natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er allerede indtrådt dødsfald , der ved overholdelse af strengere standarder kunne have været undgået.
There have already been fatalities which could have been avoided by observing stricter standards.
Direktivet må derfor skabe tilsvarende rammebetingelser.
The directive must therefore establish appropriate framework conditions.
Et europæisk tiltag er nødvendigt, da celler og væv transporteres over grænserne .
A European approach is needed as cells and tissue are transported across borders.
Ifølge Kommissionens forslag skal virksomhed i forbindelse med behandling, præservering, oplagring og distribution af humane væv og celler til transplantation på mennesker fremover udelukkende gennemføres af de institutioner, der udpeges af en kompetent myndighed til dette formål .
The Commission’s proposal provides that activities connected with the processing, conservation, storage and distribution of human tissue and cells for transplantation in humans in future will only be carried out by establishments already authorised by a competent authority for this purpose.
De skal underkaste sig den kompetente myndigheds regelmæssige inspektion .
They must be subject to a regular inspection by the competent authority.
Institutionens leder skal råde over den nødvendige erfaring, og også personalet skal være kvalificeret.
The head of the establishment must have appropriate experience and staff must also be qualified.
Til beskyttelse mod overførbare sygdomme skal der gennemføres egnede test, f.eks. en hiv-test til beskyttelse mod aids.
Appropriate tests must be carried out to provide protection from infectious diseases, e.g. as protection against AIDS, an HIV test.
Eventuelt uønskede hændelser og uforudsete resultater skal meldes, og der skal være et system til sporing af celler og væv samt donor, således at man ved en uønsket hændelse kan forske i, hvor årsagen ligger.
Any incidents and unforeseen events must be reported and there must exist a system for tracing cells and tissue as well as donors so that in the event of an incident it would be possible to identify the cause.
Reklamer for celle- og vævsdonation underkastes en forhåndsgodkendelse, f.eks. for ikke at tillade useriøse løfter.
Advertising for cell and tissue donations is subject to prior authorisation, for example in order to prevent any dubious promises.
Direktivet skal også gælde for importerede celler og væv samt for eksport .
The Directive is also to apply to imported cells and tissue as well as those for export.
Den 29.01.2003 afholdtes der en stor offentlig høring om emnet.
On 21 January 2003, a large-scale public hearing was held on the subject.
Deltagernes indlæg findes på Internettet under: www.eutop.de/ct
The statements of the experts are available on the Internet at: www.eutop.de/ct
V. Vurdering af Kommissionens forslag
V. Assessment of the Commission proposal
Ifølge ordføreren går Kommissionens forslag i den rigtige retning .
In the rapporteur’s view, the Commission’s proposal points in the right direction.
I det store og hele indeholder det rimelige kvalitets- og sikkerhedsstandarder til at beskytte patienterne bl.a. mod smittefarlige sygdomme.
On the whole, it provides for appropriate quality and safety standards to protect patients from infectious diseases.
Indførelse af bestemmelser, der gælder overalt i EU, vil føre til en bedre udvikling af celle- og vævsterapien.
The establishment of EU-wide provisions will improve the development of cell and tissue therapy.
På visse punkter indeholder det dog forslag, der ikke er baseret på saglige grunde og derfor bør forenkles for bedre at fremme udviklingen (jf. ændringsforslag).
There are proposals on some points, however, which are not based on fact and should therefore be simplified to stimulate developments better (see amendments).
De såkaldte etiske aspekter ved celle- og vævsterapi
The ethical aspects of cell and tissue therapy
De etiske aspekter berøres til dels af Kommissionen i dens forslag.
The Commission touches on the ethical aspects in its proposal to some extent, which is to be welcomed.
Dette er glædeligt; men den måde, hvorpå problemerne behandles, er ikke altid hensigtsmæssig.
However, the manner in which the problems are dealt with is not always appropriate.
Der fremføres den opfattelse, at det ikke er hensigtsmæssigt at løse etiske spørgsmål såsom informeret samtykke eller frivillig vederlagsfri donation som led i et europæisk direktiv.
The view is expressed that it is not appropriate to regulate ethical issues such as informed consent or voluntary unpaid donations under a European directive.
Ordføreren tilbageviser denne vurdering på det kraftigste.
Your rapporteur firmly rejects this view.
Diskussionen på europæisk plan, f.eks. som led i biopatentdirektivet, viser, at man overhovedet ikke kan vedtage en ordning for gen- og bioteknologi uden at tage behørigt hensyn til etiske aspekter .
Discussion at European level, e.g. within the context of the Biopatent Directive, show that it is not possible to take a decision on regulating genetic and biotechnology without duly taking account of the ethical aspects.
Det fremføres, at dette ikke er muligt af juridiske grunde.
It is argued that this is not possible on legal grounds.
Men direktivet om blodprodukter og direktivet om kliniske forsøg og biopatentdirektivet er klare beviser på, at der kan lovgives om spørgsmål, der generelt opfattes som etiske spørgsmål, i Den Europæiske Union på grundlag af forskellige artikler i traktaten .
However, the Directive on blood products, the Directive on clinical testing and the Biopatent Directive are unequivocal evidence that matters which are generally regarded as ethical issues can be regulated by the European Union on the basis of various articles of the Treaty.
Hertil kommer i det foreliggende forslag, at sikkerhed og kvalitet i forbindelse med celler og væv slet ikke kan behandles løsrevet fra etiske spørgsmål såsom frivillig vederlagsfri donation og "informed consent", for det er åbenlyst, at metoden ved udtagning af celler og væv har indvirkning på kvalitet og sikkerhed .
In addition, in the case of the present proposal, blood safety and quality of cells and tissues cannot be considered irrespective of the ethical issues, such as voluntary unpaid donations and informed consent, as it is obvious that the manner in which cells and tissue are obtained have an effect on quality and safety.
Desuden kan det på ingen måde konkluderes af ordlyden af artikel 152, stk. 4, litra a) Artikel 152, stk. 4, litra a), taler om: "foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger". , at beskyttelse af donor og spørgsmål, der generelt opfattes som etiske spørgsmål, ikke må være omfattet af lovgivning.
Moreover, the wording of Article 152, paragraph 4(a) Article 152, paragraph 4(a): ‘measures setting high standards of quality and safety of organs and substances of human origin, blood and blood derivatives; these measures shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures;’ cannot be construed as meaning that there should be no rules laid down to protect the donor or that matters which are generally regarded as ethical issues should not be regulated.
Domstolens retspraksis indebærer heller ikke en så snæver fortolkning.
Neither is there any case-law of the European Court of Justice forming a basis for such a narrow interpretation.
Det er dog i den forbindelse altid vigtigt at respektere, at de etiske grundprincipper, der er nedfældet i direktiverne, kun er mindstestandarder, og at der ikke foretages en harmonisering .
It is important, however, to respect the fact that the basic ethical principles enshrined in the Directive represent only minimum standards and that there is no attempt at harmonisation.
Det står under alle omstændigheder medlemsstaterne frit for at vedtage strengere foranstaltninger i overensstemmelse med deres etiske standarder.
The Member States are in any case free to decide on their own ethical standards on the basis of more stringent measures.
Politisk vigtige spørgsmål
The politically significant issues:
Kommissionen foreslår, at direktivet principielt skal gælde for alle former for humane væv og celler , dvs. f.eks. også for gameter (æg og sædcelle).
The Commission proposes that the Directive should apply in principle to all forms of human tissue and cells, e.g. also to gametes (egg and sperm cells).
Celler, der skal bruges til forskningsformål , og som ikke skal reimplanteres i det menneskelige legeme, henhører ikke under direktivets anvendelsesområde.
Cells which are intended for research purposes and not for re-implantation in the human body are exempt from the scope of the Directive.
Det samme gælder for organer .
This also applies to organs.
Kommissionen har meddelt, at den her arbejder med et selvstændigt direktiv.
The Commission has given notice that it is working on a separate directive for this.
EP må undersøge, om det fastsatte anvendelsesområde er hensigtsmæssigt.
The EP must consider whether the proposed scope of the directive is appropriate.
Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne fremmer den frivillige og vederlagsfrie donation .
The Commission proposes that Member States should encourage voluntary and unpaid donations.
Denne bestemmelse er for en artikel i et europæisk direktiv ekstrem upræcis og vil føre til misforståelser i begge retninger.
For an article in a European Directive, this provision is extremely imprecise and will lead to misunderstandings in both directions.
De patienter og den industri, der er afhængig af donorkompensation af hensyn til de med donationen forbundne udgifter, således at der er tilstrækkelige præparater til rådighed, anfører, at kompensation via en sådan artikel muligvis vil komme i miskredit.
Patients and industry required to give donors compensation for the costs associated with providing the donation so that sufficient preparations are available argue that compensation, by way of such an article, might discredit the procedure.
Andre mener ikke, at man med en sådan bestemmelse på nogen måde vil få hånd i hanke med den allerede indledte kommercialisering af det menneskelige legeme, f.eks. handel med æg og sædceller til 5-cifrede eurobeløb.
Others fear that commercialisation of the body, which has already begun, e.g. the trade in egg and sperm cells for five figure amounts in Europe, cannot be brought under control by means of such a provision.
Kommissionen foreslår i artikel 12, stk. 3, følgende formulering: "Medlemsstaterne tilskynder til, at udtagning af væv og celler gennemføres på ikke-kommerciel basis ."
In Article 12, paragraph 3, the Commission proposes: ‘Member States shall encourage that the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis’.
Denne formulering kan føre til misforståelser .
This wording may lead to misunderstandings.
Spørgsmålet om frivillig og vederlagsfri donation forveksles også ofte med spørgsmålet om, hvorvidt institutioner inden for celle- og vævssektoren skal arbejde uden fortjeneste; dette må dog holdes strengt adskilt herfra.
The question of voluntary and unpaid donations is often confused with the question of whether the institutions in the cell and tissue sector work on a non-profit basis; the two issues must be strictly separated.
"Informed consent" er et vigtigt princip , der f.eks. er nedfældet i chartret om grundlæggende rettigheder.
'Informed consent' is an important principle which is enshrined in the Charter of Fundamental Rights, for example.
Ifølge ordføreren er det ikke nok at henholde sig til medlemsstaternes regler.
In your rapporteur’s view, it is not enough to refer to the Member States’ rules.
Navnlig med henblik på tiltrædelse af 10 stater, hvis regler endnu ikke er særlig klare, må der i det mindste fastsættes retningslinjer og mindstestandarder i direktivet .
Particularly in the light of the accession of ten states whose rules are not yet clear, guidelines and minimum standards at least must be laid down in the directive.
At dette er muligt, viser direktivet om kliniske forsøg.
The directive on clinical testing shows that this is possible.
Kommissionen foreslår, at donoren principielt er anonym og f.eks. ikke kender til recipienten af transplantatet.
The Commission proposes that donors should in principle be anonymous and, for example, not be known to the recipient of the transplant.
Dette er et fornuftigt forslag , da handelen med celler og væv ellers indirekte vil kunne fremmes.
This is a rational proposal as otherwise it could indirectly promote trade in cells and tissue.
I forbindelse med æg og sædceller må der dog fastsættes en undtagelse.
However, in the case of eggs and sperm cells, provision must be made for an exception.
Kommissionen foreslår, at alle direktivets bilag kan ændres i henhold til komitologiproceduren , dvs. uden Parlamentets medvirken.
The Commission proposes that it should be possible to amend all annexes to the directive by way of the comitology procedure, i.e. without codecision of Parliament.
Dette forslag er relevant ved de bilag, der omhandler tekniske spørgsmål .
This proposal is appropriate for annexes concerned with technical issues.
Hvis der f.eks. opstår en ny sygdom, og der findes en egnet test, så bør denne test straks indføres uden gennemførelse af den fælles beslutningsprocedure.
If, for example, a new disease emerges and there is an appropriate test for it, that test should be introduced immediately and no codecision procedure should be required.
Anvendelse af menneskelige embryonale stamceller og kloning af menneskelige embryoner er stærkt omstridt i medlemsstaterne og i EP.
There is great controversy in the Member States and in the European Parliament over the use of human embryonic stem cells and the cloning of human embryos.
Et flertal af EP-medlemmerne har altid afvist fremstilling af embryoner til forskningsformål og kloning af mennesker i alle dets udviklingsfaser F.eks. i forbindelse med Caudron-betænkningen om det sjette forskningsrammeprogram og Damiao-betænkningen om handlingsplanen inden for bioteknologi. .
A majority of MEPs have always rejected the production of embryos for research purposes and the cloning of humans at all phases of their development E.g. in the Caudron report on the 6th Research Framework Programme and the Damião report on the biotechnology action plan. .
Der hersker dog delte meninger om, hvordan man skal forholde sig til embryoner, der er frembragt med henblik på kunstig befrugtning, og embryonale stamceller, der befinder sig i laboratorier.
There are differing opinions, however, on what approach to adopt to embryos produced for the purpose of artificial insemination and to embryonic stem cells in the laboratory.
I Caudron-betænkningen gik Parlamentet med knapt flertal ind for at tillade forskning med disse embryoner og celler.
In the Caudron report, Parliament voted by a slim majority to authorise research on these embryos and cells.
I andre udtalelser blev samme forskning dog til dels kraftigt afvist Nistico-betænkningen om standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter , Casini-betænkningen om kunstig "in-vivo"- og "in-vitro"-befrugtning, Rothley-betænkningen om etiske og juridiske problemer ved genteknik. .
In other opinions, such research was to some extent vigorously rejected Nistico report on quality and safety standards of blood and blood components, Casini report on artificial in-vivo and in-vitro insemination, Rothley report on ethical and legal problems of genetic engineering. .
Principielt er det muligt at løse disse spørgsmål på grundlag af artikel 152 , for - for det første - er donorens sundhed under visse omstændigheder i fare.
In principle, it is possible to regulate these matters on the basis of Article 152, given that in one respect, the health of the donor is under certain circumstances endangered.
Således må den kvinde, der stiller et æg til rådighed ved kloning af menneskelige embryoner, f.eks. undergå en sundhedsskadelig hormonbehandling.
For example, in the process of cloning human embryos, the woman who provides the egg cells is subjected to a hazardous form of hormone treatment.
Ifølge mange jurister omfatter beskyttelse af donor også det menneskelige embryon.
In the view of many lawyers, protection of the donor also includes the human embryo.
Men ikke mindst er der en betragtelig risiko for recipienten som følge af faren for, at embryonale stamceller udarter sig til kræft og celler, der er fremstillet ved kloning af menneskelige embryoner, vokser ukontrolleret.
Above all, however, there is a considerable risk for the recipient through the danger of embryonic stem cells degenerating into cancer and cells produced by cloning human embryos growing uncontrollably.
Et responsum udarbejdet af Centrum for Europaret ved universitetet i Passau i august 2001 for PPE-DE-Gruppen viser ligeledes, at Den Europæiske Union har kompetence til at løse spørgsmålet om embryonale stamceller og kloning af menneskelige embryoner.
An expert opinion drawn up by the Centre for European Law at the University of Passau in August 2001 for the EPP/ED Group also states that the European Union is competent to regulate in the matter of embryonic stem cells and the cloning of human embryos.
Utvivlsomt må afgørelsen om og i bekræftende fald under hvilke betingelser, forskning med menneskelige embryonale stamceller skal tillades, først træffes i medlemsstaterne .
The decision as to whether and, if so, under what conditions, research with human embryonic stem cells is to be authorised must naturally be taken first in the Member States.
EP bør dog drøfte spørgsmålet om, hvorvidt visse mindstekriterier skal overholdes i tilfælde af, at et nationalt parlament vedtager at tillade embryonal stamcelleforskning.
The EP should however discuss the issue of whether, in the event of a national parliament deciding to authorise embryonic stem cell research, certain minimum criteria must be observed.
Proceduremæssige bemærkninger
Procedural remarks
Ændringsforslag 1, 2, 4, 5, 6, 8,10 og 13 fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked er i overensstemmelse med forretningsordenens artikel 162a indarbejdet i betænkningen uden afstemning, da de ikke er i modstrid med de øvrige ændringsforslag, som Miljøudvalget har vedtaget.
The amendments 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 and 13 by the Legal Affairs Committee have been incorporated in the report without a vote in conformity of Rule 162a, as they do not contradict the other amendments adopted by the Environment Committee.
Ændringsforslag 11 fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked opfylder ikke betingelserne for behandling.
The amendment 11 by the Legal Affairs Committee has been ruled inadmissible.
Efter Miljøudvalgets opfattelse falder grundlæggende etiske principper, som netop er genstand for dette ændringsforslag, uden for det ved traktatens artikel 152 hjemlede kompetenceområde.
In the view of the Environment Committee, fundamental ethical principles, as referred to in Legal Affairs Committee's amendment 11 fall clearly outside the scope of the competence conferred by Article 152 of the Treaty.
Heraf følger derfor, at det, eftersom forretningsordenen er baseret på traktaten, kun er ændringsforslag, der ikke er i strid med denne, der opfylder betingelserne for behandling.
It follows, therefore, that since the Rules of procedure are based on the Treaty only amendments, which are not contrary to the Treaty, may be admissible.
Dette bekræftes desuden i den forklarende note til forretningsordenens artikel 140, stk. 3, og er dybt rodfæstet i Fællesskabets retsorden.
This is confirmed, moreover, by the interpretative note to Article 140(3) of the rules of procedure, and is inherent in the system of the Community legal order.
Der er stemt om Retsudvalgets øvrige ændringsforslag på normal vis, da de behandler de samme spørgsmål som ændringsforslag stillet af Miljøudvalgets medlemmer og efter Miljøudvalgets opfattelse ikke udelukkende henhører under Retsudvalgets kompetence.
The remaining amendments of the Legal Affairs committee have been voted normally, as they address the same issues as amendments tabled by ENVI members and in the view of the Environment Committee, do not fall under exclusive competence of the Legal Affairs Committee.
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler
on the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells
På mødet den 18. juli 2002 valgte Budgetudvalget Kyösti Tapio Virrankoski til rådgivende ordfører.
The Committee on Budgets appointed Kyösti Tapio Virrankoski draftsman at its meeting of 18 July 2002.
På mødet den 19. februar 2003 behandlede udvalget udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meetings of 19 February 2003.
På dette vedtog det enstemmigt nedenstående ændringsforslag.
At the last meeting it adopted the following amendments unanimously.
Til stede under afstemningen var: Terence Wynn (formand), Reimer Böge, Anne Elisabet Jensen og Franz Turchi (næstformænd), Kyösti Tapio Virrankoski (rådgivende ordfører), Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Markus Ferber, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (for Ioannis Averoff), Jutta D. Haug, María Esther Herranz García, Constanze Angela Krehl, Armin Laschet (for Per Stenmarck), Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Esko Olavi Seppänen (for Francis Wurtz), Ralf Walter og Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn, chairman; Reimer Böge, vice-chairman; Anne Elisabet Jensen, vice-chairman; Franz Turchi, vice-chairman; Kyösti Tapio Virrankoski, draftsman; Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Markus Ferber, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (for Ioannis Averoff), Jutta D. Haug, María Esther Herranz García, Constanze Angela Krehl, Armin Laschet (for Per Stenmarck), Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Esko Olavi Seppänen (for Francis Wurtz), Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo.
Kommissionen har forelagt et forslag til direktiv om fastsættelse af standarder for kvalitet og sikkerhed i forbindelse med humane væv og celler.
The Commission has presented a Proposal for a Directive on setting standards of quality and safety for human tissues and cells.
Forslaget omhandler humane væv og celler, som anvendes til formål i det menneskelige legeme, med undtagelse af blod, blodprodukter og organer.
The Proposal aims to cover human cells and tissues used for application to the human body, with the exception of blood, blood products and organs.
Væv og celler, der anvendes som autologt transplantat, samt autologe celler, der anvendes til lægemidler, er ikke omfattet af direktivet.
Tissues and cells used as autologous graft and autologous cells used for the manufacturing of medicinal products are also excluded from the scope of the Proposal.
Direktivforslaget, hvis retsgrundlag er EF-traktatens artikel 152, særlig stk. 4, litra a), og som følgelig skal vedtages under den fælles beslutningsprocedure, omhandler følgende:
The Proposal, which is based on Art. 152 TEC, in particular al.4 (a) and whose adoption is consequently under the co-decision procedure, lays down:
- visse forpligtelser for medlemsstaternes myndigheder, navnlig vedrørende overvågning af udtagningen af væv, akkreditering og registrering af vævsbanker, inspektions- og kontrolforanstaltninger, sporbarhed osv.,
- certain obligations on Member States authorities, with regard notably to the supervision of tissue procurement, the accreditation and registration of tissue banks, inspection and control measures, traceability, etc.;