natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genfremsættelse af ændringsforslag 164 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 164.
Uanset artikel 29 godkendes et plantebeskyttelsesmiddel som et middel med nedsat risiko, hvis det opfylder følgende krav:
Notwithstanding Article 29, a plant protection product shall be authorised as a reduced - risk product if it meets the following requirements:
a) mindst et af de aktivstoffer, det indeholder, er et stof som defineret i artikel 22
(a) at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 22;
b) alle lavrisiko-aktivstoffer, -safenere og -synergister i produktet er godkendt i henhold til kapitel II
(b) all the low-risk active substances, safeners and synergists contain ed in it have been approved under Chapter II;
d) det er tilstrækkelig effektivt
(d) it is sufficiently effective ;
e) det opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og e)-h).
(e) it complies with points ( b), (c) and (e) to (h) of Article 29(1) .
A nsøger e om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med nedsat risiko skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og ansøgningen skal vedlægges et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.
A p plicants for authorisation of a reduced - risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall accompany the application with a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Medlemsstaten afgør senest 120 dage efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med nedsat risiko, om midlet skal godkendes.
The Member State shall decide within 120 days on whether to approve an application for authorisation of a reduced - risk plant protection product.
Fristen er på 90 dage, hvis det samme plantebeskyttelsesmiddel med nedsat risiko allerede er godkendt af en anden medlemsstat.
Th e period shall be 90 days where an authorisation has already been granted for the same reduced-risk plant protection product by another Member State .
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it .
I dette tilfælde forlænges perioden på 120 dage med den ekstra frist, medlemsstaten har givet.
In that case the period of 120 days shall be extended by the additional time limit granted by the Member State .
Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Unless otherwise specified , all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Medlemsstaterne foretager en sammenlignende vurdering i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er godkendt som stof, der er kandidat til substitution.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Medlemsstaterne godkender ikke eller begrænser anvendelsen for en given afgrøde af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, hvis den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele, jf. bilag IV, viser følgende:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product for use in a given crop containing a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
a) For så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et godkendt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. og
(a) for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment; and
b) Plantebeskyttelsesmidlet eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper og
(b) the plant protection product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
b) Substitutionen med plantebeskyttelsesmidler eller metode r n e til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper og
(b) the substitution by plant protection product s or non-chemical control or prevention method s referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
c) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt og
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimize the occurrence of resistance in the target organism; and
c) aktivstoffernes kemiske diversitet , hvor dette måtte være relevant, eller metoderne for og praktiseringen af afgrødestyring og bekæmpelse af skadegørere er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt og
(c) the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
Artikel 50 – stk. 3 – afsnit 2
Article 50 – paragraph 3 – subparagraph 2
Sådanne godkendelser gives for en periode på højst fem år .
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding five years .
Sådanne godkendelser gives for en periode på højst tre år .
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding three years.
Enhver godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et stof, der er kandidat til substitution, uden en sammenlignende vurdering, bør være begrænset til højst tre år.
Any authorisation of plant protection products containing a candidate for substitution without comparative assessment should be limited to three years maximum.
Genindsættelse af den tidsfrist, Kommissionen havde foreslået.
Reinstatement of the timeline proposed by the Commission.
Artikel 50 – stk. 4 – afsnit 1
Article 50 – paragraph 4 – subparagraph 1
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, foretager medlemsstaterne regelmæssigt og senest ved fornyelsen eller ændringen af godkendelsen en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, foretager medlemsstaterne regelmæssigt og senest fire år efter godkendelsen eller dennes fornyelse en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest four years after authorisation or renewal of the authorisation was granted.
Den sammenlignende vurdering bør foretages inden godkendelsesperiodens udløb.
Comparative assessment should be done before the end of the authorisation period.
Artikel 50 – stk. 5
Article 50 – paragraph 5
Beslutter en medlemsstat at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 4, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft fem år efter at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect five years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Beslutter en medlemsstat at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 4, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft to år efter at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect two years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Genfremsættelse af ændringsforslag 173 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 173.
Artikel 51 – stk. 2 a (nyt)
Article 51 – paragraph 2 a (new)
Medlemsstaterne kan med Kommissionens tilladelse indføre konkrete foranstaltninger, der gør det lettere at indgive ansøgninger om udvidelse af godkendelser og andre ansøgninger for så vidt angår anvendelser af mindre betydning.
Member States may, after authorisation by the Commission, adopt specific measures to facilitate the submission of applications to extend the authorisation for and the submission of applications relating to minor uses.
Genfremsættelse af ændringsforslag 175 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 175.
Artikel 51 – stk. 4 – afsnit 1
Article 51 – paragraph 4 - subparagraph 1
Når en medlemsstat udvider en godkendelse til at omfatte en anvendelse af mindre betydning, underretter den om nødvendigt godkendelsesindehaveren herom og anmoder denne om at ændre etiketten tilsvarende.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Når en medlemsstat udvider en godkendelse til at omfatte en anvendelse af mindre betydning, underretter den godkendelsesindehaveren herom, og denne ændrer etiketten tilsvarende.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform the authorisation holder, who shall change the labelling accordingly.
Den bedste måde at orientere brugerne på er at lade anvendelser af mindre betydning fremgå af etiketten og klart anføre, at ansvaret for de anbefalede anvendelsesmønstre ikke påhviler producenten.
The best way to inform the user is to indicate minor uses on the label and clearly indicate that liability for the indicated use patterns does not lie with the producer.
Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 179 fra førstebehandlingen.
Partially reinstating first reading Amendment 179.
Artikel 51 – stk. 4 a (nyt)
Article 51 – paragraph 4 a (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 177 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 177.
Artikel 51 – stk. 6
Article 51 – paragraph 6
Genfremsættelse af ændringsforslag 180 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 180.
Artikel 51 – stk. 6 a (nyt)
Article 51 – paragraph 6 a (new)
Dette forslag følger ITRE's linje, dog uden referencen til europæiske afgifter.
This proposal follows the ITRE line but deletes the reference to European Taxes.
Genfremsættelse af ændringsforslag 276 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 276.
Artikel 52 – stk. 3 – litra b og c
Article 52 - paragraph 3 - points b and c
b) de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype og
(b) they are identical in specification and content of the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
b) de har enten har samme specifikation eller har specifikationer, der er vurderet som ækvivalente efter proceduren i artikel 38 .
(b) they have either the same specification , or specifications assessed as equivalent under the procedure referred to in Article 38 .
c) de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
(c) they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Kravet om, at midlerne skal være identiske med referencemidlerne, er unødigt restriktivt.
The requirements to determine identity to the reference products are unnecessarily restrictive.
Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 286 fra førstebehandlingen.
Partially reinstating first reading Amendment 286.
Artikel 52 – stk. 3 – litra 1 a (nyt)
Article 52 – paragraph 3 – subparagraph 1 a (new)
Plantebeskyttelsesmidler, der ikke overholder de i litra a) omhandlede betingelser, men som overholder alle de andre betingelser i dette afsnit, skal betragtes som identiske med referencemidlet, hvis den sammenlignende vurdering, som et laboratorium, der officielt er godkendt i overensstemmelse med principperne om god laboratoriepraksis har foretaget, hvor ansøgeren fremsender vurderingen til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten, eller den kompetente myndigheds sammenlignende vurdering bekræfter, at plantebeskyttelsesmidlet, hvortil der er anmodet om en importtilladelse, i det væsentlige er identisk med referencemidlet, og hvis:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) kravene i stk. 1, litra b) og c), er overholdt,
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
b) plantebeskyttelsesmidlet, hvortil der er anmodet om en importtilladelse, ikke indeholder et hjælpestof, der ikke er blevet vurderet,
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
c) der ikke mangler nogen hjælpestoffer med væsentlige funktioner,
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
d) midlet ikke indeholder andre nominelle koncentrationer af hjælpestoffer med væsentlige funktioner, der er mere toksiske eller økotoksiske end referencemidlet eller mindre hensigtsmæssige, hvad angår effektivitet eller stabilitet, end de stoffer, der er i referencemidlet,
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
e) der ikke mangler hjælpestoffer, som beskytter brugere eller tredjeparter.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Artikel 52 – stk. 10 a (nyt)
Article 52 – paragraph 10 a (new)
Med forbehold af artikel 63 offentliggør medlemsstaterne oplysninger om tilladelser til parallelhandel.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Rådet har indført nye bestemmelser om vurdering af, hvorvidt parallelt handlede plantebeskyttelsesmidler er identiske.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
Af hensyn til gennemskueligheden skal oplysningerne om tilladelser til parallelhandel være tilgængelige.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
Artikel 54 – stk. 5
Article 54 – paragraph 5
Nærmere regler for anvendelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes ved forsøg eller undersøgelser, og minimumskrav til de data, der skal fremlægges i henhold til stk. 2, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3 .
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) .
Nærmere regler for anvendelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes ved forsøg eller undersøgelser, og minimumskrav til de data, der skal fremlægges i henhold til stk. 2, kan vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4 ) .
Genfremsættelse af ændringsforslag 184 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 184.
Artikel 56 – stk. 1 – afsnit 3
Article 56 – paragraph 1 – subparagraph 3
Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker og dyr samt i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Genfremsættelse af ændringsforslag 188 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 188.
Artikel 56 – stk. 3 – afsnit 1
Article 56 – paragraph 3 – subparagraph 1
Med forbehold af medlemsstaternes ret til at vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger evaluerer den medlemsstat, der først har meddelt godkendelsen i den pågældende zone , de fremlagte oplysninger og meddeler de andre medlemsstater i samme zone , om den tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, jf. artikel 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Den medlemsstat, som modtager en sådan indberetning, videresender den straks til de andre medlemsstater.
The Member State receiving such notification shall immediately pass it on to the other Member States.
Med forbehold af medlemsstaternes ret til at vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger evaluerer den medlemsstat, der har meddelt godkendelsen, de fremlagte oplysninger og meddeler de andre medlemsstater, om den tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, jf. artikel 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which granted an authorisation shall evaluate the information received and inform the other Member States, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Genfremsættelse af ændringsforslag 189 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 189.
Artikel 57 – stk. 1 – indledning
Article 57 – paragraph 1 – introduction
Medlemsstaterne holder oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt eller tilbagekaldt i henhold til denne forordning, tilgængelige for offentligheden i elektronisk form, idet der som et minimum oplyses om:
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Medlemsstaterne fremsende r oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt eller tilbagekaldt i henhold til denne forordning, til autoriteten, som gør dem tilgængelige for offentligheden i elektronisk form, idet der som et minimum oplyses om:
1.Member States shall forward to the Authority, who shall make electronically available to the public, information on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Genfremsættelse af ændringsforslag 191 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 191.
Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 7
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 7
En undersøgelse er også beskyttet, hvis den var nødvendig for at forny eller revurdere en godkendelse.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Databeskyttelsesperioden er 30 måneder.
The period for data protection shall be 30 months.
Afsnit 1-4 finder anvendelse med de fornødne ændringer.
The first to fourth subparagraphs shall apply with due changes.
En undersøgelse er ikke beskyttet, hvis den var nødvendig for at forny eller revurdere en godkendelse.
A study shall not be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Artikel 60 – stk. 1 og 2
Article 60 - paragraphs 1 and 2
Rapporterende medlemsstater udarbejder for hvert aktivstof, hver safener, hver synergist og hver adjuvant en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter og stiller den til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant , rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Rapporterende medlemsstater fremsender for hvert aktivstof, hver safener, hver synergist og hver adjuvant en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter samt et resumé af resultaterne af de gennemførte forsøg og undersøgelser, der har til formål at fastslå midlets effektivitet og uskadelighed for mennesker, dyr, planter og miljøet, til autoriteten, som i forbindelse med offentliggørelsen af udkastet til vurderingsrapport i henhold til artikel 12 gør disse oplysninger tilgængelige for offentligheden.
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the substance and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment.
For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, fremsender medlemsstaterne følgende oplysninger til autoriteten , som i forbindelse med offentliggørelsen af udkastet til vurderingsrapport i henhold til artikel 12 gør dem tilgængelige for offentligheden :
For each plant protection product which they authorise, Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public, at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 :