natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- bestemmelser vedrørende donorudvælgelse og –evaluering (samtykke, databeskyttelse),
- provisions for the selection and evaluation of donors (consent, data protection);
- bestemmelser vedrørende kvaliteten og sikkerheden ved behandling af væv, navnlig med hensyn til personalekvalifikationer og -uddannelse,
- provisions for quality and safety in tissue processing, notably personnel qualifications and training;
- bestemmelser vedrørende informationsudveksling og rapportering,
- provisions for exchange of information and reporting;
- og endelig komitologibestemmelser, idet der henvises til artikel 5-8 i afgørelse 1999/468/EF EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. (forskriftsproceduren).
- and finally, provisions on comitology, reference being made to Art. 5 to 8 of Decision 1999/468/EC O.J L 184/23 of 17.7.1999 (Regulatory Committee).
Den planlagte foranstaltning henhører under programmet for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008), herefter benævnt folkesundhedsprogrammet Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23.9.2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008) – EFT L 271 af 9.10.2002, s. 1. , og finansieres via den samlede finansielle ramme for dette program.
The envisaged action falls under the umbrella of the programme of Community action in the field of public health 2003-2008 (hereafter the Public Health Programme) Decision No 1786/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 23 September 2002 adopting a programme of Community action in the field of public health (2003-2008) - OJ L 271/1 of 09.10.2002. and its funding is provided for by the overall financial envelope of the Public Health Programme.
Folkesundhedsprogrammet har blandt andet til formål at forbedre mulighederne for hurtig og koordineret reaktion på sundhedsrisici.
Among its general objectives, the Public Health Programme aims at enhancing the capability of responding rapidly and in a coordinated fashion to threats to health.
En af de foranstaltninger, der overvejes i dette rammeprogram, vedrører sikkerheden ved og kvaliteten af stoffer af menneskelig oprindelse, herunder væv og celler.
One action considered under this framework is directed at the safety and quality of substances of human origin, including tissues and cells.
Punkt 2.6 i bilaget til denne afgørelse vedrører "forbedring af sikkerheden ved og kvaliteten af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, herunder blod, blodkomponenter og blodprækursorer, ved sikring af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med indsamling, behandling, opbevaring, distribution og anvendelse af disse stoffer".
In particular, Objective 2.6 as laid down in the Annex to this Decision aims at "enhancing the safety and quality of organs and substances of human origin, including blood, blood components and blood precursors by developing high standards of quality and safety for the collection, processing, storage and distribution and use of these substances."
Finansieringsrammen for folkesundhedsprogrammet er fastsat til 312 mio. EUR for perioden 2003-2008 (budgetpost B3-4308).
The financial framework of the Public Health Programme is set at € 312 million for the period 2003-2008 under budget line B3-4308.
Der er tale om et referencegrundlag, dvs. at budgetmyndigheden fastsætter størrelsen af de årlige bevillinger i forbindelse med den årlige budgetprocedure.
This is a reference amount, with annual appropriations being decided on a yearly basis by the budgetary authority.
Med hensyn til den foreliggende foranstaltning vedrørende væv og celler foreslår Kommissionen en samlet rammebevilling på 12 mio. EUR som forpligtelsesbevilling for hele gennemførelsesperioden (2003-2008).
With regard to this particular measure on tissues and cells, the Commission proposes to allocate €12 million in commitment for the period of implementation (2003-2008).
En vejledende forfaldsplan er vist i nedenstående tabel.
An indicative schedule of appropriations is presented in Table 1 below.
Tabel 1 –Forpligtelsesbevillinger i mio. € (vejledende beløb), budgetpost B3-4308 og B3-4308A
Table 1 -Commitments in € million, indicative amounts, Budgetline B3-4308 and B3-4308A
Udgiftsområde 3 Finansieringstilskud
Heading 3 Financial Intervention
Udgiftsområde 3 Administrative
Heading 3 Admin.
