natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For første gang indføres termen "generisk lægemiddel".
The term 'generic medicinal products' has been introduced for the first time.
Begrebet generisk lægemiddel og fællesskabsharmoniseringen, hvormed varigheden af den administrative databeskyttelse fastsættes til 10 år, præciseres.
The concept of generic medicinal products and of Community harmonisation for ten years as regards administrative protection of data is clarified.
Ordføreren er naturligvis klar over nytten af de generiske lægemidler og ved, hvilken betydning de har for vore europæiske sundhedssystemer.
Obviously, your rapporteur is aware of the usefulness of generic medicinal products and of the important role that they play in Europe's health systems.
Derfor går de retningslinjer, Kommissionen har fastlagt for at lette deres adgang til det indre marked, i den rigtige retning.
The approach adopted by the Commission to facilitate their access to Community markets is, therefore, a step in the right direction.
Indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse indebærer forudgående avanceret forskning for enten at opdage nye molekyler eller en nyskabende behandlingsform for et eksisterende lægemiddel.
In order to submit an application for market authorisation, an applicant first needs to carry out extensive research in order to discover either new molecules or an innovative therapeutic use for an existing medicine.
Udvikling og forskning udgør soklen for beskyttelsen af sundheden.
Research and development lay the foundations for health protection.
Men vi ved alle, at innovation har sin pris.
We all know that innovation comes at a price.
Derfor er det vor pligt at undgå, at vore europæiske industrier sakker for langt agterud med hensyn til innovation, og man bør gøre det muligt for dem at øge deres konkurrenceevne i forhold til De Forenede Stater og de asiatiske lande.
It is thus our duty to prevent Europe's industries from falling too far behind in terms of innovation, and they should be placed in a position to boost their ability to compete with the United States and the countries of Asia.
Særlige bestemmelser for den veterinærmedicinske sektor vedrørende markedsføringstilladelser
Provisions specific to the veterinary sector relating to marketing authorisation
Det foreslås, når der ikke findes noget lægemiddel, der er tilladt til en bestemt dyreart eller en bestemt sygdom, at fremme anvendelsen af andre eksisterende produkter.
Where no authorised medicinal products exists for a given species or condition, it is proposed that the use of other, existing products should be facilitated.
Formålet med denne foranstaltning er at bidrage til delvis at løse problemet vedrørende udbuddet af visse veterinærlægemidler.
This measure is intended to help partly resolve the problem of the availability of certain veterinary medicinal products.
Det foreslås derfor ud fra dette princip at foretage en større differentiering mellem de bestemmelser, der vedrører ikke-levnedsmiddelproducerende dyr, og de bestemmelser, der vedrører levnedsmiddelproducerende dyr.
It is thus proposed that there be clearer differentiation in this regard between provisions relating to non food-producing animals and those relating to food-producing animals.
Det foreslås med hensyn til den første kategori at fastholde det nuværende system, der fungerer efter udelukkelsesmetoden, hvor man i mangel af andet først anvender et andet veterinærlægemiddel, herefter et humanmedicinsk lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, som er tilladt i en anden medlemsstat, og som sidste mulighed et præparat til øjeblikkelig brug.
In the case of non food-producing animals, it is planned to maintain the cascade system, under which it is possible to use, in the following order, either another veterinary medicinal product, or a medicinal product for human use, or a veterinary medicinal product authorised in another Member State, or, lastly, a preparation made up at short notice.
Beskyttelsesperioden på 10 år foreslås forlænget med 1 år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden levnedsmiddelproducerende dyreart eller til en anden indikation (indtil et maksimum på yderligere 3 år for 3 dyrearter eller mere), dog kun såfremt en sådan udvidelse opnås senest 3 år efter den oprindelige tilladelse.
The 10-year protection period would be extended by one year if authorisation is extended to cover another food-producing species or to cover another condition (up to a maximum of three additional years for three or more species), provided, however, that such extensions are authorised in the three years following the original authorisation.
En sådan foranstaltning har til formål at incitere den producent, der har udviklet et nyt lægemiddel for en dyreart, der udgør en sektor med et stort økonomisk potentiale, til meget hurtigt at udvide tilladelsen til dette lægemiddel til andre dyrearter, der udgør et mere begrænset marked.
This measure is designed to encourage an industry which has developed a new medicinal product for a species which constitutes a key economic sector to extend the authorisation for that medicinal product very quickly to cover other species which account for a smaller market.
Udstedelse af en tilladelse til et lægemiddel betyder ikke, at der ikke længere føres kontrol med dets effektivitet og sikkerhed.
The issuing of authorisation for a medicinal product does not, however, mean that checks are no longer needed on its efficacy and safety.
Vi kan alle huske nylige eksempler på lægemidler, der er blevet trukket tilbage fra markedet af folkesundhedsmæssige årsager.
We are all mindful of the recent examples of medicinal products withdrawn from the market on public health grounds.
Derfor er det absolut nødvendigt for eksistensen af et europæisk sundhedssystem, der giver de bedste garantier for patienten, at øge kravene med hensyn til lægemiddelovervågning (opfølgning af et lægemiddels udvikling).
It is thus essential to step up pharmacovigilance requirements, i.e. the ongoing monitoring of a medicinal product, if the existence of European health system is to offer patients the best possible guarantees.
Denne opfølgning bør være genstand for en opmærksom undersøgelse inden for rammerne af de offentlige midler, der tildeles de kompetente myndigheder.
Such monitoring activity will need to be taken into account properly when budgetary resources are allocated to the competent authorities.
Kvaliteten sikres hovedsagelig ved hjælp af et kvalitetssikringssystem, der omfatter overholdelse af god fremstillingspraksis, og ved hjælp af de kompetente myndigheders kontrol af overensstemmelsen med samtlige bestemmelser, bl.a. gennem inspektion.
Quality guarantees are essentially based on a quality assurance system, including compliance with good manufacturing practices, and on the monitoring of the conformity of all provisions by the competent authorities, in particular by means of inspections.
Disse generelle foranstaltninger finder anvendelse på såvel humanmedicinske lægemidler som på veterinærlægemidler.
Such general measures apply to medicinal products for human use and to those for veterinary use.
Endelig må man ikke glemme at understrege betydningen af EU's udvidelse.
The significance of enlargement must also be emphasised.
Vi kan ikke lægge skjul på, at den revision, der vedtages, vil finde anvendelse på tiltrædelseslandene.
There is no hiding the fact that the revised text which will be adopted will also apply to the new Member States.
Hvert nyt kandidatland har en væsentlig rolle at spille som fuldgyldig aktør i opbygningen og udviklingen af dette store Sundhedens Europa, som vi alle bønligt håber på.
Each new Member State will have an important role as a fully fledged player in the establishment and development of a Europe where health is to the fore and which we all wish to see come about.
Til stede under afstemningen var: Terence Wynn (formand), Anne Elisabet Jensen (næstformand), Wilfried Kuckelkorn (rådgivende ordfører), Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter og Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn, chairman; Anne Elisabet Jensen vice-chairman; Wilfried Kuckelkorn, draftsman; Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo.
Med hensyn til forslagets samlede indhold, hvis formål er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed ved en skærpet markedsovervågning og en styrkelse af procedurerne for overvågning af lægemidler, er ordføreren interesseret i de fremtidige omkostninger, som nye aktiviteter, der betros agenturet, kunne indebære for udgiftsområde 3 i de finansielle overslag.
With regard to the global contents of the proposal, of which the objective is to guarantee a high level of human and animal health protection through increased market surveillance and a stepping up of pharmacovigilance procedures, the rapporteur is concerned about the future costs that new activities entrusted to the Agency might generate for heading 3 of the Financial Perspective.
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Betragtning 19 a (ny)
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 19 a (new)
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering tilhører andengenerationskategorien af agenturer, der finansieres dels af erhvervslivet og dels af offentlige midler.
The EMEA belongs to the second-generation category of agencies partly financed by industry and partly by public funding.
Ændringsforslag 2 Betragtning 19 b (ny)
Amendment 2 Recital 19 b (new)
- om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
- the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
- the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Til stede under afstemningen var: Diemut R. Theato (formand), Herbert Bösch (næstformand), María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (for Brigitte Langenhagen), Jan Mulder (for Antonio Di Pietro), Ole Sørensen og Bart Staes.
The following were present for the vote: Diemut R. Theato, chairman, Herbert Bösch, vice-chairman, María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (for Brigitte Langenhagen), Jan Mulder (for Antonio Di Pietro), Ole Sorensen and Bart Staes.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. .
European Food Safety Authority .
Budgetkontroludvalget er af den opfattelse, at denne situation gradvis bør ændres, når og hvis grundforordningerne fornys.
The committee on Budgetary Control has taken the view that this situation should be rectified progressively, as and when the founding regulations of the agencies come up for renewal.
De to direktivforslag, som ledsager forslaget til ny forordning, ændres med henblik på at tage udfordringerne i forbindelse med udvidelsen og indførelsen af nye behandlingsformer op.
The two proposals for directives accompanying the proposed new regulation are being amended in order to respond to the challenges of enlargement and the advent of new therapies.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
on the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Rådgivende ordfører: Imelda Mary Read
Draftsman: Imelda Mary Read
På mødet den 23. januar 2002 valgte Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi Imelda Mary Read til rådgivende ordfører.
The Committee on Industry, External Trade, Research and Energy appointed Imelda Mary Read draftsman at its meeting of 23 January 2002.
På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: 31; imod: 3; hverken/eller: 1).
At the last meeting it adopted the following amendments by 31 votes to 3, with 1 abstention.
Til stede under afstemningen var: Jaime Valdivielso de Cué (mødeformand), Imelda Mary Read (ordfører), Konstantinos Alyssandrakis, María del Pilar Ayuso González (for Sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Concepció Ferrer, Colette Flesch, Cristina García-Orcoyen Tormo (for Angelika Niebler), Neena Gill (for Paul Rübig), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Peter Liese (for Dominique Vlasto), Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Godelieve Quisthoudt-Rowohl), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Alexander Radwan (for Peter Michael Mombaur), Bernhard Rapkay (for Carlos Westendorp y Cabeza), Mechtild Rothe, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca og Olga Zrihen Zaari.
The following were present for the vote: Jaime Valdivielso de Cué, acting chairman; Imelda Mary Read, draftsman; Konstantinos Alyssandrakis, María del Pilar Ayuso González (for Sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Concepció Ferrer, Colette Flesch, Cristina García-Orcoyen Tormo (for Angelika Niebler), Neena Gill (for Paul Rübig), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Peter Liese (for Dominique Vlasto), Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Godelieve Quisthoudt-Rowohl), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Alexander Radwan (for Peter Michael Mombaur), Bernhard Rapkay (for Carlos Westendorp y Cabeza), Mechtild Rothe, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca and Olga Zrihen Zaari.
Kommissionen har i forbindelse med udarbejdelsen af sine forslag henledt opmærksomheden på en række særlige træk ved veterinærsektoren, herunder at det er nødvendigt at afhjælpe den stadig større mangel på veterinærlægemidler.
In drawing up its proposals, the Commission has recognised a number of specific features to the veterinary sector, notably that there is a need to address a growing shortage in veterinary medicines.
Den erkender endvidere, at en stor del af veterinærlægemidlerne anvendes til behandling af levnedsmiddelproducerende dyrearter med en potentiel sikkerhedsfare for mennesker.
It also recognises that a significant proportion of veterinary medicines are administered to food-producing animals, with a potential impact on safety to humans.
Dette sidstnævnte afspejles i Kommissionens forslag om at stramme direktivets krav om indberetninger og dets bestemmelser vedrørende lægemiddelovervågning.
With respect to this latter point, this is reflected in the Commission’s proposals to strengthen the record keeping requirements of the Directive and also the sections relating to pharmacovigilance.
Det står imidlertid ikke klart, om forslaget om at gøre alle lægemidler til levnedsmiddelproducerende dyrearter receptpligtige vil føre til en væsentlig forbedring af forbrugerbeskyttelsen.
It is not clear, though, whether the proposal to give all medicines for food-producing animals prescription-only status will bring significant benefits in consumer protection.
De vigtigste instrumenter, som skal sikre, at veterinærlægemidler ikke frembyder nogen trussel mod EU-borgerne, er maksimumsgrænseværdier og ventetid.
The main instruments to ensure that veterinary medicines do not endanger EU citizens are the Maximum Residue Limit and withdrawal periods.
Indførelsen af receptpligt for alle lægemidler vil imidlertid ikke bidrage til at opretholde disse normer, da det er landmændene og ikke dyrlægerne, der skal håndhæve sådanne krav.
However, requiring all medicines to be available only on a prescription will not assist in upholding these standards, since it is the farmer not the vet who must enforce them.
Der er desuden fare for, at forslaget i en række lande ville øge landmændenes udgifter til lægemidler.
There is, moreover, a danger that, in some countries, the proposal would increase the cost of medicines to the farmer and could therefore, in certain cases, discourage the use of appropriate treatment.
Dette kunne i visse tilfælde afholde landmændene fra at sørge for en behørig behandling af dyrene, hvilket kunne få alvorlige følger for dyrenes velfærd.
This could have serious implications for animal welfare.
Det er afgørende, at vigtige sektorer inden for industrien for veterinærlægemidler i en række lande, som kan opvise afprøvede resultater, gives mulighed for fortsat at operere.
It is important that what, in certain countries, is a significant sector of the veterinary pharmaceutical industry, with a proven track record, is able to continue to operate.
Den eksisterende ordning i en række EU-lande, hvor kvalificerede fagfolk af medlemsstaten er autoriseret til at udlevere visse lægemidler uden recept, fungerer tilsyneladende effektivt.
The system currently operating in some EU countries, where qualified professionals are authorised by the Member State to supply certain medicinal products, without the need for a veterinary prescription, appears to work effectively.
Det er svært at berettige et forbud herimod.
There is little justification in preventing it.
Kommissionens forslag om at harmonisere databeskyttelsesperioden for nye lægemidler er et vigtigt skridt i retning af indførelsen af et indre marked for lægemidler, der er fuldt funktionsdygtigt.
The Commission’s proposal to harmonise the period of data protection for new products is an important step towards establishing a fully operating Internal Market in pharmaceuticals.
En udvidelse af anvendelsen af et veterinærlægemiddel til at omfatte nye dyrearter kræver omfattende investeringer fra ansøgerens side, især med henblik på fastsættelse af maksimumsgrænseværdier.
Extending the use of a veterinary product to new species requires a significant investment from the applicant, particularly in establishing Maximum Residue Limits.
En forlængelse af databeskyttelsesperioden med op til tre år forekommer at være et rimeligt incitament til en sådan arbejdsindsats.
An additional period of data exclusivity of up to three years does seem to be a reasonable incentive for this work.
Kravet om, at en sådan forlængelse skal gives inden for de første tre år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, er imidlertid urealistisk i lyset af den måde, hvorpå lægemidlerne udvikles.
However, the requirement for this additional period to be granted within the first 3 years of a marketing authorisation is unrealistic given the way in which veterinary products are developed.
Overskuddet fra salget af et lægemiddel investeres ofte på ny i udviklingen af det samme lægemiddel til alternative dyrearter.
The returns from a product are often reinvested into developing the same medicine for alternative species.
Kommissionens forslag om indførelse af en såkaldt "Bolar"-bestemmelse, der åbner mulighed for forskning i generiske produkter forud for udløbet af det oprindelige produkts patentbeskyttelsesperiode, er et vigtigt skridt fremad.
The Commission proposal for a “Bolar” provision, which allows research into generic products whilst the reference product is still patent protected, is an important development.
Uden en "Bolar"-bestemmelse vil der fortsat blive forsket i generiske produkter inden udløbet af patentbeskyttelsesperioden, men en sådan forskning vil foregå i lande uden for Den Europæiske Union og dermed berøve medlemsstaterne de eventuelle økonomiske fordele heraf.
Without a “Bolar” provision, research into generic products will still take place during the patent period, but the research will be undertaken in countries outside of the European Union, depriving Member States of the economic benefits that this work would bring.
Kommissionens forslag om at afskaffe den femårige fornyelse af markedsføringstilladelsen vil reducere medicinalindustriens administrative og finansielle byrder.
The Commission’s proposal to abolish the five-year renewal process is a move that will reduce the administrative and financial burdens placed upon the pharmaceutical industry.
Dette bør give anledning til tilfredshed, forudsat at Kommissionens forslag om lægemiddelovervågning er tilstrækkelige til fortsat at sikre et højt niveau af sundhedsbeskyttelse.
This should be welcomed, provided that the pharmacovigilance provisions proposed by the Commission are sufficient to ensure continued high levels of health protection.
Afskaffelsen af den femårige fornyelse kan endvidere have den fordel, at den forhindrer tab i forbindelse med markedsføringen af sjældent anvendte lægemidler.
The removal of the renewal may be of benefit by preventing the loss from the market of rarely used medicines.
Forslaget om at lade markedsføringstilladelsen for lægemidler, der ikke er blevet markedsført i to på hinanden følgende år, bortfalde, forekommer ikke at være et brugbart alternativ til den femårige fornyelse og bør ikke støttes.
The proposal to invalidate authorisation for products that have not been placed on the market for two years does not seem to be a sensible alternative to the five-year renewals and should not be supported.
Forslaget vil ikke bidrage til en hurtige markedsføring af de pågældende produkter og vil i værste fald kunne medføre, at medlemsstaterne ikke vil være i stand til at træffe passende forholdsregler, hvis der udbryder en sjælden sygdom.
It will not assist in getting products to the market more quickly and at worst could result in Member States being unable to respond to an outbreak of a rare disease.
Kommissionen bør på ny overveje, om de eksisterende forslag om lægemiddelovervågning og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger vil være tilstrækkelige til at sikre sundhedsbeskyttelsen efter afskaffelsen af kravet om den femårige fornyelse af markedføringstilladelser.
The Commission should reconsider whether the existing proposals on pharmacovigilance and periodic safety update reports will be sufficient in ensuring health protection following the abolition of the five year renewal.
Kommissionens forslag EFT C 75 af 26.3.2002, s. 234..
Text proposed by the Commission OJ C 75E, 26.3.2002, P.234.
Artikel 1, nr. 8 (direktiv 2001/82/EF)
Article 1, paragraph 8 (Directive 2001/82/EC)
Hverken "produkter" eller "blandinger" er defineret i dokumentet, hvorimod "stoffer" er klart defineret i artikel 1, nr. 3.
Neither 'products' nor 'compositions' are defined in the document while 'substances' are clearly defined in Article 1(3).
Udtrykket "stoffer" dækker på passende måde alle kilder til homøopatiske lægemidler.
'Substances' sufficiently covers all the sources of homeopathic medicinal products.
Det er unødvendigt at henvise til "homøopatiske stammer", eftersom fremstillingen af disse stammer indgår i den homøopatiske fremstillingsprocedure som beskrevet i den relevante farmakopé.
There is no need to refer to 'homeopathic stocks' as creation of these forms part of the homeopathic manufacturing procedure outlined in the relevant pharmacopoeia.
"Også" er et overflødigt ord, mens tilføjelsen af ordet "virksomme" stemmer overens med anvendelsen af det samme ord i udtrykket "virksomme stoffer" i den ændrede artikel 10, stk. 2, litra b.
'Also' is an unnecessary word, while adding the word 'active' is in accord with its use in the phrase 'active principle' in amended Article 10(2)(b).
Ændringsforslag 2 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 2 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7