natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år vedrørende en levnedsmiddelproducerende dyreart , hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years in relation to a food producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 19 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9
Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger:
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger i denne rækkefølge :
The summary of the product characteristics shall contain , in the order indicated below, the following information:
Denne bestemmelse muliggør øget harmonisering af resuméerne af produktets egenskaber.
This provision makes better harmonisation of summaries of product characteristics possible.
Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 20 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9
Dette ændringsforslag retablerer den eksisterende ordlyd i det kodificerede direktiv.
Reinstates text which already exists in the codified directive.
Artikel 16, stk. 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 16, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, artikel 18 og 19.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorised in accordance with the provisions of Article 17(1) and (2), and Articles 18 and 19.
Hver medlemsstat holder behørigt regnskab med de registreringer eller tilladelser, som allerede er foretaget eller udstedt af en anden medlemsstat.
Each Member State shall take due account of the registrations already effected, and of the authorisations already issued by other Member States.
Dette ændringsforslag tager sigte på at sikre øget samordning mellem medlemsstaterne og på at øge systemets kohærens.
This amendment is designed to ensure better coordination between Member States and improve consistency within the system.
Artikel 17, stk. 1, litra c (direktiv 2001/82/EF)
Article 17, paragraph 1, point (c) (Directive 2001/82/EC)
c) fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt, især må det ikke indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end en hundrededel af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
(c) there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
c) potenseringsgraden, som er et resultat af en række på hinanden følgende fortyndinger og omrystninger, skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt, især må det ikke indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end en hundrededel af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
(c) there is a sufficient degree of potentisation, which involves a sequential series of dilutions and succussions, to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
Det er vigtigt at introducere den potenseringsproces, der er en forudsætning for at fremstille lægemidler til homøopatisk brug, på dette sted i dokumentet.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation, at this point in the document.
Den farmaceutiske proces, der finder sted ved fremstillingen af disse produkter, omfatter andet og mere end simpel fortynding.
The pharmaceutical process involved in producing these products involves more than just simple dilution.
Artikel 18, led 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 18, indent 2 (Directive 2001/82/EC)
- a) Andet led affattes således:
(-a) The second indent is replaced by the following:
"- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer af animalsk eller menneskelig oprindelse, skal bestemmelserne i Den Europæiske Farmakopés monografi om homøopatiske præparater overholdes"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing active substances of animal or human origin, the provisions of the monograph "Homeopathic preparations" of the European Pharmacopoeia are to be fulfilled,"
Ordet "karakter" i den oprindelige tekst er uklart.
The term 'nature' is unclear here; the word 'use' gives clearer meaning.
Artikel 18, led 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 18, indent 3 (Directive 2001/82/EC)
- aa) Tredje led affattes således:
(-aa) The third indent is replaced by the following:
Det er vigtigt at medtage den proces, der er en forudsætning for at fremstille lægemidler til homøopatisk brug, dvs. potensering, som omfatter fortynding.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, being potentisation which includes the process of dilution.
Artikel 19, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 19, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat, på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende sikkerhedsundersøgelser, førkliniske og kliniske forsøg af homøopatiske veterinærlægemidler, som er beregnet til selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende, og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1.
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre‑clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non‑food-producing exotic species other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
I så fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gældende særregler.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat, på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende sikkerhedsundersøgelser, førkliniske og kliniske forsøg af homøopatiske veterinærlægemidler, som er beregnet til selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddelproducerende, eller til levnedsmiddelproducerende arter, hvis produktet kun indeholder aktive ingredienser, der er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90/EF, og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1.
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre‑clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non‑food-producing exotic species, or for food-producing species if the product contains only active ingredients included in Annex II of Regulation 2377/90/EC, other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Når det gælder eventuelle restkoncentrationer, er alle homøopatiske veterinærlægemidler bestemt til levnedsmiddelproducerende dyr blevet evalueret i henhold til forordning nr. 2377/90/EØF, og de er næsten alle blevet opført i denne forordnings bilag II, dvs. de er sikre, for så vidt angår restkoncentrationer.
Concerning possible residues, veterinary homeopathic products for food producing animals have all been evaluated according to Regulation 2377/90/ECC and have almost completely been included into Annex II of that Regulation, i.e. they are safe in terms of residues.
Der er derfor ingen grund til ikke at behandle dem på samme måde som homøopatiske produkter til selskabsdyr.
Therefore, there is no reason not to treat them in the same way as homeopathic products for pet species.
Artikel 25, stk. 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 25, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Den kompetente myndighed skal stille en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle interesserede.
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics.
Den kompetente myndighed skal stille en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle interesserede , efter at enhver oplysning, som har karakter af forretningshemmelighed, er fjernet .
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics after all commercially confidential information has been deleted .
Oplysninger, som har karakter af forretningshemmelighed for de virksomheder, der har fået en markedsføringstilladelse, bør sikres beskyttelse.
