natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maria Berger, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Hans-Peter Mayer, Viktória Mohácsi, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Diana Wallis, Rainer Wieland og Tadeusz Zwiefka
Maria Berger, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Hans-Peter Mayer, Viktória Mohácsi, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka
Evelin Lichtenberger, Arlene McCarthy, Toine Manders, Edith Mastenbroek, Manuel Medina Ortega, Ingo Schmitt og József Szájer
Evelin Lichtenberger, Arlene McCarthy, Toine Manders, Edith Mastenbroek, Manuel Medina Ortega, Ingo Schmitt, József Szájer
om forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af tillægsprotokollen til aftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet som følge af udvidelsen af Den Europæiske Union
on the proposal for a Council decision on the conclusion of the Additional Protocol to the Agreement establishing an Association between the European Economic Community and Turkey following the enlargement of the European Union
– der henviser til forslag til Rådets afgørelse ( KOM(2005)0191 )
– having regard to the proposal for a Council decision ( COM(2005)0191 )
– der henviser til Rådets tekst (9617/2005),
- having regard to the text of the Council (9617/2005),
– der henviser til Rådets anmodning om samstemmende udtalelse, jf. EF-traktatens artikel 300, stk. 3, andet afsnit, sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, andet punktum, og artikel 310 ( C6‑0194/2005 ),
– having regard to the request for assent submitted by the Council pursuant to Article 300(3), second subparagraph, in conjunction with Article 300(2), first subparagraph, second sentence and Article 310 of the EC Treaty ( C6‑0194/2005 ),
– der henviser til forretningsordenens artikel 75 og artikel 83, stk. 7, og artikel 43, stk. 1
– having regard to Rules 75, 83(7) and 43(1) of its Rules of Procedure,
– der henviser til henstilling fra Udenrigsudvalget ( A6‑0241/2005 ),
– having regard to the recommendation of the Committee on Foreign Affairs ( A6‑0241/2005 ),
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af tillægsprotokollen til aftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet som følge af udvidelsen af Den Europæiske Union
Proposal for a Council decision on the conclusion of the Additional Protocol to the Agreement establishing an Association between the European Economic Community and Turkey following the enlargement of the European Union
art. 300, stk. 3, andet afsnit, art. 300, stk. 2, første afsnit, andet punktum, og art. 310 EF
Article 300(3), second subparagraph, 300(2), first subparagraph, second sentence and 310 EC
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
UDTALELSE fra Udviklingsudvalget ......................................................................38
OPINION of the Committee on Development ......................................................37
UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 54
OPINION of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety 52
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2004)0737 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0737 )
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og EF-traktatens artikel 95 og 133 ( C6‑0168/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 133 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0168/2004 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelser fra Udviklingsudvalget, Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Retsudvalget ( A6–0241/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on International Trade and the opinions of the Committee on Development, the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0242/2005 ),
(6) Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter hensigten.
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith.
Den bør ikke anvendes primært til at opfylde andre mål, særlig mål af rent kommerciel art.
It should not be used with the primary purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
Forordningen sigter mod at forhindre retstvister vedrørende den etablerede ordning.
This Regulation aims to discourage litigation with regard to the established system .
Forslaget til forordning indeholder ingen specifikke incitamenter, der kan få generiske virksomheder til at producere under ordningen.
The draft Regulation does not provide any specific incentive that would encourage generic companies to produce under the system.
Det kan ikke forventes, at kommercielle virksomheder foretager de investeringer, der kræves for at kunne udvikle kemien, foretage sammensætningerne og fremstille og distribuere de nødvendige produkter uden at tjene på det.
It cannot be expected that commercial undertakings make the investments necessary to develop the chemistry, formulate, produce and distribute the required products on a non-profit basis.
Medicinalvirksomheder, der er involveret i disse aktiviteter, forfølger kommercielle mål på samme måde som virksomheder, der udvikler nye lægemidler.
Pharmaceutical companies involved in these activities pursue commercial objectives in the same way as companies developing new drugs.
Derfor kan selv ganske små yderligere afskrækkende elementer få den generiske industri til at afstå fra at bruge ordningen.
Therefore, even minimal additional deterrent elements might eventually discourage the generic industry from using the system.
(6a) På verdensplan opfylder forskningen og udviklingen på sundhedsområdet kun delvist de fattige landes behov på dette område.
(6a) Research and development in the field of health at a global level only partially answers health needs in poor countries.
Derfor bør der så hurtigt som muligt træffes foranstaltninger med henblik på at forbedre disse landes tekniske kapacitet.
In order to address this situation, measures should be implemented as soon as possible, with a view to improving the technical capacity of those countries.
Da forskningen og udviklingen i forbindelse med oversete sygdomme ikke er bæredygtig rent økonomisk, er den i overvejende grad rettet mod den vestlige verden, hvilket øger ulighederne mellem udviklede og fattige lande.
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
Det er vigtigt, at EU giver et klart politisk signal.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
Overførsel af teknologi til udviklingslandene og de mindst udviklede lande er omfattet af afgørelsen af 30. august, men er ikke med i denne forordning.
The desirability of the transfer of technology to developing and least‑developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
(7) Farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, bør nå ud til dem, der har brug for dem, og bør ikke forholdes dem, som de er beregnet på.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation should reach those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Tvangslicenser, der meddeles i henhold til denne forordning, bør derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
Compulsory licences issued under this Regulation should therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(7) Farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, skal kun nå ud til dem, der har brug for dem, og bør ikke forholdes dem, som de er beregnet på.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation must reach only those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Meddelelse af tvangslicenser i henhold til denne forordning, skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(9) For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter og lande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.
(9) To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
H vor de ikke allerede findes, etableres de netværk til udveksling af data, der er nødvendige i denne forbindelse.
Where they do not already exist, the data exchange networks necessary for this purpose should be created.
10a) Fællesskabet erkender, at foranstaltningerne i denne forordning ikke er tilstrækkelige til at sikre passende adgang til generiske medikamenter i udviklingslandene, og at det derfor er nødvendigt hurtigst muligt at træffe supplerende foranstaltninger med det formål at:
(10a) The Community recognises that the measures provided for in this Regulation are not sufficient to guarantee adequate access to generic medicines in developing countries and that it must take additional measures as a matter of urgency with a view to:
- fremme produktionen af medikamenter og forskningen inden for Den Europæiske Union med henblik på at bekæmpe de store epidemier, der rammer udviklingslandene, og
- encouraging within the European Union the production of medicines and research to combat the major epidemics affecting developing countries; and
- fremme overførslen af teknologi, forskning, styrkelse af kapaciteter, regionale forsyningssystemer, støtte til registrering, for at lette og øge udviklingslandenes egen fremstilling af farmaceutiske produkter.
- encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves.
Selv om det drejer sig om en af målsætningerne i WTO-afgørelsen, indeholder forslaget ikke konkrete mekanismer til fremme af produktionen af generiske medikamenter i EU, overførsel af teknologi og udviklingslandenes egen fremstilling af farmaceutiske produkter, så de bliver mindre afhængige.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
Artikel 1
Article 1, paragraph 1
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede WTO ‑medlemmer med folkesundhedsproblemer .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems .
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede lande .
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 5, jf. betingelserne i artikel 5–8.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries .
Hvis vi når Doha-målet om at fremme adgang til lægemidler for alle, skal dette omfatte disse 40 fattigste lande.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Der er intet i WTO's afgørelse, der forhindrer en sådan udvidelse, som ses i Norges, Canadas og Nederlandenes lovgivning.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Artikel 2, stk. 3
Article 2, paragraph (3)
(3) "importerende WTO ‑medlem ": navnet på det WTO‑medlem, som det farmaceutiske produkt skal importeres til.
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) "importerende land ": navnet på det WTO‑medlem, det udviklingsland eller det mindst udviklede land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til.
