natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, skal det bemyndigede organ underrettes om ændringer og skal høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske udstyr.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Det nuværende system, som giver de bemyndigede organer mulighed for at henvende sig til alle de relevante nationale myndigheder, bør opretholdes med henblik på at sikre rettidig og omkostningseffektiv hensyntagen til det pågældende stofs sikkerhed og kvalitet.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Et stofs nyttevirkning kan ikke evalueres uden først at tage hensyn til stoffets kvalitet og sikkerhed.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Det bemyndigede organ skal tage højde for myndighedens udtalelse ved dets endelige vurdering af det medicinske udstyr.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
BILAG I, PUNKT 5 A (nyt)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
I bilag 6 affattes punkt 2.1, første led, således:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
"- oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr"
"– the information necessary for the identification of the product in question."
BILAG I, PUNKT 5 B (nyt)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
I bilag 6 affattes punkt 2.1, fjerde led, således:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
"- udstyrets særlige karakterstika i tilslutning til nævnte skriftlige anvisning"
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
I artikel 1, stk. 2, litra d), fastsættes det, at nævnte anvisning (på individuelt tilpasset udstyr) kan udstedes af enhver, som ud fra sine faglige kvalifikationer har beføjelse hertil.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
I modsætning hertil tales der i bilagets punkt 2.1, fjerde led, kun om en lægeanvisning.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Dette modsætningsforhold skal fjernes.
This contradiction should be removed.
BILAG I, PUNKT 5 C (nyt)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
Bilag 6, punkt 3 a (nyt) (direktiv 90/385/EØF)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
De oplysninger, der i overensstemmelse med dette bilag fremgår af erklæringerne, opbevares i mindst fem år fra fremstillingsdatoen. "
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Der har ikke været konstateret tilfælde, hvor det skulle have været nødvendigt at opbevare oplysningerne i over fem år.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Derfor må den ekstra belastning af fabrikanter af individuelt tilpasset udstyr, som den hidtidige formulering betyder, betragtes som uforholdsmæssig stor.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA A Bilag I, punkt 1 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (A) Annex I, Section 1 (Directive 93/42/EEC)
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, og under hensyntagen til brugernes teknologiske viden, erfaring og uddannelse , ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau .
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Dette indebærer, at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes , begrænses i videst mulig omfang ."
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, navnlig under hensyntagen til , hvorvidt udstyret er beregnet til fagfolk eller ej , ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for miljøets, brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt niveau for beskyttelse af sikkerheden, sundheden og miljøet .
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Fabrikanten skal evaluere og reducere potentielle risici i forbindelse med brugerfejl , som kan hænge sammen med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes."
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Med henblik på at indrette disse direktiver efter EU-direktivet om lægemidler i mennesker for at gøre henvisningen til REACH's overordnede mål, der allerede er integreret i disse direktiver, mere eksplicit.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Henvisningen til "uddannelse" og "brugerfejl" kan skabe forvirring og medføre forskellige fortolkninger.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Det vigtigste er at vide, om udstyret er beregnet til fagfolk eller ej, og hvorvidt der gennemføres en intern risikoanalyse af produktets konstruktion.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA A A (NYT) Bilag I, punkt 6 a (nyt) (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (A A) (new) Annex I, Section 6 a (new) (Directive 93/42/EEC)
aa) Følgende indsættes som punkt 6a:
(aa) The following Section 6a is inserted:
For så vidt angår oparbejdning skal fabrikanterne og/eller de godkendte repræsentanter anmelde deres produkter på samme måde i hele Den Europæiske Union.
As regards re-processing, manufacturers and/or authorized representatives must declare their products uniformly within the European Union.
Ved anmeldelse af et produkt som en anordning til engangsbrug skal fabrikanten og/eller dennes repræsentant bevise, hvorfor det pågældende produkt kun kan bruges én gang, og angive de karakteristika og tekniske faktorer, der ville indebære en risiko, hvis produktet blev anmeldt som en anordning til flergangsbrug.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Fabrikanten og/eller dennes repræsentant skal endvidere angive, under hvilke tekniske betingelser anordningen ville kunne konstrueres og fremstilles som et produkt til flergangsbrug.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Ved anmeldelse af et produkt som en anordning til flergangsbrug skal fabrikanten eller dennes repræsentant fremlægge detaljeret dokumentation om, hvordan anordningen kan oparbejdes risikofrit."
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Klassificeringen af medicinsk udstyrs brug henhører for øjeblikket under fabrikanternes ansvarsområde og er ikke altid forståelig.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Nogle gange konstrueres og markedsføres produkter som produkter til engangsbrug for at gøre det lettere at sælge dem og øge indtjeningen, mens det ville være nemt at konstruere dem som produkter til flergangsbrug eller lede den tekniske udvikling i denne retning.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Det økonomiske pres kan imidlertid tvinge hospitaler og læger til at genbruge produkter til engangsbrug, uden at de har midlerne og den fornødne viden til at rengøre og behandle dem korrekt.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne i direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
7.4.1 Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EØF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning kontrolleres efter metoderne i direktiv 2001/83/EF , idet udstyrets formål tages i betragtning .
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Det bemyndigede organ har beføjelsen til at kontrollere stoffets hensigtsmæssighed, medens EMEA eller de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget, har til opgave at afgive en videnskabelig udtalelse om stoffets kvalitet og sikkerhed.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
— er omfattet af bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004,
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— er et stof fremstillet af humant blod
- is a human blood derivative;
7.4.2 For de stoffer, der henvises til i punkt 7.4.1, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed og om det kliniske forhold mellem fordele og risici ved inkorporeringen af stoffet i udstyret .
7.4.2 For the substances referred to in section 7.4.1 , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device .
Denne videnskabelige udtalelse skal tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
For andre stoffer skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF , om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
2 nævnte videnskabelige udtalelse skal det bemyndigede organ henvende sig til en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Denne kompetente myndighed skal i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 (*) enten udarbejde den videnskabelige udtalelse til det bemyndigede organ eller henvise det bemyndigede organ til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) via dets udvalg med henblik på at indhente den videnskabelige udtalelse .
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
7.4.4 Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode EMEA om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed og om det kliniske forhold mellem fordele og risici ved inkorporeringen af stoffet i udstyret.
7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det evalueres efter vurderingsprocedurerne for ændringer af lægemidler, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (**) og EF nr. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
7.4.5 Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i medicinsk udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det bemyndigede organ underrettes om ændringer og skal høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes, og for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsættelsen af stoffet til det medicinske udstyr.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Når den relevante kompetente myndighed på lægemiddelområdet (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det nye stof , som kunne påvirke det fastsatte forhold mellem fordele og risici ved inkorporeringen af stoffet i det medicinske udstyr, skal den fremsende en opdateret videnskabelig udtalelse til det bemyndigede organ.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Det bemyndigede organ skal tage den opdaterede videnskabelige udtalelse i betragtning og indlede fornyede overvejelser om dets vurdering af overensstemmelsesvurderingsproceduren.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
(***) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24
(***) OJ L 159, 27.6.2003, p.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA C
ANNEX II, POINT 1 (C)
Bilag I, punkt 7.4 a (direktiv 93/42/EØF)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret produktets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode [Udvalget for Avancerede Terapier] om en videnskabelig udtalelse om dette produkts kvalitet og sikkerhed.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the [Committee of Advanced Therapies] on the quality and safety of the product.
[Udvalget for Avancerede Terapier] skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende inkorporeringen af produktet i udstyret.
When issuing its opinion, the [Committee of Advanced Therapies] shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the product into the device.
Det bemyndigede organ skal efter at have verificeret produktets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode EMEA om en videnskabelig udtalelse om dette produkts kvalitet og sikkerhed.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Den nuværende ordning, hvor bemyndigede organer har lov til at indhente udtalelse fra enhver relevant national myndighed, bør bevares for at sikre, at der hurtigt og omkostningseffektivt tages stilling til det pågældende stofs sikkerhed og kvalitet.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Pligten til at vurdere nyttevirkningen af at inkorporere det virksomme stof i det medicinske udstyr bør fortsat påhvile det evalueringsorgan, der har ansvaret for den generelle vurdering af udstyret.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
BILAG II, PUNKT 1, LITRA C A (NYT) Bilag I, punkt 7.5 (direktiv 93/42/EØF)
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
ca) Punkt 7.5 affattes således:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der afgives af anordningen, begrænses i videst muligt omfang.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Anordningerne må ikke indeholde stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 i bilag I til direktiv 67/548/EØF, medmindre der ikke findes alternativt udstyr, der ikke indeholder sådanne stoffer."
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
Brugen af CMR-stoffer er allerede forbudt i henhold til EU-lovgivningen i stoffer og præparater til brug af offentligheden og i kosmetik.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Derudover er visse reproduktionstoksiske phthalater blevet forbudt i legetøj.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Eksponeringen for sådanne phthalater fra medicinsk udstyr kan imidlertid være langt højere.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.