natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af en markedsføringstilladelse sikrer, at det i tilfælde af et forestående salsstop og tilbagetrækning af et lægemiddel fra markedet i første omgang er de kompetente myndigheder, der informeres herom, og først derefter offentligheden eller aktionærerne".
The marketing authorisation holder shall ensure that the competent authorities are the first to be informed of an imminent sales stop and withdrawal of a medicinal product from the market, and only then the public or shareholders are informed.”
Denne præcisering er nødvendig efter Lipobay-sagen, hvor myndighederne blev informeret alt for sent.
This clarification is necessary in the light of the Lipobay case, when the authorities were informed far too late.
Artikel 105, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 105, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Agenturet opretter i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen et edb-netværk for at lette udveksling af lægemiddelovervågningsoplysninger vedrørende lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet, således at de kompetente myndigheder kan få oplysningerne på samme tid.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community intended to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Desuden stilles disse informationer gratis til rådighed i offentlige databaser på hensigtsmæssig måde.
This information shall also be made available to interested persons in an appropriate form and free of charge in public databases.
Advarsler på grund af produktionsfejl eller alvorlige bivirkninger skal stilles til rådighed for alle interesserede parter.
Warnings of manufacturing defects or serious adverse reactions should be accessible to all interested persons.
Artikel 107, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 107, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Evalueringsrapporter for lægemiddelovervågningsdata og de dertil hørende udvalgsudtalelser og de trufne foranstaltninger gøres offentligt tilgængelige i det register, der er anført i artikel 21, stk. 3.
Evaluation reports of pharmacovigilance data, together with related Committee opinions and final measures taken, shall be made publicly accessible in the same Register as mentioned in Article 21(3).
Lægemiddelovervågningsforanstaltninger kan kun forstås og gennemføres i praksis, hvis de forklares fuldt ud til fagfolk i sundhedssektoren og til offentligheden.
Pharmacovigilance measures can only be understood and implemented in practice if fully explained to health professionals and the public.
En forbedret forebyggelse af lægemidlers bivirkninger kræver fuld gennemsigtighed.
Improving prevention of side effects of drugs requires full transparency.
Ændringsforslag 125 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 125 ARTICLE 1, PARAGRAPH 65 POINT (a)
Den kompetente myndighed kan aflægge inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt.
The competent authority may carry out inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or of the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good management practice referred to in Article 47.
Disse inspektionsbesøg kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet.
These inspections may also be carried out at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Den kompetente myndighed kan også aflægge uanmeldte inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or of the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good management practice referred to in Article 47.
Ændringsforslag 126 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 126 ARTICLE 1, PARAGRAPH 66
Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici bør betragtes som en første etape frem imod en undersøgelse af et lægemiddels relative eller reelle effektivitet.
The analysis of the risk/benefit balance must be considered to be a first stage in the study of the medicinal product's relative and/or actual efficacy.
Det er nødvendigt at foretage undersøgelser af et lægemiddels effektivitet.
Studies should be provided for to investigate the efficacy of medicinal products.
Dette er absolut nødvendigt for sundheden, og der bør nås til enighed om undersøgelser inden for dette område.
Efficacy is a key factor as far as health is concerned, and studies must therefore be made.
Konstaterer myndighederne, at der er tale om forfalskede data, underretter de omgående justitsmyndighederne herom.
Where the authority finds that data have been falsified, it shall inform the prosecuting authorities without delay.
Såfremt der indgives ukorrekte data, skal der fastsættes en handlingsramme.
An action framework must be laid down for cases where incorrect data is submitted.
Artikel 118 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 118 a (new) (Directive 2001/83/EC)
67a) Som artikel 118a indsættes:
(67a) After Article 118, the following new Article 118a is inserted:
"Artikel 118a
“Article 118a
Medlemsstaterne fastlægger sanktionerne for overtrædelser af dette direktiv eller bestemmelserne i henhold til dette direktiv og træffer de nødvendige gennemførelsesforanstaltninger.
The Member States shall lay down the sanctions for infringements of this Directive or the rules laid down on the basis of this Directive and shall take all the necessary measures for its enforcement.
Disse sanktioner skal være effektive forholdsmæssige og afskrækkende.
These sanctions shall be effective, proportionate and have a deterrent effect.
Medlemsstaterne orienterer senest den 31. december 2004 Kommissionen om bestemmelserne og omgående om alle ændringer heraf .
The Member States shall notify the corresponding provisions to the Commission no later than 31 December 2004 and shall immediately inform the Commission of any changes thereto.
Medlemsstaterne informerer omgående Kommissionen, hvis der indledes retssag som følge af eventuelle overtrædelser af dette direktiv.
The Member States shall immediately inform the Commission of the opening of legal proceedings on the grounds of any infringements of this Directive.
Medlemsstaterne idømmer indehavere af markedsføringstilladelser udstedt i henhold til dette direktiv bøder, hvis de misligholder visse forpligtelser i henhold til disse tilladelser.
The Member States shall impose fines on the holders of marketing authorisation granted on the basis of this Directive if certain obligations laid down as part of these authorisations have not been met.
Medlemsstaterne offentliggør navnene på de pågældende og bødebeløbets størrelse".
The Member States shall publish the names of the holders concerned and the amount of the fines imposed.”
Såfremt indehavere af en markedsføringstilladelse ikke overholder deres forpligtelser, idømmes de bøder, og offentligheden informeres herom.
Where authorisation holders do not comply with their obligations, they should be required to pay a fine and the public should be informed.
Afsnit XI a (nyt afsnit) (direktiv 2001/83/EF)
Title XI a (Directive 2001/83/EC)
68a) Efter artikel 119 indsættes som afsnit XIa
(68a) After Article 119, the following new Title XIa is inserted:
"Afsnit XIa
“Title XIa
Artikel 119a
Article 119a
Medlemsstaterne sørger for, at ansatte i godkendelsesmyndighederne, rapportører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse og overvågning af lægemidler ikke har nogen økonomiske eller andre interesser i medicinalindustrien, som kunne påvirke deres upartiskhed.
The Member States shall ensure that staff in their authorisation authorities, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could influence their impartiality.
De forpligter disse personer til at handle uafhængigt og i samfundets interesse og årligt afgive erklæring om deres økonomiske interesser.
They shall require these persons to act independently and in the interest of the common good and to make an annual declaration of their financial interests.
Alle direkte og indirekte interesser i forbindelse med denne industri skal opføres i et register, som myndigheden fører, og som er tilgængeligt for offentligheden.
All direct and indirect interests which could be linked with the pharmaceutical industry shall be recorded in a register to be kept by the authority, which may be consulted by the public.
Artikel 119b
Article 119b
For at sikre den størst mulige gennemsigtighed fastsætter medlemsstaternes myndigheder bestemmelser om offentlighedens adgang til forskriftsmæssige, videnskabelige eller tekniske informationer om godkendelse og overvågning af lægemidler, som ikke er fortrolige.
In order to guarantee a high degree of transparency, the Member State authorities shall issue rules under which non-confidential regulatory, scientific or technical information on the authorisation and surveillance of medicinal products shall be made available to the public.
Alle videnskabelige informationer bortset fra fortrolige oplysninger af kommerciel art stilles efter skriftlig anmodning til rådighed for interesserede i kopieret form og mod dækning af udgifterne.
Copies of all scientific information, with the exception of confidential information of a commercial nature, shall be sent to interested persons upon written request and against payment of the cost incurred in sending them.
Artikel 119c
Article 119c
Myndighederne i medlemsstaterne stiller en database over godkendte lægemidler gratis til rådighed.
The authority of each Member State shall maintain a database on the medicinal products whose marketing it has authorised, which may be used free of charge.
Der gives forskellige adgangsrettigheder til ansatte inden for sundhedssektoren, virksomheder og offentligheden.
Health professionals, firms and the public shall be granted access rights to the database with the appropriate restrictions in each case.
Forretningshemmeligheder og personoplysninger skal være beskyttet.
The protection of business secrets and personal data shall be guaranteed.
Databasen indeholder en afdeling for lægemidler, der er godkendt til børn.
The database shall include a section on medicinal products authorised for children.
Oplysningerne til offentligheden skal udformes på en hensigtsmæssig, forståelig måde.
Information for the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner.
Artikel 119d
Article 119d
Databasen giver mulighed for at sammenligne forskellige lægemidler med hensyn til virkning, bivirkninger og kontraindikationer på grundlag af oplysninger, som allerede er godkendt til indlægssedlen".
The database shall make it possible to compare different medicinal products as to their effectiveness, adverse reactions and contra-indications on the basis of the information already approved for the package leaflet.”
Der bør gælde de samme gennemsigtige bestemmelser for den centrale og decentrale godkendelsesprocedure, for at sikre lægemiddelsikkerheden i hele Europa, navnlig med henblik på østudvidelsen.
The same rules on transparency should apply for the centralised and decentralised authorisation procedure in order to guarantee the safety of medicinal products throughout Europe, in particular with a view to enlargement to the east.
Af hensyn til overskueligheden bør der indføjes et nyt afsnit om "gennemsigtighed".
For the sake of clarity, a separate title on transparency should be created.
For at bevare tilliden til myndighedernes uafhængighed og kompetence skal deres arbejde være så gennemsigtigt som muligt.
In order to establish confidence in the independence and competence of the authorities, they must work as transparently as possible.
Dette vil også gøre det lettere for udenforstående videnskabsmænd at diskutere lægemidlers virkning og sikkerhed.
This will also facilitate the debate on the effectiveness and safety of medicinal products among external scientists.
Patienterne har desuden krav på at få letforståelige og grundige oplysninger om egenskaberne ved det lægemiddel, som de behandles med.
Patients also have a right to easily understood and comprehensive information on the characteristics of the medicinal products with which they are being treated.
Myndighederne bør have adgang til alle oplysninger.
The authorities should have access to all data.
Virksomhederne bør have ret til adgang til oplysninger, som vedrører deres egne produkter.
Firms should be given the right to access data concerning their own products.
Ansatte inden for sundhedssektoren bør have adgang til informationer på fagsprog, mens patienterne har brug for overskuelige oplysninger på almindeligt sprog.
Health professionals should have access to information couched in medical terminology, while patients require clear information in a language which can be understood by lay people.
Der bør derfor være forskellige muligheder for adgang til databasen.
Access to the database should therefore be varied accordingly.
Databasen skal også indeholde oplysninger om, hvilke lægemidler, der udtrykkeligt er godkendt til behandling af børn.
The database should also include information on which medicinal products are explicitly authorised for the treatment of children.
Oplysningerne til offentligheden bør udformes på et sprog, som er umiddelbart forståeligt for medicinsk ukyndige.
Information aimed at the public should be couched in a language that can be understood by people with no medical knowledge.
Databasen vil især være nyttig for patienterne, hvis den gør det muligt at sammenligne de forskellige lægemidler.
The database will be of particular use to patients if it enables them to compare different medicinal products.
Som et første skridt bør det derfor være muligt at foretage sammenligninger med hensyn til virkning, bivirkninger og kontraindikationer på grundlag af de allerede godkendte informationer til indlægssedlen.
As a first step, therefore, it should be made possible to compare effectiveness, adverse reactions and contra-indications on the basis of the information already authorised for the package leaflet.
Dette er både teknisk og juridisk simpelt, da informationerne allerede er godkendt til offentliggørelse, og det derfor ikke af virksomhederne kan betegnes som unfair og anfægtes.
This is easily done from both a technical and legal point of view, because the information has already been approved for publication and cannot be alleged to be unfair or disputed by firms.
Ændringsforslag 130 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 130 ARTICLE 1, PARAGRAPH 69
Denne forretningsorden skal være genstand for fuldstændig gennemsigtighed.
