natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF , forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2004/23/EF
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
Forslagets titel skal ændres, da direktiv 2004/23/EF også ændres (se ændringsforslag 45).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) Reguleringen af lægemidler til avanceret terapi på fællesskabsplan bør ikke anfægte medlemsstaternes beslutninger om, hvorvidt de vil tillade anvendelse af særlige typer celler fra mennesker, f.eks. fosterstamceller, eller dyr .
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Reguleringen af lægemidler til avanceret terapi på fællesskabsplan bør ikke anfægte medlemsstaternes beslutninger om, hvorvidt de vil tillade anvendelse af særlige typer celler.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
(7a) Denne forordning respekterer fuldt ud forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan, som er fastslået som en umistelig minimumsgaranti i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og yderligere er blevet fremhævet af Europa-Parlamentet i dets beslutninger af 10. marts 2005 om handel med humane ægceller 1 og af 26. oktober 2005 om patenter på bioteknologiske opfindelser 2 .
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Det er i dette øjemed nødvendigt at sikre, at donation af væv og celler er frivillig og vederlagsfri, og at udtagningen gennemføres på ikke-kommerciel basis.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler bidrager også til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
2 Vedtagne tekster af denne dato, P6_TA(2005)0407 .
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
Det må ikke tillades, at hurtige udviklinger inden for bioteknologi og biomedicin fører til, at der gås på kompromis med beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not be allowed to compromise the protection of fundamental rights.
Disse rettigheder, hvoraf en af de vigtigste er retten til respekt for menneskets integritet, er fastlagt i Oviedo-konventionen og i chartret om grundlæggende rettigheder.
These rights of which one of the most important one is the right to the integrity of the person are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Disse krav bør særligt opfyldes i forbindelse med vævs- og cellebaserede lægemidler til avanceret terapi, som er yderst innovative nye produkter.
These standards should be met especially for tissue- and cell-based advanced therapy medicinal products as highly innovative new products.
I denne forbindelse er frivillig og vederlagsfri donation og udtagning på ikke-kommerciel basis vigtige principper, som bør være ufravigelige i Fællesskabet.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
(7b) Direktiv 2001/20/EF 1 forbyder forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Direktiv 98/44/EF 2 fastslår, at der ikke kan meddeles patent på fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
For at skabe sammenhæng i retstilstanden bør denne forordning forbyde enhver godkendelse af produkter, der ændrer menneskets kønscellers genetiske identitet.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Undtagelsesvis bør forbuddet mod en sådan godkendelse ikke omfatte produkter til behandling af gonadekræft.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
Som det klart fremgår af artikel 1 og 13 i Oviedo-konventionen, gås der på kompromis med menneskets værdighed, når den genetiske arv ændres.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Produkter, som hverken lovligt kan gøres til genstand for kliniske forsøg i henhold til direktiv 2001/20/EF, eller som der ikke kan meddeles patent på i henhold til direktiv 98/44/EF, bør ikke kunne godkendes efter denne forordning.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Produkter til behandling af gonadekræft bør imidlertid kunne opnå godkendelse med henblik på markedsføring i Europa.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
(7c) Denne forordning bør forbyde enhver godkendelse af produkter, der er fremstillet af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr eller indeholder væv eller celler, der hidrører herfra eller er fremstillet heraf.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Transplantation af somatiske celler eller væv fra dyr til det menneskelige legeme i terapeutisk øjemed bør ikke være udelukket i henhold til denne bestemmelse, i det omfang der ikke herved gøres indgreb i kønscellerne.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Menneskets fysiske og mentale integritet og den menneskelige værdighed skal respekteres, som det understreges i artikel 1 og 3 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Skabelse af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr er en trussel mod retten til respekt for menneskets integritet og en krænkelse af den menneskelige værdighed.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Der bør derfor ikke i henhold til denne forordning godkendes produkter, der indeholder eller hidrører fra hybrider eller kimærer af mennesker og dyr.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Xenotransplantation i terapeutisk øjemed bør dog ikke være udelukket, i det omfang der ikke herved gøres indgreb i kønscellerne.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som bør være ansvarligt for udarbejdelsen af et udkast til udtalelse om kvalitet, sikkerhed og effektivitet i forbindelse med ethvert lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse i agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Da lægemidler til avanceret terapi er meget specifikke, oprettes der et udvalg for avancerede terapier under EMEA bestående af eksperter med særlige kvalifikationer eller ekspertise inden for dette meget innovative område, som er i stadig udvikling.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Derfor bør det nye udvalg være ansvarligt for udarbejdelsen af et udkast til udtalelse om kvalitet, sikkerhed og effektivitet i forbindelse med ethvert lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Desuden bør udvalget høres i forbindelse med vurdering af andre lægemidler inden for dets kompetenceområde.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(9a) Udvalget for Avancerede Terapier bør rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med hensyn til, om et lægemiddel er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
På grund af dets særlige ekspertise vedrørende lægemidler til avanceret terapi bør Udvalget for Avancerede Terapier bistå Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med at vurdere, om et lægemiddel kan klassificeres som et lægemiddel til avanceret terapi.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Det er nødvendigt at anvende den tekniske betegnelse for at gøre teksten mere præcis.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Denne betragtning udgår som følge af indsættelsen af en ny betragtning 7a og de nye artikler 3a og 28a.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug , og, om nødvendigt, tilpasses, så den afspejler lægemidlernes særlige karakter .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
Lægemidler til avanceret terapi har særlige karakteristika, som i væsentlig grad adskiller sig fra traditionelle lægemidler.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Fremstillingsprocessen for de to kategorier er derfor meget forskellig (f.eks. kræves det i artikel 11, stk. 4, i direktivet om retningslinjer for god fremstillingspraksis, at referenceprøver af hvert enkelt parti af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Det er imidlertid vanskeligt at fastsætte en udløbsdato for visse kategorier af lægemidler til avanceret terapi).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
(28) Direktiv 2001/83/EF og Europa‑Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human‑ og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur bør derfor ændres i overensstemmelse hermed ‑
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,
(28) Direktiv 2001/83/EF , Europa‑Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human‑ og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og direktiv 2004/23/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed ‑
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
Dette ændringsforslag er en konsekvens af indsættelsen af artikel 28a (ny) om ændring af direktiv 2004/23/EF om væv og celler.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der indeholder eller er fremstillet af menneskelige embryonale celler og fosterceller, primordiale kønsceller og celler fremstillet af sådanne celler.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
For så vidt angår nærværende forordning bør det vigtigste kriterium i forbindelse med en definition af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi være, hvorvidt dets celle- eller vævsdel er levedygtig.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
- et embryon, hvori der er indført en celle fra en ikke-menneskelig form for liv, eller
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
- et embryon fra en ikke-menneskelig form for liv, hvori der er indført en menneskecelle, eller
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
- et embryon, der består af celler fra flere end et embryon, føtus eller menneske.
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Definitionen indføres med henblik på denne forordnings artikel 3c (ny).
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
- et menneskeligt ovum, som er blevet befrugtet med en sædcelle fra en ikke-menneskelig form for liv
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
- et ovum fra en ikke-menneskelig form for liv, der er blevet befrugtet med en menneskelig sædcelle
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
- et menneskeligt ovum, hvori kernen fra en celle fra en ikke-menneskelig form for liv er blevet indført
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
- et ovum fra en ikke-menneskelig form for liv, hvori kernen fra en menneskelig celle er blevet indført, eller
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
- et menneskeligt ovum eller et ovum fra en ikke-menneskelig form for liv, som på anden måde indeholder haploide sæt af kromosomer fra både et menneske og en ikke-menneskelig form for liv.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Definitionen indføres med henblik på denne forordnings artikel 3c.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Kilde: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane celler eller væv, finder donation, udtagning og testning af disse celler eller væv sted i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2004/23/EF.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt "agenturet", kontrollerer de forsikringer (eller den dokumentation), som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkommer med, med hensyn til frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
Forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane celler eller væv, gennemføres hver enkelt fase i godkendelsesproceduren i overensstemmelse med princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen eller dele heraf som sådan.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Medlemsstaterne sikrer i dette øjemed og ved anvendelsen af denne forordning, at
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- donation af humane celler og væv er frivillig og vederlagsfri og sker ud fra donors fri vilje uden betaling bortset fra godtgørelse, og at
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
- udtagning af væv og celler gennemføres på ikke-kommerciel basis.
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Udtalelsens ordlyd bør ændres for at skabe overensstemmelse med direktivet om patenter, Oviedo-konventionen og chartret om grundlæggende rettigheder.
These rights, of which a very important one is the person's integrity, are laid down in the the patenting directive, the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Forbud mod produkter, der ændrer menneskets kønsceller
Prohibition of products modifying the human germ line.
Produkter, der ændrer menneskets kønscellers genetiske identitet, kan ikke godkendes, med undtagelse af produkter til behandling af gonadekræft.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Produkter, som hverken lovligt kan gøres til genstand for kliniske forsøg i henhold til direktiv 2001/20/EF, eller som der ikke kan meddeles patent på i henhold til direktiv 98/44/EF, bør ikke kunne godkendes efter denne forordning, med undtagelse af produkter til behandling af kræft.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
ARTIKEL 3 C (ny)
ARTICLE 3 C (new)
Forbud mod produkter fremstillet af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Produkter, der er fremstillet af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr eller indeholder væv eller celler, der hidrører herfra eller er fremstillet heraf, kan ikke godkendes.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Transplantation af somatiske celler eller væv fra dyr til det menneskelige legeme i terapeutisk øjemed er ikke udelukket i henhold til denne bestemmelse, i det omfang der ikke herved gøres indgreb i kønscellerne.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Menneskets fysiske og mentale integritet og den menneskelige værdighed skal respekteres, som det understreges i EU's charter om grundlæggende rettigheder.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Skabelse af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr er en tilsidesættelse af retten til respekt for menneskets integritet og en krænkelse af den menneskelige værdighed.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Desuden understreges det i direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, at fremstilling af kimærer fra kønsceller er udelukket fra patentering.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Der bør derfor ikke i henhold til denne forordning godkendes produkter, der indeholder eller er fremstillet af sådanne væv og celler.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
ARTIKEL 5, STK. -1 (nyt)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Kommissionen ændrer direktiv 2003/94/EF i overensstemmelse med proceduren i artikel 26, stk. 2, for at tage højde for de særlige egenskaber hos lægemidler til avanceret terapi og, især, lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
Lægemidler til avanceret terapi har særlige karakteristika, som i væsentlig grad adskiller sig fra traditionelle lægemidler.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.