natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et dossier vedrørende homøopatiske lægemidler skal omfatte de specifikke oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 14, 15 og 16.
A dossier for homeopathic medicinal products shall contain the specific information and documents referred to in Articles 14, 15 and 16.
Såvel patienter, som læger og producenter er tilfredse med den gensidige anerkendelsesprocedure med henblik på integrering af homøopatiske lægemidler på det indre marked.
The mutual recognition procedure is welcomed by patients, doctors and producers in order to integrate homeopathic medicinal products in the Internal Market.
Målgruppen for dette system er imidlertid især produkter under artikel 14 (forenklet registreringsprocedure).
However this system is intended to cover especially Article 14 products (simplified registration).
Det er derfor nødvendigt at ændre det tekniske udtryk i nærværende artikel.
The technical term therefore consequently must be corrected in this Article.
Artikel 29, stk. 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 29, paragraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne kan kun nægte at anerkende en tilladelse udstedt af en anden medlemsstat, hvis lægemidlet frembyder en alvorlig potentiel risiko for folkesundheden.
Member States shall only be allowed to refuse to recognise an authorisation granted by another Member State if there is a serious potential risk to public health.
En alvorlig risiko for folkesundheden defineres efter fastlagte retningslinjer.
A serious risk to public health shall be defined in guidelines.
Den gensidige anerkendelsesprocedure har ikke været nogen succes, da der er en tendens til, at hver medlemsstat efter modtagelse af en ansøgning foretager en ny vurdering af sagsakterne ud fra deres eget videnskabelige perspektiv, hvilket vil gøre det vanskeligere at få ansøgningen godkendt.
The mutual recognition procedure has not been successfully used since applications tend to result in each Member State re-assessing the dossier from their own scientific perspective and this restricts acceptance of the application.
Medlemsstaterne kan påbegynde en videnskabelig vurdering, hvis de anfører, at der er "tungtvejende grunde til at formode, at det pågældende lægemiddel kan indebære en sundhedsfare", hvilket er den eneste årsag til, at et produkt kan nægtes gensidig anerkendelse.
Member States can open up a scientific assessment if they use the phrase ‘serious grounds for supposing the product presents a risk to public health’, which is the only way a product can be refused mutual recognition.
Der er behov for at få defineret "en alvorlig risiko for folkesundheden" for at sikre gennemsigtighed i beslutningstagningen og for at åbne mulighed for anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure på den måde, der oprindeligt var hensigten med henblik på etablering af et indre europæisk marked.
A definition of what constitutes a serious risk to public health is needed to allow for transparency in decision making and the use of the MRP in the way that it was originally intended for the creation of a single European market.
Artikel 30, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 30, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8 og artikel 10-11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for humanmedicinske lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32.
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8 og artikel 10-11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, skal en medlemsstat eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for humanmedicinske lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32.
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
I tilfælde af uoverensstemmelser bør det overlades til agenturet at træffe afgørelse i sagen.
In the event of conflicting points of view, the Agency should have the opportunity to give a ruling.
Artikel 30, stk. 2, afsnit 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 30, paragraph 2, subparagraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Via europæisk retspraksis (f.eks. Decker & Kohll, Smits-Peerbooms, Vanbraekel) er den europæiske integrationsproces kommet et skridt videre med hensyn til sundhedspleje og lægemidlers frie bevægelighed.
Because of the impact of European case law (e.g. Decker & Kohll, Smits-Peerbooms, Vanbraekel), European integration in the field of health care and the free circulation of medicinal products has come a step closer.
For at gøre det lettere for patienter og sociale sikringsinstitutioner skal harmonisering af terapeutiske indikationer, posologi, kontraindikationer, overdosering, brug af køretøj og maskiner, særlige dispositioner, uforenelighed, svangerskab og amning, interaktion, opbevaring, holdbarhed, farmaceutiske former, indgiftsmåder, udlevering og emballage være et positivt bidrag.
In order to make life easier for patients and social insurance bodies, harmonisation of therapeutic indications, posology, contra-indications, overdoses, driving of vehicles and operation of machinery, special precautions, incompatibilities, pregnancy and breast-feeding, interactions, storage, product life, pharmaceutical forms, methods of administration, supply and packaging would represent a positive contribution .
Artikel 31, stk. 1, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 31, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Hvis det bliver påtrængende nødvendigt, bør det overlades til agenturet at træffe afgørelse i sagen.
In urgent situations, the Agency should have the opportunity to give a ruling.
Artikel 32, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 32, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør.
In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur.
Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål.
The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions.
Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver.
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
Til behandling af sagen skal udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.
Artikel 32, stk. 3, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 32, paragraph 3, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for en frist, som denne fastsætter .
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it will specify .
Den foreslåede frist bør være fastsat.
More detail is needed as regards the proposed time limit.
Senest tredive dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder , together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Artikel 33, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 33, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Senest femten dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten".
"Within 15 days of the receipt of the opinion the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law."
Kommissionen har foreslået en beskeden forkortelse af en del af processen ved at nedsætte den tid, der er afsat til høring af medlemsstaterne fra 28 dage til 15 dage.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation period of Member States from 28 days down to 15 days.
Men selv efter denne forbedring kan processen stadig vare over 75 dage, og det er nødvendigt og muligt at afkorte andre forvaltningsetaper.
However, even after this improvement the process could still take greater than 75 days, and reduction of other administrative steps is necessary and possible.
Artikel 38, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 38, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Senest den [dato] offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer.
No later than [date], the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Denne rapport tager navnlig højde for behovet for at standardisere de procedurer, der finder anvendelse på kliniske og prækliniske forsøg .
This report will in particular take account of the need to standardise procedures applicable to clinical trials and pre-clinical tests.
Denne rapport oversendes til Europa-Parlamentet.
This report shall be forwarded to the European Parliament.
Bayer-sagen har vist, at det er påkrævet at foretage en standardisering af procedurerne vedrørende kliniske og prækliniske forsøg for at forbedre patienternes sikkerhed.
The Bayer case has shown that standardisation of procedures for clinical and pre-clinical tests is necessary in order to improve safety for patients.
En troværdig gennemførelse af den centraliserede procedure for markedsføring af humanmedicinske lægemidler forudsætter en sådan standardiseringsindsats.
Credible application of the centralised procedure for marketing medicinal products for human use requires that efforts be made to achieve such standardisation.
Artikel 54, litra a (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (a) (Directive 2001/83/EC)
"a) lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform (f.eks. for spædbørn, børn eller voksne); fællesnavnet skal være angivet , hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og hvis dets navn er et særnavn ".
(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form (baby, child or adult as appropriate); the common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
"a) lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform (f.eks. for spædbørn, børn eller voksne); den internationale fællesbenævnelse skal være angivet eller, såfremt en sådan fællesbenævnelse ikke findes, fællesnavnet".
(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form (baby, child or adult as appropriate); the international non-proprietary name (INN) or, where this does not exist, the common name , shall be included;
Lægemidlets emballage bør frem for alt udformes under behørig hensyntagen til patienternes behov.
The packaging of medicinal products must above all take due account of patients' needs.
Artikel 54, litra a a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (aa) (new) (Directive 2001/83/EC)
aa) Som litra aa) indsættes følgende:
(aa) The following point (aa) is inserted:
"aa) Generiske lægemidler forsynes i alle medlemsstater med samme betegnelse for de aktive stoffers internationalt anerkendte kemiske navn, samt producentens navn".
"(aa) Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer."
Det samme internationalt anerkendte kemiske navn vil være nyttigt for patienter og personer med tilknytning til sundhedssektoren, som derved undgår forvirring, især når sidstnævnte befinder sig i andre EU-medlemsstater.
The same international approved chemical name will be useful to avoid confusion for patients and health operators also when they travel in other Member States of the Community.
Desuden vil det medvirke til at fremme patienters brug af generiske lægemidler, hvilket igen vil føre til en væsentlig reduktion af udgifterne til medicin.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses.
Artikel 54, litra e (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (e) (Directive 2001/83/EC)
ba) Litra e) affattes således:
(ba) Point (e) is replaced by the following:
"e) anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde.
“(e) the method of administration and, if necessary, the route of administration.
Der bør afsættes plads på emballagen, som gør det muligt for apotekeren bl.a. at angive den dosering, der er ordineret patienten".
Space must be provided on the packaging for a pharmacist to indicate the prescribed dose for the patient concerned;”
Dette bl.a. for at undgå, at apotekeren skriver på en del af emballagen, der kunne give patienten vigtige oplysninger.
Will avoid the need for a pharmacist to cover over part of the packaging which could give a patient important information.
Artikel 54, litra f a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (f a) (new) (Directive 2001/83/EC)
ca) Som litra fa) indsættes:
(ca) The following point (fa) is added:
"fa) adressen på den kompetente nationale myndigheds websted, hvor der er adgang til oplysninger om lægemidlet".
"(fa) the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available shall be indicated on the packaging."
Denne adgang til webstedet gør det muligt at give patienterne flere oplysninger om lægemidlerne.
Such access to the website should mean patients are better informed about medicinal products.
Artikel 54, litra h a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (h a) (new) (Directive 2001/83/EC)
ca) Som litra ha) indsættes:
(ca) The following point (ha) is added:
"ha) adressen på den kompetente nationale myndigheds websted, hvor der er adgang til oplysninger om lægemidlet, er angivet på indlægssedlen".
"(ha) the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available shall be indicated on the package leaflet."
Artikel 54, litra j (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (j) (Directive 2001/83/EC)
ca) Litra j) affattes således:
(ca) Point (j) is replaced by the following:
Medicin, der hældes i afløbet og dermed indgår i det offentlige affaldssystem, vil i sidste instans påvirke miljøet.
When drugs are excreted into public waste systems they will eventually reach the environment.
Apoteker bør tage imod ubrugte lægemidler fra patienter eller kunder og destruere disse på en miljømæssigt forsvarlig måde.
Pharmacies should take care of unused pharmaceutical drugs from patients or customers, and subject them to destruction under environmentally safe conditions.
Artikel 56 (direktiv 2001/83/EF)
Article 56 (Directive 2001/83/EC)
38a) Artikel 56 affattes således:
(38a) Article 56 is replaced by the following:
"Artikel 56
"Article 56
De oplysninger, der er omhandlet i artikel 54, 55 og 62, skal være påført således, at de er letlæselige, letforståelige og ikke kan slettes.
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
De oplysninger, der nævnes i dette direktivs artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen eller på indlægssedlen indeni, således at blinde og svagsynede kan få adgang til denne væsentlige information.
The references made in Art 54 (a) of this Directive must be also expressed in Braille format on the packaging or in the Patient Information Leaflet (PIL) provided inside so that blind and partially-sighted people also have access to this vital information.
Basisoplysninger som produktets navn, dosering, hjælpetelefonnr. og adressen på webstedet skal med stor skrift (mindst skrifttype 16 pitch) fremgå af emballagen eller indlægssedlen.
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included in the packaging or in the PIL, in large print (minimum font size 16).
Indlægssedlens fulde ordlyd bør efter anmodning være gratis tilgængelig i andre formater (stor skrift, blindeskrift, lydbånd og elektronisk)".
The full text of the PIL should be available, free of charge, in other formats on request, (such as large print, braille, audio tape and electronic format).”
Skriften på indlægssedler og emballage er ofte for lille til, at mange svagtseende kan læse den.
The writing on the PIL leaflets and packaging is often too small for many partially sighted people to read.
Dette kan betyde og betyder, at patienter bringer deres helbred i fare med medicin, der ikke indtages korrekt.
This can and does lead to patients endangering their health through wrongly taking medication.
Med den hurtigt aldrende befolkning er aldersbestemt dårligere syn et voksende problem.
With a rapidly ageing population, age-related sight loss is an increasing problem.
Blindeskrift forstås af mange født blinde og er en livsvigtig kontaktmulighed for døvblinde, men de, der bliver blinde og svagtseende på et senere tidspunkt i livet, forstår for det meste ikke denne skrift.
While Braille is understood by many lifelong blind people and is a vital lifeline for deaf-blind people, those who develop blindness and sight loss later in life do not tend to understand it.
Derfor bør anvendelsen af blindeskrift kombineres med anvendelsen af stor skrift.
The use of Braille should therefore be coupled with the use of large print.
Artikel 56 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 56 a (new)(Directive 2001/83/EEC)
Den kompetente nationale myndighed etablerer en database med gratis adgang via internettet, hvori der findes ajourført indholdsinformation om alle lægemidler, der er godkendt til salg og udlevering på den pågældende medlemsstats område.
"The competent national authority will establish a database, accessible free of charge through the internet, in which up to date content information for all pharmaceutical products licensed for sale or dispensing within the territory of that Member State is available.
Alle borgere bør have fuld adgang til denne database på en sådan måde, at handicappede nemt kan få oplysninger om lægemidler.
This database should be fully accessible to all citizens in such a way that disabled people can easily access pharmaceutical product information.
For personer, der ikke har adgang til internettet, oprettes en hjælpetelefonservice, således at der sikres den størst mulige udbredelse af oplysningerne.
For those without access to the internet, a telephone helpline service should be established to ensure as wide a dissemination of information as possible.
Via webstedet og hjælpetelefonservicen bør den fulde produktinformation efter anmodning stilles til rådighed i følgende alternative formater: stor skrift (mindst skrifttype 16 pitch), blindeskrift, lydbånd og e-tekst".
Through the web site and helpline, complete product information should be made available on request, in the following alternative formats: Large Print (minimum font size 16 ) , Braille, Audio Tape and e-text. "
Denne nye artikel skal indføjes efter direktivets artikel 56 og før nr. 39 i Kommissionens forslag.
This new Article would fall after A56 of the Directive and before point 39 of the Com doc.
Indlægssedlen inden i medicinpakningen er i sagens natur lille, så det ville være svært at finde plads på den til alle oplysninger.
The packaging inside medicine packaging is by its nature small, so it would be difficult to fit all information on it.
Derfor ville oprettelsen af et websted udformet efter de fastsatte normer for webstedsadgang samt et hjælpetelefonnr. være livsvigtige måder, hvorpå blinde og svagtseende kan indhente oplysninger og anmode om indlægssedlen i alternative formater.
For this reason, the establishment of a web site, set up according to accepted standards of web-site accessibility and a helpline would be vital means for blind and partially sighted people to request information and to order the full Patient Information Leaflet (PIL) in alternative formats.