natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uanset artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 skal der ikke betales gebyr til agenturet for ansøgninger, der indgives med henblik på godkendelse af de lægemidler til avanceret terapi, der er omhandlet i stk. 1 og 1a .
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
Se ændringsforslaget til artikel 29, stk. 1a (nyt).
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
Med hensyn til autologe lægemidler kan Kommissionen, efter begrundet anmodning fra en medlemsstat og som en undtagelse fra artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter proceduren i artikel 26, stk. 2, og efter høring af Udvalget for Avancerede Terapier godkende en national markedsføringstilladelse for en periode på fem år i overensstemmelse med principperne i denne forordning.
W ith regard to autologous products, on the reasoned request of a Member State and by way of derogation from Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may in accordance with the procedure laid down in Article 26(2) and after consultation of the Committee on Advanced Therapies approve for a period of five years a national authorisation in accordance with the principles of this Regulation.
Kommissionen kan kun træffe en sådan afgørelse, hvis den finder:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
- at den pågældende medlemsstats regeludstedende myndighed har tilstrækkelig ekspertise inden for lægemidler til avanceret terapi
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
- at det ikke er muligt at markedsføre det lægemiddel, der er tale om, uden for den pågældende medlemsstat.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Kommissionen fastlægger detaljerede proceduremæssige bestemmelser for anvendelsen af denne artikel og offentliggør dem i Den Europæiske Unions Tidende.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
For så vidt angår lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv anvendes forordningen fra tidspunktet for ikrafttrædelsen af alle de i artikel 4, 5 og 8 omhandlede krav.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
De i artikel 4, 5 og 8 omhandlede gennemførelsesforanstaltninger vedtages så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder senest ni måneder efter forordningens ikrafttrædelse .
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
Producenterne vil ikke kunne udarbejde udviklingsprotokoller, før de specifikke tekniske krav til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv er offentliggjort, og tilpasningerne af direktiverne om henholdsvis god klinisk praksis og god fremstillingspraksis er tilendebragt.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Vi foreslår derfor, at man giver Kommissionen ni måneder til at træffe de nødvendige foranstaltninger.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og hjælpestofferne i lægemidlet, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug, administration eller implantering af lægemidlet.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, skal der gives en detaljeret beskrivelse af disse celler eller væv og af kilden til dem.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, skal der gives en detaljeret beskrivelse af disse celler eller væv og af kilden til dem , herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske .
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre, at potentielle recipienter, som måtte tage forskellige kulturbetingede hensyn, informeres behørigt, inden de beslutter sig.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
BILAG III, LITRA B
ANNEX III, POINT (B)
b) Kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme indholdsstoffer, herunder, hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, angivelsen "Dette lægemiddel indeholder celler af human/animalsk [alt efter det enkelte tilfælde] oprindelse" med en kort beskrivelse af disse celler eller væv og af deres oprindelse.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
b) Kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme indholdsstoffer, herunder, hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, angivelsen "Dette lægemiddel indeholder celler af human/animalsk [alt efter det enkelte tilfælde] oprindelse" med en kort beskrivelse af disse celler eller væv og af deres oprindelse , herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske .
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
iii) Hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, en beskrivelse af disse celler eller væv og af deres oprindelse.
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
iii) Hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, en beskrivelse af disse celler eller væv og af deres oprindelse , herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske .
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Hurtig udvikling inden for biologi, bioteknologi og lægevidenskab og forsøg på at opnå bæredygtig vækst inden for sundhedsbeskyttelse i EU fører til udvikling af nye behandlingsformer og særdeles innovative lægemidler.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
I denne sammenhæng er produkter, der indebærer intervention i genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering, af stor betydning som følge af deres høje potentiale i forbindelse med behandling af sygdomme såsom kræft, brusk- og knoglesygdomme eller -kvæstelser, genetiske lidelser og skader efter et hjerteanfald samt i forbindelse med hudtransplantationer hos brandofre.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
I dag er fællesskabslovgivningen vedrørende disse avancerede terapier fragmentarisk, eftersom kun lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi er omfattet af juridiske definitioner.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Der findes ingen bestemmelser vedrørende lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, hvilket medfører en opdeling af markedet og vanskeliggør patienternes adgang til den nødvendige behandling.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Det foreliggende forslag indfører en fælles harmoniseret lovramme for evaluering, godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, herunder en procedure for markedsføringstilladelse, overvågning efter godkendelsen og sporbarhed.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Den foreslåede forordning skal ses i sammenhæng med den allerede eksisterende lovgivning på dette område såsom direktiv 2001/83/EF om lægemidler, forordning (EF) nr. 726/2004 om Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og direktiv 2004/23/EF om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humane væv og celler.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Forslaget indfører en centraliseret europæisk procedure for markedsføringstilladelse og opretter et nyt Udvalg for Avancerede Terapier under EMEA, sammensat af højt kvalificerede og erfarne eksperter inden for alle områder med tilknytning til disse produkter.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Desuden stiller den foreslåede forordning større krav til overvågningssystemet efter godkendelsen og til sporbarhed af patienter og særlige tekniske krav til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Endvidere introduceres der flere særlige incitamenter for ansøgerne, især for SMV'er, med det formål at fremme konkurrencedygtigheden i EU.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Ordføreren glæder sig over dette forslag til forordning og indførelsen af en ny kohærent lovramme for disse innovative, specifikke og komplekse lægemidler.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Ordføreren er enig i, at der er behov for en centraliseret godkendelsesprocedure for at lette adgangen til markedet og sikre fri bevægelighed for lægemidler til avanceret terapi i EU.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
Demonstration af disse produkters kvalitet, sikkerhed og virkning bør prioriteres for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i EU.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Der bør sikres et så højt retligt sikkerhedsniveau som muligt samtidig med, at den nødvendige fleksibilitet på det tekniske niveau tillades.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Ikke desto mindre ønsker ordføreren at understrege, hvor vigtigt det er at fastlægge klare definitioner for at undgå juridisk usikkerhed og gråzoner, særlig med hensyn til definitionen af kombinerede lægemidler til avanceret terapi og evalueringen heraf.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Det bør også gøres krystalklart, at produkter, der fremstilles på engangsbasis på et hospital til en enkelt patient, ikke er underlagt den centraliserede godkendelsesprocedure.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Endelig bør produkter, der anvendes i produktionen af lægemidler til avanceret terapi til brug i kliniske forsøg og produkter til brug for klinisk forskning ikke glemmes.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Derudover ønsker ordføreren at understrege den vigtige rolle, som Udvalget for Avancerede Terapier under EMEA spiller.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Dette højt kvalificerede organ bør spille en afgørende rolle i processen med videnskabelig vurdering af lægemidler til avanceret terapi, og dets interne beslutningsprocedurer bør defineres klart.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Lægemidler til avanceret terapi kan desuden give anledning til alvorlige etiske overvejelser, eftersom de højst sandsynligt indeholder menneskelige celler eller menneskeligt væv.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Kommissionens forslag skulle efter Kommissionens eget sigende ikke berøre national lovgivning, som forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler (såsom fosterstamceller) eller salg, udlevering eller brug af lægemidler baseret på sådanne celler.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Ifølge Parlamentets Juridiske Tjeneste giver denne bestemmelses oprindelige ordlyd imidlertid anledning til alvorlig bekymring som følge af det valgte retsgrundlag.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Udviklingen inden for bioteknologi og biomedicin bør ske under fuld overholdelse af de grundlæggende rettigheder.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Rettigheder såsom retten til menneskelig værdighed eller menneskelig integritet, som er fastlagt i Oviedo-konventionen og i chartret om grundlæggende rettigheder, bør respekteres fuldt ud.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Derfor understregede ordføreren i sit første udkast til betænkning, at godkendelsesproceduren bør gennemføres i overensstemmelse med forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådanne.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Endvidere stillede ordføreren en række ændringsforslag, hvormed formålet var at sikre, at forordningen ikke kommer til at åbne mulighed for udstedelse af en europæisk markedsføringstilladelse for produkter, der ændrer menneskelige kønscellers genetiske identitet, eller produkter, der er fremstillet på grundlag af menneske-dyr-hybrider eller kimærer (dog med undtagelse for transplantation af somatiske celler eller væv fra dyr til mennesker i terapeutisk øjemed, dvs. xenotransplantation).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Nævnte ændringsforslag blev vedtaget af Retsudvalget.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Selv om de også vedtoges med et flertal af stemmerne i Miljøudvalget, blev det første ændrede udkast til betænkning forkastet ved den endelige afstemning.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Ordføreren er stadig overbevist om, at Retsudvalgets indfaldsvinkel er den mest hensigtsmæssige.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Ikke desto mindre er det hans agt at søge at nå frem til den bredest mulige konsensus på dette felt.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Han har derfor ikke medtaget nogen af disse ændringsforslag i sin nye betænkning.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
To ændringsforslag, ændringsforslag 3 og 17, optoges i betænkningen uden afstemning i Miljøudvalget efter udvidet samarbejde (forretningsordenens artikel 47) med Retsudvalget.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
Avancerede terapier er innovative lægemidler, der er baseret på gener (genterapi), celler (celleterapi) eller væv (vævsmanipulering).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Disse avancerede terapier giver mulighed for banebrydende behandling af sygdomme og kvæstelser, bl.a. kræft, Parkinsons syge, hudkvæstelser hos brandofre og alvorlige bruskkvæstelser, og forventes i høj grad at ændre medicinsk praksis.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Udviklingen inden for avancerede terapier begrænses på nuværende tidspunkt af den manglende lovgivningsmæssige harmonisering på EU-plan.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Især vævsmanipulerede produkter er ikke reguleret på fællesskabsniveau, hvilket medfører divergerende nationale lovgivninger og tilladelsesprocedurer.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Dette hæmmer det indre marked og har negativ indflydelse på EU's innovationskapacitet og konkurrenceevne.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Forslaget til forordning har til formål at bygge bro over den eksisterende lovgivningsmæssige kløft ved at lade samtlige lægemidler til avanceret terapi omfatte af en enkelt, integreret retlig ramme.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Forordningen bygger på gældende lovgivning (især direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler og forordning (EF) nr. 726/2004 om Det Europæiske Lægemiddelagentur), og teksterne bør derfor betragtes samlet.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Hovedelementerne i Kommissionens forslag er følgende:
The main elements of the Commission's proposal are:
· En centraliseret procedure for markedsføringstilladelse, der skal drage fordel af den samlede sagkundskab på europæisk plan og opnå direkte adgang til EU-markedet
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· Et nyt udvalg med eksperter inden for flere discipliner (Udvalget for Avancerede Terapier) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), som skal vurdere lægemidler til avanceret terapi og følge den videnskabelige udvikling på dette område
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· Tekniske krav, som er tilpasset disse lægemidlers særlige kendetegn
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· Højere krav til risikostyring og sporing
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· Et system, hvor Lægemiddelagenturet tilbyder videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til nedsat gebyr
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· Særlige incitamenter for små og mellemstore virksomheder.
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Ordføreren bifalder Kommissionens forslag.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Vævsmanipulering er en bioteknologisk sektor i vækst, som kombinerer medicin, cellebiologi og molekylær biologi og materialevidenskab og -teknologi.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Udviklingen af produkter med det formål at erstatte, reparere eller regenerere humant væv kan betyde, at der ikke længere vil være mangel på organer, hvilket kan redde tusinder af menneskeliv i Europa hvert år.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Ordføreren bifalder derfor etableringen af stærke og forståelige lovgivningsmæssige rammer, der sikrer harmoniseret markedsadgang for sektoren og samtidig fremmer konkurrenceevnen og sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Ordføreren ønsker at understrege, at definitionerne bør være tilstrækkeligt præcise til at sikre den nødvendige juridiske sikkerhed, men samtidig tilstrækkeligt fleksible til at holde trit med udviklingen inden for videnskab og teknologi.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.