natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formålet med ændringsforslaget er at præcisere, at aktivstoffer, som ikke har negative virkninger for mennesker, dyr eller miljøet, kan anses for at ville udgøre en lav risiko.
To clarify that active substances that have no adverse effect on humans, animals or the environment can be considered as low-risk.
Artikel 22, stk. 1, afsnit 1 a (nyt)
Article 22, paragraph 1, subparagraph 1 a (new)
Denne undtagelsesbestemmelse finder ikke anvendelse på aktivstoffer, der efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:
This derogation shall not apply to any active substance classified in accordance with Directive 67/548/EEC as:
eller på stoffer, der er klassificeret som:
or to substances that are qualified as:
– persistente med en halveringstid på over 60 dage
– persistent with a half-life of more than 60 days,
– hormonforstyrrende stoffer og stoffer, der optræder på EU's liste over stoffer, som mistænkes for at være hormonforstyrrende
– endocrine disrupters appearing on the EU list of suspected endocrine disrupters,
– bioakkumulerende og ikke let-nedbrydelige.
– bioaccumulative and non-readily degradable.
Senest den ...* undersøger og, om nødvendigt, specificerer Kommissionen kriterierne for behandling af et aktivstof som et lavrisikostof og forelægger i givet fald forslag.
No later than ...*, the Commission shall review and if necessary specify the criteria for treating an active substance as a low risk substance and, if appropriate, submit proposals.
* Et år efter denne forordnings ikrafttrædelse .
* One year after the entry into force of this Regulation.
Der skal fastlægges klare og objektive kriterier for, hvornår stoffer kan defineres som lavrisikostoffer.
There is a need to lay down clear and objective criteria to define which substances can claim to have a low risk profile.
Forslaget indeholder ingen definition af sådanne stoffer.
There is no definition for this in the proposal.
For at fremme forskningen i mindre skadelige stoffer og produkter skal virksomhederne gives klare oplysninger og retssikkerhed med hensyn til, hvad der helt præcist forstås ved lavrisikostoffer.
To encourage research for less harmful substances and products, it is important to provide businesses with clarity and legal certainty on what exactly is meant by a low risk profile.
De her anførte kriterier er til dels taget fra direktivet om biocidholdige produkter (98/8/EF).
The criteria listed here are partly taken from the biocides directive, 98/8/EC.
Med disse kriterier ville 25 – 30 % af aktivstoffer blive betragtet som lavrisikostoffer.
With these criteria 25% to 30% of active substances would be considered as low risk.
Artikel 22, stk. 1 a (nyt)
Article 22, paragraph 1 a (new)
Uanset artikel 5 godkendes aktivstoffer, der er baseret på biologiske bekæmpelsesmidler, og som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse biologiske bekæmpelsesmidler, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 46, stk. 1.
Notwithstanding Article 5, active substances based on biological control agents which comply with the crite ria of Article 4 shall be given approval for a period not exceeding 15 years where plant protection products containing such biological control agents are expected to present only a low risk to human and animal health and the environment as defined in Article 46(1).
Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er baseret på biologiske bekæmpelsesmidler, rummer positive perspektiver for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og bør støttes i fuld udstrækning.
The use of plant protection substances based on biological control agents offers excellent prospects for the protection of human and animal health and of the environment and should be fully supported.
Sådanne biologiske bekæmpelsesmidler frembyder jo potentielt store fordele, da de kun udgør en lav risiko.
In view of their low-risk nature, such biological control agents have great potential benefits.
Da plantebeskyttelse på grundlag af biologiske bekæmpelsesmidler for det meste har et relativt lille anvendelsesområde, er der behov for en 15-årig godkendelsesperiode for at fremme tilstrækkelig forskning i og udvikling af sådanne plantebeskyttelsesmetoder.
Since plant protection based on biological control agents often has a relatively small area of application, a 15-year approval period is necessary in order to promote sufficient research and development for such plant protection products.
Artikel 23, stk. 1, indledning
Article 23, paragraph 1, introductory part
Basisstoffer godkendes i overensstemmelse med stk. 2-6.
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Uanset artikel 5 gives godkendelsen uden tidsbegrænsning.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period of time .
Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som
For the purpose of those paragraphs, a basic substance is an active substance which
Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som
For the purpose of those paragraphs, a basic substance is an active substance which:
Uanset artikel 5 godkendes et basisstof, hvis en eller flere relevante vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af andre anvendelser af det pågældende stof end som plantebeskyttelsesmiddel, viser, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
By way of derogation from Article 5 , a basic substance shall be approved where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Et basisstof godkendes i henhold til artikel 4, og såfremt en eller flere relevante vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af andre anvendelser af det pågældende stof end som plantebeskyttelsesmiddel, viser, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet , forudsat at hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler er opfyldt, og de samme beslutningsprocedurer finder anvendelse .
A basic substance shall be approved in accordance with Article 4 and where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment, provided that each point of the data requirements for active substances contained in plant protection products is given and the same decision-making procedures apply .
Risikovurderingsproceduren bør også være obligatorisk for basisstoffer.
The risk assessment procedure shall be mandatory also for basic substances.
Artikel 24, stk. 1, første afsnit
Article 24, paragraph 1, subparagraph 1
Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst syv år , hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding seven years , where other already approved active substances are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4.
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II.
Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, en enkelt gang for en periode på højst fem år , hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer eller alternative landbrugsmetoder eller -praksisser er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet.
By way of derogation from Article 5 and Article 14(2), an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved once for a period not exceeding five years , where other already approved active substances or alternative agricultural methods or practices are significantly less toxic for consumers or operators or present significantly fewer risks for the environment.
I betragtning af, at godkendelsesperioden for andre stoffer er 10 år, og at der allerede findes alternativer på markedet, forekommer en godkendelsesperiode for substitutionsrelevante stoffer på 7 år at være for meget.
Bearing in mind that the approval for other substances is 10 years and substitution is by existing alternatives in the market, 7 years for the authorisation of candidates for substitution is clearly excessive.
For eksempel har man i Sverige færdiggjort et substitutionsprogram for pesticider, hvor der blev givet en frist på 5 år til at finde alternativer.
In Sweden, for example, a programme for the substitution of pesticides was completed giving 5 years as a deadline for finding alternatives.
Erstatningen af plantebeskyttelsesmidler med ikke-kemiske alternativer bør have førsteprioritet.
Substituting plant protection products by non-chemical alternatives should be the first priority.
For så vidt angår godkendelse af en safener eller synergist anses stk. 1 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel opfylder kravene i artikel 4 for hvert af de forskellige aktivstoffer, som safeneren eller synergisten kombineres med.
For approval of a safener or synergist, paragraph 1 shall be deemed to be satisfied where compliance with Article 4 has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product for every different active substance the safener or synergist is combined with.
Safenere og synergister skal vurderes i relation til de forskellige aktivstoffer, de skal kombineres med.
Safeners and synergists shall be assessed in relation to different active substances with which they are combined.
Senest fem år efter, at denne forordning er trådt i kraft, vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er på markedet på tidspunktet for sidstnævnte forordnings ikrafttræden.
Within 5 years of the entry into force of this Regulation, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Senest to år efter, at denne forordning er trådt i kraft, vedtages en forordning efter proceduren i traktatens artikel 251 om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er på markedet på tidspunktet for sidstnævnte forordnings ikrafttræden.
Within 2 years of the entry into force of this Regulation, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Forordningen skal indeholde datakrav samt bestemmelser om foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, underretning, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer.
The regulation shall include the establishment of data requirements , including measures to minimise animal testing , notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Den skal pålægge interesserede parter at forelægge Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Commission, the Authority and the Member States within a specified time period.
Bestemmelserne om revurdering af eksisterende synergister og safenere skal ikke fastlægges ved en komitologiafgørelse, men ved en traktatmæssig beslutningsprocedure.
The provisions for reviewing existing synergists and safeners shall not be left to a comitology decision, but shall be established in a legislative procedure based on the Treaty.
Et hjælpestof forbydes , hvis det er konstateret, at:
A co-formulant shall be prohibited where it has been established that:
Et hjælpestof godkendes , hvis det er konstateret, at:
A co-formulant shall be approved where it has been established that:
a) restkoncentrationerne af stoffet anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis , har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, eller
(a) its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
a) hjælpestofferne eller restkoncentrationerne af stoffet under realistiske anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, og
(a) the co-formulant or its residues, consequent on application consistent with realistic conditions of use, do not have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; and
b) anvendelsen af stoffet i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske , almindelige anvendelsesbetingelser har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic normal conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
b) anvendelsen af stoffet i overensstemmelse med god plantemiddelbeskyttelsespraksis og under realistiske betingelser ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection product practice and having regard to realistic conditions of use, does not have a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Hjælpestoffer, der forbydes i henhold til stk. 1, opføres i bilag III efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .
Co-formulants prohibited pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Hjælpestoffer, der godkendes i henhold til stk. 1, opføres i bilag III efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a .
Co-formulants approved pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a).
Hjælpestoffer kan indvirke på menneskers sundhed og miljøet.
Co-formulants can have an impact on human health and the environment.
De bør derfor i lighed med safenere og synergister godkendes og opføres på en positivliste (se artikel 25) i henhold til bestemmelserne i den nye komitologiafgørelse.
They should therefore be approved and included on a positive list, like safeners and synergists (see Article 25), in line with provisions of the new decision on comitology.
God praksis kan forventes, men ikke tages for givet.
Good practice should be assumed, but can not be taken for granted.
I stedet bør man sigte på realistiske anvendelsesbetingelser, som det er tilfældet il de nuværende bestemmelser i retningslinjerne for forsøg i direktiv 91/414, ifølge hvilke der skal tages hensyn til de “praktiske betingelser for anvendelse” og de ”realistiske betingelser for brug”.
Instead, realistic conditions of use should be foreseen in line with the current provisions included in the test guidelines in Directive 91/414, where consideration must be given to “practical conditions of use” and “realistic conditions of use”.
Hjælpestoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler, bør ikke være underkastet dobbelt regulering under Reach.
Co-formulants used in plant protection products should not be subject to double regulation under REACH.
Artikel 28, stk. 2, litra b
Article 28, paragraph 2, point (b)
b) Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 51.
(b) placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
b) Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 51.
(b) use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
Formålet med forordningen er at indføre høje standarder for godkendelse.
The Regulation aims at having high standards for authorisation.
Plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt specielt til forsknings- og udviklingsformål, bør ikke markedsføres.
Plant protection products authorised specifically for research and development purposes should not be placed on the market.
Uanset artikel 28, stk. 1, må et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres og anvendes i en medlemsstat uden at være godkendt dér, hvis den, der ønsker at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet, har en attest for plantebeskyttelsesmidlets egnethed til markedsføring udstedt af den pågældende medlemsstat.
Notwithstanding the provisions of Article 28(1), a plant protection product may be placed on the market and used in a Member State without being authorised there if the person wishing to market the plant protection product is in possession of a marketability certificate for the plant protection product issued by that Member State.
Medlemsstaterne udsteder efter anmodning en attest for et plantebeskyttelsesmiddels markedsføringsegnethed som omhandlet i stk. 1, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres fra en anden medlemsstat, allerede er godkendt i en anden medlemsstat, og der i importstaten er godkendt et referenceprodukt, der indholdsmæssig er ækvivalent hermed (parallelimport).
Member States shall issue a marketability certificate within the meaning of paragraph 1 for a plant protection product upon request, provided the plant protection product to be imported from another Member State has already been authorised in another Member State and a reference product which is compositionally equivalent is authorised in the importing state (parallel imports).
Der foreligger indholdsmæssig ækvivalens i denne artikels forstand, når importerede produkter og referenceprodukter indeholder de samme aktivstoffer i sammenlignelige mængder med tilsvarende minimumsrenhedsgrad og med visse urenheder af samme art og tilsvarende største tilladte mængde og stemmer overens med hensyn til formulering.
Compositional equivalence within the meaning of this Article shall be deemed to exist where imported and reference products contain the same active substances in comparable amounts with equivalent minimum purity levels and with certain impurities of the same type and equivalent maximum levels and have a matching formulation type.
Forskelle i indholdet i øvrigt er tilladte, hvis de kvalitative eller kvantitative forskelle i hjælpestofferne ikke har nogen betydning for den biologiske effektivitet, for de planter, der skal behandles, eller for mennesker, dyr eller natur.
As regards other aspects of composition, differences are permissible provided these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or nature.
Der kan efter den rådgivende procedure i artikel 76, stk. 2, vedtages nærmere regler om undersøgelse af den indholdsmæssige ækvivalens.
The crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail under the advisory procedure referred to in Article 76(2).
Ansøgningen om udstedelse af en attest for markedsføringsegnethed skal indeholde følgende oplysninger:
The application for the issue of a marketability certificate shall contain the following information:
- oprindelsesmedlemsstaten for det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres
– the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
- importørens navn og adresse
– the name and address of the importer;
- den betegnelse, som det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, skal distribueres under i importstaten
– the designation under which the imported plant protection product is to be marketed in the importing country;
- betegnelsen og godkendelsesnummeret på det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, i oprindelsesmedlemsstaten
– the designation and approval number in the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
- navn og adresse på indehaveren af godkendelsen i oprindelsesmedlemsstaten
– the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
- den originale brugsanvisning, som det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, markedsføres med i oprindelsesmedlemsstaten
– the original instructions with which the plant protection product to be imported is marketed in the Member State of origin;
- den mærkning og brugsanvisning, som det plantebeskyttelsesmiddel, der skal importeres, skal markedsføres med
– the designation and instructions with which the imported plant protection product is to be marketed;
- betegnelsen og godkendelsesnummeret på referenceproduktet
– the designation and authorisation number of the reference product;
- navnet på indehaveren af godkendelsen af referenceproduktet.
– the name of the authorisation holder of the reference product.
Et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er udstedt en attest for markedsføringsegnethed, skal anvendes på samme måde som referenceproduktet.
A plant protection product for which a marketability certificate has been issued shall be used in the same manner as the reference product.
Attesten for markedsføringsegnethed gælder i samme periode som godkendelsen af referenceproduktet.
The marketability certificate shall apply for the duration of the authorisation of the reference product.
Hvis indehaveren af godkendelsen af referenceproduktet i henhold til artikel 44, stk. 1, anmoder om tilbagekaldelse af godkendelsen, og kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt, ophører attesten for markedsføringsegnethed med at være gyldig et år efter tilbagekaldelsen af godkendelsen, dog senest på det tidspunkt, hvor godkendelsens gyldighedsperiode ville være udløbet.
If the authorisation holder of the reference product applies, pursuant to Article 44(1), for authorisation to be withdrawn and if the requirements under Article 29 continue to be met, the validity of the marketing certificate shall end one year after the revocation of the authorisation, and, at the latest, when the authorisation has expired.
Bestemmelserne i artikel 43, artikel 45 og artikel 53, stk. 4, og i kapitel VII finder tilsvarende anvendelse på parallelimport.
The provisions of Articles 43, 45 and 53(4) and Chapter VII shall apply, mutatis mutandis, to parallel imports.
Kommissionens forslag indeholder ingen regler om parallelimport af plantebeskyttelsesmidler.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
Der er imidlertid et påtrængende behov for en regulering på EU- plan for at fjerne den usikkerhed omkring retstilstanden, der hersker i øjeblikket.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.