natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoriteten vedtager senest 60 dage efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within sixty days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 60 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra f), i denne forordning.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements of Article 29(1)(f) of this Regulation.
Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Senest seks måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Senest fire måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.
Within four months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( hereinafter referred to as “the review report”), to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Ansøgeren skal have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
The applicant shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Ved at begrænse fristen for gennemførelse af dette trin i vurderingen vil landbrugerne kunne sikres en tidlig adgang til nye og innovative produkter.
Reducing the delay to complete this stage of the evaluation should grant farmers an early access to new and innovative products.
Senest tre måneder efter at have modtaget den i artikel 11, stk. 1, nævnte rapport fremsætter Kommissionen et forslag til en begrænset godkendelse af aktivstoffet, som angiver
Within three months of receiving the report mentioned in Article 11(1), the Commission shall present a proposal for the restricted authorisation of the active substance, setting out:
- de anvendelser, som kan godkendes
– the uses that may be authorised,
- godkendelsesperioden, som højst kan være fem år.
– the time period for authorisation which may not exceed five years.
Ved at fremskynde godkendelsen af anvendelser for nye stoffer skulle landbrugerne kunne få hurtigere adgang til nye og innovative produkter.
Speeding up the authorisation of uses for new substances should allow farmers an early access to new and innovative products.
Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply .
Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply.
Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4 .
The assessment shall take account of the crite ria laid down in point 4 of Annex II.
Et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, og et af de yderligere kriterier i bilag II, punkt 4 , godkendes som et "substitutionsrelevant stof" .
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and one or more crite ria in point 4 of Annex II shall be approved as a ‘candidate for substitution’.
De pågældende stoffer er i det følgende benævnt "substitutionsrelevante stoffer" .
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’.
Eftersom substitutionsrelevante stoffer opfylder alle sikkerhedskravene i artikel 4, er der ingen grund til at begrænse godkendelsesperioden fra ti til syv år for deres vedkommende.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Ligesom det er tilfældet med andre stoffer, kan godkendelsen til enhver tid revurderes i henhold til artikel 21, stk. 1.
Like other substances, the approval can be reviewed at any time according to Article 21(1).
Der er derfor hverken behov for eller nogen fordele ved at revurdere sådanne stoffer hvert syvende år.
Therefore there is no need or value to review such substances every seven years .
Anvendes et hjælpestof i et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i henhold til direktiv 91/414/EØF eller denne forordning, betragtes det som registreret i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) 1 specifikt for anvendelsen i plantebeskyttelsesmidler.
Where a co-formulant is used in a plant protection product that has been authorised under Directive 91/414/EEC or this Regulation it shall be regarded as being registered in accordance with Article 15(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 1 for the specific use in plant protection products .
Formålet er at undgå dobbeltregulering for hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidler under denne forordning og REACH.
Avoid double regulation of co-formulants used in plant protection products under this Regulation and REACH.
Medlemsstaterne udsteder efter anmodning en attest for et plantebeskyttelsesmiddels egnethed til markedsføring som omhandlet i stk. 1, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres fra en anden medlemsstat, allerede er godkendt i en anden medlemsstat, og der i importstaten er godkendt et referenceprodukt, der materielt er i overensstemmelse hermed (parallelimport).
Member States shall issue a marketability certificate within the meaning of paragraph 1 for a plant protection product upon request, providing the plant protection product to be imported from another Member State has already been authorised in another Member State and a reference product , which is compositionally equivalent is authorised in the importing state (parallel imports).
Der foreligger materiel overensstemmelse i denne artikels forstand, når importerede produkter og referenceprodukter indeholder de samme aktivstoffer i sammenlignelige mængder med tilsvarende minimumsrenhedsgrad og med visse urenheder af samme art og tilsvarende største tilladte mængde og stemmer overens med hensyn til formulering.
Compositional equivalence within the meaning of this Article shall be deemed to exist where imported and reference products contain the same active substances in comparable amounts with equivalent minimum purity levels and with certain impurities of the same type and equivalent maximum levels and have a matching formulation type.
Forskelle i sammensætningen i øvrigt er tilladte, hvis de kvalitative eller kvantitative forskelle i hjælpestofferne ikke har nogen betydning for den biologiske effektivitet, de planter, der skal behandles, eller for mennesker, dyr eller naturens balance.
