natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– der henviser til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. ,
– having regard to Directive 93/42/EEC of the Council of 14 June 1993 concerning medical devices OJ L 169, 12.7.1993, p.
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22. ,
– having regard to Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma OJ L 313, 13.12.2000, p.
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder og Udvalget for Andragender ( A5‑0008/2002 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities and the Committee on Petitions ( A5‑0008/2003 ),
A. der henviser til, at der er mangel på information om de potentielle risici forbundet med brystimplantater,
A. whereas there is a lack of information on the potential risks with breast implants,
B. der erindrer om, at flere tusinde kvinder i andragender har appelleret til Europa-Parlamentet om at tage stilling til de farer, der er forbundet med indoperation af brystproteser af silikone,
B. whereas thousands of women have petitioned the European Parliament to take a stand on the dangers inherent in the use of silicone breast implants,
C. der henviser til, at Europa-Parlamentet i sin beslutning af 13. juni 2001 specielt tog stilling til de udbudte produkters sikkerhed og kvalitet og til behandlingen før og efter det operative indgreb, og samtidig varslede et sæt specifikke regler både nationalt og på fællesskabsplan,
C. whereas, in its resolution of 13 June 2001, the European Parliament focused in particular on the safety and quality of products and pre- and post-operative support, recommending a number of specific measures at Community and national level,
D. der henviser til, at patienter skal vide, at implantater for en del af patienternes vedkommende ikke holder hele livet, og at de eventuelt skal udskiftes eller fjernes, og at patienterne skal informeres om implantaternes kvalitet og egnethed for de pågældende patienter,
D. whereas patients need to know that, for some patients, implants are not for life and may need to be replaced or removed; whereas patients also need to be informed about implant quality and the suitability of implants for the patient concerned,
F. der henviser til, at mange kvinder får indsat brystimplantater af kosmetiske grunde, og at selvhjælpsgrupper påpeger, at færre kvinder ville vælge implantater, hvis der inden indgrebet blev informeret mere indgående om risici og følgevirkninger,
F. whereas many women have implants for cosmetic purposes and self-help groups argue that if fuller information on risks and implications was given before surgery fewer women would opt for implants,
G. der henviser til, at den manglende registrering af implantater i Europa betyder, at det samlede antal kvinder med implantater er ukendt,
G. whereas lack of registration of implants in Europe means that the overall numbers of women with implants are unknown,
H. der henviser til, at der er mangler i den nuværende forskning, f.eks. mangel på langfristede data, ingen tal for antallet af implantater og sammenblanding af forskellige implantattyper i undersøgelserne og utilstrækkelige oplysninger om implantaternes levetid ,
H. whereas there are shortcomings of the existing research, e.g., lack of long-term data, no figures for numbers of implants, mixing of different implant types in studies, and insufficient information about the durability of implants,
2. anbefaler, at implantater hos kvinder under 18 år kun tillades af medicinske grunde;
Recommends that implants in women under 18 years of age should be authorised only on medical grounds;
6. hilser det velkomment, at Kommissionen praktisk taget har medtaget samtlige Parlamentets forslag, specielt for så vidt angår reklame, behørig patientinformation, størst mulig garanti for implantaternes kvalitet og føring af nationale registre;
Welcomes the fact that the Commission has adopted virtually all of Parliament’s suggestions, particularly with regard to advertising, the information required to be given to patients, the greatest possible guarantees of the quality of implants, and the keeping of national registers;
13. kræver en årlig obligatorisk opfølgningsundersøgelse, hvis resultater stilles til rådighed for forskning og videreudvikling med henblik på patientsikkerhed og implantattolerance;
Calls for a compulsory annual follow-up examination, the results of which should be made available for research and further development purposes in the interests of patient safety and implant-toleration;
16. henstiller til medlemsstaterne snarere at fremme et realistisk billede af kvinder og en accept heraf via positive oplysningskampagner i stedet for at påtvinge et skønhedsideal som norm via ukontrolleret reklamepraksis;
Urges Member States to concentrate on promoting and securing acceptance of the image of women as they actually are by running positive information campaigns, rather than allowing unregulated advertising practices to impose an ideal conception of beauty as the norm;
27. mener, at der skal være omfattende internationale lister over læger med speciale i plastisk kirurgi; til dette fagområde hører også brystimplantation, herunder fjernelse af gamle og defekte implantater;
Believes that there must be comprehensive international lists of specialist medical practitioners in plastic surgery; and that this specialist area must, moreover, extend to breast implant surgery, and include expertise in the removal of old and defective implants;
Der er meget, der bør hilses velkommen i denne meddelelse fra Kommissionen om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater, men det er beklageligt, at dokumentet kun har rådgivende status for medlemsstaterne.
There is a good deal to welcome in this Commission Communication on Community and National Measures in Relation to Breast Implants but it is regrettable that the document itself has only advisory status for member states.
Indoperering af silikonegel-brystimplantater er et vigtigt emne og får voksende betydning, eftersom antallet af operationer med indsættelse af brystimplantater i medlemsstaterne er klart stigende.
The implantation of silicone-gel breast implants is an important topic, all the more so as the number of implants carried out in member states is apparently increasing.
Nødvendigheden af at understrege vigtigheden af dette emne fremgår endnu tydeligere på baggrund af den kendsgerning, at der på det tidspunkt, hvor denne betænkning blev udarbejdet, kun var syv medlemsstater (Belgien, Frankrig, Tyskland, Danmark, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige), der havde reageret på en rapport fra Kommissionen om nationale foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i relation til brystimplantater.
The need to underline its importance is highlighted by the fact that at the time of writing this report only seven of the member states (Belgium, France, Germany, Denmark, Netherlands, Spain and the United Kingdom) have responded to a Commission Report on National Measures Adopted by Member States Related to Breast Implants.
Denne meddelelse udspringer af lobbyvirksomhed drevet af selvhjælpsgrupper bestående af kvinder, som har hævdet, at de lider under negative virkninger af silikonegel-brystimplantater.
The origins of this Communication lie in lobbying by self-help groups of women who claimed to be suffering adverse effects from silicone-gel breast implants.
I 1998 modtog Europa-Parlamentet andragender, der slog til lyd for et forbud mod brugen af silikonegel-brystimplantater.
In 1998, petitions were introduced to the European Parliament calling for a ban on the use of silicone-gel breast implants.
PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf. .
PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.
Silikoneimplantater har været brugt i årevis før der fandtes en forordning eller kontrol med brugen af dem.
Silicone implants were used for years before there was regulation or surveillance of their use.
Sundhedsmæssige overvejelser i forbindelse med brugen af silikonegel-brystimplantater begyndte i USA og Canada i 1980'erne og bredte sig til Europa i 1990'erne.
Health concerns about the use of silicone–gel breast implants surfaced in the US and Canada in the 1980s, spreading to Europe in the 1990s.
Siden 1992 har brystimplantater i USA kun været tilgængelige for kvinder med særlige medicinske behov, som behøver brystrekonstruktion og er villige til at deltage i kliniske forsøg godkendte af US Food and Drugs Administration (FDA).
Since 1992 in the US silicone breast implants are only available for women with special medical needs who need breast reconstruction and are willing to become part of a clinical trial approved by the US Food and Drugs Administration (FDA).
I Canada blev der i 1992 indført et moratorium for markedsføring og brug af silikonegel-brystimplantater.
In Canada a moratorium on the marketing and use of silicone-gel filled breast implants was passed in 1992.
Der er mulighed for at få brystimplantater fyldt med saltvand.
Saline-filled breast implants are available.
Ingen EU-medlemsstater - med undtagelse af Frankrig - har restriktioner med hensyn til brug af brystimplantater af silikone.
All EU member states – except France – have no restrictions on the use of silicone-gel breast implants.
I Frankrig har der siden 1992 været restriktioner for brystimplantater af silikone.
In France since 1992 silicone breast implants have been restricted.
I 1995 blev alle brystimplantater, bortset fra saltvandsimplantater, forbudt.
In 1995, all breast implants except saline-filled implants were banned.
