natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enhver del af proceduren, som ikke er i overensstemmelse med denne godkendelsesprocedure, skal gennemføres på ny.
Any part of the procedure which is not compatible shall be carried out again.
Medlemsstaterne skal på frivillig basis have beføjelse til indbyrdes at anerkende en godkendelse, der er meddelt til et stof i en medlemsstat, som ikke tilhører den samme zone.
On a voluntary basis, Member States should be allowed to mutual recognise an authorisation given to a substance in a Member State which does not belong to the same zone.
I denne forbindelse skal de fastsætte, hvilke dele af godkendelsesproceduren, der kan gengives fra referencemedlemsstaten, i den anden zone.
In that case, they should assess which parts of the authorisation procedure can be copied from the reference Member State in the other zone.
De dele af proceduren, som ikke er (tilstrækkeligt) dækket, skal dog gennemføres, før godkendelsen kan bevilges.
Parts of the procedure which are not (sufficiently) covered should still be executed, before authorisation can be given.
Uanset stk. 1 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt
By way of derogation from paragraph 1 and subject to Community law
a) kan medlemsstaterne gøre godkendelse afhængig af særlige betingelser og begrænsninger for anvendelse, hvis der er dokumenteret, videnskabeligt bevis for, at betingelserne og begrænsningerne i den oprindelige godkendelse ikke er tilstrækkelige på grund af særlige anvendelsesbetingelser, anvendelsesmønstre, ernæringsvaner eller andre relevante forhold,
(a) Member states may subject approval to specific conditions and restriction of use, if there is substantiated scientific evidence that due to specific conditions of use, use patterns, nutritional habits or other relevant circumstances the conditions and restriction in the original authorisation are not sufficient,
Anvendelsesmønstre såvel som miljøprioriteter kan variere betragteligt mellem medlemsstater.
Use patterns as well as environmental priorities may vary considerably between member states.
De bør derfor have mulighed for at gøre godkendelse afhængig af særlige betingelser og begrænsninger for anvendelse.
They should therefore have the possibility to subject the authorisation to specific conditions and restrictions of use.
For at tvinge medlemsstaterne til at reagere hurtigt og afholde sig fra unødvendige begrænsninger og betingelser bør godkendelsesperioden dog ikke overstige 90 dage.
The authorisation period shall nonetheless not exceed 90 days, as to force member states to act quickly and refrain from unnecessary restrictions and conditions.
Artikel 42, stk. 3 a (nyt)
Article 42, paragraph 3a (new)
Reglerne vedrørende fortrolighed og databeskyttelse i forbindelse med den første godkendelse finder anvendelse.
Rules concerning confidentiality and data protection for first authorisation shall apply.
Reglerne for databeskyttelse og fortrolighed finder også anvendelse i forbindelse med forlængelse og fornyet vurdering af en godkendelse.
The rules of data protection and confidentiality should also apply for renewal and review of an authorisation.
Beskyttelsesperioden er begrænset til fem år (se artikel 56).
The protection period is limited to five years (see Article 56).
Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsens indehaver herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsens indehaver og de andre medlemsstater i samme zone herom og giver dem mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and the other Member States of the same zone and give them the possibility to submit comments.
Inden den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, gør den medlemsstat, der har gennemført revurderingen, sin vurdering tilgængelig for de andre medlemsstater i samme zone, som har godkendt det samme produkt, eller hvor godkendelse afventer udfaldet heraf.
Before it withdraws or amends an authorisation the Member State which carried out the review shall make available its assessment to the other Member States of the same zone which have authorised the same product or where authorisation is pending in relation thereto.
Den giver den en rimelig periode til at fremsætte bemærkninger.
It shall give them a reasonable period to submit comments.
Da en medlemsstats tilbagekaldelse har vidtrækkende konsekvenser i hele zonen, bør andre berørte medlemsstater inddrages i tilbagekaldelsesproceduren på samme måde som i godkendelsesproceduren.
As the withdrawal by one Member States has far reaching consequences in the entire zone, other concerned Member States should be involved in the withdrawal procedure on the same level as in the authorisation procedure.
Artikel 45 finder anvendelse, hvor det er relevant.
Article 45 shall apply where appropriate.
Tilbagekaldes godkendelsen i overensstemmelse med stk. 3, litra a), fordi kravene i artikel 4, stk. 3, ikke længere opfyldes, kan en anden medlemsstat afholde sig fra at tilbagekalde godkendelsen, hvis der er dokumenteret videnskabeligt bevis for, at kravene i artikel 29 og artikel 4 som følge af særlige anvendelsesbetingelser, anvendelsesmønstre eller andre relevante forhold fortsat opfyldes i den anden medlemsstat.
If the authorisation is withdrawn in accordance with paragraph 3(a) because the requirements of Article 4(3) are no longer met another Member State may refrain from withdrawing the authorisation if there is substantiated scientific evidence that due to specific conditions of use, use patterns or other relevant circumstances the requirements of Article 29 and Article 4 continue to be fulfilled in the other Member State.
Tilbagekaldelse af en godkendelse bør ikke føre til en automatisk tilbagekaldelse i hele zonen.
A withdrawal of an authorisation should not lead to an automatic withdrawal in the entire zone.
Medlemsstaterne er ikke blevet hørt om afgørelsen om tilbagekaldelse.
Member States have not been consulted on the decision of withdrawal.
Anvendelsesbetingelser eller antallet af produkter, der er tilgængelige i forskellige medlemsstater i samme zone, kan variere betragteligt.
Conditions of use or the number of products available in different member states of the same zone may vary considerably.
Databeskyttelses- og fortrolighedsreglerne finder også anvendelse.
The rules of data protection and confidentiality should also apply.
Artikel 48, stk. 1, litra b
Article 48, paragraph 1, point (b)
b) Plantebeskyttelsesmidlet eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) har tilsvarende virkninger på målorganismerne og er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
(b) the plant protection product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) has equivalent effects on the target organisms and does not present significant economic or practical disadvantages;
Præcisering af aspekter, der bør indgå i den sammenlignende vurdering.
Clarification of aspects to be considered in the comparative assessment.
Artikel 48, stk. 1, litra c
Article 48, paragraph 1, point (c)
c) Aktivstoffernes kemiske diversitet og alle de andre metoder og fremgangsmåder til forvaltning af afgrøder og forebyggelse af sygdomme skal være tilstrækkelige til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.
(c) the diversity of the active substances and all other crop management and disease prevention methods and practices used must be adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism.
Den komparative vurdering tager højde for godkendte anvendelser af mindre betydning.
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account .
Nogle plantebeskyttelsesmidler, som ville blive betragtet som usikre, hvis de blev anvendt til meget udbredte afgrøder, kan være nødvendige og sikre, hvis de benyttes til anvendelser af mindre betydning som f.eks. mindre afgrøder med meget specielle behov.
Some PPP that could be deemed unsafe when used on widely used crops may be necessary and safe, when utilized for minor uses, usually little grown crops with very specific needs.
Den medlemsstat, der har behandlet den oprindelige ansøgning, foretager regelmæssigt og senest fire år efter, at en godkendelse er blevet meddelt eller forlænget, en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.
The rapporteur Member State shall repeat the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest four years after authorisation or renewal of the authorisation was granted.
På grundlag af denne sammenlignende vurdering opretholder, tilbagekalder eller ændrer den medlemsstat, der har behandlet den oprindelige ansøgning, godkendelsen.
Based on the results of that comparative assessment, the rapporteur Member State shall maintain, withdraw or amend the authorisation.
Den medlemsstat, i hvilken godkendelsesproceduren er udløbet, skal blive ved med at være ansvarlig for godkendelsen.
The Member State in which the authorisation procedure was conducted should also remain responsible for authorisation.
Den medlemsstat, der har behandlet den oprindelige ansøgning, beslutter at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 3, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft fire år efter, at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.
Where the rapporteur Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 3, that withdrawal or amendment shall take effect four years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Ved anvendelsen af denne artikel forstås ved anvendelse af mindre betydning af et plantebeskyttelsesmiddel i en given medlemsstat anvendelse af midlet på en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt i den pågældende medlemsstat, eller på en almindeligt udbredt afgrøde med henblik på opfyldelse af et særligt og begrænset behov eller som en behandling af begrænset økonomisk interesse for indehaveren af godkendelsen, herunder frøbehandling .
For the purpose of this Article, minor use of a plant protection product in a particular Member State means the use of that product on a crop which is not widely grown in that Member State, or on a widely grown crop to meet a specific and limited need, or as a treatment limited economic interest for the authorisation holder, including seed treatment .
Præcisering af definitionen af anvendelse af mindre betydning.
Clarification of the definition of minor uses.
Godkendelsens indehaver, offentlige eller videnskabelige organer, der har med landbrug at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan anmode om, at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i den pågældende medlemsstat, udvides til også at omfatte anvendelser af mindre betydning, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen.
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations and professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Godkendelsens indehaver, offentlige eller videnskabelige organer, der har med landbrug at gøre , eller som medlemsstaten specifikt har udpeget som ansvarlige , faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan anmode om, at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i den pågældende medlemsstat, udvides til også at omfatte anvendelser af mindre betydning, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen.
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities or having been specifically declared responsible by the Member State, professional agricultural organisations and professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Artikel 49, stk. 2 a (nyt)
Article 49, paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne kan med Kommissionens tilladelse indføre konkrete foranstaltninger, der gør det lettere at ansøge om udvidelse af godkendelsen til og at ansøge om godkendelse til anvendelser af mindre betydning.
