natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til den 31. december 1993.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation issued in accordance with national legislation up to 31 December 1993.
Den enkelte medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, der foretages af en anden medlemsstat.
Each Member State shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Medlemsstaterne skal sørge for en vis sammenhæng og samordning.
Member States must ensure that there is a certain amount of consistency and coordination.
Artikel 14, stk. 1, led 1 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 14, paragraph 1, indent 1 (Directive 2001/83/EC)
(-a) Artikel 14, stk. 1, led 1, affattes således:
(-a) In article 14, paragraph 1, the first indent is replaced by the following:
"- indgiftsmåde som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en farmakopé, der på nuværende tidspunkt anvendes i en medlemsstat".
"- they are administered by a route of administration described in the European Pharmacopoeia or in absence thereof in a Pharmacopoeia currently used in a Member State,"
En dispenseringsforms kvalitet og sikkerhed sikres af GMP-regler.
Quality and safety of a pharmaceutical form is guaranteed by GMP rules.
Kravet om opfyldelse af kriterierne i officielle farmakopémonografier giver yderligere sikkerhed.
Additional safety is provided by the requirement to meet the criteria laid down in monographs in official Pharmacopoeias.
Sådanne monografier omfatter alle dispenseringsformer, herunder f.eks. næsespray, indsprøjtninger og øjendråber, der blev behandlet forskelligt i hver medlemsstat.
They cover all pharmaceutical forms, as for example nasal sprays, injections and eye drops, which were treated in a different way in every Member State.
Artikel 14, stk. 1, led 3 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 14, paragraph 1, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
"- potenseringsgraden, der indebærer en række på hinanden følgende fortyndinger og omrystninger, skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt; hvis nye videnskabelige beviser kræver det, kan Kommissionen ændre dette led ved anvendelse af den i artikel 121, stk. 2, omtalte procedure".
"- there is a sufficient degree of potentisation, which involves a sequential series of dilutions and succussions, to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active substances whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription; if new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the present indent by the procedure referred to in Article 121 (2)."
Det er vigtigt at omtale den procedure, der er af afgørende betydning for tilberedningen af lægemidler til homøopatisk brug, potensering, på dette sted i dokumentet.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation, at this point in the document.
Den farmaceutiske proces i forbindelse med fremstillingen af disse produkter indebærer mere end blot en fortynding.
The pharmaceutical process involved in producing these products involves more than just simple dilution.
Artikel 15, led 2 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 15, indent 2 (Directive 2001/83/EC)
(12a) Artikel 15, led 2, affattes således:
(12a) In Article 15, the second indent is replaced by the following:
"- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen (stammerne), som beviser midlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi",
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"
Anvendelsen af ordet "karakter" er uklar i denne forbindelse, hvorfor ordet erstattes af "anvendelse", som giver en bedre mening.
The use of 'nature' is unclear here.
Ændringsforslag 48 ARTIKEL 1, NR.
The word 'use' provides clearer meaning.
12 A (nyt)
Amendment 48 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12 a (new)
Artikel 15, led 3 (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 15, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
(12a) Artikel 15, led 3, affattes således:
(12a) In Article 15, the third indent is replaced by the following:
Potensering omfatter fortyndingsmetoden.
Potentisation includes the process of dilution.
Artikel 17, stk. 1, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 17, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning, heraf 120 dage til udarbejdelse af evalueringsrapporten og resuméet af produktegenskaber .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including 120 days for drawing up the assessment report and the summary of the product characteristics.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning heraf 80 til analyse af de videnskabelige data og udarbejdelse af rapportørens rapport .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including 80 days for scientific data analysis and preparation of the report by the rapporteur.
En systematisk fremskyndelse af procedurerne skader kvaliteten af evalueringen af markedsføringstilladelserne.
Systematic acceleration of procedures compromises good quality assessment of marketing authorisations.
Den tid, eksperterne har, er i dag begrænset (ofte ca. to måneder) som følge af de administrative frister og det tidsrum, som ansøgerne får til besvarelse af spørgsmål.
The time given to experts is presently limited (often about two months) due to administrative delays and time given to applicants to respond to questions.
Artikel 18 (direktiv 2001/83/EF)
Article 18 (Directive 2001/83/EC)
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3, litra m) , underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis denne ikke er indgivet i overensstemmelse med de i artikel 27-39 fastsatte bestemmelser.
Where a Member State is informed in accordance with point (m) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3, litra l) , underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis denne ikke er indgivet i overensstemmelse med de i artikel 27-39 fastsatte bestemmelser.
Where a Member State is informed in accordance with point (l) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.
Der bør være sammenhæng i teksten.
Consistency within text.
Artikel 21, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 21, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Den kompetente myndighed stiller en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle berørte parter .
The competent authorities shall make available to any interested party a copy of the authorisation together with the summary of the product characteristics .
Den kompetente myndighed opretter et register og gør straks en genpart af markedsføringstilladelsen for et hvilket som helst godkendt lægemiddel (via den centraliserede eller decentraliserede procedure) ledsaget af resuméet af produktegenskaber direkte tilgængeligt for offentligheden efter at have fjernet enhver oplysning med karakter af forretningshemmelighed .
The competent authorities shall set up a Register making publicly accessible without delay a copy of the authorisation for any authorised medicinal product (through the centralised and decentralised procedure), together with the summary of product characteristics , after all commercially confidential information has been deleted.
Ændringsforslaget er i overensstemmelse med ånden i forordning nr. 1049/2001 samt chartret om grundlæggende rettigheder, selv i de tilfælde hvor en given medlemsstat ikke har nogen nationale bestemmelser vedrørende aktindsigt.
In the spirit of EU Regulation 1049/2001 and the Charter of Fundamental Rights, and even if a given Member State has no national law providing for access to documents .
Artikel 21, stk. 4, afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 21, paragraph 4, subparagraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Den kompetente myndighed gør det i artikel 21, stk. 3, nævnte register, evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger direkte tilgængelige for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har karakter af forretningshemmeligheder.
The competent authorities shall make publicly available without delay, in the same Register as mentioned in Article 21(3), the assessment report together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Ændringsforslaget er i overensstemmelse med ånden i forordning nr. 1049/2001 samt chartret om grundlæggende rettigheder, selv i de tilfælde hvor en given medlemsstat ikke har nogen nationale bestemmelser vedrørende aktindsigt.
In the spirit of EU Regulation 1049/2001 and the Charter of Fundamental Rights, and even if a given Member State has no national law providing for access to documents.
Artikel 21, stk. 4, afsnit 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 21, paragraph 4, subparagraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Den kompetente myndighed giver efter anmodning fra enhver interesseret person adgang til evalueringsrapporten med en begrundelse for sin udtalelse og efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art".
At the request of any interested party, the competent authorities shall make available the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Den kompetente myndighed offentliggør evalueringsrapporten med en begrundelse for sin udtalelse og efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art".
The competent authorities shall publish the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Hvis en eller flere af de indikationer, der er ansøgt om, ikke godkendes, er det en vigtig oplysning for læger og patienter, da de så bedre kan vurdere risiciene ved en "off label use".
If one or more of the indications applied for are not authorised, this provides important information for doctors and patients, since they are then better able to assess the risks of off-label use.
Artikel 21, stk. 4 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 21, paragraph 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Markedsføringstilladelsen, resuméet af produktets egenskaber, evalueringsrapporten samt bemærkningerne til denne rapport er tilgængelige for den brede offentlighed på agenturets websted.
The marketing authorisation, the summary of product characteristics, the assessment report and the comments on this report shall be accessible to the general public on the agency's website.
Adgang via Internettet gør det muligt at forbedre oplysningsindsatsen over for patienterne.
