natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(14) Med hensyn til donation af humane væv og celler bør der ske overholdelse af europæiske principper såsom både donors og modtagers anonymitet, donors altruisme og solidaritet mellem donor og modtager.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Humane væv og celler i lægemidler til avanceret terapi bør principielt udtages ved frivillig og vederlagsfri donation.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Medlemsstaterne opfordres til at træffe alle sådanne foranstaltninger, som er nødvendige for at fremme en stærk inddragelse af offentligheden og nonprofitsektoren i udtagning af humane væv og celler, da frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler kan bidrag til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og derfor til beskyttelse af menneskers sundhed.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) Kliniske forsøg med lægemidler til avanceret terapi bør gennemføres i overensstemmelse med de overordnede principper og etiske krav i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Der bør dog fastlægges skræddersyede regler, der indebærer en ændring af direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater, således at der fuldt ud tages hensyn til de særlige tekniske kendetegn ved lægemidler til avanceret terapi.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Der bør fastlægges specifikke fremstillingskrav for testpræparater, som skal finde anvendelse på fremstillingen af lægemidler til avanceret terapi til brug i kliniske forsøg på det hospital, hvor lægemidlerne er fremstillet.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Disse regler bør sikre et passende tidsinterval mellem de enkelte kliniske forsøg (herunder multicenterforsøg) og en koordineret overvågning og udveksling af oplysninger.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Forordningen indeholder ingen specifikke bestemmelser vedrørende fremstillingen af lægemidler til avanceret terapi, som skal bruges i kliniske forsøg på det hospital, hvor lægemidlerne er fremstillet.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Endvidere bør kliniske forsøg udføres på sikrest mulig vis (passende tidsinterval osv.).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Der bør desuden fastlægges specifikke retningslinjer for lægemidler til avanceret terapi, så den særlige karakter af deres fremstillingsproces afspejles på behørig vis.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug , om nødvendigt tilpasset disse lægemidlers specifikke karakter .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Lægemidler til avanceret terapi har særlige kendetegn, der adskiller dem væsentligt fra traditionelle lægemidler.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Dette indebærer bl.a. vigtige forskelle i fremstillingsprocessen (f.eks. stilles der i artikel 11, stk. 4, i direktivet om god fremstillingspraksis krav om opbevaring af referenceprøver af hvert enkelt parti af et færdigprodukt i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Det er imidlertid vanskeligt at fastsætte udløbsdatoer for visse typer lægemidler til avanceret terapi).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Der kan i lægemidler til avanceret terapi indgå medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Sådant udstyr bør opfylde de væsentlige krav i henholdsvis Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr og Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt implantabelt udstyr for at sikre et tilstrækkeligt kvalitets- og sikkerhedsniveau.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Hvor der foreligger resultater af en vurdering af medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr foretaget af et bemyndiget organ i overensstemmelse med disse direktiver, bør der tages hensyn hertil i den vurdering af et kombineret lægemiddel, som agenturet foretager i henhold til denne forordning.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
For at sikre den fortsatte udnyttelse af de bemyndigede organers faglige ekspertise og store erfaring med vurdering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr bør disse organer vurdere medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr indeholdt i kombinerede lægemidler til avanceret terapi.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agenturet bør tage hensyn til resultaterne af disse vurderinger i sin endelige vurdering af det kombinerede lægemiddel.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Der bør fastlægges særlige bestemmelser, som tilpasser kravene i direktiv 2001/83/EF om produktresumé, etikettering og indlægsseddel til de særlige tekniske forhold, der gør sig gældende i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Disse bestemmelser bør fuldt ud overholde patienters ret til at vide, hvor væv eller celler, der anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi, stammer fra, samtidig med at de må respektere donorers anonymitet.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) Langsigtet patientopfølgning og lægemiddelovervågning er afgørende aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Når hensynet til folkesundheden kræver det, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor skulle etablere et egnet risikostyringssystem for at tage hensyn til disse aspekter .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Opfølgning af virkninger og bivirkninger er afgørende aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Ansøgeren bør derfor i sin ansøgning om markedsføringstilladelse oplyse, hvilke foranstaltninger, om nogen, der påtænkes truffet for at sikre en sådan opfølgning .
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Når hensynet til folkesundheden kræver det, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen også skulle etablere et egnet risikostyringssystem for at tage hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler til avanceret terapi .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Dette ændringsforslag ville sikre større sammenhæng med eksisterende lægemiddellovgivning og en høj standard for lægemiddelovervågning.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
BETRAGTNING 19 A (ny)
RECITAL 19A (new)
(19a) Gennemførelsen af denne forordning kræver, at enten agenturet eller Kommissionen udarbejder retningslinjer herfor.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
I begge tilfælde bør der foretages åbne høringer af alle berørte parter, navnlig industrien, med det formål at samle den begrænsede ekspertviden på dette område under ét og sikre forholdsmæssighed.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
I forbindelse med udarbejdelsen af retningslinjer for gennemførelsen af denne forordning bør der foretages åbne høringer af alle berørte parter, navnlig industrien, med det formål at samle den begrænsede ekspertviden på dette område under ét og sikre forholdsmæssighed.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Da den videnskabelige udvikling går meget hurtigt på dette område, bør virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi, kunne anmode om videnskabelig rådgivning fra agenturet, herunder rådgivning om aktiviteter, der gennemføres, efter at lægemidlet er blevet godkendt.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Som incitament hertil bør gebyret for denne videnskabelige rådgivning være så lille som muligt.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Som incitament hertil bør gebyret for denne videnskabelige rådgivning være så lille som muligt for små og mellemstore virksomheder og også begrænses for andre ansøgeres vedkommende .
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Denne forordning søger at tilskynde SMV'er til og støtte dem i at udvikle lægemidler til avanceret terapi.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Det er derfor nødvendigt at indføre en særlig SMV-rabat i forbindelse med betaling af gebyret for videnskabelig rådgivning.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Agenturet bør være bemyndiget til at give videnskabelige anbefalinger om, hvorvidt et bestemt produkt, der er baseret på celler eller væv, opfylder de videnskabelige kriterier, som kendetegner lægemidler til avanceret terapi, således at spørgsmål, der vedrører afgrænsning til andre områder, f.eks. kosmetiske produkter eller medicinsk udstyr, og som kan opstå i takt med den videnskabelige udvikling, kan blive taget op så hurtigt som muligt.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Agenturet bør være bemyndiget til at give videnskabelige anbefalinger om, hvorvidt et bestemt produkt, der er baseret på gener, celler eller væv, opfylder de videnskabelige kriterier, som kendetegner lægemidler til avanceret terapi, således at spørgsmål, der vedrører afgrænsning til andre områder, f.eks. kosmetiske produkter eller medicinsk udstyr, og som kan opstå i takt med den videnskabelige udvikling, kan blive taget op så hurtigt som muligt.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Udvalget for Avancerede Terapier bør i kraft af sin enestående ekspertise spille en fremtrædende rolle i forbindelse med ydelsen af en sådan rådgivning.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
På grund af sin specifikke ekspertise inden for lægemidler til avanceret terapi bør Udvalget for Avancerede Terapier spille en central rolle, når det gælder rådgivning af operatører med hensyn til, hvorvidt et produkt er at betragte som et lægemiddel til avanceret terapi eller ej.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling bør Kommissionen bemyndiges til at vedtage eventuelt nødvendige ændringer vedrørende de tekniske krav til ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler til avanceret terapi, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Kommissionen bør sikre, at relevante oplysninger om planlagte foranstaltninger straks gøres tilgængelige for interesserede parter.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Større forudsigelighed med hensyn til kommende bestemmelser er af allerstørste betydning for industrien, således at der kan foretages gennemtænkte og omkostningseffektive investeringer i forskning og udvikling og produktion.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Relevante oplysninger om planlagte foranstaltninger bør derfor gøres tilgængelige så hurtigt som muligt.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Den i artikel 5a i denne afgørelse fastlagte forskriftsprocedure med kontrol bør finde anvendelse på vedtagelsen af ændringer til bilag II-IV til denne forordning og til bilag I til direktiv 2001/83/EF.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Da nævnte foranstaltninger har stor betydning for, at hele lovrammen kan fungere efter hensigten, bør de vedtages hurtigt og senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Producenterne vil ikke kunne udarbejde udviklingsprotokoller, før de tekniske krav er offentliggjort, og tilpasningerne af direktiverne om henholdsvis god klinisk praksis og god fremstillingspraksis er tilendebragt.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Vi foreslår derfor, at Kommissionen gives ni måneder til at træffe de nødvendige foranstaltninger.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der indeholder eller er fremstillet af menneskelige embryonale celler eller fosterceller, primordiale kønsceller eller celler fremstillet af sådanne celler.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
(b) Ved "lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv" forstås et produkt , som:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) Ved "lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv" forstås et lægemiddel , som:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Ved at erstatte ordet "produkt" med "lægemiddel" gøres det klart, at produkter, der ikke opfylder betingelserne for at blive defineret som lægemidler, ikke er omfattet af denne forordning.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
Produkter, der indeholder eller udelukkende er fremstillet ud fra ikke-levedygtige celler og/eller væv fra mennesker eller dyr, som ikke indeholder levedygtige celler eller væv, og som ikke har en primært farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, er ikke omfattet af denne definition.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
Hvis et produkt, der er fremstillet ud fra manipuleret væv, er omfattet af definitionen af "medicinsk udstyr" i direktivets artikel 1 (og derfor ikke har en primært farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning), bør det reguleres i henhold til nævnte direktiv, selv om det kan være nødvendigt at indføre yderligere særkrav.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
- dets celle- eller vævsdel indeholder levedygtige celler eller væv, eller
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
For så vidt angår denne forordning bør det vigtigste kriterium i forbindelse med en definition af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi være, hvorvidt dets celle- eller vævsdel er levedygtig.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.