I alt
Sub Total
Ordføreren mener ikke, at det foreliggende forslag vil få yderligere finansielle følger for udgiftsområde 3.
The draftsman considers that the Proposal has no additional financial impact on Heading 3.
Af klarhedshensyn mener han dog, at der i forslagets tekst udtrykkeligt bør henvises til folkesundhedsprogrammet, som udgør det lovgivningsmæssige grundlag for gennemførelsen af de planlagte foranstaltninger vedrørende væv og celler.
However, he feels that, for the sake of clarity, the text of the Proposal should establish a clear link with the Public Health Programme, which constitutes the legal foundation for the implementation of the measures foreseen in the field of tissues and cells.
Ordføreren går ind for en udvidelse af den i forslagets artikel 27 nævnte rapportering og foreslår, at medlemsstaterne forelægger en årlig beretning for Kommissionen, som på sin side skal forelægge en årlig evalueringsrapport for Europa-Parlamentet.
The draftsman is of the opinion that the reporting as laid down in Art. 27 of the Proposal should be reinforced and suggests that an annual report be sent to the European Commission by Member States and that the Commission provide the European Parliament with an annual evaluation report.
Med hensyn til komitologien mener ordføreren i overensstemmelse med Budgetudvalgets sædvanlige holdning, at rådgivningsproceduren, jf. artikel 3 i afgørelse 1999/468/EF EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. , bør finde anvendelse.
As regards comitology, the draftsman considers that, in line with the traditional approach of the Budget Committee, the advisory procedure as laid down in Art. 3 of Decision 1999/468/EC O.J L 184/23 of 17.7.1999 should apply.
Ændringsforslag 1 ÆNDRINGSFORSLAG TIL DEN LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
Amendment 1 AMENDMENT TO THE LEGISLATIVE TEXT
mener, at finansieringsoversigten til kommissionsforslaget, som er vedføjet denne betænkning, er forenelig med loftet for udgiftsområde 3 i de finansielle overslag, og at den ikke begrænser eksisterende politikker.
Considers that the financial statement of the Commission Proposal attached to the current report is compatible with the ceiling of heading 3 of the Financial Perspective without restricting existing policies.
Det vejledende beløb på € 12 mio., som er afsat til denne foranstaltning, er omfattet af den finansielle ramme for folkesundhedsprogrammet 2003-2008 (budgetpost B3-4308).
The indicative funding for this action, which is set at €12 million, is provided for by the financial framework of the Public Health Programme 2003-2008 under budget line B3-4308.
ÆNDRINGSFORSLAG TIL RETSAKTEN
AMENDMENTS TO THE LEGISLATIVE TEXT
Ændringsforslag 2 Betragtning 24 a (ny)
Amendment 2 Recital 25(new)
(24a) Dette direktiv er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23. september 2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008), navnlig punkt 2.6 i bilaget.
This Directive is in accordance with Decision No 1786/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 23 September 2002 adopting a programme of Community action in the field of public health (2003-2008), in particular point 2.6 of its Annex.
Direktivforslaget bør indeholde en henvisning til folkesundhedsprogrammet.
Reference should be made in the text of the proposed Directive to the Public Health Programme.
Ændringsforslag 3 Artikel 1
Amendment 3 Article 1
I dette direktiv fastlægges standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der anvendes til formål i det menneskelige legeme med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed.
This Directive lays down standards of quality and safety of human tissues and cells used for application to the human body, in order to ensure a high level of protection of human health
I dette direktiv fastlægges standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der anvendes til formål i det menneskelige legeme med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed , i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23. september 2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008), navnlig punkt 2.6 i bilaget.
This Directive lays down standards of quality and safety of human tissues and cells used for application to the human body, in order to ensure a high level of protection of human health , in accordance with Decision No 1786/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 23 September 2002 adopting a programme of Community action in the field of public health (2003-2008), in particular point 2.6 of its Annex.
Da gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv er generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte afgørelse.