There must be total transparency as regards such rules.
Ændringsforslag 131 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 131 ARTICLE 1, PARAGRAPH 69
Denne undersøgelse bør omfatte sammenligning af disse lægemidler med hensyn til åbenhed omkring prisdannelse og refusioner".
This study should address the comparison of these products in the context of transparency in dealing with prices and reimbursement.
Hvad angår lægemidler, er der store prisforskelle mellem medlemsstaterne.
Major differences in prices for pharmaceutical products exist between the Member States.
Det er meget vigtigt, at markedet for lægemidler bliver mere gennemskueligt.
It is very important that the market for pharmaceutical products should become more transparent.
Den foreslåede benchmarking-undersøgelse fra Kommissionens side er et første skridt i denne retning.
This benchmarking study of the European Commission is the first step in this process.
Artikel 127 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 127 a (new) (Directive 2001/83/EC)
69a) Som artikel 127a indsættes:
(69a) The following Article 127a is added:
"Artikel 127a
"Article 127a
Medlemsstaterne indfører passende ordninger for indsamling via apoteker af ubrugte lægemidler eller lægemidler med overskredet udløbsdato".
Member States shall set up appropriate collection systems for unused or time-expired medicinal products via pharmacies."
Der bør indføres separate indsamlingsordninger via apotekerne for at undgå, at ubrugte lægemidler eller lægemidler med overskredet udløbsdato ender i strømmen af almindeligt affald.
Separate collection systems via pharmacies should be put in place to avoid that unused or time-expired medicinal products enter the ordinary waste stream.
Dette ændringsforslag har til formål at supplere ordførerens ændringsforslag 24.
This amendment seeks to complement amendment 24 of the rapporteur.
Et lægemiddel er ikke et produkt som alle andre.
Medicines are not like other products.
Det hverken købes eller konsumeres som et almindeligt dagligdagsprodukt.
They are not sold or consumed in the way ordinary, everyday products are sold and consumed.
Dets anvendelse er enestående, og alle forventer af deres lægemidler, at de er sikre og effektive.
Their use is unique, and everyone expects their medicine to be safe and effective.
Denne sikkerhed og denne effektivitet er centrale elementer for den foreslåede tekst.
Safety and efficacy lie at the heart of the proposed directive.
(Sikkerhed og effektivitet for patienten og sikkerhed for miljøet.)
(Safety and efficacy for patients and safety and security for the environment)
Den foreslåede revision vil have indvirkninger på alle de berørte parter: lægemiddelindustrien, producenterne af generiske lægemidler, lægerne, apotekerne, dyrlægerne, lægemiddeldistributørerne, de nationale agenturer og naturligvis patienterne.
The proposed revision will have implications for all concerned: the pharmaceutical industry, the generic medicines industry, doctors, pharmacists, veterinarians, distributors of medicinal products, national agencies and, of course, patients.
Ved første øjekast kan de interesser, der søges nået ved disse forskellige kategorier, forekomme modstridende.
At first sight, the interests of these different categories may appear to clash.
Det er i det mindste hovedmålet her.
This, at any rate, is the main aim here.
At revidere den europæiske lægemiddellovgivning er først og fremmest at analysere de gældende procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser, opdage mangler herved for at foreslå forbedringer og samtidig holde sig hovedformålet med denne betænkning for øje, nemlig at beskytte alle europæeres sundhed.
Revision of Europe's pharmaceutical legislation first of all requires an analysis of the current procedures for marketing authorisation so as to identify their shortcomings in order to be able to propose improvements, whilst keeping in mind the main thrust of this report: the protection of the health of all Europeans.
I dag findes der to procedurer for registrering af lægemidler: den såkaldte centraliserede procedure, der forvaltes af det europæiske agentur, og hvor der udstedes en tilladelse, der gælder for alle Unionens lande, og den såkaldte procedure med gensidig anerkendelse, der henhører under medlemsstaternes kompetence.
At present, there are two procedures for registering medicinal products: the centralised procedure, managed by the European Agency, under which authorisations valid for all EU Member States are issued, and the mutual recognition procedure, for which the Member States have jurisdiction.
Det nuværende system synes at fungere tilfredsstillende.
The current system seems to work satisfactorily.
I forbindelse med den centraliserede procedure er der i forbindelse med behandlingen af ansøgningerne om markedsføringstilladelse for et lægemiddel en mangel på hurtighed og fleksibilitet.
Under the centralised procedure, studies carried out in connection with applications to market medicinal products are too slow and inflexible.
Men hvis et produkts sikkerhed og effektivitet er to begreber, som der ikke kan afviges fra, så bør hurtig tilgængelighed af et produkt, der er gavnligt for patienten, være det tredje mål for en øget beskyttelse af sundheden.
Whilst the safety and efficacy of a product are two concepts which constitute a sine qua non, the speed at which products of benefit to patients become available must be a third pillar in improving health protection.
Hvordan kan man forestille sig, at en patient ikke kan få adgang til et nyskabende produkt med positive indvirkninger på hans helbredelse på grund af en for tung og stiv administration?
Is it possible to conceive of a situation where patients cannot access new products which will help cure them, because of excessively rigid administrative procedures?
Det er også nødvendigt med en øget gennemsigtighed, bl.a. hvad gælder betingelserne for agenturets ekspertise og dets måde at fungere på.
Improvements are also necessary as regards transparency, in particular concerning the Agency's expertise and its functioning.
Hvad angår proceduren med gensidig anerkendelse, forekommer fristerne for at opnå en tilladelse alt for lange, men gældende praksis viser frem for alt, at medlemsstaterne er alt for tilbøjelige til ikke at anerkende markedsføringstilladelser og videnskabelige evalueringer fra en anden medlemsstat.
Under the mutual recognition procedure, the time taken to obtain an authorisation is excessively long, but, above all, current practice shows that Member States are all too inclined not to recognise other Member States' marketing authorisations and scientific assessments.
Det er derfor nødvendigt at nå til enighed om strenge spilleregler inden for dette områder med alle Unionens lande.
Strict ground rules will therefore need to be drawn up with all EU Member States.
Men udstedelsen af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel er ikke som sådan ensbetydende med, at der ikke mere foretages kontrol med dets effektivitet og sikkerhed.
The issuing of authorisation for a medicinal product does not, however, mean that checks are no longer needed on its efficacy and safety.
Vi erindrer alle nylige eksempler på lægemidler, der er trukket tilbage fra markedet af sundhedsmæssige årsager.
We are all mindful of the recent examples of medicinal products withdrawn from the market on public health grounds.
Derfor er en styrkelse af kravene til lægemiddelovervågning, dvs. opfølgning på en evaluering af et lægemiddel, absolut nødvendig for eksistensen af et europæiske sundhedssystem, der yder de bedste garantier for patienten.
It is thus essential to step up pharmacovigilance requirements, i.e. the ongoing monitoring of a medicinal product, if the existence of European health system is to offer patients the best possible guarantees.
Denne opfølgning bør bl.a. bestå i en nøje undersøgelse inden for rammerne af de offentlige midler, der tildeles de kompetente myndigheder.
Such monitoring activity will need to be taken into account properly when budgetary resources are allocated to the competent authorities.
Når man indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse under den centraliserede procedure eller under proceduren med gensidig anerkendelse, må man først have gennemført avanceret forskning for at opdage dels nye molekyler, dels en nyskabende terapeutisk brug af et eksisterende lægemiddel.
In order to submit an application for marketing authorisation under the centralised or mutual recognition procedures, an applicant first needs to carry out extensive research in order to discover either new molecules or an innovative therapeutic use for an existing medicine.
Forskning og udvikling udgør grundlaget for sundhedsbeskyttelse.
Research and development lay the foundations for health protection.
Og vi ved alle, at nyskabelse koster penge.
We all know that innovation comes at a price.