natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En ansøgning om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal, hvor sådanne foreligger, indeholde resultaterne af den vurdering af det medicinske udstyr eller det aktive implantable medicinske udstyr i lægemidlet, der er foretaget af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF .
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Agenturet tager hensyn til resultaterne af denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agenturet kan anmode det pågældende bemyndigede organ om at fremsende alle oplysninger vedrørende resultaterne af dets vurdering.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Det bemyndigede organ fremsender oplysningerne inden for en måned.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Hvis ansøgningen ikke indeholder resultaterne af vurderingen, kan agenturet fra et bemyndiget organ udpeget i samråd med ansøgeren indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med bilag I til direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
ARTIKEL 10, STK.
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Hvis produkter udelukkende gives til patienter af læger, kan resuméet af produktets egenskaber, jf. artikel 11 i direktiv 2001/83/EF, anvendes som indlægsseddel .
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Eftersom langt størstedelen af lægemidler til avanceret terapi ikke vil komme i patienternes hænder, men vil blive givet direkte af læger, skal patienten oplyses om behandlingen, navnlig hvis der er tale om autologe produkter, før udgangsmaterialet fjernes.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Der bør derfor åbnes mulighed for at anvende resuméet af produktets egenskaber som indlægsseddel.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Eftersom pakken ikke vil komme i patientens hænder, kan kravet om høringer af målpatientgrupper udgå.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Risikostyring efter godkendelsen
Post-authorisation Risk Management
Opfølgning af virkning og bivirkninger efter godkendelsen og risikostyring
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Dette ændringsforslag følger af ændringsforslag 38 (artikel 15, stk. 1).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
ARTIKEL 15, STK.
ARTICLE 15, PARAGRAPH 1
Ud over at opfylde de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastlagt i artikel 21 til 29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgeren i ansøgningen om markedsføringstilladelse detaljeret gøre rede for, hvilke foranstaltninger der påtænkes truffet for at sikre opfølgningen af virkningen og bivirkninger af lægemidler til avanceret terapi.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Dette ændringsforslag ville sikre en bedre sammenhæng med den eksisterende lægemiddellovgivning og en høj standard for lægemiddelovervågning.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve , at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kræver Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere , beskrive , forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Med henblik på at sikre effektiviteten af risikostyringssystemet bør Kommissionen være forpligtet til at kræve, at man træffer de fornødne forholdsregler, når der er grund til agtpågivenhed.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til avanceret terapi etablerer og opretholder et system, der sikrer, at det enkelte lægemiddel og udgangsmaterialerne og råvarerne hertil, herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv eller celler, det måtte indeholde, kan spores fra kilden og til udleveringen til det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstilling, emballering og transport.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til avanceret terapi etablerer og opretholder et system, der sikrer, at det enkelte lægemiddel og udgangsmaterialerne og råvarerne hertil, herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv eller celler, det måtte indeholde, kan spores fra kilden og til udleveringen til det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstilling, emballering , oplagring og transport.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Der bør også sikres sporbarhed i oplagringsfaser.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Indføjelsen af "oplagring" betyder etablering af et sammenhængende system for produktsporbarhed og er i tråd med direktiv 2004/23/EF.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
ARTIKEL 16, STK.
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer de i stk. 1 omhandlede data i mindst 30 år efter lægemidlets udløbsdato eller længere, hvis Kommissionen har krævet det som betingelse i markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Den foreslåede ordlyd er utvetydig, hvorimod "markedsføring" kunne give anledning til fortolkningsproblemer.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Den er også en pragmatisk løsning, som giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for helt nøjagtigt at vide, fra hvornår der skal opbevares sporbarhedsdata.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Uanset artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 nedsættes det gebyr, der skal betales til agenturet for rådgivning som omhandlet i stk. 1 og i artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, med 90 % for små og mellemstore virksomheder og med 65 % for andre ansøgere , når der er tale om lægemidler til avanceret terapi.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Denne forordning søger at tilskynde SMV'er til og støtte dem med at udvikle lægemidler til avanceret terapi.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Det er derfor nødvendigt at indføre en særlig SMV-rabat i forbindelse med betaling af gebyret for rådgivning.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