Since the measures necessary for the implementation of this Directive are measures of general scope within the meaning of Article 2 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 12 , they should be adopted by use of the Regulatory Procedure provided for in Article 5 of that Decision.
I overensstemmelse med Budgetudvalgets sædvanlige holdning til komitologispørgsmålet mener ordføreren, at rådgivningsproceduren bør finde anvendelse, da den letter gennemførelsen og reducerer administrationen.
In line with the traditional approach of the Committee on Budgets with regard to comitology, the draftsman considers that the advisory procedure, as it facilitates implementation and reduces administrative burden, should apply.
Ændringsforslag 5 Artikel 27
Amendment 5 Article 27
Medlemsstaterne forelægger tre år efter gennemførelsesdatoen, jf. artikel 32, stk. 1, og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltningerne.
Member States shall send the Commission, three years after the implementation date indicated in Article 32 (1), and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Det forekommer mere hensigtsmæssigt at udarbejde årlige rapporter om de aktiviteter, Kommissionen skal iværksætte i medfør af det foreliggende direktivforslag.
A reporting on a yearly basis seems more appropriate in view of the activities to be undertaken by the Commission under the proposed Directive.
Desuden vil en årlig evalueringsrapport sætte budgetmyndigheden i stand til at træffe en velfunderet afgørelse om den årlige bevilling fra budgetpost B3-4308.
In addition, an annual evaluation report will ensure that the budget authority takes an informed decision with regard to the annual appropriation under budget line B3-4308.
Kommissionen bistås af et udvalg, der er sammensat af en repræsentant for hver medlemsstat og ledes af Kommissionens repræsentant.
The Commission shall be assisted by a Committee, composed of one representative of each Member State and chaired by the representative of the Commission.
Når der henvises til dette stykke, anvendes forskriftsproceduren i artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. samme afgørelses artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når der henvises til dette stykke, anvendes proceduren i artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. samme afgørelses artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months
3 udgår, da det ikke finder anvendelse på rådgivningsproceduren.
Paragraph 3 is deleted, as it does not apply to the advisory procedure.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells
Rådgivende ordfører: (*) Paolo Bartolozzi
Draftsman(*): Paolo Bartolozzi
På mødet den 11. juli 2002 valgte Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked Paolo Bartolozzi til rådgivende ordfører.
The Committee on Legal Affairs and the Internal Market appointed Paolo Bartolozzi draftsman at its meeting of 11 July 2002.
På møder den 19. februar og 17. og 18. marts 2003 behandlede udvalget udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meetings of 19 February and 17-18 March 2003.
På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: 23; imod: 1; hverken/eller: 1.
At the latter meeting it adopted the following amendments by 23 votes to 1, with 1 abstention.
Til stede under afstemningen var: Giuseppe Gargani (formand), Willi Rothley og Ioannis Koukiadis (næstformænd), Paolo Bartolozzi (rådgivende ordfører), Charlotte Cederschiöld (for Rainer Wieland), Bert Doorn, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Malcolm Harbour, The Lord Inglewood, Hans Karlsson (for Carlos Candal), Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Marcelino Oreja Arburúa (for Joachim Wuermeling), Anne-Marie Schaffner, Marianne L.P. Thyssen, Ieke van den Burg (for Maria Berger, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Alexandre Varaut, Diana Wallis, Matti Wuori (for Neil MacCormick) og Stefano Zappalà.
The following were present for the vote: Giuseppe Gargani (chairman), Willi Rothley (vice-chairman), Ioannis Koukiadis (vice-chairman), Paolo Bartolozzi (draftsman), Charlotte Cederschiöld (for Rainer Wieland), Bert Doorn, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Malcolm Harbour, The Lord Inglewood, Hans Karlsson (for Carlos Candal), Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Marcelino Oreja Arburúa (for Joachim Wuermeling), Anne-Marie Schaffner, Marianne L.P. Thyssen, Ieke van den Burg (for Maria Berger pursuant to Rule 153(2)), Alexandre Varaut, Diana Wallis, Matti Wuori (for Neil MacCormick) and Stefano Zappalà.
