natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af "higher tier"-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger ikke er klassificeret som mutagent i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser .
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Et aktivstof godkendes kun, hvis en evaluering i henhold til de ensartede principper viser, at der under de anbefalede anvendelsesbetingelser ydes en acceptabel beskyttelse af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugerne for mindst en repræsentativ anvendelse af mindst et plantebeskyttelsesmiddel .
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Bilag II, punkt 3.6.3.
Annex II, paragraph 3.6.3
Bilag II, punkt 3.6.4.
Annex II, paragraph 3.6.4
Bilag II, punkt 3.6.5.
Annex II, paragraph 3.6.5
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber af potentiel toksikologisk betydning i mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Begrundelse (ændringsforslag 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
I henhold til artikel 4 kan aktivstoffer kun godkendes, hvis der gennem risikovurderinger er blevet identificeret sikre anvendelser.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Det foreslåede nye punkt afspejler denne kendsgerning.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Svarer til bilag II, punkt 3.8.1.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
En regulering af plantebeskyttelsesmidler på grundlag af deres aktivstoffers egenskaber uden hensyntagen til deres faktiske anvendelse og eksponering underminerer princippet om afgørelser baseret på risikovurderinger.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Det vil resultere i, at mange sikre produkter/anvendelser udfases.
It will result in phasing out many safe products/uses.
De pågældende kriterier bør anvendes til at identificere stoffer som substitutionsrelevante og ikke til at forkaste stoffer uden nogen egentlig evaluering.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Bilag II, punkt 3.7.2.
Annex II, paragraph 3.7.2
Et aktivstof godkendes kun, hvis det ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof).
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Et stof, der opfylder alle tre kriterier nedenfor, er et PBT-stof.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
Et aktivstof opfylder persistenskriteriet, hvis:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
- halveringstiden i havvand er på over 60 dage, eller
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
- halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage, eller
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
- halveringstiden i havsediment er på over 180 dage, eller
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
- halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
halveringstiden i jord er på over 120 dage.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Et aktivstof opfylder bioakkumuleringskriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren (BCF) er på over 2 000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af måledata om biokoncentrationen i akvatiske arter.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Der kan anvendes data om både ferskvands- og saltvandsarter.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Et aktivstof opfylder toksicitetskriteriet, hvis:
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
- langtidsnuleffektkoncentrationen (NOEC) for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, eller
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
- stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1, 2 eller 3), eller
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
- der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet klassificeret T;R48 eller Xn; R48 i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Bilag II, punkt 3.7.3.
Annex II, paragraph 3.7.3
Et stof, der opfylder begge kriterier nedenfor, er et vPvB-stof.
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
- halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage, eller
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- halveringstiden i jord er på over 180 dage.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Et aktivstof opfylder "meget bioakkumulerende"-kriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 5000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Begrundelse (ændringsforslag 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
Bilag II, punkt 3.8.2.
Annex II, paragraph 3.8.2
Et aktivstof anses kun for at opfylde betingelserne i artikel 4, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber af potentiel toksikologisk betydning i organismer uden for målgruppen, medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Der er ikke noget videnskabeligt grundlag for at behandle hormonforstyrrende virkninger anderledes end andre toksikologiske virkninger.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toksiske virkninger, der giver sig udslag i hormonforstyrrelser, er allerede omfattet af nogle maksimale eksponeringsværdier, der anses for at være sikre for mennesker og miljøet.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Hormonforstyrrelser må ikke være et vilkårligt kriterium for at forkaste aktivstoffer.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Bilag II, punkt 4
Annex II, paragraph 4
Kriterier for godkendelse som substitutionsrelevant stof
Criteria for approval as a candidate for substitution.
- dets ADI, ARfD eller AOEL er betydeligt lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- det på grundlag af "higher tier"-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret som mutagent i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, eller
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;
- det på grundlag af carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, eller
– on the basis of an assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber - anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store stødpudezoner) stadig kan give anledning til bekymring
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- det på grundlag af reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, eller
– on the basis of an assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
- det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
det ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof).
– it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren.
Assessment of persistence in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
- der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet klassificeret T;R48 eller Xn; R48 i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, eller
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC, or
det er meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB).