(3) “importing country ” means the name of the WTO member , of the developing country or of the least-developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Da manglen på lægemidler til en overkommelig pris ikke er begrænset til WTO-medlemmer kan de gensidige fordele ved handels- og udviklingspolitik ikke sikres, hvis anvendelsen er begrænset til WTO-medlemmer.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
WTO-afgørelsen blev forhandlet inden for WTO og til gavn for dens medlemmer, men WTO's bestemmelser forhindrer ikke WTO-medlemmerne i at udvide gennemførelsen af afgørelsen til også at omfatte lande, der ikke er WTO-medlemmer.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Derfor bør forordningens anvendelsesområde udvides til også at omfatte udviklingslande og mindst udviklede lande.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Følgende er berettigede importerende lande :
The following are eligible importing countries :
(a) ethvert af WTO's mindst udviklede medlemslande
(a) any least-developed country member of WTO
(a) ethvert mindst udviklet land
(a) any least-developed country
(b) ethvert andet medlem af WTO, som har meddelt Rådet for TRIPS, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
(b) ethvert andet medlem af WTO, som har meddelt Rådet for TRIPS, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
(c) ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, og som har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
(c) any developing country that is not a member of WTO and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Et WTO‑medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO‑medlem, er dog ikke et berettiget importerende WTO ‑medlem .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Et WTO‑medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO‑medlem, er dog ikke et berettiget importerende land .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country .
Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til de kompetente myndigheder i mere end én medlemsstat vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende WTO ‑medlemmer .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til de kompetente myndigheder i mere end én medlemsstat vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Artikel 5, stk. 3, litra a
Article 5, paragraph 3, point (a)
(a) ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed, samt dennes kontaktoplysninger
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(a) ansøgerens og rettighedshaverens navn og kontaktoplysninger samt navn på en eventuel agent eller repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed, samt dennes kontaktoplysninger
(a) the name and contact details of the applicant and rights holder and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
Det er nødvendigt at anføre dette i ansøgningen om tvangslicens, da de kompetente myndigheder ellers skulle indhente disse oplysninger i henhold til artikel 5a, hvilket regelmæssigt ville medføre forsinkelser.
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
Ansøgeren fik allerede kendskab til disse oplysninger på et tidligt tidspunkt under forhandlingerne.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
En hurtig procedure fremmes dermed.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
Artikel 5, stk. 3, litra b
Article 5, paragraph 3, point (b)
(b) navnet på de(t) farmaceutiske produkt(er), ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen , herunder de yderligere oplysninger, der er nødvendige for, at de(t) pågældende produkt(er) kan identificeres præcist
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence, including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question;
(b) navnet på de(t) farmaceutiske produkt(er), ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence,
Denne bestemmelse vedrørende de oplysninger, som ansøgeren skal fremlægge i forbindelse med en anmodning om tvangslicens, er ikke med i afgørelsen af 30. august 2003 fra WTO's Almindelige Råd (jf. artikel 2, litra b), nr. ii, i WTO's afgørelse).
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
Artikel 5, stk. 3, litra c
Article 5, paragraph 3, point (c)
(c) angivelse af de(t) patent(er) og/eller supplerende beskyttelsescertifikat(er), for hvilke(t) der ansøges om tvangslicens
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
WTO-afgørelsen kræver ikke angivelse af de patenter, der er genstand for en tvangslicens.
Identification of the patents subject to a compulsory licence is not required by the WTO Decision.
Licensen kan meddeles for alle relevante produkter, således som det er praksis i nogle lande.
The licence may be granted in relation to all relevant patents, as it is the practice in some countries.
Reelt kan det være vanskeligt og dyrt at fastslå, hvilke patenter, der dækker et givet farmaceutisk produkt, da mange patenter (vedrørende aktive stoffer, sammensætninger, polymorfer, salte, fremstillingsprocesser, osv.) normalt fås for et enkelt produkt.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
Desuden kan der under gennemførelsen af en tvangslicens meddeles nye patenter for det samme produkt.
In addition, during the execution of the compulsory licence new patents may be granted in relation to the same product.
Endelig skal ansøgeren om en tvangslicens dokumentere, at han har forhandlet med indehaveren af patentet/erne eller det/de supplerende beskyttelsescertifikat/er i henhold til artikel 7 i dette forslag til forordning.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.