natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest 60 dage efter modtagelsen af et gyldigt forslag til pædiatrisk forskningsprogram vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Efter modtagelsen af et gyldigt forslag til pædiatrisk forskningsprogram udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og skal inden for højst 60 dage vedtage en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkning eller delbefolkninger heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Hvis ansøgeren, efter at det pædiatriske forskningsprogram er blevet godkendt, støder på vanskeligheder i forbindelse med gennemførelsen, som medfører, at programmet ikke kan realiseres eller ikke længere er egnet, kan han over for Det Pædiatriske Udvalg foreslå ændringer eller anmode om udsættelse eller dispensation med en udførlig begrundelse.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Det Pædiatriske Udvalg gennemgår ændringerne og vedtager en udtalelse, hvori det foreslår at afvise eller godtage dem.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, finder den i kapitel 4 fastlagte procedure anvendelse.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Det Pædiatriske Udvalg gennemgår inden 60 dage ændringerne eller anmodningen om udsættelse eller dispensation og vedtager en udtalelse, hvori det foreslår at afvise eller godtage dem, og foreslår så vidt muligt en frist for fremlæggelsen af ansøgerens ændrede pædiatriske forskningsprogram.
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
I henhold til artikel 23 har ansøgeren ret til at anmode om, at Det Pædiatriske Udvalg accepterer ændringer, eller til at anmode om udsættelse eller dispensation, og Det Pædiatriske Udvalg har ret til at gennemgå de foreslåede ændringer og anmodninger om udsættelse eller dispensation.
Under Article 23, the applicant is entitled to request that the Paediatric Committee accept changes or to request deferral or waiver, and the Paediatric Committee is entitled to review proposed changes and requests for deferral or waiver.
Når Det Pædiatriske Udvalg har vedtaget sin udtalelse om de foreslåede ændringer eller udsættelse eller dispensation, kan proceduren i artikel 26 (dvs. kapitel 4) anvendes - ifølge denne procedure kan den nye udtalelse genbehandles på grundlag af en begrundet anmodning.
After the Paediatric Committee has adopted its opinion on the proposed changes, deferral or waiver, the procedure laid down in Article 26 (i.e. Chapter 4) may be used, under which the new opinion may be re‑examined on the basis of a justified request.
Derfor er det ikke hensigtsmæssigt, at Det Pædiatriske Udvalg fastsætter nogen som helst form for frist for forelæggelsen af det pædiatriske forskningsprogram.
Therefore, it is not appropriate for the Paediatric Committee to set any kind of deadline for the presentation of the paediatric investigation plan.
Hvis Det Pædiatriske Udvalg træffer afgørelse om, at der ikke kan accepteres ændringer i det pædiatriske forskningsprogram, vil ansøgeren tydeligvis være nødsaget til at gennemføre undersøgelserne i overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram, dvs. således som det er godkendt forud for forelæggelsen af anmodninger om ændringer, udsættelse eller dispensation.
If the Paediatric Committee decides not to accept changes to the paediatric investigation plan, the applicant will clearly have to carry out the studies in accordance with the approved paediatric investigation plan, i.e. before the submission of requests for changes, deferral or waiver.
I overensstemmelse med andre procedurebestemmelser i denne forordning vil det være passende at fastsætte den samme tidsfrist for udvalgets afgørelse.
In line with other procedural provisions of this Regulation it is appropriate to set the same deadline for the decision of the Committee.
Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 1 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Udtalelsen skal være behørigt begrundet, og begrundelsen for afgørelsen vedlægges den nye udtalelse, der bliver den endelige.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 1 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører , der skal kunne udspørge ansøgeren direkte, en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Ansøgeren kan også tilbyde at lade sig udspørge.
The applicant may also offer to be questioned.
Ordføreren informerer straks udvalget skriftligt om detaljerne ved kontakterne med ansøgeren.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Det skal sikres, at ordføreren repræsenterer hele udvalget og holder det informeret om kontakterne med ansøgeren.
It has to be assured that the rapporteur represents the whole Committee and keeps it informed about the contacts with the applicant.
ARTIKEL 26, STK.
ARTICLE 26, PARAGRAPH 4
Denne afgørelse meddeles ansøgeren.
This decision shall be communicated to the applicant.
Senest 15 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs endelige afgørelse vedtager agenturet en afgørelse.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Denne afgørelse meddeles ansøgeren skriftligt og med detaljeret begrundelse.
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
For at sikre tilstrækkelig gennemsigtighed skal ansøgeren i forbindelse med genbehandlingsproceduren underrettes skriftligt om begrundelsen for afgørelsen.
To ensure adequate transparency, the re-examination procedure should provide for the comm u nication in writing of the grounds of the decision to the applicant.
Når der udstedes en tilladelse, anføres resultaterne af de pågældende undersøgelser i produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for lægemidlet, uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt eller ej.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Når der udstedes en tilladelse, anføres alle resultaterne af de pågældende undersøgelser i produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for lægemidlet, hvis den kompetente myndighed skønner, at oplysningerne er nødvendige for patienten , uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt eller ej.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Det skal i så fald tydeligt fremgå, hvilke pædiatriske indikationer der er godkendt, og hvilke der ikke er godkendt.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Undersøgelser, som ikke resulterer i en pædiatrisk indikation, angives tydeligt og adskilt fra undersøgelser, der har begrundet en pædiatrisk indikation.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Alle resultater af de undersøgelser, der foretages af børn, er værdifulde, hvad enten de er positive eller negative, og bør anføres i produktresuméet.
Clarification - all results of conducted studies in children - positive or negative - are valuable and should be included in the summary of product characteristics.
Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, angives lægemidlets navn på etiketten i alle pædiatriske præsentationsformer efterfulgt af et blåt "P" anbragt over skrivelinjen i en stjerne, der også er optegnet med blåt .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel med en pædiatrisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, angives lægemidlets navn på etiketten i alle pædiatriske præsentationsformer og med det europæiske logo anbragt nedenunder .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Dette logo udvælges ved en europæisk konkurrence for børn.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Logoet skal symbolsk vise lægemidlets bidrag til sundheden.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
De nærmere enkeltheder omkring konkurrencens gennemførelse fastlægges af agenturet.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Denne lovgivnings målgruppe er børnene.
Children are the legislation’s target group.
Med denne konkurrence bliver der en lejlighed til at fokusere på Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle og eksistens samt understrege, hvilke overvejelser ikke blot agenturet, men også Den Europæiske Union gør sig.
Such a competition would be an opportunity to highlight the Agency’s role and existence and point up not only the Agency’s, but also the European Union’s concerns.
ARTIKEL 33, AFSNIT 2 A (nyt)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
Bestemmelserne i nærværende artikel finder også anvendelse over for lægemidler, der er godkendt inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som udelukkende omfatter pædiatriske indikationer.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Såfremt den identifikation, som fastsættes i denne artikel, udelukkende gælder for markedsføringstilladelser for lægemidler med mærkningen Puma, kan det være diskriminerende over for de pædiatriske lægemidler, der er markedsført inden forordningens vedtagelse.
Restricting the use of the marking system provided for in this article to PUMAs alone could serve to discriminate against paediatric forms placed on the market prior to the adoption of the regulation.
Der er desuden risiko for, at denne identifikation vil blive dårligt modtaget af patienterne, hvis den ikke finder anvendelse på samtlige indpakninger til pædiatriske lægemidler, der markedsføres.
Furthermore, patients might find the marking system difficult to understand if it was not used all paediatric medicinal products placed on the market.
Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, markedsfører indehaveren af markedsføringstilladelsen lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af denne indikation.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, markedsfører indehaveren af markedsføringstilladelsen lægemidlet med den pædiatriske indikation så vidt muligt inden for et år efter godkendelsen af denne indikation og højst to år efter denne godkendelse .
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Der oprettes et offentligt tilgængeligt register over disse frister.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
De kompetente myndigheder kan i særlige tilfælde, hvor der er tale om administrative forsinkelser, afvige fra denne bestemmelse.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Sådanne afvigelser begrundes behørigt.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan den kompetente myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve, at der oprettes et risikostyringssystem , eller at der udføres særlige undersøgelser efter markedsføringen, som forelægges til gennemgang .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Et risikostyringssystem skal bestå af en række aktiviteter og indgreb, der har til formål at forebygge eller mindske risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Tildelingen af en markedsføringstilladelse med en pædiatrisk indikation forudsætter, at firmaet opretter et risikostyringssystem.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Myndigheden kan desuden om nødvendigt kræve særlige undersøgelser gennemført.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Risikostyringssystemet skal bestå af en række aktiviteter og indgreb, der har til formål at forebygge eller mindske risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Flere nyere lægemiddelovervågningssager viser, at brugen af lægemidler aldrig må undervurderes, og slet ikke i forbindelse med børn.
