natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinsk udstyr dækkes allerede fuldstændigt af direktiv 90/385/EF, 93/42/EF (som ændret) og 98/79/EF.
Medical devices are already fully covered by directives 90/385/EC and 93/42/EC (as amended) and by 93/79/EC.
Inddragelse af medicinsk udstyr i regelprocedurerne for farmaceutiske produkter vil ikke være hensigtsmæssig på grund af forskellen i anvendelse og virkning.
The inclusion of medical devices in the regulatory procedure for pharmaceutical products would not be appropriate in view of their different application and effect.
Artikel 6, stk. 1, afsnit 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 6, paragraph 1, second subparagraph (Directive 2001/83/EEC)
De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel og alle ændringer i henhold til artikel 35 skal godkendes som omhandlet i første afsnit og anses for at være omfattet af samme tilladelse .
The various strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, and any variation under Article 35 shall be authorised under the first by and shall be considered as part of the same authorisation.
De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel og alle ændringer i henhold til artikel 35 skal godkendes som omhandlet i første afsnit.
The various strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, and any variation under Article 35 shall be authorised under the first by.
Den foreslåede nye definition af "markedsføringstilladelse" vil betyde, at en enkelt global markedsføringstilladelse skulle erstatte de individuelle markedsføringstilladelser, der i øjeblikket udstedes for forskellige styrker og dispenseringsformer.
The proposed new definition of “marketing authorisation” would mean that a single global marketing authorisation would replace the individual marketing authorisations currently issued for different strengths and pharmaceutical forms.
Dette koncept vil ikke bidrage til folkesundheden, men vil betyde større forretningsmæssige hindringer for virksomhederne, navnlig med hensyn til fælles markedsføringsaftaler.
This concept would not contribute to Public Health, but it will impose major business hurdles on companies, particularly in terms of co-marketing agreements.
Det vil også fjerne muligheden for at tilskynde til, anerkende og beskytte betydelige innovative fremskridt i udviklingen af lægemidler ved hjælp af databeskyttelsesforskrifter.
It would also remove the possibility for important innovative advances in medicinal products development to be encouraged, recognised and protected through regulatory data protection.
Sådanne fremskridt omfatter udvikling af langtidsvirkende doseringsformer (således at antallet og hyppigheden af doser, der skal tages, nedsættes) og udvikling af medicin i flydende form og til indsprøjtning (for at lette indtagelse for patienter, der ikke kan synke tabletter, f.eks. visse ældre patienter og bevidstløse).
Such advances include the development of long acting dosage forms (reducing the number and frequency of doses needed to be taken) and the development of oral liquid and injectable forms of medicines (facilitating administration to patients unable to swallow tablets, e.g. some elderly patients and the unconscious).
Dette ændringsforslag indeholder en mindre ændring af Kommissionens definition af "markedsføringstilladelse".
This amendment proposes that the definition of “marketing authorisation” proposed by the Commission be slightly modified.
Ændringsforslag 7 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 7 ARTICLE 1, PARAGRAPH 5, POINT (b)
Indehaveren er tillige ansvarlig for at sikre, at de pågældende lægemidler markedsføres i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastsat i denne forordning, hvad enten markedsføringen foretages af indehaveren selv eller af tredjemand .
The holder is responsible for ensuring that the marketing of the medicinal product, whether done by himself, or by a third party, is in compliance with the provisions of this Directive.
I dette ændringsforslag er der taget højde for de forskellige kanaler og handelsaftaler, der gælder for distributionen af lægemidler, og man har undgået juridisk usikkerhed, både for forbrugerne og for handelspartnerne, ved at sikre, at disse markedsføringsordninger ikke har indflydelse på det ansvar, der er forbundet med certificeringsprocessen.
This amendment takes account of the variety of channels and commercial agreements for the distribution of pharmaceuticals, and avoids legal uncertainty both for the consumers and the business partners by ensuring that these marketing schemes do not interfere with the responsibility related to certification processes.
Artikel 8, stk. 3, litra b), underpunkt i, led 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (i), indent 3 (Directive 2001/83/EEC)
- kliniske forsøg med lægemidler, der er beregnet til voksne, samt lægemidler, der har pædiatriske formål .
- clinical trials on medicinal products which are intended for adults and also on those intended for paediatric use.
I forbindelse med biosimilære lægemidler kræves der dog i alle tilfælde prækliniske og kliniske forsøg.
However, in case of a biosimilar medicinal product, pre-clinical and clinical tests are needed in all cases.
De biologiske skridt ved frembringelse af biosimilære lægemidler er meget mere komplicerede end ved generiske kemiske produkter.
The biological steps in creating a biosimilar medicinal products is, in contrast to generical chemical products, much more complicated.
Det skyldes, at bivirkningerne ved biprodukter fra biosimilære lægemidler er ukendte.
This is due to the fact that the side-effects of the by-products of the biosimilar medicinal products are unknown.
Der kræves derfor i alle tilfælde prækliniske og kliniske forsøg for at beskytte patienternes sundhed.
Therefore in light of protecting the health safety of patients, pre-clinical and clinical tests are required in all cases..
Artikel 10, stk. 2, litra b a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 10, paragraph 2, point (b a) (new) (Directive 2001/83/EEC)
ba) "biosimilært lægemiddel" et ikke-generisk, biologisk lægemiddel, der har tilsvarende fysikalsk-kemiske og biologiske egenskaber, samme dispenseringsform, og hvis ækvivalente virkning og sikkerhedsprofil i forhold til referencelægemidlet er blevet godtgjort ved passende prækliniske og/eller kliniske test.
(b a) biosimilar medicinal product shall mean a non-generic biological medicinal product which has similar physicochemical and biological properties, same pharmaceutical form, and whose equivalent efficacy and safety profile with the reference biological medicinal product has been justified by appropriate preclinical tests and/or clinical trials.
Artikel 10, stk. 4 (direktiv 2001/83/EF)
Article 10, paragraph 4 (Directive 2001/83/EEC)
Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 på et generisk lægemiddel anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende varemærker og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for those medicinal products.
Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 på et generisk eller biosimilært lægemiddel anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende varemærker og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic or biosimilar medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for those medicinal products.
Artikel 14, stk. 1, led 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 14, paragraph 1, indent 3 (Directive 2001/83/EEC)
- a) Artikel 14, stk. 1, led 3, affattes således:
In paragraph 1, the third indent is replaced by the following:
Det er vigtigt at introducere den potenseringsproces, der er en forudsætning for at fremstille lægemidler til homøopatisk brug, på dette sted i dokumentet.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation at this point in document.
Artikel 15, led 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 15, indent 2 (Directive 2001/83/EEC)
12a) Artikel 15, andet led, affattes således:
In article 15 the second indent is replaced by the following:
"- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"
Udtrykket "karakter" er uklart i den oprindelige tekst.
The use "nature" is unclear in the original text.
Her foreslås udtrykket "anvendelse", som giver en klarere mening.
We propose the word "use" as giving clearer meaning.
Potensering omfatter fortyndingsprocessen og er defineret i Chichesters ændringsforslag til ARTIKEL 11 (direktiv 2001/82/EØF, artikel 17).
Potentisation includes the process of dilution and is defined by the Chichester proposed amendment to ARTICLE 11 (Directive 2001/82/EEC, Article 17).
Artikel 24 (direktiv 2001/83/EF)
Article 24, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Med dette forslag vises ingen forståelse for de reelle forhold i forbindelse med forhandlinger om prisfastsættelse og godtgørelser.
This proposal does not understand the realities of pricing and reimbursement negotiations.
Hvis forslaget skal være en form for forbrugerbeskyttelse efter afskaffelsen af bestemmelsen om fornyelse hvert femte år, bør Kommissionen igen se på, hvorvidt det eksisterende forslag om krav om lægemiddelovervågning og forelæggelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger giver en tilstrækkelig grad af beskyttelse.
If the proposal is designed to be a form of consumer protection following the abolition of the five yearly renewal, the Commission should review whether the existing proposals on pharmacovigilance and PSUR requirements offer a sufficient degree of protection.
Artikel 33 (direktiv 2001/83/EF)
Article 33 (Directive 2001/83/EEC)
- a) I 1. afsnit ændres "30 dage" til "10 dage"
(-a) In the first paragraph, "30 days" is replaced by "10 days";
Kommissionen har foreslået en beskeden forkortelse af en del af processen ved at nedsætte den tid, der er afsat til høring af medlemsstaterne, fra 28 dage til 15 dage.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation period of Members States from 28 days down to 15 days.
Artikel 54, litra j (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (j) (Directive 2001/83/EEC)
Ubrugte lægemidler, rester og lægemidler, hvor den sidste salgsdato er overskredet, skal returneres til apoteket.
Unused medicinal products, residues and those past their expiry date must be returned to the chemist.
De bør ikke bortskaffes sammen med andet affald.
They should not be discarded with other waste.
De udgør en fare for folkesundheden og miljøet.
They are a danger to public health and the environment.
Artikel 56, stk. 2 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 56 (Directive 2001/83/EEC)
38 a) I artikel 56 indsættes følgende som stk. 2:
The following text is added to Article 56:
"De oplysninger, der nævnes i dette direktivs artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen eller på indlægssedlen indeni.
"The references made in Art 54 (a) of this Directive must be also expressed in Braille format on the packaging or in the Patient Information Leaflet (PIL) provided inside.
Basisoplysninger som produktets navn, dosering, hjælpetelefonnr. og webstedsadresse skal med stor skrift (mindst skrifttype 16 pitch) fremgå af emballagen eller indlægssedlen.
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included in the packaging or in the PIL, in large print (minimum font size 16).
Indlægssedlens fulde ordlyd bør efter anmodning være gratis tilgængelig i andre formater (stor skrift, blindeskrift, lydbånd og elektronisk).
The full text of the PIL should be available, free of charge, in other formats on request, (such as large print, braille, audio tape and electronic format).
Formålet hermed er at forbedre blindes og svagtseendes adgang til disse livsvigtige oplysninger."
This measure is to improve access to this vital information for blind and partially sighted people."
Der bør indføjes et nyt stk. i direktivets artikel 56, dvs. et nyt nr. mellem nr. 38 og 39 i Kommissionens forslag.
A new paragraph should be added to Article 56 of the Directive which would fall between point 38 and 39 of the COM doc.
Artikel 56 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 56 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
Den kompetente nationale myndighed etablerer en database med gratis adgang via Internettet, hvori der findes ajourført indholdsinformation om alle lægemidler, der er godkendt til salg og udlevering på den pågældende medlemsstats område.
"The competent national authority will establish a database, accessible free of charge through the internet in which up to date content information for all pharmaceutical products licensed for sale or dispensing within the territory of that Member State.
For personer, der ikke har adgang til Internettet, oprettes en hjælpetelefonservice, således at der sikres den størst mulige udbredelse af oplysningerne.
For those without access to the internet, a telephone helpline service should be established to ensure as wide a dissemination of information as possible.
Via webstedet og hjælpetelefonservicen bør den fulde produktinformation efter anmodning stilles til rådighed i følgende alternative formater: stor skrift (mindst skrifttype 16 pitch), blindeskrift, lydbånd og e-tekst."
Through the web site and helpline, complete product information should be made available on request, in the following alternative formats: Large Print (minimum font size 16 ) , Braille, Audio Tape and e-text. "
Derfor ville oprettelsen af et websted udformet efter de fastsatte normer for webstedsadgang samt et hjælpetelefonnr. være livsvigtige måder, hvorpå blinde og svagtseende kan indhente oplysninger og anmode om indlægssedlen i alternative formater.
For this reason, the establishment of a web site, set up according to accepted standards of web-site accessibility and a helpline would be vital means for blind and partially sighted people to request information and to order the full Patient Information Leaflet (PIL) in alternative formats..
"Med forbehold af artikel 69 skal homøopatiske lægemidler etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit og bære en påskrift med klar og læselig skrift om deres potenserede form."
"Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their potentised nature."
Den "homøopatiske natur" er mere præcist forbundet med årsagerne til at ordinere en medicin ud fra princippet om tilsvarende lægemidler.
The ‘homeopathic nature’ is more accurately linked to the reasons for prescription based on the principle of similars .
Artikel 69, stk. 1, led 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 69, paragraph 1, first indent (Directive 2001/83/EEC)
"- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 5; hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der i stedet for stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen".
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5), ; if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be replaced by an invented name,
"- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 5; hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen".
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5), ; if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name,
De indeholdte stammers videnskabelige benævnelser bør ikke tages med på etiketten.
The scientific names of the included stocks should be included on the label.
Hvilket formål har et "særnavn", medmindre det på en eller anden måde rent terapeutisk skal angive, til hvilken tilstand midlet med kombinerede stammer kan ordineres.
What is the point of an "invented" name unless it is somehow to give a therapeutic indication as to which condition the remedy of combined stocks could be prescribed for.
Til en medicin registreret i henhold til artikel 14, stk. 1, har et særnavn intet formål, og stammernes navne bør medtages.
For a medicine being registered under 14.1, there is no point to an invented name and the names of the stocks should be included.
Skal medicinen registreres i henhold til andre bestemmelser end artikel 14, stk. 1, og er et særnavn eventuelt en del af de terapeutiske indikationer, kan man intet indvende.
If the medicine is to be registered other than by 14.1 and an invented name may be part of the indications for therapeutic use then there is no objection.
Derfor kunne et kompromis bestå i, at midler, der indeholder to eller flere stammer, kan få et supplerende "særnavn" tilføjet på etiketten.
As a compromise therefore, remedies that contain two or more stocks could have a supplementary "invented name" added to the labelling.
Artikel 69, stk. 1, led 12 (direktiv 2001/83/EF)
Article 69, paragraph 1, indent 12 (Directive 2001/83/EEC)
"- en henstilling til brugeren om at konsultere en læge og en autoriseret homøopat, hvis symptomerne ikke forsvinder".
- a warning advising the user to consult a doctor and a registered homeopath if the symptoms persist
Hvis symptomerne ved en patients tilstand ikke forsvinder, efter at det homøopatiske middel er anvendt, bør patienten naturligvis blive undersøgt hos sin læge, hvis det ikke allerede er sket.
Although if the symptoms of a patient’s condition persist beyond the taking of a homeopathic remedy the patient should check with their doctor if they have not already done so.
Har patienten imidlertid allerede været under homøopatisk behandling, har vedkommende klart givet udtryk for at ønske at prøve denne form for behandling og kan allerede være i behandling hos en homøopat.
However, if the patient has already taken homeopathic treatment they have clearly expressed a desire to try this kind of treatment and may already be consulting with a homeopath.
Derfor bør patienten på ny henvende sig til sin læge og en autoriseret homøopat for at få en yderligere diagnose og behandling.
Therefore we consider the patient should refer back to their doctor and a registered homeopath for further diagnosis and treatment.
Kun homøopaten har ekspertise til at vurdere virkningen af det anvendte homøopatiske middel og ordinere patienten et middel, såfremt denne skulle behøve yderligere homøopatisk behandling.
Only the homeopath has the expertise to evaluate the effect of the homeopathic remedy being taken and to prescribe for the patient should the patient require further homeopathic treatment.
Det er vigtigt, at patienterne søger hjælp hos autoriserede praktiserende homøopater for at få garanti for sikkerhed og effektivitet.
It is important that patients seek the help of registered practitioners of homeopathy for guarantees of safety and effectiveness.
Artikel 77, stk. 3 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 77, paragraph 3 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel garanterer permanent levering af dette i de pågældende medlemsstater markedsførte lægemiddel til de engrosforhandlere, der er registreret i disse medlemsstater, således at forsyningen af patienterne med lægemidlet via apoteker og hospitaler er sikret."
The marketing authorisation holder of a medicinal product shall provide uninterrupted supply of that medicinal product, marketed in the concerned Member State, to wholesaler distributors registered in these Member States, so that the provision of the medicinal product to patients through pharmacies and hospitals is ensured.
Der er meget, der tyder på, at fremstillingsvirksomhederne tilbageholder forsyningen med receptmedicin og/eller begrænser den til engrosforhandlere i medlemsstaterne.
There is evidence to suggest that manufacturers are withholding and/or restricting supply of prescription medicines to wholesalers in Member States.
Dette er imod princippet om det samlede frie interne marked og forårsager en uacceptabel afbrydelse af forsyningen med livsvigtig medicin til patienter.
This is against the principle of the single, free internal market and is causing unacceptable disruption of the supply of essential medicines to patients.
Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 23 ARTICLE 1, PARAGRAPH 54, POINT 2
Det er nødvendigt, at patienter og forbrugere kan få nøjagtig, forståelig og pålidelig information om behandlinger, herunder lægemidler.
There is a need for patients and consumers to be able to obtain accurate, understandable and reliable information on the range of treatments, including medicines.
Artikel 88, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 88, paragraph 3 (Directive 2001/83/EEC)
Der kan gøres offentlig reklame for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til anvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse eller overvågning af behandlingen, om nødvendigt med råd fra apotekeren.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Eftersom der i artikel 88, stk. 1, fastsættes et forbud mod offentlig reklame for lægemidler, der ikke er receptpligtige, [oversætters bemærkning: forkert citat - i Kommissionens tekst står: "der er receptpligtige"] er det ikke nødvendigt at præcisere i artikel 88, stk. 3, at der kan gøres offentlig reklame for lægemidler, der ikke er receptpligtige.
Given that Article 88(1) prohibits ‘the advertising to the general public medicinal products which are available on medical prescription only …’, there is no need to stipulate in Article 88(3) that medicines not requiring a prescription may be advertised to the general public.
En sådan tilføjelse er en kilde til forvirring.
This additional provision creates confusion.
Artikel 88, stk. 6 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 88, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Kommissionen foreslår enhver ændring af denne artikel, som vil kunne øge omfanget og kvaliteten af den information, som er til rådighed for patienterne.
The Commission shall propose any changes to this article, which could enhance the extent and quality of information available to patients.
Patientinformation er væsentlig for at øge patienternes bevidsthed om mulige behandlinger.
Information to patients is essential to increase their awareness of possible treatments.
Det er nødvendigt, at informationskilderne opfylder klart definerede normer.
Sources of information need to conform to clearly defined standards.
Artikel 94, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 94, point 3 (Directive 2001/83/EEC)
Medlemsstaterne opstiller passende regler eller en adfærdskodeks for at håndhæve bestemmelserne i stk. 1-3."
Member States shall develop appropriate regulations or a code of conduct to enforce paragraph 1, 2 and 3.