natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Takket være forskningen er det i dag muligt at bøde på disse ulemper i kraft af biofysiske, simulations- og modelleringsværktøjer.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Dette arbejde gør det muligt at gøre de prækliniske faser pålidelige og foretage mere målrettede kliniske undersøgelser.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv ifølge [artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. […] (**) [om avancerede terapier og om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004]], og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv .
Where a device incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of R egulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.
Disse produkter er derfor yderst følsomme og interagerer med levende celler og bør falde ind under den farmaceutiske lovgivning.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv ved anvendelse af kriterierne i direktivets artikel 1, stk. 2, litra b), eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Ved at indsnævre definitionen i direktivet om medicinske anordninger sikres det, at lægemidler ikke beskrives og certificeres som medicinsk udstyr med det formål at undgå de strenge godkendelsesprocedurer og sikkerhedsforskrifter, der gælder for lægemidler.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Direktivet om medicinske anordninger finder ikke anvendelse, hvis produktet er i overensstemmelse med definitionen af lægemidler i direktivet om lægemidler.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
For at kunne fastslå hvorvidt et produkt er et lægemiddel eller medicinsk udstyr, er det derfor vigtigt i overensstemmelse med direktiv 2001/83 at betragte alle de individuelle kriterier for et givent lægemiddel alternativt og ikke kumulativt.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
Artikel 1, stk. 5, litra d (direktiv 93/42/EØF)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
ia) Litra d) affattes således:
(ia) point (d) is replaced by the following:
"d) kosmetiske produkter, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 76/768/EF eller af dette direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste formål og den relevante virkningsmåde"
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
I nogle tilfælde har kosmetiske produkter et medicinsk formål (dvs. behandling af sygdom) og bør derfor klassificeres som medicinske produkter.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Beslutningen om, hvilket direktiv der finder anvendelse, bør derfor træffes fra sag til sag på baggrund af det tilsigtede formål.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
Visse personlige værnemidler er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Dette gælder især artikler, som er i direkte kontakt med indvendige dele af kroppen, såsom handsker.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
Artikel 2, stk. 1 a (direktiv 93/42/EØF)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
"Medlemsstaterne træffer endvidere de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at medicinsk udstyr, der sælges via internettet, pr. postordre eller via andre alternative distributionskanaler, ikke udgør nogen risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og at et sådant salg overholder alle bestemmelserne i dette direktiv."
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Salg af medicinsk udstyr via internettet skal der holdes særligt øje med.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Det skal forhindres, at sådanne og andre alternative salgskanaler bringer forbrugernes sundhed i fare.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
- udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i artikel 11 sammenholdt med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gives til den navngivne patient.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
- udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i artikel 11 sammenholdt med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gives til den navngivne patient eller den patient, som er identificeret med et akronym eller en talkode .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Termen "den navngivne patient" er allerede indeholdt i det nuværende direktiv.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Med henblik på databeskyttelse og tavshedspligt kan det også være muligt at identificere patienten med et akronym eller en talkode.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
For at sikre, at patienten informeres bedst muligt, bør den originale erklæring fortsat opbevares i patientens journal hos tandlægen, og patienten bør have udleveret en kopi.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Da patienten ikke er forpligtet til at gemme erklæringen, er dette en praktisk og hensigtsmæssig ordning, som ikke underminerer patientens rettigheder.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
2a) I artikel 7 foretages følgende ændringer:
(2a) Article 7 is amended as follows:
"Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse under hensyntagen til afgørelsens artikel 8."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Følgende indsættes som stk. 2a:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
"Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5a og 7 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
2b) I artikel 8, stk. 2, indsættes følgende led:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
"- at foranstaltningerne er berettigede, vedtager den, når det er nødvendigt for folkesundheden, relevante fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse med proceduren i artikel 7, stk. 2a."
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Henvisningen til beskyttelsesklausulen bør gøre det muligt at få gjort de berettigede nationale foreløbige foranstaltninger (der gennemføres i denne forbindelse) obligatorisk gældende på hele EU's marked.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Derudover er det hensigtsmæssigt at indrette beskyttelsesklausulproceduren i artikel 8 i direktivet om medicinske anordninger efter den særlige procedure for helbredsovervågningsforanstaltninger i artikel 14, litra b), i direktivet om medicinske anordninger.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
Kommissionen vedtager disse foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2 ."
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10, indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Kommissionen vedtager disse foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2 a ."
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
3a) Artikel 10, stk. 3, affattes således:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 nævnte forhold, som har ført til, at der er truffet og/eller påtænkes truffet relevante foranstaltninger.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Medlemsstaterne oplyser de nøjagtige grunde til, at der er truffet eller påtænkes truffet foranstaltninger.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Navnlig oplyser medlemsstaterne i påkommende tilfælde de nøjagtige grunde til, at den trufne foranstaltning afviger fra den påtænkte foranstaltning."
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Da forsigtighedsproceduren vedrører underretning om forhold, er det af afgørende vigtighed, at dette koordineres via Kommissionen, og at Kommissionen og medlemsstaterne har et fuldstændigt overblik over EU-markedet.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
3b) I artikel 10 indsættes følgende stykke:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Kommissionen træffer i overensstemmelse med proceduren i artikel 7, stk. 2, alle nødvendige foranstaltninger med henblik på vedtagelse af procedurer til gennemførelse af denne artikel."
