natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som selskabsdyr, eller til behandling af dyr i zoologiske haver eller cirkusser eller pelsdyrfarme , kan dyrlægen under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos , circuses or fur farms , the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
I disse artikler fastsættes såkaldte "kaskadebestemmelser", som i forslaget er delt op i to artikler, således at der i artikel 10 tales om selskabsdyr, dyr i zoologiske haver og cirkusser samt heste, mens artikel 11 omhandler brugsdyr.
These articles lay down what are known as ‘cascade provisions’, which in the proposal are divided into two articles: Article 10 refers to pets, zoo and circus animals and horses, while Article 11 covers production animals.
Det finske land- og skovbrugsministeriums fødevare- og sundhedsafdeling (MMMELO) påpeger, at der imidlertid også findes dyr, som ikke hører under disse kategorier, og som medicineres.
The Finnish Agriculture Ministry’s Food and Health Division (MMMELO) notes that there are some animals which receive medication and which do not fall into either of these categories.
Sådanne dyr er f.eks. pelsdyr, som bør tilføjes artikel 10.
These include animals kept for their fur, which should be added to Article 10.
Man kan alternativt i artikel 10 tale udelukkende om "ikke-brugsdyr".
Alternatively, Article 10 should refer to “non-production animals”.
Ændringsforslag 3 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 3 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden dyreart, hvis det tillades senest otte år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species , if it is authorised within the eight years following the granting of the initial marketing authorisation.
Forlængelsen af den tiårige periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller fire dyrearter.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four species, respectively.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende 4 levnedsmiddelproducerende dyrearter eller derover.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food-producing species.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende 4 dyrearter eller derover.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more species.
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år i forhold til en levnedsmiddelproducerende dyreart , hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen er ophavsmand til de maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer , der er fastsat for de levnedsmiddelproducerende dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years in relation to a food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder is the originator of the maximum residue limits established for the food-producing species covered by the authorisation.
Der er også behov for nye data, før man kan udvide produkters anvendelsesområde til at omfatte kæledyr eller nye sygdomme hos den samme levnedsmiddelproducerende dyreart, og disse data må også beskyttes.
New data are also needed for extending products to companion animals or to new diseases in the same food-producing animal and should also be protected.
Udviklingen af disse data og registreringen kan vare over tre år.
Developing these data and registration may take more than three years.
"- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af enhver patogen agens"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography: in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,"
Udtrykket "karakter" er uklart i den oprindelige tekst.
The use of 'nature' is unclear in the original text.
Ordet "anvendelse" giver en klar formulering.
The word 'use' gives a clear meaning.
- aa) Tredje led affattes således:
(-b) The third indent is replaced by the following:
"- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af potenseringsmetoden"
"- manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of potentisation , "
Potensering omfatter fortyndingsprocessen og er defineret i Chichesters ændringsforslag til ARTIKEL 11 (direktiv 2001/82/EF, artikel 17)
Potentisation includes the process of dilution and is defined by the Chichester proposed amendment to ARTICLE 11 (Directive 2001/82/EC, Article 17).
Kommissionen har udeladt det første led i artikel 17, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og har dermed udvidet direktivets anvendelsesområde til at omfatte alle dyr - også de dyr, der anvendes til produktion af levnedsmidler.
The deletion of the first indent of Article 17 in Directive 2001/82/EC by the Commission proposal has opened the scope of the Directive to cover all animals including those used for food production.
Artikel 28, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 28, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Enhver tilladelse, som ikke senest fem år efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder.
Any authorisation that is not followed within five years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Markedsføringstilladelser gælder i et tidsrum af fem år.
Marketing authorisations are valid for a period of five years.
I lyset af målsætningen for denne lovgivning ville det ikke være logisk at afkorte gyldighedsperioden.
Making the period of validity shorter would not be logical in the context of what this legislation is trying to achieve.
For nogle produkters vedkommende er der kun lejlighedsvis efterspørgsel (f.eks. for at imødegå sjældne sygdomsudbrud), og derfor virker det mere hensigtsmæssigt at stille krav om "tilrådighedsstillelse" på markedet end om et egentligt salg.
Some products are only occasionally required (e.g. to meet rare outbreaks of disease) and therefore 'availability' on the market rather than actual sales is a more appropriate requirement.
Artikel 28, stk. 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 28, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere reelt markedsføres i denne medlemsstat i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid. "
Indehaveren af en markedsføringstilladelse oplyser i hver enkelt periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning, der indgives i henhold til artikel 75, stk. 5, om det godkendte veterinærlægemiddel reelt har været stillet til rådighed i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, i den periode, som indberetningen vedrører; en sådan indberetning vil være tilstrækkeligt bevis for en reel markedsføring som krævet i stk. 2.
The marketing authorisation holder shall state in each periodic safety update report submitted in accordance with Article 75(5) whether there is, or has been, actual availability of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State during the period covered by the report; such a report shall be sufficient evidence for actual marketing as required in paragraph 2. "
Artikel 64, stk. 2, litra b, led 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 64, paragraph 2, point b, first indent (Directive 2001/82/EC)
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8); hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der i stedet for stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen
"- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be replaced on the labelling by an invented name,"
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8); hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der sammen med stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen
"- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be supplemented on the labelling by an invented name,"
Benævnelserne for de omfattede stammer bør ikke erstattes af et opfundet navn på etiketterne.
The names of the included stocks should not be replaced on the labels by an invented name.
Benævnelserne for stammerne skal bibeholdes for at orientere brugeren om, at indholdet omfatter flere stammer, og om, hvilke og hvor mange stammer der er indeholdt i produktet.
The names of the stocks must stay to inform the user of its multi-stock content and of which and how many stocks are included in the product.
Hvad er formålet med et opfundet navn, medmindre et sådant navn på en eller anden måde antyder over for brugeren, hvilken tilstand/hvilke tilstande produktet kan anvendes til, dvs. en terapeutisk angivelse, der ikke er teknisk tilladelig.
What is the point of an invented name unless it is in some way to subtly indicate to the user an indication for which condition(s) the product may be used, i.e. a therapeutic indication which is not technically permissible?
Ændringsforslaget kan fungere som et kompromis, således at et opfundet navn kan tilføjes efter ønske, mens listen over omfattede stammer også bibeholdes.
The amendment could be a compromise so that an invented name can be added if wished while also keeping the list of included stocks.
Artikel 67, indledning (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
Uden at det berører strengere fællesskabsregler eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kræves der dyrlægerecept for, at følgende veterinærlægemidler kan udleveres til offentligheden:
"Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following medicinal products:"
Uden at det berører strengere fællesskabsregler eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kræves der dyrlægerecept for, at følgende veterinærlægemidler kan udleveres til offentligheden , medmindre det drejer sig om midler, der er opført på en officiel liste, der er registreret af den kompetente nationale myndighed i en medlemsstat, som udsteder tilladelse til behørigt registrerede personer til at udlevere de på listen anførte midler :
"Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following medicinal products , except for those products included on an official list, registered by the competent national authority of any Member State, that authorises appropriately registered persons to dispense those listed products :"
I mange år har Det Forenede Kongerige og Irland haft en national liste over veterinærlægemidler, der udleveres af behørigt registrerede personer, som har særlige kvalifikationer, men ikke er dyrlæger, og som tilbyder deres tjenesteydelser gennem landbrugets handelscentre.
For many years, the UK and Ireland have maintained a national list of veterinary products, which are dispensed by appropriately registered persons, specially qualified but not veterinarians, who render their services through agricultural merchant outlets.
Et sådant omkostningseffektivt og velreguleret system, der overvåges af de nationale myndigheder, bør ikke undergraves.
Such a cost-efficient and well-regulated system, monitored by the competent national authorities, should not be undermined.
Artikel 67, litra a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (a) (new) (Directive 2001/82/EC)
(ii) Følgende indsættes som litra a)a:
(ii) the following new point (a) * is inserted:
De eksisterende nationale produktdistributionssystemer og overvågningsprogrammer til påvisning af restkoncentrationer i levnedsmidler i medlemsstaterne har alle vist sig at være sikre og effektive.
Existing national product distribution systems and food-residue monitoring programmes in the Member States are all shown to be safe and effective.
Forbrugernes sikkerhed beskyttes gennem fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for produkter til levnedsmiddelproducerende dyr med et indhold af farlige stoffer samt ventetider for at sikre, at restkoncentrationerne nedbringes til et sikkert niveau.
Consumer safety is protected by setting maximum residue limits for products for food-producing animals containing dangerous substances, and withdrawal periods to ensure residues deplete to a safe level.
Artikel 67, litra b (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (b) (new) (Directive 2001/82/EC)
iii) Litra b), tredje led, ophæves.
(iii) the third indent of point (b) is deleted.
Dette ændringsforslag fastholder de eksisterende kriterier for receptpligtige lægemidler.
This amendment maintains the existing criteria for prescription-only medicines.
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end syv år."
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years.
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end fire år."
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years.
Der skal udarbejdes rapporter som led i lægemiddelovervågningen med meget regelmæssige intervaller i de første fire år af et produkts levetid og herefter mindre regelmæssigt.
Pharmacovigilance reports are required at very regular intervals for the first four years of a products life, less regularly thereafter.
Ændringsforslaget om nedsættelse af den automatiske receptpligtige periode til fire år skaber større overensstemmelse med kravet om lægemiddelovervågning i de første fire år.
This would bring the automatic period of prescription only status into line with this four-year period.
De øvrige krav i artikel 67 sikrer, at de lægemidler, der kræver særlige forholdsregler, fortsat kun kan udleveres på recept.
The other requirements of Article 67 will ensure that those medicines for which special precautions should be made continue to be available only on prescription.
Artikel 67, afsnit 2 a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, new paragraph after last (new) (Directive 2001/82/EC)
Uanset litra a kan medlemsstaterne på deres territorium tillade, at der gives dispensation fra kravet om en dyrlægerecept for lægemidler til levnedsmiddelproducerende dyr, som litra b, c og d i nærværende artikel ikke finder anvendelse på, når en sådan dispensation foretages af, eller under overopsyn af, en person, der er registreret og kvalificeret til dette formål i henhold til national lovgivning.
By way of derogation from point (a), Member States may permit on their territory the dispensing without a veterinary prescription of products for food producing animals to which points (b), (c) and (d) of this Article do not apply, where this is carried out by, or under the supervision of, a person registered and qualified for the purpose in accordance with national legislation.
Medlemsstaterne kan endvidere på deres territorium i henhold til national lovgivning tillade, at der gives dispensation fra kravet om en dyrlægerecept for lægemidler, som litra b, c og d i nærværende artikel ikke finder anvendelse på, for hvilke der ikke kræves iagttagelse af ventetid, og som ikke betragtes som nogen væsentlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed.
Member states may also permit on their territory, in accordance with national legislation, the dispensing without a veterinary prescription of products to which points (b), (c) and (d) of this Article do not apply and for which the observation of a withdrawal period is not required and which are not considered to pose any significant risk to human or animal health.
Kommissionens forslag vil ikke forbedre forbrugernes sikkerhed, som beskyttes med fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer i levnedsmiddel-producerende dyrearter fra lægemidler, der indeholder farlige stoffer, samt indførelsen af ventetid for at sikre, at sådanne restkoncentrationer er blevet reduceret til et forsvarligt niveau.
The Commission’s proposal will not improve consumer safety which is protected by setting maximum residue limits for products for food producing animals containing dangerous substances, and withdrawal periods to ensure residues deplete to safe level.
Kommissionens forslag ville føre til øget intervention på det veterinære område og derfor resultere i øgede omkostninger for landmændene.
The Commission proposal would lead to increased veterinary intervention and, therefore, cost to farmers.
Dette kunne igen føre til problemer med hensyn til dyrs velfærd, hvis dyrene ikke behandles.
This in turn could lead to animal welfare problems if animals are not treated.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the evaluation of medicinal products
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
På møder den 19. marts, 28. maj og 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
The committee considered the draft opinion at its meetings of 19 March 2002, 28 May 2002 and 19 June 2002.
Til stede under afstemningen var: Joseph Daul (formand), Albert Jan Maat (næstformand), Robert William Sturdy (rådgivende ordfører), Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (for Neil Parish), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (for Michl Ebner), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez og Agnes Schierhuber.
The following were present for the vote: Joseph Daul, chairman; Albert Jan Maat, vice-chairman; Robert William Sturdy, rapporteur; Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (for Neil Parish), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (for Michl Ebner), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez and Agnes Schierhuber.
Kommissionens forslag indfører særlige bestemmelser med henblik på at øge udbuddet af lægemidler til heste, som ikke indgår i den menneskelige fødekæde samt andre dyr, f.eks. kaniner og fritter.
The Commission’s proposals offer special provisions to increase medicines availability for horses not intended for the human food chain as well as other animals such as rabbits and ferrets.
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden dyreart eller en anden markant ny terapeutisk indikation , hvis det tillades senest otte år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species or other significant new therapeutic indication , if it is authorised within the eight years following the granting of the initial marketing authorisation.
9. oktober 2002 ENDELIG A5-0335/2002 *
9 October 2002 A5-0335(CNS) *
om forslag til Rådets forordning om finansielle bidrag fra Fællesskabet til Den Internationale Fond for Irland (2003-2004)
on the proposal for a Council Regulation concerning Community financial contributions to the International Fund for Ireland (2003-2004)
Luciano Caveri
Luciano Caveri
(Forenklet procedure – forretningsordenens artikel 158, stk. 1) 314.728
(Simplified procedure - Rule 158(1)) 314.728/fin.