natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om godkendelse, suspension eller tilbagetrækning, indbringer en medlemsstat, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sagen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as "the Committee", for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Gentagelse af ændring 66 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002 og genetablering af overensstemmelsen med de efterfølgende artikler, der er blevet ændret.
This amendment retables Amendment 66 adopted at first reading on 23 October 2002 and ensures consistency with the following articles which have been amended.
a) lægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform samt i givet fald angivelse af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne ; det internationale fællesnavn skal være angivet eller, såfremt et sådant fællesnavn ikke findes, den almindeligt benyttede fællesbetegnelse ."
(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) or, if one does not exist, the common name , shall be included;
Genfremsættelse af ændringsforslag 72 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 72 adopted at first reading.
Lægemidlets navn kan jo både være et særnavn og et internationalt fællesnavn.
The name of the medicinal product may be both the invented name and the INN.
Derfor er det bedre, at man bruger det internationale fællesnavn, der er kendt i hele verden, således at der ikke hersker nogen som helst tvivl.
It is therefore better that the INN, which is known all over the world, should be used so that no dispute is possible.
ba) Litra e) affattes således:
(ba) Point (e) shall be replaced by the following:
Der bør afsættes plads på emballagen, som gør det muligt for apotekeren bl.a. at angive den dosering, der er ordineret patienten"
Space must be provided for a pharmacist to indicate the prescribed dose for the patient concerned;”
Genfremsættelse af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 74 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Artikel 54, litra j (direktiv 2001/83/EF)
Article 54, point (j) (Directive 2001/83/EC) (new)
ca) Litra j) affattes således:
(ca) Point (j) of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
Genfremsættelse af ændring 77 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstating Amendment 77 from first reading adopted on 23 October 2002.
Lægemidler, der hældes i afløb, ender via det offentlige kloaksystem i sidste instans i miljøet.
When drugs are excreted into public waste systems they will eventually reach the environment.
Ændringsforslag 33 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 33 ARTICLE 1, POINT 41
Denne database er opbygget således, at det er muligt at sammenligne de disponible oplysninger om alle lægemidler.
That database shall be structured in such a way as to make a comparison of the information available for all medicinal products possible.
Alle borgere, inkl. handicappede, skal have fuld adgang til databasen."
That database shall be fully accessible to all citizens, including disabled persons.
Gentagelse af ændring 79 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Retabling of Amendment 79 adopted at first reading on 23 October 2002.
41b) Artikel 56 affattes således:
(41a) Article 56 shall be replaced by the following:
De oplysninger, der nævnes i artikel 54, litra a), angives også i blindeskrift på emballagen eller på indlægssedlen, således at blinde og svagsynede kan få adgang til denne væsentlige information.
The references made in Article 54(a) must be also expressed in Braille format on the packaging or in the Patient Information Leaflet (PIL) provided inside so that blind and partially-sighted people also have access to this vital information.
Basisoplysninger som produktets navn, dosering, hjælpetelefonnummer og adressen på webstedet skal med stor skrift (mindst skriftstørrelse 16 pitch) fremgå af emballagen eller indlægssedlen.
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included on the packaging or on the PIL, in large print (minimum font size 16).
Indlægssedlens fulde ordlyd bør efter anmodning være gratis tilgængelig i andre formater (stor skrift, blindeskrift, lydbånd og e-tekst)."
The full text of the PIL shall be available, free of charge, in other formats on request (such as large print, Braille, audio tape and electronic format)."
Genfremsættelse af ændringsforslag 78 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 78 from first reading.
Oplysninger om lægemidler må også være lettilgængelige for svagsynede og blinde.
The information about the medicinal product must also be readily accessible for blind and partially-sighted people.
Ændringsforslag 35 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 35 ARTICLE 1, POINT 43
da) På indlægssedlen for alle lægemidler anføres de første 5 år efter første markedsføring følgende: "Netop godkendt lægemiddel – Bivirkninger bedes indberettet".
(da) for every new medicinal product during the first five years after it is placed on the market, the indication 'newly authorised medicinal product, please report adverse reactions'.
Genfremsættelse af ændring 81 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 81 adopted at first reading.
Ændringsforslag 36 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 36 ARTICLE 1, POINT 43
da) På indlægssedlen for alle nye lægemidler anføres de første 5 år efter første markedsføring følgende: "Netop godkendt lægemiddel – Bivirkninger bedes indberettet".
(da) for every new medicinal product during the first five years after it is placed on the market, the indication 'newly authorised medicinal product, please report adverse reactions'.
Genfremsættelse af ændring 81 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002 .
Retabling of Amendment 81 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 37 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 37 ARTICLE 1, POINT 43
e) En beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler ; bl.a. skal patienten udtrykkeligt opfordres til at kontakte læge , apotek eller den kompetente myndighed ved enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen.
