natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det antages ikke, at risikoen i forbindelse med anordninger, der er i direkte kontakt med centralnervesystemet (f.eks. ved hjernekirurgi), formindskes med kontaktens varighed; derfor bør alle disse anordninger henhøre under klasse III.
It is considered that the risk associated with devices which are in direct contact with the central nervous system (for example use in brain surgery) do not diminish with duration of contact therefore all these devices should be in Class III.
For øjeblikket henhører kirurgisk invasive anordninger til transient anvendelse (mindre end 60 minutter) under klasse IIa, og derfor bør denne gruppe opgraderes til klasse III.
Currently surgically invasive devices for transient use (less than 60 minutes) belong to Class IIA, as a consequence this group should be upgraded to Class III.
Direktivets artikel 13 bør anvendes til dette formål.
Article 13 in the Directive should be used for this purpose.
I henhold til denne artikel kan medlemsstaterne foreslå, at en anordning eller en kategori af anordninger omklassificeres.
Under this article Member States can propose to reclassify a device or a family of devices.
Genanvendelse af anordninger
Reuse of devices
Anordningen steriliseres uden hensyntagen til fabrikantens instruktioner efter hospitalernes forgodtbefindende, hvilket ikke altid er den rette metode til at eliminere risici.
The device is sterilised as is seen fit by the hospitals, which may not always be the right method in eliminating risks, ignoring the manufacturer's instructions.
Der indføres eventuelt infektiøse organismer i patientens blod, da det er vanskeligt at rengøre engangsanordninger.
Infectious organisms may be introduced into the patient's blood stream, due to the difficulty of cleaning single-use devices.
Hvis anordningen ikke er ren, er der ingen garanti for, at alle mikroorganismer er inaktiveret, og derved bringes patienters og hospitalspersonales helbred og liv i fare.
If cleaning is not achieved inactivation of all micro-organisms cannot be guaranteed, and thereby putting the health and lives of patients and hospital staff at risk.
Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger henviser ikke til en anordnings faktiske brug, og genanvendelse af medicinske anordninger til engangsbrug er ikke omhandlet af direktivet.
The Medical Devices Directive 93/42/EEC has no reference to the actual use of a device and the reprocessing of single use medical devices is not regulated in the Directive.
Direktivet indeholder bestemmelser om, hvordan et nyt produkt markedsføres, og hvordan det skal behandles, dvs. hvordan det efter hensigten skal bruges.
The Directive regulates the placing on the market of a brand new product and the service of the product, i.e. the intended use of it.
Fabrikanten er ansvarlig for at garantere produktets sikkerhed, og kun fabrikanten kan garantere, at det er sikkert at genanvende en anordning gennem passende procedurer og teknisk kvalitetskontrol af homogene partier.
The manufacturer is responsible for guaranteeing its safety, and only the manufacturer can guarantee that a device is safe to reuse through suitable procedures and technical quality control on homogenous batches.
Der bør træffes foranstaltninger for at forhindre genanvendelse af engangsanordninger.
Action should be taken to ensure that no single-use devices are re-utilised.
Information er overordentlig vigtig.
Information is crucial.
Hospitalerne bør sikre, at det hospitalspersonale, der bruger medicinske anordninger, informeres og instrueres fuldt ud og korrekt om anvendelsesbetingelserne.
The hospitals should ensure that the hospital staff, using medical devices be fully and accurately informed and instructed about the conditions of use.
Hvis personalet ikke er rigtigt informeret, fordi det ikke ser indlægssedlen med brugsanvisningen, kan hospitalet blive draget til ansvar.
If they are not well informed, because they do not receive the packing slips containing the instructions for use, the responsibility of the hospital may be engaged.
I tilfælde af genanvendelse af engangsanordninger bør patientens informerede samtykke være obligatorisk.
In the event of re-use of single-use devices informed consent by the patient should be mandatory.
Patienten bør have fuld besked om alle relevante faktorer, herunder den kendsgerning, at han/hun behandles med en engangsanordning, der genanvendes.
The patient should be clearly told of all the relevant factors, including the fact that he/she is to be treated with a reused single device.
Uddannelse er et andet vigtigt aspekt.
Training is another important aspect.
Hospitalerne bør indføre og benytte kontrol- og korrektionsmekanismer for at sikre, at lovbestemmelserne gennemføres.
Hospitals should establish and maintain controlling and correcting mechanisms, so as to ensure the implementation of the legal provisions.
Dette kræver løbende uddannelse af hospitalspersonalet.
That requires training of the hospital staff at regular intervals.
De involverede anmoder om fællesskabsforanstaltninger vedrørende genanvendelse af engangsanordninger og henstiller til Kommissionen at tilskynde til undersøgelser og forskning på området.
Stakeholders call for Community action in the field of re-use of single devices and urge the Commission to encourage studies and research on the issue.
Visse medlemsstater har allerede indført foranstaltninger imod genanvendelse af engangsanordninger.
Some Member States already have enforced measures against reuse of single devices in place.
Alle andre medlemsstater bør tilskyndes til at udvikle og indføre tilsvarende bestemmelser.
All other Member States should be encouraged to develop and enforce equivalent rules.
Klinisk evaluering
Clinical evaluation
Mangler er kommet for dagens lys i forbindelse med gennemførelsen af direktivets bestemmelser om kliniske data.
Shortcomings have been highlighted on the implementation of the Directive's provisions on clinical data.
Fabrikanterne råder ikke altid over kliniske data.
Manufacturers do not always have clinical data available.
Direktivet om medicinske anordninger kræver, at bekræftelsen på, at en anordning under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne samt vurderingen af bivirkninger eller uønskede virkninger, "som regel" baseres på kliniske data.
The Medical Device Directive requires that confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the undesirable side effects be based - "as a general rule" - on clinical data.
Dette er muligvis et sprogligt problem, og visse medlemsstater fortolker det, som om denne kliniske evaluering ikke altid er påkrævet.
This could be a linguistic problem, and is being interpreted in some Member States that clinical evaluation is not always needed.
Der skal foreligge kliniske data for medicinske anordninger, navnlig inden for klasse IIa, IIb og III.
Clinical data must be available for medical devices, in particular Class IIA, IIB and III.
Det nuværende problem med kliniske data er, at det måske ikke er relevant for den pågældende anordning; dette vedrører navnlig ensartede anordninger med forskellige funktioner.
The current problem with clinical data is that it may not be relevant for the device in question, this concerns in particular similar devices that have different functions.
Til gengæld kan dette betyde en risiko for patienten.
This can in turn pose risks to the patients.
Også her mener de involverede, at de opståede problemer snarere skyldes fortolkningen af direktivet end mangler i lovbestemmelserne.
Again stakeholders believe that the problems encountered concern mainly the interpretation of the Directive rather than shortcomings in the regulatory framework.
Hovedproblemet er snarere, hvordan de foreliggende kliniske data skal fortolkes.
The main issue at stake is rather how to interpret the clinical data available.
Der er nedsat en taskforce, taskforcen for klinisk evaluering (CETF), bestående af repræsentanter fra medlemsstaterne, de bemyndigede organer og erhvervslivet, der skal udvikle retningslinjer om, hvordan bestemmelserne om kliniske data skal anvendes.
A task force has been set up, Clinical Evaluation Task Force (CETF), comprising representatives from Member States, Notified Bodies and industry in order to develop guidelines on how to apply the provisions on clinical data.
De spørgsmål, der drøftes, er:
The issues under discussion are:
Hvad er relevant?
What is relevant?
De parametre, der skal anvendes.
The parameters to be applied
Hvor mange tests skal der foretages?
How many tests need to be made?
De nødvendige kvalifikationer til fortolkning af data.
Having the necessary skills to interpret the data.
Efterfølgende markedsovervågning
Post market surveillance
Direktivet stiller krav om indførelse af en systematisk procedure for at udnytte den erfaring, der er indhøstet efter produktionsfasen.
The Directive asks for the provision of a systematic procedure to review experience gained in the post production phase.
Fabrikanten bør have en systematisk procedure til indsamling og behandling af disse oplysninger, så der kan træffes hensigtsmæssige foranstaltninger.
The manufacturer should have a systematic procedure in place to collect, review this information and take appropriate follow up action.
Der findes ikke for øjeblikket et system med systematisk indsamling af oplysninger om efterfølgende markedsovervågning, og der er navnlig mangler med hensyn til indsamling af oplysninger om langfristede implantater.
There is currently no system in place to systematically gather PMS information and there is particular deficiency in gathering information on long-term implants.
Bedre rådgivning og uddannelse er således påkrævet.
Better guidance and education is thus needed.
Den efterfølgende markedsovervågning må genspejle de risici, der er forbundet med den pågældende anordning.
The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device in question.
Der skal ligeledes være et system til sporing af anordninger inden for det nuværende kontrolsystem, og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater skal forbedres.
There must also be a system for tracking devices within the present vigilance system, and the exchange of information between Member States must be improved.
Hvis en anordning eller et implantat har en forventet livscyklus på f.eks. 10 år, og der opstår problemer efter 5 år, skal det i så fald være muligt at spore anordningen/implantatet.
If a device or implant is expected to have a lifecycle of say ten years, and problems occur after five years, in such a case, it must be possible to track the device/implant.
Dette er nøje forbundet med spørgsmålet om patientinformation .
This is closely connected with the question of patient information.
Dette er ikke et spørgsmål, der skal drøftes i forbindelse med direktivet, men skal snarere føre til udvikling af den bedste praksis og til supplerende foranstaltninger på nationalt plan under overholdelse af subsidiaritetsprincippet.
This is not considered to be an issue to be dealt with in the Directive, but rather for best practice to be developed, complementing measures taken at national level, respecting the subsidiarity principle.
Bemyndigede organer
Notified Bodies
Bemyndigede organer er private eller offentlige enheder, der udpeges af medlemsstaternes kompetente myndigheder til at udføre opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering af medicinske anordninger.
The Notified Bodies are entities (private or public) designated by the competent authorities of Member States to carry out tasks relating to conformity assessment of medical devices.
Fabrikanten kan frit vælge ethvert bemyndiget organ, der er udpeget for den pågældende produktgruppe med henblik på den påkrævede overensstemmelsesvurdering.
The manufacturer is free to choose any Notified Body that has been designated for the required scope of products and conformity assessment.
Der findes for øjeblikket ca. 60 bemyndigede organer i Den Europæiske Union.
There are currently around 60 Notified Bodies in the European Union.
Der er problemer med visse af disse organers kompetence, med fortolkningsforskelle mellem dem og manglende gennemskuelighed i udøvelsen af og kontrollen med deres aktiviteter.
Concerns relate to the competence of some of these bodies, difference of interpretation between them and lack of transparency in the performance and control of their activities.
Der er for mange bemyndigede organer, der konkurrerer på markedet, og visse af deres mandater menes at være for vidtrækkende.
There are too many Notified Bodies competing on the market and some of their mandates are considered too wide.
Det henhører under de nationale myndigheder at kontrollere situationen, da det er de nationale myndigheder, der udpeger de bemyndigede organer.
It falls on the national authorities to control the situation, as it is the national authorities that designate the Notified Bodies.
De kompetente myndigheder bør også inddrage licensen, hvis et bemyndiget organ ikke opfylder kravene.
The competent authority should also withdraw a Notified Body its licence if it is not fulfilling the requirements.
Industrien har også et ansvar for, at man ikke bruger de bemyndigede organer, der ikke råder over den fornødne kompetence.
The industry also bears a responsibility not to use Notified Bodies, which do not possess the necessary competence.
De kompetente myndigheder nedsatte i juli 2000 en arbejdsgruppe, den operationelle gruppe for bemyndigede organer (NBOG), til behandling af disse spørgsmål, og det arbejder med udvikling af bedste praksis, retningslinjer og en håndbog for de udpegende myndigheder.
A working group has been established by the competent authorities in July 2000, the Notified Body Operations Group (NBOG), to look into these issues and it is working on developing best practice, guidance and a handbook for the designating authorities.
Specialisering synes at være den bedste løsning og eventuelt udvikling af et ekspertisecenter.
Specialisation seems to be the best solution and the possible development of a centre of excellence.
Der kan drages følgende konklusioner:
The following conclusions can be drawn:
Direktivet om medicinske anordninger udgør en hensigtsmæssig juridisk ramme, for så vidt angår sikkerhedsaspekter og teknologisk udvikling, men der er behov for forbedring på adskillige områder.
The Medical Device Directive provides an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution, however there is room for improvement in several areas.
Visse anordninger skal omklassificeres.
Some devices need to be reclassified.
Direktivets artikel 13 er det rette instrument til dette formål, da medlemsstaterne kan foreslå, at en anordning eller en kategori af anordninger omklassificeres via direktivets artikel 7, forskriftsudvalget.
Article 13 in the Directive is a suitable instrument for this purpose, as Member States can propose to reclassify a single device or a family of devices through Article 7 of the Directive, the "regulatory committee".
Der skal foreligge kliniske data for medicinske anordninger, navnlig for anordninger i klasse IIa, IIb og III, og de skal være relevante for den pågældende anordning.
Clinical Data provided needs to be available for medical devices, and in particular for Class IIA, IIB and III devices, and to be relevant for the device in question.
Den efterfølgende markedsovervågning og indsamlingen af disse oplysninger skal forbedres.
Post Market Surveillance, and the gathering of such information must be improved.
Den efterfølgende markedsovervågning skal genspejle de risici, der er forbundet med anordningen, og der skal være et system til sporing af højrisiko-anordninger.
The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device and there must be a system in place for tracking high risk devices.
Bedre uddannelse er påkrævet, og der skal udvikles retningslinjer på området.
Better education is needed and guidance needs to be developed on the issue.
Genanvendelse af medicinske anordninger, der er beregnet til engangsbrug, udgør en risiko for patienter og hospitalspersonale.
The reuse of medical devices intended for single-use only poses a risk for patients and hospital staff.
Der bør kræves foranstaltninger til fremme af undersøgelser og forskning på dette området.
Action should be called upon to encourage the promotion of studies and research in this area.
Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at engangsanordninger ikke genanvendes.
Members States should take the necessary measures to ensure that single use devices are not reused.
De konklusioner og resultater, der er opnået af arbejdsgruppen for bemyndigede organer (NBOG), som blev nedsat i juli 2000 af de kompetente myndigheder, bør følges op og gennemføres.
The findings and results by the working group on Notified Bodies (NBOG), established by the competent authorities in July 2000, should be followed up an implemented.
24. april 2003 ENDELIG A5-0126/2003
24 April 2003 FINAL A5-0126/2003
om Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om almen og faglig uddannelse som led i fattigdomsbekæmpelse i udviklingslandene
on the Commission communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries
Margrietus J. van den Berg
Margrietus J. van den Berg
310.517 INDHOLD
310.517 CONTENTS
Med skrivelse af 6. marts 2002 fremsendte Kommissionen sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om almen og faglig uddannelse som led i fattigdomsbekæmpelse i udviklingslandene ( KOM(2002) 116 – 2002/2177(COS)).
By letter of 6 March 2002, the Commission forwarded to Parliament a communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries ( COM(2002) 116 – 2002/2177(COS)).
På mødet den 2. september 2002 meddelte Parlamentets formand, at denne meddelelse var henvist til Udvalget om Udvikling og Samarbejde som korresponderende udvalg og til Udvalget om Kultur, Ungdom, Uddannelse, Medier og Sport og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder som rådgivende udvalg ( C5‑0333/2002 ).
At the sitting of 2 September 2002 the President of Parliament announced that he had referred the communication to the Committee on Development and Cooperation as the committee responsible and the Committee on Culture, Youth, Education, the Media and Sport and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities for their opinions ( C5‑0333/2002 ).
På mødet den 20. juni 2002 havde Udvalget om Udvikling og Samarbejde valgt Margrietus J. van den Berg til ordfører.
The Committee on Development and Cooperation had appointed Margrietus J. van den Berg rapporteur at its meeting of 20 June 2002.
På møder den 3. december 2002, 18. februar og 23. april 2003 behandlede udvalget Kommissionens meddelelse og udkastet til betænkning.
It considered the Commission communication and the draft report at its meetings of 3 December 2002, 18 February and 23 April 2003.
På sidstnævnte møde vedtog det enstemmigt forslaget til beslutning.
At the last meeting it adopted the motion for a resolution by unanimously.
Til stede under afstemningen var: Joaquim Miranda (formand), Margrietus J. van den Berg (næstformand og ordfører), Marieke Sanders-ten Holte og Anders Wijkman (næstformænd), Yasmine Boudjenah, Marie-Arlette Carlotti, John Alexander Corrie, Fernando Fernández Martín, Concepció Ferrer (for Luigi Cesaro), Michael Gahler (for Karsten Knolle), Vitaliano Gemelli, Karin Junker, Bashir Khanbhai (for Nirj Deva), Glenys Kinnock, Nelly Maes (for Paul A.A.J.G. Lannoye), Miguel Angel Martínez Martínez, Hans Modrow, Ulla Margrethe Sandbæk, Francisca Sauquillo Pérez del Arco, Agnes Schierhuber (for Jean-Pierre Bebear), Maj Britt Theorin og Sabine Zissener (for Jürgen Zimmerling, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2).
The following were present for the vote: Joaquim Miranda (chairman), Margrietus J. van den Berg (vice-chairman and rapporteur), Marieke Sanders-ten Holte and Anders Wijkman (vice-chairmen), Yasmine Boudjenah, Marie-Arlette Carlotti, John Alexander Corrie, Fernando Fernández Martín, Concepció Ferrer (for Luigi Cesaro), Michael Gahler (for Karsten Knolle), Vitaliano Gemelli, Karin Junker, Bashir Khanbhai (for Nirj Deva), Glenys Kinnock, Nelly Maes (for Paul A.A.J.G. Lannoye), Miguel Angel Martínez Martínez, Hans Modrow, Ulla Margrethe Sandbæk, Francisca Sauquillo Pérez del Arco, Agnes Schierhuber (for Jean-Pierre Bebear), Maj Britt Theorin and Sabine Zissener (for Jürgen Zimmerling pursuant to Rule 153(2)).
FORSLAG TIL BESLUTNING Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om almen og faglig uddannelse som led i fattigdomsbekæmpelse i udviklingslandene ( KOM(2002) 116 – C5‑0333/2002 – 2002/2177(COS))
MOTION FOR A RESOLUTION European Parliament resolution on the Commission communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries ( COM(2002) 116 – C5‑0333/2002 – 2002/2177(COS))
– der henviser til Kommissionens meddelelse ( KOM(2002) 116 – ( C5‑0333/2002 ) Endnu ikke offentliggjort i EUT. ,
- having regard to the Commission communication ( COM(2002) 116 – C5‑0333/2002 Not yet published. ),
- der henviser til den internationale konference om befolkning og udvikling i Kairo i 1994 og den 4. verdenskvindekonference i Beijing i 1995,
- having regard to the International Conference on Population and Development (ICPD), held in Cairo in 1994, and to the Fourth World Conference on Women (FWCW), held in Beijing in 1995,
– der henviser til verdenstopmødet om børn i Jomtien i 1990, FN's sociale topmøde i 1995 og verdensuddannelseskonferencen i Dakar, Senegal, i 2000,
– having regard to the World Summit for Children, held in Jomtien in 1990, the 1995 UN Social Summit and the World Education Forum, held in Dakar, Senegal, in 2000,
– der henviser til FN's Generalforsamlings særlige samling om børn i New York i 2001,
– having regard to the United Nations General Assembly Special Session on Children, held in New York in 2001,
– der henviser til den internationale konference om udviklingsfinansiering i Monterrey i 2002,
– having regard to the International Conference on Financing for Development, held in Monterrey in 2002,
– der henviser til verdenstopmødet om bæredygtig udvikling i Johannesburg i 2002,
– having regard to the World Summit on Sustainable Development, held in Johannesburg in 2002,
– der henviser til WTO's kommende udviklingsrunde i Cancún i 2003,
– having regard to the World Trade Organisation Development Round, to be held in Cancún in 2003,
– der henviser til sin beslutning af 6. september 2001 om primær undervisning i udviklingslande som led i FN's Generalforsamlings særlige samling i september 2001 om børn EFT C 72E af 21.3.2002, s. 248. ,
– having regard to its resolution of 6 September 2001 on basic education in developing countries in the context of the United Nations General Assembly Special Session on Children, held in September 2001 OJ C 72E, 21.3.2001, p.
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Udvikling og Samarbejde og udtalelser fra Udvalget om Kultur, Ungdom, Uddannelse, Medier og Sport og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder ( A5‑0126/2003 ),
– having regard to the report of the Committee on Development and Cooperation and the opinions of the Committee on Culture, Youth, Education, the Media and Sport and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities ( A5‑0126/2003 ),
A. der henviser til, at undervisning i henhold til artikel 26 i verdenserklæringen om menneskerettigheder er en grundlæggende menneskerettighed,
A. whereas Article 26 of the Universal Declaration of Human Rights established education as a fundamental human right,
B. der henviser til, at konventionen om barnets rettigheder fra 1995 stadig ikke er ratificeret af alle signatarstater,
B. whereas the 1995 Convention on the Rights of the Child has still not been ratified by all the signatories,