natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9) I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et særligt udvalg under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning [(EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering] (herefter kaldet "agenturet").
(9) Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a specific Committee should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by Council Regulation [(EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products] 10 (hereinafter: the Agency).
Udvalget skal bestå af eksperter inden for plantelægemidler.
The Committee should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
Det vil navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsplantemonografier, der er relevante for både registrering og godkendelse af plantelægemidler.
Its tasks should relate in particular to establishing Community herbal monographs relevant for the registration as well as the authorisation of herbal medicinal products.
Desuden bør Udvalget for Plantelægemidler overtage de opgaver, der er pålagt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, for så vidt angår vurdering af plantelægemidler.
In addition, the Committee on Herbal Medicinal Products should take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products (CPMP) with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
For at sikre, at udvalget arbejder mere effektivt og med større virkning, og i betragtning af den meget store arbejdsbyrde og plantelægemidlers særlige karakter bør ansvaret for de pågældende opgaver overdrages til et nyt udvalg for plantelægemidler.
In order to ensure that the Committee operates more effectively and efficiently, and in view of the huge amount of work involved and the specific nature of herbal medicinal products, a new Committee on Herbal Medicinal Products should take over responsibility for the relevant tasks.
I tilfælde af at tilladelsen eller registreringen vedrører et plantelægemiddel, for hvilket der er udarbejdet en monografi i henhold til dette direktiv, skal det anerkendes, medmindre der under henvisning til folkesundheden kan gøres væsentlige indsigelser mod det.
In case where the authorisation or registration refers to a herbal medicinal product for which a monograph has been established under this Directive, it should be recognised, unless there are major objections of public health.
(11) Når der træffes afgørelse om en ansøgning om registrering af et traditionelt plantelægemiddel, bør de berørte medlemsstater være forpligtet til at anerkende tilladelser eller registreringer, som en anden medlemsstat tidligere har udstedt for det pågældende produkt.
(11) When deciding upon an application for registration of a traditional herbal medicinal product, the Member State concerned should be obliged to recognise authorisations or registrations previously granted by another Member State for that product.
I tilfælde af at tilladelsen eller registreringen vedrører et plantelægemiddel, for hvilket der er udarbejdet en monografi i henhold til dette direktiv, skal det anerkendes.
In cases where the authorisation or registration refers to herbal medicinal product for which a monograph has been established under this Directive, it should be recognised.
Når først en fællesskabsmonografi om plantelægemidler er godkendt af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, bør den ikke kun være bindende for ansøgeren, men for samtlige medlemsstater.
Once a Community monograph on herbal medicinal products is endorsed by the EMEA, it should not only be binding for the applicant but also for all Member States.
Erfaringerne med proceduren for gensidig anerkendelse har vist, at den vage fortolkning af, hvad der udgør en væsentlig risiko for folkesundheden, ofte gør det muligt for de enkelte medlemsstater at sætte spørgsmålstegn ved hinandens opfattelser eller afgørelser.
Experience with the Mutual Recognition Procedure (MRP) has shown that the vague interpretation of what constitutes a “major public health risk” often allows the individual Member States to question each other’s opinions or decisions.
Formålet med ændringsforslaget er at forhindre, at nationale myndigheder får mulighed for at forkaste udtalelser eller standarder i monografier vedtaget af det kompetente fællesskabsorgan.
The amendment aims to prevent a possible rejection by national authorities of statements or standards in monographs agreed by the competent Community body.
Ændringsforslag 4 BETRAGTNING 12 a (ny)
Amendment 4 Recital 12a (new)
(12a) Inden den 31. december 2006 bør Kommissionen foreslå tilsvarende ændringer til direktiv 2001/82/EF, for så vidt angår veterinærmedicinske lægemidler, i hvilken forbindelse man bør være særlig opmærksom på, hvorledes rester hos dyr, der benyttes i fødevareproduktionen, opfører sig.
(12a) By 31 December 2006 the Commission should propose analogous amendments to Directive 2001/82/EC for the field of veterinary medicinal products, in which connection the behaviour of residues in animals for food production requires particular attention and examination.
Den forenklede godkendelsesprocedure bør hurtigst muligt udvides til traditionelle plantelægemidler, men under hensyntagen til erfaringerne med det foreliggende direktiv.
The simplified authorisation procedure should be extended to traditional herbal medicinal products as soon as possible, but in so extending it, experience of this directive should be taken into account.
Artikel 1, punkt 29 (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
"(29) Traditionelt plantelægemiddel: ethvert plantelægemiddel som opfylder betingelserne i artikel 16a;
«(29) Traditional herbal medicinal product:
Det er bedre at forenkle definitionerne og kun lade de definitioner stå tilbage, som tjener det foreliggende direktivs formål, navnlig definitionen af traditionelle plantelægemidler (punkt 29) og af plantelægemidler (punkt 30).
It is preferable to simplify the definitions, leaving in the texts only those definitions useful for the present directive and in particular the definition of traditional herbal medicinal product (29) and that of herbal medicinal product (30).
Det er indlysende, at henvisningen til disse to kategorier plantelægemidler også omfatter deres forskellige farmaceutiske tilberedningsformer.
It is obvious that references to those two categories of herbal products also relate to their different pharmaceutical preparations.
Definitionen af plantestoffer er unødvendig, da den er indlysende.
The definition of herbal substances is not necessary since it is obvious.
Definitionen af plantepræparater er ufuldstændig, og derfor er det - eftersom der foreligger en lang liste over de forskellige præparater - bedre at lade den udgå og søge de ønskede oplysninger i klassiske farmakologi- og farmakognosi-tekstbøger.
The definition of herbal preparation is not complete; therefore since there is a long list of the different preparations it is better to delete and to refer to classical textbooks of Pharmacology and Pharmacognosy.
Det er hensigten med direktivet, at det skal omfatte sammensætninger af plantebestanddele i traditionelle lægemidler.
The Directive intends to cover combinations of herbal constituents in traditional medicinal products.
Imidlertid behandles spørgsmålet om sammensætninger af planteingredienser med ikke-planteingredienser såsom vitaminer og/eller mineraler og/eller andre bestanddele ikke.
However, the issue of combinations of herbal with non-herbal ingredients such as vitamins and/or minerals and/or other constituents is not addressed.
Det er hensigtsmæssigt at åbne mulighed for at sætte disse ingredienser sammen med plantebestanddele.
It is appropriate to allow the addition of these ingredients in combination with herbal constituents.
Direktivet bør omfatte alle ingredienser af uanset hvilken oprindelse, der traditionelt bruges som lægemiddel.
The Directive should cover all ingredients of whatever origin having traditional use as a remedy.
Artikel 1, punkt 30 (direktiv 2001/83/EF)
Article 1, paragraph 1, point 30 (Directive 2001/83/EC)
ethvert lægemiddel, der som aktive bestanddele indeholder et eller flere plantestoffer eller et eller flere plantepræparater eller en sammensætning af et eller flere af disse plantestoffer og et eller flere af disse plantepræparater;
any medicinal product, containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations;
ethvert lægemiddel i forskellige tilberedningsformer og som indeholder en eller flere aktive bestanddele på farmakologisk aktive niveauer, som stammer fra plantestoffer , planter eller andre vegetabilske stoffer, for hvilke der foreligger veldokumenterede empiriske og kliniske beviser på virkningsfuldhed og sikkerhed. "
any medicinal product in different preparations, containing one or more active ingredients at pharmacologically active levels originating from herbal, plant or other vegetable substances, for which there is well documented experimental and clinical evidence for its efficacy and safety.
Formålet er at afklare forskellen mellem traditionelle plantelægemidler og plantepræparater, der sælges i kosttilskud, og som derfor ikke bør være omfattet af direktivets anvendelsesområde
This aims to distinguish the difference between a traditional herbal product and herbal preparations sold in food supplements, which therefore should not be included in the scope of the Directive.
Artikel 16 a, stk. 1, litra a (direktiv 2001/83/EF)
Article 16a, point a (Directive 2001/83/EC)
(a) de er klassificeret som ikke-receptpligtige
(a) they are classified as available without medical prescription;
Bestemmelsen om, at traditionelle plantelægemidler udelukkende anvendes "ved indikationer, der passer til et traditionelt plantelægemiddel, som i kraft af dets sammensætning og formål er beregnet til anvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse eller overvågning af behandlingen" er uklar og kunne medføre en unødvendig begrænsning af den vifte af produkter, som efter myndighedernes opfattelse opfylder kriterierne for, at de kan defineres som traditionelle lægemidler.
The provision that traditional herbal medicines “... are indicated exclusively for indications adapted to a traditional herbal medicinal product, which, by virtue of its composition and purpose, is intended and designed for use without intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription and monitoring of treatment” is not clear and may unnecessarily limit the range of products which the authorities may judge as fulfilling the criteria for their definition as traditional medicinal products.
Artikel 16 a, stk. 1, litra b (direktiv 2001/83/EF)
Article 16a, point b (Directive 2001/83/EC)
(b) de administreres kun i overensstemmelse med en nærmere angiven styrke
(b) They are exclusively for administration in accordance with a specified strength .
(b) de administreres kun i overensstemmelse med en nærmere angiven daglig dosis
(b) They are exclusively for administration in accordance with specified daily doses .
Et lægemiddels daglige dosis er et bedre sikkerhedskriterium end dets styrke.
A medicinal product’s daily dosage is a better criterion for the safety profile than its strength.
(c) bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der dokumenterer, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende lægemiddel har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i mindst tredive år forud for datoen for ansøgningen
(c) bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product has been in medicinal use in the Community throughout a period of at least thirty years preceding the date of application;
(c) bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der dokumenterer, at plantestofferne, plantepræparaterne eller deres aktive bestanddele på farmakologisk niveau i det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende lægemiddel har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i mindst tredive år forud for datoen for ansøgningen
(c) bibliographical or expert evidence to the effect that the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product , have been in medicinal use in the Community throughout a period of at least thirty years preceding the date of application;
Det er meget vigtigt, at det kan anføres, at plantestoffer eller plantepræparater, der indgår som aktive bestanddele i et lægemiddel, har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i mindst 30 år.
It is more important that it should be possible to show that the herbal substances or herbal preparations which are present as active ingredients in a medicinal product have been in medicinal use in the Community for at least thirty years.
Et lægemiddel kan godt have været på markedet i kortere tid, men alligevel bestå af stoffer, der allerede har været anvendt i Fællesskabet i det nævnte tidsrum.
A medicine may have been on the market for a shorter time but consist of substances which have been used in the Community throughout the period in question.
(d) en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af den kompetente myndighed, efter begrundet anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed.
(d) a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
(d) en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport om de farmakologiske og toksikologiske egenskaber samt om den mulige terapeutiske virkning og, hvis det kræves af den kompetente myndighed, efter begrundet anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed.
(d) a bibliographic review of safety data together with an expert report on the pharmacological and toxicological properties as well as on the possible therapeutic utility , and where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
Det er bedre at specificere, hvad ekspertrapporten skal indeholde, da dette vil være nyttigt for små og mellemstore virksomheder.
It is better to specify the content of the expert report; this will be useful for small and medium-sized enterprises.
Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på tredive år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om produktets markedsføring ikke har været baseret på en specifik tilladelse.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1 (c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af bestanddele i lægemidlet er blevet reduceret i denne periode.
It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period.
Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på tredive år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om markedsføringen af plantestofferne, plantepræparaterne eller deres aktive bestanddele på farmakologisk niveau i produktet ikke har været baseret på en specifik tilladelse.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1 (c), is satisfied even where the marketing of the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the product has not been based on a specific authorisation.
Hvis midlet har været tilgængeligt i Fællesskabet i mindst 15 år, kan ansøgeren fremlægge dokumentation for medicinsk anvendelse i en periode, som bringer den samlede periode op på 30 år, i et angivet område eller i angivne områder uden for Fællesskabet .
If the product has been available within the Community for at least 15 years, the applicant may supply evidence of medicinal use throughout a period of time, which completes the period of 30 years in a specified territory or territories outside the Community .
Hvis plantestofferne, plantepræparaterne eller deres aktive bestanddele på farmakologisk niveau i midlet , også i sammensætninger med vitaminer, sporelementer og andre naturlige bestanddele med undtagelse af biologisk materiale, har fundet medicinsk anvendelse i et angivet område eller i angivne områder uden for Fællesskabet i en uafbrudt periode, som sammen med en periode på mindst 10 år i Fællesskabet bringer den samlede periode op på 30 år, kan ansøgeren fremlægge dokumentation herfor.
If the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the product , also when in association with vitamins, oligoelements and other natural ingredients with the exception of biological material, have been in medicinal use within a specified territory or territories outside the Community for a continuous period of time, which, together with a minimum of 10 years within the Community, completes the period of 30 years , evidence to that effect may be supplied by the applicant.
Ti år er en passende periode for anvendelse i Fællesskabet.
Ten years is an appropriate period for use within the Community.
Der er meget vigtigt, at det kan anføres, at plantestoffer eller plantepræparater, der indgår som aktive bestanddele i et lægemiddel, har fundet medicinsk anvendelse i mindst tredive år, hvoraf mindst 15 år i Fællesskabet.
It is more important that it should be possible to show that the herbal substances or herbal preparations which are present as active ingredients in a medicinal product have been in medicinal use for at least thirty years, including at least 15 years in the Community.
Et lægemiddel kan godt have været på markedet i kortere tid, men alligevel bestå af stoffer, der allerede har været anvendt i Fællesskabet i det nævnte tidsrum.
A medicine may have been on the market for a shorter time but consist of substances which have been used throughout the period in question.
Der er ingen grund til at udelukke traditionelle plantelægemidler, som også indeholder små mængder vitaminer, mineraler og andre naturlige bestanddele, fra markedet, undtagen i tilfælde, hvor disse lægemidler indeholder biologisk materiale.
There is no reason to exclude from the market traditional herbal medicinal products which also contain small amounts of vitamins, minerals and other natural ingredients, except those containing biological material.
Disse præparater bevarer da også deres karakteristika for så vidt angår virkning og sikkerhed.
In fact, these preparations maintain their characteristics as far as activity and safety are concerned.
Traditionelle planteprodukter, hvis andel af plantestoffer eller plantepræparater er lavere end det farmakologiske niveau, og som derfor er omfattet af fødevarelovgivningen, skal efter ikrafttrædelsen af ændringen af dette direktiv fortsat være omfattet af disse bestemmelser i Fællesskabet.
Traditional herbal products containing a dose of herbal substances or herbal preparations below pharmacological level, which accordingly fall under food legislation, shall continue to be regulated under the same conditions in the Community after the entry into force of the revision of this directive.
Mange produkter, der anvendes i traditionel behandling, er ofte ikke lægemidler, men falder ind under fødevarelovgivningen.
Many products which are used in traditional therapy are not medicines but fall under food legislation.
Disse produkter importeres hyppigt fra lande uden for EU, men produceres også i EU.
In many cases they are imported from outside the EU but also produced in the EU.
Det er vigtigt at sikre, at disse produkter, selv når de betragtes som sundhedsprodukter, fortsat henhører under fødevarelovgivningen.
It is important to ensure that these products can continue to fall under food legislation even when regarded as health products.
Ved evaluering af en ansøgning om registrering af et traditionelt anvendt lægemiddel tager hver medlemsstat behørigt hensyn til registreringer eller tilladelser, der er udstedt i en anden medlemsstat.
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall take due account of registrations or authorisations granted by another Member State.
Ved evaluering af en ansøgning om registrering af et traditionelt anvendt lægemiddel anerkender hver medlemsstat registreringer eller tilladelser, der er udstedt i en anden medlemsstat.
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall recognise registrations or authorisations granted by another Member State.
Det i artikel 16h omhandlede udvalg opstiller en liste over plantestoffer.
The Committee referred to in Article 16h shall set up a list of herbal substances.
Denne liste indeholder, for så vidt angår det enkelte plantestof, den terapeutiske indikation, den nærmere angivne styrke, administrationsvejen og andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af plantestoffet .
The list shall contain with regard to each herbal substance the therapeutic indication, the specified strength, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance .
Det i artikel 16h omhandlede udvalg opstiller en inddeling i flere grupper af plantelægemidler - midler med egne videnskabelige data og dermed egen indikation (rationelle plantelægemidler) såvel som veletablerede og traditionelt brugte midler - under hensyntagen til deres sammensætning og farmakologiske og toksikologiske virkninger.
The Committee referred to in Article 16h shall draw up a classification of herbal medicinal products into several groups – those on which scientific data exist and which accordingly have their own indication (empirically tried and tested herbal medicinal products) and those with well established and traditional uses – taking into account their composition and pharmacological and toxicological effects.
Som led i denne inddeling opstiller udvalget en liste over traditionelle plantelægemidler inklusive de terapeutiske indikationer, administrationsveje, den nærmere angivne daglig dosis, eventuelle skadelige virkninger og eventuelle interaktioner med lægemidler, alkohol og fødevarer; det giver endvidere enhver anden form for information, som er nødvendig for en sikker anvendelse, især hos børn, gravide og ældre mennesker. .
As part of this classification, the Committee shall draw up a list of traditional herbal medicinal products, including therapeutic indications, routes of administration, the specified daily doses, possible adverse effects and possible interactions with drugs, alcohol and foods; it shall also provide any other information required for their safe use, especially by children, pregnant women and elderly people.
Ud over de veletablerede lægemidler, hvis virkning og uskadelighed generelt fremgår af monografier, findes der på markedet lægemidler, der har klart definerede indikationer fastlagt på grundlag af deres egne videnskabelige data.
In addition to well established herbal medicinal products, whose effectiveness and harmlessness are generally certified by monographs, there are herbal medicinal products on the market which lay claim to clearly defined indications on the basis of their own scientific data.
Ændringsforslag 16 ARTIKEL 2, NR.
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2