natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor glæder vi os over den kurs, Europa-Kommissionen har valgt for at lette deres adgang til fællesskabsmarkedet.
We therefore welcome the approach taken by the Commission to make it easier for such medicines to gain access to the Community market.
Det foreslås ligeledes, at man indfører "Bolar"-systemet i Unionen.
It is also proposed that the 'Bolar' system be introduced in the European Union.
Endelig kan vi ikke tale om denne tekst uden at komme ind på temaet om information og Europa-Kommissionens forslag om på forsøgsbasis i en femårig periode at tillade formidling af information om visse tilladte lægemidler i forbindelse med følgende sygdomme: astma, aids og diabetes.
Lastly, it is not possible to consider this proposal without addressing the subject of information and the Commission's proposal that the dissemination of information relating to certain medicinal products authorised for the following disorders: asthma, AIDS and diabetes, be authorised for an experimental five-year period.
Som vi allerede har understreget, er lægemiddelmarkedet enestående, og målet bør ikke være at promovere et maksimalt salgsvolumen, men at sikre en hensigtsmæssig brug af lægemidlet.
As we have already stressed, the market for a medicinal product is unique, and the aim must not be to maximise sales volumes but to ensure that the product is used appropriately.
Det er derfor nødvendigt at bevare en meget nøje skelnen mellem information og reklame.
It is therefore vital to maintain a very clear distinction between information and advertising.
Og Kommissionens tekst er tvetydig på dette punkt.
The Commission's proposal is ambiguous in this area.
Derfor forekommer det bydende nødvendigt at sørge for, at den information, der præsenteres for patienten, først er kontrolleret af neutrale videnskabelige instanser, der finansieres over det offentlige budget.
It is therefore essential to ensure that the information disseminated to patients is checked before it reaches them by impartial scientific bodies which receive public funding.
Det er ligeledes nødvendigt i denne forbindelse at gøre alle instrukser mere læsevenlige og mere tilgængelige.
In this context, all package leaflets should be made more legible and more comprehensible.
Vi må ligeledes ikke glemme betydningen af udvidelsen.
The significance of enlargement must also be emphasised.
Vi kan ikke skjule, at den revision, der bliver vedtaget, også vil komme til at gælde for de nye medlemsstater.
There is no hiding the fact that the revised text which will be adopted will apply also to the new Member States.
Hver enkelt ny medlemsstat har en vigtig rolle at spille som fuld aktør i opbygningen og udviklingen af dette fantastiske sundhedens Europa, som vi alle ønsker.
Each new Member State will have an important role as a fully fledged player in the establishment and development of a Europe where health is to the fore and which we all wish to see come about.
1) forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
1) the proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
2) forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
2) the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
3) forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
3) the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
På mødet den 19. juni 2002 behandlede det udkastet til udtalelse.
It considered the draft opinion at its meeting of 19 June 2002.
I henhold til den ændrede finansforordning skal agenturernes stillingsfortegnelser bemyndiges af budgetmyndigheden.
The recasting of the Financial Regulation foresees that the agencies’ establishment plans are authorised by the budgetary authority.
Desuden anmodes agenturerne om at følge de generelle budgetprocedureregler i overensstemmelse med fælleserklæringen af november 1995, der går under betegnelsen "adfærdskodeks", eftersom de modtager fællesskabsmidler.
Moreover, the agencies are requested to follow the rules of the general budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct" because they receive Community funding.
Af hensyn til budgetgennemsigtigheden anmodes agenturerne om at følge budgetprocedurereglerne i overensstemmelse med fælleserklæringen af november 1995, der går under betegnelsen "adfærdskodeks".
For reasons of budgetary transparency, the agencies are requested to follow the rules of the budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct"
- om Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
- on a proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene i Dublin.
Foundation for Improvement of Living and Working Conditions, Dublin.
Kommissionens forslag Endnu ikke offentliggjort i EFT.
Text proposed by the Commission OJ C not yet available.
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 Artikel 56, stk. 2
Amendments by Parliament Amendment 1 Article 56, paragraph 2
Agenturets adfærdskodeks skal indeholde en bestemmelse om denne artikels gennemførelse, især med hensyn til spørgsmålet om modtagelse af gaver.
The Agency’s code of conduct shall provide for implementation of this article with particular reference to the acceptance of gifts.
Ændringsforslag 2 Artikel 58, stk. 1
Amendment 2 Article 58, paragraph 1
Dette vil formentlig også blive den dechargeprocedure, som kommer til at gælde for myndigheden for luftfartssikkerhed i Europa, der endnu ikke har været til andenbehandling i Parlamentet.
Moreover, this will probably be the discharge procedure applicable to the Aviation Safety Authority, which currently awaits a second reading by Parliament. .
Ændringsforslag 4 Artikel 60 a (nyt)
Amendment 4 Article 60 a (new)
Forretningsordenen for agenturet og dets udvalg og arbejdsgrupper skal være tilgængelige for offentligheden og offentliggøres på Internettet.
The internal rules of procedure of the Agency and its committees and working groups shall be made available to the public and published on the internet.
Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer Rådets forordning 2695/94 af 28.11.1994.
Translation Centre for Bodies of the EU Council Regulation of 2965/94 of 28.11.1994
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
on the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
På sidstnævnte møde vedtog det nedenstående ændringsforslag (for: 37; imod: 4; hverken/eller: 0).
At the latter/last meeting it adopted the following amendments by 37 votes to 4.
Til stede under afstemningen var: Jaime Valdivielso de Cué (mødeformand), Imelda Mary Read (ordfører), Konstantinos Alyssandrakis, Danielle Auroi (for Nuala Ahern), María del Pilar Ayuso González (for sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Dorette Corbey (for Gérard Caudron), Concepció Ferrer, Francesco Fiori (for Christian Foldberg Rovsing), Colette Flesch, Christos Folias (for Marjo Matikainen-Kallström), Cristina García-Orcoyen Tormo (for Paul Rübig), Neena Gill (for Norbert Glante), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Peter Liese (for Dominique Vlasto), Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Guido Bodrato), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Alexander Radwan (for Peter Michael Mombaur), Bernhard Rapkay (for Carlos Westendorp y Cabeza), Mechtild Rothe, Umberto Scapagnini, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca, Myrsini Zorba og Olga Zrihen Zaari.
The following were present for the vote: Jaime Valdivielso de Cué, acting chairman; Imelda Mary Read, draftsman; Konstantinos Alyssandrakis, Danielle Auroi (for Nuala Ahern), María del Pilar Ayuso González (for Sir Robert Atkins), Luis Berenguer Fuster, Yves Butel, Massimo Carraro, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Dorette Corbey (for Gérard Caudron), Concepció Ferrer, Francesco Fiori (for Christian Foldberg Rovsing), Colette Flesch, Christos Folias (for Marjo Matikainen-Kallström), Cristina García-Orcoyen Tormo (for Paul Rübig), Neena Gill (for Norbert Glante), Michel Hansenne, Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Peter Liese (for Dominique Vlasto), Rolf Linkohr, Eryl Margaret McNally, Erika Mann, Giuseppe Nisticò (for Guido Bodrato), Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, Samuli Pohjamo (for Willy C.E.H. De Clercq), John Purvis, Alexander Radwan (for Peter Michael Mombaur), Bernhard Rapkay (for Carlos Westendorp y Cabeza), Mechtild Rothe, Umberto Scapagnini, Esko Olavi Seppänen, Gary Titley, Claude Turmes, W.G. van Velzen, Alejo Vidal-Quadras Roca, Myrsini Zorba and Olga Zrihen Zaari.
De vigtigste mål, der ligger til grund for Kommissionens forslag om at revidere EU’s lægemiddellovgivning, bør bifaldes varmt.
The main objectives underpinning the Commission’s proposal to revise EU pharmaceutical legislation should be warmly welcomed.
De vigtigste mål er at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for EU’s borgere og at give dem adgang til sikre, effektive lægemidler til rimelige priser samt endvidere at skabe et klima, hvori alle sektorer inden for denne industri i EU kan trives.
Ensuring a high level of health protection for EU citizens and access to safe, effective, affordable medicines are the essential goals, together with the establishment of a climate where all sectors of this industry in the EU can thrive.
Lægemiddelindustrien, hvor profit direkte eller indirekte kommer fra offentlige midler, og hvor der enten ikke findes eller kun i ringe grad findes en paneuropæisk liberalisering, er af en sådan karakter og så kompleks, at de normale forventninger til det indre marked indtil videre ikke har gjort sig gældende.
The nature and complexity of the pharmaceutical industry, where profits are directly or indirectly from the public purse, and where pan-European liberalisation is either absent or poorly developed, mean that normal Internal Market expectations have not, so far, applied.
For at en liberalisering af dette marked kan blive vellykket, og for at markedet kan klare sig godt i den globale konkurrence, må bestemmelserne for det være klare, lette at anvende og baseret på et fornuftigt grundlag.
To successfully liberalise this market, and for it to successfully compete globally, the regulatory regime needs to be clear, workable and soundly based.
Det må også erkendes, at udviklingen inden for lægemiddelindustrien kan ske så hurtigt, at lovgivningen ikke kan følge med.
It must also be recognised that the pace of developments within the industry may overtake the legislation.
Der er talrige forskellige interesser på spil i industrien.
A myriad of different interests are involved within the industry.
Der må findes en balance, f.eks. mellem de generiske lægemidler og de patentbeskyttede lægemidler i industrien.
Balances must be found, for example between the generic and the in-patent parts of the industry.
Der må også tages hensyn til patienternes og forbrugernes mening, skønt det er nødvendigt at se på, om patientorganisationerne er uafhængige, og i hvilket omfang de på en korrekt måde repræsenterer patienternes synspunkter.
The views of patients and consumers also need to be considered, although the issue of the independence of patients organisations, and how far they accurately represent patients’ views, must be addressed.
Der foreligger mange velbegrundede forslag fra Kommissionen.
There are many well reasoned proposals from the Commission.
Det er f.eks. positivt, at der er mulighed for at omdefinere et lægemiddel for at medtage nye behandlinger.
For example, the opportunity to redefine a medicinal product to incorporate some new therapies is positive.
Dette må imidlertid ikke medføre, at behandlinger, som er dækket af deres egen specifikke lovgivning, utilsigtet medtages.
However, this must not inadvertently incorporate treatments that are covered by their own specific legislation.
Forslaget om en såkaldt "Bolar"-bestemmelse, der gør det muligt at foretage forskning i generiske produkter, mens det oprindelige referenceprodukt stadig er under patentbeskyttelse, er glædeligt.
The proposal for a “Bolar” provision, allowing research into generic products whilst the reference product is still patent protected, is also welcome.
Uden denne bestemmelse vil der stadigvæk finde forskning sted i generiske produkter i løbet af patentbeskyttelsesperioden, men den vil finde sted i lande uden for EU.
Without this provision, research into generic products will still take place during the patent period, but will be undertaken in non-EU countries.
Eftersom de nationale godkendelsesprocedurer i høj grad er harmoniseret, er det noget unormalt, at databeskyttelsesperioderne er forskellige i medlemsstaterne.
Given the level of harmonisation of national authorisation procedures, the different periods of data exclusivity in member states is an anomaly.
Den foreslåede harmoniserede periode vil gøre markedet mere sikkert og bidrage til en udvikling mod et fuldt fungerende indre marked.
The proposed harmonised period will bring greater certainty to the market and will assist in the move towards a fully operating Internal Market.
Der er imidlertid yderligere spørgsmål i forbindelse med det ekstra år for databeskyttelse, som bevilliges, hvis der er sket godkendelse af en ny terapeutisk indikation.
However, there are some additional issues with the proposals for the extra year of data exclusivity, granted where a new indication is authorised.
Forslaget om at ophæve kravet om, at markedsføringstilladelser skal fornyes hvert femte år, er glædeligt, idet det mindsker de administrative og finansielle byrder på industrien, samtidig med at det hindres, at sjældent brugte lægemidler forsvinder fra markedet.
The proposal to abolish the five year renewal process is welcome, reducing administrative and financial burdens on the industry, while preventing the loss from the market of rarely used medicines.
Imidlertid må de lægemiddelovervågningsbestemmelser, Kommissionen foreslår, være tilstrækkelige til at kunne sikre, at sundhedsbeskyttelsesniveauerne fortsat er høje.
However, the pharmacovigilance provisions proposed by the Commission need to be sufficient to ensure continued high levels of health protection.
Forslaget om at ophæve tilladelsen for produkter, som ikke er blevet markedsført i to år, bør ikke støttes.
The proposal to invalidate authorisation for products which have not been placed on the market for two years should not be supported.
Det vil ikke bidrage til at få produkterne på markedet hurtigere og kan i værste fald føre til, at nogle medlemsstater ikke er i stand til at reagere på udbrud af en sjælden sygdom.
It will not assist in getting products to the market more quickly and at worst could result in Member States being unable to respond to an outbreak of a rare disease.
Kommissionen bør endnu en gang overveje, om de eksisterende forslag om lægemiddelovervågning og forelæggelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vil være nok til at sikre sundhedsbeskyttelsen, efter at bestemmelsen om fornyelse hvert femte år er ophævet.
The Commission should reconsider whether the existing proposals on pharmacovigilance and periodic safety update reports will be sufficient in ensuring health protection following the abolition of the five year renewal.
Kommissionen bør også på ny overveje sit forslag om reklame.
The Commission should also reconsider its proposal on advertising.
Der er behov for adgang til præcis, forståelig og pålidelig information om behandlinger, herunder lægemidler.
There is a need for access to accurate, understandable and reliable information on the range of treatments, including medicines.
Men man bør afholde sig fra en udvikling mod reklame, der er rettet direkte til forbrugeren.
But, moves towards Direct to Consumer Advertising should be resisted.
Kommissionen bør som et alternativ se på, hvorledes information via Internettet kan valideres, og samtidig beskæftige sig med spørgsmålet om ansvar.
The Commission, as an alternative, should look at how internet information could be validated, addressing issues concerning liability.
I forbindelse med fastsættelse af bestemmelser for reklame for lægemidler rettet mod offentligheden generelt er det af afgørende betydning, at der er fuld åbenhed om enhver forbindelse mellem lægemiddelvirksomheder og læger og sundhedspersonale.
In addition to establishing the rules for advertising medicines to the general public, it is vital that any relationship between pharmaceutical companies and medical practitioners be fully transparent.
Uanset hvilke ændringer som vedtages i forbindelse med reklame, er det bydende nødvendigt, at Europa-Parlamentet også har et ord at skulle have sagt i forbindelse med enhver fremtidig ændring.
Whatever amendments agreed in relation to advertising, it is imperative that the European Parliament also has a say in any future changes.
Kommissionens forslag EFT C 75 E af 26.3.2002, s. 216.
Text proposed by the Commission OJ C 75E, 26.3.2002, P.216.
Ændringsforslag Ændringsforslag 1 BETRAGTNING 14
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 14
(14) For at sikre kvaliteten af humanmedicinske lægemidler, som fremstilles eller distribueres i Fællesskabet, er det nødvendigt at kræve, at de virksomme stoffer, der indgår som bestanddele i deres sammensætning, er i overensstemmelse med principperne vedrørende god fremstillingspraksis for de pågældende lægemidler , som er forskellige, alt efter hvorvidt lægemidlet er beregnet til voksne eller til børn .
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products , which differ according to whether the medicinal product is intended for adults or for children .
Børn har en anden metabolisme end voksne og har brug for en anden dosering og indtagelsesmetode.
Children’s metabolism differs from that of adults and they need different doses and administration routes.
Alligevel er 50-90% af de lægemidler, der bruges til behandling af børn, aldrig blevet underlagt en pædiatrisk vurdering, og alle de kliniske forsøg er foretaget på voksne.
In spite of this, 50 – 90% of pharmaceutical products administered to children for therapeutic purposes have never been evaluated for paediatric use and all clinical trials have been carried out on adults.
Artikel 1, nr. 5 (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, paragraph 5 (Directive 2001/83/EEC)
ca) Artikel 1, nr. 5, affattes således:
(c a) Paragraph 5 is replaced by the following:
Homøopatisk lægemiddel:
Homeopathic medicinal product
alle lægemidler fremstillet af stoffer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Any medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere virksomme bestanddele.
A homeopathic medicinal product may contain a number of active principles.
Hverken "produkter" eller "blandinger" er defineret i dokumentet, hvorimod der er en klar definition af "stof" i artikel 1, nr. 3.
Neither ‘products’ or ‘compositions’ are defined in the document while substances are clearly defined in Article 1(3).
Stoffer dækker alle kilder til homøopatiske lægemidler i tilstrækkelig grad.
Substances sufficiently covers all the sources of homeopathic medicinal products.
Der er ingen grund til at henvise til "homøopatiske stammer", fordi frembringelse af disse indgår i den homøopatiske fremstillingsproces, der beskrives i den relevante farmakopé.
There is no need to refer to ‘homeopathic stocks’ as creation of these form part of the homeopathic manufacturing procedure outlined in the relevant pharmacopoeia.
Ordet "også" er unødvendigt i denne sætning.
‘Also’ is an unnecessary word in this sentence.
Anvendelse af ordet "virksomme" er i overensstemmelse med brugen af det i udtrykket "virksomme stoffer" i den ændrede artikel 10, stk. 2, litra b.
The use of the word ‘active’ is in accord with its use in the phrase ‘active principle in amended Article 10 2 b. principle’ in amended Article 10 2 b.
Artikel 1, stk. 2, litra b (direktiv nr. 2001/83/EF)
Article 1, point 2, (b) (Directive 2001/83/EC)
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner.
Any substance or combination of substances which may be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions
b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk virkning .
Any substance or combination of substances which is intended to be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological action
Definitionen på et lægemiddel må være mere præcis.
The definition of a medicinal product must be more precise.
Eftersom "påvirke fysiologiske funktioner" er en egenskab, som ikke kun lægemidler kan have, kan det ikke være kriteriet for at definere lægemidler og lovgivningens anvendelsesområde.
Since “modifying physiological functions” is a property that belongs not solely to medicinal product, it cannot be the criteria to define medicinal products and the scope of application of the legislation.
Definitionen på et lægemiddel må derfor henvise til en mere specifik og mere præcist defineret egenskab som i ovenfor anførte ændring.
The definition of a medicine needs therefore to refer to a more specific and more precisely defined property as in the above mentioned amendment.
Artikel 1, nr. 28 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, point 28 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
ca) I artikel 1 tilføjes følgende som nr. 28a (nyt):
(cc) The following point is added:
"28a) Forholdet mellem fordele og risici:
"(28a) Risk/benefit balance:
En evaluering af produktets positive virkninger i forhold til risikoen for uønskede virkninger som defineret ovenfor."
An evaluation of the positive effects of the product in relation to the risk of unwanted effects as defined above."
Artikel 3, nr. 6 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 3, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
ba) I artikel 3 tilføjes følgende nr.:
In Article 3, the following paragraph 6a is added: