natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e) fristen for fornyet vurdering
(e) the review period;
(Ændring 236 og 359 (delvist) – førstebehandling)
(Amendment 236 and 359 (partially) - first reading)
Præcisering af ordlyden.
Clarifies the wording.
Godkendelser udstedt i henhold til artikel 59 anses for gyldige, indtil Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering træffer afgørelse om at ændre en godkendelse eller trække den tilbage , forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en nyvurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering .
Authorisations granted in accordance with Article 59 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review , provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period .
I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning kan indehaveren af godkendelsen blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse , jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit .
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Godkendelser anses for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning , forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsfristens udløb .
Authorisations shall be regarded as valid until the Commission decides on a new application , provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit .
En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 59, skal indsende en ajourføring af substitutionsplanen, hvis en sådan indgår i hans ansøgning.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 59 shall submit an update of any substitution plan included in his application.
Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning .
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application .
a) nummeret på den nuværende godkendelse
(a) the number of the current authorisation,
b) en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning
(b) an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application ,
Hvis han kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten .
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
c) en ajourføring af kemikalie­sikkerhedsrapporten .
(c) an update of the chemical safety report.
(Ændring 237 – førstebehandling)
(Amendment 237 - first reading)
Under nyvurderingen af en godkendelse bør ansøgeren kun genindsende de elementer i den oprindelige ansøgning, der skal ajourføres.
During the review of an authorisation the applicant needs only to re-submit the elements of the original application that need to be updated.
Hænger sammen med ændringsforslag til artikel 54.
Linked to amendment to Article 54.
Godkendelser kan på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:
Authorisations may be reviewed at any time if:
Godkendelser skal på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:
Authorisations shall be reviewed at any time if:
(Ændring 238 (delvist) – førstebehandling)
(Amendment 238 (partially) - first reading)
Dette ændringsforslag giver agenturet mulighed for at reagere hurtigt på skiftende omstændigheder.
This amendment enables the Agency to react quickly to changing circumstances.
En odkendelser bø automatisk tages op til fornyet vurdering, hvis forholdene omkring den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet eller de samfundsøkonomiske konsekvenser, eller der er fremkommet nye oplysninger om mulige substitutter
Authorisations should be automatically reviewed if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact or new information on possible substitutes becomes available.
Fastsættelse af krav om, at godkendelser skal nyvurderes, hvis forholdene har ændret sig.
Introduces the obligation to review authorisations if the circumstances have changed.
I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
I tilfælde, hvor der er en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.
In cases where there is a risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
(Ændring 239 – førstebehandling)
(Amendment 239 - first reading)
Der findes ingen kriterier for definitionen af "alvorlig og umiddelbar" risiko.
No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk.
Det er derfor op til Kommissionen på baggrund af visse kriterier at afgøre, om der er grund til at ophæve godkendelsen, mens der foretages en nyvurdering.
It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review.
Ændringsforslag 108 ARTIKEL 60, STK.
Amendment 108 ARTICLE 60, PARAGRAPH 4
Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, skal godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned shall be reviewed.
(Ændring 240 – førstebehandling)
(Amendment 240 - first reading)
Dette ændringsforslag sikrer overensstemmelse med IPPC-direktivet og giver agenturet mulighed for at reagere på skiftende omstændigheder ved at indføre et krav om fornyet vurdering af godkendelser.
This amendment ensures coherence with the IPPC Directive and enables the Agency to react to changing circumstances by introducing an obligation to review authorisations.
Ændringsforslag 109 ARTIKEL 60, STK.
Amendment 109 ARTICLE 60, PARAGRAPH 5
Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, skal godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin shall be reviewed .
(Nyt ændringsforslag - artikel 62, stk. 2, litra d), på baggrund af KOM 2006/397 af 17. juli 2006)
(New amendment - Rule 62(2)(d) in light of COM 2006/397 of 17 July 2006)
I juli 2006 vedtog Kommissionen et forslag til direktiv om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, hvori der henvises til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF.
In July 2006, the Commission adopted a proposal for a new daughter directive on environmental quality standards in the field of water policy with reference to Article 4(1) of Directive 2000/60.
Ifølge det nye direktiv agter Kommissionen at anvende eksterne redskaber som f.eks. REACH til at gennemføre emissionsbegrænsende foranstaltninger, der er i overensstemmelse med foreslåede miljømålsætninger.
With the new directive, the Commission intends to rely on external tools, such as e.g. REACH, to implement emission limit measures in line with proposed environmental objectives.
For at undgå forsøg på at krybe uden om bør det sikres, at de nødvendige mål kan nås via REACH ved hjælp af en obligatorisk fornyet vurdering af enhver godkendelse, hvis miljømålene ikke opfyldes.
To prevent any "passing of the buck", it must be ensured that the necessary objectives can be achieved via REACH via compulsory revision of any authorisation if the environmental objectives are not met.
Ændringsforslag 110 ARTIKEL 61, STK.
Amendment 110 ARTICLE 61, PARAGRAPH 5
a) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XVI
(a) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
ea) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XVI
(ea) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
b) en substitutionsplan, når det er relevant, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag
(b) where appropriate a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant;
eb) en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag
(eb) a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
c) en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
(c) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
Ansøgningen kan desuden omfatte en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
The application may also include a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
i) emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
ii) udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
(Ændring 241 (ændret) – førstebehandling)
(Amendment 241 (revised) - first reading)
Det bør være et obligatorisk krav, at socioøkonomiske analyser og en substitutionsplan indgår i ansøgningen om godkendelse.
The socio-economic analyses and the substitution plan must be included in the application for authorisation.
Ændringsforslag 111 ARTIKEL 62
Amendment 111 ARTICLE 62
Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), og stk. 5, litra a) og b) , forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the previous application submitted in accordance with Article 61(4)(d) and (5)(a) and (b) , provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), ea) og eb), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the previous application submitted in accordance with Article 61(4)(d), (ea) and (eb) , provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), og stk. 5, litra a) og b) , forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the holder’s application submitted in accordance with Article 61(4)(d) and (5)(a) and (b) , provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, litra d), ea) og eb) , forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the holder’s application submitted in accordance with Article 61(4)(d), (ea) and (eb) , provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 61.
Linked to the amendment to Article 61.
Ændringsforslag 112 ARTIKEL 63, STK.
Amendment 112 ARTICLE 63, PARAGRAPH 4
Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:
The draft opinions shall include the following elements:
a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, og , hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and , if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, og en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and an assessment of the risks arising from possible alternatives;
b) Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen , når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 61, stk. 5 .
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application , when an application is made in accordance with Article 61(5) .
b) Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen.
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application.
Ændringsforslag 113 ARTIKEL 63, STK.
Amendment 113 ARTICLE 63, PARAGRAPH 8
Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 2 .
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(2) .
Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 132, stk. 3a .
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Dette ændringsforslag skal ses på baggrund af Domstolens dom af 23. februar 2006 i sag C-122/04 vedrørende "Forest Focus"-programmet og den nye komitologiafgørelse.
This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision.
I sin afgørelse i sag C-122/04 erklærede Domstolen, at Kommissionen skal give en begrundelse, når den ønsker at fravige kriterierne for valg af udvalgsprocedure, idet retsakten i modsat fald kan annulleres.
In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled.
Kommissionen havde foreslået anvendelse af proceduren med et rådgivende udvalg i forbindelse med udstedelsen af godkendelser uden at angive nogen begrundelse herfor - selv om en sådan afgørelse helt klart var generel karakter (se artikel 55, stk. 2, artikel 57, stk. 1c, og artikel 61, stk. 2 og 3), og derfor skulle have været underlagt forskriftsproceduren.
The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.
I henhold til den nye komitologiafgørelse finder den nye "forskriftsprocedure med kontrol" anvendelse.
In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.
Godkendelsesindehavernes forpligtelser
Obligation of holders of authorisations
Oplysningsforpligtelser for godkendelsespligtige stoffer
Obligation of information on substances subject to authorisations
Indehavere af en godkendelse og downstream-brugere som nævnt i artikel 55, stk. 2, der lader stofferne indgå i et kemisk produkt, skal anføre godkendel ­sesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller det kemiske produkt, der indeholder stoffet, til en godkendt anvendelse, jf. dog direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF.
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 55(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Dette skal gøres, så snart godkendelses ­nummeret er gjort offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 63, stk. 9.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 63(9).
Alle stoffer, der skal anvendes separat, i kemiske produkter eller artikler, og som opfylder betingelserne i artikel 56, skal mærkes og til stadighed ledsages af et sikkerhedsdatablad.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 56 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
Mærkningen skal angive:
The label shall include:
a) stoffets navn
(a) the name of the substance,
b) oplysning om, at stoffet er optaget i bilag XIV, og
(b) attestation that the substance is included in Annex XIV, and
c) enhver særlig anvendelse, som stoffet er godkendt til.
(c) each specific use for which the substance has been authorised.
(Ændring 246 – førstebehandling)
(Amendment 246 - first reading)
Mere fuldstændig ordlyd.
More comprehensive wording.
Agenturet skal omgående/snarest muligt meddele/offentliggøre på sit websted, at en medlemsstat eller Kommissionen agter at igangsætte en begrænsningsproces, og skal underrette dem, der har offentliggjort en registrering for det pågældende stof.
The Agency shall inform immediately/without delay/ post on its website that a Member State or the Commission intend to instigate a restriction process and shall inform those who posted a registration for the concerned substance.
Svarer til ændring 789, der vedtoges under førstebehandlingen.
Corresponds to Amendment 789 adopted in First Reading.
Begrænsninger kan gælde uden vægtgrænse, dvs. under 1 t/år.
Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y.
Alle berørte parter bør have ret til at få kendskab til agenturets eller medlemsstaters begrænsningsintentioner.
There is a right to know for all interested parties about the restriction intentions of the Agency or the Member States.
Ændringsforslag 116 ARTIKEL 66, STK.
Amendment 116 ARTICLE 66, PARAGRAPH 3
Kommissionen udarbejder og offentliggør en oversigt over disse begrænsninger senest den ....
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by …**.
En medlemsstat kan indtil den ... opretholde eksisterende eller strengere begrænsninger samt enhver gennemførelsesforanstaltning hertil i forhold til bilag XVII for fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof, hvis disse begrænsninger er blevet meddelt i overensstemmelse med traktaten.
Until …*, a Member State may maintain any existing or more stringent restrictions as well as any implementing measures thereof in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Begrænsningerne i direktiv 76/769 vil blive overført til REACH.
The restrictions of Directive 76/769 will be carried over into REACH.
Som forordning gælder REACH umiddelbart i medlemsstaterne.
As a regulation, REACH is directly applicable in the Member States.
Alle gennemførelsesforanstaltninger vil blive ophævet.
All implementing measures would be repealed.
Hvorvidt bestemmelser om begrænsninger får effekt, afhænger imidlertid ofte af de nationale gennemførelsesforanstaltninger.
However, restrictions often depend on national implementing measures to be effective.
For at forhindre, at de nuværende begrænsninger på EU-plan eller nationalt plan vil blive undermineret, bør medlemsstaterne have mulighed for at opretholde alle nationale gennemførelsesforanstaltninger i en overgangsperiode, hvor begrænsningerne under REACH kan blive ændret, hvis det er nødvendigt for at sikre en effektiv gennemførelse.
To avoid any undermining of current restrictions at EU or national level, Member States should be allowed to keep all national implementing measures during a transitional period during which the restrictions under REACH can be amended where necessary to maintain effective implementation.