natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til markante nye terapeutiske indikationer hører indikationer, der i forbindelse med den videnskabelige evaluering forud for godkendelsen heraf anses for at indebære store kliniske fordele sammenlignet med eksisterende terapier.
Significant new therapeutic indications are those which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Forlængelsen af den tiårige periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller fire levnedsmiddelproducerende dyrearter.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food-producing species, respectively.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende 4 levnedsmiddelproducerende dyrearter eller derover .
This period cannot, however, exceed a total of 13 years , for a marketing authorisation for four or more food-producing species .
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years.
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år for en levnedsmiddelproducerende dyreart , hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years in relation to a food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Der er behov for nye data for at kunne udvide produkternes anvendelsesområde til at omfatte kæledyr eller nye sygdomme hos den samme levnedsmiddelproducerende dyreart, og disse data bør ligeledes beskyttes.
New data is also needed for extending products to companion animals or to new diseases in the same food-producing animal and should also be protected.
Udviklingen af en sådan form for data og registrering kan tage mere end tre år.
Developing this data and registration may take more than three years.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1 (8)
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan efter udstedelsen af denne tilladelse give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerheds-undersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.
After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerheds-undersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende eller parallel ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.
The marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent or parallel application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Virksomheder bliver i stadig højere grad nødt til at samarbejde for at udvikle veterinærlægemidler eller for at markedsføre dem i alle medlemsstater.
Companies increasingly need to cooperate to develop animal medicines, or to bring them to market in all Member States.
Forsinkelse af en partners markedsføringstilladelse vil ikke fremme et sådant samarbejde.
Penalising one partner with a delayed marketing authorisation will not encourage this.
Det er vigtigt at kunne markedsføre et produkt i fællesskab.
Being able to co-launch is important
Veterinærlægemidlets navn efterfulgt af styrke og eventuelt dispenseringsform.
(1) Name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
Hvis produktets navn bliver for langt, vil der ikke være plads til det på små æskers mærkater.
If the name of the product becomes too long then it will be impossible to fit it onto labels of small packs.
"Dispenseringsformen" behøver ikke altid at indgå i produktets navn.
The ‘pharmaceutical form’ is not always necessary in the name.
Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 18 ARTICLE 1 (17)
For løbende at kunne vurdere forholdet mellem fordele og risici oplyser indehaveren af markedsføringstilladelsen straks den kompetente myndighed om ethvert nyt element, der kan medføre en ændring af dokumentationens indhold eller af det godkendte resumé af produktegenskaber.
In order to allow the continuous evaluation of the relationship between the benefits and the risks, the marketing authorisation holder shall also forthwith forward to the competent authorities any new information which might entail the amendment of the contents of the file or of the approved summary of the product characteristics.
Navnlig skal han straks oplyse den kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, som den kompetente myndighed i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, indfører, samt om ethvert afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er indgivet i et tredjeland.
In particular, he/she shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed or of any rejection of an application for authorisation submitted in a third country.
Tredjelande anvender muligvis andre kriterier for accept eller afvisning af produkter, som intet har at gøre med godkendelsesproceduren i EU, medmindre der med indgåelsen af en gensidig anerkendelsesaftale med EU er påvist "ækvivalens".
Non-EU countries may use different criteria to accept or reject products that bear no relation to the authorisation process in the EU, unless ‘equivalence’ has been demonstrated with the EU through the establishment of a mutual recognition agreement.
Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 19 ARTICLE 1 (18)
Enhver tilladelse, som ikke senest to år efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder .
Any authorisation that is not followed within two years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid .
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører i hver periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning, der forelægges i overensstemmelse med artikel 75, stk. 5, om det godkendte veterinærlægemiddel reelt er blevet markedsført i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, i den periode, der er omfattet af indberetningen .
The marketing authorisation holder shall state in each periodic safety update report submitted in accordance with article 75(5) whether there is a ctual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State during the period covered by the report .
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere reelt markedsføres i denne medlemsstat i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel" .
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State, is no longer actually present on the market in that Member State for a period of two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Med et krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indføje visse oplysninger i de obligatoriske sikkerhedsindberetninger i henhold til artikel 75, stk. 5, opnås samme resultat uden at tvinge produkterne ud af markedet, hvis der ikke er behov for dem, eller de ikke kan markedsføres eller fremstilles i en to-årig periode.
Requiring the marketing authorisation holder to include information in the reports required under Article 75(5) will achieve the same objective without forcing products off the market if they are not required, or cannot be marketed or manufactured for a 2-year period.
Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 20 ARTICLE 1 (21)
Med henblik på at fremme harmoniseringen af veterinærlægemidler, som har været godkendt i Fællesskabet i mindst ti år, og at forbedre virkningen af artikel 11, kan medlemsstaterne senest den [dato] fremsende en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede resuméer af produktegenskaber, til koordineringsgruppen.
With a view to promote the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Med henblik på at fremme harmoniseringen af veterinærlægemidler, som har været godkendt i Fællesskabet i mindst ti år, og at forbedre virkningen af artikel 11, kan medlemsstaterne senest den [dato] fremsende en liste over lægemidler, for hvilke der ifølge aftale mellem de behørige indehavere af markedsføringstilladelserne skal udarbejdes harmoniserede resuméer af produktegenskaber, til koordineringsgruppen.
With a view to promote the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which the relevant marketing authorisation holders have agreed that a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Koordineringsgruppen udarbejder en liste over lægemidler under hensyntagen til medlemsstaternes forslag og fremsender denne til Kommissionen.
The coordination group shall agree on a list of medicinal products, on the basis of proposals sent by the Member States, and shall forward this list to the Commission.
Lægemidlerne på denne liste er omfattet af stk. 1 i henhold til den tidsplan, der er fastsat af agenturet.
The medicinal products in this list are subject to the provisions in Paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency.
Lægemidlerne på denne liste er omfattet af stk. 1 i henhold til den tidsplan, der er fastsat af agenturet og de implicerede parter .
The medicinal products in this list are subject to the provisions in Paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency and the interested parties.
Kommissionen fastsætter den endelige liste i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list.
Kommissionen fastsætter den endelige liste og tidsplan i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list and timetable.
Ændringsforslag 21 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 21 ARTICLE 1 (44)
”a)a veterinærlægemidler, som er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr”
(a) veterinary medicinal products for food-producing animals;
De eksisterende nationale produktdistribueringssystemer og kontrolprogrammer med hensyn til påvisning af restkoncentrationer i medlemsstaterne har alle vist sig at være sikre og effektive.
Existing national product distribution systems and food-residue monitoring programmes in the Member States are all shown to be safe and effective.
På grund af forskellige fortolkninger af udtrykket "lægemiddel" og de forskellige faglige forskrifter i hver medlemsstat med hensyn til "ordinering" vil nærværende forslag ikke føre til en harmonisering på europæisk plan.
Due to different interpretations of the term “medicine” and the different professional rules existing in each Member State for “prescribing,” this proposal will not create a harmonised European situation.
Forslaget vil tilsidesætte national suverænitet og vil i høj grad være til skade for dyrevelfærd, landmænd og tusinder af virksomheder i landdistrikterne, som har tilladelse til at udlevere visse kategorier af veterinærlægemidler i en række medlemsstater.
It will over-ride national sovereignty and will be very damaging to the interests of animal welfare, farmers and thousands of rural businesses which are registered to supply certain categories of animal medicines in some Member States.
De eksisterende lovgivningsbestemmelser giver forbrugerne beskyttelse mod levnedsmidler hidhørende fra behandlede dyr; punktet bør genindsættes (Kommissionen foreslår i sit forslag, at punktet udgår!).
The existing law provides for protection for the consumer of foodstuffs from the treated animal – this clause should be reinstated (the Commission’s proposal calls for a deletion!)
En forlængelse af den eksisterende tidsfrist fra fem til syv år vil begrænse adgangen til lægemidler uden at medføre tilsvarende fordele.
Extending the existing timeframe from 5 to 7 years will restrict access to medicines without corresponding benefits.
Den fireårige periode markerer afslutningen på den intensive kontrol i et nyt produkts indkøringsperiode (lægemiddelovervågning) (artikel 75, stk. 5).
The four-year period represents the end of the intense in-use monitoring (pharmacovigilance) period for a new product (Article 75.5).
Sætningen, der indledes med "medmindre", bør genindføjes, da den giver mulighed for at vurdere individuelle sager ud fra de foreliggende kendsgerninger.
The “unless” clause should be reinstated, as it allows individual cases to be assessed on their merits.
Ændringsforslag 22 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 22 ARTICLE 1 (44)
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end syv år".
(b) "In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years. "
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end fire år , medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i litra a til d i første afsnit, finder anvendelse ".
(b) "In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply. "
Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 23 ARTICLE 1 (44)
b) lægemidler, med hensyn til hvilke dyrlægen skal træffe særlige forholdsregler for at undgå enhver unødig risiko for: .
(c) those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
b) lægemidler, med hensyn til hvilke dyrlægen skal træffe særlige forholdsregler for at undgå enhver unødig risiko for:
(c) those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
- de arter, præparatet er beregnet for
- the target species,
- den person, som indgiver dyret lægemidlet
- the person administering the products to the animal,
- den person, som indgiver dyret lægemidlet og
- the person administering the products to the animal,
- forbrugeren af levnedsmidler, der er fremstillet af de behandlede dyr, og
- the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal,
Jf. ændringsforslag 21.
See Amendment 21.
Ændringsforslag 24 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 24 ARTICLE 1 (44)
d) receptpligtige præparater til dyr.
(e) magistral or officinal formulae intended for animals.
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end syv år".
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal product containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years.
"Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end fire år , medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i litra a til d i første afsnit, finder anvendelse ".
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal product containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years, unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
Jf. ændringsforslag 21.
See amendment 21.
Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 25 ARTICLE 1 (45)
"Medlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for levnedsmiddelproducerende dyr, kan begrunde at have anskaffet, opbevaret eller behandlet sådanne dyr med veterinærlægemidler i en periode på fem år efter slagtningen af disse dyr".
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for a period of five years after slaughter .
"Medlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for levnedsmiddelproducerende dyr, kan begrunde at have anskaffet, opbevaret eller behandlet sådanne dyr med veterinærlægemidler i en periode på fem år efter medicineringen af disse dyr".
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for a period of five years after medication .
Opbevaring af optegnelser fem år efter medicineringen vil på udmærket vis sikre, at dyrets medicineringsforløb kan spores, f.eks. når der findes restkoncentrationer af lægemidler i dyret eller i levnedsmidler fra dyret.
Keeping records for five years after medication will ensure perfectly well that an animal’s medical history can be traced, for example if medicine residues are found in the animal or in food products derived from it.
I praksis bør restkoncentrationer ikke findes efter, at lægemidlets ventetid er udløbet.
In practice, residues ought not to be found once the withdrawal period for the medicine has elapsed.
21.juni 2002 UDTALELSE FRA BUDGETUDVALGET
21 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON BUDGETS
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
1) the proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
2) the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
3) the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
På mødet den 22. januar 2002 valgte Budgetudvalget Wilfried Kuckelkorn til rådgivende ordfører.
The Committee on Budgets appointed Wilfried Kuckelkorn draftsman at its meeting of 22 January 2002.
På mødet den 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meeting(s) of 19 June 2002.
Til stede under afstemningen var: Terence Wynn (formand), Anne Elisabet Jensen (næstformand), Wilfried Kuckelkorn (rådgivende ordfører), Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter og Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn, chairman; Anne Elisabet Jensen vice-chairman; Wilfried Kuckelkorn, draftsman; Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo..
På grundlag af de finansieringsoversigter, der er vedføjet de tre forslag, og i hvilke der ikke henvises til forventede betydelige budgetmæssige følger, har ordføreren koncentreret sine ændringsforslag om forslaget om at tilpasse agenturets operationelle struktur.
On the basis of the financial statements annexed to the three proposals, and which foresee no significant budgetary impact, the rapporteur has concentrated his amendments on the proposal to adapt the operational structure of the agency.