natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 98, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 98, paragraph 3 (Directive 2001/83/EEC)
Medlemsstaterne tillader salgsfremmende aktiviteter for samme lægemiddel, der udføres i fællesskab af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eller flere virksomheder udpeget af denne."
The Member States shall authorise the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
Dette direktivs bestemmelser berører ikke salgsfremmende aktiviteter og markedsføringsaktiviteter for samme lægemiddel, der udføres i fællesskab af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eller flere virksomheder udpeget af denne.
The provisions of this Directive are without prejudice to the activities of co-promotion and co-marketing performed by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
I forbindelse med sådan fælles salgsfremme kan nærmere oplysninger om den pågældende anden virksomhed fremgå af produktets yderemballage. "
In the case of co-promotion, the details of the co-promoting company may appear on the product outer box.
Med dette ændringsforslag tilstræbes det at forbedre informationen til offentligheden.
This amendment aims at improving the information of the public.
Artikel 102, stk. 2, afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 102, paragraph 2 (Directive 2001/83/EEC)
Derudover sikres indehavere af en markedsføringstilladelse adgang til at læse og printe visse data om deres egne produkter.
In addition, selected read and print access for Marketing Authorisation Holders shall be ensured in relation to data on their own products.
Ændringsforslag 30 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 30 ARTICLE 1, PARAGRAPH 69
Denne undersøgelse bør omfatte sammenligning af disse lægemidler med hensyn til åbenhed omkring prisdannelse og refusioner."
This study should address the comparison of these products in the context of transparency in dealing with prices and reimbursement.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2001) 404 – C5-0592/01 – COD010253)
Kommissionens forslag EFT C 75 E af 26.3.2002.
Text proposed by the Commission OJ C 75, 26.03.2002.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Ændringsforslag 1 Betragtning 10
Amendment 1 Recital 10
(10) Hvad angår veterinærlægemidler, bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse.
(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Denne politik var et af de mellemfristede forslag til løsning offentliggjort i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet ("Udbuddet af veterinærlægemidler") af 5.12.2000, KOM(2000) 806 .
This policy was one of the medium-term proposals for solutions published in the Communication from the Commission to the Council and European Parliament (“Availability of veterinary medicinal products”), 05.12.2000, COM(2000) 806 .
Ændringsforslag 5 Artikel 35, stk. 2 og 3
Amendment 5 Article 35, paragraphs 2 and 3
Ændringsforslag 6 Artikel 35, stk. 5, afsnit 1
Amendment 6 Article 35, paragraph 5
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler af væsentlig interesse for bl.a. dyrs sundhed, herunder terapeutiske nyskabelser , kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation , the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler af væsentlig interesse for dyrs sundhed, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest from the point of view of animal health, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Udvalget for Veterinærlægemidler overvejer navnlig at anvende denne procedure i forbindelse med lægemidler, som skal dække det specifikke behov hos mindre udbredte dyrearter, eller hvis brug er mindre udbredt, herunder lægemidler til liggehøns.
The Veterinary Committee shall consider in particular the application of this procedure in respect of medicinal products which meet the specific needs of smaller species or minor uses, and also of laying hens.
Ændringsforslag 8 Artikel 55, stk. 1
Amendment 8 Article 55, paragraph 1
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen under hensyntagen til ethvert forslag fra den person, som udpeges til rapportør .
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of rapporteur .
Ændringsforslag 10 Artikel 72, stk. 1
Amendment 10 Article 72, paragraph 1
Af hensyn til folkesundheden, eller for at lægemidlet kan stilles til rådighed for sagkyndige i sundhedssektoren og/eller patienter, kan Kommissionen imidlertid af objektive og velbegrundede årsager tillade en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet.
However, for objective verifiable reasons relating to public health or the availability of medicinal products to health professionals and/or patients, the Commission may authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product.
Ændringsforslag 11 Bilag I, punkt 4
Amendment 11 ANNEX I, paragraph 4
At lade en enkelt markedsføringstilladelse omfatte alle præsentationsformer og produkter, der indeholder et bestemt stof, vil underminere bestemmelserne om databeskyttelse.
Making a single marketing authorisation cover all presentations and products containing one particular active substance will undermine data protection provisions.
For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til mindre udbredte dyrearter og liggehøns , er perioden efter første afsnit dog femten år , forudsat at ansøgeren markedsfører lægemidlet senest to år efter, at der er givet tilladelse.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 15 years in the case of veterinary medicinal products for smaller species and laying hens, provided that the applicant places the medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere levnedsmiddelproducerende dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden levnedsmiddelproducerende dyreart, hvis det tillades senest tre år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the three years following the granting of the initial marketing authorisation.
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år for en levnedsmiddelproducerende dyreart , hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years in relation to a food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 8
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan efter udstedelsen af denne tilladelse give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.
After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende eller parallel ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.
The marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent or parallel application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Artikel 27, stk. 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 27, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Artikel 28, stk. 2 og 3 (direktiv 2001/82/EF)
Article 28, paragraphs 2 and 3 (Directive 2001/82/EC)
Med et krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indføje visse oplysninger i de obligatoriske sikkerhedsindberetninger i henhold til artikel 75, stk. 5, opnås samme resultat uden at tvinge produkterne ud af markedet, hvis der ikke er behov for dem, eller de ikke kan markedsføres eller fremstilles i en toårig periode.
Requiring the marketing authorisation holder to include information in the reports required under Article 75(5) will achieve the same objective without forcing products off the market if they are not required, or cannot be marketed or manufactured for a 2-year period.
Artikel 34, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 34, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Artikel 67, afsnit 1, litra a a (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (a), point (ii) (a)* (Directive 2001/82/EC)
"a)a veterinærlægemidler, som er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr"
(a) * veterinary medicinal products for food-producing animals;
Artikel 67, afsnit 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (b) (Directive 2001/82/EC)
Artikel 67, litra b (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (c) (Directive 2001/82/EC)
Artikel 67, litra d (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, point (e) (Directive 2001/82/EC)
Artikel 69 (direktiv 2001/82/EF)
Article 69 (Directive 2001/82/EC)
8. oktober 2002 ENDELIG A5-0341/2002 *
8 October 2002 FINAL A5-0341/2002 *
om forslag til Rådets forordning om oprettelse af Den Europæiske Unions solidaritetsfond
on the proposal for a Council regulation establishing the European Union Solidarity Fund
Med skrivelse af 25. september 2002 anmodede Rådet i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 159, stk. 3, og EF-traktatens artikel 308 Parlamentet om en udtalelse om forslag til Rådets forordning om oprettelse af Den Europæiske Unions solidaritetsfond ( KOM(2002) 514 - 2002/0228(CNS)).
By letter of 25 September 2002 the Council consulted Parliament, pursuant to Article 159, third paragraph, and Article 308 of the EC Treaty, on the proposal for a Council regulation establishing the European Union Solidarity Fund ( COM(2002) 514 - 2002/0228 (CNS)).
På mødet den 26. september 2002 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme som korresponderende udvalg og til Budgetudvalget som rådgivende udvalg ( C5‑0441/2002 ).
At the sitting of 26 September 2002 the President of Parliament announced that he had referred this proposal to the Committee on Regional Policy, Transport and Tourism as the committee responsible and the Committee on Budgets for its opinion ( C5-0441/2002 ).
På mødet den 7. oktober 2002 valgte Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme Rolf Berend til ordfører.
The Committee on Regional Policy, Transport and Tourism appointed Rolf Berend rapporteur at its meeting of 7 October 2002.
På mødet den 7.-8. oktober 2002 behandlede udvalget Kommissionens forslag og udkastet til betænkning.
It considered the Commission proposal and draft report at its meeting of 7/8 October 2002.
På dette møde vedtog det forslaget til lovgivningsmæssig beslutning (for: 50; imod: 0; hverken/eller: 3).
At that meeting it adopted the draft legislative resolution by 50 votes to 0, with 3 abstentions.
Til stede under afstemningen var: Luciano Caveri (formand), Rijk van Dam, Gilles Savary og Helmuth Markov (næstformænd), Rolf Berend (ordfører), Sylviane H. Ainardi, Emmanouil Bakopoulos, Carlos Bautista Ojeda (for Camilo Nogueira Román), Felipe Camisón Asensio, Luigi Cocilovo, Jan Dhaene, Den Dover (for Jacqueline Foster), Garrelt Duin, Alain Esclopé, Giovanni Claudio Fava, Mathieu J.H. Grosch, Catherine Guy-Quint (for John Hume), Konstantinos Hatzidakis, Ewa Hedkvist Petersen, Juan de Dios Izquierdo Collado, Georg Jarzembowski, Elisabeth Jeggle (for James Nicholson), Karsten Knolle (for Philip Charles Bradbourn), Dieter-Lebrecht Koch, Giorgio Lisi, Emmanouil Mastorakis, Erik Meijer, Rosa Miguélez Ramos, Jan Mulder (for Isidoro Sánchez García, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Francesco Musotto, Josu Ortuondo Larrea, Wilhelm Ernst Piecyk, Samuli Pohjamo, Bernard Poignant, Adriana Poli Bortone, José Javier Pomés Ruiz, Alonso José Puerta, Reinhard Rack, Encarnación Redondo Jiménez (for Christine de Veyrac, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Giacomo Santini (for Sérgio Marques, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Ingo Schmitt, Elisabeth Schroedter (for Nelly Maes), Brian Simpson, Dirk Sterckx, Ulrich Stockmann, Margie Sudre, Hannes Swoboda (for Danielle Darras), Joaquim Vairinhos, Ari Vatanen, Herman Vermeer, Christian Ulrik von Boetticher (for Renate Sommer), Mark Francis Watts og Brigitte Wenzel-Perillo (for Karla M.H. Peijs).
The following were present for the vote: Luciano Caveri, chairman; Rijk van Dam, Gilles Savary and Helmuth Markov, vice-chairmen; Rolf Berend, rapporteur; Sylviane H. Ainardi, Emmanouil Bakopoulos, Carlos Bautista Ojeda (for Camilo Nogueira Román), Felipe Camisón Asensio, Luigi Cocilovo, Jan Dhaene, Den Dover (for Jacqueline Foster), Garrelt Duin, Alain Esclopé, Giovanni Claudio Fava, Mathieu J.H. Grosch, Catherine Guy-Quint (for John Hume), Konstantinos Hatzidakis, Ewa Hedkvist Petersen, Juan de Dios Izquierdo Collado, Georg Jarzembowski, Elisabeth Jeggle (for James Nicholson), Karsten Knolle (for Philip Charles Bradbourn), Dieter-Lebrecht Koch, Giorgio Lisi, Emmanouil Mastorakis, Erik Meijer, Rosa Miguélez Ramos, Jan Mulder (for Isidoro Sánchez García pursuant to Rule 153(2)), Francesco Musotto, Josu Ortuondo Larrea, Wilhelm Ernst Piecyk, Samuli Pohjamo, Bernard Poignant, Adriana Poli Bortone, José Javier Pomés Ruiz, Alonso José Puerta, Reinhard Rack, Encarnación Redondo Jiménez (for Christine de Veyrac pursuant to Rule 153(2)), Giacomo Santini (for Sérgio Marques pursuant to Rule 153(2)), Ingo Schmitt, Elisabeth Schroedter (for Nelly Maes), Brian Simpson, Dirk Sterckx, Ulrich Stockmann, Margie Sudre, Hannes Swoboda (for Danielle Darras), Joaquim Vairinhos, Ari Vatanen, Herman Vermeer, Christian Ulrik von Boetticher (for Renate Sommer), Mark Francis Watts and Brigitte Wenzel-Perillo (for Karla M.H. Peijs).
FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets forordning om oprettelse af Den Europæiske Unions solidaritetsfond ( KOM(2002) 514 – C5‑0441/2002 – 2002/0228(CNS))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council regulation establishing the European Union Solidarity Fund ( COM(2002) 514 – C5‑0441/2002 – 2002/0228(CNS))
– der henviser til Kommissionens forslag til Rådet ( KOM(2002) 514 Endnu ikke offentliggjort i EFT. ),
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2002) 514 OJ C Not yet published. ),
– hørt af Rådet, jf. EF-traktatens artikel 159, stk. 3 ( C5‑0441/2002 ),
– having been consulted by the Council pursuant to Article 159, third paragraph, of the EC Treaty ( C5‑0441/2002 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Regionalpolitik, Transport og Turisme og udtalelse fra Budgetudvalget (A5‑0000/2002),
– having regard to the report of the Committee on Regional Policy, Transport and Tourism and the opinion of the Committee on Budgets ( A5‑0341/2002 ),
Kommissionens forslag Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Betragtning 1
Amendment 1 Recital 1
(1) I forbindelse med større naturkatastrofer, teknologiske katastrofer eller miljøkatastrofer må Fællesskabet vise sig solidarisk med befolkningen i de berørte regioner ved at yde finansiel støtte for at bidrage til hurtigst muligt at genoprette normale levevilkår i alle de berørte regioner.
(1) In the event of major natural, technological or environmental disasters, the Community must show its solidarity with people in the regions concerned by providing financial assistance to contribute to a rapid return to normal living conditions in the disaster-stricken regions.
(1) I forbindelse med større katastrofer må Fællesskabet vise sig solidarisk med befolkningen i de berørte regioner ved at yde finansiel støtte for at bidrage til hurtigst muligt at genoprette normale levevilkår i alle de berørte regioner.
(1) In the event of major disasters, the Community must show its solidarity with people in the regions concerned by providing financial assistance to contribute to a rapid return to normal living conditions in the disaster-stricken regions.
En begrænsning til naturkatastrofer, teknologiske katastrofer eller miljøkatastrofer kunne give problemer i forbindelse med fastlæggelsen af forordningens anvendelsesområde i tilfælde af katastrofer og dermed vanskeliggøre gennemførelsen.
Confining action to natural, technological or environmental disasters could cause problems in determining the scope of the regulation in the event of a disaster and thereby complicate its implementation.
Men det er ligeledes nødvendigt at indføre et instrument, der giver Fællesskabet mulighed for at handle øjeblikkeligt og effektivt for hurtigst muligt at kunne yde nødhjælp og dække befolkningens umiddelbare behov og på kort sigt genopbygge vigtig, ødelagt infrastruktur og således fremme genoptagelsen af økonomisk aktivitet i alle de regioner, der er blevet berørt af en større katastrofe.
However, provision should also be made for an instrument which enables the Community to act swiftly and efficiently to help, as quickly as possible, in mobilising emergency services to meet people’s immediate needs and contribute to the short-term restoration of damaged key infrastructure so that economic activity can resume in regions hit by a major disaster.
(2) De eksisterende økonomiske og sociale samhørighedsinstrumenter giver mulighed for finansiering af risikoforebyggelsestiltag eller genopbygning af ødelagt infrastruktur.
(2) Existing economic and social cohesion instruments are able to finance risk-prevention measures and the repair of damaged infrastructure.
Men det er ligeledes nødvendigt at indføre et supplerende instrument adskilt fra de eksisterende fællesskabsinstrumenter , der giver Fællesskabet mulighed for at handle øjeblikkeligt og effektivt for hurtigst muligt at kunne yde nødhjælp og dække befolkningens umiddelbare behov og på kort sigt genopbygge vigtig, ødelagt infrastruktur og således fremme genoptagelsen af økonomisk aktivitet i alle de regioner, der er blevet berørt af en større katastrofe.
However, provision should also be made for an additional instrument , to be distinguished from existing Community instruments, which enables the Community to act swiftly and efficiently to help, as quickly as possible, in mobilising emergency services to meet people’s immediate needs and contribute to the short-term restoration of damaged key infrastructure so that economic activity can resume in regions hit by a major disaster.
Formålet med solidaritetsfonden er øjeblikkeligt at kunne stille økonomisk støtte til rådighed i tilfælde af katastrofer.
The purpose of the Solidarity Fund is to make it possible for emergency financial assistance to be made available in the event of a disaster.
På den måde er solidaritetsfonden principielt forskellig fra strukturfondene og de øvrige fællesskabsinstrumenter.
The Solidarity Fund is thus fundamentally different from the Structural Funds and other existing Community instruments.
For at undgå overlapninger understreges dette endnu engang i dette forslag.
To prevent duplication, this amendment again draws attention specifically to that distinction.
(4) Fællesskabsstøtten skal supplere de berørte medlemsstaters indsats og dække en del af det offentliges udgifter til imødegåelse af skader i forbindelse med en større katastrofe.
(4) Community aid should be complementary to the efforts of the countries concerned and be used to cover a share of the public expenditure committed to dealing with the damage caused by a major disaster.
Ved fastlæggelsen af støttens højde tages der ikke hensyn til eventuelle forsikringskrav, da en hurtig beregning og vurdering af samtlige forsikringskrav ikke ville være mulig.
In fixing the amount of assistance, any insurance claims that may arise should not be taken into account, since processing and estimating all insurance claims would not be possible at short notice;
Der er taget højde for EU's interesse i at undgå dobbeltbetaling, i og med at de berørte medlemsstater skal aflægge regnskab (Artikel 8, stk. 2).
EU concern to avoid duplicate payment is met by the obligation on the recipient Member State to justify expenditure (Article 8, second paragraph).