natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i [Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/... (forordningen om lægemidler til avanceret terapi)*] , undtagen lægemidler til avanceret terapi til autolog eller tilsigtet anvendelse, som kun fremstilles og distribueres i én medlemsstat, og for hvilke denne medlemsstat har fastsat den nationale markedsføringstilladelsesprocedure i overensstemmelse med kriterierne i denne forordning, og som et alternativ i en periode på fem år efter meddelelsen af markedsføringstilladelsen på nationalt plan.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Efterfølgende skal en ansøgning om en enkelt fornyelse indgives som led i den centraliserede procedure med den virkning, at den nationale markedsføringstilladelse efter fornyelsen bliver en centraliseret markedsføringstilladelse .
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Med henblik på at lette markedsføringstrinnet for mange SMV'er, der ønsker at markedsføre deres produkt i kun én medlemsstat, bør der gives mulighed for en markedsføringstilladelse på nationalt niveau for produkter, der markedsføres på nationalt niveau.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Denne nationale markedsføringstilladelse bør begrænses til en periode på fem år.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Fornyelsen efter denne første periode på fem år bør ske gennem en centraliseret markedsføringstilladelsesprocedure.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Medlemsstaterne underretter Kommis ­sionen om den relevante nationale lovgivning ."
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler , jf. artikel 30 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab ."
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Eftersom denne forordning delvis er en harmoniseringsforanstaltning, bør det præciseres, at medlemsstaterne har ret til at påberåbe sig EF-traktatens artikel 30 i forbindelse med spørgsmålet om adgang for visse lægemidler til deres marked.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
Pligten til at give Kommissionen meddelelse om den pågældende nationale lovgivning, jf. EF-traktatens artikel 95, stk. 4, er kun relevant, hvis fællesskabsforanstaltningen er en ren harmoniseringsforanstaltning.
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.
ARTIKEL 28 A (ny)
ARTICLE 28 A (new)
Artikel 2, stk. 1 (direktiv 2004/23/EF)
Article 2, paragraph 1 (Directive 2004/23/EC)
Ændring af direktiv 2004/23/EF
Amendment to Directive 2004/23/EC
Artikel 2, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2004/23/EF affattes således:
In Article 2(1) of Directive 2004/23/EC, the second subparagraph shall be replaced by the following:
"Når sådanne fremstillede produkter er omfattet af anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Dette direktivs bestemmelser om donation, udtagning og testning gælder dog kun, hvis andet ikke følger af mere specifikke bestemmelser i anden fællesskabslovgivning."
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
I henhold til den gældende lovgivning bør donation, udtagning og testning af humane væv og celler ske under overholdelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i Fællesskabet.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Endvidere skal det sikres, at menneskekroppen eller dele heraf ikke kommercialiseres som sådan.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Medlemsstaterne skal derfor ved anvendelsen af denne forordning have en ufravigelig forpligtelse til at sikre, at donation er frivillig og vederlagsfri, og at udtagning af væv og celler gennemføres på ikke-kommerciel basis.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi, bortset fra lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse, skal en ansøgning om markedsføringstilladelse indgives senest fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Den foreslåede overgangsperiode på to år er for kort, eftersom alene de kliniske forsøgs varighed i mange tilfælde vil overstige den foreslåede tidsperiode.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Ansøgerne bør endvidere kun være ansvarlige for datoen for indgivelse af ansøgningen og ikke for forsinkelser, som skyldes agenturet/nationale kompetente myndigheder eller problemer i vurderingsfasen.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
I modsat fald kan patienter miste muligheden for at få gavn af disse vigtige nye lægemidler.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
For så vidt angår lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning på det tidspunkt, hvor de tekniske krav i artikel 8 træder i kraft, skal en ansøgning om markedsføringstilladelse indgives senest fem år efter, at de tekniske krav i artikel 8 er trådt i kraft.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre, at potentielle recipienter, der har forskellige kulturelle overvejelser, informeres behørigt, inden de beslutter sig.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
om bioteknologi - Perspektiver og udfordringer for landbruget i Europa
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
UDTALELSE fra Udvalget om International Handel ......................................19
OPINION of the Committee on International Trade ......................................19
UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi .....................24
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............24
– der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
– having regard to the Treaty establishing the European Community,
– der henviser til Kommissionens meddelelse om biovidenskab og bioteknologi – En strategi for Europa
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– der henviser til Rådets afgørelse 2004/869/EF af 24. februar 2004 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet
- having regard to Council Decision No 2004/869/EC of 24 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture
– der henviser til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug,
- the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,
– der henviser til Rådets direktiv 98/95/EF af 14. december 1998 om ændring af direktiv 66/400/EØF, 66/401/EØF, 66/402/EØF, 66/403/EØF, 69/208/EØF, 70/457/EØF og 70/458/EØF, som skabte et retsgrundlag for at muliggøre genetisk mangfoldighed,
- having regard to Council Directive 98/95/EC of 14 December 1998, amending Directives 66/400/EEC, 66/401/EEC, 66/402/EEC, 66/403/EEC, 69/208/EEC, 70/457/EEC and 70/458/EEC, which introduced a legal basis enabling genetic variability,
– der henviser til Cartagena-protokollen om biosikkerhed
– having regard to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of 29 January 2000
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) ( KOM(2005)0119 ),
– having regard to the Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council concerning the seventh framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( COM(2005)0119 ),
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
– having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
– having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
– der henviser til Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om rapport om gennemførelsen af nationale foranstaltninger for sameksistens mellem genetisk modificerede afgrøder og konventionelt og økologisk landbrug ( KOM(2006)0104 ),
– having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming ( COM(2006)0104 ),
– der henviser til sin beslutning af 15. marts 2001 om fremtiden inden for den bioteknologiske industri
– having regard to its resolution of 15 March 2001 on the Future of the Biotechnology Industry
– der henviser til sin beslutning af 21. november 2002 om Kommissionens meddelelse om biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa
– having regard to its resolution of 21 November 2002 on the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
EUT C 25 E af 29.1.2004, s. 384.
