natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 59, stk. 1, litra d (direktiv 2001/83/EF)
Article 59, paragraph 1, point (d) (Directive 2001/83/EC)
d) En beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler; idet det bl.a. angives, at patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen.
(d) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
d) En beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler; idet det bl.a. angives, at patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker og den kompetente myndighed enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen.
(d) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist and the competent authority ;
Bestemmelserne om registrering af bivirkninger skal gælde for både den centrale og decentrale tilladelsesprocedure.
Rules on recording adverse reactions should apply in the centralised and decentralised authorisation procedure.
Hidtil har det i europæisk ret kun været ansatte inden for sundhedssektoren, der kunne indberette bivirkninger til myndighederne.
Up to now, European law provides that only medical professionals can report adverse reactions to the authorities.
Fordelen herved er, at der anvendes en medicinsk ensartet terminologi, og at dataene er let sammenlignelige.
This has the advantage that standard medicinal terminology is used and the data can easily be compared.
Ulempen er, at mange læger er for overbebyrdede til også at registrere og indberette store mængder af lettere bivirkninger.
The disadvantage is that many doctors are too overworked to record and report large numbers of more minor reactions.
Derfor er det for øjeblikket kun en brøkdel af de forekommende virkninger, der indberettes.
Consequently, only a fraction of such reactions are currently reported.
Det er derfor nødvendigt, at patienterne indberetter sådanne virkninger direkte til myndighederne.
Patients should therefore be able to report such reactions directly to the authorities.
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) indførte denne mulighed allerede for flere år siden.
The US Food and Drug Administration (FDA) introduced this scheme several years ago.
Artikel 59, stk. 1, litra da (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 59, paragraph 1, point (d a) (new) (Directive 2001/83/EC)
I artikel 59, stk. 1, indsætte som litra da):
In Article 59(1), the following new point (da) is inserted after point (d):
"da) Alle lægemidler forsynes de første 5 år efter første markedsføring med følgende påskrift "Netop godkendt lægemiddel – Bivirkninger bedes indberettet".
“(da) for every new medicinal product in the first five years after it was first placed on the market, the indication ‘newly authorised medicinal product, please report adverse reactions.’’
Netop for nye lægemidlers vedkommende bør patienterne opfordres til at indberette alle bivirkninger, således at det hurtigt kan fastslås, hvilke problemer der optræder i praksis.
Particularly in the case of new medicinal products, patients should be asked to report all adverse reactions so that the scale of problems occurring in practice can quickly be established.
Artikel 59, stk. 1, litra e, nr. vii a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 59, paragraph 1, point (e), point (vii a) (new) (Directive 2001/83/EC)
viia) en eksplicit opfordring til eventuelt at konsultere lægen eller apotekeren for at få afklaret, hvorledes lægemidlet anvendes
(vii a) a specific invitation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
De fleste af medlemsstaterne anvender allerede denne fremgangsmåde.
Most of the Member States already use this approach.
Medicinalvarer er produkter af en særlig art, og det er vigtigt at tilskynde borgerne til at anmode fagfolk inden for sundhedssektoren om en forklaring på brugen heraf, hvis det viser sig at være nødvendigt.
Medicines are special products and it is important to encourage citizens to ask health professionals for clarifications on their use when necessary.
Artikel 59, stk. 1, litra f, nr. vi a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 59, paragraph 1, point (f), point (vi a) (new) (Directive 2001/83/EC)
via) producentens navn og adresse
(vi a) the name and address of the manufacturer;
Væsentlige elementer til identifikation.
These are important identification details.
Artikel 59, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 59, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Indlægssedlens læselighed, klarhed og brugervenlighed evalueres ud fra patientens synsvinkel i samarbejde med patientmålgrupper.
The legibility, clarity and ease of use for patients of the package leaflet shall be assessed in consultation with target patient groups.
For at sikre en rationel udnyttelse af lægemidler er det nødvendigt at evaluere lægemidlerne under deltagelse af patientgrupper.
In order to ensure rational use of medicinal products, package leaflets need to be assessed with the participation of patient groups.
Artikel 61, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 61, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
40a) Artikel 61, stk. 1, affattes således:
(40a) Article 61(1) is replaced by the following text:
En eller flere prøver eller modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de myndigheder, der er kompetente for så vidt angår udstedelse af markedsføringstilladelse, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging, together with a draft package leaflet, shall be submitted to the authority competent for marketing authorisations when the marketing authorisation is applied for.
Desuden får den kompetente myndighed forelagt resultaterne af de evalueringer, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper".
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority."
Jf. ændringsforslaget vedrørende artikel 59, stk. 2a (nyt).
Cf. the amendment relating to Article 59(2b) (new).
De kompetente myndigheder bør ligeledes have kendskab til de evalueringer af forslag til indlægssedler, der foretages af patientmålgrupper.
The competent authorities must also be made aware of the assessments of proposed package leaflets by target patient groups.
Artikel 63, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 63, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Indlægssedlen skal være letlæselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige og dermed giver brugerne mulighed for at handle på behørig vis, om nødvendigt med hjælp fra fagfolk inden for sundhedssektoren.
The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Indlægssedlen skal være letlæselig på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres".
The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market."
Det er vigtigt at gøre det klart i lovgivningen, at indlægssedler både i skrift og udformning primært skal give brugerne mulighed for at anvende lægemidlet på behørig vis.
It is important to clarify in the legislation that the writing and design of patient leaflets should primarily serve the users in a way that it enables an appropriate use of the product.
Det er ikke tilstrækkeligt blot at fokusere på et klart og letforståeligt sprog, da dette kan være utilstrækkeligt til at sikre en optimal anvendelse af lægemidlet.
It is not sufficient to simply focus on clear and understandable terms, as this may still not ensure in the best possible way an appropriate acting.
Artikel 65, litra c (direktiv 2001/83/EF)
Article 65, point © (Directive 2001/83/EC)
c) læseligheden af de oplysninger, der er anført på etiketteringen og indlægssedlen
(c) the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
c) udformning, affattelse og afprøvning af effektive etiketter og indlægssedler
(c) the design, writing and testing of effective labels and leaflets;
Retningslinjer med henblik på en bedre forståelse af etiketter og indlægssedler bør især vedrøre metoder til, hvordan man affatter og afprøver brugbare etiketter og indlægssedler.
The primary purpose of guidelines in relation to a better understanding of labelling and package leaflets should refer to ways to verify the writing and testing of usable labels and leaflets.
Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at afklare formålet med de påtænkte retningslinjer.
It is therefore appropriate to clarify the purpose of the envisaged guideline.
Artikel 66, stk. 3, led 4 (direktiv 2001/83/EF)
Article 66, paragraph 3, indent 4 (Directive 2001/83/EC)
"- producentens navn og adresse,"
“- the name and address of the manufacturer,”
Af klarhedshensyn er denne oplysning vigtig.
This information is important for the sake of clarity.
Artikel 68 (direktiv 2001/83/EF)
Article 68 (Directive 2001/83/EEC)
44a) Artikel 68 affattes således:
Article 68 is replaced by the following.
"Med forbehold af artikel 69 skal homøopatiske lægemidler etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit og bære en påskrift med klar og læselig skrift om deres potenserede form".
"Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their potentised nature."
Hvad der er farmaceutisk typisk for denne kategori lægemidler er potensering, dvs. den fremstillingsmetode, der resulterer i, at det aktive stof eller de aktive stoffer i hver enkelt medicin fortyndes.
What characterises this category of medicinal product pharmaceutically is potentisation, the method of preparation which results in the dilute state of the active principle, or principles, contained in each medicine.
Den "homøopatiske natur" er mere præcist forbundet med årsagerne til at ordinere en medicin ud fra princippet om tilsvarende lægemidler.
The ‘homeopathic nature’ is more accurately linked to the reasons for prescription based on the principle of similars.
Artikel 69, stk. 1, led 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 69, paragraph 1, indent 1 (Directive 2001/83/EC)
"- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 5; hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der i stedet for stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen".
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be replaced by an invented name,
"- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 5; hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen".
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5 ) ; if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, an invented name may be given in addition to the scientific names of the stocks on the labelling,
Med henblik på at give læger og patienter forståelige oplysninger bør der åbnes mulighed for at anføre et særnavn.
For the sake of comprehensible information towards doctors and patients an invented name should be made possible.
Et sådant særnavn bør imidlertid kun anføres sammen med en fyldestgørende videnskabelig angivelse af virksomme bestanddele og andre bestanddele.
However, this invented name should only be made in addition to a full scientific declaration of active principles and ingredients.
Artikel 69, stk. 1, led 11 (direktiv 2001/83/EF)
Article 69, paragraph 1, indent 11 (Directive 2001/83/EC)
aa) Led 11 affattes således:
(aa) The eleventh indent is replaced by the following:
- "homøopatisk lægemiddel uden særlige terapeutiske indikationer"
"- homeopathic medicinal product without specific therapeutic indications,"
Skal medicinen registreres i henhold til andre bestemmelser end artikel 14, stk. 1, og er et særnavn eventuelt en del af de terapeutiske indikationer, kan man intet indvende.
There is no point in an 'invented' name unless it is somehow to give a therapeutic indication as to which condition the remedy of combined stocks could be prescribed for.
Derfor kunne et kompromis bestå i, at midler, der indeholder to eller flere stammer, kan få et supplerende "særnavn" tilføjet på etiketten.
Remedies containing two or more stocks may have a supplementary 'invented name' added to the labelling.
Hvis symptomerne ved en patients tilstand ikke forsvinder, efter at det homøopatiske middel er anvendt, bør patienten naturligvis blive undersøgt hos sin læge, hvis det ikke allerede er sket.
If the symptoms of a patient's condition persist beyond the taking of a homeopathic remedy the patient should check with their doctor if they have not already done so.
Artikel 74 a og artikel 74 b (nye) (direktiv 2001/83/EF)
Article 74 a and 74 b (new) (Directive 2001/83/EC)
47a) Som artikel 74 a og 74 b indsættes:
(47a) The following Articles 74a and 74b are inserted:
"Artikel 74a
"Article 74a
Når en indehaver af en markedsføringstilladelse indgiver en ansøgning, undersøger de kompetente myndigheder og ændrer i givet fald klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 71".
When an application is made by a marketing authorisation holder, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71."
"Artikel 74b
"Article 74b
En ændring af klassificeringen af et lægemiddel kan være forbundet med en omfattende videnskabelig indsats fra ansøgerens side.
The change of classification status may require considerable scientific work by the applicant.
Det er rimeligt at indføre en bestemmelse om databeskyttelse for dette arbejde.
It is justifiable to provide for this work a data exclusivity provision.
Afsnit VII, overskrift (direktiv 2001/83/EF)
Title VII, heading (Directive 2001/83/EC)
"Afsnit VII
Title VII
Forhandling af lægemidler"
Distribution of medicinal products
Engrosforhandling af lægemidler"
Wholesale distribution of medicinal products
(Marialiese Flemming og Bashir Khanbhai) Denne ændring er i overensstemmelse med titlen på Rådets tidligere direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om "engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler".
(Ms Flemming and Mr Khanbhai) This is in line with the title of the former Council directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the ‘wholesale distribution of medicinal products’ for human use.
I artikel 77 defineres engrosforhandling af lægemidler som "enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne".
In Article 77 wholesale distribution of medicinal products is defined as all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying products to the public.
Engrosforhandling af lægemidler kræver en specifik tilladelse hertil, hvis denne virksomhed ikke varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Wholesale distribution, if not conducted by the marketing authorisation holder, requires a wholesale distribution authorisation.
En sådan tilladelse kaldes en "forhandlingstilladelse" jf. artikel 78-81.
This authorisation is called ‘distribution authorisation’ in the Articles 78-81.
Uden den oprindelige titelt til afsnit VII er definitionen misvisende og forvirrende.
Without the original title of chapter VII this definition is misleading and confusing..
Der er desuden ikke nogen grund til at ændre titlen, idet detailforhandling af lægemidler ikke er omfattet af dette kapitel.
Furthermore there is no reason to change the title because the retail distribution of medicinal products is not a subject of this chapter.
(Giuseppe Nisticò) Ændringen af titlen skaber juridisk usikkerhed.
(Mr Nisticò) The change in the title creates legal uncertainty.
Bestemmelserne i det pågældende afsnit vedrører kun engrosforhandling af lægemidler i henhold til fællesskabsretten.
The provisions laid down in this title are only referring to wholesale distribution of medicines, according to European legislation.
Den eneste sætning, der henviser til udlevering af lægemidler til forbrugerne, giver ikke anledning til misforståelser.
The only sentence referring to distribution to the public is clearly distinguished in the text.
Ændringen af titlen vil blot skabe forvirring, da beføjelserne udelukkende vedrører engrosforhandling af lægemidler.
The change in the heading will have the only effect of creating confusion as competencies are limited to wholesale distribution of medicinal products.
Artikel 76, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 76, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
ba) Som stk. 2a indsættes:
(ba) The following paragraph 2a is added:
En distributør, der ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen, og som importerer et produkt fra en anden medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om sin hensigt om at indgive en ansøgning om parallelimportlicens hos en kompetent myndighed".
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder of his intention to submit to a competent authority an application for a parallel import licence.”
Artikel 77, stk. 3 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 77, paragraph 3 a (new) (Directive 2001/83/EC)
49a) I artikel 77 indsættes som stk. 3a:
(49a) In Article 77, the following paragraph 3a is added:
Inden for grænserne af deres respektive ansvar garanterer engrosforhandlere og indehavere af en tilladelse til fremstilling, som udøver engrosvirksomhed, jf. artikel 77, stk. 3, uafbrudt levering af disse lægemidler til apotekerne og de personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til offentligheden i den pågældende medlemsstat.
Within the limits of their respective responsibilities, wholesale distributors and manufacturing authorisation holders engaging in the wholesale distribution of their products pursuant to Article 77(3) shall provide an uninterrupted supply of such medicinal products to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
Apotekerne og de personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til offentligheden, garanterer ligeledes uafbrudt levering af disse lægemidler til offentligheden i den pågældende medlemsstat".
Pharmacies and persons authorised to supply medicinal products to the public shall also provide an uninterrupted supply of such medicinal products to the public in the Member State concerned."
Artikel 81, stk. 2 a, 2 b, 2 c og 2 d (nye) (direktiv 2001/83/EF)
Article 81, paragraphs 2 a, 2 b, 2 c and 2d (new) (Directive 2001/83/EC)
50a) I artikel 81 indsættes som stk. 2a., 2b., 2c. og 2d.:
(50a) In Article 81, the following paragraphs 2a, 2b, 2c and 2d are inserted:
Apotekeren er til stede i apoteket og er altid disponibel.
The pharmacist shall be present at the pharmacy and shall always be contactable.
Apotekeren fører en politik, der sikrer apotekets kontinuitet, service og kvalitet.
The pharmacist shall manage the pharmacy in such a way as to guarantee its continuity, service and quality.
Apotekeren fører tilsyn med alle de aktiviteter, der udøves som led i hans hverv.
The pharmacist shall supervise all work performed in the context of producing and providing pharmaceutical care.
Lægemidler som fastsat i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF må kun udleveres af en apoteker, der er indehaver af et eksamensbevis eller certifikat som fastsat i direktiv 85/432/EØF".
Medicinal products as referred to in Article 1 of Directive 2001/83/EC may be supplied only by a pharmacist who possesses a diploma or certificate as referred to in Directive 85/432/EEC.”
Ved ikke længere at gøre det muligt, at huslæger udlever lægemidler, opnår man, at borgerne får samme kvalitet, for så vidt angår farmaceutisk service.
By no longer allowing general practitioners to supply medicinal products from their own pharmacies, the public can be guaranteed uniform quality standards in pharmaceutical care.
Artikel 85 (direktiv 2001/83/EF)
Article 85 (Directive 2001/83/EC)
52a) Artikel 85 affattes således:
(52a) Article 85 is replaced by the following:
"Artikel 85
"Article 85
Bestemmelserne i dette afsnit finder anvendelse på homøopatiske lægemidler".
The provision of this Title shall apply to homeopathic medicinal products."
Der er ingen grund til at indføre anderledes krav for forhandling af homøopatiske lægemidler, der er underlagt en særlig forenklet registreringsprocedure.
There is no reason for different distribution requirements for homeopathic medicinal products which are subject to a special simplified registration procedure.
I de fleste medlemsstater forhandles disse produkter traditionelt via de samme kanaler som andre lægemidler.
In most Member States those products traditionally are distributed through the same channels as other pharmaceutical products.
Minimumskravene i artikel 76-85 forhindrer ikke producenterne i at forhandle deres produkter via alternative distributionskanaler.
The minimum requirements laid down in Articles 76-85 do not exclude manufacturers from distributing their products through alternative distribution channels.
52 b) Overskriften til AFSNIT VIII affattes således:
The title of TITLE VIII is replaced by the following:
"AFSNIT VIII
“TITLE VIII
REKLAME OG INFORMATIONSVIRKSOMHED"
ADVERTISING AND COMMUNCATION OF INFORMATION”
I dette afsnit forstås ved " oplysninger om lægemidler: objektive rapporter om sammensætning, virkning, kvalitet, indikation, kontraindikation og uønskede bivirkninger samt resultater af markedsundersøgelser", og ved "reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende virksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg, forbrug eller kendskab af udbuddet af lægemidler; reklame omfatter især:
For the purposes of this Title, ‘ information on medicinal products’ shall include objective reports on the composition, action, quality, indication, contra-indication and adverse reactions as well as the results of canvassing activity, and “advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door marketing , canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale, consumption or awareness of the availability of medicinal products; advertising shall include in particular:
For klarheds skyld bør begrebet information og markedsundersøgelse ikke indgå i definitionen på reklame.
For the sake of clarity, information and market canvassing should be excluded from the definition of advertising.