natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemførelsesbestemmelserne skal indeholde detaljerede retningslinjer for en forholdsmæssig og hensigtsmæssig udarbejdelse, indgivelse og behandling af en ansøgning.
The implementing rules shall contain detailed guidelines concerning the proportionate and appropriate preparation, presentation, and validation of the applications.
For at sikre, at der ikke opstår nogen tilgængelighedskrise for tilsætningsstoffer, og for at undgå unødigt papirarbejde bør der fastlægges retningslinjer, som gør det muligt for Fødevaresikkerhedsautoriteten at foretage en grundig analyse, men som begrænser godkendelsesomkostningerne i forbindelse med forholdsvis "harmløse" tilsætningsstoffer.
To ensure no availability crisis emerges for additives and to prevent unnecessary paperwork, guidelines should be defined which enable thorough analysis by the Food Safety Authority, but that limit the dossier costs for relatively "harmless" additives.
Dette forklarer indføjelsen af ordene "forholdsmæssig og hensigtsmæssig".
Hence the addition of the words "appropriate and proportionate".
Når ansøgningskravene medfører betydelige udgifter, kan dette hæmme indgivelsen af ansøgninger for mange tilsætningsstoffers vedkommende.
When application requirements lead to considerable costs this might hamper submission of applications for many additives.
På den anden side kræver visse tilsætningsstofkategorier meget grundige analyser i stil med de analyser, der foretages for lægemidlers vedkommende.
On the other hand certain categories of additives require very thorough analysis reminiscent of medicinal products.
Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time that the information has been provided.
Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren .
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority , after agreement with the applicant .
Ansøgeren kan efter anmodning fra autoriteten eller på eget initiativ udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser inden for en nærmere bestemt tidsfrist.
Likewise, the applicant may at the request of the Authority, or on his own initiative prepare oral or written explanations within a specified time limit.
Det er meget vigtigt, at ansøgeren inddrages i alle afgørelser vedrørende hans ansøgning og navnlig vedrørende tidsrammen for risikovurderingen og meddelelsen af supplerende oplysninger.
It is very important that the applicant is involved in all decisions concerning his application and specifically concerning the time frame of the risk assessment and the provision of new information.
Ændringsforslag 29 Article 9, stk. 3, litra d
Amendment 29 Article 9, paragraph 3, subparagraph (d)
d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig
(d) shall make the summary of the dossier mentioned in Article 8(3) (h) available to the public.
d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig i overensstemmelse med de fortrolighedsregler, der er fastsat i artikel 18, stk. 2,
(d) shall make the summary of the dossier mentioned in Article 8(3) (h) available to the public in accordance with the confidentiality precautions laid down in Article 18(2) .
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bør inddrages i afgørelser om, hvilke oplysninger der er fortrolige, eftersom vedkommende har udformet oplysningerne.
The applicant / marketing authorisation holder should be involved in the decisions regarding what is confidential information since they developed the data.
Ændringsforslag 30 Artikel 9, stk. 4, litra b
Amendment 30 Article 9, paragraph 4, subparagraph (b)
b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier og analysemetode
b) the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 7, its specification, including purity criteria and method of analysis;
b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier, for så vidt det er relevant, og analysemetode
b) the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 7, its specification, including purity criteria , where appropriate, and method of analysis;
Tilsætningsstoffer til foder til selskabsdyr kræver andre renhedskriterier end tilsætningsstoffer til fødevarer.
Additives for pet food require other purity standards than food additives.
Direktiv 1999/29/EF om uønskede stoffer og produkter i foder fastlægger størsteindholdet heraf i slutproduktet, hvilket effektivt udelukker anvendelsen af forurenede tilsætningsstoffer.
Directive 1999/29/EC on the undesirable substances and products in animal nutrition lays down maximum contents of contaminants in end products, which effectively excludes contaminated additives.
Ændringsforslag 31 Article 11, stk. 2
Amendment 31 Article 11, paragraph 2
Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning .
An application shall be submitted in accordance with Article 8, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant with Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period , and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit.