OJ C 25 E, 29.1.2004, p.384. ,
– der henviser til sin beslutning af 18. december 2003 om sameksistens mellem genetisk modificerede afgrøder og konventionelt og økologisk landbrug
– having regard to its resolution of 18 December 2003 on coexistence between genetically modified crops and conventional and organic crops
EUT C 91 E af 15.4.2004, s. 680.
OJ C 91 E, 15.4.2004, p.680. ,
– der henviser til konklusionerne og henstillingerne fra den østrigske formandskonference i Wien den 4.-6. april 2006 om sameksistens mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder samt de efterfølgende henstillinger fra Rådet (landbrug) fra maj 2006 om, at Kommissionen skal udarbejde et forslag om fastsættelse af mærkningstærskler for GM-godkendte frøs tilfældige tilstedeværelse i ikke-GM-frø,
.– having regard to the conclusions and recommendations of the Austrian Presidency Conference on the co-existence of genetically modified, conventional and organic crops held in Vienna on 4-6 April 2006, and the subsequent recommendations from the Agriculture Council in May 2006 that the Commission must develop a proposal establishing labelling thresholds for the adventitious presence of approved GM seeds in non-GM seeds,
– der henviser til forretningsordenens artikel 45,
– having regard to Rule 45 of the Rules of Procedure,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og til udtalelser fra Udvalget om International Handel og Udvalget om Industri, Forskning og Energi ( A6‑0032/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on International Trade and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0032/2007 ),
A. der henviser til, at bioteknologisektoren omfatter en række forskningsområder vedrørende landbrug, miljø og levnedsmidler, at bioteknologi også vedrører mange andre områder end GMO'er, herunder spørgsmål som udnyttelse af biomasse (fra land- og skovbrug samt organisk affald), biomolekyler og mikrobielle genomer, som de kommende år forventes at udvikle sig som led i en global strategi for bæredygtig udvikling med økonomiske, sociale, miljømæssige og sundhedsmæssige virkninger i Europa og på globalt plan,
A. whereas (the biotechnology sector includes several fields of research concerning agriculture, the environment and food; whereas biotechnology also concern many fields other than GMOs, including those concerning the use of biomass (from agriculture, forestry and organic waste), biomolecules and microbial genomes which should in the coming years develop as part of a global approach to sustainable development, with economic, social, environmental and health implications in Europe and globally,
B. der henviser til, at Lissabon- og Gøteborg-strategierne begge sigter mod at styre Europa hen imod en bæredygtig udvikling baseret på en dynamisk vækst, der inden 2010 sikrer øget beskæftigelse, større social samhørighed og større respekt for miljøet, hvortil en moderne landbrugssektor med en markedsorienteret produktion kunne yde et væsentligt bidrag, og at innovations-, forsknings- og udviklingsaktiviteter inden for forskellige bioteknologisektorer kunne bidrage til, at dette mål at skabe bæredygtig udvikling kan nås,
B. whereas the Lisbon and Gothenburg Strategies both aim to steer Europe towards sustainable development based on dynamic growth that ensures more jobs, increased social cohesion and greater respect for the environment by 2010 and a modern agricultural sector with market-oriented production could serve as a major contributor to achieving this; innovation, research and development activities in various sectors of biotechnology could contribute towards that sustainable development objective,
C. der henviser til, at der ikke er fundet nogen mekanisme til påvisning af og beskyttelse mod transgene produkter, som ikke er godkendt, og at fødevarekæden kan være forurenet af sådanne ikke-godkendte transgene produkter, som endnu ikke er blevet opdaget, fordi de analysemetoder, der er nødvendige for at opspore dem, endnu ikke er til rådighed,
C. whereas no mechanism has been set up to detect and protect against unauthorised transgenics, and the food chain may be contaminated with such unauthorised transgenics which have not yet been detected because the analytical methods necessary to detect them are not yet available,
D. der henviser til, at udvikling og anvendelse af landbrugsbioteknologi giver mulighed for at udvikle såvel et landbrug som en fødevareproduktion med økonomisk og miljømæssig bæredygtighed,
D . whereas the development and use of agricultural biotechnology offers an opportunity to develop both economically and environmentally sustainable farming and food production,
E. der henviser til, at udviklingen inden for bioteknologi, hvis den opfylder et behov af almen interesse, potentielt kan give landbruget mange fordele, såsom øget udbytte, bedre produktkvalitet, mindre brug af kemisk gødning, herbicider, pesticider og fossilt brændstof samt mindre jorderosion og forurening,
E. whereas developments in biotechnologies, provided these meet a need in the general interest, have the potential to yield many benefits for agriculture, such as increased yields, better product quality, reduced use of chemical fertilisers, herbicides, pesticides and fossil fuels and reduced soil erosion and pollution,
F. der henviser til, at fremskridt inden for bioteknologi har potentiale til at give landbrug og skovbrug nye afsætningsmuligheder og i højere grad bidrage til en bedre udnyttelse af al biomasse fra vedvarende energikilder, samt at disse nyskabelser vedrører områderne grøn kemi, levnedsmidler og sundhed,
F. whereas advances made in biotechnology have the potential to create new openings for agriculture and sylviculture and, more broadly, to contribute to a better use of all biomass from renewable sources; and whereas these innovations concern the fields of green chemistry, food and health,
G. der henviser til, at der er en stigende efterspørgsel efter sundere og mere sikre levnedsmidler af bedre kvalitet, hvor der samtidig tages hensyn til dyrs velfærd og bevarelse af landmiljøet,
G. whereas there is a growing demand for healthier, safer and higher-quality food, at the same time taking account of animal welfare and rural conservation,
H. der henviser til, at midtvejsevalueringen viser, at der er gjort fremskridt med hensyn til at nå de fastsatte mål i "Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa" med hensyn til fastsættelse af reguleringsprincipper og fremme af et stærkt, offentligt forskningsgrundlag for biovidenskab og dennes anvendelse inden for sundhedsplejen, og henviser til, at fremskridtene hen imod opfyldelse af de specifikke mål, der er sat for anvendelsen af landbrugsbioteknologi, i forhold hertil er noget bagud og indtil videre ikke særlig synlige,
H. whereas the mid-term review shows that progress has been made towards achieving the goals set out in “Life Sciences and Biotechnology — A strategy for Europe” with respect to establishing regulatory principles and promoting a strong public life sciences research base and healthcare applications; whereas progress towards the specific goals established for the agricultural biotechnology applications is lagging behind these achievements and so far is not very tangible,
I. der henviser til, at fællesskabslovgivningen fortolkes forskelligt af de enkelte medlemsstater og derfor ikke gennemføres konsekvent i alle medlemsstater, og at der er et tydeligt behov for at udvikle en fælles strategi, især med hensyn til sameksistensen mellem genetisk modificerede afgrøder og konventionelle og økologiske afgrøder, som er grundlaget for, at både landbrugerne og forbrugerne kan træffe et valg,
I.whereas Community legislation is interpreted differently by Member States and its implementation is therefore not consistent across all Member States; whereas there is a clear need to develop a common approach, particularly with regard to the coexistence of genetically modified crops and conventional and organic crops which provides the basis for choice for both farmers and consumers,
J. der henviser til, at moderne bioteknologi kunne hjælpe med til at tage udfordringer op, der bunder i fattigdom, befolkningstilvækst og ændrede miljøforhold i udviklingslandene,
J. whereas modern biotechnology could help to respond to the challenges brought about by poverty, population growth and changing environmental conditions in the developing world,
K. der henviser til, at anvendelse af ny teknologi, f.eks. i forbindelse med nye afgrøder til medicinsk brug eller anden nonfoodanvendelse, åbner nye produktionsmuligheder, særlig i sektorer, hvor den traditionelle produktion ikke længere er økonomisk rentabel,
K. whereas the use of new technologies, for example in new crops for medicinal or other non-food purposes, offers new production opportunities, particularly in sectors where conventional production has ceased to be economically profitable,
L. der henviser til, at genmodificerede produkter til brug inden for landbruget nødvendigvis skal gennem meget strenge analyser, og at den nuværende godkendelsesprocedure er langsom og bureaukratisk, hvilket medvirker til, at EU halter efter sine globale konkurrenter,
L. whereas GM products for use in agriculture necessarily have to pass very stringent assessments and the present authorisation process is slow and bureaucratic, contributing to the EU lagging behind its global competitors,
M. der henviser til, at bioenergi giver mulighed for at øge andelen af vedvarende energi i EU's energiforbrug, hvilket er et strategisk mål for EU, og at en række energiafgrøder kan frembyde spændende muligheder,
M.whereas bioenergy offers the possibility of increasing the share of renewable energy in overall EU energy consumption, which is a strategic goal of the Union, and some energy crops can present challenging opportunities,
N. der henviser til, at hvis produktion af anden generation af biobrændsel på grundlag af biomasse skal give et godt resultat, afhænger det af støtte til bioteknologisk forskning i forarbejdning,
N. whereas the success of the production of second-generation biomass-based biofuels is conditional on support for biotechnological research into processing,