natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Styrelsen tilpasser hvert år niveauet af disse gebyrer i overensstemmelse med inflationen i EU som fastslået af Eurostat.
The Management Board shall adjust the level of the fees each year in accordance with the EU inflation rate established by Eurostat.
Med henblik på at opretholde ligevægten mellem private og offentlige finansieringskilder bør de gebyrer, der betales af erhvervslivet, tilpasses inflationen.
In order to maintain the balance between private and public sources of funding the fees paid by industry should be adjusted to inflation.
Ændringsforslag 129 Artikel 61, stk. 1 a (nyt)
Amendment 129 Article 61, subparagraph 1a (new)
For at stimulere udviklingen af små og mellemstore virksomheder i Det Europæiske Fællesskab vil det være hensigtsmæssigt at indføre en bestemmelse om lavere gebyrer, for at disse firmaer bedre kan anvende ressourcer på forskning, udvikling og markedsføring af deres produkter.
In order to stimulate the development of small and medium size enterprises in the European Community, it seems appropriate to introduce a provision for lower fees to allow these companies to better allocate resources in research, development and placing on the market of their products.
Ændringsforslag 130 Artikel 69
Amendment 130 Article 69
Agenturet bør især bakke kraftigt op om små og mellemstore virksomheder, som i fremtiden må benytte den centrale procedure i forbindelse med alle nye virksomme stoffer.
Above all, the Agency should give vigorous support to small and medium-sized undertakings which will, henceforth, be obliged to use the central authorisation procedure for all new active substances.
Ændringsforslag 131 Artikel 70
Amendment 131 Article 70
For at sikre passende åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler , der ikke er fortrolige .
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature .
For at sikre den største åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om og opretter et ad hoc-register for at sikre offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.
To ensure the highest level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules and set up an ad hoc Register to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products, in accordance with the EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Interne regler og procedurer i agenturet, dets udvalg og arbejdsgrupper gøres tilgængelige for offentligheden i agenturet og på internettet.
Internal rules and procedures of the Agency, its Committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Alle videnskabelige oplysninger, bortset fra fortrolige data af kommerciel art, stilles efter skriftlig anmodning til rådighed for interesserede i kopieret form og mod dækning af materialeomkostningerne.
A copy of all scientific information, except for confidential data of a commercial nature, shall be made available to interested parties, in response to a written request and on payment of a fee which covers the material costs involved.
Retlige oplysninger om indsendte ansøgninger om godkendelse, behandlingsforløbet, midlertidige afgørelser, tilladelser og krav offentliggøres på internettet i en overskuelig form.
Regulatory information on applications for authorisation submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and any conditions imposed shall be published on the Internet in an easily comprehensible format.
Forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i EU-institutionernes dokumenter gælder også for agenturet.
Regulation 1049/2001 on public access to documents of the EU institutions shall also apply to the Agency.
European Public Assessment Reports (EPAR) udformes overskueligt og i et almindelig forståeligt sprog.
An easily comprehensible format and language understandable by a layman shall be used for the drafting of European Public Assessment Reports (EPARs).
Disse evalueringsrapporter indeholder en sektion om, hvilke krav et lægemiddel har skullet opfylde for at opnå godkendelse.
EPARs shall include a section on the conditions imposed before the medicinal product was authorised.
Sandsynligheden for et positivt resultat af behandlingen og for bivirkninger udtrykkes som naturlige størrelser (number needed to treat / number needed to harm).
Probabilities of successful treatment and reactions shall be expressed as natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm).
Denne artikel skal opfylde bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1049/2001 for at skabe virkelig åbenhed om agenturets virksomhed.
This article shall comply with provisions of EU Regulation 1049/2001 to create real transparency of the Agency activities.
For at skabe tillid til agenturets uafhængighed og kompetence er det nødvendigt, at det arbejder så åbent som muligt.
In order to inspire confidence in the independence and competence of the Agency, it must work in as transparent a fashion as possible.
På den måde bliver det også lettere for eksterne videnskabsmænd at diskutere lægemidlers virkning og sikkerhed.
That will also facilitate the discussion by external scientists about the efficacy and safety of medicinal products.
Samtidig har patienterne ret til let forståelig og omfattende information om egenskaberne ved det lægemiddel, hvormed de behandles.
In turn, patients are entitled to easily comprehensible and comprehensive information about the properties of the medicinal product which is being administered to them.
290, 22. december 2000, s. 2261-2262; findes på Internettet på følgende adresse: http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/290/5500/2261).
290, 22 December 2000, pages 2261-2262; viewable at http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/290/5500/2261).
Ændringsforslag 132 Artikel 73, stk. 4
Amendment 132 Article 73, paragraph 4
Agenturet fører en liste over de lægemidler, som er omhandlet i stk. 1, og for hvilke der er gjort brug af specialudlevering.
The Agency shall keep an up-to-date list of the medicinal products referred to in paragraph 1 made available for compassionate use.
Artikel 22, stk. 1, og artikel 23 finder tilsvarende anvendelse.
Article 22(1) and Article 23 shall apply mutatis mutandis .
Afsnit II, kapitel III, om lægemiddelovervågning finder tilsvarende anvendelse.
Title II Chapter 3 on pharmacovigilance shall apply mutatis mutandis .
De samlede bestemmelser om lægemiddelovervågning bør finde tilsvarende anvendelse.
All the rules on pharmacovigilance should apply mutatis mutandis.
Ændringsforslag 133 Artikel 73, stk. 6
Amendment 133 Article 73, paragraph 6
Et specialudleveret lægemiddel må ikke overdrages mod betaling, undtagen i særlige tilfælde, der forinden er fastsat i national lovgivning.
No medicinal product administered for compassionate reasons may be the subject of a paid transaction, except in special cases determined beforehand in national legislation.
Et specialudleveret lægemiddel skal finansieres af producenten og må ikke overdrages mod betaling, undtagen i særlige tilfælde, der forinden er fastsat i national lovgivning.
Medicinal products administered for compassionate reasons shall be financed by the manufacturer and may not be the subject of a paid transaction, except in special cases determined beforehand in national legislation.
Udlevering af ikke tilladte lægemidler mod betaling til patientgrupper med alvorlige sygdomme, oftest med dødelig udgang, kan ikke accepteres.
The dispensing of unauthorised medicinal products against payment to groups of patients suffering from serious and, in most cases, fatal pathologies is not acceptable.
Ændringsforslag 134 Artikel 73, stk. 7 a (nyt)
Amendment 134 Article 73, paragraph 7a (new)
Hvis der oprettes et program for specialudlevering af et lægemiddel, sørger producenten for, at de patienter, der er omfattet af programmet, også har adgang til det nye lægemiddel i tidsrummet mellem godkendelse og markedsføring.
Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Programmet for specialudlevering slutter normalt med godkendelsen.
The compassionate use programme normally ends with authorisation.
Det varer imidlertid for det meste flere år, inden pris- og refusionsforhandlingerne er afsluttet, og det nye lægemiddel er i handlen.
Usually, however, it is years before the price and reimbursement negotiations are concluded and the new medicinal product is actually available on the market.
Dette hul bør udfyldes.
This period should be covered.
Ændringsforslag 135 Artikel 74, stk. 3
Amendment 135 Article 74, paragraph 3
Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations.
Sanktionernes størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 77, stk. 2.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure foreseen in Article 77(2).
Sanktionernes størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 77, stk. 2.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure provided for in Article 77(2).
Kommissionen offentliggør navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
The Commission shall publish the names of the holders of marketing authorisations involved and the amount and the reasons of the financial penalties imposed.
Offentligheden bør informeres om navnene på indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke opfylder deres forpligtelser, og som derfor pålægges økonomiske sanktioner.
The public should be informed of the names of holders of marketing authorisations who do not fulfil their obligations and on whom financial penalties are imposed.
Overholder indehavere af markedsføringstilladelser ikke deres pligter, og pålægges de derfor økonomiske sanktioner, bør offentligheden underrettes herom.
The public should be informed of the names of holders of marketing authorisations who do not fulfil their obligations and on whom financial penalties are imposed.
Ændringsforslag 136 BILAG I, nr. 3
Amendment 136 Annex I, paragraph 3
Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke indgik i noget humanmedicinsk lægemiddel, der var tilladt i Fællesskabet.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which was not included in the composition of any medicinal product for human use authorised in the Community prior to the date of entry into force of this Regulation.
Dette princip gælder også for regeludstedende myndigheder.
This principle also holds for regulatory authorities.
Af denne grund bør den konkurrerende kompetencefordeling mellem EU's og de nationale regeludstedende myndigheder opretholdes i modsætning til, hvad Kommissionen foreslår.
For that reason competing responsibilities of European and national regulatory authorities should be maintained, in contrast to the Commission's proposal.
Siden 1995 har det været muligt at få nye, ikke-bioteknologisk fremstillede stoffer godkendt enten via den centraliserede procedure hos EU's regeludstedende myndighed, EMEA, i London eller via en procedure med gensidig anerkendelse.
Since 1995 it has been possible to have new, non-biotechnologically produced substances licensed either through the centralised procedure at the European regulatory authority EMEA in London or through the mutual recognition procedure.
Begge disse godkendelsesprocedurer anvender lige høje standarder og sikrer patienterne lægemidler af lige høj kvalitet.
Both of these licensing procedures are performed using equally high standards, guaranteeing drugs of equally high quality for the patients.