Commercially confidential information should be protected for companies which have obtained marketing authorisation.
Indehaveren skal efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, for så vidt angår de i artikel 12, stk. 3, litra d) og i), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at veterinærlægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder og i overensstemmelse med fællesskabsretten."
'After an authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods referred to in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and make all the changes necessary to ensure that the veterinary medicinal product is manufactured and inspected in accordance with generally accepted scientific methods, with due regard for Community law.'
Denne bestemmelse svarer til den, der er fastsat for humanmedicinske lægemidler.
This provision is identical to the one laid down for medicinal products for human use.
Artikel 28, stk. 2, 3 og 3 a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 28, paragraphs 2, 3 and 3 a (new) (Directive 2001/82/EC)
Enhver tilladelse, som ikke senest to år efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder.
Any authorisation that is not followed within two years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Enhver tilladelse, som ikke senest tre år efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder.
Any authorisation that is not followed within three years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere reelt markedsføres i denne medlemsstat i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere reelt markedsføres i denne medlemsstat i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State, is no longer actually present on the market in that Member State for a period of three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Den kompetente myndighed kan i undtagelsestilfælde tillade en fravigelse fra bestemmelserne i stk. 2 og 3.
The competent authority may, in exceptional circumstances, grant a derogation from the provisions of paragraph 2 and 3.
En sådan fravigelse skal være begrundet.
The derogation shall be duly justified.
Artikel 31, stk. 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 31, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Koordineringsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
The coordination group shall draw up its own rules of procedure, which shall enter into force after a favourable opinion of the Commission.
Denne forretningsorden offentliggøres.
These rules of procedure shall be made public.
Denne forretningsorden bør være genstand for total gennemsigtighed.
There must be complete transparency with regard to these rules of procedure.
Artikel 34, stk. 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 34, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing‑authorisation holder may refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, skal en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing‑authorisation holder shall refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Udvalget for veterinærlægemidler skal kunne udtale sig i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne.
The Committee for Veterinary Medicinal Products must be able to take a decision in the event of a dispute between Member States.
Artikel 34, stk. 2, afsnit 4 (direktiv 2001/82/EF)
Article 34, paragraph 2, subparagraph 4 (Directive 2001/82/EC)
Kommissionen fastsætter den endelige liste og tidsplanen i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list and timetable.
Harmonisering bør tilstræbes, men ikke på bekostning af oplysningerne på produktets mærkning, navnlig i betragtning af den nuværende mangel på lægemidler.
Harmonisation should be sought, but not at the expense of indications lost from the product label, especially given the current medicines availability crisis.
Harmonisering vil være ressourcekrævende, og det er nødvendigt med en realistisk tidsplan.
Harmonisation will be resource-intensive; a practical timetable is necessary.
Artikel 35, stk. 1, afsnit 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 35, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation may , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse skal i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation shall , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Udvalget for veterinærlægemidler skal kunne udtale sig i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet.
The Committee for Veterinary Medicinal Products must be able to take a decision in individual cases where the interests of the Community are involved.
Artikel 36, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 36, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør.
So that it may be in a position to consider the matter, the committee shall appoint one of its members as rapporteur.
Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål.
The committee may also appoint independent experts to act as advisers on specific issues.
Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver."
When appointing such experts, the committee shall lay down their duties and establish a deadline by which those duties must have been completed."
Det forekommer at være hensigtsmæssigt, at rapportøren er medlem af udvalget for veterinærlægemidler.
The rapporteur should be a member of the Committee on Veterinary Medicinal Products.
Artikel 36, stk. 3, afsnit 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 36, paragraph 3, subparagraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations.
Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for en begrænset frist, som det anfører .
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it will specify .
Dette ændringsforslag tager sigte på at fremskynde udvalgets høringsprocedure.
This amendment is designed to speed up the committee’s consultation procedure.
Senest femten dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 15 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Hvis man nedsætter agenturets tidsfrist for at sende udvalgets udtalelse til Kommissionen i en voldgiftssag, vil det fremskynde beslutningsprocessen og yderligere begrænse bureaukratiet.
Reducing the time it takes for the EMEA to send the CVMP’s opinion to the Commission in an arbitration case will speed up the decision-making process and further cut 'Red Tape'.
Et tilsvarende ændringsforslag om fremskyndelse af beslutningsprocessen er blevet stillet til direktivet om humanmedicinske lægemidler.
A similar amendment aimed at speeding up the decision-making process has been proposed for the human Directive.
Artikel 42, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 42, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Kommissionen offentliggør senest den [dato] en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer.
The Commission shall publish, no later than [date], a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Kommissionen offentliggør senest den [dato] en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer .
The Commission shall publish, no later than [date], a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Denne rapport sendes til Europa-Parlamentet .
This report shall be forwarded to the European Parliament.