natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parlamentet bør imidlertid have indflydelse på de oprindelige bilag.
Parliament should, however, have a say on the original texts.
Ændringsforslag 53 Bilag IV (nyt)
Amendment 53 Annex IV (new)
UDVÆLGELSESKRITERIER FOR DONORER AF VÆV OG/ELLER CELLER
SELECTION CRITERIA FOR THE DONOR OF TISSUES AND/OR CELLS
DØD DONOR
DECEASED DONOR
A. Almindelige kriterier for udelukkelse
A. GENERAL CRITERIA FOR EXCLUSION
Døde donorer udelukkes fra donation, hvis en eller flere af følgende betingelser er til stede:
Deceased donors shall be excluded from donation if any of the following conditions are met:
Dødsårsag ukendt.
Cause of death unknown.
Indtagelse af eller eksponering for et giftigt stof, der kan overføres i en giftig dosis til vævsrecipienterne.
Ingestion of, or exposure to, a toxic substance that may be transmitted in a toxic dose to the tissue recipients.
Nuværende eller tidligere forekomst af en ondartet sygdom med undtagelse af primær basalcellekarcinom, karcinom i livmoderhalsen og visse primære svulster i centralnervesystemet, der bør evalueres på grundlag af Europarådets seneste konsensusdokument "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases".
Presence or previous history of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to the current consensus document of the Council of Europe ‘Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases’.
Donorer med en ondartet sygdom vil kunne evalueres og komme i betragtning med henblik på hornhindedonation med undtagelse af donorer med retinoblastoma, melanom i forreste øjepol, blodneoplasma og ondartede svulster, som eventuelt kan påvirke forreste øjepol.
Donors with malignant diseases could be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, melanoma of the anterior pole, haematological neoplasm, and malignant tumours that could affect the anterior pole of the eye.
Dette omfatter: – specifikke udvælgelseskriterier for personer, der har været diagnosticeret med Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller i hvis familie, der har været tilfælde af ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sygdom – personer, som har lidt af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af ukendt oprindelse – recipienter af hormoner, der er udvundet af human hypofyse (f.eks. væksthormoner), og recipienter af dura mater.
– specific selection criteria for people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob Disease or having family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob Disease; – people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological diseases of unknown origin; – recipients of hormones derived from the human pituitary gland (e.g. growth hormones) and recipients of dura mater.
En infektion, der ikke er kontrolleret på tidspunktet for donationen, herunder bakteriesygdomme samt systemiske virus- og svampeinfektioner.
Infection which is not controlled at the time of the donation, including bacterial diseases, systemic viral and fungal infections.
Tidligere forekomst, klinisk påvisning eller bekræftede positive laboratorietest af HIV-infektion, akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
History, clinical evidence, or confirmed positive laboratory tests of HIV infection, acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
Personer, der har lidt af kronisk hæmodialyse.
If a sample is not available, the donor must be excluded owing to the effect of the haemodilution on the results of the serology tests.
Andre konstaterede risikofaktorer.
Evidence of any other risk factors.
B. Særlige udelukkelseskriterier for barnedonorer
B. SPECIFIC EXCLUSION CRITERIA FOR CHILD DONORS
Ethvert barn, der opfylder ét eller flere af de kriterier, som er omhandlet i del A, skal udelukkes som donor.
Any child who may present with any of criteria listed in part A will be excluded as a donor.
Ethvert barn, der er født af en moder med HIV-infektion, eller som opfylder ét eller flere af de udelukkelseskriterier, der er omhandlet i del A, skal udelukkes som donor, indtil risikoen for overførsel af infektion definitivt kan lades ude af betragtning.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in part A must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
a) Børn under 18 måneder, der er født af en moder med HIV, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller risiko for en sådan infektion, eller som er blevet ammet af moderen inden for de foregående 12 måneder, kan ikke komme i betragtning som donorer uanset resultaterne af de analytiske test. b) Børn, der ikke er blevet ammet af moderen inden for de foregående 12 måneder, og for hvem analytiske test, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler ikke viser åbenbare tegn på HIV, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, kan godtages som donorer.
a) Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B or hepatitis C infection or at risk of such infection, or who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests; b) Children who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months, and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, can be accepted as donors.
C. Lægeundersøgelse af kroppens ydre
C. EXTERNAL PHYSICAL INSPECTION
Der skal gennemføres en lægeundersøgelse af kroppen for at afsløre eventuelle tegn, som i sig selv kan medføre udelukkelse af donor, eller som kan vurderes i lyset af donorens sygehistorie og personlige historie.
A physical examination of the body shall be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor, or which may be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Opmærksomheden bør være rettet mod følgende: svulster (f.eks. melanom), infektioner (f.eks. sår på genitalia og anale kondylomer), risikofaktorer for overførbare sygdomme (f.eks. punktur af kar, tatoveringer og pearcinger), læsioner på donorens krop og ar fra operationer af nyere eller ældre dato.
Attention should be given to the following: tumours (e.g. melanoma), infections (e.g. genital ulcers, anal condylomas), risk factors for transmissible diseases (e.g. vessel puncture, tattoos, piercing), traumas to the donor’s body, and scars from recent or old operations.
D. Særlige udvælgelseskriterier
D. SPECIFIC SELECTION CRITERIA
Der vil i hvert enkelt tilfælde blive taget højde for særlige udvælgelseskriterier for væv fra døde donorer på grundlag af den aktuelle videnskabelige viden.
Specific selection criteria for tissues from deceased donors shall be taken into account case by case on the basis of current scientific knowledge.
LEVENDE DONOR
LIVING DONOR
AUTOLOG LEVENDE DONOR
AUTOLOGOUS LIVING DONOR
Den læge, der er ansvarlig for patienten-donoren, skal på basis af patientens sygehistorie og behandlingsindikationerne bestemme og dokumentere transplantatets levedygtighed.
The medical doctor responsible for the patient-donor must determine, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, and document the viability of the transplant.
Opbevares eller dyrkes de udtagne celler, skal der gennemføres samme serologiske test som for en allogen levende donor.
If the removed cells or tissues are stored or cultured, the same serology tests must be carried out as for an allogeneic living donor.
Positive resultater udelukker ikke, at den pågældende undergår behandling.
Positive results will not rule out the person undergoing the treatment.
2.2 ALLOGEN LEVENDE DONOR
2.2 ALLOGENEIC LIVING DONOR
Udvælgelseskriterierne for den allogene levende donor skal bestemmes og dokumenteres af den ansvarlige læge på basis af donorens fysiske tilstand, kliniske og personlige historie, resultaterne af kliniske analyser og andre laboratorietest, som fastslår donorens sundhedstilstand.
The selection criteria for the allogeneic living donor shall be established and documented by the responsible physician based on the donor’s physical status, clinical and personal record, the results of clinical analyses, and other laboratory tests establishing the donor’s health.
Der skal anvendes samme udelukkelseskriterier som for døde donorer, men der kan være behov for at tilføje andre: f.eks. graviditet (med undtagelse af donorer af hæmatopoietiske stamceller og fosterhinde) og amning.
The same exclusion criteria as for deceased donors have to be followed, but others may need to be added: e.g. pregnancy (except for donors of haematopoietic progenitors cells and amniotic membrane) and breastfeeding.
Der vil desuden i hvert enkelt tilfælde skulle tages højde for særlige udelukkelseskriterier for væv/celler.
The specific exclusion criteria for each tissue/cells shall also need to be taken into account.
KLONEDE HUMANE EMBRYONER OG HUMANE-ANIMALSKE HYBRIDEMBRYONER
CLONED HUMAN EMBRYOS AND HUMAN – ANIMAL HYBRID EMBRYOS
Klonede humane embryoner eller humane-animalske hybridembryoner frembragt ved kloning, aggregation eller enhver anden procedure eller væv og celler hidrørende herfra må ikke anvendes som kilde til transplantationsmateriale.
Cloned human embryos and human - animal hybrid embryos produced by cloning, aggregation or any other procedure, and cells and tissues derived from them, shall be excluded as sources of material for transplant.
Genindsættelse af bilag IV fra Kommissionens oprindelige forslag og ændringsforslag 68 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Annex IV of the original Commission proposal and amendment 68 from first reading.
De defekter på molekyle- og celleniveau, som giver en høj hyppighed af fejlslagne forsøg, alvorlige misdannelser og præ-, peri- og postnatale dødsfald blandt reproduktivt klonede dyr (såsom de nylige dødsfald blandt klonede får), ville også være til stede i celler anvendt til terapeutisk kloning.
The defects at the molecular and cellular level that lead to the high incidence of failures, gross abnormalities and pre- peri- and post-natal death of reproductively cloned animals (such as the recent deaths of cloned sheep),would be present in cells used for therapeutic cloning.
Retsgrundlaget for direktivet er EF-traktatens artikel 152.
The legal basis for this directive is Article 152.
Anvendelse af klonede embryoner som kildemateriale til transplantation er uforenelig med stk. 1 samt stk. 4, litra a og b, i den nævnte artikel.
The use of cloned embryos as a source of material for transplant is incompatible with sections (1), (4)(a) and (4)(b) of this Article.
Ændringsforslag 54 Bilag V (nyt)
Amendment 54 Annex V (new)
Obligatoriske serologiske test for donorer
Serology tests required for donors
Væv og celler: anbefaling i tilfælde af et positivt resultat
Tissues and cells: recommendation in case of positive result
HIV 1 og 2
HIV 1 and 2
Kontraindikation for donation
Contraindication to donation
Hepatitis B
Hepatitis B
Et HBs Ag-positivt resultat kontraindicerer donation.
HBs Ag positive is a contraindication to donation.
Et anti-HBc-positivt resultat kræver en supplerende test.
Anti HBc positive requires complementary tests
Hepatitis C
Hepatitis C
Treponema pallidum
Treponema pallidum
Kræver test med henblik på at undersøge for specifikke T. pallidum-antistoffer.
Requires tests to detect specific antibodies for T. pallidum.
Et positivt resultat kontraindicerer donation.
A positive result contraindicates donation.
HTLV-I og II hos levende donorer, eller som kommer fra højincidensområder, eller hos deres seksualpartnere eller børn.
HTLV-I and II in donors living or coming from high incidence areas, or their sexual partners or children.
Almindelige krav, der skal opfyldes ved bestemmelsen af serologiske markører
General requirements to be met when determining serological markers
Testene, der skal være godkendt af medlemsstatens ansvarlige myndighed, skal udføres af et kompetent laboratorium.
The tests authorised by the competent authority in the Member State should be carried out by a qualified laboratory.
De serologiske test skal udføres på donorens serum eller plasma; de må ikke udføres på andre væsker eller sekreter såsom kammervand eller corpus vitreum.
The serological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they should not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour.
Typen af den anvendte test skal være i overensstemmelse med den videnskabelige viden.
The type of test used shall be in agreement with the scientific knowledge.
De i del 1 foreskrevne serologiske test foretages på moderen og gentages i tilfælde af et positivt resultat på navlestrengsblodet.
The serological tests prescribed in Annex V, section 1, are to be carried out on the mother and, in the event of a positive result, are to be repeated on the umbilical cord blood.
Alle blodprøver skal tages umiddelbart inden eller efter vævsudtagningen i tilfælde af en død donor.
All blood samples should be obtained immediately prior or after the tissue procurement in case of a deceased donor.
I tilfælde af levende donorer (af praktiske grunde med undtagelse af donorer af allogen benmarv og allogene perifere blodceller) skal blodprøverne tages på tidspunktet for donationen med en accepteret margen på +/- 7 dage.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow and peripheral blood cells donors, for practical reasons), blood samples should be obtained at the time of donation, with an admitted margin of +/ - 7 days.
I tilfælde af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal blodprøverne testes inden for 30 dage forud for donationen.
In case of an allogeneic haematopoietic progenitor cell transplantation, blood samples shall be tested within 30 days prior to donation.
Hvis blodprøven - i tilfælde af en levende donor (med undtagelse af donorer af allogene hæmatopoietiske stamceller) – tages 6 dage efter udtagningen og testes ved nukleinsyre-amplifikationsteknologi (NAT), er en gentagen blodprøve ikke nødvendig for HIV, HBV og HCV.
If in a living donor (except allogeneic haematopoietic progenitor cell donors) the blood sample is drawn 6 days after procurement and tested by nucleic acid amplification technique (NAT), a repeat blood sample is not necessary for HIV, HBV and HCV.
Genindsættelse af bilag V fra Kommissionens oprindelige forslag og ændringsforslag 70, 85 og 72 fra førstebehandlingen.
Reintroduction of Annex V of the original Commission proposal and first reading amendments 70, 85 and 72.
Ændringsforslag 55 Bilag VI (nyt)
Amendment 55 Annex VI (new)
Inden udtagning af væv eller celler skal den ansvarlige person fra udtagningsteamet bekræfte, at der er opnået samtykke til udtagningen i henhold til medlemsstatens gældende lovgivning.
Before the procurement of tissues or cells, the person responsible from the procurement team shall confirm that the consent for the procurement has been obtained according with the legislation in place on the Member State.
a) Donor- og donationsdataene skal registreres og opbevares på en sådan måde, at der sikres en korrekt donoridentifikation, og at de enkelte væv og celler kan spores. b) Dataregistreringssystemet skal valideres for at sikre, at de registrerede oplysninger tillader en korrekt identifikation og gør det muligt at spore de pågældende væv og celler.
a) Donor and donation data shall be registered and maintained in a manner that ensures correct donor identification and traceability of each individual tissue and cell. b) The data registration system has to be validated to ensure that the recorded information ensures correct identification and traceability.
B. Faciliteter og procedurer for vævs- og celleudtagning
B. FACILITIES AND PROCEDURES FOR THE PROCUREMENT OF TISSUES AND CELLS
Udtagning skal ske i egnede faciliteter, der minimerer bakteriekontamineringen af væv eller celler.
Donations shall be retrieved in appropriate facilities that minimise bacterial contamination of procured tissues or cells.
Hvad angår levende donorer, skal de omgivelser, hvori udtagningen foretages, også sikre donorernes sundhed og sikkerhed.
For living donors, the procurement environment must also ensure their health and safety.
C. Procedurer for vævs- og celleudtagning
C. PROCUREMENT PROCEDURES FOR TISSUES AND CELLS
Udtagningsprocedurerne skal egne sig for donortype og den type væv/celler, der doneres.
The procurement procedures shall be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
De skal også beskytte de egenskaber ved vævene/cellerne, der er påkrævede for disses endelige kliniske anvendelse, og samtidig undgå mikrobiologisk kontaminering under processen.
They should also protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time avoid microbiological contamination during the process.
I tilfælde af døde donorer skal tidsintervallet fra dødens indtræden til udtagningen specificeres, så man sikrer beskyttelsen af de påkrævede biologiske egenskaber.
In the case of deceased donations, the time interval from death to procurement shall be specified so as to ensure the protection of the required biological properties.
Der skal for hver donor oprettes en sagsmappe indeholdende: donoridentifikation, samtykkeskema, kliniske data, laboratorietestresultater og resultater af andre test, der er gennemført.
For each donor, there should be a dossier that contains: donor identification, the consent form, clinical data, laboratory test results, and results of other tests carried out.
Data vedrørende udtagningsprocessen skal også registreres.
Data related with the procurement process shall also be registered.
Er der foretaget en obduktion, skal resultaterne indføres i sagsmappen.
In case an autopsy was carried out, the results shall be included in the dossier.
Alle journaler skal være læselige og bestandige og skal være i overensstemmelse med databeskyttelseslovgivningen.
All the records must be legible and permanent and shall be in compliance with data protection legislation.
Kliniske donorjournaler skal opbevares i mindst 30 år i arkivet hos den udtagende institution.
Donor clinical records shall be maintained for at least 30 years in the registry of the procurement establishment.
Dato og tidspunkt for udtagningen (start- og sluttidspunkt) skal registreres.
The date and time of procurement (start and end) must be recorded.
E. Data, som skal registreres
E. DATA TO BE REGISTERED
Nedenstående data skal registreres i vævsbanken:
The data that must be registered in the tissue bank includes:
a) samtykke b) donoridentifikation og –kendetegn: donortype, alder, køn, dødsårsag og forekomst af risikofaktorer c) gennemgang af kliniske data i forhold til kriterier for donorudvælgelse d) resultater af lægeundersøgelse, laboratorietest og andre test (eventuelt obduktionsrapport) e) dato og tidspunkt for dødens indtræden/perfusionen f) dato og tidspunkt for udtagning og navn på den udtagende sundhedsinstitution g) de forhold, hvorunder den døde krop opbevares: nedkølet (eller ej), starttidspunkt for nedkølingen og tidspunkt for overførsel til udtagningssted h) udtagningssted, udtagningsteam og navn på den person, der er ansvarlig for udtagningen i) sterilitetsgrad j) detaljeret beskrivelse af de præserveringsopløsninger, der anvendes ved udtagning, herunder sammensætning, udløbsdato, temperatur, mængde, koncentration og fremstillingsmetode k) udtagne transplantater og relevante kendetegn l) relevante hændelser, der er indtruffet inden, under og efter udtagning m) bestemmelsessted for udtagne celler/væv n) præserveringsmetode, indtil væv/celler ankommer til banken o) i tilfælde af cellekulturer er det også nødvendigt at dokumentere: - kendetegnene ved den læsion, der skal behandles - recipientens eventuelle allergi over for medicin (f.eks. antibiotika).
a) Consent; b) Donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, cause of death, and presence of risk factors; c) Review of clinical data against donor selection criteria; d) Results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (autopsy report when one was conducted); e) Date and time of the death/perfusion; f) Date and time of the procurement, and health care establishment where the procurement is carried out; g) Conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start of refrigeration and time of transfer to procurement site; h) Place of procurement, procurement team, and person in charge of procurement; i) Degree of asepsis; j) Details about the preservation solutions used during procurement, including composition, lot, date of expiry, temperature, amount, concentration and preparation method; k) Grafts obtained and relevant characteristics; l) Relevant incidents that have occurred before, during, and after procurement; m) Destination of the cells/tissues procured; n) Method of preservation until arrival of tissues/cells at the bank; o) In the case of cellular cultures, it is necessary also to document: - Characteristics of the lesion to be treated; - Medicinal allergies (e.g. antibiotics) of the recipient.
Efter udtagningen skal alle donationer pakkes enkeltvis på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering og bevarer cellernes/vævenes påkrævede egenskaber og biologiske funktion.
Following procurement, all donations shall be packed individually in a manner that minimises the risk of contamination and preserves the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
De pakkede celler/væv skal forsendes i en container af stift materiale, der er egnet til transport, som beskytter indholdet mod skader, og som sikrer, at den specificerede temperatur opretholdes.
The packaged cells/tissues shall be shipped in a rigid container suitable for transport, which maintains the integrity of the contents and the specified temperature.
Alle ledsagende vævs- eller blodprøver, som skal testes, skal mærkes og identificeres på korrekt vis.
Any accompanying tissue or blood samples for testing shall be correctly labelled and identified.
G. Mærkning af udtagne væv/celler
G. LABELLING OF THE RETRIEVED TISSUE /CELLS
Alle kolli med væv eller celler skal som et minimum mærkes med:
Every package containing tissues or cells must be labelled at least with:
a) donoridentifikationsnummer eller –kode b) vævs-/celletype.
a) Donor identification number or code; and b) Type of tissue/cells.
H. Mærkning af transportcontainer
H. LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Ved forsendelser af væv/celler skal alle transportcontainere som et minimum forsynes med følgende oplysninger:
When tissues/cells are shipped, every shipping container must be labelled at least with:
a) identifikation af væv/celler b) identifikation af den udtagende institution (adresse og telefonnummer) og navn på den person, som er ansvarlig for leveringen c) identifikation af den modtagende vævsbank (adresse og telefonnummer) og af den person, som er ansvarlig for modtagelsen i denne d) dato og tidspunkt for udtagningen e) i tilfælde af hæmatopoietiske stamceller skal følgende instruks tilføjes: MÅ IKKE BESTRÅLES f) i tilfælde af autologe donorer skal følgende instruks tilføjes: "Alene beregnet til autolog anvendelse".
a) Identification of the tissue/cells; b) Identification of the procurement establishment (address and phone number) and the person in charge of the delivery; c) Identification of the tissue bank of destination (address and phone number) and the person in charge of the reception at the destination; d) Date and time of harvesting; e) In the cases of haematopoietic progenitors, the following shall be added: DO NOT IRRADIATE; and f) In the case of ‘autologous’ donors, the following shall be added: ‘for autologous use only’.
I. Modtagelse af væv/celler i den behandlende/opbevarende institution
I. RECEIPT OF THE TISSUE/CELLS AT THE PROCESSING/STORAGE ESTABLISHMENT