natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 + 1 år, såfremt der inden for de første otte år af tiårsperioden påvises en ny indikation med betydelig klinisk nyttevirkning.
The proposal provides for data exclusivity for periods of 10 years or 10 years plus one year if, within the first eight years of the ten-year period, a new indication of significant clinical use is demonstrated.
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 3.1.
EAEMP (European Agency for the Assessment of Medicinal Products) 3.1.
For den nye lægemiddellovgivning er det en væsentlig opgave at forberede agenturets organer på de fremtidige udfordringer og fastlægge procedureforløb, som i tilknytning til godkendelsen af lægemidler sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i EU.
One essential task of the new legislation on medicinal products is to prepare the EAEMP’s bodies for future challenges and to establish procedures which will ensure a high level of health protection in connection with the authorisation of medicinal products.
Ved at koordinere de videnskabelige ressourcer i EU og afgive udtalelser om human- og veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning kommer agenturet til at spille en central rolle i samarbejdet med de nationale myndigheder.
By coordinating scientific resources in the EU and delivering expert opinions of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and for veterinary use, the EAEMP will assume a central role in cooperation with the national licensing authorities.
Til nye opgaver, der pålægges agenturet i kraft af denne lovgivning, skal der imidlertid sikres en tilsvarende finansiering.
However, if the Agency is to be allotted new tasks under this legislation, appropriate funding must also be secured.
Styrelse og eksekutivdirektør
Management Board and Executive Director
Med vedtagelsen af arbejdsprogrammet og budgettet udstikkes der i styrelsen – som er agenturets centrale beslutningsorgan – vigtige retningslinjer for agenturets succes.
The Management Board, the EAEMP’s central decision-making body, authorises the work programme and approves the budget, thereby setting the course for the Agency’s success.
Ordføreren foreslår, at der for styrelsen skal gælde samme regler som for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
Your rapporteur proposes that the same rules should apply to the EAEMP Management Board as to the European Food Safety Authority.
Herefter bør styrelsens sammensætning fastlægges af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab.
Accordingly, the membership of the Management Board would be determined jointly by the Council and the European Parliament.
Også analogt med reglerne for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør stillingen som eksekutivdirektør – i modsætning til hvad Kommissionen foreslår – besættes på grundlag af en kandidatliste efter et offentligt opslag.
Contrary to the Commission proposal, too, the post of Executive Director should also be filled in accordance with the procedure applying to the European Food Safety Authority, i.e. from a short list established after an Open Competition.
Endvidere foreslår ordføreren, at de sociale sikringsorganer skal have en repræsentant i styrelsen.
Your rapporteur proposes, further, that a representative of the various social security schemes should also have a seat on the Board.
Agenturets videnskabelige udvalg
EAEMP scientific committees
Ordføreren foreslår, at de hidtil eksisterende udvalg suppleres med et udvalg for børnelægemidler , og at det foreslåede udvalg for plantelægemidler opvurderes.
Both committees should enjoy the same status as the Committee for Human Medicinal Products and should be authorised to draw up expert opinions on issues relating to the assessment of, respectively, herbal and paediatric medicinal products.
Disse to udvalg skal ligestilles med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og udarbejde udtalelser om spørgsmål vedrørende vurdering af plantelægemidler hhv. børnelægemidler.
However, the amendments on the establishment of the Committee on Paediatric Medicinal Products were rejected by the Environment Committee.
Udvalget for plantelægemidler
Committee on Herbal Medicinal Products
Det nye udvalg har til opgave at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler og efter anmodning at afgive udtalelse.
The task of this new committee would be to draw up Community plant monographs for herbal medicinal products and, on request, to deliver expert opinions.
Udvalgets udtalelse danner herefter grundlaget for den centrale godkendelse, som Kommissionen eller medlemsstaternes myndigheder udsteder.
Such expert opinions delivered by this committee should constitute the basis for central authorisation by the Commission or by the Member State authorities.
Med en sådan procedure vil medlemsstaterne for første gang kunne benytte sig af centralt udarbejdede plantemonografier.
This procedure would enable the Member States for the first time ever to consult centrally compiled plant monographs.
Dermed bliver det betydeligt nemmere for patienterne at få adgang til plantelægemidler i Europa.
That would considerably simplify patients’ access to herbal medicinal products in Europe.
Udvalget for Børnelægemidler
Committee on Paediatric Medicinal Products
Over halvdelen af alle lægemidler, hvormed børn i EU behandles, har aldrig fået testet, om de er egnede til børn.
More than half of the medicinal products administered to children in the EU have never been tested as to their suitability for administration to children.
For at forbedre denne situation bør nye lægemidler principielt have testet, om de kan anvendes til børn, og det bør være en opgave for det nye Udvalg for Børnelægemidler at vurdere dem.
In order to improve this situation, all new medicinal products should be thoroughly tested as to their suitability for administration to children, with responsibility for their assessment being transferred to the new Committee on Paediatric Medicinal Products.
Ved en forlængelse af databeskyttelsesperioden kan man tilskynde til at lade lægemider, der allerede er godkendt til voksne, efterfølgende få testet, om de kan anvendes til børn.
Extending the period of data exclusivity may create an incentive for medicinal products already authorised for administration to adults to be subsequently tested as to their suitability for administration to children.
På den måde bliver der flere børnlægemidler til rådighed, og deres sikkerhed, effektive virkning og kvalitet garanteres.
That would improve the supply of paediatric medicinal products and ensure the safety, efficacy and quality thereof.
For agenturets videnskabelige udvalg og alle dets yderligere organer gælder det, at deres medlemmer arbejder uafhængigt og udelukkende handler i offentlighedens interesse.
Members of the scientific committees and of all the other bodies of the EAEMP must be independent and carry out their duties solely in the public interest.
Desuden skal de hvert år forelægge en liste over deres finansielle interesser.
They should also be required to submit an annual declaration of their financial interests.
Hvad angår aktindsigt i agenturets oplysninger og afgørelser, bør åbenheden omkring de foranstaltninger, Kommissionen foreslår, øges endnu mere.
With regard to public access to EAEMP information and decisions, the transparency of the measures proposed by the Commission should be enhanced even further.
Allerede under godkendelsesproceduren skal sikkerhedsaspektet – efter analyse af forholdet mellem fordele og risici – være et centralt kriterium.
Safety must be a central criterion as early as the authorisation process, with due account being taken of the risk-benefit ratio.
Effektiv kontrol og overvågning fra myndighedernes side er det absolut nødvendige grundlag for et velfungerende lægemiddelovervågningssystem, hvilket også gælder en skærpet indberetningspligt for virksomhederne med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt et lægemiddel er ufarligt.
Effective monitoring and control by the competent authority are essential pillars of a properly functioning system of pharmacovigilance, as is a stricter obligation on manufacturers to report on the safety of a product.
Ordføreren foreslår, at bivirkninger i fremtiden ikke blot skal indberettes af sundhedspersonalet, men også direkte af patienterne.
Your rapporteur proposes that, in the future, it should be possible for adverse reactions to be reported not only by health-care professionals but also directly by patients themselves.
Med henblik herpå bør der i alle lægemiddelpakninger vedlægges en indberetningsformular.
To that end, each package containing a medicinal product should also include a report form to be returned to the manufacturer.
Som led i et effektivt lægemiddelovervågningssystem i EU skal agenturet have en nøglefunktion som koordinerings- og kontrolinstans.
The EMEAP has a key role to play in an efficient pharmacovigilance system in the EU as the coordinating and supervisory body.
Ved alle overvejelser om en ny formulering af lægemiddellovgivningen skal det syge menneske stå i centrum.
The patient must occupy centre stage in any consideration concerning the recasting of legislation on medicinal products.
Det er et grundlæggende krav til sundhedssystemerne i medlemsstaterne og til den europæiske lægemiddelpolitik, at der skal sørges for, at der er sikre og effektive lægemidler til genoprettelse af det gode helbred eller til forbedring af livskvaliteten for kronisk syge mennesker til rådighed.
Safe and effective medicinal products to restore patients to health or to improve the quality of life of the chronically sick is a basic requirement of the health-care systems in the Member States and of European policy on medicinal products.
En lovgivning, som lever op til behovet for sundhedsbeskyttelse på optimalt niveau og samtidig skaber optimale rammebetingelser for en konkurrencedygtig innovativ medicinalindustri, giver de bedste forudsætninger for en effektiv lægemiddelforsyning i EU.
Legislation which provides maximum health protection and simultaneously creates optimum framework conditions for a competitive and innovative pharmaceutical industry offers the best prospects for an effective supply of medicinal products in the EU.
Også selv om det vil blive vanskeligt at etablere et velfungerende indre marked for en sektor, hvor der findes 15 og nu snart endnu flere forskellige sundhedssystemer, bør man benytte lejligheden til at fremme en reform til fordel for patienterne.
Although it will not be easy to create a trouble-free internal market for a sector within which 15 – and soon to be many more – differing health-care systems operate; the opportunity should be seized to accelerate a reform which will benefit patients.
20.juni 2002 UDTALELSE FRA UDVALGET OM LANDBRUG OG UDVIKLING AF LANDDISTRIKTER
20 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik
for the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy on
Rådgivende ordfører: Robert William Sturdy
Draftsman: Robert William Sturdy
På mødet den 8. januar 2002 valgte Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter Robert William Sturdy til rådgivende ordfører.
The Committee on Agriculture and Rural Development appointed Robert William Sturdy draftsman at its meeting of 8 January 2002.
På møder den 19. marts 2002, 28. maj 2002 og 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
The committee considered the draft opinion at its meetings of 19 March 2002, 28 May 2002 and 19 June 2002.
Til stede under afstemningen var: Joseph Daul (formand), Albert Jan Maat (næstformand), Robert William Sturdy (rådgivende ordfører), Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (for Neil Parish), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (for Michl Ebner), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez og Agnes Schierhuber.
The following were present for the vote: Joseph Daul, chairman; Albert Jan Maat, vice-chairman; Robert William Sturdy, rapporteur; Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (for Neil Parish), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (for Michl Ebner), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez, and Agnes Schierhuber.
Kommissionens forslag om ændring af reglerne for godkendelse af medicinske veterinærlægemidler i EU anerkender, at der er manglende udbud af veterinærlægemidler, og de udgør et positivt skridt i retning af en løsning af dette spørgsmål.
The Commission’s proposals for amending the regulatory framework for the approval of veterinary medicinal products in the EU acknowledge the lack of availability of veterinary medicines and are a positive step forward in addressing this problem.
Forslagene anerkender behovet for veterinærlægemidler til sikring af dyrs sundhed og velfærd.
The proposals recognise the need for veterinary medicinal products in ensuring the health and welfare of animals.
De tager både hensyn til dyrs sundhed og velfærd og til den offentlige sundhed, mens systemet tidligere udelukkende fokuserede på den offentlige sundhed med ringe hensyntagen til dyrs sundhed og velfærd.
They take into account animal health and welfare as well as public health, whereas previously the system has focussed exclusively on public health with little regard for the health and welfare of animals.
Et licenssystem, som tager hensyn til begge disse krav, vil genoprette den stærkt ønskede balance til gavn for mennesker og dyr.
A licensing system that takes into account both these requirements will bring back the much-needed balance, to the benefit of people and animals.
I erkendelse af, at der er manglende udbud af veterinærlægemidler, giver forslagene nogle velkomne forslag til forbedring af registreringssystemet, hvorved lægemidler kan godkendes effektivt, samtidig med at det sikres, at kun sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet markedsføres.
In recognising the lack of availability of veterinary medicines, the proposals give some welcome suggestions for improving the system of registration, allowing medicines to be approved efficiently while at the same time ensuring that only safe, efficacious and high-quality medicines reach the marketplace.
Et forbedret system ville udvirke dette uden en alt for besværlig procedure - hvilket Kommissionen har kaldt "afbureaukratisering".
An improved system would achieve this without an overly burdensome procedure – what the Commission has called “cutting red tape.”
Kommissionens forslag indfører særlige bestemmelser med henblik på at øge udbuddet af lægemidler til heste, som ikke indgår i den menneskelige fødekæde samt andre dyr, f.eks. kaniner og fritter.
The Commission’s proposals offer special provisions to increase medicines availability for horses not intended for the human food-chain as well as other animals such as rabbits and ferrets.
Kommissionens forslag giver udvidet databeskyttelse med henblik på at øge virksomhedernes incitamenter til at investere i fremstilling af nye lægemidler til dyr.
The Commission’s proposals offer extended data protection to increase the incentives for companies to invest in producing new medicines for animals.
De giver særlig beskyttelse for lægemidler udviklet til fisk og bier, hvor der i dag er størst mangel på lægemidler.
They offer special protection for medicines developed for fish and bees, which currently face the worst medicines availability crisis.
Forslagene ophæver det administrative krav om at genlicensere midler hvert femte år og foreslår i stedet en styrkelse af det eksisterende kontrol- og rapporteringssystem, som er i anvendelse.
The proposals remove the administrative requirement to re-license products every five years, instead proposing a strengthening of the existing in-use monitoring and reporting system.
Dette sammenknyttes med forslagene om udvidet registrering af behandlingen af dyr, som indgår i fødekæden og som tager sigte på at støtte fuld sporbarhed i hele EU.
This is coupled with proposals for extended record-keeping for treatment of animals destined for the food-chain, aimed at supporting full traceability throughout the EU.
Kommissionens forslag vil generelt opfylde følgende:
Overall, the Commission’s proposals will achieve the following:
- at menneskers sundhed og sikkerhed støttes.
- They will support the welfare and safety of humans.
Forbrugerne forventer, at dyr, hvis produkter de spiser, er fri for sygdomme; offentligheden bør beskyttes fra sygdomme, som kan overføres til mennesker; og landmændene bør kunne have adgang til registrerede og godkendt sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet, hvis deres dyr bliver syge.
Consumers expect that animals, whose produce they eat, are free of disease; the public should be protected from diseases that can be passed on to humans; and farmers should be able to have access to registered and approved safe, efficacious and high-quality medicines should their animals fall ill.
- at dyrs velfærd støttes.
- They will support the welfare of animals.
Ved at fremme innovation vil de fremme nye behandlingsformer, give dyrene adgang til de lægemidler, de har behov for for at kunne forblive sunde og blive behandlet, hvis de bliver syge.
By encouraging innovation they will encourage new treatments, enabling animals to have access to the medicines they need to stay healthy or be treated if they become sick.
- at virksomhederne opmuntres til fortsat at investere i forskning og udvikling med henblik på markedsføring af nye behandlingsformer samt til at foregribe spredning af nye sygdomme.
- They will encourage and enable companies to continue to invest in research and development in order to bring new treatments to the market, and stay ahead of the spread or emergence of new diseases.
Hvis forsknings- og udviklingsfaciliteterne bevares i Europa, vil man kunne bevare arbejdspladser og fastholde Europa som innovationscentrum.
Keeping research and development facilities in Europe will safeguard jobs and keep Europe as a centre of innovation.
Kommissionens forslag tager sigte på at foretage praktiske forbedringer af systemet for kontrol, evaluering og godkendelse af veterinærlægemidler baseret på 20 års erfaring med det nuværende system.
The Commission’s proposals aim at making practical improvements to the system for scrutinising, evaluating and approving veterinary medicinal products based on 20 years of experience of the current system.
Generelt foreslås positive foranstaltninger med henblik på at øge gennemsigtigheden og lette anvendelse af systemet, idet det gøres mindre byrdefuldt og besværligt og mindre tidskrævende, samtidig med at man beskytter samfundets og dyrenes interesser.
In general, they propose welcome measures to increase transparency and ease of use of the system, making it less burdensome, less cumbersome and less time-consuming while at the same time protecting the interests of members of society and animals.
Kommissionens forslag indeholder imidlertid visse større svagheder, som kunne undergrave den praktiske effektivitet af de foreslåede løsninger.
However, the Commission’s proposals have some major weaknesses that could undermine the practical effectiveness of the solutions proposed.
De afspejler ikke nogen forståelse for den tid, der kræves til at opnå registrering og til at udvikle de data, der kræves til udvidelse af en markedsføringstilladelse for forskellige arter samt for forskellige sygdomme, hvad enten der er tale om et fødevareproducerende dyr eller ikke.
They do not reflect an understanding of the length of time it takes to obtain registration and to develop the data required for the extension of a marketing authorisation to different species and to different sicknesses, whether for a food-producing animal or not.
Det erkendes ikke fuldt ud, at der først og fremmest bør fokuseres på at løse krisen med manglende udbud af lægemidler ved at markedsføre produkterne, samtidig med at det sikres, at der ikke sker nogen afvigelser fra de eksisterende bestemmelser vedrørende sikkerheden for mennesker og dyr.
They do not fully recognise that the number-one focus must be solving the medicines availability crisis by getting products to the market at the same time as ensuring no lapse in existing provisions for human and animal safety.
De tager rent faktisk hensyn til den grundlæggende karakter af markederne for dyresundhed.
They do take into account the fundamental nature of the animal-health markets.
Som følge af dyresygdommenes artsspecifikke, regionale og ofte sporadiske karakter er markederne i praksis meget små sammenlignet med markederne for lægemidler til mennesker.
Due to the species-specific, regional and often sporadic nature of animal diseases, the markets are, in practice, tiny when compared to those for human pharmaceuticals.
Lægemidler til dyr bør godkendes med samme standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet som for lægemidler til mennesker, men de økonomiske realiteter på de potentielle markeder betyder, at det måske ikke er økonomisk gennemførligt at markedsføre dem.
Animal medicines must be licensed to similar standards of quality, safety and efficacy as human pharmaceutical products, yet the economic realities of the potential marketplaces mean that it may not be economically feasible to bring them to market.
Mange veterinærlægemidler er "sjældne lægemidler", hvis kriterierne for lægemidler til mennesker anvendes på tilsvarende måde.
A great many veterinary medicinal products are “orphan drugs” when the criteria for human pharmaceutical products are applied in the same manner.
Ordføreren foreslår følgelig en række ændringsforslag, som tackler disse spørgsmål, uden af menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd bringes i fare.
Therefore the draftsman would propose a series of amendments that would address these problems without compromising human health or animal health and welfare.
Kommissionens forslag EFT C endnu ikke offentliggjort.
Text proposed by the Commission OJ C 75, 26.03.2002.
(10) Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse.
Recital 10
Den centraliserede procedures anvendelsesområde bør desuden omfatte de lægemidler, der anvendes i forbindelse med EF-bestemmelserne om forebyggelse af epizootier.
(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Kommissionen bør snarest udarbejde et særligt retligt instrument til indførelse af en politik for "sjældne" veterinærlægemidler lig den, som er udarbejdet for humanmedicinske lægemidler ved forordning (EF) nr. 141/2000 og gennemført ved forordning (EF) nr. 847/2000 .
The Commission should develop, as a matter of urgency, a specific legal instrument to set out a policy for veterinary ‘orphan’ medicinal products, analogous to that developed for human medicines by Regulation (EC) No. 141/2000, and implemented by Regulation (EC) No 847/2000.
Udbuddet af veterinærlægemidler er aftagende, især til mindre udbredte arter eller mindre sygdomme.
There is a declining availability of veterinary medicinal products, particularly for minor species or minor diseases.
Denne politik var et af de mellemfristede forslag til løsning offentliggjort i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet ("Udbuddet af veterinærlægemidler") af 5.12.2000, KOM(2000)806 .
This policy was one of the medium-term proposals for solutions published in the Communication from the Commission to the Council and European Parliament (“Availability of veterinary medicinal products”), 05.12.2000, COM(2000) 806 .