natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) at produktet er et plantelægemiddel til traditionel anvendelse med særlig indikation, og at produktets virkning ikke er klinisk dokumenteret, men udelukkende baseret på lang tids anvendelse og erfaring, og
(a) the product is a herbal medicinal product for traditional use in a specified indication and that the efficacy of the product has not been clinically proven but relies exclusively on long-term use and experience; and
(a) at produktet er et plantelægemiddel til traditionel anvendelse med særlig indikation, og at produktets virkning udelukkende er baseret på lang tids anvendelse og erfaring, og
(a) the product is a herbal medicinal product for traditional use in a specified indication and that the efficacy of the product relies exclusively on long-term use and experience; and
Den erklæring, der ledsager oplysningerne om produktet, bør indeholde en fyldestgørende beskrivelse af produktets art og vigtigste egenskaber.
The statement that accompanies the product information should describe in an appropriate way the product’s nature and main properties.
Produktetiketten og indlægssedlen bør indeholde de oplysninger, forbrugerne har brug for at tage i betragtning, men oplysningerne skal være let forståelige og ikke udformet i negative vendinger.
The product label and leaflet should carry the information that people need to consider in an easy to understand, however not in a negative manner.
(b) at brugeren skal konsultere en læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter.
(b) the user should consult a doctor or a qualified practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product.
(b) at brugeren skal konsultere en læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter , eller hvis der optræder alvorlige bivirkninger .
(b) the user should consult a doctor or a qualified practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product or should serious adverse effects occur.
(ba) produktets bivirkninger og toksiske virkninger samt eventuelle farlige interaktioner med fødevarer og/eller andre lægemidler, der indtages samtidig.
(ba) the product side and toxic effects and the possible dangerous interactions with foods and/or drugs concomitantly administered should be clearly indicated.
Det er vigtigt for forbrugeren at vide, at der muligvis kan optræde bivirkninger, men også at der muligvis kan være tale om interaktioner med fødevarer og/eller andre lægemidler, der indtages samtidig.
It is important for the consumer to know the possible occurrence of adverse reactions, but also possible interactions with food and/or other drugs concomitantly administered.
Ud over de bestemmelser, der er fastlagt i artikel 86 til 99, skal al reklame for et lægemiddel, der er registreret i henhold til dette kapitel, indeholde en erklæring om, at der er tale om et traditionelt anvendt lægemiddel, og at dets virkning er baseret på lang tids anvendelse og erfaring ".
In addition to the provisions laid down in Article 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain a statement to the effect that the product is traditionally used and that its efficacy relies on long term use and experience.
Den foreslåede erklæring er for lang og egner sig ikke til reklame.
The proposed statement is too long and not appropriate for use in advertising.
Desuden fremstiller den traditionelle plantelægemidlers særlige egenskaber i for negative vendinger.
Furthermore, it communicates the particularities of traditional herbal medicines in too negative a way.
Hovedformålet med erklæringen bør være at understrege lægemidlets traditionelle anvendelse.
The main point of information should be the traditional use.
Der nedsættes hermed et udvalg for plantelægemidler.
A Committee for Herbal Medicinal Products is hereby established.
Udvalget hører ind under agenturet.
That Committee shall be part of the Agency.
Udvalget for Plantelægemidler overtager de opgaver, der er pålagt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products (CPMP) with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
I spørgsmål, der vedrører begge udvalg, sørger eksekutivdirektøren for en hensigtsmæssig koordinering, eventuelt med henblik på fastlæggelse af en fælles holdning.
In case of issues involving both committees, the Executive Director shall ensure an appropriate coordination possibly to achieve a common position.
Der bør nedsættes et udvalg for plantelægemidler, som i kraft af sin specifikke karakter adskiller sig fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, og som har fuld beføjelse til at træffe afgørelser for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
A Committee on Herbal Medicinal Products should be set up which differs, by virtue of its own specific nature, from the Committee on Human Medicinal Products and which has full powers to take decisions in respect of the evaluation of herbal medicinal products.
Eksekutivdirektøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering vil naturligvis skulle etablere en form for samarbejde mellem de to udvalg, når der er tale om spørgsmål af fælles interesse, f.eks. spørgsmål vedrørende interaktioner mellem plantelægemidler og andre lægemidler og vedrørende lægemiddleovervågning.
The Director of the EMEA will obviously have to establish forms of cooperation between the two committees, when there are matters of Common interest such as herbal/drug interactions or pharmacovigilance.
Ændringsforslag 21 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 21 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Udvalget for plantelægemidler består af et medlem udpeget af hver medlemsstat for en treårig periode, som kan fornyes.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall consist of one member nominated by each Member State for a term of 3 years, which shall be renewable.
De udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler og repræsenterer deres kompetente myndigheder.
They shall, as appropriate, be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of herbal medicinal products and shall represent their competent authorities.
De udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler (farmakognosi, farmakologi,toksikologi, omfattende praktisk erfaring med plantemedicin).
They shall, as appropriate, be chosen by reason of their role and experience (pharmacognosy, pharmacology, toxicology, extensive practical expertise of herbal medicine) in the evaluation of herbal medicinal products.
De repræsenterer deres kompetente myndigheder.
They shall represent their competent authorities.
Udvalget for Plantelægemidler bør omfatte eksperter, som er højt kvalificeret inden for farmakologi (og de hermed associerede discipliner), da man inden for dette område også beskæftiger sig med plantelægemidler og udøvelsen af plantemedicingerningen.
The Committee for Herbal Medicinal Products should include experts who are highly qualified in pharmacology (and its associated disciplines) as it relates to herbal medicine as well as the practice of herbal medicine.
Når der er udarbejdet fællesskabsplantemonografier som omhandlet i dette stykke, anvendes de som grundlag for enhver ansøgning.
When Community herbal monographs in the sense of this paragraph have been established they shall be used as the basis for any application.
Ansøgeren eller medlemsstaternes kompetente myndigheder kan også henvise til andre relevante monografier, publikationer eller data.
Other appropriate monographs, publications or data may be referred to by the applicant or by the competent authorities of Member States.
Det er vigtigt, at Udvalget for Plantelægemidler ud over fællesskabsplantemonografier også tager hensyn til andre relevante monografier, f.eks. monografierne i allerede eksisterende og officielt anerkendte farmakopéer, samt til relevante publikationer og videnskabelige data forelagt af ansøgeren eller af de kompetente medlemsstatsmyndigheder.
Besides Community herbal monographs, it is important that the Committee for Herbal Medicinal Products takes into account other appropriate monographs like those of existing and officially recognised Pharmacopoeias, publications and scientific data presented by the applicant or by the competent Member State authorities.
Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 23 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Bestemmelserne om lægemiddelovervågning finder også anvendelse på plantelægemidler.
The provisions concerning pharmaco-vigilance shall be applied also to herbal medicinal products.
I betragtning af den internationale litteraturs beretninger om det store antal alvorlige bivirkninger efter indtagelsen af plantelægemidler er det vigtigt, at lægemiddelovervågningen under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering også omfatter plantelægemidler, således at det tomrum, der i øjeblikket eksisterer på dette område, udfyldes.
In view of the great number of serious adverse effects reported in the international literature after the administration of some herbal medicinal products, it is important that the EMEA pharmacovigilance system deals also with herbal medicinal products, filling a vacuum which exists now in this field.
Ændringsforslag 24 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 24 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Plantelægemidler fremstillet i EU-landene eller importeret fra tredjelande skal opfylde kravene om god fremstillingspraksis og kvalitetskontrol i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EF.
Herbal medicinal products in EU countries or imported from third countries shall fulfil the requirements of good manufacturing practice and quality control pursuant to Council Directive 2001/83/EEC.
For at sikre den bedst mulige beskyttelse af forbrugerne må plantelægemidler fremstillet i EU-landene eller importeret fra tredjelande opfylde de i gældende lovgivning fastlagte krav om god fremstillingspraksis og kvalitetskontrol.
In order to ensure the maximum protection to consumers, it is necessary that herbal medicinal products of EU countries or imported from third countries fulfil the requirement of good manufacturing practice and quality control, as required by the existing legislation.
Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 25 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Direktivet finder ikke anvendelse på:
The present directive shall not apply to:
a) fødevarer som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002 (Fødevaresikkerhedsautoriteten)
a. food as defined by Regulation (EC) No 178/2002 (Food Safety Authority)
b) kosttilskud som defineret i direktiv 46/2002/EF
b. food supplements as defined in Directive 46/2002/EC
c) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF og senere ændringer heraf.
c. cosmetic products as defined in Directive 76/768 and subsequent revisions.
Dette vil gøre det muligt at undgå en ophobning af særbestemmelser for produkter, der allerede er omfattet af andre direktiver.
This will make it possible to avoid cumulation of specific rules for products already covered by other Directives.
Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 26 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Inden ....... [dato] forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel.
Until … [date], the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
Senest tre år efter datoen for direktivets ikrafttrædelse forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel.
Not later than three years after the date of entry into force of this Directive , the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
Direktivets anvendelsesområde er begrænset til plantemedicin.
The scope of this Directive is limited to herbal medicines.
Der må derfor fastlægges en klar tidsplan for Kommissionens evaluering ikke blot af direktivets gennemførelse, men også af, hvorvidt det bør udvides til at omfatte andre produkter.
A clear timetable therefore needs to be set for the Commission to evaluate not only the application of the Directive but also whether additional products should be included.
Ændringsforslag 27 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 27 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler."
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional use registration to other categories of medicinal products.
Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler.
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional use registration to other categories of medicinal products.
I mangel af en sådan udvidelse kan en medlemsstat på sit område indføre eller bevare særbestemmelser vedrørende andre traditionelt anvendte ukonventionelle lægemidler end de i artikel 16a omhandlede.
In the absence of such an extension, a Member State may introduce or retain in its territory specific regulations for traditionally used non-conventional medicinal products other than those referred to in Article 16 a.
Bestemmelserne om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed bør være i overensstemmelse med de respektive principper i og kendetegn for ukonventionelle behandlingsmetoder.
The regulations on quality safety and efficacy should be in accordance with the respective principles and characteristics of the non-conventional therapeutic approaches.
I tilfælde heraf underretter den pågældende medlemsstat Kommissionen om de gældende særbestemmelser. "
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
I betragtningerne i Kommissionens forslag (2002/0008(COD)) udtaler Kommissionen selv, at "et stort antal lægemidler […] trods lang tradition ikke [opfylder] kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau…".
In the recitals in Commission proposal 2002/0008(COD), the Commission itself states that there is “a significant number of medicinal products that despite their long tradition do not fulfil the requirements of a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety...”.
Lovgivningen bør ikke kun omfatte de fleste, men alle traditionelle ukonventionelle lægemidler.
Legislation should not only cover a majority but all traditional non-conventional medicinal products.
Den foreslåede procedure kan let føre til et spring på ti år - hvorved der vil opstå et "forskriftstomrum" - inden der kan indføres nye harmoniserede bestemmelser.
The proposed procedure can easily result in a gap of ten years - thus creating a “regulatory vacuum” - before new harmonised regulations can be implemented.
I denne periode er der stor risiko for, at mange etablerede traditionelt anvendte ukonventionelle lægemidler ikke vil kunne overleve uden særbestemmelser på det stærkt regulerede lægemiddelmarked.
During this period there is a high risk that many established traditionally used non-conventional medicinal products may not be able to survive without specific regulations in the highly regulated pharmaceutical market.
Derfor bør nationale bestemmelser udtrykkeligt tolereres.
Therefore national regulations should explicitly be tolerated.
Anvendelsen af plantelægemidler går tilbage til de tidligste tider.
The first use of medicinal herbs (in this report the terms ‘herb’ and ‘plant’ are interchangeable) is lost in the mists of time.
Mennesket har altid forsøgt at opretholde eller opnå psykosomatisk velvære og har med dette sigte gjort brug af stoffer af enten vegetabilsk, animalsk eller mineralsk oprindelse, som findes i naturen, for at mildne smerte og lidelser eller for at behandle sygdomme.
Man has always aspired to maintaining or achieving a state of psychosomatic well-being and has therefore used naturally occurring substances of vegetable, animal or mineral origin in order to alleviate pain and suffering or to obtain therapeutic effects in the event of illness.
Uanset anerkendelsen af, at den moderne farmakologi og syntetiske lægemidler spiller den afgørende rolle i behandlingen af de væsentligste sygdomme, mener ordføreren, at der stadig er plads til plantelægemidlerne i lægevidenskaben, og at der derfor bør tilstræbes en bedre udnyttelse af deres terapeutiske egenskaber.
Whilst acknowledging the important role of modern pharmacology and synthetic drugs in controlling the major diseases, I consider that even now there is further scope for a role in medicine for medicinal herbs and better exploitation of their therapeutic potential.
I stedet for et enkelt aktivt stof eller syntetisk lægemiddel er der i plantelægemidler indeholdt et eller flere aktive stoffer, som kan indvirke positivt på hinanden og resultere i en synergi, som endnu ikke kendes fuldt ud.
In fact, unlike a sole active principle in synthetic drugs, one or more active principles in medicinal herbs or plants may interact favourably and have synergetic effects which are not yet fully recognised.
Plantelægemidlerne kan indgives på forskellige måder og i forskellige tilberedningsformer (ekstrakt, afkog, tinktur, saft, dråber).
Medicinal herbs may be administered to human beings in various ways and in a variety of pharmaceutical preparations (extracts, decoctions, tinctures, syrups, eyewashes, etc.).
Ligesom det gælder for de syntetiske lægemidler er det for at opnå helbredende virkning og undgå bivirkninger afgørende, at der indtages et vist antal såkaldte terapeutiske doser.
As with synthetic drugs, in order to obtain therapeutic effects and avoid harmful effects it is fundamentally important to use a range of so-called 'therapeutic doses'.
Alle lægemidler og plantelægemidler bliver i takt med, at dosis øges, først giftige og siden dødbringende.
As the doses of drugs and medicinal herbs increase, they become first toxic and ultimately lethal.
Afstanden mellem terapeutisk og giftig dosis kaldes manøvremargen eller terapeutisk koefficient, dvs. forholdet mellem terapeutisk dosis 50 og dødbringende dosis 50.
The distance between therapeutic and toxic doses is called the ‘zone for manoeuvre’, i.e. the ratio between therapeutic dose 50 and lethal dose 50.
Hvis manøvremargenen er meget snæver, dvs. hvis man ved at forhøje dosis meget hurtigt går fra terapeutisk dosis til giftig dosis, tales der om giftige stoffer.
If the ‘zone for manoeuvre’ is very narrow and if, as the doses are gradually increased, there is an immediate transition from therapeutic to toxic doses, we speak of poisons.
Der findes imidlertid lægemidler eller planter, der rummer virksomme stoffer i en så stærk koncentration, at selv en ganske lille forhøjelse af dosis kan være giftig eller dødbringende.
There are therefore drugs or herbs with a very high intrinsic potency which, if doses are increased slightly, can have toxic or lethal effects.
Det er derfor nødvendigt at foretage en klassifikation af plantelægemidlerne, som bygger på de farmakologiske stoffers intensitet og de aktive stoffers toksicitet.
Hence it is essential to classify medicinal herbs on the basis of the potency of the pharmacological activities and the toxicity of the active principles contained in them.
Samtidig med at de traditionelle plantelægemidlers terapeutiske værdi anerkendes, bør man nemlig ikke glemme, at en ukorrekt anvendelse kan medføre alvorlige forgiftninger og endda i nogle tilfælde kan få dødelig udgang.
In actual fact, whilst recognising the value of treatment with traditional herbs, we should bear in mind that improper use can have serious toxic or even lethal effects.
Den subkultur, der er ved at finde udbredelse i det moderne samfund, hvorefter alt, hvad der er naturligt, er godt, er årsag til, at der hvert år registreres flere tusind dødsfald som følge af overdreven brug af såkaldte "naturprodukter".
Because of the increasingly pervasive subculture in modern society, according to which what is natural is good, every year thousands of deaths are caused by abnormal use of so-called ‘natural’ products.
USA's Food Drug Administration (FDA) har for nylig gjort opmærksom på problemet og påvist, at der i USA er et voldsomt misbrug af sådanne stoffer.
Recently this was pointed out by the US Food and Drug Administration (FDA), which noted that such substances are the subject of very widespread abuse in the United States.
Omkring 123 mio. mennesker anvender denne type produkter med forskelligt mål for øje, f.eks. mod overvægt, til forebyggelse af kræft, som smertestillende middel, for at øge deres seksuelle formåen, for at stimulere humøret, koncentrationsevnen og hukommelsen, for at forbedre immunforsvaret, for at udbygge muskelmassen og øge den fysiske præstationsevne osv.
In fact, around 123 million people use these products for various purposes, to combat obesity, prevent cancer, ease pain, enhance sexual performance, stimulate mood, concentration and memory, enhance immune responses, and increase muscle mass and physical performance, etc.
De mest udbredte midler i USA er produkter, hvori der indgår efedrin (Ephedra sinica), og anvendelsen heraf skal være skyld i 1.200 tilfælde af forgiftninger, hvoraf 70 med dødelig udgang.
In the US the most widely used products are those based on ephedrine ( Ephedra sinica ), for which more than 1200 cases of toxic effects, including 70 deaths, have been reported.
Den engelske regering og Udvalget for Lægemiddelsikkerhed har for nylig udtrykt bekymring over den lave kvalitet og sikkerhedsstandard for visse lægeplanter, som ikke er registreret, men markedsføres i Storbritannien, især i forbindelse med visse såkaldte etniske lægeplanter.
The UK Government and the Committee on Drug Safety recently expressed deep concern about the low quality and safety standards of a number of medicinal herbs not registered as being on the market in Great Britain, especially certain ‘ethnic medicinal herbs’.
Bl.a. har man i traditionelle kinesiske lægemidler fundet et forbudt giftigt stof fra planten Aristolochia, som i dag er forbudt, og hvis tilstedeværelse menes at skyldes en tilfældig eller bevidst substitution.
In particular, a toxic ingredient of Aristolochia , now banned, was found in traditional Chinese medicinal products, probably as the result of accidental or voluntary substitution.
Denne plante indeholder nogle aktive stoffer (aristolochiasyrer), som er kræftfremkaldende og kan medføre nyreforgiftning og nyresvigt, hvilket er påvist hos to patienter i Storbritannien.
This plant contains a number of active principles (aristolochic acids) which are carcinogenic and capable of inducing nephrotoxicity with renal insufficiency, as observed in two patients in Great Britain.
Desuden har agenturet fundet giftige koncentrationer af arsenik og kviksølv i traditionelle lægeplanter fra Kina, ligesom det er bekymret over den ulovlige fremstilling af visse cremer på basis af kinesiske lægeplanter, som indeholder steroider.
Furthermore, the agency found toxic levels of arsenic and mercury in a number of traditional Chinese medicinal herbs, and it is worried by the illegal adulteration of creams produced from Chinese medicinal herbs containing steroids.
De giftige virkninger, farmako-intollerans (allergier og overfølsomhed) over for lægeplanter og interaktion med andre lægemidler er for nylig blevet beskrevet indgående i en glimrende sammenfattende fremstilling (M. Elvin-Lewis, Journal Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001).
Toxic effects, pharmacointolerance (allergies and idiosyncrasies) caused by medicinal herbs and their interactions with other drugs are described in detail in an excellent article published recently (M.Elvin-Lewis Journal of Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001).