natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når vævene er udtaget, skal den døde donorkrop rekonstrueres, så den så vidt muligt får sin oprindelige anatomiske form.
Once the tissues have been retrieved, the deceased donor body should be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical shape.
Rekonstruktionen skal ske på en sådan måde, at den indvirker mindst muligt på normale begravelsesprocedurer.
Reconstruction methods should minimise any impact on normal funeral procedures.
Ændringsforslag 56 fra førstebehandlingen.
Amendment 56 from first reading.
Ændringsforslag 44 Artikel 21, stk. 4 a (nyt)
Amendment 44 Article 21, paragraph 4a (new)
Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre råder over procedurer til sikring af, at beholdninger af væv og celler i tilfælde af aktivitetsophør af enhver art overdrages til andre vævscentre, som er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i henhold til artikel 6.
Member States shall ensure that tissue establishments have procedures in place to ensure the event of termination of activities for whatever reason, stored tissues and cells shall be transferred to other tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed according to Article 6.
Ændringsforslag 44 fra førstebehandlingen, omformuleret efter drøftelse med Rådet og Kommissionen.
Amendment 44 of first reading redrafted after consultation with Council and Commission.
Ændringsforslag 45 Artikel 24, stk. 1, litra b
Amendment 45 Article 24, paragraph 1, point b)
b) hvis tredjepart leverer varer og tjenester, der har en indvirkning på vævenes eller cellernes kvalitet og sikkerhed
(b) where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance.
b) hvis tredjepart leverer varer og tjenester, der har en indvirkning på vævenes eller cellernes kvalitet og sikkerhed , herunder distributionen af disse
(b) where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance including their distribution .
Ændringsforslag 57 fra førstebehandlingen i ændret form.
Amendment 57 from first reading in a modified form.
Ændringsforslag 46 Artikel 24 a (ny)
Amendment 46 Article 24a (new)
Ændringsforslag 58 fra førstebehandlingen samt Kommissionens oprindelige tekst.
Amendment 58 from first reading and the Commission original text reintroduced.
Artikel 25 i den oprindelige tekst, som EP's ændringsforslag vedrørte, er udeladt i den fælles holdning.
Art 25 to which the original amendment of the EP referred was left out in the Common position.
Den pågældende artikel forekommer dog stadig fornuftig, ligesom Europa-Parlamentets ændringsforslag.
But the article seems to make sense as well as the changes proposed by the European Parliament make sense.
Ændringsforslag 47 Artikel 24 b (ny)
Amendment 47 Article 24b (new)
Ændringsforslag 59 fra førstebehandlingen.
Amendment 59 from first reading.
Ændringsforslag 48 Artikel 28
Amendment 48 Article 28
De tekniske krav og deres tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 29, stk. 2, for så vidt angår følgende punkter:
The following technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 29(2) :
Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i bilag I, II, VI og VII , til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 29, stk. 2.
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I, II, VI and VII to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 29(2) .
a) Krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til vævscentre
(a) Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments;
Med henblik på ændring af bilag III, IV og V forelægger Kommissionen forslag for Europa-Parlamentet og Rådet.
In order to modify Annexes III, IV and V, the Commission shall present a proposal to the Parliament and the Council.
b) Krav til udtagning af humane væv og celler
(b) Requirements for the procurement of human tissues and cells;
c) Kvalitetssystem, herunder uddannelse
(c) Quality system, including training;
d) Information i forbindelse med donation af celler og/eller væv
(d) Information to be provided on the donation of cells and/or tissues;
e) Udvælgelseskriterier for donorer af væv og/eller celler
(e) Selection criteria for the donor of tissues and/or cells;
f) Obligatoriske laboratorietest for donorer
(f) Laboratory tests required for donors;
g) Procedurer for udtagning af celler og/eller væv og for modtagelse i vævscentre
(g) Cell and/or tissue procurement procedures and reception at the tissue establishment;
h) Krav til fremgangsmåden for forarbejdning af væv og celler
(h) Requirements for the tissue and cell preparation process;
i) Behandling, opbevaring og distribution af væv og celler
(i) Tissue and cell processing, storage and distribution;
j) Fastsættelse af betingelserne for udvælgelse, evaluering og udtagning af celler til reproduktionsformål
(j) Determination of conditions for the selection, evaluation and procurement of cells used for reproduction purposes;
k) Krav til direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten.
