natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til stede under afstemningen var: Caroline Jackson, (formand), Mauro Nobilia, Alexander de Roo, (næstformænd), Rosemarie Müller, (ordfører), Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Emmanouil Bakopoulos (for Mihail Papayannakis), Hans Blokland, Armonia Bordes (for Laura González Álvarez), John Bowis, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Véronique De Keyser (for Anne Ferreira), Avril Doyle, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (for Cristina Gutiérrez Cortines), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (for Catherine Stihler), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Antonio Mussa (for Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Didier Rod (for Hiltrud Breyer), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, Renate Sommer (for Marialiese Flemming), María Sornosa Martínez, Ioannis Souladakis (for Kathleen Van Brempt), Charles Tannock (for Eija-Riitta Anneli Korhola), Nicole Thomas-Mauro, Astrid Thors, Antonios Trakatellis og Phillip Whitehead.
The following were present for the vote: Caroline Jackson, chairman; Mauro Nobilia, Alexander de Roo, vice-chairmen; Rosemarie Müller, rapporteur; Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Emmanouil Bakopoulos (for Mihail Papayannakis), Hans Blokland, Armonia Bordes (for Laura González Álvarez), John Bowis, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Véronique De Keyser (for Anne Ferreira), Avril Doyle, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (for Cristina Gutiérrez Cortines), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (for Catherine Stihler), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Antonio Mussa (for Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Didier Rod (for Hiltrud Breyer), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, Renate Sommer (for Marialiese Flemming), María Sornosa Martínez, Ioannis Souladakis (for Kathleen Van Brempt), Charles Tannock (for Eija-Riitta Anneli Korhola), Nicole Thomas-Mauro, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Phillip Whitehead.
Betænkningen indgivet den 7. oktober 202.
The report was tabled on 7 October 2002.
FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( KOM(2001) 404 – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (COM(2001) – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
– der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b, og artikel 95 ( C5‑0591/2001 ),
– having regard to Article 251(2), Article 152(4)(b) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5‑0591/2001 ),
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter, Budgetudvalget, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Budgetkontroludvalget ( A5‑0330/2002 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5‑0330/2002 ),
Kommissionens forslag Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Betragtning 8
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 8
(8) Med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for alle lægemidler, der er bestemt til mennesker eller til dyr, og som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en tilladelse i Fællesskabet.
(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for any medicinal product which is intended to be administered to humans or animals and contains an entirely new active substance, that is, one that has not yet been authorised in the Community.
Der bør indføres en undtagelsesordning for små og mellemstore virksomheder for at holde omkostningerne til markedsføring af de lægemidler, der udvikles af disse virksomheder, inden for passende rammer.
Provision should be made in this context for a derogation for small and medium-sized enterprises so that the cost of marketing the medicinal products developed by these enterprises can be kept within reasonable bounds.
Ordningen er navnlig nødvendig på grund af de omkostninger, som den centrale procedure med de pågældende oversættelser kræver.
This provision is required particularly in view of the cost of translations and the high level of charges involved in the centralised procedure.
Dermed tages der også hensyn til de krav, der gælder i praksis, når virksomheden under alle omstændigheder kun påtænker en markedsføring i en række medlemsstater.
This would also take account of practical requirements if the enterprise intends to market in a certain number of Member States only.
Uden en sådan undtagelse må man frygte, at visse virksomheder helt udelader at markedsføre nye lægemidler eller er tvunget til at sælge deres nyskabelser.
Without such a derogation, some enterprises might refrain from marketing new medicinal products entirely or be compelled to sell their new developments.
(9) Hvad angår humanmedicinske lægemidler bør der ligeledes være regler om frivillig adgang til den centraliserede procedure i de tilfælde, hvor en fælles procedure indebærer en ekstragevinst for patienten.
(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Proceduren bør fortsat være frivillig for lægemidler, der, skønt de ikke hører ind under de nævnte kategorier, ikke desto mindre udgør en terapeutisk nyskabelse.
This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless a therapeutic innovation.
Denne mulighed kan udvides til at omfatte generiske udgaver af lægemidler, der er tilladt af Fællesskabet, hvis den harmonisering, der var opnået ved evalueringen af referencelægemidlet, og resultaterne af denne evaluering overholdes nøje.
This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal products were evaluated or the results of that evaluation.
Anvendelse af plantelægemidler er til gavn for samfundet, og alle patienter i EU skal have mulighed for adgang til disse lægemidler.
The use of herbal medicines is advantageous for society, and the access of all patients in the EU to such medicines must be facilitated.
En frivillig central godkendelse vil forbedre plantelægemidlers markedsadgang i medlemsstaterne.
Voluntary central authorisation will improve market access for herbal medicines in the Member States.
Den centraliserede procedures anvendelsesområde bør desuden omfatte de lægemidler, der anvendes i forbindelse med EF-bestemmelserne om forebyggelse af epizootier.
The field of application of the centralised procedure should also include medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
(10) Hvad angår veterinærlægemidler bør der kunne vedtages administrative foranstaltninger for at tage hensyn til områdets særlige karakter, der bl.a. skyldes visse sygdommes regionale udbredelse.
(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Kommissionen bør omgående udarbejde en specifik forordning, der kan løse problemerne med rådighed over veterinærlægemidler og navnlig fastlægge en politik for "sjældne" veterinærlægemidler i lighed med den, som er udarbejdet for humanmedicinske lægemidler ved forordning (EF) nr. 141/2000 og gennemført ved forordning (EF) nr. 847/2000 .
The Commission should draw up, as a matter of urgency, a specific regulation aimed at resolving the problems concerning the availability of medicinal products for veterinary use and should in particular introduce a policy for 'orphan' medicinal products for veterinary use analogous to that established for human medicinal products by Regulation (EC) No 141/2000, implemented through Regulation (EC) No 847/2000.
Den pågældende forordning bør indeholde bestemmelse om de mekanismer, der er nødvendige for at dække alle behov med mindst to terapeutiske alternativer i EU, således at der sikres både konkurrence og et varieret udbud af beskyttelsesmuligheder, og forekomsten af resistens dermed undgås.
This regulation should create the necessary mechanisms to ensure that all needs are covered by at least two therapeutic alternatives in the European Union, with the objective of guaranteeing both competition and the diversity of available protection options and thereby preventing the emergence of resistance.
Kommissionen fremsætter et forslag inden en frist på seks måneder efter vedtagelse af denne forordning.
The Commission should submit a proposal within six months after the adoption of the present Regulation.
Det er nødvendigt at fastlægge en fællesskabspolitik for "sjældne" veterinærlægemidler for hurtigst muligt at gøre en ende på den eksisterende knaphed, idet der anvendes en lignende fremgangsmåde som i forbindelse med de "sjældne" humanmedicinske lægemidler.
Provision needs to be made for a Community policy in favour of 'orphan' veterinary medicines in order to put an end to the current scarcity as soon as possible, taking an approach similar to that followed for 'orphan' medicinal products for human use.
(11) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler som led i den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.
(11) In the interest of public health, it is necessary that authorisation decisions under the centralised procedure be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed.
However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality.
Et veterinærlægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de bestemmelser, der er fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik.
Moreover, a veterinary medicinal product may not be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down by the Community within the framework of the C ommon A gricultural P olicy.
(11) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler som led i den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier , samt øget terapeutisk værdi (som defineret af Rådet i dets konklusioner af 29. juni 2000), uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.
(11) In the interest of public health, it is necessary that authorisation decisions under the centralised procedure be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy and added therapeutic value (as referred to by the Council in its conclusions of 29 June 2000), of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Imidlertid må der kun godkendes lægemidler, som i de tilgrundliggende kliniske forsøg har kunnet leve op til de etiske standarder i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, og medlemsstaterne bør i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod andre objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed.
However, only those medicinal products may be authorised in respect of which the underlying clinical trials correspond to the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, and the Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe further objectively defined concepts of public policy and public morality.
Et veterinærlægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de bestemmelser, der er fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik.
Moreover, a veterinary medicinal product may not be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down by the Community within the framework of the c ommon a gricultural p olicy.
For produkter, som primært er bestemt til vestlige markeder, burde der ikke være mulighed for kliniske forsøg i udviklingslande.
It should not be possible to have clinical trials carried out in developing countries with respect to products primarily geared to Western markets.
Ikke-komparativ vurdering af nye lægemidler er ikke længere acceptabel på grund af det store antal terapeutiske alternativer i forbindelse med de fleste sygdomme og de kunstigt fastsatte høje priser for nye lægemidler.
Non comparative evaluation of new drugs has become unacceptable because of the large number of therapeutic alternatives for most diseases and the artificially high price of new drugs.
Af hensyn til folkesundheden kræves der en sammenligning med henblik på at foretage det bedste valg for patienter i alle medlemsstater.
The interest of public health requires comparison favouring the best choices for patients in all Member States.
(12) Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet.
(12) Provision should be made whereby the quality, safety and efficacy criteria provided for by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC apply to medicinal products authorised by the Community.
De samme kriterier skal også gælde for lægemidler beregnet til børn.
The same criteria should also apply to medicinal products intended for paediatric use.
Inden godkendelsen skal lægemidlerne være vurderet med henblik på brug til børn.
It is essential for such medicinal products to have been evaluated in children before being authorised.
Lægemidler, som allerede er godkendt, og som er beregnet til børn, skal også efterfølgende vurderes.
Medicinal products which have already been authorised and are intended for children must be subject to subsequent evaluation.
Børn har et andet stofskifte end voksne og har brug for lægemidler, der doseres og gives anderledes.
Children have a different metabolism from adults and require a different dosage and method of administering the medicine.
Til trods herfor er 50-90 % af de lægemidler, som bruges til behandling af børn, aldrig blevet vurderet med henblik på brug til børn, og alle kliniske forsøg er foretaget på voksne.
Despite that, 50-90% of the medicinal products administered to children for therapeutic purposes have not been evaluated for paediatric use and all clinical trials have been carried out on adults.
(12a) For også i forbindelse med børn at opnå optimal sikkerhed og virkning ved anvendelse af lægemidler testes det fremover før godkendelse af alle potentielle lægemidler til børn, om de kan anvendes til børn, under hensyntagen til de kriterier, der er fastlagt i direktivet om kliniske forsøg (2001/20/EF af 04.4.2001).
(12 a) In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to the administration of medicinal products for children, as well, in future, all medicinal products which might be useful for children must be tested with regard to their administration to children respecting the criteria laid down in the directive for clinical trials (2001/20/EC, 04.04.2001) and particular incentives should be created for research into special paediatric medicinal products.
Desuden bør der skabes et incitament til efterfølgende at teste lægemidler, som i årevis har været anvendt til voksne, for deres anvendelighed til børn.
In addition, an incentive should be created to test medicinal products already long-established for adult use for their subsequent use by children.
Børn har et andet stofskifte end voksne og har normalt brug for lægemidler, der doseres og gives anderledes.
The metabolism of a child differs from that of an adult and often requires medicinal products in different dosages and with different means of administration.
Af omkostningshensyn var det førhen de færreste lægemidler, der før godkendelsen fik testet, om de var børneegnet.
To date, very few medicinal products have been tested as to their suitability for administration to children because of the cost involved.
Derfor er det blevet praksis blandt læger at behandle mange børn med lægemidler, der egentlig kun er godkendt til voksne (off-label use).
It has, therefore, become customary for doctors to treat a large number of children using medicinal products which are actually authorised solely for adults ("off-label use").
For også i forbindelse med børn at opnå optimal sikkerhed og virkning skal der findes lægemidler, der er specielt godkendt til børn.
In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to children as well, medicinal products for their use therefore have to be tested especially.
Ordføreren er imidlertid med sit forslag gået for vidt.
Nevertheless, the approach of the rapporteur goes too far.
Mange lægemidler (f.eks. Viagra) er ikke beregnet på brug til børn.
A lot of drugs (for example Viagra) are not intended for use in children.
Det ville derfor være absurd og - endog mere - uetisk at afprøve sådanne lægemidler på børn.
It would be absurd and -even more -unethical to carry out tests in children for such medicinal products.
For at begrænse kliniske forsøg på børn til det absolut nødvendige og for at undgå misbrug skal kriterierne i direktivet om kliniske forsøg (2001/20/EF) overholdes.
To restrict the clinical trials in children to the extent which is absolutely necessary, and to avoid misuse the criteria of the directive for clinical trials (2001/20/EC) must be respected.
Lægemiddelforsyningen specielt til børn bør forbedres.
The provision of medicinal products, especially for children, must be improved.
Børn har et andet stofskifte end voksne og har normalt brug for lægemidler, der doseres og gives anderledes.
Children have a different metabolism from adults and normally require a different dosage and method of administering medicines.
Det er dog de færreste lægemidler, der er testet for, om de egner sig til børn.
However, very few medicinal products are tested for their suitability for children.
Derfor er det blevet praksis blandt læger at behandle mange børn med lægemidler, der egentlig kun er godkendt til voksne (off-label use).
The practice has thus developed that many children are treated with drugs which are actually only authorised for adults ('off-label' use).
For også i forbindelse med børn at opnå optimal sikkerhed og virkning skal der findes lægemidler, der er specielt godkendt til børn.
In order to ensure the safest and most efficacious use of medicinal products for children, there must be products specially authorised for children.
Ændringsforslag 7 Betragtning 12 a (ny)
Amendment 7 Recital 12a (new)
(12 a) I henhold til EF-traktatens artikel 178 skal Fællesskabet i forbindelse med enhver foranstaltning tage hensyn til de udviklingspolitiske aspekter og arbejde for, at der tilvejebringes menneskeværdige levevilkår overalt i verden.
(12a) The Community is required, pursuant to Article 178 of the EC Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
Inden for rammerne af lægemiddellovgivningen bør det dels sikres, at kun effektive, sikre og kvalitativt upåklagelige lægemidler eksporteres, og dels bør der skabes yderligere incitamenter til forskning i af lægemidler mod meget udbredte tropesygdomme.
Pharmaceutical law should ensure that only efficacious, safe and top quality medicinal products are exported, and create further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Ændringsforslag 8 Betragtning 12 a (ny)
Amendment 8 Recital 12a (new)
(12 a) Forordningen om lægemidler mod sjældne sygdomme indeholder hensigtsmæssige incitamenter til udvikling af lægemidler mod sjældne sygdomme, der optræder inden for EU, da den for sådanne lægemidler fastsætter en eksklusiv markedsføringsperiode.
(12a) The 'orphan drugs' regulation provides good incentives for the development of medicinal products against rare diseases which occur in the EU since it provides for an exclusive marketing period for such medicinal products.
Forordningen kan derimod næppe frembyde et incitament til udvikling af lægemidler mod tropesygdomme, da disse lægemidler næsten kun kan anvendes uden for EU, og det derfor ikke spiller nogen rolle, hvor længe en virksomhed har eneretten til at markedsføre et sådant lægemiddel inden for EU.
It cannot, however, offer an incentive for developing tropical medicinal products since they can almost only be used outside the EU and it is therefore of no significance how long a firm may market such a product exclusively within the EU.
Kommissionen bør undersøge, om overførsel af patent- eller dokumentbeskyttelsen fra et lægemiddel mod tropesygdomme til et andet lægemiddel, der markedsføres i EU, er et egnet middel til at skabe en finansiel udligning for forskningsudgifter til udvikling af lægemidler mod tropesygdomme.
The Commission should consider whether transferring the patent or data protection from a tropical medicinal product to another medicinal product marketed in the EU is an appropriate means of creating financial compensation for expenditure on research into the development of medicines to treat tropical diseases.