As regards other aspects of composition, differences are permissible providing these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or on nature.
Der kan efter proceduren i artikel 76, stk. 2, vedtages nærmere regler om undersøgelse af den materielle overensstemmelse.
Under the procedure referred to in Article 76(2), the crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail.
Følgende oplysninger skal vedlægges ansøgningen om udstedelse af en attest for markedsføringsegnethed:
The application for the issue of a marketability certificate shall contain the following information:
- den originale brugsanvisning, som det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, distribueres med i oprindelsesmedlemsstaten
– the original instructions with which the plant protection product to be imported is marketed in the Member State of origin;
- den mærkning og brugsanvisning, som det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, skal distribueres med
– the designation and instructions with which the imported plant protection product is to be marketed;
- betegnelsen og godkendelsesnummeret på referenceproduktet
-the designation and authorisation number of the reference product;
Artikel 30, stk. 3, litra b
Article 30, paragraph 3, point (b)
b) pligt til, inden produktet anvendes, at orientere alle naboer, der vil kunne blive udsat for afdrift, og som har anmodet om at blive orienteret.
(b) the obligation to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift before the product is used and who have requested to be informed.
Det lægges i det pågældende stykke til grund, at undersøgelsen i forbindelse med godkendelsen i sig selv er utilstrækkelig til at sikre en sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, og at naboer derfor må træffe yderligere sikkerhedsforanstaltninger.
This paragraph assumes that the authorisation test as such is insufficient to ensure the safe use of plant protection products and that neighbours must therefore take additional safety measures.
Dette står i klar modsætning til de strenge europæiske godkendelsesstandarder og undergraver offentlighedens tillid til den europæiske godkendelsesprocedure.
This is clearly at odds with the strict European authorisation standards and undermines public confidence in European authorisation procedures.
Artikel 35, stk. 1, første afsnit
Article 35, paragraph 1, subparagraph 1
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden og den vejledning, der foreligger på ansøgningstidspunktet .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of scientific and technical knowledge and guidance existing at the time of application.
Markedsføring af nye plantebeskyttelsesmidler er forbundet med betydelige investeringer.
Placing new plant protection products on the market is a very significant investment.
Sådanne investeringer kræver forudsigelige retsregler.
Such an investment requires a predictable regulatory system.
Det er derfor upassende og ødelæggende for investerings- og innovationslysten at ændre datakravene efter ansøgningstidspunktet.
Therefore, changing the data requirements after the time of application is inappropriate and discourages investment and innovation .
Medlemsstaterne godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen.
The Member States shall authorize the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Medlemsstaterne godkender så vidt muligt det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen , medmindre det er nødvendigt at tage hensyn til forskellige anvendelsesbetingelser på baggrund af ikke-sammenlignelige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold .
The Member States shall , where possible , authorise the plant protection product concerned under the same conditions, as the Member State examining the application, unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
De landbrugsmæssige og klimatiske forhold og belastningen fra skadegørere varierer fra land til land.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Medlemsstaterne bør derfor kunne tage hensyn til de lokale forhold, når de godkender produkter på deres eget område.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
I flere medlemsstater er klassificering og mærkning godkendelsesindehaverens ansvar.
In several Member States, classification and labelling are the responsibility of the approval holder.
Med henblik på at harmonisere mærkningen bør dette gælde på fællesskabsplan.
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
Anmelderen bør være ansvarlig for klassificeringen og ikke den rapporterende medlemsstat i den pågældende zone.
The notifier should be responsible for the classification and not the Zonal Rapporteur Member State.
Hvis man lægger ansvaret hos den rapporterende medlemsstat, vil det føre til betydelige forsinkelser i processen og muligvis til forskellige klassificeringer i hver enkelt zone og/eller medlemsstat.
Laying the responsibility with the Zonal Rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State.
Denne bestemmelse er unødvendig, hvis medlemsstaterne får lov til at tage hensyn til lokale forhold, når de godkender produkter.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products .
Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Indehaveren af en godkendelse eller en person, som denne har udpeget som sin repræsentant, kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:
The holder of an authorisation or a person designated by that person as his representative may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
a) Godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone, eller
(a) the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone; or
b) produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse eller anvendelse efter høst eller til frøbehandling , uden at det har betydning, hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører ,
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment or as a seed treatment , regardless of the zone to which the reference Member State belongs ;
og produktet er godkendt på frivillig basis mellem medlemsstater i forskellige zoner, der har samme landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske, forhold, som er relevante for anvendelsen af produktet.
and on a voluntary basis between Member States in different zones having similar conditions in relation to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions relevant to the use of the product .
Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et substitutionsrelevant stof, kan ikke gøres til genstand for gensidig anerkendelse.
Mutual recognition shall not apply to plant protection products containing a candidate for substitution.
Indehaveren af den lokale godkendelse kan variere fra land til land.
The local authorisation holder may vary from country to country.
Det foreliggende forslag er for restriktivt.
The current proposal is too restrictive.
2: Der er ikke nogen gyldig grund til denne indskrænkning.
Para 2: There is no valid reason for this restriction.
Produkterne evalueres grundigt og godkendes på strenge betingelser af den medlemsstat, der behandler ansøgningen.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Andre medlemsstater bør kunne anerkende den pågældende medlemsstats afgørelse, hvis de ønsker det.
Other Member States should be able to recognize its decision if they wish to do so.
Et meget stort antal stoffer vil være substitutionsrelevante.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
Der ville således blive skabt to parallelle godkendelsessystemer og en unødvendig administrativ byrde for medlemsstaterne.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States.
Hvis proceduren for gensidig anerkendelse ikke længere er tilgængelig for substitutionsrelevante stoffer, er der fare for, at et af målene med harmoniseringen ikke kan virkeliggøres.
If the mutual recognition procedure is no longer available for products containing a candidate for substitution, the achievement of one of the objectives of harmonisation will be jeopardised.
Den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 39, godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som referencemedlemsstaten , medmindre det er nødvendigt at tage hensyn til forskellige anvendelsesbetingelser på baggrund af ikke-sammenlignelige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold .
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Ønsker en medlemsstat, som der er indgivet en ansøgning til i henhold til artikel 39, at godkende det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på andre betingelser end referencemedlemsstaten, underretter medlemsstaten omgående Kommissionen om de andre betingelser og giver detaljerede oplysninger om årsagerne til forskellen.
Where a Member State to which an application under Article 39 is submitted wishes to authorise the plant protection product concerned under different conditions than the reference Member State, the Member State shall immediately inform the Commission of the different conditions and provide detailed information about the reasons for the divergence.
Kommissionen undersøger den pågældende medlemsstats godkendelse.
The Commission shall review the authorisation of the Member State concerned.
Vurderer Kommissionen, at der ikke er nogen grund til forskellen, pålægger den den pågældende medlemsstat at godkende plantebeskyttelsesmidlet på samme betingelser som referencemedlemsstaten.
Where it considers that there are no reasons for the divergence it shall call on the Member State concerned to authorise the plant protection product under the same conditions as the reference Member State .
Der bør sikres, at medlemsstaterne ikke misbruger den gensidige anerkendelse.
There should be safeguards against the misuse of the mutual recognition by Member States.
Artikel 42, stk. 3, litra a og b
Article 42, paragraph 3, points (a) and (b)
a) Eventuelle nye oplysninger, som der henvises til i den i artikel 20 fastsatte forlængelsesforordning, eller som måtte være påkrævet som følge af ændringer i datakrav eller kriterier.
(a) any new information referred to in the renewal Regulation, as mentioned in Article 20, or required as a result of amendments in data requirements or criteria;
b) Dokumentation for, at de nye data, der er fremlagt, er resultatet af datakrav eller kriterier, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet , eller nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelsen .
(b) justification that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of the approval;
Præcisering vedrørende data, der skal beskyttes efter forlængelsen af godkendelsen af aktivstoffet.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsens indehaver herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Medlemsstaten kan anmode godkendelsens indehaver om at fremlægge supplerende oplysninger.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
a) kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
b) der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
c) en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt af godkendelsens indehaver.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
c) en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt.
(c) a condition included in the authorisation has not been met.
Artikel 45 finder anvendelse, hvor det er relevant.
Article 45 shall apply where approp ria te.