natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/64/EF af 26. oktober 2005 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til genbrugelighed, genvindelighed og nyttiggørelsesmuligheder og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF
- Directive 2005/64/EC of the European Parliament and of the Council of 26 October 2005 on the type-approval of motor vehicles with regard to their reusability, recyclability and recoverability and amending Council Directive 70/156/EEC
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/40/EF af 17. maj 2006 om emissioner fra luftkonditioneringsanlæg i motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF
- Directive 2006/40/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 relating to emissions from air-conditioning systems in motor vehicles and amending Council Directive 70/156/EEC
– Rådets forordning (EF) nr. 1083/2006 af 11. juli 2006 om generelle bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond og Samhørighedsfonden og ophævelse af forordning (EF) nr. 1260/1999
– Council Regulation (EC) No 1083/2006 of 11 July 2006 laying down general provisions on the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund and repealing Regulation (EC) No 1260/1999
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1905/2006 af 18. december 2006 om oprettelse af et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde
- Regulation (EC) No 1905/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 establishing a financing instrument for development cooperation
Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastlæggelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission
Ved artikel 5a i den ændrede afgørelse 1999/468/EF indføres der en ny 'forskriftsprocedure med kontrol' for generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter den fælles beslutningsprocedure, blandt andet ved at lade nogle af disse bestemmelser udgå eller ved at supplere med nye ikke-væsentlige bestemmelser.
Article 5a of amended Decision 1999/468/EC introduced the new 'regulatory procedure with scrutiny' (RPS) for measures of a general scope which seek to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in accordance with codecision, inter alia by deleting some of those elements or by supplementing the instrument by the addition of new non-essential elements .
Efter tilpasningen af 26 prioriterede retsakter samt screeningen af den eksisterende lovgivning og igangværende procedurer
Following the alignment of 26 priority acts, as well as the screening of the existing legislation and on-going procedures
KOM(2007)0740 . har Kommissionen fremlagt en række forslag, som i alt omfatter 225 retsakter, der skal tilpasses til den nye forskriftsprocedure med kontrol.
COM(2007)0740 . , the European Commission presented a number of proposals, covering all together 225 legislative acts to be adapted to the new regulatory procedure with scrutiny (RPS).
I sin afgørelse af 12. december 2007 udpegede Formandskonferencen Retsudvalget som korresponderende udvalg og de specialiserede udvalg som rådgivende udvalg for denne 'komitologitilpasning' (med den omvendte kombination for de retsakter, som figurerede i anden del af liste 2 i Kommissionens meddelelse KOM(2007)0740 ).
In its decision of 12 December 2007 the Conference of Presidents designated in principle the Committee on Legal Affaires as the lead Committee to deal with this 'comitology alignment' and the specialized committees as opinion-giving committees (with the inverse designation for acts making up second part of List 2 in the Commission Communication COM(2007)0740 ).
Udvalgsformandskonferencen fastsatte den 15. januar 2008 de nærmere vilkår for samarbejdet mellem Retsudvalget og de øvrige berørte udvalg .
The Conference of Committees Chairs agreed on 15 January 2008 on the modalities of cooperation between JURI and other committees involved.
Ordføreren foreslog de øvrige udvalg, at tilpasningspakkerne skulle vedtages snarest muligt, således at anvendelsen af forskriftsproceduren med kontrol på det eksisterende EU-regelværk kunne indledes inden Lissabontraktatens ikrafttræden (hvor artikel 290 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde indeholder væsentlige bestemmelser om 'delegerede retsakter', som vil afløse forskriftsproceduren med kontrol, men som det vil tage tid at vedtage efter den fælles beslutningsprocedure).
The Rapporteur proposed to other committees that the alignment packages should be adopted as soon as possible, in order for the RPS procedure to start applying to the existing acquis before the entry into force of the Treaty of Lisbon (where Article 290 of the Treaty on the functioning of the European Union contains important provisions on ‘delegated acts’, which will replace RPS, but which will take time to be adopted via codecision).
Som følge heraf omfattede 4 betænkninger om de såkaldte omnibusforslag samt dem, der drejede sig om omarbejdede forslag, et begrænset antal ændringer foreslået af andre udvalg i deres udtalelser, som mest blev modtaget i form af skrivelser.
Subsequently, four Reports on the so-called Omnibus proposals, as well as those dealing with recast proposals, contained a limited number of amendments that were suggested by other committees in their opinions, received mostly in form of letters.
En række tekniske ændringsforslag beregnet på at afklare visse af Parlamentet eller Rådet identificerede bestemmelser, var blevet foreslået inden den endelige afstemning på plenarmødet.
A number of technical amendments, aiming at clarification of some provisions identified by the Parliament or the Council, have been proposed before the final vote in plenary.
Ordføreren foreslog ligeledes, at alle de gældende retsakter, som ikke omfattedes af Kommissionens nuværende forslag om tilpasning, og hvori der indgår komitologibestemmelser, som falder ind under forskriftsproceduren med kontrol, skulle behandles i en initiativbetænkning på basis af artikel 192 i EF-traktaten, som skulle vedtages snarest muligt.
The Rapporteur also proposed that any legal acts in force that were not covered by the Commission existing proposals for alignment and that contain comitology provisions falling under the RPS procedure shall be subject to an INI Report based on Article 192 TEC, to be adopted as soon as possible.
De af de forskellige parlamentsudvalg identificerede retsakter fremgår af bilaget til denne betænkning.
The acts identified by various Parliament committees are shown in the Annex to this Report.
Under henvisning til de kompromiser, som det formentlig vil være nødvendigt at indgå inden for hvert af de enkelte omnibusforslag, vil det ikke alene være nødvendigt at anmode Kommissionen om at supplere dets nuværende forslag med nye forslag, der omhandler de endnu ikke behandlede identificerede retsakter, men ligeledes klart at give udtryk for, at den igangværende tilpasning ikke på nogen måde kan danne præcedens for den fremtidige tilpasning af EU-regelværket til de relevante bestemmelser i Lissabontraktaten.
Moreover, in view of the compromises that might be necessary within each of the Omnibus proposals, it is not only necessary to ask the Commission to supplement its existing proposals with new ones, addressing the identified legal acts that were not treated so far, but also to express clearly that the present alignment should not in any way constitute a precedent for the future alignment of acquis to the relevant provisions of the Lisbon Treaty.
Et eksempel på en sådan situation er direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer
An example for such a situation is Directive 2005/36 on the recognition of professional qualifications
KOM(2007)0741 . ), for så vidt angår artikel 61, hvor Parlamentet er af den opfattelse, at forskriftsproceduren med kontrol bør finde anvendelse under henvisning til, at en generel undtagelsesbestemmelse for enhver medlemsstat udgør en almengyldig foranstaltning (på grund af dennes virkninger for enhver berørt part fra enhver anden medlemsstat)
COM(2007)0741 . ), for the Article 61 of which the Parliament considered that RPS should apply, taking into account that a general derogation for any Member State will constitute a measure of general scope (because of its effects on any interested party from any other Member State)
Efter yderligere drøftelser mellem institutionerne accepterede Parlamentet i denne artikel den sædvanlige forskriftsprocedure med udgangspunkt i betragtningen om, at de pågældende undtagelser vedrørte gennemførelsen (og ikke ændringen) af basisretsakten.
Following further discussion between the institutions, Parliament accepted standard regulatory procedure in this article, on the basis of consideration that the derogations in question would implement (and not amend) the basic act.
Kommissionen foreslog en erklæring med sigte på fremtidige revisioner af direktiv 2005/36, og Parlamentet bør sikre sig lovgiverens ret til at ændre dette direktivs komitologibestemmelser, når det tilpasses Lissabontraktaten.
The Commission proposed a declaration addressing future review of the Directive 2005/36, and the Parliament should reserve itself the legislature's right to modify this directive's comitology provisions at the time of alignment to the Lisbon Treaty.
Kommissionen bør yderligere fremsætte lovgivningsforslag med relevans for alle de retsakter, som af en eller anden grund ikke i rette tid vil være tilpasset forskriftsproceduren med kontrol, samt konkrete forslag til, hvorledes hele EU-regelværket kan tilpasses Lissabontraktaten (for så vidt angår artikel 290 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde om delegerede retsakter og forordningen vedrørende 'gennemførelsesretsakterne' som omtalt i artikel 291).
Lastly, the Commission should present legislative proposals adequate for all acts that for any reasons are not properly aligned to RPS in due time, as well as concrete proposals to align the whole acquis to the Treaty of Lisbon (as regards Article 290 of the Treaty on the functioning of the European Union on delegated acts and the Regulation concerning the ‘implementing acts’ dealt with by Article 291).
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter ....20
OPINION of the Committee on Agriculture and Rural Development ...20
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2008)0123 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0123 ),
– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 i EF-traktaten, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget ( C6‑0137/2008 ),
– having regard to Articles 251(2) and 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0137/2008 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter ( A6–0346/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6‑0346/2008 ),
(6) Af hensyn til folkesundheden, retlig ensartethed og forudsigelighed for erhvervslivet bør ændringer af alle typer markedsføringstilladelser være omfattet af harmoniserede bestemmelser.
(6) For reasons of public health, legal consistency and predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6) Af hensyn til folkesundheden og retlig ensartethed , og for at mindske den administrative byrde og styrke forudsigeligheden for erhvervslivet bør ændringer af alle typer markedsføringstilladelser være omfattet af harmoniserede bestemmelser.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6a) Muligheden for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelserne bør udvides til alle typer af ændringer for at forenkle og forbedre procedurerne.
(6 a ) The possibility of filing a single application for one or more identical changes to the terms of a number of marketing authorisations must be extended to all the types of change in order to simplify and optimise the procedure s.
Det er vigtigt at udvide denne mulighed for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser tildelt af samme kompetente myndighed til også at gælde for de andre kategorier af ændringer.
It is important to extend to the other categories of change this possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of several marketing authorisations granted by the same competent authority.
