natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer til listen over de stoffer, der er nævnt i stk. 1, vedtages af Kommissionen.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
Artikel 75 – stk. 6
Article 75 – paragraph 6
(11) Artikel 75, stk. 6, affattes således:
(11) Article 75(6) is replaced by the following:
Kommissionen kan ændre stk. 5 på baggrund af de erfaringer, der er opnået under anvendelsen.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
Artikel 79
Article 79
(12) Artikel 79 affattes således:
(12) Article 79 is replaced by the following:
”Artikel 79
“Article 79
Kommissionen vedtager alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i artikel 72-78 for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
(13) Artikel 88 affattes således:
(13) Article 88 is replaced by the following:
”Artikel 88
“Article 88
Kommissionen vedtager alle ændringer, der måtte være nødvendige for at tilpasse bilag I for at tage hensyn til den tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Direktiv 2001/82/EF
Regulation 2001/82/EC
Artikel 89
Article 89
(14) Artikel 89 affattes således:
(14) Article 89 is amended as follows:
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8."
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
Det stående udvalgs forretningsorden offentliggøres."
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Direktiv 2001/83/EF.
Regulation 2001/83/EC
Artikel 23 b – stk. 2 a og 2 b (nye)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Medlemsstaterne kan fortsat anvende de nationale bestemmelser om ændringer, der fandt anvendelse på tidspunktet for ikrafttrædelsen af denne gennemførelsesforordning, på markedsføringstilladelser, som inden den 1. januar 1998 er udstedt til lægemidler, der udelukkende er godkendt i nævnte medlemsstat.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Såfremt der til et lægemiddel, der er omfattet af en national bestemmelse i henhold til nærværende artikel, efterfølgende udstedes en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat, finder gennemførelsesforordningen anvendelse på det pågældende lægemiddel fra det tidspunkt.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Såfremt en medlemsstat beslutter fortsat at anvende de nationale bestemmelser som anført i ovennævnte stykke, skal den give Kommissionen meddelelse herom.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Hvis der ikke er givet meddelelse inden den [datoen for gennemførelsen af ændringsdirektivet] finder gennemførelsesforordningen anvendelse.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
Artikel 2 – stk. 1 a (nyt)
Article 2 – point 1 a (new)
Direktiv 2001/83/EF
Directive 2001/83/EC
Artikel 23c (ny)
Article 23 c (new)
(1a) Følgende indsættes som artikel 23c:
( 1a ) The following Article 23c shall be inserted :
"Artikel 23c
“ Article 23 c
De nødvendige foranstaltninger, som Kommissionen vedtager i henhold til artikel 23b, skal tage højde for følgende overvejelser:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
- af praktiske hensyn og af hensyn til effektiviteten udvides muligheden for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser til alle kategorier af ændringer
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
- for så vidt angår udvidelser af markedsføringstilladelser bør der gives mulighed for med udgangspunkt i dokumentation at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé."
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Det er vigtigt at bevare denne mulighed.
Il est essentiel de conserver cette possibilité.
Visse lægemiddelnavne er forbundet med en patologi, og hvis et lægemiddel er nødt til at anvende det samme navn for en anden patologi, kan det have en skadelig virkning for patienten.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Artikel 1 – stk. 3 – første afsnit
Article 3 – paragraph 1 – subparagraph 1
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [ 12 måneder efter ikrafttrædelsen].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og fremsender en sammenligningstabel for disse bestemmelser og dette direktiv.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [18 måneder efter ikrafttrædelsen].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Overgangsperioden på 12 måneder er for kort i forhold til de betydelige ændringer for mange nationale markedsføringstilladelser.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Det er derfor passende at udvide denne periode til 18 måneder.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Der er flere aspekter af et lægemiddel, der skifter i produktets livsforløb.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Tekniske fremskridt samt nye videnskabelige data giver mulighed for at forbedre de eksisterende lægemidler.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Disse ændringer kan f.eks. omfatte produktionsproces, rensningsmetoder eller indførelse af en ny terapeutisk indikation samt opdatering af indlægssedler til patienter med nye oplysninger om sikkerhed, der er fremkommet som følge af indrapporterede bivirkninger.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Desuden fremkalder konsolideringen af lægemiddelindustrien ved fusioner og opkøb også mange administrative ændringer i forbindelse med lægemidler, f.eks. ændrede navne eller adresser på medicinalfirmaer.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Dette falder under betegnelsen "ændringer" og skal oplyses til de kompetente myndigheder af indehaverne af et lægemiddels markedsføringstilladelser.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Administrationen af disse ændringer udgør en betydelig del af Lægemiddelindustriens arbejde.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
F.eks. er det samlede antal af ændringer på over 4.000 om året i en mellemstor virksomhed, der producerer generiske lægemidler og har over 400 registrerede produkter (inkl. forskellige farmaceutiske former og doseringer).