(k) Requirements for the direct distribution to the recipient of specific tissues and cells.
Genfremsættelse af ændringsforslag 60 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of amendment 60 of first reading.
Rådet har taget alle bilag ud af Kommissionens oprindelige forslag og henvist dem til komitologi.
Council deleted all the annexes of the original Commission proposal and referred them to comitology.
Parlamentet bør imidlertid have indflydelse på de oprindelige bilag.
Parliament should, however, have a say on the original annexes.
Ændringer af tekniske bilag kan vedtages ved komitologi, men ændringer af andre bilag bør vedtages ved fælles beslutningstagning.
Modifications to technical annexes can be adopted through comitology but modifications to other annexes should be adopted in co-decision.
Ændringsforslag 49 Artikel 31 a (ny)
Amendment 49 Article 31a (new)
Artikel 31a
Article 31a
Kommissionen opfordres til snarest muligt og under alle omstændigheder inden den 31. december 2003 at fremlægge et lovgivningsmæssigt forslag om transplantation af humane organer, hvori der tages hensyn til sådanne transplantationers særlige karakter og til den alvorlige mangel på organer, som medfører, at mange patienter ikke bliver behandlet.
The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before 31 December 2003 a legislative proposal addressing the transplantation of human organs, taking into account the specific nature of such transplants and the severe shortages that result in many patients going untreated.
Ændringsforslag 62 fra førstebehandlingen, hvor fristen er ændret fra juli til december 2003.
Amendment 62 from first reading, date changed from July 2003 to December 2003.
Ændringsforslag 50 Bilag I (nyt)
Amendment 50 Annex I (new)
A. KRAV TIL UDTAGNING AF HUMANE VÆV OG CELLER
A. REQUIREMENTS FOR THE PROCUREMENT OF HUMAN TISSUES OR CELLS
Den institution, der er ansvarlig for vævs- og celleudtagning, skal sikre, at visse minimumskrav og andre betingelser opfyldes.
The establishment responsible for tissue and cells procurement has to ensure certain minimum requirements and other conditions.
Den skal:
It must:
a) have kontakt til et team af læger/kirurger, der er specialiseret i udtagning af celler/væv og råder over personale med den nødvendige uddannelse og erfaring til at udføre dette arbejde b) have indgået en samarbejdsaftale med et team, som er ansvarligt for donationer.
a) Have links with a medical/surgical team that specialises in cell/tissues procurement, and has the staff with the necessary training and experience required to do this work; b) Have a co-operation agreement with the team responsible for donations.
Samarbejdsvilkårene og de protokoller, der skal følges, fastsættes i skriftlige kontrakter c) have fastsat standardprocedurer for udtagning, emballering og transport af celler og/eller væv indtil det øjeblik, hvor de behandles d) have etableret et kvalitetsstyringssystem e) sikre, at der ud over de i bilag V omhandlede test gennemføres fyldestgørende undersøgelser med henblik på at hindre forekomst af kendte overførbare sygdomme f) råde over de nødvendige faciliteter og materialer til udtagning og emballering af celler og/eller væv g) råde over de nødvendige medarbejdere og tjenester til rekonstruktion af kroppen og andre procedurer, når celler/væv udtages af en død donor h) sikre, at procedurerne for udtagning eller indsamling af celler og/eller væv gennemføres i overensstemmelse med bilag VI i) føre et register for at sikre, at de udtagne og leverede celler kan spores.
The written contractual documents will specify the terms of the relationship as well as the protocols to be followed; c) Have Standard Operation Procedures (SOPs) for the procurement, packaging, and transportation of the cells and / or tissues until the moment they are processed; d) Have a quality management system; e) Ensure that, in addition to the tests described in Annex V, appropriate investigations are carried out to prevent the presence of known transmissible diseases; f) Have the facilities and material resources needed for the procurement and packaging of the cells and/or tissues; g) Have the staff and services needed for body reconstruction and other mortuary procedures when cell / tissue are retrieved from a deceased person; h) Ensure that the procedures for the procurement or collection of the cells and / or tissues are carried out according to Annex VI; i) Maintain a register to ensure adequate traceability of the cells / tissues obtained and delivered.