Behandling baseret på anvendelse af væv og celler af menneskelig oprindelse berører i øjeblikket i Europa mange hundrede tusinde patienter.
Therapeutic activities based on the use of human-derived tissues and cells which are carried out in Europe every year now concern hundreds of thousands of patients.
Denne sektor vil udvikle sig yderligere, ikke blot inden for de traditionelle transplantater (f.eks. hornhinde, hud, hjerteklapper), men også takket være udviklingen inden for bioteknologi, inden for rekonstruktionskirurgi, inden for forplantningsmedicin og ved behandling af sygdomme som kræft, sukkersyge og Parkinson.
The sector is also certain to expand, not only in the traditional field of transplants (e.g. corneal and skin grafts and heart valves), but also, as a result of advances in biotechnology, in those of reconstructive surgery, reproductive medicine and the treatment of disorders such as cancer, diabetes and Parkinson’s disease.
Det skal desuden understreges, at forarbejdningen af disse væv og celler af menneskelig oprindelse, hvor de indgår i eller kombineres med andet medicinsk udstyr, kan udgøre et område, der uden tvivl er af interesse for forskningscentrene og de europæiske virksomheder.
It must also be stressed that the so-called ‘engineering’ of such human-derived material, whereby the latter is incorporated into or combined with other medical devices, may constitute a field which is undoubtedly of interest to European research centres and firms.
Af særlig stor værdi er formålene med forslaget, hvis retsgrundlag er artikel 152, stk. 4, litra a), i EF-traktaten, der forpligter til vedtagelse af foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse med henblik på at beskytte sundheden.
The aims of the proposal (the legal basis of which is Article 152(4)(a) of the EC Treaty, which requires the adoption of measures setting high standards of quality and safety for substances of human origin with the aim of health protection) are particularly noteworthy.
Med dette formål strammes kravene til vævs- og celledonorers egnethed, der indføres krav, som medlemsstaterne skal fastsætte over for institutioner, der tager sig af væv og celler af menneskelig oprindelse (vævsbanker osv.), samt et europæisk kontrolsystem; der indføres fælles bestemmelser vedrørende uddannelse af personale inden for denne sektor, og der indføres regler, som sikrer, at væv og celler af menneskelig oprindelse kan spores fra donor til recipient og omvendt; der etableres endelig et system for regulering af import af humane væv og celler fra tredjelande, som sikrer overholdelse af de samme standarder for kvalitet og sikkerhed som dem, der gælder i Den Europæiske Union.
The requirements relating to the suitability of donors of tissues and cells are strengthened; the requirements that the Member States must impose when accrediting centres which handle human-derived products (tissue banks, etc.), as well as a European system of controls, are laid down; common standards for training those who work in the sector are laid down; standards are set for the traceability of tissues and cells from donor to patient, and vice versa; finally, a system to provide uniform regulation of imports of human-derived substances from third countries is established, to ensure compliance with the same quality and safety standards as those obtaining in the European Union.
Forslaget forekommer yderligere at være i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet som følge af de pågældende aktiviteters transnationale omfang, for hvilke det er hensigtsmæssigt med en fælles holdning og et effektivt samarbejde.
The measures also appear to comply with the principle of subsidiarity and proportionality, given the transnational dimension of the activities concerned, in respect of which a joint approach and effective cooperation make sense.
Bestemmelserne hindrer ikke medlemsstaterne i at foreslå strengere beskyttelsesforanstaltninger, og de berører heller ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af særlige væv og celler af menneskelig oprindelse (som f.eks. stamceller).
Moreover, the provisions do not prevent the Member States introducing more stringent national protective measures, and they do not affect national rules on donation and the medical use of specific human tissues and cells (such as stem cells, for instance).
Hvad angår anvendelsen af kim- og stamceller fra embryoer og fostre, der udtages og opbevares i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i dette direktiv, pålægges det medlemsstaterne at fastsætte bestemmelser herom i nationale love.
With regard to the use of embryonic and foetal germ and stem cells procured and stored in accordance with the standards laid down by this directive, it will be for the Member States to regulate such use by means of appropriate national legislation.
For at beskytte den menneskelige værdighed og frihedsrettighederne samt de fælles værdier skal visse grundlæggende etiske principper på området overholdes.
A number of fundamental ethical principles in this field must be observed, in order to protect personal dignity and personal freedom, as well as the common good.
Det første spørgsmål vedrører det etiske krav om at sikre fuld sikkerhed ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt.
The first issue concerns the ethical imperative of ensuring complete safety from the point of view of health.
I denne forbindelse skal parametrene for kvalitet og sikkerhed, som fastsættes på grundlag af den mest avancerede videnskabelige og tekniske viden, i forbindelse med udtagning og behandling af humane væv og celler, forhindre eller mindske risikoen for overførsel af sygdomme.
In this connection the quality and safety standards relating to the procurement and handling of human tissues and cells, laid down on the basis of the most advanced scientific and technical findings, must prevent or reduce the risk of disease transmission.
Også princippet om sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, under hensyntagen til beskyttelse af personlige data og tavshedspligt, stemmer overens med målet om at beskytte den menneskelige sundhed.
The principle that the route from donor to patient, and vice versa, must be traceable, while still ensuring the protection of data relating to personal privacy and medical confidentiality, also reflects the aim of protecting human health.
I overensstemmelse med dette princip er der endelig en forpligtelse til at sørge for, at de samme krav om kvalitet og sikkerhed er gældende og kan kontrolleres i forbindelse med import af humane væv og celler fra tredjelande.
Finally, the requirement to ensure that the same quality and safety standards exist and can be verified in the case of human tissues and cells from third countries is also consistent with the same principle.
I anden række er det nødvendigt at sikre respekten for det menneskelige legeme, når der fremskaffes væv, uanset om donoren er levende eller død.
Secondly, respect for the human body must be assured with regard to removal from both living and deceased donors.
Af særlig værdi i denne forbindelse er forpligtelsen til informeret samtykke fra donoren, afgivet specifikt af denne eller af familien.
In this connection, the requirement for informed consent on the part of the donor, supplied in a specific form either by the donor or by next of kin is particularly important.
Det tredje spørgsmål vedrører respekten for privatlivet og beskyttelsen af fortroligheden om de informationer, der indsamles i forbindelse med udtagning af væv.
The third issue concerns respect for privacy and protection of the confidentiality of the information collected when tissues are removed.
Donationen skal ske anonymt, både hvad angår donor og recipient (med opretholdelse af kravene om sporbarhed).
Donation must be anonymous as regards both the donor and the recipient (except for the requirements regarding traceability).
Personlige og familiære oplysninger kan ikke videregives til tredjemand (f.eks. arbejdsgiver eller forsikringsselskab), også for at undgå risikoen for uberettiget forskelsbehandling.
Personal and family data may not be disclosed to third parties (e.g. employers or insurance companies); this is also to avoid the risk of unjustified discrimination.
Det fjerde princip fastslår, at donationen er vederlagsfri.
The fourth principle concerns the fact that donation is unpaid.
Den udgør en frivillig solidarisk handling, som der imidlertid kan tilskyndes til gennem særlige aktioner og en korrekt information fra medlemsstaternes side.
This represents a voluntary act of human solidarity which may, however, be appropriately encouraged by specific measures and by proper information on the part of the Member States.
Dette krav skal også opretholdes i forbindelse med import fra tredjelande.
This requirement must be retained, not least with regard to imports from third countries.
Kommissionens forslag EFT C 227 af 24.9.2002, s. 505.
Text proposed by the Commission OJ C 227, {24/09/2002}24.9.2002, p.