For stoffer, der tilhører kategorien coccidiostatika, indgives der en ansøgning senest 4 år efter, at denne forordning er trådt i kraft.
For the substances belonging to the category of coccidiostats, an application shall be submitted within a maximum of four years after the entry into force of this Regulation.
En nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2.
A detailed calendar listing the priority order for the re-evaluation of the different classes of additives may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode.
An application shall be submitted in accordance with Article 8, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant with Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period.
For stoffer, der tilhører kategorien coccidiostatika og histomonostatika, indgives der en ansøgning senest fire år efter, at denne forordning er trådt i kraft.
For the substances belonging to the category of coccidiostats and histomonostats, an application shall be submitted within a maximum of four years after the entry into force of this Regulation.
Kommissionen forelægger senest den 1. januar 2008 en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer.
Before 1 January 2008, the Commission shall submit a report on the use of these substances as feed additives.
For tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning, vedtages der efter proceduren i artikel 21, stk. 2, en liste over de tilsætningsstoffer, som kræver revurdering, og en prioritering af rækkefølgen for deres revurdering.
For additives authorised without a time limit a list of those additives which require re-evaluation and their priority order for re-evaluation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21 (2).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres om opstillingen af listen.
The European Food Safety Authority shall be consulted in drawing up the list.
Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 7 år efter listens vedtagelse
An application shall be submitted in accordance with Article 8 within a maximum of seven years of the adoption of the list.
Coccidiostatika og histomonostatika, som også er antibiotika, bør fortsat godkendes som fodertilsætningsstoffer.
Coccidiostats and histomonostats which are also antibiotics should continue to be authorised as feed additives.
Desuden har fodervirksomheder på grundlag af relevante erfaringer udviklet procedurer til sikring af rotation i anvendelsen af molekyler for at undgå, at de parasitter, som disse stoffer tager sigte på at bekæmpe, udvikler resistens.
Furthermore, feed companies have developed from in-situ experience procedures to ensure a rotation in the use of molecules in order to avoid the development of resistances by the targeted parasites.
Hvis stofferne krævede dyrlægeordinering, ville en sådan kontrol ikke længere være mulig.
If these substances should require prescription by veterinarians, such a control would no longer be possible.
Coccidiostatika af antibiotisk oprindelse kunne erstattes af alternative produkter, men udviklingen af sådanne alternativer kræver stadig lang tid.
Alternative products may replace coccidiostats from antibiotic origin but their development still requires a long time.
Formålet med den i ændringsforslaget nævnte rapport er at afklare situationen med hensyn til brugen af coccidiostatika og histomonostatika, at redegøre for de sidste nyheder med hensyn til udviklingen af alternative produkter og at vurdere, hvilken indvirkning en tilbagetrækning af coccidiostatika ville få på fjerkrækæden såvel som på dyrenes velfærd og sundhed.
The report provided for in the above amendment aims at clarifying the situation as regards the user of coccidiostats and histomonostats, to update on alternative products and to assess the economic impact of a withdrawal of coccidiostats on the poultry chain as well as the impact on animal welfare and health.
I øjeblikket er der over 300 stoffer, herunder generiske stoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning, og som muligvis kræver revurdering.
There are over 300 substances currently authorised without a time limit, including generic substances, which might require re-evaluation.
Mange af disse er uskadelige stoffer, hvoraf nogle allerede er godkendt til anvendelse i fødevarer.
Many of these are innocuous substances, some of which are already authorised for use in human foods.
Det vil måske ikke være nødvendigt at foretage en detaljeret vurdering af alle disse stoffer med indgivelse af en ansøgning i henhold til artikel 8.
It may not be necessary to carry out a detailed assessment of all these substances involving an application in accordance with Article 8.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vil være ansvarlig for vurderingen af tilsætningsstoffer og vil eventuelt have en mening om, hvilke tilsætningsstoffer der kræver revurdering, og i hvilken rækkefølgen en sådan revurdering skal foretages.
The European Food Safety Authority will be responsible for the assessment of additives and may have an opinion on which additives require re-evaluation and on priorities for re-evaluation.
Ændringsforslag 32 Artikel 11, stk. 4
Amendment 32 Article 11, paragraph 4
I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten.
In case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to the Authority.
I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, de oplysninger, der skal ledsage underretningen, jf. stk. 1, eller ansøgningen , jf. stk. 2, til autoriteten.
In case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information that is to accompany notification pursuant to paragraph 1 or the application referred to in paragraph 2 to the Authority.
Proceduren bør præciseres.
To clarify the procedure.
Ændringsforslag 33 Artikel 11, stk. 5 a (nyt)
Amendment 33 Article 11, paragraph 5 a (new)
a) kemisk definerede stoffer, enzymer og mikroorganismer, der anvendes som ensilageagenser, og
(a) chemically defined substances, enzymes and micro-organisms used as silage agents; and
b) kemisk definerede stoffer, der anvendes i anden ernæring til dyr end foderstoffer.
(b) chemically defined substances used in animal nutrition, other than in feedingstuffs.
For disse stoffer er den i stk. 2 omhandlede frist for indgivelse af en ansøgning 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft.
For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Ændringsforslaget ville medføre, at ensilageagenser, som er tilsætningsstoffer, der anvendes ved ensilering af græs eller foder, for første gang ville blive omfattet af kontrolforanstaltningerne.
Silage agents, which are additives used in the ensilage process of grass or forage, would come within the scope of the controls for the first time.
Kommissionens forslag ville betyde, at det ville blive nødvendigt at underkaste disse produkter en nærmere vurdering, når forordningen træder i kraft - muligvis om to år - idet de ellers ville blive ulovlige.
The effect of the Commission’s proposal would mean that detailed assessments would have to be carried out on these products by the time the Regulation comes into force - possibly in two years’ time.
På samme måde vil det være nødvendigt med en overgangsperiode for tilsætningsstoffer, der gives til dyr oralt på anden måde end i foderstoffer.
Similarly, additives administered orally to animals other than in feedingstuffs will need a transitional period.
Ændringsforslag 34 Artikel 11, stk. 5 a (nyt)
Amendment 34 Article 11, paragraph 5 b (new)
Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer beslutning.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision.
Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen.
The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
Det bør fremgå, at godkendelsen for produktet forlænges, såfremt der ikke foreligger nogen beslutning før fristens udløb, og det af årsager, som ansøgeren ingen indflydelse har på.
It should be stated that where no decision is taken before the expiry date and for reasons beyond the control of the applicant, the period of authorisation of the product is extended.
Fra den 1. januar 2006 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret .
By derogation from Article 5 and Article 11, the placing on the market and use as antibiotic growth promoters of the following substances mentioned in Annex B under A of Chapters I and II of Directive 70/524/EEC: sodium monensin, sodium-salinomycin, flavophospholipol and avilamycin, shall be prohibited from 1 January 2006 and, from that date, those substances shall be deleted from the Register .
Fra den 1. januar 2005 forbydes, uanset artikel 5 og 11, og uden at artikel 14 berøres heraf, markedsføring og anvendelse af antibiotiske vækstfremmere.
By derogation from Article 5 and Article 11 and without prejudice to Article 14 , the placing on the market and use of antibiotic growth promoters shall be prohibited from 1 January 2005.
De antibiotiske vækstfremmere, som endnu er tilladt på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, udgår fra nævnte dato af registret.
Antibiotic growth promoters still authorised on the date that this regulation enters into force shall be deleted from the Register from that date .
Inden den 1.1.2008 forelægger Kommissionen en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer, eventuelt sammen med et forslag til retsakt om den videre anvendelse.
Before 1 January 2008, the Commission shall submit a report on the use of these substances as feed additives, where appropriate together with a legal proposal concerning further use.
Hvis der pr. 1.1.2009 ikke er indført nogen bestemmelser om den videre anvendelse, udgår de coccidiostatika og histomonostatika, som endnu er tilladt, af registret.
If, by 1 January 2009, no legal instrument concerning further use is in force, the coccidiostats and histomonostats still authorised shall be deleted from the Register.
Af juridiske grunde bør man undlade at nævne de antibiotiske vækstfremmere, som på nuværende tidspunkt fortsat er tilladt, enkeltvis.
For legal reasons, there should be no reference to antibiotic growth promoters which are currently still authorised.
Forbuddet bør gælde allerede fra 2005, efter at det videnskabelige styringsudvalg allerede i 1999 krævede, at man så hurtigt som muligt forbød antibiotika som vækstfremmere.
The ban should apply from 2005 since the scientific steering committee had already called for a ban in 1999 on antibiotics as growth promoters as soon as possible.
Overgangsperioden til 2005 giver tilstrækkeligt spillerum til, at disse antibiotika kan erstattes af alternative produkter.
The transitional period to 2005 allows sufficient time for such antibiotics to be replaced by alternative products.
Målet om at undgå resistens, som er forbundet med forbuddet mod antibiotiske vækstfremmere, modvirkes til en vis grad ved, at man tillader tilsvarende antibiotika som coccidiostatika, også selv om der i forbindelse med anvendelsen af coccidiostatika - til forskel fra anvendelse af vækstfremmere - er tale om en præventiv foranstaltning.
The aim of preventing the development of resistance, which is an aspect of the ban on antibiotic growth promoters, would be undermined by authorising the same antibiotics as coccidiostats to some extent even if they were used as a preventive medical measure, as opposed to the use of growth promoters.
Antibiotiske coccidiostatika bør derfor så vidt muligt erstattes af vaccination eller andre egnede stoffer.
Antibiotic coccidiostats should therefore be replaced as far as possible by vaccination or other appropriate substances.
Dertil er det dog nødvendigt med et længere tidsrum.
However, this requires a longer period of time.
Med dette ændringsforslag inddrages Parlamentet i en fremtidig afgørelse herom.
This amendment requires Parliament to be involved in any future decision-making on this matter.
Ændringsforslag 36 Artikel 14, stk. 1
Amendment 36 Article 14, paragraph 1
Såfremt autoriteten - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - konkluderer, at en godkendelse, der er givet i henhold til denne forordning , bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver den straks Kommissionen meddelelse herom.
Where, on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority concludes that an authorisation granted in accordance with this Regulation should be modified, suspended or revoked, it shall forthwith transmit this opinion to the Commission.
På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen afgiver autoriteten en udtalelse om opfyldelsen af betingelserne i denne forordning.
The Authority shall, on its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, deliver an opinion on compliance with the conditions laid down in this Regulation.
Den sender denne udtalelse til Kommissionen, indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne.
It shall forward this opinion to the Commission, the authorisation holder and the Member States.
Udtalelsen offentliggøres.
The opinion shall be made public.
En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning til autoriteten mindst et år, før godkendelsen udløber .
Authorisations under this Regulation shall be renewable for ten-year periods , on application to the Authority by the applicant at the latest one year before the expiry date of the authorisation .
En godkendelse i henhold til denne forordning underkastes mindst hvert tiende år en revurdering efter ansøgning til autoriteten senest ni år efter den første godkendelse eller den sidste vurdering .
Authorisations under this Regulation shall be subject to re-evaluation at least every ten years , on application to the Authority by the applicant at the latest nine years after the first authorisation or last evaluation .
I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan alle , der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, indsende oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
In case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or produces the products referred to in this Article may submit the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, vil hver enkelt af de aktører , der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, være ansvarlig for at indsende oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
In case of authorisations not issued to a specific holder, each operator who imports or produces the products referred to in this Article will be responsible for submitting the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
Den ordning, Kommissionen har foreslået, hvor en godkendelse forlænges med ti år ad gangen, erstattes af en ordning, hvor der hvert tiende år skal ske en revurdering.
The procedure proposed by the Commission, limiting authorisation to ten years, is replaced by a procedure under which a re-evaluation is carried out every ten years.
Ændringsforslag 38 Artikel 15, stk. 2, litra c
Amendment 38 Article 15, paragraph 2, subparagraph (c)
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet , dets effektivitet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet.
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use and the efficacy of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet.
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;