natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For det første fordi den italienske patentret, der stammer fra en tid, slutningen af 1960'erne, hvor konturerne omkring den teknologi, der forsker i levende organismer, endnu var meget vage, naturligt kun tager højde for mekaniske eller kemiske opfindelser og dermed giver juristerne betydelige problemer i forbindelse med bioteknologiske og biomedicinske innovationer.
The first reason was that Italian patent law dated back to a period, the late 1970s, when the prerequisites for technologies centring on living beings were only just beginning to be established and was therefore naturally intended to cover only inventions of a mechanical or chemical nature, thus posing fairly considerable difficulties of interpretation for the legal experts called upon to deal with inventions linked to the biotechnologies and biomedicine.
Og for det andet på grund af dette områdes store etiske betydning, som bl.a. hænger sammen med de grundlæggende spørgsmål, der knytter sig til de virkelige farer i forbindelse med udbredelsen af de nye biovidenskaber, f.eks. kloning, eugenik, forarmelse af genpuljen osv. , idet det indeholder en række specifikke bestemmelser vedrørende gensekvenser.
Secondly, the subject-matter covered had a very important ethical dimension, especially in view of the fundamental questions as to the real dangers entailed in the spread of the new life technologies, for example, cloning, eugenics, impoverishment of the gene pool, etc. .
Ifølge direktivets artikel 5 Artiklen har følgende ordlyd: " Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.
In accordance with Article 5 Article 5 states that ‘… The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions .
En del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse , selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del.
… An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene may constitute a patentable invention , even if the structure of that element is identical to that of a natural element.
I patentansøgningen skal der redegøres konkret for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt ". udgør simpelt kendskab til en sekvens af menneskelige gener en opdagelse (der er således tale om en opdagelse, når en nukleotidsekvens isoleres, og dens struktur beskrives, uden at der sker en eksplicit anvendelse af den).
… The industrial application of a sequence or partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application’. , mere knowledge of human gene sequences constitutes a discovery (a discovery is thus made every time a nucleotide sequence is isolated and its structure described, whether or not the knowledge is of any particular use).
Derimod er der tale om en opfindelse, hvis det specificeres, at en DNA-sekvens kodificerer et bestemt protein, hvis nytte er påvist i behandlingen af en bestemt sygdom.
However, the knowledge assumes the proportions of an invention if it is specified that the DNA sequence concerned codes for a protein proven to be of use in the treatment of a given disease.
Alt, hvad der ikke kan angives en anvendelse for, opfylder ikke det udtrykkelige krav om industriel anvendelighed Der er selvfølgelig også mange, der kritiserer artikel 5 med den begrundelse, at eftersom et gen eller en gensekvens pr. definition kun kan opdages ved en fremgangsmåde, som omfatter identifikation, isolation, karakterisering og mangfoldiggørelse, følger det af artiklen - uanset bestemmelsen i artikel 5, stk. 1 - at alle gener i sig selv ville være patenterbare. som fastsat i artikel 5, stk. 3.
Anything whose usefulness is not specified falls short of the precise requirement of suitability for industrial application Some people will naturally criticise Article 5 of the Directive because the only possible inference to be drawn from its interpretation, notwithstanding paragraph 1, is that genes are patentable as such because, by definition, any gene or gene sequence can be discovered only by means of a procedure to identify, isolate, purify, characterise, and replicate it. , as laid down in Article 5(3).
Simpelt kendskab til et nyt enzym og til sekvensen af det gen, der kodificerer det, er i sig selv og uden angivelse af den præcise funktion, på grundlag af hvilken nævnte gen kodificerer, dermed opdagelser, som frit kan anvendes med henblik på eventuelle senere opfindelser Opdagelsen af et enzym og dets opbygning kan gøre det muligt at fremstille det enten isoleret eller i industriel sammenhæng og at anvende det til at helbrede sygdomme.
Mere knowledge of a new enzyme and the gene sequence that codes for it, as such and with no indication of the exact function whereby the gene codes, is consequently and in every case a discovery that can be freely used to produce possible future inventions The discovery of an enzyme and its structure may enable that enzyme to be produced in a purified form or on an industrial scale and thereafter used to treat a disease.
