natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fritagelsen begrundes behørigt.
Such a derogation must be duly justified.
Ændringsforslag 42 Artikel 13, stk. 3 a (nyt)
Amendment 42 Article 13, paragraph 3a (new)
Netop for nye lægemidlers vedkommende bør patienter opfordres til at melde alle bivirkninger, således at det hurtigt kan opdages, hvor mange problemer der dukker op i praksis.
Particularly in the case of new medicinal products, patients should be encouraged to notify any adverse reactions so that the scale of any problems arising in practice may be rapidly investigated.
Ændringsforslag 43 Artikel 13, stk. 4
Amendment 43 Article 13, paragraph 4
Efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overvejelse.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Listen over disse forpligtelser sammen med frister og datoen for opfyldelsen heraf gøres direkte tilgængelig for offentligheden i et register i overensstemmelse med EU-forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt.
The list of these obligations together with deadlines and date of fulfilment, shall be made publicly accessible in a Register, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents .
Alle interesserede parter bør holdes ansvarlige, men virksomhederne undlader ofte at forelægge den påkrævede analyse efter markedsføringen af det pågældende produkt.
Accountability of all interested parties must be ensured yet industry often fails to provide post marketing studies that were requested.
De særlige forpligtelser er omfattet af definitionen på offentligt tilgængelige dokumenter i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt.
The specific obligations mentioned fall within the definition of Public document in Regulation 1049/2001 on access to EU documents.
Ændringsforslag 44 Artikel 13, stk. 5
Amendment 44 Article 13, paragraph 5
Under særlige omstændigheder , hvor en af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I til direktiv 2001/83/EF, ud fra objektive kriterier gælder for en ansøgning, og efter samråd med ansøgeren , kan der udstedes tilladelse på særlige betingelser .
In exceptional circumstances, when one of the grounds referred to in Annex I to Directive 2001/83/EC applies to an application , and following consultation with the applicant, authorisation may be granted only under specific conditions.
Opretholdelse af tilladelsen knyttes sammen med en fornyet årlig behandling af disse betingelser.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes tilladelse på betingelse af, at der indføres særlige mekanismer med henblik på at foretage en sagkyndig vurdering af lægemidlets sikkerhed, at underrette de ansvarlige myndigheder om enhver hændelse og omgående at træffe alle nødvendige foranstaltninger .
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to the obligation to introduce specific procedures for assessing product safety, for notifying the relevant authorities of any incident and for taking any necessary action immediately.
En sådan tilladelse kan kun udstedes af objektive og bevislige grunde, og en af de begrundelser, der er omhandlet i bilag I til direktiv 2001/83/EF, skal gælde.
Such authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds listed in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Formålet med ændringsforslaget er at give en mere præcis beskrivelse af risikostyringsplanen og kriterierne for tildeling af denne særlige tilladelse.
The purpose of this amendment is to define more clearly the risk-management plan and the criteria for granting this kind of special authorisation.
Ændringsforslag 45 Artikel 13, stk. 6, afsnit 2 a og 2 b (nyt)
Amendment 45 Article 13, paragraph 6, subparagraph 2a and 2b (new)
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan på grundlag af en behørigt begrundet anmodning kræve, at den videnskabelige og kliniske vurderings varighed forlænges.
On the basis of a duly reasoned request the Committee for Human Medicinal Products may call for the duration of the scientific and clinical trials to be extended.
Det er et krav, at det af denne anmodning fremgår, hvilken yderligere frist der er nødvendig for at gennemføre den videnskabelige og kliniske vurdering korrekt.
That request must stipulate the additional length of time needed for the scientific and clinical trials to be carried out successfully.
Anmodningen forelægges senest 15 dage, før fristen for den videnskabelige og kliniske vurdering udløber.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period of scientific and clinical trial.
Den forelægges agenturets direktion, som tager stilling til anmodningen hurtigst muligt, og inden vurderingsfristen udløber.
It shall be submitted to the board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the trial period.
Agenturet underretter hurtigst muligt ansøgeren om denne anmodning om forlængelse af fristen og om, hvorvidt den er blevet imødekommet eller afslået.
The Agency shall notify the applicant as soon as possible of the request for an extension and of the action taken on that request by the board of the Agency.
Som led i den hurtige procedure skal den videnskabelige og kliniske vurdering være af en mindstevarighed, således at man garanterer lægemidlets og patienternes sikkerhed.
Under the accelerated procedure there must be a minimum duration for scientific and clinical trial so as to ensure that a medicinal product is safe and that patients are not put at risk.
Endvidere er det absolut påkrævet, at der bliver mulighed for at forlænge vurderingsperioden i de tilfælde, hvor det pågældende produkt viser sig at kræve en kompliceret analyse.
Furthermore, it must be possible for the duration of the trials to be extended where analysis of the product concerned proves to be complex.
Ændringsforslag 46 Artikel 13, stk. 8
Amendment 46 Article 13, paragraph 8
For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år , som er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Medicinal products for human use which have been authorized in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the ten-year period of protection referred to in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode, som er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Medicinal products for human use which have been authorized in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the period of protection referred to in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Teknisk ændringsforslag med henblik på bevarelse af konsekvensen mellem forordningen og direktiverne.
