natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På den anden side bør ikke enhver bakteriel kontamination føre til kassering, da man hidtil ikke sjældent også har transplanteret kontaminerede knoglemarvstransplantater med held.
On the other hand, bacterial contamination should not always lead to the material being discarded, since contaminated bone marrow has on several occasions been successfully transplanted.
Om bakterielle kontaminationer ved fremtidens "tissue engineering" fra navlestrengsstamceller i det hele taget er nogen hindring kan ikke vurderes for øjeblikket.
It is not yet possible to say to what extent bacterial contamination will be a hindrance in the case of future tissue engineering from umbilical cord stem cells.
Det er derfor nødvendigt at henvise til den videnskabelige viden for hver enkelt kimart.
Consequently, reference needs to be made to the state of scientific knowledge for each single germ type.
Ændringsforslag 72 Bilag V, punkt 2, underpunkt 5
Amendment 72 Annex V, paragraph 2, subparagraph 5
I tilfælde af levende donorer (af praktiske grunde med undtagelse af donorer af allogen benmarv og allogene perifere blodceller) skal blodprøverne tages på tidspunktet for donationen med en accepteret margen på +/- 7 dage og en gentagen prøve efter 6 måneder.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow and peripheral blood cells donors, for practical reasons), blood samples should be obtained at the time of donation, with an admitted margin of +/- 7 days and a repeat sample after 6 months.
I tilfælde af levende donorer (af praktiske grunde med undtagelse af donorer af allogen benmarv og allogene perifere blodceller) skal blodprøverne tages på tidspunktet for donationen med en accepteret margen på +/- 7 dage .
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow and peripheral blood cells donors, for practical reasons), blood samples should be obtained at the time of donation, with an admitted margin of +/- 7 days .
I tilfælde af allogene donorer skal der tages en gentagen prøve efter 6 måneder.
In the case of allogeneic donors, a repeat sample after 6 months.
Der sættes spørgsmålstegn ved kravet om en gentagen prøve efter 6 måneder, navnlig for autologe produkters vedkommende.
The requirement for repeat testing after 6 months is questioned, particularly for autologous products.
Ændringsforslag 73 Bilag V, punkt 2 a (nyt)
Amendment 73 Annex V, Section 2a (new)
Obligatoriske test for nye kilder til stamceller og for celler og væv hidrørende herfra i tilfælde af in vitro-formering
Tests required for novel sources of stem cells, and for cells and tissues derived from them, where in vitro propagation is involved
Obligatoriske test for embryonale stamceller og celler og væv hidrørende herfra
Tests required for embryonic stem cells, and cells and tissues derived from them
Ud over at der skal ske overholdelse af sædvanekodekser for dyrkede celler og væv i Den Europæiske Unions medlemsstater, er følgende supplerende test obligatoriske i forbindelse med behandling, opbevaring og dyrkning af embryonale stamceller:
In addition to adhering to the Codes of Practice for cell and tissue culture in the Member States of the European Union, the additional tests shall be required for processing, storage and culture of embryonic stem cells:
Positivt resultat
Positive result
Teratom- eller teratocarcinomdannelse forårsaget af de celler, der skal anvendes til transplantation
Teratoma or teratocarcinoma formation by the cells that are to be used for transplant
Kontraindikation for anvendelse i behandlingsøjemed
Contraindication to therapeutic use
Kontaminering med animalsk materiale
Contamination with animal material
Immuno-typebestemmelse af stamceller og celler og væv hidrørende herfra
Immune typing of stem cells and cells and tissues derived from them
Immuno-typebestemmelse af humane celler, serum og andet materiale, der anvendes til "feeder"- lag
Immune typing of human cells, serum and other material used for “feeder” layers
Skal foretages for at bestemme patientens behov for immuno-suppression
To be carried out to determine the need for immuno-suppression of the patient
Risiko for kræftdannelse på lang sigt
Long-term risk of cancer formation
Epigenetisk ustabilitet, navnlig DNA-methyleringsstatus i både imprintede og ikke-imprintede gener.
Epigenetic instability, particularly DNA methylation status of both imprinted and non-imprinted genes.
Skal omfatte vidtrækkende testning af DNA- methyleringsstatus i tumorsuppressorgener, DNA-reparationsgener, proto-onkogener og potentielt mutagene mobile elementer
To include wide-ranging tests on the DNA methylation status of tumour suppressor genes, DNA repair genes, proto-oncogenes and potentially mutagenic mobile elements
Genetisk ustabilitet, herunder parental disomi
Genetic instability, to include uniparental disomy
Forskel i genekspressionen i celler og væv, der skal anvendes til transplantation, i forhold til genekspressionen i normale celler og væv
Difference in gene expression in cells and tissues to be used for transplant, from that of normal cells and tissues
Andre ændringer: skal vurderes
Other changes: to be assessed
Ukorrekt eller dårlig funktion af differentierede derivater af stamceller
Incorrect or poor functioning of differentiated derivatives of stem cells
Skal vurderes
To be assessed
Fusion af embryonale stamceller ved dyrkning
Embryonic stem cell fusion in culture
Fusion af embryonale stamceller med voksne celler skal kontrolleres in vivo
Embryonic stem cell fusion with adult cells to be checked in vivo
Kontraindikation for anvendelse i behandlingsøjemed, hvis der in vivo eller in vitro konstateres et niveau, der kunne give risiko for kræft på grund af aneuploidi eller kromosomustabilitet.
Contraindication to therapeutic use if found to be at a level in vivo or in vitro that could cause a risk of cancer because of aneuploidy or chromosomal instability.
Kontraindikation for anvendelse i behandlingsøjemed, hvis der konstateres en selektiv vækstfordel i de fusionerede celler
Contraindication to therapeutic use if there is a selective growth advantage of the fused cells
Æg- og sæddonorer og donorer af sekundære humane celler, serum eller andet humant materiale, der anvendes som "feeder"-lag, skal behandles som allogene donorer
Egg and sperm donors, and donors of secondary human cells, serum or other human material which is used as a “feeder” layer, to be treated as allogeneic donors
Udvælgelseskriterierne for allogene donorer (bilag IV, underpunkt 2.2) skal anvendes.
Selection criteria for allogeneic donors (Annex IV 2.2) to be applied.
Det er ikke tilladt at anvende genetisk modificerede celler, før der er fundet en løsning på sikkerhedsspørgsmålene i forbindelse med genterapi.
Cells that have been genetically engineered shall not be used until safety issues regarding gene therapy are resolved.
Cellerne bør derefter underkastets strenge supplerende test.
They should then be subject to strict additional tests
Obligatoriske test for voksne stamceller og celler og væv hidrørende herfra
Tests required for adult stem cells, and cells and tissues derived from them
Ud over at der skal ske overholdelse af sædvanekodekser for dyrkede celler og væv i Den Europæiske Unions medlemsstater, er følgende supplerende test obligatoriske i forbindelse med behandling, opbevaring og dyrkning af voksne stamceller:
In addition to adhering to the Codes of Practice for cell and tissue culture in the Member States of the European Union, the additional tests shall be required for processing, storage and culture of adult stem cells:
Immuno-typebestemmelse af voksne stamceller og celler og væv hidrørende herfra til autolog anvendelse
Immune typing of adult stem cells, and cells and tissues derived from them, for allogeneic use
Humant serum til autolog anvendelse skal immuno-typebestemmes
Human serum for allogeneic use to be immuno-typed
Skal foretages for at maksimere kompatibiliteten med patienten og bestemme et eventuelt behov for immuno-suppression
To be carried out to maximise compatibility with the patient, and determine any need for immuno-suppression
Genetisk modificerede celler
Genetically-engineered cells
Genterapi og anvendelse af alle genetisk modificerede celler er ikke tilladt, før der er fundet en løsning på sikkerhedsspørgsmålene i forbindelse med genterapi.
Gene therapy and the use of all genetically engineered cells to be on hold until safety issues regarding gene therapy are resolved.
Cellerne bør derefter underkastets strenge supplerende test.
The cells should then be subject to strict additional tests.
Dette omfatter celler, der er blevet genetisk modificerede med henblik på immortalisering eller for at begrænse immunogenicitet
This includes cells that have been genetically engineered for immortalisation, or to reduce immunogenicity
Anvendelse af embryonale stamceller, embryonale kønsceller eller andre embryonale celler til reprogrammering af somatiske celler
Use of embryonic stem cells, embryonic germ cells or other embryonic cells to reprogramme somatic cells
Skal behandles som embryonale celler for så vidt angår testning for sikkerhed.
To be treated as embryonic cells for the purposes of testing for safety
Kontraindikation for anvendelse
Contraindication to use
Testning af genetisk stabilitet, epigenetisk stabilitet og risikoen for tumor- eller kræftdannelse i nye stamcellekilder
Tests on the genetic stability, epigenetic stability, and the risk of tumour or cancer formation of new sources of stem cells to be carried out
Ukorrekt eller dårlig funktion af voksne stamceller og disses differentierede derivater
Incorrect or poor functioning of adult stem cells and their differentiated derivatives
Donorer af både serum og stamceller skal i givet fald behandles som allogene donorer
Donors of both serum and stem cells to be treated as allogeneic donors where appropriate
Det hedder i punkt 19 i begrundelsen, at hvis behandlingen af celler og væv, der skal transplanteres til det menneskelige legeme "omfatter faser, der påvirker cellernes vækst eller differentiering, kan det evt. blive nødvendigt at overveje supplerende sikkerhedsforanstaltninger".
Paragraph 19 of the Explanatory Memorandum states that where preparation of cells or tissues to be transplanted into the body “includes steps that influence growth or differentiation of these cells, additional safety measures might need to be considered in the future.”
Imidlertid indebærer transplantation af embryonale stamceller eller af celler eller væv hidrørende herfra nødvendigvis vækst og differentiering.
However, transplantation of embryonic stem cells, or of cells or tissues generated from them, would of necessity involve growth and differentiation.
Som følge af embryonale stamcellers veletablerede iboende evne til at danne tumorer kaldet teratomer eller teratocarcinomer og deres potentiel for at danne kræft ad mange forskellige veje foreslås det, at de sikkerhedsspørgsmål, der er specifikke for embryonale stamceller og celler og væv hidrørende herfra, behandles allerede på indeværende tidspunkt.
Owing to the well-established inherent ability of embryonic stem cells to form tumours called teratomas or teratocarcinomas, and their potential to form cancer through many different routes, it is therefore proposed that the safety issues specific to embryonic stem cells, and cells and tissues derived from them, be addressed now.
Ændringsforslag 74 Bilag VI, del I
Amendment 74 Annex VI, part I
I. REKONSTRUKTION AF DEN DØDE DONORKROP
Reconstruction methods should minimise any impact on normal funeral procedures.
Ændringsforslag 75 Bilag VII, del A, punkt 7
Amendment 75 Annex VII, Part A, paragraph 7
Det omgivende miljø, hvori vævene behandles, skal kontrolleres på fyldestgørende vis for at minimere eller undgå kontaminering af vævene.
Environments in which tissues are processed must be adequately controlled to minimise or avoid the potential for tissue contamination.
Udsættes væv eller celler for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse A (< 3 500 partikler pr. m 3 på mindst 0,5 μm) påkrævet; det kan normalt ske ved hjælp af en laminar air flow‑bænk (LAF).
Where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality of Grade A (< 3,500 particles per m3 of minimum 0.5 μm) is required, usually by using a laminar air flow (LAF) cabinet.
Baggrundsmiljøet skal være af en sådan art, at der sikres en luftkvalitet af klasse A i LAF .
The background environment must be suitable to maintain a Grade A in the LAF.
Eksponeres væv og celler for det omgivende miljø under behandlingen med en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse C (< 350 000 partikler pr. m 3 på mindst 0,5 μm og < 2 000 partikler pr. m 3 på 5μm) påkrævet.
Where tissues or cells are exposed to the environment during processing with a subsequent mi crobial inactivation process, a Grade C environment (< 350,000 particles per m3 of minimum 0.5 μm and < 2,000 particles per m3 of 5μm) is required.
Det omgivende miljø, hvori vævene og cellerne behandles, skal kontrolleres på fyldestgørende vis for at minimere eller undgå kontaminering af vævene og cellerne .
Environments in which tissues and cells are processed must be adequately controlled to minimise or avoid the potential for tissue and cell contamination.
Baggrundsmiljøet skal sikre en luftkvalitet af klasse B i henhold til GMP-retningslinjen .
The background environment must guarantee an air quality of Grade B in accordance with the GMP guideline .
I henhold til den gældende europæiske GMP-retningslinje for behandling af åbne, ikke eftersteriliserede produkter må behandlingen ske i en luftkvalitet af klasse B. Der er ingen grund til at afvige fra denne bestemmelse i forbindelse med væv og celler.
.In accordance with the current European GMP guideline for the processing of open products which are not subsequently sterilised, processing must be carried out in air quality of Grade B. There is no reason to depart from this rule in the case of cells and tissue.
Ændringsforslag 76 Bilag VII, del B, punkt 3
Amendment 76 Annex VII, Part B, paragraph 3
Den maksimale opbevaringstid skal specificeres for hver enkelt opbevaringsmåde.
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Er den maksimale opbevaringstid nået, uden at celler og væv er blevet anvendt, og sikres det via godkendte undersøgelser, at cellerne og vævene stadig er funktionsdygtige, kan opbevaringstiden forlænges.
If the maximum storage time has been reached, the cells and tissues have not yet been used up and it can be guaranteed through validated tests that the cells and tissues are still capable of functioning, the storage time may be extended.
Den maksimale opbevaringstid kan endnu ikke fastlægges for enkelte procedurers vedkommende, da der mangler empiriske data fra langtidsforsøg (f.eks. i forbindelse med kryokonservering af levende celler og væv).
The maximum storage time for individual procedures cannot yet be determined owing to the lack of empirical data from long-term experiments (e.g. in the case of the cryoconservation of living cells and tissue).
Opbevaringstiden bør derfor kunne tilpasses i takt med udviklingen.
It should therefore be possible to adapt storage time in line with scientific progress.
Transplantation af celler og væv er en stærkt voksende medicinsk sektor.
The transplantation of cells and tissue is a sharply expanding field of medicine.
Heri ligger store chancer for patienter, der lider af hidtil uhelbredelige sygdomme, og et stort potentiale for den økonomiske udvikling.
It offers great opportunities for patients who have so far been suffering from incurable diseases, and great potential for economic development.
På den anden side viser de erfaringer, der bl.a. er gjort i USA, at denne nye terapi også er forbundet med risici.
On the other hand, experience in the USA, for example, shows that this new therapy also carries with it certain risks.
Videnskabelig baggrund
Scientific background
En celle er en organismes mindste bygge- og funktionsenhed, som i isoleret tilstand stadig er leve- og formeringsdygtig.
A cell is the smallest isolated structural and functional unit of an organism still capable of living and propagating.
Stamceller er omfattet af direktivets anvendelsesområde.
Stem cells fall within the scope of the directive.
Da de står i fokus for den offentlige debat, vil ordføreren knytte et par kommentarer hertil.
As they are the focus of public debate, your rapporteur makes a number of remarks on the subject.
Ganske vist kan ikke alle problemer i forbindelse med stamceller løses på grundlag af det foreliggende kommissionsforslag.
However, not all problems associated with stem cells can be resolved on the basis of the present Commission proposal.
Desuden skal det fastslås, at man inden for de fleste områder med hensyn til celle- og vævstransplantation på mennesker for øjeblikket arbejder uden stamceller, og at navnlig embryonale stamceller aldrig er blevet transplanteret i et menneskeligt legeme noget sted i verden .
Moreover, most fields of human cell and tissue transplantation currently work without stem cells and in particular, embryonic stem cells have still not been transplanted into a human body anywhere in the world.
Stamceller findes i enhver fase af den menneskelige udvikling.
Stem cells are present in every phase of human development
Indtil for et par år siden antog man, at alle de forskellige celler i det menneskelige legeme kun kan opstå af embryonale stamceller.
Until a few years ago, it was assumed that all the various cells in the human body could only arise from embryonic stem cells.
Nyere videnskabelige resultater viser dog, at også voksne stamceller praktisk talt alle kan danne forskellige typer .
More recent scientific findings, however, show that adult stem cells can form practically all differentiated types.
F.eks. er det lykkedes at skabe nerveceller af celler fra knoglemarv.
It has been possible, for example, to form nerve cells from bone marrow cells.
C:\DATA\MAIL\5-OldandnewIdeasaboutnowcellsdevelopcdr.jpgI teorien kan der både benyttes embryonale og voksne stamceller i celleterapien fremover.
In theory, both embryonic and adult stem cells could be used for cell therapy in the future.
Ud fra et rent videnskabeligt synspunkt har embryonale stamceller den fordel, at de lader sig formere næsten ubegrænset ved laboratorieforsøg.
From a purely scientific point of view, embryonic stem cells have the advantage that they can be multiplied in the laboratory almost unlimitedly.
Men ud fra et videnskabeligt synspunkt er den største fordel ved embryonale stamceller også den største ulempe.
From a scientific point of view, the biggest advantage of embryonic stem cells is also their biggest disadvantage.
Evnen til at dele sig ubegrænset medfører den risiko, at embryonale stamceller, der implanteres i det menneskelige legeme, danner ondartede svulster .
The ability constantly to divide entails a latent risk that embryonic stem cells, once implanted into the human body, may form malignant tumours.
På grund af praktiske problemer skal man heller ikke i de lande, hvor embryonal stamcelleforskning er tilladt, i nær fremtid regne med afprøvning af denne form for terapi på mennesker.
Owing to the practical problems, it is unlikely that this form of therapy will be tested on humans in the near future even in countries in which embryonic stem cell research is legal.
Ud fra en etisk synsvinkel er problemet, at embryonale stamceller ikke kan udtages uden at dræbe et embryon .
From an ethical point of view, there is a problem that it will not be possible to extract embryonic stem cells without killing an embryo.
Ved voksne stamceller er problemet, at de ikke uden videre lader sig formere ved laboratorieforsøg .
C:\DATA\MAIL\5-OldandnewIdeasaboutnowcellsdevelopcdr.jpgThe problem with adult stem cells is that they cannot be readily reproduced in the laboratory.
Dog er der på dette område i de senere år gjort enorme fremskridt.
Nevertheless, tremendous progress has been made in this field in recent years.
Endvidere har man endnu ikke forsket tilstrækkeligt i, hvorledes man målrettet kan omdifferentiere voksne stamceller i andre celler og væv.
Moreover, too little research has yet been carried out to determine how adult stem cells can be differentiated selectively into other cells and tissues.
Det skal dog fastholdes, at der allerede findes positive terapier på grundlag af voksne stamceller, f.eks. ved behandling af leukæmi samt brusk- og knogleskader.
Despite this, successful therapies have been developed on the basis of adult stem cells, e.g. in the treatment of leukaemia and cartilage and bone injuries.
Andre terapier er ved at blive undersøgt klinisk, f.eks. en terapi ved hjerteinfarkt.
Other therapies are at the clinical testing stage, e.g. heart infarction therapy.
Kloning af menneskelige embryoner står for så vidt i forbindelse med den foreliggende betænkning, som fremstilling af et klonet embryon altid behøver et kerneløst menneskeligt æg .
The cloning of human embryos is related to the present report in as much as a denucleated human egg cell is still required to produce a cloned embryo.
Desuden bliver kloning af embryoner til dels fremstillet som metode til udtagning af embryonale stamceller til celleterapi .
Furthermore, the cloning of embryos is to some extent advocated as a method for obtaining embryonic stem cells for cell therapy.
Ved kloning afkernes ægget og forenes derefter med cellekernen fra et andet menneskes voksne celler.
In cloning, the nucleus of the egg cell is removed and then brought together with the nucleus of an adult cell from another person.
Derved opstår der som ved det klonede får "Dolly" et genetisk identisk embryon.
This produces a genetically identical embryo, as was the case with the cloned sheep Dolly.
På trods af forskellige meldinger om, at det er lykkedes at klone menneskelige embryoner via cellekerneoverførsel, findes der hidtil intet videnskabeligt bevis for det .
Despite various reports that the cloning of human embryos has been achieved through the process of cell nucleus transfer, there is no scientific proof of this to date.
Hvis det bliver muligt at frembringe genetisk identiske menneskelige embryoner ved hjælp af cellekerneoverførsel, kan disse embryoner anvendes til to formål.
In the event that it becomes possible to produce genetically identical human embryos by cell nucleus transfer, there are two options as to how to proceed with these embryos.
De kan implanteres i livmoderen , så der udvikles et klonet barn (såkaldt "reproduktiv kloning"), eller de kan benyttes til forskningsformål.
They could be implanted into the uterus so that a cloned baby develops (reproductive cloning) or they could be used for research purposes.
Sidstnævnte betegnes til dels som terapeutisk kloning.
The latter is sometimes described as therapeutic cloning.
Men til dels forstås der også noget andet ved "terapeutisk kloning", f.eks. arbejdet med voksne stamceller.
Sometimes, however, something different is understood by ‘therapeutic cloning’, e.g. the work with adult stem cells.
Hvorfor er direktivet nødvendigt?
Why is the Directive necessary?
Fremgangen inden for celle- og vævstransplantation og tissue engineering er glædelig , men man må være opmærksom på, at det sker under overholdelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder og med respekt for grundlæggende etiske principper.
The increase in cell and tissue transplantation and tissue engineering is to be welcomed but care must be taken to ensure that quality and safety standards are observed and that fundamental ethical principles are respected.
Der er stadig mange, der med smerte mindes skandalen med hiv-forurenede blodprodukter .
The scandal of HIV-contaminated blood products is painfully present in the minds of many.
Ved celle- og vævstransplantationer er risikoen større end ved terapi med blodprodukter, da der som regel ikke findes en metode til at dræbe bakterier og terapimetoden C:\DATA\MAIL\7-Cloningofhumanembryos.jpgstadig er meget ny.
Cell and tissue transplants present a greater risk than treatment with blood products since, as a rule, there is no procedure for destroying pathogens and the therapy process is still very new.