natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen fremsætter på grundlag af denne evaluering om nødvendigt et lovgivningsforslag i overensstemmelse med traktatens artikel 251 om genetablering af databasen."
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Fem år efter dette direktivs ikrafttræden.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Over 13 år efter, at databasen udtænktes, er den endnu ikke kommet i gang!
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Derfor har mange medlemsstater i mellemtiden opbygget deres egne databasesystemer.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Det europæiske kontrolsystem fungerer forbilledligt.
The European vigilance system works outstandingly well.
9 Artikel 14 b, afsnit 4 (direktiv 93/42/EØF)
ARTICLE 2, POINT 9 Article 14b, paragraph 4 (Directive 93/42/EEC)
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2 .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Hvis de nationale foranstaltninger er uberettigede, giver Kommissionen alle medlemsstater og de hørte berørte parter underretning herom."
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, vedtager Kommissionen de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2 a .
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Ændringen er nødvendig for at tilpasse teksten efter bestemmelserne i den nye afgørelse om udvalgsprocedurer og især for at indlemme "forskriftsudvalget med kontrol", da de berørte foranstaltninger er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i et forslag til retsakt.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Artikel 15, stk. 2, afsnit 1 (direktiv 93/42/EØF)
Article 15, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
For udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr og invasivt udstyr til langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afprøvninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til sundheden eller den offentlige orden.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
De kompetente myndigheder meddeler de øvrige medlemsstater sådanne beslutninger.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
De kompetente myndigheder meddeler de øvrige medlemsstater og interesserede parter sådanne beslutninger og begrundelserne herfor .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
10a) Artikel 15, stk. 5, affattes således:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
De kliniske afprøvninger skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag X. Bestemmelserne i bilag X kan tilpasses efter proceduren i artikel 7, stk. 2a."
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The provisions of Annex X may be adjusted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 , eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Ændringsforslag fra IMCO, som er indsat i betænkningen uden afstemning i overensstemmelse med forretningsordenens artikel 47.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Af hensyn til tydeligheden er det tilrådeligt, at der henvises til artikel 10, stk. 1, der omhandler forhold indtruffet efter markedsføringen.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
ARTIKEL 2, NR.
ARTICLE 2, POINT 14 A(new)
14 A (NYT) Artikel 21 a (ny) (direktiv 93/42/EØF)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
14a) Følgende indsættes som artikel 21a:
(14a) The following Article 21a is inserted:
Europæisk oparbejdningsstandard
European reprocessing standard
Senest ...* opstiller Kommissionen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 og efter høring af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) detaljerede regler for en europæisk oparbejdningsstandard.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Disse regler giver videnskabeligt baserede tekniske retningslinjer for oparbejdning af brugte medicinske anordninger til engangs- eller flergangsbrug og opdateres regelmæssigt med henblik på at sikre et højt patientbeskyttelsesniveau baseret på forsigtighedsprincippet.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
For medlemsstater, hvor oparbejdning eller brug af oparbejdede medicinske anordninger ikke er tilladt i henhold til national lovgivning, opstilles detaljerede regler for obligatorisk kontrol på stedet, der udøves af de kompetente nationale myndigheder.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
De nationale myndigheder overvåger endvidere brugen af medicinske anordninger i disse medlemsstater, f.eks. ved at analysere forholdet mellem gennemførte behandlinger eller operationer og antallet af solgte/genbrugte/bortskaffede anordninger for at indhente pålidelige data om omfanget af den uautoriserede oparbejdning."
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
Selv om oparbejdning er forbudt i flere lande, er oparbejdning af brugt medicinsk udstyr til engangsbrug eller flergangsbrug vidt udbredt i samtlige EU-medlemsstater.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Da ufagmæssig oparbejdning kan udsætte patienterne for alvorlige sundhedsmæssige risici (hospitalsinfektioner osv.), opfordres den lovgivende magt til at udstikke retningslinjer for oparbejdning af medicinsk udstyr.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
BILAG I, PUNKT I, LITRA -A (NYT) Bilag I, punkt 1 (direktiv 90/385/EØF)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
-a) Punkt 1 affattes således:
(-a) Section 1 is replaced by the following:
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de, når de anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed eller miljøet i fare.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
De må ikke være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed."
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
I lyset af EU-initiativet om bedre lovgivning, målet om at inddrage miljølovgivningen i al fællesskabslovgivning og med henblik på at indrette disse direktiver efter EU-direktivet om lægemidler i mennesker for at gøre henvisningen til REACH's overordnede mål, der allerede er integreret i disse direktiver, mere eksplicit.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Medmindre lovgivningen om udstyr og REACH-lovgivningen integreres, kan de sundheds- og sikkerhedsmæssige samt de miljømæssige aspekter ikke afvejes samlet imod patientens fordele, hvilket ville påvirke udøvelsen af virksomhed som læge og adgangen til sundhedspleje på uhensigtsmæssig vis.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
BILAG I, PUNKT I, LITRA -A (NYT) Bilag I, punkt 3 (direktiv 90/385/EØF)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
-a) Punkt 3 affattes således:
(-aa) Section 3 is replaced by the following:
De karakteristika og den ydeevne, der henvises til i punkt 1 og 2, må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens kliniske tilstand forværres, eller at patientens eller en eventuel tredjemands eller miljøets sikkerhed bringes i fare, når anordningerne udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold."
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
BILAG I, PUNKT 1, LITRA A
ANNEX I, POINT 1 (A)
Bilag I, punkt 9, led 7 (direktiv 90/385/EØF)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
For udstyr, der inkorporerer software, bør der på softwareområdet tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Valideringskonceptet bør altid baseres på det berørte medicinske udstyrs relevante risikoklassificering.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Udtrykket "at softwaren skal valideres" bør undgås, så der ikke foretages overflødige dataindsamlinger.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
For så vidt angår valideringsprincipperne, bør den eksisterende reelle risiko tages i betragtning.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
De krav, der stilles til software til robotter inden for neurokirurgi, vil uden tvivl være ganske forskellige fra de krav, der stilles til software til en UV-lampe, der hærder harpiks i tandfyldninger.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
BILAG I, PUNKT 1, LITRA A A (NYT) Bilag I, punkt 9 a (nyt) (direktiv 90/385/EØF)
ANNEX I, POINT 1 (A A) (new) Annex I, section 9a (new) (Directive 90/385/EEC)
aa) Følgende indsættes som punkt 9a:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Mulige fejl i forbindelse med montering eller genmontering af visse dele, som kan indebære en risiko, skal gøres umulige i kraft af disse deles konstruktion og fremstilling.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
De samme oplysninger skal fremgå af bevægelige dele og/eller deres afskærmning, når brugeren skal kende bevægelsesretningen for at undgå en risiko.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Brugsanvisningerne skal eventuelt indeholde yderligere oplysninger om disse risici.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
I tilfælde, hvor forkerte forbindelser kan indebære en risiko, skal forkerte forbindelser gøres umulige i kraft af udstyrets konstruktion eller, såfremt dette ikke er muligt, i kraft af oplysninger på de dele, der skal forbindes, og eventuelt på selve forbindelsesanordningerne."
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Livsvigtigt medicinsk udstyr skal også overholde de grundlæggende fremstillingsprincipper, som der udtrykkeligt stilles krav om i maskindirektivet.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
I lyset af de negative erfaringer i marken bør disse principper inkluderes i nærværende direktiv.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
BILAG I, PUNKT 1, LITRA B Bilag I, punkt 10 (direktiv 90/385/EØF)
ANNEX I, POINT 1 (B) Annex I, Section 10 (Directive 90/385/EEC)
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne i direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter de relevante metoder i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
For et stof, der
For a substance which:
— er et stof fremstillet af humant blod,
— is a human blood derivative;
skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets sikkerhed, kvalitet og formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af at inkorporere stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
For andre stoffer skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Den pågældende kompetente myndighed skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
For et stof , som er fremstillet af humant blod, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode EMEA om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Udtalelsen skal udfærdiges inden for 210 arbejdsdage.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af at inkorporere stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det evalueres efter vurderingsprocedurerne for ændringer af lægemidler, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (**) og EF nr. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Det bemyndigede organ skal underrettes om ændringer og skal høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske udstyr.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.