natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Licenstageren skal forelægge dokumentation for eksport af produktet ved hjælp af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import eller markedsføring bekræftet af en myndighed i det importerende land , og licenstageren skal opbevare sådanne optegnelser i mindst tre år.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing country , and shall retain such records for at least three years.
Artikel 14, stk. 1, litra b
Article 14, paragraph 1, point (b)
(b) hvis og når de omstændigheder, som ligger til grund for meddelelsen af licens, ikke længere er til stede og ikke forventes at blive det igen .
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur.
(b) hvis og når licensens betingelser forsætligt overtrædes af det importerende land, de importerende lande eller repræsentanter for de(t) importerende land(e) som nævnt i artikel 5, stk. 3, litra g), nummer i) til iii) .
(b) if and when the terms of the licence are deliberately breached by the importing country, the importing countries or representatives of the importing country or countries as mentioned in Article 5(3)(g)( i ) to (iii).
Det skal være det importerende land, som træffer afgørelse om, hvorvidt omstændighederne har ændret sig, og licensen ikke længere er nødvendig.
The decision whether the circumstances have changed and the licence is no longer necessary, must be made by the importing country.
Den kompetente myndighed skal dog kunne handle i tilfælde af ukorrekt anvendelse af licensen.
The competent authority should however be able to act in case of improper use of the licence.
Artikel 15, stk. 1 a (nyt)
Article 15, paragraph 1 a (new)
En appel vedrørende en afgørelse om at meddele tvangslicens udsætter ikke udøvelsen af licensen.
An appeal against a decision to grant a compulsory licence shall not suspend operation of the licence.
Muligheden for at blokere for levering af lægemidler i lange perioder medfører usikkerhed for eventuelle leverandører og kan yderligere reducere potentielle leverandørers interesse i at deltage i ordningen.
The possibility of blocking the supply of medicines for long periods of time will lead to uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers in operating under the system.
Kommissionen opretter en fond med henblik på at yde direkte støtte i form af tilskud til virksomheder og institutioner til overførsel af teknologi til udviklingslande, forskning, kapacitetsopbygning, regionale forsyningssystemer og støtte til registrering for at lette og styrke de pågældende landes produktion af farmaceutiske produkter.
The Commission shall establish a fund in order to provide direct support in the form of grants to companies and institutions for the transfer of technology to developing countries, research, capacity building, regional supply systems and registration assistance, with a view to facilitating and bolstering the production of pharmaceutical products by the countries themselves.
Forslaget til forordning indeholder endvidere ingen instrumenter til fremme af overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning inden for farmaceutiske produkter i udviklingslandene og de mindst udviklede lande til trods for, at dette er et af målene i WTO's afgørelse.
The draft Regulation also lacks instruments to promote the transfer of technology and capacity building in pharmaceuticals in developing countries and LDCs, despite that this is one of the objectives of the WTO decision.
Selv om der er tale om et af målene i WTO-afgørelsen, indeholder projektet ingen konkrete mekanismer til fremme af hhv. teknologioverførsel og udviklingslandenes egen produktion af farmaceutiske produkter med henblik på at mindske disses afhængighed.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal makes no provision for any practical means of promoting technology transfer and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves, with a view to reducing their dependence.
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa‑Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning og dens bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Kommissionen overvåger nøje forordningens virkemåde og forelægger hvert år Europa‑Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om dens bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
The Commission shall carefully monitor the operation of this Regulation and each year shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Kommissionen foretager en gennemgående revision af forordningen umiddelbart efter ændringen af TRIPs-aftalen og derefter hvert tredje år.
The Commission shall conduct a full review of this regulation immediately after the amendment of the TRIPS Agreement and thereafter every three years.
Løbende overvågning og gennemgang af forordningen er vigtigt for at sikre, at ordningen, der også vil blive gennemgået, fungerer.
Constant monitoring and review of the regulation are important in order to ensure the good functioning of the system, which will be subject to review.
Tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
Licences for pharmaceutical products intended for countries with public health problems
Margrete Auken, Alessandro Battilocchio, Danutė Budreikaitė, Nirj Deva, Michael Gahler, Jana Hybášková, Filip Andrzej Kaczmarek, Glenys Kinnock, Girts Valdis Kristovskis, Maria Martens, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Luisa Morgantini, Toomas Savi, Jürgen Schröder, Margrietus van den Berg, Anna Záborská, Feleknas Uca, Jan Zahradil
Margrete Auken, Alessandro Battilocchio, Danutė Budreikaitė, Nirj Deva, Michael Gahler, Jana Hybášková, Filip Andrzej Kaczmarek, Glenys Kinnock, Ģirts Valdis Kristovskis, Maria Martens, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Luisa Morgantini, Toomas Savi, Jürgen Schröder, Margrietus van den Berg, Anna Záborská, Feleknas Uca, Jan Zahradil
John Bowis, Linda McAvan, Manolis Mavrommatis, Karin Scheele, Britta Thomsen, Zbigniew Zaleski, Gabriele Zimmer
John Bowis, Linda McAvan, Manolis Mavrommatis, Karin Scheele, Britta Thomsen, Zbigniew Zaleski, Gabriele Zimmer
Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed glæder sig over Kommissionens forslag til forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer.
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety welcomes the Commission proposal for a regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.
De meget alvorlige folkesundhedsproblemer, verdens mindst udviklede lande kæmper med, kan måske ikke løses gennem meddelelse af sådanne tvangslicenser, men dog i det mindste begrænses.
The serious public health problems facing the world's least developed countries cannot be solved by issuing such compulsory licences, but they can at least be contained.
Kommissionens forslag er et velafbalanceret forsøg på at forene de trængende landes behov og patentindehavernes beskyttelsesværdige interesser.
The Commission proposal represents a balanced attempt to reconcile the concerns of countries in need on the one side and the interests of patent holders which deserve to be protected on the other side.
Imidlertid er det ikke kun WTO-medlemsstater, der har folkesundhedsproblemer, også andre, mindre udviklede lande i verden må have adgang til farmaceutiske produkter, de kan betale.
Nevertheless, it is not only member countries of the WTO which face public health problems, and other little developed countries in the world must also be given access to affordable pharmaceutical products.
I den forbindelse må det ikke glemmes, at meddelelse af en tvangslicens er et dybt indgreb i patentindehaverens ejendomsret.
It must not be forgotten that the issuing of a compulsory licence represents a serious encroachment on the ownership rights of the patent holder.
Derfor skal patentindehaverne integreres i kontrollen med, at de tvangslicensordninger, der oprettes med forordningen, anvendes korrekt.
For this reason, patent holders should be involved in monitoring the application of the compulsory licensing system set up by this regulation to ensure that it is used in good faith.
Adgangen til de oplysninger, der er nødvendige i denne forbindelse, må sikres.
Access to the necessary information must be guaranteed.
Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Udvalget om International Handel, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Den bør ikke anvendes primært til at opfylde andre mål, særlig mål af rent kommerciel art.
It should not be used with the primary purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature.
(6) Den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer og skal derfor anvendes efter hensigten.
(6) The compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, and must therefore be used in good faith.
Den må under ingen omstændigheder anvendes til at opfylde andre mål, særlig mål af rent kommerciel art.
It must on no account be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature.
(6a) På verdensplan opfylder forskningen og udviklingen på sundhedsområdet kun delvist de fattige landes behov på dette område.
(6a) Research and development in the field of health at the global level only partially answers health needs in poor countries.
Derfor bør der så hurtigt som muligt gennemføres foranstaltninger og aktioner med henblik på at forbedre disse landes tekniske kapacitet.
In order to address this situation, measures and action should be implemented as soon as possible, with a view to improving the technical capacity of those countries .
De netværk til udveksling af data, der er nødvendige i denne forbindelse, etableres, hvor de ikke allerede findes.
The data exchange networks necessary for this purpose should be created, where they do not already exist.
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede WTO‑medlemmer med folkesundhedsproblemer.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems.
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede WTO‑medlemmer , og andre dårligt stillede lande med folkesundhedsproblemer.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members and other countries in need affected by public health problems.
Indføjelsen gør det klart, at også lande, der ikke er medlem af WTO, skal høre til kredsen af berettigede lande.
The insertion makes it clear that countries which are not members of the WTO are also to be considered as eligible countries.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 5, jf. betingelserne i artikel 5–8.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 5, jf. betingelserne i artikel 5–8 , medmindre rettighedshaveren kan dokumentere, at tvangslicensen skal benyttes i andet øjemed, hvorved navnlig skal forstås målsætninger af ren kommerciel art.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8 , unless the right holder can prove that the compulsory licence is to be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
Denne indføjelse giver licensgiverne mulighed for at overtage en omfattende kontrolfunktion og på forhånd at påvise en eventuel hensigt om misbrug.
The text inserted offers licence issuers the possibility of taking on a comprehensive monitoring role and drawing attention at an early stage to a possible intention on the part of the licensee to misuse the licence.
(3a) "andet dårligt stillet land": alle de mindst udviklede lande, jf. FN's liste over de mindst udviklede lande (LDC's)
(3a) "other country in need" means any of the least-developed countries in accordance with the official UN list of LDCs .
Indføjelsen definerer de lande, der ikke er medlemmer af WTO, men alligevel bør høre til kredsen af berettigede lande.
The insertion defines countries which are not members of the WTO but which should nevertheless be regarded as countries in need.
1a Berettigede er desuden de øvrige dårligt stillede lande, der ikke er medlemmer af WTO, i den udstrækning de:
Other countries in need which are not WTO members are also eligible provided that they:
(a) har ret til officiel udviklingshjælp ifølge Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og
(a) are entitled to official development aid according to the Organisation for Economic Cooperation and Development and
(b) erklærer en national nødsituation eller andre former for usædvanlig nødsituation samt
(b) declare a national emergency or other circumstances of extreme urgency and
(c) specificerer navnet på og mængden af det farmaceutiske produkt, de har behov for til at overvinde nødsituationen.
