natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestemmelser om kvalitet og sikkerhed ved væv og celler generelt
PROVISIONS FOR QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS IN THEIR ENTIRETY
Titlen bør vedrøre hele processen.
The heading should refer to the entire process.
Ændringsforslag 53 Artikel 16, stk. 3, led 5 a (nyt)
Amendment 53 Article 16, paragraph 3, indent 5a (new)
- Oplysninger om vævs og cellers endelige anvendelsesformål.
- information concerning the final destination of the tissues and cells.
Vævscentrene må have oplysninger om vævs og cellers endelige anvendelsesformål.
Tissue establishments should have information concerning the end use of the tissues and cells.
Ændringsforslag 54 Artikel 16, stk. 5
Amendment 54 Article 16, paragraph 5
Vævscentrene skal opbevare donorjournalerne i mindst 30 år efter den bekræftede kliniske anvendelse af det sidste væv/den sidste celle.
Tissue establishments shall keep donor records for a minimum of 30 years after the confirmed clinical use of the last tissue/cell.
Vævscentrene skal opbevare de data, der er nødvendige for fuld sporbarhed, i mindst 30 år efter den bekræftede kliniske anvendelse af det pågældende væv/den pågældende celle.
Tissue establishments shall keep the data required for full traceability for a minimum of 30 years after the confirmed clinical use of the respective tissue/cell.
Opbevaringen kan også ske i elektronisk form.
Storage may also be in electronic form.
Pligten til opbevaring må vedrøre alle de data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed.
The documentation should refer to all the data required to ensure full traceability.
Ændringsforslag 55 Artikel 17, stk. 1, litra b
Amendment 55 Article 17, paragraph 1, point b)
b) Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring fra en eller flere vævsbanker, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 6 .
b) he / she shall have at least two years practical experience, in one or more tissue banks accredited in accordance with Article 6 .
b) Vedkommende skal besidde mindst tre års praktisk og relevant erfaring fra en eller flere vævsbanker, som opfylder kriterierne i direktivet, eller fra et område, der er direkte beslægtet hermed, såsom en blodbank, industrien eller forskning og udvikling .
b) he / she shall have at least three years practical and relevant experience, in one or more tissue banks , which fulfil the criteria of the directive or in a directly related field such as a blood bank, industry or research and development .
Man kan først begynde at godkende vævsbanker i henhold til direktivet, efter at dette er trådt i kraft.
Authorisation of tissue banks in accordance with the Directive cannot be commenced until the Directive enters into force.
Derfor kan Kommissionens forslag ikke gennemføres i praksis, da ingen kan have to års erfaring i vævsbanker, der er akkrediteret efter direktivets ikrafttræden, når direktivet slet ikke er trådt i kraft.
The Commission's proposal is therefore impracticable as no-one can have two years experience in accredited tissue banks following the entry into force of the Directive if the Directive is not yet in force.
Derfor bør man henholde sig til de praktiske krav i direktivet, der allerede opfyldes af mange vævsbanker, og ikke til den formelle godkendelse i henhold til direktivet.
For that reason the focus should be on the practical requirements of the Directive which have already been met in many tissue banks and not on formal authorisation under the Directive.
To års erfaring synes ikke at være nok i betragtning af arbejdets komplekse beskaffenhed.
Two years’ experience would not seem sufficient given the complexity of the work.
Det er er nødvendigt med mindst tre års erfaring.
At least three years are required.
Ændringsforslag 56 Artikel 19 a (ny)
Amendment 56 Article 19a (new)
Når vævene er udtaget, skal den døde donorkrop rekonstrueres, så den så vidt muligt får sin oprindelige anatomiske form.
Once the tissues have been retrieved, the deceased donor body should be constructed so that it is as similar as possible to its original anatomical shape.
Rekonstruktionen skal ske på en sådan måde, at den har så få konsekvenser som muligt for normal begravelsespraksis.
Reconstruction methods should minimise any impact on normal funeral procedures.
Kommissionen har placeret denne bestemmelse i bilag VI.
The Commission includes this provision in Annex VI.
Ændringsforslag 57 Artikel 24, stk. 1, litra d a (nyt)
Amendment 57 Article 24, paragraph 1, point da) (new)
da) hvor en tredjepart distribuerer væv eller celler.
da) where a third party distributes tissues or cells.
Der er for øjeblikket ikke taget højde for denne mulighed, og ofte varetages denne funktion i praksis af underleverandører.
This possibility is not currently provided for and subcontracting of this function often occurs in practice.
Ændringsforslag 58 Artikel 25, stk. 1
Amendment 58 Article 25, paragraph 1
Medlemsstaterne sikrer, at offentlige og private sundhedsinstitutioner og virksomheder, der har tilladelse til at fremstille lægemidler eller medicinsk udstyr, har adgang til humane væv og celler, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af bestemte væv og celler.
Member States shall ensure that public and private establishments involved in health care, and establishments authorised to manufacture medicinal products or medical devices, have access to human tissue and cells, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of certain tissues and cells.
Medlemsstaterne sikrer under behørig hensyntagen til princippet om gennemskuelighed , at offentlige og private sundhedsinstitutioner og virksomheder, der har tilladelse til at fremstille lægemidler eller medicinsk udstyr, har adgang til humane væv og celler, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af bestemte væv og celler.
Member States shall ensure , with due regard for the principle of transparency, that public and private establishments involved in health care, and establishments authorised to manufacture medicinal products or medical devices, have access to human tissue and cells, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of certain tissues and cells.
Den stadig stigende anvendelse af produkter af menneskelig oprindelse og perspektiverne for den medicinske forskning i denne sektor støder imod problemet med de endnu begrænsede mængder disponible væv og celler.
The increasing use of products of human origin and the prospects for medical research in this field come up against the problem of the amount of tissues and cells available, which is still limited.
Medlemsstaterne bør derfor ikke blot fremme donation, men også sikre størst mulig tilgængelighed og foregribe enhver mulig forskelsbehandling.
Consequently, in addition to promoting donation Member States must ensure maximum accessibility and forestall any possible discrimination.
Ændringsforslag 59 Artikel 25, stk. 1 a (nyt)
Amendment 59 Article 25, paragraph 1a (new)
Distribution af væv og celler, der anvendes til umodificeret transplantation, må, navnlig i tilfælde af knaphed, ske efter objektive medicinske kriterier.
If used for unmodified transplantation, especially in case of shortage, distribution of tissues and cells must be in accordance with objective medical criteria.
Anvendelsen af celler og væv, som der er knaphed på, og som overføres til patienter i praktisk taget umodificeret stand, må ske efter objektive kriterier.
Objective criteria must be applied to the use of scarce cells and tissue which are transferred to patients virtually without modification.
For så vidt angår celler, der foreligger i store mængder, og som er ændret teknisk under anvendelse af vævsteknologiske processer, må de nationale sundhedssystemer træffe afgørelse om finansiering og adgang.
In the case of cells which are available in large quantities and are technically modified by means of tissue engineering, the national health systems must decide on funding and access.
Ændringsforslag 60 Artikel 29
Amendment 60 Article 29
Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i bilag I-VII , til den tekniske og videnskabelige udvikling besluttes efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to VII to technical and scientific progress shall be decided by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i bilag I, II, VI og VII , til den tekniske og videnskabelige udvikling besluttes efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I, II, VI and VII to technical and scientific progress shall be decided by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Til ændring af bilag III, IV og V forelægger Kommissionen et forslag for Parlamentet og Rådet.
In order to modify Annexes III, IV and V, the European Commission will present a proposal to the Parliament and the Council.
Bilag III, IV og V beskæftiger sig med spørgsmål, der går videre end til det rent tekniske, og kræver derfor inddragelse af Parlamentet og Rådet.
Annexes III, IV and V contain issues which go beyond technical points and require the participation of the Parliament and the Council.
De bør således ikke være omfattet af komitologiproceduren.
They should therefore be removed from the comitology procedure.
Ændringsforslag 61 Artikel 31, stk. 1 a (nyt)
Amendment 61 Article 31, paragraph 1a (new)
Ved revision og ændring af de tekniske bilag gør Kommissionen brug af de erfaringer, som andre regulerende myndigheder uden for EU har gjort.
In revising and amending the technical annexes, the Commission shall make use of the experience of other regulatory authorities outside the EU.
I De Forenede Stater er celle- og vævsterapi langt mere udviklet end i Den Europæiske Union.
Cell and tissue therapy is much further advanced in the United States than in the European Union.
Også lovgivningsarbejdet på dette område er længere fremme i USA (FDA).
Regulatory work in this field is also further advanced in the USA (FDA).