Kirurger skal søge om undtagelse i tilfælde af særlige medicinske behov (rekonstruktion efter mastektomi) for silikoneimplantater.
Surgeons must apply for exemptions in the case of specific medical needs (reconstruction after mastectomy) for silicone implants.
Fokus på silikoneimplantater siden 1990'erne har ført til mange forskellige epidemiologiske undersøgelser, der dog ikke har givet noget bevis for seriøs risiko for alvorlige sygdomme.
The focus on silicone-gel implants since the 1990s have led to many different epidemiological studies that have consistently showed no evidence of serious risk for major diseases.
Men da undersøgelserne først er indledt for nylig, kan de fleste af dem ikke tage hensyn til langsigtede virkninger; de har primært været koncentreret om visse systemiske sygdomme, navnlig kræft og bindevævssygdomme, og de forskellige implantattyper er ikke altid blevet kontrolleret.
However, as the studies have started so recently, most cannot look at long-term effects, have mainly focused on links with certain systemic diseases, especially cancer and connective tissue diseases, and have not always controlled for the different types of implants.
Hundredvis af forskellige typer er blevet markedsført og brugt, siden de blev introduceret i 1962.
Hundreds of different types have been marketed and used since they were introduced in 1962.
Ved siden af de medicinske undersøgelser hævder en betydelig gruppe af kvinder, at de oplever symptomer, som de mener står i forbindelse med deres implantater.
Alongside the medical studies a significant body of women claimed to be experiencing symptoms which they think are linked with their implants.
Den STOA-rapport, der blev forelagt Europa-Parlamentet, bekræftede dog, at der ikke foreligger sikre videnskabelige beviser for en forbindelse mellem sygdom og silikonegel-brystimplantater.
However, the STOA report presented to the European Parliament confirmed the absence of scientific evidence on a link between disease and silicone gel breast implants.
Den bemærkede dog, at der kan opstå problemer, hovedsagelig på grund af produktets udformning og egenskaber.
It noted, however, that problems do occur, mainly because of the design and characteristics of the product.
I de efterfølgende drøftelser mellem Kommissionen, Europa-Parlamentet og nationale myndigheder nåede man frem til bred enighed om en fællesskabsdækkende politik på området, gående ud på at opretholde den eksisterende retlige ramme, men indføre yderligere foranstaltninger med henblik på forbedret patientinformation, sporing og overvågning, kvalitetskontrol- og sikring og nøgleforskning.
In subsequent debates between the Commission, European Parliament and national authorities, a widely accepted consensus was generated in favour of a Community wide policy under which the present legal framework would be maintained, but critical specific measures would be introduced to increase and improve information for patients, tracking and surveillance, quality control and assurance, and key research.
Nærværende meddelelse, der er en opfølgning af den opnåede konsensus, fastlægger en række foranstaltninger, der bør iværksættes på både fællesskabsplan og nationalt plan, for at imødegå de påpegede problemer.
The present Communication gives a follow-up to this consensus and sets out the various measures both at Community and at national level that should be taken to address the issues raised.
Disse foranstaltninger vedrører krav til selve brystimplantaterne samt ledsageforanstaltninger, som ikke er direkte relateret til EU-lovgivningen vedrørende brystimplantater, men som er nødvendige for at sikre en passende sundhedsbeskyttelse.
These relate to the requirements in relation to breast implants themselves and accompanying measures, not directly related to Community legislation on breast implants, but necessary to provide an appropriate health protection.
De foreslåede foranstaltninger kan beskrives som følger:
The proposed measures can be summarised as follows:-
Klassifikation af brystimplantater
Classification of Breast Implants
Brystimplantater er omfattet af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr EFT L 169 af 12.7.1993. som ændret ved direktiv 98/79/EF EFT L 331 af 7.12.1998. og 2000/70/EF EFT L 313 af 13.12.2000. herefter benævnt direktivet.
Breast implants are covered by Directive 93/42/EEC on medical devices OJ L 169, 12.7.1993. as modified by Directives 98/79/EC OJ L 331, 7.12.1998. and 2000/70/EC OJ L 313, 13.12.2000. , hereafter the Directive.
Direktivet indeholder de væsentlige krav for så vidt angår kvalitet og sikkerhed, som medicinsk udstyr som f.eks. brystimplantater skal opfylde for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
The Directive contains the essential requirements, in terms of quality and safety, which medical devices like breast implants have to meet, in order to ensure a high level of health protection.
Disse væsentlige krav understøttes af harmoniserede standarder, der skal sikre den tekniske opfyldelse af de væsentlige krav.
These essential requirements are supported by harmonised standards, presenting technical options to meet those essential requirements.
Direktivet indeholder desuden bestemmelser om de forpligtelser, der påhviler fabrikanten med hensyn til mærkning og oplysninger til patienter og læger.
The Directive also contains obligations imposed on the manufacturer regarding labelling and information provided to the patient and the physician.
Direktivet inddeler medicinsk udstyr i fire klasser (I, IIA, IIB og III), som er bestemmende for, hvilken procedure der skal anvendes ved overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr.
The Directive defines four classes of medical devices (I, IIA, IIB and III), that determine the various conformity assessment procedures to be followed for medical devices.
Brystimplantater tilhører klasse IIB.
Breast implants are class IIB.
Kommissionen vil nu på grundlag af artikel 7 i direktiv 93/42/EØF forelægge en beslutning om, at brystimplantater, ved en undtagelse fra de generelle klassificeringsregler, får status af klasse III-produkter, for at sikre, at det udtrykkeligt kræves, at de tekniske data som led i et fuldstændigt kvalitetssikringssystem godkendes af det bemyndigede organ.
The Commission will now present, on the basis of Article 7 of Directive 93/42/EEC, a decision under which breast implants, by way of derogation to the general classification rules, will be Class III products, in order to ensure that, in the framework of a full quality assurance system, the technical file is explicitly the subject of an approval by the Notified Body.
Dette vil have den positive virkning at styrke procedurerne for overensstemmelsesvurdering.
This will have the welcome effect of reinforcing assessment procedures.
I bilag 1 er der indeholdt en række væsentlige krav, herunder bestemmelser om oplysning og mærkning samt de bestemmelser, der skal anvendes i forbindelse med klinisk evaluering relateret til brystimplantater.
Annex 1 also lists applicable essential requirements, including provisions on information and labelling, and the applicable provisions on clinical evaluation in relation to breast implants.
Informeret patientsamtykke
Informed Patient Consent
Ud fra debatten med Europa-Parlamentet og nationale myndigheder og samtaler med kvinder står det klart, at foranstaltninger, der alene gælder de tekniske krav til brystimplantater, ikke er tilstrækkelige til at sikre optimal sundhedsbeskyttelse.
Throughout the debate with the European Parliament and national authorities, and through discussions with women, it has become clear that measures applicable exclusively to the technical requirements in relation to breast implants are insufficient to provide the best guarantees for health protection.
Implantater kan lige som andre kirurgiske indgreb have bivirkninger.
Implants, like any other surgical interventions, can present side effects.
Patienter kan reagere forskelligt på indgreb eller implantater.
Patients can react differently to interventions or to the implants.
Kvinder bør være klare over, at brystimplantater skal udskiftes efter et vist tidsrum, som vil være forskelligt fra person til person.
Women should be aware that breast implants have to be replaced after a time period that will be different from one person to the other.
I betragtning af at de fordele, der er forbundet med brystimplantation, normalt er af subjektiv karakter, er det særlig vigtigt, at kvinderne modtager fyldestgørende information om de hermed forbundne risici, så de kan afveje disse i forhold til deres personlige vurdering af fordelene.
Because the benefits of breast implantation tend to be of a subjective nature, it is particularly important for women to be adequately informed about the associated risks, so that they can balance these against their personal assessment of the benefits.
Kommissionen finder det derfor af største vigtighed, at kvinder før indgrebet får alle de relevante oplysninger om potentielle fordele og risici ved de kirurgiske indgreb og brystimplantaterne.
The Commission considers of utmost importance that, before the intervention, women receive all appropriate information in relation to potential benefits and risks of surgical intervention and breast implants.
Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til i samråd med alle interesserede parter, herunder patientorganisationer og støttegrupper, at træffe foranstaltninger til på national plan at indføre et system med relevant og omfattende patientinformation, der efterfølges af indhentelse af patientens skriftlige samtykke.
It invites the Member States, in consultation with all interested parties, including patient organisations and support groups, to adopt measures implementing, at national level, a system of adequate and comprehensive patient information followed by documenting in writing the Patient's Consent.
Proceduren kan indbefatte mulighed for ”tid til eftertanke” samt anbefalinger vedrørende mindstealder.
The consultation procedure may include the provision of a 'cool off period' and also recommendations on minimum age for the procedure.
Den opfordrer også medlemsstaterne til, som led i en informationspolitik at sikre, at reklame for brystimplantater, i lyset af de hermed forbundne risici, giver kvinderne afbalancerede oplysninger og opfordrer dem til at søge uafhængig rådgivning, f.eks. hos deres læge.
It also invites the Member States to ensure, as part of a policy on information to women interested in undergoing a breast implant operation, that in the light of inherent risks related to breast implants, advertising for these products provides balanced information, and that the advertising also suggests that women seek appropriate independent advice, e.g. consult their physician;
Kommissionen mener, at en effektiv politik på dette område må baseres på en række elementer.
The Commission proposes that an efficient policy on innovation should be based on a number of elements.
Inden markedsføring af et brystimplantat skal fabrikanten indsamle kliniske data om produktets karakteristika og ydeevne.
Before breast implants are placed on the market, manufacturers must collect clinical data on the characteristics and performance of the product.
Efter markedsføring eller implantation af et brystimplantat skal fabrikanten sørge for løbende ajourføring af en systematisk procedure til evaluering af erfaringer med udstyr indhøstet i post-fremstillingsfasen, herunder prospektive kliniske evalueringer, og være i stand til på grundlag af relevante metoder at foretages nødvendige korrektioner.
Once breast implants have been placed on the market, or have been implanted, manufacturers must keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase including prospective clinical evaluations and implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Kommissionen opfordrer fabrikanter, bemyndigede organer og nationale myndigheder til at tage behørigt hensyn til de relevante bestemmelser i direktivet.
The Commission invites manufacturers, notified bodies and national authorities to take due account of the relevant Directive's provisions.
Fabrikanterne skal underrette de kompetente myndigheder om uønskede hændelser.
Manufacturers must notify the competent authorities of incidents.
Medicinsk opfølgning
Medical Follow-up
Ifølge god lægepraksis skal kvinder, der har fået indsat et brystimplantat, være under lægeligt opsyn i en længerevarende periode med henblik på registrering af sundhedsvirkninger og overvågning af langsigtet følgevirkninger.
Good medical practice requires that women, having received a breast implant, are medically followed over a long period of time, to record the effect on health, and to monitor long-term secondary effects.
Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til sammen med repræsentanter for lægestanden at undersøge, hvilke mekanismer, der er bedst egnet til en sådan kontrolovervågning.
The Commission invites Member States to verify with the medical profession mechanisms under which such monitoring can best take place.
Kommissionen opfordrer endvidere medlemsstaterne til at undersøge behovet og muligheden for, under hensyntagen til fortrolighedskravet og beskyttelsen af privatlivets fred, at oprette nationale registre over brystimplantationer, som kan danne grundlag for sporbarhed og langsigtet forskning i brystimplantater.
The Commission further invites Member States to examine the need and possibility to set up, with due respect for confidentiality and the protection of privacy, national registers for breast implantation that should constitute the basis for traceability and long term research on breast implants.
Opfølgning af nationale foranstaltninger
Monitoring National Measures
Endelig opfordres medlemsstaterne til at meddele Kommissionen, hvilke nationale foranstaltninger, der er iværksat på grundlag af denne meddelelse.
Lastly, the Commission invites Member States to transmit to the Commission the national measures adopted in relation to this Communication.