natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstillingsprocessen for de to kategorier er derfor meget forskellig (f.eks. kræves det i artikel 11, stk. 4, i direktivet om retningslinjer for god fremstillingspraksis, at referenceprøver af hvert enkelt parti af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Det er imidlertid vanskeligt at fastsætte en udløbsdato for visse kategorier af lægemidler til avanceret terapi.).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Særlige krav til produkter, der indeholder dyreceller
Specific requirements for products containing animal cells
Ud over de krav, der er fastsat i nærværende forordning og bilagene hertil, godkendes produkter, der indeholder ikke-menneskelige celler eller væv, kun, hvis der foreligger garanti for, at de ikke giver anledning til problemer med identificering af endogene retrovirus i de eksterne celler og i modtagerne, samt at der ikke dannes eventuelle nye virus, sker eventuelle immunreaktioner eller udvikles kræft.
In addition to the requirements laid down in this Regulation and the Annexes hereto, products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identification of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the possible development of cancer.
Det er derfor nødvendigt, at produkter, der anvender materialer, som er etisk kontroversielle, og for hvilke det er hensigten, at der fortsat skal gælde forskellige lovbestemmelser i medlemsstaterne, holdes uden for forordningens anvendelsesområde.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Den rapportør eller medrapportør, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget i medfør af artikel 62 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være medlem af Udvalget for Avancerede Terapier , være foreslået af Udvalget for Avancerede Terapier og besidde specifik ekspertise inden for det pågældende lægemiddel .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies , shall be proposed by the Committee for Advanced Therapies and shall possess specific expertise in relation to the product concerned .
For at sikre det optimale ekspertiseniveau skal den rapportør eller medrapportør, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, foreslås af Udvalget for Avancerede Terapier og besidde specifik ekspertise inden for det pågældende lægemiddel.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Udkastet til udtalelse , som Udvalget for Avancerede Terapier har udarbejdet i medfør af stk. 1, sendes til formanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler så betids, at fristerne i artikel 6, stk. 3, eller artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadlines laid down in Articles 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
På grund af den meget specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der under EMEA et nyt Udvalg for Avancerede Terapier, som består af eksperter med specifikke kvalifikationer eller erfaring på dette meget innovative område, som er inde i en rivende udvikling.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Den nye struktur bør derfor have ansvar for at udarbejde en udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidler, der skal godkendes endeligt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Udkastet til udtalelse bør foreligge så betids, at også fristen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Såfremt lægemidler udelukkende anvendes af læger på patienter, kan resuméet af produktets egenskaber i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/83/EF anvendes som indlægsseddel.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Eftersom størstedelen af lægemidler til avanceret terapi ikke kommer i patientens hænder, men anvendes direkte af læger, skal oplysninger om terapien, særligt i forbindelse med autologe produkter, gives til patienten, inden udgangsmaterialet fjernes.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Der bør derfor gives mulighed for at anvende resuméet af produktets egenskaber som indlægsseddel.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Eftersom pakken ikke kommer i patientens hænder, kan henvisningen til høringer af målpatientgrupper udgå.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
For at sikre, at risikostyringssystemet er effektivt, bør Kommissionen være forpligtet til at kræve, at de nødvendige foranstaltninger træffes, når der er grund til agtpågivenhed.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Uanset artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 nedsættes det gebyr, der skal betales til agenturet for rådgivning som omhandlet i stk. 1 og i artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, med 95 % for små og mellemstore virksomheder og med 70 % for andre ansøgere , når der er tale om lægemidler til avanceret terapi.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for SMEs and 70% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Formålet med forordningen er at fremme og støtte SMV'ers udvikling af lægemidler til avanceret terapi.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Det er derfor nødvendigt at indføre særlige gebyrnedsættelser for SMV'er i forbindelse med videnskabelig rådgivning.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
De 5 % af basisgebyret, som SMV'er vil skulle dække selv, er et symbolsk beløb, som skal forhindre misbrug af et fuldstændigt gratis system.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Med henblik på at støtte ansøgere, der ikke falder ind under SMV-kriteriet, og sikre, at sektoren som helhed er konkurrencedygtig, bør der endvidere på alle virksomheder, uanset deres størrelse, anvendes en nedsættelse på 70 %.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agenturet afgiver denne anbefaling i samråd med Udvalget for Avancerede Terapier og Kommissionen senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Ændringen sikrer, at en ansøger får besked om det pågældende produkts klassificering i god tid, hvilket letter aktivitetsplanlægning og yderligere udvikling af produktet.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Det samme gør sig gældende for virksomheder, hvori andre virksomheder har en kapitalinteresse på op til 50 %, hvis disse virksomheder investerer over 15 % af deres årlige omsætning i forskning og udvikling.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
En anden årsag er, at mange virksomheder ikke opfylder de nuværende kriterier for uafhængighed (kapitalinteresser på under 25 %), da de har opbygget alliancer med andre virksomheder.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Disse problemer er sandsynligvis særdeles relevante for biotekvirksomheder.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Alligevel bør de have mere gunstige finansielle vilkår.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
Reduktion af markedsføringstilladelsesgebyret
Reduction of the fee for marketing authorisation
Markedsføringstilladelsesgebyret reduceres med 50 %, hvis ansøgeren kan bevise, at der i Fællesskabet er en særlig offentlig interesse i lægemidlet til avanceret terapi, eller hvis der forventes et begrænset udbytte af investeringen i forbindelse med markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
c) fire medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser; to af medlemmerne skal repræsentere kirurger og to af medlemmerne skal repræsentere patientforeninger.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) fire medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser; to af medlemmerne skal repræsentere læger og to af medlemmerne skal repræsentere patientforeninger.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
Af hensyn til klarheden bør den tekniske term anvendes.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
ARTIKEL 21, STK.1, LITRA C OG LITRA C A (nyt)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C) AND POINT (C A) (new)
c) to medlemmer og to stedfortrædere udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet, som skal repræsentere læger,
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
ca) to medlemmer og to stedfortrædere udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet, som skal repræsentere patientforeninger.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Med henblik på at dække alle de medicinske områder, som avancerede terapier kan anvendes på, bør den mere generelle medicinske ekspertise, dvs. læger, være repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Ved at indføre stedfortrædere ønskes det endvidere at sikre en permanent repræsentation af de berørte grupper.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Udpegelsen af disse medlemmer og deres stedfortrædere bør finde sted efter høring af Europa-Parlamentet.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Alle medlemmer af eller stedfortrædere i Udvalget for Avancerede Terapier udvælges ud fra deres videnskabelige kvalifikationer eller erfaring med hensyn til lægemidler til avanceret terapi.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
De ved stk. 1 indførte stedfortrædere i Udvalget for Avancerede Terapier skal opfylde de samme kriterier for videnskabelige kvalifikationer eller erfaring inden for lægemidler til avanceret terapi som medlemmerne.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
a) at udarbejde et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et lægemiddel til avanceret terapi, som skal godkendes endeligt i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler , og at rådgive det om data, der fremkommer ved udviklingen af et sådant lægemiddel
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
På grund af den meget specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der under EMEA et Udvalg for Avancerede Terapier, som består af eksperter med specifikke kvalifikationer eller erfaring på dette meget innovative område, som er inde i en rivende udvikling.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Den nye struktur bør have ansvar for at udarbejde en udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidler, der skal godkendes endeligt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Udvalget bør endvidere høres i forbindelse med evalueringen af andre lægemidler under dets kompetenceområde.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
aa) i henhold til artikel 18 at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Da Udvalget for Avancerede Terapier har særlig ekspertise inden for lægemidler til avanceret terapi, bør det bistå Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i dets opgave med at definere, hvorvidt et lægemiddel er et lægemiddel til avanceret terapi eller ej.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Ved udarbejdelsen af et udkast til udtalelse med henblik på endelig godkendelse i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler søger Udvalget for Avancerede Terapier at opnå videnskabelig konsensus.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Hvis der ikke kan opnås konsensus, vedtager Udvalget for Avancerede Terapier sin holdning med et flertal af sine medlemmers stemmer.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Udkastet til udtalelse skal redegøre for de forskellige holdninger og baggrunden for dem.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
For at sikre gennemsigtighed i forbindelse med udarbejdelsen af et udkast til udtalelse bør der defineres en klar beslutningsprocedure i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Vi foreslår derfor, at der bør opnås videnskabelig konsensus blandt medlemmerne.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Bilag I indeholder en grundlæggende og omfattende definition.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Vi mener derfor, at den ikke bør kunne ændres gennem komitologi.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Skulle der blive behov for ændringer som følge af videnskabelige fremskridt, bør de vedtages efter den fælles beslutningsprocedure med fuld inddragelse af Europa-Parlamentet.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Kommissionen vurderer i beretningen også de tekniske fremskridts betydning for anvendelsen af denne forordning og fremsætter om nødvendigt lovgivningsforslag om en revision af dens anvendelsesområde med henblik på at medtage nye former for terapi, som hverken er genterapi, celleterapi eller vævsmanipulering.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Videnskabelige fremskridt kan muliggøre flere nye former for terapi, som hverken er genterapi, celleterapi eller vævsmanipulering.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Det vil være i patienternes interesse, at disse former for terapi bliver omfattet på et tidspunkt, således at de produkter, der fremkommer herved, kan godkendes på europæisk plan.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
ARTIKEL 25 A (ny)
ARTICLE 25 A (new)
Kommissionen fremsætter senest ved udgangen af 2007 et lovgivningsforslag med henblik på at sikre, at produkter til kosmetiske formål, som indeholder humane eller animalske celler eller væv, også er omfattet af passende fællesskabslovgivning.
The Commission shall by no later than the end of 2007 submit a legislative proposal in order to ensure that products used for cosmetic purposes which contain human or animal cells or tissues are also covered by adequate Community legislation.
Produkter til kosmetiske formål, der indeholder humanske eller animalske celler eller væv, er hidtil ikke reguleret i fællesskabsretten, selv om de allerede markedsføres.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Dette hul i lovgivningen skal lukkes.
This regulation gap needs to be closed.
Når der henvises til dette stykke, og medmindre andet følger af artikel 26a, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Dette ændringsforslag er en konsekvens af indføjelsen af den nye artikel 26a nedenfor.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
ARTIKEL 26 A (ny)
ARTICLE 26 A (new)
Uden at det berører de gennemførelsesforanstaltninger, der allerede er vedtaget, suspenderes anvendelsen af de bestemmelser i forordningen, der kræver vedtagelse af tekniske bestemmelser, ændringer og beslutninger, senest den 1. april 2008.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, on 1 April 2008 at the latest, the application of the provisions of this Regulation requiring the adoption of technical rules, amendments and decisions shall be suspended.
Europa-Parlamentet og Rådet kan efter forslag fra Kommissionen forny de pågældende bestemmelser i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 251, og de reviderer til dette formål bestemmelserne forud for udløbet af ovennævnte frist.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
Dette ændringsforslag stilles foreløbigt, indtil den nye udvalgsprocedure, som sikrer Parlamentet større kontrolbeføjelser, er vedtaget.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
Bilag I, punkt 1 a (forordning (EF) nr. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].