natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er et behov for også at inddrage navlestrengsblod til autolog eller intrafamiliær anvendelse i direktivet.
Umbilical cord blood for autologous or intra-family allogeneic use also needs to be included in the scope of the directive.
Dette behov begrundes som følger:
This can be justified as follows:
(1) Den tiltagende betydning af udtagning af navlestrengsblod i Tyskland, men også i andre lande i og uden for Europa nødvendiggør klare retsbestemmelser.
(1) The increasing importance of retrieval of umbilical cord blood in Germany and in other European and non-European countries makes clear legal provisions necessary.
De involverede kredse har i så henseende behov for retssikkerhed.
The groups involved need legal certainty in this area.
(2) Den juridiske forvaltning af udtagning af navlestrengsblod er yderst forskellig bare inden for Tyskland.
(2) The legal treatment of the retrieval of umbilical cord blood already varies to an extraordinary degree within Germany.
Således kræver f.eks. en delstat ikke en lægemiddelretlig fremstillingstilladelse for udtagning af navlestrengsblod, mens andre delstater kræver det.
For example, one Land considers that manufacturing authorisation under the law governing medicinal products is not required for the retrieval of umbilical cord blood, whilst other Länder do consider it necessary.
Det er også uklart, om navlestrengsblod er råstof, aktivt stof eller lægemiddel.
It is also unclear whether umbilical cord blood is a raw material, an active substance or a medicinal product.
Forskellene bliver endnu større, når man generelt ser på EU-medlemsstaterne.
The discrepancies become still wider if all the EU Member States are considered.
Af hensyn til retssikkerhed og transparens er det nødvendigt med en klar fælles ordning for navlestrengsblod.
Legal certainty and transparency require clear, uniform rules for umbilical cord blood.
(3) Direktivforslag udgør generelt en egnet ramme også for det særlige tilfælde med udtagning af navlestrengsblod.
(3) On the whole, the draft directive provides an appropriate framework for the special case of the retrieval of umbilical cord blood.
Der skal dog tages hensyn til en række særlige forhold, navnlig
However, a series of specific aspects need to be taken into account, in particular:
aa) Ved udtagning af navlestrengsblod findes der ingen donor i henhold til definitionen i artikel 3, litra c).
(aa) In the case of the retrieval of umbilical cord blood, there is no donor within the definition given in Article 3(c).
Blodet udtages fra et organ, adskilt fra moderens og barnets legeme, men ikke fra det menneskelige legeme.
The blood is retrieved from an organ which is separate from both the mother's and the child's body, but not from the human body;
bb) I juridisk forstand er det barnet, der har rådighedsret og ejendomsret til navlestrengsblodet, og forældrene er berettiget til at handle på barnets vegne.
(bb) In legal terms, the owner and person entitled to dispose of umbilical cord blood is the newborn child, on whose behalf the parents are entitled to act.
Ændringsforslag 22 Artikel 2, stk. 2, litra c
Amendment 22 Article 2, paragraph 2, point c)
c) blod og blodkomponenter som defineret i [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF]
c) blood and blood components as defined by [Directive of the European Parliament and of the Council setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Council Directive 89/381/EEC.] ;
c) blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF
c) blood and blood components, as defined by Directive 2002/98/EC ;
Ændringsforslag 23 Artikel 3, litra a
Amendment 23 Article 3, point a)
a) " celler ": individuelle celler eller en samling af celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art
a) ‘ Cells ’ shall mean individual cells or a collection of cells when not bound by any form of connective tissue.
a) " celler ": individuelle celler eller en samling af celler af human oprindelse , når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art
a) ‘ Cells ’ shall mean individual cells or a collection of cells , of human origin, when not bound by any form of connective tissue.
Præcisering af formuleringen i overensstemmelse med forslaget fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg.
Clarification of the wording in accordance with the proposal of the Economic and Social Committee.
Ændringsforslag 24 Artikel 3, litra b
Amendment 24 Article 3, point b)
b) "væv": alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler
b) ‘Tissue’ shall mean all constituent parts of the human body formed by cells.
Definitionen i Kommissionens forslag er ikke fyldestgørende og endog forkert.
The definition in the Commission proposal is inadequate and even incorrect.
Ændringsforslaget nævner samtidig de væv af human oprindelse, som ikke falder ind under dette direktivs anvendelsesområde.
It also indicates which human tissues do not fall within the scope of this Directive.
Ændringsforslag 25 Artikel 3, litra c
Amendment 25 Article 3, point c)
c) " donor ": et levende eller dødt individ, herunder et non-natus, som er kilde til celler eller væv
c) ‘ Donor’ shall mean a living or deceased individual, including non-natus, who is the source of cells or tissues.
Det fremføres fra forskellig side, at visse grupper af mennesker ikke er individer (f.eks. nyfødte eller psykisk handicappede mennesker).
It is variously argued that certain groups of human beings are not individuals (e.g. newborn babies or mentally handicapped people).
Det skal præciseres, at EU på ingen måde kan tilslutte sig en sådan skelnen mellem menneske og individ.
It must be made clear that the EU cannot endorse such a distinction between human beings and individuals under any circumstances.
Ændringsforslag 26 Artikel 3, litra f
Amendment 26 Article 3, point f)
f) " behandling ": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler med henblik på transplantation
f) ‘ Processing’ shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for transplantation.
f) " behandling ": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler med henblik på anvendelse i mennesket
f) ‘ Processing’ shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for use in human beings.
Det er vigtigt at præcisere, at aktiviteten "behandling" i dette direktiv er strengt begrænset til opnåelsen af færdigprodukter til podning, idet aktiviteterne med "behandling" i vid forstand ligeledes kunne dække fabrikationen af lægemidler eller vævsfremstilling.
It is important to make it clear that in the context of this Directive 'processing' is restricted to obtaining finished products for grafting, where 'processing' in the wider sense could also cover the manufacture of drugs or tissue engineering.
Ændringsforslag 27 Artikel 3, litra q a (nyt)
Amendment 27 Article 3, point qa) (new)
qa) "humant embryon": enhver organisme, der ved befrugtning, parthenogenese, kloning eller enhver anden metode er frembragt på grundlag af en eller flere humane kønsceller eller humane diploide celler.
qa) 'Human embryo' includes any organism that is derived by fertilisation, parthenogenesis, cloning, or any other means from one or more human gametes or human diploid cells.
Indeholder en definition af "humant embryon".
The amendment offers a definition of 'human embryo'.
Ændringsforslag 28 Artikel 4, stk. 2
Amendment 28 Article 4, paragraph 2
Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Dette direktiv anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
This Directive expressly recognises the right of Member States to maintain or introduce more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Ændringsforslaget ligger i sin formulering større vægt på subsidiaritetsprincippets anvendelse.
The wording of this amendment puts greater stress on application of the principle of subsidiarity.
Det er normalt, at medlemsstater kan indføre strengere standarder end i EU-direktiver.
It is normal for the Member States to be able to apply stricter measures than are laid down by Community directives.
Ændringsforslag 29 Artikel 4, stk. 2 a (nyt)
Amendment 29 Article 4, paragraph 2a (new)
Dette direktiv anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at forbyde donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af organer, væv eller celler af en bestemt oprindelse.
This Directive expressly recognises the right of Member States to prohibit the donation, procurement, testing, experimentation, processing, storage, and distribution of tissues and cells of a certain origin.
Når en medlemsstat træffer en sådan afgørelse, kan forbuddet også udstrækkes til import af denne art celler eller væv.
A Member State that enacts such a ban can extend that ban to the import of such cells or tissues.
Medlemsstaterne har derefter ret til at forbyde produkter, der er fremstillet af visse celler, visse væv eller celler af en bestemt oprindelse, samt import heraf.
Member States are also entitled to ban products derived from certain cells, certain tissues or cells of a certain origin, and the import thereof.
Ændringsforslaget afspejler den igangværende drøftelse i Rådet og lægger vægt på anvendelsen af nærhedsprincippet.
The amendment reflects progress in the debate in the Council of Ministers and highlights the application of the subsidiarity principle.
Ændringsforslag 30 Artikel 4, stk. 2 b (nyt)
Amendment 30 Article 4, paragraph 2b (new)
Medlemsstaterne skal mindst respektere følgende forbud:
Member States shall at least prohibit the following activities:
- forskningsaktiviteter med henblik på menneskelig kloning til reproduktive formål
- research on human cloning for reproductive purposes,
- forskningsaktiviteter med henblik på at skabe menneskelige embryoner udelukkende i forskningsøjemed eller til levering af stamceller, herunder overførsel af somatiske cellekerner.
- research designed to create human embryos solely for research purposes or to supply stem cells, including by means of the transfer of somatic cell nuclei.
Den Europæiske Union og medlemsstaterne bør begrænse og koncentrere deres forskningsbestræbelser omkring de teknikker, der ikke går ud over respekten for livet og den menneskelige værdighed, samt forkaste alle teknikker, der går ud på at anvende mennesket som et materiale, også på fosterstadiet.
The European Union like the Member States should regulate and focus research efforts on techniques that do not undermine respect for life and human dignity and should prohibit any technique involving the use of human beings as a material, even at the embryo stage.
Ændringsforslag 31 Artikel 4, stk. 4 a (nyt)
Amendment 31 Article 4, paragraph 4a (new)
Når medlemsstaterne ikke forbyder anvendelse af kimceller og af stamceller fra embryoner og fostre, som udtages og opbevares i overensstemmelse med de standarder, der fastsættes i dette direktiv, fastsætter de bestemmelser herom i en særlig lov.
Should the Member States not prohibit the use of germ cells and embryonic and foetal stem cells obtained and stored in accordance with the standards laid down in this Directive, they shall regulate such use by means of appropriate legislation.
Det er nødvendigt, at medlemsstaterne specifikt fastsætter bestemmelser om anvendelsen af celler, der har en etisk "følsom" oprindelse.
It is essential that the Member States specifically regulate the use of cells of an ethically ‘sensitive’ origin.
Vævsbanker fører en officiel journal over oprindelses- og bestemmelsesstedet for de væv og celler, der behandles med henblik på anvendelse i det menneskelige legeme.
Tissue banks shall maintain an official record on the origin and destination of the tissues and cells processed for application in the human body.
En årlig rapport om disse aktiviteter fremsendes til den ansvarlige myndighed .
An annual report of these activities shall be submitted to the competent authority .
Desuden føres der et for offentligheden tilgængeligt arkiv, der indeholder oplysninger om fordelingen af væv og celler, med henblik på at sikre en optimal udnyttelse og lige adgang .
A publicly accessible record should also be maintained on the distribution of tissues and cells with a view to ensuring optimal use and equal access.
Ændringsforslag 33 Artikel 8, stk. 4, litra c
Amendment 33 Article 8, paragraph 4, point (c)
c) at undersøge alle dokumenter af relevans for inspektionen.
(c) examine any documents relating to the subject of the inspection.
Kommissionen bistår medlemsstaterne i samarbejdet om at udforme retningslinjer vedrørende uddannelse og kvalifikationer for embedsmænd, som varetager inspektioner og kontrolforanstaltninger, med henblik på at nå frem til et ensartet kompetenceniveau.
The Commission assists Member States when cooperating on the preparation of guidance concerning the training and qualification of officials involved in inspections and control measures in order to reach a consistent level of competence and performance.
Der er behov for retningslinjer for medlemsstaterne med hensyn til den relevante uddannelse og de relevante kvalifikationer for de pågældende embedsmænd.
Guidance is required for Member States concerning the appropriate training and qualification of officials.
Uden sådanne retningslinjer vil det være vanskeligt at anvende artikel 8, stk. 4, på en ensartet måde medlemsstaterne imellem.
Without such guidance, Article 8.4 will be difficult to apply consistently between Member States.
Ændringsforslag 34 Artikel 9, stk. 1
Amendment 34 Article 9, paragraph 1
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at al import af humane væv eller celler fra tredjelande er godkendt af den ansvarlige myndighed.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of human tissues or cells from third countries are approved by the competent authority.
Alle væv og celler, der eksporteres til tredjelande, skal opfylde kravene i dette direktiv.
All tissues and cells that are exported to third countries shall comply with the requirements of this Directive.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at al import af humane væv eller celler fra tredjelande er godkendt af den ansvarlige myndighed og opfylder direktivets krav .
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of human tissues or cells from third countries are approved by the competent authority and comply with the requirements of the Directive.
Alle væv og celler, der eksporteres til tredjelande, skal opfylde kravene i dette direktiv ; i forbindelse med de rent tekniske krav i bilagene I-II og IV-VII kan der dog foretages tilpasninger, hvis der i det pågældende tredjelands lovgivning udtrykkeligt er fastsat andre retsforskrifter, som garanterer patienternes sikkerhed i disse tredjelande og mindst har direktivets beskyttelsesniveau .
All tissues and cells that are exported to third countries shall comply with the requirements of this Directive , though adjustments may be made in regard to the purely technical requirements set out in Annexes I to II and IV to VII if the legislation of the third country expressly provides for other legal arrangements which guarantee the safety of patients in those third countries and provide at least the same level of protection as the Directive.
Navnlig i tilfælde, hvor en tidsmæssig udsættelse ikke kan accepteres på grund af patientens sundhedstilstand, fastsætter medlemsstaternes myndigheder på forhånd en fremgangsmåde for at undgå langvarige bureaukratiske procedurer.
Particularly in cases where the patient's condition means that any delay is unacceptable, the Member State authorities shall lay down the procedure in advance in order to avoid lengthy bureaucratic processes.
Situationen i tredjelande (f.eks. forekomsten af andre sygdomme hos tredjelandets befolkning) kan nødvendiggøre, at der fastsættes eventuelt afvigende tekniske bestemmelser.
The situation in third countries (e.g. the emergence of other diseases in the population of the third country) may call for different technical rules.
De væsentlige bestemmelser skal dog under alle omstændigheder være opfyldt.
The essential requirements must, however, be met in every case.
Ved tilføjelsen til sidst kommer man navnlig ind på de betænkeligheder, som World Marrow Donor Association har givet udtryk for.
The sentence which has been added at the end is designed to respond in particular to the concerns expressed by the World Marrow Donor Association.
Bureaukratiske procedurer må ikke bringe patienters liv i fare.
Bureaucratic procedures must not endanger patients' lives.
Ændringsforslag 35 Artikel 9, stk. 2
Amendment 35 Article 9, paragraph 2
Import/eksport af humane væv og celler til transplantation må kun ske via akkrediterede vævsbanker.
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks.
Import/eksport af humane væv og celler til transplantation må kun ske via akkrediterede vævsbanker , der udtrykkeligt har fået tilladelse til at udøve denne form for aktivitet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3.
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks explicitly authorised for this activity in accordance with Article 6 (3).
Vævsbankerne sikrer, at humane væv og celler, der er importeret fra tredjelande,
The tissue banks shall ensure that human tissues and cells imported from third countries
a) er importeret i overensstemmelse med stk. 3 og opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder svarende til dem, der er fastlagt i dette direktiv,
a) are imported in accordance with paragraph 3 and comply with quality and safety standards, equivalent to those laid down in this Directive,
b) er doneret, udtaget og eksporteret i overensstemmelse med gældende lov i tredjelandet og
b) have been donated, procured and exported in accordance with the law of the third country and
c) kan spores fra donoren til recipienten og omvendt i overensstemmelse med de i artikel 10, stk. 2, omhandlede procedurer.
c) can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 10 (2).
For så vidt angår humane væv og celler importeret fra tredjelande er der ingen grund til, at den eneste relevante faktor, som de kompetente myndigheder skal tage hensyn til, skal være humane vævs og cellers sikkerhed og kvalitet.
There is no reason why in the case of human tissues and cells imported from third countries, the only relevant factor to be taken into account by the competent authorities should be the safety and quality of human tissues and cells.
De vævsbanker, der har fået tilladelse til at importere væv og celler, bør sikre, at humane væv og celler er erhvervet på legal vis i tredjelandet, at de i henhold til dette lands gældende lov kan eksporteres, og at de kan spores fra donor til recipient.
Those authorised to import tissues and cells should ensure that human tissues and cells have been acquired legally in the third country, may be exported under the laws of that country and can be traced from the donor to the recipient.
Ændringsforslag 36 Artikel 9, stk. 3
Amendment 36 Article 9, paragraph 3
Den ansvarlige myndighed godkender kun import af humane væv og celler fra tredjelande, når disse overholder standarder for kvalitet og sikkerhed, som svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.
The competent authority shall approve imports of human tissues and cells from third countries only when equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive are ensured.
Den ansvarlige myndighed godkender kun import af humane væv og celler fra tredjelande, når disse overholder standarder for kvalitet og sikkerhed, som svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv , samt overholder de grundlæggende etiske principper .
The competent authority shall approve imports of human tissues and cells from third countries only when equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive , and likewise respect for fundamental ethical principles, are ensured.
Ligesom standarderne for kvalitet og sikkerhed skal overholdes, er det nødvendigt at sikre, at der i forbindelse med import af humane væv og celler fra tredjelande tages hensyn til de etiske principper, der gælder på dette område (som f.eks. donors frivillige og informerede samtykke eller den vederlagsfrie donation) for at sikre den menneskelige værdighed.
Like compliance with quality and safety standards, it must be ensured that, where human tissues and cells imported from third countries are concerned, the ethical principles governing the field (including the free, informed consent of donors, or unpaid donation) are followed, in order to protect human dignity.
Ændringsforslag 37 Artikel 9, stk. 4
Amendment 37 Article 9, paragraph 4
Procedurerne for kontrol af, om der foreligger tilsvarende standarder for kvalitet og sikkerhed i henhold til stk. 3, fastlægges af Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, som er omhandlet artikel 30, stk. 2.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 3 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Procedurerne for kontrol af, om der foreligger tilsvarende standarder for kvalitet , sikkerhed og overholdelse af de grundlæggende etiske principper i henhold til stk. 3, fastlægges af Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, som er omhandlet artikel 30, stk. 2.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality , safety and respect for fundamental ethical principles in accordance with paragraph 3 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Ændringsforslag 38 Artikel 10, stk. 1
Amendment 38 Article 10, paragraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle væv og celler, som udtages, behandles, opbevares og distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt.
Member States shall ensure that tissue establishments take all necessary measures to ensure that all tissues and cells procured, processed, stored and distributed on their territory can be traced from the donor to recipient and vice versa.
Denne sporbarhed gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler.
This traceability also applies to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
De elementer, der indgår i sporbarheden, vedrører et mere omfattende anvendelsesområde (f.eks. celler, der anvendes til cellekulturer), og de defineres bedre gennem denne supplerende formulering.
Traceability involves a wider range of factors (for example cells used for cell cultures) which are better defined by this additional clause.
Ændringsforslag 39 Artikel 10, stk. 1 a (nyt)
Amendment 39 Article 10, paragraph 1a (new)
For at kunne sikre en fuldstændig og effektiv sporbarhed for humane væv og celler kan medlemsstaterne navnlig i tilfælde af donation af gameter tillade ophævelse af donors anonymitet.
In order to guarantee full and effective traceability of human tissues and cells, Member State may authorise the lifting of donor anonymity in particular in the case of gamete donations.