natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinalindustriens udvikling og samhandelen med lægemidler i Fællesskabet må ikke være til skade for de sundhedspolitiske mål .
The development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community should not compromise public health objectives.
Det er nødvendigt at sikre det højeste sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau.
The highest level of human health and consumer protection should be ensured.
Gentagelse af ændring 4 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 4 adopted at first reading on 23 October 2002.
(8) I det omfang det foreslås at ændre anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer og for hvilke den terapeutiske indikation er behandlingen af erhvervet immundefekt syndrom (aids), kræft, neurodegenerative lidelser eller diabetes .
(8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes .
(8) I det omfang det foreslås at ændre anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, bør det ikke længere være muligt at vælge proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer.
(8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances.
Gentagelse af Kommissionens oprindelige forslag.
This amendment reinstates the original Commission proposal.
(16a) Kommissionen forelægger efter samråd med forbruger-, patient-, læge- og apotekerorganisationerne Europa-Parlamentet en rapport om den aktuelle disponible patientinformation.
(16a) Following consultations with consumers’, patients’, doctors’ and pharmacists’ organisations, the Commission should submit to the European Parliament a report on the information currently available to patients.
Den undersøger særskilt, på hvilken måde websteder og telefoniske hjælpetjenester anvendes til at give information om en række behandlinger, herunder lægemidler, og, hvis denne informationskilde er officielt godkendt, beskæftiger den sig med spørgsmålet om ansvar.
It should look specifically at ways in which websites and telephone helplines are used to provide information on a range of treatments, including medicinal products, and, where official approval is given to this information source, addressing the question of liability.
Den i første afsnit omhandlede rapport bør ligeledes omfatte Lægemiddeludvalgets nærmere forslag om, hvordan patientinformationen kan sikres.
The report referred to in the first subparagraph should also include details of the arrangements which the Pharmaceutical Committee is putting forward with a view to ensuring that patients can obtain information.
Talrige oplysninger om lægemidler er tilgængelige via forskellige medier (websteder, fagbrochurer, etc.).
A wide range of information concerning medicinal products is available from a variety of sources (websites, specialist brochures, etc.).
Det er nødvendigt at vurdere alle disse oplysninger.
All this information must be assessed.
Kommissionen bør undersøge mulighederne for at validere allerede eksisterende information under hensyntagen til spørgsmålet om ansvar og ved samråd med de forskellige berørte organisationer.
The Commission should consider ways of validating the information which already exists, taking account of liability issues and in consultation with the various organisations concerned.
Delvis gentagelse af ændring 102 fra førstebehandlingen.
Partial retabling of Amendment 102 from first reading.
Ændringsforslag 4 Betragtning 16 b (ny)
Amendment 4 Recital 16 a (new)
(16b) Kommissionen undersøger, om det er muligt at udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for lægemidler, og forelægger, såfremt den finder en passende model, Europa-Parlamentet forslag herom inden maj 2004.
(16a) The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for medicinal products and, if the Commission finds an appropriate model, it should submit a proposal to that effect to the European Parliament before May 2004.
Gentagelse af ændring 10 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 10 adopted at first reading on 23 October 2002.
(18) Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes.
(18) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
(18) Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes i lyset af internationale lægemiddelovervågningsdata indsamlet af europæiske og ikke-europæiske tilsynsmyndigheder og WHO .
(18) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up in the light of international pharmacovigilance data collected by European and non-European regulatory agencies and the WHO.
Gentagelse af ændring 172 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 172 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 6 Betragtning 19 a (ny)
Amendment 6 Recital 19 a (new)
(19a) Den Europæiske Union og dens medlemsstater er forpligtet til snarest muligt at gennemføre Verdenshandelsorganisationens Almindelige Råds afgørelse af 30. august 2003 om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
(19a) The European Union and its Member States are committed to implement the decision of 30 August 2003 of the General Council of the World Trade Organisation on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health as soon as possible.
Dette ændringsforslag er nødvendigt for at sikre retssikkerheden, efter at der i WTO er opnået enighed om udviklingslandenes adgang til lægemidler (TRIPS-Rådets afgørelse WT/L/540 af 30. august 2003).
This amendment is necessary to ensure legal certainty after the agreement on access to medicines for developing countries reached at the World Trade Organization (Decision WT/L/540 of the Council for TRIPS of 30 August 2003).
Det opfylder kravene for behandling, fordi det tager hensyn til en ændring i den juridiske situation, der er indtrådt siden førstebehandlingen.
The amendment is admissible because it reacts to a change of the legal situation which occurred since the first reading.
Artikel 1, nr. 2, litra b (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 2, point (b) (Directive 2001/83/EC)
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner."
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions .
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes til mennesker med henblik på enten at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk virkning ."
(b) Any substance or combination of substances which may be used in human beings either with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological action.
Gentagelse af ændring 11 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 11 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 8 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 8 ARTICLE 1, POINT 1 (I)
Enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for patientens helbred
Any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards the health of patients;
- Enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for patientens helbred eller folkesundheden
- any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards the patients' health or public health;
- Enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet
- any risk of undesirable effects on the environment;
Risiko for miljøet :
Risks relating to the environment:
Enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet
Any risk of unwanted effects on the environment;
En vurdering af midlets positive terapeutiske virkninger i forhold til den risiko , der er beskrevet ovenfor ."
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risk as defined above."
Forholdet mellem fordele og risici:
Risk-benefit balance:
En vurdering af lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til de risici , der er beskrevet i nr. 28) ."
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28."
Gentagelse af ændring 15 fra førstebehandlingen.
Reinstating Amendment 15 from first reading, adopted on 23 October 2002.
Lægemidler eller reststoffer fra lægemidler kan få negative virkninger efter udskillelse til miljøet.
Pharmaceutical drugs or their residues may, after excretion to the environment, have adverse effects.
Sådanne virkninger bør accepteres, hvis lægemidlet har en definitiv terapeutisk værdi.
These effects should be accepted if the pharmaceutical drug has a definitive therapeutic value.
Et nyt lægemiddels negative indvirkning på miljøet kan kun vurderes rigtigt og accepteres, når det ses i forhold til sine gunstige terapeutiske virkninger.
The adverse environmental effects of a new pharmaceutical drug can only be properly evaluated and accepted when balanced against its favourable therapeutic effects.
En sådan vurdering bør foretages af den kompetente lægemiddelmyndighed.
Such an evaluation should be made by the pharmaceutical drug authority.
Ingen patient bør forhindres i at anvende det bedst mulige terapeutiske alternativ.
No single patient should be obstructed from using the best possible therapeutic alternative.
En behørig vurdering af forholdet mellem risici og fordele, herunder en undersøgelse af de mulige indvirkninger på miljøet, kan kun foretages inden for rammerne af lægemiddellovgivningen.
A proper risk/benefit evaluation, including consideration of possible environmental effects, can only be made within the framework of the pharmaceutical legislation.
Lægemidlers miljøindvirkninger vurderes ikke og bør ikke vurderes inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning.
Environmental effects of drugs are not, and should not be, evaluated in other types of community legislation.
I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af lægemiddel, finder dette direktiv anvendelse, uanset om produktet også måtte falde ind under anvendelsesområdet for anden fællesskabslovgivning.
In cases of doubt, where a product falls within the definition of "medicinal product", this Directive shall apply, even in cases where the product also falls within the scope of other Community legislation.
Dette ændringsforslag forkastedes ved førstebehandlingen.
This point was rejected at the first reading.
Selv om stykket lader retssikkerheden for lægemidler uændret, skaber det betydelig retsusikkerhed for et stort antal fødevarer, kosttilskud, kosmetiske midler og medicinske anordninger.
While leaving the legal certainty of medicines unchanged, the proposal creates considerable legal uncertainty for large numbers of foods, food supplements, cosmetics and medical devices.
Det vil ikke være til fordel for hverken industrien, forbrugerne eller samfundet.
It will not benefit industry, consumers and society.
Ændringsforslag 10 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 10 ARTICLE 1, POINT 7, POINT (a)
ca) Vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved bortskaffelse af dette produkt i miljøet."
(ca) An assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment;
Gentagelse af ændring 26 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 26 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 11 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 11 ARTICLE 1, POINT 7, POINT (b)
i) Resultater af alle følgende prøver, udført af ansøgeren selv, på hans vegne eller med hans støtte, eller på anden måde af relevans :
(i) Results of all the following tests conducted either by the applicant himself, on his behalf, or with his support, or in any other relevant manner:
Gentagelse af ændring 28 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 28 adopted at first reading on 23 October 2002.
- kliniske forsøg , hvori deltagergruppen generelt er repræsentativ set i forhold til patientmålgruppen .
– clinical trials in which the group of participants is roughly representative of the target patient group:
Gentagelse af ændring 29 og 136 fra førstebehandlingen, dog med mindre skrappe krav og et mere afbalanceret ordvalg.
This amendment retables Amendments 29 and 136 of first reading with reduced demands and a more balanced language.
Hidtil har Rådet mere eller mindre ignoreret disse idéer.
The Council has more or less ignored these ideas so far.
Parlamentet bør insistere på, at der tages hensyn til den grundlæggende tanke med dem, men også tage Kommissionens og Rådets bekymringer i betragtning.
The Parliament should insist on the basic ideas but take into account the concerns of the Commission and the Council.
Der bør slækkes på førstebehandlingens krav om forsøg med henblik på påvisning af et lægemiddels kliniske overlegenhed og blot kræves sammenlignende forsøg
The demand for superiority trials made in first reading should be reduced to simple comparative trials.
Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 13 ARTICLE 1, POINT 7 (b)
ib) Dokumentation for, at de grundlæggende kliniske forsøg, der er gennemført med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav til god klinisk praksis i direktiv 2001/20/EF.
(ib) Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Dette udelukker i reglen anerkendelse af kliniske forsøg, der er gennemført i udviklingslande, medmindre det pågældende lægemiddel primært anvendes af den lokale befolkning.
As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in developing countries unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.
Gentagelse af ændring 32 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 32 adopted at first reading.
Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt elleve år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.
The ten-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies .
Det er generelt accepteret, at der bør være et passende incitament - i form af forskriftsmæssig databeskyttelse - for virksomheder til at forske i og udvikle nye indikationer for allerede eksisterende produkter.
It is generally accepted that there should be an appropriate incentive, in terms of regulatory data protection, for companies to research and develop new indications for existing products.
Det er irrationelt og arbitrært kun at sørge for forskriftsmæssig databeskyttelse for nye vigtige indikationer i tilfælde, hvor lægemidler er underkastet obligatorisk vurdering inden for rammerne af en centraliseret godkendelsesordning.
It is irrational, and arbitrary to provide regulatory data protection in respect of significant new indications only where products are the subject of compulsory assessment through the centralised system of approval.
Det skaber uberettiget forskelsbehandling mellem forskellige patientgrupper at indføre en ordning, som indeholder incitamenter for forskning i nye behandlinger af visse sygdomme, men ikke af andre.
It creates unjustified discrimination between different patient groups to establish a system that incentivises research into new treatments for some diseases, but not others.
Det skaber også en objektivt set uberettiget og urimelig forskelsbehandling mellem virksomheder, der specialiserer sig i forskellige behandlingsmetoder.
It creates discrimination between companies specialising in different therapeutic fields that cannot be objectively justified and is unfair.
Dette er resultatet af de nuværende forslag i forslaget til forordning og bilaget til forslag til forordning om den centraliserede procedure.
This is the result of the current proposals set out in the draft Regulation and the Annex to the draft Regulation governing the centralised procedure.
En sådan forskelsbehandling er kun berettiget i forbindelse med sjældne indikationer, for hvilke der findes separat lovgivning.
Such discrimination is only justified in relation to orphan indications in respect of which separate legislation exists.
Belønningen for hensigtsmæssig innovation bør være ensartet og harmoniseret og ikke være afhængig af, hvilken godkendelsesprocedure der anvendes.
The reward for appropriate innovation should be uniform and harmonised and should not depend upon which authorisation procedure is used.
b) "generisk lægemiddel": et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser.
(b) "generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1, POINT 8
Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referenceprodukt, ikke opfylder visse betingelser i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referenceprodukt, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, raw material related differences or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Ændringsforslag 17 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 17 ARTICLE 1, POINT 8
Ud over bestemmelserne i stk. 1 indrømmes der i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof, eneret til data i en ikke-kumulativ periode på tre år, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser vedrørende den nye indikation.
In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of three years of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
Utilstrækkelige databeskyttelsesbestemmelser i den nuværende lovgivning har begrænset forskningen i kendte stoffer betydeligt.
Scientific research with regard to known substances is considerably reduced by insufficient data exclusivity provisions in the current legislation.
Som der allerede opnåedes enighed om ved førstebehandlingen, er det vigtigt at skabe incitamenter for hele lægemiddelindustrien til at foretage en sådan forskning.
As already agreed upon in first reading, it is important to create incentives for the whole pharmaceutical industry to carry out such research.
Dette har stor betydning set ud fra et folkesundhedsmæssigt og industrielt synspunkt, eftersom det navnlig vil tilskynde mange små og mellemstore virksomheder i Europa til at udføre det relevante videnskabelige arbejde.
This is valuable from a public health and industrial perspective, as it will encourage in particular the numerous small and medium size companies located in Europe to carry out relevant scientific work.
Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 18 ARTICLE 1, POINT 8
Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-4 på et generisk lægemiddel og de deraf følgende praktiske krav anses ikke for at være i strid med patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for de pågældende lægemidler."
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2 , 3 and 4 to a generic medicinal product and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for those medicinal products.
Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-3 på et generisk lægemiddel og stk. 4 på et biologisk tilsvarende lægemiddel og de deraf følgende praktiske krav med hensyn til disse bestemmelser samt til eksporten anses ikke for at være i strid med patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for de pågældende lægemidler."
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic medicinal product and paragraph 4 to a biosimilar medicinal product and the consequential practical requirements relating to those provisions, as well as for export, shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for those medicinal products.
Delvis gentagelse af ændring 134 fra førstebehandlingen, hvad angår eksport.
Partial retabling of Amendment 134 from first reading, as regards exports.