natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the veterinary medicinal product authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid.
Ændringsforslag 14 Artikel 35, stk. 3
Amendment 14 Article 35, paragraph 3
Den kendsgerning, at ét og samme produkt kan have adskillige angivelser, bør ikke forhindre, at kun en del af produktets anvendelsesmuligheder markedsføres.
The fact that the same product can have several indications should not impede its marketing for only part of its possible purposes.
Ved at opdele certificeringsprocessen og derved tillade særskilte applikationer er det muligt at gøre et lægemiddel hurtigere tilgængeligt for forbrugerne, mens en enkelt applikation ville skabe forsinkelser med hensyn til at omfatte alle, selv de marginale, anvendelsesområder.
Splitting the certification process by authorising separate applications is a means to accelerate the availability of a drug for the consumer, while a single application would cause delays to cover all possible uses, even marginal.
Så længe det ikke resulterer i en forringet beskyttelse af forbrugerne, bør ansøgeren selv kunne vælge, om der skal foretages én eller flere applikationer.
As long as public health protection is not lowered, the choice of a single or several applications should be left to the applicant.
Ændringsforslag 16 Bilag I, nr. 3
Amendment 16 Annex I, point 3
Obligatorisk brug af den centraliserede procedure for alle nye indholdsstoffer ville i mange tilfælde være en alt for usmidig fremgangsmåde, især med hensyn til lægemidler, der er udviklet af små og mellemstore virksomheder, som ikke på samme tid kan foretage en markedsføring inden for hele EU.
Mandatory recourse to the centralised procedure for all new substances would be too rigid in many cases, notably for drugs developed by SMEs that cannot envisage a simultaneous marketing in the EU as a whole.
Ændringsforslag 17 Bilag I, nr. 4
Amendment 17 Annex I, paragraph 4
Mulighed for registrering på de bestemte geografiske markeder, hvor sygdommen og/eller de berørte dyrearter forekommer, vil sikre, at lægemidlerne registreres på disse markeder.
The flexibility to register in those particular geographical markets where the disease and/or species occurs will ensure that the medicines are registered in those markets.
At stille krav om en unødvendigt dyr registrering gennem den centraliserede procedure kunne komme til at betyde, at produktet slet ikke bliver registreret.
Compelling unnecessarily costly registration via the centralised procedure may mean the product is not registered at all.
21.juni 2002 UDTALELSE FRA BUDGETKONTROLUDVALGET
21 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON BUDGETARY CONTROL
- om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
- on a proposal for a regulation for the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
- om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
- on a proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
- on a proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
På mødet den 21. februar 2002 valgte Budgetkontroludvalget Jan Mulder til rådgivende ordfører.
The Committee on Budgetary Control appointed Jan Mulder draftsman at its meeting of 21 February 2002.
På møder den 15. april, 23. maj og 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meetings of 15 April, 23 May and 19 June 2002.
Til stede under afstemningen var: Diemut R. Theato (formand), Herbert Bösch (næstformand), María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (for Brigitte Langenhagen), Jan Mulder (for Antonio Di Pietro), Ole Sørensen og Bart Staes.
The following were present for the vote: Diemut R. Theato, chairman, Herbert Bösch, vice-chairman, María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (for Brigitte Langenhagen), Jan Mulder (for Antonio Di Pietro), Ole Sorensen, Bart Staes.
Europa-Parlamentet er kun dechargemyndighed for fire af de eksisterende agenturer Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse i Thessaloniki.
The European Parliament is the discharge authority for only four of the agencies currently in existence Centre for Development of Vocational Training, Thessaloniki.
Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve-og Arbejdsvilkårene i Dublin.
Foundation for Improvement of Living and Working Conditions, Dublin.
Det Europæiske Genopbygningsagentur i Thessaloniki.
Reconstruction Agency for Kosovo, Thessaloniki
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
European Food Safety Authority .
Budgetkontroludvalget er af den opfattelse, at denne situation gradvis, når og hvis grundforordningerne skal fornys.
The committee on Budgetary Control has taken the view that this situation should be rectified progressively, as and when the founding regulations of the agencies come up for renewal.
En sådan lejlighed foreligger nu i form af Kommissionens forslag om at ophæve forordning (EØF) 2309/93 og erstatte den med en ny retsakt, som er udformet på grundlag af den gældende forordning, men som afspejler ændringerne i de konsoliderede direktiver.
One such opportunity now presents itself through the Commission's proposal to repeal Regulation (EEC) n°2309/93 and replace it by a new act modelled on the regulation in force but reflecting the adjustments to the consolidated directives.
De to direktivforslag, som ledsager forslaget til ny forordning ændres med henblik på at tage udfordringerne i forbindelse med udvidelsen og indførelsen af nye behandlingsformer op.
The two proposals for directives accompanying the proposed new regulation are being amended in order to respond to the challenges of enlargement and the advent of new therapies.
De har dog ikke nogen virkninger for budgetkontrollen.
However, they do not have any budgetary control implications.
De efterfølgende ændringsforslag vedrører derfor kun ændringen af grundforordning om Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
The attached amendments therefore concern only the recasting of the founding regulation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Budgetkontroludvalget opfordrer Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:
The Committee on Budgetary Control calls on the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Kommissionens forslag EFT C endnu ikke offentliggjort.
Text proposed by the Commission OJ C not yet available.
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Artikel 56, stk. 2
Amendments by Parliament Amendment 1 Article 56 (2)
Medlemmerne af styrelsen, medlemmerne af det rådgivende forum, udvalgsmedlemmerne, rapportørerne og eksperterne må ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden efter anmodning har adgang til på agenturets kontorer .
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult on request, at the Agency's offices.
Ændringsforslag 2 Artikel 58, stk. 1
Amendment 2 Article 58(1)
Styrelsen består af fjorten medlemmer udpeget af Rådet i samarbejde med Europa-Parlamentet fra en liste opstillet af Kommissionen, som indeholder et antal kandidater, der er væsentligt større end antallet af de udpegede kandidater samt en repræsentant for Kommissionen.
The Management Board shall be composed of 14 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament from a list drawn up by the Commission which includes a number of candidates substantially higher than the number of members to be appointed, plus a representative of the Commission.
Fire af medlemmerne skal have tilknytning til organisationer, som repræsenterer patienterne og industrien.
Four of the members shall have their background in organisations representing patients and industry.
Den liste, som opstilles af Kommissionen, skal være forsynet med relevant dokumentation, og den skal fremsendes til Europa-Parlamentet.
The list drawn up by the Commission, accompanied by the relevant documentation, shall be forwarded to the European Parliament.
Europa-Parlamentet kan hurtigst muligt og inden tre måneder efter modtagelsen forelægge sin holdning til behandling i Rådet, som derefter udnævner styrelsen.
As soon as possible and within three months of such communication, the European Parliament may make its views available for consideration by the Council, which will then appoint the Management Board.
Medlemmerne af styrelsen udnævnes således, at der sikres den højeste grad af kompetence, en bred vifte af relevant sagkundskab og i forbindelse hermed den størst mulige geografiske spredning inden for Unionen.
The members of the Board shall be appointed in such a way to secure the highest standards of competence, a broad range of relevant expertise and, consistent with these, the broadest possible geographic distribution within the Union.
De faste styrelsesmedlemmer kan lade sig afløse af en suppleant.
The full members of the Management Board may arrange to be replaced by alternates.
Med henblik på at sikre kohærens i agenturernes administrative organisation tages der med ændringsforslaget udgangspunkt i den procedure, som gælder for styrelsen i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, jf. forordning (EF) nr. 178/2002 (artikel 25).
To ensure coherence in the administrative organisation of the agencies, the above amendment is based on the procedure applicable to the Management Board of the European Food Safety Authority as laid down in Regulation (EC) No. 178/2002 (Article 25).
De berørte parter (patienter, industrien) får i rimeligt omfang mulighed for at blive hørt.
Appropriate voice is given to interested parties (patients, industry).
Kommissionens forslag om at medtage repræsentanter for Parlamentet og Rådet i styrelsen forekommer ikke hensigtsmæssigt i betragtning af de to institutioners rolle i forbindelse med budgetkontrollen.
The Commission proposal to include representatives of Parliament and Council on the Management Board does not seem appropriate, considering the role of both Institutions in budgetary control and scrutiny.
Medlemskab af styrelsen skal betragtes som personligt og ikke som et ansvar, der kan uddelegeres til en "suppleant".
Membership of the Management Board should be regarded as a personal appointment, rather than a responsibility which can be delegated to an "alternate" Member.
Det foreslås derfor at slette bestemmelsen om, at faste styrelsesmedlemmer kan lade sig afløse af en "suppleant".
It is therefore proposed to delete the provision allowing full Members to be replaced by an "alternate".
Ændringsforslag 4 Artikel 60 a (nyt)
Amendment 4 Article 60a (new)
Med henblik på bekæmpelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter gælder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1073/1999 af 25. maj 1999 1 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) uindskrænket.
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 OJ L 136, 31 May 1999. concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) shall apply without restriction.
Ændringsforslag 5 Artikel 70
Amendment 5 Article 70
For at sikre et højt niveau af åbenhed vedtager styrelsen efter forslag fra eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af lægemidler, der ikke er fortrolige.
To ensure a high level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Forretningsordenen for agenturet og dets udvalg og arbejdsgrupper skal være tilgængelige for offentligheden og offentliggøres på internettet.
The internal rules of procedure of the Agency and its committees and working groups shall be made available to the public and published on the internet.
Navnlig inden for sektoren for lægemidler er der behov for et højt niveau af åbenhed.
Especially in the pharmaceutical sector a high level of transparency of public services is necessary.
BILAG 1
ANNEX 1
Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse Rådets forordning 337/75 af 10.2.1975.
Centre for Development of Vocational Training Council Regulation 337/75 of 10.2.1975
Thessaloniki (tidligere Berlin) [1975]
Thessaloniki (formerly Berlin) [1975]
Det Europæiske Institut til Forbedring af leve- og Arbejdsvilkårene Rådets forordning 1365/75 af 26.5.1975.
Foundation for Improvement of Living and Working Conditions Council Regulation 1365/75 of 26.5.1975
Europa-Parlamentet (efter henstilling fra Rådet)
European Parliament (on recommendation by Council)
Genopbygningsagenturet for Kosovo (OBNOVA) Rådets forordning 2454/99 af 15.11.1999.
Reconstruction Agency for Kosovo (OBNOVA) Council Regulation 2454/99 of 15.11.1999
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) Europa-Parlamentets og Rådets forordning 178/2002 af 28.1.2002.
European Food Safety Authority (EFSA) Regulation 178/92 of the European Parliament and the Council of 28.1.2002
Foreløbigt hjemsted: Bruxelles [2002]
Provisional seat: Brussels [2002]
Det Europæiske Miljøagentur Rådets forordning 1210/90 af 7.5.1990.
Environment Agency Council Regulation 1210/90 of 7.5.1990
Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstitut Rådets forordning 1360/90 af 7.5.1990.
European Training Foundation Council Regulation 1360/90 of 7.5.1990
Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug Rådets forordning 302/93 af 8.2.1993.
Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction Council Regulation 302/93 of 8.2.1993
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering Rådets forordning 2309/93 af 23.7.1993.
Agency for the Evaluation of Medicinal Products Council Regulation 2309/93 of 23.7.1993
Harmoniseringskontoret for det Indre Marked Rådets forordning 40/94 af 20.12.1993.
Office for Harmonisation in the Internal Market Council Regulation 40/94 of 20.12.1993
Fællesskabets Sortsmyndighed Rådets forordning 2100/94 af 27.7.1994.
Community Plant Variety Office Council Regulation 2100/94 of 27.7.1994
Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer Rådets forordning of 2965/94 af 28.11.1994.
Translation Centre for Bodies of the EU Council Regulation of 2965/94 of 28.11.1994
Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur Rådets forordning 2062/94 af 18.7.1994.
Agency for Safety and Health at Work Council Regulation 2062/94 of 18.7.1994
Det Europæiske Overvågningscenter for Racisme og Fremmedhad Rådets forordning 1035/97 af 2.6.1997.
Monitoring Centre for Racism and Xenophobia Council Regulation 1035/97 of 2.6.1997
7. oktober 2002 ENDELIG A5-0331/2002 ***I
7 October 2002 FINAL A5-0331/2002 ***I
om forslag til ændring af forordningerne om oprettelse af fællesskabsagenturerne efter vedtagelsen af den nye finansforordning
on the proposal for amendment of the constituent acts of Community bodies following the adoption of the new Financial Regulation
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 for så vidt angår de budgetmæssige og finansielle regler for Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet samt om aktindsigt i agenturets dokumenter
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EEC) No 1210/90 as regards the budgetary and financial rules applicable to the European Environment Agency and the European Environment Information and Observation Network and access to the Agency’s documents
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 for så vidt angår de budgetmæssige og finansielle regler for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet samt om aktindsigt i autoritetens dokumenter
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 178/2002 as regards the budgetary and financial rules applicable to the European Food Safety Agency and access to the Agency’s documents
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1592/2002 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 1592/2002 of the European Parliament and of the Council concerning common rules in the field of civil aviation and creating a European Aviation Safety Agency
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1406/2002 om oprettelse af et europæisk søfartssikkerhedsagentur
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 1406/2002 of the European Parliament and of the Council setting up a European Maritime Safety Agency
Med skrivelse af 18. juli 2002 forelagde Kommissionen i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 251, stk. 2, artikel 175, 37, 95, 133, 152, stk. 4b, og 80, stk. 2, forslag til ændring af forordningerne om oprettelse af fællesskabsagenturerne efter vedtagelsen af den nye finansforordning i form af 4 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning ( KOM(2002) 406 - 2002/0169, 2002/0179, 2002/0181 og 2002/0182(COD)).
By letter of 18 July 2002 the Commission submitted to Parliament, pursuant to Article 251(2) and Articles 175, 37, 95, 133, 152(4b) and 80(2) of the EC Treaty, a proposal for amendment of the constituent acts of Community bodies following the adoption of the new Financial Regulation in the form of four proposals for European Parliament and Council regulations ( COM(2002)406 – 2002/0169, 179, 181, 182 (COD)).
På mødet den 2. september 2002 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Budgetudvalget som korresponderende udvalg og til Budgetkontroludvalget, Udvalget om Borgernes Friheder og Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked og Udvalget om Konstitutionelle Anliggender som rådgivende udvalg ( C5-0371/2002 , C5–0372/2002, C5–0373/2002 og C5–0374/2002).
At the sitting of 2 September 2002 the President of Parliament announced that he had referred this proposal to the Committee on Budgets as the committee responsible and to the Committee on Budgetary Control, the Committee on Citizens' Freedoms and Rights, Justice and Home Affairs and the Committee on Constitutional Affairs for their opinions ( C5‑0371/2002 ; C5–0372/2002; C5–0373/2002; C5–0374/2002).
På mødet den 28. august 2002 havde udvalget valgt Gianfranco Dell'Alba til ordfører.
The Committee on Budgets had appointed Gianfranco Dell'Alba rapporteur at its meeting of 28 August 2002.
På møder den 11. september og 2. oktober 2002 behandlede udvalget Kommissionens forslag og udkastet til betænkning.
It considered the Commission proposal and the draft report at its meetings of 11 September 2002 and 2 October 2002.
På sidstnævnte møde vedtog udvalget enstemmigt forslaget til lovgivningsmæssig beslutning.
At the last meeting it adopted the draft legislative resolutions unanimously.
Til stede under afstemningen var: Terence Wynn (formand), Reimer Böge, Anne Elisabet Jensen og Franz Turchi (næstformænd), Gianfranco Dell'Alba, (ordfører), Ioannis Averoff, Herbert Bösch (for Joan Colom i Naval), Paulo Casaca (for Neena Gill), Bárbara Dührkop Dührkop, James E.M. Elles, Göran Färm, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (for Den Dover), Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf (for Kathalijne Maria Buitenweg), Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Christopher Heaton-Harris (for Markus Ferber), María Esther Herranz García, Wolfgang Ilgenfritz, Wilfried Kuckelkorn, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Guido Podestà, Rijk van Dam (for Michel Raymond), Alejo Vidal-Quadras Roca (for Thierry B. Jean-Pierre), Kyösti Tapio Virrankoski, Ralf Walter og Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn (chairman); Reimer Böge, Anne Elisabet Jensen, Franz Turchi (vice-chairmen); Gianfranco Dell'Alba (rapporteur), Ioannis Averoff, Herbert Bösch (for Joan Colom i Naval), Paulo Casaca (for Neena Gill), Bárbara Dührkop Dührkop, James E.M. Elles, Göran Färm, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (for Den Dover), Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf (for Kathalijne Maria Buitenweg), Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Christopher Heaton-Harris (for Markus Ferber), María Esther Herranz García, Wolfgang Ilgenfritz, Wilfried Kuckelkorn, Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Guido Podestà, Rijk van Dam (for Michel Raymond), Alejo Vidal-Quadras Roca (for Thierry B. Jean-Pierre), Kyösti Tapio Virrankoski, Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo.
FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 for så vidt angår de budgetmæssige og finansielle regler for Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet samt om aktindsigt i agenturets dokumenter ( KOM(2002) 406 - C5-0371/2002 - 2002/0169(COD))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council regulation amending Regulation (EEC) No 1210/90 as regards the budgetary and financial rules applicable to the European Environment Agency and the European Environment Information and Observation Network and access to the Agency’s documents ( COM(2002) 406 – C5‑0371/2002 – 2002/0169(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet ( KOM(2002) 406 Endnu ikke offentliggjort i EFT. ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2002) 406 Not yet published in the Official Journal. ),
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 175 ( C5-0371/2002 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 175 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5‑0371/2002 ),