natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 1 skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser, der tager sigte på at ophæve det strafferetlige, civilretlige og administrative ansvar for indehavere af en markedsføringstilladelse, producenter og fagfolk inden for sundhedsområdet for så vidt angår alle de konsekvenser, der måtte følge af brugen af et lægemiddel uden for de tilladte indikationer eller brugen af et ikke-tilladt lægemiddel, når denne brug anbefales af en kompetent myndighed i tilfælde, hvor der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der er bestemt til at forårsage skader.
Without prejudice to paragraph 1, Member States must lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Disse bestemmelser finder anvendelse, uanset om når der er blevet udstedt en national tilladelse eller en fællesskabstilladelse.
Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been issued.”
Ekstraordinær anvendelse af lægemidler kan kun finde sted efter en konkret vurdering af hver patient, der har behov for en sådan ekstraordinær anvendelse.
Exceptional uses of medicinal products can be envisaged only on a case-by-case basis, for each patient requiring such a use.
Artikel 8, stk. 3, litra c (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (c) (Directive 2001/83/EC)
c) Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle lægemidlets bestanddele".
(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product;
c) Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle lægemidlets bestanddele , herunder den internationale fællesbenævnelse, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen, såfremt en sådan fællesbenævnelse for lægemidlet findes, eller det kemiske navn (betegnelse)" .
(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product , including the reference to its international non-proprietary name (INN) recognised by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name ;
Den internationale fællesbenævnelse er den anerkendte internationale betegnelse for et lægemiddel, såfremt en sådan fællesbenævnelse findes.
Where it exists, the international non-proprietory name (INN) is the recognised international formulation of a medicinal product.
Denne fællesbenævnelse bør fremmes som et middel til at forbedre en rationel ordinering og anvendelse af lægemidler under hensyntagen til de principper, som Verdenssundhedsorganisationen har opstillet.
Use of this name should be encouraged as a means of improving the rational prescription and use of medicinal products, with due regard for the principles laid down by the WHO.
Artikel 8, stk. 3, litra c a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (c a) (new) (Directive 2001/83/EC)
ca) vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved bortskaffelse af dette produkt i miljøet;
(ca) A risk/benefit assessment concerning the release of the product as waste into the environment.
Man bør interessere sig for lægemidlernes fremtid i miljøet efter endt brug og omsætning af disse.
Attention should be paid to what becomes of medicinal products in the environment once they have been used and metabolised by users.
Bortskaffelse af naturlig vej løber sammen i jorden og navnlig i vandet.
When they are released as waste by natural routes, they end up in the soil and, in particular, in water.
Der er ved at blive udført en række epidemiologiske undersøgelser, og der bliver stillet spørgsmål ved, om der kan være en potentiel effekt på menneskets endokrine stofskifte.
Epidemiological surveys are under way and questions are being asked as to the potential effects on the human endocrine metabolism.
Artikel 8, stk. 3, litra g (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (g) (Directive 2001/83/EC)
aa) Litra g) affattes således:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
"g) angivelse af de forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af lægemidlet, ved dets udlevering til patienten og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt angivelse af mulige miljøfarer ved lægemidlet;"
“(g) Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.”
Dette krav om oplysninger bør gøres obligatorisk.
Such information must become mandatory.
Artikel 8, stk. 3, litra i (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (i), introductory phrase (Directive 2001/83/EC)
i) Resultater af:
(i) Results of:
i) Resultaterne af alle de følgende prøver, udført af ansøgeren selv, på hans vegne eller med hans støtte, eller på anden måde af relevans :
(i) Results of all of the following tests undertaken either by the applicant himself, on his behalf, or with his support, or otherwise of relevance :
Alle prøver, som er udført af ansøgeren selv, på hans vegne eller med hans støtte, eller som på anden måde er relevante, bør - uanset deres resultat - fremlægges med henblik på at sikre, at myndighederne har det fulde billede.
All tests undertaken by the applicant himself, on his behalf, or with his support or otherwise of relevance - irrespective of their result - should be submitted to ensure that the authorities have the full picture.
Artikel 8, stk. 3, litra i, led 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point i, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
- kliniske forsøg.
- clinical trials.
- kliniske forsøg med lægemidler beregnet til voksne og ligeledes med lægemidler, som skal bruges til børn(herunder mindst et klinisk fase 3-forsøg udformet med henblik på at påvise klinisk overlegenhed, hvorunder det nye lægemiddel er blevet sammenlignet med tidligere godkendte lægemidler, der anvendes til behandling af den samme eller en tilsvarende lidelse) .
- clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use (including at least one clinical trial of phase III in which the new medicinal product was compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition using a superiority design) .
50-90 % af de lægemidler, som bruges til behandling af børn, er aldrig blevet vurderet med henblik på brug til børn, og alle kliniske forsøg er foretaget på voksne.
50-90 % of the medicinal products administered to children for therapeutic purposes have not been evaluated for paediatric use and all clinical trials have been carried out on adults.
De kliniske forsøg skal bidrage til at afgøre, hvorvidt det nye lægemiddel er tidligere godkendte lægemidler overlegent.
Clinical trials should help identify whether the new medicine is superior to those already authorised.
Artikel 8, stk. 3, litra i, led 3 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (i), indent 3 a (new) (Directive 2001/83/EC)
- prøver med henblik på en vurdering af enhver potentiel miljømæssig risiko ved lægemidlet
- tests evaluating any potential risks presented by the medicinal product to the environment.
Lægemidler udskilles fra brugeren og ender via kloaksystemet i miljøet, ofte i en biologisk aktiv form.
Since drugs are excreted from the user to public waste systems they reach the environment, often in biologically active form.
For at muliggøre en forsvarlig vurdering af forholdet mellem risici og fordele har lægemiddelmyndigheden brug for information om resultatet af en risikovurderingstest af det lægemiddel, den har under behandling.
To make a proper risk/ benefit assessment, the authority of pharmaceutical drugs need to have information on the results of risk assessment test of the product they evaluate.
Artikel 8, stk. 3, litra i a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (i a) (new) (Directive 2001/83/EC)
ia) en detaljeret beskrivelse af det system for lægemiddelovervågning og risikostyring, som ansøgeren agter at indføre;
(ia) A detailed description of the in-house pharmacovigilance and risk-management system which the applicant has introduced.
Artikel 8, stk. 3, litra i b (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (i b) (new) (Directive 2001/83/EC)
ib) dokumentation for, at de grundlæggende kliniske forsøg, der er gennemført med dette lægemiddel, er i overensstemmelse med de etiske krav til god klinisk praksis i direktiv 2001/20.
(ib) Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC on good clinical practice.
Dette udelukker i reglen anerkendelse af kliniske forsøg, som er blevet gennemført i udviklingslande, medmindre det pågældende lægemiddel primært er bestemt for den lokale befolkning.
As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in developing countries unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.
Af hensyn til overholdelsen af direktiv 2001/20 om kliniske forsøg, bør ansøgninger om markedsføringstilladelse afvises, hvis ikke de opfylder de fastsatte etiske kriterier.
In order to guarantee compliance with Directive 2001/20/EC on clinical trials, applications for authorisation should be rejected if they do not meet the prescribed ethical criteria.
Kliniske forsøg i udviklingslande bør ikke være mulige i forbindelse med produkter, der primært er bestemt for vestlige markeder.
Clinical trials in developing countries should not be possible for products which are primarily intended for Western markets.
Artikel 8, stk. 3, litra m a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 8, paragraph 3, point (m a) (new) (Directive 2001/83/EC)
ca) Som litra ma) indsættes:
(ca) The following point (ma) is added:
ma) dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt det nødvendige udstyr til at rapportere om enhver formodet skadelig reaktion i Fællesskabet eller et tredjeland
"(ma) Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has equipment for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country."
Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren dog ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan påvise, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der har været tilladt i henhold til artikel 6 i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Opnår et generisk lægemiddel tilladelse i henhold til denne bestemmelse, kan det dog hverken fremstilles eller markedsføres, før der er forløbet ti år fra udstedelsen af den første tilladelse til referencelægemidlet.
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision cannot be manufactured or placed on the market until ten years have elapsed from the first authorisation of the reference product.
For biogeneriske lægemidler er det påkrævet at gennemføre prækliniske og/eller kliniske forsøg.
In the case of a biogeneric medicinal product, pre-clinical tests and/or clinical trials shall be necessary.
Ændringsforslag 35 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 35 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Den i første afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt elleve år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.
The ten-year period referred to in the first subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Ændringsforslag 36 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 36 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Hvis referencelægemidlet ikke findes i en medlemsstat, skal en anden udvalgt medlemsstat, hvor referencelægemidlet har været tilladt i henhold til artikel 6 i mindst ti år og i overensstemmelse med artikel 8, inden for en frist på tredive dage fremsende en kopi af dossieret, evalueringsrapporten, resumé af produktegenskaberne og markedsføringstilladelsen for referenceproduktet til den anmodende stat.
If the reference medicinal product is absent from a Member State, another chosen Member State where the reference medicinal product has been authorised as laid down in Article 6 for at least ten years and in accordance with the provisions of Article 8 shall transmit to the requesting Member State, within a period of 30 days, a copy of the dossier, the assessment report, the summary of product characteristics and the marketing authorisation for the reference medicinal product.
I visse kandidatlande er der af historiske eller økonomiske årsager aldrig foretaget en registrering af referencelægemidlerne, eller den relevante markedsføringstilladelse er udløbet uden at blive fornyet.
In some candidate countries, for historical or economic reasons, reference medicinal products have never been registered, or their marketing authorisation has expired without being renewed.
Desuden kræver kandidatlandenes ajourføring af de generiske tilladelser i henhold til EU-kravene, at man kan henholde sig til et referenceprodukt.
The updating of authorisations for generic products according to European legal requirements in the candidate countries makes its necessary to be able to refer to a reference product.
Manglen på referenceprodukter kan indebære en forpligtelse til at trække generiske lægemidler tilbage fra markedet, selv om de opfylder kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning.
The absence of such a product could result in an obligation to withdraw from the market generic medicinal products which, however, meet quality, safety and efficacy requirements.
Denne situation må ikke resultere i, at det bliver vanskeligt at få adgang til generiske produkter, og derfor er det vigtigt, at et referencelægemiddel, der findes i en anden medlemsstat, kan fungere som reference, når der indgives en ny ansøgning vedrørende et generisk lægemiddel og/eller en ansøgning om ajourføring for eksisterende generiske lægemidler.
To prevent such a situation from causing problems of access to generic medicinal products, it is important that it be possible to use a reference medicinal product present in another Member State as a reference when a new application for a generic and/or for the updating of existing generics is made.
Ændringsforslag 37 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 37 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
ba) Biogenerisk lægemiddel: et lægemiddel, der har tilsvarende fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, samme dispenseringsform, og hvis ækvivalens med referencelægemidlet, hvad angår sikkerhed og/eller virkning, er blevet dokumenteret ved relevante prækliniske og/eller kliniske forsøg.
(ba) A biogeneric medicinal product is a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and/or efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and/or clinical trials.
Det er vigtigt at tilføje en definition.
It is important to add a definition.
Biogeneriske lægemidler er ikke af samme karakter som generiske lægemidler.
The nature of biogeneric medicinal products differs from that of generic medicinal products.
Ændringsforslag 38 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 38 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
I tilfælde af en ændring af de(t) virksomme stof(fer) skal der foretages passende prækliniske og kliniske forsøg.
In the event of a change in the active substance(s), appropriate pre-clinical and clinical trials must be provided.
Kravene i forbindelse med godkendelse af et generisk lægemiddel, som indeholder et andet virksomt stof end det originale lægemiddel (dvs. "falske" generiske lægemidler), bør holdes adskilt fra andre mulige ændringer.
The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes.
Dette skyldes, at en ændring af det virksomme stof i et generisk lægemiddel bør medføre, at det betragtes som et nyt lægemiddel.
This is because a change in the active substance for a generic drug should be treated as a new medicinal product.
I dette tilfælde skal det kræves, at der fremlægges en omfattende pakke af videnskabelige data til støtte for godkendelsen af lægemidlet, herunder data fra kliniske patientforsøg.
Under these circumstances a comprehensive package of scientific data would be required to support licensing of the medicine, including patient clinical trial data.
Lovgivningen bør tydeliggøres på dette punkt.
The legislation can be clarified by making this specific point.
Dette vil give dokumentation for, at det nye virksomme stof har vist sig at være sikkert og effektivt i en stor patientgruppe.
This would ensure that the new active substance has been proven to be safe and effective in a large population of patients.
Ændringsforslag 39 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 39 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 på et generisk lægemiddel anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende varemærker og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler .
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for the medicinal products.
Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med det virksomme stof, ansøgning om markedsføringstilladelse af et generisk eller biosimilært lægemiddel, indgivelse af prøver i overensstemmelse med artikel 19 samt bevilling af markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel med henblik på anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 , samt til eksport, anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende varemærker for det pågældende referencelægemiddel.
Conducting the necessary tests and trials on the active ingredient, submitting an application for marketing authorisation for a generic or biosimilar medicinal product, submitting samples pursuant to Article 19 and granting marketing authorisation for a generic medicinal product with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 , as well as for export, will not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for the reference medicinal products in question .
Ændringsforslaget præciserer kommissionsforslaget, idet det nøje beskriver, hvilke udviklingsarbejder der er nødvendige i forbindelse med godkendelsesproceduren for et generisk lægemiddel.
This amendment makes the Commission proposal more precise in that it describes exactly what development work may be carried out in connection with the authorisation procedure for a generic medicinal product.
Dette bidrager til retssikkerheden.
This will create legal certainty.
I modsat fald vil udviklingen af generiske lægemidler i originalpræparatets patentløbetid fortsat foregå uden for EU, hvilket betyder tab af arbejdspladser, investeringer og knowhow.
Otherwise, generic medicinal products will continue to be developed outside the EU while the original is still under patent, with the consequent loss of jobs, investment and know-how.
I øvrigt er der indføjet en bestemmelse om eksport af følgende årsager:
A provision concerning exportation has been introduced for the following reasons:
- for at skabe bedre adgang til lægemidler ved at fremme eksport af generiske produkter for at opfylde de sundhedsmæssige behov i et land, der har udstedt en tvangslicens, eller som ikke har et patentsystem,
- to improve access to medicinal products by facilitating exports of generic products so as to meet the health needs in a country which has granted a compulsory licence or which does not have a patents system,
- for at sikre, at den europæiske generiske industri kan være konkurrencedygtig på verdensmarkedet.
- to ensure that the European generics industry can compete on the world market.
Ændringsforslag 40 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 40 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Ud over bestemmelserne i stk. 1 indrømmes der i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof, eneret til data i en periode på tre år, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser vedrørende den nye indikation.
In addition to the provisions laid down in Article 10(1), where an application is made for a new indication for a well established substance, a period of three years of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
Hverken de nugældende lovbestemmelser eller Kommissionens forslag forudser nogen databeskyttelse for prækliniske eller kliniske forsøg i forbindelse med kendte stoffer.
The current legislative provisions as well as the proposal of the European Commission do not foresee any data protection for pre-clinical test or clinical trials in relation to known substances.
Dette har allerede ført til at væsentlig nedskæring af forskningen omkring kendte stoffer.
This has already considerably reduced the scientific work around known substances.
EU bør derfor ligesom USA indføre en treårig periode med eneret til data, som indrømmes af den kompetente myndighed under forudsætning af, at der er foretaget væsentlige nye kliniske undersøgelser.
It is therefore appropriate to install in the European Union a period of data exclusivity like in the United States where a three years period of data protection is granted by the competent authority provided it is linked to significant new clinical investigations.
Ændringsforslag 41 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 41 ARTICLE 1, PARAGRAPH 8
Ændringsforslaget sikrer sammenhængen med de ændringsforslag, der er stillet til artikel 10, stk. 1.
This amendment ensures consistency with the other amendments tabled to Article 10(1).
Artikel 11 (direktiv 2001/83/EF)
Article 11 (Directive 2001/83/EC)
- a) Indledningen affattes således:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
"Resuméet af produktets egenskaber skal omfatte følgende oplysninger i denne rækkefølge:"
“The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:”
For at skabe større klarhed ved læsningen af SPC foreslås det, at der etableres en vis rækkefølge for rubrikkerne.
To ensure greater clarity as regards the summary of product characteristics, it is proposed that the order in which information must appear be laid down.
Artikel 11, nr. 6, nr. 6.-1 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 11, paragraph 6, point 6.-1 (Directive 2001/83/EC)
6. -1. større uoverensstemmelser,
6. -1. major incompatibilities,
Artikel 13, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 13, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)