Such access should improve information to patients.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse på betingelse af, at der indføres særlige mekanismer til at foretage en sagkyndig vurdering af produktets sikkerhed, til at underrette de kompetente myndigheder om enhver hændelse og til omgående at træffe alle nødvendige foranstaltninger .
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation could be granted subject to an obligation to establish special mechanisms for assessing the safety of the product, informing the competent authorities of any incident and taking all necessary measures immediately .
Listen over disse betingelser gøres direkte tilgængelig for offentligheden i det i artikel 21, stk. 3, nævnte register sammen med frister og datoen for opfyldelse heraf.
The list of these obligations shall be made publicly accessible, without delay and in the same Register as mentioned in Article 21(3), together with deadlines and date of fulfilment
Formålet med ændringsforslaget er at give en mere præcis definition af risikostyringsplanen og kriterierne for tildeling af denne ekstraordinære tilladelse.
It is necessary to define more clearly the risk management plan and the criteria for granting authorisation in exceptional cases.
Artikel 23, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF)
Article 23, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h) omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre alle de ændringer, som er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder under hensyntagen til fællesskabsretten".
'After an authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods referred to in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and make all the changes necessary to ensure that the medicinal product is manufactured and inspected in accordance with generally accepted scientific methods, with due regard for Community law.'
Der bør tages hensyn til gældende fællesskabsret.
Account must be taken of the Community legislation in force.
Artikel 24, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 24, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
En tilladelse, som ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, senest to år efter udstedelsen, bortfalder.
Any authorisation which is not followed within two years of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
En tilladelse, som ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, senest tre år efter udstedelsen, bortfalder.
Any authorisation which is not followed within three years of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Det ser ud til, at den fastsatte frist på to år ikke er tilstrækkelig til at sørge for en passende forvaltning af systemet, bl.a. på grund af de divergenser, der er noteret i medlemsstaterne, når det gælder om at muliggøre lægemidlernes adgang til markedet.
The proposed two-year time limit is not long enough to ensure appropriate management of the system, in particular owing to the divergences noted between Member States as regards market access for medicinal products.
Artikel 24, stk. 2, afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 24, paragraph 2, subparagraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Under særlige omstændigheder og med henblik på sikring af folkesundheden kan den kompetente myndighed dispensere fra det punkt, der er nævnt i foregående afsnit.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds, grant a derogation from the provisions of the previous subparagraph.
En sådan dispensation skal være behørigt begrundet.
The derogation shall be duly justified.
Det forekommer nyttigt, at et særligt lægemiddel kan opnå eventuel dispensation fra reglerne af hensyn til folkesundheden.
Derogations should be possible in respect of specific medicinal products on public health grounds.
Artikel 24, stk. 3 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 24, paragraph 3 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Kommissionen skal foretage en grundig undersøgelse af den praktiske og reelle gennemførelse af direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger i samtlige medlemsstater i Den Europæiske Union samt i kandidatlandene, og alt efter de opnåede resultater kan Parlamentet anmode Kommissionen om at tage principperne i det nævnte direktiv op til fornyet overvejelse og om nødvendigt overveje en genforhandling.
The Commission shall carry out a detailed study of the practical and effective application of the Transparency Directive (1989/105) in all Member States of the European Union and in the candidate countries and, on the basis of the findings, Parliament shall have the option of calling on the Commission to reconsider the principles underlying the said Directive and, if appropriate, consider a review of the Directive.
Gennemførelsen af direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne kræver, at medlemsstaterne afvikler pris- og godtgørelsesprocedurerne inden for en frist på højst 180 dage efter datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen - hvilket aldrig sker i praksis i visse medlemsstater.
Application of the Transparency Directive (89/105) requires Member States to initiate pricing/reimbursement procedures within a period of no more than 180 days counting from the date of the marketing authorisation - which is never the case in some Member States.
Visse medlemsstater opererer faktisk med en gennemsnitlig periode på to år for inddragelse af lægemidler under godtgørelsesordningen, og der kendes tilfælde, hvor markedsføringen af et produkt har varet i fire år.
In certain Member States, it takes an average of two years before reimbursement is granted, and there have been cases where it has taken four years to place a product on the market.
Det rådgivende udvalg, der er nedsat for at overvåge gennemførelsen af direktivet, har aldrig haft held til reelt at få fremskyndet fristerne i visse medlemsstater.
The Transparency Committee set up to ensure that application of this directive is monitored has never actually succeeded in shortening the periods required in some Member States.
Kommissionen har selv ved flere lejligheder udtrykt ønske om at tage grundlaget for og principperne i dette direktiv op til fornyet overvejelse.
The Commission has itself, on numerous occasions, expressed a wish to reconsider the foundations and principles of the directive.
Det vigtigste problem er naturligvis, at de europæiske patienter i praksis ikke har adgang til de samme behandlingsmuligheder, eftersom et lægemiddel, der er behørigt godkendt i Den Europæiske Union, alligevel ikke kan markedsføres på visse markeder på grund af de langsommelige administrative procedurer i visse medlemsstater.
The main problem is of course the de facto inequality between patients in Europe as regards access to treatments, as medicinal products, whilst properly authorised in the European Union, cannot be placed on some Member States' markets because their administrative processes are so slow.
Traktatbrudsprocedurer er en sjældenhed, eftersom de virksomheder, hvis produkter er berørt, frygter nationale repressalier mod deres andre produkter, hvis de klager til Kommissionen.
Infringement proceedings are rare, as firms whose products are involved fear retaliation at the national level if the matter is referred to the Commission.
Artikel 26, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 26, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Konstaterer en kompetent myndighed, at de forelagte dokumenter eller oplysninger er fejlagtige, opfordrer den ansøgeren til omgående og inden for en frist på to måneder at foretage de nødvendige rettelser.
Where a competent authority finds that the documents or data submitted are false, it shall demand that the applicant make the necessary corrections without delay, and within a time limit of two months.
Overholdes denne frist ikke, afviser myndigheden ansøgningen.
If the time limit is not adhered to, the authority shall reject the application.
Konstaterer myndigheden, at oplysningerne er forfalskede, underretter den straks justitsmyndighederne herom.
If the authority finds that data has been falsified, it shall inform the prosecuting authorities without delay.
Størstedelen af ansøgningerne om markedsføringstilladelse indeholder korrekte dokumenter og data.
The vast majority of applications for authorisation contain correct documents and data.
Hvis der indgives ukorrekte data, skal der fastsættes en handlingsramme.
An action framework must be laid down for cases where incorrect data is submitted.
Artikel 27, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 27, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Koordineringsgruppen udarbejder sin egen forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har godkendt den.
The coordination group shall draw up, its own Rules of Procedure, which shall enter into force after a favourable opinion of the Commission.
Denne forretningsorden offentliggøres.
These Rules of Procedure shall be made public.
Denne forretningsorden skal være genstand for fuldstændig gennemsigtighed.
There must be complete transparency with regard to these Rules of Procedure.
Artikel 28, stk. 1, afsnit 1 og afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 28, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
For at få udstedt en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i flere medlemsstater forelægger ansøgeren en ansøgning, baseret på identiske sagsakter, i de berørte medlemsstater.
With a view towards the grant of a marketing authorisation for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
Sagsakterne skal omfatte den dokumentation og de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, 10-11.
The dossier shall contain the information and documents referred to in Articles 8 and Articles 10 to 11.
Det vedlagte materiale skal indeholde en liste over de medlemsstater, der berøres af ansøgningen.
The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application.
For at få udstedt en tilladelse til markedsføring eller registrering af et lægemiddel i flere medlemsstater forelægger ansøgeren en ansøgning, baseret på identiske sagsakter, i de berørte medlemsstater.
With a view towards the grant of a marketing authorisation or registration for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.