natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det (fulde) navn på lægemidlet afspejler eller omfatter normalt et handelsnavn, der for at sikre eksklusiv udnyttelse er blevet registreret som et varemærke af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
That (full) name of the medicinal product normally reflects or includes a brand name which, in order to maintain exclusive use, has been registered as a trademark by the marketing authorisation holder.
Navnet på et lægemiddel kan derfor omfatte et varemærke.
The name of the medicinal product may therefore include a trademark.
Til reklame, der fungerer som en påmindelse, er det hensigtsmæssigt at tillade anvendelse af enten lægemidlets fulde navn eller af varemærket.
For reminder advertising it is appropriate to allow the use of either the full name of the medicine or of the trademark.
Artikel 90, litra c (direktiv 2001/83/EF)
Article 90, point (c) (Directive 2001/83/EC)
"c) antyder, at målpersonens velbefindende kan forbedres umiddelbart ved brug af lægemidlet".
(c) suggests that the subject's state of health can be immediately improved by taking the medicinal product;
"c) antyder, at målpersonens velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet".
(c) suggests that the subject's health can be improved by taking the medicinal product;
Gennemførelsen af reklamereglerne har været forbundet med vanskeligheder, og derfor har det ikke været muligt at undgå, at der blev udsendt reklamer, som ikke respekterede de forskellige kriterier i direktiv 2001/83/EF.
The difficulties encountered in implementing the rules on advertising have meant that it has not been possible to prevent the dissemination of advertising which does not comply with the various criteria contained in Directive 2001/83/EC.
I øvrigt er det ikke hensigtsmæssigt at vende tilbage til den oprindelige formulering i det pågældende direktiv, eftersom det er vanskeligt at definere "målpersonens almindelige velbefindende".
Moreover, it is not appropriate to go back to the initial wording contained in that directive, as it is difficult to define what is meant by 'the health (FR = bonne santé normale ) of the subject'.
Artikel 91, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 91, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn, når reklamen udelukkende har til formål at henlede opmærksomheden på dette navn".
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets navn eller varemærket , når reklamen udelukkende har til formål at fungere som en påmindelse ".
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or the trademark , if it is intended solely as a reminder.
Det (fulde) navn på lægemidlet afspejler eller omfatter normalt et handelsnavn, der for at sikre eksklusiv udnyttelse er blevet registreret som et varemærke af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
That (full) name of the medicinal product normally reflects or includes a brand name which, in order to maintain exclusive use, has been registered as a trade mark by the marketing authorisation holder.
Til reklame, der fungerer som en påmindelse, er det hensigtsmæssigt at tillade anvendelse af enten lægemidlets fulde navn eller af varemærket.
For reminder advertising, it is appropriate to allow the use of either the full name of the medicine or of the trademark.
Artikel 94, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 94, paragraph 3 (Directive 2001/83/EEC)
57a) Artikel 94, stk. 3, affattes således:
(57a) In article 94, paragraph 3 is replaced by the following:
Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som strider imod stk. 2.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Medlemsstaterne opstiller passende regler eller en adfærdskodeks for at håndhæve bestemmelserne i stk. 1-3".
Member States shall develop appropriate regulations or a code of conduct to enforce paragraph 1, 2 and 3.”
For at håndhæve disse bestemmelser er det nødvendigt at træffe passende foranstaltninger eller enes om en adfærdskodeks på medlemsstatsplan.
It is necessary to take appropriate measures or agree on a code of conduct at Member State level, to enforce these paragraphs.
Artikel 95 (direktiv 2001/83/EF)
Article 95 (Directive 2001/83/EC)
57b) Artikel 95 affattes således:
(57b) Article 95 is replaced by the following:
"Artikel 95
"Article 95
Bestemmelserne i artikel 94, stk. 1, hindrer ikke direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af rent faglig og videnskabelig karakter; sådan repræsentation skal altid være nøje begrænset til det videnskabelige hovedformål med mødet; den må ikke omfatte andre personer end fagfolk i sundhedssektoren".
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals."
Salgsfremmende foranstaltninger har været i søgelyset i flere medlemsstater, fordi de har ført til manglende uafhængighed hos fagfolk i sundhedssektoren.
Sales promotion activities have been in the spotlight in various Member States as they resulted in lack of independence of health professionals.
Kravene bør derfor strammes.
The requirements therefore need to be tightened up.
Artikel 98, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF)
Article 98, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Medlemsstaterne tillader salgsfremmende aktiviteter for samme lægemiddel, der udføres i fællesskab af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eller flere virksomheder udpeget af denne ."
The Member States shall authorise the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke salgsfremmende aktiviteter og markedsføring for samme lægemiddel, der udføres i fællesskab af indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eller flere virksomheder udpeget af denne.
The provisions of this directive are without prejudice to the activities of co-promotion and co-marketing performed by the holder of the marketing authorisation, and one or more companies appointed by him/her.
Enkeltheder om de virksomheder, der deltager i de salgsfremmende foranstaltninger og markedsføringen, kan anføres på lægemidlets ydre emballage".
The details of the co-promoting and co-marketing companies may appear on the product outer box.
Ændringen af artikel 98 vil afklare visse praktiske aspekter i forbindelse med fælles markedsføring og salgsfremmende foranstaltninger.
The amendment to Article 98 would clarify certain practical aspects of co-marketing and co-promotion arrangements.
Artikel 99 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 99a (new) (Directive 2001/83/EC)
"Artikel 99a
“Article 99a
Medlemsstaterne opretter et institut, som tilbyder videreuddannelse uafhængigt af virksomheden, og som desuden tildeler et kvalitetsmærke for andre institutioners videnskabeligt anerkendte videreuddannelsesforanstaltninger .
The Member States shall maintain an institute which shall offer further training for health professionals independent of business interests and which shall also award a quality seal for scientifically recognised further training offered by other institutions.
Medlemsstaterne opretter en klageinstans for patienter, de ansatte inden for sundhedssektoren og virksomheder, der modtager indberetninger om formodede eller dokumenterede overtrædelser af bestemmelserne i dette afsnit.
The Member States shall set up a complaints body for patients, health professionals and firms which shall receive reports on suspected or proven infringements of the provisions of this Title.
Medlemsstaterne offentliggør hvert år en rapport om anvendelsen af bestemmelserne i dette afsnit".
The Member States shall publish an annual report on the application of the provisions of this Title.”
ad (1): I mange medlemsstater tilbyder medicinalvirksomheder og industriorganisationer efteruddannelse for de ansatte inden for sundhedssektoren, som ikke altid er videnskabeligt uafhængig.
On paragraph 1: in many Member States, pharmaceutical companies and industry associations offer further training for health professionals, the scientific independence of which is not always guaranteed.
Derfor bør denne absolut nødvendige efteruddannelse enten være organiseret eller i det mindste godkendt af staten.
Consequently, this urgently needed further training should be either state-organised or at least state-approved.
ad (2): Det er hensigtsmæssigt at skabe en central klageinstans.
On paragraph 2: it would be useful to set up a central body for complaints.
ad (3): For at kunne identificere tendenser, positive udviklinger og fejludviklinger på et tidligt tidspunkt bør der regelmæssigt offentliggøres rapporter.
On paragraph 3: regular reports should be published in order to identify trends and positive and negative developments at an early stage.
Årsrapporterne kan anvendes til at udpege bedste praksis på dette område.
The annual reports can be used to identify best practice in this area.
Afsnit VIII a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Title VIII a (new) (Directive 2001/83/EC)
60a) Som afsnit VIIIa indsættes:
(60a) The following Title VIIIa is added:
"Afsnit VIIIa
"TITLE VIIIa
Artikel 100a
Article 100a
Det er tilladt at fremlægge pålidelige sammenlignelige oplysninger om sygdomme, terapeutiske strategier og lægemidler i patienternes interesse for at opfylde deres legitime behov for oplysninger.
The provision of reliable comparative information on diseases, therapeutic strategies and medicinal products is authorised in the interest of patients in order to respond to their legitimate needs.
Enhver form for meddelelse om sygdomme, terapeutiske strategier og lægemidler, der stammer fra et medicinalfirma, betragtes som reklame som defineret i artikel 86, og reguleres efter afsnit VIII (artikel 86-100)".
Any kind of communication on diseases, therapeutic strategies and medicinal products coming from a pharmaceutical company is considered as advertising, as defined in article 86, and is regulated by Title VIII (articles 86 to 100)."
Med dette ændringsforslag anerkendes behovet for patientinformation og for at sikre kvaliteten af denne information ved, at de, der leverer information, er uafhængige af medicinalindustrien.
To recognise the need of patient information and to ensure the quality of this information through independence of information providers from the pharmaceutical industry.
"Medlemsstaterne kan forpligte læger og andet sundhedspersonale til at indberette formodede alvorlige eller uventede bivirkninger".
The Member States shall require doctors and other health care professionals to report suspected serious or unexpected adverse reactions.
Bestemmelserne om registrering af bivirkninger skal gælde for både den centrale og decentrale tilladelsesprocedure.
Rules on registering adverse reactions should apply in the centralised and decentralised authorisation procedure.
Artikel 101, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 101, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
61a) Artikel 101, stk. 2a, affattes således:
(61a) In Article 101, the following paragraph 2a is added:
Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse fremsætter forlag til forbedring af mængden og ensartetheden af lægemiddelovervågningsdata i Europa, navnlig i løbet af de første fem års markedsføring af et nyligt godkendt lægemiddel, under hensyntagen til den udvidede rolle, som patienter og fagfolk i sundhedssektoren spiller i forbindelse med sikring af en mere effektiv og hensigtsmæssig reaktion på eventuelle problemer.
The European Commission’s Directorate General for Health and Consumer Protection shall bring forward proposals for improving the amount and quality of pharmacovigilance data in Europe, in particular during the first 5 years of marketing for a newly authorisation medicine, considering enhanced roles for patients and health professionals to ensure a more efficient and effective response to potential problems.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de relevante oplysninger, der indsamles ved hjælp af dette system, fremsendes til de øvrige medlemsstater og til agenturet.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency.
Oplysningerne registreres i den i [artikel 51, andet afsnit, litra j), i forordning (EØF) nr. 2309/93] omhandlede database og kan til stadighed og straks konsulteres af offentligheden i det register, der er anført i artikel 21, stk. 3, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.
This information shall be recorded in the database referred to in point (j) of the second paragraph of Article 51 of Regulation (EEC) 2309/93 and shall be permanently and without delay accessible to the public in the same Register as mentioned in Article 21(3), according to the EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Derudover sikres indehavere af en markedsføringstilladelse fuld adgang til data om deres egne produkter.
In addition , selected read and print access for Marketing Authorisation Holders shall be ensured in relation to data on their own products.
Fagfolk i sundhedssektoren og offentligheden er de parter, der har størst interesse i information om lægemidlers bivirkninger.
Health professionals and the public are the parties most interested in information on adverse drug reactions.
Denne form for information falder inden for den i forordning 1049/2001 anførte definition af offentlige dokumenter, der er genstand for aktindsigt.
Such information falls within the definition of public document as mentioned in Regulation 1049/2001.
For at garantere patienternes sikkerhed i EU er det afgørende, at der findes et effektivt lægemiddelovervågningssystem.
In order to ensure the safety of patients in the EU, it is essential that an effective pharmacovigilance system is in place.
Kommissionen foreslår at indføre en samlet EU-database til registrering af lægemidlers bivirkninger, hvilket vil øge det nuværende systems effektivitet.
The Commission proposes the introduction of a single EU data base for recording adverse drug reactions, which will increase the effectiveness of the current system.
Medicinalindustrien bør også have en vis adgang til denne bases data om virksomhedernes egne produkter, således at der kan ske en koordineret indsats mellem myndighederne og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvad angår sikkerhedsspørgsmål, og systemet dermed kan komme til at fungere endnu mere effektivt.
Industry should also be given selected access to the data on their own products in this data base, in order to allow coordinated action between the authorities and the Marketing Authorisation Holder on safety issues, and thus further increase the effective functioning of the system.
62a) Som artikel 102a indsættes:
The following Article 102a is inserted:
"Artikel 102a
“Article 102a
For at garantere de kompetente myndigheder en total uafhængighed bør som det mindste de aktiviteter, der er forbundet med lægemiddelovervågning, drift af kommunikationsnet og markedsovervågning, modtage offentlig finansiering, der står mål med de opgaver, der er overdraget til disse myndigheder".
In order to ensure the complete independence of the competent authorities, at least the activities connected with pharmacovigilance, the functioning of communication networks and market surveillance must receive public funding commensurate with the tasks conferred upon such authorities.”
De overvågningsopgaver, hvis varetagelse er overdraget til de kompetente myndigheder, vil øge som følge af de nye opgaver, der er overdraget til dem.
The surveillance activities entrusted to the competent authorities will increase owing to the new tasks conferred upon them.
Disse bivirkninger meddeles normalt elektronisk i form af en fortegnelse i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning.
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Disse bivirkninger meddeles elektronisk i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning.
These reactions shall be communicated electronically in the form of a report according to the guidelines referred to in Article 106(1).
Bearbejdning og i givet fald formidling af disse informationer om bivirkninger fremskyndes enormt via den elektroniske form, hvilket netop er vigtigt i nødstilfælde.
The electronic communication of this information on reactions will speed up its processing and, where appropriate, dissemination enormously, which can be crucial in urgent cases.
Artikel 104, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF)
Article 104, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som et medlem af sundhedsprofessionerne meddeler ham, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som et medlem af sundhedsprofessionerne eller en patient meddeler ham, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional or patients and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel bør være forpligtet til også at indberette bivirkninger, som meddeles ham af patienter.
The marketing authorisation holder for a medicinal product should be required to notify adverse reactions reported to him by patients as well.
Artikel 104, stk. 6 (direktiv 2001/83/EF)
Article 104, paragraph 6 (Directive 2001/83/EC)
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er nævnt i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen, en gang om året i de følgende to år, og derefter hvert tredje år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation , annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og risici ved lægemidlet.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the benefits and risks of the medicinal product.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er nævnt i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de første to år efter første markedsføring , en gang om året i de følgende to år, og derefter hvert tredje år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after it was first placed on the market , annually for the subsequent two years, and thereafter at three‑yearly intervals.
Denne evaluering gennemgås af agenturets arbejdsgruppe for lægemiddelovervågning.
This evaluation shall be reviewed by the pharmacovigilance working group of the Agency.
Både de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og de videnskabelige evalueringer skal være offentligt tilgængelige i det register, der er anført i artikel 21, stk. 3.
Both the periodic safety update reports and the scientific evaluations must be publicly accessible in the same Register as mentioned in Article 21(3).
Første markedsføring er mere velegnet som referencepunkt, fordi lægemiddelovervågningen først da rigtig tager sin begyndelse.
The first placing on the market is a more suitable reference point because full pharmacovigilance starts then.
Hvis meddelelsen af tilladelsen skal bibeholdes som referencepunkt, kunne det som følge af de lange pris- og godtgørelsesforhandlinger ske, at et firma først skal aflevere den første periodiske rapport ca. tre år efter markedsføringen.
If the granting of authorisation is retained as the reference point, the result could be that, in view of the lengthy negotiations on prices and repayments, a firm would not have to submit the first periodic report until around three years after the product was placed on the market.
Det kan ikke være tilsigtet.
This cannot be the intention.
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger er nøgleinformation, når det drejer sig om rational ordinering og anvendelse af lægemidler.
Periodic safety update reports are key information when it comes to rational prescribing and rational use of medicines.
Forordning 1049/2001 om aktindsigt finder anvendelse på denne form for "offentlige dokumenter".
Regulation 1049/2001 on access to documents shall apply to this kind of “public document”.
Artikel 104, stk. 7 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF)
Article 104, paragraph 7 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ikke tilladelse til at give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden uden agenturets samtykke.
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the Agency.
Formålet med denne bestemmelse er at sikre, at der gives ensartede oplysninger fra de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen i tilfælde af problemer.
This provision is aimed at ensuring that convergent information is communicated by the competent authorities and the marketing authorisation holder in the event of a problem being detected.
Artikel 104 a (ny) (direktiv 2001/83/EF)
Article 104 a (new) (Directive 2001/83/EC)
"Artikel 104a
“Article 104a