natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet offentliggør den evalueringsrapport om veterinærlægemidlet, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
The Agency shall publish the assessment report on the veterinary medicinal product for drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Agenturet offentliggør den evalueringsrapport om veterinærlægemidlet, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, og gør den tilgængelig for offentligheden i et register, sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
The Agency shall publish and make publicly accessible in a Register the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i Fællesskabet de tre første år efter udstedelsen , bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within three years of authorisation shall cease to be valid.
En frist på to år giver ikke mulighed for at tage højde for de forskellige årsager til, at en reel markedsføring kan være stillet i bero.
A two-year period is not sufficient to allow for the various factors which may cause actual placing on the market to be deferred.
F.eks. vil et lægemiddel mod en sporadisk sygdom først blive solgt, når den pågældende sygdom dukker op.
For example, a product intended to treat a sporadic disease will not be sold until that disease breaks out.
I øvrigt kan det for små og mellemstore virksomheder vise sig nødvendigt at finde frem til en partner for at bringe et nyt lægemiddel på markedet.
Furthermore, small and medium-sized businesses may need to find a partner for the purpose of marketing a new product.
Ændringsforslag 78 Artikel 35, stk. 2 a (nyt)
Amendment 78 Article 35, paragraph 2a (new)
Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den ansvarlige myndighed indrømme fritagelse fra bestemmelserne i stk. 2.
Under exceptional circumstances and on public-health grounds the competent authority may grant a derogation from the provisions laid down in the preceding paragraph.
Det kan være hensigtsmæssigt, at der for et specifikt lægemiddel kan indrømmes fritagelse af hensyn til folkesundheden (risiko for epidemi, etc.).
A derogation on public-health grounds (risk of epidemic, etc.) may usefully be granted in respect of a given medicinal product.
Ændringsforslag 79 Artikel 40, stk. 6
Amendment 79 Article 40, paragraph 6
Agenturet gør afgørelsen tilgængelig for offentligheden, umiddelbart efter den er truffet, i et ad hoc-register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken, in an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
Det er vigtigt, at agenturet stiller information til rådighed for offentligheden og fagfolk on-line.
It is essential that the Agency provides online information to the public and professionals.
Ændringsforslag 80 Artikel 41, stk. 1 a (nyt)
Amendment 80 Article 41, paragraph 1a (new)
Ændringsforslag 81 Artikel 42, afsnit 1
Amendment 81 Article 42, subparagraph 1
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 73 i direktiv 2001/82/EF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Udvalget for Veterinærlægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med artikel 27 i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal Products may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Udvalget for Veterinærlægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med artikel 27 i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Ændringsforslag 82 Artikel 43, litra d
Amendment 82 Article 43, letter (d)
d) underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser, der er gennemført efter markedsføring.
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies.
d) underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser, der er gennemført efter markedsføring, navnlig vedrørende eventuelle restkoncentrationer af lægemidler i animalske produkter .
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies , with particular reference to the presence of any residues of medicinal products in animal-based foodstuffs .
Ændringsforslag 83 Artikel 50, stk. 1, litra d a (nyt)
Amendment 83 Article 50, paragraph 1, letter (da) (new)
da) Udvalget for lægemidler inddrager eksperter i børnesygdomme i forbindelse med alle problemer omkring vurderingen af lægemidler, der er bestemt for børn.
(da) the Committee for Human Medicinal Products shall consult paediatric specialists in connection with all problems relating to the assessment of medicinal products for use by children.
Ændringsforslag 84 Artikel 50, stk. 2
Amendment 84 Article 50, paragraph 2
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte arbejdsgrupper og ekspertgrupper .
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish working parties and expert groups.
I forbindelse med deres forretningsordener vedtager de i det øjemed nærmere bestemmelser for uddelegering af visse opgaver til disse arbejdsgrupper .
For this purpose they shall adopt, in accordance with their rules of procedure, precise arrangements for delegating certain tasks to these working parties and groups.
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper.
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish standing and temporary working parties .
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), nedsætter rådgivende udvalg (paneler), således at de ved lægemiddelvurderingen kan drage nytte af målrettet sagkundskab f.eks. inden for hver enkelt lægemiddeltype eller terapeutisk kategori.
The committees referred to paragraph 1(a) and (b) shall set up panels in order to secure the benefit, in connection with the evaluation of medicinal products, of expertise focused in particular on a specific type of medicinal product or treatment.
De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), vedtager i forbindelse med deres forretningsordener nærmere bestemmelser for høring af og uddelegering af visse opgaver til disse rådgivende udvalg (paneler) .
The committees referred to paragraph 1(a) to (d) shall lay down in their rules of procedures the precise arrangements for consulting the panels and delegating certain tasks to them.
De vedtager desuden nærmere bestemmelser for udpegelse af medlemmerne af arbejdsgrupperne og de rådgivende udvalg (panelerne) på grundlag af de lister over eksperter, der omhandles i artikel 55, stk. 2, andet afsnit.
They shall also determine the arrangements for nominating members of the working parties and the panels on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 55(2).
Kommissionen har ikke i tilstrækkelig grad taget højde for udviklingen af nye terapier, hvis undersøgelse kræver særlig sagkundskab.
The Commission has not taken sufficient account of developments in new treatments, research into which calls for specific expertise.
Der bør således ved valget af medlemmer tages højde for denne specielle faktor, som er meget vigtig for lægemidlernes sikkerhed.
This consideration (which is of major significance to product safety) should therefore be taken into account when members of the working parties and the panels are selected.
Ændringsforslag 85 Artikel 50, stk. 2 a (nyt)
Amendment 85 Article 50, paragraph 2 a (new)
Udvalget for Plantelægemidler overtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opgaver, for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
The Committee for herbal medicinal products takes over the tasks of the Committee for human medicinal products with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
Ændringsforslag 86 Artikel 50, stk. 4 a (nyt)
Amendment 86 Article 50, paragraph 4 a (new)
Alle udvalgenes udtalelser skal omfatte mindretalssynspunkter, hvis der er blevet fremsat sådanne.
The opinion of all committees shall contain minority views if such have been expressed.
Det er vigtigt, at afvigende mindretalssynspunkter gengives i udtalelserne.
It is important that dissenting minority views are reflected in the opinion.
Ændringsforslag 87 Artikel 51, stk. 1, litra b
Amendment 87 Article 51, paragraph 1, letter (b)
b) forelæggelse efter anmodning af og sikring af adgang til evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler
(b) transmitting on request and making available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
b) offentliggørelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler i et ad hoc-register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001; tilsyn med, at etiketter og indlægssedler affattes enkelt, klart og letforståeligt for offentligheden og samtidig videnskabeligt forsvarligt, og jævnlig kontrol med effekten af lægemidler i samarbejde med virksomhederne og patientforeninger og foreninger af aktører på sundhedsområdet (læger og farmaceuter)
(b) Making publicly available in an ad hoc Register in accordance with EU Regulation 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
I henhold til EU's charter om grundlæggende rettigheder og forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt er agenturet forpligtet til at oprette et online-register over sine offentlige dokumenter inden juni 2002.
Following the Charter of Fundamental Rights of the EU and EU Regulation 1049/2001 on public access to documents, the Agency has the obligation to set up online Registers of its public documents as of June 2002.
Ændringsforslag 88 Artikel 51, stk. 1, litra d
Amendment 88 Article 51, paragraph 1(d)
d) formidling af oplysninger om de i Fællesskabet godkendte lægemidlers bivirkninger via en database, der løbende kan konsulteres af alle medlemsstaterne
(d) assuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States;
d) formidling af oplysninger om de i Fællesskabet godkendte lægemidlers bivirkninger via en database, der løbende kan konsulteres af alle medlemsstaterne , idet sagkyndige i sundhedssektoren, firmaer og offentligheden får ret til den for dem relevante adgang til databasen, og der garanteres beskyttelse af forretningshemmeligheder og personlige data
(d) assuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, manufacturers and the general public shall have appropriate levels of access to that database, with business secrecy protection and of personal data being guaranteed ;
Myndighederne bør have adgang til alle data.
The authorities should have access to all data.
Firmaer bør have ret til at anvende de data, som vedrører deres egne produkter.
Manufacturers should be entitled to access to data concerning their own products.
Sagkyndige i sundhedssektoren bør have adgang til oplysninger, hvor fagterminologien anvendes, mens patienter har brug for overskuelige oplysninger, der er formuleret i et almindeligt sprog.
Health-care professionals should have access to information expressed in expert terminology while patients require easily comprehensible information in layman’s terms.
Derfor bør adgangen til databasen gradueres efter behov.
Accordingly, access to the database should be graduated according to need.
Ændringsforslag 89 Artikel 51, stk. 1, litra d a (nyt)
Amendment 89 Article 51, paragraph 1, letter (d a) (new)
da) bistand til Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med hurtig formidling af information vedrørende lægemiddelovervågningen, til sammenslutninger af fagfolk i sundhedssektoren
( a) Assisting the Commission and Members States in the rapid communication of information relevant to pharmacovigilance to the associations of health professionals;
I forordningen og i direktiv 2001/83/EF lægges der vægt på formidling af information fra fagfolk i sundhedssektoren til indehaveren af markedsføringstilladelsen og derefter til de kompetente myndigheder.
The Regulation and Directive 2001/83/EEC put emphasis on the communication of information from the healthcare professional to the marketing authorisation and subsequently to Competent Authorities.
Erfaringen har vist, at fagfolk i sundhedssektoren såsom læger og apotekere, der er i direkte kontakt med patienterne i forbindelse med lægemidler, ikke informeres hurtigt om afgørelser, der træffes af de kompetente myndigheder efter lægemiddelvurderingen.
Experience has shown that health care professionals such as doctors and pharmacists who are in direct contact with the patients about medicines, are not rapidly informed about decision taken by Competent Authorities after pharmacovigilance evaluation.
Ændringsforslag 90 Artikel 51, stk. 1, litra g
Amendment 90 Article 51, paragraph 1, letter (g)
g) samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis
(g) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;
g) samordning af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis samt kontrol med opfyldelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne
(g) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
Ændringsforslaget har til formål eksplecit at fastlægge et retsgrundlag for lægemiddelinspektion med henblik på at forbedre overholdelse af lægemiddelbestemmelserne.
This is intended to establish an explicit legal basis for pharmacovigilance inspections in order to reinforce compliance with requirements set out under pharmaceutical legislation.
Ændringsforslag 91 Artikel 51, stk. 1, litra j
Amendment 91 Article 51, paragraph 1, letter (j)
j) etablering af en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, og teknisk bistand med driften af denne database.
(j) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and giving technical assistance for its maintenance ;
j) etablering af en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, og sikring af dens drift uafhængigt af medicinalfirmaer; databasen muliggør en sammenligning mellem forskellige lægemidler med hensyn til virkning, bivirkninger og kontraindikationer på grundlag af de oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; idet databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn, og oplysningerne til offentligheden formuleres på en passende, forståelig måde
(j) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring its maintenance independently from pharmaceutical companies; the database should enable a comparison to be made between various medicinal products as to their efficacy, reactions and contraindications on the basis of the information already authorised for the package leaflet; the database shall include a section on medicinal products which may be administered to children; the information provided shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
Databasen for lægemidler bør først og fremmest være til gavn for offentligheden og fagfolk i sundhedssektoren.
The database on medicinal products should serve the public and professionals as a priority.
Det er vigtigt, at driften støttes med finansiering fra EU for at sikre agenturets uafhængighed og dets opgave på det folkesundhedsmæssige område.
Maintenance supported by EC funding is essential for ensuring independence of the Agency and guaranteeing its public health mission.
Databasen vil navnlig være til gavn for patienterne, hvis den muliggør sammenligninger mellem forskellige lægemidler.
The database will be most useful for patients if it enables comparisons to be made between different medicinal products.
Som førske skridt bør der derfor skabes en sammenligningsmulighed med hensyn til virkning, bivirkninger og kontraindikationer på grundlag af de oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne.
As a first step, therefore, the aim should be to facilitate a comparison of efficacy, reactions and contraindications on the basis of the information already authorised for the package leaflet.
Dette er i både teknisk og juridisk henseende enkelt, da oplysningerne allerede er godkendt til offentliggørelse og derfor ikke kan betegnes som unfair og anfægtes af virksomhederne.
This is both technically and legally simple as the information is already authorised for publication and firms cannot therefore characterise it and challenge it as unfair.
Databasen bør også indeholde oplysninger om, hvilke lægemidler der udtrykkelig er godkendt til behandling af børn.
The database should also include information about which medicinal products are specifically authorised for administration to children.
Oplysningerne til offentligheden bør formuleres i et sprog, der er forståeligt for almindelige mennesker uden særlige medicinske forudsætninger.
The information provided for the general public should be expressed in terms comprehensible to the layman.
Ændringsforslag 92 Artikel 51, stk. 1, litra n
Amendment 92 Article 51, paragraph 1(n)
n) udarbejdelse efter anmodning fra Kommissionen af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler.
(n) drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products.
n) udarbejdelse efter anmodning fra Kommissionen eller Europa-Parlamentet af andre videnskabelige udtalelser om vurdering af lægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af lægemidler.
(n) drawing up, at the request of the Commission or of the European Parliament , any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products.
Der bør gælde de samme regler som dem, der fastsattes for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (se artikel 29, stk. 1, i forordning nr. 178/2002).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002).
Ændringsforslag 93 Artikel 51, stk. 1, litra n a (nyt)
Amendment 93 Article 51, paragraph 1(na) (new)
na) indsamling af videnskabelig viden om bakterier, der kan anvendes som biologiske våben, og vurdering af de aktuelle disponible vacciner og lægemidler til bekæmpelse heraf, idet det i forbindelse med vurderingen registreres, hvor forskningen er mangelfuld, og hvilke bekæmpelsesstrategier der findes
(na) compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare and an assessment of the stock of vaccines and medicinal products currently available to combat such agents; the assessment should include a survey of any shortcomings in research and in strategies to combat biological warfare;
Bakterier kunne anvendes som biologiske våben.
Pathogenic agents might be used in biological warfare.
Derfor bør EU udarbejde handlingsstrategier med henblik på krisetilfælde.
The EU should, therefore, develop strategies to be implemented in an emergency
Ændringsforslag 94 Artikel 51, stk. 1, litra n a (nyt)
Amendment 94 Article 51, paragraph 1, letter (na) (new)
na) deltagelse i og gennemførelse af foranstaltninger til opbygning af kapacitet i udviklingslande, navnlig gennem uddannelses- og efteruddannelseskurser for ansatte i godkendelses- og inspektionsinstanser i sådanne lande.
(na) taking part in and implementing capacity-building measures in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries;
Af hensyn til lægemiddelsikkerheden overalt i verden bør agenturet yde et bidrag til opbygning af selvstændige strukturer i udviklingslandene, navnlig med hensyn til inspektioner, kvalitetskontrol, identifikation af lægemiddelforfalskninger og overholdelse af etiske kriterier ved kliniske forsøg.
To ensure the safety of medicinal products worldwide, the Agency should make a contribution towards the formation of independent structures in developing countries with particular reference to inspection, quality control, identification of counterfeit products and observance of ethical criteria in clinical trials.
Tillige fremmer disse møder den videnskabelige udveksling i verden og formidler viden, som igen kan være vigtig for lægemiddelvurderingen i Europa.
These encounters also promote scientific exchange worldwide and impart knowledge which may in turn be important for the evaluation of medicinal products in Europe.
Ændringsforslag 95 Artikel 51, stk. 2
Amendment 95 Article 51, paragraph 2
Databasen som omhandlet i stk. 1, litra j) indeholder bl.a. resuméet af produktegenskaberne, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen.
The database provided for in point (j) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.