natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af denne grund er det overordentlig vigtigt, at alle sproglige versioner af INN anses for at være identiske, idet den centraliserede procedure i modsat fald ikke ville kunne anvendes i forbindelse med generiske lægemidler.
Therefore, it is critically important that all linguistic versions of the INN are deemed the same otherwise the Centralised would be unworkable for generics.
Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant, afgiver Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Human Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use.
Udvalget udformer endvidere en udtalelse, når der hersker uoverensstemmelse med hensyn til vurderingen af lægemidler i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of medicinal product through the mutual recognition procedure.
Udtalelserne skal være offentligt tilgængelige via Internettet i overensstemmelse med EU- forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt.
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Agenturet har ikke formået at gøre sine afgørelser gennemsigtige for offentligheden og for fagfolk inden for sundhedssektoren.
The Agency has failed to ensure transparency of its decision towards the public and the health professionals.
Med ændringsforslaget skabes der overensstemmelse med EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 41 heri, samt med forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt.
To be consistent with the Charter of Fundamental Rights of the European Union and its Article 41, and with Regulation 1049/2001 on access to EU documents.
Formålet med denne nye forordning er at give offentligheden adgang til divergerende synspunkter blandt udvalgets medlemmer på betingelse af, at deres navne forbliver anonyme.
This new Regulation should provide for access of the public to diverging opinions among Committee members on condition that anonymity is observed.
Ændringsforslag 24 Artikel 6, stk. 1, afsnit 1
Amendment 24 Article 6, paragraph 1, subparagraph 1
Alle ansøgninger om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, 10a og 1 samt bilag I i direktiv 2001/83/EF.
Each application for authorisation for a medicinal product for human use shall specifically include all the information and documents referred to in Articles 8(3), 10a and 11 of Directive 2001/83/EC, and Annex I thereto.
I disse oplysninger og dokumenter skal der tages hensyn til, at der ansøges om én fællesskabsdækkende godkendelse, herunder at lægemidlet kun har ét navn.
The information and documents are to take account of the unique, Community nature of the authorisation requested, and particularly of the use of a single name for the medicinal product.
Dokumenterne skal bekræfte, at de kliniske forsøg, der er gennemført med det pågældende lægemiddel, lever op til de etiske standarder i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis.
The documents must include a confirmation that the clinical trials conducted with regard to the medicinal product comply with the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on good clinical practice.
Dette udelukker som regel anerkendelse af kliniske forsøg, der er gennemført i udviklingslande, medmindre det pågældende lægemiddel primært er beregnet på markedsføring i det pågældende land.
As a rule, that will exclude the recognition of clinical trials carried out in the developing countries, unless the medicinal product concerned is primarily geared to the domestic market in that country.
I oplysningerne og dokumenterne skal der tages hensyn til, at der ansøges om en fællesskabsdækkende godkendelse, og at lægemidlet, undtagen i begrundede tilfælde kun har ét navn.
The information and documents are to take account of the Community nature of the authorisation requested, and except in justified cases of the use of a single name for the medicinal product.
For produkter, som primært er bestemt til vestlige markeder, burde der ikke være mulighed for kliniske forsøg i udviklingslande.
It should not be possible to have clinical trials carried out in developing countries with respect to products primarily geared to Western markets
Ændringsforslag 25 Artikel 6, stk. 1, afsnit 2
Amendment 25 Article 6, paragraph 1, subparagraph 2
Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
I ansøgningens ekspertrapport kan det nye lægemiddel, hvad angår virkning, bivirkninger og enkelt anvendelse, eventuelt sammenlignes med allerede godkendte lægemidler til samme indikationer.
Where appropriate, the application may include in the expert report a comparison of the new medicinal product with previously authorised medicinal products for the same indications with regard to its efficacy, adverse reactions and simplicity of administration.
Hvis det nye lægemiddel, som skal godkendes, er beregnet til brug til børn, skal det stå i ansøgningen, at egnetheden til brug til børn er undersøgt gennem de nødvendige kliniske forsøg for at sikre, at kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne er opfyldt.
If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application should state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.
En sammenligning mellem et nyligt godkendt lægemiddel og allerede eksisterende lægemidler kan være et nyttigt element i en ansøgning.
In the case of a newly authorised medicinal product, a comparison with existing medicinal products, may be a useful part of an application.
Derfor bør virksomhederne have mulighed for i ansøgningsdokumenterne at redegøre for det terapeutiske fremskridt.
Accordingly, manufacturers should have the possibility to submit a review of the therapeutic progress in the documentation submitted with the application for authorisation.
Ændringsforslag 26 Artikel 6, stk. 1 a (nyt)
Amendment 26 Article 6, paragraph 1a (new)
Det skal fremgå af ansøgningen, at der ved en screening er foretaget en undersøgelse af, om lægemidlet også kunne være egnet til behandling af tropesygdomme, og hvilket resultat denne undersøgelse har ført til.
The application must show that the medicinal product has also been screened for its suitability for the treatment of tropical diseases, as well as the result of the screening.
Dette forslag skal sikre, at nye aktive stoffer fremover rutinemæssigt undersøges for deres virkning på for de vigtigste tropesygdomme.
This proposal is to ensure that new active substances are in future routinely tested for their efficacy on the most important tropical diseases.
Hidtil har kun få lægemiddelproducenter, som driver forskning, automatisk testet deres nye aktive stoffer, som er bestemt for det europæiske marked, for deres effektivitet mod tropesygdomme.
Hitherto, only a few producers carrying out research into medicinal products have automatically tested their new active substances destined for the European market for their effectiveness against tropical diseases.
Med en computerstøttet screening ville dette være muligt, og udgifterne hertil ville ikke være særlig store.
Computer-aided screening would make this possible at low cost.
Ændringsforslag 27 Artikel 7, litra b
Amendment 27 Article 7, letter (b)
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver det humanmedicinske lægemiddel, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningen, er tilfredsstillende
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, og som ikke har nogen som helst interesse i godkendelsen af lægemidlet, afprøver det humanmedicinske lægemiddel, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningen, er tilfredsstillende
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose which has no interest in the granting of authorisation for the medicinal product to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Garantien for uafhængighed er nødvendig.
The guarantee of independence is essential.
Derfor må laboratoriet ikke have nogen som helst interesse i det produkt, som undersøges.
For that reason, the laboratory should not be linked in any way with the product being tested.
Ændringsforslag 28 Artikel 8, stk. 2, afsnit 1
Amendment 28 Article 8, paragraph 2, subparagraph 1
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee for Human Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Sådanne inspektioner kan gennemføres uden varsel.
Such inspections may be carried out unannounced.
Ændringsforslag 29 Artikel 8, stk. 2, afsnit 2
Amendment 29 Article 8, paragraph 2, subparagraph 2
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab , og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3), by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab og ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3), by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who must be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Eftersom Lægemiddeludvalget kan kræve en specifik inspektion af et produktionssted, er det logisk, at en ekspert fra dette udvalg er til stede under denne inspektion.
Since the Committee for Human Medicinal Products may insist on carrying out a specific inspection of a site, an expert appointed by the Committee should be present at the inspection.
Ændringsforslag 30 Artikel 9, stk. 3
Amendment 30 Article 9, paragraph 3
Kommissionen har foreslået en beskeden reduktion i forbindelse med den ene del af proceduren ved at forkorte fristen for samråd med medlemsstaterne fra 28 dage til 15 dage.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation periods of Member States from 28 days down to 15 days.
Selv efter denne forbedring vil procedurerne imidlertid stadig kunne vare mere end 75 dage, og en reduktion af andre administrative procedurer er både nødvendige og mulige.
However, even after this improvement the process could still take more than 75 days, and reduction of other administrative steps is necessary and possible.
Ændringsforslag 31 Artikel 9, stk. 4, litra b a (nyt)
Amendment 31 Article 9, paragraph 4, letter (ba) (new)
ba) en nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger, der, om nødvendigt, gøres gældende i forbindelse med det pågældende lægemiddel med henblik på en sikker og effektiv anvendelse heraf, især mekanismer til kontrol med og overvågning af lægemidlets anvendelse og indgift, efter at det er blevet godkendt
(ba) Details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised.
Der er en række lægemidler på markedet, som er særligt farlige, og hvis brug og indgift bør kontrolleres nøje af hensyn til patienterne.
There are especially dangerous medicinal products on the market, whose use and administration should be thoroughly monitored for the sake of patients.
Med ændringsforslaget indføres der de nødvendige redskaber i henhold til fællesskabsretten til forbedring af lægemidlernes sikkerhed.
This amendment provides necessary tools under Community law for improving the safety of medicines.
Ændringsforslag 32 Artikel 10, stk. 1, afsnit 1
Amendment 32 Article 10, paragraph 1, subparagraph 1
Inden tredive dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in Article 5.2, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Inden femten dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 5.2, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Ændringsforslag 33 Artikel 10, stk. 2, afsnit 2 a (nyt)
Amendment 33 Article 10, paragraph 2, subparagraph 2 a (new)
Kommissionen træffer endelig afgørelse inden femten dage efter afslutningen af de procedurer, der henvises til i artikel 77, stk. 3 og artikel 77, stk. 4.
The final Commission decision shall be taken within 15 days after the end of the procedures referred to in Articles 77.3 and 77.4.
Ændringsforslag 34 Artikel 10, stk. 6 a (nyt)
Amendment 34 Article 10, paragraph 6a (new)
For innovative lægemidler til behandling af uhelbredelige sygdomme, fastlægger agenturet en hurtig procedure for at muliggøre anskaffelse af disse lægemidler så hurtigt som muligt.
In the case of innovative medicinal products which can be used to treat incurable diseases, the Agency shall lay down a streamlined procedure with a view to making such medicinal products available as quickly as possible.
Ændringsforslag 35 Artikel 10 a (ny)
Amendment 35 Article 10 a (new)
Artikel 10a
Article 10 a
Trækker et firma en ansøgning til agenturet om godkendelse tilbage, før der er truffet afgørelse herom, underretter agenturet de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
If a manufacturer withdraws an application for authorisation submitted to the Agency before a decision on authorisation is taken, the Agency shall notify the competent authorities of the Member States.
En del ansøgninger om godkendelse trækkes tilbage af firmaerne under evalueringsperioden.
A number of applications for authorisation are withdrawn by the manufacturers during the assessment period.
Det skal sikres, at medlemsstaternes kompetente myndigheder har kendskab til viden fra en afbrudt godkendelsesprocedure hos agenturet.
There must be a guarantee that information acquired during an interrupted authorisation procedure at the EMEA is known to the competent authorities of the Member States.
Ændringsforslag 36 Artikel 11, stk. 2 a (nyt)
Amendment 36 Article 11, paragraph 2 a (new)
Oplysninger om afslag og årsagerne hertil gøres offentligt tilgængelige.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Afslag og årsagerne hertil er vigtige oplysninger, som bør gøres offentligt tilgængelige.
Negative decisions and the reasons for them are important information that shall be made publicly accessible.
Ændringsforslag 37 Artikel 12, stk. 2
Amendment 37 Article 12, paragraph 2
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret samt INN-navnet på lægemidlets aktive stof (INN= international non-proprietary name), den farmaceutiske form og ATC-koden .
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation , the registration number in the Community Register , the INN (international non-proprietary name) of the active component of the medicinal product, the pharmaceutical form and the ACT code.
I øjeblikket offentliggøres kun oplysninger om handelsnavnet, indehaveren af markedsføringstilladelsen, nummeret i EF-levnedsmiddelregistret og datoerne for afgørelsen og notificeringen, og dette er alt for begrænset som led i foranstaltningerne til fremme af information i EU.
At present, only the proprietary name, the name of the authorisation holder, the registration number in the Community Register and data relating to the decision and the notification are published, far too little in the light of EU information policy.
Målsætningen for De Europæiske Fællesskabers Tidende er at informere, men når det gælder godkendelser af lægemidler, er de europæiske læger, apotekere, tandlæger og borgerne utilstrækkeligt informeret, hvis ikke de får oplysninger om INN-navnet (international non-proprietary name) på det aktive stof, den farmaceutiske form og ATC-koden.
The aim of the Official Journal of the European Communities is to provide information, but in the case of authorisations granted for medicinal products European doctors, pharmacists, dentists and citizens receive too little information: the INN of the active component, the pharmaceutical form and the ATC code are not disclosed.
Ændringsforslag 38 Artikel 12, stk. 3
Amendment 38 Article 12, paragraph 3
Agenturet offentliggør den evalueringsrapport om det humanmedicinske lægemiddel, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
The Agency shall publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Agenturet gør straks den evalueringsrapport om det humanmedicinske lægemiddel, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har udarbejdet, sammen med begrundelsen for dets udtalelse offentligt tilgængeligt i et register , idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
The Agency shall immediately publish and make publicly accessible in a Register the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
The reasons for each indication covered by the application shall be stated separately.
Virksomhederne bør ikke have nogen indflydelse på den videnskabelige del af den endelige udgave af evalueringsrapporterne, og artikel 12 bør i teknisk henseende stemme overens med artikel 9.
Industry should have no say in the scientific part of the final edition of assessment reports, and article 12 has to be technically consistent with Article 9.
Hvis en eller flere af de indikationer, der er ansøgt om, ikke godkendes, udgør dette en vigtig information til læger og patienter, da de så bedre kan vurdere risiciene ved en "off-label-use".
In the event that one or more indications applied for are not authorised, this is important information for doctors and patients enabling them to make a better assessment of the risks of 'off-label' use.
Ændringsforslag 39 Artikel 12, stk. 4, afsnit 3
Amendment 39 Article 12, paragraph 4, subparagraph 3
Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle oplysninger om salgs- eller ordinationsmængde på EF-plan og opdelt pr. medlemsstat for det pågældende lægemiddel.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of or prescriptions for the medical product concerned at Community level.
Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle oplysninger om salgs-, og ordinationsmængde samt bivirkninger på EF-plan og opdelt pr. medlemsstat for det pågældende lægemiddel.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of, prescriptions for and reactions to the medical product concerned at Community level.
Med henblik på forbrugernes sikkerhed må oplysningerne også indeholde oplysninger om bivirkninger.
For consumer safety, the information provided should also include reactions.
Ændringsforslag 40 Artikel 13, stk. 2
Amendment 40 Article 13, paragraph 2
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år , bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid.
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet de tre første år efter udstedelsen , bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within three years of authorisation shall cease to be valid.
Det viser sig, at fristen på 2 år ikke giver mulighed for nogen tilfredsstillende forvaltning af ordningen, bl.a. på grund af de konstaterede forskelle i medlemsstaterne, når det drejer sig om at give lægemidlerne adgang til markedet.
It would appear that a two-year period is not sufficient for the system to operate properly, particularly on account of the different arrangements in force in the various Member States for allowing medicinal products to enter the market.
Ændringsforslag 41 Artikel 13, stk. 2 a (nyt)
Amendment 41 Article 13, paragraph 2a (new)
Under særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden kan den ansvarlige myndighed indrømme fritagelse fra bestemmelserne i stk. 2.
Under exceptional circumstances and on public-health grounds the competent authority may grant a derogation from the provision laid down in the preceding paragraph.