natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AVS-MEDLEMMERNES ERKLÆRING SOM REAKTION PÅ AFLYSNINGEN AF DEN FEMTE SAMLING I DEN BLANDEDE PARLAMENTARISKE FORSAMLING AVS-EU
DECLARATION BY THE ACP MEMBERS FOLLOWING THE CANCELLATION OF THE 5TH SESSION OF THE ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY
1 - AVS-medlemmerne af Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU, som mødtes i Bruxelles for at deltage i Den Blandede Parlamentariske Forsamlings femte samling, konstaterer og beklager, at de europæiske medlemmer har skabt en situation, som har umuliggjort gennemførelse af denne samling, der skulle have været afholdt den 25. - 28. november 2002 i Europa-Parlamentet.
1 - The ACP members of the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly, meeting in Brussels to participate in the 5 th session of the JPA, note and deplore that the European side has created a situation which has compromised the holding of that session, scheduled for 25 to 28 November 2002, at the European Parliament.
2 - De blev fredag den 22. november kl. 18.06 informeret om, at Europa-Parlamentet havde besluttet at forbyde Zimbabwes delegation adgang til sine bygninger uden forudgående høring eller udtalelse fra Den Blandede Parlamentariske Forsamlings fælles organer, selv om de pågældende delegerede var i besiddelse af gyldige visa til indrejse i Belgien.
2 - They were informed, at 18:06 on Friday 22 nd instant, of the European Parliament’s decision to bar two members of the Zimbabwe delegation from access to its premises, without prior consultation or an opinion of the joint organs of the Joint Parliamentary Assembly, even though these delegates were in possession of regular entry visas for Belgium.
3 - Desuden har de konstateret, at virkningerne af denne beslutning, der er i modstrid med bestemmelserne i Cotonou-aftalens artikel 17, er, at sammensætningen af en delegation, der i fuld suverænitet er blevet udpeget af det nationale parlament i et AVS-land, anfægtes.
3 - Furthermore, they have noted that, contrary to the provisions of Article 17 of the Cotonou Agreement, the effect of this decision is to call into question the composition of a delegation designated in all sovereignty by the national parliament of an ACP country.
4 - AVS-medlemmerne betoner, at medlemmerne af Den Blandede Parlamentariske Forsamling i henhold til Cotonou-aftalen nyder visse privilegier og immuniteter, og at det tilmed i EU - Rådets fælles holdning om restriktive foranstaltninger over for Zimbabwe" fastsættes, at der kan indrømmes undtagelser for personer med henblik på at "deltage i møder i internationale organer eller politiske dialoger, som fremmer demokratiet, menneskerettighederne og retsstaten i Zimbabwe."
4 - The ACP members stress that the Cotonou Agreement confers privileges and immunities on members of the JPA and that the very EU “ Council Common position concerning restrictive measures against Zimbabwe ” provides for a derogation for persons “ attending meetings of international bodies or conducting political dialogue that promote democracy, human rights and the rule of law in Zimbabwe.”
5 - AVS-landenes analyse er imidlertid i enhver henseender identisk med den belgiske udenrigsministers analyse i dennes skrivelse af 15. november 2002 til Europa-Parlamentets formand vedrørende Belgiens udstedelse af indrejsevisa til de pågældende to medlemmer af Zimbabwes delegation.
5 - Howbeit, this analysis by the ACP countries is identical in all respects to that made by the Belgian Minster of Foreign Affairs in his letter of 15 November 2002 to the President of the European Parliament regarding the issue, by Belgium, of entry visas to the two members of the Zimbabwe delegation concerned.
6 - AVS-medlemmerne påpeger desuden, at Den Blandede Parlamentariske Forsamlings funktion ikke må bringes i fare af en afgørelse fra en udenforstående organisation, idet det alene er Den Blandede Parlamentariske Forsamling, der i henhold til sin egen forretningsorden kan træffe afgørelse om deltagelse i dens virksomhed.
6 - The ACP members further point out that the functioning of the JPA cannot be compromised by a decision emanating from a third-party organisation since, in accordance with its own rules of procedure, the JPA has the exclusive prerogative of deciding on participation in its activities.
7 - AVS-medlemmerne fastholder derfor, at der ikke er noget retsgrundlag for Europa-Parlamentets afgørelse.
7 - The ACP members therefore aver that the European Parliament’s decision has no legal basis.
8 - AVS-medlemmerne vil derfor gerne påpege, at deres holdning ikke på nogen måde kan fortolkes som et forsøg på at yde politisk støtte til en AVS-regering og fastholder, at det snarere er et spørgsmål om respekt for de grundlæggende principper, som sikrer Den Blandede Parlamentariske Forsamlings parlamentariske, sammensatte og demokratiske karakter, og at denne institution er en nøgleinstitution i gennemførelse af det partnerskab mellem AVS og EU, som er nedfældet i Cotonou-aftalen.
8 - The ACP members would thus like to point out that their position cannot be construed in any way as providing political support for an ACP Government, and insist rather that this is exclusively a matter of the respect of the essential principles which preserve the parliamentary, joint, and democratic nature of the JPA, which is a key institution in the implementation of the ACP-EU partnership enshrined in the Cotonou Agreement.
9 - AVS-medlemmerne har trods denne uacceptable holdning fra Europa-Parlamentets side i lang tid bestræbt sig på at finde en løsning ved at opfordre de europæiske medlemmer af Den Blandede Parlamentariske Forsamling, der er værter for den femte samling, til at søge en løsning, der indebar valg af et andet mødested, hvilket ville have gjort det muligt at gennemføre forsamlingen med deltagelse af alle medlemmerne.
9 - Despite this unacceptable position of the European Parliament, the ACP members, in their desire for compromise, strove for a long time to find a solution by inviting the European members of the JPA, hosts of the 5 th session, to seek a solution, including the selection of another venue, that would make it possible to hold the Assembly with the participation of all the members.
10 - Dette ønske om at nå frem til et tilfredsstillende kompromis blev mødt med kategorisk afvisning fra europæisk side, som ikke gav udtrykt for ønske om at finde anden løsning, end at AVS-medlemmerne skulle rette sig efter Europa-Parlamentets afgørelse.
10- This desire to find a satisfactory compromise came against a categorical refusal by the European side, which expressed no desire to find a solution other than to ask the ACP members to align themselves with the European Parliament’s decision.
11 - På baggrund af denne prekære situation, som Europa-Parlamentet har skabt, har AVS-medlemmerne indset, at det er umuligt at gennemføre Den Blandede Parlamentariske Forsamlings femte samling.
11- Placed in such a predicament, created by the European Parliament, the ACP members have realized that it is impossible to hold the 5 th session of the JPA.
12 - AVS-medlemmerne vil gerne bekræfte, at de helhjertede går ind for en Blandet Parlamentarisk Forsamling AVS-EU, der er styret af fælles bestemmelser og principper, som skal respekteres, hvis der skal opretholdes et ægte partnerskab mellem AVS og EU, og at de stadig er åbne for at indlede en oprigtig og betingelsesløs drøftelse om alle spørgsmålene vedrørende situationen i Zimbabwe.
12- The ACP members would like to affirm their resolute attachment to an ACP-EU Joint Parliamentary Assembly, governed by common rules and principles, the respect of which constitutes a safeguard of a true ACP-EU partnership, and remain open to engage a frank and unconditional debate on all issues relating to the situation in Zimbabwe.
Udfærdiget i Bruxelles den 25. november 2002
Done at Brussels, 25 November 2002
DEN BLANDEDE PARLAMENTARISKE FORSAMLING AVS-EU
ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY
Beslutninger vedtaget af Den Blandede Parlamentariske Forsamling AVS-EU på dens fjerde samling i Cape Town (Sydafrika) den 18.-21. marts 2002:
Resolutions adopted by the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly at its 4th session held in Cape Town (South Africa) from 18-21 March 2002:
- om situationen i Vestafrika (AVS-EU/3383/02/endel.)
- on the situation in West Africa (ACP-EU 3383/02/fin)
- om situationen i det sydlige Afrika (AVS-EU/3385/02/endel.)
- on the situation in Southern Africa (ACP-EU/3385/02/fin)
- om situationen i Madagaskar (AVS-EU/3386/02/endel.)
- on the situation in Madagascar (ACP-EU/3386/02/fin)
- om situationen i Zimbabwe (AVS-EU/3396/02/endel.)
- on the situation in Zimbabwe (ACP-EU/3396/02/fin)
- om situationen i Østafrika (AVS-EU/3387/02/endel.)
- on the situation in East Africa (ACP-EU/3387/02/fin)
- om situationen i det vestindiske område (AVS-EU/3388/02/endel.)
