natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endvidere skal begrebet information indholdsmæssigt defineres positivt for også at afgrænse det fra begrebet ikke-tilladt reklame i de særlige bestemmelser om information om visse lægemidler i artikel 88, stk. 2, afsnit 3.
Information should be given a positive definition of content so that it can be excluded from the advertising deemed inadmissible under the special provisions laid down in Article 88(2)(3) regarding information on certain medicinal products.
Artikel 87, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 87, paragraph 2 (Directive 2001/837EC)
(53a) Artikel 87, stk. 2, affattes således:
(53a) In Article 87 the paragraph 2 is replaced by the following:
Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de oplysninger om produktet, der ledsager markedsføringstilladelsen, samt supplerende relevant information".
All parts of the advertising of a medicinal product must be consistent with the product information appended to the marketing authorisation as well as additional related information."
Artikel 87, stk. 2, bør tilpasses til nye regler, der har været gældende siden vedtagelsen af de nye procedurer for markedsføringstilladelser (forordning nr. 2309/93/EF).
Article 87(2) should be adapted to new rules applicable since the adoption of the new marketing authorisations procedures (Regulation n° 2309/93/EC).
Dokumenter, der ledsager markedsføringstilladelsen, omfatter indlægssedlen og resuméet af produktets egenskaber.
Documents appended to the marketing authorisation include the patient leaflet and the summary of products characteristics.
Supplerende relevant information bør endvidere omfatte den europæiske offentlige evalueringsrapport.
Additional related information should also include the European Public Assessment Report.
Artikel 88, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 88, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Offentliggørelsen af oplysninger om bestemte lægemidler tillades på visse særlige betingelser af hensyn til patienterne for at opfylde eventuelle legitime behov, som disse måtte have.
The communication of information on certain medicinal products is authorised under strict conditions in the interest of patients in order to respond to their legitimate needs.
Denne bestemmelse gælder de oplysninger om produktet, der ledsager markedsføringstilladelsen, samt alle yderligere oplysninger om det.
This provision applies to product information appended to the marketing authorisation as well as to additional related information.
Som en undtagelse fra det i stk. 1, litra a), omhandlede forbud tillader medlemsstaterne offentliggørelse af oplysninger om bestemte lægemidler, der er godkendt til behandling af nedenstående sygdomme, for at opfylde de pågældende patientgruppers behov.
By way of derogation from the prohibition in paragraph 1(a), Member States shall authorise the dissemination of information relating to certain medicinal products authorised in the framework of the affections set out below, in order to respond to the expectations expressed by the patients’ groups:
Denne offentliggørelse af oplysninger foregår på følgende betingelser:
This dissemination of information shall be is carried out on the following conditions:
a) De pågældende lægemidler skal være godkendt og ordineres til følgende sygdomme:
(a) the medicinal product shall be authorised and prescribed for the treatment of any of the following conditions:
- erhvervet immundefekt syndrom (aids)
– acquired immune deficiency syndrome;
- astma og kroniske bronkie- og lungesygdomme
– asthma and chronic broncopulmonary disorders;
b) Indholdet af oplysningerne skal være i overensstemmelse med de i dette afsnit fastlagte principper.
(b) the information disseminated complies with the principles set out in this Title;
c) Gennemførelsen af dette stykke forudsætter, at medicinalindustrien på medlemsstatsniveau indfører procedurer for selvregulering.
(c) implementation of this paragraph shall be conditioned by the setting-up of self-regulatory procedures by the pharmaceutical industry at Member State level;
d) Oplysningerne og offentliggørelsen skal være i overensstemmelse med de principper for god praksis, der er vedtaget i samråd med de berørte parter efter den i artikel 121, stk. 2, nævnte procedure.
(d) the information and its dissemination shall be in conformity with the principles of good practice which are adopted, after consultation with interested parties, in conformity with the procedure set out in Article 121(2).
e) For at sikre kontrol med anvendelsen af ovennævnte principper for god praksis:
(e) in order to monitor the implementation of the principles of good practice referred to above:
- meddeles yderligere oplysninger om lægemidler til agenturet.