De 10 % af grundgebyret, som SMV'erne selv skal betale, er et symbolsk beløb, der skal forhindre det misbrug, som en fuldstændig gratis ordning kunne medføre.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Desuden bør der for at hjælpe de ansøgere, der ikke opfylder SMV-kriterierne, og for at sikre konkurrenceevnen i sektoren som helhed, anvendes en rabat på 65 % for alle virksomheder uanset størrelse.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Ansøgere, der udvikler et produkt baseret på celler eller væv, kan anmode om en videnskabelig anbefaling fra agenturet for at få fastslået, om det pågældende produkt videnskabeligt set er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agenturet afgiver denne anbefaling i samråd med Kommissionen.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Ansøgere, der udvikler et produkt baseret på gener, celler eller væv, kan anmode om en videnskabelig anbefaling fra agenturet for at få fastslået, om det pågældende produkt videnskabeligt set er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agenturet afgiver denne anbefaling i samråd med Kommissionen og senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Det bør præciseres, at den i denne artikel fastsatte procedure kan finde anvendelse på alle typer lægemidler til avanceret terapi, herunder lægemidler baseret på gener.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Ændringsforslaget sikrer også, at en ansøger vil få besked om klassificeringen af sit produkt inden for en rimelig frist, hvilket vil gøre det lettere at fastlægge forretningsstrategier og videreudvikle produktet.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
ARTIKEL 19 A (ny)
ARTICLE 19 A (new)
Incitamenter for små og mellemstore biotekvirksomheder
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Virksomheder, der fremstiller lægemidler til avanceret terapi, og som har højst 500 ansatte og en omsætning på højst 100 mio. EUR eller en balancesum på højst 70 mio. EUR, er berettiget til alle de foranstaltninger, der tilbydes små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
For mange nye biotekvirksomheder er det vanskeligt at opfylde kriterierne for at blive klassificeret som en SMV.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
En af årsagerne er, at købet eller salget af et patent eller en platformteknologi kan generere en stor enkeltstående omsætning, som overstiger de nuværende grænser.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
ARTIKEL 19 B (ny)
ARTICLE 19 B (new)
Nedsættelse af markedsføringstilladelsesgebyret
Reduction of the fee for marketing authorisation
Markedsføringstilladelsesgebyret nedsættes med 50 %, hvis ansøgeren kan bevise, at der i Fællesskabet er en særlig offentlig interesse i lægemidlet til avanceret terapi, eller hvis der forventes et begrænset udbytte af investeringen i forbindelse med markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Det er nødvendigt at nedsætte gebyret for markedsføringstilladelser i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi, der har offentlig interesse, såsom lægemidler til sjældne sygdomme eller lægemidler, hvor ansøgeren er en SMV.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
I forbindelse med disse lægemidler og virksomheder er den centraliserede procedure en stor administrativ byrde, der bør lettes ved hjælp af nedsatte gebyrer.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
De angivne omkostningsreduktioner er ligeledes nødvendige i tilfælde af lægemidler til avanceret terapi til autolog eller tilsigtet anvendelse, da disse lægemidler kun kan markedsføres i begrænset omfang.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
ARTIKEL 19 C (ny)
ARTICLE 19 C (new)
Artikel 19c
Article 19c
Faglig bistand
Technical support
Medlemsstaterne skal i forbindelse med anvendelsen af denne forordning yde særlig faglig bistand til ansøgere og indehavere af en markedsføringstilladelse.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Denne bistand skal ydes gennem de kompetente nationale myndigheder og navnlig fokusere på bistand til individuelle hospitaler eller andre små institutioner, f.eks. universitetsinstitutter, som ikke opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
Bistanden skal ydes på den betingelse, at en speciallæge har det faglige ansvar for fremstillingen og anvendelsen af lægemidlerne til avanceret terapi, samt at disse fremstilles og anvendes efter lægelig anvisning til en enkelt patient.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Der bør være så få undtagelser fra direktivets anvendelsesområde som muligt, således at alle patienter i Europa hurtigt kan nyde godt af nye lægemidler.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Der skal imidlertid ydes særlig bistand til grupper af mulige ansøgere for så vidt angår denne stærkt innovative sektors særegenheder.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Dette sikres bedst på nationalt plan.
This can be best achieved at the national level.
(c) fire medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser ; to af medlemmerne skal repræsentere kirurger og to af medlemmerne skal repræsentere patientforeninger.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) to medlemmer og to stedfortrædende medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere læger
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(ca) to medlemmer og to stedfortrædende medlemmer udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere patientforeninger.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Med henblik på at dække alle de medicinske felter, som avancerede terapier kan vedrøre, bør en mere generel medicinsk ekspertise, dvs. læger med klinisk ekspertise, være repræsenteret i Udvalget for Avancerede Terapier.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Ved at indføre stedfortrædere ønsker vi desuden at sikre, at de pågældende grupper er permanent repræsenteret.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Udpegelsen af medlemmerne og deres stedfortrædere bør finde sted i samråd med Europa-Parlamentet.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
ARTIKEL 21, STK.
ARTICLE 21, PARAGRAPH 2
Alle medlemmer af Udvalget for Avancerede Terapier udvælges ud fra deres videnskabelige kvalifikationer eller erfaring med hensyn til lægemidler til avanceret terapi.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Ved anvendelsen af stk. 1, litra b), samarbejder medlemsstaterne koordineret af agenturets eksekutivdirektør om at sikre, at den endelige sammensætning af Udvalget for Avancerede Terapier ligeligt og på passende vis dækker de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder medicinsk udstyr, vævsmanipulering, genterapi, celleterapi, bioteknologi, lægemiddelovervågning, risikostyring og etik.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Ved anvendelsen af stk. 1, litra b), samarbejder medlemsstaterne koordineret af agenturets eksekutivdirektør om at sikre, at den endelige sammensætning af Udvalget for Avancerede Terapier ligeligt og på passende vis dækker de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder medicinsk udstyr, vævsmanipulering, genterapi, celleterapi, bioteknologi, lægemiddelovervågning, risikostyring og etik.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Mindst to medlemmer og to stedfortrædende medlemmer af Udvalget for Avancerede Terapier skal have videnskabelig ekspertise inden for medicinsk udstyr.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.