Member States may, after authorisation by the Commission, adopt specific measures to facilitate the submission of applications to extend the authorisation for and the submission of applications relating to minor uses.
Artikel 49, stk. 3, litra c
Article 49, paragraph 3, point (c)
c) udvidelsen er i offentlighedens interesse
(c) the extension is in the public interest;
c) udvidelsen er i offentlighedens interesse , herunder hvad angår resistensstyring og behovet for at give landbrugerne adgang til pålidelige og sikre plantebeskyttelsesmidler, som har været underkastet en vurdering
(c) the extension is in the public interest, including as regards resistance management and the need to provide farmers with reliable and safe plant protection products, which have been subject to examination ;
Præcisering af udtrykket ”offentlighedens interesse”.
Clarification of the term 'public interest'.
Undersøgelser, der er nødvendige for at fastsætte maksimumsgrænser for restkoncentrationer, kan udføres af videnskabelige institutioner eller officielle organer.
It shall be possible for scientific institutions or official bodies to carry out the studies required to set maximum residue limits.
Udgifterne til videnskabelige undersøgelser er en væsentlig hindring for at udvikle anvendelser af mindre betydning.
The costs involved in scientific studies constitute a major obstacle to development as regards minor uses.
Formålet med ændringsforslaget er at indføre mere levedygtige økonomiske løsninger.
The aim of this amendment is to suggest approaches that are more economically viable.
Godkendelse til anvendelser af mindre betydning skal særlig ske på grundlag af ekstrapolation af data, der er indsamlet til andre afgrøder, med hvilke der er væsentlige botaniske og agronomiske ligheder.
Authorisation for minor uses shall be based, inter alia, on extrapolation of data obtained for other crops with which there are significant botanical and agronomic similarities.
Hvis der er tale om afgrøder med væsentlige ligheder, f.eks. kirsebærtræer og slåen, skal de data, som den oprindelige godkendelse var baseret på, ekstrapoleres for at gøre udvidelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning lettere.
For crops between which there are major similarities, such as for example between cherry trees and blackthorn, initial data obtained for authorisation should be extrapolated to make it easier to extend authorisations for minor uses.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft til at løse ethvert retsligt og økonomisk spørgsmål senest (datoen for ikrafttrædelse + 18 måneder), herunder en rimelig og retfærdig fordeling af omkostninger og ansvar mellem den oprindelige indehaver af godkendelsen og myndighederne.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary toresolve any legal and economic issues by [date of entry into force + 18 months] at the latest, , including a fair and just distribution of costs, responsibilities and liability between the original authorisation holder and the public authorities.
Medlemsstaten kan oprette en fond, der finansieres af de berørte parter og/eller af offentlige midler, til at sponsorere forskning i anvendelse af mindre betydning og/eller dække omkostningerne ved udvidelse af den oprindelige godkendelse.
The Member States may establish a fund financed by the parties concerned and/or public funds to sponsor research on minor uses and/or to cover the costs of extending the original authorisation.
De meddeler omgående Kommissionen de ovenfor omtalte bestemmelser og en sammenlignende tabel for disse bestemmelser og denne forordning.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of the abovementioned provisions and a correlation table between those provisions and this regulation.
Autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder og samordner deres undersøgelser af anvendelser af mindre betydning.
The Authority, the Commission and Member States shall cooperate and coordinate their scientific work with regard to minor uses.
Det bør være lettere af få godkendt plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.
The authorisation of plant protection products for minor uses needs to be facilitated.
Ofte anvender brugerne ikke-godkendte og ikke-kontrollerede midler til at bekæmpe skadegørere, da anvendelser af mindre betydning har begrænset økonomisk betydning for producenterne.
Users tend to use unauthorised, not examined products to combat pests, whereas for the producers minor uses are economically of little interest.
Det er vigtigt, at medlemsstaterne og Kommissionen arbejder tæt sammen, navnlig hvad angår forskning i anvendelser af mindre betydning.
It is important that Member States and Commission work closely together, especially on research for minor uses.
Artikel 49, stk. 4 b (nyt)
Article 49, paragraph 4 b (new)
Der kan efter fremgangsmåden i artikel 76, stk. 3, vedtages en forordning om oprettelse af en europæisk fond til fremme af samarbejdet mellem forskningsorganer i de medlemsstater, der undersøger anvendelsen af planter i afgrøder af mindre betydning.
In accordance with the procedure referred to in Article 76(3) a regulation may be adopted to create a European fund to encourage cooperation between research institutes in the Member States with regard to research into the use of crops in small-scale cultivation.
En fond for afgrøder af mindre betydning i lighed med dem, som allerede eksisterer i en række medlemsstater, kunne være ledetråden i en strukturel strategi til fremme af bedste praksis og øget anvendelse af gode plantebeskyttelsesmidler.
A fund for small-scale applications, similar to the funds which exist in a number of European Member States, should point the way towards a structural approach to encourage best practices and increase the use of the right plant protection products.
Artikel 49, stk. 4 c (nyt)
Article 49, paragraph 4 c (new)
Der vedtages en forordning efter fremgangsmåden i artikel 76, stk. 3, om en forlængelse af databeskyttelsesperioden, jf. artikel 56, stk. 2, med op til fem år afhængig af antallet af udvidelser til tilladte anvendelser af mindre betydning.
In accordance with the procedure referred to in Article 76(3) a regulation shall be adopted providing for a prolongation of the period for data protection in accordance with Article 56(2) for up to five years, depending on the number of extensions for minor use granted.
En udvidelse af databeskyttelsesperioderne kunne være et incitament, der kunne få producenterne til at støtte anvendelser af mindre betydning.
An incentive for producers to support minor uses is a possible extension of the data protection periods.
Af mærkningen skal det fremgå, at godkendelsens indehaver ikke garanterer for sikkerheden og virkning ved udvidet anvendelse.
The labelling shall indicate that the authorisation holder does not guarantee the safety and efficiency of extended use.
Denne liste gøres tilgængelig for offentligheden via officielle websteder for medlemsstaten og Kommissionen.
This list shall be made available to the public through official websites of the Member State and of the Commission .
For at fremme udvekslingen af oplysninger og forbedre orienteringen af den interesserede offentlighed bør medlemsstaterne og Kommissionen offentliggøre listen på et officielt websted.
To facilitate the exchange of information and improve the information of the interested public Member States and the Commission shall make available the list on an official website.
Som undtagelse til artikel 28, stk. 1, tillader medlemsstaterne kun import og markedsføring af et plantebeskyttelsesmiddel på deres område gennem parallelimport i henhold til en administrativ procedure, der gør det muligt at kontrollere, om det er identisk det allerede godkendte plantebeskyttelsesmiddel ("referenceplantebeskyttelsesmiddel").
By way of derogation from Article 28(1), Member States shall allow the import and placing on the market of a plant protection product within their territory through parallel trade only after an administrative procedure to verify that it is identical to the plant protection product which is already authorised (‘reference plant protection product’).
Hvis dette er tilfældet, udsteder den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat et identitetscertifikat til det importerede plantebeskyttelsesmiddel.
Where this is the case, the imported plant protection product shall receive an identity certificate from the competent authority of the designated Member State .
Importøren af et plantebeskyttelsesmiddel ansøger den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om et identitetscertifikat til det plantebeskyttelsesmiddel, han ønsker at importere, før den første import og den første markedsføring.
The importers of a plant protection product shall apply for an identity certificate from the competent authority of the designated Member State for the plant protection product they want to import before the first import and the first placing on the market.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat fastslår inden for en frist på 45 dage, om kravene er opfyldt.
The competent authority of the designated Member State shall decide within 45 days if the requirements under this paragraph are fulfilled.
Hvis myndigheden fastsætter, at kravene er opfyldt, modtager importøren et identitetscertifikat for det pågældende produkt.
If the authority ascertains that the requirements under this paragraph are fulfilled, the importer shall receive an identity certificate for the product in question.
Ansøgeren er fritaget fra at stille de oplysninger og forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der kræves i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, til rådighed.
The applicant shall be exempted from supplying the information, test and study reports required for an authorisation of a plant protection product.
Den kompetente myndighed, som modtager ansøgningen, skal hos den kompetente myndighed i oprindelseslandet indhente oplysninger om:
The competent authority receiving the application shall ask the competent authority of the country of origin:
a) produktets nøjagtige sammensætning for at kontrollere, om det er identisk med et plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i referencemedlemsstaten, og
(a) to establish the exact composition of the product to check that it is identical to a plant protection product authorised in the reference Member State, and
b) kontrollere, om dette produkt er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til godkendelsesproceduren i direktiv 91/414/EØF eller i denne forordning.
b) to check that the product is authorised in that Member State in accordance with the authorisation procedure laid down in Directive 91/414/EEC or in this Regulation.
Produkter, som parallelimporteres, må ikke ompakkes.
Products subject to parallel imports cannot be repackaged.
Identitetscertifikatet udløber, når godkendelsen af referenceproduktet eller godkendelsen af det produkt, der er importeret i medlemsstaten, udløber, og på grundlag af hvilket det eksporteres.
The identity certificate shall expire with the authorisation of the reference product or the expiry of the authorisation of the imported product in the Member State from which it is exported.