til andre af Fællesskabets kompetenceområder, og ikke blot områder med tilknytning til miljøpolitikken, for ulovlige,
I. whereas, in the abovementioned communication, the Commission sought to extend the conclusions of the Court of Justice, regarding as unlawful criminal provisions adopted under Title VI of the EU Treaty which related to other areas of Community competence also, and not just those relating to environmental policy,
J. der henviser til, at det ikke ser ud til, at det er muligt automatisk at udvide fortolkningen af dommens rækkevidde,
J. whereas there appear to be no grounds for an automatic presumption in favour of a broad interpretation of the judgment,
K. der henviser til, at der ifølge Kommissionen inden for rammerne af gældende lovgivning kan forekomme retsakter, som er baseret på EU-traktatens afsnit VI, og hvis retsgrundlag må anses for at være forkert i lyset af nævnte domstolsdom som bredt fortolket af Kommissionen,
K whereas furthermore, according to the Commission, current legislation may include acts based on Title VI of the EU Treaty whose legal basis should be regarded as incorrect in the light of the abovementioned judgment of the Court of Justice, according to the broad interpretation of that judgment adopted by the Commission,
L. der henviser til, at Kommissionen for at undgå ophævelse af de pågældende retsakter og sikre retssikkerheden agter at intervenere i gældende lovgivning og endnu ikke vedtagne retsakter på forskellig vis,
L. whereas, in order to avert the need to annul the legislation in question and in order to ensure legal certainty, the Commission proposes to take various measures in relation to existing legislation and pending proposals,
M. der henviser til betydningen af spørgsmålet om, hvorvidt det, som en yderligere etape i udviklingen af fællesskabsretten, er lovligt at medtage strafferetlige bestemmelser i retsakter vedtaget på grundlag af søjle 1 i EU-traktaten,
M. having regard to the importance of the question of the legitimacy of including criminal provisions in legislation adopted under the first pillar of the EU, as a further stage in the development of Community law,
N. der henviser til Parlamentets rolle som lovgivningsorgan med demokratiske beføjelser og beføjelser til at repræsentere de europæiske befolkninger og som drivkraft - sammen med de øvrige europæiske institutioner - bag ovennævnte udvikling,
N having regard to Parliament's role as the legislative body invested with democratic authority as the representative of the peoples of Europe and, together with the other European institutions, the driving force behind the development of Community law,
1. glæder sig over ovennævnte dom fra Domstolen, da den gør det klart, at det med henblik på at bestemme det rette retsgrundlag for en retsakt er nødvendigt at henholde sig til retsaktens formål og indhold, og følgelig annullerer en rammeafgørelse om miljøbeskyttelse, som fejlagtigt var blevet baseret på søjle 3 i stedet for søjle 1;
Welcomes the abovementioned judgment of the Court of Justice, which made it clear that the legal basis on which acts are adopted must be selected by reference to the aim and content of the act itself, and consequently annulled a framework decision on environmental protection which had been mistakenly adopted under the third, rather than the first, pillar;
3. opfordrer Kommissionen til ikke automatisk at udvide Domstolens konklusioner til også at omfatte alle andre områder under søjle 1;
Urges the Commission not to automatically extend the conclusions of the Court of Justice to every other field falling within the scope of the first pillar;
5. mener, at den europæiske lovgiver bør begrænse anvendelsen af strafferetlige sanktioner til de tilfælde, hvor dette er absolut nødvendigt for beskyttelsen af:
Takes the view that the European legislator must restrict the application of criminal sanctions to cases where they are essential and necessary for the protection:
- borgernes og andre personers rettigheder og friheder (f.eks. bekæmpelse af handlen med mennesker og bekæmpelse af racistisk eller stærkt diskriminerende adfærd),
- of the rights and freedoms of citizens and other persons (for example in the fight against trafficking in human beings and the fight against racist or seriously discriminatory conduct),
- Unionens væsentlige interesser, herunder dens finansielle interesser og bekæmpelse af forfalskninger af euroen;
- of the essential interests of the European Union, including its financial interests and the fight against counterfeiting of the euro;