natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 1, stk. 2, litra a (direktiv 93/42/EØF)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)
ia) I litra a) indsættes følgende som sidste punktum:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
"Alle kontaktlinser betragtes som medicinsk udstyr i henhold til dette direktiv."
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
Kosmetiske linser sidestilles i Europa på indeværende tidspunkt ikke med medicinsk udstyr i lovgivningen, selv om de har samme virkninger og udgør de samme potentielle sundhedsrisici for øjnene, hvis de ikke er korrekt fremstillet eller anvendes, uden at en øjenspecialist er blevet konsulteret og fører kontrol hermed.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
Artikel 1, stk. 5, litra c (direktiv 93/42/EØF)
Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
"c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv i medfør af anvendelsen af definitionen i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the definition laid down in point (b) of Article 1(2) of Directive 2001/83/EC or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Det er nødvendigt at ændre direktivforslaget for at gøre definitionen af medicinsk udstyr mere nøjagtig.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
Dette vil gøre det vanskeligere at registrere lægemidler som medicinsk udstyr.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
Kommissionens forslag til ændring af direktivet indeholder ændringsforslag til definitionerne i artikel 1.
The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1.
Definitionen af "medicinsk udstyr" i artikel 1, stk. 2, litra a), er dog i store træk den samme som i det eksisterende direktiv.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
ia) litra d) affattes således:
(ia) point (d) is replaced by the following:
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 76/768/EF eller af dette direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde;"
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Artikel 1, stk. 6 (direktiv 93/42/EØF)
Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
Dette ændringsforslag tilstræber at genindsætte fritagelsen fra dette direktiv af personlige værnemidler.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
Disse produkter dækkes i tilstrækkelig grad af direktiv 89/686/EØF.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
Unødvendig anvendelse af to direktiver med forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer bør undgås.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
Artikel 2, stk. (1 a) (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1a) Følgende stykke indsættes i artikel 2:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
"Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at medicinsk udstyr, der sælges via internettet, pr. postordre eller via andre distributionskanaler, ikke udgør nogen risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed og opfylder alle de i dette direktiv fastlagte betingelser."
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
Det bliver i mange europæiske lande stadig mere almindeligt at sælge medicinsk udstyr via internettet, pr. postordre eller via andre alternative distributionskanaler.
Sales of medical devices over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by appropriate specialists.
Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10, indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger.
3 Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Kommissionen vedtager disse foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Ændringer i klassificeringen kan have stor betydning for industrien på grund af de forskellige krav, der stilles, i de forskellige klasser.
Changes in the classification can be of great importance for industry because the different requirements in the different classes.
For at industrien kan foretage velplanlagte og omkostningsbesparende investeringer i forskning og udvikling, bør relevant information om påtænkte ændringer i klassificeringen offentliggøres hurtigst muligt.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
a) I stk. 3 ændres "bilag IV, V eller VI" til "bilag II, IV, V eller VI", og ordene "som vedrører steriliseringen" ændres til "som vedrører opnåelse og opretholdelse af sterilisering i udstyrets holdbarhedstid, eller indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges."
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
De kompetente myndigheder meddeler de øvrige medlemsstater og interesserede parter sådanne beslutninger og begrundelserne for beslutningerne .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
De anvender disse bestemmelser fra den [ 12 måneder efter gennemførelsen].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
De anvender disse bestemmelser fra den [ 18 måneder efter gennemførelsen].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Bilag I, punkt 10, nyt afsnit i slutningen af punktet (direktiv 90/385/EØF)
Annex I, Section 10, paragraph 4 a (new) (Directive 90/385/EEC)
Det bemyndigede organ kontrollerer stoffets hensigts ­mæssig ­hed.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.
EMEA og de kompetente myndig ­heder, som medlemsstaterne har udpeget, har udelukkende til opgave at afgive en videnskabelig udtalelse om stoffets kvalitet og sikkerhed.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
En klarlægning af de bemyndigede organers og EMEA's/de kompetente myndigheders respektive roller vil forhindre, at godkendelse af medicinsk udstyr, der indeholder fuldt dokumenterede medicinske stoffer, i praksis gennemføres som for et farmaceutisk produkt, hvilket ville medføre uforholdsmæssigt store omkostninger og forsinkelser uden at indebære fordele for patienterne.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA B
ANNEX II, POINT 1, POINT (B)
Bilag I, punkt 7.4, afsnit 2, sidste del (direktiv 93/42/EØF)
Annex I, Section 7.4, paragraph 2, final part (Directive 93/42/EEC)
skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur ( EMEA ) om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.
skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode den nationale kompetente myndighed, der er udpeget af en medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller EMEA om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og de dertil knyttede data samt til hensigtsmæs ­sig ­heden af inkorporeringen af stoffet i udstyret som konstateret af det bemyndigede organ .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Den nuværende ordning, i henhold til hvilken de bemyndigede organer kan anmode en hvilken som helst relevant national myndighed om en udtalelse, bør opretholdes for at sikre en rettidig og omkostningseffektiv behandling af det pågældende stofs sikkerhed og kvalitet.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Det evalueringsorgan, der er ansvarligt for den samlede evaluering af udstyret, bør stadig have pligt til at kontrollere hensigtsmæssigheden af, at det medicinske udstyr indeholder et stof, der kan betragtes som et lægemiddel.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA F
ANNEX II, POINT 1, POINT (F)
Bilag 1, punkt 13.1 (direktiv 93/42/EF)
Annex I, Section 13.1, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Alt udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
For alt udstyr skal de oplysninger anføres , der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og som påtænkt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.
For each device , the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer , must be provided .
