natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et aktivstof opfylder "meget persistent"-kriteriet, hvis:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Et aktivstof opfylder "meget persistent"-kriteriet, hvis der er dokumentation for, at :
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
- halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage, eller
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
- halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- halveringstiden i jord er på over 180 dage.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
Det opfylder også "meget persistent"-kriteriet, hvis der er dokumentation for, at stoffet på anden vis er tilstrækkelig persistent til at give anledning til bekymring.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
Se begrundelsen til ændringsforslaget til punkt 3.7.3.
See the justification to the amendment to point 3.7.3.
Bilag II, punkt 3.7.3.2., afsnit 1 a og 1 b (nye)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af måledata for biokoncentrationen i akvatiske arter.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Der kan anvendes data for både ferskvands- og saltvandsarter.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Det opfylder også "meget bioakkumulerende"-kriteriet, hvis der er dokumentation for meget høj bioakkumulering i andre arter, eller hvis kontroldata i biota tyder på, at aktivstoffets bioakkumuleringspotentiale er tilstrækkeligt højt til at give anledning til bekymring.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
Bilag II, punkt 3.8.1
Annex II, point 3.8.1
Et aktivstof anses kun for at opfylde betingelserne i artikel 4, hvis risikovurderingen viser, at risiciene er acceptable i henhold til kriterierne i de i artikel 35 nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler under realistiske foreslåede betingelser for anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Der skal i vurderingen tages hensyn til alvorlighedsgraden af virkningerne, unøjagtighed i data og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Der skal i vurderingen tages hensyn til alvorlighedsgraden af virkningerne på biodiversiteten , unøjagtighed i data og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Den langsigtede beskyttelse af biodiversiteten må være et af de grundlæggende formål med forordningen.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
Bilag II, punkt 3.8.2.
Annex II, point 3.8.2
Et aktivstof anses kun for at opfylde betingelserne i artikel 4, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber af potentiel toksikologisk betydning i organismer uden for målgruppen , medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Et aktivstof anses kun for at opfylde betingelserne i artikel 4, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber af sandsynlig toksikologisk betydning i organismer uden for målgruppen.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.
I henhold til forsigtighedsprincippet bør udelukkelseskriterier for kroniske sundhedsvirkninger ikke kun være relateret til eksponeringsvurderingen, også fordi der ikke er nogen bindende definition af, hvad der menes med "realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser".
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic effects should not be related only to exposure assessment, also because there is no binding definition for “realistic proposed conditions of use”.
Det er nødvendigt at bringe dette punkt i tråd med betingelserne for godkendelse af aktivstoffer med hensyn til menneskers sundhed under hensyn til "andre tilgængelige data og oplysninger" ud over resultaterne af vurderingen.
It is necessary to bring this paragraph in line with the conditions for approval of active substances in relation to human health considering “other available data and information” in addition to the results of the assessment.
Bilag II, punkt 3.8.2 a (nyt)
Annex II, point 3.8.2 a (new)
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning og andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, ikke anses for at have en toksisk virkning på bier og har en farekvotient på under 50.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
Undersøgelser har vist, at bier, der har været udsat for pesticider, mister orienteringsevnen.
Studies have revealed that bees which have been exposed to pesticides suffer loss of orientation.
Toksiciteten for bier skal tages i betragtning i godkendelsesprocessen.
Bee toxicity shall be taken into account in the approval process.
Farekvotienten er en meget nyttig indikator ved beregningen af toksiciteten for bier, og det bør derfor udtrykkeligt nævnes, at der skal tages hensyn hertil i risikovurderingen.
The Hazard Quotient (HQ) is a very useful indicator to calculate toxicity to bees and should therefore be taken explicitly into consideration in the risk assessment.
Bilag II, punkt 3.9.
Annex II, point 3.9
Et aktivstof godkendes kun, hvis det , hvor det er relevant, er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
An active substance shall only be approved if , where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Et aktivstof godkendes kun, hvis det er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition , og hvis sådanne kan påvises med almindeligt anvendte analysemetoder, med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
An active substance shall only be approved if a residue definition can be established and analytical methods in general use are capable of detecting them for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
For det første bestemmes det, at der for alle godkendte pesticider skal ske en restkoncentrationsdefinition.
Firstly that for all authorised pesticides there shall be a residue definition.
For det andet præciseres det, at standardlaboratorieudstyr skal være i stand til at identificere og måle restkoncentrationer af alle stoffer på markedet, hvilket ikke er tilfældet i dag.
Secondly, that standard laboratory equipment should be capable of identifying and measuring residues of all substances in the market which is currently not the case.
Standardlaboratorieudstyr kan påvise lidt over 100 stoffer, og der er mange andre stoffer på markedet, som i dag er "usynlige" med henblik på håndhævelse og overvågning.
Standard laboratory equipment is capable of detecting just over 100 substances when there are many more substances in the market that are currently “invisible” for the purposes of enforcement and monitoring.
Bilag II, punkt 3.9 a (nyt)
Annex II, point 3.9 a (new)
Indvirkning på fødekæden
Food-chain effects
Et aktivstof godkendes kun, hvis dets indvirkning på fødekæden for højere organismer anses for acceptabel på grundlag af en videnskabelig godkendt risikovurderingsmetode, og hvis den vurderede indvirkning på økosystemet i tilfælde af en godkendelse reduceres ved hjælp af et system af afbødende og kompenserende foranstaltninger.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Mange pesticider har en indirekte indvirkning på økosystemet, f.eks. gennem en indvirkning på fødekæden (reduceret fuglebestand i landbrugsøkosystemer som følge af en massiv reducering af antallet af rovinsekter).
Many pesticides have indirect effects on the ecosystem, e.g. through food chain effects (reduced bird population in agro-ecosystems due to massive reduction of prey insects).
Disse virkninger kan vurderes ved hjælp af en videnskabelig metode, der er beskrevet i: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
These effects can be assessed using a scientific methodology described in: Butler SJ, Vickery JA & Norris K (2007): Farmland biodiversity and the footprint of agriculture.
Bilag II, punkt 3.9 b (nyt)
Annex II, point 3.9 b (new)
Udelukkelse af prioriterede stoffer
Exclusion of priority substances
Stoffer, der er opført på en prioriteret liste udfærdiget i henhold til relevante internationale traktater ratificeret af Den Europæiske Union, eller som er opført på den som bilag til direktiv 2000/60/EØF knyttede liste over prioriterede stoffer i forbindelse med vandpolitiske foranstaltninger, bør ikke godkendes.
Substances on a priority list established under relevant international treaties ratified by the European Union, or on the list of priority substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EEC, should not be approved.
Med dette ændringsforslag bringes forordningen i tråd med eksisterende lovgivning og med vandrammedirektivet.
This amendment brings the Regulation in line with existing legislation and in coherence with the Water Framework Directive
Bilag II, punkt 4
Annex II, point 4
Et aktivstof godkendes som substitutionsrelevant stof i henhold til artikel 24, hvis:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
Et aktivstof defineres som substitutionsrelevant stof i henhold til artikel 24, hvis en af følgende betingelser er opfyldt :
An active substance shall be defined as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met :
- dets ADI, ARfD eller AOEL er betydeligt lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer
- its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
- dets ADI, ARfD eller AOEL er lavere end de tilsvarende værdier for størstedelen af de godkendte aktivstoffer under hensyntagen til beboere, andre tilstedeværende og de mest sårbare befolkningsgrupper
- its ADI, ARfD or AOEL is lower than those of the majority of the approved active substances , taking into account residents, bystanders and the most vulnerable population groups;
- det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof
- it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
- det opfylder et af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof
- it meets one of the criteria to be considered as a PBT substance;
- det er tilbøjeligt til at blive udvasket til grundvandet
- it is prone to leaching to groundwater;
- der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelses-/eksponeringsmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store stødpudezoner) stadig kan give anledning til bekymring
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter og egenskaber , der giver anledning til bekymring, og som kan føre til meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger (såsom særligt sikre personlige værnemidler eller meget store stødpudezoner)
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects and properties which may give rise to very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- det har potentielt hormonforstyrrende eller neurotoksiske eller immunotoksiske egenskaber, hos voksne eller på udviklingsstadiet, på grundlag af en vurdering eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur
- it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
- det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
Stoffer, som har dokumenterede hormonforstyrrende, neurotoksiske eller immunotoksiske egenskaber, skal ikke godkendes.
Substances which provide evidence of endocrine disruption, neurotoxic or immunotoxic properties shall not be approved.
Stoffer, der kan have sådanne egenskaber, uden at der er klar dokumentation herfor, bør, især når eksponeringen sker på udviklingsstadiet, betragtes som substitutionsrelevante stoffer.
Substances which have a potential, but no clear evidence, for such properties, especially when exposure occurs during development, should be considered as candidates for substitution.
Udviklingsmæssige neurotoksiske virkninger skal vises særlig opmærksomhed.
Special attention shall be given to developmental neurotoxic effects.
Bilag IIa
Annex II a
Liste over aktivstoffer, der er godkendt til brug i plantebeskyttelsesmidler
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
Listen over godkendte stoffer i et bilag til forordningen bør opretholdes.
The inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained
Bilag III, titel
Annex III, title
Liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products
Liste over hjælpestoffer, safenere og synergister , der er godkendt til brug i plantebeskyttelsesmidler
List of co-formulants, safeners and synergists approved for inclusion in plant protection products
Hjælpestoffer og synergister kan indvirke på menneskers sundhed og miljøet.
Co-formulants can have an impact on human health and the environment.
De bør derfor godkendes og opføres på en positivliste.
They should therefore be approved and included in a positive list.
Bilag IV, punkt 1
Annex IV, point 1
Medlemsstaterne foretager en sammenlignende vurdering i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er godkendt som substitutionsrelevant stof.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Medlemsstaterne foretager en sammenlignende vurdering i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel .
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product.
I denne proces prioriteres plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der er godkendt som substitutionsrelevant stof.
In this process, priority shall be given to plant protection products containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Hvor det overvejes at afvise eller tilbagekalde en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til fordel for et alternativt plantebeskyttelsesmiddel (i det følgende benævnt "substitution"), skal det alternative stof udgøre en betydeligt lavere risiko for sundheden eller miljøet, jf. den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product is considered (hereinafter ‘substitution’), the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment.
Det alternative plantebeskyttelsesmiddel underkastes en vurdering for at fastslå, hvorvidt det kan anvendes på målorganismen med tilsvarende effekt og uden væsentlige økonomiske og praktiske ulemper for brugeren.
An assessment of the alternative plant protection product shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Følgende betingelser skal desuden være opfyldt ved afvisning eller tilbagekaldelse af en godkendelse:
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are:
a) Substitution foretages kun, hvis aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at reducere problemet med resistens hos målorganismen til et minimum.
(a) substitution shall be applied only where the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
a) Substitution foretages kun, hvis aktivstoffernes diversitet og andre ikke-kemiske metoder til beskyttelse af afgrøder og bekæmpelse af skadegørere er tilstrækkelige til at reducere problemet med resistens hos målorganismen til et minimum.
(a) substitution shall be applied only where the diversity of the active substances and other non-chemical methods of crop protection and pest prevention is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
b) Der foretages kun substitution af aktivstoffer, der anvendt i godkendte plantebeskyttelsesmidler udgør en betydeligt højere risiko for menneskers sundhed eller for miljøet.
(b) substitution shall be applied only to active substances which, where used in authorised plant protection products, present a significantly higher level of risk to human health or the environment;
b) Medlemsstaterne kan foretage substitution af alle aktivstoffer, der anvendt i godkendte plantebeskyttelsesmidler udgør en højere risiko for menneskers sundhed eller for miljøet.
(b) substitution may be applied by Member States to all active substances which, where used in authorised plant protection products, present a higher level of risk to human health or the environment.
c) Substitution foretages kun, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at høste erfaringer med anvendelse i praksis, hvis sådanne erfaringer ikke allerede er gjort.
( c) substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
Selv produkter, der ikke indeholder et substitutionsrelevant stof, bliver måske ikke godkendt af medlemsstaterne, hvis der findes sikrere alternativer på markedet.
Even products that do not contain a candidate for substitution might not be approved by Member States if there are safer alternatives in the market.
Medlemsstaterne bør have ret til at gå ud over den gældende EU-liste over substitutionsrelevante stoffer, hvis de ønsker at gøre dette for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Member States should be entitled to go beyond the current EU list of candidates for substitution if they wish so on the basis of the protection of human health and the environment.
Substitutionsrelevante stoffer skal dog prioriteres i forbindelse med sammenlignende vurderinger og substitution.
Priority in comparative assessment and substitution shall however be given to candidates for substitution.
Der skal i forbindelse med den sammenlignende vurdering tages hensyn til ikke-kemiske metoder og praksis inden for afgrødestyring og forebyggelse af skadegørere.
Non-chemical methods and practises of crop management and pest prevention shall be taken into account in the comparative assessment.
Bilag IV, punkt 2
Annex IV, point 2
De kompetente myndigheder vurderer fra sag til sag, hvad der er en væsentlig risikoforskel.
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities.
Der skal tages hensyn til aktivstoffets egenskaber samt sandsynligheden for eksponering af forskellige befolkningsgrupper (erhvervsmæssige/ikke-erhvervsmæssige brugere, arbejdstagere-*-- og andre tilstedeværende, lokale beboere, særligt sårbare grupper eller forbrugere), direkte eller indirekte via fødevarer, foder, vand eller miljøet.
The properties of the active substance, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, water or the environment shall be taken into account.
Også andre faktorer såsom strengheden af de fastsatte begrænsninger for anvendelse og de anvendte personlige værnemidler skal indgå i vurderingen.
Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment must also be considered.
De kompetente myndigheder vurderer fra sag til sag, hvad der er en væsentlig risikoforskel , især med hensyn til sundhedsrisici, under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger .
A significant difference in risk , especially for health risks, shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities, taking into account known cumulative and synergistic effects .