natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør ligeledes sigtes mod en sådan ligevægt inden for markedsføringstilladelsesproceduren.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Ordføreren støtter etableringen af en fuldt ud centraliseret tilladelsesprocedure med henblik på at drage fordel af den samlede sagkundskab, men understreger samtidig behovet for at lette den lovgivningsmæssige byrde, som en sådan procedure kan medføre, særligt for SMV'er.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Nogle lægemidler til avanceret terapi kan være baseret på humane celler, hvilket kan give anledning til væsentlige etiske problemer.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
På nuværende tidspunkt hører afgørelser om anvendelse af eller forbud mod særlige celletyper, herunder fosterstamceller, under det nationale ansvarsområde.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
Dette princip fastholdes i forslaget, hvilket betyder, at beslutninger om udvikling, anvendelse og/eller salg af produkter, der er baseret på særlige typer humane eller animalske celler, fortsat vil høre under det nationale ansvarsområde.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
Dette er fuldt ud i overensstemmelse med direktivet om kvalitet og sikkerhed i forbindelse med håndtering af humane væv og celler (direktiv 2004/23/EF).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) Lægemidler til avanceret terapi bør reguleres, da de skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Lægemidler til avanceret terapi, som fuldt ud fremstilles på et hospital på engangsbasis efter en specifik, ikke-standardiseret og ikke-patenteret fremgangsmåde og anvendes på et hospital til en enkelt patient efter specifik lægelig anvisning, bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Når hospitaler eller andre institutioner rutinemæssigt og efter en etableret fremgangsmåde seriefremstiller produkter til behandling af patienter, bør de være forpligtet til at overholde forordningens bestemmelser.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Når hospitaler fremstiller lægemidler til avanceret terapi i forskningsøjemed eller som en undtagelsesvis engangsforeteelse, bør de derimod ikke være forpligtet til at følge den centraliserede godkendelsesprocedure.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7b) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug 1 forbyder forsøg med lægemidler til genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Ifølge Europa-parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser 2 er fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet ikke patenterbare.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Af hensyn til den juridiske kohærens bør denne forordning forbyde enhver godkendelse af produkter, der ændrer menneskelige kønscellers genetiske identitet.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Som det klart fremgår af artikel 1 og 13 i Oviedo-konventionen, udgør ændringer af efterkommeres genetiske identitet en krænkelse af den menneskelige værdighed.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produkter, som hverken har gennemgået forsvarlige kliniske forsøg i henhold til direktiv 2001/20/EF eller er patenterbare i henhold til direktiv 98/44/EF, bør ikke kunne opnå godkendelse i henhold til denne forordning.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7c) Denne forordning bør forbyde enhver godkendelse af produkter, der er fremstillet af menneske-dyr-hybrider eller kimærer, eller som indeholder væv eller celler, der har oprindelse i eller er fremstillet af menneske-dyr-hybrider eller kimærer.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Dette forbud bør ikke udelukke transplantation af somatiske celler eller væv fra dyr til mennesker i terapeutisk øjemed, i det omfang det ikke påvirker kønscellerne.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Menneskets fysiske og mentale integritet og værdighed skal respekteres, som det understreges i artikel 1 og 3 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Skabelsen af menneske-dyr-hybrider eller kimærer er en trussel mod retten til respekt for menneskets integritet og en krænkelse af den menneskelige værdighed.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Der bør derfor ikke i henhold til denne forordning gives nogen godkendelse af produkter, som indeholder eller stammer fra menneske-dyr-hybrider eller kimærer.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Dette bør dog ikke udelukke xenotransplantationer i behandlingsøjemed, så længe dette ikke påvirker kønscellerne.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler bør høre vedrørende vurdering af data om lægemidler til avanceret terapi, før det afgiver sin endelige videnskabelige udtalelse .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
På grund af den overordentlig specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der et nyt udvalg for avancerede terapier inden for Lægemiddelagenturet, sammensat af eksperter med særlige kvalifikationer eller erfaringer inden for dette stærkt innovative felt, som er inde i en rivende udvikling.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Det nye organ bør derfor have til opgave at udarbejde et udkast til udtalelse om produkternes kvalitet, sikkerhed og effektivitet med henblik på endelig godkendelse af CHMP.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
(9a) Udvalget for Avancerede Terapier bør rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
På grund af sin særlige ekspertise inden for lægemidler til avanceret terapi bør Udvalget for Avancerede Terapier bistå CHMP i arbejdet med at vurdere, om produkter skal klassificeres som lægemidler til avanceret terapi eller ej.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Denne betragtning kan udgå som følge af indføjelsen af den nye betragtning 7a og de nye artikler 3a og 28a.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, om nødvendigt tilpasset til de specifikke træk ved lægemidler til avanceret terapi, navnlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Der bør desuden fastlægges specifikke retningslinjer for lægemidler til avanceret terapi, så den særlige karakter af deres fremstillingsproces afspejles på behørig vis.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
De eksisterende principper for god fremstillingspraksis, der blev indført ved direktiv 2003/94/EF, er måske ikke helt velegnede til lægemidler til avanceret terapi.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Et nyt direktiv om god fremstillingspraksis, der specifikt fokuserer på sådanne lægemidler, ville være bedre end blot retningslinjer baseret på det eksisterende direktiv.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
Kommissionen sikrer, at relevante oplysninger om planlagte bestemmelser straks gøres tilgængelige for interesserede parter.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Bedre forudsigelighed i kommende lovgivning er af afgørende betydning for industrien, således at der kan foretages gennemtænkte og omkostningseffektive investeringer i forskning og udvikling og produktion.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Relevante oplysninger om planlagte bestemmelser bør derfor gøres tilgængelige så hurtigt som muligt.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(25) Der bør fastlægges bestemmelser om aflæggelse af beretning om anvendelsen af denne forordning, når der er indhøstet erfaringer med den, særlig hvad angår de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Der bør fastlægges bestemmelser om aflæggelse af beretning om anvendelsen af denne forordning, når der er indhøstet erfaringer med den, særlig hvad angår de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt , og foranstaltningerne i henhold til kapitel 6 og artikel 9, artikel 14, stk. 9, og artikel 70, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Beretningen om anvendelsen af denne forordning bør dække hele den nuværende forordnings område, herunder tilskyndelsesforanstaltninger for SMV'er, fremskyndede tilladelsesprocedurer og appelproceduren.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Undtagelse fra anvendelsesområdet
Exclusion from the scope
Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, som fuldt ud fremstilles på et hospital på engangsbasis, efter en specifik, ikke-standardiseret og ikke-patenteret fremgangsmåde og anvendes på et hospital til en enkelt patient efter specifik lægelig anvisning.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Når hospitaler eller andre institutioner rutinemæssigt og efter en etableret fremgangsmåde seriefremstiller produkter til behandling af patienter, bør de være forpligtet til at overholde forordningens bestemmelse med henblik på at sikre produkternes kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Når hospitaler fremstiller lægemidler til avanceret terapi i forskningsøjemed eller som en undtagelsesvis engangsforeteelse, bør de derimod ikke være tvunget til at følge den centraliserede godkendelsesprocedure.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Undtagelsen fra forordningens anvendelsesområde indføjes her for at sikre sammenhængen med artikel 28, stk. 1.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
I denne forordning bør det vigtigste kriterium for definitionen af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi være levedygtigheden af dets celle- eller vævsdel.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Af hensyn til patientens sikkerhed og opretholdelsen af en høj standard for produktvurderingen, bør et kombineret lægemiddel altid defineres som et lægemiddel til avanceret terapi, når det indeholder levedygtige væv eller celler.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
– dets celle- eller vævsdel skal , hvis den indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for at være primær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Et kombineret lægemiddel bør altid defineres som et lægemiddel til avanceret terapi, når det indeholder ikke-levedygtige væv eller celler, hvis virkning på det menneskelige legeme kan anses for at være primær i forhold til virkningen af lægemidlets udstyrsdel.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Forbud mod kommercialisering af menneskekroppen
Ban on commercialisation of the human body
Når et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane væv eller celler, skal hvert trin i godkendelsesproceduren udføres i overensstemmelse med princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen eller dele heraf som sådan.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Med dette for øje og med henblik på bestemmelserne i denne forordning sikrer medlemsstaterne:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- at donation af humane celler og væv er frivillig og vederlagsfri og sker af donors egen fri vilje uden nogen modydelse bortset fra en kompensation, og
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
- at udtagningen af væv og celler foregår på nonprofitbasis.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Den hurtige udvikling inden for bioteknologi og biomedicin må ikke få lov til at kompromittere beskyttelsen af grundlæggende rettigheder.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
Disse rettigheder, hvoraf en af de vigtigste er retten til respekt for menneskets integritet, er nedfældet i såvel Oviedo-konventionen som chartret om grundlæggende rettigheder.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Disse standarder kan kun opretholdes, hvis de nøje overholdes på hvert trin i godkendelsesproceduren.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Lægemiddelagenturet skal derfor være underlagt denne specifikke forpligtelse.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Desuden skal medlemsstaterne med dette for øje være forpligtet til at sikre, at udtagningen af væv og celler sker på et nonprofitgrundlag.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
ARTIKEL 3 B (ny)
ARTICLE 3 B (new)
Forbud mod produkter, der ændrer menneskelige kønsceller
Ban on products modifying the human germ line
Der må ikke udstedes nogen godkendelse af produkter, som medfører ændring af menneskers kønscellers genetiske identitet.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Som det fremgår klart af artikel 1 og 13 i Oviedo-konventionen, udgør ændringer af efterkommeres genetiske identitet en krænkelse af den menneskelige værdighed.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produkter, som hverken har gennemgået forsvarlige kliniske forsøg i henhold til direktiv 2001/20/EF eller er patenterbare i henhold til direktiv 98/44/EF, bør ikke kunne opnå godkendelse i henhold til denne forordning.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Kommissionen udarbejder detaljerede retningslinjer for procedurerne for godkendelse af kliniske forsøg og for god klinisk praksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi , herunder navnlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv .
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Dette ændringsforslag tager udgangspunkt i det faktum, at der navnlig for lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv ikke findes nogen lovgivning og dermed heller ingen retningslinjer i dag, og at sådanne derfor bør udformes, ikke kun for god klinisk praksis, men også for godkendelsesprocedurerne for kliniske forsøg.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.