natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren giver efter anmodning herom medlemsstaten prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Ansøgeren giver efter anmodning herom de medlemsstater, der deltager i vurderingen, prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.
On request, the applicant shall provide the Member State s involved in the assessment with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Artikel 32, stk. 5 a (nyt)
Article 32, paragraph 5 a (new)
På anmodning skal ansøgeren tilsende enhver anden medlemsstat det fuldstændige dossier, der er nævnt i stk. 3, litra a).
On request, the applicant shall provide any other Member States with the complete dossier referred to in paragraph 3(a).
Der anvendes samme standardansøgningsformularer i alle medlemsstaterne.
Application forms shall be standard in all Member States.
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant , unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Ansøgningen behandles af den medlemsstat, hvor den indgives, medmindre en anden medlemsstat tilbyder at behandle den.
The application shall be examined by the Member State where the applicant submits the application , unless another Member State volunteers to examine it.
Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet , med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
De øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil medlemsstaten med ansvar for behandlingen af ansøgningen har afsluttet sit arbejde .
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
De øvrige medlemsstater har ret til at sende deres bemærkninger til medlemsstaten med ansvar for behandlingen af ansøgningen.
The other Member States shall have the right to send their comments to the Member State examining the application.
En løsning, der ikke kræver megen tid elle administration går ud på at informere eller underrette alle de andre medlemsstater om ansøgningen og give dem mulighed for at anmode om et fuldstændigt dossier.
A solution not requiring much time or administration work is to inform or notify all the other Member States about the application and by giving those Member States the possibility to request a complete dossier.
Desuden skal medlemsstaterne have ret til at sende deres bemærkninger til den medlemsstat, der behandler ansøgningen.
Furthermore the Member States shall have the right to give their comments to the Member State evaluating the dossier.
Dette vil bidrage til at højne kvaliteten af vurderingen og sikre en ensartet vurdering i alle landene.
This contributes to the quality of the evaluation and to the uniformity of the evaluation in all countries.
Artikel 34 a (ny)
Article 34 a
Autoritetens database
Database of the Authority
Når ansøgeren har modtaget meddelelse om, hvilken medlemsstat der skal behandle ansøgningen, videresender han straks de i artikel 32, stk. 3, litra a) og b), omhandlede fuldstændige dossierer og resuméer heraf samt de i artikel 32, stk. 3, litra c), omhandlede oplysninger til autoriteten.
Upon being informed which Member State will examine the application, the applicant shall immediately forward to the Authority the complete and the summary dossiers referred to in Article 32(3)(a) and (b) and the information referred to in Article 32(3)(c).
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til resuméerne af dossiererne, dog med undtagelse af oplysninger, der er fortrolige i henhold til artikel 60, samt til de i artikel 32, stk. 3, litra c), omhandlede oplysninger.
The Authority shall without delay make available to the public the summary dossiers, excluding any information which is confidential under Article 60, and the information referred to in Article 32(3)(c).
Svarer til artikel 9, stk. 3, sidste afsnit, og artikel 10.
Conform the last subparagraph of Article 9(3) and Article 10.
Hænger sammen med ændringsforslagene til betragtning 32 og artikel 54, stk. 1, 57, stk. 1-2, samt 58, stk. -1.
Linked to Amendments of Recital 32 and Articles 54(1), 57(1) and (2) and 58(-1).
Med henblik på at lette datadelingen er det nødvendigt, at der oprettes en central database i EFSA-regi med alle oplysninger om tidligere udførte forsøg og undersøgelser af relevans for denne forordning.
In order to facilitate data sharing it is necessary to establish one central database with all the information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation, managed by the Authority.
De i artikel 32, stk. 3, litra c), omhandlede oplysninger bør også stilles til offentlighedens rådighed for at sikre gennemsigtigheden i relation til de forholdsregler, ansøgerne tager for at undgå dyreforsøg.
The information referred to in Article 32(3)(c) should also be publicly available to ensure transparency in relation to the steps taken by applicants to avoid animal testing.
Artikel 35, stk. 1, første og andet afsnit
Article 35, paragraph 1, subparagraphs 1 and 2
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge .
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af de anerkendte videnskabelige og tekniske retningslinjer og krav, der foreligger på anvendelsestidspunktet med forbehold af artikel 21 .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of the accepted scientific and technical guidelines and requirements existing at the time of application without prejudice to Article 21.
Den anvender ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, for at fastslå, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 52 og under realistiske , almindelige anvendelsesbetingelser, samt følgerne af anvendelsen af midlet på de godkendte betingelser.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29, where used in accordance with Article 52, and under all realistic normal conditions of use, and the consequences of its use under the authorised conditions.
Den anvender ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, for at fastslå, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 52 og under realistiske anvendelsesbetingelser, samt følgerne af anvendelsen af midlet på de godkendte betingelser.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29, where used in accordance with Article 52, and under all realistic conditions of use, and the consequences of its use under the authorised conditions.
Investeringen i markedsføring af nye produkter er betydelig, særlig for små og mellemstore virksomheder, og der er behov for et forudsigeligt beslutningstagningssystem for at give investeringsselskaberne sikkerhed.
The investment in placing new products on the market is substantial, especially for SMEs, and a predictable decision making system is required to give certainty to the investing companies.
Det er uhensigtsmæssigt at ændre reglerne efter anvendelsestidspunktet, og det afskrækker selskaberne fra at investere.
Changing the rules after the time of application is inappropriate and discourages investment by companies.
Den foreslåede formulering i anden halvdel garanterer retssikkerhed i tilfælde af retstvister.
The proposed wording in the second part ensures legal certainty in case of legal disputes.
Realistiske betingelser kan vurderes og måles og give domstolene mulighed for at afsige kendelse på grundlag af målbare kendsgerninger.
Realistic conditions can be evaluated and measured and can allow courts to rule on the basis of measurable facts.
Artikel 35, stk. 1, tredje afsnit
Article 35, paragraph 1, subparagraph 3
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, delagtiggør de øvrige medlemsstater i den zone, hvori ansøgningen er indgivet, i sin vurdering.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone to which an application has been made .
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, delagtiggør de øvrige medlemsstater i sin vurdering.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States.
En EU-godkendelse er nødvendig for at gennemføre et velfungerende indre marked for plantebeskyttelsesmidler.
EU-wide authorisation is required in order, finally, to establish a functioning internal market for plant protection products.
Der bør derfor også foretages ændringer i teksten.
Changes should therefore also be made to the text.
De pågældende medlemsstater giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 30 og 31.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 30 and 31.
Medlemsstaterne godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen.
The Member States shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Hvis et plantebeskyttelsesmiddel allerede er blevet godkendt i én medlemsstat, beslutter de andre medlemsstater med forbehold af artikel 30 og 31 og senest 180 dage efter modtagelse af en ansøgning, om og på hvilke betingelser det pågældende plantebeskyttelsesmiddel skal godkendes .
Without prejudice to Articles 30 and 31, where a plant protection product has already been authorised in one Member State , the other Member States shall decide whether and under which conditions to authorise the plant protection product concerned within 180 days of receiving an application .
I henhold til ændringsforslag 86 fra ordføreren er inddelingen i godkendelseszoner ikke hensigtsmæssig, da betingelserne i de foreslåede zoner ofte ikke kan sammenlignes.
Following the rapporteur's Amendment 86, the division into authorization zones is not appropriate as conditions in the proposed zones are often incomparable.
Godkendelser bør kun gives på medlemsstatsniveau, men de bør meddeles andre medlemsstater.
Authorizations should be granted only at Member State level but notified to other Member States.
Inden for en rimelig frist på 180 dage skal de underrettede medlemsstater have pligt til at bekræfte, forkaste eller begrænse godkendelsen i forhold til deres nationale situation.
Within a reasonable time period of 180 days, notified Member States should be obliged to confirm, reject or restrict the authorization pursuant their specific national situation.
Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes supplerende betingelser, jf. de i artikel 30, stk. 3, omhandlede krav.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, additional conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 30(3).
Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt:
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law:
a) kan medlemsstaterne gøre godkendelse afhængig af særlige betingelser og begrænsninger for anvendelse, hvis der er videnskabeligt dokumentation for, at betingelserne og begrænsningerne i den oprindelige godkendelse ikke er tilstrækkelige på grund af særlige anvendelsesbetingelser, anvendelsesmønstre, ernæringsvaner eller andre relevante forhold;
(a) Member States may subject approval to specific conditions and restriction of use, if there is substantiated, scientific evidence that due to specific conditions of use, use patterns, nutritional habits or other relevant circumstances the conditions and restriction in the original authorisation are not sufficient;
b) kan der fastsættes supplerende betingelser, jf. de i artikel 30, stk. 3, omhandlede krav.
(b) additional conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 30(3).
Anvendelse og eventuelle problemer i forbindelse med anvendelse kan variere betragteligt mellem medlemsstater, selv inden for samme zone.
Use and potential problems of use may vary considerably between Member States, even those belonging to the same zone.
Medlemsstaterne bør derfor kunne fastsætte supplerende betingelser og begrænsninger for anvendelsen.
Member States should therefore be able to foresee additional conditions and restrictions of use.
Artikel 36, stk. 1, andet afsnit
Article 36, paragraph 1, subparagraph 2
I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet , og som højst må være fire måneder .
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State , which may not exceed four months .
Det er nødvendigt at fastsætte frister for at fastlægge procedurerne nøjagtigt.
Specifying the time periods is necessary in order to lay down the procedures.
Artikel 37, stk. 4, første afsnit
Article 37, paragraph 4, subparagraph 1
Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden for 90 dage , henviser den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, sagen til Kommissionen.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 90 days the Member State examining the application for authorisation shall submit the matter to the Commission.
Der træffes beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, efter proceduren i artikel 76, stk. 2 .
A decision on whether the conditions referred to in Article 29(1)(b) are complied with shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Perioden på 90 dage regnes fra den dato, hvor den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, meddeler den rapporterende medlemsstat, at den ikke er enig i førstnævnte medlemsstats konklusion, jf. stk. 3.
The 90-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden for 180 dage , henviser den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, sagen til Kommissionen.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 180 days the Member State examining the application for authorisation shall submit the matter to the Commission.
Der træffes beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, efter forskriftsproceduren i artikel 76, stk. 3 .
A decision on whether the conditions referred to in Article 29(1)(b) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 76(3).
Perioden på 180 dage regnes fra den dato, hvor den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, meddeler den rapporterende medlemsstat, at den ikke er enig i førstnævnte medlemsstats konklusion, jf. stk. 3.
The 180-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Vi skal sikre den hurtigst mulige godkendelsesprocedure, som er i overensstemmelse med en høj beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
We need to secure the fastest possible authorisation procedure compatible with a high protection of human health and the environment.
Det betyder imidlertid, at hvis medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til de relevante specifikke forhold i deres land, før de godkender eller afviser at godkende et produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat - og ikke blot automatisk godtager godkendelsen fra en anden medlemsstat - er 90 dage ikke tilstrækkeligt.
This means, however, that if Member States are to take full account of the relevant and specific circumstances within their territory before authorising or refusing to authorise a product authorised in another Member State - rather than automatically approve the authorisation from another Member State - 90 days is inadequate.
Artikel 37, stk. 5
Article 37, paragraph 5
Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til stk. 1-4 efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , efter at autoriteten er blevet hørt.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) , after consultation of the Authority.
Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til stk. 1-4 efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a , efter at autoriteten er blevet hørt.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , after consultation of the Authority.
Artikel 38, stk. 1, afsnit 1 a (nyt)
Article 38, paragraph 1, subparagraph 1 a (new)
Senest ...* stiller Kommissionen et forslag om et standardiseret format for den dokumentation, der er fastsat i litra a), b) og c).
Not later than ...*, the Commission shall present a proposal introducing a standardised format for the documentation provided for in points (a), (b) and (c).
* 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse .
* 12 months after the entry into force of this Regulation.
Der bør indføres et arbejdsdelingssystem for at gøre beslutningstagningen lettere i medlemsstater, som godkender det samme produkt inden for EU.
A system of work sharing should be put in place to facilitate the decision making process of Member States that authorise the same product within the EU.
Artikel 38, stk. 1 a (nyt)
Article 38, paragraph 1 a (new)
Medlemsstaterne stiller straks en sagsmappe til rådighed for autoriteten med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.
Member States shall, without delay, make available to the Authority a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1.
Autoriteten fører en fortegnelse over alle godkendelser i de enkelte medlemsstater.
The Authority shall maintain a register in which all authorisations in the different Member States are registered.
Som centralt organ skal autoriteten følge op på de godkendelser, der er bevilget for stoffer i de enkelte medlemsstater.
A central body, the Authority should keep track of the various authorisations granted to substances in the different Member States.
Artikel 38, stk. 2
Article 38, paragraph 2
Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater , autoriteten og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Authority and the Commission a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1.
For at lette den beslutningstagning, der er beskrevet i artikel 35, stk. 2, stiller medlemsstater, som har givet en godkendelse, straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.
To facilitate the decision making process described in Article 35(2), Member States having granted an authorisation shall, without delay, make available to the other Member States and the Commission a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 of this Article .
Senest 12 uger efter en beslutning om at godkende et plantebeskyttelsesmiddel skal medlemsstaterne stille en liste over de administrative beslutninger som nævnt i stk.1, litra c), til rådighed på et offentligt websted.
Within 12 weeks of a decision on the authorisation of a plant protection product, Member States shall make available a record of the administrative decision as referred to in point (c) of paragraph 1 on a public web site.
Artikel 39, stk. 1
Article 39, paragraph 1
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases :
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat.
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure provided for in this subsection.
a) Godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone, eller
(a) the authorisation was granted by a Member State (reference Member State )which belongs to the same zone; or
b) produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse eller anvendelse efter høst, uden at det har betydning, hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
En opdeling i godkendelseszoner er ikke hensigtsmæssig, fordi forholdene i de foreslåede zoner ofte ikke er sammenlignelige.
The division into authorization zones is not appropriate as conditions in the proposed zones are often incomparable.
Inden for en rimelig frist bør de medlemsstater, der har modtaget underretning, være forpligtet til at bekræfte, afslå eller begrænse godkendelse i overensstemmelse med deres specifikke nationale forhold.
Within a reasonable time period, notified Member States should be obliged to confirm, reject or restrict the authorization pursuant their specific national situation.