Skaber juridisk klarhed, idet den bredt accepterede term "påtænkt anvendelse" indføres.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
BILAG II, PUNKT 1, LITRA G, LED II
ANNEX II, POINT 1, POINT (G), POINT (II)
Bilag I, punkt 13.3, litra b (direktiv 93/42/EØF)
Annex I, Section 13.3, point (b) (Directive 93/42/EEC)
GMDN koder (GMDN: Global Medical Device Nomenclature) anvendes allerede i forbindelse med overvågning og indberetning og bruges af myndighederne til vurdering af potentielle risici.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
BILAG II, PUNKT 7, LITRA B, LED III
ANNEX II, POINT 7, POINT (B), POINT (III)
Bilag VII, punkt 3, litra 7 a (direktiv 93/42/EF)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
- den kliniske evaluering, jf. bilag X
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
- om nødvendigt, den kliniske evaluering, jf. bilag X
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
BILAG II, PUNKT 9, LITRA C, LED VII
ANNEX II, POINT 9, POINT (C), POINT (VII)
Bilag IX, punkt 4.4 (direktiv 93/42/EF)
Annex IX, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
vii) I punkt 4.4. ændres "Ikke-aktivt udstyr" til "Udstyr".
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) Punkt 4.4. ændres på følgende måde: "Udstyr bestemt til registrering af røntgenstråler til frembringelse af diagnostiske billeder tilhører klasse IIa."
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Den oprindelige tekst kan utilsigtet dække over udstyr (f.eks. registrering af diagnostiske røntgenbilleder i digitale medier), som ikke synes at høre hjemme i klasse IIa.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt
om forslag til Rådets beslutning om særprogrammet til gennemførelse af Det Europæiske Atomenergifællesskabs (Euratoms) syvende rammeprogram for forskning og uddannelse på det nukleare område 2007-2011
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
UDTALELSE fra Budgetudvalget ...............................................................................20
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................20
om forslag til Rådets beslutning om særprogrammet til gennemførelse af Det Europæiske Atomenergifællesskabs (Euratoms) syvende rammeprogram for forskning og uddannelse på det nukleare område 2007-2011
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– der henviser til Kommissionens forslag til Rådet ( KOM(2005)0445 )
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0445 )
– der henviser til Euratom-traktatens artikel 7, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet ( C6–0386/2005 ),
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og udtalelse fra Budgetudvalget ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
3. opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. Euratom-traktatens artikel 119, stk. 2;
Calls on the Commission to alter its proposal accordingly, pursuant to Article 119, second paragraph, of the Euratom Treaty;
(12) Desuden bør der træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af uregelmæssigheder og svig, og de nødvendige skridt bør tages for at kræve tabte, uberettiget udbetalte eller forkert anvendte midler tilbagebetalt i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til finansforordningen med senere ændringer, Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser, Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1074/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF).
(12) Appropriate measures should also be taken to prevent irregularities and fraud and the necessary steps should be taken to recover funds lost, wrongly paid or incorrectly used in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities, Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for implementation of the Financial Regulation and any future amendments, Council Regulations (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests, (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities and Regulation (EC) No 1074/1999 of the European Parliament and of the Council concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF).
Alle midler, der kræves tilbagebetalt på grundlag af de forordninger, som er nævnt i denne betragtning, bør afsættes til gennemførelse af aktiviteter under rammeprogrammet.
All funds recovered on the basis of the regulations referred to in this Recital should be allocated to the implementation of activities under the Framework Programme.
I overensstemmelse med rammeprogrammets artikel 3 skønnes bevillingsbehovet til gennem­førelse af særprogrammet at være 2.234 mio. EUR , hvoraf mindre end 15 % afsættes til Kommissionens admini­strative udgifter.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Overførsel af forskning og administration til lande med lavere omkostninger betyder, at der inden for det samme budget kan afsættes flere midler til forskning og/eller udbygning af forskningsinfrastrukturer.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
6 % er det beløb, der er afsat til administrative omkostninger under andre programmer.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
Artikel 3, stk. 1 a (nyt), efter tabellen
Article 3, paragraph 1 a (new), after the table
Kommissionen træffer alle nødvendige foranstaltninger for at verificere, at de finansierede aktioner gennemføres effektivt og i overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
De samlede administrative udgifter til programmet, herunder forvaltningsorganets interne udgifter og forvaltningsudgifter, bør stå i rimeligt forhold til de opgaver, der er omfattet af det pågældende program, og skal godkendes af budgetmyndigheden og den lovgivende myndighed.
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
Artikel 3, stk. 1 c (nyt)
Article 3, paragraph 1 c (new)
Budgetbevillingerne anvendes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning, dvs. i overensstemmelse med principperne om sparsommelighed, produktivitet og effektivitet samt proportionalitet.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Alle forskningsaktiviteter, der iværksættes under særprogrammet, gennemføres under overholdelse af grundlæggende etiske principper.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
Aktiviteternes vigtigste mål er dels at øge sikkerheden i forbindelse med anvendelse af nuklear energi til fredelige formål og dels at bidrage til at forhindre misbrug af nuklear energi til militære formål.
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
Det er i lyset af den seneste udvikling af største betydning, at forskningsaktiviteter inden for nuklear energi omfatter sikkerhed.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
Hvis Kommissionen agter at ændre den fordeling af udgifterne, der er fastsat i anmærkningerne og bilaget til det årlige budget, underretter den på forhånd budgetmyndigheden herom.
The Commission shall provide prior information to the budgetary authority whenever it intends to depart from the breakdown of expenditure stated in the remarks and annex to the annual budget.