– it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Et aktivstof opfylder "meget persistent"-kriteriet, hvis:
An active substance fulfils the very persistent criterion where:
De pågældende kriterier bør anvendes til at identificere stoffer som substitutionsrelevante og ikke til at forkaste stoffer uden nogen egentlig evaluering.
These crite ria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation.
Overført fra bilag II, punkt 3.6. og 3.7.
Transferred from Annex II Points 3.6 and 3.7
Der er kun en begrænset eller slet ingen sammenhæng mellem det "substitutionsrelevant"-kriterium, der anvendes i det foreliggende udkast til forordning, og de reelle risici i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler.
The ‘candidate for substitution’ criteria currently used in the draft regulation have little or no correlation to real risks arising from the use of plant protection products .
UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (*)
OPINION of the COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT (*)
Forslaget til forordning om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler skal i hovedsagen erstatte direktiv 91/414/EF.
The proposal for a regulation concerning the placing of plant protection products on the market shall essentially replace Directive 91/414/EC.
Det vil indføre en fælles europæisk godkendelse (eller et fælles europæisk forbud i tilfælde af hjælpestoffer) af aktivstoffet og andre stoffer (safenere (på positivliste), synergister (på positivliste), hjælpestoffer (på negativliste)) i plantebeskyttelsesmidler, en national godkendelse af plantebeskyttelsesmidler kombineret med lettere gensidig anerkendelse inden for de nyoprettede geografiske zoner, en sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder stoffer, der giver anledning til bekymring, nye regler om anvendelser af mindre betydning, nye regler om databeskyttelse og fortrolighed samt nye regler om dokumentation for salg og anvendelse.
It envisages a European wide authorisation (or European wide prohibition in the case of Co-Formulants) of the active substance and other contents (Safeners (positive list), Synergists (positive list), Co-Formulants (negative list)) of plant protection products (PPP), a national authorisation of the PPPs combined with easier mutual recognition within newly created geographical zones, a comparative assessment of PPP that contain substances of concern, new rules for minor uses, new rules for data-protection and confidentiality as well as new rules on documentation of sales and use.
Selv om plantebeskyttelsesmidler kan have negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet, er der ingen tvivl om, at plantebeskyttelsesmidler er nødvendige for at kunne sikre produktion af kvalitetslandbrugsprodukter til overkommelige priser.
Though PPPs can have negative effects on human health and the environment, there is no doubt that PPPs are essential to assure the production of quality farm products at affordable prices.
Der er behov for en bred vifte af kemiske produkter for at kunne bekæmpe skadegørere effektivt.
A wide range of safe chemical products is needed for effective pest control.
Plantebeskyttelsesmidler spiller en afgørende rolle i Fællesskabets strategi til sikring af plantesundhed og effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer såsom jord.
PPPs play an essential part in any Community strategy to assure plant health and efficient use of limited resources such as soil.
Landbruget har behov for en godkendelsesprocedure, der:
Agriculture does need an authorisation procedure that
· er forudsigelig,
· is predictable,
· giver pålidelige resultater,
· provides reliable results,
· ikke holder sikre produkter væk fra markedet af proceduremæssige årsager alene,
· does not keep safe products from entry into the market for procedural reasons only,
· fører til mere harmonisering i forbindelse med markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
· leads to more harmonization in placing plant protection products on the market,
· skaber ensartede spilleregler for landbrugere i Europa og
· creates a level playing field for farmers in Europe and
· derved formelt mindsker ulovlig adfærd (handel og brug) i Europa.
· thereby minimizing formally illegal practices (trade and use) in Europe.
Ordføreren støtter den overordnede linje i Kommissionens strategi, der går ud på at fremme anerkendelse af og adgang til afprøvede, sikre og mere miljøvenlige plantebeskyttelsesmidler i en given zone, harmonisere godkendelsen af ikke-aktive stoffer for første gang, anerkende behovet for særlige regler om anvendelser af mindre betydning og gøre godkendelsesproceduren mere omfattende.
The rapporteur supports the general line of the Commission´s approach to facilitate the recognition and availability of tested, safe and more environment-friendly PPPs within a given zone, to harmonize the authorisation of the non-active substances for the first time, to recognize the need for specific rules on minor uses and to render the authorisation procedure more comprehensive.
