natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden 5 år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en almindelig beretning om dens anvendelse med omfattende oplysninger om de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt i henhold til denne forordning , og om anvendelsen og virkningen af foranstaltningerne i kapitel 6 i denne forordning og artikel 9, artikel 14, stk. 9, og artikel 70, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
På grundlag af denne beretning kan Kommissionen foreslå ændringer til denne forordning og til forordning (EF) nr. 726/2004 .
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Beretningen om anvendelsen af denne forordning bør dække hele denne forordnings område, herunder tilskyndelsesforanstaltninger for SMV'er, fremskyndede tilladelsesprocedurer og appelproceduren.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Kommissionen bør på baggrund af denne beretning på ny evaluere de gældende bestemmelser og foreslå ændringer til forbedring heraf, bl.a. med det formål at harmonisere de forskellige bestemmelser og procedurer, der anvendes af EMEA på det pågældende tidspunkt.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
Kommissionen sørger for, at relevante oplysninger om påtænkte foranstaltninger gøres tilgængelige for de interesserede parter i rette tid.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to all interested parties in due time.
Dette er nødvendigt for at sikre, at erhvervslivet og andre interessenter lige fra begyndelsen inddrages i udarbejdelsen af såvel sekundær lovgivning som vejledende dokumenter.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
ARTIKEL 27, NR.
ARTICLE 27, POINT 2
2 Bilag, punkt 1 a (forordning (EF) nr. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa‑Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa‑Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*] med undtagelse af lægemidler til avanceret terapi, der er beregnet til autolog eller specifik anvendelse og udelukkende fremstilles og distribueres i en enkelt medlemsstat, og for hvilke den pågældende medlemsstat anvender den nationale markedsføringstilladelse som et alternativ, der er gyldigt i fem år regnet fra udstedelsen af den nationale markedsføringstilladelse.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Herefter skal der ansøges om fornyelse inden for rammerne af den centraliserede procedure, således at den nationale markedsføringstilladelse efter fornyelsen bliver til en centraliseret markedsføringstilladelse. .
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
For at lette markedsadgangsfasen for de mange SMV'er, som kun ønsker at markedsføre deres produkt i én medlemsstat, bør der åbnes mulighed for en markedsføringstilladelse til produkter, der kun sælges på nationalt plan.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
ARTIKEL 28, NR.
ARTICLE 28, POINT 1
1 Artikel 3, punkt 7 (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*], som både fuldt ud fremstilles og anvendes på et hospital efter lægelig anvisning til en enkelt patient.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*], som fuldt ud fremstilles på et hospital på engangsbasis efter en specifik, ikke-standardiseret og ikke-patenteret fremgangsmåde og anvendes på et hospital efter en specifik lægelig anvisning til en enkelt patient.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
De undtagelser, der gives i direktiv 2001/83/EF, giver apotekerne mulighed for at tilberede lægemidler efter lægerecept uden at skulle overholde lægemiddellovgivningen.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Denne undtagelse vil imidlertid også sætte hospitalernes egne apoteker i stand til rutinemæssigt at fremstille lægemidler ud fra manipuleret væv under anvendelse af standardmetoder.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
ARTIKEL 28, NR.
ARTICLE 28, POINT 2
2 Artikel 4, punkt 5 (direktiv 2001/83/EF)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning."
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der af etiske grunde forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Kommissionen offentliggør resultaterne i et offentligt register. "
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Medlemsstaterne bør fortsat have ret til at forbyde eller tillade produkter ud fra etiske hensyn, der afspejler holdningen i den konkrete medlemsstat.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
Kommissionen bør informeres på gennemsigtig vis af medlemsstaterne om, hvilke produkter, der vil få markedsføringstilladelse, med henblik på oprettelse af en autoritativ liste, som producenterne kan konsultere.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
For andre lægemidler til avanceret terapi end lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv , som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse, skal der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse senest 5 år efter forordningens ikrafttrædelse.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
For lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på tidspunktet for ikrafttrædelsen af de tekniske krav, der er omhandlet i artikel 8, skal der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse senest 5 år efter disse kravs ikrafttrædelse.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
En overgangsperiode på 2 år er for kort, eftersom alene varigheden af de kliniske forsøg i mange tilfælde vil overskride dette tidsrum.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Desuden bør ansøgeren kun være ansvarlig for at overholde fristen for indgivelse af ansøgningen og ikke for forsinkelser, der skyldes agenturet, de kompetente nationale myndigheder eller problemer opstået i vurderingsfasen.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
I modsat fald risikerer patienterne ikke at få adgang til disse vigtige nye lægemidler.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Den anvendes fra [ 3 måneder efter ikrafttrædelsen ].
It shall apply from [3 months after entry into force]
Den anvendes fra *, dog ikke med hensyn til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv .
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
Med hensyn til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv anvendes den fra tidspunktet for ikrafttrædelsen af de tekniske krav, der er omhandlet i artikel 4, 5 og 8.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* Tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
Dette er nødvendigt for at tage højde for de forskellige tidsfrister, der gælder for anvendelsen af forordninger og direktiver.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
Ændringsforslaget tager hensyn til, at lægemiddelordningen ikke kan anvendes på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv i sin nuværende form.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Det er vigtigt, at forordningen først finder anvendelse, når de direktiver, den ændrer, også finder anvendelse.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Inden den endelige afstemning erklærede Pia Elda Locatelli, at hun ikke kunne fortsætte som ordfører, da de vedtagne ændringsforslag havde ændret hendes oprindelige holdning til emnet.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
Udvalget valgte derefter sin formand, Giles Chichester, til ordfører.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
UDTALELSE fra Retsudvalget
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*)
Formålet med Kommissionens forslag er at regulere markedsføringen i Europa af produkter baseret på genterapi, celleterapi og vævsmanipulering.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
De pågældende produkter får stadig større betydning for moderne medicin og kan potentielt hjælpe mange patienter, men der vil kunne opstå alvorlige sundhedsrisici, hvis området ikke reguleres ordentligt.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Særligt med hensyn til vævsmanipulering er der ikke sket nogen form for harmonisering på europæisk plan.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Kommissionens forslag hilses generelt velkommen af alle interesserede parter, men den offentlige debat og forhandlingerne i Parlamentets udvalg har vist, at der på nogle punkter er et påtrængende behov for præcisering med henblik på at gøre forslaget retligt sammenhængende, forhindre kontroversielle fortolkninger, bringe forslaget i overensstemmelse med den gældende lovgivning og beskytte Parlamentets rettigheder.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Retsudvalget foreslår derfor en række ændringer.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Parlamentets rettigheder under komitologiproceduren
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
I henhold til Kommissionens forslag skal næsten alle vigtige spørgsmål afgøres efter komitologiproceduren.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Det er vigtigt at beskytte Parlamentets rettigheder på et så politisk område.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Parlamentet bør have ret til at undersøge og blokere sådanne afgørelser.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Det er uacceptabelt, at der i forslagets artikel 8 henvises til komitologiproceduren, selv om Kommissionen end ikke har forelagt Parlamentet et udkast til passende tekniske krav.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
EU-institutionerne har netop indgået en ny aftale om komitologiproceduren, som er et skridt i den rigtige retning hen imod en afbalancering af deres beføjelser.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
I mellemtiden foreslås der en ændring, der indfører en procedure, som styrker Parlamentets rolle.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Retssikkerhed med hensyn til subsidiaritet
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Der er bred enighed om, at EU ikke bør harmonisere lovgivningen om brugen af menneskefostre og fosterstamceller fra mennesker.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
Kommissionen foreslår at garantere medlemsstaternes ret til at vedtage deres egen lovgivning i artikel 28, stk. 2.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Denne bestemmelse er imidlertid ikke tilstrækkelig og kan blive anfægtet ved Domstolen, da den skaber alvorlige problemer omkring retsgrundlaget for forslaget.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Det kan ikke udelukkes, at forslaget til forordning udgør en fuldstændig harmonisering.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Den foreslåede bestemmelse i artikel 28, stk. 2, vil derfor være et fremmedelement, og det vil ikke kunne udelukkes, at der vil være tale om en overtrædelse af fællesskabsretten.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.
Udvalget foreslår derfor, at fosterstamceller undtages fra forordningens anvendelsesområde i artikel 1.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Det vil gøre det klart, at der ikke bliver tale om nogen harmonisering på disse følsomme områder.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Derudover bør ordlyden af forslagets artikel 28, stk. 2, ændres, således at det understreges, at medlemsstaterne på grundlag af i EF-traktatens artikel 30 kan indføre mere vidtgående regler, der forbyder eller begrænser anvendelse, salg og markedsføring af celler fra mennesker og dyr samt anvendelse af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
Med henblik på at bringe forslaget i overensstemmelse med den gældende EU-lovgivning bør visse former for teknologi, der er forbudt i henhold til anden EU-lovgivning, heller ikke tillades i henhold til det foreliggende forslag fra Kommissionen
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Uanset medlemsstaternes kompetence bør der ikke gås på kompromis med hensyn til menneskerettigheder og forfatningsretten, selv om udviklingen går hurtigt på nogle områder.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen skal respekteres.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
Menneskets integritet er beskyttet i henhold til Oviedo-konventionen og chartret om grundlæggende rettigheder.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Fremstilling af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr strider mod princippet om menneskets integritet og princippet om, at menneskets værdighed er ukrænkelig.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Indgreb i menneskets kønsceller er udtrykkeligt nævnt i Oviedo-konventionen som værende til fare for menneskets værdighed.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Der må i henhold til direktiv 2001/20/EF ikke foretages kliniske forsøg med produkter, der gør indgreb i menneskets kønsceller, og sådanne produkter er udelukket fra patentering i henhold til direktiv 98/44/EF, ligesom det er tilfældet med hybrider af mennesker og dyr, idet de ville stride mod offentlig orden.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Direktiv 2004/23/EF skal ændres for at sikre, at donation af humane væv og celler er frivillig og vederlagsfri
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
I direkte forbindelse med avancerede former for terapi, som er genstand for en hurtig udvikling, og produkter, der skaber større behov for humane væv og celler, kræver princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen, at medlemsstaterne sikrer, at donation og udtagning af humane celler og væv sker frivilligt og vederlagsfrit.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2004/23/EF i forbindelse med forslaget til forordning.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Retsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004