natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den henstiller til Parlamentet at vedtage vedlagte fælles udkast.
It recommends that Parliament should adopt the attached joint text.
25. marts 2003 ENDELIG A5-0103/2003 ***I
25 March 2003 FINAL A5-0103/2003 ***I
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler
on the proposal for a European Parliament and Council directive on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells
, Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (*) Udvidet samarbejde mellem udvalg - artikel 162a 319.423
, Committee on Legal Affairs and the Internal Market (*) Enhanced cooperation between committees 319.423
UDTALELSE FRA UDVALGET OM RETLIGE ANLIGGENDER OG DET INDRE MARKED
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS AND THE INTERNAL MARKET (*)
(*) Udvidet samarbejde mellem udvalg - artikel 162a
(*) Enhanced cooperation between committees
Med skrivelse af 20. juni 2002 forelagde Kommissionen i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, Parlamentet forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler ( KOM(2002) 319 – 2002/0128 (COD)).
By letter of 20 June 2002 the Commission submitted to Parliament, pursuant to Article 251(2) and Article 152(4) of the EC Treaty, the proposal for a European Parliament and Council directive on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells ( COM(2002) 319 – 2002/0128 (COD)).
På mødet den 1. juli 2002 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik som korresponderende udvalg og til Budgetudvalget, Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked og Budgetkontroludvalget som rådgivende udvalg (C5‑0302/2002).
At the sitting of 1 July 2002 the President of Parliament announced that he had referred this proposal to the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy as the committee responsible and the Committee on Budgets, the Committee on Legal Affairs and the Internal Market and the Committee on Budgetary Control for their opinions (C5‑0302/2002).
På mødet den 30. januar 2003 meddelte Parlamentets formand, at Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked, der var rådgivende udvalg, ville blive inddraget i udarbejdelsen af betænkningen i overensstemmelse med det udvidede samarbejde mellem udvalg - artikel 162a.
At the sitting of 30 January 2003 the President of Parliament announced that the Committee on Legal Affairs and the Internal Market, which had been asked for its opinion, would be involved in drawing up the report, under the Enhanced cooperation between committees.
På mødet den 2. oktober 2002 havde Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik valgt Peter Liese til ordfører.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy had appointed Peter Liese rapporteur at its meeting of 2 October 2002.
På møder den 19. februar, 19. og 25. marts 2003 behandlede udvalget Kommissionens forslag og udkastet til betænkning.
The committee considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 19 February, 19 and 25 March 2003.
På sidstnævnte møde vedtog det forslaget til lovgivningsmæssig beslutning (for: 31; imod: 17; hverken/eller: 0).
At the latter meeting it adopted the draft legislative resolution by 31 votes to 17, with 0 abstentions.
Til stede under afstemningen var: Caroline F. Jackson (formand), Mauro Nobilia, Alexander de Roo og Guido Sacconi (næstformænd), Peter Liese (ordfører), Emmanouil Bakopoulos (for Mihail Papayannakis), Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (for Patricia McKenna), Anne Ferreira, Christel Fiebiger (for Pernille Frahm), Karl-Heinz Florenz, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Marialiese Flemming), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi (for Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Pietro‑Paolo Mennea (for Giuseppe Nisticò), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Renate Sommer, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Robert William Sturdy (for Peder Wachtmeister), Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis og Kathleen Van Brempt.
The following were present for the vote: Caroline F. Jackson, chairman; Mauro Nobilia, Alexander de Roo and Guido Sacconi, vice-chairmen; Peter Liese, rapporteur; Emmanouil Bakopoulos (for Mihail Papayannakis), Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (for Patricia McKenna), Anne Ferreira, Christel Fiebiger (for Pernille Frahm), Karl-Heinz Florenz, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Marialiese Flemming), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi (for Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Pietro-Paolo Mennea (for Giuseppe Nisticò), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Renate Sommer, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Robert William Sturdy (for Peder Wachtmeister), Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis, Kathleen Van Brempt.
Betænkningen indgivet den 25. marts 2003
The report was tabled on 25 March 2003.
FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler ( KOM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells ( COM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 319 EFT C 227E af 24.9.1002 s. 505. ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2002) 319 OJ C 227 E, 24.9.2002, p.505. ),
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 152, stk. 4 (C5‑0302/2002),
– having regard to Article 251(2) and Article 152(4) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament (C5‑0302/2002),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Budgetudvalget og Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (A5‑0103/2003),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on Legal Affairs and the Internal Market)) (A5‑0103/2003),
(-1) Det menneskelige legeme er ukrænkeligt.
(-1) The human body is inviolable and inalienable.
Det menneskelige legeme kan ikke gøres til genstand for økonomiske rettigheder.
The human body cannot be the subject of property rights.
Det er hensigtsmæssigt straks i begyndelsen at minde om, at det menneskelige legeme og dets bestanddele ikke kan gøres til genstand for økonomiske rettigheder.
Is important to point out first of all the inalienable character of the human body and its parts.
(1) Humane væv og celler anvendes til behandlingsformål i det menneskelige legeme i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse hermed skal sikres for at undgå overførsel af sygdomme.
(1) The extensive therapeutic use of human tissues and cells for application in the human body demands that their quality and safety be ensured in order to prevent the transmission of diseases.
(1) Transplantation af celler og væv er et område inden for medicinen, som er i stærk vækst, og hvor der er store muligheder for behandling af hidtil uhelbredelige sygdomme og for økonomisk udvikling, selv om mulighederne på dette område undertiden vurderes for entusiastisk.
(1) The transplantation of cells and tissues is a strongly expanding field of medicine offering great opportunities for the treatment of as yet incurable diseases and for economic development, albeit that the potential in this area is occasionally assessed too enthusiastically.
Målet med det foreliggende direktiv er at bidrage til, at mulighederne for den menneskelige sundhed og den økonomiske udvikling udnyttes optimalt, uden at dette er forbundet med uacceptable risici for donor og recipient.
The aim of this Directive is to further the optimal use of the opportunities to promote human health and economic development without unacceptable risks for donors and recipients.
Kvaliteten og sikkerheden af disse stoffer skal sikres, navnlig for at undgå overførsel af sygdomme.
The quality and safety of these substances must be ensured, particularly in order to prevent the transmission of diseases.
Lige så vigtigt er det, at grundlæggende etiske principper overholdes.
It is equally important that fundamental ethical principles be observed.
Betragtning 1 i Kommissionens forslag begynder med ordene "Humane væv og celler anvendes til behandlingsformål i det menneskelige legeme i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse hermed skal sikres …".
Recital 1 of the Commission proposal begins with the words ‘The extensive therapeutic use of human tissues and cells for application in the human body demands that …’.
Denne formulering forekommer meget negativ, da anvendelsen af humane celler og væv i første række frembyder nye muligheder.
This wording appears to be extremely negative as the use of human cells and tissues is primarily an opportunity.
Der bør derfor i direktivets begyndelse vælges en mere positiv formulering, som fremhæver mulighederne, men også gør opmærksom på problemerne.
A more positive wording should therefore be chosen to open the Directive, one which emphasises the opportunities but also refers to the problems.
(1a) Følgerne for folkesundheden af anvendelsen af væv og celler er så meget større, som den berører patienter, der er ramt af alvorlige sygdomme, og ofte udgør den sidste behandlingsmulighed.
(1a) The public health implications of human tissues and cells are all more important because they concern the treatment of patients with serious diseases and are often the treatment of last resort.
Der bør kunne sikres patienterne en lige adgang til denne behandling på grundlag af objektive medicinske kriterier.
It must be possible to ensure that patients have equal access to such treatment on the basis of objective medical criteria.
Princippet om lige adgang til de behandlingsmuligheder, der gives gennem donation af væv og celler, bør nævnes blandt hovedmålene for dette direktiv.
The principle of equal access to the treatment possibilities afforded by tissue and cell donations should be stated as one of the main objectives of this Directive.
(2a) Det er nødvendigt at iværksætte informations- og bevidstgørelseskampagner på nationalt og europæisk plan om donation af væv, celler og organer ud fra devisen "vi er alle potentielle donorer".
(2a) The need to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme 'we are all potential donors'.
Disse kampagner skulle have til formål at gøre det lettere for den europæiske borger at træffe beslutning, mens han er i live, og at underrette de pårørende eller den retlige repræsentant om hans vilje.
These campaigns would be designed to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
De undersøgelser, der er foretaget af nationale sammenslutninger for donation af væv, celler og organer, viser, at et stort flertal af borgerne ville acceptere, at man udtager visse dele af deres legeme efter deres død med henblik på at redde menneskeliv.
The surveys conducted by national associations for tissue, cell and organ donations show that a large majority of citizens would agree to have certain parts of their bodies removed after their death in order to save human lives.
De samme undersøgelser viser, at de europæiske borgere som oftest ikke er informeret om deres mulighed for at udtale sig, mens de er i live, om en donation.
The same surveys reveal that more often than not European citizens are unaware that they can decide to become donors during their lifetime.
Dette vanskeliggør beslutningstagningen for familien, de pårørende eller den retlige repræsentant, når døden er indtruffet.
This makes it more difficult for the family, relatives or legal representatives to take a decision when the person concerned has died.
Ændringsforslag 5 Betragtning 3 a (ny)
Amendment 5 Recital 3a (new)
(3a) Da celle- og vævsterapi er et område, hvor der finder en intensiv international udveksling sted, bør det tilstræbes, at der fastsættes internationale standarder.
(3a) As cell and tissue therapy is a field in which an intensive worldwide exchange of information is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Kommissionen bestræber sig derfor inden for WHO på at bidrage til, at der fastsættes et så højt beskyttelsesniveau for patienterne som muligt.
The Commission must therefore endeavour to promote the highest possible level of protection for patients through the WHO.
Kommissionen aflægger hvert år beretning om de fremskridt, der er gjort.
The Commission should report annually on the progress made in this respect.
Indsatsen med hensyn til sikkerhed i forbindelse med celle- og vævsterapi bør styrkes.
Efforts should be made to ensure safety in the area of cell and tissue therapy.
Dette bør indebære en tydelig og klar opgave for Kommissionen.
This should involve a clear and binding duty on the Commission.
Henvisningen til ICH udgår, da det fremføres fra forskellig side, at denne konference ikke er det rette sted for internationale standarder på dette område.
The reference to the ICH has been removed, since it has been argued in various quarters that this body is not the right place for international standards in this area.
For at sikre, at dette krav også omsættes i praksis, skal Kommissionen forpligtes til at aflægge beretning om sine aktiviteter på området.
To ensure that this demand is acted on, the Commission must be obliged to report on its activities in this respect.
Ændringsforslag 6 Betragtning 5 a (ny)
Amendment 6 Recital 5a (new)
(5a) Anvendelse af organer giver til dels anledning til de samme spørgsmål som anvendelse af væv og celler, selv om der er afgørende forskelle, hvorfor disse to områder ikke bør behandles i ét direktiv.
(5a) The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
Regulering af organtransplantation er imidlertid lige så vigtig som regulering af cellers og vævs kvalitet og sikkerhed.
The regulation of organ transplants, however, is equally as important as the regulation of the quality and safety of cells and tissues.
Kommissionen bør derfor forelægge et forslag herom inden udgangen af første halvår af 2003.
The Commission should therefore submit a proposal on that subject by mid-2003.
En række medlemmer har foreslået, at organer medtages under direktivets anvendelsesområde.
Some Members have proposed that organs should be included within the scope of the directive.
Dette kunne komplicere vedtagelsen af direktivforslaget unødigt og tager ikke hensyn til den sondring, der må foretages mellem organer og væv.
This could unnecessarily complicate the adoption of the proposal for a directive and does not take into account the distinction that must be made between organs and tissues.
Ikke desto mindre er regulering af organtransplantation i Den Europæiske Union et spørgsmål, der ikke tåler udsættelse, bl.a. fordi der i nogle tiltrædelseslande tydeligvis foregår internethandel med organer, hvilket er en krænkelse af chartret om grundlæggende rettigheder.
Nevertheless, the regulation of organ transplantation in the European Union cannot be delayed because, for example, in some applicant countries, internet trade in organs is obviously taking place, which is a violation of the charter of fundamental rights.
Udelukkelsen af organer er kun acceptabel, hvis transplantation af allogen benmarv og perifere blodstamceller også udelukkes.
The exclusion of organs is acceptable but only if allogeneic bone marrow and peripheral blood stem cell transplantation are also excluded.
De principper, der gælder for disse to procedurer (dvs. organtransplantation og transplantation af hæmatopoietiske stamceller), er så lig hinanden, at de begge enten bør medtages under eller ikke medtages under direktivets anvendelsesområde af hensyn til dettes konsekvens.
The principles applying on these two types of procedure (i.e. organ transplantation and haemopoietic stem cell transplantation) are so similar that they should either be both "in" or "out" of the scope, otherwise the scope is not consistent.
