natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette ændringsforslag skal harmonisere definitionerne af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
The aim of the amendment is to align the definition of veterinary medicinal products with that of medicinal products for human use.
Ændringsforslag 5 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 5 ARTICLE 1, POINT 1
- enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for dyrs eller menneskers sundhed
- any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
- enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet.
- any risk of undesirable effects on the environment.
Forholdet mellem fordele og risici:
Risk/benefit balance:
en vurdering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger som beskrevet ovenfor. "
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above.”
Genfremsættelse af ændringsforslag 5 fra førstebehandlingen.
Reinstating Amendment 5 from first reading.
Veterinærlægemidler eller rester af disse kan, efter udskillelse i miljøet, have negative virkninger.
Veterinary medicinal products or their residues may, after excretion to the environment, have adverse effects.
Det kan være nødvendigt at acceptere disse virkninger, såfremt veterinærlægemidlet har en afgjort terapeutisk værdi.
These effects might be necessary to accept if the veterinary medicinal product has a definite therapeutic value.
Men det bør være muligt at stille spørgsmålstegn ved godkendelse af et nyt veterinærlægemiddel, som ikke har nogen større terapeutisk værdi end de eksisterende alternativer, men alvorlige negative miljøvirkninger.
However, the authorisation of a new veterinary medicinal product that has no therapeutic value beyond that of existing alternatives, but serious adverse environmental effects, should be possible to question.
Et nyt veterinærlægemiddels negative miljøvirkninger kan kun vurderes hensigtsmæssigt og accepteres, såfremt de afvejes mod dets positive terapeutiske virkninger.
The adverse environmental effects of a new veterinary medicinal product can only be properly evaluated and accepted when balanced against its favourable therapeutic effects.
En sådan vurdering bør foretages af lægemiddelmyndigheden.
Such an evaluation should be made by the pharmaceutical drug authority.
En rimelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici kan kun foretages inden for rammerne af lægemiddellovgivningen.
A proper risk/benefit evaluation can only be made within the framework of pharmaceutical legislation.
Miljøvirkningerne af veterinærlægemidler vurderes ikke, og bør ikke vurderes, inden for andre former for fællesskabslovgivning.
Environmental effects of veterinary medicinal products are not, and should not be, evaluated in other types of Community legislation .
Ændringsforslag 6 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 6 ARTICLE 1, POINT 1 (H)
Enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sagkyndig med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning .
Any prescription for a veterinary medicinal product issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law.
Enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en veterinærsagkyndig efter en klinisk undersøgelse af dyret eller dyrene eller af en repræsentativ prøve af den pågældende dyregruppe eller i overensstemmelse med god dyrlægepraksis .
Any prescription for a veterinary medicinal product issued in writing by an authorised member of the veterinary profession after a clinical examination of the animal(s) or of a representative sample of the group of animals involved or in accordance with good veterinary practice.
Genfremsættelse af ændringsforslag 67 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 67 adopted at first reading.
Ændringsforslag 7 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 7 ARTICLE 1, POINT 1 (H)
Levnedsmiddelproducerende dyr
Food-producing animals
I dette direktiv forstås ved levnedsmiddelproducerende dyr:
For the purpose of this Directive, food-producing animals are:
a) dyr, som opdrættes, holdes eller slagtes navnlig med henblik på at producere fødevarer til direkte konsum, eller
(a) animals bred, raised, kept or slaughtered specifically for the purpose of producing food for human consumption, or
b) dyr, som opdrættes og holdes med henblik på sports- og fritidsaktiviteter fra det tidspunkt, hvor de bliver beregnet for fødekæden .
(b) those animals, bred, raised and kept for sport and leisure purposes, from the time when they become destined for the food chain.
Genfremsættelse af ændringsforslag 60 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates Amendment 60 adopted at first reading.
I stilfælde af tvivl, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et veterinærlægemiddel, finder direktivets bestemmelser anvendelse, uanset om produktet også måtte være omfattet af anden fællesskabslovgivning.
In cases of doubt, where a product falls within the definition of 'veterinary medicinal product' this Directive shall apply, even in cases where the product also falls within the scope of other Community legislation.
Såfremt et produkt under hensyntagen til alle disse karakteristika er omfattet såvel af definitionen af et veterinærlægemiddel som definitionen af et produkt omfattet af anden fællesskabslovgivning, finder direktivets bestemmelser anvendelse.
If, taking account of all its characteristics, a product falls within the definition both of 'medicinal product' and of a product governed by other Community legislative provisions, the provisions of this Directive shall apply.
For at undgå eventuelle vanskeligheder i forbindelse med banebrydende produkter søger dette ændringsforslag at undgå, at samme produkt kan være omfattet af flere lovgivningsbestemmelser samtidig.
In order to avoid any difficulties arising from borderline products, this amendment seeks to ensure that one and the same product cannot be simultaneously governed by different legislative provisions.
Ændringsforslaget bygger også på en afgørelse fra EF-Domstolen, hvorefter et produkt kan være enten et farmaceutisk produkt eller en anden produkttype, men ikke begge på samme tid.
This amendment also reinstates the principle established through the case law of the Court of Justice that a product may be either a pharmaceutical product or another type of product but not both simultaneously.
For at klassificere et produkt er det således nødvendigt ikke alene at tage hensyn til definitionen af et veterinærlægemiddel, men også alle dette produkts karakteristika (produktets sammensætning, dets farmakologiske egenskaber, dets anvendelsesbetingelser, dets udbredelse, forbrugernes kendskab til det og risiciene ved at bruge det).
Thus for the purposes of classifying a product it is appropriate to take account not only of the definition of a medicinal product but also of all the characteristics of the product (its composition, pharmacological properties, conditions of use, extent of its marketing, what consumers know about it and the risks involved in its use).
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr på en bestemt bedrift med:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food‑producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with:
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at når der i en medlemsstat ikke findes noget virkningsfuldt veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en fødevareproducerende dyreart, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr på en bestemt bedrift med:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no effective authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his /her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with:
Der vil uundgåeligt være tilfælde, hvor et godkendt middel nok forefindes, men ikke er virkningsfuldt i behandlingen af en sygdom, og hvor dyrlægen eventuelt må søge tilflugt til undtagelsesmetoden.
There will inevitably be cases where an authorised product may be available but not effective for the treatment of a disease, and where the practitioner may have to have recourse to the cascade.
Et typisk eksempel kunne være, at de eneste godkendte antibiotika til en bestemt art viste sig at være uvirksomme på grund af resistensproblemer, at dyrlægen så ville være nødt til at anvende antibiotika, der er godkendt til en anden art.
A typical example could be that the only authorised antibiotic for a species would prove to be inefficient because of resistance problems and that the practitioner would then have to use an antibiotic licensed for another species.
Ændringsforslag 10 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 10 ARTICLE 1, POINT 6
Når der ikke findes sådanne stoffer, men god veterinærpraksis viser, at behandling med farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er medtaget i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, er generel praksis, kan den ansvarlige dyrlæge i særlige tilfælde f.eks. for at undgå lidelse behandle et dyr eller et begrænset antal dyr på en bestemt bedrift med sådanne stoffer, forudsat af han/hun fastsætter en passende ventetid.
However, where no such substances exist but good veterinary practice recognises that treatment with substances not included in the Annexes of Regulation (EEC) No 2377/90 is indicated, the veterinarian responsible may, in exceptional circumstances, such as to avoid animal suffering, treat an animal or a limited number of animals on a particular holding with such substances provided that he/she specifies an appropriate withdrawal period.
Genfremsættelse af ændringsforslag 59 til artikel 11, stk. 2, afsnit 1a (nyt), som vedtoges under førstebehandlingen den 23. oktober 2002.
Amendment 59 to Article 11(2)(1)a (new) adopted at first reading on 23 October 2002 is reinstated .
For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles figures in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
Med dette ændringsforslag genfremsættes og omformuleres (efter Kommissionens oprindelige forslag) ændringsforslag 13 fra førstebehandlingen.
This amendment reinstates and reformulates (in accordance with the initial Commission proposal) Amendment 13 adopted at first reading.
Ændringsforslag 12 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 12 ARTICLE 1, POINT 6
j) resultaterne af :
Point (j) is replaced by the following:
Genfremsættelse af ændringsforslag 63 fra førstebehandlingen.
Reinstating Amendment 68 from first reading.
Eftersom lægemidler går fra brugeren ud i de offentlige affaldssystemer, når de ud i miljøet, ofte i biologisk aktiv form.
Since drugs are excreted by the user into public waste systems they reach the environment, often in biologically active form.
For at foretage en korrekt vurdering af forholdet mellem risici og fordele skal lægemiddelmyndigheden have oplysninger om resultaterne af risikovurderingsprøverne vedrørende det produkt, de vurderer.
To make a proper risk/benefit assessment, pharmaceutical drugs authorities need to have information on the results of risk assessment tests of the product they evaluate.
b) "generisk lægemiddel", et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er blevet påvist ved passende biotilgængelighedsundersøgelser.
(b) ' generic medicinal product ' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
De forskellige salte, estere, ætere, isomerer, blandinger af isomerer, komplekser eller derivater af et aktivt stof betragtes som samme aktive stof, medmindre de afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sikkerhed og/eller virkning.
The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
b) "generisk lægemiddel": et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser.
(b) ' generic medicinal product ' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
Er dette tilfældet, forelægger ansøgeren yderligere oplysninger som bevis for, at forskellige salte, estere eller derivater af et godkendt aktivt stof er sikre og virkningsfulde.
In such cases, additional information providing proof of the safety and efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
Forskellige orale lægemiddelformer med øjeblikkelig frigivelse betragtes som en og samme lægemiddelform.
The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.
Ansøgeren kan fritages for at gennemføre biotilgængelighedsundersøgelser, hvis han kan påvise, at det generiske lægemiddel opfylder de relevante kriterier som defineret i de relevante detaljerede retningslinjer.
Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.
Hvis et biologisk veterinærlægemiddel, der svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke opfylder visse betingelser i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske veterinærlægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Resultaterne af andre prøver og forsøg fra referencelægemidlets sag skal ikke forelægges.
The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided.
Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referenceprodukt, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
De supplerende data, der skal forelægges, skal med hensyn til art og mængde opfylde de relevante kriterier i bilag I. Resultaterne af andre prøver og forsøg fra referencelægemidlets sag skal ikke forelægges.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I. The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided.
Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 15 ARTICLE 1, POINT 6
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og som indeholder et nyt aktivt stof, der den ...* endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, andet afsnit, med et år for enhver udvidelse af markedsføringstilladelsen til at omfatte en anden fødevareproducerende dyreart, hvis det godkendes senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by … * * The date of the entry into force of this Directive. the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation
Genfremsættelse af en del af ændringsforslag 18 fra førstebehandlingen, vedtaget den 23. oktober 2002.
Reinstates part of Amendment 18 at first reading, adopted on 23 October 2002.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1, POINT 6
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og som indeholder et nyt aktivt stof, der den ...* endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, andet afsnit, med et år for enhver udvidelse af markedsføringstilladelsen til at omfatte en anden fødevareproducerende dyreart, hvis det godkendes senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by ... the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter, og som indeholder et nyt aktivt stof, der den ...* endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, andet afsnit, med et år for enhver udvidelse af markedsføringstilladelsen til at omfatte en anden dyreart, hvis det godkendes senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by ... the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse, som vedrører mindst fire fødevareproducerende dyrearter.
This period shall not, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food-producing species .
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse, som vedrører mindst fire dyrearter.
This period shall not, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more species.
Der kræves også nye oplysninger, for at midlerne kan udvides til at omfatte selskabsdyr eller nye sygdomme i samme fødevareproducerende dyr, og disse oplysninger bør også beskyttes.
New data is also needed for extending products to companion animals or to new diseases in the same food-producing animal and should also be protected.
Udarbejdelsen af disse oplysninger samt registrering kan tage mere end fem år.
Developing this data and registration may take more than five years .
Ændringsforslag 17 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 17 ARTICLE 1, POINT 6
"Signifikante nye terapeutiske indikationer er indikationer, der i forbindelse med den videnskabelige vurdering forud for godkendelsen heraf anses for at indebære store kliniske fordele sammenlignet med eksisterende behandlingsformer."
'Significant new therapeutic indications are those which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.'
Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 18 ARTICLE 1, POINT 6
Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-5 på et generisk lægemiddel og de deraf følgende praktiske krav anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter og supplerende beskyttelsescertifikater for de pågældende lægemidler.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 5 to a generic medicinal product and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for those medicinal products. ' ;
Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser og forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1, 2 og 3 på et generisk lægemiddel og stk. 4 på et biosimilært lægemiddel og de deraf følgende praktiske krav i forbindelse med disse bestemmelser, samt med henblik på eksport anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter og supplerende beskyttelsescertifikater for de pågældende lægemidler.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 , 2 and 3 to a generic medicinal product and 4 to a biosimilar medicinal product and the consequential practical requirements relating to these provisions, as well as for export, shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for those medicinal products. ' ;
Ændringsforslag i forlængelse af ændringsforslaget til artikel 10, stk. 5, i direktivet om humanmedicinske lægemidler.
Amendment to ensure consistency with the amendment to Article 10(5) of the directive on medicinal products for human use .
Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 19 ARTICLE 1, POINT 8