natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revurderingen bør kun vedrøre sikkerhedsaspekterne og risikoen for mennesker, dyr eller miljøet.
The re-evaluation should only relate to the safety aspects and the risks to humans, animals and the environment.
Effektivitetsspørgsmålet reguleres af de økonomiske aktører via markedet.
The question of efficacy is for regulation by economic operators via the market.
Ændringsforslag 39 Artikel 15, stk. 5
Amendment 39 Article 15, paragraph 5
Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision.
Denne bestemmelse er ikke længere nødvendig, når man i stedet for en ordning, hvor en godkendelse forlænges med ti år ad gangen, anvender en ordning med revurderinger.
This provision is no longer needed if the re-evaluation system is used instead of authorisation limited to ten years.
I dette tilfælde bevarer godkendelsen under alle omstændigheder sin gyldighed.
In this case, the authorisation is retained in any case.
Ændringsforslag 40 Artikel 15, stk. 7
Amendment 40 Article 15, paragraph 7
Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i , hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the presentation of the application.
Autoriteten offentliggør senest et år efter denne forordnings ikrafttræden detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives for hver af de i artikel 7, stk. 1, definerede kategorier af tilsætningsstoffer .
The Authority shall , no later than one year after the entry into force of this Regulation, publish detailed guidelines adapted to each additive category provided for in Article 7(1) concerning the preparation and the presentation of the application.
Disse retningslinjer skal tage hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende ved godkendelse af tilsætningsstoffer beregnet til "mindre arter".
These guidelines shall take account of specific circumstances relating to the authorisation of additives for 'minor species'.
Hvert enkelt tilsætningsstof bør evalueres efter specifikke retningslinjer, der er tilpasset stoffets brug i dyrefoder.
Each additive should be assessed on the basis of guidelines specifically relating to its use in animal feed.
Disse retningslinjer, som bør offentliggøres hurtigt, skal omfatte de oplysninger, der kræves for at få godkendt et fodertilsætningsstof.
These guidelines, which should be drawn up at the earliest opportunity, will contain the information required in order to authorise a feed additive.
Retningslinjerne skal endvidere kunne tilpasses til ny teknisk og videnskabelig viden.
They can also be adjusted to take account of new technical and scientific knowledge.
Der bør, uden at forringe kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten, åbnes mulighed for godkendelse af tilsætningsstoffer beregnet til "mindre arter" i henhold til krav, der er specielt tilpasset disses særlige vilkår.
Without prejudice to their quality, safety and efficacy, provision should be made for the authorisation of additives for 'minor species' in compliance with requirements specially tailored to the specific circumstances of such species.
I modsat fald vil der opstå lakuner, som kan være til skade for disse dyrs velfærd og sundhed.
Unless this is done, gaps in the law would exist to the detriment of the health and welfare of such animals.
Det vil eksempelvis være tilfældet for geder, kaniner, jagtbare arter (agerhøns, vagtler, fasaner), akvakulturarter m.m.
This would be the case for species such as goats, rabbits, game birds (partridges, quail, pheasants) and farmed fish.
Ændringsforslag 41 Artikel 16, stk. 1, litra b
Amendment 41 Article 16, paragraph 1, subparagraph (b)
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
(b) the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this paragraph;
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted i Det Europæiske Fællesskab for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
(b) the name or business name and the address or registered place of business in the European Community of the person responsible for the particulars referred to in this paragraph;
Den person eller virksomhed, som er ansvarlig for oplysningerne, bør have sin bopæl eller sit hjemsted i EU, således at der sikres en effektiv anvendelse.
The person or business responsible for the particulars should be resident or have their registered place of business in the EC if these provisions are to be effectively used when the occasion arises.
Ændringsforslag 42 Artikel 16, stk. 1, litra f (nyt)
Amendment 42 Article 16, paragraph 1, subparagraph (e) b (new)
f) Blandinger og forblandinger med aromastoffer og smagsforbedrende stoffer er ikke omfattet af mærkningspligten for hvert enkelt tilsætningsstof.
(eb) Mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants shall be exempt from the labelling requirement for each additive.
Dette gælder ikke for aromastoffer og smagsforbedrende stoffer med en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i foderstoffer og drikkevand.
This shall not apply to flavouring and appetite stimulants subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Når det gælder aromastoffer, anvendes de endelige former næsten udelukkende i blandinger og forblandinger, hvilket ikke er tilfældet for alle andre fodertilsætningsstoffer.
Unlike all other feed additives, the final formulations of flavouring are nearly always for use in the form of mixtures and premixtures.
Med en åben deklaration af aromastofferne i blandinger og forblandinger ville der være fri adgang til beskyttelsesværdig virksomhedsknowhow.
Open declarations of the flavourings contained in mixtures and premixtures would disclose corporate know-how which should be protected.
For den pågældende industri ville dette være forbundet med afgørende økonomiske ulemper.
For the industry concerned, this would entail crucial economic disadvantages.
Direktivet om aromastoffer i levnedsmidler (Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988, artikel 9) indeholder heller ingen bestemmelser om en åben deklaration, undtagen for stoffer, som er omfattet af en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i levnedsmidler.
Neither is there any provision in the flavouring directive for food (Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988, Article 9) for an open declaration except for substances which are subject to a quantitative limitation when used in food.
Desuden henvises der i forordning (EF) nr. 2232/96 (artikel 3, stk. 2, litra c) og i Kommissionens henstilling 98/282/EF af 21. april til den særlige beskyttelse af aromastofproducentens intellektuelle ejendomsret.
Furthermore, Regulation (EC) No. 2232/96 (Article 3, paragraph 2c) and Commission recommendation 98/282/EC of 21 April refer to the specific protection of the flavouring manufacturer's intellectual property rights.
Dette arbejde er yderst tidkrævende og kræver stor ekspertise og erfaring.
This work is extremely time-consuming and requires a great deal of expertise and experience.
Med en åben deklaration ville alle få adgang til disse virksomhedshemmeligheder.
Open declarations would bring these company secrets into the public domain.
Da opskrifterne ikke på nogen måde er beskyttet, ville enhver kunne kopiere dem.
Once the recipes were not subject to any form of protection, they could be copied by anyone.
Ændringsforslag 43 Artikel 16, stk. 1, litra f (nyt)
Amendment 43 Article 16, paragraph 1, subparagraph (e) a (new)
f) partiets referencenummer og fremstillingsdato
(ea) the batch reference number and the date of manufacture.
Partiets referencenummer og fremstillingsdato bør være obligatoriske oplysninger for alle tilsætningsstoffer for at sikre produktets sporbarhed.
Details of the batch reference number and the date of manufacture must be made compulsory for all additives in order to ensure product traceability.
Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
On expiry of the ten-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 8 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
The scientific data and other information in the application dossier required under Article 8 may not be used for the benefit of another applicant for a period of ten years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for yderligere dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver yderligere art, som godkendelsen udvides til.
In order to stimulate efforts to obtain approvals for new species for additives whose use is authorised for other species, the 10 year data protection period shall be extended by one year for each new species for which a use extension authorisation is granted.
I konkrete tilfælde, hvor der er behov for hurtig godkendelse for at sikre dyrs velfærd, kan Kommissionen ved særlig dispensation midlertidigt godkende anvendelse af et tilsætningsstof i en maksimumsperiode på fem år med mulighed for forlængelse af denne godkendelse, hvis programmet for overvågning efter markedsføringen giver et tilfredsstillende resultat.
In specific cases where urgent approval is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, by special derogation, provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of 5 years, with the possible extension of authorisation subject to a satisfactory outcome of the post-approval monitoring programme.
Hvad angår de "mindre arter" (dvs. andre arter end kyllinger, svin og køer) kan det ud fra en forretningsmæssig synsvinkel ikke svare sig at foretage de nødvendige investeringer i forskning og udvikling af produkter.
For 'minor species' (other than broiler chickens, pigs and bovines), the investment required to research and develop products is not commercially justified.
Med henblik på at fremme udviklingen af produkter på dette område og beskytte disse arters sundhed er det nødvendigt at give incitamenter til forskning ved at forlænge beskyttelsesperioden for de data, der opnås herved.
With a view to promoting the development of products in this area and ensuring the health of such species, incentives must be given for research, in the form of longer protection periods for the data obtained.
Hvis et tilsætningsstof desuden ikke er på markedet og i tilfælde af, at der foreligger uacceptable forhold enten for folkesundheden eller for dyrs sundhed og velfærd (udbrud af nye sygdomme, mangel på registrerede produkter for den pågældende art med henblik på at kontrollere krisen, eller manglende mulighed for at importere produkterne andetsteds fra), bør Kommissionen have mulighed for – i et begrænset tidsrum – at godkende et produkt inden for rammerne af en streng overholdelse af de regler for overvågning efter markedsføringen, der er fastsat i betragtning 12 og artikel 11, stk. 2, litra d), i denne forordning.
Furthermore, in cases where no appropriate additive is on the market, and in cases where an unacceptable situation arises for either public health or animal health and welfare (such as new diseases, cases where the registered products required to deal with a crisis are not available for the species affected or cannot be imported from elsewhere), the Commission should be able to license a product for a limited period only, within the confines of strict post-marketing monitoring arrangements, as provided for in Recital 12 and Article 11(2) of this Regulation.
Ændringsforslag 45 Bilag I, punkt 1, litra ha og hb (nye)
Amendment 45 Annex I, paragraph 1, points (i) and (j) (new)
Alle kategorier af teknologiske tilsætningsstoffer, der er anerkendt i bilag L i den nuværende lovgivning, bør nævnes.
Need to cover all recognised categories of technological additives in Annex L to the current legislation.
Ændringsforslag 46 Bilag I, punkt 3, litra c
Amendment 46 Annex I, paragraph 3, point (c)
Der er ingen åbenbar grund til at medtage aminosyrer i lovgivningen om fodertilsætningsstoffer.
There is no discernible reason why amino acids should be covered by legislation on feed additives.
Disse stoffer skal afgrænses fra andre fodertilsætningsstoffer, således som det også i øjeblikket er tilfældet, selv om der for dem gælder en separat godkendelsesprocedure i henhold til direktiv 82/471/EØF om visse produkter, der anvendes i foderstoffer.
A distinction should be made between these products and other food additives, as is occasionally the case, even if they are subject to a specific authorisation procedure pursuant to Directive 82/471/EEC concerning certain products used in animal nutrition.
Ændringsforslag 47 Bilag I, punkt 4, litra c a (nyt)
Amendment 47 Annex I, paragraph 4 (c) a (new)
ca) stoffer, som påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt.
(ca) substances which have a positive effect on the environmental impact of animal production.
Mens tilsætningsstoffers positive miljøvirkninger nævnes i artikel 6 og 7, mangler dette i bilaget.
While Articles 6 and 7 mention the positive effects of additives on the environment, the annex does not.
I betragtning af disse stoffers mulige betydning for gødningsstoffers kvalitet og miljøvirkninger bør dette udtrykkeligt nævnes i bilaget.
In view of the possible relevance of such substances to the quality and environmental impact of fertiliser, they should be clearly referred to in the annex.
Ændringsforslag 48 Bilag III, litra e
Amendment 48 Annex III, paragraph (e)
e) Teknologiske tilsætningsstoffer og tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber: koncentrationen af aktive stoffer.
(e) Technological and sensory additives: the active-substance level.
Desuden henvises der i forordning (EF) nr. 2232/96 (artikel 3, stk. 2, litra c) og i Kommissionens henstilling 98/282/EF af 21. april til den særlige beskyttelse af aromastofproducentens intellektuelle ejendomsret.
Furthermore, Regulation (EC) No. 2232/96 (Article 3, paragraph 2(c)) and Commission recommendation 98/282/EC of 21 April refer to the specific protection of the flavouring manufacturer's intellectual property rights.
Med det foreliggende forslag skal de eksisterende bestemmelser om tilsætningsstoffer til foderstoffer konsolideres, og visse aspekter i forbindelse med proceduren (vurderingsrapporter) og typer af godkendelse af fodertilsætningsstoffer skal præciseres.
This proposal aims to consolidate existing rules on additives in feedingstuffs and clarifies certain procedural aspects related to dossier evaluation and the types of authorisation granted to feed additives.
Basisretsakten (Rådets direktiv 70/524/EØF) er hidtil blevet ændret gennemgribende fem gange, og bilagene hertil er blevet ændret utallige gange (over 100).
So far, the basic legislation (Council Directive 70/524/EEC) has undergone five major amendments and numerous minor modifications of the annexes (over 100).
Direktivet er aldrig blevet konsolideret.
The Directive has never been consolidated.
De eksisterende bestemmelser er ret komplicerede.
The current legislation is very complex.
Det forhold, at der findes forskellige typer godkendelse (midlertidige, tiårige og tidsubegrænsede - koblet sammen med en ansøger eller ej) gør det indviklet at gennemføre EU-bestemmelserne på dette område.
The existence of different types of authorisation (provisional, for ten years or with no time limit, linked to the applicant company or not) complicates the implementation of EC rules on this matter.
Kommissionen foreslår i sit forslag følgende ændringer eller forbedringer i forhold til den nuværende situation:
The Commission proposes the following changes and improvements in relation to the current situation:
∙ Forbud mod de fire antibiotiske vækstfremmere, som fortsat er tilladt, fra 2006. ∙ Nye godkendelser af fodertilsætningsstoffer skal kun gælde i ti år. ∙ Nyvurdering af fodertilsætningsstoffer, som er godkendt efter den eksisterende lovgivning, inden for de næste syv år. ∙ Pligt for virksomhederne til at påvise, at produktet er effektivt og ikke udgør en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. ∙ Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal vurdere de indgivne ansøgninger om godkendelse af tilsætningsstoffer. ∙ Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for nogle fodertilsætningsstoffer og kontrol med deres overholdelse efter markedsføringen. ∙ En klar, gennemskuelig godkendelsesprocedure. ∙ Strengere krav til coccidiostatika, såfremt de udvindes af antibiotika; ansøgeren skal inden for fire år forelægge et nyt dossier til nyvurdering.
● a ban from 2006 on the four antibiotic growth promoters still authorised; ● new authorisations for feed additives to be issued for a period of ten years only; ● reassessment of feed additives authorised under current law within the next seven years; ● obligation on companies to prove the efficacy of the product and their harmlessness to human and animal health and the environment; ● assessment of applications for authorisation for additives by the European Food Safety Authority; ● maximum residue values for some feed additives and monitoring of compliance after placing on the market; ● a clear, transparent authorisation procedure; ● stricter conditions for coccidiostats derived from antibiotics; the applicants to submit a new dossier for reassessment within four years.
Af væsentlig politisk betydning er i dette forslag forbuddet mod de fire antibiotiske vækstfremmere, som fortsat er tilladt, fra 2006.
An aspect of fundamental political significance in this proposal is the ban from 2006 of the four antibiotic growth promoters still authorised.
Dette forbud kan støttes på udtalelser herom fra Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og det opfylder også et krav, som læger gentagne gange har fremført offentligt.
This ban may be based on the relevant reports of the Scientific Food Committee and is consistent with medical opinion in general.
Ordføreren er principielt indforstået med Kommissionens forslag, men anser det for nødvendigt eller hensigtsmæssigt at foretage nogle ændringer.
The rapporteur is, in principle, in favour of the Commission’s proposal but considers some amendments to be essential or expedient.
Navnlig med hensyn til antibiotika-problematikken er det ikke passende - når det gælder anvendelsen af coccidiostatika - så at sige at udstede en blankocheck for deres ubegrænsede fremtidige anvendelse.
Particularly in regard to the problems associated with antibiotics, it is not appropriate to give the go-ahead for unrestricted use of coccidiostats in the future.
Det er ikke plausibelt, at antibiotika skal forbydes af sundhedspolitiske grunde, men at disse sundhedspolitiske argumenter, når der er tale om anvendelse af antibiotika som coccidiostatika, må vige for økonomiske hensyn.
It is not plausible to ban antibiotics on health policy grounds while ignoring the use of antibiotics as coccidiostats on economic grounds.
Her må der udøves pres i form af, at der kun gives tidsbegrænsede godkendelser, således at der udvikles andre metoder som f.eks. egnede vacciner.
In this regard, pressure must be brought to bear by granting temporary authorisation only so that other methods, such as appropriate vaccines, are developed.
9.oktober 2002 UDTALELSE FRA UDVALGET OM MILJØ- OG SUNDHEDSANLIGGENDER OG FORBRUGERPOLITIK
9 October 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON THE ENVIRONMENT, PUBLIC HEALTH AND CONSUMER POLICY
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fodertilsætningsstoffer
on the proposal for a Council regulation on additives for use in animal nutrition
På mødet den 23. april 2002 valgte Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Marialiese Flemming til rådgivende ordfører.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy appointed Marialiese Flemming draftsman at its meeting of 23 April 2002.
På møder den 10. september 2002 og 8. oktober 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meetings of 10 September 2002 and 8 October 2002.
På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: 25; imod: 7; hverken/eller: 0).
At the latter meeting it adopted the following amendments by 25 votes to 7.
Til stede under afstemningen var: Mauro Nobilia (formand), Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Hans Blokland, David Robert Bowe, Alexander de Roo, Anne Ferreira, Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Jutta D. Haug (for Dorette Corbey), Heidi Anneli Hautala (for Hiltrud Breyer), Anneli Hulthén, Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Marialiese Flemming), Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye (for Patricia McKenna), Giorgio Lisi (for John Bowis), Minerva Melpomeni Malliori, Rosemarie Müller, Mihail Papayannakis, Encarnación Redondo Jiménez (for Martin Callanan), María Rodríguez Ramos (for Torben Lund), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Astrid Thors og Phillip Whitehead.
The following were present for the vote: Mauro Nobilia, chairman; Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Hans Blokland, David Robert Bowe, Alexander de Roo, Anne Ferreira, Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Jutta D. Haug (for Dorette Corbey), Heidi Anneli Hautala (for Hiltrud Breyer), Anneli Hulthén, Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Marialiese Flemming), Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye (for Patricia McKenna), Giorgio Lisi (for John Bowis), Minerva Melpomeni Malliori, Rosemarie Müller, Mihail Papayannakis, Encarnación Redondo Jiménez (for Martin Callanan), María Rodríguez Ramos (for Torben Lund), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Astrid Thors and Phillip Whitehead.
Den 22. marts 2002 vedtog Europa-Kommissionen et forslag til forordning, hvorved proceduren for godkendelse af tilsætningsstoffer skal omorganiseres.
On 22 March 2002, the Commission adopted a proposal for a regulation amending the procedure for the authorisation of additives.
Ud over forbuddet fra 1. januar 2006 mod de resterende fire antibiotiske resultatfremmere omfatter forslaget en grundlæggende ny procedure for godkendelse af alle fodertilsætningsstoffer.
As well as prohibiting the four remaining antibiotic performance enhancers from the beginning of 2006, the proposal provides for a fundamentally new procedure for the authorisation of all feed additives.
Her vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet komme til at spille en central rolle, idet den får til opgave at vurdere sagens akter (ansøgningen om godkendelse).
The European Food Safety Authority will have a key role to play in this, as it will be responsible for assessing the dossiers (applications for authorisation).
Godkendelsen af et tilsætningsstof, som er gyldig i maksimalt 10 år, sker ved, at Kommissionen vedtager en forordning herom.
The authorisation of an additive, valid for a maximum of 10 years, is issued pursuant to the Commission regulation.