natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse procedurer gennemføres for importørens regning.
These procedures are carried out at the expense of the importer.
Hvis det ikke er muligt at få disse udgifter godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
If it is not possible to recover these expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Hvis de produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, af den relevante nationale myndighed fastslås at være beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 11, stk. 1, sikrer denne kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 11 (1), the competent authority shall ensure that these products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Produkter, der er importeret ulovligt til EU eller en af EU's medlemsstater, kan kun beslaglægges, hvis det er fastslået, at der er sket en overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning.
Products imported illegally into the European Union or one of its Member States may only be seized on the basis of confirmation of a breach of the provisions of this regulation.
Bestemmelserne vedrørende overtagelse af udgifterne i forbindelse med beslaglæggelsen udgår alene for at undgå en overflødig gentagelse af de (ændrede) bestemmelser i stykke 3 i denne artikel.
The provisions on payment of the expense occasioned by the seizure of products have been deleted solely in order to avoid unnecessary repetition in relation to the (amended) provisions contained in paragraph 3 of this Article.
Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning.
4a The procedure of suspension or detention or seizure of the goods is carried out at the expense of the importer.
Se ændringsforslag til artikel 12, stk. 3.
See amendment to Article 12(3).
Ordene "eller beslaglæggelsesproceduren" tilføjes.
The words “or seizure” have been added.
Artikel 12, stk. 5
Article 12, paragraph 5
Hvis produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, ved en yderligere kontrol fra den relevante nationale myndigheds side, skønnes ikke at være i strid med forbuddet i artikel 11, stk. 1, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the relevant national authority are found not to violate the prohibition in Article 11(1), the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Bestemmelserne i dette stykke svarer til bestemmelserne i stk. 1 og er derfor overflødige.
The provisions contained in this paragraph are redundant, in the light of the provisions laid down in paragraph 1 of this Article.
Artikel 12, stk. 6
Article 12, paragraph 6
Den relevante nationale myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
The relevant national authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 16 :
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 in either of the following cases:
Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 16 , hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren .
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 if the conditions of the licence are not respected by the licensee.
(a) hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren
(a) if the conditions of the licence are not respected by the licensee ;
(b) hvis og når de omstændigheder, som ligger til grund for meddelelsen af licens, ikke længere er til stede og ikke forventes at blive det igen.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur .
Den kompetente myndighed har kompetence til på eget initiativ eller efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om et af disse forhold gør sig gældende .
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether either of those situations applies.
Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er blevet overholdt.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether the conditions of the licence have been respected .
Denne undersøgelse baseres på den bedømmelse, der foretages i det importerende land .
This review shall be based on the assessment made in the importing country.
Muligheden for at bringe en tvangslicens til ophør betyder, at en EU-regering kan træde i stedet for regeringen i det importerende land, når det skal vurderes, hvornår der foreligger en situation, der begrunder anvendelse af systemet.
The possibility of terminating a compulsory licence means that a European government might substitute the government of the importing country in determining when a situation that justifies the application of the system subsists.
Afgørelsen om at erklære, at der er tale om en katastrofesituation eller andre nødsituationer, og at fastslå, at der er tale om manglende eller utilstrækkelig produktionskapacitet, bør træffes af det importerende og ikke af det eksporterende land.
The decision to declare a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency, as well as of establishing the lack or insufficiency of manufacturing capacity, is the competence of the importing country, and not that of the exporting country.
Doha-erklæringen styrkede udtrykkeligt WTO-medlemmernes ret til uafhængigt at bestemme, hvad en katastrofesituation eller andre nødsituationer er.
The Doha Declaration explicitly reinforced WTO Members’ right to autonomously determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency.
At flytte vurderingen af, hvornår der foreligger en katastrofesituation i det importerende land, til myndighederne i det eksporterende land er derfor ikke i overensstemmelse med Doha-erklæringen.
Therefore, a transfer of this judgement of emergency in the importing country to the authorities of the exporting country is not consistent with the Doha Declaration.
Inden for en rimelig frist efter licensens ophør sørger licenstageren for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der har behov herfor, medmindre den kompetente myndighed i samråd med rettighedshaveren giver andre anvisninger.
Within a reasonable time following termination of the licence, the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Efter licensens ophør kan den ansvarlige myndighed fastsætte en rimelig frist, inden for hvilken licenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der har behov herfor, medmindre den kompetente myndighed i samråd med rettighedshaveren giver andre anvisninger.
Following termination of the licence, the competent authority shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Hvis den ansvarlige myndighed kan trække en tvangslicens tilbage, skal den også have mulighed for at fastsætte den frist, inden for hvilken licenstageren skal sørge for, at ethvert produkt, der er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, omledes.
Given that the competent authority is entitled to terminate a compulsory licence, it must also be able to determine the period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected.
Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Klager over en afgørelse om at meddele tvangslicens har ikke opsættende virkning, for så vidt angår licensen.
Appeals against a decision to grant a compulsory licence shall not have a suspensory effect in relation to the licence.
Forslaget til forordning giver mulighed for at klage over alle afgørelser truffet af den kompetente myndighed.
The draft Regulation permits appeals against any decision by the competent authority.
Det system, der fastlægges i forslaget til forordning, vil komme til at fungere i konflikt og uoverensstemmelse med patenthaveren i en sektor, hvor retstvister er særdeles hyppige.
The system established by the draft Regulation will operate in a context of conflict or disagreement with the patentee, in a sector where litigation is extremely frequent.
Hvis klageretten ikke reguleres ordentligt, kan patenthaveren opnå en forbudskendelse fra domstolene og blokere lægemiddelforsyningen i lang tid.
If the right to appeal is not appropriately regulated, the patentee may be able to obtain injunctive relief from the courts and block for a long time the supply of medicines.
Muligheden for at opnå sådanne foranstaltninger skaber stor usikkerhed for potentielle leverandører og kan yderligere begrænse deres interesse i at bruge systemet.
The possibility of obtaining this type of measures creates a high uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers to operate under the system.
Som det er fastsat i mange nationale bestemmelser, bør en klage fra patenthaveren ikke have opsættende virkning for gennemførelsen af tvangslicensen.
As established in many national regulations, an appeal by the patentee should not suspend the execution of the compulsory licence.
Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, der er godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder bestemmelserne i artikel 24, stk. 4 og 5, og i artikel 14, stk. 4 og 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC, the provisions of Article 24(4) and (5) and of Article 14(4) and (5) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council
Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of
a) den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
b) alle lignende procedurer, der måtte findes i henhold til den nationale lovgivning, f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater, der udelukkende er beregnet på markeder uden for Fællesskabet .
b) any similar procedures under national law , such as scientific opinions or export certificates, intended exclusively for markets outside the Community.
Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, og er ansøgeren til tvangslicensen ikke indehaver af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i Fællesskabet, for det pågældende lægemiddel, kan han benytte sig af den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller en lignende procedure, der måtte findes i henhold til den nationale lovgivning.
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product and the applicant for the compulsory licence is not the holder of a marketing authorisation valid within the Community for the product concerned, he may avail himself of the scientific opinion procedure provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 or any similar procedure provided under national law .
Hvis en anmodning om en hvilken som helst af ovennævnte procedurer vedrører et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF ikke anvendelse .
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/ECshall not apply.
I forbindelse med indhentning af en videnskabelig udtalelse i henhold til stk. 2 og uanset artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF er ansøgeren ikke forpligtet at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan dokumentere, at det pågældende lægemiddel er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i det nævnte direktiv eller i henhold til artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
For the purposes of obtaining a scientific opinion under paragraph (2) and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
Indholdet af artikel 16 er ikke helt klart og bør omformuleres.
The content of Article 16 is not entirely clear and needs to be reformulated .
Artikel 16, stk. 3 a (nyt)
Article 16, paragraph 3 a (new)
Licenstagere ønsker at have vished for, at arbejde forud for anmodningen om en videnskabelig udtalelse ikke udsætter dem for søgsmål fra rettighedshavers side.
Licensees will wish to be confident that the acts preparatory to applying for a scientific opinion will not leave them open to litigation by patent holders .
Artikel 16 a (ny)
Article 16 a
Artikel 16 gælder uændret.
This shall be without prejudice to Article 16.
Med indføjelsen af en såkaldt "Bolar Provision" betragtes de undersøgelser og forsøg, der er nødvendige for den lægemiddelretlige godkendelse og de deraf følgende praktiske krav ikke som en krænkelse af et patent.
The insertion of a ‘ Bolar provision’ means that the studies and trials necessary for a pharmaceutical product to be authorised and the consequent practical requirements are not to be seen as an infringement of the patent.
Mangelen på en sådan bestemmelse medfører, at arbejdet med udvikling af nye generiske produkter sker uden for Europa, i lande, der har sådan lovgivning.
The absence of such a provision results in work on developing new generic products being done outside Europe , in countries which have such a provision.
Derved mistes arbejdspladser i Fællesskabet.
The consequence is that jobs are lost within the Community.
Da udvikling af generika på internationalt plan i patentbeskyttelsesperioden jo alligevel er tilladt, begrænses rettighedshaverens patentbeskyttelse de facto ikke.
Given that the development of generic products during the period covered by patent protection is allowed internationally in any case, the patent protection enjoyed by the right holder will not be abridged in practice.
Tilføjelsen er i overensstemmelse med direktiv 2004/27/EF, der ligeledes indeholder en "Bolar Provision".
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘ Bolar provision’ .
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa‑Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning og dens bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning og dens bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Den forelægger forslag til de nødvendige ændringer til forbedring af denne forordning.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Kommissionen forelægger ligeledes Europa-Parlamentet og Rådet alle forslag om ændring af denne forordning, så snart TRIPS-aftalen er ændret.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
Enhver offentliggørelse af gennemførelsesrapporter skal om nødvendigt ledsages af forslag til ændring af fællesskabslovgivningen, således at der kan tages højde for de mangler, der er konstateret.
Publication of reports on implementation must be accompanied, where necessary, by proposals for amendments to Community provisions in order to address gaps found.
Desuden skal Kommissionen stille forslag om enhver ændring af denne forordning, der er nødvendig for at tage højde for ændringen af TRIPS-aftalen.
Furthermore, the Commission must propose any amendments to this Regulation necessary in order to take account of amendments to the TRIPS Agreement.
Aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) blev vedtaget i april 1994 som en del af resultaterne af Uruguay-runden om multilaterale handelsforhandlinger.
The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) was adopted in April 1994 as part of the results of the Uruguay Round of International Trade Negotiations.
TRIPS-aftalen kombinerer en udvidelse af grundlæggende WTO-lovprincipper til at omfatte området intellektuelle ejendomsrettigheder, en forøgelse af minimumsbeskyttelsesstandarder for intellektuelle ejendomsrettigheder, håndhævelsesforpligtelser og bestemmelser vedrørende konfliktløsning.
The TRIPS Agreement combines an extension of basic World Trade Organisation (WTO) law principles to the area of intellectual property (IP), an increase in minimum protection standards for IP, enforcement obligations and provisions relating to dispute settlement.
De store omkostninger i forbindelse med indførelsen af højere beskyttelsesstandarder for intellektuelle ejendomsrettigheder i udviklingslande gav anledning til mange drøftelser om, hvordan TRIPS-aftalen bedst kunne gennemføres ud fra et udviklingssynspunkt.
The significant costs associated with the introduction of higher IP protection standards in developing countries created much discussion on how the TRIPS Agreement could best be implemented in view of developmental concerns.
Det mest omdiskuterede spørgsmål i forbindelse med udviklingslande har været spørgsmålet om, om øget patentbeskyttelse i henhold til reglerne i TRIPS-aftalen hindrer adgangen til lægemidler til rimelige priser i fattige lande.
The most ardently debated issue with regard to developing countries has been the question whether increased patent protection under the rules of the TRIPS Agreement impedes access to affordable medicines in poor countries.
På Doha-ministerkonferencen kulminerede drøftelserne med den skelsættende vedtagelse af "Doha‑erklæringen om TRIPS‑aftalen og folkesundhed".
At the Doha Ministerial Conference, the debate culminated in the landmark adoption of the “Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health”.
I Doha-erklæringen understregede WTO-medlemmerne, at TRIPS-aftalen kan og bør fortolkes og gennemføres på en måde, der er til fordel for WTO-medlemmers ret til at beskytte folkesundheden og især fremme adgang til lægemidler for alle.
In the Doha Declaration, WTO Members stressed that the TRIPS Agreement “can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”
Doha-erklæringen bekræftede hovedsagelig eksisterende fleksible ordninger i TRIPS-aftalen med henblik på at nå disse mål.
The Doha Declaration mainly affirmed existing flexibilities in the TRIPS Agreement to achieve these goals.
Imidlertid blev det i punkt 6 i Doha-erklæringen også slået fast, at lande med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.
However, paragraph 6 of the Doha Declaration also recognised that countries with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
Den pålagde Rådet for TRIPS at finde en hurtig løsning på dette problem.
It instructed the Council for TRIPS to find "an expeditious solution to this problem".
WTO's Almindelige Råds afgørelse den 30. august 2003 redegør klart for, under hvilke omstændigheder lande uden farmaceutisk produktionskapacitet kan importere generiske versioner af lægemidler, der stadig er underlagt patent.
The Decision of the General Council of the WTO of 30 August 2003 spells out the circumstances under which countries without pharmaceutical manufacturing capacity can import generic versions of drugs still under patent.