natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R61, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser for skader på afkommet.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Svarer til ændringsforslag 405, der blev vedtaget ved førstebehandlingen.
Corresponds to Amendment 405 adopted in First Reading.
Denne undersøgelse kræver et stort antal forsøg på dyr og er derfor overordentlig omkostningsintensiv.
This test demands a high number of animal tests and is therefore extremely cost-intensive.
Samtidig giver den imidlertid kun utilstrækkelige testresultater.
However, it delivers insufficient test results only.
Derfor foreslås det at foretage en første vurdering, og afhængig af resultaterne heraf skal der om nødvendigt gennemføres andre mere pålidelige undersøgelser.
Therefore it is proposed to perform an initial assessment and depending on those results, other more reliable tests have to be performed, if necessary.
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
Short-term toxicity testing on fish : The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk i henhold til "Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach".
Short-term toxicity testing on fish according to the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach.
Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
(Nyt ændringsforslag, jf. artikel 62, stk. 2, litra d, med henblik på at tage hensyn til SCENIHR-komitéens udtalelse af 21. marts 2006)
(New amendment according to Rule 62(2)(d) to take account of the formal validation of a "reduction" test by ECVAM on 21 March 2006)
Det bestemmes i artikel 7, stk. 2, i direktiv 86/609, at forsøg med dyr må ikke udføres, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
Article 7.2 of Directive 86/609 stipulates that an animal experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.
Den videnskabelige rådgivende komité ECVAM besluttede den 21. marts 2006 enstemmigt at give sin støtte til den såkaldte "Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach", som gør det muligt at reducere anvendelsen af fisk i akutte undersøgelser med 65-72%.
On 21 March 2006, the ECVAM Scientific Advisory Committee unanimously endorsed the validity of the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach, which is capable of reducing fish use in acute studies by 65-72%.
Bilaget bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
This Annex should therefore be modified accordingly.
Ændringsforslag 169 BILAG IX, NPUNKT 8.7, KOLONNE 2, LED 3
Amendment 169 ANNEX IX, POINT 8.7., RIGHT COLUMN, INDENT 3
– hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), eller der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) or there is no or no significant human exposure.
I bilag IX erstattes en undersøgelse i to generationer af en OECD 415-test i én generation udvidet med yderligere effektparametre, som normalt indgår i undersøgelsen i to generationer (L. Cooper o.a. i Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006).
In Annex IX, a two-generation study is replaced by the one-generation OECD 415 test extended with additional endpoints which are normally covered by the two-generation study (L. Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006).
Dermed dækkes alle relevante parametre for reproduktionstoksicitet med den fordel, at antallet af dyr nedbringes til omtrent det halve.
All relevant parameters of reproductive toxicity are hereby covered with the advantage of reducing the number of animals up to 50%.
Nyere undersøgelser viser, at dyreforsøgs forudsigelsesværdi for human graviditet er begrænset.
According to recent studies, the predictive value of animal tests for human pregnancy is limited.
Der kan også opnås tilstrækkelig information ved hjælp af det foreslåede alternativ.
Sufficient information can also be gained through the proposed alternative.
Ændringsforslag 170 BILAG XI, PUNKT 3.3
Amendment 170 ANNEX XI, POINT 3.3
Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 132, stk. 3,* kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2.
The Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification under Section 2 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) by …*.
Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 132, stk. 3a,* kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2.
The Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification under Section 2 in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) by …*.
Testning og vurdering af mange potentielle PBT- og vPvB-stoffer rummer tekniske udfordringer.
The testing and assessment of many PBT and vPvB candidate substances create technical challenges.
Derfor kan der blive behov for at ændre standardtester.
Thus, modifications of standard tests may be needed.
Fordi testresultaterne måske ikke har direkte forbindelse med en halveringstid i et delmiljø eller en BCF, vil der således kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om kriterierne er opfyldt.
Therefore, because the test results may not be directly related to a half-life in an environmental compartment or a BCF, expert judgment will be needed to determine whether the criteria are fulfilled.
Dette ændringsforslag bygger på nye oplysninger fra et Reach-gennemførelsesprojekt (RIP).
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP).
Det er fremgået af et RIP, at den type data, der falder ind under P- og B-kriterierne i bilag XIII, er for restriktiv og ikke tager hensyn til realiteterne med hensyn til testdatatilgængelighed.
