natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapters IV (Title III) of Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC Respectively.
Efterfølgende udvides databasen til at omfatte de øvrige lægemidler.
The database shall subsequently be extended to include other medicinal products.
Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapters IV (Title III) of Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC respectively.
Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler , der markedsføres i EU.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal products marketed in the European Union.
Omfanget af gennemskuelighed og information til offentligheden og fagfolk i sundhedssektoren skal harmoniseres for alle lægemidler, der sendes på EU-markedet.
The degree of transparency and information to the public and health professionals has to be harmonised for all medicines released on the EU market.
Ændringsforslag 96 Artikel 51, stk. 2, afsnit 1 a (nyt)
Amendment 96 Article 51, paragraph 2, subparagraph 1 a (new)
Databasen indeholder i givet fald også oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg.
Where appropriate, the database shall also include information about clinical trials either currently being carried out or already completed.
For at sikre passende information kan databasen også omfatte information om kliniske forsøg.
In order to ensure appropriate information, the database may also include information about clinical trials.
Ændringsforslag 97 Artikel 52
Amendment 97 Article 52
Som led i samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen kan agenturet afgive videnskabelige udtalelser med henblik på at vurdere visse humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring i tredjelande.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the assessment of certain medicinal products for human use intended exclusively for the markets of non-member countries.
I det øjemed indgives der efter henstilling fra Verdenssundhedsorganisationen en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 6.
For this purpose, on the recommendation of the World Health Organisation, a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 6.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har til opgave at udarbejde agenturets udtalelse i henhold til artikel 6-9.
The Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency’s opinion, in accordance with the provisions of Articles 6 to 9.
Artikel 10 finder ikke anvendelse.
The provisions of Article 10 shall not apply.
Agenturet kan afgive en videnskabelig udtalelse i forbindelse med samarbejdet med Det Internationale Kontor for Epizootier til vurderingen af visse veterinærlægemidler, der udelukkende er beregnet til tredjelandsmarkeder.
The Agency may give a scientific opinion in the context of cooperation with the Office International des Epizooties, for the assessment of certain medicinal products for veterinary use intended exclusively for the markets of third countries.
I det øjemed indgives der en ansøgning til agenturet i henhold til artikel 28.
For this purpose a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 28.
Udvalget for Veterinærlægemidler har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser i overensstemmelse med artikel 28, 29, 30 og 31.
The Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency's opinion, in accordance with the provisions of Articles 28, 29, 30 and 31.
Artikel 10 eller 32 finder ikke anvendelse.
The provisions of Article 10 or Article 32 shall not apply.
Dette er foreslået for de humanmedicinske lægemidler, men der er også behov for det i den veterinærmedicinske sektor.
This is proposed for the human pharmaceuticals but is equally needed by the veterinary sector.
Det fjerner kravet om opnå fuld markedsføringstilladelse blot for at lette registrering i tredjelande, som ikke har til hensigt at markedsføre produkter i EU.
It removes the requirement to obtain a full marketing authorisation just for the purpose of facilitating registration in Third Countries with no intention of marketing in the EU.
Ændringsforslag 98 Artikel 53, stk. 3
Amendment 98 Article 53, Paragraph 3
Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller en videnskabelig komité, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to solve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Dette dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er vedtaget.
That document shall be published immediately after its adoption.
Der bør gælde de samme regler som dem, der fastsattes for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (se artikel 30, stk. 1 og 2, i forordning 2002/178).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 30(1) and (2) of Regulation (EC) No 178/2002).
Ændringsforslag 99 Artikel 53, stk. 4
Amendment 99 Article 53, paragraph 4
Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål og det pågældende organ er et medlemsstatsorgan, skal agenturet og det nationale organ, medmindre andet er bestemt i denne forordning, direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF, samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige spørgsmål.
Save as otherwise provided for in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the agency and the national body concerned shall work together either to solve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Ændringsforslag 100 Artikel 53 a (ny)
Amendment 100 Article 53a (new)
Agenturet indsamler oplysninger om de metoder, hvormed medlemsstaternes myndigheder bestemmer de terapeutiske fremskridt, der skal opnås ved hjælp af et nyt lægemiddel.
The Agency shall collect information on the methodology used by the Member States' authorities to ascertain the added therapeutic value to be achieved by a new medicinal product.
For at fremme den videnskabelige udveksling og undgå potentielle konflikter udarbejder agenturet diskussionspapirer, der sammenligner disse tiltag og formulerer åbne spørgsmål.
To promote scientific exchange and avert potential conflict, the Agency shall draw up discussion papers which compare these approaches and formulate open questions.