Ordføreren foreslår imidlertid en række ændringer med det formål at strømlinje godkendelsesproceduren ved at reducere frister af ren proceduremæssig karakter.
Nevertheless the rapporteur proposes changes to streamline the authorisation procedure by cutting back on deadlines of purely procedural character.
Desuden foreslår han i modsætning til Kommissionen reglerne om midlertidig godkendelse i direktiv 91/414/EF fastholdt for at give landbrugerne adgang til sikre og innovative produkter så hurtigt muligt, ligesom han også foreslår, at der indføres regler om parallelimport for at opnå yderligere harmonisering af godkendelsesproceduren.
He also proposes, contrary to the Commission, to retain the rules of Directive 91/414/CE on provisional authorisation to make safe and innovative products available to farmers as soon as possible, as well as to introduce rules on parallel imports for further harmonization of the authorisation procedure.
Godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler bør bygge på en risikobaseret vurdering, da den risiko, der er knyttet til et givet stof, kan variere betragteligt afhængigt af dosering, risikobegrænsende foranstaltninger og det naturlige miljø.
Authorisation of PPP should be based on a risk based approach as the risk linked to a specific substance may vary considerably to dosage, mitigation measures and natural environment.
Indførelsen af afskæringskriterier bør være en undtagelse.
The introduction of Cut-off-criteria should be an exception.
Ordføreren foreslår derfor at ændre karakteren af de fleste af de afskæringskriterier, som Kommissionen foreslår, og anvende dem som grundlag for klassificering af visse stoffer som ”stoffer, der giver anledning til bekymring”, og som skal underkastes en sammenlignende vurdering.
The rapporteur therefore proposes to change the character of most cut-off criteria as proposed by the Commission and to take them as a basis for classifying certain substances as "substances of concern" which have to undergo comparative assessment.
Godkendelsesperioden for stoffer, der giver anledning til bekymring, bør være som for andre stoffer, da en særlig overvågning er obligatorisk, og godkendelsen til hver en tid kan tilbagekaldes.
The authorisation period for substances of concern should be the same as for other substances as a specific monitoring is obligatory and the authorisation may be withdrawn at any time as it is.
Nye og innovative produkter er nødvendige for en bæredygtig og effektiv bekæmpelse af skadegørere.
New and innovative products are needed for sustainable and effective pest control.
Der vil imidlertid kun blive fremstillet nye produkter, hvis de virksomheder, der deltager i forskning, sikres tilstrækkelig beskyttelse af deres undersøgelsesresultater.
New products will only be produced if the scientific knowledge of companies involved in research is adequately protected.
Den overflødige definition af god miljøpraksis og en fast tidsfrist for overensstemmelse med de flygtige principper for integreret bekæmpelse af skadegørere udgår.
The superfluous definition of good environmental practice and a set deadline for compliance with the volatile principles of integrated pest management were deleted.
Ordføreren har forsøgt at mindske de bureaukratiske byrder for landbrugerne.
The rapporteur has tried to ease the bureaucratic burden on farmers.
Da et stort antal gennemførelsesregler overlades til komitologi, vil ansvaret for at lette de administrative byrder for landbrugerne især påhvile medlemsstaterne og Kommissionen.
As a great number of implementation rules are left to comitology, responsibility for easing the administrative burden of farmers will lie mainly with the Member States and the Commission.
Da de foreslåede komitologiregler ikke er i overensstemmelse med de seneste aftaler mellem Rådet, Europa-Parlamentet og Kommissionen, anmoder ordføreren det korresponderende udvalg om at se nærmere på dette spørgsmål.
As the proposed comitology rules do not comply with the latest agreements of Council, European Parliament and Commission the rapporteur asks the lead committee to take a closer look at this aspect.
Beslutninger af lovgivningsmæssig karakter bør ikke overlades til Kommissionen alene.
Decisions of legislative character should not be left to the Commission alone.
6a) I Fællesskabet spiller forskellige plantetyper en stor rolle både i forbindelse med store og små afgrøder.
(6a) Various types of crop are of significance in the Community for both large-scale and small-scale production.