- on the Caribbean region (ACP-EU/3388/02/fin)
- om situationen i Cuba (AVS-EU/3389/02/endel.)
- on the situation in Cuba (ACP-EU/3389/02/fin)
- om situationen i Stillehavsregionen (AVS-EU/3390/02/endel.)
- on the situation in the Pacific region (ACP-EU/3390/02/fin)
- om de økonomiske partnerskabsaftaler (AVS-EU/3397/02/endel.)
- on the Economic Partnership Agreements (EPAs) (ACP-EU/3397/02/fin)
- om forhandlinger mellem AVS-EU om handel og oprindelsesregler samt sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (AVS-EU/3391/02/endel.)
- on negotiations between the ACP-EU on trade, rules of origin and sanitary and phytosanitary measures (ACP-EU/3391/02/fin)
- om det nye partnerskab for Afrikas udvikling (NEPAD) (AVS-EU/3395/02/endel.)
- on the New Partnership for Africa’s Development (NEPAD) (ACP-EU/3395/02/fin)
- om sukker (AVS-EU/3370/02/endel.)
- on sugar (ACP-EU/3370/02/fin)
- om kønsrelaterede spørgsmål (AVS-EU/3392/02/endel.)
- on gender issues (ACP-EU/3392/02/fin)
- om sundhedsspørgsmål: unge, ældre og handicappede (AVS-EU/3398/02/endel.)
- on health issues, young people, the elderly and people living with disabilities (ACP-EU/3398/02/fin)
- om bæredygtig udvikling og Rio + 10 (AVS-EU/3394/02/endel.)
- on sustainable development and Rio +10 (ACP-EU/3394/02/fin)
Den Blandede Parlamentariske Forsamling vedtog også Cape Town-erklæringen om fremtidige AVS-EU-forhandlinger om nye handelsordninger (AVS-EU/3382/02/endel.)
The Joint Parliamentary Assembly has also adopted the Cape Town Declaration on future ACP-EU negotiations of new trading arrangements (ACP-EU/3382/02/fin).
24. april 2003 ENDELIG A5-0125/2003
24 April 2003 FINAL A5-0125/2003
om de sundhedsmæssige virkninger af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
319.420 INDHOLD
319.420 CONTENTS
På mødet den 17. januar 2002 meddelte Parlamentets formand, at Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik havde fået tilladelse til at udarbejde en initiativbetænkning, jf. forretningsordenens artikel 163, om de sundhedsmæssige virkninger af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger.
At the sitting of 17 January 2002 the President of Parliament announced that the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy had been authorised to draw up an own-initiative report, pursuant to Rule 163 of the Rules of Procedure, on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
På mødet den 22. januar 2002 valgte Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Minerva Melpomeni Malliori til ordfører.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy appointed Minerva Melpomeni Malliori rapporteur at its meeting of 22 January 2002.
På møder den 19. marts og 23. april 2003 behandlede udvalget udkastet til betænkning.
The committee considered the draft report at its meeting of 19 March 2003 and 23 April 2003..
Til stede under afstemningen var: Caroline F. Jackson (formand), Alexander de Roo (næstformand), Minerva Melpomeni Malliori (ordfører), María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Martin Callanan, Dorette Corbey, Anne Ferreira, Christel Fiebiger (for Pernille Frahm), Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Monica Frassoni (for Inger Schörling), Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Jutta D. Haug (for Torben Lund), Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Paolo Costa), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Avril Doyle), Caroline Lucas (for Hiltrud Breyer), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish (for Françoise Grossetête), Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (for Rosemarie Müller), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Bart Staes (for Patricia McKenna), Catherine Stihler, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Elena Valenciano Martínez-Orozco, Kathleen Van Brempt, Peder Wachtmeister og Phillip Whitehead.
The following were present for the vote: Caroline F. Jackson chairman;and Alexander de Roo., vice-chairman; Minerva Melpomeni Malliori, rapporteur; María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Martin Callanan, Dorette Corbey, Anne Ferreira, Christel Fiebiger (for Pernille Frahm), Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Monica Frassoni (for Inger Schörling), Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Jutta D. Haug (for Torben Lund), Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Paolo Costa), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Avril Doyle), Caroline Lucas (for Hiltrud Breyer), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish (for Françoise Grossetête), Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (for Rosemarie Müller), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Bart Staes (for Patricia McKenna), Catherine Stihler, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Elena Valenciano Martínez-Orozco, Kathleen Van Brempt, Peder Wachtmeister, Phillip Whitehead.
Fristen for ændringsforslag til denne betænkning vil fremgå af forslaget til dagsordenen for den mødeperiode, hvor den skal behandles.
The deadline for tabling amendments will be indicated in the draft agenda for the relevant part-session.
FORSLAG TIL BESLUTNING Europa-Parlamentets beslutning om de sundhedsmæssige virkninger af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (2001/2270(INI))
MOTION FOR A RESOLUTION European Parliament resolution on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2001/2270(INI))
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik ( A5‑0125/2003 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5‑0125/2003 ),
A. der henviser til, at direktivet om medicinske anordninger udgør en hensigtsmæssig juridisk ramme, for så vidt angår sikkerhedsaspekter og teknologisk udvikling,
A. Whereas the Medical Device Directive provides an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution;
B. der henviser til den nye opfattelse af disse anordningers sikkerhed,
B. Having regard to the new perspectives on the safety of such products,
C. der henviser til behovet for forbedring på adskillige områder,
C. Whereas there is room for improvement in several areas;
4. opfordrer Kommissionen til skriftligt at redegøre for, om medicinske anordninger af blød pvc opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EF;
Calls on the Commission to explain in writing whether soft PVC medical devices comply with the essential requirements laid down in directive 93/42/EC or not;
Tre direktiver udgør den juridiske ramme for medicinske anordninger: 1990-direktivet om aktive, implantable medicinske anordninger, direktiv 93/42 om medicinske anordninger, der er hoveddirektivet, og 1998-direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
The legal framework for Medical Devices comprises three directives; the 1990 Directive on Active and Implantable Medical Devices, the 1993/42 Directive on Medical Devices, which is the main directive, and the 1998 Directive on In Vitro Diagnostics Medical Devices.
I henhold til 1993-direktivet skal Kommissionen forelægge Rådet og Europa-Parlamentet en rapport senest fem år efter direktivets gennemførelse.
The 1993 Directive requests the Commission to submit a report to the Council and the European Parliament, no later than five years from date of implementation of the Directive.
Kommissionen har endnu ikke offentliggjort sit rapport, men den medicinske ekspertgruppe har forelagt en undersøgelsesrapport vedrørende direktiv 93/42 (endelig rapport 05-06-2001 corr 1).
The Commission has not yet published its report, the Medical Experts Group has however produced a report on the functioning of Directive 93/42 (final report 05-06-2002 corr 1.)
Direktiverne om medicinske anordninger er baseret på den nye strategi for teknisk harmonisering, og formålet er at fastsætte de højeste sikkerhedsniveauer for at få adgang til EU-markedet og fremme innovation.
The Directives on medical devices are based on the New Approach towards technical harmonisation, and aims to set the highest levels of safety to provide access to the Community market and to promote innovation.
Selv om den nationale lovgivning til gennemførelse af direktiverne er af nyere dato, og direktiverne om medicinske anordninger i sig selv udgør en hensigtsmæssige juridisk ramme, for så vidt angår sikkerhedsaspekter og teknologisk udvikling, skal der foretages en revision af lovbestemmelserne for at forbedre rammen og dens gennemførelse, hvor det er muligt.
Although national law implementing the Directives is recent, and the medical Devices Directives provide in themselves an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution, a review of the functioning of the regulatory framework is to be made in order to make improvements to the framework and its implementation where possible.
Denne opfølgningsbetænkning og disse henstillinger fra Europa-Parlamentet er et vigtigt bidrag til en revision af direktivet.
This follow up report and recommendations from the European Parliament is an important contribution to this review process of the Directive.
Den nye strategi
The New Approach
I henhold til den nye strategi fastlægger direktiverne de væsentlige krav, som anordninger skal opfylde, når de markedsføres eller tages i brug.
Under the New Approach, the Directives define the essential requirements that devices have to meet when they are put on the market or put into service.
Produkter kan kun markedsføres eller tages i brug, hvis de har været genstand for en risikovurdering, en risikostyringsproces og en risk-benefit-analyse.
Products can only be put on the market or put into service, if they were subject to a risk assessment, a risk management process and a risk/benefit analysis.
For at give mulighed for, at der tages hensyn til tekniske fremskridt ved udformning og fremstilling af medicinske anordninger, fastlægger direktiverne ikke i enkeltheder teknologiske løsninger, der skal overtages af fabrikanterne.
In order to allow technical progress to be taken into consideration in the design and manufacturing of medical devices, the directives do not specify technological solutions to be adopted by manufacturers.
Ifølge den medicinske ekspertgruppes resultater og konklusioner fra de drøftelser, der har været holdt med de involverede og de ansvarlige myndigheder i medlemsstaterne, vedrører de fleste kritiske områder, som kræver forbedringer: genanvendelse af anordninger, omklassificering af anordninger, korrekt gennemførelse af kliniske data, forbedret efterfølgende markedsovervågning og udpegning af og kontrol med bemyndigede organer .
According to the findings by the Medical Experts Group as well as conclusions drawn from discussions held with stakeholders and responsible authorities in the Member States, the most critical areas where improvements should be made concern issues such as; reuse of devices, reclassification of devices, proper implementation of clinical data, improved post market surveillance procedures and designation and monitoring of Notified Bodies.
Klassificering af anordninger
Classification of devices
Medicinske anordninger er klassificeret hierarkisk i 4 klasser.
Medical devices are classified on the basis of a decision tree into 4 classes.
Klasserne fastlægger den procedure for overensstemmelsesvurdering, der skal benyttes ved en bestemt anordning.
The classes determine the conformity assessment procedures available for a particular device.
Reglerne er baseret på en risikobaseret strategi for anvendelsens varighed, den invasive karakter og farer forbundet med den medicinske anordning.
The rules are built on the concept of a risk-based approach related to the duration of use, invasiveness and hazards associated with the medical device.
Klasse I - lavrisiko.
Class I - low risk.
Vurderingsprocedurer kan gennemføres under fabrikanternes eneansvar.
Assessment procedures can be carried out under the sole responsibility of the manufacturers.
Klasse IIa - mellemhøj risiko.
Class IIA - medium risk.
Obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ på produktionsniveau.
The intervention of a notified body is compulsory at the production stage.
Klasse IIb - mellemhøj risiko.
Class IIB - medium risk.
Disse anordninger har højrisiko-potentiale.
These devices have a high-risk potential.
Inspektion foretaget af et bemyndiget organ er påkrævet med hensyn til anordningers udformning og fremstilling.
Inspection by a Notified Body is required with regard to the design and manufacture of devices.
Eksplicit forudgående tilladelse er påkrævet for IIa- og IIb-anordninger med hensyn til overensstemmelse, inden anordningerne markedsføres.
Explicit prior authorisation is required as for IIA and IIB devices with regards to conformity, in order for the devices to be placed on the market.
Klasse III - højrisiko.
Class III - high risk.
Klasse III-anordninger er genstand for den strengeste evaluering, herunder kliniske data og gennemgang af anordningernes udformning.
Class III devices are subject to the strictest evaluation, comprising clinical data and design review.
Omklassificering af anordninger og uoverensstemmelse i klassificeringsregler
Reclassification of devices and incoherence in classification rules
Der anvendes for øjeblikket forskellig klassificering af kirurgiske instrumenter til engangsbrug og ikke-sterile instrumenter til genbrug.
There is currently a different classification used for single use surgical instruments and reusable non-sterile instruments.
Da den potentielle risiko ved ikke-sterilt kirurgisk udstyr, der genanvendes, synes højere end ved engangsinstrumenter, er der stillet forslag om, at samme klassificering bør gælde for både engangs- og genanvendelsesversionen af produkter, der bruges til samme formål, dvs. der bør stilles krav om overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ.
As the potential risk of reusable non-sterile surgical equipment seems higher than that of single use instruments, it has been suggested that the same classification should apply for both single use and reusable versions of products with the same intended purpose, i.e. both should fall under the requirement of a conformity assessment, involving a Notified Body.
Den medicinske ekspertgruppe foreslår, at visse medicinske anordninger opgraderes.
The Medical Expert Group suggests some upgrades of medical devices.
Det drejer sig om opgradering af anordninger fra klasse IIb til III, f.eks. brystimplantater, spiraler og ortopædiske implantationer.
This concerns upgrades of devices from Class IIB to III, such as breast implants, stents and orthopaedic implants.
Ortopædiske implantationer skal underkastes en strengere kontrol, og en mere eksplicit beskrivelse af anordningens udformning og brug er påkrævet.
The orthopaedic implants need to undergo stricter controls and a more explicit description of the construction and use of the device has to be provided.