natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leverandøren af en blanding skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig:
The supplier of a mixture shall identify relevant available information for the purposes of determining whether the mixture entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:
a) data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
(a) data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8 (3) on the mixture itself or the substances contained in it;
b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
(b) epidemiological data and experience on the effects on humans for the mixture itself or the substances contained in it;
b) pålidelige epidemiologiske data og videnskabeligt validerede erfaringer med stoffers virkninger på mennesker (f.eks. erhvervsmæssige data, data fra ulykkesdatabaser og fra fremtidsstudier);
(b) reliable epidemiological data and scientifically valid experience on the effects on humans for the mixture itself or the substances contained in it (e.g. occupational data, data from accident databases and from prospective studies) ;
c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.
(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 for the mixture itself or the substances contained in it.
c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.
(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 for the mixture itself or the substances contained in it;
ca ) enhver anden information fremkommet som resultat af internationale kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder;
(ca) any other information generated under international chemical programmes for the mixture itself or the substances contained in it;
cb ) information om sammensætningen og klassificeringen af eksisterende blandinger inden for en gruppe af tilsvarende blandinger.
(cb) information regarding the composition and classification of existing mixtures within a group of similarly related mixtures.
Informationerne skal vedrøre den form eller fysiske tilstand, som blandingen bruges i, eller med rimelighed kan forventes at bruges i, efter den er blevet bragt i omsætning.
The information shall relate to the form or physical state in which the mixture is used or can reasonably be expected to be used after it is placed on the market.
Informationerne skal i relevante tilfælde vedrøre den form eller fysiske tilstand, som blandingen bruges i, eller med rimelighed kan forventes at bruges i, efter den er blevet bragt i omsætning.
The information shall relate , when relevant , to the form or physical state in which the mixture is used or can reasonably be expected to be used after it is placed on the market.
Artikel 6, stk. 2
Article 6 - paragraph 2
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, litra a) , foreligger for blandingen selv, og leverandøren har kontrolleret at den er tilstrækkelig og pålidelig, skal han bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med kapitel 2.
Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1(a) is available for the mixture itself, and the supplier has ascertained that information to be adequate and reliable, he shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1 , foreligger for blandingen selv, og leverandøren har kontrolleret at den er tilstrækkelig og pålidelig, skal han bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med kapitel 2.
Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1 is available for the mixture itself, and the supplier has ascertained that information to be adequate and reliable, he shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2.
Der bør henvises til det pågældende stykke i sin helhed og dermed til alle tilgængelige relevante oplysninger.
The reference should be to paragraph 1 as a whole, so as to include all available relevant data.
Artikel 6, stk. 5
Article 6 - paragraph 5
Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, skal leverandøren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at han har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.
Where no test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the supplier shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that he has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
Hvis der ikke foreligger data for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, skal leverandøren anvende al foreliggende information om de enkelte stoffer og blandinger eller blandinger fra en gruppe af tilsvarende blandinger , som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at han har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.
Where no data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the supplier shall use all available information on individual substances and mixtures or mixtures within a group of similarly related mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that he has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
For at anvende ekspertvurdering og "bestemmelser af vægten af beviser" som fastlagt i bilag I, del 1, punkt 1.1.1, er det nødvendigt at sammenligne tilgængelige data om blandinger fra en hvilken som helst gruppe af tilsvarende blandinger.
For the application of expert judgement and weight of evidence determinations, foreseen in Annex I Part I, Section 1.1.1., it is necessary to collate available data on mixtures within any groups of similarly related mixtures.
Ikke alle de data, der henvises til i stk. 1, er "testdata" (i den traditionelle forstand), f.eks. dataene i stk. 1, litra b), og derfor bør der ikke være nogen henvisning til "testdata".
Not all of the data referred to in paragraph 1 are ‘test’ data (in the conventional sense), e.g. that in paragraph 1 (b), and consequently reference to ‘test’ data should be deleted.
Artikel 7, stk. 1
Article 7 - paragraph 1
Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer.
Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives are possible.
Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer , der kan give samme niveau for pålidelighed og datakvalitet .
Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives , which provide the same level of reliability and quality of data, are possible.
Testmetoderne skal regelmæssigt tages op til vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.
Testing methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Forpligtelsen til at begrænse dyreforsøgene bør her gentages.
It is necessary to reiterate here the commitment to reduce animal testing.
Artikel 7, stk. 2
Article 7 - paragraph 2
Der må ikke udføres forsøg på mennesker og ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Tests on humans and non-human primates shall not be performed for the purpose s of this Regulation.
Det kan generelt ikke accepteres, at der udføres forsøg på mennesker alene for at opfylde bestemmelserne i denne forordning , og forsøg på mennesker må kun udføres, hvor ingen andre mulige alternativer kan sikre den bedste beskyttelse af menneskers sundhed samt klassificering af et stof eller en blanding i overensstemmelse med dets/dens faktiske virkninger på menneskers sundhed.
Tests on humans for the sole purpose of this Regulation are generally not acceptable and shall only be undertaken when no other alternatives are possible to ensure the best protection of human health and the classification of a substance or mixture according to its actual effects on human health.
Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Tests on non-human primates shall not be performed for the purposes of this Regulation.
For at beskytte menneskers sundhed og klassificere stoffer og blandinger præcist kan det være nødvendigt at udføre test på mennesker (f.eks. lappetest på mennesker) med henblik på at få information om de faktiske virkninger på menneskers sundhed.
In order to protect human health and to classify substances and mixtures accurately, it may be necessary to carry out tests on humans (e.g. human patch tests) to get information on the actual effects on human health.
Sådanne tests bør imidlertid begrænses til de tilfælde, hvor der ikke foreligger andre mulige alternativer.
Such tests should be limited, however, to those cases where no other alternatives are available.
Det må ikke være tilladt at udføre forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Tests on non-human primates should not be allowed for the purposes of this regulation.
Artikel 7, stk. 2 a (nyt)
Article 7 - paragraph 2 a (new)
Valideringsundersøgelser til vurdering af forsøg foretaget uden anvendelse af dyr eller af metoder til begrænsning af antallet af anvendte dyr eller de anvendte forsøgsdyrs lidelser skal udformes med henblik på at sikre, at nye testmetoder opfylder kravene i denne forordning og lignende lovgivning, der gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier i andre jurisdiktioner, således at krav til klassificering og mærkning ikke udgør en barriere for erstatning, begrænsning og forbedring af dyreforsøg.
Validation studies to assess non-animal tests, or methods that reduce the number of animals used or the suffering experienced by test animals, shall be designed to ensure that new test methods take account of the requirements contained in this Regulation and similar legislation implementing the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals in other jurisdictions so that classification and labelling requirements do not become a barrier to the replacement, reduction and refinement of animal testing.
Det er tidligere forekommet, at valideringsundersøgelser ikke har sikret, at nye tests udformes, så de overholder kravene til såvel klassificering og mærkning som sikkerhed.
Validation studies in the past have on occasion failed to ensure that new tests are tailored to satisfy classification and labelling as well as safety requirements.
Artikel 7, stk. 2 b (nyt)
Article 7 - paragraph 2 b (new)
Når der foreligger tilstrækkelig videnskabelig begrundelse og med henblik på at minimere dyreforsøg, tilpasser Kommissionen denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3, for at sikre, at krav til klassificering og mærkning ikke udgør en barriere for at anvende testmetoder, der erstatter, begrænser eller forbedrer dyreforsøg.
Where there is sufficient scientific justification, and in order to minimise animal testing, the Commission shall adapt this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3) to ensure that classification and labelling requirements do not become a barrier to the use of test methods that replace, reduce or refine animal testing.
Selv om GSH ofte betegnes som forsøgsmetodeneutral, er det muligt, at alternative forsøgsmetoder (baseret på princippet om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i forsøg) kan generere data, der ikke svarer direkte til de nuværende klassificeringskriterier, som for manges vedkommende refererer til in vivo-fænomener eller refererer direkte til virkninger i forsøgsdyr.