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
For en stor virksomhed er dette antal på ca. 19.000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
2) Det nuværende systems svaghed med henblik på lovkrav ved ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler.
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Den nuværende administration af ændringerne er mere og mere ineffektiv og er ikke længere tilfredsstillende, hverken for myndighederne eller for lægemiddelindustrien overordnet set.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Da 80 % af alle lægemidler både i den humanmedicinske og veterinærmedicinske sektor tillades gennem nationale procedurer, har denne ændring en omfattende virkning på lægemiddelmarkedet i EU.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Udstedelsen af rent nationale markedsføringstilladelser er underkastet de samme lovkrav som markedsføringstilladelser, der udstedes gennem europæiske procedurer.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Derimod er lovkravene til ændringer af markedsføringstilladelser ikke harmoniseret.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Ændringer af nationale markedsføringstilladelser følger bestemmelser, der er særlige for hver medlemsstat, og som afviger fra de europæiske lovkrav.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Den samme ændring vedrørende produkter, der er tilladt gennem nationale procedurer i forskellige medlemsstater, behandles derved forskelligt, hvad angår den ansøgning, der skal indgives, og vurderingsproceduren.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Denne situation har negative følger:
This situation has some undesirable repercussions:
- en yderligere, ubegrundet administrativ omkostning for de kompetente myndigheder og medicinalfirmaerne
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
- vanskeligheder i forbindelse med planlægningen af gennemførelsen af ændringerne
– logistical issues for the actual implementation of changes;
- store forskelle med hensyn til fristen for indførelse af ændringer i produktresuméet og i informationsmaterialet til sundhedspersonalet og patienterne, hvilket skaber problemer for den måde, som det indre marked for lægemidler fungerer på.
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
- for patienterne, eftersom indførelsen af visse ændringer, der forbedrer et lægemiddels effektivitet, kan forsinkes eller helt udelades.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
3) Planlagte forbedringer
(3) Planned improvements
Ordføreren støtter aktivt Kommissionens forslag om at ændre og forenkle systemet for ændringer til gavn for menneskers og dyrs sundhed.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Alle lægemidler, uanset hvilken procedurer der er anvendt til opnå markedsføringstilladelse til dem, skal kunne underkastes samme kriterier for evaluering, godkendelse og administrativ behandling i tilfælde af ændringer.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Forbedringen af systemet er især til gavn for patienterne på lang sigt, da det på den ene side vil fremme forbedringen af lægemidler og på den anden side vil have en positiv indflydelse på anvendelsen af de kompetente myndigheders ressourcer med en bedre beskyttelse af folkesundheden til følge.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Forenklingen for ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse for lægemidler vil føre til, at de underkastes samme kriterier for tilladelse, administrativ behandling og overvågning af de indførte ændringer, uanset hvilken lovmæssig procedure lægemidlerne er blevet tilladt efter.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Med henblik på en harmonisering og forenkling er det vigtigt, at ændringerne af markedsføringstilladelserne underkastes de samme lovkrav, uanset hvilken registreringsprocedure der oprindelig er anvendt.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
Dette medfører fordele for alle: patienter, myndigheder og medicinalfirmaer.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Foruden denne harmonisering af alle lægemidler er det også hensigtsmæssigt at forenkle reguleringsordningen for ændringer af markedsføringsstilladerne, navnlig hvad angår mindre ændringer, der har minimale eller ingen indvirkninger på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effektivitet.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Kommissionens forordning om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der blev enstemmigt vedtaget den 10. juni 2008, medfører en betydelig forenkling af systemet.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
For at indføre en optimal reguleringsordning for behandling af ændringer af markedsføringstilladelser er det vigtigt præcist at fastlægge de forskellige kategorier af ændringer.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Kommissionen agter at udarbejde detaljerede lister for hver kategori af ændringer.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Det er vigtigt at anvende den erfaring, der er opnået i de gældende nationale systemer.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
For de ændringer, der berører lægemidler, der tillades gennem national procedure, har visse medlemsstater allerede anvendt et simpelt system for anmeldelse af en lang række ændringer, som betragtes som mindre vigtige, efter Tysklands eksempel.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Disse nationale lister over forskellige kategorier af ændringer er blevet brugt som grundlag for udarbejdelse af de europæiske lister.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Kommissionen foreslår en række betydelige forbedringer af reguleringsordningen for administration af ændringer af markedsføringstilladelser og er desuden i vid udstrækning blevet inspireret af det tyske eksempel i sin forordning.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Af hensyn til proportionaliteten udelukkes homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der ikke har modtaget markedsføringstilladelse, men som har gennemgået en forenklet registreringsprocedure, fra forordningens anvendelsesområde.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Ordføreren glæder sig over denne bestemmelse, da den undgår at gøre en registreringsprocedure, der var mere enkel i visse medlemsstater, yderligere indviklet.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Alligevel kunne der foretages en yderligere forbedring af systemet, i de tilfælde hvor en ændring berører flere markedsføringstilladelser, hvor der kunne være mulighed for en enkel indgivelse, der dækker samtlige markedsføringstilladelser.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
I Kommissionens forordning begrænses denne mulighed til mindre ændringer af type IA.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
For at få fuldt udbytte af en sådan foranstaltning (og mindske den administrative byrde og lette behandlingen af ændringen og samtidig gennemførelse for alle berørte produkter) er det imidlertid vigtigt at udvide denne mulighed til de andre kategorier af ændringer: mindre ændringer af type IB og større ændringer af type II.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Dette foreslås kun af Kommissionen inden for rammen af proceduren til fordeling af opgaver beskrevet i artikel 20.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Når markedsføringsstilladerne er blevet tildelt gennem national procedure af den samme medlemsstat, er det ikke begrundet at anvende denne procedure til fordeling af opgaver, der kun bør anvendes til ændringer i forbindelse med markedsføringstilladelser tildelt af forskellige medlemsstater eller forskellige oprindelige registreringsprocedurer.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Det er kun på denne baggrund, at der opnås en fordel ved at afskaffe de mange vurderinger af forskellige kompetente myndigheder for samme ændring eller grupper af ændringer.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Hvad angår udvidelserne af markedsføringstilladelserne, foreslår Kommissionen, at lægemidlets navn forbliver identisk med navnet i den oprindelige markedsføringstilladelse (artikel 19).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
I det nuværende system fastlægger forordninger (EF) nr. 1085/2003 (betragtning 8) og nr. 1085/2003 (betragtning 6) mulighed for at udvide markedsføringstilladelsen og indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Det er vigtigt at bevare denne mulighed i det nuværende system.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
I nogle tilfælde kan det være vigtigt at registrere en udvidelse af en markedsføringstilladelse under et andet navn, når det drejer sig om en benævnelse, der er forskellig fra den oprindeligt registrerede benævnelse til den første markedsføringstilladelse.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Visse lægemiddelnavne er tæt forbundet med en patologi, og hvis et lægemiddel er nødt til at anvende det samme navn for en helt anden patologi, kan det have en skadelig virkning for patienten.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.