natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette støttes yderligere af udtalelserne indeholdt i betragtning (9) og (10) i forslaget til direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF (2001/0254 (COD).
It is further supported by the statements contained within the “Whereas” clauses (9) and (10) of the proposal for a Directive amending Directive 2001/82/EC (2001/0254 (COD).
Alle ansøgninger om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, 13a og 14 samt bilag I i direktiv 2001/82/EF.
Each application for authorisation for a medicinal product for veterinary use shall specifically include all the information and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and Annex I thereto.
I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om én fællesskabsdækkende godkendelse, herunder at lægemidlet kun har ét navn.
The information and documents are to take account of the unique, Community nature of the authorisation requested, and particularly of the use of a single name of the medicinal product .
Der bør være større fleksibilitet i kravet om ét navn for hele Europa.
There should be more flexibility in the requirement for one trademark for all of Europe.
Dette bliver sværere og sværere at opnå, kræver tid og ressourcer og kan forsinke, at produkter markedsføres; efter udvidelsen vil det kunne blive umuligt.
This is becoming increasingly difficult to achieve, diverts time and resources and may delay product coming to market and after Enlargement may become impossible.
Ændringsforslag 3 Artikel 31, stk. 2
Amendment 3 Article 31 (2)
Inden femten dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he/she wishes to appeal.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest tres dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his/her appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Hvis grundene til appel indeholder nye data, som ikke forelå, da den oprindelige forelæggelse fandt sted, forlænges denne periode med tredive dage.
If the grounds for appeal include new data, not available at the time of the original submission, then this period will be extended by 30 days.
Hvis der foreligger nye data siden forelæggelsen, som kan bidrage til at løse spørgsmålet, bør der være en appelprocedure med ekstra tid til at forelægge nye data.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Ændringsforslag 4 Artikel 33, stk. 1, litra b
Amendment 4 Article 33, paragraph 1, point b
b) at der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed og sundhed , når det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og vækstfremmere
(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety and benefits in terms of health have not been sufficiently taken into account;
b) at der ikke er taget tilstrækkeligt hensyn til dyrenes sundhed og velfærd og/eller forbrugernes sikkerhed, når det drejer sig om zootekniske veterinærlægemidler og vækstfremmere
(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety have not been sufficiently taken into account;
Det forekommer overdrevent at gå ud fra, at veterinærlægemidler, der anvendes til dyr, ligefrem skulle have en gavnlig virkning på menneskers sundhed.
It is unreasonable to assume that veterinary medicinal products administered to animals might directly benefit human health.
Derimod er det rimeligt at kræve, at veterinærlægemidler ikke må være skadelige for menneskers sundhed.
A more reasonable approach is to require veterinary medicinal products not to damage human health.
Henvisningen til sundhed bør følgelig udgå.
Reference to benefits in terms of health should therefore be deleted.
Ændringsforslag 5 Artikel 35, stk. 2 og 3
Amendment 5 Article 35 (2) and (3)
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing on the market of the veterinary medicinal product authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid .
En indehaver af tilladelse til markedsføring anfører i hver periodisk sikkerhedsindberetning, som forelægges i henhold til artikel 44, om det godkendte veterinærlægemiddel reelt markedsføres i Fællesskabet.
The marketing authorisation holder shall state in each periodic safety update report submitted in accordance with Article 44 whether the veterinary medicinal product authorised is actually on the Community market.
Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, som har været markedsført, ikke længere reelt markedsføres i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette lægemiddel.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for two consecutive years, the authorisation for the product shall cease to be valid.
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skal medtage oplysninger i de indberetninger, som kræves i henhold til artikel 44, stk. 3, vil dette opfylde samme mål, uden at produkterne udtages af markedet, hvis de ikke efterspørges, eller hvis de ikke kan markedsføres eller fremstilles i en 2-årig periode.
Requiring the marketing authorisation holder to include information in the reports required under Article 44(3) will achieve the same objective without forcing products off the market if they are not required, or cannot be marketed or manufactured for a 2-year period.
Ændringsforslag 6 Artikel 35, stk. 5
Amendment 6 Article 35, paragraph 5
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinær-lægemidler af væsentlig interesse for bl.a. dyrs sundhed, herunder terapeutiske nyskabelser , kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation , the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Anmodningen skal begrundes.
Due reasons are to be given for the request.
Når der indgives en ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinær-lægemidler af væsentlig interesse for dyrs sundhed, kan ansøgeren anmode om en hurtig evalueringsprocedure.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest from the point of view of animal health, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Udvalget for Veterinærlægemidler overvejer navnlig at anvende denne procedure i forbindelse med lægemidler, som skal dække det specifikke behov hos mindre udbredte dyrearter, eller hvis brug er mindre udbredt, herunder lægemidler til læggehøner.
The Veterinary Committee shall consider in particular the application of this procedure in respect of medicinal products which meet the specific needs of smaller species or minor uses, and also of laying hens.
I sådanne tilfælde nedsætter agenturet gebyrerne for tilladelsen i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 297/95.
In such cases the Agency, pursuant to the provisions of Regulation (EC) No 297/95, shall apply a reduction in the fees relating to authorisation.
Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler imødekommer anmodningen, nedsættes fristen i artikel 28, stk. 3, første afsnit, til hundrede og halvtreds dage.
If the Committee for Veterinary Medicinal Products accepts the application, the time-limits laid down in the first subparagraph of Article 28(3) shall be reduced to 150 days.
Det bør gøres mere tydeligt, at man i forbindelse med mindre udbredte dyrearter eller anvendelser fortrinsvis bør benytte denne procedure.
The value of the procedure concerned in the case of smaller species or minor uses should be more clearly stated.
Ændringsforslag 7 Artikel 52
Amendment 7 Article 52
Agenturet kan afgive videnskabelig udtalelse inden for rammerne af samarbejde med det internationale kontor for epizootier til vurdering af visse veterinærlægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring i tredjelande.
The Agency may give a scientific opinion in the context of cooperation with the Office International des Epizooties, for the assessment of certain medicinal products for veterinary use intended exclusively for the markets of third countries.
Med henblik herpå indgives en ansøgning til agenturet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 28.
For this purpose a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 28.
Udvalget for Veterinærlægemidler er ansvarligt for udarbejdelsen af agenturets udtalelse i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 28, 29, 30 og 31.
The Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency's opinion, in accordance with the provisions of Articles 28, 29, 30 and 31.
Artikel 10 eller artikel 32 finder ikke anvendelse.
The provisions of Article 10 or Article 32 shall not apply.
Dette foreslås for humanmedicinske lægemidler, men der er også behov herfor inden for veterinærsektoren.
This is proposed for the human pharmaceuticals but is equally needed by the veterinary sector.
Det ophæver kravet om at opnå fuld markedsføringstilladelse udelukkende med henblik på fremme af registrering i tredjelande og uden sigte på markedsføring i EU.
It removes the requirement to obtain a full marketing authorisation just for the purpose of facilitating registration in Third Countries with no intention of marketing in the EU.
Ændringsforslag 8 Artikel 55, stk. 1
Amendment 8 Article 55 (1)
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinær-lægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinær-lægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen under hensyntagen til ethvert forslag fra den person, som udpeges til rapportør .
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of rapporteur .
Klageproceduren må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den kan bero på de videnskabelige data, der ikke forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based on scientific data not available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Hvis der foreligger nye data siden forelæggelsen, som kan bidrage til at løse spørgsmålet, bør der være en appelprocedure med yderligere tid til at forelægge de nye data.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Ændringsforslag 9 Artikel 70
Amendment 9 Article 70
For at sikre passende åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler, der ikke er fortrolige.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
For at sikre passende åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen samt efter høring af de implicerede parter regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler, der ikke er fortrolige.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, and after consultation with interested parties, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bør inddrages i afgørelserne.
The applicant / marketing authorisation holder should be involved in the decisions.
Ændringsforslag 10 Artikel 72, stk. 1
Amendment 10 Article 72 (1)
Der kan kun udstedes én markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til én og samme indehaver.
Only one authorisation may be granted to a particular applicant for a specific medicinal product.
Af hensyn til folkesundheden, eller for at lægemidlet kan stilles til rådighed for sagkyndige i sundhedssektoren og/eller patienter, kan Kommissionen af objektive og velbegrundede årsager tillade en ansøger at indgive mere end én ansøgning vedrørende det pågældende lægemiddel til agenturet.
For objective verifiable reasons relating to public health or the availability of medicinal products to health professionals and/or patients, the Commission may authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product.
Ordlyden er for ufleksibel og giver Kommissionen eneret til at give eller afslå tilladelse til udstedelse af en kopilicens.
The wording is too restrictive and makes it at the sole discretion of the Commission to grant or withhold permission for a copycat licence.
Ændringsforslag 11 Bilag I, punkt 4
Amendment 11 ANNEX I (4)
Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke indgik i noget veterinærlægemiddel, der var tilladt i Fællesskabet.
Medicinal products intended for veterinary use, containing a new active substance which was not included in the composition of any medicinal product for veterinary use authorised in the Community prior to the date of entry into force of this Regulation.
Fleksibilitet i forbindelse med registrering på markeder, hvor sygdommen og/eller arterne findes, er en garanti for, at lægemidlerne registreres på de pågældende markeder.
The flexibility to register in the markets where the disease and / or species occurs will ensure that the medicines are registered in those markets.
Obligatorisk registrering via den centraliserede procedure kan medføre, at lægemidlet overhovedet ikke registreres.
Compelling registration via the centralised procedure may mean the product is not registered at all.
De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder, præsentationsformer samt enhver ændring, der foretages i overensstemmelse med artikel 39, skal være tilladt i henhold til første afsnit og betragtes som omfattet af samme tilladelse.
The various strengths , pharmaceutical forms, administration routes, presentations and any amendment under Article 39 must be authorised under the first subparagraph and shall be considered part of the same authorisation.
De forskellige styrker og præsentationsformer i forbindelse med hver enkelt dispenseringsformulering samt enhver ændring, der foretages i overensstemmelse med artikel 39, skal være tilladt i henhold til første afsnit og betragtes som omfattet af samme tilladelse.
The various strengths and presentations of a single pharmaceutical formulation and any amendment under Article 39 must be authorised under the first sub-paragraph and shall be considered part of the same authorisation.
En markedsføringstilladelse bør kun defineres til og med de forskellige former for formulering.
A marketing authorisation should only be defined down to the level of different formulations.
At lade en enkelt markedføringstilladelse omfatte alle præsentationsformer og produkter, der indeholder et bestemt stof, vil underminere bestemmelserne om databeskyttelse.
Making a single marketing authorisation cover all presentations and products containing one particular active substance will undermine data protection provisions.
Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 13 ARTICLE 1 (7)
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som selskabsdyr, eller til behandling af dyr i zoologiske haver eller cirkusser, kan dyrlægen under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses, the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som selskabsdyr, eller til behandling af dyr i zoologiske haver eller cirkusser eller pelsdyrfarme , kan dyrlægen under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses or on fur farms , the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
I disse artikler fastsættes såkaldte "kaskadebestemmelser", som i forslaget er delt op i to artikler således, at der i artikel 10 tales om selskabsdyr, dyr i zoologiske haver og cirkusser samt heste, men i artikel 11 om brugsdyr.
These articles lay down ‘cascade’ provisions, which in the proposal are divided between two articles, with Article 10 applying to pets, zoo and circus animals and horses, while Article 11 applies to food‑producing animals.
Der findes imidlertid også dyr, som ikke hører under disse kategorier, og som medicineres.
However, animals also exist and receive medication which do not fall into any of these categories.
Sådanne er dyr f.eks. pelsdyr, som bør tilføjes artikel 10.
Among them are animals on fur farms, which should also be mentioned in Article 10.
Man kan alternativt i artikel 10 tale udelukkende om "ikke-brugsdyr".
Alternatively, Article 10 could simply refer to ‘non-food-producing animals’.
Ændringsforslag 14 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 14 ARTICLE 1 (7)
Ansøgeren er med undtagelse af artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de førkliniske eller kliniske forsøg, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 har været tilladt i mindst ti år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product authorised within the meaning of Article 5 for not less than ten years in a Member State or the Community.
For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til fisk og bier , er perioden efter første afsnit dog tretten år.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees .
For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til mindre udbredte dyrearter og læggehøns , er perioden efter første afsnit dog femten år , forudsat at ansøgeren markedsfører lægemidlet senest to år efter, at der er givet tilladelse.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 15 years in the case of veterinary medicinal products for smaller species and laying hens, provided that the applicant places the medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
Det er nødvendigt at udvide beskyttelsesperioden for den industrielle ejendomsret til lægemidler til mindst femten år, således at industrien lettere kan udnytte den.
The duration of the industrial-property protection period for medicinal products should be extended to a minimum of 15 years in order to enable the industry to derive full benefit from such products.
Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 15 ARTICLE 1 (7)
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere levnedsmiddel-producerende dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden levnedsmiddelproducerende dyreart, hvis det tillades senest tre år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the three years following the granting of the initial marketing authorisation.
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden dyreart eller en anden markant ny terapeutisk indikation , hvis det tillades senest otte år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or morespecies and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species or other significant new therapeutic indication , if it is authorised within the eight years following the granting of the initial marketing authorisation.