Man bør udnytte de positive resultater på dette område og lære af de fejl, der er gjort i USA.
The positive results in this field should be used; the mistakes made in the USA should be used as a learning process.
Ændringsforslag 62 Artikel 32 a (nyt)
Amendment 62 Article 32a (new)
Artikel 32a
Article 32a
Humane organer
Human organs
Kommissionen forelægger snarest muligt og under alle omstændigheder inden juli 2003 et lovgivningsmæssigt forslag om transplantation af humane organer, hvori der tages hensyn til sådanne transplantationers særlige karakter og til den alvorlige mangel på organer, som medfører, at mange patienter ikke bliver behandlet.
The Commission is invited to bring forward as soon as possible and in any case before July 2003 a legislative proposal addressing the transplantation of human organs, taking into account the specific nature of such transplants and the severe shortages that result in many patients going untreated.
Transplantation af humane organer kræver en anden policytilgang på grund af disse organers specifikke karakter og den alvorlige mangel på disse, som medfører, at mange patienter ikke bliver behandlet.
The transplantation of human organs requires a different policy approach due to their specific nature and the severe shortages that result in many patients going untreated.
Kommissionen bør forelægge et lovgivningsmæssigt forslag inden juli 2003.
The Commission should bring forward a legislative proposal before July 2003.
Ændringsforslag 63 Bilag I, del B, litra a
Amendment 63 Annex I, Part B, point a)
a) døgnet rundt råde over en organisationsstruktur og arbejdsgange, der egner sig for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, og som sikrer, at vævsbanken er i stand til at modtage, distribuere og fordele væv og celler med henblik på transplantation
a) Have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation is sought, ensuring that it is able to receive, distribute, and allocate tissues and cells for transplantation on a 24 hour basis;
a) døgnet rundt råde over en organisationsstruktur og arbejdsgange, der egner sig for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, og som sikrer, at vævsbanken er i stand til at modtage, distribuere og fordele væv og celler med henblik på transplantation ;
a) Have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation is sought, ensuring that it is able to receive, distribute, and allocate tissues and cells for transplantation on a 24 hour basis;
medlemsstaterne gør undtagelser fra kravet om 24 timers beredskab, hvis vævsbanken kun stiller væv og celler til rådighed, for hvilke en vis ventetid er forsvarlig
Member States shall make exemptions to the requirement on operating on a 24 hour basis in the event that the tissue bank provides only tissues and cells for which no urgency is required.
Ændringsforslaget indeholder en sproglig præcisering.
For a number of tissues, 24 hour availability is essential.
For en række væv er det nødvendigt, at celle- og vævsbanken er tilgængelig døgnet rundt, mens det for andre væv er forsvarligt med en vis ventetid.
For other tissues, however, a certain waiting time is acceptable.
Hvis en celle- og vævsbank kun beskæftiger sig med materialer, der ikke skal være disponible døgnet rundt, er det overdrevent at kræve 24 timers beredskab.
Where a cell tissue bank deals only in materials which need not be available around the clock, it would be exaggerated to prescribe 24 availability.
Ændringsforslag 64 Bilag III, del A, punkt 7
Amendment 64 Annex III, part A, paragraph 7
De bekræftede resultater skal meddeles donor i form af en tydelig redegørelse.
The confirmed results of the analytical tests must be communicated, and clearly explained , to the donor .
Donoren skal gøres opmærksom på, at han har ret til at få de bekræftede resultater meddelt i form af en tydelig redegørelse.
The donor should be informed that he has the right to receive the confirmed results of the analytical tests clearly explained.
Det står donoren frit for at gøre brug af denne ret.
He shall be free to exercise this right or not.
Donoren har ret til at vide besked, men også ret til ikke at vide besked.
There is a right to know but also a right not to know.
En donor, der af personlige grunde ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af visse test, bør heller ikke informeres.
A donor who for personal reasons does not wish to be informed of the results of certain tests should not be informed.
Ændringsforslag 65 Bilag III, del A, punkt 8 a (nyt)
Amendment 65 Annex III, part A, paragraph 8a (new)
Donorer af allogene kønsceller underrettes om de mulige retlige implikationer og konsekvenser af deres donation.
Allogeneic germ cell donors shall be informed about possible legal implications and consequences of their donation.
I henhold til nogle medlemsstaters love betragtes donorer af kønsceller som barnets retmæssige forældre, og deres identitet skal også afsløres over for barnet.
Under the laws of some Member States, germ cell donors qualify as the legal parents of the child and also have to be disclosed to the child.
Donorer af kønsceller bør derfor underrettes om de eventuelle retlige og finansielle følgevirkninger af deres donation.
Germ cell donors should thereof be informed about any legal and financial implications their donation may have.
De bekræftede resultater af donorevalueringen skal meddeles donorens pårørende i form af en tydelig redegørelse , når disse resultater er af relevans for deres egen sundhed eller folkesundheden .
The confirmed results of the donor’s evaluation must be communicated, and clearly explained, to the donor’s relatives when these results have relevance for their health or for public health.
Bestemmelserne i medlemsstaterne er meget forskellige.
The rules in the Member States are very different.
Kommissionens forslag er eventuelt i modstrid med fortrolighedsprincippet og lægers tavshedspligt.
The Commission's proposal infringes, in certain circumstances, the principle of confidentiality and medical secrecy.
Ændringsforslag 67 Bilag III, del B a (nyt)
Amendment 67 Annex III, Part B a (new)
NAVLESTRENGSBLOD OG PLACENTA
Umbilical cord blood and placenta
Ved udtagning fra navlestrengsblod og placenta skal den pågældende kvinde eller forældrene have generelle oplysninger om cellernes og vævets anvendelse.
When umbilical cord blood and placenta are retrieved, the woman or parents concerned must be provided with general information on the use of the cells and tissue.
I tilfælde af kommerciel opbevaring af navlestrengsblod skal kvinden og parret informeres om, at mange af de mulige nye behandlinger befinder sig på et meget eksperimentelt stadium.
In the event of commercial storage of umbilical cord blood, the woman and the couple must be informed that many of the possible new treatments are at a very experimental stage.
Det kan i dag endnu ikke med sikkerhed siges, hvilke anvendelsesmuligheder navlestrengsblod vil få om nogle få år.
It is not yet possible to predict what opportunities will be available for the use of umbilical cord blood in a few years' time.
Derfor kan oplysningerne kun være generelle og ikke beskrive den specifikke anvendelse.
Consequently, the information can only be general and cannot describe specific use.
Ændringsforslag 68 Bilag IV, punkt 2, underpunkt 2.2 a (nyt)
Amendment 68 Annex IV, Section 2, point 2.2a (new)
2a KLONEDE HUMANE EMBRYONER OG HUMANE-ANIMALSKE HYBRIDEMBRYONER
2a CLONED HUMAN EMBRYOS AND ANIMAL – HUMAN HYBRID EMBRYOS
Ændringsforslag 69 Bilag V, titel
Amendment 69 Annex V, title
OBLIGATORISKE LABORATORIETEST FOR DONORER
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS
OBLIGATORISKE LABORATORIETEST FOR DONORER OG STAMCELLER
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS AND STEM CELLS
Bilag V bør også fastlægge testkrav for stamceller.
Annex V should lay down test requirements also for stem cells.
Se begrundelsen til ændringsforslag 73.
See justification for amendment 73.
Ændringsforslag 70 Bilag V, punkt 2, underpunkt 1
Amendment 70 Annex V, paragraph 2, subparagraph 1
Testene skal udføres af et kompetent laboratorium , der er godkendt af medlemsstatens ansvarlige myndighed .
The tests should be carried out by a qualified laboratory , authorised by the competent authority in the Member State .
Testene , der er godkendt af medlemsstatens ansvarlige myndighed, skal udføres af et kompetent laboratorium.
The tests authorised by the competent authority in the Member State should be carried out by a qualified laboratory.
At myndighederne skal godkende et laboratorium er en unødig administrativ byrde.
Requiring laboratories to be authorised by the authorities represents an unnecessary administrative burden.
Det afgørende for testresultaternes kvalitet er, at der er anvendt en standardiseret testtype, der i givet fald er godkendt af en myndighed, og som opfylder fastsatte kriterier med hensyn til specificitet og sensitivitet.
The decisive factor in the quality of test results is that the type of test is standardised, and where appropriate authorised by an authority, and that it complies with set criteria as regards specificity and sensitivity.
Gennemførelsen af disse test er en rutineopgave for en lægesekretær.
Carrying out these tests is a routine task for medical technical assistants (MTAs).
Ændringsforslag 71 Bilag V, punkt 2, underpunkt 3
Amendment 71 Annex V, paragraph 2, subparagraph 3
Typen af den anvendte test skal være i overensstemmelse med den videnskabelige viden.
The type of test used shall be in agreement with the scientific knowledge .
Specielle krav til laboratorietest ved tapning af navlestrengsblod
Special requirements for laboratory tests in relation to the collection of umbilical cord blood
De i bilag V, nr. 1, foreskrevne serologiske test foretages på moderen og gentages i tilfælde af et positivt resultat på navlestrengsblodet.
The serological tests prescribed in Annex V, point 1 are to be carried out on the mother and, in the event of a positive result, are to be repeated on the umbilical cord blood.
Egnede genetiske test med henblik på at udelukke, at navlestrengsblodet er infektiøst, kan erstatte serologisk test på moderen.
Suitable genetic tests to exclude the infectivity of the umbilical cord blood may replace serological tests on the mother.
Positive resultater udelukker anvendelse til transplantation i overensstemmelse med den lægevidenskabelige viden og den tekniske udvikling på transplantationstidspunktet.
Positive results exclude use for transplants, in accordance with the state of medical knowledge and technology at the time of transplantation.
Vedrørende 3. a): "Donor" af navlestrengsblod fra efterbyrden er den nyfødte og ikke moderen.
On 3.a): The 'donor' of umbilical cord blood from the afterbirth is the newborn child and not the mother.
Ved serologiske test på barnets navlestrengsblod kan der dog kun påvises antistoffer af klasse IgG fra moderen.
However, serological tests on the child's umbilical cord blood detect only class IgG antibodies from the mother.
Den nyfødte selv kan endnu ikke danne antistoffer.
The newborn child itself cannot yet produce any antibodies.
Alle antistoffer i barnets blod overføres via placenta fra moderen.
All antibodies in the child's blood are transferred from the mother through the placenta.
Placenta kan kun passeres af antistoffer af klasse IgG.
Only class IgG antibodies can pass through the placenta.
Ved serologiske undersøgelser er det dog for det meste nødvendigt at fastslå IgG- og IgM-antistoffer for at skelne aktuelle infektioner fra tidligere immunitet eller tilstand efter vaccination.
However, serological tests generally require the detection of IgG and IgM antibodies in order to distinguish between current infections and previous immunity or vaccination.
Dette er altså ikke muligt i barnets blod med serologiske metoder.
This is not possible if the child's blood is tested using serological methods.
Derfor bør der foretages en undersøgelse af moderens blod i overensstemmelse med nr. 1.
Consequently, the mother's blood should be tested in accordance with paragraph 1.
Vedrørende 3. b): En påvist infektion hos moderen betyder dog ikke nødvendigvis en infektion i barnets kredsløb (f.eks. er en hiv-positiv moder ikke altid ensbetydende med et hiv-positivt barn).
On 3.b): An infection detected in the mother does not necessarily mean an infection in the child's blood (for example, the children of HIV-positive mothers are not always HIV-positive themselves).
Den direkte påvisning af infektiøst materiale i navlestrengsblodet bør derfor ske så sensitivt og sikkert som muligt med genetiske metoder til direkte påvisning af f.eks. virus-DNA.
Infectious material in the umbilical cord blood should therefore be tested using the most sensitive and safe genetic methods possible with a view to the direct detection of virus DNA, for example.
Efter evaluering er sådanne metoder principielt langt bedre end den indirekte mistanke på grundlag af serologiske resultater hos moderen og kan derfor erstatte disse test.
Such methods, if evaluated, are far superior to indirect suspicion on the basis of serological results from the mother and can therefore replace these tests.
Vedrørende 3. c): Bakterier kan for det første trænge ind i navlestrengsblodet som følge af infektion i føtus, for det andet under blodudtagning og for det tredje under behandlingen af navlestrengsblodet.
On 3.c): Bacteria can enter the umbilical cord blood 1. as a result of an infection to the foetus, 2. during blood collection, or 3. during processing.
Det er vigtigt at kende disse bakterielle kontaminationer, således at der kan træffes modforanstaltninger (f.eks. kassering af navlestrengsblodet, indledende behandling af transplantat eller recipient).
It is important to recognise such bacterial contamination in order to take corresponding countermeasures (for example, discarding of the umbilical cord blood, pre-treatment of the transplant material or the recipient).