natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Offentligheden har en legitim interesse i at få adgang til information, hvilket bør sikres under denne forordning i overensstemmelse med Århus-konventionen.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Samtidig med at sikre offentligheden adgang til information, bør misbrug og unfair konkurrence dog forhindres.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Den foreslåede idé med et læseværelse vil kunne sikre den rette balance, idet interesserede tredjeparter vil få adgang til fortrolige oplysninger, samtidig med at potentielle konkurrenter ikke vil kunne misbruge systemet til at opnå følsomme kommercielle data.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Medlemsstaterne kan forbyde eller begrænse reklamer for plantebeskyttelsesmidler i visse medier.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Eksisterende nationale begrænsninger på dette område skal kunne bibeholdes.
It is appropriate to retain any national restrictions which may exist in this area.
Artikel 64, stk. 1, første afsnit
Article 64, paragraph 1, subparagraph 1
Registreringskravene til de erhvervsmæssige brugere må ikke være mere vidtrækkende end de krav, der stilles i forordning (EF) nr. 852/2004.
The obligation to keep records imposed on professional users shall not be more demanding than that imposed by Regulation (EC) No 852/2004.
De bureaukratiske byrder i forbindelse med registrering bør ikke overstige de byrder, der følger af forordning (EF) nr. 852/2004.
Bureaucratic burden for record keeping should not exceed the burden under Regulation (EC) No. 852/2004.
Artikel 64, stk. 1, andet afsnit
Article 64, paragraph 1, subparagraph 2
De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Det er tilstrækkeligt at opbevare oplysninger om plantebeskyttelse til myndigheden.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
En forpligtelse, der går ud over den allerede eksisterende forpligtelse til at registrere oplysninger, er ikke i overensstemmelse med bestræbelserne på at forenkle bureaukratiet og begrænse de administrative omkostninger.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
Artikel 73, stk. 1, litra i a (nyt)
Article 73, paragraph 1, point (i a) (new)
ia) gennemførelse af forsøg vedrørende afgrøder af mindre betydning.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
Man har konstateret, at indehavere af godkendelser ikke var særlig positivt indstillet over for en udvidelse til at omfatte anvendelser af mindre betydning på grund af større omkostninger.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
Der bør ligeledes indføres tilskyndende foranstaltninger for at undgå, at der bliver mangel på plantebeskyttelsesmidler til denne type afgrøder.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Artikel 74 a (ny)
Article 74 a (new)
Artikel 74a
Article 74a
Tre år efter den frist, der er nævnt i artikel 80, stk. 1, udfærdiger Kommissionen til Parlamentet og Rådet en rapport, i hvilken den gør status over erfaringerne med gensidig anerkendelse af beslutninger vedrørende godkendelser inden for en zone og ud over zoners grænser, og over hvorvidt den godkendelse, der er meddelt på grundlag af zoner, ud fra disse erfaringer kan erstattes med et system med godkendelse på EU-niveau.
Within three years after the date referred to in Article 80, first paragraph, the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council which gives an account of the experience gained with regard to mutual recognition of authorisation decisions within a zone, and beyond zonal boundaries, and of the extent to which, on the basis of that experience, zone-based authorisation can be superseded by a European authorisation system.
Den vedlægger eventuelt en rapport med forslag til lovgivning herom.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Formålet med denne forordning er harmonisering af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
En rapport, som Kommissionen udarbejder med regelmæssige mellemrum til Rådet og Parlamentet, vil bidrage hertil.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
Artikel 74 b (ny)
Article 74 b (new)
Artikel 74b
Article 74b
Kommissionen kontrollerer, om denne forordning er effektiv og i overensstemmelse med det indre marked, og den forelægger for Parlamentet og Rådet senest tre år efter offentliggørelsen af forordningen og derefter hvert femte år en rapport, til hvilken den eventuelt vedlægger forslag til ændringer.
The Commission shall verify the effectiveness and internal-market conformity of this Regulation and within three years following its publication, and every five years thereafter, shall submit a report to the European Parliament and the Council, accompanied, if necessary, by appropriate proposals for amendments.
Den lægger særlig vægt på, i hvilket omfang det indre marked er blevet gennemført på området for plantebeskyttelsesmidler.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
Kommissionen skal kontrollere, om denne forordning er i overensstemmelse med principperne om det indre marked, og hvis dette ikke er tilfældet, foreslå ændringer, således at forordningen bringes i overensstemmelse med det indre marked.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
Artikel 77, stk. 2, led 3
Article 77, paragraph 2, indent 3
- for en periode på fem år fra datoen for forlængelse af optagelsen eller forlængelse af godkendelsen for aktivstoffer, hvis optagelse i bilag I til direktivet udløber senest to år efter datoen for offentliggørelse af denne forordning.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Denne bestemmelse finder kun anvendelse på data, der er nødvendige for forlængelse af godkendelsen, og for hvilke det senest to år efter offentliggørelsen af denne forordning er blevet bekræftet, at de er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Databeskyttelse og fortrolighed bør gælde for alle relevante data, ikke kun dem, der er i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Artikel 77, stk. 3
Article 77, paragraph 3
Hvor direktivets artikel 13 finder anvendelse i henhold til stk. 1 eller 2, sker dette i overensstemmelse med eventuelle særlige bestemmelser vedrørende direktivet, der måtte være fastsat i tiltrædelsesakten, vedrørende en medlemsstats tiltrædelse af Fællesskabet.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1 og 2 i denne artikel, finder bestemmelserne i artikel 58 anvendelse.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
Man skal fjerne enhver usikkerhed vedrørende muligheden for at anvende den obligatoriske rimelige forhandlings- og kompensationsordning, der er fastsat ved forordningen i forbindelse med undersøgelse af aktivstoffer og såkaldt eksisterende produkter, dvs. produkter, der er på markedet den 26. juli 1993, og som hører under anvendelsesområdet for overgangsforanstaltninger.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
Hvis små og mellemstore virksomheder ikke - stadig ved hjælp af forhandling og økonomisk kompensation - kan få adgang til data, som er nødvendige for at beholde godkendelser af produkter, der indeholder "eksisterende aktivstoffer", ville det få meget alvorlige konsekvenser for deres overlevelse og indvirke på landbruget, idet det ville skabe et "tomrum" i plantesektoren på grund af tilbagetrækning af stoffer og plantebeskyttelsesmidler, som er vigtige til bekæmpelse af særlige sygdomme i de primære afgrøder.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Dette bilag udgår.
Annex deleted.
Denne form for zoneinddeling er uhensigtsmæssig, da den ikke giver tilstrækkeligt ensartede zoner.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
Bilag II, punkt 3.6.1.
Annex II, point 3.6.1
Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargin under hensyntagen til virkningernes art og alvorlighedsgrad og sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper , f.eks. kvinder i den fødedygtige alder, embryoner, fostre og børn indtil afslutningen af puberteten. .
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Bilag II, punkt 3.6.2 - 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af "higher tier"-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger ikke er klassificeret som mutagent i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Et aktivstof godkendes kun, hvis en evaluering i henhold til de ensartede principper viser, at der under de anbefalede anvendelsesbetingelser ydes en acceptabel beskyttelse af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugerne for mindst en repræsentativ anvendelse af mindst et plantebeskyttelsesmiddel .
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Afskæringskriterier begrænser antallet af godkendte produkter væsentligt.
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
En godkendelsesprocedure, som ikke tager højde for faktiske anvendelser og eksponeringer, underminerer princippet om beslutningstagning på grundlag af risikovurdering.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Dette vil føre til udfasning af mange sikre produkter/anvendelser.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Disse kriterier bør anvendes til at identificere stoffer som substitutionsrelevante og ikke til at forkaste stoffer uden en egentlig evaluering.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.
Bilag II, punkt 3.7.1., andet afsnit, litra c ii
Annex II, point 3.7.1, subparagraph 2, point (c), point (ii)
ii) Overvågningsdata, der viser, at aktivstoffet kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species ; or
ii) Overvågningsdata, der viser, at aktivstoffet kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften eller vand med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air or water;
Henvisningen til migrerende arter er ikke videnskabeligt begrundet.
There is no scientific justification for a reference to migratory species.
Bilag II, punkt 3.7.2 - 3.7.3
Annex II 3.7.2 - 3.7.3
– halveringstiden i havvand er på over 60 dage, eller
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage, eller
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– halveringstiden i havsediment er på over 180 dage, eller
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– halveringstiden i jord er på over 120 dage.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
– langtidsnuleffektkoncentrationen (NOEC) for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, eller
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1, 2 eller 3), eller
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet klassificeret T;R48 eller Xn; R48 i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Et stof, der opfylder begge kriterier nedenfor, er et vPvB-stof.
A substance that fulfils both of the criteria of the sections below is a vPvB substance.
– halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage, eller
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– halveringstiden i jord er på over 180 dage.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Godkendelser bør baseres på risikovurderinger.
Authorisation should be based on risk assessments.
De faktiske risici ved plantebeskyttelsesmidler såvel som ved ethvert andet produkt afhænger af såvel dosering som andre faktorer.
The actual risks for plant protection products as well as for any other product are based on the actual use as well as on dosage and other factors.
De foreslåede kriterier afspejler ikke de reelle risici for miljøet.
The proposed criteria do not reflect the real risks for the environment.
Bilag II, punkt 3.8.2
Annex II 3.8.2
Der er intet videnskabeligt grundlag for at behandle hormonforstyrrende virkninger anderledes end andre toksikologiske virkninger.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toksiske virkninger, der skyldes hormonforstyrrende egenskaber, er allerede dækket ved maksimale eksponeringsniveauer, der er fastsat således, at der tages hensyn til menneskers sundhed og miljøet.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Miljøforstyrrende egenskaber må ikke blive et vilkårligt kriterium for forkastelse af aktivstoffer.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Bilag II, punkt 4
Annex II 4
Et aktivstof godkendes som substitutionsrelevant stof i henhold til artikel 24, hvis:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to
Et aktivstof klassificeres og godkendes som substitutionsrelevant stof i henhold til artikel 24, hvis:
Article 24 where:
– det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof
– it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
– der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store stødpudezoner) stadig kan give anledning til bekymring
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
- det på grundlag af "higher tier"-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret som mutagent i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser,
– on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
- det på grundlag af carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser,
– on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
- det på grundlag af reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser,
- on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
- det anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof).
- it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Et stof, der opfylder alle tre kriterier nedenfor, er et PBT-stof.
A substance that fulfils all three of the criteria below is a PBT substance.
- halveringstiden i jord er på over 120 dage.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
- der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet klassificeret T;R48 eller Xn; R48 i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, eller
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
- det er meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB).
- it is very persistent and very bioaccumulating (vPvB).
Et stof, der opfylder begge kriterier nedenfor, er et vPvB-stof.
A substance that fulfils both of the criteria below is a vPvB substance.
De pågældende kriterier bør anvendes til at identificere stoffer som substitutionsrelevante og ikke til at forkaste stoffer uden nogen egentlig evaluering.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.
Der er kun en begrænset eller slet ingen sammenhæng mellem det "substitutionsrelevant"-kriterium, der anvendes i det foreliggende udkast til forordning, og de reelle risici i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler.
The ‘candidate for substitution’ criteria currently used in the draft regulation have little or no correlation to real risks arising from the use of plant protection products.
Bilag IV, punkt 3, første afsnit
Annex IV, point 3, subparagraph 1