Dette system vil mindske de administrative omkostninger væsentligt, lette undersøgelsen af behandlingen af ansøgningerne og være til gavn for patienterne, eftersom de accepterede ændringer gennemføres samtidigt.
This system would lighten the administrative burden considerably, facilitate consideration of applications and benefit patients by the simultaneous implementation of accepted changes.
(6b) Det er nødvendigt at revidere de nuværende administrative procedurer i forordningerne om ændringer (forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003) af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 1 (ændringsforordningen) navnlig med fokus på en forenkling af de administrative procedurer.
(6 b ) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
1 EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
(6c) For så vidt angår udvidelser af markedsføringstilladelser bør der gives mulighed for med udgangspunkt i dokumentation at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men under et andet navn og med et andet produktresumé.
(6 c ) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
I det nuværende system fastlægger forordning (EF) nr. 1084/2003 (betragtning 8) og nr. 1085/2003 (betragtning 6) mulighed for at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men under et andet navn og med et andet produktresumé.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation for a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Det er vigtigt at bevare denne mulighed.
It is essential that this possibility should be retained.
Visse lægemiddelnavne er tæt forbundet med en patologi, og hvis et lægemiddel er nødt til at anvende det samme navn for en helt anden patologi, kan det have en skadelig virkning for patienten.
Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Direktiv 2001/82/EF.
Directive 2001/82/EC
(1) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
(1) Article 10(3) is replaced by the following:
Uanset artikel 11 fastlægger Kommissionen en liste over stoffer, som er uundværlige til behandlingen af dyr af hesteslægten, og for hvilke tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i Kommissionens beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
En sådan foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
De her anførte ændringer (6-16), som udelukkende er af retlig karakter, har til formål at bringe direktiv 2001/82/EF i overensstemmelse med den relevante nye komitologiprocedure (forskriftsproceduren med kontrol).
The amendments concerned here (6-16), which are of a purely legal nature, are intended solely to bring Directive 2001/82/EC into line with the relevant new comitology procedure (the regulatory procedure with scrutiny).
De er uden direkte relevans for forslagets materielle indhold, dvs. ændringer af markedsføringstilladelser.
They are not directly related to the subject of the proposal, that is to say, changes to marketing authorisations.
De fremgår desuden allerede af Kommissionens "altomfattende" forslag ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) og er derfor overflødige i dette forslag.
They already appear, moreover, in the Commission’s ‘all-inclusive’ proposal ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) and are consequently redundant in this proposal.
De bør derfor udgå.
They should therefore be deleted.
Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 3
Article 11 – paragraph 2 - subparagraph 3
(2) Artikel 11, stk. 2, tredje afsnit, affattes således:
(2) In Article 11(2), the third subparagraph is replaced by the following:
"Kommissionen kan dog ændre disse specifikke tilbageholdelsestider.
“However, the Commission may modify these specific withdrawal periods.
Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 4
Article 13 – paragraph 1 - subparagraph 4
(3) Artikel 13, stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:
(3) In Article 13(1), the fourth subparagraph is replaced by the following:
"For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til fisk og bier eller andre arter, der udpeges af Kommissionen, forlænges den tiårige periode, jf. andet afsnit, dog til tretten år.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
En sådan foranstaltning, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2
Article 17 – paragraph 1 - subparagraph 2
(4) Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
(4) In Article 17(1), the second subparagraph is replaced by the following:
"Såfremt der foreligger nye videnskabelige oplysninger, kan Kommissionen tilpasse bestemmelserne i første afsnit, litra b) og c).
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
Artikel 50 a – stk. 2
Article 50a – paragraph 2
(7) Artikel 50a, stk. 2, affattes således:
(7) Article 50a (2) is replaced by the following:
Kommissionen vedtager alle ændringer, som måtte være nødvendige for at tilpasse bestemmelserne i stk. 1 til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to adapt the provisions of Paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikel 51– afsnit 1
Article 51 - paragraph 1
(8) Artikel 51, første afsnit, affattes således:
(8) In Article 51, the first subparagraph is replaced by the following:
"Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for veterinær–lægemidler, jf. artikel 50, litra f), vedtages af Kommissionen i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Sådanne foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Direktiv 2001/82/EF
Directive 2001/82/EC
Artikel 67 – litra a a
Article 67 – point a a
(9) Artikel 67, litra aa), affattes således:
(9) In Article 67, point (aa) is replaced by the following:
"aa) veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Medlemsstaterne kan dog fastsætte undtagelser fra dette krav i overensstemmelse med kriterier, der fastsættes af Kommissionen.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Denne foranstaltning til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved supplering af det vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a."
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Medlemsstaterne kan fortsat anvende nationale bestemmelser enten indtil:
Member States may continue to apply national provisions until either:
den 1. januar 2007, såfremt der ikke er vedtaget en sådan afgørelse inden den 31. december 2006."
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
Artikel 68 – stk. 3
Article 68 – paragraph 3
(10) Artikel 68, stk. 3, affattes således:
(10) Article 68(3) is replaced by the following: