natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge Bolar-bestemmelsen i den udgave, hvori den indgår i Rådets fælles holdning, tillades visse aktiviteter, men der mangler en præcisering af de nøjagtige referencer til generiske og biologisk tilsvarende lægemidler, for hvilke bestemmelserne i stk. 1-4 ikke er identiske.
The Bolar provision, as incorporated into the common position adopted by the Council, provides scope for certain activities, but fails to make specific references to generic and biosimilar medicinal products, in respect of which the provisions set out in paragraphs 1 to 4 are not identical.
Med denne ændring kan situationen afklares, hvilket den fælles holdning ikke gør.
This amendment clarifies that position.
Ved at tilføje "med hensyn til disse bestemmelser" undgår man enhver misforståelse omkring "de deraf følgende praktiske krav".
The addition of the phrase ‘relating to those provisions’ will rule out any confusion concerning ‘the consequential practical requirements’.
Skulle disse restriktioner bibeholdes, ville de i betydelig grad svække udviklingskapaciteten inden for den europæiske industri for generiske lægemidler.
Should these restrictions be retained, they would greatly reduce the development capacity of the European generic pharmaceuticals industry.
Artikel 10 c a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 10c (a) (new) (Directive 2001/83/EC)
Artikel 10ca
The following new Article 10ca shall be added:
Senest fire uger efter dette direktivs ikrafttrædelse indfører medlemsstaterne en procedure for udstedelse af tvangslicenser på grundlag af WTO's Almindelige Råds afgørelse af 30. august 2003 om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
Member states shall, no later than four weeks after the entry into force of this directive, establish a procedure to enable the grant of compulsory licences, on the basis of the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the World Trade Organisation on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health.
Sådanne tvangslicenser vil blive udstedt efter ansøgning herom i medfør af et berettiget importerende WTO-medlems notifikation indgivet i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1, litra b), og punkt 2, litra b), i afgørelsen af 30. august 2003.
Such licences will be granted when an application is made pursuant to a notification made by an eligible importing Member of the World Trade Organisation in accordance with conditions set in paragraph 1(b) and paragraph 2(b) of the Decision of 30 August 2003.
Inden licensen udstedes, undersøges det, om notifikationen til WTO's TRIPS-Råd reelt opfylder de for denne fastsatte betingelser i afgørelsen af 30. august 2003.
Before granting the licence, verification shall be made whether the notification to the WTO TRIPS Council effectively meets the conditions set thereto in the Decision of 30 August 2003.
De udstedte tvangslicenser skal indeholde følgende specifikke betingelser:
The compulsory licences issued must contain the following specific conditions:
a) Kun den mængde patenterede lægemidler, der er nødvendig for at dække behovet i den WTO-medlemsstat/de WTO-medlemsstater, der har indgivet notifikation til TRIPS-Rådet, kan fremstilles under licensen.
(a) Only the amount of patented products necessary to meet the needs of the WTO Member(s) having made the notification to the TRIPS Council may be manufactured under the licence.
b) Samtlige lægemidler fremstillet under licensen skal eksporteres til det land/de lande, der har indgivet notifikation(er) til TRIPS-Rådet i overensstemmelse med punkt 2, litra a) og b), i afgørelsen af 30. august 2003, for så vidt angår det lægemiddel, der er omfattet af tvangslicensen.
(b) The entirety of the products manufactured under the licence must be exported to the country/countries having made (a) notification(s) to the TRIPS Council in accordance with paragraph 2(a) and paragraph 2(b) of the Decision of 30 August 2003 with regard to the product covered by the compulsory licence.
c) Lægemidler fremstillet i medfør af tvangslicensen skal ved hjælp af særlig etikettering eller mærkning klart identificeres som værende fremstillet i medfør af afgørelsen af 30. august 2003.
(c) Products made pursuant to the compulsory licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to the Decision of 30 August 2003.
De pågældende lægemidler skal holdes adskilte fra de af patentindehaveren fremstillede lægemidler ved hjælp af særlig emballering og/eller særlig farvning/formgivning af lægemidlerne selv, forudsat at en sådan adskillelse er praktisk gennemførlig og ikke har nogen væsentlig indvirkning på prisen.
The products must be distinguished from those made by the patent holder through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
d) Forud for afsendelsen af lægemidlerne skal indehaveren af tvangslicensen offentliggøre følgende oplysninger på en website:
(d) Before shipment begins, the holder of the compulsory license shall post on a website the following information :
i) mængden af de lægemidler, der vil blive leveret til det bestemmelsessted/de bestemmelsessteder, der er anført i tvangslicensen,
(i) the quantities being supplied to the destination(s) specified in the compulsory licence;
ii) de i litra c) omhandlede særlige kendetegn ved lægemidlet/lægemidlerne.
(ii) the distinguishing features of the product(s) as referred to in subparagraph d;
Når tvangslicensen er udstedt, gives WTO's TRIPS-Råd meddelelse herom og om de særlige betingelser, der er knyttet il licensen.
Once the compulsory licence has been granted, the WTO TRIPS Council will be notified of the grant of the licence, including the specific conditions attached to it.
Meddelelsen skal også indeholde oplysning om licensindehaverens navn og adresse, om det lægemiddel/de lægemidler, for hvilket/hvilke der er udstedt licens, om det land/de lande, lægemidlerne vil blive leveret til, og om licensens gyldighedsperiode.
The information provided shall include the name and address of the licensee, the product(s) for which the licence has been granted, the quantity(ies) for which it has been granted, the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied and the duration of the licence.
Desuden skal meddelelsen indeholde adressen på den website, hvor de oplysninger, som licensindehaveren skal offentliggøre, bekendtgøres.
The notification shall also indicate the address of the website where the information required to be made public by the licensee is posted.
Ved fastsættelsen af en passende aflønning af rettighedshaveren tages der hensyn til den økonomiske værdi for bestemmelseslandet/bestemmelseslandene.
In determining the adequate remuneration to be paid to the right holder, the economic value to the country/countries of destination shall be taken into account.
Tvangslicensen udstedes under fuld overholdelse af de relevante krav i TRIPS-aftalens artikel 31 og under hensyntagen til punkt 5 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
The compulsory licence will be granted in full respect of the relevant requirements of Article 31 of the TRIPS Agreement, taking into account paragraph 5 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health.
De i denne artikel fastsatte betingelser vil efter proceduren i dette direktivs artikel 121 blive tilpasset resultaterne af den i punkt 8 i afgørelsen af 30. august 2003 (WT/L/540) omhandlede årlige undersøgelse af gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed."
The conditions established under this article will be adapted to the annual review as foreseen under point 8 of the Decision of 30 August 2003 (WT7L/540) on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, by the procedure mentioned in Art. 121 of this directive.
Ændringsforslaget er en omformulering og uddybning af ændring 196 fra førstebehandlingen.
The amendment is rewording and elaboration of Amendment 196 that was adopted in the first reading.
En sådan omformulering og uddybning er nødvendig som følge af - og i tråd med - afgørelsen af 30. august 2003 (WT/L/540) om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.
The rewording and elaboration is needed because of and in line with the Decision of 30 August 2003 (WT7L/540) on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health.
Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 20 ARTICLE 1, POINT 12
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til og med den 31. december 1993.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation issued in accordance with national legislation up to 31 December 1993.
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registreres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til og med den 31. december 1993.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation issued in accordance with national legislation up to 31 December 1993.
Den enkelte medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, der er foretaget af en anden medlemsstat.
Each Member State shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Gentagelse af ændring 44 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 44 adopted at first reading on 23 October 2002.
Artikel 14, stk. 1, afsnit 1, led 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 14, paragraph 1, indent 1 (Directive 2001/83/EC)
- a) I stk. 1, første afsnit, affattes første led således:
(-a) In Article 14, paragraph 1, the first indent shall be replaced by the following:
"- dispenseringsform som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i en farmakopé, der er gældende i en medlemsstat"
"- they are administered by a route of administration described in the European Pharmacopoeia or in the absence thereof in a Pharmacopoeia currently used in a Member State,"
En dispenseringsforms kvalitet og sikkerhed sikres af reglerne for god fremstillingspraksis.
The quality and safety of a particular pharmaceutical form are guaranteed by rules of good production practice.
Kravet om opfyldelse af kriterierne i officielle farmakopémonografier giver yderligere sikkerhed.
Additional safety is ensured by the requirement to comply with the criteria laid down in monographs in official pharmacopoeias.
Sådanne monografier omfatter alle dispenseringsformer, herunder f.eks. næsespray, indsprøjtninger og øjendråber, der behandles forskelligt i de forskellige medlemsstater.
These cover all pharmaceutical forms, such as nasal sprays, injections and eye drops, which are treated differently in different Member States.
(Ændring 45 fra førstebehandlingen)
(Amendment 45 at first reading)
Artikel 14, stk. 1, afsnit 1, led 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 14, paragraph 1, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
- a) I stk. 1, første afsnit, affattes tredje led således:
(-aa) In Article 14(1), the third indent in the first subparagraph shall be replaced by the following:
"- potenseringsgraden, der indebærer en række på hinanden følgende fortyndinger og omrystninger, skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin, begge for så vidt angår aktive bestanddele, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt; hvis nye videnskabelige beviser berettiger det, kan Kommissionen ændre dette led efter proceduren i artikel 121, stk. 2."
"- there is a sufficient degree of potentisation, which involves a sequential series of dilutions and succussions, to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy, both with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription; if new scientific evidence so warrants, the Commission may amend this indent by the procedure referred to in Article 121(2)."
Gentagelse af ændring 46 fra førstebehandlingen.
Amendment 46 of the adopted text of the EP first reading is reintroduced.
Det er vigtigt på dette sted i teksten at omtale den proces (potensering), der har afgørende betydning for fremstillingen af lægemidler til homøopatisk brug.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation, at this point in the document.
Den farmaceutiske proces, der anvendes ved fremstillingen af disse produkter, indebærer mere end blot en fortynding.
The pharmaceutical process involved in producing these products involves more than just simple dilution.
Ordet "begge" er indføjet efter "traditionel medicin" for at undgå enhver misforståelse omkring forhold, at kravet om, at et lægemiddel ikke må indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen, også kun finder anvendelse på aktive bestanddele, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt, ligesom det er tilfældet for lægemidler, der indeholder mere end 1/100 af den laveste dosis, der anvendes inden for traditionel medicin.
The word 'both' is added after 'allopathy', to prevent any misunderstanding about the fact that a medicinal product may not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture also only applies to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription, as is the case with 1/100th of the smallest dose used in allopathy.
Artikel 16, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 16, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
b) I stk. 2 ændres "toksikologiske, farmakologiske" til "prækliniske" .
(b) in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre‑clinical tests";
"2.Under hensyntagen til bestemmelserne i stk. 1 og i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat for homøopatiske lægemidler i bilag I, indfører eller bibeholder medlemsstaterne på deres område særlige bestemmelser vedrørende bevis på homøopatiske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, for så vidt de pågældende lægemidler ikke er omfattet af artikel 14, stk. 1.
"Member States shall introduce or retain in their territory specific rules for the proof of quality, safety and efficacy of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1), taking into account the provisions of paragraph 1 and in accordance with the criteria laid down for homeopathic medicinal products in Annex I.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de gældende særlige bestemmelser."
Member States shall notify the Commission of the specific rules in force."
Gentagelse af ændring 179 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 179 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 24 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 24 ARTICLE 1, POINT 16
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within 210 days after the submission of a valid application.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning , heraf 80 til analyse af de videnskabelige data og udarbejdelse af rapportørens evalueringsrapport .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within 150 days after the submission of a valid application, including 80 days for scientific data analysis and preparation of the assessment report by the rapporteur.
Gentagelse af ændring 49 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 49 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 25 ARTICLE 1, POINT 19
Den kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommerciel fortrolig karakter."
The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Den kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommerciel fortrolig karakter.
The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om. "
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Gentagelse af ændring 53 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 53 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 26 ARTICLE 1, POINT 20
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan godkendelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren indfører særlige procedurer , navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan godkendelsen udstedes på betingelse af, at ansøgeren opfylder bestemte betingelser , navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed og virkning , orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety and efficacy of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
En sådan godkendelse kan kun udstedes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på én af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I. Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Listen over disse betingelser gøres straks tilgængelig for offentligheden sammen med frister og datoen for opfyldelse. "
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and date of fulfilment.
Gentagelse af ændring 55 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 55 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 27 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 27 ARTICLE 1, POINT 21
For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan de kompetente myndigheder til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt ."
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan de kompetente myndigheder til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge alle oplysninger, som gør det muligt at bedømme forholdet mellem fordele og risici."
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward all the data required to assess the risk-benefit balance.
Med dette ændringsforslag omformuleres Rådets nye forslag.
Rewording of the new Council proposal.
Ændringsforslag 28 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 28 ARTICLE 1, POINT 24
Overholdes denne frist ikke, afviser myndigheden ansøgningen.
If the time-limit is not adhered to, the authority shall reject the application.
Gentagelse af ændring 60 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 60 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 29 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 29 ARTICLE 1, POINT 26
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning, kan en medlemsstat, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as "the Committee", for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.