natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra ønsket om gennemsigtighed og for at gøre det muligt for Europa-Parlamentet at kontrollere procedurernes effektivitet er det nødvendigt, at rapporten fremsendes.
With a view to ensuring transparency, and so as to enable the European Parliament to monitor the efficiency of the procedures, this report must be forwarded to the Parliament.
Artikel 58, stk. 1, indledning (direktiv 2001/82/EF)
Article 58, paragraph 1, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
Veterinærlægemidlernes indre og ydre emballage skal, medmindre de er omfattet af artikel 17, stk. 1, godkendes af de kompetente myndigheder.
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities.
De skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og resuméet af produktegenskaber:
They shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:
Veterinærlægemidlernes indre emballage, beholdere og ydre emballage skal, medmindre de er omfattet af artikel 17, stk. 1, godkendes af de kompetente myndigheder og skal have plads til, at der om nødvendigt kan påsættes en etiket vedrørende recepten for et bestemt dyr .
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging , containers and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities and shall include enough space so that, when necessary, a label relating to the prescription concerning a specific animal can be affixed therein.
Formålet med denne bestemmelse er at forhindre en situation, hvor vigtig oplysning på emballagen måske dækkes af en etiket, som kan påsættes på emballagen af en apoteker, en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinære lægemidler uden recept.
This provision seeks to prevent a situation where important information of the packaging may be covered up by any label which may be affixed onto the package by a pharmacist, a veterinary surgeon or any other person authorised to dispense veterinary medicinal products, further to the prescription.
Artikel 58, stk. 1, litra j (direktiv 2001/82/EF)
Article 58, paragraph 1, point j (Directive 2001/82/EC)
iva) Litra j) affattes således:
(iv a) Point (j) is hereby replaced by the following:
"j) eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler.
"(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate.
Ubrugte lægemidler skal returneres til det sted, hvor de er købt.
Unused medicinal products must be returned to the point of purchase.
De må ikke smides ud sammen med andet affald".
Not to be disposed of with other waste."
Denne bestemmelse tager sigte på at undgå, at ubrugte lægemidler smides ud sammen med andet affald, og at deres aktive stoffer f.eks. spredes i jordbunden eller i vandløb.
This provision seeks to avoid a situation where unused medicinal products are disposed of along with other waste and where their active substances are discharged, for example, into soil or water.
Artikel 61, stk. 2, indledende punktum (direktiv 2001/82/EF)
Article 61, paragraph 2, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
Indlægssedlen skal godkendes af de kompetente myndigheder.
The package leaflet shall be approved by the competent authorities.
Den skal mindst indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og med det godkendte resumé af produktegenskaber:
It shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
Den skal mindst , i denne rækkefølge, indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og med det godkendte resumé af produktegenskaber:
It shall contain , in the order indicated, at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
Denne bestemmelse muliggør øget harmonisering af indlægssedler.
This provision will lead to improvements in harmonising package leaflets.
Artikel 64, stk. 2, indledning (direktiv 2001/82/EF)
Article 64, paragraph 2, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
Etiketteringen og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel" kun indeholde følgende oplysninger:
In addition to the clear mention of the words ‘homeopathic veterinary medicinal product’, the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Etiketteringen og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel" kun indeholde følgende oplysninger , jf. dog bestemmelserne i artikel 59 :
Without prejudice to Article 59, in addition to the clear mention of the words ‘homeopathic veterinary medicinal product’, the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Homøopatiske veterinærlægemidler leveres ofte i ampuller eller andre beholdere, som kun indeholder en enkelt dosis, uanset om de er godkendt i henhold til artikel 19 eller artikel 17.
Homeopathic veterinary products often are delivered in ampoules or other single dose containers, regardless if they are authorised according to Art. 19 or Art. 17.
Når det gælder ampuller eller enkeltdosisbeholdere for disse produkter, bør bestemmelserne i artikel 59 om mærkning af ampuller eller andre beholdere, som kun indeholder en enkelt dosis, ligeledes finde anvendelse på grund af den begrænsede plads, der er til rådighed.
For ampoules or single dose containers of the latter products, the provisions for the labelling of ampoules or other single dose containers according to Article 59 must apply as well due to the limited space available.
Artikel 64, stk. 2, led 1 (direktiv 2001/82/EF)
Article 64, paragraph 2, indent 1 (Directive 2001/82/EC)
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8) ; hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der i stedet for stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1 ; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be replaced on the labelling by an invented name,
- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i nr. 6) ; hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with (6) ; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be supplemented on the labelling by an invented name,
Benævnelserne for de omfattede stammer bør ikke erstattes af et opfundet navn på etiketterne.
The names of the included stocks should not be simply replaced on the labels by an invented name.
Benævnelserne for stammerne skal bibeholdes for at orientere brugeren om, at indholdet omfatter flere stammer, og om, hvilke og hvor mange stammer der er indeholdt i produktet.
The names of the stocks must be indicated to inform the user of its multi-stock content and of which and how many stocks are included in the product.
Artikel 66, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 66, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/82/EC)
aa) I artikel 66 indføjes følgende stk. 2a:
(aa) The following is hereby inserted into Article 66(2a):
Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til, at det for de lægemidlers vedkommende, der kun udleveres på recept, sikres, at den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller behandlingsform."
The Member States shall take all the requisite measures to ensure that, where medicinal products are supplied solely on prescription, the quantity prescribed and supplied shall be restricted to the minimum amount required for the treatment or therapy concerned."
Dette ændringsforslag tager sigte på at undgå, at dyreejere råder over for store mængder lægemidler, og at sidstnævnte anvendes på en utilpasset måde til andre behandlinger end dem, de var ordineret til.
This amendment seeks to prevent a situation where owners of animals are supplied with excessive amounts of medicinal products and where such products might be used in an inappropriate manner for treatments other than those for which they were prescribed.
Artikel 67, stk. 1, litra a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, paragraph 1, point (a)* (Directive 2001/82/EC)
a a ) veterinærlægemidler, som er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr
(a) * veterinary medicinal products for food‑producing animals,
a a ) veterinærlægemidler, som er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr, undtagen i medlemsstater, der på deres område tillader, at sådanne midler udleveres af, eller under opsyn af, en person, der er registreret til dette formål i henhold til den nationale lovgivning.
(a) * veterinary medicinal products for food-producing animals, except in Member States which permit on their territory the dispensing of those products by, or under the supervision of, a person registered for the purpose in accordance with national legislation.
Medlemsstaten underretter agenturet om en sådan ordning.
The Member States shall notify this arrangement to the Agency .
Artikel 67, stk. 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 67, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end syv år.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years .
Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end fire år , medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i litra a til d i første afsnit, finder anvendelse .
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply .
Sætningen, der indledes med "medmindre", bør genindføjes, da den giver mulighed for at vurdere individuelle sager ud fra de foreliggende kendsgerninger.
The 'unless' clause should be reinstated, as it allows individual cases to be assessed on their merits.
Artikel 73a (ny) (direktiv 2001/82/EF)
Article 73 a (new) (Directive 2001/82/EC)
"Artikel 73a
"Article 73a
For at sikre de kompetente myndigheder total uafhængighed skal aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen drage fordel af en offentlig finansiering, der står mål med de opgaver, som er overdraget disse myndigheder."
In order to guarantee total independence for the competent authorities, activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be publicly funded in an amount commensurate with the tasks entrusted to those authorities."
Den overvågningsvirksomhed, som er overdraget de kompetente myndigheder, vil stige som følge af de nye opgaver, der overdrages dem.
The extent of surveillance tasks entrusted to the competent authorities will expand because of the new tasks conferred upon them.
Til udførelse af sidstnævnte bør man allerede nu påtænke offentlig finansiering, som er absolut nødvendig for, at dette system fungerer godt.
If the tasks are to be successfully completed, steps must be taken forthwith to guarantee public funding which is indispensable if the system is to function successfully.
Artikel 80, stk. 1, afsnit 2 (direktiv 2001/82/EF)
Article 80, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Den kompetente myndighed kan aflægge inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, som anvendes som råvarer til veterinærlægemidler, eller hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 51 omhandlede krav ikke er overholdt.
The competent authority may carry out inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Disse inspektionsbesøg kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en anden medlemsstat, Kommissionen eller agenturet.
Such inspections may also be carried out at the request of another Member State, the Commission or the Agency.
Den kompetente myndighed kan aflægge uanmeldte inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, som anvendes som råvarer til veterinærlægemidler, eller hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 51 omhandlede krav ikke er overholdt.
The competent authority may carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Et inspektionsbesøg er kun effektivt, når fabrikanterne eller indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke er blevet underrettet herom i forvejen.
Inspections will be effective only if manufacturers and marketing authorisation holders are not informed thereof in advance.
Artikel 83, stk. 1a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 83, paragraph 1 a (new) (Directive 2001/82/EC)
aa) Følgende indættes som stk. 1a:
(aa) The following paragraph 1a is hereby added:
Analysen af forholdet mellem fordele og risici skal betragtes som en første etape hen imod undersøgelsen af lægemidlets relative og/eller reelle effektivitet."
The analysis of the benefit/risk ratio shall be deemed to be an initial step towards a study into the relative and/or real efficiency of a medicinal product."
Der bør påtænkes undersøgelser vedrørende et lægemiddels effektivitet, som er afgørende for sundheden, og det skal fastlægges, hvilke undersøgelser der skal foretages på dette område.
Studies should be carried out into the efficiency of individual medicinal products.
Ændringsforslag 48 ARTIKEL 1, NR.
Such efficiency is crucial to health, and the studies in this field are to be determined.
58 a (nyt)
Amendment 48 ARTICLE 1, PARAGRAPH 58 a (new)
Artikel 85, stk. 2 a (nyt) (direktiv 2001/82/EF)
Article 58, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/82/EC)
58a) Følgende indsættes som stk. 2a
(58a) The following Article 85(2a) is inserted:
Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for veterinærlægemidler:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products which:
a) der er receptpligtige,
(a) are available on veterinary prescription only,
b) der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner, såsom FN-konventionen af 1961 og 1971."
(b) contain psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, e.g. the United Nations Conventions of 1961 and 1971."
Offentlig reklame for receptpligtige lægemidler bør forbydes, eftersom det tilskynder dyreejeren til at søge at påvirke dyrlægen i valget af den bedste behandlingsmetode og undergraver dennes forhold til sin klient.
Advertising to the general public of prescription-only medicines should be prohibited as it encourages the animal owner to seek to influence the veterinary surgeon in the selection of the best treatment for the condition and undermine the veterinary surgeon's relationship with his client.
Artikel 89, stk. 5 (direktiv 2001/82/EF)
Article 89, paragraph 5 (Directive 2001/82/EC)
Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure.
Dette ændringsforslag tager sigte på øget gennemsigtighed med hensyn det stående udvalgs funktionsmåde.
This amendment seeks to achieve greater transparency in the way in which the Standing Committee operates.
Lægemidler er ikke produkter som alle andre.
Medicinal products are not like other products.
De købes og forbruges ikke som almindelige dagligdags artikler.
They are not sold or consumed in the way ordinary, everyday products are sold and consumed.
Deres anvendelse er unik, og enhver forventer, at hans/hendes lægemiddel er sikkert og effektivt.
Their use is unique, and everyone expects their medicinal products to be safe and effective.
Denne sikkerhed og effektivitet er kernen i denne tekst (sikkerhed og effektivitet for brugerne, sikkerhed for miljøet).
Safety and efficacy lie at the heart of the proposed directive (safety and efficacy for users and safety and security for the environment).
Denne revision får virkninger for alle de berørte parter: lægemiddelindustrien, generiske lægemidler, dyrlæger, apotekere, lægemiddeldistributører, de nationale agenturer og naturligvis brugerne.
This revision will have implications for all concerned: the pharmaceutical industry, the generic medicinal products industry, doctors, pharmacists, veterinarians, distributors of medicinal products, national agencies and, of course, users.
Ved første øjekast kan disse forskellige kategoriers interesser forekomme at være modstridende.
At first sight, the interests of these different categories may appear to clash.
Det er i det mindste hovedformålet i denne sammenhæng.
This, at all events, is the main aim here.
Der findes i dag to procedurer for registrering af lægemidler: den såkaldte centraliserede procedure, som forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og udsteder en godkendelse til alle Unionens lande, og den såkaldte decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse), som henhører under medlemsstaterne.
At present, there are two procedures for registering medicinal products: the centralised procedure, managed by the European Agency, under which authorisations valid for all EU Member States are issued, and the mutual recognition procedure, for which the Member States have jurisdiction.
Det lader til, at det nuværende system fungerer tilfredsstillende.
The current system seems to work satisfactorily.
Det synes ikke at være nødvendigt at ændre den eksisterende dobbelte struktur.
There is no need to alter the existing dual structure, and the main task is to optimise the way it works.
Fællesskabsbestemmelserne om markedsføring af veterinærlægemidler er i langt de fleste tilfælde sammenlignelige eller endog identiske med bestemmelserne vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Community provisions concerning the placing on the market of veterinary medicinal products are, in the majority of cases, comparable, or even identical, to those concerning medicinal products for human use.
Sektoren for veterinærlægemidler er dog karakteriseret ved flere specifikke aspekter.
The veterinary medicines sector is, nevertheless, characterised by several specific features.
Det skal for det første fremhæves, at veterinærlægemidler, der er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr, kun kan tillades på en række betingelser, der sikrer, at disse levnedsmidler er ufarlige for forbrugerne.
Firstly, it must be recalled that veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only under conditions which guarantee that the food produced is totally safe for consumers.
Det er, uagtet de mange bestemmelser om dyrlægers og opdrætteres brug af sådanne lægemidler, først og fremmest op til producenterne at levere alle nødvendige oplysninger om eventuelle restkoncentrationer af disse lægemidler i de produkter, der stammer fra de behandlede dyr.
Regardless of the provisions relating to the use of such medicinal products by practitioners and farmers, it is for manufacturers to provide any necessary information in advance concerning possible residues of such medicinal products in products derived from the animals treated with them.
For det andet er udbuddet af visse lægemidler et voksende problem (jf. Kommissionens meddelelse fra december 2000 Kommissionens meddelelse af 5. december 2000 til Europa-Parlamentet og Rådet: Udbuddet af veterinærlægemidler – KOM(2000) 806 . ) til Europa-Parlamentet og Rådet om dette emne.
Secondly, the availability of certain medicinal products is a growing problem (cf. communication from the Commission to Parliament and the Council on this subject in December 2000 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council of 5 December 2000: Availability of veterinary medicinal products - COM(2000) 806 . ).
De dyr, der behandles, især landbrugsdyr, har en begrænset økonomisk værdi, samtidig med, at det er ejeren, der må afholde alle omkostningerne i forbindelse med behandlingen.
Animals which are to be treated, in particular breeding stock, have a limited economic value, whilst their owners must bear all the costs incurred.
Derudover er visse markeder begrænsede på grund af det store antal forskellige dyrearter, det lille antal dyr af en bestemt art, de mange forskellige sygdomme og de varierende situationer, alt efter hvilken region der er tale om.
Moreover, some markets are restricted owing to the number of animal species concerned, the size of the population of the animals concerned, the huge range of diseases or the diversity of regional situations.
Eftersom de generelle målsætninger og bestemmelserne vedrørende godkendelse og brug af lægemidler, herunder med henblik på at sikre disse produkters kvalitet, sikkerhed og virkning, er de samme med hensyn til menneskers sundhed som med hensyn til dyrs sundhed, skal denne parallelisme bevares i videst muligt omfang.
The general aims and the provisions associated with the authorisation and use of medicinal products, in particular when it comes to ensuring the quality, safety and efficacy of such products, are similar in both the public health and veterinary health sectors, and the parallel approach adopted by the Commission in its proposal should therefore be maintained as far as possible.
Generiske lægemidler
Generic medicinal products