natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er nødvendigt at fastsætte fristen for meddelelse af manglende elementer.
The period of time to add to the elements missing should be specified.
Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen kan komme i betragtning, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Den rapporterende medlemsstat kan påbegynde vurderingen af aktivstoffet straks efter at have modtaget dossieret.
The rapporteur Member State may start to assess the active substance immediately on receiving the dossier .
For at fremskynde proceduren bør den rapporterende medlemsstat kunne påbegynde vurderingen af stoffet med det samme.
To speed up the procedure it shall be admissible for the rapporteur Member State to start immediately with the assessment of the substance.
Senest 9 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.
Within nine months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse.
Article 7 paragraph 3 shall apply.
Den foreslåede ændring har til formål at fremskynde proceduren og sikre en effektiv databeskyttelse.
The proposed changes are intended to accelerate the procedure and secure sufficient data protection.
Artikel 13, stk. 1 afsnit 1
Article 13, paragraph 1 subparagraph 1
Forlængelsen gøres ikke tidsbegrænset.
The renewal shall be for an unlimited period of time .
Godkendelsen kan forlænges én gang eller yderligere for en periode på højst 10 år.
The approval may be renewed once or more for a period not exceeding 10 years .
Godkendelsen må ikke være tidsubegrænset efter den første forlængelse.
Authorisation should not be unlimited in time after the first renewal.
Indholdet skal vurderes og undersøges efter at have været anvendt i 10 år, således at de kompetente myndigheder kan reagere på eventuelle langsigtede virkninger.
The substance must be subject to evaluation and examination after ten more years in practice, so that the responsible authorities can react to possible long term effects.
Beslutningerne skal træffes på baggrund af den nyeste videnskabelige og tekniske viden som fastsat i artikel 4, stk. 1.
Decisions should be taken in the light of current scientific and technical knowledge, as is laid down in Article 4(10).
Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4 , for en periode på højst syv år, hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding seven years, where other already approved active substances are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4 .
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II.
Godkendelsesperioden er 10 år.
The approval period is 10 years.
Godkendelsesperioden bør være 10 år for substitutionsrelevante stoffer.
The approval period shall be 10 years for candidates for substitution.
Et substitutionsrelevant stof, dets sundheds- og miljøindvirkning undersøges fuldt ud som led i godkendelsesproceduren.
A candidate for substitution, its health and environmental impacts, are fully examined in the authorisation procedure.
Godkendelsen af aktivstoffet revurderes regelmæssigt, og godkendelsen kan til enhver tid kaldes tilbage, hvis der opstår nye bekymringer, eller der kommer bedre produkter på markedet.
The authorisation for the active substance is reviewed regularly and the authorisation may be withdrawn at any time if new concerns arise or better products appear on the market.
Producenter og brugere af plantebeskyttelsesmidler har behov for et sikkert retsgrundlag.
Producers and users of plant protection products need a secure legal basis.
(Sidste sætning i det ændrede stk.1 er kun relevant, hvis det korresponderende udvalg ikke vedtager ændringsforslag 34.).
(The last sentence of the amended paragraph is only valid if AM 34 is not adopted by the lead Committee.)
Anvendes et hjælpestof i et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i henhold til direktiv 91/414/EØF 1 eller denne forordning, betragtes det som registreret i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 2 specifikt for anvendelsen i plantebeskyttelsesmidler.
Where a co-formulant is used in a plant protection product that has been authorised under Directive 91/414/EEC 1 or this Regulation it shall be regarded as being registered in accordance with Article 15(1) of Regulation ( EC) No 1907/2006 2 for the specific use in plant protection products .
Artikel 28 a (nyt)
Article 28 a (new)
Midlertidig godkendelse
Provisional authorisation
Uanset artikel 28, stk. 1, kan medlemsstaterne med henblik på at lette landbrugets adgang til nye præparater på grundlag af det i artikel 11 omtalte udkast til vurderingsrapport for en midlertidig periode på tre år tillade markedsføring af et endnu ikke godkendt plantebeskyttelsesmiddel, såfremt dossieret om aktivstoffet opfylder kravene i artikel 4 og 8 og i tilknytning til den planlagte anvendelse.
By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, to make it easier for new preparations to be made available for use in agriculture, authorise, on the basis of the draft assessment report referred to in Article 11, for a provisional period not exceeding three years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that the dossier on the active substance satisfies the requirements of Articles 4 and 8 and in relation to the projected uses.
Godkendelsen skal om nødvendigt omfatte midlertidige maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005.
Where relevant, the authorisation shall include temporary maximum residue levels in accordance with Article 15(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Medlemsstaten underretter øjeblikkelig de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og om betingelserne for den midlertidige godkendelse.
The Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the provisional authorisation.
Efter evalueringen af dossieret kan det efter fremgangsmåden i artikel 76, stk. 3, besluttes, at det aktive stof ikke opfylder de i artikel 4 fastsatte krav.
Following the evaluation of the dossier it may be decided, in accordance with the procedure laid down in Article 76(3), that the active substance does not satisfy the requirements laid down in Article 4.
Medlemsstaterne foreskriver i så fald, at godkendelsen skal kaldes tilbage.
In such cases the Member States shall ensure that the povisional authorisation is withdrawn.
Hvis der ved udløbet af treårsperioden ikke er truffet afgørelse om godkendelse af et aktivstof, kan den rapporterende medlemsstat fastsætte endnu en midlertidig godkendelse for tre år.
If, on expiry of the three-year period, a decision has not been taken concerning the authorisation of an active substance, a further provisional authorisation for a period of three years may be ordered by the rapporteur Member State .
Artikel 56 og 60 finder anvendelse.
Articles 56 and 60 shall apply.
Ordføreren foreslår artikel 8 om midlertidig godkendelse i forordning EF nr. 91/414 bevaret.
The rapporteur proposes to retain Article 8 of Regulation EC no 91/414 on provisional authorisation.
Erfaringen taler ikke for at lade den udgå.
Experience does not justify its deletion.
Der er ingen garanti for, at godkendelsen ikke vil tage mere end to år – eller halvandet som foreslået af ordføreren.
There is no guarantee that the authorisation will not take longer than two years - or 1 ½ as proposed by the rapporteur.
Landbrugerne har behov for en bred vifte af midler for at kunne bekæmpe skadegørere og resistens.
Farmers need a wide range of products to control pests and combat resistances.
En ubegrundet begrænsning af deres valgmuligheder vil føre til uønskede problemer med skadegørere eller ulovlig anvendelse.
An unjustified limitation of their choices will lead to unwanted pest-problems or illegal uses.
Der bør gives adgang til et stof, så snart den første sikre brug er påvist, således at landbrugerne kan anvende nye og innovative produkter.
A substance should be made available as soon as the first safe use has been identified to provide farmers with new and innovative products.
De ensartede principper skal i passende omfang tage højde for interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer.
The uniform principles shall take into due account the interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants.
Det skal i godkendelsen , som skal have en fast formulering, være fastsat, på hvilke afgrøder og til hvilke anvendelser plantebeskyttelsesmidlet må anvendes.
The authorisation , which shall use a standardised form, shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Formuleringen af godkendelsen skal være klar og ens for alle medlemsstater.
The authorisation form should be standardised and identical for the Member States.
Plantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
I flere medlemsstater er klassifikation i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF ofte overladt til indehaveren af godkendelsen.
In several Member States classification according to Directive 1999/45/EC is often left to the approval holder.
For at opnå harmoniseret mærkning bør dette foregå på fællesskabsplan.
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
Anmelderen bør være ansvarlig for klassificeringen og ikke den zonerapporterende medlemsstat.
The notifier should be responsible for the classification and not the zonal rapporteur Member State .
At overlade ansvaret til den zonerapporterende medlemsstat vil føre til betragtelige forsinkelser i processen og til forskellig klassifikation i hver zone og/eller hver medlemsstat.
Laying the responsibility with the zonal rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State .
Pligten til at orientere naboer er åbenlyst bureaukratisk, eftersom direktivet om bæredygtig anvendelse indeholder alle nødvendige risikoforebyggelsesforanstaltninger.
The necessity to inform neighbours is overtly bureaucratic as the directive on sustainable use foresees all the necessary risk prevention measures.
Personer, der ønsker at markedsføre et plantebeskyttelsesmiddel, skal - enten personligt eller repræsenteret af en anden - ansøge om godkendelse i hver af de medlemsstater, plantebeskyttelsesmidlet skal markedsføres i .
A person who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation, in person or via a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market .
Personer, der ønsker at markedsføre et plantebeskyttelsesmiddel, skal - enten personligt eller repræsenteret af en anden - ansøge om godkendelse i en EU-medlemsstat, og godkendelsen gælder derefter for hele zonen .
A person who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation, in person or via a representative, to an EU Member State , which shall be valid throughout the zone concerned .
Der bør indføres en EU-godkendelse med henblik på at gennemføre et operationelt indre marked for plantebeskyttelsesmidler.
EU-wide zonal authorisation is required in order, finally, to establish a functioning internal market for plant protection products.
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom .
The Member State which will examine the application shall inform the applicant .
Ansøgningen behandles af referencemedlemsstaten efter samråd med alle medlemsstaterne i en zone.
The application shall be examined by the reference Member State , with the involvement of all Member States within a particular zone.
Alle de andre medlemsstater i en zone har pligt til at deltage i dette arbejde.
Al l other Member States within a zone should be required to take part in that work.
Arbejdsbyrden skal fordeles i henhold til et forslag fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen.
The workload should be divided up in accordance with a proposal by the examining Member State .
Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
De øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil medlemsstaten med ansvar for behandlingen af ansøgningen har afsluttet sit arbejde.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Medlemsstaterne i zonen kan efter samråd med Kommissionen vedtage nærmere regler for den godkendelse, der er nævnt i stk. 1.
Member States in the zone may, after consultation with the Commission, adopt detailed rules for the application of paragraph 1.
Betingelserne for godkendelse skal således gøres ensartede.
The aim is to standardise authorisation conditions.
Medlemsstaterne skal bevare retten til en vis fleksibilitet med samstemmende udtalelse fra Kommissionen.
Member States should retain the right to a certain degree of flexibility, with the assent of the Commission.
Medlemsstaterne godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser , herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen .
The Member States shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions , including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application .
Alle medlemsstater i en zone giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 30 og 31.
Al l Member States within a zone shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 30 and 31.
Alle medlemsstaterne i en zone godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser.
Al l Member States within a zone shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions.
Standardisering af godkendelsen.
Standardising authorisation.
Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt:
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law;
a) kan medlemsstaterne gøre godkendelse afhængig af særlige betingelser og begrænsninger for anvendelse, hvis der er dokumenteret videnskabeligt bevis for, at betingelserne og begrænsningerne i den oprindelige godkendelse ikke er tilstrækkelige på grund af særlige anvendelsesbetingelser, anvendelsesmønstre, ernæringsvaner eller andre relevante forhold,
(a) Member States may subject approval to specific conditions and restriction of use, if there is substantiated, scientific evidence that due to specific conditions of use, use patterns, nutritional habits or other relevant circumstances the conditions and restriction in the original authorisation are not sufficient.
Anvendelse og eventuelle problemer i forbindelse med anvendelse kan variere betragteligt mellem medlemsstater, selv inden for samme zone.
Use and potential problems of use may vary considerably between member states, even those being part of the same zone.
Medlemsstaterne bør derfor kunne fastsætte supplerende betingelser og begrænsninger for anvendelsen.
Member states should therefore be able to foresee additional conditions and restrictions of use.
Medlemsstaterne stiller straks en sagsmappe indeholdende den dokumentation, der er fastsat i stk. 1, litra a), b) og c), til rådighed for autoriteten.
Member States shall, without delay, make available to the Authority a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1.
Som centralt organ skal autoriteten følge op på de godkendelser, der er bevilget for stoffer i de enkelte medlemsstater.
A central body, the Authority should keep track on the different authorisations awarded to substances in the different Member States.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater , autoriteten og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States , the Authority and the Commission a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States and the Commission a file containing the documentation provided for in points (a), (b) and (c) of paragraph 1.
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 38, stk. 1a (nyt).
(See justification amendment on article 38, paragraph 1 a (new)).
Artikel 39, stk. 1, litra b
Article 39, paragraph 1, point (b)
b) produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse eller anvendelse efter høst eller til frøbehandling , uden at det har betydning, hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest or seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
Gensidig anerkendelse mellem flere zoner bør udvides til frøbehandling for at fremme handlen med frø.
Interzonal mutual recognition should be extended to seed treatment, to facilitate seed-trade.
Frøbehandling er et lille og innovativt marked, der er domineret af små og mellemstore virksomheder.
Seed treatment is a small and innovative market, dominated by small and medium-sized companies.
Høje godkendelsesomkostninger og komplicerede procedurer vil ellers tvinge et antal behandlingsteknikker, som sædvanligvis anvender betydeligt mindre mængder plantebeskyttelsesmidler, end det er tilfældet ved behandling på markerne, væk fra markedet.
High authorisation costs and complicated procedures would otherwise drive a number of treatment-techniques, which usually use far smaller amounts of PPP than on-field treatment, off the market.
Produkterne bliver grundigt vurderet og godkendes på meget strenge betingelser af den medlemsstat, der behandlinger ansøgningen.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Et meget stort antal stoffer vil kunne betragtes som substitutionsrelevante.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
Dette vil kunne skabe to parallelle godkendelsesordninger og påføre medlemsstaterne en unødvendig administrativ byrde og vil helt klart svække idéen med zonegodkendelse.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States and would clearly weaken the zonal authorisation concept.
Medlemsstater, der hører til forskellige zoner, kan frivilligt anvende proceduren for gensidig anerkendelse.
Member States belonging to different zones may apply the mutual recognition procedure on a voluntary basis.
I dette tilfælde finder stk. 1, litra a), ikke anvendelse.
In this case paragraph 1(a) shall not apply.
Gensidig anerkendelse bør være muligt på frivillig basis mellem medlemsstater, der ikke hører til samme zone.
On a voluntary basis mutual recognition should be possible between member states not belonging to the same zone.
I dette tilfælde er der ingen grund til at udvide den gensidige anerkendelse til hele zonen.
In this case there should be no need to extend mutual recognition to the entire zone.
Den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 39, godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som referencemedlemsstaten .
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State .
En godkendelse, der meddeles i henhold til artikel 39, gælder i hele zonen .
Authorisation granted under Article 39 shall be valid throughout the zone .
På mellemlang og lang sigt skal målet være indførelse af en egentlig EU-godkendelse, dvs. at en godkendelse, der meddeles i én medlemsstat, skal være gyldig i alle de andre medlemsstater.
The medium- and long-term objective must be to establish a genuine EU authorisation, i.e. authorisation in one Member State would be valid in all other Member States.
Kun på denne måde kan et operationelt indre marked for plantebeskyttelsesmidler gennemføres.
That is the only way in which a functioning internal market for plant protection products can be created.
Artikel 40, stk. 1 a (nyt)
Article 40, paragraph 1 a (new)
En medlemsstat, der modtager en ansøgning i henhold til artikel 39, kan godkende det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på samme betingelser som referencemedlemsstaten, herunder i forbindelse med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF, hvis referencemedlemsstaten ikke tilhører den samme zone.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted may authorise the plant protection product concerned under the same conditions, where the reference Member State does not belong to the same zone.
I så fald vurderer medlemsstaten om godkendelsesproceduren i referencemedlemsstaten var i overensstemmelse med godkendelsesproceduren i medlemsstaten i den anden zone.
In that case the Member State shall assess whether the authorisation procedure in the reference Member State was compatible with the authorisation procedure in the Member State from the different zone.