natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette krav synes at forhindre ngo'er og internationale institutioner som f.eks. FN i at importere medicin under ordningen i henhold til forordningens bestemmelser, ligesom der ikke tages højde for den vigtige rolle, ngo'erne spiller i forbindelse med tilvejebringelse af sundhedspleje og behandling.
This appears to exclude the right of NGOs and international institutions such as the UN to import medicines under the rules of the regulation under the system, and, indeed, fails to take into account the critical role NGOs play in the supply of healthcare services and treatment.
Ydermere tages der ikke højde for ngo'ernes rolle i forbindelse med eksempelvis katastrofer eller konflikter, hvor regeringer af en eller anden grund ikke kan være til stede.
In addition, it takes no account of the NGOs' role in, for instance, disasters or conflicts, where governments, for whatever reason, cannot be present.
Igen bør det bemærkes, at de nederlandske regler indeholder en tydelig henvisning til ngo'ernes rolle.
Again, we should note that the Dutch regulation includes a clear reference to the role of NGOs.
Endvidere indeholder både de canadiske, de norske og de nederlandske regler i modsætning til EF's forordning en tydelig henvisning til ikke-WTO-medlemmer, hvoraf 40 tilhører de mindst udviklede lande.
Also, unlike the EC regulation, the Canadian, Norwegian and Dutch regulations all include clear reference to non-WTO members - 40 of which are least developed countries.
EF's forordning indeholder desuden restriktioner, der er strengere end restriktionerne i TRIPs-aftalen.
In addition, the EC regulation imposes restrictions which are more severe than those included in the TRIPS agreement.
Frivillige licenser skal ikke forhandles i nationale katastrofesituationer eller en anden nødsituation.
Voluntary licences do not need to be negotiated in declared situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
I forordningen anvendes disse undtagelser slet ikke, hvorfor der anvendes såkaldte "TRIPs plus"-betingelser.
The EC regulation in fact does not apply these exceptions, and is therefore applying so-called "TRIPS plus" conditions.
Denne forordning skal derfor ikke ses som det sidste ord, og det bør være klart, at der er behov for en yderligere gennemgang og vurdering.
This regulation should therefore not be seen as the last word and it should be understood that a further review and assessment will be necessary.
Der er rent faktisk behov for en årlig rapport om gennemførelsen af forordningens henstillinger.
It does, in fact, call for an annual report on the implementation of its recommendations.
Det bør ligeledes bemærkes, at WTO's afgørelse giver mulighed for en sådan årlig gennemgang.
It should also be noted that the WTO decision allows for such an annual review.
Bestemmelserne om yderligere foranstaltninger skal ligeledes præciseres.
We also require greater clarity on provisions for further action.
En kommende ændring af TRIPs med henblik på at indarbejde WTO's afgørelse ville tilsyneladende kræve en umiddelbar gennemgang af forordningen, ligesom dens virkemåde bør overvåges løbende.
Indeed, any future amendment of TRIPS in order to incorporate the WTO decision would, it seems, require an immediate review of the EC regulation and its operation should be monitored at regular intervals.
Emner i forbindelse med overførsel af teknologi til udviklingslandene samt behovet for kapacitetsopbygning i produktionen af farmaceutiske produkter er en alvorlig udeladelse i forslaget til forordning.
Issues related to the transfer of technology to developing countries, as well as the need for capacity building in the production of pharmaceuticals, are a serious omission from the draft regulation.
Disse elementer er tydelige mål i WTO's afgørelse.
These elements are clear objectives of the WTO decision.
Det skal klart fremgå, at forskning i og udvikling af medicin er et globalt, offentligt gode, der derfor kræver global handling, herunder bæredygtig og langsigtet finansiering, også gennem det syvende rammeprogram.
There needs to be a clear understanding that the research and development of medicines is a global, public good and, therefore, requires global action including sustainable and long-term financing, including through the Seventh Framework Programme.
I Europa-Parlamentets undersøgelse af Carlos Correa (Generaldirektoratet for Eksterne Politikker) anslås det, at indvirkningen af forslaget til forordning på udviklingslandenes sundhedsproblemer sandsynligvis vil være beskeden.
The European Parliament's study by Carlos Correa (Directorate General External Policies) estimates that the impact of the draft regulation on developing country health problems "will probably be modest".
Det vækker derfor nogen bekymring, at evnen til at opfylde Doha-visionen om at fremme adgang til lægemidler for alle kan være svær at opnå.
It is therefore a matter of some concern that its ability to meet the Doha vision of how we "promote access to medicines for all" could remain elusive.
Der er tydeligvis lang vej endnu – både i forhold til tilstrækkelig finansiering og sikring af fleksible rammer for intellektuelle ejendomsrettigheder.
Clearly much remains to be done - both in terms of adequate funding and ensuring flexible intellectual property frameworks.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 5, jf. betingelserne i artikel 5–8.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible countries.
Den foreslåede forordning ville udelade ikke-WTO-medlemmer fra bestemmelserne, herunder 40 af de mindst udviklede lande.
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
Hvis vi når Doha-målet om at fremme adgang til lægemidler for alle, skal dette omfatte disse 40 fattigste lande.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Der er intet i WTO's afgørelse, der forhindrer en sådan udvidelse, som ses i Norges, Canadas og Nederlandenes lovgivning.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
Artikel 2, punkt 3
Article 2, paragraph 3
(3) "importerende WTO ‑medlem ": navnet på det WTO‑medlem, som det farmaceutiske produkt skal eksporteres til.
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) "importerende land ": navnet på det WTO‑medlem , udviklingsland eller mindst udviklede land , som det farmaceutiske produkt skal eksporteres til.
(3) “importing country ” means the name of the WTO member or developing country or least developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Også de mindst udviklede lande, som ikke er medlemmer af WTO, bør kunne anvende ordningen.
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Artikel 4, stk. 1, indledning
Article 4, paragraph 1, introductory part
Følgende er berettigede importerende WTO ‑medlemmer :
The following are eligible importing WTO members :
(a) ethvert af de mindst udviklede lande eller ethvert udviklingsland
(a) any least-developed or developing country
Et WTO ‑medlem , som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO ‑medlem , er dog ikke et berettiget importerende WTO ‑medlem .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Et land , som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende land , er dog ikke et berettiget importerende land .
However, any country that has made a declaration to the WTO that it will not use the systems as an importing country is not an eligible importing country .
Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til de kompetente myndigheder i mere end én medlemsstat vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende WTO-medlemmer .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Muligheden for at anvende hasteprocedurer er særlig vigtig i lyset af risikoen for, at patenthaverne ikke fører forhandlinger i god tro.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
(g) dokumentation for , at bemyndigede repræsentanter for det importerende WTO ‑medlem har fremsat en specifik anmodning over for ansøgeren med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
(g) dokumentation for en specifik anmodning over for ansøgeren fra:
(g) evidence of a specific request to the applicant from :
i) bemyndigede repræsentanter for de(t) importerende land(e)
i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) en ikke-statslig organisation, der optræder med en formel godkendelse fra et eller flere importerende lande
ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) organisationer tilhørende FN-systemet eller andre internationale sundhedsorganisationer, der handler efter en formel godkendelse fra et eller flere importerende lande
iii) organisations from the UN system or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
and indicating quantity of product required.
Dette krav indgår ikke i WTO's afgørelse og skaber unødige komplikationer.
This requirement is absent from the WTO Decision and adds unnecessary complication
Den kompetente myndighed kontrollerer, at hvert importerende WTO ‑medlem , der er anført i ansøgningen, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen af 30. august 2003 truffet af WTO's Almindelige Råd om gennemførelsen af punkt 6 i Doha‑erklæringen om TRIPs‑aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt "afgørelsen") for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Den kompetente myndighed kontrollerer, at hvert land , der er anført i ansøgningen, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen af 30. august 2003 truffet af WTO's Almindelige Råd om gennemførelsen af punkt 6 i Doha‑erklæringen om TRIPs‑aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt "afgørelsen") for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
The competent authority shall verify that each country cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
(b) ‑ medmindre det importerende WTO ‑medlem tilhører de mindst udviklede lande ‑ at det importerende WTO ‑medlem enten ikke har nogen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor eller har undersøgt sin produktionskapacitet i sektoren og har konstateret, at kapaciteten, når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedshaveren måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til opfyldelse af landets behov
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs;
(b) ‑ medmindre det importerende land tilhører de mindst udviklede lande ‑ at det importerende land enten ikke har nogen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor i forhold til et eller flere særlige produkter eller har undersøgt sin produktionskapacitet i sektoren og har konstateret, at kapaciteten, når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedshaveren måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til opfyldelse af landets behov for det eller de pågældende produkter
(b) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the importing country has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs for that product or products ;
En generel erklæring om ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet er en strengere standard end den, der er fastlagt i WTO's afgørelse.
A general declaration of no or insufficient manufacturing capacity is a more stringent standard than the one established in the WTO decision.
Artikel 6, stk. 1, litra c
Article 6, paragraph 1, point (c)
(c) ‑ hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende WTO ‑medlems område ‑ at dette WTO ‑medlem har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs‑aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) - hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på det importerende lands område ‑ at dette land har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs‑aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Undtagelse for de mindste udviklede lande.
Exemption for least developing countries
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende WTO ‑medlem(mer) er meddelt WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende WTO ‑medlem , ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende medlem har meddelt WTO, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member .
Den kompetente myndighed kontrollerer, at den forventede mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der af de(t) importerende land(e) er meddelt WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land , ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende land har meddelt WTO, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt i Fællesskabet.
The competent authority shall verify that the expected quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing country or countries , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that country .
Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren på rimelige kommercielle vilkår og betingelser, og at disse bestræbelser ikke har ført til positivt resultat inden for en rimelig periode .
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren på rimelige kommercielle vilkår og betingelser, og at disse bestræbelser ikke har ført til positivt resultat inden 30 dage .
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within 30 days .
Ved afgørelsen af, om der er tale om en rimelig periode, tages der hensyn til, om det importerende WTO ‑medlem har erklæret, at der er tale om national katastrofesituation eller en anden nødsituation .
The determination of a reasonable period of time shall take into account whether the importing WTO member has declared a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Der stilles ikke krav om forudgående forhandlinger i nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer, offentlig, ikke-forretningsmæssig brug eller konkurrencebegrænsende praksis.
Prior negotiations shall not be required in situations of national emergency, other circumstances of extreme urgency, public non-commercial use or anti-competitive practices.
Den mængde patenteret/patenterede produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større end det, der er nødvendigt for at opfylde behovet hos de(t) importerende land(e) , der er anført i ansøgningen.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application.
Den kompetente myndighed og WTO skal oplyses om enhver yderligere mængde af de(t) samme patenterede produkt(er), som fremstilles under licensen.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be subject to renewed notification to the competent authority and the WTO .
Den foreslåede forordning ville udelade ikke-WTO-medlemmer fra bestemmelserne, herunder 40 af de mindst udviklede lande.
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs .
Der er intet i WTO's afgørelse, der forhindrer en sådan udvidelse, som ses i Norges, Canadas og Nederlandenes lovgivning.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Produkter, der er fremstillet under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end de(t) WTO ‑medlem(mer) , der er anført i ansøgningen.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application.
Licensen skal være klart begrænset til alle de handlinger, der er nødvendige for at importere, producere og sælge det pågældende farmaceutiske produkt til de(t) land(e) , der er anført i ansøgningen.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary to import, produce and sell the relevant pharmaceutical product to the country or countries cited in the application.
Produkter, der er fremstillet under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end de(t) land(e) , der er anført i ansøgningen.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the country or countries cited in the application.
Ordlyden i lovforslaget er uklar og kan forhindre import at aktive farmaceutiske ingredienser og dermed udgøre en alvorlig trussel mod ordningen.
The wording of the proposed legislation is ambiguous and could prevent the importation of active pharmaceutical ingredients, thereby threatening to seriously undermine the system.
Importerede produkter kan undtagelsesvist reeksporteres af et berettiget land til andre medlemmer af en regional handelsaftale, som det importerende land også er medlem af, forudsat at mindst halvdelen af det på det pågældende tidspunkt aktuelle medlemskab udgøres af lande, der på det pågældende tidspunkt er opstillet på De Forenede Nationers liste over mindst udviklede lande.
By way of exception, imported products may be re-exported by an eligible country to other members of a regional trade agreement of which the importing country is also a member, provided that at least half of the then current membership is made up of countries then on the United Nations list of least developed countries.
Det fremgår, at dette ikke vil berøre de pågældende patentrettigheders territoriale karakter.
It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
Denne artikel fastlægges i henhold til WTO's afgørelse med henblik på at fremme stordriftsfordele.
This article is provided for under the WTO decision - in order to promote economies of scale.
(a) de mængder, der leveres under licensen, og de WTO ‑medlemmer , som de leveres til
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied.
(a) de mængder, der leveres under licensen, og det land , som de leveres til
(a) the quantities being supplied under the licence and the country to which they are supplied;
Hvis de(t) produkt(er), der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i det importerende land , der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik import og salg af produkterne.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing country cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Licenstageren skal forelægge dokumentation for eksport af produktet ved hjælp af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import eller markedsføring bekræftet af en myndighed i det importerende WTO-medlemsland , og licenstageren skal opbevare sådanne optegnelser i mindst tre år.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member , and shall retain such records for at least three years.