(6) Dette direktiv omfatter ikke forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end formål i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller dyremodeller.
(6) This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body , i.e. in vitro research or in animal models.
Det er alene de celler og væv, der i kliniske test anvendes til formål i det menneskelige legeme, som er omfattet af de kvalitets- og sikkerhedsmæssige standarder, der er fastsat i dette direktiv.
Only those cells and tissues that in clinical trials are applied to the human body should comply with the quality and safety standards laid down in this Directive.
(6) Dette direktiv omfatter , for så vidt angår donation og udtagning, også forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end formål i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller dyremodeller.
(6) This Directive also covers research using human tissues and cells such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models, as far as donation and procurement are concerned.
Væv og celler, som ikke skal anvendes til human transplantation, men f.eks. til forskning, må også være omfattet af direktivet, eftersom donorerne må beskyttes i tilfælde heraf, og eftersom grundlæggende principper såsom informeret samtykke må overholdes.
Tissues and cells which are not to be used for human transplantation but, for example, for research, must also be covered by the Directive as donors must be protected in that instance and basic principles such as informed consent must be respected.
Dog er det, hvis donationen sker med henblik på forskning, muligvis ikke nødvendigt at opfylde de samme krav med hensyn til testning, behandling, opbevaring og distribution.
However, in instances where the donation is for research it may not be necessary to fulfil the same requirements concerning testing, processing, storage and distribution.
(7) Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes beslutninger vedrørende anvendelse eller ikke-anvendelse af særlige typer af humane celler, herunder kimceller og embryonale stamceller.
(7) This Directive does not interfere with decisions made by Member States concerning the use or non-use of any specific type of human cells, including germ cells and embryonic stem cells.
Hvis en given anvendelse imidlertid tillades i en medlemsstat, kræves det ifølge dette direktiv, at man anvender alle fornødne bestemmelser for at beskytte folkesundheden og garantere, at de grundlæggende rettigheder overholdes.
If, however, any particular use of such cells is authorised in a Member State, this Directive will require the application of all provisions necessary to protect public health and guarantee respect for fundamental rights.
Dette direktiv berører heller ikke medlemsstaternes bestemmelser om den retlige definition af "person" eller "individ".
Moreover, this Directive does not interfere with provisions of Member States defining the legal term ‘person’ or ‘individual’ .
(7) Direktivet anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at træffe afgørelser om forbud mod donation, forsøg, behandling, opbevaring, distribution og brug af alle former for særlige humane væv og celler eller af celler med en særlig oprindelse.
(7) The Directive explicitly recognises the right of Member States to take decisions concerning the banning of donation, experimentation, processing, storage, distribution and use of any other kind of particular cells or human tissues or of cells of a particular origin.
Når en medlemsstat træffer en sådan afgørelse, kan forbuddet også udstrækkes til import af denne art celler eller væv.
If any Member State takes such a decision the ban may also be extended to imports of cells or tissues of such kinds.
Medlemsstaterne har også ret til at forbyde produkter, der er udvundet af særlige typer af celler, samt forbyde særlige væv og celler med særlig oprindelse og forbyde import heraf.
Member States also have the right to ban products originating from particular cells, to ban particular tissues or cells having a particular origin and to ban their importation.
Af etiske hensyn og på grund af de store medicinske risici i forbindelse med menneskelig kloning bør medlemsstaterne derimod udtrykkeligt forbyde anvendelsen af væv og celler fra klonede humane embryoner og af hybrider fra kimceller eller totipotente celler af menneskelig eller animalsk oprindelse.
For ethical reasons, and for reasons connected with the high risks of a medical nature connected with human cloning, Member States must also explicitly ban the use of tissues and cells from cloned human embryos and of hybrids derived from germ cells or totipotent cells of human and animal origin .
Anvendelsen af celler og væv fra klonede humane embryoner eller menneskelige-animalske hybrider kan ikke tillades, hverken af etiske hensyn eller af grunde, der er knyttet til de meget høje medicinske risici.
The use of cells and tissues derived from cloned human embryos and human and animal hybrids cannot be permitted for ethical reasons, and for reasons connected with the extremely high medical risks involved.
I øvrigt har Europa-Parlamentet og Europarådet flere gange udtalt sig imod enhver form for menneskelig kloning.
Parliament and the Council of Europe have also repeatedly expressed their opposition to any form of human cloning.
Jf. i denne forbindelse:
On this issue see: