natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Industriens udvikling og samhandelen med lægemidler i Fællesskabet må ikke være til skade for de sundhedspolitiske mål .
The development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community must not compromise public health objectives.
Det er nødvendigt at sikre det højeste sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau i overensstemmelse med traktatens artikel 152 og 153.
The highest level of human health and consumer protection has to be insured, as stated in Articles 152 and 153 of the Treaty.
Den foreslåede betragtning 4 skal være i overensstemmelse med traktatens artikel 152 og 153.
The proposed article 4 must be in accordance with Articles 152 and 153 of the Treaty.
Ændringsforslag 5 BETRAGTNING 10 A (ny)
Amendment 5 RECITAL 10 a (new)
(10a) Der bør kun meddeles tilladelse for lægemidler, som med hensyn til de grundlæggende kliniske forsøg er i overensstemmelse med kravene til god klinisk praksis i direktiv 2001/20 .
(10a) Medicinal products may be approved only where the underlying clinical trials meet the ethical requirements laid down by Directive 2001/20/EC on good clinical practice.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som ikke opfylder de fastsatte etiske kriterier, bør afvises for at sikre overholdelsen af direktiv 2001/20 om kliniske forsøg.
In order to guarantee compliance with Directive 2001/20/EC on clinical trials, applications for authorisation should be rejected if they do not meet the prescribed ethical criteria.
Kliniske forsøg i udviklingslande bør ikke være mulige for produkter, der primært er beregnet for vestlige markeder.
Clinical trials in developing countries should not be possible for products which are primarily intended for Western markets.
Ændringsforslag 6 BETRAGTNING 14
Amendment 6 RECITAL 14
(14) For at sikre kvaliteten af humanmedicinske lægemidler, som fremstilles eller distribueres i Fællesskabet, er det nødvendigt at kræve, at de virksomme stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis for de pågældende lægemidler.
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
Det har vist sig nødvendigt at skærpe fællesskabsbestemmelserne om inspektionsbesøg og at oprette et fællesskabsregister over resultaterne af disse besøg.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
(14) For at sikre kvaliteten af humanmedicinske lægemidler, som fremstilles eller distribueres i Fællesskabet, er det nødvendigt at kræve, at de virksomme stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis for de pågældende lægemidler, idet de er forskellige, alt efter om lægemidlet er beregnet til voksne eller børn. .
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products , which differ depending on whether the medicinal product is intended for adults or children.
Børns stofskifte er forskelligt fra voksnes, og de skal have en anden dosering, og lægemidlet skal gives på en anden måde.
Children have a different metabolism from adults and require a different dosage and method of administering the medicine.
Ændringsforslag 7 BETRAGTNING 15
Amendment 7 RECITAL 15
(15) Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes.
(15) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Inden for lægemiddelovervågning bør der tages hensyn til de muligheder, de nye informationsteknologier giver for at forbedre samhandelen mellem medlemsstaterne.
In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
(15) Lægemiddelovervågningen og markedsovervågningen i almindelighed samt sanktionerne i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne bør skærpes i lyset af internationale lægemiddelovervågningsdata indsamlet af ikke-europæiske tilsynsmyndigheder og Verdenssundhedsorganisationen .
(15) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up in the light of international pharmacovigilance data collected by non-European regulatory agencies and WHO.
Identifikation af negative lægemiddelvirkninger er et internationalt spørgsmål, som bør være genstand for et samarbejde mellem regionale lægemiddelagenturer og -overvågningscentre.
Identification of adverse drug reactions is an international issue that must involve collaboration of regional drugs agencies and pharmacovigilance centres.
Ændringsforslag 8 BETRAGTNING 16 A (ny)
Amendment 8 RECITAL 16 a (new)
(16a) Patienter har et legitimt behov for og ret til information om lægemidler, herunder receptpligtige midler.
(16a) Whereas patients have a legitimate need and right for information about medicinal products, including those available on prescription.
Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler bør revideres med henblik på at sikre, at det ikke undergraver traktatens målsætning om forbedring af folkesundheden ved at nægte patienterne adgang til en vigtig informationskilde for så vidt angår receptpligtige lægemidler.
