natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forslag om revidering af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr samt tilpasning af direktiv 98/79/EF må principielt betragtes som meget positivt.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Alligevel åbenbarede en nærmere behandling diverse svagheder, som søges afhjulpet med denne betænkning, der begrundes nærmere i det nedenstående.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
De vigtigste spørgsmål er kort beskrevet følgende:
In brief, the key points are as follows:
Afgrænsning i forhold til andre direktiver
Differentiation from other directives
For at myndighederne kan gennemføre direktivet gnidningsløst og ubureaukratisk, er det absolut meget påkrævet at foretage en afgrænsning i forhold til andre love, hhv. klart at definere medicinsk udstyr.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Der bør være så få overlapninger som muligt med andre direktiver og forordninger.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Det har navnlig været vigtigt for ordføreren at finde en ordentlig løsning i forhold til betænkningen om lægemidler til avanceret terapi, som også behandles i øjeblikket.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Der skulle findes en løsning i forbindelse med spørgsmålet om kombinerede produkter, dvs. produkter, der både indeholder væv fra mennesker eller dyr og materielle komponenter.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Efter aftale med ordføreren for betænkningen om lægemidler til avanceret terapi er det kun produkter, der ikke indeholder levedygtigt væv og levedygtige celler, og hvis virkning på det menneskelige legeme er sekundær i forhold til udstyrets virkning, der betragtes som medicinsk udstyr og klassificeres i henhold til det foreliggende direktiv.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
Klare afgørelseskriterier for produkternes opdeling
Clear decision-making criteria for the classification of products
Det skal være muligt for myndighederne uden problemer at indordne de enkelte produkter efter de relevante direktiver.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Derfor er det hensigtsmæssigt i et yderligere bilag til direktiv 93/42/EØF at indføre en liste med henvisninger til individuelle produkter, hvorudfra den vanskelige inddeling kan foretages utvetydigt og ubureaukratisk.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Det har været et meget vigtigt spørgsmål, om "software i sig selv" skal defineres som medicinsk udstyr.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Efter adskillige drøftelser har det vist sig, at der reelt ikke er nogen uenighed mellem Kommissionen og Parlamentet på dette punkt.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Ordføreren har til syvende og sidst besluttet sig for at indføje den vigtige præcisering som en betragtning:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
" Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr.
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr."
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Det er dermed altså også efter aftale med Kommissionen klart, at ordet "edb-programmel" i opregningen i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF skal slettes.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Hvis man undlod dette, ville man risikere, at f.eks. det elektroniske sundhedskort pludselig bliver til medicinsk udstyr, da det indeholder "edb-programmel".
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Simple Excel- eller Word-programmer i lægepraksisser ville også fremover skulle certificeres.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Det vigtigste politiske spørgsmål i diskussionen om direktivet om medicinsk udstyr er spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
Der står intet herom i det gældende direktiv.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Spørgsmålet er altså reguleret subsidiært i medlemsstaterne.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Oparbejdning af udstyr til engangsbrug (single use) er i princippet ikke forbudt.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Til forskel fra, hvad der gælder for oparbejdning af udstyr til flergangsbrug (multiple use), går ansvaret for funktionsdygtigheden imidlertid over til den, der foretager oparbejdningen, som om den pågældende havde fremstillet udstyret.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Ordføreren ønsker at opretholde den subsidiære regulering i forbindelse med oparbejdning.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
For ikke at skabe præcedens i relation til f.eks. pearcings m.v. har ordføreren besluttet ikke at medtage rent kosmetiske kontaktlinser i direktiver om medicinsk udstyr.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Alle medicinske kontaktlinser er selvfølgelig medicinsk udstyr, også selv om de ikke udtrykkeligt er nævnt i direktivet.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF for så vidt angår revidering af direktiverne om medicinsk udstyr
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
(*) Udvidet samarbejde mellem udvalgene – artikel 47 i forretningsordenen
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
Ordføreren hilser formålet med dette forslag til et direktiv om ændring af tre forskellige direktiver meget velkomment.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
De erfaringer, der er gjort i de seneste år siden vedtagelsen af direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, har gjort denne lovgivningsreform nødvendig.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Behovet for en bedre gennemførelse af de eksisterende regler berettiger forslaget.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Med hensyn til direktivets anvendelsesområde støtter ordføreren Kommissionens beslutning om ikke at medtage oparbejdning af medicinsk udstyr i denne lovgivningsreform.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Ordføreren opfordrer dog Kommissionen til at overveje fremtidigt lovgivningsarbejde på dette område efter at have gennemført relevante drøftelser og høringer.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Hovedformålet med de fremsatte ændringsforslag er at styrke aspekterne patientsikkerhed og den offentlige sundhed samt lægemidlernes sikkerhed og kvalitet.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
For at nå disse mål går ordføreren ind for, at man giver nogle artikler en klarere formulering, som kan føre til en større juridisk sikkerhed for de involverede aktører.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Med hensyn til patientsikkerhed sigter ordføreren mod at understrege kravet om, at kopiprodukter skal henhøre under den samme kategori og lovgivning som det originale produkt.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
(2a) Med hensyn til oparbejdning bør Kommissionen gennemføre yderligere drøftelser og mere omfattende høringer for at undersøge mulighederne for at udvikle en passende lovgivning, der sikrer en høj grad af patientsikkerhed.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
(2b) Kommissionen bør endvidere give møde for de relevante udvalg i Europa-Parlamentet senest to måneder efter vedtagelsen af dette direktiv for at aflægge rapport om fremskridtene på området.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
(2c) Kosmetiske kontaktlinser, som anvendes til at ændre øjets udseende, betragtes ikke som medicinsk udstyr i henhold til dette direktiv.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
BETRAGTNING 2 D (ny)
RECITAL 2 D (new)
(2d) Kommissionen bør undersøge de nuværende systemer for salg og distribution af kontaktlinser i medlemsstaterne med henblik på at vurdere de potentielle risici for forbrugernes sundhed og sikkerhed og træffe de fornødne foranstaltninger af lovgivningsmæssig eller anden art for at sikre et højt niveau for sundhedsbeskyttelsen i Fællesskabet.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Senest seks måneder efter dette direktivs vedtagelse bør den forelægge en rapport om resultaterne af undersøgelsen og eventuelle foranstaltninger for de relevante udvalg i Europa-Parlamentet.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Det er nødvendigt at præcisere, at der i definitionen af et produkt som medicinsk udstyr ligger, at produktet har et medicinsk formål, og at software i sig selv kan defineres som medicinsk udstyr.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Et program kan i sig selv (som sådant) ikke være medicinsk udstyr.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og især at sikre, at udstyret ikke risikerer at bringe patienternes sikkerhed og sundhed i fare under brugen .
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Af hensyn til den offentlige sundhed bør medlemsstaterne have ansvar for at sikre, at udstyret anvendes korrekt på deres område i hele udstyrets levetid.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk udstyr, enten som stand alone-software eller som software inkorporeret i et udstyr, bør validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et væsentligt krav.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Artikel 1, stk. 2, litra a, indledning (direktiv 90/385/EØF)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, middel, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til medicinsk anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
Medlemsstaterne træffer endvidere de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at medicinsk udstyr, der sælges via internettet, pr. postordre eller via andre alternative distributionskanaler, ikke udgør nogen risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og at et sådant salg overholder alle bestemmelserne i dette direktiv."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 1, skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
I Artikel 1, stk. 2, litra a, indledning (direktiv 93/42/EØF)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, middel, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til medicinsk anvendelse på mennesker med henblik på:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(ia) litra a), andet afsnit, affattes således:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
"og som ikke
"and which does not
- fremkalder den forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
- ved dets form eller ved den måde, hvorpå fabrikanten præsenterer eller markedsfører det, kan give folk i almindelighed indtryk af, at produktet har medicinske egenskaber til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker."
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
Patientsikkerheden må garanteres.
The patient safety has to be ensured.
(c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv i kraft af anvendelsen af de kriterier, der er opstillet i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets vigtigste virkningsmåde
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Analyserne af produktets virkningsmåde bør udtrykkeligt kun vedrøre anden del af afprøvningen af lægemidlet.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Anvendelsen af anden del af afprøvningen af lægemidlet anses således ikke for at gå forud for første del af definitionen.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
(ia) litra d) affattes således:
(ia) point (d) is replaced by the following:
"d) kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EØF.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Ved vurderingen af, om et produkt henhører under nævnte direktiv eller nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets tilsigtede hovedformål og til den relevante virkningsmåde"
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Første sætning stammer fra det oprindelige direktiv)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Når et produkt henhører under definitionen på "medicinsk udstyr" og potentielt er omfattet af anvendelsesområdet for andre direktiver (f.eks. lægemidler, kosmetik, personlige værnemidler, maskiner), skal vurderingen af, hvilket direktiv der finder anvendelse, baseres på en vurdering af produktets forventede hovedvirkning og dets tilknyttede relevante virkemåde for at skabe juridisk sikkerhed/klarhed for fabrikanten og andre interesserede personer.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på personlige værnemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedformål og til den relevante virkemåde .
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(En del af formuleringen stammer fra det oprindelige direktiv)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
Når et produkt henhører under definitionen på "medicinsk udstyr" og potentielt er omfattet af anvendelsesområdet for andre direktiver (f.eks. lægemidler, kosmetik, personlige værnemidler, maskiner), skal vurderingen af, hvilket direktiv der finder anvendelse, baseres på en evaluering af produktets forventede hovedvirkning og dets tilknyttede relevante virkemåde for at skabe juridisk sikkerhed/klarhed for fabrikanten og andre interesserede personer.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
Vedrører ikke den danske tekst.
Self explanatory.
For udstyr, der inkorporerer software , eller som i sig selv er medicinsk software , skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
For udstyr, der inkorporerer software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA B Bilag I, punkt 7.4, afsnit 1-3 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4, subparagraphs 1 to 4 (Directive 93/42/EEC)