natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) det næringsstof eller andet stof , som sundhedsanprisningen skal vedrøre, og dets særlige egenskaber
(b) the nutrient or other substance or the food or the category of food in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics;
Ændringsforslag 51
Amendment 51
Artikel 14, stk. 2, litra e
Article 14, paragraph 2, point (e)
e) et forslag til formulering (på alle EU-sprog) af den sundhedsanprisning, ansøgningen vedrører, herunder eventuelle særlige anvendelsesbetingelser
(e) a proposal for the wording , in all Community languages, of the health claim for which authorisation is sought including, as the case may be, specific conditions for use ;
e) et forslag til formulering af sundhedsanprisningen (særlige eksempelforanstaltninger for SMV kan vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2)
(e) a proposal for the wording of the health claim ; (special illustrative measures for SMEs may be adopted under the procedure referred to in Article 23(2)) ;
Ændringsforslag 52
Amendment 52
Artikel 14, stk. 2, litra e a (nyt)
Article 14, paragraph 2, point (e a) (new)
ea) hvis det er relevant, en model af den foreslåede fødevareemballage, hvorpå anprisningen skal figurere, og hvoraf det klart fremgår, hvilken ordlyd der foreslås givet sundhedsanprisningen, og hvilken mærkning der benyttes
(ea) where appropriate, a sample of the proposed food packaging on which the claim is to be made, clearly showing the proposal for the wording of the health claim and the label used;
Artikel 24 giver medlemsstaterne ret til at bede producenten af den fødevare, som en anprisning gælder, om en model af den mærkning, han anvender til produktet.
By virtue of Article 24, Member States have the right to ask for a sample of the labelling used for a food for which the manufacturer is making a claim.
I forbindelse med godkendelsesproceduren for sundhedsanprisninger, som denne artikel 14 refererer til, bør der ud over den foreslåede ordlyd af den anprisning, der søges godkendt, forelægges en model af den foreslåede emballage, hvoraf anprisningens ordlyd og den anvendte mærkning klart fremgår.
As part of the health claims approval procedure to which this Article 14 refers, over and above the proposed wording of the claim for which authorisation is being sought, a sample of the proposed packaging should also be supplied, clearly showing the wording of the claim and the label used.
Når det drejer sig om oplysning, er såvel indhold som form vigtige og kan i større eller mindre grad influere på køberadfærden.
With regard to information, both the content and the form are equally important, and can have a greater or lesser impact on the attitudes of potential buyers.
Ændringsforslag 53
Amendment 53
Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives, vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2, efter høring af autoriteten.
Implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the application shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 23 (2), after consultation of the Authority.
Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler om, hvordan en indberetning udarbejdes og indgives, vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2, efter høring af autoriteten.
Implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and presentation of the notification shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 23 (2), after consultation of the Authority.
Der bør ydes små og mellemstore virksomheder en væsentlig hjælp under udarbejdelsen af dossiererne.
SMEs should be given substantial aid in preparing the dossiers.
SMV'er må ikke straffes i forbindelse med indførelsen af denne nye ordning
SMEs must not be penalised by the implementation of the new system.
Ændringsforslag 55
Amendment 55
Inden denne forordning finder anvendelse, offentliggør autoriteten en detaljeret vejledning, der skal være til hjælp for ansøgeren i forbindelse med udarbejdelsen og indsendelsen af ansøgninger .
Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist applicants in the preparation and the presentation of applications .
Inden denne forordning finder anvendelse, fastlægger og offentliggør autoriteten en detaljeret vejledning, der skal være til hjælp for producenten og importøren i forbindelse med udarbejdelsen og indsendelsen af indberetninger .
Before the date of application of this Regulation, the Authority shall identify and publish detailed guidance to assist manufacturers and importers in the preparation and the presentation of notifications .
Reglerne for udarbejdelse og indgivelse af indberetninger omfatter en bestemmelse, der garanterer producentens eller importørens ret til at forsvare sin indberetning over for autoriteten.
The rules concerning the preparation and presentation of notifications shall include a provision granting the right to the manufacturer or importer to defend its notification in front of the Authority.
I denne bestemmelse fastslås udtrykkelig retten til at fremlægge yderligere data i løbet af autoritetens evaluering af dossieret.
This provision will explicitly include the right to provide additional data in the course of the evaluation of the dossier by the Authority.
Ændringsforslag 56
Amendment 56
Kommissionens begrundede udtalelse og autoritetens udtalelse
Reasoned opinion of the Commission and opinion of the Authority
Kommissionen kan inden fire måneder efter, at indberetningen i henhold til artikel 10, stk. 1, er indgået til autoriteten, afgive en begrundet udtalelse, hvis den er nået frem til, at en sundhedsanprisning ikke opfylder de generelle bestemmelser i kapitel II eller de særlige bestemmelser i dette kapitel.
The Commission may, within four months of submission of a notification in accordance with Article 10(1), deliver to the Authority a reasoned opinion if it has reached the conclusion that a health claim does not comply with the general requirements set out in Chapter II or the specific requirements set out in this Chapter.
Med afgivelsen af den begrundede udtalelse opfordres autoriteten til at udarbejde en udtalelse vedrørende sundhedsanprisningens forenelighed med de generelle bestemmelser i kapitel II og de særlige bestemmelser i dette kapitel.
Delivery of the reasoned opinion shall imply that the Authority is called upon to draw up an opinion on the consistency of the health claim with the general requirements set out in Chapter II and the specific requirements set out in this Chapter.
Autoriteten underretter straks producenten eller importøren om, at sundhedsanprisningen ikke længere må anvendes, førend
The Authority shall notify the manufacturer or importer without delay that use of the health claim must cease until such time as either
- der er truffet positiv afgørelse om godkendelse efter proceduren i artikel 16, eller
- a favourable decision has been reached in accordance with the procedure set out in Article 16 or
- der er forløbet fire måneder efter modtagelsen af indberetningen i henhold til artikel 10, stk. 1, uden at der er truffet nogen afgørelse.
- a period of six months has elapsed since receipt of the notification in accordance with Article 10(1) without any decision being reached.
Ændringsforslaget fastlægger nærmere regler for Kommissionens begrundede udtalelse.
The amendment sets out the detailed arrangements for a ‘Reasoned opinion of the Commission’.
Ændringsforslag 57
Amendment 57
Autoriteten tilstræber at afgive udtalelse inden tre måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning .
In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of three months from the date of receipt of a valid application .
Denne frist forlænges, når autoriteten anmoder om supplerende oplysninger fra ansøgeren , jf. stk. 2.
That time limit shall be extended where the Authority seeks supplementary information from the applicant pursuant to paragraph 2.
I tilfælde af tvivl om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning kan autoriteten efter anmodning fra Kommissionen afgive en udtalelse.
Where there are doubts regarding the scientific substantiation of a health claim the Authority may, at the request of the Commission, draw up an opinion.
Autoriteten tilstræber at afgive udtalelse inden seks måneder efter modtagelsen af indberetningen .
In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months from the date of receipt of the notification .
Denne frist forlænges, når autoriteten anmoder om supplerende oplysninger fra producenten eller importøren , jf. stk. 2.
That time limit shall be extended where the Authority seeks supplementary information from the manufacturer or importer pursuant to paragraph 2.
Hersker der så stor tvivl om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning, at der ikke kan forventes en positiv udtalelse fra autoriteten, kan Kommissionen forbyde yderligere anvendelse af sundhedsanprisningen.
Where there are such serious concerns with regard to the scientific substantiation of a health claim that a favourable opinion by the Authority cannot be expected, the Commission may prohibit the continued use of the health claim.
Ændringsforslag 58
Amendment 58
Producenten eller importøren har direkte adgang til autoritetens sagkyndige panel, herunder ret til at blive hørt og ret til at fremlægge yderligere oplysninger vedrørende dossieret .
The manufacturer or importer shall have direct access to the competent panel of the Authority including the right to be heard and the right to provide additional particulars to the dossier.
Ved at udelukke muligheden for en åben dokumentfortegnelse, der stilles krav om under processen til godkendelse af anprisninger, sikrer man indberetningsprocessen mod embedsmændenes skalten og valten.
Deleting an option of open catalogue of documents required during claim authorisation process will secure the notification process against discretion of the officials.
På den anden side er det af afgørende betydning at give producenten eller importøren mulighed for at fremsætte yderligere forklaringer og, om nødvendigt, at supplere dossieret.
On the other hand it is vital to provide the manufacturer or importer with an option of submitting additional explanations and, if needed, to supplement the dossier.
Ændringsforslag 59
Amendment 59
Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse kontrollere
In order to prepare its opinion, the Authority shall verify:
a) at den foreslåede formulering af sundhedsanprisningen er underbygget med videnskabelige data
(a) that the proposed wording of the health claim is substantiated by scientific data;
a) at sundhedsanprisningen er underbygget med videnskabelige data
(a) that the health claim is substantiated by scientific data;
b) at formuleringen af sundhedsanprisningen opfylder kravene i denne forordning
(b) that the wording of the heath claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
b) at sundhedsanprisningen opfylder kravene i denne forordning
(b) that the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
c) at den foreslåede formulering af sundhedsanprisningen er forståelig og meningsfuld for forbrugeren.
(c) that the proposed wording of the health claim is understandable and meaningful to the consumer.
c) at sundhedsanprisningen er forståelig og meningsfuld for forbrugeren.
(c) that the health claim is understandable and meaningful to the consumer.
Artikel 15, stk. 4, litra a
Article 15, paragraph 4, point (a)
Artikel 15, stk. 4, litra c
Article 15, paragraph 4, point (c)
c) den anbefalede formulering af den foreslåede sundhedsanprisning på alle EU-sprog
(c) the recommended wording , in all Community languages, of the proposed health claim;
c) et forslag til formulering af sundhedsanprisningen
(c) a proposal for the wording of the health claim;
Ændringsforslag 6
Amendment 62
Afgives en udtalelse med forbehold vedrørende sundhedsanprisningen, sendes udtalelsen til producenten eller importøren.
In the event of a conditional opinion on the health claim, the opinion shall be sent to the manufacturer or importer.
Producenten eller importøren har derefter en måned fra modtagelsen af udtalelsen at regne til at sende autoriteten supplerende oplysninger, inden udtalelsen vedtages endeligt og offentliggøres.
The manufacturer or importer shall have one month from the date of receipt of the opinion to provide further information to the Authority, before and opinion is finally adopted and published.
Ændringsforslag 63
Amendment 63
Artikel 15, stk. 5
Article 15, paragraph 5
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af sundhedsanprisningen, og med en begrundelse for udtalelsen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant , including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion.
Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og producenten eller importøren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af sundhedsanprisningen, og med en begrundelse for udtalelsen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the manufacturer or importer , including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion.
Ændringsforslag 64
Amendment 64
Artikel 16, overskrift og stk. 1
Article 16, title and paragraph 1
Beslutning om den begrundede udtalelse
Decision on the reasoned opinion
Senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forelægger Kommissionen det udvalg, der er omhandlet i artikel 23, stk. 1, et udkast til beslutning vedrørende den pågældende ansøgning , idet der tages hensyn til autoritetens udtalelse , relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag .
Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(1) a draft of the decision to be taken in respect of the application , taking into account the opinion of the Authority , any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration .
Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Where the draft Decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
Senest en måned efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forelægger Kommissionen det udvalg, der er omhandlet i artikel 23, stk. 1, et udkast til den pågældende beslutning, idet der tages hensyn til autoritetens udtalelse og relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen.
Within one month of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 23(1) a draft of the decision to be taken, taking into account the opinion of the Authority and any relevant provisions of Community law.
Det er ikke anført, hvilke andre legitime forhold der kan komme i betragtning som led i beslutningen om det videnskabelige grundlag for en anprisning.
It is not clear what other legitimate factors could be relevant in taking a decision as to the scientific substantiation of a claim.
Der skal kun tages stilling til, om der er et passende og videnskabeligt grundlag for en sundhedsanprisning.
The question to be decided is simply whether a health claim is truthful and scientifically substantiated or not.
Der er i den forbindelse ikke grund til andre mere almene eller sundhedspolitiske overvejelser.
There is no place for other general or health-policy considerations.
Ændringsforslag 6
Amendment 65
Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør nærmere detaljer om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union .
Kommissionen giver straks producenten eller importøren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør nærmere detaljer om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall without delay inform the manufacturer or importer of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union .
Ændringsforslag 6
Amendment 66
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
Modification, suspension and revocation of authorisations
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af beslutninger
Modification, suspension and revocation of decisions
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 14 ansøge om en ændring af en eksisterende godkendelse .
The authorisation-holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 14, apply for a modification of an existing authorisation .
Producenten eller importøren kan efter proceduren i artikel 14 ansøge om at få ændret en truffet beslutning .
The manufacturer or importer may, in accordance with the procedure laid down in Article 14, apply for a modification of an existing decision .
Kommissionen behandler autoritetens udtalelse hurtigst muligt .
The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible .
Godkendelsen ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i givet fald efter proceduren i artikel 16.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure laid down in Article 16.
Kommissionen behandler autoritetens udtalelse inden for tre måneder .
The Commission shall examine the opinion of the Authority within three months .
Beslutningen ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i givet fald efter proceduren i artikel 16.
If appropriate, the decision shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure laid down in Article 16.
Artikel 17 a (ny)
Article 17 a (new)
Efter høring af autoriteten forelægger Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af gebyrer for vurderingen af indberetninger.
After consulting the Authority, the Commission shall submit a proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council establishing fees for the evaluation of notifications.
Industrien bør bidrage til de administrative omkostninger i forbindelse med en indberetning om sundhedsanprisninger.
The industry should contribute to the administrative costs linked to a notification for health claims.
Ændringsforslag 69
Amendment 69
Registret skal omfatte følgende:
The Register shall include the following:
a) ernæringsanprisningerne og de betingelser, der gælder for dem, jf. bilaget
(a) the nutrition claims and the conditions applying to them as set out in the Annex;
b) de godkendte sundhedsanprisninger og de betingelser, der gælder for dem , jf. artikel 13, stk. 2, artikel 17, stk. 2, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 2
(b) the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(2), 17(2), 19 (1) and (2), 21(2) and 22(2);
b) sundhedsanprisningerne, jf. artikel 12, og de sundhedsanprisninger , der er truffet en positiv beslutning om i henhold til artikel 13, stk. 2, artikel 17, stk. 2, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 2 , og alle betingelser, der gælder for dem .
(b) the health claims within the meaning of Article 12 and the health claims on which a favourable decision has been reached in accordance with Articles 13(2), 17(2), 19 (1) and (2), 21(2) and 22(2) , and any conditions applying to them ;
c) en liste over afviste sundhedsanprisninger .
(c) a list of rejected health claims.
Sundhedsanprisninger, der er godkendt på grundlag af data, som er underlagt ejendomsrettigheder, anføres i et særskilt bilag til registret med angivelse af følgende oplysninger:
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be placed on a separate Annex to the Register with the following information:
Sundhedsanprisninger, der er truffet en positiv afgørelse om på grundlag af data, som er underlagt ejendomsrettigheder, anføres i et særskilt bilag til registret med angivelse af følgende oplysninger:
Health claims on which a favourable decision has been taken on the basis of proprietary data shall be placed on a separate Annex to the Register with the following information:
1) dato for Kommissionens godkendelse af sundhedsanprisningen og navnet på den oprindelige ansøger, godkendelsen blev udstedt til
(1) the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation ;
1) dato for Kommissionens beslutning om sundhedsanprisningen og navnet på den oprindelige indberetter
(1) the date of the decision by the Commission on the health claim and the name of the original notifier ;
2) at Kommissionen har godkendt sundhedsanprisningen på grundlag af data, som er underlagt ejendomsrettigheder
(2) that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;
2) at Kommissionen har truffet sin beslutning om sundhedsanprisningen på grundlag af data, som er underlagt ejendomsrettigheder
(2) that the decision was reached on the basis of proprietary data;
3) at anvendelsen af sundhedsanprisningen er omfattet af restriktioner, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt anprisningen uden henvisning til de data fra den oprindelse ansøger , som er underlagt ejendomsrettigheder.
(3) that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant .
3) at anvendelsen af sundhedsanprisningen er omfattet af restriktioner, medmindre en efterfølgende producent eller importør opnår en positiv beslutning uden henvisning til de data fra den oprindelige producent eller importør , som er underlagt ejendomsrettigheder.
(3) that the health claim is restricted for use unless a subsequent manufacturer or importer obtains a favourable decision without reference to the proprietary data of the original manufacturer or importer .
Ændringsforslag 70
Amendment 70
Indberetning, registrering og offentliggørelse af anprisninger berører ikke intellektuelle ejendomsrettigheder, som indberetteren kan påberåbe sig i forhold til selve anprisningen eller videnskabelige data eller oplysninger, der er indeholdt i dossieret.
Notification, registering and publication of claims shall be without prejudice to any intellectual property rights which the person notifying may enjoy in relation to the claim itself or any scientific data or information contained in the dossier.
Sådanne rettigheder beskyttes i overensstemmelse med fællesskabsretten eller nationale lovbestemmelser, der er forenelige med fællesskabsretten.
Such rights are to be protected in accordance with Community law or national legal provisions consistent with Community law.
Ændringsforslag 71
Amendment 71
Senest den [sidste dag i den femte måned efter vedtagelsen + 6 år ] , forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, navnlig om markedsudviklingen for fødevarer omfattet af ernærings- eller sundhedsanprisninger, om nødvendigt ledsaget af et forslag til ændringer.
By … at the latest [last day of the fifth month following date of adoption + 6 years ], the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market of foods in respect of which nutrition or health claims are made, together with a proposal for amendments if necessary.