natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til forslagets samlede indhold, hvis formål er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed ved en skærpet markedsovervågning og en styrkelse af procedurerne for overvågning af lægemidler, er ordføreren interesseret i de fremtidige omkostninger, som nye aktiviteter, der betros agenturet, kunne indebære for udgiftsområde 3 i de finansielle overslag.
With regard to the global contents of the proposal, of which the objective is to guarantee a high level of human and animal health protection through increased market surveillance and a stepping up of pharma-co-vigilance procedures, the rapporteur is concerned about the future costs that new activities entrusted to the Agency might generate for heading 3 of the Financial Perspective.
Han foreslår derfor, at man anmoder om en evaluering, efter at disse nye forordninger er trådt i kraft, med henblik på at vurdere agenturets behov og eventuelt justere bidraget under hensyntagen til gebyrernes niveau.
He therefore suggests requesting an evaluation following the entry into force of these new regulations in order to assess the needs of the agency and to possibly adjust the subsidy, taking in account the level of the fees.
Han ønsker også i denne forbindelse at henvise til de principper, som Budgetudvalget traditionelt støtter, og som afspejles i ændringsforslagene:
In this context, he also wishes to recall the principles traditionally supported by the committee on budgets and which are reflected in the amendments:
∙ nye initiativer (herunder udvidelse) bør ikke finansieres via en nedskæring af de eksisterende politikker; ∙ budgetmyndigheden træffer afgørelse om bidragets størrelse inden for rammerne af den årlige budgetprocedure; ∙ agenturet gennemfører fællesskabspolitikker (knyttet til det indre markeds resultater) og modtager offentlige midler hertil; derfor bør principperne om budgetgennemsigtighed sikres; ∙ agenturets styrelse skal tilpasse udkastet til arbejdsprogram og budgetforslaget for det bidrag, der er vedtaget af budgetmyndigheden, hvilket indebærer, at man vælger prioriteter, der skal finansieres inden for agenturets finansieringskapacitet.
∙ new initiatives (including enlargement) should not be financed through a reduction of existing policies; ∙ the budgetary authority decides on the amount of the subsidy within the annual procedure; ∙ the Agency implements Community policies (linked to the achievement of the internal market) and receives public funding to do so; therefore principles of budgetary transparency should be ensured; ∙ the Agency Management Board must adjust the draft work programme and draft budget of the subsidy decided by the budgetary authority which implies selecting priorities to be financed within the Agency's financing capacities.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( KOM(2001) 404 - C5-0591/2001 - 2001/0252/COD))
Proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( COM(2001) 404 – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Betragtning 19 a (ny)
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 19a (new)
(19a) Agenturets budget består af gebyrer, der betales af den private sektor, og af bidrag fra Fællesskabets budget til gennemførelse af Fællesskabets politikker.
Whereas the agency's budget is composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Ændringsforslag 2 Betragtning 19 b (ny)
Amendment 2 Recital 19b (new)
Ændringsforslag 4 Artikel 60, stk. 3
Amendment 4 Article 60, paragraph 3
Ændringsforslag 5 Artikel 60, stk. 6
Amendment 5 Article 60, paragraph 6
Af hensyn til budgetgennemsigtigheden anmodes agenturerne om at følge budgetprocedurereglerne i overensstemmelse med fælleserklæringen af november 1995, der går under betegnelsen ”adfærdskodeks”.
For reasons of budgetary transparency, the agencies are requested to follow the rules of the budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct"
Administrative foranstaltninger finansieres af medicinalfirmaer, hvis det drejer sig om lægemidler med et begrænset marked eller veterinærlægemidler bestemt til sygdomme med regional udbredelse.
Administrative measures for veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, are financed by pharmaceutical companies .
Når de indgiver deres ansøgninger, fastsætter styrelsen procentdelen af agenturets medfinansiering, navnlig til oversættelser.
At the time of submission of their applications the Management Board determines the percentage of co-financing for the Agency, in particular for translations.
Når erhvervslivet anmoder om en tjenesteydelse, bør den principielt betale for den.
If the industry asks for a service, it should pay for it as a principle.
Styrelsen kan imidlertid i hvert enkelt tilfælde fastsætte agenturets andel af medfinansiering.
However, the Management Board may decide on a case by case basis the share of co-financing with the Agency.
20.juni 2002 UDTALELSE FRA UDVALGET OM INDUSTRIPOLITIK, EKSTERNE ØKONOMISKE FORBINDELSER, FORSKNING OG ENERGI
20 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, EXTERNAL TRADE, RESEARCH AND ENERGY
Rådgivende ordfører: Umberto Scapagnini
Draftsman: Umberto Scapagnini
På mødet den 23. januar 2002 valgte Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi Umberto Scapagnini til rådgivende ordfører.
The Committee on Industry, External Trade, Research and Energy appointed Umberto Scapagnini draftsman at its meeting of 23 January 2002.
På møder den 25. marts, 28. maj, 4. juni og 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meetings of 25 March, 28 May, 4 June and 19 June 2002.
På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: 36; imod: 4; hverken/eller: 1).
At the last meeting it adopted the following amendments by 36 votes to 4, with 1 abstention.
Til stede under afstemningen var: Jaime Valdivielso de Cué (fungerende formand), Umberto Scapagnini (rådgivende ordfører), Konstantinos Alyssandrakis, Danielle Auroi (for Yves Piétrasanta), María del Pilar Ayuso González (for Sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Felipe Camisón Asensio (for Guido Bodrato), Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Dorette Corbey (for Norbert Glante), Concepció Ferrer, Colette Flesch, Christos Folias (for Dominique Vlasto), Cristina García-Orcoyen Tormo (for Peter Michael Mombaur), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Paul Rübig), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Alexander Radwan (for Angelika Niebler), Bernhard Rapkay (for Gérard Caudron), Imelda Mary Read, Mechtild Rothe, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca, Myrsini Zorba og Olga Zrihen Zaari.
The following were present for the vote: Jaime Valdivielso de Cué, acting chairman; Umberto Scapagnini, draftsman; Konstantinos Alyssandrakis, Danielle Auroi (for Yves Piétrasanta), María del Pilar Ayuso González (for Sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Felipe Camisón Asensio (for Guido Bodrato), Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Dorette Corbey (for Norbert Glante), Concepció Ferrer, Colette Flesch, Christos Folias (for Dominique Vlasto), Cristina García-Orcoyen Tormo (for Peter Michael Mombaur), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Paul Rübig), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Alexander Radwan (for Angelika Niebler), Bernhard Rapkay (for Gérard Caudron), Imelda Mary Read, Mechtild Rothe, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca, Myrsini Zorba, Olga Zrihen Zaari.
Denne nye forordning adskiller sig ikke markant fra den forordning, der trådte i kraft for syv år siden, og der skal efter planen foretages en nøgtern gennemgang af forordningen og herved gøres brug af den indhøstede erfaring i forbindelse med gennemførelsen af den nuværende ramme.
This new Regulation is not a fundamental change from the one entered into force seven years ago, and the review envisaged is a pragmatic one, which takes account of the experience in implementing the current framework.
Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik vil som korresponderende udvalg naturligvis behandle de aspekter, der direkte er forbundet med at sikre menneskers og dyrs sundhedstilstand, og som vedrører de offentlige sundhedssystemers overordnede mål.
As the lead Committee, the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy will certainly take care of the aspects directly linked to the safety and to the preservation of human and animal health, as well as to the general objectives of public health systems.
I vores udvalg, der er ansvarlig for industripolitik og eksterne økonomiske forbindelser, ønsker vi at fokusere på et begrænset antal punkter med henblik på at støtte den farmaceutiske industris bestræbelser på fortsat at være konkurrencedygtig på et marked, som i stadig højere grad er præget af globalisering.
As the Committee responsible for Industry and External Trade, we would like to focus on a limited number of points, so as to support pharmaceutical industries' efforts to remain competitive in a world of increasing globalisation.
For mere effektivt at kunne imødekomme patienternes krav om udvikling af ny medicin, behøver den farmaceutiske industri i Europa de rette erhvervsmæssige betingelser, samtidig med at iværksætterånden fremmes, således at den farmaceutiske industris evne til løbende at udvikle nye terapeutiske hjælpemidler til gavn for patienterne udvikles.
In order to meet more effectively patient demand for innovative medicines, the European pharmaceutical industry needs to work in the right business environment while protecting entrepreneurship so as to enhace its ability to generate a constant flow of innovative therapeutic aids to the benefit of patients, as well as attempting to reduce the technological gap between themselves and the U.S. and Japanese industries.
Derudover skal den teknologiske forskel mellem den farmaceutiske industri i Europa og i Japan og USA mindskes med henblik på at sikre den europæiske industris konkurrencedygtighed.
Competitiveness of the EU industry must be maintained.
Følgende punkter skal tages med i betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af betænkningen:
Other points to take into consideration with the report are the following:
∙ Beskyttelse af og rådgivning til små og mellemstore virksomheder inden for dette område med henblik på at undgå, at de bliver fuldstændig overbebyrdet i forbindelse med deres forsknings- og markedsføringsarbejde, samt beskyttelse af deres adgang til forskningsresultater. ∙ Af hensyn til patienterne er det i en del af de nationale sundhedssystemer vigtigt at sikre en passende tidsramme, inden for hvilken den dobbelte registrering stadig overvåges. ∙ Af hensyn til patienternes sikkerhed kan der, når der skal være et rimeligt forhold mellem kontrolaspektet og de økonomiske aspekter, kun gives tilladelse til et begrænset antal generiske lægemidler med generiske navne, men med angivelse af det originale varemærke med henblik på at sikre produktionskvaliteten.
∙ Protect SME's in the sector from being totaly overcome by the exploitation of research, to protect their access to results and guard them from being compressed extensively by the commercialization period. ∙ In the interest of patients and in part of the national "health systems", it is important to ensure a reasonable time frame in which the double registration approach is still monitored. ∙ With regard to the safety of patients, by balancing control with economical aspects only a limited number of "generic medicines" can be allowed with generic names but with the original trademark specified in order to guarantee the quality of production.
Ud over de ændringsforslag, der er anført i denne udtalelse, agter den rådgivende ordfører sammen med sin kollega at fremsætte ændringsforslag til de direktiver, der har samme mål og følger den samme linje.
Besides the amendments contained in this opinion, the draftsman intends, in co-operation with his colleague in charge, to table amendments to the Directives, which aim at the same objective and follow the same lines.
Kommissionens forslag EFT C 75 af 26.3.2002, s. 189-.
Text proposed by the Commission OJ C 75E, 26.3.2002, p.189-.
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Artikel 2, afsnit 2
Amendments by Parliament Amendment 1 Article 2, second paragraph
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af de lægemidler, der er omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Vedkommende er ansvarlig for markedsføringen i hele Fællesskabet.
The holder shall be responsible for placing those medicinal products on the market.
Indehaveren er tillige ansvarlig for at sikre, at de pågældende lægemidler markedsføres i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastsat i denne forordning, hvad enten markedsføringen foretages af indehaveren selv eller af tredjemand .
The holder is responsible for ensuring that the placing on the market of those medicinal products, whether by himself, or by a third party, is done in compliance with the provisions of this Regulation.
I dette ændringsforslag er der taget højde for de forskellige kanaler og handelsaftaler, der gælder for distributionen af lægemidler, og man har undgået juridisk usikkerhed, både for forbrugerne og for handelspartnerne, ved at sikre, at disse markedsføringsordninger ikke er i uoverensstemmelse med det ansvar, der er forbundet med certificeringsprocessen.
This amendment takes account of the variety of channels and commercial agreements for the distribution of pharmaceuticals, and avoids legal uncertainty both for the consumers and the business partners by ensuring that these marketing schemes do not interfere with the responsibility related to certification processes.
Ændringsforslag 2 Artikel 3, stk. 3, indledning
Amendment 2 Article 3, point 3, header
En generisk udgave af et EF-godkendt lægemiddel kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser, jf. direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:
A generic form of a medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member State s in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
Det samme lægemiddel eller en generisk udgave af et EF-godkendt lægemiddel kan godkendes af en medlemsstats kompetente myndigheder på følgende betingelser, jf. direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:
The same medicinal product or a generic form of a medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
Generiske applikationer, der er relateret til markedsføringstilladelser udstedt af Fællesskabet (dvs. under anvendelse af den centraliserede procedure), kan ifølge Kommissionens forslag enten indgives ved hjælp af den centraliserede procedure (som det har været tilfældet indtil nu) eller ved hjælp af én af de andre procedurer, der inddrager medlemsstaternes nationale myndigheder.
The Commission proposals allow generic applications relating to marketing authorisations granted by the Community (i.e. using the Centralised Procedure) to be filed either via the Centralised Procedure (as it was the case so far), or using one of the other procedures involving the national Member States authorities.
Ifølge ændringsforslaget skal de virksomheder, der har fået den oprindelige markedsføringstilladelse (eller licensaftalerne), også have tilladelse til at indgive begrænsede applikationer (reducerede applikationer baseret på den oprindelige reference) med henblik på at få dobbelt godkendelse i én eller flere medlemsstater.
This amendment proposes that the companies having obtained the initial marketing authorisation (or their contracted licensees), should also be allowed to file abridged (reduced applications based on the reference to the originator file) applications, to obtain duplicate authorisations in one or more Member States.
Dette er i overensstemmelse med artikel 10c i ændringsforslagene til direktivet.
This is consistent with Article 10c of the proposed modifications to the Directive.
Ændringsforslag 3 Artikel 3, stk. 3, litra b
Amendment 3 Article 3.3, letter (b)
En reference til dele af resuméet af de produktegenskaber, der er omfattet af patentet, ville sikre, at der ikke stilles krav om, at generiske lægemidler skal indeholde oplysninger om anvendelse, der er omfattet af et patent, som enten ville føre til retstvister mellem virksomheder, der producerer generiske lægemidler, eller forhindre, at den centraliserede procedure kan anvendes i forbindelse med lægemidler, der forhandles under internationale fællesnavne.
Reference to parts of the summary of characteristics covered by patent would ensure that generics are not forced to include uses and formulations that are covered by a patent - which would either open generic companies to litigation or prevent generics from using the centralised procedure.
Ændringsforslag 4 Artikel 3, stk. 3, litra c
Amendment 4 Article 3.3, letter (c)
For så vidt angår denne forordning og direktiv 2001/83/EF samt direktiv 2001/82/EF anses alle sproglige versioner af INN for at være identiske.
For the purpose of this Regulation and Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC all the linguistic versions of the INN are deemed to be the same.
INN-navnene anvendes ofte som det eneste navn eller som del af et navn på et generisk lægemiddel.
The INN names are often used as the only name or part of the name of the generic product.
Ændringsforslag 5 Artikel 9, stk. 3
Amendment 5 Article 9, paragraph 3
Formålet med ændringsforslaget er at gøre beslutningsprocessens frister kortere (disse frister kritiseredes skarpt i analysen af agenturets procedurer og drift).
The purpose of this amendment is to reduce the length of the decision-making process (which was heavily criticised during the audit).
Ændringsforslag 6 Artikel 10, stk. 1, afsnit 1
Amendment 6 Article 10, paragraph 1, subparagraph 1
Inden tredive dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Inden ti dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
Within ten days of receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Formålet med ændringsforslaget er at gøre beslutningsprocessens frister kortere og skabe større klarhed omkring indholdet i udkastet til afgørelse.
The purpose of this amendment is to reduce the length of the decision-making process and to clarify the substance of the draft decision.
Ændringsforslag 7 Artikel 10, stk. 1, afsnit 2
Amendment 7 Article 10, paragraph 1, subparagraph 2
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, indeholder udkastet de i artikel 9, stk. 4, første afsnit, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter , hvortil der henvises .
In the event of a draft decision granting marketing authorisation, the draft shall include or make reference to the documents mentioned in points (a), (b) and (c) of the first subparagraph of Article 9(4).
Hvis der i henhold til et udkast til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, henvises der i udkastet til de i artikel 9, stk. 4, første afsnit, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter.
In the event of a draft decision granting marketing authorisation, the draft shall make reference to the documents mentioned in points (a), (b) and (c) of the first subparagraph of Article 9(4).
Kommissionen træffer endelig afgørelse senest tre dage efter afslutningen af de i artikel 77, stk. 3 og 4, omhandlede procedurer.
The Commission shall take a final decision in accordance with the procedure referred to in Article 77(4) if the draft decision does not accord with the Agency's opinion.
Formålet er at sikre en hurtig gennemførelse.
This is to ensure speedy implementation.
Tilladelsen har ubegrænset gyldighed , jf. dog stk. 2 og 3 .
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, authorisation shall be valid for an unlimited period.
Tilladelsen har ubegrænset gyldighed.
Authorisation shall be valid for an unlimited period.
Kommissionens forslag forstår ikke realiteterne bag forhandlinger om priser og godtgørelser.
The Commission proposal does not understand the realities of pricing and reimbursement negotiations.
Hvis formålet med forslaget er, at det skal være en form for forbrugerbeskyttelse efter ophævelsen af kravet om, at markedsføringstilladelserne skal fornyes hvert femte år, bør Kommissionen undersøge, om de eksisterende forslag om lægemiddelovervågning og kravet om periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger yder tilstrækkelig beskyttelse.
If the proposal is designed to be a form of consumer protection following the abolition of the five-yearly renewal, the Commission should review whether the existing proposals on pharmacovigilance and PSUR requirements offer a sufficient degree of protection.
Ændringsforslag 10 Artikel 13, stk. 2
Amendment 10 Article 13, paragraph 2
En tilladelse, som ikke har medført reel markedsføring af det godkendte humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid.
Ændringsforslag 11 Artikel 13, stk. 3
Amendment 11 Article 13, paragraph 3
Hvis et godkendt humanmedicinsk lægemiddel, som har været markedsført, ikke længere reelt markedsføres i Fællesskabet i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette lægemiddel.
When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Ændringsforslag 12 Artikel 35, stk. 1
Amendment 12 Article 35, paragraph 1
Det er usandsynligt, at en lægemiddelvirksomhed vil foretage en så betydelig investering som den, der er nødvendig for at få en markedsføringstilladelse, hvis ikke den agter at markedsføre det pågældende produkt.
A pharmaceutical company is unlikely to make the significant investment required to obtain a marketing authorisation if it does not intend to market the product.
Der kan imidlertid være legitime grunde til, at et produkt ikke er på markedet i en bestemt periode.
However, there are legitimate reasons why a product may not be on the market for a particular period of time.
Hvis der f.eks. er tale om et lægemiddel til behandling af en sporadisk forekommende sygdom, er der måske kun brug for det en gang imellem.
For example, if it is a drug to treat a sporadic disease, it may only occasionally be required.