natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette forslags foranstaltninger støtter sig til Det Internationale Havundersøgelsesråds (ICES) "Code of Practice on introductions and transfer of marine organisms" (Adfærdskodeks for indførelse og overførsel af saltvandsorganismer), Den Europæiske Rådgivende Kommission for Indvandsfiskeris (EIFAC) "Code of Practice and Manual of Procedures for consideration of introductions and transfers of marine and freshwater organisms" (Adfærdskodeks og håndbog for overvejelse af indførelse og overførsel af salt- og ferskvandsorganismer) samt til den nationale canadiske kodeks for indførelser og overførsler af akvatiske organismer, og endvidere støtter de sig til de fællesskabsinstrumenter, der skal sikre beskyttelsen af biodiversiteten.
The measures contained in this proposal are based on the 'Code of Practice on the Introductions and Transfers of Marine Organisms' drawn up by the International Council for the Exploration of the Sea (ICES), the 'Code of Practice and Manual of Procedures for consideration of introductions and transfers of marine and freshwater organisms' of the European Inland Fisheries Advisory Commission (EIFAC), the Canadian National Code on the Introduction and Transfer of Aquatic Organisms and on existing Community instruments for the protection of biodiversity.
I Kommissionens biodiversitetshandlingsplan for fiskeriet ( KOM(2001)0162 ) har den forpligtet sig til at foretage en generel miljøvirkningsvurdering i forbindelse med indførelsen af fremmede arter.
In its 2001 biodiversity action plan in the area of fisheries ( COM(2001)0162 ), the Commission undertook to study the impact of the introduction of non-indigenous species on the environment as a whole.
Fællesskabets strategi fra 2002 for bæredygtig udvikling af europæisk akvakultur ( KOM(2002)0511 ) indeholdt en forpligtelse til at foreslå styringsregler til at håndtere eventuelle negative virkninger ved disse flytninger.
The 2002 Community strategy for the sustainable development of European aquaculture (COM(2002)511 final) promised the proposal of management rules to address the potential negative effects of these movements.
Foranstaltningerne i dette forslag til forordning berører ikke de betingelser, der stilles i andre fællesskabsbestemmelser, herunder navnlig sundhedsmæssige betingelser for dyr og for akvakulturprodukter samt betingelser om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (artikel 13).
The measures set out in the proposal for a regulation should be without prejudice to the requirements of other Community legislation, in particular that concerning animal health requirements for aquaculture animals and products thereof and protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (Article 13).
Ordføreren glæder sig over, at der indføres en EU-ramme for at sikre en passende beskyttelse af vandmiljøet mod de risici, der er forbundet med brugen af fremmede arter i akvakultur.
The rapporteur welcomes the creation of a Community framework to ensure that the marine environment is adequately protected from the risks associated with using exotic species in aquaculture.
Denne ramme er vigtig for udviklingen af akvakultur-branchen i Europa, en sektor i stor vækst, som har brug for at engagere sig i diversificering af opdrættede arter med henblik på at tilpasse produktionen til markedets vilkår og krav.
This framework is important for the development of aquaculture in Europe, a fast-growing sector that must begin diversifying the species reared in order to adapt production to market conditions and requirements.
En negativ biologisk vekselvirkning, inkl. genmodificering, med de indfødte populationer bør foregribes og forebygges, ligesom der bør sikres en begrænsning i spredningen af ikke-målarter og andre skadelige virkninger.
It is necessary therefore, to anticipate and prevent harmful biological interaction with indigenous populations, including genetic change, and to restrict the spread of non-target species and other detrimental effects.
Ordføreren mener dog, at visse fremmede arter eller varieteter, som blev indført i Europa for flere årtier siden, bør være udelukket fra den foreslåede forordnings anvendelsesområde, i det omfang de ikke har nogen kendte skadevirkninger.
Nevertheless, the rapporteur believes that some of the exotic species and varieties that were introduced in Europe several decades ago should be excluded from the scope of the proposal for a regulation if they produce no known harmful effects.
Nogle af de fremmede arter er nu rent faktisk meget udbredte og hører med til de arter, som traditionelt bliver brugt i akvakultur inden for Fællesskabet (f.eks. regnbueørred, stillehavsøsters samt karpe).
Some originally non-indigenous species are now very widespread and are some the species traditionally used in Community aquaculture (e.g. the rainbow trout, the Pacific oyster and carp).
Ordføreren foreslår, at Kommissionen i henhold til artikel 30, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 vedtager en liste over de pågældende arter, som bliver udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde på baggrund af foreliggende videnskabelige beviser.
The rapporteur proposes that, in line with Article 30(3) of Council Regulation (EC) No 2371/2002, the Commission should adopt a list of species to which this proposal for a regulation will not apply, on the basis of the scientific data available.
På den anden side er ordføreren af den opfattelse, at listen i bilag I kan vise sig at være for lang og risikerer at afskrække eventuelle ansøgere.
Moreover, the rapporteur is of the opinion that the list in Annex I may prove to be excessively detailed and could discourage potential applicants.
Han stiller derfor et ændringsforslag til artikel 6, stk. 2, som giver de rådgivende komiteer mulighed for ikke at kræve visse af oplysningerne i bilag I, med særlig henvisning til faciliteternes karakteristik (f.eks. åbne eller lukkede akvakulturfaciliteter), de pågældende arter (f.eks. arter med lav risiko) samt tidligere erfaringer (f.eks. indførelse og drift gennem flere år uden kendte skadevirkninger).
An amendment to Article 6(2) is proposed, therefore, to make it possible for the advisory committees to omit to ask for some of the information listed in Annex I, taking particular account of the nature of the facilities (e.g. whether they are closed or open), the species in question (e.g. low-risk species) and previous experience (e.g. where facilities have been operating for several years without any known harmful effects).
Andre ændringsforslag sigter mod:
Other amendments propose:
- at forkorte fristen for beslutningen om at udstede eller afslå en tilladelse, idet en frist på et år ikke virker rimelig og ikke svarer til sektorens behov;
- shortening the deadline for decisions to grant or refuse permits, as a one-year deadline seems unreasonable and does not address the sector's needs;
- at tillade eksistensen af flere ansvarlige myndigheder og flere rådgivende komiteer på nationalt niveau, når denne løsning er den mest passende i forhold til hver medlemsstats interne institutionelle opbygning;
- allowing the existence at national level of several competent authorities and advisory committees where this arrangement best suits the institutional structure of a Member State;
- at sikre en tilstrækkelig lang frist mellem den foreslåede forordnings ikrafttræden og dens anvendelse for at give plads til en passende overgangsperiode.
- ensuring adequate time between the entry into force and the implementation of the proposed regulation for transition purposes.
Ordføreren foreslår desuden at medtage en betragtning, der understreger, at akvakultur ikke er den eneste og sikkert heller ikke den vigtigste årsag til indførelsen af fremmede arter i det akvatiske miljø, og at dette emne bør være genstand for en integreret og omfattende behandling, som tager højde for de risici, der er forbundet med andre sektorer.
The rapporteur also recommends the inclusion of a recital stressing that aquaculture is not the only or probably even the main reason that exotic species are introduced in the marine environment and that a comprehensive approach should be applied to this issue, taking into account the risks associated with other sectors.
Forslag til Rådets forordning om brug af fremmede og lokalt fraværende arter i akvakultur
Proposal for a Council regulation concerning use of alien and locally absent species in aquaculture
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki , Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse
Anneli Jäätteenmäki , Committee on the Internal Market and Consumer Protection
PE 374.188v01-00
PE 374.188v02-00
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 50
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................66
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............68
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2005)0681 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0681 )
Endnu ikke offentliggjort i EUT. ,
OJ C ..., 00.00.2006, p. .... ,
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 ( C6‑0006/2006 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0006/2006 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Industri, Forskning og Energi ( A6-0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2a) Kommissionen bør kigge nærmere på oparbejdningsspørgsmålet og gennemføre en bredere høring med henblik på at undersøge mulighederne for udvikling af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer et højt patientsikkerhedsniveau.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
I de senere år har oparbejdningsindustrien udviklet validerede og kontrollerede procedurer, som i høj grad mindsker både omkostningerne i sundhedssektoren og mængden af farligt hospitalsaffald.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Den aktuelle mangel på regulering på EU-plan gør det imidlertid umuligt at mindske risiciene ved ikke-reguleret oparbejdning af medicinsk udstyr.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Den forhindrer endvidere, at der skabes lige vilkår for oparbejdningstjenesterne.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Kommissionen bør derfor stille et forslag baseret på en omhyggelig vurdering af de aktuelle fremgangsmåder og deres reelle omkostninger samt af de eksisterende nationale bestemmelser og markedsanalyser.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
Dette bør garantere patientens sikkerhed og skabe ensartede markedsstandarder i sundhedssektoren.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
(2b) Kosmetiske kontaktlinser, som anvendes til at ændre øjets udseende, betragtes ikke som medicinsk udstyr i henhold til dette direktiv.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Salg og distribution af sådanne linser uden recept og uden konsultation af og efterfølgende kontrol hos øjenspecialister kan medføre, at de i stadig større omfang anvendes forkert og derfor indebærer en potentiel sundhedsrisiko.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
BETRAGTNING 2 C (ny)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Kommissionen bør undersøge de nuværende systemer for salg og distribution af kontaktlinser i medlemsstaterne med henblik på at vurdere de potentielle risici for forbrugernes sundhed og sikkerhed og træffe de fornødne foranstaltninger af lovgivningsmæssig eller anden art for at sikre et højt niveau for sundhedsbeskyttelsen i Fællesskabet.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Senest seks måneder efter dette direktivs vedtagelse bør den forelægge en rapport om resultaterne af undersøgelsen og eventuelle foranstaltninger for de relevante udvalg i Europa-Parlamentet.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Det er nødvendigt at præcisere, at der i definitionen af et produkt som medicinsk udstyr ligger, at produktet har et medicinsk formål, og at software i sig selv kan defineres som medicinsk udstyr .
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
(6a) På grund af den herskende retsusikkerhed er det nødvendigt at præcisere afgrænsningen mellem direktiv 93/42/EØF og Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler 1 .
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
I den forbindelse bør opmærksomheden rettes mod det principielt tilsigtede formål med udstyret.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
I Det Forenede Kongerige og Tyskland fortolkes artikel 1, stk. 5, litra d), i direktiv 93/42/EØF forskelligt, hvad angår afgrænsningen mellem netop dette direktiv og direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Skal der sikres en ensartet anvendelse af EU-lovgivningen, er en afklaring nødvendig.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Særlig opmærksomhed over for fabrikantens principielt tilsigtede formål er i overensstemmelse med EF-Domstolens domme, hvad angår udstyr, for hvilket afgrænsning er relevant.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
(6b) Afgrænsningen mellem direktiv 93/42/EØF og andre direktiver som f.eks. direktiv 2001/83/EF er ikke altid utvetydig.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Derfor er det hensigtsmæssigt at opstille en liste, som gør det nemt for alle berørte at konstatere, hvilke direktiver der gælder for et bestemt produkt.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Forskellige produkter ligger i gråzonen mellem direktiv 93/42/EØF og andre direktiver.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
For at myndigheder og fabrikanter lettere kan beslutte, om et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, skal direktivet indeholde forskellige eksempler, hvoraf det fremgår, om et produkt er beregnet til at henhøre under direktiv 93/42/EØF eller ej.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Disse eksempler skal imidlertid ikke erstatte afgørelsen i det enkelte tilfælde.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
For at opnå større retssikkerhed må disse afgørelser udelukkende vedrøre enkeltprodukter, som eventuelt stammer fra generiske produktlinjer, og bør være beregnet på medlemsstaterne og fabrikanterne.
To ensure greater legal certainty, such decisions should exclusively concern individual products, which may form part of a generic line of products, and should be geared towards the Member States and manufacturers.
Noget af det afgørende ved definitionen af medicinsk udstyr er fabrikantens formålsbestemmelse heraf.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Fabrikanten skal derfor inden for rammerne af dennes ret til at blive hørt inddrages fuldt ud forud for enhver afgørelse om et produkts definition.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Mange produktkategorier omfatter en bred vifte af produkter, som ikke altid deler de samme identificeringsdata eller formålsbestemmelser.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Derfor bør afgørelser altid baseres på de individuelle produkter.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
Endvidere er fabrikantens formålsbestemmelse af produktet en fast bestanddel af definitionen af medicinsk udstyr, og derfor skal fabrikanterne spille en vigtig rolle i afgørelsesproceduren.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for alle klasser af udstyr.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for alle klasser af udstyr.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
I denne forbindelse mindes der om, at alt medicinsk udstyr, der importeres til Den Europæiske Union, skal overholde bestemmelserne i nærværende direktiv.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Af sikkerhedsmæssige grunde skal alle produkter, der importeres til Fællesskabet, overholde de i Den Europæiske Union gældende bestemmelser.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.