– the additional information related to the medicinal products shall be notified to the Agency.
Hvis agenturet ikke udtaler sig i løbet af tredive dage efter meddelelsen, betragtes oplysningerne som accepterede
If the Agency does not object within thirty days following this notification, the information shall be deemed to be accepted;
- koordinerer agenturet kontrollen med oplysningerne om godkendte lægemidler i overensstemmelse med dette direktiv, bl.a. gennem oprettelse af en database
– the Agency shall coordinate of the monitoring of the information on the medicinal products authorised in conformity with this Directive, in particular through the setting-up of a data base;
- udarbejder agenturet på årsbasis en rapport om anvendelsen af disse principper for god praksis.
– on a yearly basis, the Agency shall prepare a report on the application of these principles of good practice;
f) Gennemførelsen af dette stykke er genstand for en evaluering og en detaljeret rapport senest [dato].
(f) implementation of this paragraph shall be the subject of an evaluation and a detailed report no later than [date].
Kommissionen foreslår alle de ændringer, der måtte være nødvendige for at forbedre anvendelsen af det.
The Commission shall propose any changes required to improve its implementation.
(Bowis) Medicinalfirmaerne har allerede mulighed for at gøre rede for deres produkter på deres egne websider.
(Bowis) Pharmaceutical companies already have the ability to explain their products on their own websites.
Enhver anden informationsordning, der er godkendt af et uafhængigt organ, vil give anledning til spørgsmål om, hvilket ansvar det pågældende organ måtte have, og det vil være bedre at beholde den nuværende ordning, som den er.
Any further information system authorised by an independent body would raise questions of liability that might attach to that body and it would be better to leave the existing system as it is.
(Stihler) Det er nødvendigt, at patienter og forbrugere kan få nøjagtig, forståelig og pålidelig information om behandlinger, herunder lægemidler.
(Stihler) There is a need for patients and consumers to be able to obtain accurate, understandable and reliable information on the range of treatments, including medicines.
Men man bør ikke gå med til noget, der virker som en tendens til reklame rettet direkte til forbrugeren.
But, what appears to be moves towards Direct to Consumer Advertising should be resisted.
Kommissionen bør som alternativ se på, hvorledes information over Internettet kan valideres, idet ansvarsspørgsmålet behandles.
The Commission, as an alternative, should look at how internet information could be validated, with thought to issues concerning liability.
Det er ikke helt tydeligt, hvad der ligger til grund for omtalen af de tre sygdomme.
The rationale behind the idea of a three disease trial is not entirely clear.
På den ene side vil personer med diagnoser for andre sygdomme med rimelighed kunne hævde, at de er ligeså berettigede til information.
On the one hand, those diagnosed with other diseases can reasonably argue that they are just as entitled to information.
På den anden side ville selv en bestemmelse omfattende tre sygdomme ikke give forbrugerne og patienterne information om al behandling, og det ville let kunne blive til direkte reklame rettet mod forbrugeren.
On the other hand, even a three disease trial would not give consumers and patients information on the range of therapies and could easily slip into direct to consumer advertising.
Det, der vækker mest bekymring, er, at forslagene ikke ville give patienterne adgang til information om andre behandlingsformer ud over lægemidler.
Of greatest concern is the fact that the proposals would not give patients access information about different types of treatment additional to medicinal products.
(de Roo og Rod) Information om sygdomme eller lægemidler, der stammer fra lægemiddelindustrien, kan ikke være andet end reklame i henhold til WHO's etiske kriterier for lægemiddelreklame.
(de Roo and Rod) Information on diseases or medicines coming from industry can not be anything but promotion, according to the WHO Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion.
Patienter og forbrugere forlanger sammenlignelige oplysninger om lægemidler fra uafhængige kilder.
Patients and consumers request comparative information on medicines that comes from independent sources.
Den foreslåede revision spiller på smarte ord såsom information, kommunikation, oplysning.
The proposed revision plays on smart words: information, communication, education.
Den foreslåede undtagelse er faktisk det første skridt mod direkte reklame rettet mod forbrugeren for receptpligtige lægemidler, pænt camoufleret som "sygdomsoplysning".
The proposed derogation is actually the first step forwards direct to consumers advertising of prescription medicines, nicely disguised as ‘disease education’.
Den foreslåede undtagelse vil få sundhedsvæsenets udgifter til at stige kraftigt og kompromittere en rationel anvendelse af lægemidler mod diabetes, aids og astma.
The proposed derogation will boost healthcare expenditures and compromise rational use of drugs for diabetes, aids and asthma.
(Ferreira) Vi mener, at direkte reklame rettet mod forbrugeren ikke kan tillades, ikke engang på forsøgsbasis, og det af følgende årsager:
(Ferreira) We take the view that the introduction of such information measures, even on a selective and experimental basis, cannot be authorised for the following reasons:
- Information og navnlig reklame rettet direkte mod patienten, vil skabe en væsentlige stigning i patienternes efterspørgsel efter specifikke aktive stoffer, der er særligt omkostningstunge.
- the provision of such information, or advertising, direct to patients results in a substantial increase in patient demand for specific, generally costly, active principles.
For eksempel er antallet af recepter på 25 lægemidler, som der er blevet reklameret for direkte over for forbrugerne i USA, steget med 34% fra 1998 til 1999, sammenlignet med en stigning på 5,1% for alle andre receptpligtige lægemidler.
For example, prescriptions for the 25 medicinal products advertised direct to consumers in the USA increased by 34% between 1998 and 1999, as compared with a 5.1% increase for all other medicinal products issued on prescription.
- En yderligere virkning af reklamen for receptpligtige lægemidler er, at den i sidste instans fører til, at der ordineres flere lægemidler.
- advertising medicinal products issued on prescription ultimately leads to increased use of medication.
Efterspørgselen efter dyrere lægemidler kan således få en negativ indflydelse på lægernes praksis og faktisk også på forholdet mellem læge og patient.
The demand for more expensive medicinal products could thus have an adverse effect on medical practice, and on doctor-patient relations.
- Disse oplysninger, der er rettet direkte til offentligheden, er som oftest vildledende og de oplysninger, der reelt gives, er nærmest sparsomme.
- the information intended for provision to the general public in this way is most often misleading, and the information actually disseminated tends to be poor.
- Vi har ingen vurdering af en sådan foranstaltnings indvirkning på sygekassernes budgetter.
- we do not have any estimates for the impact such a measure would have on sickness insurance budgets.
Det vil desuden være paradoksalt at træffe omkostningsbegrænsende foranstaltninger i forbindelse med lægemiddeludgifterne, når en budgetoverskridelse i denne sektor sandsynligvis hænger sammen med stigninger som følge af denne form for information eller reklame.
It would be paradoxical to take steps to bring expenditure on pharmaceuticals under control, when the budget for this sector would probably get out of hand as a result of the increases caused by information of this type or advertising.
Boomerangeffekten vil være en begrænsning af den selvsamme målgruppes adgang til disse lægemidler.
There would be a boomerang effect, with the medicinal products concerned becoming less accessible for the very groups of people at which they are targeted.
Hvis dette forslag alligevel skulle blive vedtaget, kan vi se frem til en positiv evaluering af denne foranstaltning, som vil finde sted om 6 år, og dermed til, at der gives mulighed for denne "reklame" i forbindelse med andre lægemidler.
If, however, this proposal were to be accepted, we can already foresee that this measure, to be carried out within six years, will be assessed in a positive light and consequently that the go-ahead will be given for opening up other medicinal products to 'advertising'.
(Liese) Det er nødvendigt, at patienter og forbrugere kan få nøjagtig, forståelig og pålidelig information om behandlinger, herunder lægemidler.
(Liese) There is a need of patients and consumers to be able to obtain accurate, understandable and reliable information on the range of treatments, including medicines.
Det er ikke helt tydeligt, hvad der ligger til grund for omtalen af de tre sygdomme.
The rational behind the idea of a three disease trial is not entirely clear.
Det, der vækker mest bekymring, er, at forslagene ikke ville give patienterne adgang til information om forskellige behandlingsformer ud over lægemidler.
Of greatest concern is the fact that the proposals would not give patients access information about different types of treatment additional to medicinal products.
(Van Brempt og de Keyser) Kommissionens forslag som et første skridt mod direkte reklame rettet mod forbrugeren bør ikke accepteres.
(Van Brempt and de Keyser) The proposal of the Commission as a first step towards direct to consumer advertising of prescription medicines should be resisted.
Den foreslåede ændring kan ikke være andet end reklame og vil få sundhedsvæsenets udgifter til at stige kraftigt og kompromittere en rationel anvendelse af lægemidler mod diabetes, aids og astma.
This proposed derogation cannot be anything but promotion and will boost healthcare expenditure and compromise rational use of drugs for diabetes, aids and asthma.
Kommissionen bør som alternativ udvikle en informations- og oplysningsstrategi baseret på klart definerede normer.
The Commission, as an alternative , should develop an information and education strategy based on clearly defined standards.
Information til patienterne om lægemidlers virkning, eventuelle bivirkninger og virkning med samtidig brug af andre lægemidler bør gives på et objektivt grundlag og af uafhængige organer.
Information for patients concerning the medicinal product's effect, side-effects and effect in conjunction with the use of other medicinal products should be provided on an objective basis and by independent bodies.
Artikel 88, stk. 6 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 88, paragraph 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Senest (dato) forelægger Europa-Kommissionen efter samråd med forbruger- og patientorganisationer og andre berørte parter en rapport med et udkast til en omfattende strategi for forbruger/patientinformation, der sikrer målsætninger om god kvalitet, pålidelig og reklamefri information om lægemidler og andre behandlinger.
By (date) the European Commission shall, following consultations with consumer and patient organisations and other interested parties, present a report outlining a comprehensive consumer/patient information and strategy ensuring good quality objectives reliable and non-promotional information about medicines and other treatments.
Den undersøger særskilt, på hvilken måde websteder og telefoniske hjælpetjenester anvendes eller kan anvendes til at give information om en række behandlinger, herunder lægemidler, og hvori den, hvis denne informationskilde er officielt godkendt, beskæftiger sig med spørgsmålet om ansvar.
It shall look specifically at ways in which websites and telephone helplines are or can be used to give information on a range of treatments, including medicines, and, where official approval is given to this information source, addressing the question of liability.
Kommissionen foreslår enhver ændring af denne artikel, som vil kunne øge omfanget og kvaliteten af den information, som er til rådighed for patienterne, idet den navnlig er opmærksom på løsninger, der kan sikre, at denne information er disponibel i et format, som er tilgængeligt for patienter med handicap.
The Commission shall propose any changes to this article, which could enhance the extent and quality of information available to patients paying particular attention to solutions that would ensure that this information is available in formats which are accessible to patients with disabilities.
I rapporten forelægges for Europa-Parlamentet Lægemiddeludvalgets resultater med hensyn til, hvordan omfanget af den information, som er til rådighed for patienterne, kan øges, og kvaliteten forbedres.
The report shall notify the European Parliament of the findings of the Pharmaceutical Committee on how to enhance the extent and quality of information available to patients.
Patientinformation er væsentlig for at gøre patienterne mere bevidste om mulige behandlinger.
Information to patients is essential to increase their awareness of possible treatments.
Informationen skal også være tilgængelig for alle med handicap, herunder blinde og svagtsynede.
Information must also be accessible to all people with disabilities including blind and partially sighted people.
Det er derfor nødvendigt, at informationskilderne opfylder klart definerede normer.
Sources of information therefore need to conform to clearly defined standards.
Forbrugere og patienter har behov for at kunne få nøjagtig, afbalanceret, forståelig og pålidelig information om medicinsk og ikke-medicinsk behandling.
There is a need for consumers /patients to be able to obtain accurate, balanced , understandable and reliable information on medicine and non-medicine treatment.
Kommissionen bør – i stedet for at bevæge sig mod reklame for receptpligtige lægemidler rettet direkte til forbrugeren – udvikle en informations- og oplysningsstrategi, som sikrer, at forbrugere/patienter får objektiv, sammenlignelig og afbalanceret information om lægemidler og anden behandling.
The European Commission should - instead of moving towards direct to consumer advertising of prescription medicines - develop an information and education strategy to ensure that consumers/patients receive objective, comparative and balanced information on medicines and other treatments.
Den almene viden om lægemidler bør øges og forståelsen af receptpligtige lægemidler og af sikker og korrekt anvendelse forbedres.
General knowledge about medicines and a better understanding of prescription medicines and their safe and appropriate use should be enhanced.
Alle patienter, herunder dem, der ikke har internetadgang, skal have lige muligheder for at få de oplysninger, de søger.
All patients including those who do not have access to the Internet must have equal possibilities to receive the information they seek.
Oplysningerne bør vurderes med hensyn til kvaliteten af deres indhold og nytteværdi og ikke kun med hensyn til informationskilde.
Information should be assessed with regard to the quality of its content and usefulness and not only with regard to the source of the information.
Kommissionen undersøger muligheden for indtrængende at henstille til alle nationale myndigheder at oprette et websted, der fungerer som portal og leverer objektiv information om lægemidler og sundhedsspørgsmål generelt.
The European Commission shall look into the possibility of urging every national authority to have a website that functions as a portal and provides objective information on pharmaceutical products and health issues in general.
Kommissionen bør indtrængende henstille til medlemsstaterne at sørge for, at alle europæiske borgere har adgang til objektiv information, og nå frem til en aftale om objektive kvalitetskriterier for sådanne websteder og den leverede information.
The European Commission should urge the Member States to ensure that every European citizen has access to objective information and come to an agreement on objective quality criteria of these websites and the information provided.
Evalueringen af informationspilotprojektet omfatter:
Evaluation of the information pilot should assess:
- den samlede kvalitet af de forelagte oplysninger
- overall quality of information presented,
- nøjagtighed i henhold til vurdering fra uafhængige videnskabelige og lægelige eksperter
- accuracy, as assessed by independent scientific and medical experts,
- offentliggørelse – hvilke metoder er der blevet anvendt, og hvor stor en del af den potentielle patientpopulation har modtaget oplysningerne
- dissemination - what methods have been used and what proportion of the potential patient population has received the information,
- oplysningernes tilgængelighed for patienter med andre kommunikationsbehov – f.eks. blinde eller svagtseende
- accessibility of the information for patients with different communication needs - e.g. blind or visually impaired people,
For at evaluere, om forsøgsprojektet indebærer nogen værditilvækst for offentligheden og sundhedssektoren, må der være nogle kriterier, der kan tjene som grundlag for denne evaluering.
In order to evaluate whether the trial project has any added value for the public and the health care some criteria must serve as a basis for this evaluation.
Evalueringen bør omfatte den samlede folkesundhedsmæssige nytteværdi af dette pilotprojekt.
It should evaluate the overall level and kind of public health benefit that has resulted from this pilot.
Artikel 89, stk. 1, litra b, led 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 89, paragraph 1, point (b), indent 3 (Directive 2001/83/EC)
"- en udtrykkelig og læselig opfordring til opmærksomt at læse instrukserne på indlægssedlen eller eventuelt den ydre emballage og en advarsel, der præciserer, at produktet er et lægemiddel, der kun bør anvendes efter en læges forskrift".
“- an express and legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be, and a warning specifying that the product is a medicine which is to be used on the advice of a medical practitioner.”
Brugeren bør gøres opmærksom på, at et lægemiddel ikke er en almindelig dagligvare.
Medicinal products are not products for everyday consumption, and users should be reminded of this.
Artikel 89, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 89, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et lægemiddel uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn, når reklamen udelukkende har til formål at henlede opmærksomheden på dette navn ".
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et lægemiddel uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn eller varemærket , når reklamen udelukkende har til formål at fungere som en påmindelse ".
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or the trademark if it is intended solely as a reminder.
Lægemidlets navn, der bruges til dets registrering, er en del af markedsføringstilladelsen: det skal godkendes af de kompetente myndigheder.
The name of the medicinal product, which is used for its registration, is part of the marketing authorisation: it has to be approved by the competent authorities.