Et isoleret enzym er en ny genstand , der kan anvendes industrielt.
The isolated and purified enzyme is a new object of use to industry.
Samme ræsonnement gælder for gensekvenser.
The same reasoning applies to gene sequences.
Det kan således med hensyn til patenterbarheden af gensekvenser som tilladt i henhold til artikel 5, stk. 2 og 3, og de tilsvarende fortolkende betragtninger (20-25) konkluderes, at det, der fremgår af direktivet, er, at begrebet opdagelse mister sin negative konnotation i henseende til patenterbarhed alene af den grund, at det er knyttet til industriel anvendelse "Scoperte ed invenzioni alla luce della direttiva 98/44/CE" (opdagelser og opfindelser i lyset af direktiv 98/44/EF), Giorgio Floridia. .
As regards the patentability of gene sequences allowed under Article 5(2) and (3) and the recitals setting out the interpretation of those paragraphs (20 to 25), it can therefore be inferred from the Directive is that the concept of discovery loses its pejorative connotation for patentability purposes only when it is associated with an industrial application Scoperte ed Invenzione alla luce della direttiva 98/44/EC – Giorgio Floridia. .
For fuldstændighedens skyld skal det nævnes, at artikel 6 i ovennævnte direktiv udelukker de opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, fra patentering.
To complete the picture, under Article 6 of the Directive inventions may not be patented if their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality.
Udnyttelsen af en opfindelse kan ikke i sig selv betragtes som uforenelig med den offentlige orden eller sædelighed, blot fordi den er forbudt ved lov eller administrativ forskrift.
Exploitation of an invention cannot in itself be deemed contrary to ordre public or morality just because it is prohibited by a law or regulation.
Navnlig kan der ikke meddeles patent på fremgangsmåder til kloning af mennesker, fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet og anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål.
Processes for cloning human beings or modifying their germ line genetic identity or the use of human embryos for industrial or commercial purposes are expressly considered unpatentable.
Fristen for gennemførelsen af direktivet i medlemsstaterne var sat til den 30. juli 2000.
The deadline imposed on the governments of the Member States for transposition of the Directive was 30 July 2000.
Hidtil er det imidlertid kun nogle få lande, der har overholdt denne frist (Irland, Finland, Danmark og Det Forenede Kongerige), mens der i de øvrige landes parlamenter er opstået forsinkelser med vedtagelsen af direktivet, selv om Rådet blot tre år før (27. november 1997) begejstret havde støttet vedtagelsen af det.
Only a few have complied to date (Ireland, Finland, Denmark, and the United Kingdom), whereas adoption by the parliaments of the other countries is being held up, despite the fact that, only three years ago, the governments serving in the Council (27 November 1997) called enthusiastically for the Directive to be endorsed.
Det mest kontroversielle spørgsmål var og er fortsat netop muligheden for at opnå patent på menneskelige gener.
The most controversial subject has proved to be and still is the possible patentability of human genes.
De betænkeligheder, som giver anledning til denne modvilje, er mange og vedrører:
The doubts which are prompting this reluctance are many and varied and relate to:
- muligheden for at betragte de menneskelige gener som opfindelser snarere end som opdagelser,
– all are unanimously agreed that DNA sequences, as they occur in the natural state, should be considered discoveries.
- alle er enige om, at kendskab til DNA-sekvenser i den form, hvori de findes i naturen, bør betragtes som opdagelser; men af hvilken grund bør opdagelsen af, at der knytter sig en særlig funktion til et bestemt protein, betragtes som en opfindelse, og af hvilken grund bør man kunne få patent på anvendelsen?
But why should the fact of discovering a particular function associated with a given protein be considered an invention, and why should the use of that protein be patentable?
- kriteriet for at vurdere nyheder og anvendelighed i forbindelse med gener,
– the criteria for assessing newness and usefulness where genes are concerned;
- forbud af etisk art mod den mulige patenterbarhed af dele af det menneskelige genom,
– ethical prohibitions applying to the possible patentability of parts of the human genome;
- bekymringer med hensyn til den medicinske forsknings fremtid, hvis adgangen til oplysninger om menneskets DNA gøres betinget af betaling for retten til udnyttelse, og navnlig med hensyn til de mulige konsekvenser heraf for udviklingen af nye lægemidler og nye behandlingsformer.
– doubts about the future of medical research in a situation in which it would be necessary to pay royalties in order to gain access to information about human DNA and, in particular, misgivings about the implications which might ensue for the development of new drugs and treatments.
Argumenter for og imod patenterbarheden af gener
Arguments for and against the patentability of genes
Der findes en række argumenter både for og imod patenterbarheden af gener.
There are a number of arguments in favour of the patentability of genes and a number of arguments against.
Til fordel for patenterbarhed fremføres det, at:
It is said that patentability is justified because:
- man vil kunne undgå en dyr og overflødig overlapning mellem forskningsprojekter, der søger at opnå de samme resultater,
Having obtained the right, the inventor would undertake to describe his innovation in exhaustive detail.
Argumenterne for ikke at indføre patentering af de menneskelige gener er imidlertid også talrige:
However, many arguments have been put forward in support of the idea that human genes should be unpatentable:
- t ildeling af patent vil på grund af de høje omkostninger, der er forbundet med udnyttelsen af de oplysninger, der knytter sig til patentet, kunne hæmme den diagnostiske og terapeutiske forskning (genterapi og prædiktiv medicin) og medføre, at der opstår et egentlig system for monopoliseret udnyttelse af selve genet Patentering betyder reelt, at det menneskelige legeme privatiseres, og at det gøres til en intellektuel ejendom, som kommercielle institutioner kan handle med.
– owing to the high cost of using the information to which they relate, the award of patents could impede diagnostic and therapeutic research (gene therapy and predictive medicine), creating a system in which genes would be exploited on a monopoly basis The award of patents entails nothing short of privatisation of the human body, which is thus shared out in the form of intellectual property among commercial enterprises.
Et paradigmatisk eksempel herpå er et patent, som Den Europæiske Patentmyndighed har tilkendt den amerikanske virksomhed Biocyte.
The patent awarded by the European Patent Office to a US company called Biocyte is a symptomatic case.
Patentet gav Biocyte eneret til alle blodceller, der stammer fra navlestrengen på nyfødte, og disse celler anvendes nu til talrige terapeutiske formål.
Under this patent the company owns all the blood cells originating from a new-born baby’s umbilical cord, which are used for may therapeutic purposes.
Patentet er så omfattende, at det giver virksomheden mulighed for at forbyde enhver person eller institution, som ikke vil betale for patentrettighederne, at bruge alle de typer blodceller, der kan isoleres fra navlestrengen. ,
The patent is so sweeping that the company can prevent any individual or institute from using any blood cell extracted from the umbilical cord if he or it is unwilling to pay the royalties. ;
- de høje priser for patentrettigheder, der skal betales til indehaverne af patenter på gensekvenser, vil, selv om virksomhederne måtte være interesseret i at betale dem, ende med at blive lagt over på forbrugerne, hvilket vil gøre de produkter, som måtte blive resultatet af forskningen, dyrere og dermed mindre tilgængelige,
– even if the industries interested in the research were willing to pay them, the high royalties accorded to the holders of patents for gene sequences would eventually be passed on to consumers, thus making the products resulting from the research more expensive and difficult to obtain;
- patenteringen af gener kan føre til, at de kommende generationer simpelt hen opfatter livet som en opfindelse, hvor grænserne mellem helligt og profant, iboende værdi og nytteværdi forsvinder, og hvor livet reduceres til en ting, som ikke længere har nogen enestående eller iboende værdi, som kan adskille det fra en basalt mekanisk struktur En forsamling af mere end 200 repræsentanter for protestantisme, katolicisme, jødedom, islam, buddhisme og hinduisme begrundede i 1995 deres modstand mod patentering af menneskets gener med argumenter af denne art. ,
– if patents were awarded for genes, future generations would come to perceive life as an invention pure and simple, in which the boundaries between the sacred and the profane, intrinsic value and utilitarian value, would be erased, reducing life itself to the rank of an object without any unique or essential quality to distinguish it from a basically mechanical system It was in these words in particular that a coalition of over 200 adherents of the Protestant, Catholic, Jewish, Muslim, Buddhist, and Hindu religions declared its opposition in 1995 to the award of patents for genes, human or otherwise. ;
- oplysninger om det menneskelige genom bør tværtimod hurtigt gøres offentligt tilgængelige, da man kun på denne måde kan muliggøre en normal udvikling i forskningen på internationalt plan Denne holdning indgår i øvrigt i Unesco's verdenserklæing om det menneskelige genom fra 1997, hvori det fastslås, at generne ikke er patenterbare, da de indgår i menneskehedens fælles arv.
– genomic data should be brought rapidly into the public domain, since only in that way will research be able to proceed normally at international level This attitude is also strongly supported in the 1997 Unesco Universal Declaration on the Human Genome, which maintains that genes as such are not patentable, because they belong to humanity’s common heritage.
I en fælles erklæring af 14. marts 2000 forsvarede den amerikanske præsident Bill Clinton og den engelske premierminister den frie adgang til oplysninger om det menneskelige genom og opfordrede videnskabsmænd til at gøre dem offentligt tilgængelige.
In a joint statement issued on 14 March 2000 the then US President Bill Clinton and the British Prime Minister Tony Blair spoke out in favour of free access to data relating to the human genome and called on scientists to put them in the public domain.
Virkningen af denne opfordring forekommer imidlertid begrænset, ikke mindst når man betænker, at den amerikanske varemærke- og patentmyndighed (USPTO) blot to dage senere udtalte, at den amerikanske patentpolitik ikke på nogen måde ville blive påvirket af denne erklæring.
The effectiveness of this plea, however, appears somewhat dubious because only two days later the American Patent and Trade Mark Office (USPTO) maintained that US patent policy had not been altered one jot by the statement.
Q. Todd Dickinson fra ISPTO udtalte således, at "gener og opfindelser i tilknytning til det menneskelige genom, som var patenterbare i sidste uge, også er det i dag efter de hidtidige procedurer". ,
Indeed, Q. Todd Dickinson of the USPTO publically stated that genes and genomic inventions which were patentable the week before were still patentable at the present time under the same procedures. ;
- muligheden for at patentere nye oplysninger, der er indeholdt i gensekvenser, endnu inden de har resulteret i nye produkter eller bestemte anvendelser, vil kunne føre til, at et dominerende mindretal af virksomhederne "beslaglægger" en veritabel guldgrube af oplysninger, som vil kunne konsolidere deres position ved hjælp af patenter,
– if new data on genomic sequences could be patented before there were an opportunity to ascertain what products or clearly defined applications might result from them, a wealth of information would be ‘confiscated’ by a minority of dominant companies, which would consolidate their position by applying for patents;
Hvordan kan princippet om fri forskning forenes med etiske værdier?
How can the principle of freedom of research be reconciled with certain ethical values?
Chartret om grundlæggende rettigheder fastsætter i artikel 13, at "der er frihed for kunst og videnskabelig forskning".
Article 13 of the Charter of fundamental rights states that ‘The arts and scientific research shall be free of constraint’.
Friheden til adgang til viden og forskningsfriheden burde følges ad.
Freedom of access to knowledge and freedom of research should go hand in hand.
Den førstnævnte frihed har tydeligvis relevans i forbindelse med afkodningen af levende organismers genom og navnlig i forbindelse med resultaterne af forskningen i sekvenseringen af det menneskelige genom.
The former becomes a matter of acute importance when the subject under consideration is decoding of the genome of living organisms and, above all, access to the findings of work connected with human genome sequencing.
Dette princip blev fastslået i Clinton-Blair-erklæringen.
That principle was reaffirmed in the ‘Clinton-Blair’ statement.
Reglen om, at frugten af en opfindelsesindsats kan beskyttes, mens resultatet af en opdagelse bør være tilgængeligt for offentligheden, er klar i princippet.
The rule that the fruit of a labour of invention can be protected but the product of a discovery must remain in the public domain is basically clear.
Det er vigtigt, at Europa udtrykkeligt tilkendegiver, at det slutter op om dette princip, og gør alt for at sikre, at det overholdes bedst muligt.
Europe must explicitly assert its firm commitment to the above principle and do its utmost to ensure that it is observed in the best possible way.
Med hensyn til patenter skal det understreges, at Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Videnskab og Ny Teknologi afgiver en udtalelse i september.
The European Group on Ethics in Science and New Technologies will be delivering an opinion on patents in September.
En drøftelse med Det Midlertidige Udvalg kan ikke udelukkes.
It may hold an exchange of views with the temporary committee.
Det sjette rammeprogram for forskning Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om Det Europæiske Fællesskabs flerårige rammeprogram for forskning.
The sixth research framework programme Proposal for a decision of the EP and of the Council concerning the multiannual framework programme 2002‑2006 of the European Community for research, technological development and demonstration activities, COM(2001) 94.
Genomforskning som det første af de udvalgte forskningsområder i det sjette rammeprogram
Genomics as the first priority of the sixth framework programme
Genomforskningen er opført som det første udvalgte forskningsområde i forslaget til afgørelse om det sjette rammeprogram: "Formålet med dette hovedtema er at bistå Europa med at integrere forskningsindsatsen og derved dels udnytte den viden, der er opnået ved kortlægningen af levende organismers genomer, til gavn for folkesundheden og borgerne, dels styrke den europæiske bioteknologiske industris konkurrenceevne."
Genomics is the first priority set out in the proposal for a decision on the sixth framework programme.
Genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste - Begrundelse for indsatsen og europæisk merværdi: "Post-genomforskningen", der bygger på kortlægningen af det menneskelige genom og af modelorganismers genomer (animalske, vegetabilske og mikrobielle), bør kunne få talrige anvendelsesmuligheder på forskellige områder, herunder navnlig til nye diagnoseredskaber og behandlinger, der kan bruges i kampen mod i dag uhelbredelige sygdomme, og som der er store potentielle markeder for.
‘The activities in this area are intended to help Europe exploit, by means of an integrated research effort, breakthroughs achieved in decoding the genomes of living organisms, more particularly for the benefit of public health and citizens and to increase the competitiveness of the European biotechnology industry’ Genomics and biotechnology for health – Justification of the effort and European added value: ‘Post-genomic’ research based on analysis of the human genome and genomes of model (animal, plant and microbial) organisms, will culminate in numerous applications in various sectors, and notably in the development of new diagnostic tools and new treatments capable of helping to combat diseases that are not at present under control, offering major potential markets.
Men det er en forskning, der kræver en intensiv og langsigtet økonomisk satsning.
However, this work requires considerable and sustained financial outlay.
I USA er både den offentlige og den private post-genom-forskning i konstant og kraftig vækst: det offentlige investerer næsten to milliarder dollar om året, investeringer, der hovedsagelig forvaltes af NIH'erne (som får øget deres bevillinger med 14,4% i 2001), og erhvervsforskningen er dobbelt så stor.
In the United States, public and private spending on post-genomic research is rising steadily and significantly: nearly 2 billion dollars of public-sector funding per annum, essentially managed by the NIH (the total budget for which will increase by 14.4% in 2001) and twice as much industrial funding.
I Europa er forskningsindsatsen væsentligt svagere og mindre sammenhængende.
Europe’s spending on research is at present much lower and less coherent.
Ganske vist har flere medlemsstater taget et vigtigt skridt i den rigtige retning ved at lancere offentlige forskningsprogrammer, der bygger på genomkortlægningen.
The launching of publicly funded research programmes on post-genome research in several Member States is a big step in the right direction.
Men som helhed betragtet er satsningerne stadig utilstrækkelige og spredte.
All in all, however, the efforts made are inadequate and dispersed.
Også erhvervsforskningen er langt bagud: 70% af de genomforskningsbaserede virksomheder findes i USA, og en stor og stigende del af de private europæiske investeringer lægges dér.
European industry also spends much less on research than US industry does: 70% of genomics companies are located in the United States and a substantial and increasing proportion of European private-sector investment is made in that country.