natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurderingen skal afspejle situationen i det virkelige liv, herunder mulige kumulative og synergistiske virkninger.
The assessment needs to reflect the real-life scenario, including possible cumu lative and synergistic effects.
Genfremsættelse af ændringsforslag 255 fra førstebehandlingen .
Reinstating amendment 255 of first reading .
b) de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger - idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, hvis metoderne til vurdering af sådanne virkninger er godkendt, eller for grundvandet
(b) it shall have no immediate or delayed harmful effect on human or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the methods to assess such effects are agreed; or on groundwater;
b) de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for beboere og brugere samt sårbare grupper, eller for dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, herunder på steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport over store afstande, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger - idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, hvis metoderne til vurdering af sådanne virkninger er til rådighed , eller for overflade- eller grundvandet
(b) it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, in particular that of residents and bystanders and vulnerable groups , or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, i ncluding in locations distant from its use following long-range transportation, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects , where the methods to assess such effects are available; or on surface water or groundwater;
Alle de forskellige befolkningsgrupper, som risikerer at blive eksponeret for pesticider, skal beskyttes, herunder beboere, som med jævne mellemrum kan blive eksponeret for pesticider fra forskellige kilder.
All the various subgroups at risk of exposure to pesticides must be protected, including residents, who can be regularly exposed to pesticides from various sources.
Det tager ofte meget lang tid at godkende metoder.
It often takes very long to agree on methods.
Findes der metoder til at vurdere kumulative og synergistiske virkninger, bør disse anvendes.
If methods are available to assess cumulative and synergistic effects, they should be used.
Genfremsættelse af ændringsforslag 297 fra førstebehandlingen og af tekst fra Kommissionen.
Reinstatement of am 297 of first reading and of text from the Commission proposal.
Artikel 4 – stk. 3 – litra e
Article 4 – paragraph 3 – point (e)
e) de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
(e) it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations:
i) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, grundvand, luft og jord
(i) its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil;
i) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, drikkevand, grundvand, luften og jord , herunder på steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
(i) its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, drinking water, groundwater, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation ;
(ii) indvirkning på arter uden for målgruppen , herunder på disse arters adfærd
(ii) its impact on non-target species , including on the behaviour of those species ;
(iii) indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
(iii) its impact on biodiversity and the ecosystem;
(iiia) destruktiv indvirkning på udryddelsestruede arter.
(iiia) its destructive impact on species threatened with extinction.
Genfremsættelse af ændringsforslag 64 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 64.
Artikel 4 – stk. 7
Article 4 –paragraph 7
Uanset stk. 1 kan et aktivstof , hvis der foreligger dokumentation for, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, der ikke kan standses med andre tilgængelige midler, godkendes for en begrænset periode på højst fem år, selv om det ikke opfylder kriterierne i bilag II, punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2, forudsat at brugen af aktivstoffet er underlagt risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker og miljø eksponeres mindst muligt.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, such active substance may be approved for a time limited period not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
For sådanne stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005.
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Uanset stk. 1 kan et aktivstof
By way of derogation from paragraph 1, where:
a) hvis ansøgeren kan forelægge dokumentation for, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden i en medlemsstat , der ikke kan standses med andre tilgængelige midler , herunder ikke-kemiske midler, og
a) it is proven by the applicant on the basis of documented evidence that an active substance is necessary to control a serious danger to plant health in a Member State which cannot be contained by other available means, including non-chemical means ; and
b) det er i offentlighedens interesse at kontrollere denne fare ,
b) there is a public interest in controlling that danger,
godkendes for en begrænset periode, der er nødvendig for at kontrollere denne alvorlige fare, men som ikke må overstige fire år, selv om det ikke opfylder kriterierne i bilag II, punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2, forudsat at brugen af aktivstoffet er underlagt risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker og miljø eksponeres mindst muligt ; ansøgeren skal ligeledes fremlægge en substitutionsplan for, hvorledes den alvorlige fare inden for en periode på to år kan kontrolleres med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder .
such active substance may be approved for a time-limited period necessary to control that serious danger but not exceeding four years in that Member State even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised , and that a substitution plan on how to control the serious danger in two years' time by other means, including non-chemical methods, is presented by the applicant .
Denne undtagelse finder ikke anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1 eller reproduktionstoksiske i kategori 1 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Directive 67/548/EEC, as carcinogenic category 1 or toxic for reproduction category 1.
Denne undtagelse finder ikke anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1 , kræftfremkaldende i kategori 2 uden tærskelværdi eller reproduktionstoksiske i kategori 1 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Directive 67/548/EEC, as carcinogenic category 1, carcinogenic category 2 without a threshold, or toxic for reproduction category 1.
Genfremsættelse af ændringsforslag 66 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 66.
Artikel 6 – litra i a (nyt)
Article 6 – point (ia) (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 68 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 68.
En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, hereinafter referred to as "rapporteur Member State", together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
En medlemsstat kan vælge et aktivstof, for hvilket autoriteten har modtaget en ansøgning om godkendelse, med det formål at blive den rapporterende medlemsstat.
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the rapporteur Member State .
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat indvilliger i at behandle den.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Hvis to eller flere medlemsstater har udtrykt interesse for at blive den rapporterende medlemsstat, og de ikke kan blive enige om, hvem der skal være den kompetente myndighed, udpeges den rapporterende medlemsstat efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 (3).
Afgørelsen skal bygge på objektive kriterier såsom geografiske, landbrugsmæssige og klimatiske forhold, særlig med hensyn til målorganismer, den kompetente myndigheds og referencelaboratoriets hidtidige resultater og upartiskhed og fraværet af interesser knyttet til producentvirksomhederne.
The decision shall be based on objective criteria such as geographic, agricultural and climatic conditions, especially with regard to the target organisms, the performance and impartiality of the competent authority and the reference laboratory, and the absence of interests linked to the producing companies.
Erhvervslivet bør ikke have ret til at vælge en rapporterende medlemsstat.
Industry should not be entitled to choose a rapporteur Member State.
Ansøgninger skal sendes til autoriteten, og medlemsstaterne skal selv afgøre, hvem der skal være den rapporterende medlemsstat.
Applications should be sent to the Authority and Member States should decide amongst themselves who to become the rapporteur Member State.
Genfremsættelse af ændringsforslag 69 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 69.
En fysisk eller juridisk person, der er etableret uden for Fællesskabet, og som indsender en ansøgning, udpeger som enerepræsentant en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, til at opfylde producentens forpligtelser i henhold til denne forordning.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
Genfremsættelse af ændringsforslag 70 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading AM 70.
Artikel 7 – stk. 1 b (nyt)
Article 7 – paragraph 1 b (new)
Genfremsættelse af ændring 71 fra førstebehandlingen.
Reinstating frist reading Amendment 71
Artikel 8 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Article 8 – paragraph 1 – point c a (new)
(ca) en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg med hvirveldyr
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
Genfremsættelse af ændringsforslag 75 fra førstebehandlingen.
Reinstatement of first reading Amendment 75.
Artikel 8 – stk. 4 a (nyt)
Article 8 – paragraph 4 a (new)
Genfremsættelse af ændringsforslag 78 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 78.
Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger Kommissionen med en kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority a report , hereinafter referred to as "draft assessment report", assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Den rapporterende medlemsstat kan begynde at evaluere forsøgs- og undersøgelsesrapporter, så snart de fremlægges af ansøgeren, også inden datoen for fremsendelse af en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger Kommissionen med en kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report ( hereinafter referred to as “draft assessment report” ) assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Hvis vurderingen påbegyndes, før dossieret er fuldstændigt, vil det fremskynde adgangen til nye, innovative produkter på markedet.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 80 fra førstebehandlingen.
