natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er på denne baggrund klart, at der er behov for et direktiv, der kan beskytte forbrugernes helbred, og at det må kunne kræves, at plantelægemidler overholder høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder, og at etikettering og indlægsedler indeholder strengt videnskabelige, men enkelt og klart fremstillede oplysninger om plantelægemidlers giftige virkning og mulige interaktion med fødevarer, drikkevarer og/eller andre lægemidler, der indtages samtidig.
This is why a directive is needed to safeguard the health of consumers, on the one hand setting high quality and safety standards for medicinal herbs and, on the other, stipulating the inclusion, on labelling and in package leaflets, of rigorously scientific, simple and clear indications regarding the potential toxicity of medicinal herbs and possible interactions with food, drink and/or other drugs taken simultaneously.
Alt dette viser, at det, samtidig med at lægeplanternes værdi og terapeutiske nytte anerkendes, er nødvendigt at øge den videnskabelige forskning på området og omgås indgivelse af disse produkter med forsigtighed.
All this suggests that it is essential, whilst acknowledging the value and therapeutic usefulness of medicinal herbs, to both step up scientific research and proceed with caution in administering them.
Efter ordførerens opfattelse har Kommissionen været lovlig forsigtig i udarbejdelsen af forslaget til direktiv, idet den har undladt at gå systematisk til værks inden for den komplekse plantelægemiddelsektor.
In my opinion, the Commission held back when drawing up the proposal and did not want to tackle systematically the complex sector of herbal medicinal products.
Det ville have været nærliggende at benytte denne lejlighed til at regulere hele sektoren lige fra forskningen i fremstillingsmetoder, habitat, forarbejdning, til klassifikation og periodisk ajourføring af listerne over lægeplanter.
It would in fact have been appropriate to take this opportunity to regulate the whole sector, from the role of research to production methods, habitat, transformation, and the classification and periodic updating of lists of medicinal herbs.
Kommissionens forslag fortjener dog anerkendelse for, at det klart forfølger de grundlæggende målsætninger i direktiv 2001/83/EF, herunder kravet om, at der for at opnå tilladelse til at markedsføre et lægemiddel skal forelægges dokumentation for dets kvalitet, virkning og sikkerhed.
However, the Commission’s report admittedly has the merit of stressing clearly the fundamental objectives of Directive 2001/183/EC, which specifies that any medicinal product, before being authorised for sale, must be accompanied by a technical scientific dossier, documenting its quality, efficacy and safety.
I forslaget til direktiv har Kommissionen begrænset sig til med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivninger at fastsætte en særlig, forenklet procedure for registrering og markedsføring af visse såkaldt "traditionelle" plantelægemidler.
The Commission has therefore has confined itself in this Directive, for the purposes of harmonising the regulations of the various Member States of the EU, to making provision for a special simplified procedure for the registration and marketing of certain ‘traditional’ medicinal herbs.
Traditionelle plantelægemidler skal imidlertid også leve op til kravene vedrørende god fremstillingspraksis for lægemidler, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF.
However, traditional herbal medicinal products must meet the other requirements regarding good manufacturing practice and quality, laid down for drugs in Directive 2001/83/EC.
Den forenklede registreringprocedure for traditionelle plantelægemidler vil dog kun kunne anvendes i tilfælde, hvor det er relevant og berettiget at fravige de strenge krav i afsnit III, kapitel 1, i direktiv 2001/83/EF.
The simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products is to be applied only when it is appropriate, and justified by their safety characteristics, to allow derogations from the rigorous requirements laid down in Chapter 1 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Et andet positivt aspekt ved Kommissionens forslag er nedsættelsen af et udvalg for plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA).
Another positive aspect of the Commission proposal is the creation of a Committee for Herbal Medicinal Products as part of the EMEA.
Det er ordførerens opfattelse, at dette udvalg bør være adskilt fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) og beskæftige sig med alt vedrørende plantelægemidler (klassifikation, lister over traditionelle plantelægemidler, ajourføring af listerne, udarbejdelse af plantemonografier, vurderinger af dokumenter i tilfælde af uoverensstemmelse på nationalt plan med henblik på registrering og markedsføringstilladelse, angivelse i monografierne af administrationsformer, dosis, oplysninger til brug ved udarbejdelse af etiketter og indlægssedler samt alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre en forsvarlig anvendelse).
I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).
Udvalget bør efter ordførerens opfattelse for at kunne arbejde effektivt have en begrænset størrelse, og det bør have deltagelse af internationalt anerkendte eksperter inden for farmakognosi, farmaceutisk botanik, farmakologi og toksikologi.
In my opinion, the Committee should be streamlined, efficient and comprise authoritative experts of international reputation in the field of pharmacognosis, pharmaceutical botany and pharmacology and toxicology.
Han mener ikke, at det er nogen god idé med blot ét udvalg og at udvide Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter med nogle eksperter i plantelægemidler.
I do not feel it is appropriate to set up a single Committee, incorporating the existing CPMP and a number of eminent professionals specialising in the field of medicinal herbs.
Ifølge det nye direktiv om farmaceutisk lovgivning skal Lægemiddelagenturet og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter varetage en række nye funktioner (centraliseret procedure for registrering af alle nye lægemidler, lægemiddelovervågning, videnskabelige oplysninger om alle lægemidler, udbygning af den videnskabelige rådgivning for virksomhederne, humanmedicinske programmer osv.).
In fact, on the basis of the new Directive on pharmaceutical legislation, the EMEA and the CPMP will be required to carry out new duties (a centralised procedure for the registration of all new pharmaceuticals, pharmacovigilance, rigorously scientific information on all pharmaceuticals, stepping up scientific consultancy work for businesses, programmes for humanitarian use, etc).
Hvis dette udvalg derudover også skulle tage sig af vurderingen af de tusindvis af plantelægemidler, ville dets ansvarsområde blive voldsomt udvidet, hvilket ville kunne gå ud over den effektivitet, som EMEA har formået at udvise med sin hurtige og kvalitetsbetonede vurdering af farmako-toksikologiske og kliniske problemstillinger - i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
Accordingly, to give such a committee additional functions as complex as the evaluation of thousands of medicinal herbs would make the task extremely difficult and would risk nullifying the efficiency which the EMEA has achieved as regards rapidity and quality in assessing pharmaco-toxicological and clinical dossiers, required, for example, by Directive 2001/183/EEC.
Et samarbejde mellem det nye udvalg og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter vil imidlertid være væsentligt.
However, collaboration between the new Committee and the Committee for Medicinal Products is important.
Kort sagt bør det nye udvalg for plantelægemidler have en selvstændig beslutningsbeføjelse og tildeles opgaver af samme art som dem, der er fastsat for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i direktiv 2001/83/EF.
In short, the new Committee for Herbal Medicinal Products will have to have autonomy in decision-making and tasks similar to those envisaged for the Committee on Medicinal Products in Directive 2001/83/EC.
Et nyt aspekt i forslaget til direktiv vedrører kravet om, at der i indlægssedler og al form for reklame skal være medtaget en erklæring om, at de traditionelle plantelægemidlers virkning ikke er dokumenteret ved kliniske undersøgelser, i modsætning til hvad der er krævet i direktiv 2001/83/EF.
Another aspect considered in the Directive is the obligation to include in package leaflets and other forms of publicity information to the effect that the therapeutic efficacy of traditional medicinal herbs has not been proven in specific clinical trials, as required by Directive 2001/83/EEC.
Alt i alt udstikkes der i forslaget til direktiv en harmoniseret lovgivningsramme for alle EU's medlemsstater, som kan fremme den fri bevægelighed for traditionelle plantelægemidler inden for Fællesskabet.
Finally, the Directive lays down a harmonised legislative framework for all EU countries, promoting the free movement of traditional medicinal herbs in the Community.
Desuden vil direktivforslaget sikre den bedst mulige beskyttelse af borgernes sundhed ved at stille krav om kvalitet, virkning og sikkerhed.
Furthermore, the Directive guarantees the highest level of protection for public health on the basis of the documentation required concerning quality, efficacy and safety.
Forslaget respekterer herved proportionalitetsprincippet.
In this sense it respects the principle of proportionality.
5. november 2002 ENDELIG A5-0366/2002 *
5 November 2002 FINAL A5-0366/2002 *
om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelser
on the proposal for a Council directive on amending Directive 77/388/EEC to extend the facility allowing Member States to apply reduced rates of VAT to certain labour-intensive services
Med skrivelse af 7. oktober 2002 anmodede Rådet i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 93 Parlamentet om en udtalelse om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelser ( KOM(2002) 525 - 2002/0230(CNS)).
By letter of 7 October 2002 the Council consulted Parliament, pursuant to Article 93 of the EC Treaty, on the proposal for a Council directive on amending Directive 77/388/EEC to extend the facility allowing Member States to apply reduced rates of VAT to certain labour-intensive services ( COM(2002) 525 - 2002/0230 (CNS)).
På mødet den 9. oktober 2002 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål som korresponderende udvalg og til Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender som rådgivende udvalg ( C5‑0470/2002 ).
At the sitting of 9 October 2002 the President of Parliament announced that he had referred this proposal to the Committee on Economic and Monetary Affairs as the committee responsible and the Committee on Employment and Social Affairs for its opinion ( C5-0470/2002 ).
På mødet den 8. oktober 2002 valgte Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål Christa Randzio-Plath til ordfører.
The Committee on Economic and Monetary Affairs appointed Christa Randzio-Plath rapporteur at its meeting of 8 October 2002 .
På møder den 21. oktober og 5. november 2002 behandlede udvalget Kommissionens forslag og udkastet til betænkning.
The committee considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 21 October 2002 and 5 November 2002.
Til stede under afstemningen var: Philippe A.R. Herzog (mødeformand), John Purvis (næstformand), Christa Randzio-Plath (ordfører), Generoso Andria, Roberto Felice Bigliardo, Hans Blokland, Hans Udo Bullmann, Carles-Alfred Gasòliba i Böhm, Robert Goebbels, Lisbeth Grönfeldt Bergman, Mary Honeyball, Christopher Huhne, Othmar Karas, Giorgos Katiforis, Piia-Noora Kauppi, Christoph Werner Konrad, Astrid Lulling, Hans-Peter Mayer, Fernando Pérez Royo, Alexander Radwan, Mónica Ridruejo, Olle Schmidt, Peter William Skinner, Helena Torres Marques, Bruno Trentin, Theresa Villiers, Luis Berenguer Fuster (for Pervenche Berès), Ieke van den Burg (for David W. Martin), Harald Ettl (for Bernhard Rapkay), Wilfried Kuckelkorn (for endnu ikke udnævnt medlem), Werner Langen (for Ingo Friedrich), Peter Michael Mombaur (for Renato Brunetta), Karla M.H. Peijs (for Ioannis Marinos), Charles Tannock (for Jonathan Evans) og Marcelino Oreja Arburúa (for José Manuel García-Margallo y Marfil, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2).
The following were present for the vote: Philippe A.R. Herzog, acting chairman; John Purvis , vice-chairman; Christa Randzio-Plath, rapporteur; Generoso Andria, Roberto Felice Bigliardo, Hans Blokland, Hans Udo Bullmann, Carles-Alfred Gasòliba i Böhm, Robert Goebbels, Lisbeth Grönfeldt Bergman, Mary Honeyball, Christopher Huhne, Othmar Karas, Giorgos Katiforis, Piia-Noora Kauppi, Christoph Werner Konrad, Astrid Lulling, Hans-Peter Mayer, Fernando Pérez Royo, Alexander Radwan, Mónica Ridruejo, Olle Schmidt, Peter William Skinner, Helena Torres Marques, Bruno Trentin, Theresa Villiers, Luis Berenguer Fuster (for Pervenche Berès), Ieke van den Burg (for David W. Martin), Harald Ettl (for Bernhard Rapkay), Wilfried Kuckelkorn (for for a full member to be nominated), Werner Langen (for Ingo Friedrich), Peter Michael Mombaur (for Renato Brunetta), Karla M.H. Peijs (for Ioannis Marinos), Charles Tannock (for Jonathan Evans), Marcelino Oreja Arburúa (for José Manuel García-Margallo y Marfil pursuant to Rule 153(2)) .
Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender vedtog den 23. oktober 2002 ikke at afgive udtalelse.
The Committee on Employment and Social Affairs decided on 23 October 2002 not to deliver an opinion.
FORSLAG TIL RETSAKT Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelser ( KOM(2002) 525 – C5‑0470/2002 – 2002/0230(CNS))
LEGISLATIVE PROPOSAL Proposal for a Council directive on amending Directive 77/388/EEC to extend the facility allowing Member States to apply reduced rates of VAT to certain labour-intensive services ( COM(2002) 525 – C5‑0470/2002 – 2002/0230(CNS))
FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 77/388/EØF med henblik på at forlænge muligheden for at bemyndige medlemsstaterne til at anvende en nedsat momssats på visse arbejdskraftintensive tjenesteydelser ( KOM(2002) 525 – C5‑0470/2002 – 2002/0230(CNS))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on amending Directive 77/388/EEC to extend the facility allowing Member States to apply reduced rates of VAT to certain labour-intensive services ( COM(2002) 525 – C5‑0470/2002 – 2002/0230(CNS))
– der henviser til Kommissionens forslag til Rådet ( KOM(2002) 525 Endnu ikke offentliggjort i EFT. ),
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2002) 525 OJ C not yet published. ),
– hørt af Rådet, jf. EF-traktatens artikel 93 ( C5‑0470/2002 ),
– having been consulted by the Council pursuant to Article 93 of the EC Treaty ( C5‑0470/2002 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål ( A5‑0366/2002 ),
– having regard to the report of the Committee on Economic and Monetary Affairs ( A5‑0366/2002 ),
I 1999 vedtog Rådet et direktiv om muligheden for at anvende en nedsat momssats for arbejdskraftintensive tjenesteydelser.
In 1999, the Council adopted the a Directive allowing for reduced rates of VAT for certain labour intensive services.
Det var ment som et forsøg, og muligheden for at anvende disse nedsatte momssatser skulle derfor udløbe den 31. december 2002.
This was meant as an experiment, and consequently, the possibility to apply the above reduced rates expire on 31 December 2002.
Ni medlemsstater har gjort brug af denne mulighed, og i henhold til Rådets beslutning (2000/185/EF) skal de udarbejde evalueringsrapporter inden den 1. oktober 2002.
Nine Member States have used the possibility of introducing such reduced rates, and under the terms of Council Decision (2000/185/EC) those Member States are required to draw up assessment reports by 1 October 2002.
Kommissionen skal på dette grundlag og inden den 31. december 2002 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en samlet evalueringsrapport, der eventuelt kan ledsages af et forslag om endelig fastsættelse af momssatsen for arbejdskraftintensive tjenesteydelser.
Subsequently, the Commission is required to submit a global evaluation report to the Council and the European Parliament by 31 December 2002, accompanied if necessary by a proposal for a final decision on the VAT rate to be applied to labour-intensive services.
Eftersom Kommissionen ved udgangen af september endnu ikke havde modtaget nogen evalueringsrapporter og i betragtning af den tidsramme, der er nødvendig for udarbejdelsen af en samlet og grundig evaluering af de nationale rapporter, forelægger Kommissionen nu forslag om forlængelse af perioden for anvendelse af nedsatte momssatser på arbejdskraftintensive tjenesteydelser med et år, dvs. til den 31. december 2003.
Considering that, by the end of September, the Commission had not yet received any assessment report, and given the time needed to carry out a thorough global review of the national reports, the Commission is presenting a proposal extending the period of application of reduced VAT rates on labour-intensive services by one year, i.e. until 31 December 2003.
Det foreslås således at give de pågældende medlemsstater tilladelse til at anvende nedsatte momssatser endnu et år på de hidtidige betingelser, uden at ordningens anvendelsesområde hverken ændres eller udvides.
It is thus proposed to allow those Member States to continue applying the reduced rates for another year under the same conditions, without altering or extending the scope of the experiment.
Analyse af Kommissionens forslag
Analysis of the Commission Proposal
Selv om det må beklages, at medlemsstaterne ikke i tide har indsendt de nødvendige rapporter, mener ordføreren, at forslaget om forlængelse af ordningen bør godkendes for at undgå, at der opstår et retligt tomrum efter den 31. december.
While it is to be regretted that the necessary reports have not been submitted by the Member States on time, your rapporteur considers that the proposal to extend the scheme should be approved in order to take avoid a legal vacuum after the 31 December.
Dette er særlig vigtigt, da de fleste af de berørte virksomheder er SMV'er.
This is particularly important as most of the companies concerned are SMEs.
Udvalget bør derfor følge Kommissionens forslag og således ikke gå ind på direktivets indhold, dvs. afvigelserne og deres virkning, anvendelsesområde eller hensigtsmæssighed.
The Committee should therefore follow the proposal of the Commission and thus not go into the substance of the Directive, i.e. the derogations and their impact, scope or appropriateness.
Disse spørgsmål vil blive taget op næste år, når Kommissionen forelægger Parlamentet sin endelige rapport.
These issues will be considered next year, once the final Commission report is sent to the Parliament.
5. november 2002 ENDELIG A5-0367/2002 ***II
5 November 2002 FINAL A5-0367/2002 ***II
om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om supplerende tilsyn med kreditinstitutter, forsikringsselskaber og investeringsselskaber i et finansielt konglomerat og om ændring af Rådets direktiv 73/239/EØF, 79/267/EØF, 92/49/EØF, 92/96/EØF, 93/6/EØF og 93/22/EØF samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/78/EF og 2000/12/EF
on the Council common position for adopting a European Parliament and Council with a view to the adoption of a Directive of the European Parliament and of the Council on the supplementary supervision of credit institutions, insurance undertakings and investment firms in a financial conglomerate and amending Council Directives 73/239/EEC, 79/267/EEC, 92/49/EEC, 92/96/EEC, 93/6/EEC and 93/22/EEC, and Directives 98/78/EC and 2000/12/EC of the European Parliament and of the Council
På mødet den 14. marts 2002 vedtog Parlamentet sin holdning ved førstebehandling til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om supplerende tilsyn med kreditinstitutter, forsikringsselskaber og investeringsselskaber i et finansielt konglomerat og om ændring af Rådets direktiv 73/239/EØF, 79/267/EØF, 92/49/EØF, 92/96/EØF, 93/6/EØF og 93/22/EØF samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/78/EF og 2000/12/EF ( KOM(2001) 213 - 2001/0095(COD)).
At the sitting of 14 March 2002 Parliament adopted its position at first reading on the proposal for a European Parliament and Council directive on the supplementary supervision of credit institutions, insurance undertakings and investment firms in a financial conglomerate and amending Council Directives 73/239/EEC, 79/267/EEC, 92/49/EEC, 92/96/EEC, 93/6/EEC and 93/22/EEC, and Directives 98/78/EC and 2000/12/EC of the European Parliament and of the Council ( COM(2001) 213 - 2001/0095 (COD)).
På mødet den 24. september 2002 meddelte Parlamentets formand, at den fælles holdning var modtaget og henvist til Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål (9754/3/2002 - C5-0424/2002 ).
At the sitting of 24 September 2002 the President of Parliament announced that the common position had been received and referred to the Committee on Economic and Monetary Affairs (9754/3/2002 - C5-0424/2002 ).
På mødet den 6. november 2002 valgte Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål Alain Lipietz til ordfører.
The committee had appointed Alain Lipietz rapporteur at its meeting of 6 November 2000.
På møder den 1. oktober, 8. oktober og 5. november 2002 behandlede udvalget den fælles holdning og udkastet til indstilling ved andenbehandling.
It considered the common position and draft recommendation for second reading at its meetings of 1 October 2002, 8 October and 5 November 2002.
På sidstnævnte møde vedtog det forslaget til lovgivningsmæssig beslutning (for: 34; imod: 1; hverken/eller: 0).
At the last meeting it adopted the draft legislative resolution by 34 votes to 1.