natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når det gælder forskning og udvikling af lægemidler mod fattigdomsbestemte sygdomme kan man klart konstatere, at markedet har svigtet.
The market has clearly failed to research and develop medicinal products against diseases caused by poverty.
Der bør derfor tilvejebringes særlige incitamenter til udvikling af lægemidler mod tropesygdomme.
Special incentives should therefore be devised for the development of medicinal products against tropical diseases.
Kommissionen har netop med sit forslag "10 plus 1" i direktivet om human- og veterinærmedicinske lægemidler skabt præcedens, når det gælder overførsel af dokumentbeskyttelse mellem forskellige indikationer.
The Commission has already pointed to a precedent for transferring data protection between various indications in the form of its '10 plus 1' proposal for the directive on medicinal products for human and veterinary use.
Det bør undersøges, om der også kan indføres en mulighed for overførsel mellem forskellige aktive stoffer.
Consideration should be given to whether transferability can also be introduced between different active substances.
Derudover findes der yderligere støtteforanstaltninger for lægemidler mod tropesygdomme som den globale fond til bekæmpelse af hiv/aids, tuberkulose og malaria eller Inco-aktionen i EU's forskningsrammeprogram.
In addition, there are other sources of support for tropical medicinal products such as the Global Fund for combating HIV/AIDS, tuberculosis and malaria, or INCO under the EU's research framework programme.
Khanbais betænkning ( A5-0263/2001 ) indeholder yderligere ideer.
Mr Khanbai's report ( A5-0263/2001 ) contains further ideas.
De fleste offentligt finansierede forskningsprogrammer har dog den store ulempe, at der ganske vist stilles midler til rådighed, men at det ikke kan sikres, at der også udvikles lægemidler helt frem til godkendelsesstadiet.
However, most publicly financed research programmes have the great drawback that, although money is allocated, there is no guarantee that medicinal products will be developed through to authorisation.
Når det gælder lægemidler mod tropesygdomme, er den afgørende mangel imidlertid netop, at der af omkostningsmæssige grunde man kun sjældent tager skridtet fuldt ud fra opdagelse af aktive stoffer til fuldstændig udviklede og klinisk afprøvede lægemidler.
The main failing in the case of tropical medicinal products is that the bridge between the discovery of the active substance and fully developed, clinically tested medicinal products is only rarely completed owing to the cost involved.
Dokumentbeskyttelse, som kan overføres, kunne være en fordel i denne forbindelse, fordi "belønningen" først opnås, når en virksomhed har forelagt et præparat, som vil kunne godkendes.
Transferable data protection might be beneficial in this context as the 'reward' is only forthcoming if a firm has submitted a preparation capable of obtaining authorisation.
Ændringsforslag 9 Betragtning 14 a (ny)
Amendment 9 Recital 14 a (new)
(14 a) Lægemiddellovgivningen vedrører spørgsmål om folkesundhed, industripolitik og det indre marked.
(14 a) The legislation on medicinal products involves aspects related to public health, industrial policy and single market.
Ved udarbejdelsen af lovgivningsforslag om lægemidler bør der skabes en hensigtsmæssig balance mellem disse områder.
A good balance of these aspects should be reached whenever legislation on medicinal products is prepared.
Parlamentet har ingen beføjelser, hvad angår Kommissionens interne organisation.
Parliament bears no responsibility for the internal organisation of the Commission.
Desuagtet er det nødvendigt, at lovgivningens målområder i lige mål tilgodeses i forordningen.
However, the need of a balanced approach should be incorporated in the regulation.
Ændringsforslag 10 Betragtning 16 a (ny)
Amendment 10 Recital 16a (new)
(16a) Agenturet gennemgår et pilotprojekt med henblik på tidlig certificering af forsøgsjournalen for kliniske forsøg.
(16a) The Agency should test a pilot project for prior certification of the test protocol for clinical trials.
En virksomhed indsender sin forsøgsplan før påbegyndelsen af forsøgene og modtager fra agenturet en bekræftelse på, at planen i metodisk henseende er upåklagelig og ikke vil blive afvist af agenturet ved den senere forelæggelse som led i en ansøgning om godkendelse.
For this purpose, enterprises submit their test plans before the start of the trials and receive confirmation from the Agency that they are methodically sound and will not be rejected by the Agency when subsequently submitted in an application for authorisation.
Denne fremgangsmåde skal øge kliniske forsøgsjournalers metodiske kvalitet og mindske omkostningerne for alle involverede parter mest muligt.
This procedure should improve the methodical quality of clinical test protocols and minimise costs for all concerned.
Et sådant system med forudgående certificering af forsøgsplaner anvendes med held, når det gælder materialeprøvning.
Such a system of prior certification of test plans is successfully used in material testing.
Helsinki-erklæringen kræver, at alle forsøgsplaner kommenteres af en videnskabeligt kompetent myndighed, inden forsøgene påbegyndes.
The Helsinki Declaration requires that all test plans should be subject to commentary by a scientifically competent body before trials begin.
Ændringsforslag 11 Betragtning 19 a (ny)
Amendment 11 Recital 19a (new)
(19a) Agenturets budget består af gebyrer, der betales af den private sektor, og af bidrag fra Fællesskabets budget til gennemførelse af Fællesskabets politikker.
Whereas the Agency's budget is composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering tilhører andengenerationskategorien af agenturer, der finansieres dels af erhvervslivet og dels af offentlige midler.
The EMEA belongs to the second generation category of agencies partly financed by industry and partly by public funding.
Bestemmelser og afgørelser på fællesskabsplan (finansforordningen, personalevedtægten, pensionsbidrag, den årlige budgetprocedure), finder i fuldt omfang anvendelse på det, og oprettelsesforordningen bør indeholde henvisninger til dem.
The rules and decisions at Community level (Financial Regulation, staff regulation, contribution to pensions, annual budgetary procedure), fully apply to it and should be recalled in the founding regulation.
Ændringsforslag 12 Betragtning 19 b (ny)
Amendment 12 Recital 19b (new)
(19b) I henhold til punkt 25 i den interinstitutionelle aftale tilpasses de finansielle overslag for at tage hensyn til de udgiftsbehov, der følger af udvidelsen.
Whereas article 25 of the IIA foresees that the Financial Perspective will be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.
De udgiftsbehov, der følger af udvidelsen, vil blive finansieret ved hjælp af hensigtsmæssige foranstaltninger, således at man undgår at bringe de nuværende politikker i fare.
Expenditure resulting from enlargement will be financed by appropriate provisions in order to avoid jeopardising current policies.
(20) De videnskabelige udvalg bør have udvidet deres arbejdsfelt og fungere og være sammensat på en mere tidssvarende måde.
(20) The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
Den videnskabelige rådgivning til dem, der i fremtiden ansøger om markedsføringstilladelse, bør generaliseres og udbygges.
Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth.
Ligeledes bør der indføres strukturer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til firmaer.
Similarly, structures allowing the development of advice for companies should be put in place.
Udvalgene bør kunne uddelegere nogle af deres evalueringsopgaver til permanente og åbne arbejdsgrupper, der består af særligt udpegede videnskabelige eksperter, samtidig med at de bevarer det fulde ansvar for den videnskabelige rådgivning.
The Committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued.
Klageprocedurerne bør tilpasses, så ansøgerens rettighed sikres bedre.
The appeal procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.
Ligeledes bør der indføres strukturer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til firmaer , i første række små og mellemstore virksomheder .
Similarly, structures allowing for the development of advice for companies – especially small and medium-sized undertakings - should be put in place.
Den bindende centrale godkendelse af nye virksomme stoffer og lægemidler fremstillet via bioteknologiske processer stiller SMV'erne over for betydelige udfordringer.
Compulsory central authorisation for new active substances and for medicinal products resulting from biotechnical processes poses major demands on SMUs.
Derfor bør der under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering skabes særlige rådgivningsstrukturer for SMV.
Accordingly, advice structures specifically geared to SMUs should be set up in the EMEA.
Ændringsforslag 14 Betragtning 24
Amendment 14 Recital 24
(24) Det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko , hurtigt trækkes tilbage fra markedet.
(24) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting an unacceptable level of risk under normal conditions of use.
(24) Det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer risici, der er større end dets fordele , hurtigt trækkes tilbage fra markedet.
(24) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative benefit/ risk balance under normal conditions of use.
Ændringsforslag 15 Betragtning 30 a (ny)
Amendment 15 Recital 30a (new)
(30a) Direktivet om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler (89/105/EF) sikrer patienterne hurtig adgang til nye lægemidler, idet den maksimale varighed af pris- og refusionsforhandlinger er fastlagt til 180 dage.
(30a) The transparency directive (89/105/EC) provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
I praksis overholdes disse bestemmelser dog ikke altid.
In practice, these rules are not always observed.
Kommissionen bør snarest muligt forelægge en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forslag til revision og håndhævelse af bestemmelserne heri.
The Commission should submit as soon as possible a report on the transposition, and proposals for the revision and implementation of this Directive.
Direktivet om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler (89/105/EF) sikrer patienterne hurtig adgang til nye lægemidler, idet den maksimale varighed af pris- og refusionsforhandlinger er fastlagt til 180 dage.
The transparency directive (89/105/EC) provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
I praksis overholdes disse bestemmelser ikke altid.
In practice, these rules are not always observed.
Det er ikke acceptabelt, at patienter som følge af årelange forhandlinger først meget sent får adgang til nye lægemidler, selv om gældende EU-ret foreskriver kortere frister.
It is not acceptable, however, that patients do not gain access to new medicinal products until a very late stage because of protracted negotiations when the applicable EU law prescribes shorter deadlines.
Desuden ville myndighedernes indsats for at fremskynde behandlingen af ansøgninger om godkendelse blive modvirket af senere forsinkelser.
Moreover, all the authorities' efforts to speed up the processing of applications for authorisation would be undermined by later delays.
Ændringsforslag 16 Artikel 1, stk. 1
Amendment 16 Article 1, first paragraph
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (herefter "agenturet").
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as ‘the Agency’).
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk lægemiddelagentur (herefter "agenturet").
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicinal Products Agency (hereinafter referred to as ‘the Agency’).
Navnet bør forenkles og bør samtidig afspejle en generel opgavedefinition, eftersom agenturet ud over at vurdere lægemidler også udfører mange andre opgaver (lægemiddelovervågning, etc.).
The name should be simplified and, at the same time, constitute a general description of its tasks, since the Agency carries out a number of tasks in addition to the assessment of medicinal products (pharmacovigilance, etc.).
Ændringsforslag 17 Artikel 1, stk. 2 a (nyt)
Amendment 17 Article 1, paragraph 2a (new)
Senest 30 dage efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen undersøger Kommissionen og medlemsstaterne efter høring af den virksomhed, der ejer lægemidlet, muligheden for på grundlag af lægemiddeløkonomiske principper at nå til enighed om en EU-dækkende pris for det nye lægemiddel, som medlemsstaterne kan justere i forhold til leveomkostningerne på deres område.
Within 30 days following the granting of the marketing authorisation, and following consultation with the undertaking which holds that authorisation, the Commission and the Member States shall consider the scope for agreeing, on the basis of pharmacoeconomic principles, a European price for the new medicinal products, a price which individual Member States may adjust in accordance with parameters reflecting the cost of living.
Lykkes det ikke at indgå en aftale, træffer medlemsstaterne de relevante beslutninger.
Should no such agreement be reached, the Member States shall take whatever decisions are required.
Så snart proceduren er afsluttet, markedsføres det pågældende lægemiddel i de medlemsstater, som har givet deres tilladelse i forbindelse med den omtalte aftale.
Once the procedure has been completed, the medicinal products concerned shall immediately be placed on the market in those Member States which have given their authorisation on the basis of the said agreement.
EU har ingen beføjelser til at kræve, at særlige lægemidler omfattes af de nationale sygesikringsordninger.
The EU has no powers to stipulate that national sickness insurance or social security schemes should cover particular medicinal products.
For de lægemidlers vedkommende, hvortil der skal udstedes tilladelse fra centralt hold, vil det imidlertid være hensigtsmæssigt med forhandlinger mellem Kommissionen og medlemsstaterne på grundlag af lægemiddeløkonomiske principper med det formål at stabilisere prisen på lægemidlerne, samtidig med at det overlades til medlemsstaterne at træffe beslutning med hensyn til tilskud til de forskellige klasser af lægemidler.
However, in the case of medicinal products for which authorisation is granted by the centralised authorities it would be advisable for negotiations to be held between the Commission and the Member States on the basis of pharmacoeconomic principles, with a view to laying down the price of the medicinal products concerned, leaving the Member States the task of drawing up arrangements to govern the reimbursement of the cost of the various classes of medicinal products.
Denne fremgangsmåde vil kunne medvirke til at fremskynde de besværlige forhandlinger, der foregår på nationalt plan, og føre til en hurtig markedsføring af nye lægemidler til stor gavn for patienterne.
Under such a scheme, the laborious negotiations carried out at national level could be substantially speeded up, with the result that the new medicinal products would be placed on the market promptly, thereby offering major benefits to patients.
Ændringsforslag 18 Artikel 1 a (ny)
Amendment 18 Article 1 a (new)
Artikel 1 a
Article 1 a
Generiske lægemidler skal i alle medlemsstater være forsynet med den samme betegnelse for det internationalt godkendte kemiske navn på de aktive stoffer samt producentens navn.
Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.
Det vil være værdifuldt, om man benytter det samme internationalt godkendte kemiske navn, således at man undgår at skabe forvirring blandt patienter og fagfolk inden for sundhedssektoren, når de rejser i andre EU-medlemsstater.
The same international approved chemical name will be useful to avoid confusion for patients and health operators also when they travel in other Member States of the Community.
Samtidig vil patienterne blive opmuntret til at bruge generiske lægemidler, hvilket vil medføre en væsentlig reduktion af medicinudgifterne.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses.
Ændringsforslag 19 Artikel 2, stk. 2
Amendment 19 Article 2, subparagraph 2
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af de lægemidler, der er omfattet af dette direktiv , skal være etableret i Fællesskabet.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Vedkommende er ansvarlig for markedsføringen i hele Fællesskabet .
The holder shall be responsible for placing those medicinal products on the market.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af de lægemidler, der er omfattet af denne forordning , skal være etableret i Fællesskabet.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Vedkommende har ansvaret for at sikre sig, at den markedsføring, han eller hans repræsentant står for, foregår i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser .
The holder is responsible for ensuring that the placing on the market of those medicinal products, whether by himself or by his/her representative, is done in compliance with the provisions of this Regulation.
Muligheden for at uddelegere visse aktiviteter til tredjemand gør det muligt for indehaveren af markedsføringstilladelsen at udøve sit ansvar på en måde, der hænger bedre sammen med virksomhedernes praktiske organisation, samt sikres hensyntagen til den sagkyndige personer som defineret i EF-lovteksterne, mere effektivt kan gøre brug af deres fagkundskab.
Being able to delegate certain activities to a third party will enable the holder of the marketing authorisation to exercise his responsibility in greater accordance with the way in which companies are organised on a practical basis and will enable qualified individuals (as defined in the various EU texts) to make more effective use of their skills.
Ændringsforslag 20 Artikel 2, afsnit 2 a (nyt)
Amendment 20 Article 2, subparagraph 2 a (new)
Der foretages en evaluering af produktets positive virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger for brugerens sundhed, folkesundheden eller miljøet.
An evaluation of the positive effects of the product should be undertaken in relation to the risk of negative effects of the product on the user's health, on public health, or on the environment.
Alle ansøgninger om markedsføringstilladelse skal være ledsaget af en miljørisikovurdering, således at sådanne risici kan bedømmes i forhold til lægemidlets positive virkninger for patienten eller dyr under behandling.
An environmental risk assessment should accompany all applications for marketing, to allow the evaluation of such risks in relation to the positive effects of the drug for the patient or treated animal.
Ændringsforslag 21 Artikel 3, stk. 3, litra b
Amendment 21 Article 3.3, letter (b)
b) resuméet af produktegenskaberne stemmer på alle punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt
(b) the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community; and
b) resuméet af produktegenskaberne stemmer på alle punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt, bortset fra områder, hvor dele af resuméet af produktegenskaberne stadig vil være omfattet af patentloven på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres.
(b) the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community - except where those parts of the summary of characteristics would still be covered by patent law at the time the generic medicine was marketed ; and
En reference til dele af resuméet af de produktegenskaber, der er omfattet af patentet, ville sikre, at der ikke stilles krav om, at generiske lægemidler skal indeholde oplysninger om anvendelse, der er omfattet af et patent, som enten ville føre til retstvister mellem virksomheder, der producerer generiske lægemidler, eller forhindre, at den centraliserede procedure kan anvendes i forbindelse med generiske lægemidler.
Reference to parts of the summary of characteristics covered by patent would ensure that generics are not forced to include uses and formulations that are covered by a patent - which would either open generic companies to litigation or prevent generics from using the centralised procedure.
Ændringsforslag 22 Artikel 3, stk. 3, litra c
Amendment 22 Article 3.3, letter (c)
c) det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet.
(c) the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
c) det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet, for så vidt angår denne forordning og direktiv 2001/83/EF samt direktiv 2001/82/EF anses alle sproglige versioner af INN for at være identiske.
For the purpose of this Regulation and Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC all the linguistic versions of the INN are deemed to be the same.
De videnskabelige navne (INN) for kemiske forbindelser kan variere fra land til land (dvs., at de ikke er skrevet på latin).
The Scientific Names (INN) of compounds can differ between countries (i.e. they are not written in Latin).
INN-navnene anvendes ofte som det eneste navn eller som en del af et navn på et generisk lægemiddel.
The INN names are often used as the only name or part of the name of the generic product.