natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til autoriteten sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en dataadgangstilladelse for de pågældende dokumenter eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to the Authority together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Autoriteten informerer medlemsstaternes kompetente myndigheder om de ansøgninger, den har modtaget.
The Authority shall inform the competent authorities of the Member States of the applications it has received.
En medlemsstat kan vælge et aktivstof, for hvilket autoriteten har modtaget en ansøgning om godkendelse, med det formål at blive den kompetente myndighed i henhold til artikel 9 og 11 (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat").
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the competent authority for the purposes of Articles 9 and 11 (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’).
Hvis to eller flere medlemsstater har udtrykt interesse for at blive den rapporterende medlemsstat, og de ikke kan blive enige om, hvem der skal være den kompetente myndighed, udpeges den rapporterende medlemsstat efter proceduren i artikel 76, stk. 3.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 76(3).
Industrien bør ikke have ret til at vælge en rapporterende medlemsstat.
Industry should not be entitled to choose a rapporteur Member State.
Ansøgninger skal sendes til autoriteten, om medlemsstaterne skal selv afgøre, hvem der skal være den rapporterende medlemsstat.
Applications should be sent to the Authority and Member States should decide amongst themselves who to become the rapporteur Member State.
Uenigheder skal løses ved hjælp af komitologiproceduren på grundlag af objektive kriterier.
Disagreement should be solved in comitology, on the basis of objective criteria.
En fysisk eller juridisk person, der er etableret uden for Fællesskabet, og som indsender en ansøgning, udpeger som hans enerepræsentant en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, til at opfylde producentens forpligtelser i henhold til denne forordning.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
I henhold til artikel 70 i denne forordning må foranstaltningerne i denne forordning ikke medføre indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i producentens medlemsstater.
Article 70 of this Regulation requires compliance of measures in conformity with this Regulation to be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer.
Formålet med ændringsforslaget er at indføre ensartede spilleregler for alle producenter, herunder producenter, der er etableret i en retskreds uden for Fællesskabet.
The amendment seeks to establish a level playing field for all producers, including the ones established in a jurisdiction outside the Community.
En ansøgning kan vurderes af flere medlemsstater i fællesskab efter ordningen med rapporterende og medrapporterende medlemsstater.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
a) Data om en eller flere repræsentative anvendelser på en almindeligt udbredt afgrøde i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmidd el indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at kravene i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte data ikke dækker alle zoner , eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt, begrundes dette.
(a) Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
a) Data om samtlige repræsentative anvendelser på en almindeligt udbredt afgrøde i hver medlemsstat af mindst tre plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof, herunder produkter til bejdsning af frø, hvis en sådan anvendelse er forudset, hvoraf det fremgår, at kravene i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte data ikke dækker alle medlemsstater , eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt, begrundes dette.
(a) data with respect to the full range of representative uses on a widely grown crop in each Member State of at least three plant protection products containing the active substance, including products for seed coating if this use is foreseen , demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all Member States or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
Der er dokumentation for, at stoffer, der anvendes til bejdsning af frø (såsom fipronil og imidacloprid), er akut toksiske for bier, hvilket der ikke at taget højde for i risikovurderingen.
Substances used for seed coating (for example fipronil and imidaclopride) have been documented to carry acute toxicity for bees, which have not been foreseen in the risk assessment.
Det er derfor nødvendigt at indføje denne bestemmelse i forordningen.
It is therefore necessary to introduce this provision in the Regulation.
Zoneinddeling er ikke hensigtsmæssigt i forbindelse med godkendelse, da de klimatiske, biologiske og vandmæssige forhold i landene i de foreslåede zoner ikke er sammenlignelige.
Zoning is not appropriate for authorisation purposes, since climatic, biological and aquatic conditions in the various countries are not comparable in the proposed zones.
b) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b) , samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser.
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
b) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. stk. 3 , samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser.
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
Bestemmelserne om datakrav er en vigtig del af godkendelsesprocedure, som bør reguleres gennem en lovgivningsprocedure, ikke ved en komitologiafgørelse.
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
c) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b) , samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4 for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen .
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
c) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. stk. 3 , samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4 for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at enhver datamangel i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet skal medføre, at aktivstoffet ikke godkendes.
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Dossierer med ufuldstændig eller fejlagtig information bør afvises.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
Artikel 8, stk. 1, litra c a (nyt)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
ca) Dokumentation for de skridt, der i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, er taget for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg med hvirveldyr.
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
For at gøre det lettere at sikre, at dyreforsøg i forbindelse med denne forordning holdes på et absolut minimum, skal ansøgninger også være ledsaget af en dokumentation for de skridt, der er taget for at undgå dyreforsøg generelt.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c).
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Dossieret skal ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Alle foreliggende oplysninger skal indsendes og vurderes.
All available data must be submitted and assessed.
Artikel 8, stk. 3, andet afsnit
Article 8, paragraph 3, subparagraph 2
De i artikel 8, stk. 1, omhandlede datakrav fastsættes ved forordninger, der vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, og omfatter de krav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, med de ændringer, der måtte være nødvendige.
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Der fastsættes tilsvarende datakrav for safenere og synergister efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
De i stk. 1 omhandlede datakrav fastsættes ved forordninger, der vedtages efter den rådgivende procedure i artikel 76, stk. 2, og overfører de krav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, med de ændringer, der måtte være nødvendige som følge af ændringen fra direktiv til forordning .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Der fastsættes tilsvarende datakrav for safenere og synergister efter proceduren i traktatens artikel 251 .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Præcisering af ordlyden.
Clarification of the wording.
Vedtagelsen af en forordning om datakrav i forbindelse med rådgivningsproceduren bør kun omfatte overførsel af eksisterende krav.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
Dette sikrer, at det nødvendige grundlag for vurdering af aktivstoffer er til stede efter overgangen fra det nuværende direktiv til den nye forordning.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Ændringer bør kun omfatte udarbejdelse af ændringer, da datakrav bør vedtages ved fælles beslutningstagning i den nærmeste fremtid (se ændringsforslag til artikel 75), da de er et væsentligt element i forordningen.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Ansøgeren skal til dossieret føje al videnskabelig peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffets og dets metabolitters negative bivirkninger på sundheden, miljøet og arter uden for målgruppen.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Ansøgeren skal have pligt til at indsamle og sammenfatte al videnskabelig litteratur om stoffet.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
Dette vil være en fordel i forbindelse med uventede virkninger på bier, som ikke opdages under risikovurderingen, men som er alment dokumenteret i videnskabelig litteratur.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Artikel 9, stk. 2, første afsnit
Article 9, paragraph 2, subparagraph 1
Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter medlemsstaten ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter medlemsstaten ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge , som er på højst tre måneder .
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse.
Article 7(3) shall apply .
Det er nødvendigt at fastsætte fristen for indgivelse af manglende elementer.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
De underrettede medlemsstater skal respektere samme krav til databeskyttelse og fortrolighed som den rapporterende medlemsstat.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Den rapporterende medlemsstat kan begynde at evaluere forsøgs- og undersøgelsesrapporter, så snart de fremlægges af ansøgeren, også inden der er fremsendt en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Senest tolv måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.
It shall inform the Commission and the Authority.
Medlemsstaten kan rådføre sig med autoriteten.
The Member State may consult the Authority.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en rimelig frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse sammen med eventuelle krav om databeskyttelse i henhold til artikel 56 .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
I dette tilfælde forlænges perioden på tolv måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
En eventuel anmodning fra ansøgerens side om databeskyttelse af supplerende oplysninger i henhold til artikel 56 skal indgives samtidig med fremlæggelsen af disse oplysninger.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse.
Article 7(3) shall apply.
Det vil fremskynde nye, innovative produkters adgang til markedet, hvis man begynder med at evaluere de tilgængelige oplysninger, inden dossieret er fuldstændigt.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Det bør derfor ikke tage den rapporterende medlemsstat mere end otte måneder at forelægge sin reviderede vurderingsrapport, når evalueringen af aktivstofferne i henhold til direktiv 91/414/EØF er gennemført.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Der er behov for en ordning for anmodninger om databeskyttelse i forbindelse med supplerende oplysninger.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Autoriteten giver i en periode på 90 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Autoriteten giver i en periode på 60 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
For at sikre et højt beskyttelsesniveau, når det gælder menneskers sundhed og miljøet, bør varigheden af proceduren for godkendelse af nye aktivstoffer, safenere, synergister og hjælpestoffer begrænses mest muligt, uden at dette dog berører vurderingskriterierne.
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
På denne måde kan man hurtigere tage nye plantebeskyttelsesmidler, der i mindre grad påvirker mennesker, dyr og miljø, i brug.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Artikel 12, stk. 2, første afsnit
Article 12, paragraph 2, subparagraph 1
Autoriteten vedtager senest 90 dage efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Autoriteten vedtager senest 90 dage efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4, ledsaget af en behørig begrundelse, herunder en henvisning til eventuelle bemærkninger fra offentligheden, som er taget i betragtning, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Autoriteten offentliggør konklusionen senest en måned efter dens vedtagelse
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Procedurens gennemsigtighed bør øges.
The transparency of the procedure should be increased
Artikel 12, stk. 2, andet afsnit
Article 12, paragraph 2, subparagraph 2