The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 7(2), shall take any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article."
Ændringsforslaget sikrer forsigtighedssystemets funktion i mere bindende detaljer.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
b) Følgende stykke tilføjes:
(b) The following paragraph is added:
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 7, stk. 2, vedtage foranstaltninger, der giver mulighed for, at brugsanvisningen kan foreligge på anden måde."
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Dette ændringsforslag er indsat i betænkningen uden afstemning i overensstemmelse med forretningsordenens artikel 47.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Der bør være mulighed for at stille oplysninger om sikker og korrekt anvendelse af medicinsk udstyr til rådighed for fagfolk ved hjælp af moderne kommunikationsmidler (f.eks. e-mærkning).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Den nye artikel 11, stk. 14, bør udgå, og afsnit 13.1 i bilag I bør derfor ændres.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
-a) I stk. 2 indsættes følgende afsnit:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
"I tilfælde af netværksbaserede teknologisystemer til behandling af medicinske oplysninger finder denne artikel ikke anvendelse på det samlede netværkssystem.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Overensstemmelsesvurderingen udføres separat for hver enkelt medicinsk anordning i netværket og ikke for det samlede netværkssystem."
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Det skal f.eks. være muligt at udveksle enkelte dele af et stort it-netværk uden at skulle have hele netværket gencertificeret.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
De enkelte komponenter af sådanne systemer skal derfor certificeres separat.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
Artikel 12, stk. 3 (direktiv 93/42/EØF)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
a) I stk. 3 ændres "bilag IV, V eller VI" til "bilag II, IV, V eller VI".
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) I stk. 3 ændres "bilag IV, V eller VI" til "bilag II, IV, V eller VI", og ordene "som vedrører steriliseringen" ændres til "som vedrører opnåelse og opretholdelse af sterilisering i udstyrets holdbarhedstid, eller indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges" .
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
6 Artikel 13, stk. 1 (direktiv 93/42/EØF)
ARTICLE 2, POINT 6 Article 13, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
6) I artikel 13, stk. 1, indsættes som litra d) :
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
Finder en medlemsstat,
Where a Member State considers that:
(a) at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX nødvendiggør en afgørelse om klassificering af en given anordning eller kategori af anordninger
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
(b) at en given anordning eller gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden klasse
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
(c) at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 11
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) at der bliver behov for en afgørelse om, hvorvidt et bestemt produkt falder ind under en af definitionerne i artikel 1, stk. 2, litra a)-e),
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
indgiver den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at træffe de nødvendige foranstaltninger.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2a ."
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Sådanne afgørelserne bør stå i forbindelse med de bestemte individuelle produkter, da produktkategorierne ofte er omfattende, og inden for produktkategorierne deler de individuelle produkter ikke altid de samme identificeringsdata eller formålsbestemmelser.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Ændringen er nødvendig for at tilpasse teksten efter bestemmelserne i den nye afgørelse om udvalgsprocedurer og især for at indlemme "forskriftsudvalget med kontrol", da nogle af klassificeringsafgørelserne er generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i et forslag til retsakt.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Artikel 13, stk. 1 a (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
6a) I artikel 13 indsættes som stk. 1a:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Modtager Kommissionen fra en medlemsstat en begrundet anmodning, jf. stk. 1, litra d), vedrørende et bestemt produkt eller en bestemt produktkategori, gennemfører den en markedsundersøgelse for at konstatere, om der findes lignende produkter på det indre marked.
Should the Commission receive a substantiated request from a Member State pursuant to paragraph 1(d) regarding a particular device or device category, it shall carry out a market survey to ascertain whether similar devices exist within the internal market.
På dette grundlag træffer den efter proceduren i stk. 1 afgørelse om sådanne produkters klassificering."
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Ifølge artikel 1, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF er fabrikantens formål med produktet en integrerende bestanddel af definitionen af medicinsk udstyr.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
I fasen inden afgørelsen er det derfor vigtigt, at fabrikanten inddrages i de pågældende afgørelser.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Om et produkt henhører under direktiv 93/42/EØF, afgør EF-Domstolen i sidste ende.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Derfor bør fabrikanterne have mulighed for at sikre, at de kan indbringe et sådant tilfælde for EF-Domstolen.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Ellers ville de skulle føre sag ved EF-Domstolen i årevis på grundlag af EU-traktatens artikel 234.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant i Den Europæiske Union for dette udstyr .
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Det skal gøres mere klart, at en fabrikant skal udpege en enkelt godkendt repræsentant for et bestemt udstyr, men at han ikke nødvendigvis skal udpege den samme godkendte repræsentant for alt hans udstyr.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
Artikel 14 a, stk. 1 a (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
For så vidt angår udstyr efter mål skal databasen kun indeholde de i stk. 1, litra a), nævnte data."
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
Artikel 14 a, stk. 4 (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
ba) Følgende indsættes som stk. 4:
(ba) The following paragraph is added: