natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Dokumentation for, at de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for førstegangsgodkendelsen , for forlængelsen, revurderingen eller ændringen af godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel eller som følge af ændringer af lovgivningen .
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation, renewal or review, or for the amendment of the authorisation of a plant protection product; or as a result of changes to legislation ;
Kommissionens tekst er et stort fremskridt i forhold til den nuværende situation, idet det drejer sig om at sikre små og mellemstore virksomheders levedygtighed.
The Commission’s proposal is a very important step forward by comparison with the current situation, as it aims to ensure that small and medium-sized enterprises in Europe can stay in business.
Formålet med det stillede ændringsforslag er at præcisere denne bestemmelses indhold.
The aim of the amendment is to clarify the text.
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 56, stk. 1.
See the justification to Article 56, paragraph 1.
Artikel 56, stk. 3 a (nyt)
Article 56, paragraph 3 a (new)
Uanset stk. 1 er forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som allerede er blevet anvendt ved udstedelsen af en godkendelse af et andet produkt, og hvis beskyttelsesperiode endnu ikke er udløbet, beskyttet i resten af denne periode.
By way of derogation from paragraph 1, where tests and study reports have already been used to grant authorisation to another product and the period of protection has not yet expired, those reports shall be protected for the remaining period.
Det er nødvendigt at nævne undersøgelser, som stadig befinder sig i beskyttelsesperioden.
Reference should be made to studies which continue to be under the period of protection.
Artikel 57, stk. 1 og 2
Article 57, paragraphs 1 and 2
Rapporterende medlemsstater opbevarer for hver(t) enkelt aktivstof, safener og synergist en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller forlængelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter og stiller efter anmodning herom disse lister til rådighed for interesserede parter .
For each active substance, safener and synergist, rapporteur Member States shall keep, and make available to any interested party upon request , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval.
Rapporterende medlemsstater fremsender for hver(t) enkelt aktivstof, safener og synergist en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller forlængelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter samt en oversigt over resultaterne af de gennemførte forsøg og undersøgelser, der har til formål at fastslå midlets effektivitet og uskadelighed for mennesker, dyr, planter og miljøet, til autoriteten, som stiller disse lister til rådighed for offentligheden .
For each active substance, safener and synergist, rapporteur Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and a summary of the results of the tests and study reports to establish the efficacy of the substance and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment.
For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, opbevarer medlemsstaterne følgende, som de efter anmodning stiller til rådighed for interesserede parter :
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request :
For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, fremsender medlemsstaterne følgende dokumenter til autoriteten , som stiller dem til rådighed for offentligheden :
For each plant protection product which they authorise, Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public :
a) En liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller forlængelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter.
(a) a list of the test and study reports necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
a) En liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller forlængelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter.
(a) a list of the test and study reports necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation;
b) En liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som der er anmodet om beskyttelse af i henhold til artikel 56, samt eventuel dokumentation fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
(b) a list of test and study reports for which protection is claimed under Article 56 and any justifications submitted in accordance with that Article.
b) En liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som der er anmodet om beskyttelse af i henhold til artikel 56, samt eventuel dokumentation fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
(b) a list of test and study reports for which protection is claimed under Article 56 and any justifications submitted in accordance with that Article; and
ba) En oversigt over resultaterne af de gennemførte forsøg og undersøgelser, der har til formål at fastslå midlets effektivitet og uskadelighed for mennesker, dyr, planter og miljøet.
(ba) a summary of the results of the tests and study reports to establish the efficacy of the product and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment .
For at fremme udvekslingen af oplysninger er det nødvendigt at etablere en central database med alle oplysninger om forsøg og undersøgelser, der tidligere er udført i overensstemmelse med denne forordning, og den bør forvaltes af myndigheden.
In order to facilitate data sharing, it is necessary to establish one central database with all the information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation, managed by the Authority.
Artikel 58, stk. - 1 (nyt)
Article 58, paragraph - 1 (new)
Personer, der påtænker at ansøge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, skal, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, konsultere den database, der henvises til i artikel 34a, 54 og 57.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the database referred to in Articles 34a, 54 and 57.
Skal ses i sammenhæng med ændringsforslag til betragtning 32, artikel 34a, artikel 54, stk. 1, og artikel 57, stk. 1 og 2.
Linked to the amendments to Recital 32 and Articles 34a, 54(1), and 57(1) and (2).
For at sikre optimal udveksling af oplysninger bør ansøgere konsultere myndighedens database for at finde alle de nødvendige oplysninger om forsøg og undersøgelser, der tidligere er udført i overensstemmelse med denne forordning.
To ensure maximum data sharing, applicants should consult the Authority database in order to find all the necessary information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation.
Artikel 58, stk. 1, første afsnit
Article 58, paragraph 1, subparagraph 1
Personer, der påtænker at ansøge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, skal, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse, om der i den pågældende medlemsstat allerede er meddelt godkendelse af andre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Sådanne forespørgsler skal omfatte gennemgang af de foreliggende oplysninger, jf. artikel 54.
Such enquiry shall include consultation of the information available pursuant to Article 54.
Personer, der påtænker at ansøge om godkendelse , forlængelse eller revurdering af et plantebeskyttelsesmiddel, skal, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, oplyse den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse, om , at der i den pågældende eller en anden medlemsstat allerede er meddelt godkendelse af andre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist , med henvisning til de relevante oplysninger i databasen .
Any persons intending to seek , renew or review an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, inform the competent authority of the Member State to which they intend to make an application that an authorisation has already been granted in that or another Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist , referring to the relevant information in the database .
Knyttet til ændringsforslag til artikel 34a, 54(1), 57(1) og (2) og 58(-1).
Linked to Amendments to Articles 34a, 54(1), 57(1) and (2) and 58(-1).
Databeskyttelse bør også udvides til at omfatte data i forbindelse med forlængelse eller revurdering af en godkendelse for at beskytte mellemstore selskaber og de forskningsbaserede sektorer af plantebeskyttelsesindustrien.
Data protection must also be extended to data for renewal and review of an authorisation to protect medium-sized companies and the research based sectors of the plant protection industry.
Artikel 58, stk. 2
Article 58, paragraph 2
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om godkendelse, den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om godkendelse eller om forlængelse eller revurdering heraf , den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Se begrundelse for ændringsforslag til artikel 58, stk. 1, første afsnit.
See the justification to Article 58 paragraph 1 subparagraph 1.
Artikel 58, stk. 3
Article 58, paragraph 3
Den kommende ansøger om godkendelse og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 56, som ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel har brug for.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Den kommende ansøger om godkendelse eller om forlængelse eller revurdering heraf og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 56, som ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller om forlængelse eller revurdering heraf har brug for.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for the authorisation, or the renewal or review, of a plant protection product.
I stedet for en sådan aftale kan det vedtages at lade sagen afgøre ved voldgift.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Med henblik på at sikre, at udgifterne til fælles brug af data fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 3, vedtage retningslinjer for omkostningsdeling baseret på disse principper.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 76(3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
Se begrundelse til artikel 58, stk. 1, første afsnit.
See the justification to Article 58 paragraph 1 subparagraph 1 .
For at begrænse unødvendige dobbeltforsøg til et minimum er det nødvendigt at etablere voldgifts- og omkostningsdelingsmekanismer, der kan hjælpe ansøgere og indehavere af godkendelser til at nå til enighed.
In order to minimise unnecessary duplication of tests, it is necessary to put in place arbitration- and cost-sharing mechanisms that could help applicants and holders of authorisation to reach an agreement.
Reach-direktivet indeholder tilsvarende bestemmelser.
These provisions have also been introduced in the REACH Directive.
Er en medlemsstat af den opfattelse, at der kan opstå en monopolsituation, og kan den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, ikke nå til enighed om fælles brug af forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, underretter den kommende ansøger medlemsstatens kompetente myndighed herom.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
De to parter skal dog aftale, hvilke domstole der har kompetence for så vidt angår anvendelsen af artikel 59, stk. 3, andet afsnit.
The two parties shall nevertheless agree which courts and tribunals have jurisdiction for the purposes of the second subparagraph of Article 59(3).
Den nye forordning bør indeholde særlige bestemmelser til forebyggelse af monopolsituationer på markedet for plantebeskyttelsesmidler.
The new regulation should lay down special provisions to prevent monopolies being created on the market in plant protection products.
Forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår, gentages ikke ved anvendelsen af denne forordning.
Tests and studies involving vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Personer, der har til hensigt at udføre forsøg og undersøgelser med hvirveldyr, træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterprøve, at de pågældende forsøg og undersøgelser ikke allerede er foretaget eller påbegyndt.
Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
Personer, der har til hensigt at udføre forsøg og undersøgelser med hvirveldyr, træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterprøve, at de pågældende forsøg og undersøgelser ikke allerede er foretaget eller påbegyndt , især ved at konsultere databasen .
Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated , in particular by consulting the database .
Artikel 59, stk. 2
Article 59, paragraph 2
Den kommende ansøger og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser gør deres yderste for at sikre, at de gør fælles brug af forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Udgifterne til deling af forsøgs- og undersøgelsesrapporter fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Den kommende ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Den kommende ansøger har pligt til at deltage i de udgifter , der påløber under hele processen med at fremskaffe de oplysninger, han skal fremlægge for at opfylde godkendelsesbetingelserne.
The prospective applicant is required to share in the costs that accrue during the full process of generating the information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Udgifterne til fremskaffelse af oplysninger er større end nettoudgifterne til undersøgelsen.
The cost of generating data is greater than the net cost of the study.
Den kommende ansøger bør have pligt til at deltage i de samlede udgifter til de oplysninger, han derefter har ret til at anvende til sine egne registreringsformål.
The prospective applicant should be obliged to participate in the full costs of the data he is then entitled to use for his own registration purposes.
Artikel 59, stk. 3 a (nyt)
Article 59, paragraph 3 a (new)
Senest den ...* tager Kommissionen denne forordnings bestemmelser om databeskyttelse i forbindelse med forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, op til fornyet overvejelse.
Not later than ...*, the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
Kommissionen sender sin vurdering og eventuelle forslag til ændringer med henblik på en begrænsning af databeskyttelsen i forbindelse med dyreforsøg til Europa-Parlamentet og Rådet.
The Commission shall submit this assessment, and any proposed amendments for limiting the data protection with regard to animal experiments, to the European Parliament and the Council.
* Syv år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
* Seven years after the entry into force of this Regulation.
I henhold til Kommissionens forslag er resultaterne fra forsøg med hvirveldyr omfattet af databeskyttelse, men sådanne data skal derimod kunne bruges af flere i fællesskab.
Under this proposal, the results from tests involving vertebrate animals enjoy data protection, but such data have to be shared.
I øjeblikket er dette kompromis nødvendigt af praktiske hensyn (da mange nye produkter ellers ikke vil kunne markedsføres), men det bør tages op til fornyet overvejelse, når tiden er inde hertil.
This compromise is at present necessary for practical reasons (otherwise many new products will not be marketable) but should be evaluated in due course.
En mindre streng databeskyttelsesordning vil stadig mindske antallet af forsøg med hvirveldyr.
A less strict data protection regime will still reduce the number of tests on vertebrate animals.
Artikel 60, stk. 1 a (nyt)
Article 60, paragraph 1 a (new)
Ansøgeren gives mulighed for at fremføre sine synspunkter, inden den kompetente myndighed træffer en afgørelse om oplysningernes fortrolighed, som er bindende for alle medlemsstater, autoriteten og Kommissionen.
An opportunity to comment shall be given to the applicant before the competent authority adopts a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission.
Afgørelsen, som skal meddeles ansøgeren, skal indeholde en fyldestgørende begrundelse.
The decision, which must be notified to the applicant, shall contain an adequate justification.
Inden afgørelsen gennemføres, har ansøgeren ret til at gøre indsigelse mod den ved domstolene med henblik på at få den kompetente myndigheds vurderinger og afgørelse undersøgt ved en domstol samt på at forhindre offentliggørelse af de pågældende oplysninger.
The applicant shall have the right to challenge such decision in court before it is implemented, with a view to having the assessments and decision made by the competent authority reviewed by the court and to preventing disclosure of the data in question.
Offentliggørelse af følsomme oplysninger kan få alvorlige konsekvenser for erhvervsmæssige interesser.
The disclosure of sensitive information can considerably impact commercial interests.
Følgelig skal ejeren af sådanne oplysninger gives mulighed for at fremføre sine synspunkter vedrørende en afgørelse om offentliggørelse, før den træffes, og for om nødvendigt at få afgørelsen prøvet ved en domstol.
Consequently, the owner of such information must be given an opportunity to comment on a disclosure decision before it is taken and seek legal redress if necessary.
Artikel 60, stk. 2, litra c a (nyt)
Article 60, paragraph 2, point (c a) (new)
ca) Navne og adresser på institutioner og personer, der deltager i forsøg med hvirveldyr.
(ca) n ames and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Personoplysninger om institutioner og personer bør være fortrolige, da sådanne institutioner og personer ofte er i radikale dyrevelfærdsgruppers søgelys.
Personal Data of institutions and persons should be regarded as confidential as they are often targeted by radical animal welfare groups.
Artikel 60, stk. 2 a (nyt)
Article 60, paragraph 2 a (new)
For så vist angår forsøgsdata, herunder undersøgelsesrapporter, der er blevet fremlagt af en ansøger til støtte for en afgørelse om at godkende eller ændre et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til denne forordning, kan interesserede parter få adgang til at gøre sig bekendt hermed på særlige steder udpeget af Kommissionen, autoriteten eller medlemsstaterne.
For test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this Regulation, such data may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States.
Sådanne data offentliggøres ikke gennem udlevering af kopier eller andre former for offentliggørelse (herunder elektronisk offentliggørelse).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Offentligheden har en legitim interesse i at få adgang til oplysninger, hvilket bør sikres i henhold til denne forordning i overensstemmelse med Århus-konventionen.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Princippet om at informere den brede offentlighed bør imidlertid ikke åbne op for misbrug og unfair konkurrence.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.