natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til patientens sikkerhed og for at opnå en høj standard for evalueringen af et lægemiddel bør et kombineret lægemiddel altid klassificeres som et lægemiddel til avanceret terapi, når det indeholder levedygtige celler eller væv.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
– dets celle- eller vævsdel skal kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som ikke kan anses for at være sekundær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
– dets celle- eller vævsdel , der indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, skal kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for at være primær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Et kombineret lægemiddel bør altid betragtes som et lægemiddel til avanceret terapi, når det indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, som har en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for primær i forhold til det pågældende udstyrs virkning.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Hvis et produkt indeholder levedygtige celler eller væv, betragtes disse cellers eller vævs farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning som produktets primære virkningsmåde.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Denne nye bestemmelse gør bestemmelsen vedrørende produkter, der indeholder levedygtige celler eller væv, klarere, og holder samtidig principielt fast ved kriteriet "primær virkningsmåde" i forbindelse med klassificering af grænsetilfælde.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
Af hensyn til patientens sikkerhed og høje standarder for evalueringen af et kombineret produkt bør det vigtigste kriterium være levedygtigheden af celle- eller vævsdelen af et sådant produkt.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
Kommissionen ændrer direktiv 2005/28/EF efter proceduren i artikel 26, stk. 2, for at tage hensyn til de særlige kendetegn ved lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Kommissionen ændrer direktiv 2005/28/EF efter høring af agenturet og efter proceduren i artikel 26, stk. 2, for at tage hensyn til de særlige kendetegn ved lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Kommissionen udarbejder detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Kommissionen udarbejder efter høring af agenturet detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Det bør af forordningen meget klart fremgå, at Kommissionen, via Udvalget for Avancerede Terapier, altid skal inddrage Lægemiddelagenturet, når det er nødvendigt at ændre kravene vedrørende god klinisk praksis, eller når der skal udarbejdes retningslinjer vedrørende lægemidler til avanceret terapi.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
ARTIKEL 5, AFSNIT -1 (nyt)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Kommissionen ændrer direktiv 2003/94/EF efter proceduren i artikel 26, stk. 2, for at tage hensyn til de særlige kendetegn ved lægemidler til avanceret terapi, navnlig lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Lægemidler til avanceret terapi har særlige kendetegn, der adskiller dem væsentligt fra traditionelle lægemidler.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Dette indebærer bl.a. vigtige forskelle i fremstillingsprocessen (f.eks. stilles der i artikel 11, stk. 4, i direktivet om god fremstillingspraksis krav om opbevaring af referenceprøver af hvert enkelt parti af et færdigprodukt i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Det er imidlertid vanskeligt at fastsætte udløbsdatoer for visse typer lægemidler til avanceret terapi).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Kommissionen offentliggør detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Kommissionen udarbejder detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Af hensyn til konsekvensen bør ordlyden bringes i overensstemmelse med ordlyden i den tilsvarende bestemmelse i artikel 4, stk. 3.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Særlige krav i forbindelse med lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Specific requirements for tissue engineered products
Særlige krav i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi, hvori der indgår udstyr
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Ud over de krav, der er fastlagt i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv indeholde en beskrivelse af lægemidlets fysiske kendetegn og egenskaber og en beskrivelse af metoden til fremstilling af lægemidlet, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ud over de krav, der er fastlagt i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til avanceret terapi, hvori der indgår medicinsk udstyr, biomaterialer, matrice-støttematerialer ("scaffolds") eller matricer, indeholde en beskrivelse af lægemidlets fysiske kendetegn og egenskaber og en beskrivelse af metoden til fremstilling af lægemidlet, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Anvendelsesområdet for denne artikel bør præciseres nærmere og ændres til at omfatte alle de produkter, for hvilke disse specifikke krav bør gælde.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
En begrænsning af kravene til kun at gælde lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv ville udelukke de lægemidler til avanceret terapi, der også besidder særlige fysiske kendetegn, som muligvis kan påvirke produktets egenskaber.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Imidlertid ville en udvidelse af disse krav til at gælde alle produkter til avanceret terapi give virksomhederne unødigt arbejde, da ikke alle lægemidler til avanceret terapi besidder særlige fysiske kendetegn, som kunne påvirke deres egenskaber.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
Kommissionen ændrer efter proceduren i artikel 26, stk. 2 , bilag I til direktiv 2001/83/EF for at fastlægge tekniske krav, der er specifikke for lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, særlig de i artikel 7 omhandlede krav, med henblik på at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Kommissionen ændrer efter høring af agenturet og efter proceduren i artikel 26, stk. 2a , bilag I til direktiv 2001/83/EF for at fastlægge tekniske krav, der er specifikke for lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, særlig de i artikel 7 omhandlede krav, med henblik på at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Det bør af forordningen meget klart fremgå, at Kommissionen, via Udvalget for Avancerede Terapier, altid skal inddrage Lægemiddelagenturet, når det er nødvendigt at ændre de tekniske krav, der er fastlagt i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Den rapportør eller medrapportør, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget i medfør af artikel 62 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være medlem af Udvalget for Avancerede Terapier.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Dette medlem fungerer også som rapportør eller medrapportør for Udvalget for Avancerede Terapier.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Den rapportør eller medrapportør, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget i medfør af artikel 62 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være medlem af Udvalget for Avancerede Terapier , skal være foreslået af Udvalget for Avancerede Terapier og skal have særlig ekspertise inden for lægemidlet .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Med henblik på at sikre det højest mulige ekspertiseniveau skal den rapportør eller medrapportør, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udpeget, foreslås af Udvalget for Avancerede Terapier og have særlig ekspertviden om det relevante lægemiddel.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Udvalget for Avancerede Terapier bestræber sig ved udarbejdelsen af sit udkast til udtalelse med henblik på endelig godkendelse fra Udvalget om Humanmedicinske Lægemidler på at opnå videnskabelig konsensus.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Er dette ikke muligt, udtaler Udvalget for Avancerede Terapier sig med et flertal af sine medlemmer.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Udkastet til udtalelse skal omtale de divergerende holdninger og begrundelserne herfor.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Af hensyn til gennemsigtigheden i udarbejdelsen af et udkast til udtalelse bør der fastlægges en klar beslutningsprocedure i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Vi foreslår følgelig, at medlemmerne bestræber sig på at opnå videnskabelig konsensus.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Rapportøren eller medrapportøren har ret til at stille spørgsmål direkte til ansøgeren.