The ban on advertising of prescription medicines should be reviewed to ensure it does not undermine the Treaty goal of improving public health, because it denies patients access to an important source of information concerning prescription medicines.
Europa-Parlamentet bemærkede under førstebehandlingen af det nye handlingsprogram inden for folkesundhed (2003-2008) (betænkning af Trakatellis), at "Fællesskabet bør tage hensyn til patienternes ret til at modtage enkle, klare og videnskabeligt korrekte oplysninger om deres sygdom, disponible behandlingsformer og måder, hvorpå deres livskvalitet kan højnes".
The European Parliament noted in its First Reading on the new Public Health Action Programme (2003-2008) (Trakatellis Report) that the Community should take into account the right of patients to receive simple, clear and scientifically sound information about their illnesses, available treatments and ways of improving their quality of life.
Ændringsforslag 9 BETRAGTNING 16 B (ny)
Amendment 9 RECITAL 16 a (new)
(16b) Kommissionen og medlemsstaterne bør via Lægemiddeludvalget fortsætte med at overveje metoder til forbedring af kommunikationen med patienter og offentligheden generelt med hensyn til receptpligtige lægemidler, herunder vejledning i afgivelse af information for personer med ansvar for markedsføring af lægemidler.
(16a) Whereas the Commission and the Member States, acting through the Pharmaceutical Committee, should continue to consider methods of improving communication with patients and the general public concerning prescription medicinal products, including guidance for provision of information by persons responsible for placing medicinal products on the market.
Offentligheden og navnlig specifikke patientgrupper søger aktivt at skaffe sig information om lægemidler og alternative behandlinger, som også udbydes af industrien.
The public, especially specific groups of patients, is actively seeking information about medicines and alternative treatments, provided also by industry.
Der bør findes passende evalueringsordninger for afgivelsen af en sådan information.
For the provision of this information appropriate systems of evaluation are needed.
Ændringsforslag 10 BETRAGTNING 17 A (ny)
Amendment 10 RECITAL 17 a (new)
(17a) Kommissionen bør undersøge, om det er muligt at udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for humanmedicinske lægemidler, og, såfremt den finder en passende model, forelægge Parlamentet et forslag herom inden udgangen af 2003.
(17a) The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for human medicinal products and, if the Commission finds an appropriate model, it should submit the relevant proposals to Parliament before the end of 2003.
Et miljøklassificeringssystem for lægemidler ville være en værdifuld informationskilde for den ordinerende læge ved valget af lægemiddel.
An environmental classification system for medicinal products would provide the prescriber with valuable information in selecting specific products.
Det bør udformes på en sådan måde, at patienternes anvendelse af ordinerede lægemidler ikke påvirkes negativt.
The system should be designed so that there is no adverse effect on patient appliance in respect of prescribed medicines.
Artikel 1, nr. 2), litra b (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 2, point (b) (Directive 2001/83/EC)
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner.
(b) Any substance or combination of substances which may be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions .
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på enten at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk virkning .
(b) Any substance or combination of substances which may be used in human beings either with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological action.
Artikel 1, nr. 5 (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 5 (Directive 2001/83/EC)
ba) Nr. 5) affattes således:
Point (5) is replaced by the following:
"5) Homøopatisk lægemiddel:
"Homeopathic medicinal product:
Lægemiddel fremstillet af stoffer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere bestanddele".
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles."
Artikel 1, nr. 8 (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 8 (Directive 2001/83/EC)
ba) Overskriften til nr. 8) affattes således:
(ba) The title of point (8) is replaced by the following:
Formålet med ændringsforslaget er at rette en fejl i kodificeringen.
It is necessary to correct an error which is present in the codified version .
Artikel 1, nr. 18 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 18 a (new) (Directive 2001/83/EC)
ba) Som nr. 18a) indsættes:
The following point is added:
"18a) Lokal repræsentant:
(18a) Local representative:
Person udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen til at repræsentere denne i den relevante medlemsstat.
"The person designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
En sådan uddelegering af aktiviteter til en lokal repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for det retlige ansvar".
Any delegation of activities to the local representative by the market authorisation holder shall not relieve the latter of his legal responsibility."
Artikel 1, nr. 28) og 28 a) (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, points 28 and 28 a (new) (Directive 2001/83/EC)
ca) Nr. 28) affattes således:
Point (28) is replaced by the following text and (28a) (new) is added
- enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for brugerens helbred eller folkesundheden.
- any risk relating to the quality, safety and efficacy of the product as regards the patient's health or public health;
- enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet".
- any risk of unwanted effects on the environment.
"28a) Forholdet mellem fordele og risici:
Risk/benefit balance:
en vurdering af lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger som defineret ovenfor".
An evaluation of the positive therapeutic effects of the product in relation to the risk of unwanted effects as defined above."
Artikel 1 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Som artikel 1a indsættes:
The following Article 1a is inserted:
"Artikel 1a
"Article 1a
Generiske lægemidler skal i alle medlemsstater være identificeret ved den samme betegnelse for det internationalt godkendte kemiske navn på de aktive stoffer samt producentens navn".
Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer."
Det vil være værdifuldt, om man benytter det samme internationalt godkendte kemiske navn, således at man undgår at skabe forvirring blandt patienter og operatører i sundhedssektoren, når de rejser i andre EU-medlemsstater.
The same internationally approved chemical name will be useful to avoid confusion for patients and health operators also when they travel in other Member States of the Community.
Samtidig vil patienterne blive opmuntret til at bruge generiske lægemidler, hvilket vil medføre en væsentlig reduktion af medicinudgifterne.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses .
Bestemmelserne i nærværende direktiv gælder for humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
The provisions of this Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
Direktivets nuværende ordlyd bør bevares.
The current wording of the directive should be maintained.
Den foreslåede formulering "fremstillet …under anvendelse af en industriel proces" vil føre til divergerende fortolkninger, da der ikke er nogen definition på industriel proces.
The new wording proposed – ‘manufactured by a method involving an industrial process’ - will lead to divergent interpretation, because there is no definition for an industrial process.
Baseret på bestemmelserne i art. 5 i direktiv 2001/83/EF må de eksisterende praktiske løsninger vedrørende fremstillingen af meget små partier på nationalt niveau bibeholdes, f.eks. de britiske bestemmelser om "apoteksfremstilling", bestemmelserne om" tusinde enheder" (Tyskland), den nederlandske "apoteksudlevering" eller den franske "underleverance".
Based on the provisions laid down in Art. 5 of Directive 2001/83/EC, existing practical solutions regulating the manufacturing of very small batches on a national level, e. g. the British provisions for ‘Dispensary Manufacturing’, the ‘Rules of Thousand Units’ (Germany), the Dutch ‘pharmacy delivery’ or the French ‘sous-traitance’ have to be maintained.
I modsat vil et apotek ikke umiddelbart kunne opfylde behovet hos patienter, der møder med en lægerecept på homøopatiske lægemidler, som normalt ikke ordineres.
Otherwise, it is not possible for a pharmacy to immediately meet the needs of patients presenting prescriptions by medical doctors for not currently prescribed homeopathic medicinal products .
Hvis et stof eller en sammensætning af stoffer svarer til definitionen af lægemiddel, finder bestemmelserne i dette direktiv anvendelse, selv om stoffet eller sammensætningen også falder ind under anvendelsesområdet for andre fællesskabsforskrifter".
Whenever a substance or combination of substances falls within the definition of ‘medicinal product’, the provisions of this Directive shall apply, even in cases where the substance or combination of substances falls also within the scope of other Community legislation.
Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 19 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Hersker der tvivl om, hvorvidt et produkt falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, fastslår agenturet, om det pågældende produkt skal opfattes som et lægemiddel i henhold til dette direktiv.
In the event of doubt as to whether a product falls within the scope of this directive, the Agency shall determine whether the product concerned should be classified as a medicinal product as defined in this directive.
Hovedindvendingen mod den foreslåede tekst til artikel 2 er lægemidlernes overlapning med såkaldte "borderline" produkter, hvor der gælder en specifik europæisk ordning for markedsadgang, f.eks. for kosttilskud, kosmetiske midler osv., der tilbydes med en vis helbredende virkning, men som ikke kan opfattes som lægemiddel i henhold til dette direktiv.
