natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel bør have pligt til at føre dokumentation over bivirkninger, som patienter indberetter til ham.
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market must be required to keep detailed records of any adverse reactions notified to him by patients.
Ændringsforslag 57 Artikel 22, stk. 2, afsnit 2
Amendment 57 Article 22, paragraph 2, subparagraph 2
Bortset fra ekstraordinære omstændigheder indberettes oplysningerne om bivirkningerne elektronisk i form af en fortegnelse ifølge retningslinjerne omhandlet i artikel 24.
Save in exceptional circumstances , these reactions shall be communicated in the form of a report transmitted electronically and in accordance with the guidelines referred to in Article 24.
Oplysningerne om bivirkningerne indberettes elektronisk i form af en fortegnelse ifølge retningslinjerne omhandlet i artikel 24.
T hese reactions shall be communicated in the form of a report transmitted electronically and in accordance with the guidelines referred to in Article 24.
Behandlingen og eventuelt udbredelsen af disse oplysninger om bivirkninger fremskyndes meget stærkt, hvis det sker i elektronisk form, hvilket er vigtigt netop i nødsituationer.
The processing and, where appropriate, dissemination of this information on reactions is greatly accelerated in electronic form, which is important in emergencies.
Ændringsforslag 58 Artikel 22, stk. 3, afsnit 1
Amendment 58 Article 22, paragraph 3, subparagraph 1
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.
The holder of the authorisation to place the medicinal product for human use on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren eller af patienter .
The holder of the authorisation to place the medicinal product for human use on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional or by a patient .
Ændringsforslag 59 Artikel 22, stk. 3, afsnit 2
Amendment 59 Article 22, paragraph 3, subparagraph 2
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret fortegnelse vedrørende sikkerheden for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende to år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorisation and once a year for the following two years.
Derefter forelægges fortegnelserne hvert tredje år, eller så snart der anmodes derom.
Thereafter, the records shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser i form af en periodisk opdateret fortegnelse vedrørende sikkerheden for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring og en gang om året i de følgende to år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Formålet med denne indføjelse er at præcisere teksten.
This addition is for clarification.
Den første markedsføring er velegnet som referencepunkt, fordi overvågningen først rigtig starter hermed.
The initial placing on the market is the appropriate point of reference since it is only at that point that pharmacovigilance actually begins.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering af fordele og risici ved lægemidlet.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation of the benefits and the risks of the medicinal product.
Lægemidlers (formodede eller påviste) bivirkninger skal vurderes i forhold til de påviste fordele, ellers har evalueringen ingen klinisk relevans.
Adverse drug reactions (suspected or confirmed) must be weighed up against proven benefits, otherwise the evaluation has no clinical relevance.
Markedsføringstilladelsens indehaver har ikke ret til at offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågningsspørgsmål uden agenturets samtykke.
The holder of a marketing authorisation shall not be authorised to communicate information concerning pharmacovigilance issues to the general public without the consent of the Agency.
Formålet med denne bestemmelse er at sikre, at der udsendes overensstemmende oplysninger fra de ansvarlige myndigheder og markedsføringstilladelsens indehaver i tilfælde af problemer.
The purpose of this amendment is to allow communication between the relevant authorities and the holder of the marketing authorisation in the event of a problem.
Ændringsforslag 62 Artikel 24, stk. 1
Amendment 62 Article 24, paragraph 1
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsfortegnelser.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Disse retningslinjer indeholder adfærdsregler for fagfolk inden for sundhedssektoren, hvad angår målrettet indberetning af oplysninger om bivirkninger, der optræder i praksis.
Such guidance shall lay down rules of conduct for health-care professionals concerning the targeted dissemination of information about adverse reactions which have occurred in practice.
Der er betydelige mangler ved sundhedspersonalets indberetning af oplysninger om bivirkninger.
Serious shortcomings have been observed in the dissemination by health-care professionals of information about adverse reactions.
Derfor er det nødvendigt at sensibilisere sundhedspersonalet, således at dels bivirkninger konstateres systematisk og indberettes til de kompetente myndigheder, dels patienterne orienteres bedre om, hvilke bivirkninger der kan forventes af lægemidler.
Accordingly, health-care professionals must be made aware of the problem so that, on the one hand, adverse reactions are recognised more systematically and reported to the competent authorities and, on the other, that patients are informed more accurately about any probable adverse reactions to medicinal products.
Ændringsforslag 63 Artikel 24, stk. 3
Amendment 63 Article 24, paragraph 3
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig overførsel af data til de kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data‑processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Desuden får interesserede via offentlige databaser gratis adgang til disse oplysninger i en egnet form.
Furthermore, such data shall be held in public databases and made accessible, in an appropriate form and at no charge, to any interested parties.
Varslinger om fabrikationsfejl eller alvorlige bivirkninger bør gøres tilgængelige for alle interesserede.
Warnings about faulty manufacture or serious adverse reactions should be made accessible to all interested parties.
Ændringsforslag 64 Artikel 24, afsnit 3 a (nyt)
Amendment 64 Article 24, subparagraph 3 a (new)
I en periode på to år efter udstedelse af markedsføringstilladelse indsamles der specifikke lægemiddelovervågningsdata ved, at læger for små patientmålgrupper gør en forstærket overvågningsindsats.
For a period of two years following marketing authorisation, specific pharmacovigilance data shall be collected by means of increased surveillance by doctors of targeted small groups of patients.
Disse data sammenlignes og evalueres af agenturet.
This data shall be collated and evaluated by the Agency.
Denne yderligere procedure, der her foreslås, vil sikre, at læger i starten systematisk holder øje med nye lægemidler.
This additionally proposed procedure will ensure that in the beginning there will be a systematic follow-up of new medicinal products by doctors.
Læger er de kompetente personer, der har tættest kontakt til patienterne.
Doctors are the competent persons nearest to the patients.
De ved, om en given reaktion skyldes et indtaget lægemiddel eller ej.
They know whether a reaction is due to an administered drug or not.
Ændringsforslag 65 Artikel 24 a (ny)
Amendment 65 Article 24a (new)
Agenturet offentliggør hvert år en fortegnelse over konstaterede bivirkninger og påviser yderligere forskningsbehov.
The Agency shall publish an annual report on the recorded reactions and point out further research requirements.
For at kortlægge tendenser og for at uafhængige videnskabsfolk og andre interesserede på en overskuelig måde kan få adgang til oplysninger om virkninger, som endnu ikke er klarlagt, og for at tilskynde til fortsat forskning, bør der hvert år offentliggøres en fortegnelse over bivirkninger.
A report on reactions should be published each year to identify trends, to record undetermined effects for independent scientists and other interested parties in a clear way and to encourage research.
Ændringsforslag 66 Artikel 26 a (ny)
Amendment 66 Article 26 a (new)
Disse specialister fremmer indsamlingen af oplysninger om forekomst af bivirkninger fra nye lægemidler aktivt og har løbende kontakt med alle aktører (industrien, farmaceuter, læger, specialister) og patientforeninger.
These specialists shall take active steps to compile information concerning the onset of adverse reactions to the new medicinal products, interacting continuously with all the actors involved (undertakings, pharmacists, doctors, specialists) and with patients’ associations.
De interaktive lægemiddelovervågningsenheder fordeles rationelt på hele området, forbindes indbyrdes via et informationsnet og koordineres af den nationale lægemiddelovervågningstjeneste, som på sin side forbindes med agenturet.
The operational interactive pharmacovigilance units shall be distributed on a rational basis throughout the area to be covered, linked by an IT network and coordinated by the national pharmacovigilance service, which in turn shall be linked to the Agency.
Agenturet samordner de nationale lægemiddelovervågningssystemer, som arbejder ud fra kriterier så som kompetence, gennemsigtighed og objektivitet, og udvikler en database, hvortil der gives adgang for virksomhederne for de produkters vedkommende, som de er ansvarlige for.
The Agency shall coordinate the national pharmacovigilance systems, which shall operate in accordance with criteria of competence, transparency and objectivity, and shall compile a database to which access shall be granted to undertakings in connection with the products in respect of which they hold authorisations.
Et system af denne art vil særdeles effektivt og hurtigt kunne bidrage til at forebygge udbredelsen af bivirkninger, hvilket vil være til stor gavn ikke blot for folkesundheden, men også for virksomhederne.
A system organised in this way would be able to play a very effective and timely role in preventing the spread of adverse reactions and would prove highly beneficial not only in the area of public health but also for the undertakings involved.
Det vil desuden blive muligt hos de nationale sundhedsmyndigheder og agenturet at oprette en database over bivirkninger fra lægemidler, der konstateres, efter at lægemidlerne er kommet i handlen.
Moreover, it would be possible to establish, under the aegis of national health authorities and the EMEA, a database containing information on adverse reactions to medicinal products following their placing on the market.
Ændringsforslag 67 Artikel 26 b (ny)
Amendment 67 Article 26 b (new)
Bidragets størrelse i de enkelte medlemsstater afhænger af den årlige nettofortjeneste fra salget af det nye lægemiddel og fastlægges i en retsakt udstedt af Kommissionen.
The level of the contribution in the individual EU Member States shall be determined on the basis of the net annual profits generated by the sale of the new medicinal product in question and shall then be laid down by the Commission.
Lægemiddelovervågningssystemet i de enkelte lande og under agenturet skal fungere uafhængigt og være gennemsigtigt.
The pharmacovigilance systems in the individual Member States and at EMEA level shall operate in an independent, transparent manner.
Et system for lægemiddelovervågning, der forvaltes af offentlige strukturer på en gennemsigtig og neutral facon, skal være interaktivt, dvs. forvaltes af specialister, som er i stand til at fremme en løbende indsamling af oplysninger i hele det pågældende område, og som er forbundet med alle lægemiddelaktører (fra producenter til salgsleddet og til dem, der ordinerer lægemidlerne) og repræsentanter for patientforeninger.
A pharmacovigilance system managed by public bodies in a transparent and objective manner with a view to ensuring its effectiveness must be ‘interactive’, i.e. managed by specialists capable of fostering the continuous compilation of data in the area concerned and linked to all the actors in the pharmaceuticals sector (producers, those who sell medicinal products and those who prescribe medicinal products) and representatives of patients’ associations.
De finansielle ressourcer til dette system bør være offentlige, men til dels også private af hensyn til forsigtighedsprincippet, idet der, fra et lægemiddel er kommet i handlen, i virkeligheden er tale om en ny eksperimentel fase, hvor grundlaget er mange gange større end under de kliniske forsøg, der er gået forud for registreringen af et nyt lægemiddel.
The resources funding such a system must be public, but in part also private, in accordance with the precautionary principle, given that the period immediately following the placement of a medicinal product on the market in fact represents a further, long-term test period, broader in scope than the clinical trials which precede the registration of the product in question.
På den anden side vil et lægemiddelovervågningssystem være nyttigt både for forbrugeren, men også for industrien, som hurtigt vil kunne gribe ind i tilfælde af forekomst og en større udbredelse af skadelige bivirkninger, som ellers uvægerligt vil påføre de pågældende virksomheder enorme økonomiske tab.
In addition, a pharmacovigilance system works to the benefit of consumers and the industry itself, which can forestall in good time the onset and spread of dangerous toxic effects which invariably give rise to serious economic losses for the undertakings involved.
Ændringsforslag 68 Artikel 27, stk. 3
Amendment 68 Article 27, paragraph 3
Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant, afgiver Udvalget for Veterinærlægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af veterinærlægemidler.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for veterinary use.
Udvalget udarbejder ligeledes en udtalelse, hvis der er uoverensstemmelse om vurderingen af veterinærlægemidler under proceduren med gensidig anerkendelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Udtalelser gøres tilgængelige på internettet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Agenturet har ikke opfyldt kravet om gennemsigtighed i sine afgørelser over for offentligheden og fagfolk i sundhedssektoren.
The Agency has failed to ensure transparency of its decision towards the public and the health professionals.
For at være i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i EU-dokumenter bør denne nye forordning give offentligheden adgang til divergerende meninger hos udvalgets medlemmer, forudsat at anonymiteten bevares.
To be consistent with Regulation 1049/2001 on access to EU documents.
Ændringsforslag 69 Artikel 30, stk. 2, afsnit 1
This new Regulation should provide for access of the public to diverging opinions among Committee members on condition that anonymity is observed.
Hvis Udvalget for Veterinærlægemidler finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the Committee for Veterinary Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Sådanne inspektioner kan gennemføres uden varsel.
Such inspections may be made unannounced.
Ændringsforslag 70 Artikel 30, stk. 2, afsnit 2
Amendment 70 Article 30, paragraph 2, subparagraph 2
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab , og som kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of Article 28(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28, stk. 3, første afsnit, anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab og ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of Article 28(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who must be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Ændringsforslag 71 Artikel 31, stk. 2, afsnit 2
Amendment 71 Article 31, paragraph 2, subparagraph 2
Inden tres dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen genovervejer Udvalget for Veterinærlægemidler sin holdning i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, andet afsnit.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the second subparagraph of Article 55(1).
Konklusionerne om appellen vedlægges den endelige udtalelse.
The conclusions reached on the appeal shall be annexed to the final opinion.
Hvis begrundelsen for appellen indeholder nye data, som ikke forelå, da den oprindelige forelæggelse fandt sted, forlænges denne periode med tredive dage.
If the grounds for appeal include new data, not available at the time of the original submission, then this period will be extended by 30 days.
Hvis der er fremkommet nye data siden indgivelsen, som kan bidrage til at løse problemet, bør der være en appelprocedure med ekstra tid til at forelægge nye data.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Se også artikel 55, stk. 1.
See also Article 55(1).
Ændringsforslag 72 Artikel 31, stk. 3
Amendment 72 Article 31, paragraph 3
Det drejer sig om at gøre de administrative faser kortere.
The length of the administrative stages should be shortened.
Ændringsforslag 73 Artikel 31, stk. 4, litra c a (nyt)
Amendment 73 Article 31, paragraph 4, letter (ca) (new)
ca) en nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger, der om fornødent gøres gældende i forbindelse med det pågældende veterinærmedicinske lægemiddel med henblik på en sikker og effektiv anvendelse heraf, især mekanismer til kontrol med og overvågning af lægemidlets anvendelse og indgift, efter at det er blevet godkendt
(ca) Details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the veterinary medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised.
Der findes særligt farlige lægemidler på markedet, hvis anvendelse og indgift bør nøje overvåges af hensyn til patienters og dyrs helbred.
There are especially dangerous medicinal products on the market, whose use and administration should be thoroughly monitored for the sake of human and animal health patients.
Dette ændringsforslag giver de nødvendige fællesskabsretlige redskaber til at forbedre lægemiddelsikkerheden.
This amendment provides necessary tools under Community law for improving the safety of medicines.
Ændringsforslag 74 Artikel 32 a (ny)
Amendment 74 Article 32 a (new)
Artikel 32a
Article 32 a
Trækker en producent en ansøgning til agenturet om godkendelse tilbage, før der er truffet afgørelse herom, underretter agenturet de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
If a manufacturer withdraws an application for authorisation submitted to the Agency before a decision on authorisation is taken, the Agency shall notify the competent authorities of the Member States.
En del ansøgninger om godkendelse trækkes tilbage af producenterne under vurderingsperioden.
A number of applications for authorisation are withdrawn by the manufacturers during the assessment period.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne bør delagtiggøres i den viden, som agenturet har erhvervet under en afbrudt godkendelsesprocedure.
Information acquired during an interrupted authorisation procedure at the EMEA should be shared with the competent authorities of the Member States.
Ændringsforslag 75 Artikel 33, stk. 2 a (nyt)
Amendment 75 Article 33, paragraph 2 a (new)
Information om alle afslag på markedsføringstilladelse og begrundelsen herfor gøres tilgængelige for offentligheden.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Negative afgørelser og begrundelsen for dem er vigtige oplysninger, som bør gøres offentligt tilgængelige.
Negative decisions and the reasons for them are important information that shall be made publicly accessible.
Ændringsforslag 76 Artikel 34, stk. 3
Amendment 76 Article 34, paragraph 3