natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad angår industrielt fremstillede produkter eller slutprodukter , som er baseret på væv og celler, der hver især er underkastet en obligatorisk markedsføringsgodkendelse, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning.
In the case of industrially manufactured products or final products derived from tissues and cells that are each subject to a mandatory market approval, this Directive applies only to donation, procurement and testing.
Genfremsættelse af anden del af ændringsforslag 19 fra førstebehandlingen.
Retabling of second part of amendment 19 from first reading.
Ændringsforslag 19 Artikel 3, litra b)
Amendment 19 Article 3, point b)
"væv": alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler
b) "Tissue" means all constituent parts of the human body formed by cells.
Genfremsættelse af hovedparten af ændringsforslag 24 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of the main part of amendment 24 of first reading.
Definitionen i Rådets tekst er ikke fyldestgørende og endog forkert.
The definition in the Commission proposal is inadequate and even incorrect.
Ændringsforslag 20 Artikel 3, litra c
Amendment 20 Article 3, point (c)
c) "donor": enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv
(c) 'Donor' means every human source, whether living or deceased, of human cells or tissues;
Genfremsættelse af ændringsforslag 25 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 25 of first reading.
Ændringsforslag 21 Artikel 4, stk. 2
Amendment 21 Article 4, paragraph 2
Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, under forudsætning af at de er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty.
Dette direktiv anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
This Directive expressly recognises the right of Member States to maintain or introduce more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Genfremsættelse af ændringsforslag 28 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 28 of first reading.
Ændringsforslag 22 Artikel 7, stk. 4 a (nyt)
Amendment 22 Article 7, paragraph 4a (new)
En ændret udgave af ændringsforslag 33 fra førstebehandlingen.
Modified amendment which was adopted in first reading (AM 33).
Der er tale om den udgave, som Kommissionen foreslog.
The modification was proposed by the European Commission.
Medlemsstaterne sikrer, at alle væv og celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt.
Member States shall ensure that all tissues and cells procured, processed, stored or distributed on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa.
Medlemsstaterne sikrer, at alle væv og celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt.
Member States shall ensure that all tissues and cells procured, processed, stored or distributed on their territory can be traced from the donor to recipient and vice versa.
Denne sporbarhed gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler.
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Genfremsættelse af ændringsforslag 38 fra førstebehandlingen i ændret form.
Reintroduction of amendment 38 from first reading in a modified form.
Ændringsforslag 24 Artikel 8, stk. 1 a (nyt)
Amendment 24 Article 8, paragraph 1a (new)
Med henblik på at sikre en fuldstændig og effektiv sporbarhed for humane væv og celler kan medlemsstaterne i særlige undtagelsestilfælde og navnlig med hensyn til donation af gameter tillade ophævelse af donors anonymitet.
In order to guarantee full and effective traceability of human tissues and cells, Member State may authorise, only in exceptional circumstances, the lifting of donor anonymity in particular in case of gamete donations.
Genfremsættelse af ændringsforslag 94 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 94 of first reading.
Alle væv og celler mærkes med de i artikel 28, litra g) og i), omhandlede oplysninger.
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information referred to in Article 28(g) and (i).
Alle væv og celler mærkes med de i artikel 28, litra g) og i), omhandlede oplysninger eller med referencer hertil .
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(g) and (i).
Rådets nye formulering kan medføre unødigt bureaukrati.
New text of the Council could cause unnecessary bureaucracy.
Den foreslåede ordlyd er mere passende.
This wording is more appropriate.
Ændringsforslag 26 Artikel 8, stk. 3 a (nyt)
Amendment 26 Article 8, paragraph 3a (new)
Data, der er nødvendige for at sikre fuldstændig sporbarhed i overensstemmelse med denne artikel, opbevares i mindst 30 år.
The data required to ensure full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least thirty years.
Genfremsættelse af ændringsforslag 40 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of an amendment adopted in first reading (AM 40).
Ændringsforslag 27 Artikel 8, stk. 3 b (nyt)
Amendment 27 Article 8, paragraph 3b (new)
Sporbarhedskravene for væv og celler samt for produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og sikkerhed, fastlægges af Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with these tissues and cells and having an effect on their quality and safety shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Art 29 (2).
Ændringsforslaget er et resultat af drøftelser med Rådet om et eventuelt kompromis..
This amendment is a result of negotiations with Council regarding a possible compromise.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at import af væv eller celler fra tredjelande kun foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities.
De medlemsstater , der modtager de importerede væv og celler fra tredjelande sikrer, at vævene og cellerne opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.
Those Member States that receive such imports from third countries shall ensure that they meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in this Directive.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at import af væv eller celler fra tredjelande kun foretages af vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt med henblik på disse aktiviteter eller har modtaget licens hertil , at importerede væv og celler er doneret, udtaget og eksporteret i overensstemmelse med gældende lov i tredjelandet, og at de kan spores fra donoren til recipienten og omvendt i overensstemmelse med de i artikel 8 omhandlede procedurer. .
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, that imported tissues and cells have been donated, procured and exported in accordance with the law of the third country, and that they can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8.
Afspejler de dele af ændringsforslag 35 fra førstebehandlingen, som Rådet ikke har accepteret.
Reflects those parts of 1st reading amendment 35 which Council has not accepted.
Den sidste del gør det klart, hvem der berøres direkte af bestemmelsen.
The latter part makes it clear who is directly concerned.
Ændringsforslag 29 Artikel 10, stk. 1
Amendment 29 Article 10, paragraph 1
Vævscentre fører i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra g), journal over deres aktiviteter, herunder de typer og mængder af væv og/eller celler, som de har udtaget, testet, præserveret, behandlet, opbevaret og distribueret eller på anden måde har skaffet sig af med, samt over sådanne vævs og cellers oprindelses- og bestemmelsessted, som er beregnet til anvendelse på mennesker.
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
De forelægger en årsberetning om disse aktiviteter for den eller de kompetente myndigheder.
They shall submit to the competent authority or authorities an annual report on these activities.
Denne rapport gøres tilgængelig for offentligheden.
This report shall be publicly accessible.
Denne rapport gøres tilgængelig for offentligheden med henblik på at sikre en optimal udnyttelse og lige adgang .
This report shall be publicly accessible to ensure optimal use and equal access.
Genfremsættelse af ændringsforslag 32 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of part of amendment 32 from first reading.
Ændringsforslag 30 Artikel 11, stk. 1
Amendment 30 Article 11, paragraph 1
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Notification of serious adverse events and reactions
Indberetning af uønskede hændelser og bivirkninger
Notification of adverse events and reactions
Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed .
Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate , register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells , as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et system til rapportering, registrering og videresendelse af oplysninger om uønskede hændelser og bivirkninger i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transplantation af væv og celler.
The Member States shall ensure that there is a system in place to report, register, and transmit information about adverse events and reactions related to the procurement, testing, processing, storage, distribution and transplantation of tissues and cells.
Genindsættelse af ændringsforslag 89 fra førstebehandlingen og Kommissionens oprindelige forslag.
Reintroduction of amendment 89 adopted in first reading and the original Commission proposal.
Ændringsforslag 31 Artikel 12, stk. 1
Amendment 31 Article 12, paragraph 1
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri donation af humane væv og celler med henblik på at sikre, at disse så vidt muligt tilvejebringes ved sådan donation .
Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid donations of human tissues and cells with a view to ensuring that, insofar as is possible, they are obtained from such donations.
Medlemsstaterne sikrer frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler.
Member States shall ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Donation af humane væv og celler skal ske på grundlag af donors fri vilje uden betaling, bortset fra en godtgørelse.
Donation of human tissues and cells must be done out of the donor's free will without payment except compensation.
De nærmere regler fastsættes i den nationale lovgivning.
Detailed rules shall be laid down by the Member States.
Senest den ...* forelægger medlemsstaterne og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, de således har truffet.
Member States shall report to the Commission on these measures before ..... * and thereafter every three years.
Kommissionen orienterer på grundlag af disse rapporter Europa-Parlamentet og Rådet om eventuelle yderligere nødvendige foranstaltninger, som den agter at træffe på fællesskabsplan.
On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures it intends to take at Community level.
Medlemsstaterne forelægger hvert andet år efter direktivets ikrafttræden Kommissionen en rapport om opfyldelsen af dette krav .
Member States shall report to the Commission every two years after the entry into force of the Directive on the way in which they implement this requirement.
* To år efter dette direktivs ikrafttræden.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Genfremsættelse af ændringsforslag 41 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 41 adopted in first reading.
Ændringsforslag 32 Artikel 12, stk. 2
Amendment 32 Article 12, paragraph 2
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at alle pr- og reklametiltag til støtte for donation af humane væv og celler er i overensstemmelse med de retningslinjer eller lovbestemmelser, de har fastlagt.
Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells comply with guidelines or legislative provisions laid down by the Member States.
Sådanne retningslinjer eller lovbestemmelser skal indeholde passende begrænsninger af eller forbud mod annoncering , hvori der efterlyses eller tilbydes humane væv og celler med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel.
Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Genindsættelse af teksten fra Kommissionens oprindelige forslag.
Reintroduction of the text of the original Commission proposal.
Rådet slettede bestemmelsen om, at annoncering vedrørende væv og celler skal forhåndsgodkendes.
The Council deleted the provision which states that advertising concerning tissues and cells requires prior approval.
Rådets formulering er imidlertid meget uklar, og Kommissionens tekst bør derfor genindsættes.
The wording of the Council is very unclear, that is why the wording of the Commission shall be reintroduced.
Ændringsforslag 33 Artikel 12, stk. 3
Amendment 33 Article 12, paragraph 3
Medlemsstaterne tilskynder til, at udtagning af væv og celler sker på et nonprofitgrundlag.
Member States shall encourage the procurement of tissues and cells to be carried out on a non-profit basis.
Medlemsstaterne sikrer , at der ikke handles med umodificerede væv og celler.
Member States shall ensure that there is no trading in unmodified tissues and cells.
Hvis humane væv anvendes som grundlag for fremstilling af produkter til terapeutisk brug, kan denne aktivitet også tillades for institutioner og organisationer, der arbejder i kommercielt øjemed.
Where human tissues or cells are used as source material for manufacturing products for therapeutic use, such activities may be permitted for bodies and organisations operating on a profit basis.
Ændringsforslag 81 fra førstebehandlingen.
Amendment 81 of first reading.
Ændringsforslag 34 Artikel 12, stk. 3 a (nyt)
Amendment 34 Article 12, paragraph 3a (new)
Medlemsstaterne tilskynder til donation af navlestrengsblod til almen brug, men kan dog give forældre mulighed for at lade deres børns navlestrengsblod opbevare, hvis dette direktivs standarder overholdes.
Member States shall encourage the donation of umbilical cord blood for the public but may allow parents the option of having their children's umbilical cord blood stored provided the standards laid down in this Directive are observed.
Ændringsforslag 45 fra førstebehandlingen.
Amendment 45 from first reading.
Ændringsforslag 35 Artikel 12, stk. 3 b (nyt)
Amendment 35 Article 12, paragraph 3b (new)
Der skal gælde særlige regler for udtagning af væv efter en abort.
The procurement of tissues after an abortion shall require special rules.
Der må ikke foretages nogen abort for at skaffe føtalt væv.
No abortion shall be performed to obtain foetal tissue.
Det skal ved hjælp af egnede foranstaltninger sikres, at gravide kvinder ikke udsættes for nogen form for pres for at få foretaget abort med henblik på at skaffe væv.
It shall be ensured by appropriate measures that no pregnant woman is put under any kind of pressure to undergo an abortion in order to obtain tissue.
Tidspunktet for en abort og måden, hvorpå den gennemføres, må ikke påvirkes af ønsket om at skaffe føtalt væv.
The timing of an abortion and the way it is carried out shall not be influenced by the wish to obtain foetal tissue.
Ændringsforslag 93 og 95 fra førstebehandlingen.
Amendments 93 and 95 from 1st reading.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, uden at dette berører gældende bestemmelser i medlemsstaterne om betingelserne for videregivelse af oplysninger.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the identity of the recipient(s) is not disclosed to the donor or his family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions for disclosure
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, uden at dette berører gældende bestemmelser i medlemsstaterne om betingelserne for videregivelse af oplysninger, i tilfælde af at donoren er nært beslægtet med recipienten.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the identity of the recipient(s) is not disclosed to the donor or his family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Members States on the conditions of disclosure if the donor is closely related to the recipient.
Navnlig ved gameter kan medlemsstaterne ophæve anonymiteten af hensyn til børns ret til at kende deres genetiske forældre.
In the case of gametes in particular, Member States may waive the anonymity requirement in order to respect the right of children to know their genetic parents.
Ændringsforslag 49 fra førstebehandlingen.
Amendment 49 from first reading.
Ændringsforslag 37 Artikel 15, stk. 5
Amendment 37 Article 15, paragraph 5
For celler, der anvendes til reproduktion, fastsættes betingelserne for donorudvælgelse, evaluering og udtagning i overensstemmelse med kravene ifølge artikel 28, litra j).
In the case of cells used for reproduction purposes, the conditions for donor selection, evaluation and procurement shall be laid down in accordance with the requirements referred to in Article 28(j).
Dette stykke er for nyligt blevet indføjet af Rådet i den fælles holdning.
This paragraph was newly introduced by the Council into the Common position.
Betingelser for donorudvælgelse, evaluering og udtagning, der afviger fra direktivet, skal reguleres via komitologiproceduren uden Parlamentets medvirken.
Conditions for donor selection, evaluation and procurement which differ from the directive should be regulated in Comitology without involvement of the Parliament.
Rådet foreslår altså, at der skal kunne vedtages regler, som afviger totalt fra direktivet, på et særdeles følsomt område, uden at Europa-Parlamentet får nogen som helst kontrolmuligheder.
Thus the Council proposes to adopt rules, which can totally differ from the directive in a very sensitive area completely without control possibilities for the European Parliament.
Ændringsforslag 38 Artikel 15, stk. 5 a (nyt)
Amendment 38 Article 15, paragraph 5a (new)
Klonede humane embryoner, humane-animalske hybridembryoner frembragt ved kloning, aggregation eller enhver anden procedure samt væv og celler hidrørende herfra må ikke anvendes som kilde til transplantationsmateriale.
Cloned human embryos, and human - animal hybrid embryos produced by cloning, aggregation or any other procedure, and tissues and cells derived from them, shall be excluded as sources of material for transplantation.
Genfremsættelse af ændringsforslag 51 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 51 adopted in 1st reading.
Ændringsforslag 39 Kapitel IV, titel
Amendment 39 Chapter IV, Title
Bestemmelser om vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
PROVISIONS ON THE QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS
Bestemmelser om kvalitet og sikkerhed ved væv og celler som helhed
PROVISIONS FOR QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS IN THEIR ENTIRETY
Ændringsforslag 52 fra førstebehandlingen.
Amendment 52 from first reading.
Ændringsforslag 40 Artikel 16, stk. 3, led 6 a (nyt)
Amendment 40 Article 16, paragraph 3, indent 6a (new)
- Oplysninger om vævs og cellers endelige anvendelsesformål.
- Information concerning the final destination of the tissues and cells.
Ændringsforslag 53 fra førstebehandlingen.
Amendment 53 from first reading.
Ændringsforslag 41 Artikel 16, stk. 5
Amendment 41 Article 16, paragraph 5
Vævscentre skal opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed, i mindst 30 år.
Tissue establishments shall keep the data required for full traceability for a minimum of 30 years.
Opbevaring af oplysninger kan også ske elektronisk.
Data storage may also be in electronic form.
Vævscentre skal opbevare de oplysninger , der er nødvendige for at sikre sporbarheden i alle faser.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability at all stages.
Oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, skal opbevares i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse .
Data required for full traceability shall be kept for a minimum of 30 years after clinical use.
Opbevaring af oplysninger kan også ske elektronisk .
Data storage may also be in electronic form.
Ændringsforslag 54 fra førstebehandlingen i ændret form.
Amendment 54 from first reading in a modified form.
Ændringsforslag 42 Artikel 17, stk. 1, litra b
Amendment 42 Article 17, paragraph 1, point (b)
b) personen skal have mindst to års praktisk erfaring inden for de relevante områder.
(b) at least two years' practical experience in the relevant fields.
b) personen skal have mindst tre års praktisk erfaring inden for de relevante områder.
(b) he/she shall have at least three years' practical experience in the relevant fields.
Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 55 fra førstebehandlingen.
Amendment 55 from first reading is partly reintroduced.
Anden del af Rådets tekst forekommer acceptabel, hvorimod Rådet har afvist forslaget om udvidelse af erfaringskravet fra to til tre år, som derfor genfremsættes.
The 2nd part of the Council's wording seems acceptable, the 1st part though, which provides a prolongation from 2 to 3 years was not accepted by the Council and is therefore retabled.
Ændringsforslag 43 Artikel 19 a (ny)
Amendment 43 Article 19a (new)
Rekonstruktion af den døde donorkrop
Reconstruction of cadaver