natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, 18 og 19, bortset fra veterinærlægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med national lovgivning senest den 31. december 1993.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Hver medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, som er foretaget af en anden medlemsstat.
Each Member State shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Genfremsættelse af ændringsforslag 21 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 21 adopted at first reading.
Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 20 ARTICLE 1, POINT 9
c) fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt .
(c) there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product.
Genfremsættelse af ændringsforslag 22 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 22 adopted at first reading.
Ændringsforslag 21 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 21 ARTICLE 1, POINT 12
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for a veterinary medicinal product is completed within 210 days after the submission of a valid application.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning , heraf 80 til analyse af de videnskabelige data og udarbejdelse af rapportørens evalueringsrapport .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for a veterinary medicinal product is completed within 150 days after the submission of a valid application, including 80 days for the analysis of the scientific data and the drawing up of the assessment report by the rapporteur.
Dette ændringsforslag genfremsætter Kommissionens forslag om at forkorte fristerne.
Reinstates the Commission's proposal to shorten the time limits.
Ændringsforslag 22 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 22 ARTICLE 1, POINT 17
Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en konsolideret dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en konsolideret liste over alle forelagte dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Bureaukrati skal begrænses, hvor det er muligt.
Wherever possible, bureaucracy should be reduced.
I forbindelse med autorisationsproceduren er det ikke særlig hensigtsmæssigt at bruge kræfter på at konsolidere en dokumentation, hvor en oversigt over ændringer og allerede forelagt information skaber klarhed og sikkerhed.
In the case of the authorisation procedure it does not seem desirable to expend energy on consolidating a file in a case where an overview of changes and of information already submitted will ensure clarity, safety and certainty.
Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 23 ARTICLE 1, POINT 20
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as ' the Committee ' , for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, indbringer en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder shall refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as ' the Committee ' , for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Genfremsættelse af ændringsforslag 30 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 30 adopted at first reading.
iiia) Litra f) affattes således:
(ii a) Point (f) shall be replaced by the following text:
"f) de dyrearter, til hvilke veterinærlægemidlet er bestemt, samt anvendelsesmåde og indgiftsvej.
'(f) The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration.
Der bør afsættes plads på emballagen, som gør det muligt for apotekeren bl.a. at angive den dosering, der er ordineret dyret"
Space must be provided for a pharmacist to indicate the prescribed dose for the animal concerned;'
Ændringsforslag 37, vedtaget ved førstebehandlingen den 23. oktober 2002, artikel 58, stk. 1, indledningen.
Amendment 37 to the introductory sentence to Article 58(1), adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 25 ARTICLE 1, POINT 32
Litra j) affattes således:
Point (j) is replaced by the following:
"j) eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler.
'(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate.
De må ikke smides ud sammen med andet affald"
Not to be disposed of with other waste.”
Genfremsættelse af ændringsforslag 38 fra førstebehandlingen.
Reinstating Amendment 38 from first reading.
Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 26 ARTICLE 1, POINT 37 (a)
37, LITRA A
Article 64, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
"Etiketteringen og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, skal på meget synlig måde bære påskriften "homøopatisk veterinærlægemiddel uden terapeutiske indikationer" kun indeholde følgende oplysninger:"
In addition to the clear mention of the words ' homeopathic veterinary medicinal product without therapeutic indications ' , the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information: ' ;
Dette ændringsforslag går på Rådets nye formulering.
This amendment concerns a new formulation by the Council.
Ændringsforslag 27 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 27 ARTICLE 1, POINT 41
(aa) veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr
(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals,
(aa) veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr undtagen i medlemsstater, der på deres område tillader, at sådanne midler udleveres enten af eller under opsyn af, en person, der er registreret til dette formål i henhold til den nationale lovgivning.
(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals, except in Member States which permit on their territory the dispensing of those products by, or under the supervision of, a person registered for the purpose in accordance with national legislation.
Medlemsstaten underretter agenturet om en sådan ordning .
The Member States shall notify this arrangement to the Agency.
Genfremsættelse af ændringsforslag 43 (konsolideret ændringsforslag 3 af EPP-ED og PSE-Gruppen) fra førstebehandlingen, vedtaget den 23. oktober 2002, og principielt accepteret af kommissær Liikanen.
Reinstates Amendment 43 (Consolidated Amendment 3 in the name of EPP-ED and PSE) of First Reading, adopted on 23 October 2002 and accepted in principle by Commissioner Liikanen.
Såfremt medlemsstaterne har eksisterende lovgivning vedrørende kontrol med salg og udbud af visse lægemidler til fødevareproducerende dyr ad en ikke-receptpligtig kanal, som garanterer fødevaresikkerhed og sporbarhed, bør disse medlemsstater kunne fortsætte med at have disse systemer.
Where Member States have existing legislation controlling the sale and supply of certain medicines for food-producing animals through a non-prescription route which guarantees food safety and traceability, such Member States should be allowed to continue to operate those systems.
Subsidiaritetsprincippet må have forrang, når der ikke findes nogen harmoniseret definition på "dyrlægerecept" og på "veterinærlægemiddel".
In the absence of a harmonised definition of 'veterinary prescription' and in the absence of a harmonised definition of a 'veterinary medicine', subsidiarity must prevail.
Det er urimeligt at tvinge en medlemsstat, der betragter et vitaminsupplement som et veterinærlægemiddel, til at omklassificere det som et receptpligtigt lægemiddel, som kræver, at en dyrlæge foretager en klinisk undersøgelse af dyret.
It is inappropriate to force a Member State which regards a vitamin supplement as a veterinary medicine to reclassify it as a prescription-only medicine (POM) necessitating a clinical examination of the animal by a veterinary surgeon.
En anden medlemsstat betragter måske ikke samme stof som et "lægemiddel", og i andre medlemsstater kræver begrebet "recept" måske ikke, at en dyrlæge foretager en undersøgelse af dyret.
Another Member State may not regard the same material as a 'medicine' and in others, the concept of a 'prescription' may not require a clinical examination of the animal by a veterinary surgeon.
Disse definitioner skal harmoniseres for at undgå en alvorlig forvridning af konkurrencen på enhedsmarkedet.
These definitions would need to be harmonised to avoid a serious distortion of competition in the Single Market.
Ideen om at udarbejde en "liste" over undtagne lægemidler i den fælles holdning vil ikke fungere, eftersom korrespondance fra Kommissionen bekræfter, at en sådan liste vil indeholde meget få midler.
The idea of developing a 'list' of exempted medicines of the Common Position will not work, as correspondence from the Commission confirms that any such list will contain very few products.
Virkningen vil være at ødelægge de sikre og effektive ikke-receptpligtige fordelingskanaler, som for tiden eksisterer i visse medlemsstater, såsom Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige, eftersom det må forudses, at "listen" ikke vil indeholde interne parasiticider, eksterne parasiticider eller rutinevacciner.
The effect will be to destroy the safe and effective non-prescription distribution routes that currently exist in Member States such as Ireland, the Netherlands and the UK as it is anticipated that the 'list' will not contain internal parasiticides, external parasiticides or routine vaccines.
Ændringsforslag 28 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 28 ARTICLE 1, POINT 41 (b)
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et aktivt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været godkendt i mindre end fem år ".
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than five years.
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et aktivt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været godkendt i mindre end fire år, medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), finder anvendelse .
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in points (a) to (d) of the first paragraph apply .
Genfremsættelse af ændringsforslag 44 fra førstebehandlingen, vedtaget den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 44 of First Reading, adopted on 23 October 2002.
Dette ændringsforslag supplerer ændringsforslag 43.
This amendment complements Amendment 43.
Såfremt medlemsstaterne har kanaler for receptfri distribution, er det meget vigtigt, at bevillingsmyndighederne har mulighed for at henvise midler til en receptfri kanal, baseret på deres faglige vurdering af produktet.
Where Member States operate non-prescription distribution routes, it is essential that the licensing authorities have the discretion to assign products to a non-prescription route based on their professional assessment of the product.
F.eks. kan det være hensigtsmæssigt at henvise et nyt kopatte-dyppemiddel til en receptfri kanal, når bevillingen gives.
As an example, it may be appropriate to assign a new teat dip to a non-prescription route at the point of licensing.
For at fremme innovation og konkurrence er denne valgmulighed hensigtsmæssig.
In order to stimulate innovation and competition, this discretion is appropriate.
Den kan faktisk være afgørende med hensyn til at give et nyt produkt på markedet mulighed for at konkurrere på lige fod med eksisterende produkter.
Indeed, it may be essential in order to allow a new entrant to the market to compete on equal terms with existing products.
Fire- års-perioden afslutter den intensive praktiske kontrolperiode (lægemiddelovervågning) for et nyt produkt (artikel 75, stk. 5) og udgør derfor et mere logisk tidsrum.
The four-year period represents the end of the intense in-use monitoring (pharmacovigilance) period for a new product (Article 75(5)) and therefore represents a more logical time-point.
Artikel 73 a (ny) (direktiv 2001/82/EF)
Article 73 a (new) (Directive 2001/82/EC)
"Artikel 73a
Article 73a
For at sikre de kompetente myndigheder fuldstændig uafhængighed, skal som et minimum aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, disse myndigheder pålægges."
'In order to guarantee the total independence of the competent authorities, at least the activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding commensurate with the tasks conferred upon such authorities.'
Genfremsættelse af ændringsforslag 45 fra førstebehandlingen, vedtaget den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 45 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 30 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 30 ARTICLE 1, POINT 52
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne og om nødvendigt uanmeldte inspektionsbesøg, at forskrifterne vedrørende veterinærlægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne og om nødvendigt uanmeldte inspektionsbesøg og om nødvendigt ved at kræve, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette formål, gennemfører stikprøvekontrol , at forskrifterne vedrørende veterinærlægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and also, if necessary, by asking an official laboratory for the control of medicinal products or a laboratory designated for this purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Ændringsforslag 31 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 31 ARTICLE 1, POINT 52
b) udtage stikprøver
(b) take samples ;
b) udtage stikprøver med henblik på en uafhængig analyse i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål
b) take samples with a view to an independent analysis by an official laboratory for the control of medicinal products or by a laboratory designated for this purpose by a Member State.
aa) Analysen af forholdet mellem fordele og risici skal betragtes som en første etape hen imod undersøgelsen af lægemidlets relative og/eller reelle effektivitet.
'(aa)The analysis of the risk/benefit balance shall be considered a first stage in the study of the relative and/or actual efficacy of a veterinary medicinal product.'
Genfremsættelse af ændringsforslag 47 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 47 adopted at first reading.
Artikel 95 a (ny) (direktiv 2001/82/EF)
Article 95 a (new) (Directive 2001/82/EC)
60a) Som artikel 95a indsættes:
The following Article 95 a shall be inserted:
"Artikel 95 a
'Article 95 a
Det påhviler medlemsstaterne at sikre, at ubrugte lægemidler samt affald og emballage fra brugte veterinærlægemidler indgår i medlemsstaternes indsamlingssystemer.
Member States shall have an obligation to ensure that unused medicinal products or waste and packagings from used veterinary medicinal products are delivered to the collection systems which exist in the Member States.
I medlemsstater, der ikke råder over egnede indsamlingssystemer, skal ubrugte veterinærlægemidler returneres til det sted, hvor de er købt."
In Member States which do not have appropriate collection systems, unused veterinary medicinal products shall be returned to the point of purchase.'
Genfremsættelse af indholdet af en del af ændringsforslag 38 til artikel 58, stk. 1, litra j), som vedtoges den 23. oktober 2003 under førstebehandlingen.
Reinstates the gist of part of Amendment 38 to Article 58(1)(j) adopted at first reading on 23 October 2002.
Lægemidler kan ikke sammenlignes med andre produkter.
Medicines are not like other products.
De hverken købes eller forbruges som almindelige dagligvarer.
They are not sold or consumed in the way ordinary, everyday products are sold and consumed.
De bruges under helt specielle omstændigheder, og alle forventer, at deres lægemidler er sikre og effektive.
Their use is unique, and everyone expects their medicine to be safe and effective.
Der kan findes en optimal ligevægt mellem konkurrenceevne, forskning, sundhedssystemer og udvikling af generiske midler.
It is possible to find an optimum balance between competitiveness, research, health system requirements and the development of generic medicines.
Det er i hvert fald hovedmålet her.
This, at any rate, is the main aim here.
Selv om Rådet synes at have respekteret denne ligevægt, som Parlamentet søgte at skabe ved førstebehandlingen, er der stadig væsentlige forskelle på en række nøglepunkter.
While the Council appears to have abided by this balance which Parliament sought to achieve at first reading, there remain major differences of opinion on key issues.
Definitionen af lægemidler må ikke skabe uklarhed i forhold til andre såkaldte "borderline-produkter".
The definition of the term medicinal product must not allow for any confusion with what are known as 'borderline products'.
Ordføreren ønsker derfor at klargøre denne definition, ligesom ordføreren agter at fremsætte forslag til definition af generiske og biogeneriske lægemidler.
The rapporteur therefore wishes to clarify this definition and intends to put forward proposals regarding the definition of the terms generic medicinal product and biogeneric medicinal product.
Udvikling og forskning er ligeledes grundlaget for beskyttelse af dyrs sundhed.
Research and development also help to lay the foundations for health protection.
Vi ved dog alle, at innovation har sin pris.
We all know that innovation comes at a price.
Derfor genfremsættes ændringsforslaget om beskyttelse af data fra førstebehandlingen.
This is why the amendment on data protection adopted at first reading has been retabled.
Parlamentet havde også udtalt sig om andre vigtige aspekter som varigheden af analyserne og tilrådighedsstillelse af et offentligt budget for lægemiddelovervågning.
Other issues such as the duration of testing or making public monies available for pharmacovigilance work are important matters on which Parliament has already given its opinion.
1. december 2003 ENDELIG A5-0445/2003
1 December 2003 FINAL A5-0445/2003
om Kommissionens meddelelse om indvandring, integration og beskæftigelse
on the Communication from the Commission on immigration, integration and employment
324.319 INDHOLD
324.319 CONTENTS
Med skrivelse af 3. juni 2003 fremsendte Kommissionen sin meddelelse om indvandring, integration og beskæftigelse ( KOM(2003) 336 ), som blev henvist til Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, Budgetudvalget, Udvalget om Borgernes Friheder og Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder til orientering.
By the letter of 3 June 2003 the Commission forwarded to Parliament its Communication on immigration, integration and employment ( COM(2003) 336 ), which had been referred to the Committee on Employment and Social Affairs, the Committee on Budgets, Committee on Citizens' Freedoms and Rights, Justice and Home Affairs and Committee on Women's Rights and Equal Opportunities for information.