Valget mellem de konkurrerende procedurer har gjort procedurerne mere effektive.
The choice between the competing processes has resulted in increased efficiency of the processes.
40% af de nye aktive stoffer registreres ved hjælp af proceduren med gensidig anerkendelse og 60% ved hjælp af den centraliserede procedure.
40% of the new active ingredients are registered using the mutual recognition procedure, 60% in the central process.
Denne effektivitetsfremmende konkurrence bør opretholdes.
This efficiency-promoting competition should be maintained.
Det er desuden vigtigt for små og mellemstore virksomheder at have valget mellem disse to procedurer.
Furthermore it is essential for small and medium enterprises to have the optionality between these 2 procedures.
Kravene til en ny lægemiddellovgivning er store: Den skal sørge for, at patienterne har nye, sikre og effektive lægemidler til rådighed, skal gøre medicinalindustrien i Europa mere konkurrencedygtig og skal forberede godkendelses- og overvågningsstrukturerne med henblik på udvidelsen.
The challenges involved in new legislation on medicinal products are immense: such legislation is required to deliver to patients new, safe and effective medicinal products, to strengthen the competitiveness of the European pharmaceuticals industry and to prepare the authorisation and pharmacovigilance structures for enlargement.
Det foreliggende forordningsforslag er en del af en pakke, som Europa-Kommissionen har forelagt med henblik på en reform af EU-lægemiddellovgivningen, og som derudover omfatter et direktiv om hhv. veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler.
This proposal for a regulation constitutes one of a package of measures which the European Commission has proposed with a view to reforming EU legislation on medicinal products and also includes two directives, one on medicinal products for human use and one on veterinary medicinal products.
Forordningsforslaget indeholder bestemmelser om strukturerne og arbejdet i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (agenturet) samt procedurerne for godkendelse af lægemidler.
The proposal for a regulation regulates the structures and working methods of the EAEMP (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) and the authorisation procedure for medicinal products.
I en rapport, som Kommissionen fremlagde i 2001, foretoges en samlet vurdering af godkendelsesprocedurerne og lægemiddellovgivningen.
A report submitted by the Commission in 2001 undertook an assessment of the authorisation procedure and of the entire body of legislation on medicinal products.
Rapporten tog udgangspunkt i resultaterne af en ekstern rådgivers undersøgelser samt de indvundne erfaringer hos deltagerne i proceduren i perioden 1995-2000.
The findings of an investigation conducted by an external adviser and the experience acquired by those involved in the procedure in the period 1995-2000 constituted the basis for the report.
Resultaterne er indarbejdet i Kommissionens foreliggende forordningsforslag.
Those findings have been incorporated into this Commission proposal for a regulation.
Godkendelsesprocedure/Forordningens anvendelsesområde
Authorisation procedure / scope of the regulation
Siden agenturets oprettelse i 1995 har det været muligt centralt at godkende lægemidler EU-dækkende.
The establishment of the EAEMP in 1995 provided an opportunity to introduce central authorisation for medicinal products throughout the EU.
Til dette formål udarbejder agenturet en videnskabelig udtalelse, på grundlag af hvilken Kommissionen udsteder den centraliserede godkendelse.
To that end, the EAEMP draws up a scientific opinion, on the basis of which the Commission issues a centralised authorisation.
Allerede efter kort tid viste denne procedure sig at være god og også at være effektiv.
In a very short space of time, that procedure proved that it was appropriate and efficient.
Hidtil har den imidlertid kun været obligatorisk for lægemidler fremstillet efter bioteknologiske metoder og frivillig for visse andre lægemidler.
However, to date, it has been compulsory only in the case of medicinal products resulting from biotechnical processes and voluntary in the case of a few other medicinal products.
Udover den centraliserede godkendelsesprocedure findes der den decentraliserede procedure , hvor et lægemiddel, som er nationalt godkendt i en medlemsstat og kun er bestemt til en begrænset del af det europæiske marked, også kan godkendes i en eller flere andre medlemsstater efter proceduren med gensidig anerkendelse .
In addition to the centralised authorisation procedure , a decentralised procedure also exists whereby a medicinal product authorised on a national basis and geared to a limited sector of the European market may also be authorised for use in one or more other Member States on the basis of the mutual recognition procedure .
Ifølge forordningsforslaget skal begge godkendelsesprocedurer fortsat fungere parallelt med hinanden.
Pursuant to the proposal for a regulation, both authorisation procedures would continue to exist side-by-side.
Noget nyt i forslaget er, at alle lægemidler med nye virksomme stoffer fremover obligatorisk skal godkendes centralt.
The innovatory aspect of the proposal is that, in future, all medicinal products with new active substances would have to be authorised centrally.
Ordføreren støtter denne foreslåede udvidelse af anvendelsesområdet.
Your rapporteur supports this proposed extension of the scope of the regulation.
Dermed sikres det, at de videnskabelige ressourcer i medlemsstaterne, som agenturet kan benytte sig af, udnyttes optimalt.
This will ensure that the scientific resources of the Member States, on which the EAEMP may call, will be used to the full.
For nye avancerede lægemidlers sikkerhed og virkning er det en væsentlig forudsætning, at der ved vurderingen er tale om et højt fagligt niveau.
A high level of expert knowledge in the expert opinion is an essential precondition for the safety and efficacy of new ‘high‑value’ medicinal products.
Desuden får alle patienter hurtigere fællesskabsdækkende sikre og effektive lægemidler med nye virksomme stoffer til rådighed.
What is more, safe and effective medicinal products with new active substances would be more rapidly available to all patients throughout the EU.
Endelig får virksomhederne via en central godkendelse mulighed for hurtigere at komme ind på markedet, og på den måde opnås der en gradvis forbedring af det indre marked for lægemidler.
Finally, manufacturers would have more rapid market access if medicinal products were authorised centrally, and that would result in a gradual improvement of the domestic market for medicinal products.
Procedurer i særlige tilfælde
Exceptional procedures
I forbindelse med den centrale godkendelse har Kommissionen foreslået tre nye procedurer i særlige tilfælde.
The Commission is proposing three new exceptional procedures.
De giver berørte patienter mulighed for hurtigere at benytte sig af innovative behandlingsformer.
They should enable the patients concerned to have more rapid access to innovative therapies.
Efter den hurtige evaluerings- og beslutningsprocedure for humanmedicinske lægemidler af stor interesse for folkesundheden kan lægemidler mod kræft, hiv og mange andre sygdomme hurtigere blive stillet til patienternes rådighed i kraft af en kortere godkendelsesprocedure.
In the accelerated assessment and decision-making procedure for medicinal products for human use which is of major interest for public health, medicinal products to be administered to fight cancer, HIV infection and many other diseases may be made available to patients more rapidly by means of a shortened authorisation procedure.
Dog skal det garanteres, at de pågældende lægemidlers sikkerhed, virkning og kvalitet ikke forringes på grund af den korte procedure.
However, a guarantee must be given that the safety, efficacy and quality thereof are not adversely affected by the shortness of the procedure.
For lægemidler, hvor der for patienter med alvorlige sygdomme påregnes et gunstigt forhold mellem fordele og ulemper, kan der på strenge betingelser udstedes en midlertidig etårig tilladelse .
In the case of medicinal products in respect of which the risk-benefit balance for patients with serious illnesses is likely to be favourable, provisional authorisation may be given for one year, subject to strict conditions.
Betingelsernes opfyldelse og en revurdering hvert år skal sikre, at de berørte patienter rent faktisk har et betydeligt udbytte heraf.
Compliance with those conditions and an annual reassessment must ensure that the patients concerned do derive genuine benefit therefrom.
Lægemidler, som endnu er genstand for kliniske forsøg, kan på ganske præcise betingelser allerede før godkendelsen stilles til rådighed for alvorligt syge patienter ( compassionate use ).
Medicinal products still at the clinical trials stage may be made available, subject to compliance with detailed conditions, to seriously ill patients before authorisation (known as ‘compassionate use’).
I den forbindelse skal der imidlertid altid tages hensyn til patienternes livskvalitet og forbedrede prognoser for sygdomsforløbet.
In so doing, however, account must be taken of the patient’s quality of life and an improved prognosis of the course of the pathology.
Endvidere bør udleveringen af læbemidlet som regel være gratis.
In addition, the medicinal products should, as a rule, be provided free of charge.
Ordføreren går stærkt ind for disse tre for patienterne så vigtige nye producerer i særlige tilfælde.
Your rapporteur welcomes these three exceptional procedures which are vitally important for the patients involved.
Pilotprojekt vedrørende prisforhandlinger
Pilot project involving price negotiations
For at give lægemidler endnu hurtigere adgang til markedet foreslår ordføreren, at Kommissionen afprøver et projekt vedrørende prisfastsættelse for centralt godkendte lægemidler.
In order to speed up market access for medicinal products even more, your rapporteur proposes that the Commission should consider a project whereby the prices of centrally authorised medicinal products would be established.
Som led i et sådant projekt kan medicinalfirmaer på frivillig basis med repræsentanter for medlemsstaterne forhandle centralt om priser og godtgørelsesmuligheder.
Under a project of that nature, pharmaceuticals manufacturers and representatives of the Member States might – on a voluntary basis - negotiate centrally on prices and eligibility for reimbursement under social security schemes.
På den måde kan de til dels langvarige forhandlinger i flere medlemsstater afkortes.
That would result in a shortening of the sometimes excessively ongoing negotiations in several Member States.