The most serious objection to the proposed text of Article 2 is the overlapping between medicinal products and ‘borderline products’, to which on the one hand specific European rules apply for the purposes of marketing authorisation, such as food supplements, cosmetics and medical devices, and unregulated products which are supplied as having a certain medicinal effect but are not regarded as medicinal products as defined in this directive.
I Kommissionens forslag er udgangspunktet et hierarki i lægemiddellovgivningen: Hersker der tvivl om, hvorvidt et produkt er et lægemiddel, finder lægemiddellovgivningen (dir. 2001/83) anvendelse.
The Commission proposal is based on a hierarchy of legislation on medicinal products: in case of doubt as to whether a product is a medicinal product, the legislation on medicinal products (Directive 2001/83) applies.
Registreringsordningen i direktiv 2001/83 tager ikke sigte på ikke-regulerede produkter med medicinsk virkning (såsom diætprodukter).
The registration procedure provided for by Directive 2001/83 is not suitable for unregulated products with a medical claim (e.g. dietary products).
Hensigten med dette ændringsforslag er et føje en negativ liste til direktivet, hvori man eksplicit beskriver de produkter, der ikke henhører under direktiv 2001/83 (art. 2, stk. 2).
This amendment provides for the addition of a negative list to the directive, explicitly listing the products which do not fall within the scope of Directive 2001/83 (Article 2(2)).
For det andet kan man i bilaget beskrive de produkter, der ikke er lægemidler, men som tilbydes på markedet med en vis helbredende virkning, såsom diætprodukter og øvrige levnedsmidler.
Secondly, products can be listed in the annex which are not medicinal products but which may be placed on the market with a certain medicinal effect, such as dietary products and other food products.
Endelig forudsætter dette ændringsforslag, at der oprettes en myndighed på nationalt plan, der i tvivlstilfælde fastslår, om et produkt er et lægemiddel, og om det skal markedsføres i henhold til proceduren inden for lægemiddellovgivningen.
Finally, this amendment provides for the institution of an authority at national level which is to determine in cases of doubt whether a product is a medicinal product and needs to be placed on the market in accordance with the procedure laid down by legislation on medicinal products.
Artikel 3, nr. 6 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
ba) Som nr. 6a) indsættes:
(ba) The following point (6a) is added:
"6a) i levnedsmidler som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002 (fødevaresikkerhedsagentur)".
“(6a) Food as defined by Regulation No (EC) 178/2002 (Food Safety Authority).”
Det bør undgås at indføre nye direktiver for et produkt, der allerede er underkastet en særlig lovgivning.
To avoid cumulation of directives for products already covered by specific rules.
Artikel 3, nr. 6 b (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
bb) Som nr. 6b) indsættes:
Point (6a) (new) is added:
"6b) medicinske anordninger og tilbehør omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF (som ændret) og 98/79/EF,såfremt de ikke har nogen farmakologisk virkning".
"Medical devices and their accessories as covered by Council Directives 90/385/EC, 93/42/EC as amended and 98/79/EC on condition that such devices and accessories do not exert a pharmacological action."
Artikel 3, nr. 6 c (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 6 b (new) (Directive 2001/83/EC)
bc) Som nr. 6c) indsættes:
(bb) The following point (6b) is added:
"6c) i kosttilskud som defineret i direktiv 2001/159".
“(6b) Food supplements as defined in Directive 2002/46.”
Artikel 3, nr. 6 d (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 6 c (new) (Directive 2001/83/EC)
bd) Som nr. 6d) indsættes:
(bc) The following point (6c) is added:
"6d) i kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768".
“(6c) Cosmetic products as defined in Directive 76/768.”
Artikel 5 (direktiv 2001/83/EF)
Article 5 (Directive 2001/83/EC)
Med forbehold af forordning [(EØF) nr. 2309/93] kan en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til dennes egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar.
“Without prejudice to Regulation [(EEC) No 2309/93], a Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health care professional and for use by his individual patients under his direct personal responsibility.”
Med forbehold af forordning [(EØF) nr. 2309/93] kan en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til en bestemt patient og på hans personlige og direkte ansvar.
Without prejudice to Regulation [(EEC) No 2309/93], a Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility
Medlemsstaterne kan midlertidigt tillade udlevering af et ikke-tilladt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der er bestemt til at forårsage skader.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.