It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability.
For de fleste PBT-stoffers vedkommende er deres persistens/halveringstid ekstrapoleret fra andre tests (som f.eks. ”ready test”) og kan derfor ikke lovligt siges at opfylde kriterierne i bilag XIII.
For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion.
På den gældende liste over HPV PBT-stoffer er der faktisk kun et stof (endosulfan), som opfylder kriterierne i bilag III.
In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria.
Alle øvrige PB(T)-stoffer ville være ”tilsvarende problematiske”.
All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs.
Endvidere opfylder mange foreslåede UNEP-POP-stoffer ikke kriterierne i bilag XIII.
Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.
Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet
Designation of the substance, of the groups of substances or of the preparation
Må ikke markedsføres eller anvendes som et stof eller som en bestanddel af kemiske produkter i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i klæbestoffer og sprøjtemaling bestemt til salg til offentligheden.
May not be placed on the market or used as a substance or constituent of preparations in a concentration equal to or higher than 0,1 % by mass in adhesives and spray paints intended for sale to the general public.
Må ikke markedsføres eller anvendes som et stof eller som en bestanddel af kemiske produkter i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover til nogen anvendelse, bortset fra:
May not be placed on the market or used as a substance or constituent of preparations in a concentration equal to or higher than 0,1 % by mass for all
— ved fremstilling af 1,3,5 — trinitro — 2,4,6 — triaminobenzen (TATB)
— in the manufacture of 1,3,5 — trinitro — 2,4,6 — triaminobenzene (TATB)
Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH)
Polycyclic-aromatic hydrocarbons (PAH)
Blødgøringsolier til gummi må hverken markedsføres eller anvendes til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder:
Extender oils may not be placed on the market and used for the production of tyres or parts of tyres, if they contain:
— mere end 1 mg/kg BaP eller
— more than 1 mg/kg BaP, or
— mere end 10 mg/kg af alle opregnede PAH’er tilsammen.
— more than 10 mg/kg of the sum of all listed PAHs.
Disse grænser anses for at være overholdt, hvis ekstraktet af polycykliske aromatiske stoffer (PCA) er på under 3 masseprocent som målt efter Institute of Petroleum-standard IP346: 1998 (Determination of PCA in unused lubrication base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method), forudsat at overholdelsen af grænseværdierne for BaP og de opregnede PAH’er samt korrelationen mellem de målte værdier og PCA-ekstraktet kontrolleres af fabrikanten eller importøren hver 6. måned eller efter hver større operationsændring, alt efter hvad der kommer først.
These limits are regarded as kept, if the polycyclic aromatics (PCA) extract is less than 3 % by mass, as measured by the Institute of Petroleum standard IP346: 1998 (Determination of PCA in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method), provided that compliance with the limit values of BaP and of the listed PAHs, as well as the correlation of the measured values with the PCA extract, is controlled by the manufacturer or importer every six months or after each major operational change, whichever is earlier.
Regummierede dæk er ikke omfattet af punkt 2, hvis deres slidbane ikke indeholder blødgøringsolier ud over de grænser, der er angivet i punkt 1.
By way of derogation, paragraph 2 shall not apply to retreaded tyres if their tread does not contain extender oils exceeding the limits indicated in paragraph 1.
Følgende phthalater (eller andre CAS eller Einecs-numre, der omfatter følgende stoffer):
The following phthalates (or other CAS- and EINECS numbers covering the substance):
CAS-nr.: 117-81-7 Einecs-nr.: 204-211-0
CAS No 117-81-7 Einecs No 204-211-0
CAS-nr.: 84-74-2 Einecs-nr.: 201-557-4
CAS No 84-74-2 Einecs No 201-557-4
CAS-nr.: 85-68-7 Einecs-nr.: 201-622-7
CAS No 85-68-7 Einecs No 201-622-7
Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i kemiske produkter i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler.
Shall not be used as substances or as constituents of preparations, at concentrations of greater than 0,1 % by mass of the plasticised material, in toys and childcare articles.
The following phthalates (or other CAS- and EINECS numbers covering the substance):
The following phthalates (or other CAS- and EINECS numbers covering the substance):
CAS-nr.: 28553-12-0 og 68515-48-0 Einecs-nr.: 249-079-5 og 271-090-9
CAS No 28553-12-0 and 68515-48-0 Einecs No 249-079-5 and 271-090-9
CAS-nr.: 26761-40-0 og 68515-49-1 Einecs-nr.: 247-977-1 og 271-091-4
CAS No 26761-40-0 and 68515-49-1 Einecs No 247-977-1 and 271-091-4
Må ikke anvendes som stoffer eller som bestanddele i kemiske produkter i koncentrationer på over 0,1 % udtrykt i masse af det blødgjorte materiale i legetøj og småbørnsartikler, som børn vil kunne putte i munden.
Shall not be used as substances or as constituents of preparations, at concentrations of greater than 0,1 % by mass of the plasticised material, in toys and childcare articles which can be placed in the mouth by children.
I 47d og 47e betyder “småbørnsartikel” ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, som anvendes til børns hygiejne, eller som børn kan spise med eller sutte på.
For the purposes of points 47d and 47e, “childcare article” means any product intended to facilitate sleep, relaxation, hygiene, the feeding of children or sucking on the part of children.
Kommissionen tager senest den 16. januar 2010 de foranstaltninger, der er fastsat i litra d og e op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om disse stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, ændres disse foranstaltninger tilsvarende.
The Commission shall re-evaluate, by 16 January 2010 at the latest, the measures provided for in relation to points 47d and 47e in the light of new scientific information on such substances and their substitutes, and if justified, these measures shall be modified accordingly.
Listen I bilag XVII bør ajourføres i forhold til de seneste restriktive foranstaltninger, der er vedtaget af Rådet og Europa-Parlamentet.
The list established in Annex XVII needs to be updated with the latest restriction measures adopted by Council and Parliament.
Rådets fælles holdning afspejler - og styrker for nogle aspekters vedkommende - den gode balance, der opnåedes med Parlamentets afstemning under førstebehandlingen, en balance mellem på den ene side den kemiske industri i Europa og på den anden side beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
The Council common position mirrors and in some respects enhances the healthy balance achieved by Parliament at first reading between the competitiveness of the European chemicals industry and protection of human health and the environment.
Ordføreren glæder sig over den fælles holdning og mener, at betingelserne er til stede for at nå til enighed under andenbehandlingen, såfremt Rådet og Kommissionen udviser en konstruktiv forhandlingsvilje.
The rapporteur welcomes this approach and considers that agreement can be reached at second reading if the Council and Commission take a genuinely constructive stance in negotiations.
I denne forbindelse finder ordføreren det nødvendigt, at der fokuseres på visse prioriteringer i tilknytning til forordningens overordnede målsætning, som Rådet ikke har lagt tilstrækkelig vægt på.
With a view to this, the rapporteur wishes to focus on a number of priorities relating to the purpose of the regulation which the Council failed properly to take into account.
Ordføreren forbeholder sig desuden den mulighed eventuelt at tage fat på nogle andre spørgsmål af mindre betydning på baggrund af de drøftelser, der vil finde sted i udvalget.
He reserves the right to raise further minor issues, if appropriate, following the discussions in committee.
Ordføreren agter derfor at genfremsætte en række ændringsforslag, som Parlamentet vedtog med stort flertal, men som Rådet ikke har fundet det hensigtsmæssigt at indføje i sin fælles holdning.
The rapporteur therefore intends to retable a number of amendments which Parliament adopted by a large majority but which the Council did not see fit to include in its common position.
Det drejer sig især om at styrke princippet om producentens og importørens "pligt til at udvise omhu" for at sikre en passende kontrol af de stoffer, der markedsføres, samt en korrekt udveksling af information og meddelelser om risici i forbindelse med anvendelsen heraf.
The principal aim is to strengthen the ‘duty of care’ principle for manufacturers and importers with a view to ensuring proper controls on substances placed on the market and adequate communication and information exchange in connection with the risks arising from their use.
En anden gruppe ændringsforslag, som ordføreren ønsker at lægge vægt på, vedrører spørgsmålet om afprøvning af stofferne på dyr.
A second batch of amendments on which the rapporteur intends to focus covers animal testing of substances.
Ordføreren ønsker bl.a. at styrke Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoders (ECVAM) rolle og at bidrage til, at metoder, der implicerer dyreforsøg, erstattes med en anden metode, så snart ECVAM garanterer, at den er videnskabeligt gyldig.
In particular, he intends to enhance the role of the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and to foster the replacement of animal testing with an alternative method if the ECVAM acknowledges its scientific validity.
Desuden vil der blive genfremsat ændringsforslag, der omhandler et krav om, at undersøgelser af eller oplysninger om stoffer, til hvis udvikling der indgår dyreforsøg, skal indberettes til agenturet, og om, at også oplysninger om alternativer, hvor dyreforsøg ikke er nødvendige, skal indberettes, samt ændringsforslag, der drejer sig om nedsættelse af et udvalg for alternative forsøgsmetoder.
Amendments on compulsory forwarding to the Agency of studies or information on substances obtained using animal testing and all those in respect of which this could be avoided, and on the establishment of a Committee for Alternative Test Methods, will also be retabled.
Ordføreren agter desuden at genfremsætte en række ændringsforslag, der har til formål at styrke udvekslingen af oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere risici og virkninger på sundheden og miljøet, der er forbundet med stofferne.
The rapporteur intends, furthermore, to retable a batch of amendments seeking to step up the exchange of information required for the purpose of assessing the health and environmental risks and effects of substances.
Bl.a. vil forslaget om at skabe et europæiske kvalitetsmærke med henblik på at identificere og fremme artikler, som på alle trin i produktionsprocessen er produceret i overensstemmelse med kravene i Reach-forordningen, blive genfremsat.
In particular, this will reopen the possibility of establishing a European quality mark designed to identify and promote articles which, at each stage of the production process, have been produced in compliance with the REACH requirements.
Ordføreren finder det desuden nødvendigt at forbedre Rådets fælles holdning ved at genfremsætte ændringsforslag, der tilstræber at forenkle forvaltningen af ordningen, navnlig for at tage hensyn til de vanskeligheder med overholdelse af bestemmelserne, som de små og mellemstore virksomheder risikerer at løbe ind i.
The rapporteur also considers it essential to improve the Council common position by retabling amendments seeking to make the system more manageable, particularly in view of the problems small and medium-sized undertakings are likely to have in implementing it.
Der vil derfor blive genfremsat ændringsforslag, der omhandler indførelse af støttemekanismer for små og mellemstore virksomheder samt vedtagelse i medlemsstaterne af særlige støtteforanstaltninger for dem.
Amendments providing for aid and support mechanisms for small and medium-sized undertakings and for the adoption of special assistance measures by Member States will therefore be retabled.
Videre lægger ordføreren vægt på at styrke Parlamentets indflydelse og sikre det en mere afgørende rolle i forbindelse med oprettelsen af agenturet og overvågning af dets resultater.
The rapporteur sees it as a priority to enhance Parliament’s prerogatives and give it a more incisive role in the process of establishing the Agency and in monitoring the results obtained.
Der vil blive genfremsat en række ændringsforslag, som angår nogle specifikke spørgsmål, idet ordføreren mener, at den holdning, som Parlamentet gav udtryk for under førstebehandlingen, vil forbedre den fælles holdning mærkbart.
A few other amendments dealing with specific issues in respect of which, in the rapporteur’s view, Parliament’s position at first reading will significantly improve the common position will also be retabled.
Vedrørende kapitlet om godkendelse af stoffer vil de ændringsforslag, der blev vedtaget under førstebehandlingen, blive genfremsat.
On the authorisation chapter, the amendments adopted at first reading will be retabled.
Ordføreren mener, at den holdning, Parlamentet vedtog, i forhold til den fælles holdning er mere konsekvent og i overensstemmelse med forordningens overordnede målsætning - at få erstattet særligt problematiske stoffer med mere sikre alternative stoffer eller teknologier - og bør fremføres igen.
The rapporteur believes that, compared to the common position, Parliament’s position at first reading is more rigorous and more consistent with the main aim of the regulation - namely to replace highly problematic substances with safer alternative substances or technologies - and it should be revived.
På den anden side er afstanden mellem Parlamentets holdning og Rådets ikke uoverstigelig.
Furthermore, the gap between that position and the Council’s position is not unbridgeable.
Et kompromis om dette betydelige kapitel er derfor muligt og påkrævet.
A compromise on this important area is therefore possible and necessary.
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF
Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC