natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fiskeriudvalget opfordrer Regionaludviklingsudvalget, som er korresponderende udvalg, til at indarbejde følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:
The Committee on Fisheries asks the Committee on Regional Development, as the committee responsible, to include the following suggestions in its motion for a resolution:
A. der henviser til status for regionerne i den yderste periferi, jf. artikel 299, stk. 2, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
A. having regard to the status of the outermost regions under Article 299(2) of the EC Treaty,
B. der henviser til de særlige forhold, der gør sig gældende for disse regioners eksklusive økonomiske zoner, herunder specielt manglen på kontinentalsokkel på en stor del af arealet,
B. having regard to the characteristics of the exclusive economic zones (EEZs) of the outermost regions, notably the absence of any continental shelf from most of their area,
C. der henviser til behovet for at sikre bæredygtig udnyttelse af de levende akvatiske ressourcer ud fra et økonomisk, socialt og miljømæssigt synspunkt, herunder navnlig behovet for at bevare fiskeressourcerne i regionerne i den yderste periferi;
C. having regard to the need to guarantee the economically, socially and environmentally sustainable exploitation of living aquatic resources, particularly the need to preserve fish stocks in the outermost regions,
D. der henviser til, at regionerne i den yderste periferi har en skrøbelig økonomi med få muligheder for diversificering, hvor fiskeriet og de traditionelle fiskerisamfund i nogle tilfælde har stor samfundsøkonomisk betydning og giver mulighed for relaterede økonomiske aktiviteter på leverandør- og aftagersiden;
D. whereas the outermost regions have fragile economies with few possibilities for diversification, where in some cases fishing and ancestral fishing communities play a key social and economic role and strengthen other economic activities upstream and downstream,
E. der henviser til forslag til Rådets forordning om Den Europæiske Fiskerifond ( KOM(2004)0497 ),
E. having regard to the proposal for a Council regulation on the European Fisheries Fund ( COM(2004)0497 ),
F. der henviser til, at der har været et vedvarende krav om at udarbejde en strategi og et særligt program for regionerne i den yderste periferi,
F. whereas there have been repeated calls for a specific strategy and programme for the outermost regions,
1. bifalder Kommissionens arbejde, der især har givet sig udtryk i Kommissionens meddelelse om at etablere "et styrket partnerskab for regionerne i EU's yderste periferi";
Welcomes and endorses the work of the Commission as embodied in part in its communication aiming to establish 'a stronger partnership for the outermost regions';
4. henviser til, at det for at styrke og sikre disse regioners status er nødvendigt, ud over at sikre deres særlige karakter inden for alle fællesskabspolitikkerne, herunder i den fælles fiskeripolitik, også at oprette et særligt program for støtte til disse regioner inden for de finansielle rammer for 2007-2013, hvor der bevilges tilstrækkelige finansielle midler til at løse strukturproblemerne i disse regioner;
Believes that, in order to lend substance to and guarantee the status of the outermost regions in practice, it is necessary not only to guarantee the specific character of remoteness as a horizontal aspect across all Community policies, including the common fisheries policy (CFP), but also to set up a specific Community support programme for the outermost regions as part of the next financial framework 2007-2013, with sufficient financial resources to respond to the structural problems of these regions;
5. mener, at Kommissionen i forbindelse med sine lovgivningsforslag bør tage hensyn til de særlige forhold i regionerne i den yderste periferi, især fiskerizonernes sårbarhed og den samfundsøkonomiske betydning, som fiskeriet har i nogle af disse regioner;
Believes the Commission should take account in its legislative proposals of the specific character of the outermost regions, notably their vulnerability as regards their fisheries zones and the social and economic importance of the fisheries sector in some of them;
8. mener i betragtning af disse zoners skrøbelige økosystemer, at Kommissionen, i hvert enkelt tilfælde med videnskabelig begrundelse , bør begrænse brugen af bestemte fiskeredskaber ved at udelukke dem, der vil kunne skade de pågældende økosystemer; bekræfter således sin lovgivningsmæssige beslutning af 16. december 2004 om forslaget til Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 850/98 for så vidt angår beskyttelsen af dybhavskoralrev mod virkningen af trawling i visse områder i Atlanterhavet, som begrænser brugen af bundtrawl og bundsatte garn;
Believes the Commission should, in view of the fragility of the ecosystems of the zones concerned, and provided that such measures are scientifically justified in each case, restrict the use of certain types of fishing gear having potential adverse effects; Parliament thus reaffirms its legislative resolution of 16 December 2004 on a proposal for a Council regulation amending Regulation (EC) No 850/98 as regards the protection of deep-water coral reefs from the effects of trawling in certain areas of the Atlantic Ocean, restricting the use of bottom trawl nets and bottom-set gillnets;
Rådgivende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet
Committee asked for an opinion Date announced in plenary
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere
Substitute(s) present for the final vote
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2
Substitute(s) under Rule 178(2) present for the final vote
Inés Ayala Sender, Thijs Berman, Brigitte Douay, Den Dover, Mojca Drčar Murko, Emanuel Jardim Fernandes, Mirosław Mariusz Piotrowski, Thomas Ulmer, Manfred Weber
Inés Ayala Sender, Thijs Berman, Brigitte Douay, Den Dover, Mojca Drčar Murko, Emanuel Jardim Fernandes, Mirosław Mariusz Piotrowski, Thomas Ulmer, Manfred Weber
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................45
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY...............47
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2004)0599 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
Endnu ikke offentliggjort i EUT. ,
Not yet published ,
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og EF-traktatens artikel 95 ( C6‑0159/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0159/2004 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi ( A6–0247/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0247/2005 ),
(3) Manglen på velegnede lægemidler til børn kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med øget risiko for bivirkninger til følge, herunder dødelige bivirkninger, ineffektiv behandling på grund af underdosering, børns manglende adgang til terapeutiske fremskridt, samt brug af magistrelle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af børn.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
(3) Manglen på velegnede lægemidler til børn kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med øget risiko for bivirkninger til følge, herunder dødelige bivirkninger, ineffektiv behandling på grund af underdosering, børns manglende adgang til terapeutiske fremskridt, præparatets art og indgiftsmetoden, samt brug af magistrelle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af børn.
(3) Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances, the type of formulation and the route of administration as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
Præparatets art og indgiftsmåden er vigtig ved pædiatrisk brug.
The type of formulation and its method of administration are important in paediatric use.
(4) Denne forordning har som mål at fremme udviklingen af lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af børn underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos børn, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkninger.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Disse målsætninger bør nås uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger .
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Denne forordning har som mål at fremme udviklingen og tilgængeligheden af lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af børn , når der er indikation, underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos børn, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkninger.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Disse målsætninger bør nås uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper .
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4a) En opgørelse over børns terapeutiske behov bør vedtages af Det Pædiatriske Udvalg efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og berørte parter og ajourføres regelmæssigt.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Opgørelsen bør indeholde oplysninger om eksisterende lægemidler, der anvendes til børn, og belyse børns terapeutiske behov og prioriteringerne inden for forskning og udvikling.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og udsættelser, og fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter vil få adgang til en pålidelig informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal træffes afgørelse om valg af lægemidler.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Dette ændringsforslag er en gentagelse af betragtning 29.
This amendment reproduces the wording of Recital 29.
Med de vigtige bestemmelser, den indeholder, bør denne betragtning være blandt de første i dette lovgivningsforslag.
In view of the importance of the provisions which it contains, this recital should be one of the first recitals in the legislative proposal.
Ændringsforslaget hænger sammen med ændringsforslagene vedrørende kapitel 2a og artikel 2a-2d.
This amendment is consistent with the amendments to Chapter 2a and Articles 2a to 2d.
(5) Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet, og de har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Det er således nødvendigt med aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Traktatens artikel 95 er derfor det korrekte retsgrundlag.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
(7) Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkning bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkning, som de ikke er blevet afprøvet på.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på børn, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved forskning i lægemidler til børn, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af børn, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
(7) Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkning bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkning, som de ikke er blevet behørigt afprøvet på.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, herefter "agenturet", med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkninger.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med dispensationer og udsættelser , og det bør også en spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde overveje de potentielle betydelige terapeutiske fordele ved undersøgelser hos børn , herunder behovet for at undgå unødvendige undersøgelser.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Det bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til børn, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger som følge af kravene til undersøgelser hos børn.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
For at kunne udføre disse opgaver skal udvalget være uafhængigt af lægemiddelindustrien og bestå af medlemmer med anerkendt og dokumenteret erfaring og kendskab til sektoren på internationalt plan.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarlig for videnskabelig og etisk vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskningsprogrammer og for ordningen med dispensationer og udsættelser, og det bør også spille en central rolle for de forskellige støtteforanstaltninger, der er indeholdt i denne forordning.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde sikre sig, at undersøgelser hos børn har potentielle betydelige terapeutiske fordele for de pædiatriske patienter, der deltager i undersøgelserne.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
De potentielle fordele må afvejes mod de kort- og langsigtede risici, der er forbundet med at deltage i de kliniske undersøgelser, for at undgå unødvendige undersøgelser.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Det Pædiatriske Udvalg bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til børn, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkninger som følge af kravene til undersøgelser hos børn.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Det er vigtigt at undgå unødvendige undersøgelser hos børn og at give udtryk for betænkeligheder ved de potentielle langsigtede virkninger af visse lægemidler på pædiatriske patienters vækst og udvikling.
Unnecessary studies in children should be avoided and the concern about potential long-term effects of certain medications on the growth and development of paediatric patients should be expressed.
(10) Indførelsen af et pædiatrisk forskningsprogram i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler til børn bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
De pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Indførelsen af et pædiatrisk forskningsprogram i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler , der potentielt vil blive anvendt til børn , bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.