natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) For at fremme det indre marked er det derfor nødvendigt med en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til væsentlige principper.
(3) It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market.
(3) For at fremme det indre marked er det derfor nødvendigt med en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til væsentlige principper, uden at det er til skade for folkesundheden.
(3) It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market, without adversely affecting public health .
Beskyttelse af folkesundheden bør prioriteres i dette direktiv.
Protection of public health must be the top priority of this Directive.
Ændringsforslag 2 BETRAGTNING 8
Amendment 2 RECITAL 8
(8) Sektoren for veterinærlægemidler er karakteriseret ved flere specifikke aspekter.
(8) The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features.
Veterinærlægemidler beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr kan kun tillades på en række betingelser, der sikrer, at disse levnedsmidler er ufarlige for forbrugere for så vidt angår eventuelle lægemiddelrester.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.
Veterinærlægemidler beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr kan kun tillades med terapeutisk formål og på en række betingelser, der sikrer, at disse levnedsmidler er ufarlige for forbrugere for så vidt angår eventuelle lægemiddelrester.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only for therapeutic purposes and on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.
Antibiotika eller væksthormoner anvendt på dyr som vækstfremmere eller med andre økonomiske formål bør forbydes.
The use in animals of antibiotics or hormones as growth promoters or for other economic reasons must be prohibited.
Ændringsforslag 3 BETRAGTNING 21 a (ny)
Amendment 3 RECITAL 21 a (new)
Et miljøklassificeringssystem for lægemidler ville indeholde værdifulde oplysninger for den person, der ordinerer, for så vidt angår hans valg af lægemiddel.
An environmental classification system for medicinal products would provide valuable information for those who prescribe medicines by assisting them in their choice of medicines.
Det bør udformes således, at ledsagende omstændigheder for de givne ordinationer ikke påvirkes negativt.
It should be designed in such a way that compliance with prescriptions is not adversely affected.
Artikel 1, nr. 8 (direktiv 2001/82/EF)
Article 1, point 8 (Directive 2001/82/EC)
Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere virksomme stoffer."
A homeopathic medicinal product may contain a number of active principles."
Hverken "produkter" eller "blandinger" er defineret i dokumentet, hvorimod "stoffer" er klart defineret i artikel 1, nr. 3.
Neither ‘products’ or ‘compositions’ are defined in the document while substances are clearly and adequately defined in Article 1(3).
Udtrykket "stoffer" dækker på passende måde alle kilder til homøopatiske lægemidler.
Substances sufficiently covers all the sources of homeopathic medicinal products.
Det er unødvendigt at henvise til "homøopatiske stammer", eftersom fremstillingen af disse stammer indgår i den homøopatiske fremstillingsprocedure som beskrevet i den relevante farmakopé.
There is no need to refer to ‘homeopathic stocks’ as creation of these form part of the homeopathic manufacturing procedure outlined in the relevant pharmacopoeia.
Anvendelsen af ordet "virksomme" stemmer overens med anvendelsen af det samme ord i udtrykket "virksomme stoffer" i den ændrede artikel 10, stk. 2, litra b.
The use of the word ‘active’ is in accord with its use in the phrase ‘active principle’ in amended Article 10(2)(b).
Artikel 1, nr. 19 og 19 a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 1, points 19 and 19 a (Directive 2001/82/EC)
Nr. 19 affattes således:
Point (19) is replaced by the following:
"19) Risiko ved lægemidlets anvendelse:
"Risk related to use of the product:
enhver risiko forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet for forbrugerens sundhed eller folkesundheden
- any risk relating to the quality, safety and efficacy of the product as regards the patient's health or public health;
enhver risiko for uønskede miljøvirkninger"
- any risk of unwanted effects on the environment.
Følgende indsættes som nr. 19a (nyt):
The following point (19a) is added:
"19a) Forholdet mellem fordele og risici:
(19a) Risk/benefit balance:
en evaluering af produktets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger som defineret ovenfor."
An evaluation of the positive therapeutic effects of the product in relation to the risk of unwanted effects as defined above."
Artikel 1, nr. 20 (direktiv 2001/82/EF)
Article 1, point 20 (Directive 2001/82/EC)
enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sagkyndig med beføjelse hertil.
Any prescription for veterinary medical products issued by a professional person qualified to do so.
enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en veterinær sagkyndig efter en klinisk undersøgelse af dyret(ene) eller af en repræsentativ prøve af den pågældende dyregruppe eller i overensstemmelse med god veterinærpraksis .
Any prescription for veterinary medical products issued by an authorised member of the veterinary profession after a clinical examination of the animal(s) or of a representative sample of the group of animals involved or in accordance with good veterinary practice .
Da kun dyrlæger kan udskrive recepter for veterinærmedicinske produkter, bør der være en klar henvisning til dyrlæger.
As only veterinary surgeons are qualified to write prescription for veterinary medicinal products, a clear reference to veterinary surgeons should be made.
Det er også vigtigt, at recepterne bygger på en klinisk undersøgelse af dyret(ene) eller er i overensstemmelse med god veterinærpraksis.
It is also essential that prescriptions are based on a clinical examination of the animal(s) or in accordance with good veterinary practice.
De forskellige styrker og præsentations-former for en enkelt formulering samt enhver ændring, der foretages i overensstemmelse med artikel 39, skal være tilladt i henhold til første afsnit og betragtes som omfattet af samme tilladelse.
The various strengths and presentations of a single pharmaceutical formulation and any amendment under Article 39 must be authorised under the first sub-paragraph and shall be considered part of the same authorisation.
En markedsføringstilladelse bør kun defineres ned til niveauet for forskellige formuleringer.
A marketing authorisation should only be defined down to the level of different formulations.
Hvis en enkelt markedsføringstilladelse skal dække alle præsentationsformer og produkter, som indeholder et bestemt aktivt stof, vil det underminere databeskyttelsesbestemmelserne.
Making a single marketing authorisation cover all presentations and products containing one particular active substance will undermine data protection provisions.
Artikel 10, stk. 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 10, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som selskabsdyr, eller til behandling af dyr i zoologiske haver eller cirkusser , kan dyrlægen under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses , the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som ikke-levnedsmiddelproducerende dyr , kan dyrlægen undtagelsesvis under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing animal , the veterinarian may, by way of exception, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
Dette ændringsforslag bekræfter på ny den undtagelsesvise karakter af anvendelsen af den såkaldte undtagelsesmetode, som kun bør anvendes, når der reelt ikke findes et bestemt lægemiddel til den pågældende sygdom og det berørte dyr.
This amendment reaffirms the exceptional nature of the use of the 'cascade' system, which must not be used unless a specific medicinal product for the condition and the animal concerned is genuinely not available.
I øvrigt forenkles affattelsen af artiklen: bestemmelserne i artikel 10 finder anvendelse på ikke-levnedsmiddelproducerende dyr, medens bestemmelserne i artikel 11 finder anvendelse på levnedsmiddelproducerende dyr.
Moreover, the wording of the article has been simplified: the provisions of Article 10 apply to non food-producing animals, whilst the provisions of Article 11 apply to food-producing animals.
Ændringsforslag 9 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 9 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes, et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/81/EF * eller i kraft af forordning [(EØF) nr. 2309/93]
(b) if there is no product as referred to in point (a), a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council * or under Regulation (EEC) No 2309/93; or
b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes,
(b) if there is no product as referred to in point (a),
i) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF * eller i kraft af forordning [(EØF) nr. 2309/93]
(i) a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council * or under Regulation (EEC) No 2309/93; or
ii) et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart og for den pågældende sygdom eller for en anden sygdom
(ii) a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species for the condition in question or for another condition,
(Denne tekst svarer til Kommissionens forslag til artikel 11, litra b), afsnit ii), i direktiv 2001/82/EF)
(This text is identical to the text proposed by the Commission for point (b) (ii) of Article 11 of Directive 2001/82/EC)
Dette ændringsforslag udvider muligheden for at anvende et lægemiddel, som er tilladt i en anden medlemsstat, til ikke-levnedsmiddelproducerende dyr.
This amendment extends the scope for using medicinal products which have been authorised in another Member State for non food-producing animals.
Dyrlæger befinder sig undertiden i situationer, hvor der ikke står noget egnet lægemiddel til rådighed i deres eget land.
Veterinarians are sometimes faced with situations in which no suitable medicinal product is available in their country.
Det er ofte lettere for dem at anvende et lægemiddel, som er tilladt i en anden medlemsstat til den samme sygdom og det samme dyr, frem for f.eks. at anvende et humanmedicinsk lægemiddel.
It is often easier for them to use a medicinal product which has been authorised in another Member State for the same condition and the same species of animal, rather than to use, for instance, a medicinal product intended for human use.
Ændringsforslag 10 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 10 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Uanset artikel 11 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2, fastsætter Kommissionen en liste over veterinærlægemidler, som er uundværlige til behandlingen af hovdyr, og for hvilke ventetiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i beslutning 93/623/EØF.
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure laid down in Article 89(2), the Commission shall establish a list of veterinary medicinal products essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decision 93/623/EEC .
Uanset artikel 11 finder bestemmelserne i stk. 1 også anvendelse på en dyrlæges behandling af andre dyr af hovdyrfamilien, som der ikke er henvist til i den foregående artikel, forudsat at sådanne dyr ikke indgår i fødekæden for menneskeligt konsum før 6 måneder efter datoen for den sidste behandling med produkter, der indeholder stoffer, som ikke er medtaget i bilag I, II eller III i Rådets forordning nr. 2377/90, og at dyrlægen har udfyldt det pågældende dyrs pas som påkrævet i henhold til afgørelse 93/623/EØF.
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 also apply to the treatment by a veterinarian of other animals of the Equidae family, not referred to in the previous article, provided such animals do not enter the food chain for human consumption before 6 months after the date of the last treatment with products containing substances not included in Annex I, II or III of Council Regulation No 2377/90 and that the veterinary surgeon fills in the passport of the animal as required in Decision 93/623/EEC .
Kommissionens forslag vil ikke på tilfredsstillende måde løse det problem, der er opstået inden for hovdyrmedicin, og er ikke i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2000/68/EF om ændring af afgørelse 93/623.
The Commission’s proposal will not address satisfactorily the problem encountered in equine medicine and is not consistent with Commission Decision 2000/68/EC amending Decision 93/623.
Når der ikke findes tilladte lægemidler til behandling af en levnedsmiddelproducerende dyrearts sygdom, kan medlemsstaterne, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, tillade, at et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bestemt bedrift behandles af en dyrlæge eller under dennes direkte, personlige ansvar:
Where there is no authorised medicinal product for a condition affecting a food-producing species, Member States shall, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding:
Når der ikke findes tilladte lægemidler til behandling af et enkelt levnedsmiddelproducerende dyrs sygdom, kan medlemsstaterne, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, undtagelsesvis tillade, at et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bestemt bedrift behandles af en dyrlæge eller under dennes direkte, personlige ansvar:
By way of exception, if there is no suitable authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting food-producing animals , the veterinarian responsible may, under his/her personal responsibility , treat the animals concerned on a particular holding with :
I øvrigt erstattes ordet "dyreart" med ordet "dyr" i det omfang, hvor visse dyr, der a priori tilhører en levnedsmiddelproducerende art, kan anvendes til andre formål (forskning, fritid osv.).
Moreover, the word 'species' is replaced by the word 'animal', as some animals belonging a priori to a food-producing species may be used for other purposes (research, recreation, etc).
Ændringsforslag 12 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 12 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Bestemmelserne i stk. 1 finder anvendelse, såfremt lægemidlets farmakologisk virksomme stoffer er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og såfremt dyrlægen fastsætter en passende ventetid.
The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the pharmacologically active substances included in the medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 13 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
For så vidt angår den ventetid, der er omhandlet i første og andet afsnit, sættes denne til nul, når der er tale om et homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration på højst en pp million.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero.
Denne artikel fra det oprindelige dokument har Kommissionen ladet udgå.
This article from the original document has been deleted by the Commission.
Vi ønsker den genindført, da homøopatiske veterinærlægemidler, hvori det virksomme stof er til stede i en koncentration på højst en pp million, ikke efterlader noget spor af virksomme stoffer og følgelig ikke indebærer nogen risiko.
We would like to see it reinstated as homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million leave no detectable trace of their active principles and therefore present no risk.
Ændringsforslag 14 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 14 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
ja) en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som ansøgeren vil etablere
(ja) a detailed description of the pharmacovigilance system which the applicant is going to introduce;
I tilknytning til forslaget om at afskaffe kravet om fornyelse hvert femte år er det nødvendigt, at hver enkelt person, der ansøger om en markedsføringstilladelse, forud giver præcise oplysninger om sit eget lægemiddelovervågningssystem.
In connection with the proposed deletion of the provisions on five-yearly renewal, each applicant for marketing authorisation must provide detailed information in advance on his own pharmacovigilance system.
Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 15 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
na) Bevis for, at ansøgeren råder over en kvalificeret person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt materiel til at rapportere om enhver skadelig reaktion, der risikerer at kunne opstå enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.
(na) Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has equipment for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Med henblik på at optimere kendskabet til de indførte bestemmelser inden for rammerne af lægemiddelovervågningen er det nødvendigt, at alle ansøgere om markedsføringstilladelse giver forudgående præcise oplysninger på deres egne systemer.
To ensure optimum knowledge of the provisions implemented in connection with pharmacovigilance, it is necessary for every applicant for a marketing authorisation to provide detailed information on his own system in advance.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Ansøgeren er med undtagelse af artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de førkliniske eller kliniske forsøg, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 har været tilladt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product authorised within the meaning of Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.
Fremstilling og markedsføring af et generisk lægemiddel, som har opnået tilladelse i medfør af denne bestemmelse, kan først finde sted efter udløbet af den tiårige periode efter den første markedsføringstilladelse for referenceproduktet.
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision cannot be manufactured or placed on the market until ten years have elapsed from the first authorisation of the reference product.
Ændringsforslag 17 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 17 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR.
Amendment 18 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden dyreart eller til en eller flere signifikante nye terapeutiske indikationer , hvis det tillades senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species, or to one or more significant new therapeutic indications, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Signifikante nye terapeutiske indikationer er indikationer, der i forbindelse med den videnskabelige vurdering forud for godkendelsen heraf anses for at indebære store kliniske fordele sammenlignet med eksisterende behandlingsformer.
Significant new therapeutic indications are those which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Forlængelsen af den tiårige periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller fire levnedsmiddelproducerende dyrearter.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food‑producing species, respectively.
Forlængelsen af den tiårige periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller fire dyrearter.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food-producing species, respectively.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende fire levnedsmiddelproducerende dyrearter eller derover
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food‑producing species.
Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende fire dyrearter eller derover
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more species.