Although the GHS is often referred to as ‘test method neutral’, it is possible that alternative test methods (applying the principle of replacement, reduction and refinement of animal use) may provide data that do not directly correspond to current classification criteria, many of which reference in vivo phenomena or refer directly to effects in ‘tested animals’.
Artikel 8, stk. 3, litra c
Article 8 - paragraph 3 - point (c)
c) med hensyn til sundhedsfarer og miljøfarer, som anført i del 3 og 4 i bilag I, under overholdelse af sunde videnskabelige principper , helst internationalt anerkendte, eller metoder valideret efter internationale procedurer.
(c) in respect of health and environmental hazards as set out in parts 3 and 4 of Annex I, complying with sound scientific principles, preferably internationally recognised, or methods validated according to international procedures.
I forbindelse med bestemmelse af farer for sundhed og miljøet er det afgørende, at der henvises til veletablerede videnskabelige principper, der er anerkendt på internationalt plan.
For the purpose of identifying health and environmental hazards, a reference needs to be made to sound scientific principles that are internationally recognised.
Artikel 8, stk. 4
Article 8 - paragraph 4
Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den form, som de anvendes i, eller med rimelighed kan forventes anvendt i efter deres markedsføring .
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation, shall be carried out on the substance or on the mixture in the form in which it is used or reasonably can be expected to be used after it is placed on the market.
Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den form, som de tilsigtes anvendt i, eller i den form og/eller fysiske tilstand, som de markedsføres i .
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form in which it is intended to be used , or in the form and/or physical state as placed on the market.
Overensstemmelse med teksten i punkt 1.3.3.1.1, litra b), i GHS, ifølge hvilken evalueringen baseres på det faktiske produkt, der anvendes.
Consistency with text of GHS 1.3.3.1.1 (b) "the evaluation is based on the actual product involved".
Artikel 9, stk. 4, afsnit 2
Article 9 - paragraph 4 - subparagraph 2
Hvis sådan information imidlertid ikke gør det muligt at anvende "brobygnings­principperne", evaluerer leverandøren informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.
However, where that information does not permit the application of the bridging principles, the supplier shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of parts 3 and 4 of Annex I.
Hvis sådan information imidlertid ikke gør det muligt at anvende "brobygnings­principperne", og hvis en ekspertvurdering ikke kan berettige udvidelser ud over "brobygningsprincipperne", evaluerer leverandøren informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.
However, where that information does not permit the application of the bridging principles, and expert judgement cannot justify extensions beyond the bridging principles, the supplier shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of parts 3 and 4 of Annex I.
Af hensyn til overensstemmelse med teksten i FN's GHS om ekspertvurderinger (punkt 1.3.2.4.8 i "the Purple Book", lillabog), ifølge hvilken behandlingen af klassificering af blandinger indbefatter ekspertvurdering på flere områder for at sikre, at den tilgængelige information kan anvendes på et størst muligt antal blandinger med henblik på at beskytte menneskers og miljøets sundhed.
For consistency with the UN GHS wording on expert judgement (1.3.2.4.8 of the Purple Book): “The approach to classifying mixtures includes the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible to provide protection for human health and the environment”.
Artikel 9, stk. 4 a (nyt)
Article 9 - paragraph 4 a (new)
I forbindelse med sin evaluering af dataene skal fabrikanten eller importøren tage hensyn til supplerende informationer som f.eks. den form og/eller fysiske tilstand, som stoffet eller blandingen anvendes i efter dets/dens markedsføring, og vedkommende kan forbedre klassificeringen i overensstemmelse hermed.
When evaluating the data the manufacturer or importer shall consider additional information such as the form and/or physical state in which the substance or mixture is used after it is placed on the market and may refine the classification accordingly.
I forbindelse med klassificeringen af et stof eller en blanding tages der hensyn til normal håndtering og anvendelse af det/den.
Normal handling and use should be taken into consideration in the classification of a substance or mixture.
Overensstemmelse med det nuværende beskyttelsesniveau og for at bibeholde princippet om normal håndtering og anvendelse som et nødvendigt levn fra eksisterende EU-lovgivning som f.eks. klassen "farlig for ozonlaget".
Consistency with the current level of protection to retain the principle of normal handling and use as a necessary 'left over' from existing EU legislation like for example the class 'hazardous to the ozone layer.
Artikel 9, stk. 4 b (nyt)
Article 9 - paragraph 4b (new)
Hvis en særlig produkt- eller sektorgruppe har oprettet et fare- og klassificeringscenter, hvori der er samlet ekspertise med hensyn til evaluering af oplysninger, testdata, bestemmelse af vægten af beviser og brobygningsprincipper, kan enhver leverandør inden for produktsektoren anvende en evaluering fra dette center med henblik på at fastslå farerne i forbindelse med og den tilsvarende klassificering af blandingen.
Where a specific product sector group has established a Hazard and Classification Centre, which brings together expertise in the evaluation of information, test data, weight of evidence determinations, and bridging principles, any supplier within the product sector may rely on an evaluation from that centre for the establishment of the hazards associated with, and the corresponding classification of, the mixture.
Hvis producenten kun har de oplysninger, som leverandøren (leverandørerne) af de stoffer, der er anvendt i produktet (blandingen), har givet, evaluerer han oplysningerne efter den procedure, der er fastlagt i artikel 9, stk. 4, med henblik på at tilvejebringe klassificeringen af blandingen.
Where the manufacturer only has the information provided by the supplier(s) of the substances used in the product (mixture), he will rely on an evaluation of information under the procedure given in Article 9 paragraph 4 to establish the classification of the mixture.
Dette kan medføre, at blandingens farlige egenskaber undervurderes eller (navnlig) overvurderes.
This may under- or (particularly) over-estimate the hazardous properties of the mixture.
Adgang til og anerkendelse af en procedure, hvor udtalelser fra sagkyndige, yderligere oplysninger og data kan gøres tilgængelige med henblik på at evaluere en blanding, vil sikre en mere nøjagtig klassificering og navnlig være til gavn for små og mellemstore virksomheder.
The availability and recognition of a procedure whereby expertise, additional information and data can be made available to evaluate a mixture will ensure a more accurate classification and be of particular value to SMEs.
Artikel 10, stk. 1
Article 10 - paragraph 1
Med forbehold af stk. 3 kan specifikke koncentrationsgrænser, hvor der angives en tærskelværdi ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel kan medføre klassificering af stoffet eller blandingen som farlig, fastsættes af leverandøren i følgende situationer:
Subject to paragraph 3, specific concentration limits whereby a threshold is indicated on or over which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an impurity, additive or individual constituent may lead to the classification of the substance or mixture as hazardous may be set by the supplier in the following situations:
Med forbehold af stk. 3 kan specifikke koncentrationsgrænser, hvor der angives en tærskelværdi ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel kan medføre klassificering af stoffet eller blandingen som farlig, fastsættes af leverandøren i følgende situationer:
Subject to paragraph 3, specific concentration limits whereby a threshold is indicated on or over which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent may lead to the classification of the substance or mixture as hazardous may be set by the supplier in the following situations:
a) hvor information viser, at et stofs fare er evident, når det er til stede i et niveau under koncentrationerne fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I eller under de generiske koncentrationsgrænser fastsat for en fareklasse i del 3 til 5 i bilag I
(a) where information shows that the hazard of a substance is evident when it is present at a level below the concentrations set for any hazard class in part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in parts 3 to 5 of Annex I;
b) i ganske særlige tilfælde, hvor information viser, at et stof klassificeret som farligt er til stede i et niveau over de koncentrationer, der er fastsat for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3 til 5 i bilag I, men hvor der er konklusive data, der viser, at stoffets fare ikke er evident.
(b) in exceptional cases , where information shows that a substance classified as hazardous is present at a level above the concentrations set for any hazard class in part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for any hazard class in parts 3 to 5 of that Annex, but there are conclusive data showing that the hazard of the substance is not evident.