Den videnskabelige diskussion om begrebet "terapeutisk fremskridt" er kompleks, og en EU-instans bør følge denne diskussion og tage del heri.
Scientific debate over the term 'added therapeutic value' is complex and should be monitored by a Community body.
En arbejdsgruppe under Kommissionens High Level Committee on Health har draget en lignende konklusion (jf. punkt 7 i rapporten fra arbejdsgruppen "Pharmaceuticals and Public Health" fra marts 2000).
A working group of the Commission's High Level Committee on Health has drawn a similar conclusion (see point 7 of the report by the 'Pharmaceuticals and Public Health' working group of March 2000).
Ændringsforslag 101 Artikel 54, stk. 1, afsnit 1
Amendment 101 Article 54, paragraph 1, subparagraph 1
Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, som kan fornyes, et medlem af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og et medlem af Udvalget for Veterinærlægemidler .
Each Member State shall appoint, for a three-year term which shall be renewable, one member to the Committee for Human Medicinal Products and one member to the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Medlemmerne udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker eller dyr , og de sikrer relevante forbindelser med deres nationale kompetente myndigheder .
Members shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall maintain relevant contacts with the competent national authorities.
Med henblik på udpegelse af medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler , Udvalget for Plantelægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler foreslår hver medlemsstat til de enkelte udvalg fem personer, der udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr.
With a view to the appointment of the members of the Committee for Human Medicinal Products, the Committee on Herbal Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, each Member State shall propose, for each committee, five persons selected on the basis of their role and their experience in the evaluation of human or veterinary medicinal products.
Kommissionen har ikke i tilstrækkelig grad taget højde for udviklingen af nye terapier, hvis undersøgelse kræver særlig sagkundskab.
The Commission has not taken sufficient account of developments in new treatments, research into which calls for particular expertise.
Ændringsforslag 102 Artikel 54, stk. 1, afsnit 2
Amendment 102 Article 54, paragraph 1, subparagraph 2
Udvalgene udpeger ved selvsupplering op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The committees may coopt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes.
These members shall be appointed for a term of three years which shall be renewable.
På grundlag af disse forslag udpeger eksekutivdirektøren et medlem pr. medlemsstat under hensyntagen til behovet for at sikre udvalget flerfaglighed.
On the basis of those proposals the Executive Director shall appoint one member per Member State, taking into account the need for the committee to be multidisciplinary in nature.
Disse medlemmer sikrer relevante forbindelser med deres nationale kompetente myndigheder.
Those members shall maintain relevant contacts with the competent national authorities.
De medlemmer, der er udpeget efter forslag fra medlemsstaterne, foreslår (med henblik på at sikre deres udpegelse) eksekutivdirektøren fem medlemmer mere til de enkelte udvalg , der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The members appointed on a proposal from the Member States shall propose to the Executive Director (with a view to securing their appointment) five additional members for each committee, chosen on the basis of their specific scientific competence.
Medlemmerne af de enkelte udvalg udpeges for en treårig periode, som kan fornyes.
The members of each committee shall be appointed for a three-year period which shall be renewable.
Hvis det er muligt, forsøger udvalgene at komme i kontakt med organisationer, der repræsenterer de berørte personer som f.eks. patienter, personale i denne sektor osv. med henblik på samråd.
Wherever possible, the committees shall seek to establish contacts, on an advisory basis, with associations of people affected, patients, people working in the sector, etc.
Ændringsforslag 103 Artikel 54, stk. 1, afsnit 4
Amendment 103 Article 54, paragraph 1, subparagraph 4
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg.
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and working parties convened by the Agency or its committees.
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og alle møder, som agenturet eller dets udvalg indkalder til .
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and all the meetings convened by the Agency or its committees.
Ændringsforslag 104 Artikel 54, stk. 5
Amendment 104 Article 54, paragraph 5
Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
Each Committee shall establish its own rules of procedure.
Forretningsordenen omfatter bl.a. regler for udpegelse og udskiftning af formanden, regler for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper samt en procedure for vedtagelse af hasteudtalelser, bl.a. som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning.
These rules shall in particular lay down the procedures for appointing and replacing the Chairman, the procedures for delegating certain tasks to working parties and the establishment of a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions on market surveillance and pharmacovigilance laid down in this Regulation.
Forretningsordenen omfatter bl.a.
These rules shall in particular lay down:
a) regler for udpegelse og udskiftning af formanden,
(a) the procedures for appointing and replacing the Chairman,
b) regler for høring af og uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper ,
(b) the procedures for consulting and delegating certain tasks to working parties,
c) procedurer for tilrettelæggelse af offentlige høringer,
(c) the procedures for the organisation of public hearings,
d) som led i procedurerne for lægemiddelvurdering høring af de rådgivende udvalg (paneler), der er omhandlet i artikel 50, stk. 2, andet afsnit,
(d) consultation, in connection with the medicinal-product evaluation procedures, of the panels referred to in the second subparagraph of Article 50(2),
Forretningsordenerne træder i kraft, når Kommissionen og styrelsen har afgivet positiv udtalelse
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Forretningsordenerne træder i kraft, når Kommissionen og styrelsen har afgivet positiv udtalelse.
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Der bør gælde de samme regler som dem, der fastsattes for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (se artikel 28, stk. 1 og stk. 9, litra g, i forordning 2002/178).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 28(1) and (9)(g) of Regulation (EC) No 178/2002)
Muligheden for at høre rådgivende udvalg (paneler) skal optages i bestemmelserne for hvert udvalg.
The opportunity to consult panels must be included in the provisions covering each committee.
Ændringsforslag 105 Artikel 55, stk. 1, afsnit 1
Amendment 105 Article 55, paragraph 1, subparagraph 1
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Hvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler , Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products , the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co‑rapporteur.
Rapportøren kontakter patientrepræsentanter med henblik på også at inddrage deres erfaringer med det pågældende lægemiddels indikationsområde.
The rapporteur shall establish contact with patients’ representatives in order to take into account the experience that they have acquired in the indication field of the relevant medicinal product.
Denne tilføjelse bliver nødvendig på grund af nedsættelsen af særudvalg for vurdering af plantelægemidler.
This addition is required because of the establishment of a specialist committes for the assessment of herbal medicinal products.
Især i forbindelse med kroniske sygdomme råder patienter over personlige erfaringer, som kan give rapportøren vigtig inspiration ved vurderingen af det nye lægemiddel.
Patients, and particularly those who have suffered from chronic illnesses, have acquired personal experience which might provide the rapporteur with useful information for the assessment of the new medicinal product.
Ændringsforslag 106 Artikel 55, stk. 1, afsnit 1 a og 1 b (nye)
Amendment 106 Article 55, paragraph 1, subparagraph 1a (new)
Ved høring af de rådgivende udvalg (paneler), der er omhandlet i artikel 50, stk. 2, andet afsnit, forelægger udvalget disse den eller de evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør.
When the panels referred to in the second subparagraph of Article 50(2) are consulted, the Committee shall forward to them the evaluation report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Det rådgivende udvalgs (panelets) udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand under overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3.
An opinion issued by a panel shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 28(3) are met.
Denne udtalelses indhold indgår i den endelige evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 12, stk. 3, og artikel 34, stk. 3.
The substance of that opinion shall be included in the final evaluation report published pursuant to Article 12(3) and Article 34(3).
Der er tale om at gøre proceduren klarere.
The procedure needs to be clarified.
Ændringsforslag 107 Artikel 55, stk. 1, afsnit 2
Amendment 107 Article 55, paragraph 1, subparagraph 2
Hvis der klages over en af udvalgets udtalelser, udnævner udvalget en rapportør og evt. en medrapportør, som ikke har været udpeget til at afgive den oprindelige udtalelse.
If there is an appeal against one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Klageproceduren må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Klageproceduren må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den kan bero på videnskabelige data, der ikke forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based on scientific data not available at the time the Committee adopted the initial opinion.
I forbindelse med en sådan klage kan der anmodes om høring af et rådgivende udvalg (panel).
Consultation of a panel may be requested in connection with such an appeal.
Hvis der er kommet nye data frem siden indgivelsen af ansøgningen, der kan bidrage til at løse spørgsmålet, bør der være en klageprocedure, hvor der gives ekstra tid til at vurdere de nye data.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Se også artikel 31.
See also Article 31.
Ændringsforslag 108 Artikel 55, stk. 2, afsnit 1
Amendment 108 Article 55, paragraph 2, subparagraph 1
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler , Udvalget for Plantelægemidler eller Udvalget for Veterinærlægemidler og også i rådgivende udvalg (paneler) , sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Human Medicinal Products the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, and also on panels, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Ændringsforslag 109 Artikel 55, stk. 2, afsnit 2 a (nyt)
Amendment 109 Article 55, paragraph 2, subparagraph 2 a (new)
Medlemmer af styrelsen, medlemmer af det rådgivende forum, udvalgsmedlemmer, rapportører og eksperter, der deltager i agenturets møder eller arbejdsgrupper, giver offentligt oplysninger om deres interessekonflikter og på hvert enkelt møde om eventuelle specifikke interesser, der kunne tænkes at have indflydelse på deres uafhængighed i forhold til punkterne på dagsordenen.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall publicly declare their conflicts of interest, and at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.