Partially reinstating first reading Amendment 80.
Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1
Article 11 – paragraph 2 - subparagraph 1
Udkastet til rapporten skal også, hvor det er relevant, omfatte et forslag til maksimalgrænseværdier.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
I så fald sender den rapporterende medlemsstat ansøgningen, vurderingsrapporten og dokumentationen, der er omhandlet i artikel 9 i forordning (EF) nr. 396/2005 til Kommissionen senest seks måneder efter datoen for den meddelelse, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 9, stk. 3, første afsnit.
In such a case the rapporteur Member State shall forward the application, the evaluation report and the supporting dossier referred to in Article 9 of Regulation (EC) No 396/2005 to the Commission no later than six months after the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3) of this Regulation.
Udkastet til rapporten skal også, hvor det er relevant, omfatte et forslag til maksimalgrænseværdier.
The draft assessment report shall also include, where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Nødvendig præcisering af fastsættelsen af maksimalgrænseværdier, såfremt autoritetens konklusioner ikke vedtages inden for den fastsatte frist.
Necessary clarification on the setting of the MRL if the conclusions of the Authority are not adopted within the prescribed time limit.
Artikel 12 – stk. 2 – afsnit 2
Article 12 – paragraph 2 - subparagraph 2
Autoriteten vedtager senest 120 dage efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør den.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
I tilfælde af en høring efter første afsnit udvides fristen på 120 dage med 60 dage.
Where a consultation as provided for in the first subparagraph is organised, the 120-day period shall be extended by 60 days.
Autoriteten skal have tilstrækkelig tid til at forberede sine konklusioner.
The Authority needs to be given enough time to prepare its conclusion.
De aktuelle bestemmelser giver Fødevareautoriteten seks måneder.
Current requirements grant six months to EFSA.
De hidtidige erfaringer har vist, at en periode på seks måneder er i underkanten, hvis der skal gennemføres en effektiv og videnskabeligt velfunderet peer-evaluering.
Experience so far has shown that a period of six months is critical to conduct an effective and scientifically robust peer review.
Det er f.eks. ikke muligt at tilrettelægge et ekspertmøde inden for en frist på 120 dage.
A 120-day period would for example not allow organising an expert meeting.
Derfor bør fristen udvides med 60 dage, såfremt det er nødvendigt at høre eksperter.
As such, when a consultation of experts is required, the period should be extended by 60 days.
Kompromisændringsforslag baseret på ændringsforslag 83 fra førstebehandlingen.
Compromise suggestion based on first reading Amendment 83.
Vedtages autoritetens konklusion inden for fristen i stk. 2 udvidet med supplerende perioder i stk. 3, finder artikel 11 i forordning (EF) nr. 396/2005 ikke anvendelse, hvorimod artikel 14 i denne forordning umiddelbart finder anvendelse.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional time period set in paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Artikel 12 – stk. 6 b (nyt)
Article 12 – paragraph 6 b (new)
Vedtages autoritetens konklusion ikke inden for fristen i stk. 2 udvidet med supplerende perioder i stk. 3, finder artikel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 umiddelbart anvendelse.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional time period set in paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Senest seks måneder efter at have modtaget konklusionen fra autoriteten forelægger Kommissionen den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusion.
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, hereinafter referred to as "the review report", and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Senest tre måneder efter at have modtaget konklusionen fra autoriteten forelægger Kommissionen den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusion.
Within three months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, ( hereinafter referred to as “the review report" ) , and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Genfremsættelse af ændringsforslag 86 fra førstebehandlingen.
Reinstating first reading Amendment 86.
Artikel 13 – stk. 2 – indledning og litra a
Article 13 – paragraph 2 – introduction and point (a)
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og andre forhold af relevans for den pågældende sag samt, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3 , hvorved:
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og andre forhold af relevans for den pågældende sag samt, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages der en behørigt begrundet forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4 , hvorved:
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7 9 ( 4 ) , providing that: