natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når de udtagne væv/celler ankommer til den behandlende/opbevarende institution, skal der foretages en dokumenteret kontrol af, at sendingen, herunder transportforholdene, emballeringen, mærkningen og den tilknyttede dokumentation og prøver, opfylder kravene i dette bilag og den modtagende banks specifikationer.
When the retrieved tissues/cells arrive at the processing/storage establishment, there shall be a documented verification that the consignment, including, transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving bank.
Alle banker skal have indført en dokumenteret procedure for håndtering af sendinger af væv/celler, som ikke opfylder krav og specifikationer.
Each bank shall have a documented procedure for handling non-conforming consignments of tissues/cells.
Genindsættelse af bilag VI fra Kommissionens oprindelige forslag (dog udgår det oprindelige afsnit I på grund af genfremsættelsen af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen).
Reintroduction of Annex VI (original part I excluded due to the reintroduction of first reading amendment 74) of the original Commission proposal.
Ændringsforslag 56 Bilag VII (nyt)
Amendment 56 Annex VII (new)
BEHANDLING, OPBEVARING OG DISTRIBUTION AF CELLER OG VÆV
CELL AND TISSUE PROCESSING, STORAGE, AND DISTRIBUTION
Alle vævs- og cellebehandlingsfaciliteter skal have indført et egnet proceskontrolsystem.
Every tissue and cell processing facility must have an adequate system of process control.
Når de tekniske procedurer ikke kan kontrolleres på et givet tidspunkt under processen, skal de løbende overvåges for at sikre, at de gældende standardprocedurer overholdes.
When technical procedures cannot be verified at any particular time throughout the process, they must be continuously monitored to ensure that the established Standard Operating Procedures are met.
Anvendes en mikrobiel inaktiveringsprocedure på væv eller celler, skal denne specificeres, dokumenteres og godkendes.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Udføres en del af behandlingen af tredjepart, skal aftalen herom dokumenteres, så der skabes sikkerhed for overholdelsen af de påkrævede udførelsesspecifikationer og godkendelse.
Where any processing step is carried out by a third party, an agreement must be documented to demonstrate the required performance specification and validation.
Processerne skal underkastes en regelmæssig kritisk evaluering for at sikre, at de fortsat frembringer de tilsigtede resultater.
The processes should undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Inden nye processer implementeres, skal de godkendes for at sikre, at de konsekvent resulterer i væv, der overholder vævsbankens standardprocedurer.
Before new processes are implemented, they must be validated to demonstrate that they will consistently result in tissues that comply with the SOPs of the tissue bank.
Sker der væsentlige ændringer i behandlingen, herunder installering af nyt udstyr eller ændringer i det eksisterende, større hovedeftersyn eller flytning, skal denne godkendelse gentages og dokumenteres.
Where any significant change in processing occurs, involving new or modified equipment, major overhauls or change of location, these validation steps must be repeated and documented.
Det omgivende miljø, hvori vævene og cellerne behandles, skal kontrolleres på fyldestgørende vis for at minimere eller undgå kontaminering af vævene og cellerne.
Environments in which tissues and cells are processed must be adequately controlled to minimise or avoid the potential for tissue and cell contamination.
Udsættes væv eller celler for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse A (< 3 500 partikler pr. m3 på mindst 0,5 ìm) påkrævet; det kan normalt ske ved hjælp af en laminar air flow-bænk (LAF).
Where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent m icrobial inactivation process, an air quality of Grade A (< 3,500 particles per m3 of minimum 0.5 μm) is required, usually by using a laminar air flow (LAF) cabinet.
Baggrundsmiljøet skal sikre en luftkvalitet af klasse B i henhold til retningslinjerne for god mikrobiologisk praksis (GMP).
The background environment must guarantee an air quality of Grade B in accordance with th e GMP (Good Microbiological Practice) guideline.
Opbevaringsforholdene, herunder relevante parametre som f.eks. temperatur, skal være af en sådan art, at de påkrævede vævs- og celleegenskaber bevares.
Storage conditions, including relevant parameters such as temperature, must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Kritiske parametre (f.eks. temperatur, fugtighed og sterilitet) skal løbende kontrolleres, overvåges og registreres for at sikre, at de specificerede betingelser overholdes.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, sterility) must be controlled, monitored, and recorded continuously to demonstrate compliance with the specified conditions.
Er den maksimale opbevaringstid nået, uden at væv og celler er blevet anvendt, og sikres det via godkendte undersøgelser, at vævene og cellerne stadig er funktionsdygtige, kan opbevaringstiden forlænges.
If the maximum storage time has been reached, the tissues and cells have not yet been used up and it can be guaranteed through validated tests that the tissues and cells are still capable of functioning, the storage time may be extended.
Valg af opbevaringstid skal afspejle eventuel forringelse af de påkrævede vævs- og celleegenskaber, ændringer i donorudvælgelses- og testkriterier i tidens løb og forekomst af alternative behandlinger.
The selected period must reflect possible deterioration of the required tissue and cell properties, changing donor selection and testing criteria over time and the availability of alternative treatments.
Transportforhold, herunder relevante parametre såsom temperatur, skal være af en sådan art, at de påkrævede vævs- og celleegenskaber bevares.
Transport conditions, including relevant parameters such as temperature, must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Emballeringen skal sikre, at distributionen af vævene sker under forhold, som er fastsat i standardprocedurerne.
Packaging must ensure that the tissue is maintained in the condition established in the Standard Operating Procedures.
Er emballagen ikke blevet markedsgodkendt til dette formål, skal kritiske parametre som f.eks. temperatur og fugtighed løbende kontrolleres under leveringsprocessen.
If the packaging has not received market validation for this purpose, then critical parameters, such as temperature and humidity must be continuously controlled during the delivery process.
Udføres distributionen af tredjepart under kontrakt, skal der foreligge en dokumenteret aftale, som sikrer, at de påkrævede forhold er til stede.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Der skal foreligge en dokumenteret procedure for tilbagekaldelse af væv eller celler, såfremt der afdækkes en potentiel risiko for recipienten/recipienterne efter distributionen.
A documented system must in place for the recall of tissue or cells in the event that a potential risk to the recipient(s) is identified following distribution.
D. ENDELIG MÆRKNING MED HENBLIK PÅ DISTRIBUTION
D. FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
Alle partier af væv/celler, der distribueres, skal forsynes med et mærke, der som minimum er påført følgende oplysninger:
Every unit of tissue / cells distributed has to be accompanied by a label with at least the following information:
a) identifikationsnummer eller kode for væv/celler b) vævenes eller cellernes kendetegn c) identifikation af vævsbanken d) nummer på partiet.
a) Identification number or code of the tissue /cells; b) Characteristics of the tissue or cell; c) Identification of the tissue bank; d) Lot number.
Mærket eller ledsagedokumenterne skal rumme følgende oplysninger:
The following information shall be provided either on the label or in accompanying documentation:
a) morfologi og funktionsdata b) vævenes/cellernes distributionsdato c) serologiske bestemmelser, der er udført på donor, og resultater d) anbefalinger med hensyn til opbevaring e) instruktioner for åbning af container og kolli og eventuel påkrævet håndtering f) udløbsdato efter åbning/håndtering g) instrukser om rapportering af alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser.
a) Morphology and functional data; b) Date of distribution of the tissue /cell; c) Serological determinations carried out on the donor and results; d) Storage recommendations; e) Instructions for opening the container, package, and any required manipulation; f) Expiry date after opening/manipulation; and g) Instructions on reporting serious adverse reactions and /or events.
E. EKSTERN MÆRKNING AF TRANSPORTCONTAINER
E. EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Alle containere skal som et minimum forsynes med følgende oplysninger:
Every container shall be labelled with at least the following information:
a) identifikation af den afsendende vævsbank b) identifikation af den modtagende sundhedsinstitution c) en erklæring om, at kolliet indeholder humane væv/celler d) i tilfælde af hæmatopoietiske stamceller skal følgende instruks tilføjes: "MÅ IKKE BESTRÅLES" e) anbefalede transportforhold (opbevares køligt; holdes i opret position osv.) f) sikkerhedsinstruktioner/kølemetode (i de relevante tilfælde) [f.eks.: flydende N 2 udgør en risiko under transport og det samme gælder håndtering af tøris med bare hænder osv.]
a) Identification of the originating tissue bank; b) Identification of the health care establishment of destination; c) A statement that the package contains human tissue/cells; d) In the case of haematopoietic progenitors, the following shall be added: ‘DO NOT IRRADIATE’; e) Recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.); and f) Safety instructions / method of cooling (when applicable) [for instance: liquid N2 poses a hazard for transport, manipulation of dry ice with bare hands also, etc.]
Genindsættelse af bilag VII fra Kommissionens oprindelige forslag og ændringsforslag 75 og 76 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Annex VII of the original Commission proposal and first reading amendments 75 and 76.
Parlamentet fastlagde sin holdning til Kommissionens forslag ved førstebehandlingen den 10. april 2003.
Parliament took up a position on the Commission proposal at first reading on 10 April 2003.
Efter en intens debat med to offentlige høringer vedtog et massivt flertal en udtalelse, der i princippet hilste Kommissionens forslag velkomment, men samtidig foreslog væsentlige ændringer heraf.
After an intense debate with two public hearings, a position was adopted by an overwhelming majority which welcomed the Commission proposal in principle but made significant changes to it.
Parlamentet lagde især vægt på følgende:
Parliament’s chief concerns were:
∙ Klare regler for frivillig og vederlagsfri donation af celler og væv.
∙ Clear rules on voluntary and unpaid donations of cells and tissues.
Der skulle være mulighed for kompensation i overensstemmelse med nationale regler ∙ Forbud mod handel med umodificerede celler og væv.
Compensation should be possible in accordance with national laws; ∙ A ban on trade in unmodified cells and tissues.
Der skulle dog være mulighed for industriel virksomhed på dette område, når der var behov for komplekse tekniske procedurer til forarbejdning af celler og væv ∙ Kommissionen skulle snarest muligt forelægge et særskilt forslag til direktiv om organers kvalitet og sikkerhed, eftersom dette spørgsmål var lige så presserende som kvaliteten og sikkerheden ved celler og væv.
Industrial activity in this area should however be possible where complex technical procedures are used to process cells and tissues; ∙ Submission by the Commission of a separate proposal for a directive on the quality and safety of organs as soon as possible, since this issue is just as urgent as the quality and safety of cells and tissues.
Efter intense drøftelser vedtog man med et overvældende flertal kompromisændringsforslag om alle disse spørgsmål (ved f.eks. ændringsforslag 41 om frivillig og vederlagsfri donation var stemmefordelingen: 425:20).
Following intense negotiations, compromise amendments were adopted on all these matters by an overwhelming majority (e.g. amendment 41 on voluntary and unpaid donations 425:40).
EU's sundhedsministre nåede på rådsmødet den 2. juni 2003 frem til en politisk aftale, der indebar forkastelse af næsten alle Parlamentets væsentlige ændringsforslag.
On 2 June 2003 the Council of European Health Ministers reached a political agreement in which almost all of Parliament’s main amendments were rejected.
Kun seks ændringer blev indarbejdet i deres helhed i den fælles holdning, medens visse andre blev delvis indarbejdet.
Only six amendments were taken up in full in the common position, while some further amendments were incorporated in part.
Dette skuffende resultat er vanskeligt at forstå, så meget mere som syv ministre eller statssekretærer på det offentlige rådsmøde den 2. juni 2003 udtalte, at de delte Parlamentets betænkeligheder og håbede, at flere ændringsforslag kunne komme med ved andenbehandlingen.
This disappointing result is all the more difficult to understand given that, at the public Council meeting of 2 June 2003, seven Ministers or Secretaries of State declared that they shared Parliament’s concerns and hoped that more amendments could be taken up at second reading.
Hvad angår spørgsmålet om frivillig og vederlagsfri donation erklærede Rådets formand, den italienske sundhedsminister professor Sirchia, i en skrivelse af 9. juli 2003 til Caroline Jackson følgende: "Vi afviser også tanken om, at betaling kan komme på tale for donation af celler og væv.
On the question of voluntary and unpaid donations, the Council President and Italian Health Minister Professor Sirchia stated in a letter to Caroline Jackson dated 9 July 2003: ‘We also reject the idea that payment may be taken into consideration for cell and tissue donors.
Dette er yderst risikabelt, fordi det vil antyde, at menneskekroppens dele er en vare frem for en gave …".
This is extremely dangerous since it would suggest that a part of human body is a commodity rather than a gift...’.
Kommissionens og Rådets formelle begrundelse for afvisningen af hovedparten af ændringsforslagene er, at de savner retsgrundlag og vedrører såkaldte "etiske" spørgsmål, som falder uden for EU's lovgivningskompetence.
The formal justification given by the Commission and Council for the rejection of most of the amendments is the lack of a legal basis and the fact that the amendments address so-called ‘ethical issues’ for which the EU has no regulatory competence.
Efter at have konsulteret en lang række juridiske eksperter, er det ordførerens opfattelse, at denne begrundelse på ingen måde er gyldig.
After consulting a large number of legal experts, the rapporteur takes the view that this justification is by no means valid.
Direktivets retsgrundlag er EF-traktatens artikel 152, som vedrører sundhedsspørgsmål, men alle de "etiske" spørgsmål, som Parlamentet har taget op, vedrører også beskyttelse af donorers og recipienters helbred.
The legal basis of the Directive is Article 152 of the EC Treaty, which deals with health matters, but all the ‘ethical issues’ addressed by Parliament are also linked to protecting the health of donors and recipients.
Enhver donation ydet under tvivlsomme omstændigheder, f.eks. som følge af et økonomisk pres, udgør også en fare for donorers og recipienters helbred.
Any donation made in dubious circumstances, e.g. in response to financial pressure , is also a danger for the recipient of cells and tissues.
Dette synspunkt deles også af mange i Rådet.
This view is also widely shared within the Council.
Selv om Parlamentets ændringsforslag med andre ord ganske rigtigt berører etiske spørgsmål, har de alle med sundhedsbeskyttelse at gøre og kan dermed debatteres på grundlag af artikel 152.
In other words, while Parliament’s amendments do touch on ethical issues, they are all linked to health protection and, consequently, a debate is possible on the basis of Article 152.
Selv hvis man mener, at sammenhængen mellem de vilkår, hvorunder donationer ydes, og recipientens sikkerhed i videnskabelig henseende er diskutabel, må det være muligt at underkaste spørgsmålet en omhyggelig behandling i henhold til forsigtighedsprincippet.
Even if it is argued that the link between the conditions under which donations are made and the safety of recipients is scientifically controversial, it is surely possible to deal cautiously with the topic in keeping with the precautionary principle.
Det skal tilføjes, at efter Parlamentets førstebehandling og den politiske aftale, der blev indgået i begyndelsen af juli, har Konventet om Europas Fremtid fremlagt sit udkast til europæisk forfatning.
It should be added that, since Parliament’s first reading and since the political agreement of the beginning of June, the Convention on the Future of Europe has submitted the draft European Constitution.
Chartret om grundlæggende rettigheder er et nøgleelement i denne forfatning.
This regards the Charter of Fundamental Rights as a key component of the Constitution.
Chartrets artikel 3, stk. 2, indeholder bl.a. følgende bestemmelse: "I forbindelse med lægevidenskab og biologi skal især følgende respekteres: (…) forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan".
Article 3(2) of the Charter states that: ‘In the fields of medicine and biology, the following must be respected in particular: (...) the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, (...).’
Dette er yderligere et argument til fordel for Parlamentets holdning.
This is a further argument in favour of Parliament’s position.
Det er derfor ordførerens opfattelse, at Rådets overfladiske begrundelse (intet retsgrundlag) på ingen måde bør accepteres, og at Parlamentet tværtimod bør insistere på de ændringer, det vedtog ved førstebehandlingen.
The rapporteur therefore proposes that the Council’s superficial justification (no legal basis) should on no account be followed but that Parliament should insist on the positions it adopted at first reading.
I betragtning af den affejende holdning, Rådet udviste ved behandlingen af Parlamentets ændringsforslag, vil det efter ordførerens mening ikke være passende på nuværende tidspunkt at koncentrere sig om et begrænset antal ændringsforslag.
In view of the devastating result following the Council’s consideration of Parliament’s amendments, the rapporteur does not consider it appropriate to concentrate on a limited number of amendments at this point.
Eftersom Rådet har givet meget få indrømmelser indtil nu, må vi gøre vores grundholdning fra førstebehandlingen klar på ny.
Given that the Council has made so few concessions to Parliament up to now, we must make our basic standpoint at first reading clear once again.
Ordføreren har derfor genfremsat en række af Parlamentets vedtagne ændringsforslag fra førstebehandlingen, som ikke blev accepteret af Rådet.
The rapporteur has consequently re-introduced a number of amendments adopted by Parliament at first reading where they were not taken up by the Council.
Denne fremgangsmåde udelukker naturligvis ikke, at man kan foretage hensigtsmæssige tilpasninger af teksten.
Evidently, this approach does not rule out useful adjustments to the text.
Nogle af de nævnte ændringsforslag blev ikke vedtaget af udvalget under andenbehandlingen, men de ovennævnte hovedpunkter fik alle tilslutning fra et stort flertal.
Some of the amendments have not been adopted in committee in 2 nd reading but the above mentioned key points have been adopted with a big majority.
Ordføreren retter endnu en gang en indtrængende appel til Kommissionen og Rådet om at tage Parlamentets synspunkter under mere grundig behandling og bestræbe sig for at nå frem til et ægte kompromis.
The rapporteur once again appeals urgently to the Commission and Council to address Parliament’s concerns more intensively and to work towards a genuine compromise.
Kun på denne måde kan man undgå en forligsprocedure og risikoen for, at direktivet som sådan ikke kan vedtages.
This is the only way of avoiding a conciliation procedure and possibly the failure of the entire Directive.
5. november 2003 ENDELIG A5-0389/2003
5 November 2003 FINAL A5-0389/2003
om investering i forskning: en handlingsplan for Europa
on Investing in research: an action plan for Europe
PR_INI 322.034 INDHOLD
PR_INI_art47 322.034 CONTENTS
FORSLAG TIL BESLUTNING B5-0538/2002
MOTION FOR A RESOLUTION B5-0538/2002
FORSLAG TIL BESLUTNING B5-0017/2003
MOTION FOR A RESOLUTION B5-0017/2003
FORSLAG TIL BESLUTNING B5-0408/2003
MOTION FOR A RESOLUTION B5‑0408/2003
Med skrivelse af 30. april 2003 fremsendte Kommissionen sin meddelelse om investering i forskning: en handlingsplan for Europa ( KOM(2003) 226 ), som blev henvist til Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi, Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål og Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked til orientering.
By letter of 30 April 2003 the Commission forwarded to Parliament its Communication on Investing in research: an action plan for Europe ( COM(2003) 226 ), which had been referred to the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy, the Committee on Economic and Monetary Affairs and the Committee on Legal Affairs and the Internal Market for information.
På mødet den 4. september 2003 meddelte Parlamentets formand, at Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi havde fået tilladelse til at udarbejde en initiativbetænkning om dette emne, jf. forretningsordenens artikel 47, stk. 2, og artikel 163, og at Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål og Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked var udpeget til rådgivende udvalg.
At the sitting of 4 September 2003 the President of Parliament announced that the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy had been authorised to draw up an own-initiative report on the subjet under Rules 47(2) and 163 and that the Committee on Economic and Monetary Affairs and the Committee on Legal Affairs and the Internal Market had been asked for their opinions.
På mødet den 11. juni 2003 havde udvalget valgt Rolf Linkohr til ordfører.
The Committee on Industry, External Trade, Research and Energy appointed Rolf Linkohr rapporteur at its meeting of 11 June 2003.
På møder den 11. juni og 20. oktober 2003 vedtog udvalget at optage følgende beslutningsforslag i sin betænkning:
At its meetings of 11 June and 20 October 2003 the committee decided to include in its report the following motions for resolutions:
- B5-0538/2002 af Antonio Mussa om afgiftsfrihed for støtte til den videnskabelige og teknologiske forskning
- B5-0538/2002 , by Antonio Mussa, on tax exemption for funding allocated to scientific and technological research
- B5-0017/2003 af Antonio Mussa m.fl. om gradvis forøgelse af ressourcerne til forskning og teknologisk udvikling for at nå målet på 3% af BNP
- B5-0017/2003 , by Antonio Mussa and others, on the gradual increase in the resources allocated to scientific and technological research up to 3% of GDP
- B5-0408/2003 af Salvador Garriga Polledo om oprettelse af et europæisk forskningsråd
- B5-0408/2003 , by Salvador Garriga Polledo, on the creation of a European Research Council
På møder den 25. august, 8. september, 6. oktober og 4. november 2003 behandlede det udkastet til betænkning.
The committee considered the draft report at its meetings of 25 August, 8 September, 6 October and 4 November 2003.
På sidstnævnte møde vedtog det forslaget til beslutning (for: 43; imod: 0; hverken/eller: 1).
At the last meeting it adopted the draft resolution by 43 votes with 1 abstention.