(c) specify the exact name and quantity of a particular product which they require in order to overcome the emergency.
Indføjelsen udvider kredsen af berettigede lande, jf. de internationale retningslinjer på FN-plan, med de dårligt stillede lande, der ikke er medlem af WTO.
The text inserted expands the group of eligible countries to include countries in need which are not WTO members in line with the international conditions valid at UN level.
Disse lande skal på visse bestemte supplerende vilkår ligeledes være berettigede.
These countries should also be eligible, under certain supplementary conditions.
Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til de kompetente myndigheder i mere end én medlemsstat vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende WTO‑medlemmer.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til de kompetente myndigheder i mere end én medlemsstat vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende WTO‑medlemmer eller andre dårligt stillede lande .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members or other countries in need concerned.
Redaktionel tilpasning til den udvidede kreds af berettigede lande.
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
(b) navnet på de(t) farmaceutiske produkt(er), ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen , herunder de yderligere oplysninger, der er nødvendige for, at de(t) pågældende produkt(er) kan identificeres præcist
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence , including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question ;
(b) navnet på de(t) farmaceutiske produkt(er), ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
Denne bestemmelse vedrørende de oplysninger, som ansøgeren skal fremlægge i forbindelse med en anmodning om tvangslicens, er ikke med i afgørelsen af 30. august 2003 fra WTO's Almindelige Råd.
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence.
Desuden kan denne procedure for angivelse af patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater vise sig at være lang og bekostelig på grund af sammensætningen af det lægemiddel, der er tale om i forbindelse med en anmodning om en tvangslicens.
Furthermore, this identification procedure for patents or supplementary protection certificates could prove long and costly in view of the composition of the medicine to which an application for a compulsory licence relates.
Jf. ændringsforslaget til artikel 8, stk. 2.
Cf. the amendment to Article 8(2).
Artikel 5, stk. 3, litra e
Article 5, paragraph 3, point (e)
(e) de(t) importerende WTO‑medlem(mer)
(e) the importing WTO member or members;
(e) de(t) importerende WTO‑medlem(mer) eller andre dårligt stillede lande .
(e) the importing WTO member or members or other country or countries in need ;
(g) dokumentation for, at bemyndigede repræsentanter for det importerende WTO-medlem har fremsat en specifik anmodning over for ansøgeren med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
(g) dokumentation for, at de(t) importerende WTO-medlem(mer) og/eller de(t) andet/andre dårligt stillede land(e) har fremsat en specifik anmodning med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
(g) evidence of a specific request from the importing WTO member or members or other country or countries in need and indicating quantity of product required.
Det skal være muligt for ikke-statslige eller internationale organisationer at deltage i dette system.
Non‑governmental and even international organisations should be allowed to participate in this system.
For det første er ordlyden for vag og giver ikke mulighed for at fastslå, hvilke yderligere krav, den kompetente myndighed i en medlemsstat kan stille.
On the one hand, the wording is too vague, and it is unclear what additional requirements might be specified by the competent authority of a Member State.
For det andet er et sådant krav i modstrid med formålet med dette forslag, som er at harmonisere bestemmelserne mellem EU's medlemsstater.
On the other hand, such a requirement is contrary to the objective of this proposal to harmonise EU Member States' provisions.
Derfor bør dette stykke udgå.
This paragraph should therefore be deleted.
Den kompetente myndighed underretter rettighedshaveren om ansøgningen om meddelelse af tvangslicens inden for en frist på 14 dage.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
Indføjelsen gør det muligt for rettighedshaveren at deltage i tvangslicensordningen allerede fra begyndelsen og styrker dermed dennes stilling.
The text inserted enables the right holder to participate in the compulsory licence system from the outset and thus strengthens the right holder's position.
(b) - medmindre det importerende WTO-medlem tilhører de mindst udviklede lande - at det importerende WTO-medlem enten ikke har nogen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor eller har undersøgt sin produktionskapacitet i sektoren og har konstateret, at kapaciteten, når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedshaveren måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til opfyldelse af landets behov
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
(b) - medmindre det importerende WTO- medlem tilhører de mindst udviklede lande - på en af de måder, der er angivet i bilaget til afgørelsen, om nødvendigt, at det importerende WTO-medlem enten ikke har tilstrækkelig eller ikke har nogen produktionskapacitet , for så vidt angår de(t) pågældende produkt(er)
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms , if necessary, that the importing WTO member has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to the Decision ;
Denne ordlyd svarer til ordlyden i WTO's afgørelse af 30. august 2003.
This wording follows that contained in the WTO Decision of 30 August 2003.
Ordlyden bør være den samme, så potentielle ansøgere ikke forhindres i at anvende tvangslicenssystemet.
The form of wording should be identical in order to prevent a situation in which certain potential applicants cannot make use of the compulsory licensing system.
(c) - hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende WTO-medlems område - at dette WTO-medlem har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPS-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.