(e) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
Patienter underrettes om, at de undtagelsesvis og i de første fem år efter et lægemiddels godkendelse skriftligt eller elektronisk kan indberette bivirkninger direkte til lægemiddelovervågningsmyndighederne eller til en organisation, der optræder som filter.
(e) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist or the competent authority ; during the first five years after the authorisation of a medicinal product, patients shall be informed that they can exceptionally communicate adverse reactions in writing or in electronic format directly to the authorities in charge of pharmacovigilance or to an organisation that acts as a filter.
Myndighedens postadresse eller dens website for onlineformularer oplyses .
The postal address of the authority or its internet website for filling in online formulars shall be provided.
Genfremsættelse af ændringsforslag 80 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 80 adopted at first reading.
Dette ændringsforslag gør det muligt for patienter uden videre at indberette bivirkninger direkte til den kompetente myndighed (som oftest EMEA eller det pågældende agentur).
This amendment makes it possible for patients to report side-effects direct and unfiltered to the competent authority (particularly EMEA or the agency concerned).
Det er ikke uvæsentligt, eftersom kun visse bivirkninger indberettes for øjeblikket.
This is not without importance, bearing in mind that at present only a fraction of all side-effects are reported.
aa) Ellevte led affattes således:
(aa) the eleventh indent shall be replaced by the following:
"- homøopatisk lægemiddel, hvis specifikke terapeutiske indikationer ikke er registreret"
"- homeopathic medicinal product registered without specific therapeutic indications,"
En erklæring på et homøopatisk lægemiddels emballage om, at de "terapeutiske indikationer ikke er attesteret" er forvirrende og diskriminerende.
The disclaimer “without approved therapeutic indications” on a package of a homeopathic medicinal product is confusing and discriminating.
Den forenklede registreringsprocedure tillader ikke, at der anføres en terapeutisk indikation.
The simplified registration does not allow a therapeutic indication.
Direktivets oprindelige ordlyd er baseret på følelsesladede argumenter snarere end på logik og videnskabelige beviser.
The proposal is based on emotional arguments rather than logic and science.
Ændringsforslag 39 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 39 ARTICLE 1, POINT 53
"Når en ændring af klassificeringen af et lægemiddel er godkendt på grundlag af signifikante kliniske og prækliniske forsøg, tager den kompetente myndighed i en periode på et år efter godkendelsen af første ændring ikke hensyn til resultaterne af disse forsøg ved behandlingen af en ansøgning fra en anden ansøger eller indehaver af en markedsføringstilladelse om en ændring af klassificeringen af det samme stof."
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests and clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.
"Når en ændring af klassificeringen af et lægemiddel er godkendt på grundlag af signifikante kliniske og prækliniske forsøg, tager den kompetente myndighed i en periode på tre år efter godkendelsen af første ændring ikke hensyn til resultaterne af disse forsøg ved behandlingen af en ansøgning fra en anden ansøger eller indehaver af en markedsføringstilladelse om en ændring af klassificeringen af det samme stof."
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests and clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for three years after the initial change was authorised.
Genfremsættelse af ændringsforslag 92 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 92 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 40 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 40 ARTICLE 1, POINT 56
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel og forhandlerne af det pågældende lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, sikrer inden for rammerne af deres ansvar passende og fortsat levering af dette lægemiddel, således at behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel og forhandlerne af det pågældende lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, sikrer inden for rammerne af deres ansvar en uafbrudt og fortsat levering af dette lægemiddel til apotekerne og de personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler , således at behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure uninterrupted and continued supplies of that medicinal product to pharmacists and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Delvis genfremsættelse af ændring 95 fra førstebehandlingen.
Partial retabling of Amendment 95 from first reading.
Ændringsforslag 41 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 41 ARTICLE 1, POINT 56
Apotekeren er til stede på apoteket og kan altid kontaktes.
The pharmacist shall be present at the pharmacy and shall always be contactable.
Genfremsættelse af ændringsforslag 96 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Amendment 96 of the adopted text by the European Parliament in first reading.
For at undgå forvirring er afsnit 2d ikke medtaget.
To prevent confusion, paragraph 1d has been left out.
Ændringsforslag 42 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 42 ARTICLE 1, POINT 60 a (new)
60a) Artikel 87, stk. 2, affattes således:
Article 87(2) shall be replaced by the following:
Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de oplysninger om produktet, der ledsager markedsføringstilladelsen, samt med al supplerende relevant information."
All aspects of the advertising for a medicinal product must be consistent with the product information appended to the marketing authorisation and with any additional related information."
Genfremsættelse af ændring 100 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 100 adopted at first reading.
Ændringsforslag 43 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 43 ARTICLE 1, POINT 61
Senest den [dato] forelægger Kommissionen, efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre berørte parter, Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den aktuelle praksis på informationsområdet, herunder bl.a. formidling af information via internettet, og om de risici og fordele, der er forbundet hermed for patienternes vedkommende.
By (date) the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Members States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision - particularly on the Internet - and its risks and benefits for patients.
Efter en analyse af ovennævnte data udarbejder Kommissionen om nødvendigt forslag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger, og behandler spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden.
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.
Ændringsforslag 44 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 44 ARTICLE 1, POINT 62 b (new)
Genfremsættelse af ændring 105 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 105 adopted at first reading.
Ændringsforslag 45 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 45 ARTICLE 1, POINT 70
Genfremsættelse af ændring 114 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 114 from first reading.
Ændringsforslag 46 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 46 ARTICLE 1, POINT 70
Genfremsættelse af ændring 115 fra førstebehandlingen.
Retabling of Amendment 115 from first reading.
Artikel 102 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 102 a (new) (Directive 2001/83/EC)
71a) Følgende artikel indsættes:
71a) The following Article 102a shall be inserted:
"Artikel 102a
"Article 102a
For at de kompetente myndigheder kan sikres fuldstændig uafhængighed, skal som et minimum aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, disse myndigheder pålægges."
In order to ensure the complete independence of the competent authorities, at least the activities connected with pharmacovigilance, the functioning of communication networks and market surveillance must receive public funding commensurate with the tasks conferred upon such authorities."
Genfremsættelse af ændring 117 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Reinstates Amendment 117 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 48 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 48 ARTICLE 1, POINT 73
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er omhandlet i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen, en gang om året i de følgende to år, og herefter hvert tredje år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six-monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er omhandlet i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, og i øvrigt efter følgende regelmæssige tidsmønster efter første markedsføring i Fællesskabet: hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen, en gang om året i de følgende to år, og herefter hvert tredje år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically after it was first placed on the market , as follows: six-monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Både de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og de videnskabelige vurderinger af forholdet mellem fordele og risici gøres offentligt tilgængelige.
Both the periodic safety update reports and the scientific evaluation of the risk-benefit balance shall be publicly accessible.
Kommissionen valgte i sit ændrede forslag denne formulering for at forbedre første del af EP's ændring 120.
In its amended proposal, the Commission opted for this formulation in order to improve the first part of Amendment 120 adopted by the EP at first reading.
Dermed fastsættes ét og samme referencetidspunkt for hele Fællesskabet, selv om markedsføringen af et centralt godkendt lægemiddel begynder på forskellige tidspunkt i de enkelte medlemsstater på grund af pris- og godtgørelsesforhandlinger.
It lays down a single reference time for the whole Community, even if the marketing of a centrally authorised medicinal product begins at different times in the individual Member States on the basis of price and reimbursement negotiations.
Desværre overtog Rådet ikke denne formulering.
Regrettably, the Council did not accept this formulation.
Den bør imidlertid indføjes igen, så det sikres, at de periodiske lægemiddelovervågningsrapporter hver sjette måned i de to første år ikke løber ud i sandet, hvis starten på markedsføringen trækker i langdrag.
However, it should be reinserted in order to ensure that the regular six-monthly pharmacovigilance reports during the first two years are not reduced to an empty exercise if there is a delay in starting to market the product.
Ændringsforslag 49 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 49 ARTICLE 1, POINT 73
Gentagelse af ændring 124 fra førstebehandlingen den 23. oktober 2002 .
Retabling of Amendment 124 adopted at first reading on 23 October 2002.
Ændringsforslag 50 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 50 ARTICLE 1, POINT 74
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne og om nødvendigt uanmeldte inspektionsbesøg, at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne og om nødvendigt uanmeldte inspektionsbesøg og om nødvendigt ved at kræve, at et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette formål, gennemfører stikprøvekontrol , at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and where appropriate by asking an official medicinal product test laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Ændringsforslag 51 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 51 ARTICLE 1, POINT 74
b) udtage stikprøver
(b) take samples;
b) udtage stikprøver med henblik på en uafhængig analyse i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål
(b) take samples with a view to independent tests being carried out by an official medicinal products test laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State ;
Ændringsforslag 52 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 52 ARTICLE 1, POINT 81
Kommissionen opretter et register over de lægemidler, der er godkendt i medfør af stk. 1.
The Commission shall set up a register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de markedsføringstilladelser til et lægemiddel, der gives eller ophører i medfør af stk. 1, herunder navn eller firmanavn på indehaveren af tilladelsen samt dennes bopæl.
Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder.
Kommissionen foretager de nødvendige ændringer i lægemiddelregistret og gør registret tilgængeligt på Kommissionens websted.
The Commission shall amend the register of medicinal products accordingly and make this register available on their website.