A number of recent pharmacovigilance affairs are a reminder that the use of medicinal products, especially on children, should never be trivialised.
Forordningsforslaget har den positive målsætning at tilskynde til undersøgelse af lægemidlers virkning på børn, inden midlerne markedsføres, men det er ikke vidtgående nok, hvad angår lægemiddelovervågning.
The proposal for a regulation is welcome as regards its intention to encourage studies on medicinal products for children before they are marketed, but its pharmacovigilance section is inadequate.
I artikel 35 er der næsten ikke tale om nye tiltag i forhold til, hvad der allerede gøres i forbindelse med lægemidler til voksne.
Article 35 provides for virtually no new measures over and above what already exists for medicines intended for adults.
Ansøgeren skal blot oplyse, "hvilke foranstaltninger der … skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug", hvilket fremgår af denne artikels stk. 1.
Applicants are simply required to detail ‘the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product’ provided for in paragraph 1 of the article.
Den kompetente myndighed kan kræve særlige undersøgelser eller "et risikostyringssystem", efter at markedsføringstilladelsen er givet, men kun "i tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed," som der står i artiklens stk. 2.
The competent authority may insist on specific studies or a ‘risk management system’ after marketing authorisation has been given, but only where there is ‘particular cause for concern’, as paragraph 2 of the article stipulates.
Et sådant risikostyringssystem bør defineres præcist i forbindelse med de nærmere retningslinjer, jf. artikel 35, stk. 4, og bør være almindeligt for alle lægemidler til pædiatrisk brug.
Such a risk management system, to be defined precisely in the guidelines provided for in Article 35(4), ought to be extended to all medicinal products used in paediatrics.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke ret til at offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågningsspørgsmål uden agenturets samtykke.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
Formålet med denne bestemmelse er at sikre, at der udsendes overensstemmende oplysninger fra de ansvarlige myndigheder og markedsføringstilladelsens indehaver i tilfælde af problemer.
To ensure that the information provided by competent authorities and marketing authorisation holder in the event of a problem being detected is consistent.
Mængden af overvågningsaktiviteter, der overdrages de ansvarlige myndigheder, vil stige på grund af de nye opgaver, de pålægges.
The supervisory activities of competent authorities will be stepped up as a result of the new tasks assigned to them.
For at de skal kunne løse disse opgaver, bør man fra begyndelsen påregne den offentlige finansiering, der er absolut nødvendig for, at denne ordning kan fungere godt.
To enable these tasks to be performed, provision needs to be made as of now for the public funding required in order for the system to work properly.
4 A (nyt)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Hvis et lægemiddel er godkendt til en pædiatrisk indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har nydt godt af bestemmelserne i artikel 36, 37 eller 38, og hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ophører med at markedsføre lægemidlet, giver indehaveren af markedsføringstilladelsen tredjemand tilladelse til at anvende den farmakologiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der indgår i lægemidlets sagsakter, jf. artikel 10, litra c, i direktiv 2001/83/EF.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer agenturet om sin hensigt om at ophøre med markedsføringen, og agenturet offentliggør dette.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
Der er en risiko for, at en indehaver af en markedsføringstilladelse vil trække et lægemiddel tilbage fra markedet, når først den forlængede periode for patentbeskyttelsen / den eksklusive ret på markedet / markedsbeskyttelsen er udløbet.
There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.
Der findes i øjeblikket ikke noget i den farmaceutiske lovgivning, der forpligter en indehaver af en markedsføringstilladelse til at holde et godkendt lægemiddel på markedet.
There is nothing in current pharmaceutical legislation that obliges a MAH to keep an authorised product on the market.
Det er derfor vigtig at sikre, at lægemidlet er tilgængeligt.
It is important, therefore, to ensure that the product can still be made available.
Den nye artikel giver en anden potentiel indehaver af en markedsføringstilladelse mulighed for at anvende den relevante dokumentation (og dermed undgå at gentage udviklingsarbejdet) med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse for det tilbagetrukne lægemiddel.
The new article allows another potential MAH to use the relevant documentation (and therefore avoid repeating the development work) in order to obtain a marketing authorisation for the withdrawn product.