The rapporteur or co-rapporteur shall be entitled to question the applicant directly.
Ansøgeren kan også anmode om at blive udspurgt.
The applicant may also offer to be questioned.
Rapportøren eller medrapportøren underretter straks skriftligt de relevante udvalg om de nærmere omstændigheder ved deres kontakt med ansøgeren.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
I tilfælde af uenighed med udkastet til udtalelse fra Udvalget for Avancerede Terapier kan ansøgeren senest 15 dage efter modtagelsen af udkastet til udtalelse forelægge Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler skriftlige kommentarer hertil.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler hører ansøgeren, inden det afgiver udtalelse, såfremt ansøgeren har anmodet herom i sine skriftlige kommentarer.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Formålet med ændringsforslaget er at gøre proceduren mere gennemsigtig.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Som følge af artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, ifølge hvilken ansøgeren skriftligt kan anmode Lægemiddelagenturet om at tage udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler op til fornyet overvejelse, skal en ansøger, der modtager en udtalelse fra Udvalget for Avancerede Terapier, også have mulighed for at gøre indsigelse for at sikre konsekvens inden for agenturets rammer.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
Resultaterne af den rådgivning , som Udvalget for Avancerede Terapier har ydet i medfør af stk. 1, sendes til formanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler så betids, at fristen i artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Det udkast til udtalelse , som Udvalget for Avancerede Terapier har afgivet i medfør af stk. 1, sendes til formanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler så betids, at fristen i artikel 6, stk. 3, eller artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
På grund af den meget specifikke og unikke karakter af lægemidler til avanceret terapi nedsættes der et nyt udvalg for avancerede terapier under Lægemiddelagenturet, sammensat af eksperter med særlige kvalifikationer eller erfaring inden for dette stærkt innovative felt, som er i rivende udvikling.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Det nye organ bør derfor have til opgave at udarbejde et udkast til udtalelse om produkternes kvalitet, sikkerhed og virkning med henblik på endelig godkendelse fra CHMP.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Udkastet til udtalelse bør afgives så betids, at fristen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 også kan overholdes.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
Hvis den videnskabelige udtalelse om et lægemiddel til avanceret terapi, der er udarbejdet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i medfør af artikel 5, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke er i overensstemmelse med den rådgivning , som Udvalget for Avancerede Terapier har ydet , vedføjer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler som bilag til sin udtalelse en detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Hvis den videnskabelige udtalelse om et lægemiddel til avanceret terapi, der er udarbejdet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i medfør af artikel 5, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke er i overensstemmelse med det udkast til udtalelse , som Udvalget for Avancerede Terapier har afgivet , vedføjer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler som bilag til sin udtalelse en detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Se begrundelsen til ændringsforslaget til artikel 9, stk. 3.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, vurderes hele lægemidlet, inklusive eventuelt medicinsk udstyr eller eventuelt aktivt implantabelt medicinsk udstyr, der indgår i lægemidlet , af agenturet.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, foretager agenturet en endelig vurdering af hele lægemidlet, inklusive eventuelt medicinsk udstyr eller eventuelt aktivt implantabelt medicinsk udstyr, der indgår i lægemidlet.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Ifølge stk. 2 skal medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, vurderes af et bemyndiget organ med henblik på at udnytte dettes omfattende specifikke erfaring.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Den endelige vurdering skal foretages af agenturet, som bør inkorporere det bemyndigede organs vurdering i sin endelige udtalelse.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
En ansøgning om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal indeholde bevis for opfyldelse af de i artikel 6 nævnte væsentlige krav.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
I overensstemmelse med artikel 6 i forslaget til forordning skal udstyrsdelen af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi opfylde de relevante væsentlige krav til udstyr.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse bør indeholde bevis for opfyldelsen af disse krav.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.