Registret skal indeholde nærmere oplysninger om udtagningsprocedurer, donor (donoridentifikation, samtykke og kliniske data), de donerede væv, den påtænkte anvendelse af vævene eller disses bestemmelsessted, udtagningsdato og gennemførte test.
Details must be maintained on the procurement procedures, the donor (donor identification, consent and clinical data), the tissues donated, the intended use or destination of the tissues, the date of removal and the tests carried out.
Adgangen til dette register skal forbeholdes personer, der er godkendt af den ansvarlige person, og som skal overholde direktivets bestemmelser om tavshedspligt.
Access to this register will be restricted to persons, authorised by the responsible person, who will be required to comply with the confidentiality requirements laid down in the Directive.
B. KRITERIER FOR AKKREDITERING AF VÆVSBANKER
B. CRITERIA FOR ACCREDITATION OF TISSUE BANKS
For at blive akkrediteret skal vævsbanker:
In order to be accredited, tissue banks must:
Tredjepartsaftaler skal indeholde oplysninger om samarbejdsvilkår og om de protokoller, der skal følges c) råde over personale med fyldestgørende uddannelse og egnede faciliteter til gennemførelse af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv d) have udarbejdet et kvalitetssikringsprogram vedrørende de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv e) på grundlag af den videnskabelige viden sikre, at de risici, som følger med anvendelsen og håndteringen af biologisk materiale, reduceres til et minimum f) have adgang til en serumbank, som opbevarer mindst én prøve fra hver allogen donor i mindst 2 år at regne fra distributionen af den sidste anatomiske del fra donoren, således at de fornødne test kan gennemføres efter transplantationen g) besidde et register, hvortil adgangen er forbeholdt personer, som er godkendt af den ansvarlige person, med henblik på at sikre, at de modtagne og distribuerede celler/væv kan spores.
Third party agreements will specify the terms of the relationship as well as the protocols to be followed; c) Have staff with adequate training and suitable facilities to carry out the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive; d) Have a quality assurance programme relating to the activities for which accreditation is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive; e) Ensure, in accordance with scientific knowledge, that the risks inherent in the use and handling of biological material are minimised; f) Have access to a serum bank that maintains at least one sample from each allogeneic donor for a minimum period of 2 years from the distribution of the last anatomical piece of the donor, so that required tests can be performed after grafting; g) Have a register with access restricted to persons authorised by the responsible person in order to ensure adequate traceability of the cells / tissues received and distributed.
Disse optegnelser skal indeholde oplysninger om alle donorer, anatomiske dele og væv og celler med de fornødne data, der gør det muligt at identificere dem.
These records should contain information on all donors, anatomical pieces, and tissues and cells with the data required for their identification.
Registret skal opfylde direktivets krav om tavshedspligt h) drive deres aktiviteter i henhold til standardprocedurer, som overholder de standarder, der er fastsat i dette direktiv.
The register must meet the confidentiality requirements laid down in the Directive; and h) Work according to Standard Operation Procedures, which shall conform to the standards laid down in this Directive.
Genindsættelse af bilag I fra Kommissionens oprindelige forslag og ændringsforslag 63 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Annex I of the original Commission proposal and first reading amendment 63.
Ændringsforslag 51 Bilag II (nyt)
Amendment 51 Annex II (new)
De grundlæggende elementer i kvalitetssystemet udgøres af:
The basic elements of a quality system are:
a) en præcist defineret kvalitetspolitik b) en klart defineret organisationsstruktur og ansvarlighed c) en klart defineret og fyldestgørende dokumentation d) standardprocedurer e) korrekt føring af alle registre f) procesvalidering ved det direkte involverede personale.
a) A well-defined quality policy; b) A clearly-defined organisational structure and accountability; c) Clearly-defined and effective documentation; d) Standard Operating Procedures (SOPs); e) Correct maintenance of all registers; and f) Process validation by the personnel directly involved.
Kvalitetssystemets hovedfunktioner omfatter, men er ikke begrænset til:
The main functions of a quality system include but are not limited to:
a) at sikre, at alle processer er korrekte, verificerede og dokumenterede b) at sikre en fyldestgørende analyse og fremsendelse af resultater til de ansvarlige myndigheder i de tilfælde, hvor integriteten og funktionen af et produkt fremstillet på basis af humane celler eller væv kunne være skadet, produktet eventuelt kunne være kontamineret, eller der er mulighed for, at produktet rummer en overførbar sygdom c) at sikre, at der om nødvendigt træffes og registreres korrigerende foranstaltninger d) at sikre, at der gives personalet en fyldestgørende uddannelse for hver af de aktiviteter, det er involveret i e) at etablere og opretholde et hensigtsmæssigt overvågningssystem f) at etablere og opretholde et journalsystem g) at undersøge og dokumentere produktafvigelser og de korrigerende foranstaltninger, som er truffet h) at gennemføre evalueringer, undersøgelser, revisioner og andre nødvendige foranstaltninger for at sikre kvaliteten ved væv/celler, produkter og processer.
a) Ensuring that all processes are correct, verified and documented; b) Ensuring the appropriate analysis and the communication of results to the competent authorities in those cases where: the integrity and function of a human cellular or tissue-based product could be affected, the product could possibly be contaminated, or the product could potentially transmit a communicable disease; c) Ensuring that, if needed, appropriate corrective actions are taken and registered; d) Ensuring that the proper training and education are provided to the staff for each of the activities in which they are involved; e) Establishing and maintaining an appropriate monitoring system; f) Establishing and maintaining a records system; g) Investigating and documenting product deviations and the corrective actions taken; and h) Conducting evaluations, investigations, audits, and other actions necessary to ensure the quality of tissues / cells, products and processes.
Den grundlæggende og løbende uddannelse af det personale, der beskæftiger sig med vævs-/celleudtagning, og af vævsbankernes personale skal:
The basic and on-going training for staff in charge of tissue / cell procurement and staff of the tissue banks shall be:
a) gennemføres senest to måneder, efter at de er blevet tilknyttet vævscentret, og med intervaller på højst to år b) gennemføres, når der introduceres en ny aktivitet eller en ny teknologi c) kontrolleres, evalueres og ajourføres med regelmæssige mellemrum, men mindst hvert andet år, og dække behovet.
a) Carried out within two months of their joining the tissue establishment and after intervals no longer than two years; b) Carried out when a new activity or a new technology is introduced; and c) Controlled, reviewed and updated periodically, but at least every two years, and be adequate to their needs.
Den løbende uddannelse skal som et minimum dække følgende emner:
The on going training shall cover at least the following subjects:
a) almindelig gennemgang af procedurerne for udtagning og/eller behandling af humane celler og væv til transplantationsformål b) retlige aspekter c) etiske aspekter d) organisatoriske aspekter e) kvalitetskontrolprogrammer f) kvalitets- og sikkerhedskriterier for evaluering, udtagning, behandling og overvågning af celler og væv til transplantationsformål g) sikkerhed på arbejdspladsen.
a) General review of the procedures for obtaining and / or processing human cells and tissues for transplant purposes; b) Legal aspects; c) Ethical aspects; d) Organisational aspects; e) Quality control programmes; f) Quality and safety criteria for the evaluation, procurement, processing and monitoring of cells and tissues for transplantation; and g) Safety at work.
a) teknisk viden og specifikke protokoller for de enkelte vævsbankaktiviteter b) forvaltning af registre og dataanalyseprogrammer c) håndtering af det udstyr, der benyttes til de enkelte aktiviteter d) viden om retningslinjerne for kvalitetskontrol og sundhedsinstitutionens overordnede drift e) viden om retningslinjerne for personalesikkerhed f) sundhedsinstitutionens bioovervågningssystemer.
a) Technical knowledge and specific protocols for each of the tissue bank’s activities; b) Management of registers and data analysis programmes; c) Handling of the equipment used for each activity; d) Knowledge of the quality control guidelines and general operation of the health care establishment; e) Knowledge of the personal safety guidelines; and f) Bio-monitoring systems operating at the health care establishment.
Genindsættelse af bilag II fra Kommissionens oprindelige forslag.
Reintroduction of Annex II of the original Commission proposal.
Ændringsforslag 52 Bilag III (nyt)
Amendment 52 Annex III (new)
INFORMATION I FORBINDELSE MED DONATION AF CELLER OG/ELLER VÆV
INFORMATION TO BE PROVIDED ON THE DONATION OF CELLS AND/OR TISSUES
A. Autologe (au) og allogene (al) levende donorer
A. Autologous (au) and allogeneic (al) living donors
Den person, der står for donationsprocessen, skal påse, at donoren som et minimum er blevet korrekt informeret om de aspekter vedrørende donations- og udtagningprocessen, som er anført i stk. 4.
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 4.
Oplysningerne skal gives på en hensigtsmæssig og klar måde under anvendelse af termer, som er let forståelige for donor.
The information must be given in an appropriate and clear manner, using terms that are easily understood by the donor.
Den person, der giver oplysningerne, skal stå til rådighed og kunne besvare alle spørgsmål, som donoren måtte stille.
The person providing the information must be required and able to answer any questions asked by the donor.
Oplysningerne skal omfatte: udtagningens formål og karakter, følger og risici i forbindelse med udtagningen, eventuelle analytiske test, registrering og beskyttelse af donordata, den lægelige tavshedspligt og behandlingsformål.
The information must cover: the purpose and nature of the procurement, its consequences and risks; analytical tests, if they are performed; recording and protection of donor data, medical confidentiality; and therapeutic purpose.
Hvad angår den allogene levende donor (AL), skal donor informeres om evalueringsproceduren; det vil sige grundene til, at man indhenter data om donorens sygehistorie og personlige historie og foretager en lægeundersøgelse og analytiske test.
For the allogeneic living donor (AL), information must be provided to the donor on the evaluation procedure: i.e. the reasons for requiring the donor’s medical and personal history, a physical examination, and analytical tests.
Donorer skal oplyses om de gældende foranstaltninger, som tjener til at beskytte dem.
Information must be given to donors on the applicable safeguards that are intended to protect them.
Donoren skal oplyses om, at han har ret til at få de bekræftede resultater meddelt i form af en tydelig redegørelse.
The donor must be informed that he has the right to receive the confirmed results of the analytical tests clearly explained.
Det står donoren frit for at gøre brug af denne ret.
He shall be free to execise this right or not.
Donoren skal oplyses om nødvendigheden af at indhente den gældende obligatoriske accept, attestering og tilladelse, for at udtagning af væv og/eller celler kan gennemføres.
Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification, and authorisation in order that the tissue and / or cell procurement can be carried out.
Donorer af allogene kimceller underrettes om de mulige retlige implikationer og konsekvenser af deres donation.
Allogeneic germ cell donors shall be informed about possible legal implications and consequences of their donation.
B. Død donor
B. Deceased donor
Donorens pårørende skal have modtaget alle oplysninger, og alle nødvendige samtykker og tilladelser skal være indhentet, inden der kan udtages celler/væv i henhold til gældende lovgivning.
All information must be given to the donor’s relatives and all necessary consents and authorisations must be obtained prior to the procurement of cells / tissues in accordance with the applicable legislation.
De bekræftede resultater af donorevalueringen skal meddeles donorens pårørende i form af en tydelig redegørelse og i overensstemmelse med lovgivningen i medlemsstaterne.
The confirmed results of the donor’s evaluation must be communicated, and clearly explained, to the donor’s relatives in accordance with the legislation of the Member States.
C. NAVLESTRENGSBLOD OG PLACENTA
C. Umbilical cord blood and placenta
Ved udtagning fra navlestrengsblod og placenta skal den pågældende kvinde eller forældrene have generelle oplysninger om cellernes og vævets anvendelse.
When umbilical cord blood and placenta are retrieved, the woman or parents concerned must be provided with general information on the use of the tissue and cells.
I tilfælde af kommerciel opbevaring af navlestrengsblod skal kvinden eller forældrene informeres om, at mange af de mulige nye behandlinger i høj grad befinder sig på et forsøgsstadium.
In the event of commercial storage of umbilical cord blood, the woman or parents concerned must be informed that many of the possible new treatments are at a very experimental stage.
Genindsættelse af bilag III fra Kommissionens oprindelige forslag og ændringsforslag 64, 65, 66 og 67 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Annex III of the original Commission proposal and first reading amendments 64, 65, 66 and 67.