Technical amendment in order to maintain consistency between the Regulation and the Directives.
En tilsvarende bestemmelse er ikke nødvendig for veterinærlægemidler, da artikel 35 allerede henviser til direktiv 2001/82/EF uden at nævne periodens længde.
A similar provision is not needed for veterinary products since article 35 already refers to Directive 2001/82/EC without mentioning any period length.
Ændringsforslag 47 Artikel 13 a (ny)
Amendment 47 Article 13a (new)
Gennemførelsen af direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne kræver, at medlemsstaterne afvikler pris- og godtgørelsesprocedurerne inden for en frist på højst 180 dage efter datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen - hvilket aldrig sker i praksis i visse medlemsstater.
Under the directive on transparency (EC 1989/105) the Member States are required to initiate price/reimbursement procedures within 180 days of the date of a marketing authorisation – which never occurs in the case of certain Member States, some of which take an average of two years to grant a reimbursement.
Visse medlemsstater opererer faktisk med en gennemsnitlig periode på to år for inddragelse af lægemidler under godtgørelsesordningen, og der kendes tilfælde, hvor det har varet fire år, inden et produkt er blevet markedsført.
There are even cases in which it has taken four years for a product to be placed on the market.
Det vigtigste problem er naturligvis, at de europæiske patienter i praksis ikke har adgang til de samme behandlingsmuligheder, eftersom et lægemiddel, der er behørigt godkendt i Den Europæiske Union, ikke er blevet markedsført på visse markeder på grund af de langsommelige administrative procedurer i visse medlemsstater.
The main problem is, naturally enough, the de facto inequality of patients in the EU as regards access to treatment, since a given medicinal product may not be placed on certain markets on account of the slowness of the administrative processes in certain Member States, even though it is fully authorised within the European Union.
Traktatbrudsprocedurer er en sjældenhed, eftersom de virksomheder, hvis produkter er berørt, frygter nationale repressalier mod deres andre produkter, hvis der klages til Kommissionen.
Infringement procedures are rare, since companies whose products are affected fear retaliation within their Member State in respect of their other products if they bring an action before the Commission.
Ændringsforslag 48 Artikel 15, stk. 1
Amendment 48 Article 15, paragraph 1
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal indehaveren af tilladelsen til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3 litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
He/she shall apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal indehaveren af tilladelsen til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3 litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder og under overholdelse af fællesskabsretten .
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods and with due regard to Community law .
Ændringsforslag 49 Artikel 15 a (ny)
Amendment 49 Article 15a (new)
Ansøgeren hhv. indehaveren af tilladelsen har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.
The applicant and/or holder of the marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and data submitted.
Konstaterer agenturet, at de forelagte data er ukorrekte, opfordrer det straks ansøgeren til inden to måneder at foretage de nødvendige rettelser.
Should the Agency find that the data submitted is incorrect, it shall require the applicant to carry out the necessary corrections forthwith and to complete them within a period of two months.
Overholdes denne frist ikke, afviser agenturet ansøgningen.
Should that deadline not be respected, the Agency shall reject the application.
Konstaterer agenturet, at data er forfalsket, underretter det straks medlemsstaternes retshåndhævende myndigheder.
Should the Agency find that data has been falsified, it shall immediately inform the law enforcement authorities in the Member States.
Det store flertal af ansøgningerne om tilladelse indeholder korrekte data.
Most applications for authorisation contain correct data.
Af hensyn til de tilfælde, hvor der indsendes ukorrekte data, må der fastsættes generelle handlingsmuligheder.
A framework for action must be created to cope with any instances where incorrect data is submitted.
Ændringsforslag 50 Artikel 18, stk. 4 a (nyt)
Amendment 50 Article 18, paragraph 4a (new)
Hvis medlemsstaten handler på denne måde, sikrer den også, at fagfolk i sundhedssektoren hurtigt informeres om suspensionen og om begrundelsen for den.
When it does so the Member State shall also ensure that health professionals are rapidly informed of the action and its reasons.
Det netværk, som udgøres af de faglige organisationer, udnyttes fuldt ud til dette formål.
The network provided by the professional associations should be fully used to this purpose.
Medlemsstaterne informerer Kommissionen og agenturet om de procedurer, der iværksættes med dette formål for øje.
The Member States should inform the Commission and the Agency of the procedures put in place to this purpose.
I forordningen og i direktiv 2001/83/EF lægges der vægt på formidling af information fra fagfolk i sundhedssektoren til indehaveren af markedsføringstilladelse og derefter til de kompetente myndigheder.
The Regulation and Directive 2001/83/EEC put emphasis on the communication of information from the healthcare professional to the marketing authorisation and subsequently to Competent Authorities.
Det er ligeledes vigtigt, at resultatet af disse indberetninger formidles tilbage.
It is equally important that the results of these reports are communicated back.
Erfaringen har vist, at fagfolk i sundhedssektoren såsom læger og apotekere, der er i direkte kontakt med patienterne i forbindelse med lægemidler, ikke informeres hurtigt om afgørelser, der træffes af de kompetente myndigheder efter lægemiddelvurderingen.
Experience has shown that health care professionals such as doctors and pharmacists who are in direct contact with the patients about medicines, are not rapidly informed about decisions taken by Competent Authorities after pharmacovigilance evaluation.
Denne procedure hæmmer lægemiddelovervågningssystemets effektivitet, og det er derfor væsentligt, at myndighederne sikrer feedback til fagfolk i sundhedssektoren inden for en rimelig tid.
This procedure is detrimental to the efficiency of the pharmacovigilance system, therefore it is essential that authorities guarantee timely feedback to health professionals.
Ændringsforslag 51 Artikel 18, stk. 6
Amendment 51 Article 18, paragraph 6
Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom, om den endelige afgørelse.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision .
Agenturet gør afgørelsen tilgængelig for offentligheden, umiddelbart efter at den er blevet truffet, i et ad hoc-register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken, in an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
Det er vigtigt, at agenturet giver stiller information til rådighed for offentligheden og fagfolk on-line, når som helst der træffes nødforanstaltninger, og vitale interesser hos befolkningen står på spil.
It is essential that the Agency provides online information to the public and professionals whenever emergency measures are taken and vital interests of the population are at stake.
Ændringsforslag 52 Artikel 19, stk. 1 a (nyt)
Amendment 52 Article 19, subparagraph 1a (new)
For at de ansvarlige myndigheder kan garanteres fuldstændig uafhængighed, skal som et minimumaktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning finansieres med offentlige tilskud svarende til de opgaver, disse myndigheder pålægges.
In order to ensure that the competent authorities are fully independent, at least the activities relating to pharmocovigilance, the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred upon those authorities.
De overvågningsaktiviteter, der overdrages de ansvarlige myndigheder, vil blive flere på grund af de nye opgaver, de pålægges.
The monitoring activities conferred upon the competent authorities will increase in volume on account of the new tasks with which those authorities have been entrusted.
For at de skal kunne løse disse opgaver, bør man fra begyndelsen påregne den offentlige finansiering, der er absolut nødvendig for, at denne ordning kan fungere godt.
In order to ensure that those tasks are performed successfully, the public funding which is essential to the smooth running of the system should be made available as of now.
Ændringsforslag 53 Artikel 20, afsnit 1
Amendment 53 Article 20, subparagraph 1
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 102 i direktiv 2001/83/EF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan i givet fald i overensstemmelse med artikel 5 i denne forordning fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige.
If necessary, the Committee for Human Medicinal Products may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden ved hjælp af et ad hoc-register i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.
This information shall be made publicly accessible through an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
Disse udtalelser og foranstaltninger gøres tilgængelige for offentligheden.
These opinions and measures shall be made publicly accessible.
Agenturet bør ophøre med sin paternalistiske kommunikationspolitik i forbindelse med lægemidlers formodede eller påviste bivirkninger.
The Agency should stop its paternalistic communication policy when it comes to adverse drug reactions, be they suspected or confirmed.
I stedet bør agenturet bestræbe sig på at sikre samarbejde med alle berørte parter.
Instead, the Agency should strive to ensure collaboration of all interested parties.
Det bør tilskynde offentligheden og fagfolk til indberette bivirkninger og holde dem rutinemæssigt underrettet på en brugervenlig måde.
It should encourage the public and professionals to notify adverse events, and keep them informed on a routine and user-friendly basis.
Ændringsforslag 54 Artikel 20, afsnit 3
Amendment 54 Article 20, subparagraph 3
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Patienter tilskyndes til at give meddelelse om enhver form for bivirkninger til de fagfolk i sundhedssektoren, de benytter, eller direkte til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or directly to the holder of the marketing authorisation.
Fællesskabslovgivningen kræver, at fagfolk i sundhedssektoren indberetter bivirkninger til myndighederne.
European legislation requires that healthcare professionals notify adverse reactions to the authorities.
Fordelen ved den ordning er, at der anvendes en ensartet medicinsk terminologi, og at det er nemt at sammenligne data.
The advantage of that system is that medically uniform terminology is used and data are easily comparable.
Imidlertid bør patienter opfordres til at give meddelelse om alle bivirkninger til de fagfolk i sundhedssektoren, de benytter, eller til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
However, patients should be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or to the marketing authorisation holder.
Ændringsforslag 55 Artikel 21 a (ny)
Amendment 55 Article 21a (new)
Denne præcisering er nødvendig, efter at myndighederne i Lipobay-sagen blev underrettet alt for sent.
This clarification is necessary as the authorities were informed far too late in the Lipobay case.
Ændringsforslag 56 Artikel 22, stk. 1, afsnit 1
Amendment 56 Article 22, paragraph 1, subparagraph 1
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren eller af patienter , registreres og straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional or by a patient are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and under no circumstances later than 15 days following the receipt of the information.